IT201600083347A1 - Processo di sterilizzazione in autoclave di contenitori primari in vetro - Google Patents
Processo di sterilizzazione in autoclave di contenitori primari in vetroInfo
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Description
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce ad un processo di sterilizzazione in autoclave di contenitori primari in vetro preferibilmente ma non necessariamente ad uso farmaceutico.
Ad oggi il processo di sterilizzazione di contenitori primari in vetro ad uso farmaceutico più impiegato consiste in un trattamento di sterilizzazione con vapore acqueo ad esempio saturo e/o surriscaldato ad una temperatura prestabilita costante che si prolunga ininterrottamente per un tempo di esposizione prefissato. In genere nel settore farmaceutico si fa riferimento ad un tempo di esposizione minimo denominato FO di 15 minuti ad una temperatura costante di 121.11°C (250°F), calcolato per un microorganismo ideale avente un coefficiente di temperatura di distruzione (Z) pari a 10.
Il processo di sterilizzazione con vapore acqueo è molto semplice ed estremamente efficace in termini di decontaminazione.
E’ stato osservato tuttavia l’insorgere di alcuni difetti specialmente nelle fiale in vetro ad uso farmaceutico così trattate, consistenti essenzialmente nella formazione di aloni bianchi tipicamente in corrispondenza della spalla delle fiale.
Compito tecnico della presente invenzione è quello di risolvere gli inconvenienti della tecnica nota legati al processo di sterilizzazione con vapore acqueo di contenitori primari in vetro particolarmente ad uso farmaceutico.
Nell’ ambito di questo compito tecnico, uno scopo dell’ invenzione è fornire un processo di sterilizzazione in autoclave di contenitori primari in vetro semplice ed efficace in grado di eliminare l’insorgenza di difetti nei contenitori primari in vetro trattati garantendone comunque la sterilità.
Il compito tecnico, nonché questo ed altri scopi della presente invenzione, sono conseguiti da un processo di sterilizzazione in autoclave di contenitori primari in vetro, caratterizzato dal fatto che i contenitori primari sono esposti in autoclave ad un trattamento di sterilizzazione con un flusso di vapore acqueo ad impulsi alimentati sequenzialmente nell’ autoclave.
L’autoclave opera quindi controllando il flusso di vapore acqueo sulla base di parametri indicativi di condizioni operative della camera di trattamento dell’autoclave.
Il ciclo pulsato consente di ottenere il tempo di esposizione equivalente richiesto dalle aziende farmaceutiche limitando l’interazione chimico-fisica tra il vapore acqueo ed il vetro dei contenitori primari in vetro.
Questi ed altri aspetti dell’ invenzione saranno maggiormente chiariti dalla descrizione che segue di un modo di esecuzione preferito del processo di sterilizzazione illustrato a titolo esemplificativo ma non limitativo con riferimento ai disegni allegati in cui:
la figura 1 mostra un esempio di andamento della pressione in camera di trattamento dell’ autoclave durante l’esecuzione del trattamento di sterilizzazione conforme all’ invenzione;
la figura 2 mostra il corrispondente andamento della temperatura Tv del vapore acqueo nella camera di trattamento e della temperatura Tc dei contenitori primari in vetro.
Il processo di abbattimento dei microorganismi con vapore acqueo è definito da alcuni importanti parametri.
D è definito come il tempo necessario (espresso in minuti) per ridurre ad un decimo, a una temperatura ben definita, il numero iniziale di microorganismi.
Per tipici microorganismi (ad es. Clostridium botlinum, Bacillus subtilis, Bacillus megaterium, Clostridium sporogenes) i valori di D, ad una temperatura pari a 121.11°C (250°F), sono in genere inferiori a 2 minuti.
Z è il coefficiente di temperatura di distruzione microbiologica definito come l'innalzamento di temperatura (espresso in °C) da apportare per ridurre ad un decimo il valore D.
Per tipici microorganismi (ad es. Clostridium botlinum, Bacillus subtilis, Bacillus megaterium, Clostridium sporogenes) i valori di Z generalmente oscillano tra 6 e 13.
Si definisce infine FO il tempo equivalente di esposizione a 121.1 1°C calcolato per un microorganismo ideale avente un coefficiente di temperatura di distruzione Z pari a 10.
Per FO vale la seguente formula:
F0= Jo<1>io<(T(t)>-<121 11)710>dt (1)
Dove t è il tempo e T è la temperatura di esposizione reale, funzione del tempo t.
FO rappresenta quindi il valore dell’area sottesa alla curva 10<(T' 121 1 i)/i>otraj] temp0t=0 ed il tempo t che rappresenta la durata del trattamento di sterilizzazione.
Il processo di sterilizzazione in autoclave dei contenitori primari in vetro ad uso farmaceutico prevede che i contenitori primari siano posizionati in una autoclave e siano esposti ad un trattamento di sterilizzazione con un flusso F pulsato di vapore acqueo ad esempio saturo e/o surriscaldato controllato sulla base di un parametro indicativo di condizioni operative della camera di trattamento dell’autoclave quali ad esempio pressione, temperatura e/o parametri di altro tipo.
In pratica l’autoclave presenta una camera di trattamento a volume costante munita di una via di ingresso collegata ad un generatore di vapore acqueo ed una via di scarico del vapore acqueo.
Il generatore di vapore acqueo saturo presenta inoltre una pompa di alimentazione della camera di trattamento.
Sia la via di ingresso sia la via di scarico della camera di trattamento sono dotate di relativa valvola di intercettazione.
In una forma di realizzazione preferita, in cui il controllo del processo avviene sulla base della pressione del vapore acqueo in camera di trattamento, il processo di sterilizzazione viene eseguito nel seguente modo.
Nella configurazione di partenza dell’autoclave la valvola di intercettazione della via di scarico della camera di trattamento è chiusa e la valvola di intercettazione della via di ingresso della camera di trattamento è aperta.
Il generatore di vapore acqueo genera vapore acqueo, ad esempio a 100°C e 1 Atm, ed alimenta un primo impulso di vapore acqueo nella camera di trattamento tramite la pompa di alimentazione. La pompa di alimentazione resta attivata assoggettando il vapore acqueo nella camera di trattamento ad una rampa crescente di pressione fino a quando la pressione P di vapore acqueo all’ interno della camera di trattamento raggiunge un valore di pressione massimo Pmax impostato.
Al momento di raggiungimento della pressione Pmax il controllore comanda simultaneamente la chiusura della valvola di intercettazione della via di ingresso della camera di trattamento, l’apertura della valvola di intercettazione della via di scarico da cui defluisce il primo impulso del flusso di vapore acqueo, e Γ inversione della pompa di alimentazione che coadiuva lo scarico dalla camera di trattamento del primo impulso del flusso di vapore acqueo.
La pompa di alimentazione resta attivata in regime di funzionamento inverso assoggettando il vapore acqueo che residua nella camera di trattamento ad una rampa decrescente di pressione fino a quando la pressione P di vapore acqueo all’ interno della camera di trattamento raggiunge un valore di pressione minimo Pmin impostato.
Al momento di raggiungimento della pressione Pmin il controllore comanda simultaneamente la chiusura della valvola di intercettazione della via di uscita della camera di trattamento, Γ apertura della valvola di intercettazione della via di ingresso della camera di trattamento, Γ attivazione della pompa di alimentazione in regime di funzionamento diretto, e Γ esecuzione di uno stesso ciclo per il secondo impulso del flusso di vapore acqueo, e così via fino all’ultimo impulso del flusso di vapore acqueo programmato. I contenitori primari sono esposti al trattamento di sterilizzazione fino al conseguimento di un tempo di esposizione calcolato in funzione di FO.
In particolare il valore del tempo di esposizione è tale che il valore equivalente di FO ad una temperatura costante di 121,1 1°C, calcolato per un microorganismo ideale avente un coefficiente di temperatura di distruzione Z pari a 10, non sia inferiore ad un valore indicativo dell’ avvenuta sterilizzazione ad esempio 15 minuti.
Come illustrato nella figura 2 quindi, anche la pressione presenta un andamento di tipo pulsato.
Preferibilmente i valori di soglia della pressione P (Pmin e Pmax) di vapore acqueo in camera di trattamento di tutti gli impulsi φ del flusso, compresi all’ interno di un ciclo, sono identici.
In particolare, per la sterilizzazione proposta dei contenitori ordinari in vetro ad uso farmaceutico si è trovato conveniente selezionare un valore massimo Pmax della pressione P pari a 1,10 ± 0,05 bar ed un valore minimo Pmin della pressione P pari a 0,25 ± 0,05 bar.
In particolare per la sterilizzazione proposta si è trovato conveniente adottare un’ampiezza costante H dell’impulso di pressione per tutti gli impulsi del flusso, tale valore di ampiezza H è pari a 24 min. ± 1,5.
Ciò significa che, per la sterilizzazione proposta, la camera di trattamento si svuota completamente al passaggio da un impulso di vapore al successivo.
In una ulteriore forma di realizzazione i valori di soglia della pressione P (min e max) e/o di un altro parametro indicativo di condizioni operative del processo, compresi all’ interno di un ciclo, possono essere differenti.
La forma degli impulsi del flusso e della pressione può essere anche differente da quella descritta ed illustrata e può essere modulata sperimentalmente per ottimizzare il risultato in termini di riduzione o eliminazione completa del numero di prodotti difettosi. In pratica non importa con quale specifico andamento degli impulsi di flusso e parametri indicativi di condizioni operative di processo si raggiunga il valore di F0 desiderato.
Ciò che importa è il fatto che il trattamento di sterilizzazione non viene più realizzato esponendo ininterrottamente i contenitori primari in vetro ad una temperatura costante di vapore acqueo, bensì esponendoli ad un flusso pulsato di vapore acqueo avente parametri indicativi di condizioni operative di processo a sua volta pulsati.
In questo modo è possibile inibire Γ innesco dei processi che originano i difetti nei contenitori primari in vetro, in particolare in relazione alla formazione di aloni bianchi.
Il processo di sterilizzazione così concepito è suscettibile di modifiche e variazioni tutte rientranti nell’ ambito di protezione dell’ invenzione.
In una forma di realizzazione, ad esempio, i contenitori, quali flaconi, fiale, cartucce, cilindri di siringhe, ecc., sono alloggiati all’ interno di un contenitore secondario comprendente un fondo e pareti laterali che delimitano un vano di contenimento, e una bocca di accesso del contenitore secondario, ed un coperchio rimovibile applicabile in chiusura della bocca di accesso, in cui il contenitore secondario è permeabile al vapore.
In una ulteriore forma di realizzazione i contenitori in vetro sono utilizzati in ambito diverso da quello farmaceutico.
Claims (16)
- RIVENDICAZIONI 1 . Processo di sterilizzazione in autoclave di contenitori primari in vetro, caratterizzato dal fatto che detti contenitori primari sono esposti in una camera di trattamento della autoclave ad un trattamento di sterilizzazione con un flusso di vapore acqueo ad impulsi alimentati sequenzialmente nella camera di trattamento.
- 2. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il flusso pulsato di vapore acqueo viene controllato sulla base di almeno un parametro indicativo di condizioni operative dell’ autoclave.
- 3. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo la rivendicazione 2, in cui detto parametro indicativo di condizioni operative dell’autoclave è la pressione (P) del vapore acqueo nella camera di trattamento.
- 4. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detta pressione (P) presenta un andamento pulsato.
- 5. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detti contenitori primari sono trattati per un tempo di esposizione a detto flusso tale che il valore del tempo di esposizione equivalente (FO) ad una temperatura costante di 121,1 1°C, calcolato per un microorganismo ideale avente un coefficiente di temperatura di distruzione (Z) pari a 10, sia non inferiore ad un valore indicativo dell’ avvenuta sterilizzazione.
- 6. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo qualunque rivendicazione 4 e 5, caratterizzato dal fatto che gli impulsi (I) di pressione in detta camera di trattamento presentano tra loro lo stesso valore massimo (Pmax).
- 7. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto valore massimo di pressione (Pmax) è pari a 1,10 ± 0,05 bar.
- 8. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo qualunque rivendicazione da 4 a 7, caratterizzato dal fatto che gli impulsi (I) di pressione in detta camera di trattamento presentano tra loro lo stesso valore minimo (Pmin).
- 9. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto valore minimo di pressione (Pmin) è pari a 0,25 ± 0,05 bar.
- 10. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo qualunque rivendicazione da 4 a 9, caratterizzato dal fatto che gli impulsi di pressione in detta camera di trattamento presentano tra loro la stessa ampiezza (H).
- 11 . Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che il valore di detta ampiezza (H) è pari a 24 ± 1,5 minuti.
- 12. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che gli impulsi del flusso di vapore acqueo sono tra di loro identici.
- 13. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo qualunque rivendicazione da 4 a 12, caratterizzato dal fatto che detti impulsi di pressione sono tra di loro identici.
- 14. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che un programmato numero di impulsi del flusso di vapore acqueo si sussegue senza soluzione di continuità tra Γ impulso del flusso precedente ed il successivo.
- 15. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che i contenitori sono di tipo farmaceutico quali, in particolare, flaconi, fiale, cartucce, cilindri di siringhe.
- 16. Processo di sterilizzazione in autoclave con vapore acqueo di contenitori primari in vetro secondo qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che il vapore acqueo è saturo e/o surriscaldato.
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