EP3863689A2 - Sterilisationsverpackung für sterilgut mit sensorvorrichtung und sterilisationsverfahren mit aktiver sterilisationsprozessanpassung - Google Patents

Sterilisationsverpackung für sterilgut mit sensorvorrichtung und sterilisationsverfahren mit aktiver sterilisationsprozessanpassung

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EP3863689A2
EP3863689A2 EP19787200.5A EP19787200A EP3863689A2 EP 3863689 A2 EP3863689 A2 EP 3863689A2 EP 19787200 A EP19787200 A EP 19787200A EP 3863689 A2 EP3863689 A2 EP 3863689A2
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EP
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sterilization
packaging
sterilization packaging
data transmission
parameter values
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Application number
EP19787200.5A
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Inventor
Matthias Schweizer
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Aesculap AG
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Aesculap AG
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Publication date
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Definitions

  • the present invention relates to a sterilization packaging for receiving sterile goods, which has a sensor device or sensor unit for sterilization parameters.
  • the invention is particularly directed to a sterilization packaging for sterile medical goods, for example surgical instruments or implants, and relates both to dimensionally stable sterilization packaging, for example lockable sterile containers with or without insertable baskets, and to soft sterilization packaging, for example sterilization bags or sterilization wraps, and individual (individual) Packaging for surgical instruments or implants.
  • Medical items must be sterilized before use. In the case of reusable articles, such as surgical instruments, this is usually ensured in hospital operations by placing the articles to be sterilized in a sterile container after use and cleaning, or packing / wrapping them in a sterilization textile or foil and then together with the sterile container or the Textile / the film can be sterilized in a sterilizer (autoclave). Articles for single use, such as implants, can also be sterilized in this way before use.
  • the bacteria and viruses are usually deactivated in the receiving chamber of the sterilizer (sterilizer chamber) at a high temperature and possibly overpressure and for a certain period of time.
  • the concrete target values for temperature, overpressure and duration depend on the sterility requirements and are determined in a validation for daily operation. After the sterilization, a drying step is carried out.
  • Condensate that forms during sterilization is dried in this step, as this is considered to be a potential danger point for bacterial growth.
  • the duration and temperature of the drying step are also defined in this validation.
  • a complete sterilization process sequence therefore includes both
  • Sterilization process sequences then have the character of a standard for the clinical operation, which is provided for certain articles, article groups or certain container or sterilization packaging types to be sterilized. Usually two or three different validated sterilization process sequences can be selected for the operation of the sterilizer.
  • a sterilization process sequence for example, has a specific one
  • Sterilization packaging type can be selected. If a sterilization process flow has been validated, the target values of individual parameters and / or the intended profile of this sterilization process flow may no longer be changed in daily clinical operation or if a process parameter changes, the changed one
  • Sterilization process flow can be validated again.
  • a temperature sensor and a pressure sensor are first introduced into the inside of a sterilization package (container or wrap), which is packed with sterile goods, for example.
  • the temperature sensor and the pressure sensor are usually in one
  • the sterilization packaging for which a validation is to be carried out Before the execution of the validation process is started, the sterilization packaging for which a validation is to be carried out, then inserted into the sterilizer chamber together with the battery-operated recording module. Standard sensors for temperature and pressure are installed in the sterilizer's receiving chamber, the values of which are continuously measured and recorded during sterilization. The recorded values can then be evaluated after the sterilization process has been carried out.
  • a holding period is started, within which the then reached values for temperature and / or pressure are kept and within which the requested sterilization and drying performance in the sterilization packaging is expected.
  • the sterilization process sequence to be validated can be started.
  • the temperature and pressure values are then measured via the sensors for temperature and pressure inside the sterilizer chamber provided as standard and
  • the sterilization packaging to be validated is removed from the sterilizer chamber, opened, the residual moisture in the sterilization packaging is determined and the recording module is removed. The recorded temperature and
  • Pressure measurement values from inside the sterilization packaging are then read out from the storage medium of the recording module. Now it is checked whether inside the sterilization packaging the required values for temperature and pressure over the intended period of time templates or the recorded chronological course of temperature and pressure corresponds to the intended profile.
  • Carrying out the sterilization process sequence can only be measured using the sensors in the sterilizer chamber, i.e. outside the sterilization packaging. If the reference pressure and the reference temperature are realized in the sterilizer chamber for the duration of the reference period, it is assumed that the required sterilization conditions have also been reached inside the sterilization packaging.
  • Sterilization packaging measured and based on the validation result inferred about the sterilization success. It is therefore an indirect indirect sterilization control.
  • the sterilization process for the treated sterilization packaging is also only based on the values measured in the sterilizer chamber and a comparison with the reference values of the validation.
  • Sterilization packaging can be loaded with other medical items, in different quantities and / or in a different packing arrangement. As a result, this can lead to the fact that the specified target values of the sterilization parameters (temperature and pressure over the intended period of time) inside the sterilization packaging are either not achieved at all or that the specified target values of the sterilization parameters (temperature and pressure over the intended period of time) inside the sterilization packaging are either not achieved at all or that the specified target values of the sterilization parameters (temperature and pressure over the intended period of time) inside the sterilization packaging are either not achieved at all or that the specified target values of the sterilization parameters (temperature and pressure over the intended period of time) inside the sterilization packaging are either not achieved at all or that the specified target values of the sterilization parameters (temperature and pressure over the intended period of time) inside the sterilization packaging are either not achieved at all or that the specified target values of the sterilization parameters (temperature and pressure over the intended period of time) inside the sterilization packaging are either not achieved at all or that the specified target values of the sterilization parameters (temperatur
  • Sterilization parameters much earlier than in the standard process Can be reached inside the sterilization packaging, even though the temperature and pressure values recorded by the sensors of the sterilizer chamber correspond to the reference values of the validation. It can also happen that the intended
  • Sterile container is sterile, and in the latter two cases, the procedure is inefficient because the sterilization process takes an unnecessarily long time and energy.
  • Sterilization process sequence are made possible, as can be ensured that the intended sterility and drying conditions are met.
  • the invention is based on the general idea that the sterilization process sequence is no longer controlled (only) on the basis of the rigidly programmed sterilization process sequence and consequently only indirectly via the values of the sterilization parameters temperature measured in the sterilizer chamber, i.e. in the outside space around the sterilization packaging and pressure to conclude the sterilization success inside the sterilization packaging, but also to carry out the sterilization process sequence also or exclusively via values of the sterilization parameters temperature and / or pressure and in particular relative (air) humidity measured in the interior of the sterilization packaging and thus to carry out a direct control of the sterilization success.
  • the invention for controlling the sterilization process sequence is no longer controlled (only) on the basis of the rigidly programmed sterilization process sequence and consequently only indirectly via the values of the sterilization parameters temperature measured in the sterilizer chamber, i.e. in the outside space around the sterilization packaging and pressure to conclude the sterilization success inside the sterilization packaging, but also to carry out the sterilization process sequence also or exclusively via values of the sterilization parameters temperature and / or pressure and in particular relative (air
  • Sterilization process sequence and for sterilization control measurement values are used, which are recorded where the packaged goods are to be sterilized, namely in the interior of the sterilization packaging.
  • Sterilization process sequence based on the values measured in the interior of the sterilization packaging necessitates a data transmission of these measured values in real time to the control unit of the sterilizer.
  • Sterilization packaging is provided, with which it is possible to determine measurement values for the sterilization parameters temperature and / or pressure and / or humidity in the interior of the sterilization packaging and the measured values determined in real time to the outside around the sterilization packaging
  • the object is achieved according to the invention by a sterilization packaging with the features of claim 1 and a sterilization method with the features of claim 9.
  • a sterilization packaging for medical packaged goods is proposed with an interior space that is provided and adapted to accommodate the medical packaged goods, for example medical articles such as surgical instruments or implants, and at least one sensor unit that is used for this purpose
  • the at least one sensor unit measures the values of temperature and / or pressure and / or relative air humidity in the interior. That is further
  • Sterilization packaging equipped with at least one data transmission unit, which is provided and adapted to receive and send parameter values measured by the at least one sensor unit, and are
  • Sterilization packaging and the at least one data transmission unit are matched to one another in order to send the data transmission unit received parameter values by means of the data transmission unit in an outside space to enable the sterilization packaging.
  • the at least one sensor unit is in particular one
  • Temperature sensor unit and the sterilization packaging preferably has a further, second sensor unit, which is a pressure sensor unit, so that at least the
  • Temperature and preferably also the pressure in the interior of the sterilization packaging can be measured. This is advantageous because for the common ones
  • Sterilization requirements must be at least a high temperature, possibly in connection with high pressure (overpressure), and by (a) appropriate
  • Sterilization packaging meets the sterilization requirements.
  • the sterilization packaging further preferably has a further, third
  • the third sensor unit is a capacitive moisture sensor. It is also advantageous to determine the (relative) humidity in the interior of the sterilization packaging, as the usual ones
  • Sterilization processes are carried out under the influence of steam (for example during autoclaving) and in the drying step following the sterilization step it can be determined with the aid of a moisture sensor whether the intended drying or the degree of drying to be achieved has been achieved.
  • Data transmission unit take place. In this case it receives one
  • a data transmission unit can be provided per sensor unit, which only receives the parameter values determined by the assigned sensor unit and sends them into the outside space around the sterilization packaging.
  • a common data transmission unit can also be provided for a part of the plurality of sensor units, for example a common data transmission unit for the temperature sensor and pressure sensor, which measures the temperature and pressure receives and sends to the outside, and another data transmission unit for the moisture sensor, which receives the moisture measurement values and sends to the outside. In this way, data transmission units
  • the sterilization packaging can be a reusable solid packaging, for example a common sterile container with a flap or lid, or a (one-way) soft packaging.
  • a reusable solid packaging for example a common sterile container with a flap or lid, or a (one-way) soft packaging.
  • Soft packaging is sterilization bags and sterilization wipes made of textile (special fleece) or foil into which the items to be sterilized are inserted or wrapped (so-called “sterilization wrap”).
  • the data transmission unit preferably sends
  • electromagnetic waves such as WLAN, radio, or Bluetooth.
  • Data transmission unit to each other a special role.
  • Data transmission unit to be adapted to a passage of the
  • the data transmission unit can be selected or designed so that its transmission power enables the passage of the electromagnetic waves through the existing or intended container material.
  • one another can therefore be used both for existing containers in which the sensors and the Data transmission unit to be retrofitted, as well as for new containers created especially for this purpose.
  • the same considerations apply to soft packaging in the form of metallic foils or metallic fabric.
  • Parameter values via a cable nevertheless represent an alternative preferred solution, which is to be preferred in particular in the case of thick-walled or otherwise strongly shielding sterilization packaging, in particular containers, or radiation-sensitive sterilization goods or other radiation-sensitive components in the environment in order to favor the sterilization packaging.
  • the sealed in the sterilization packaging is to be preferred in particular in the case of thick-walled or otherwise strongly shielding sterilization packaging, in particular containers, or radiation-sensitive sterilization goods or other radiation-sensitive components in the environment in order to favor the sterilization packaging.
  • a seal that is adapted both to the high temperature, excess pressure and / or air humidity present during sterilization and is suitable or adapted as a recontamination barrier.
  • the sensor cable (s) can be placed between the seal and the tub.
  • a cable solution is also conceivable, in which e.g. the sensors are installed in the lid and the cables from the lid are connected to the sterilizer.
  • the at least one data transmission unit is preferably provided and adapted to send the received parameter values from the sterilization parameters of temperature, pressure or humidity only when a predefined limit value for a first parameter has been reached.
  • the sterilization packaging is equipped with at least one further, second sensor device, which is provided and adapted for this purpose, it is further preferred that parameter values (relating to the current sterilization process) of a second parameter from the aforementioned
  • Data transmission unit is provided and adapted to receive and send the parameter values measured by the second sensor unit
  • Data transmission unit to be provided and adapted to receive the received parameter values of the first and second parameters only when the to send a predefined limit for the first parameter and a predefined limit for the second parameter.
  • Sterilization packaging is equipped with at least one further, third sensor device, which is provided and adapted for this (the current
  • Parameter values relating to the sterilization process of a third parameter from the aforementioned sterilization parameters in the interior and the at least one data transmission unit is provided and adapted to receive and transmit the parameter values measured by the third sensor unit, the data transmission unit is provided and adapted to the to send received parameter values of the first, second and third parameters only when the predefined limit value for the first parameter, the predefined limit value for the second parameter, of a predefined limit value for the third parameter.
  • Sends measured values to the outside can be limited to the period of time required for the control of the sterilization process and the control of the
  • Sterilization-resistant battery or other sterilization-resistant energy source to which the data transmission unit is connected are protected and energy consumption is reduced.
  • the at least one sensor unit and / or the at least one data transmission unit is preferably permanently installed with the sterilization packaging. This is particularly relevant for reusable sterile containers. The fixed installation can ensure that the intended
  • Data transmission unit is also matched to the intended sterilization packaging and vice versa.
  • the sterilization packaging is particularly preferably a sterile container which has a container trough and an associated container lid, and is the at least one sensor unit and / or the at least one
  • the associated container lid is understood to be a lid for the container trough which is provided and adapted to tightly close the container trough according to the sterilization requirements.
  • Container lids often fit on different container trays of different sizes / volumes. The selection of the container trough depends, for example, on the size / volume of the packaged goods and the container trough is then closed with a lid that fits each of the different container troughs. Will the at least one
  • Sensor unit and / or the at least one data transmission unit arranged firmly in the cover has the advantage that the costs in the manufacture or
  • Retrofitting can be kept to a minimum, since the same number of lids as container trays do not necessarily have to be provided in the clinic.
  • the at least one sensor unit and / or the at least one data transmission unit can also be arranged on the container trough or on a basket into which the packaged goods are placed and which is placed in the container trough. From the cost point of view, it is advantageous to arrange the at least one sensor unit and / or the at least one data transmission unit on the component (cover, tray or basket) that has the lowest wear-related replacement frequency.
  • the at least one sensor unit and / or the is preferred
  • At least one data transmission unit is installed to form a sterilized, separate, encapsulated module and the module is provided and adapted to be placed anywhere in the interior.
  • the module can also be a sieve basket
  • Sterilization packaging can be attached.
  • a separate module is understood to mean a module that is not (permanently) connected to the sterilization packaging and is available or freely movable independently of the sterilization packaging. Such a module can protect the packaged goods in the interior of the sterilization packaging Sterilization process flow are added and then remains in the sterilization packaging until use of the items to be sterilized. This has the advantage that the
  • Disposable sterilization packaging such as sterilization wipes or films (sterilization wraps) can be easily added to a separate module.
  • the module also has a sterilization-resistant battery or a sterilization-resistant energy source
  • the at least one data transmission unit is preferably further provided and adapted to receive signals from the outside, and the sterilization packaging and the at least one data transmission unit are matched to one another in order to enable reception of the signals from the outside.
  • the data transmission unit can be switched off by a signal received from the outside, for example when a target state has been reached in the interior of the sterilization packaging, and energy can be saved.
  • the sterilization system according to the invention is equipped with a sterilizer and at least one sterilization package, the sterilizer having a receiving chamber for receiving the at least one sterilization package, at least one
  • Sterilization packaging is arranged, and has a control unit and the
  • Control unit is provided and adapted to be in contact with the data receiving unit and to control a sterilization process in the receiving chamber.
  • the at least one data receiving unit is provided and adapted to receive the parameter values sent by the at least one data transmission unit of the sterilization packaging and to forward them to the control unit, and the control unit is provided and adapted for this purpose, to control the sterilization process sequence depending on the parameter values received by the data receiving unit.
  • the sterilizer to carry out and adapt the sterilization process sequence taking place in the receiving room depending on the real conditions on the sterile goods, namely in the interior of the sterilization packaging.
  • the sterilization process sequence can thus be adapted in real time to the real conditions or aligned to them in such a way that a defined one
  • the sterilization and / or drying target is reliably achieved and the time required to achieve the sterilization process is kept as short as possible.
  • a sterilization method for medical packaged goods comprising the following steps: i) introducing the packaged goods into an interior of a sterilization pack and then closing the
  • Sterilization packaging in a receiving chamber of a sterilizer thereafter iii) starting a (pre-programmed) sterilization process sequence in the sterilizer, the start and execution of the sterilization process sequence being carried out by a control unit in the sterilizer.
  • the method according to the invention provides one
  • Sterilizer selected sterilization process sequence to start after a sealed sterilization packaging, in the interior of which there is packaged goods to be sterilized, has been introduced into the receiving chamber of the sterilizer, and at least one parameter, preferably two parameters and further preferably three parameters from the sterilization parameters temperature, pressure and / or
  • the Control of the sterilization process can optionally be supported by parameter values that are determined in the receiving chamber of the sterilizer.
  • the items to be sterilized can be actively adapted accordingly.
  • the sterilization process sequence can thus be optimized, since the active control detects in real time when the target state inside the sterilization chamber has been reached. An early termination of the sterilization process flow or a sterilization process flow that goes beyond reaching the target state
  • the sterilization method according to the invention is preferably carried out with the sterilization packaging described above.
  • Figure 1 is a schematic representation of a sterilization package according to a first embodiment of the invention.
  • FIG. 2 shows a schematic illustration of a sterilization packaging according to a second exemplary embodiment of the invention
  • FIG. 3 shows a schematic illustration of a sterilization packaging according to a third exemplary embodiment of the invention
  • 4 shows a schematic illustration of a sterilization packaging according to a fourth exemplary embodiment of the invention
  • FIG. 5 shows a schematic illustration of a sterilization system according to the invention
  • Fig. 6 is a schematic representation of a sterilization process according to the invention.
  • the sterilization packaging 1 has an interior 4 in which the medical packaged goods 2 are inserted.
  • a temperature sensor unit 6, which measures the temperature in the interior 4, a pressure sensor unit 8, which measures the pressure in the interior 4, and a moisture sensor unit 10, which measures the relative humidity in the interior 4, are arranged on the sterilization packaging 1.
  • a data transmission unit 12 is also arranged on the sterilization packaging 1. The sensor units 6, 8, 10 are connected to the data transmission unit 12 via cables and give the measured values
  • Data transmission unit 12 sends the received parameter values in the
  • FIG. 2 shows a schematic illustration of a sterilization packaging 1 for a medical packaged product 2 according to a second exemplary embodiment of the invention.
  • the sterilization packaging 1 according to the second exemplary embodiment essentially corresponds to the first exemplary embodiment shown in FIG. 1, with the difference that the data transmission unit 12 does not transmit the received parameter values to the outside 14 via electromagnetic waves, but instead has a cable 20 that starts from of the data transmission unit 12 extends through an opening 22 in the container wall into the outer space 14.
  • the cable 20 can be passed through the wall of the container trough or through the container lid. A passage of the cable 20 between the cover and the tub is also conceivable.
  • the opening 22 is sealed in accordance with the requirements of a sterile-compatible recontamination barrier.
  • Data transmission unit 12 can be connected to an external data reception unit (not shown).
  • FIG. 3 shows a schematic illustration of a sterilization packaging 1 for a medical packaged product 2 according to a third exemplary embodiment of the invention.
  • the sterilization packaging 1 according to the third embodiment corresponds to
  • the separate module 24 is spatially independent of the sterilization packaging 1 and can be placed anywhere. As in the first
  • the data transmission unit 12 sends the received data
  • the sterilization packaging 1 can also be a
  • FIG. 4 shows a schematic illustration of a sterilization packaging 1 for a medical packaged product 2 according to a fourth exemplary embodiment of the invention.
  • the sterilization packaging 1 according to the fourth exemplary embodiment essentially corresponds to the third exemplary embodiment shown in FIG. 3 with the difference that the separate module 24 does not exceed the received parameter values sends electromagnetic waves into the exterior 14, but instead has a cable 20, which is based on the built in the module 24
  • Sterilization packaging wall extends into the outer space 14. In this case
  • the sterilization packaging 1 is a sterile container and the opening 22 is sterile-compatible in accordance with the requirements
  • Data transmission unit 12 can be connected to an external data reception unit (not shown)
  • the sterilization system has a sterilizer 26 with a
  • Sterilization packaging 1 arranged data transmission unit 12 to that arranged in the outer space 14 around the sterilization packaging 1
  • Data receiving unit 30 transmitted.
  • the data receiving unit 30 transmits the measured values to the control unit 32, which are dependent on the measured values from the
  • the sterilization packaging 1 can be one or more
  • step S1 sterilization packaging is first used
  • the sterilization packaging either has a separate module with a pressure sensor unit, a temperature sensor unit, a moisture sensor unit and a data transmission unit or the
  • step S3 the user either manually turns on
  • sterilization process sequence (sterilization program) into the sterilizer control via a user interface or the user selects a pre-programmed sterilization program and adjusts it optionally.
  • Adjustment can, for example, depend on the present
  • Sterilization packaging type or loading with items to be sterilized are items to be sterilized.
  • Target temperatures, target pressures, values for the relative humidity to be achieved and the duration over which one or more target values are to be maintained can be adjusted.
  • a full sterilization program has a sterilization step and a drying step.
  • An exemplary sterilization step has one
  • the drying step can take between a few minutes and more than half an hour.
  • the target temperature and the target pressure are maintained for a predetermined period of time. Specifically, in order to inactivate bacteria and viruses, it is necessary to reach a temperature of at least 134 ° C in the entire interior of the container, i.e. also in crevices and between the loads, and to maintain it for at least 3 minutes purely normatively. Due to the compensation time until all container areas have reached the required temperature, the holding time is usually extended to 5 minutes in practice. Low-temperature sterilization processes are not very widespread, in which the normative minimum holding time is 15 minutes at 121 ° C.
  • the DIN standard DIN EN 285: 2015 is also relevant here.
  • the sterilization step it is also possible for the sterilization step to have a plurality of process sections started in succession with different target parameter values, each of which must be present for a specific period of time. For example, before the actual sterilization at 3.1 bar and 134 ° C, various vacuum cycles are carried out in order to evacuate contaminated air from the container. After each vacuum cycle, the vacuum is equalized by (sterile) water vapor.
  • the sterilization step is followed by the drying step in which the water which is formed in the sterilization packaging during the exposure to steam is evaporated and the items to be sterilized are thus dried. Drying parameters can be the temperature and the relative humidity, optionally the pressure, or just the temperature and a required period of time in which the target temperature must be present.
  • the moisture sensor can be used to determine whether the desired one
  • the temperature, pressure and relative humidity in the interior of the sterilization packaging are measured continuously or at specific intervals and transmitted to the control unit of the sterilizer.
  • the data transmission unit located in the interior of the sterilization packaging sends the data from the
  • step S5 Sensor values receiving parameter values to the control unit of the sterilizer in the outer space around the sterilization packaging. While step S5 continues, step S6 is started. The two steps S5 and S6 then run in parallel until the end of step S6.
  • step S6 the control unit of the sterilizer compares the measured values received in step S5 with the target parameters (target values) defined in step S3 from the configured sterilization program. Once the target parameters have been reached, the defined (column) period begins to run. During this period the runs
  • step S5 Measure the parameters as in step S5 and the control unit compares the measured values with the target values. This serves as a check since the defined target parameter values must be available over the entire defined period (holding time). If one of the measured values falls below a tolerance range of the target value, the defined time period is reset to 0 and step S6 starts again. If the defined target parameter values remain in the target range until the end of the defined period, the sterilization target is considered to have been reached. In the case of a sterilization step, which has several process sections, each with different target parameter values and associated (periods), step S6 is for each one
  • step S7 The defined drying step is started in step S7. As in step S6, step S5 also continues in parallel with step S7. In step S7, the compares the
  • Control unit the measured parameter values with the defined target parameter values of the drying step.
  • the drying step is considered complete when the measured relative humidity reaches the defined target value.
  • the drying step is considered complete if, instead of a target value for the relative humidity, only a required period of time has been defined and the defined one
  • the sterilization program has ended.
  • the control and adaptation or control of the sterilization process sequence thus takes place in real time and as a function of the sterilization parameters measured on the items to be sterilized, that is to say in the interior of the sterilization packaging.
  • Process controls are thus obsolete and replaced by the method according to the invention, which enables more efficient and safer process management.
  • parameters measured in the receiving chamber can be used to support
  • Process control can be used and documented.
  • Sterilization packaging is made possible and the sterilization result or the ID of the sterilization packaging are electronically linked to the patient record.
  • the method according to the invention thus also offers the possibility of simplified and consistent electronic clinic documentation.

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Abstract

Sterilisationsverpackung (1) für medizinisches Packgut (2) mit einem Innenraum (4), der dazu vorgesehen und angepasst ist, das medizinische Packgut (2) aufzunehmen, und mindestens einer Sensoreinheit (6, 8, 10), die dazu vorgesehen und angepasst ist, einen ersten Parameter im Innenraum (4) zu messen, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisationsverpackung (1) mit mindestens einer Datenübertragungseinheit (12) ausgestattet ist, die dazu vorgesehen und angepasst ist, von der mindestens einen Sensoreinheit (6, 8, 10) gemessene Parameterwerte zu empfangen und zu senden, und die Sterilisationsverpackung (1) und die mindestens eine Datenübertragungseinheit (12) derart aufeinander abgestimmt sind, um ein Senden der von der Datenübertragungseinheit (12) empfangenen Parameterwerte in einen Außenraum (14) um die Sterilisationsverpackung (1) zu ermöglichen, und Sterilisationsverfahren für medizinisches Packgut mit den Schritten Einbringen des Packguts in einen Innenraum einer Sterilisationsverpackung und Verschließen der Sterilisationsverpackung; Einbringen der verschlossenen Sterilisationsverpackung in eine Aufnahmekammer eines Sterilisators; Starten eines Sterilisationsprozessablaufs in dem Sterilisator durch eine Steuereinheit des Sterilisators, dadurch kennzeichnet, dass das Sterilisationsverfahren weiter die folgenden Schritte aufweist: Erfassen von Parameterwerten in dem Innenraum der Sterilisationsverpackung und Übertragen dieser erfassten Parameterwerte an die Steuereinheit des Sterilisators; und Steuern des Sterilisationsprozessablaufs in Abhängigkeit der in dem Innenraum erfassten Parameterwerte.

Description

Sterilisationsverpackung für Sterilgut mit Sensorvorrichtung und
Sterilisationsverfahren mit aktiver Sterilisationsprozessanpassung
Beschreibung
Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sterilisationsverpackung zur Aufnahme von Sterilgut, die eine Sensorvorrichtung bzw. Sensoreinheit für Sterilisationsparameter aufweist. Die Erfindung ist insbesondere auf eine Sterilisationsverpackung für medizinisches Sterilgut, beispielsweise chirurgische Instrumente oder Implantate, gerichtet und betrifft sowohl formstabile Sterilisationsverpackungen, beispielsweise verschließbare Sterilcontainer mit oder ohne einsetzbare Körbe, als auch weiche Sterilisationsverpackungen, beispielsweise Sterilisationstaschen oder Sterilisations- Wraps, und individuelle (Einzel)Verpackungen für chirurgische Instrumente oder Implantate.
Hintergrund der Erfindung
Medizinische Artikel müssen vor Gebrauch sterilisiert sein. Bei mehrfach verwendbaren Artikeln, wie beispielsweise chirurgischen Instrumenten, wird dies üblicherweise im Klinikbetrieb gewährleistet, indem die zu sterilisierenden Artikel nach Gebrauch und Reinigung in einem Sterilcontainer platziert oder in ein Sterilisationstextil bzw. -folie gepackt/eingewickelt werden und anschließend mitsamt dem Sterilcontainer bzw. dem Textil /der Folie in einem Sterilisator (Autoklav) sterilisiert werden. Auch Artikel zur einmaligen Verwendung, beispielsweise Implantate, können auf diese Weise vor Gebrauch sterilisiert werden. Dabei erfolgt die Deaktivierung der Bakterien und Viren in der Aufnahmekammer des Sterilisators (Sterilisatorkammer) gewöhnlicherweise bei einer hohen Temperatur und ggf. Überdruck und für eine bestimmte Zeitdauer. Die konkreten Zielwerte für Temperatur, Überdruck und Zeitdauer richtet sich dabei nach den Sterilitätsanforderungen und werden im Rahmen einer Validierung für den täglichen Betrieb festgelegt. Im Anschluss an die Sterilisation wird ein Trocknungsschritt durchgeführt.
Kondensat, welches während der Sterilisation entsteht, wird in diesem Schritt getrocknet, da dieses als potentielle Gefahrenstelle für ein Bakterienwachstum angesehen wird. Auch die Dauer und Temperatur des Trocknungsschritts werden im Rahmen dieser Validierung festgelegt.
Ein vollständiger Sterilisationsprozessablauf umfasst somit sowohl einen
Sterilisationsschritt, als auch einen Trocknungsschritt, die für den täglichen Klinikbetrieb validiert werden müssen. Nach erfolgreicher Validierung haben die
Sterilisationsprozessabläufe dann für den Klinikbetrieb den Charakter eines Standards, der für bestimmte zu sterilisierende Artikel, Artikelgruppen oder bestimmte Container- bzw. Sterilisationsverpackungstypen vorgesehen ist. Üblicherweise sind für den Betrieb des Sterilisators zwei oder drei unterschiedliche validierte Sterilisationsprozessabläufe wählbar. Ein Sterilisationsprozessablauf weist beispielsweise ein bestimmtes
Temperatur- und Druckprofil auf, also einen bestimmten zeitlichen Verlauf von
Temperatur und Druck über die Dauer des Sterilisationsprozessablaufs. Die Profile der unterschiedlichen Sterilisationsprozessabläufe können sich in den Prozessparametern Temperatur, Druck und Zeitdauer unterscheiden und je nach Sterilgut oder
Sterilisationsverpackungstyp ausgewählt werden. Ist ein Sterilisationsprozessablauf validiert, dürfen die Zielwerte einzelner Parameter und/oder das vorgesehene Profil dieses Sterilisationsprozessablaufs im täglichen Klinikbetrieb nicht mehr geändert werden bzw. muss bei Änderung eines Prozessparameters der geänderte
Sterilisationsprozessablauf erneut validiert werden.
Bei der Validierung eines solchen Sterilisationsprozessablaufs werden zunächst ein Temperatursensor und ein Drucksensor in das Innere einer Sterilisationsverpackung (Behälter oder Wrap), die beispielhaft mit Sterilgut bepackt ist, eingebracht. Der Temperatursensor und der Drucksensor sind üblicherweise in einem
batteriebetriebenen Aufzeichnungsmodul verbaut und zeichnen im eingeschalteten Zustand die gemessene Temperatur und den gemessenen Druck auf ein
Speichermedium im Aufzeichnungsmodul auf.
Bevor die Durchführung des Validierungsablaufs gestartet wird, werden die Sterilisationsverpackungen, für die eine Validierung durchgeführt werden soll, dann mitsamt des batteriebetriebenen Aufzeichnungsmoduls in die Sterilisatorkammer eingebracht. In der Aufnahmekammer des Sterilisators sind standardmäßig Sensoren für Temperatur und Druck verbaut, deren Werte im Sterilisationsbetrieb kontinuierlich gemessen und aufgezeichnet werden. Die aufgezeichneten Werte können dann nach der Durchführung des Sterilisationsprozessablaufs ausgewertet werden.
Der Ablauf eines Sterilisationsprozesses ist dabei starr einprogrammiert.
Beispielsweise wird nach einer Anlaufzeitspanne, innerhalb derer die Zielwerte für Temperatur und/oder Druck realisiert werden sollen, eine Haltezeitspanne gestartet, innerhalb derer die dann erreichten Werte für Temperatur und/oder Druck gehalten werden und innerhalb derer die angeforderte Sterilisations- und Trocknungsleistung in den Sterilisationsverpackungen erwartet wird.
Sobald sich die zu validierenden Sterilisationsverpackungen in der
Sterilisatorkammer befinden, kann der zu validierende Sterilisationsprozessablauf gestartet werden. Während des zu validierenden Sterilisationsprozessablaufs werden dann die Temperatur- und Druckwerte über die standardmäßig vorgesehen Sensoren für Temperatur und Druck im Inneren der Sterilisatorkammer gemessen und
aufgezeichnet.
Nach Beendigung des zu validierenden Sterilisationsprozessablaufs werden die zu validierenden Sterilisationsverpackungen aus der Sterilisatorkammer genommen, geöffnet und die Restfeuchte in der Sterilisationsverpackung bestimmt sowie das Aufzeichnungsmodul entnommen. Die aufgezeichneten Temperatur- und
Druckmesswerte aus dem Inneren der Sterilisationsverpackung werden dann aus dem Speichermedium des Aufzeichnungsmoduls ausgelesen. Nun wird überprüft, ob im Inneren der Sterilisationsverpackung die erforderlichen Werte für Temperatur und Druck über die vorgesehene Zeitdauer Vorlagen bzw. der aufgezeichnete zeitliche Verlauf von Temperatur und Druck dem vorgesehen Profil entspricht.
Fällt die Überprüfung positiv aus, war also die gemessene Restfeuchte im
Sollbereich und lagen für die erforderliche Zeitdauer die erforderliche Temperatur und der erforderliche Druck im Inneren der Sterilisationsverpackung vor, werden die gemessenen Temperatur- und Druck-Messwerte aus der Sterilisatorkammer und die Zeitspanne, in der die Temperatur- und Druckwerte in der Sterilisatorkammer Vorlagen, bzw. das gemessene Temperatur- und Druckprofil in der Sterilisatorkammer als validierte Referenzwerte festgelegt und der durchgeführte Sterilisationsprozessablauf gilt als validiert.
Wenn der nun validierte Sterilisationsprozessablauf zum Sterilisieren von medizinischen Artikeln durchgeführt wird, entfällt die Messung im Inneren der
Sterilisationsverpackung, sodass die Temperatur und der Druck während der
Durchführung des Sterilisationsprozessablaufs ausschließlich über die Sensoren der Sterilisatorkammer, also außerhalb der Sterilisationsverpackung, gemessen werden. Wird in der Sterilisatorkammer der Referenzdruck und die Referenztemperatur für die Dauer der Referenzzeitspanne realisiert, wird angenommen, dass die erforderlichen Sterilisationsbedingungen auch im Inneren der Sterilisationsverpackung erreicht wurden.
In anderen Worten wird bei Sterilisationsprozessabläufen nach Abschluss der Validierung nur noch innerhalb der Sterilisatorkammer und außerhalb der
Sterilisationsverpackung gemessen und auf Basis des Validierungsergebnisses auf den Sterilisationserfolg rückgeschlossen. Es handelt sich also um eine mittelbare, indirekte Sterilisationskontrolle. Die Dokumentation über den durchgeführten
Sterilisationsprozessablauf für die behandelten Sterilisationsverpackungen erfolgt ebenfalls nur auf Basis der in der Sterilisatorkammer gemessenen Werte und Abgleich mit den Referenzwerten der Validierung.
Dies hat jedoch den Nachteil, dass die Validierungsergebnisse nicht mehr verlässlich sind, sobald die Bedingungen, unter denen der Sterilisationsprozessablauf durchgeführt wird, von den Bedingungen, unter denen die Validierung durchgeführt wurde, abweichen. Konkret kommt es im Klinikalltag häufig vor, dass die
Sterilisationsverpackungen mit anderen medizinischen Artikeln, in anderer Stückzahl und/oder anderer Packanordnung beladen werden. Im Ergebnis kann dies dazu führen, dass die vorgegebenen Zielwerte der Sterilisationsparameter (Temperatur und Druck über die vorgesehene Zeitspanne) im Inneren der Sterilisationsverpackung entweder gar nicht erreicht werden oder dass die vorgegebenen Zielwerte der
Sterilisationsparameter viel früher als durch den Standardprozess vorgegeben im Inneren der Sterilisationsverpackung erreicht werden, obwohl die von den Sensoren der Sterilisatorkammer erfassten Temperatur- und Druckwerte den Referenzwerten der Validierung entsprechen. Ebenso kann es passieren, dass der vorgesehene
Trocknungsgrad am Ende der Referenzzeitspanne für den Trocknungsschritt nicht vollständig erreicht ist oder bereits deutlich vor Beendigung dieser Referenzzeitspanne erreicht wird.
Folglich kann es, obwohl die Validierung der Container üblicherweise bereits mit maximaler Beladung erfolgt, in den erstgenannten Fällen im Ausnahmefall zu einem Risiko für den Patienten kommen, wenn der beladene Container (somit also die darin enthaltenen medizinischen Artikel) möglicherweise nicht (an jeder Stelle im
Sterilcontainer) steril ist, und in den zweitgenannten Fällen kommt es zu einer ineffizienten Verfahrensführung, da der Sterilisationsprozessablauf unnötig lange Zeit und unnötig viel Energie in Anspruch nimmt.
Kurzbeschreibung der Erfindung
Es ist somit Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die vorstehend beschriebenen Nachteile der bekannten Sterilisationsprozessabläufe zu überwinden oder zumindest zu mildern. Insbesondere sollen eine Sterilisationsverpackung und ein
Sterilisationsverfahren bereitgestellt werden, mit denen sowohl ein effizienter
Sterilisationsprozessablauf ermöglicht werden, als auch sichergestellt werden kann, dass die vorgesehenen Sterilitäts- und Trocknungsbedingungen erfüllt werden.
Zur Lösung dieser Aufgabe liegt der Erfindung die allgemeine Idee zugrunde, die Steuerung des Sterilisationsprozessablaufs nicht mehr (nur) anhand des starr einprogrammierten Sterilisationsprozessablaufs vorzunehmen und folglich nur indirekt über die in der Sterilisatorkammer, also im Außenraum um die Sterilisationsverpackung herum, gemessenen Werte der Sterilisationsparameter Temperatur und Druck auf den Sterilisationserfolg im Inneren der Sterilisationsverpackung zurückzuschließen, sondern den Sterilisationsprozessablauf auch oder ausschließlich über im Innenraum der Sterilisationsverpackung gemessene Werte der Sterilisationsparameter Temperatur und/oder Druck und insbesondere relative (Luft)Feuchtigkeit vorzunehmen und somit eine direkte Kontrolle des Sterilisationserfolgs durchzuführen. In anderen Worten sollen gemäß der Erfindung zur Steuerung des
Sterilisationsprozessablaufs und zur Sterilisationskontrolle Messwerte herangezogen werden, die dort aufgenommen werden, wo sich das zu sterilisierende Packgut befindet, nämlich im Innenraum der Sterilisationsverpackung. Eine Steuerung des
Sterilisationsprozessablaufs anhand der im Innenraum der Sterilisationsverpackung gemessenen Werte bedingt eine Datenübertragung dieser Messwerte in Echtzeit an die Steuereinheit des Sterilisators. Im Sinne der Erfindung soll somit eine
Sterilisationsverpackung bereitgestellt werden, mit der es möglich ist, im Innenraum der Sterilisationsverpackung Messwerte für die Sterilisationsparameter Temperatur und/oder Druck und/oder Feuchtigkeit zu ermitteln und die ermittelten Messwerte in Echtzeit in den Außenraum um die Sterilisationsverpackung herum an eine
Datenempfangseinheit des Sterilisators zu übermitteln, welcher die empfangenen Messwerte bzw. Messdaten aus dem Innenraum der Sterilisationsverpackung mittels einer Steuereinheit zur Steuerung des Sterilisationsprozessablaufs heranziehen kann.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Sterilisationsverpackung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 sowie einem Sterilisationsverfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 9 gelöst.
Im Konkreten wird eine Sterilisationsverpackung für medizinisches Packgut vorgeschlagen mit einem Innenraum, der dazu vorgesehen und angepasst ist, das medizinische Packgut, beispielsweise medizinische Artikel wie chirurgische Instrumente oder Implantate, aufzunehmen, und mindestens einer Sensoreinheit, die dazu
vorgesehen und angepasst ist, den aktuellen Sterilisationsvorgang betreffende
Parameterwerte zumindest eines ersten Parameters aus den Sterilisationsparametern Temperatur, Druck und relative Luftfeuchtigkeit im Innenraum zu messen. Anders ausgedrückt misst die mindestens eine Sensoreinheit die Werte von Temperatur und/oder Druck und/oder relativer Luftfeuchtigkeit im Innenraum. Weiter ist die
Sterilisationsverpackung mit mindestens einer Datenübertragungseinheit ausgestattet, die dazu vorgesehen und angepasst ist, von der mindestens einen Sensoreinheit gemessene Parameterwerte zu empfangen und zu senden, und sind die
Sterilisationsverpackung und die mindestens eine Datenübertragungseinheit derart aufeinander abgestimmt, um ein Senden der von der Datenübertragungseinheit empfangenen Parameterwerte mittels der Datenübertragungseinheit in einen Außenraum um die Sterilisationsverpackung zu ermöglichen.
Dabei ist die mindestens eine Sensoreinheit insbesondere eine
Temperatursensoreinheit und weist die Sterilisationsverpackung bevorzugt eine weitere, zweite Sensoreinheit auf, die eine Drucksensoreinheit ist, sodass zumindest die
Temperatur und bevorzugt auch der Druck im Innenraum der Sterilisationsverpackung gemessen werden kann. Dies ist deshalb vorteilhaft, weil für die gängigen
Sterilisationsanforderungen zumindest eine hohe Temperatur, ggf. in Verbindung mit hohem Druck (Überdruck), vorliegen muss und durch (einen) entsprechende(n)
Sensor(en) geprüft werden kann, ob die Bedingungen im Innenraum der
Sterilisationsverpackung den Sterilisationsanforderungen genügen.
Weiter bevorzugt weist die Sterilisationsverpackung eine weitere, dritte
Sensoreinheit auf, die die relative (Luft)Feuchtigkeit im Innenraum der
Sterilisationsverpackung bestimmen kann. Insbesondere ist die dritte Sensoreinheit ein kapazitativer Feuchtigkeitssensor. Es ist von Vorteil, auch die (relative) Feuchtigkeit im Innenraum der Sterilisationsverpackung zu bestimmen, da die gängigen
Sterilisationsprozesse unter Dampfeinwirkung durchgeführt werden (beispielsweise beim Autoklavieren) und bei dem sich an den Sterilisationsschritt anschließenden Trocknungsschritt mit Hilfe eines Feuchtigkeitssensors bestimmt werden kann, ob die vorgesehene Trocknung bzw. der zu erzielende Trocknungsgrad erreicht ist.
Die Datenübertragung in den Außenraum um die Sterilisationsverpackung kann im Falle von mehreren Sensoreinheiten gesammelt über eine einzige
Datenübertragungseinheit erfolgen. In diesem Fall empfängt diese eine
Datenübertragungseinheit die gemessenen Parameterwerte aller vorgesehenen
Sensoreinheiten und sendet diese in den Außenraum um die Sterilisationsverpackung. Alternativ kann eine Datenübertragungseinheit pro Sensoreinheit vorgesehen sein, die nur die von der zugeordneten Sensoreinheit ermittelten Parameterwerte empfängt und in den Außenraum um die Sterilisationsverpackung sendet. Es kann auch eine gemeinsame Datenübertragungseinheit für einen Teil der Mehrzahl an Sensoreinheiten vorgesehen sein, beispielsweise eine gemeinsame Datenübertragungseinheit für den Temperatursensor und Drucksensor, die die Temperatur- und Druckmesswerte empfängt und in den Außenraum sendet, und eine weitere Datenübertragungseinheit für den Feuchtigkeitssensor, die die Feuchtigkeitsmesswerte empfängt und in den Außenraum sendet. Auf diese Weise können Datenübertragungseinheiten
situationsgerecht und effizient genutzt werden, während gleichzeitig die Möglichkeit besteht, einzelne Sensoreinheiten und/oder Datenübertragungseinheiten nachzurüsten.
Bei der Sterilisationsverpackung kann es sich um eine wiederverwendbare feste Verpackung, beispielsweise einen gängigen Sterilcontainer mit Klappe oder Deckel, oder um eine (Einweg-)Weichverpackung handeln. Aktuelle Beispiele für
Weichverpackungen sind Sterilisationstaschen und Sterilisationstücher aus Textil (Spezial-Vlies) oder Folie, in die das Sterilisationsgut eingesteckt bzw. eingewickelt wird (sogenannter„Sterilisations-Wrap“).
Bevorzugt erfolgt das Senden der von der Datenübertragungseinheit
empfangenen Parameterwerte (mittels der Datenübertragungseinheit) über
elektromagnetische Wellen, beispielsweise WLAN, Funk, oder Bluetooth. Dies ist von Vorteil, da gerade bei Sterilerfordernissen und den damit einhergehenden erforderlichen Rekontaminationsbarrieren eine Kabellösung zu hohen Aufwänden bei der Fierstellung und regelmäßigen Überprüfung der Sterilisationsverpackungen führt, weil sämtliche Kabeldurchgänge der Sterilisationsverpackung nachweislich abgedichtet sein müssen. Bei einer kabellosen Datenübertragung über elektromagnetische Wellen können sich jedoch insbesondere bei Sterilcontainern, die üblicherweise aus einem Metall oder eine Metalllegierung gefertigt sind, technische Flürden ergeben, da metallisches Material einen abschirmenden Effekt hat. In einem solchen Fall spielt die Abstimmung der Sterilisationsverpackung, hier insbesondere Sterilcontainer, und der
Datenübertragungseinheit aufeinander eine besondere Rolle. Beispielsweise kann die Wandstärke und/oder das Material des Sterilcontainers an die Sendestärke der
Datenübertragungseinheit angepasst sein, um einen Durchgang der
elektromagnetischen Wellen durch das Containermaterial zu ermöglichen. Alternativ oder zusätzlich kann die Datenübertragungseinheit so ausgewählt bzw. gestaltet sein, dass ihr Sendeleistungsvermögen den Durchgang der elektromagnetischen Wellen durch das vorhandenen bzw. vorgesehene Containermaterial zu ermöglichen. Die Abstimmung der Datenübertragungseinheit und der Sterilverpackungseinheit
aufeinander kann also sowohl für vorhandene Container, in denen die Sensoren und die Datenübertragungseinheit nachgerüstet werden sollen, als auch für neue, extra für diesen Zweck geschaffene Container erfolgen. Die gleichen Erwägungen treffen auf Weichverpackungen in Form metallischer Folien oder metallischen Gewebes zu.
Eine Übertragung der von der Datenübertragungseinheit empfangenen
Parameterwerte über ein Kabel stellt dennoch eine alternative bevorzugte Lösung dar, die insbesondere in Fällen von dickwandigen oder anderweitig stark abschirmenden Sterilisationsverpackungen, insbesondere Containern, oder strahlungsempfindlichen Sterilisationsgütern oder anderweitiger strahlungsempfindlichen Komponenten in der Umgebung um die Sterilisationsverpackung zu bevorzugen ist. In diesen Fällen können in die Sterilisationsverpackung besonders abgedichtete, den
Sterilisationsanforderungen genügende Kabeldurchgänge eingebracht sein. Unter besonders abgedichtet und den Sterilisationsanforderungen genügend wird
insbesondere eine Abdichtung verstanden, die sowohl an die während der Sterilisation vorliegende hohe Temperatur, Überdruck und/oder Luftfeuchtigkeit angepasst ist und als Rekontaminationsbarriere geeignet bzw. angepasst ist. Beispielsweise können bei Containern das/die Kabel der Sensoren zwischen Dichtung und Wanne platziert werden. Auch ist auch eine Kabel-Lösung denkbar, bei der z.B. die Sensoren im Deckel verbaut sind und die Kabel vom Deckel mit dem Sterilisator verbunden werden.
Außerdem bevorzugt ist die mindestens eine Datenübertragungseinheit dazu vorgesehen und angepasst, die empfangenen Parameterwerte erst bei Erreichen eines vordefinierten Grenzwerts für einen ersten Parameter aus den Sterilisationsparametern Temperatur, Druck oder Feuchtigkeit zu senden.
Weiter bevorzugt kann in einem Fall, in dem die Sterilisationsverpackung mit mindestens einer weiteren, zweiten Sensoreinrichtung ausgestattet ist, die dazu vorgesehen und angepasst ist, (den aktuellen Sterilisationsvorgang betreffende) Parameterwerte eines zweiten Parameters aus den vorstehend genannten
Sterilisationsparametern im Innenraum zu erfassen, und die mindestens eine
Datenübertragungseinheit dazu vorgesehen und angepasst ist, die von der zweiten Sensoreinheit gemessenen Parameterwerte zu empfangen und zu senden, die
Datenübertragungseinheit dazu vorgesehen und angepasst sein, die empfangenen Parameterwerte des ersten und zweiten Parameters erst bei Erreichen des vordefinierten Grenzwerts für den ersten Parameter und eines vordefinierten Grenzwerts für den zweiten Parameter zu senden.
Entsprechend kann außerdem bevorzugt in einem Fall, in dem die
Sterilisationsverpackung mit mindestens einer weiteren, dritten Sensoreinrichtung ausgestattet ist, die dazu vorgesehen und angepasst ist, (den aktuellen
Sterilisationsvorgang betreffende) Parameterwerte eines dritten Parameters aus den vorstehend genannten Sterilisationsparameter im Innenraum zu erfassen, und die mindestens eine Datenübertragungseinheit dazu vorgesehen und angepasst ist, die von der dritten Sensoreinheit gemessenen Parameterwerte zu empfangen und zu senden, die Datenübertragungseinheit dazu vorgesehen und angepasst sein, die empfangenen Parameterwerte des ersten, zweiten und dritten Parameters erst bei Erreichen des vordefinierten Grenzwerts für den ersten Parameter, des vordefinierten Grenzwerts für den zweiten Parameter eines vordefinierten Grenzwerts für den dritten Parameter zu senden.
Auf diese Weise kann der Zeitraum, in dem die Datenübertragungseinheit
Messwerte in den Außenraum sendet, auf den Zeitraum eingeschränkt werden, der für die Steuerung des Sterilisationsprozessablaufs und die Kontrolle des
Sterilisationserfolgs wesentlich ist, begrenzt werden. Folglich kann ein
sterilisationsfester Akku bzw. eine sonstige sterilisationsfeste Energiequelle, mit dem/der die Datenübertragungseinheit verbunden ist, geschont werden und der Energieverbrauch reduziert werden.
Bevorzugt ist die mindestens eine Sensoreinheit und/oder die mindestens eine Datenübertragungseinheit fest mit der Sterilisationsverpackung verbaut. Dies ist insbesondere bei wiederverwendbaren Sterilcontainern relevant. Durch die feste Verbauung kann sichergestellt werden, dass die vorgesehene
Datenübertragungseinheit auch auf die vorgesehene Sterilisationsverpackung abgestimmt ist und andersrum. Eine durch den Anwender vorgenommene ungünstige Kombination von Datenübertragungseinheit und Sterilisationsverpackung, die nicht aufeinander abgestimmt sind und eine Übertragung der von der
Datenübertragungseinheit empfangenen Parameterwerte in den Außenraum um die Sterilisationsverpackung nicht ermöglichen, kann somit bereits herstellerseitig verhindert werden.
Insbesondere bevorzugt ist die Sterilisationsverpackung ein Sterilcontainer, der eine Containerwanne und einen zugehörigen Containerdeckel aufweist, und ist die mindestens eine Sensoreinheit und/oder die mindestens eine
Datenübertragungseinheit, die fest mit der Sterilisationsverpackung verbaut ist, fest mit der Containerwanne oder dem Containerdeckel, vorzugsweise dem Containerdeckel, verbaut. Unter zugehörigem Containerdeckel wird ein Deckel für die Containerwanne verstanden, der dazu vorgesehen und angepasst ist, die Containerwanne gemäß den Sterilisationsanforderungen dicht zu verschließen. Häufig passen Containerdeckel auf verschiedene Containerwannen unterschiedlicher Größe / Volumen. Die Auswahl der Containerwanne richtet sich im Betrieb beispielsweise nach der Größe / dem Volumen des Packguts und die Containerwanne wird dann mit einem für jede der verschiedenen Containerwannen passenden Deckel verschlossen. Wird die mindestens eine
Sensoreinheit und/oder die mindestens eine Datenübertragungseinheit fest im Deckel angeordnet hat dies hat den Vorteil, dass die Kosten bei der Herstellung oder
Nachrüstung gering gehalten werden können, da im Klinikbetrieb nicht zwingend genauso viele Deckel wie Containerwannen bereitgestellt werden müssen. Alternativ bevorzugt können die mindestens eine Sensoreinheit und/oder die mindestens eine Datenübertragungseinheit auch an der Containerwanne oder an einem Korb, in den das Packgut eingelegt und der in die Containerwanne gestellt wird, angeordnet werden. Unter dem Kostenaspekt ist es vorteilhalt, die mindestens eine Sensoreinheit und/oder die mindestens eine Datenübertragungseinheit an der Komponente (Deckel, Wanne oder Korb) anzuordnen, die die geringste verschleißbedingte Austauschhäufigkeit hat.
Alternativ bevorzugt ist die mindestens eine Sensoreinheit und/oder die
mindestens eine Datenübertragungseinheit zu einem sterilisationsfesten, separaten, gekapselten Modul verbaut und das Modul dazu vorgesehen und angepasst, frei im Innenraum platzierbar zu sein. Das Modul kann auch einem Siebkorb der
Sterilisationsverpackung befestigt werden. Unter einem separaten Modul wird ein Modul verstanden, das nicht (fest) mit der Sterilisationsverpackung verbunden ist und unabhängig von der Sterilisationsverpackung verfügbar bzw. frei bewegbar ist. Ein solches Modul kann dem Packgut im Innenraum der Sterilisationsverpackung vor dem Sterilisationsprozessablauf beigefügt werden und verbleibt dann bis zur Nutzung des Sterilisationsguts in der Sterilisationsverpackung. Dies hat den Vorteil, dass der
(verschleißbedingte) Austausch von Teilen der Sterilisationsverpackungen (Deckel, Wann, Korb) unabhängig von der mindestens einen Sensoreinheit und/oder der mindestens einen Datenübertragungseinheit ausgetauscht werden kann. Einweg- Sterilisationsverpackungen wie Sterilisationstüchern oder -folien (Sterilisations-Wraps) kann ein separates Modul einfach beigelegt werden. Das Modul weist weiter einen sterilisationsfesten Akku bzw. eine sterilisationsfeste Energiequelle auf, die
insbesondere so ausgelegt ist, dass die gespeicherte Energie für mindestens einen Sterilisationsprozessablauf reicht.
Bevorzugt ist die mindestens eine Datenübertragungseinheit weiter dazu vorgesehen und angepasst, Signale aus dem Außenraum zu empfangen, und die Sterilisationsverpackung und die mindestens eine Datenübertragungseinheit sind derart aufeinander abgestimmt, um ein Empfangen der Signale aus dem Außenraum zu ermöglichen. Auf diese Weise kann die Datenübertragungseinheit durch ein aus dem Außenraum empfangenes Signal, beispielsweise bei Erreichen eines Zielzustands im Innenraum der Sterilisationsverpackung, ausgeschaltet und Energie eingespart werden.
Weiter ist erfindungsgemäß ein Sterilisationssystem vorgesehen. Das
erfindungsgemäße Sterilisationssystem ist mit einem Sterilisator und mindestens einer Sterilisationsverpackung ausgestattet, wobei der Sterilisator eine Aufnahmekammer zur Aufnahme der mindestens einen Sterilisationsverpackung, mindestens eine
Datenempfangseinheit, die im Außenraum um die mindestens eine
Sterilisationsverpackung angeordnet ist, und eine Steuereinheit aufweist und die
Steuereinheit dazu vorgesehen und angepasst ist, mit der Datenempfangseinheit in Informationsaustauschkontakt zu stehen und einen Sterilisationsprozessablauf in der Aufnahmekammer zu steuern. Dabei handelt es sich bei der mindestens einen
Sterilisationsverpackung um eine der vorstehend beschriebenen
Sterilisationsverpackungen, die mindestens eine Datenempfangseinheit ist dazu vorgesehen und angepasst, die von der mindestens einen Datenübertragungseinheit der Sterilisationsverpackung gesendeten Parameterwerte zu empfangen und an die Steuereinheit weiterzuleiten, und die Steuereinheit ist dazu vorgesehen und angepasst, den Steril isationsprozessablauf in Abhängigkeit der von der Datenempfangseinheit empfangenen Parameterwerte zu steuern.
Auf diese Weise ist es möglich, dass der Sterilisator den im Aufnahmeraum stattfindenden Sterilisationsprozessablauf abhängig von den realen Zuständen am Sterilgut, nämlich im Innenraum der Sterilisationsverpackung, durchführt und anpasst. Der Sterilisationsprozessablauf kann also in Echtzeit derart an die real vorliegenden Zustände angepasst bzw. an diesen ausgerichtet werden, dass ein definiertes
Sterilisations- und/oder Trocknungsziel sicher erreicht und die zum Erreichen nötige Zeit bzw. die gesamte Prozesszeit der Sterilisation möglichst gering gehalten wird.
Im Rahmen der Erfindung wird weiter ein Sterilisationsverfahren für medizinisches Packgut mit den folgenden Schritten vorgeschlagen: i) Einbringen des Packguts in einen Innenraum einer Sterilisationsverpackung und dann Verschließen der
Sterilisationsverpackung; danach ii) Einbringen der verschlossenen
Sterilisationsverpackung in eine Aufnahmekammer eines Sterilisators; danach iii) Starten eines (vorprogrammierten) Sterilisationsprozessablaufs in dem Sterilisator, wobei der Start und die Durchführung des Sterilisationsprozessablaufs von einer Steuereinheit im Sterilisator vorgenommen werden. Dabei weist das
Sterilisationsverfahren weiter die folgenden Schritte auf: vi) Erfassen von
Parameterwerten in dem Innenraum der Sterilisationsverpackung und Übertragen dieser erfassten Parameterwerte (in Echtzeit) an die Steuereinheit des Sterilisators; und vii) Steuern des Sterilisationsprozessablaufs in Abhängigkeit der in dem Innenraum erfassten Parameterwerte.
In anderen Worten sieht das erfindungsgemäße Verfahren vor, einen
benutzerseitig manuell eingegebenen oder aus der Programmbibliothek des
Sterilisators ausgewählten Sterilisationsprozessablauf zu starten, nachdem eine verschlossene Sterilisationsverpackung, in deren Innenraum sich zu sterilisierendes Packgut befindet, in die Aufnahmekammer des Sterilisators eingebracht wurde, und mindestens einen Parameter, vorzugsweise zwei Parameter und weiter vorzugsweise drei Parameter aus den Sterilisationsparametern Temperatur, Druck und/oder
Feuchtigkeit im Innenraum der Sterilisationspackung zu messen und in Abhängigkeit von den gemessenen Parameterwerten den Sterilisationsprozessablauf zu steuern. Die Steuerung des Sterilisationsprozessablaufs kann optional durch Parameterwerte, die in der Aufnahmekammer des Sterilisators ermittelt werden, unterstützt werden.
Die Übertragung der Parametermesswerte aus dem Innenraum der
Sterilisationsverpackung zur Steuereinheit des Sterilisators hat den Vorteil, dass die Erfassung der Sterilisationsleistung direkt am Sterilisationsgut erfolgt und dem
Sterilisationsgut entsprechend aktiv angepasst werden kann. Der
Sterilisationsprozessablauf kann somit optimiert werden, da durch die aktive Kontrolle in Echtzeit erfasst wird, wenn der Zielzustand im Inneren der Sterilisationskammer erreicht ist. Eine vorzeitige Beendigung des Sterilisationsprozessablaufs oder ein über das Erreichen des Zielzustands hinaus gehender Sterilisationsprozessablauf wird
unterbunden. Es wird somit sichergestellt, dass das Sterilisationsziel stets erreicht wird und der Sterilisationsprozessablauf dennoch effizient bleibt. Darüber hinaus wird im Falle von mehreren Sterilisationsverpackungen in der Aufnahmekammer des
Sterilisators für jede dieser Sterilisationsverpackungen ein separater, individueller Nachweis über die erfolgte Sterilisation erbracht.
Vorzugsweise wird das erfindungsgemäße Sterilisationsverfahren mit der vorstehend beschriebenen Sterilisationsverpackung durchgeführt.
Kurzbeschreibung der Figuren
Die Erfindung wird nachstehend anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
Fig. 2 eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
Fig. 3 eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung gemäß einem dritten Ausführungsbeispiel der Erfindung; Fig. 4 eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung gemäß einem vierten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
Fig. 5 eine schematische Darstellung eines Sterilisationssystems gemäß der Erfindung;
Fig. 6 eine schematische Darstellung eines Sterilisationsverfahrens gemäß der Erfindung.
Beschreibung der Ausführungsbeispiele
Die Figuren sind lediglich schematischer Natur und dienen ausschließlich dem Verständnis der Erfindung. Die gleichen Elemente sind mit denselben Bezugszeichen versehen. Die Merkmale der einzelnen Ausführungsbeispiele können untereinander ausgetauscht werden.
Fig. 1 zeigt eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung 1 für ein medizinisches Packgut 2 gemäß eines ersten Ausführungsbeispiels der Erfindung. Die Sterilisationsverpackung 1 hat einen Innenraum 4, in den das medizinische Packgut 2 eingelegt ist. An der Sterilisationsverpackung 1 sind eine Temperatursensoreinheit 6, die die Temperatur im Innenraum 4 misst, eine Drucksensoreinheit 8, die den Druck im Innenraum 4 misst, und eine Feuchtigkeitssensoreinheit 10, die die relative Feuchtigkeit im Innenraum 4 misst, angeordnet. Weiter ist an der Sterilisationsverpackung 1 eine Datenübertragungseinheit 12 angeordnet. Die Sensoreinheiten 6, 8, 10 sind über Kabel mit der Datenübertragungseinheit 12 verbunden und geben die gemessenen
Parameterwerte an die Datenübertragungseinheit 12 weiter. Die
Datenübertragungseinheit 12 sendet die empfangenen Parameterwerte in den
Außenraum 14 um die Sterilisationsverpackung 1. Das Senden erfolgt durch
elektromagnetische Wellen, beispielsweise über WLAN, Funk oder Bluetooth. Alternativ ist jeder andere Datenübertragungsstandard denkbar. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Sterilisationsverpackung 1 ein Sterilcontainer, der eine Wanne 16 und einen Deckel 18 aufweist. Die Sensoreinheiten 6, 8, 10 sind fest mit dem Sterilcontainer 1 verbaut. Fig. 2 zeigt eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung 1 für ein medizinisches Packgut 2 gemäß eines zweiten Ausführungsbeispiels der Erfindung. Die Sterilisationsverpackung 1 gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel entspricht im Wesentlichen dem in Fig. 1 gezeigten ersten Ausführungsbeispiel mit dem Unterschied, dass die Datenübertragungseinheit 12 die empfangenen Parameterwerte nicht über elektromagnetische Wellen in den Außenraum 14 sendet, sondern stattdessen ein Kabel 20 aufweist, das sich ausgehend von der Datenübertragungseinheit 12 durch eine Öffnung 22 in der Containerwand in den Außenraum 14 erstreckt. Dabei kann das Kabel 20 durch die Wand der Containerwanne oder durch den Containerdeckel geleitet werden. Ebenfalls ist eine Durchführung des Kabels 20 zwischen Deckel und Wanne denkbar. Die Öffnung 22 ist gemäß den Anforderungen einer sterilitätstauglichen Rekontaminationsbarriere abgedichtet. Über das Kabel 20 kann die
Datenübertragungseinheit 12 mit einer externen Datenempfangseinheit (nicht gezeigt) verbunden werden.
Fig. 3 zeigt eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung 1 für ein medizinisches Packgut 2 gemäß eines dritten Ausführungsbeispiels der Erfindung. Die Sterilisationsverpackung 1 gemäß dem dritten Ausführungsbeispiel entspricht im
Wesentlichen dem in Fig. 1 gezeigten ersten Ausführungsbeispiel mit dem Unterschied, dass die Sensoreinheiten 6, 8, 10 und die Datenübertragungseinheit 12 nicht fest mit der Sterilisationsverpackung 1 verbunden sind, sondern in einem separaten,
gekapselten Modul 24 verbaut sind. Das separate Modul 24 ist räumlich unabhängig von der Sterilisationsverpackung 1 und frei platzierbar. Wie im ersten
Ausführungsbeispiel sendet die Datenübertragungseinheit 12 die empfangenen
Parameterwerte über elektromagnetische Wellen in den Außenraum 14. In diesem dritten Ausführungsbeispiel kann die Sterilisationsverpackung 1 ebenfalls ein
Sterilcontainer sein oder eine Weichverpackung, beispielsweise in Form eines
Sterilisations-Wraps.
Fig. 4 zeigt eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung 1 für ein medizinisches Packgut 2 gemäß eines vierten Ausführungsbeispiels der Erfindung. Die Sterilisationsverpackung 1 gemäß dem vierten Ausführungsbeispiel entspricht im Wesentlichen dem in Fig. 3 gezeigten dritten Ausführungsbeispiel mit dem Unterschied, dass das separate Modul 24 die empfangenen Parameterwerte nicht über elektromagnetische Wellen in den Außenraum 14 sendet, sondern stattdessen ein Kabel 20 aufweist, das sich ausgehend von der im Modul 24 verbauten
Datenübertragungseinheit 12 durch eine Öffnung 22 in der
Sterilisationsverpackungswand in den Außenraum 14 erstreckt. In diesem
Ausführungsbeispiel ist die Sterilisationsverpackung 1 ein Sterilcontainer und die Öffnung 22 ist gemäß den Anforderungen einer sterilitätstauglichen
Rekontaminationsbarriere abgedichtet. Über das Kabel 20 kann die
Datenübertragungseinheit 12 mit einer externen Datenempfangseinheit (nicht gezeigt) verbunden werden
Fig. 5 zeigt eine schematische Darstellung eines Sterilisationssystems gemäß der Erfindung. Das Sterilisationssystem weist einen Sterilisator 26 mit einer
Aufnahmekammer 28, in die eine oder mehrere Sterilisationsverpackungen 1
eingebracht werden können, einer Datenempfangseinheit 30 und einer Steuereinheit 32 auf. Während der Sterilisation werden Messwerte von der im Innenraum der
Sterilisationsverpackungen 1 angeordneten Datenübertragungseinheit 12 an die im Außenraum 14 um die Sterilisationsverpackungen 1 angeordnete
Datenempfangseinheit 30 übertragen. Die Datenempfangseinheit 30 überträgt die Messwerte an die Steuereinheit 32, die abhängig von den Messwerten aus dem
Innenraum der Sterilisationsverpackungen 1 den Sterilisationsprozessablauf steuert.
Bei den Sterilisationsverpackungen 1 kann es sich um eine oder mehrere
(verschiedene) der vorstehend beschriebenen Sterilisationsverpackungen 1 handeln, also Container und/oder Weichverpackungen mit Datenübertragung über
elektromagnetische Wellen und/oder Kabel und fest verbauten und/oder modular eingebrachten Sensoreinheiten.
Fig. 6 zeigt eine schematische Darstellung eines Sterilisationsverfahrens gemäß der Erfindung. In Schritt S1 wird zunächst eine Sterilisationsverpackung mit
Sterilisationsgut befüllt und verschlossen. Die Sterilisationsverpackung weist entweder ein separates Modul mit einer Drucksensoreinheit, einer Temperatursensoreinheit, einer Feuchtigkeitssensoreinheit und einer Datenübertragungseinheit auf oder die
Sensoreinheiten und die Datenübertragungseinheit sind fest mit der
Sterilisationsverpackung verbaut. Die verschlossene Sterilisationsverpackung wird dann in Schritt S2 in die Aufnahmekammer eines Sterilisators eingelegt. In Schritt S3 wird durch den Benutzer entweder manuell ein
Sterilisationsprozessablauf (Sterilisationsprogramm) über eine Benutzerschnittstelle in die Sterilisatorsteuerung eingeben oder es wird vom Benutzer ein vorprogrammiertes Sterilisationsprogramm ausgewählt und optional angepasst. Die Auswahl und
Anpassung kann beispielsweise in Abhängig vom vorliegenden
Sterilisationsverpackungstyp oder der Beladung mit Sterilisationsgut erfolgen.
Angepasst werden können Zieltemperaturen, Zieldrücke, Werte für die zu erzielende relative Feuchtigkeit und die Dauer, über die ein oder mehrere Zielwerte gehalten werden sollen.
Ein vollständiges Sterilisationsprogramm weist einen Sterilisationsschritt und einen Trocknungsschritt auf. Ein beispielhafter Sterilisationsschritt weist eine
Zieltemperaturwert von 134°C bei einem Zieldruckwert von 3,1 bar auf und dauert (insgesamt) 25min bis 35min. Der Trocknungsschritt kann zwischen wenigen Minuten und mehr als einer halben Stunde betragen. Während des Sterilisationsschritts werden die Zieltemperatur und der Zieldruck für einen vorgegeben Zeitraum/Zeitspanne gehalten. Konkret ist es zur Inaktivierung von Bakterien und Viren erforderlich, dass eine Temperatur von mindestens 134°C im gesamten Containerinnenraum, also auch in Spalten und zwischen der Beladung, erreicht und rein normativ für mindestens 3min gehalten wird. Aufgrund der Ausgleichszeit, bis alle Containerbereiche die geforderte Temperatur erreicht haben, wird jedoch in der Praxis in der Regel die Haltezeit auf 5min erweitert. Nicht sehr weit verbreitet sind Niedrigtemperatur-Sterilisationsverfahren, bei denen die normative Mindesthaltezeit 15min bei 121 °C beträgt. Einschlägig ist hier auch die DIN-Norm DIN EN 285:2015.
Es ist auch möglich, dass der Sterilisationsschritt mehrere nacheinander angefahrene Prozessabschnitte mit unterschiedlichen Zielparameterwerten aufweist, die jeweils für eine bestimmte Zeitdauer vorliegen müssen. Beispielsweise werden vor der eigentlichen Sterilisation bei 3,1 bar und 134°C verschiedene Vakuum-Zyklen durchfahren, um kontaminierte Luft aus dem Container zu evakuieren. Dabei wird nach jedem Vakuumzyklus das Vakuum durch (sterilen) Wasserdampf ausgeglichen. An den Sterilisationsschritt schließt sich der Trocknungsschritt an, in dem das Wasser, das während der Dampfeinwirkung in der Sterilisationsverpackung entsteht, verdampft wird und das Sterilisationsgut somit trocknet. Trocknungsparameter können die Temperatur und die relative Feuchtigkeit, optional der Druck, oder auch nur die Temperatur und eine erforderliche Zeitspanne, in denen Zieltemperatur vorliegen muss, sein. Über den Feuchtigkeitssensor kann bestimmt werden, ob der gewünschte
Trocknungsgrad erreicht ist. Nach Konfiguration des Sterilisationsprogramms wird das Sterilisationsprogramm in Schritt S4 gestartet.
Nach dem Start des Sterilisationsprogramms werden in Schritt S5 nun
kontinuierlich oder in bestimmten Intervallen die Sterilisationsparameter Temperatur, Druck und relative Feuchtigkeit im Innenraum der Sterilisationsverpackung gemessen und an die Steuereinheit des Sterilisators übertragen. Dazu sendet die im Innenraum der Sterilisationsverpackung befindliche Datenübertragungseinheit die von den
Sensoreinheiten empfangenden Parameterwerte an die Steuereinheit des Sterilisators im Außenraum um die Sterilisationsverpackung. Während Schritt S5 weiter ausgeführt wird, wird Schritt S6 gestartet. Die beiden Schritte S5 und S6 laufen dann bis zum Ende des Schritts S6 parallel.
In Schritt S6 vergleicht die Steuereinheit des Sterilisators die in Schritt S5 empfangenen Messwerte mit den in Schritt S3 definierten Zielparametern (Sollwerten) aus dem konfigurierten Sterilisationsprogramm. Sind die Zielparameter erreicht, beginnt die definierte (Flalte)Zeitspanne zu laufen. Während dieser Zeitspanne läuft die
Messung der Parameter wie in Schritt S5 weiter und vergleicht die Steuereinheit die gemessenen Werte mit den Sollwerten. Dies dient als Überprüfung, da die definierten Ziel parameterwerte über die gesamte definierte Zeitspanne (Haltezeit) vorliegen müssen. Fällt einer der gemessenen Werte unter einen Toleranzbereich des Sollwerts, wird die definierte Zeitspanne auf 0 zurückgesetzt und Schritt S6 beginnt von vorne. Bleiben die definierten Zielparameterwerte bis zum Ende der definierten Zeitspanne im Sollbereich, gilt das Sterilisationsziel als erreicht. Im Falle eines Sterilisationschritts, der mehrere Prozessabschnitte mit jeweils unterschiedlichen Ziel parameterwerten und zugehörigen (Flalte)Zeitspannen aufweist, wird Schritt S6 für jeden einzelnen
Prozessabschnitt der Reihe nach gefahren und nach Erreichen des
Prozessabschnittsziels des letzten Prozessabschnitts gilt das Sterilisationsziel als erreicht. Der Sterilisationsschritt S6 wird dann beendet und das Sterilisationsprogramm wird dann zu Schritt S7 fortgesetzt.
In Schritt S7 wird der definierte Trocknungsschritt gestartet. Wie in Schritt S6 läuft der Schritt S5 auch parallel zu Schritt S7 weiter. In Schritt S7 vergleicht die die
Steuereinheit die gemessenen Parameterwerte mit den definierten Zielparameterwerten des Trocknungsschritts. Der Trocknungsschritt gilt als abgeschlossen, wenn die gemessene relative Feuchtigkeit den definierten Zielwert erreicht. Alternativ gilt der Trocknungsschritt als abgeschlossen, wenn anstelle eine Zielwerts für die relative Feuchtigkeit nur eine erforderliche Zeitspanne definiert wurde und die definierte
Zeitspanne durchlaufen wurde. Ist der Trocknungsschritt abgeschlossen, werden die Schritte S7 und der parallel ausgeführte Schritt S5 beendet und das
Sterilisationsprogramm ist zu Ende.
Die Kontrolle und Anpassung bzw. Steuerung des Sterilisationsprozessablaufs erfolgt somit in Echtzeit und in Abhängigkeit von den am Sterilisationsgut, also im Innenraum der Sterilisationsverpackung, gemessenen Sterilisationsparameter. Den Sterilisationsprozessabläufen vorgeschaltete Validierungsabläufe und indirekte
Prozesskontrollen werden somit obsolet und durch das erfindungsgemäße Verfahren, welches eine effizientere und sicherere Verfahrensführung ermöglicht, ersetzt. Optional können in der Aufnahmekammer gemessene Parameter unterstützend zur
Prozesskontrolle herangezogen und dokumentiert werden.
Durch Aufnahme der Echtzeitdaten kann eine Kontrolle für jede einzelne
Sterilisationsverpackung ermöglicht werden und das Sterilisationsergebnis bzw. die ID der Sterilisationsverpackung mit der Patientenakte elektronisch verknüpft werden. Das erfindungsgemäße Verfahren biete somit auch die Möglichkeit zu einer vereinfachten und durchgängigen elektronischen Klinik-Dokumentation.

Claims

Ansprüche
1. Sterilisationsverpackung (1 ) für medizinisches Packgut (2) mit
einem Innenraum (4), der dazu vorgesehen und angepasst ist, das medizinische
Packgut (2) aufzunehmen, und
mindestens einer Sensoreinheit (6, 8, 10), die dazu vorgesehen und angepasst ist, den aktuellen Sterilisationsvorgang betreffende Parameterwerte zumindest eines ersten Parameters aus den Sterilisationsparametern Temperatur, Druck und relative Luftfeuchtigkeit im Innenraum (4) zu messen,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Sterilisationsverpackung (1 ) mit mindestens einer Datenübertragungseinheit (12) ausgestattet ist, die dazu vorgesehen und angepasst ist, die von der mindestens einen Sensoreinheit (6, 8, 10) gemessenen Parameterwerte zu empfangen und zu senden, und
die Sterilisationsverpackung (1 ) und die mindestens eine Datenübertragungseinheit (12) derart aufeinander abgestimmt sind, um ein Senden der von der
Datenübertragungseinheit (12) empfangenen Parameterwerte in einen
Außenraum (14) um die Sterilisationsverpackung (1 ) zu ermöglichen.
2. Sterilisationsverpackung (1 ) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Senden der von der Datenübertragungseinheit (12) empfangenen Parameterwerte über elektromagnetische Wellen erfolgt.
3. Sterilisationsverpackung (1 ) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Datenübertragungseinheit (12) dazu vorgesehen und angepasst ist, die empfangenen Parameterwerte erst bei Erreichen eines vordefinierten Grenzwerts für den ersten Parameter zu senden.
4. Sterilisationsverpackung (1 ) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisationsverpackung (1 ) mit mindestens einer weiteren Sensoreinrichtung (6,
8, 10) ausgestattet ist, die dazu vorgesehen und angepasst ist, den aktuellen Sterilisationsvorgang betreffende Parameterwerte eines zweiten Parameters aus den Sterilisationsparametern Temperatur, Druck und relative Luftfeuchtigkeit im Innenraum (4) zu messen, und die mindestens eine Datenübertragungseinheit (12) dazu vorgesehen und angepasst ist, die von der weiteren Sensoreinheit (6, 8, 10) gemessenen Parameterwerte zu empfangen und zu senden, und die
mindestens eine Datenübertragungseinheit (12) dazu vorgesehen und angepasst ist, die empfangenen Parameterwerte erst bei Erreichen des vordefinierten
Grenzwerts für den ersten Parameter und eines vordefinierten Grenzwerts für den zweiten Parameter zu senden.
5. Sterilisationsverpackung (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, dass die mindestens eine Sensoreinheit (6, 8, 10) und/oder die mindestens eine Datenübertragungseinheit (12) fest mit der
Sterilisationsverpackung (1 ) verbaut ist.
6. Sterilisationsverpackung (1 ) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisationsverpackung (1 ) ein Sterilcontainer ist, der eine Containerwanne und einen zugehörigen Containerdeckel aufweist, und die mindestens eine
Sensoreinheit (6, 8, 10) und/oder die mindestens eine Datenübertragungseinheit (12), die fest mit der Sterilisationsverpackung (1 ) verbaut ist, fest mit dem
Containerdeckel oder der Containerwanne verbaut ist.
7. Sterilisationsverpackung (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, dass die mindestens eine Sensoreinheit (6, 8, 10) und/oder die mindestens eine Datenübertragungseinheit (12) zu einem separaten, gekapselten Modul (24) verbaut ist und das Modul (24) dazu vorgesehen und angepasst ist, frei im Innenraum (4) platzierbar zu sein.
8. Sterilisationsverpackung (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch
gekennzeichnet, dass die mindestens eine Datenübertragungseinheit (12) weiter dazu vorgesehen und angepasst ist, Signale aus dem Außenraum (14) zu empfangen, und die Sterilisationsverpackung (1 ) und die mindestens eine
Datenübertragungseinheit (12) derart aufeinander abgestimmt sind, um ein
Empfangen der Signale aus dem Außenraum (14) zu ermöglichen.
9. Steril isationssystem mit einem Sterilisator (26) und mindestens einer Sterilisationsverpackung, wobei der Sterilisator (26) eine Aufnahmekammer (28) zur Aufnahme der mindestens einen Sterilisationsverpackung (1 ), mindestens eine Datenempfangseinheit (30), die im Außenraum (14) um die mindestens eine Sterilisationsverpackung (1 ) angeordnet ist, und eine Steuereinheit (32) aufweist und die Steuereinheit (32) dazu vorgesehen und angepasst ist, mit der
Datenempfangseinheit (30) in Informationsaustauschkontakt zu stehen und einen Sterilisationsprozess in der Aufnahmekammer (28) zu steuern, dadurch gekennzeichnet, dass
die mindestens eine Sterilisationsverpackung (1 ) eine Sterilisationsverpackung (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 8 ist,
die mindestens eine Datenempfangseinheit (30) dazu vorgesehen und angepasst ist, die von der mindestens einen Datenübertragungseinheit (12) der
Sterilisationsverpackung (1 ) gesendeten Parameterwerte zu empfangen und an die Steuereinheit (32) weiterzuleiten und
die Steuereinheit (32) dazu vorgesehen und angepasst ist, den Sterilisationsprozess in Abhängigkeit der von der Datenempfangseinheit (30) empfangenen
Parameterwerte zu steuern.
10. Sterilisationsverfahren für medizinisches Packgut mit den Schritten
i) Einbringen des Packguts in einen Innenraum einer Sterilisationsverpackung und
Verschließen der Sterilisationsverpackung;
ii) Einbringen der verschlossenen Sterilisationsverpackung in eine
Aufnahmekammer eines Sterilisators;
iii) Starten eines Sterilisationsprozessablaufs in dem Sterilisator durch eine
Steuereinheit des Sterilisators, dadurch kennzeichnet, dass
das Sterilisationsverfahren weiter die folgenden Schritte aufweist:
iv) Erfassen von Parameterwerten zumindest eines ersten Parameters aus den
Sterilisationsparametern Temperatur, Druck und relative Luftfeuchtigkeit in dem Innenraum der Sterilisationsverpackung und Übertragen dieser erfassten
Parameterwerte an die Steuereinheit des Sterilisators; und
v) Steuern des Sterilisationsprozessablaufs in Abhängigkeit der in dem Innenraum erfassten Parameterwerte.
11. Steril isationsverfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Sterilisationsverfahren mit einer Sterilisationsverpackung (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 8 durchgeführt wird.
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