JPWO2014141465A1 - 医療器具の滅菌方法及び滅菌制御装置 - Google Patents

Abstract

医療器具を収納した容器本体の開口縁に気体透過性で微粒子非透過性のカバーシートを熱接着した収納容器を、オートクレーブ内に収納し高圧水蒸気で滅菌しても、カバーシートの剥離を防ぐ医療器具の滅菌方法を提供する。医療器具の滅菌方法は、医療器具を収納した容器本体の開口縁に気体透過性で微粒子非透過性のカバーシートを熱可塑性樹脂で熱接着した収納容器（１２）をオートクレーブ（１０）内に収納し、オートクレーブ（１０）内に高圧水蒸気を導入してオートクレーブ（１０）内を所定温度とする昇温工程と、オートクレーブ（１０）内を所定温度で所定時間保持して医療器具に滅菌を施す滅菌工程と、所定温度で維持したオートクレーブ（１０）内を冷却する冷却工程とを含み、前記工程では、高圧水蒸気の導入による水蒸気雰囲気下にあるオートクレーブ（１０）内に圧縮気体を導入しオートクレーブ（１０）内の現在圧力を収納容器（１２）内の圧力以上に加圧する。

Description

本発明は、医療器具を収納した容器本体の開口縁に気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートを熱接着して封止した収納容器を、オートクレーブ内に収納し高圧水蒸気で滅菌する医療器具の滅菌方法、及びその方法に用いられる滅菌制御装置に関するものである。

プレフィラブルシリンジやそれに薬液等の薬品を充填したプレフィルドシリンジのような注射筒、輸液のような医薬品、血液バッグやカテーテルのような医療機器等の医療器具は、使用時まで清浄な無菌状態にしておかねばならないので、樹脂製収納容器に収納されてオートクレーブ内で高圧水蒸気滅菌処理のような滅菌処理が、予め施される。特許文献１には、医療器具としての薬剤充填用の注射筒は、先端部の針を覆うキャップが装着された空の注射筒を収納容器に収納し、注射筒へ薬剤を充填する工場に搬送される。その際に、複数の空の注射筒を収納した収納容器の開口部を、その開口縁に高密度ポリエチレン不織布のようなガス透過性材料からなるカバーシートを熱シールして封止した後、収納容器をオートクレーブ滅菌器で滅菌を施すことが記載されている。

オートクレーブ滅菌器から取り出された収納容器は、搬送先の工場で、開口部を封止しているカバーシートを除去した後、各注射筒に薬剤を充填し、更に押し子を挿入してプレフィルドシリンジとなる。製造したプレフィルドシリンジは、滅菌包装袋で包装した後、医師等に搬送する。

特開２００９−１８３７６８号公報

収納容器に収納して滅菌した注射筒は、その状態を保持しつつ搬送先の工場に搬送できる。収納容器の開口部を封止しているカバーシートは、搬送先の工場で簡単に除去できるように、その裏面に塗布された熱可塑性樹脂からなるヒートシール用接着剤を介して収納容器の開口縁に熱接着されている。しかし、オートクレーブ滅菌器で滅菌を施した収納容器では、収納容器の開口縁からカバーシートが一部剥離する場合があることが判明した。その原因は、オートクレーブ内の温度を上げる昇温工程、滅菌工程及びオートクレーブ内の温度を下げる冷却工程中に、カバーシートが収納容器の開口縁から剥離するほど収納容器の外方に膨出する凸状態になることにあることも判明した。

本発明は前記の課題を解決するためになされたもので、医療器具を収納した容器本体の開口縁に気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートをヒートシール用熱可塑性樹脂で熱接着して封止した収納容器を、オートクレーブ内に収納し高圧水蒸気で滅菌を施しても、昇温工程中、滅菌工程中及び冷却工程中に、カバーシートが容器本体の外方に膨出する凸状態となることによるカバーシートの剥離を防止する医療器具の滅菌方法及び滅菌制御装置を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するためになされた医療器具の滅菌方法は、下端に底部と、前記底部の周囲に連続し、上端に向かって延びる周壁部と、前記周壁部の上端に囲まれた開口部と、を有する容器本体と、前記開口部を覆い封止する気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートとを備えた収納容器内に収納された医療器具の滅菌方法であって、前記医療器具を収納した前記容器本体の前記周壁部の上端に前記カバーシートをヒートシール用熱可塑性樹脂で熱接着して前記開口部を封止した前記収納容器を、オートクレーブ内に収納した後、前記オートクレーブ内に高圧水蒸気を導入し、前記オートクレーブ内を所定温度とする昇温工程と、前記オートクレーブ内を前記所定温度で所定時間保持して前記医療器具に滅菌を施す滅菌工程と、前記所定温度で維持した前記オートクレーブ内を冷却する冷却工程と、を含み、前記昇温工程、前記滅菌工程及び前記冷却工程において、前記高圧水蒸気の導入による水蒸気雰囲気下にある前記オートクレーブ内に圧縮気体を導入し、前記オートクレーブ内の現在圧力を、前記収納容器内の圧力以上に加圧することで、前記周壁部の上端から前記カバーシートが剥離しないようにするものである。

少なくとも前記昇温工程及び前記滅菌工程においてそれぞれ、前記現在圧力が、前記オートクレーブ内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧に予め設定した圧力値を加えた昇温圧力及び滅菌圧力よりも低圧となったとき、前記圧縮気体を導入し、前記現在圧力を前記昇温圧力及び前記滅菌圧力以上に加圧することが好ましい。

少なくとも前記昇温工程及び前記滅菌工程においてそれぞれ、所定時間ごとに前記オートクレーブ内の現在温度及び前記現在圧力を実測し、実測した前記現在圧力が、実測した前記現在温度に対応する飽和水蒸気圧に予め設定した圧力値を加えた昇温圧力及び滅菌圧力よりも低圧となったとき、前記オートクレーブ内に前記圧縮気体を導入し、前記現在圧力を前記昇温圧力及び前記滅菌圧力以上に加圧することが好ましい。

前記オートクレーブ内の底部付近に設けられた温度センサーにより前記現在温度を実測し、前記昇温圧力及び前記滅菌圧力における前記予め設定した圧力値をそれぞれ、２０〜９０ｋＰａとすることが好ましい。

前記冷却工程において、前記現在圧力が、前記滅菌圧力より高い圧力に予め設定した所定圧力よりも低圧となったとき、前記圧縮気体を導入し、前記現在圧力を前記所定圧力以上に加圧することが好ましい。

また、前記冷却工程において、前記現在圧力が、前記オートクレーブ内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧に予め設定した圧力値を加えた冷却圧力よりも低圧となったとき、前記圧縮気体を導入し、前記現在圧力を前記冷却圧力以上に加圧することが好ましい。

或いは、前記冷却工程において、所定時間ごとに前記オートクレーブ内の現在温度及び前記現在圧力を実測し、実測した前記現在圧力が、実測した前記現在温度に対応する前記飽和水蒸気圧に予め設定した圧力値を加えた冷却圧力よりも低圧となったとき、前記オートクレーブ内に前記圧縮気体を導入し、前記現在圧力を前記冷却圧力以上に加圧することが好ましい。

前記昇温工程において、前記オートクレーブに前記高圧水蒸気を間欠的に導入することが好ましい。

前記昇温工程の前工程として、前記オートクレーブ内を大気圧未満に減圧する減圧工程を含み、前記減圧工程での前記オートクレーブ内の減圧速度を５〜４０ｋＰａ／分に調整することが好ましい。

前記冷却工程において、前記オートクレーブ内の現在温度が６０℃以下になった際に、前記冷却工程を終了し、前記オートクレーブ内の残圧を外界の大気中に放出し、前記オートクレーブ内を大気圧とすることにより、オートクレーブ内から収納容器を簡単に取り出すことができる。

前記医療器具が、先端部に針と、前記針を覆うキャップと、基端部にフランジとを有する薬品充填用の注射筒であって、前記収納容器は、前記周壁部に設けられた棚を有する前記容器本体と、前記棚に載置され、前記注射筒を挿脱自在に挿入可能、且つ前記フランジを係止することで前記注射筒を懸け吊ることが可能な複数の筒状の受け筒が貫通して並べられた入れ子板とを備えているものであることが好ましい。

本発明の滅菌制御装置は、下端に底部と、前記底部の周囲に連続し、上端に向かって延びる周壁部と、前記周壁部の上端に囲まれた開口部と、を有する容器本体と、前記容器本体に収納された医療器具と、前記開口部を覆い封止する気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートと、を備え、前記周壁部の上端に前記カバーシートをヒートシール用熱可塑性樹脂で熱接着して前記開口部を封止した収納容器を収容するオートクレーブと、高圧水蒸気を連続的又は間欠的に導入し、前記オートクレーブ内を所定温度に昇温して前記医療器具に滅菌を施す蒸気導入制御弁と、前記オートクレーブ内の温度を測定する温度センサーと、前記オートクレーブ内の圧力を測定する圧力センサーと、前記オートクレーブ内に圧縮気体を導入する気体導入制御弁と、前記気体導入制御弁を制御して、前記蒸気導入制御弁を経由して導入された前記高圧水蒸気により水蒸気雰囲気下にした前記オートクレーブ内に圧縮気体を導入し、前記圧力センサーで測定した前記オートクレーブ内の現在圧力を、前記収納容器内の圧力以上に加圧することで、前記周壁部の上端から前記カバーシートが剥離しないようにする圧力制御部と、前記オートクレーブ内に前記高圧水蒸気を導入し、前記オートクレーブ内を所定温度とする昇温工程と、前記オートクレーブ内を前記所定温度で所定時間保持して前記医療器具に滅菌を施す滅菌工程と、前記所定温度で維持した前記オートクレーブ内を冷却する冷却工程とがプログラムされた滅菌プログラムとを具備しているものである。

前記圧力制御部には、少なくとも前記昇温工程および前記滅菌工程において、所定時間ごとに前記温度センサーで測定した前記オートクレーブ内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧に予め設定した圧力値を加えた比較圧力と、前記圧力センサーで測定した前記オートクレーブ内の前記現在圧力とを比較する比較手段と、前記比較手段で前記現在圧力が前記比較圧力よりも低圧であるとき、前記気体導入制御弁を開き前記オートクレーブ内に前記圧縮気体を導入し、前記現在圧力を前記比較圧力以上に加圧する圧力調整手段とを具備することが好ましい。

前記温度センサーは、前記オートクレーブ内の底部付近に設置されており、前記予め設定した圧力値は、２０〜９０ｋＰａであることが好ましい。

前記比較手段は、前記冷却工程において、前記滅菌工程における比較圧力以上に予め設定した所定圧力と、前記圧力センサーで測定した前記オートクレーブ内の前記現在圧力とを比較し、前記圧力調整手段は、前記冷却工程において、前記比較手段で前記現在圧力が前記所定圧力よりも低圧であるとき、前記気体導入制御弁を開き前記オートクレーブ内に圧縮気体を導入し、前記現在圧力を前記所定圧力以上に加圧することが好ましい。

本発明によれば、医療器具を収容した容器本体の開口縁に、気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートをヒートシール用熱可塑性樹脂で熱接着して封止した収納容器を、オートクレーブに収容して高圧水蒸気による滅菌を施しても、昇温工程中、滅菌工程中及び冷却工程中に、カバーシートが容器本体の開口縁から剥離するほど容器本体の外方に膨出する凸状態となることを防止できる。その結果、昇温工程中、滅菌工程中及び冷却工程中にカバーシートが容器本体から剥離することがない。このため、滅菌を施した医療器具の信頼性の向上を図ることができ、オートクレーブから取り出した収納容器をそのまま通常の搬送手段で搬送可能である。また、カバーシートは容器本体にヒートシール用熱可塑性樹脂で熱接着されているため、滅菌後に簡単に剥離でき、カバーシートの除去作業性の向上も図ることができる。

本発明に係る医療器具の滅菌方法を適用する滅菌装置の一例を示す略線図である。 医療器具を収納した収納容器の斜視図及び部分断面図である。 図１に示す滅菌装置の温度制御部のフローチャートである。 本発明を適用外の医療器具の滅菌方法での昇温工程において、オートクレーブ内に高圧水蒸気のみを導入した場合、オートクレーブ内の圧力、温度及び収納容器の内圧の経時変化を示すグラフである。 図１に示す滅菌装置の圧力制御部の昇温工程におけるフローチャートである。 図１に示す滅菌装置の圧力制御部の滅菌工程におけるフローチャートである。 図１に示す滅菌装置の圧力制御部の冷却工程におけるフローチャートである。 本発明を適用する医療器具の滅菌方法での昇温工程において、オートクレーブ内に高圧水蒸気と圧縮気体とを導入し場合、オートクレーブ内の圧力及び収納容器の内圧の経時変化を示すグラフである。 図１に示す滅菌装置の圧力制御部の冷却工程におけるフローチャートの他の例である。

以下、本発明を実施するための形態を詳細に説明するが、本発明の範囲はこれらの形態に限定されるものではない。

本発明に係る医療器具の滅菌方法を適用する滅菌装置の一例を図１に示す。図１に示すオートクレーブ１０内に、医療器具の一例として空の注射筒を収納した収納容器１２を収容している。収納容器１２は、図２（ａ）に示すように容器本体１２ａの開口部を気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシート１２ｂで封止している。この収納容器１２は、図２（ｂ）に示すように、下端に底部１２ｃと、底部１２ｃの周囲に連続し、上端に向かって延びる周壁部１２ｄと、周壁部１２ｄの上端１２ｅに囲まれた開口部と、周壁部１２ｄに設けた棚１２ｆとを有する容器本体１２ａと、棚１２ｆに載置し、複数の筒状の受け筒１５ｂを貫通して並べた入れ子板１５ａとを備えている。受け筒１５ｂには、図２（ｂ）に示すように、医療器具として、先端部に針（図示せず）と、この針を覆うキャップ１７ａと、基端部にフランジ１７ｂとを有する薬品充填用の注射筒１７を挿脱自在に挿入し、受け筒１５ｂの先端面でフランジ１７ｂを係止して、注射筒１７を、懸け吊っている。容器本体１２ａ、受け筒１５ｂを含む入れ子板１５ａの材料としては、プラスチック、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのようなポリオレフィン樹脂；ポリスチレン；ポリカーボネート；ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステル；ポリアミドを用いることができる。特に耐熱性の高いプラスチックであるポリプロピレン又はポリカーボネート等を用いることが好ましい。また、注射筒１７の材料としては、ガラスの他、上述のようなプラスチックを用いることができる。注射筒１７に用いるプラスチックとしては、内部に充填された薬液を外側から目視にて確認できるように透明であり、且つ薬液との相互作用が少ないプラスチックである環状オレフィンホモポリマー又は環状オレフィンコポリマーを用いることが好ましい。

また、入れ子板１５ａに懸け吊られた注射筒１７のフランジ１７ｂ上には、注射筒１７の基端開口を覆うインナーシート１２ｇが載置されている。このインナーシート１２ｇの形状は、棚１２ｆより大きく、容器本体１２ａの開口部よりも小さい略矩形である。インナーシート１２ｇは、容器本体１２ａの開口部を封止しているカバーシート１２ｂを剥がした際に、上から落ちてきた埃などの異物が注射筒１７、特に注射筒１７の内部に付着するのを防止している。インナーシートの材料としては、プラスチックフィルムや後述するカバーシート１２ｂと同様の不織布を用いることが好ましい。尚、例えばクリーンルーム内で収納容器１２からカバーシート１２ｂを剥がす場合、インナーシート１２ｇは省略されていてもよい。

容器本体１２ａの開口部を密封するカバーシート１２ｂは、水蒸気等の気体は透過するが、微生物や浮遊塵埃等の微粒子は透過しないものである。カバーシート１２ｂとしては、不織布であることが好ましく、高密度ポリエチレン樹脂からなり太さ０．５〜１０μｍの連続性極細繊維を熱圧着した不織布、例えばデュポン株式会社製のＴＹＶＥＫ（登録商標）を好適に用いることができる。このカバーシート１２ｂは、容器本体１２ａの開口部に対向する面（裏面）にヒートシール用熱可塑性樹脂１９が塗布されており、図２（ｂ）に示すように容器本体１２ａの開口縁である周壁部１２ｄの上端１２ｅに、ヒートシール用熱可塑性樹脂１９で熱接着されている。このヒートシール用熱可塑性樹脂１９は、カバーシート１２ｂと容器本体１２ａの上端１２ｅとを剥離可能に加熱してシールするためのものである。加熱してシールする温度は、１５０℃以下であることが好ましい。具体的には、容器本体１２ａがポリプロピレン製である場合、ヒートシール用熱可塑性樹脂１９としては、例えばエチレン−酢酸ビニル系樹脂、エチレン−アクリル酸系樹脂、ポリプロピレンとポリエチレンとをブレンドしたものなどのオレフィン系樹脂等を用いることができる。

ヒートシール用熱可塑性樹脂１９は、少なくとも収納容器１２に収納された医療器具の上面（注射筒１７のフランジ１７ｂ）と対向する領域には塗布されていないことが好ましく、特にインナーシート１２ｇと対向する領域には塗布されていないことが好ましい。これにより、後述する圧力制御部３２ｂの制御により、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａ内方に凹む凹状態となった場合でも、カバーシート１２ｂが、軟化したヒートシール用熱可塑性樹脂１９により、インナーシート１２ｇ又は医療器具の上面（注射筒１７のフランジ１７ｂ）と張り付くことを防止できる。

このように医療器具として複数の注射筒１７の各々を受け筒１５ｂに掛け吊って収納した容器本体１２ａの開口部がカバーシート１２ｂで封止された収納容器１２を、図１に示すオートクレーブ１０内に、収容する。オートクレーブ１０内に、高圧水蒸気導入制御弁１４を経由して高圧水蒸気を導入し、オートクレーブ１０内を所定温度、所定圧力で所定時間保持する。その間に、オートクレーブ１０内の水蒸気は、気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシート１２ｂを通過して収納容器１２内に入り込み、注射筒１７に滅菌処理を施す。

オートクレーブ１０内の水蒸気は、オートクレーブ１０及び収納容器１２の各々を昇温し凝縮してドレンとなる。発生したドレンはオートクレーブ１０の底面側に設けられたドレントラップ１６を経由して外界に排出する。更に、オートクレーブ１０内には、気体導入制御弁２０を経由して、フィルター１８を通過して清浄化した圧縮気体を導入できる。高圧水蒸気及び圧縮気体を導入して大気圧よりも高圧となったオートクレーブ１０の内圧は、解放制御弁２６を開いてオートクレーブ１０内の水蒸気及び圧縮気体を外界の大気中に排出することにより、大気圧まで減圧できる。この減圧の際に、解放制御弁２６の開度を調整し、オートクレーブ１０内の減圧速度を５〜４０ｋＰａ／分程度となるように調整することが好ましい。また、オートクレーブ１０は、その底面側に設けられた減圧制御弁２４を介して真空ポンプ（図示せず）と連結しており、オートクレーブ１０内を大気圧以下に減圧することもできる。

オートクレーブ１０には、内温を測定する温度センサー２８と内圧を測定する圧力センサー３０とが設けられており、それらのデータ信号は滅菌制御装置３２に送信される。滅菌制御装置３２の温度制御部３２ａと圧力制御部３２ｂとは、予め定められた順序で高圧水蒸気導入制御弁１４、気体導入制御弁２０、減圧制御弁２４及び解放制御弁２６に信号を送信し、各制御弁を開閉して所定の工程を進行させる。尚、高圧水蒸気導入制御弁１４及び気体導入制御弁２０の開いている時間は、温度制御部３２ａ及び圧力制御部３２ｂに予め設定されている。

オートクレーブ１０には、内温を測定する温度センサー２８と内圧を測定する圧力センサー３０とが設けられており、それらのデータ信号は滅菌制御装置３２に送信される。滅菌制御装置３２の温度制御部３２ａと圧力制御部３２ｂとは、予め定められた順序で高圧水蒸気導入制御弁１４、気体導入制御弁２０、減圧制御弁２４及び解放制御弁２６に信号を送信し、各制御弁を開閉して所定の工程を進行させる。尚、高圧水蒸気導入制御弁１４及び気体導入制御弁２０の開いている時間は、温度制御部３２ａ及び圧力制御部３２ｂに予め設定されている。

オートクレーブ１０内では、底部付近の温度が上部付近の温度よりも低くなる傾向があるため、温度センサーはオートクレーブ１０の底部付近に設けられていることが好ましい。これにより、後述する滅菌工程において、オートクレーブ１０内の全体を確実に滅菌温度以上に保つことができる。また、オートクレーブ１０内には、ファン２９が設けられている。このファン２９でオートクレーブ１０内の気体を攪拌することにより、オートクレーブ内の温度ムラを少なくすることができる。

以下に、滅菌制御装置３２を用いた医療器具の滅菌方法について、詳細に説明する。図１に示す滅菌制御装置３２の温度制御部３２ａは、図３のフローチャートに示す手順でオートクレーブ１０内の収納容器１２に収納した注射筒１７に滅菌を施す。先ず、滅菌装置のスイッチを入れたとき、ステップＳ１０で減圧工程を開始する。このステップＳ１０では、真空ポンプを駆動し、減圧制御弁２４を開いてオートクレーブ１０内を大気圧以下の減圧状態とする。その際に、減圧制御弁２４の開度を調整し、オートクレーブ１０内の減圧速度を５〜４０ｋＰａ／分に調整することが好ましい。減圧速度が４０ｋＰａ／分を超えると、オートクレーブ１０の内圧が収納容器１２の内圧より急激に低下し、カバーシート１２ｂが膨出して剥離するおそれがあるからである。減圧速度が５ｋＰａ／分未満であると、カバーシート１２ｂが剥離するほどの膨出は惹起されないものの、減圧工程に時間が掛かり過ぎる傾向にある。減圧工程が開始された後、ステップＳ１２において、圧力センサー３０で測定された現在圧力と予め設定した設定圧力、例えば１０ｋＰａとを比較し、現在圧力が設定圧力よりも高いときは、そのまま減圧工程を続行する。一方、現在圧力が設定圧力以下に到達したときは、ステップＳ１４で真空ポンプを停止し、減圧制御弁２４を閉じて減圧工程を終了する。必要に応じ、減圧状態のオートクレーブ１０内に高圧水蒸気を略大気圧に戻るまで導入した後、再び減圧工程を行い、所望によりそれを繰り返して、オートクレーブ１０内を水蒸気雰囲気に置換してもよい。

次に、ステップＳ１６で昇温工程を開始する。昇温工程は、減圧状態のオートクレーブ１０内に高圧水蒸気を導入し、収納容器１２に収納された注射筒１７を含むオートクレーブ１０の内温を滅菌温度まで昇温する工程である。ステップＳ２０では、高圧水蒸気導入制御弁１４を開いて高圧水蒸気をオートクレーブ１０内に導入すると共に、予め設定した導入時間のカウントをスタートさせる。ステップＳ２２で導入時間が経過していないときは、高圧水蒸気の導入を継続する。一方、ステップＳ２２で導入時間が経過したとき、ステップＳ２４で導入時間のカウントをリセットすると共に、高圧水蒸気導入制御弁１４を閉じて高圧水蒸気の導入を停止する。このとき、予め設定した高圧水蒸気導入の待ち時間Ａのカウントをスタートさせる。ステップＳ２５で待ち時間Ａが経過したとき、ステップＳ２６に移行して待ち時間Ａのカウントをリセットする。ステップＳ２６において、温度センサー２８で測定した現在温度と予め設定した滅菌温度とを比較し、現在温度が滅菌温度よりも低温の場合は、ステップＳ２０に戻って、高圧水蒸気導入制御弁１４を開いて導入時間が経過するまで高圧水蒸気をオートクレーブ１０内に導入する。一方、ステップＳ２６で現在温度が滅菌温度以上である場合は、ステップＳ２８で昇温工程を終了する。滅菌温度は１２１〜１２５℃に設定することが好ましい。また、待ち時間Ａ及び導入時間は５〜１０秒に設定することが好ましい。これにより、昇温工程におけるオートクレーブ１０内の温度ムラを少なくすることができ、後述する滅菌工程において、オートクレーブ１０内の全体を確実に滅菌温度以上にすることができる。

ステップＳ２８で昇温工程を終了した後、ステップＳ３０で滅菌工程を開始する。その際に、予め設定した滅菌時間のカウントをスタートする。滅菌時間は２０〜６０分程度に設定することが好ましい。更に、ステップＳ３２において、温度センサー２８で測定した現在温度と予め設定した滅菌温度とを比較し、オートクレーブ１０内の現在温度が予め設定した滅菌温度以上に維持されているか監視する。この滅菌温度は１２１〜１２５℃に設定することが好ましい。オートクレーブ１０内の現在温度が滅菌温度以上に維持されている場合は、ステップＳ３４で予め設定した滅菌時間を経過しているか判断する。滅菌時間が経過していない場合には、ステップＳ３２に戻る。一方、ステップＳ３４で滅菌時間が経過している場合は、ステップＳ３６に移行し滅菌工程を終了する。この際に、滅菌時間のカウントをリセットする。

ここで、ステップＳ３２において、温度センサー２８で測定した現在温度が、オートクレーブ１０からの放熱等により予め設定した滅菌温度よりも低い場合には、ステップＳ５０に移行する。ステップＳ５０では、オートクレーブ１０内の現在温度を滅菌温度以上とするに必要な高圧水蒸気の必要導入時間を計算してセットする。次に、ステップＳ５２に移行し、高圧水蒸気導入制御弁１４を開いて高圧水蒸気の導入を開始すると共に、必要導入時間のカウントをスタートする。更に、ステップＳ５４で必要導入時間が経過したか否か判断し、必要導入時間が経過していないときは、高圧水蒸気の導入を継続する。一方、ステップＳ５４で必要導入時間が経過しているときは、ステップＳ５６で高圧水蒸気導入制御弁１４を閉じて高圧水蒸気の導入を停止し、ステップ３２に戻り、温度センサー２８で測定した現在温度が、予め設定した滅菌温度以上か否か判断される。オートクレーブ１０内の現在温度が予め設定した滅菌温度以上に維持されている場合は、ステップ３４に移行し滅菌時間が経過しているか否か判断される。尚、高圧水蒸気の必要導入時間は、１〜５秒程度である。

ステップＳ３６で滅菌工程を終了したオートクレーブ１０は、ステップＳ３８で収容した収納容器１２を取り出すことができる内温まで冷却する冷却工程に入る。冷却工程では、オートクレーブ１０の内温をオートクレーブ１０自体からの放熱によって低下させる。この際に、オートクレーブ１０内の水蒸気の凝縮によるドレンは、ドレントラップ１６から外界に排出する。オートクレーブ１０の内温は、ステップＳ４０において温度センサー２８で測定した現在温度（内温）が予め設定した冷却温度以下に冷却されたか否か判断する。現在温度が冷却温度よりも高い場合は、冷却工程を続行し、現在温度が冷却温度以下、例えば３０〜６０℃となった場合は、ステップＳ４２に移行して冷却工程を終了し、一連の工程を終了する。ステップＳ４２では、冷却工程が終了したとき、解放制御弁２６を解放してオートクレーブ１０内の残圧を外界の大気中に放出し、オートクレーブ１０内を大気圧とする。この残圧の放出の際に、オートクレーブ１０内の減圧速度を５〜４０ｋＰａ／分となるように解放制御弁２６で調整することが、容器本体１２ａからのカバーシート１２ｂの剥離を防止でき好ましい。また、減圧時に、オートクレーブ１０内の現在温度が３０〜６０℃（好ましくは４０〜５０℃）となっている。そのため、ヒートシール用熱可塑性樹脂１９が十分に固化しているので、容器本体１２ａからのカバーシート１２ｂの剥離を防止できる。尚、冷却工程を終了したオートクレーブ１０からは収容した収納容器１２を取り出すことができる。

このような温度制御部３２ａによる図３に示すフローチャートのように、オートクレーブ１０内に高圧水蒸気のみ導入していた場合、昇温工程、滅菌工程及び冷却工程において、収納容器１２の外方にカバーシート１２ｂが膨出する凸状態となることがある。このことを図４に示す昇温工程の圧力及び温度の経時変化を示すグラフで説明する。図３に示すフローチャートの昇温工程では、高圧水蒸気を間欠的にオートクレーブ１０内に導入している。高圧水蒸気をオートクレーブ１０内に導入開始したとき、オートクレーブ１０内の内圧は直ちに上昇するが、カバーシート１２ｂから水蒸気が入り込む収納容器１２内の内圧はオートクレーブ１０の内圧上昇よりも遅れて上昇を開始する。このため、収納容器１２の内圧はオートクレーブ１０の内圧よりも低い。高圧水蒸気の導入を停止した後、オートクレーブ１０内の水蒸気はオートクレーブ１０本体及び収納容器１２等と熱交換して冷却されて凝縮しドレンとなり、オートクレーブ１０内の内圧は直ちに低下する。一方、高圧水蒸気の導入を停止しても、圧力勾配により入り込む水蒸気や、導入した水蒸気との熱交換により温められたプラスチック製の容器本体１２ａにより、収納容器１２内の内圧は上昇するが、依然としてオートクレーブ１０内の内圧が収納容器１２の内圧よりも高い。このようにオートクレーブ１０内の内圧が収納容器１２の内圧よりも高い領域Ａでは、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａ内方に凹む凹状態となっており、ヒートシール用熱可塑性樹脂１９に対してカバーシート１２ｂを押圧する方向に力が作用する。

収納容器１２の内圧も、オートクレーブ１０内の内圧の低下開始から遅れて低下し始めるが、プラスチック製の収納容器１２は金属製のオートクレーブ１０に比較して冷却し難いことから、収納容器１２内の水蒸気が凝縮し難く、収納容器１２内の内圧の低下速度は、オートクレーブ１０内の内圧の低下速度よりも遅くなる。このため、収納容器１２の内圧がオートクレーブ１０の内圧以上となる領域Ｂが発生する。領域Ｂでは、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａの外方に膨出する凸状態となっており、ヒートシール用熱可塑性樹脂１９に対してカバーシート１２ｂを剥離する方向に力が作用する。図４に示す昇温工程では、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａ内方に凹む凹状態となる領域Ａと、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａの外方に膨出する凸状態と領域Ｂとが交互に繰り返される。また、滅菌工程でも、高圧水蒸気が導入される際には、領域Ａ及び領域Ｂの状態が出現する。更に、冷却工程では、高圧水蒸気が導入されないものの、オートクレーブ１０内の内圧の低下速度が収納容器１２の内圧の低下速度よりも速いため、領域Ｂの状況が発生する。

このように、オートクレーブ１０内の内圧が収納容器１２の内圧よりも低下する領域Ｂとなる状態を防止すべく、図１に示す滅菌装置では、昇温工程、滅菌工程及び冷却工程の全工程を通じ、高圧水蒸気の導入による水蒸気雰囲気下にあるオートクレーブ１０内に圧縮気体を適宜導入し、オートクレーブ１０内の現在圧力を、収納容器１２内の圧力以上に維持する圧力制御部３２ｂを滅菌制御装置３２内に設けている。図４に示すようにオートクレーブ１０の内温の経時パターンが収納容器１２の内圧の経時パターンに似ている。つまり、収納容器１２の内圧は、オートクレーブの内温に対応する飽和水蒸気圧に近くなる。このため、図１に示す圧力制御部３２ｂでは、収納容器１２の内圧はオートクレーブ１０の内温に対応する飽和水蒸気圧に代替え可能として制御を行った。尚、オートクレーブ１０内に導入する圧縮気体として用いる気体としては、空気、又は窒素ガスやアルゴンガスなどの不活性ガスを用いることができる。この中でも、空気が好ましく、これにより、気体を発生させるための装置（不図示）などを省略して滅菌装置を簡略にすることができる。

圧力制御部３２ｂのフローチャートを図５〜図７に示す。図５に示すように滅菌装置のスイッチを入れたとき、圧力制御部３２ｂの制御を開始し、ステップＳ６０において、ステップＳ１６（図３）での昇温工程が開始されているか否か判断する。昇温工程が開始されている場合は、ステップＳ６２において、後述するステップＳ６６にてオートクレーブ１０内の現在温度に対する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）に加える圧力値ΔＰを予め設定したαとする。αは０〜９０ｋＰａの間で設定することが好ましい。次に、ステップＳ６４において、温度センサー２８で測定したオートクレーブ１０内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧を、予め記憶しておいた温度と飽和水蒸気圧とのテーブルから求め、又は換算して求める。

次いで、ステップＳ６６で昇温工程での比較圧力である昇温圧力を算出する。昇温圧力は、ステップＳ６４で求めた現在温度に対応する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）にＳ６２で予め設定した圧力値ΔＰ（＝α）を加えたものである。この昇温圧力と圧力センサー３０で測定したオートクレーブ１０内の現在圧力とをステップＳ６８で比較する。現在圧力が昇温圧力以上であるときは、ステップＳ７０で、図３に示すフローチャートのステップＳ２８での昇温工程が終了されているか否か、判断する。

一方、ステップＳ６８において、現在圧力が昇温圧力よりも低いときは、圧縮気体をオートクレーブ１０内に導入する圧力調整手段としてのステップＳ８０〜Ｓ８８に移行する。ステップＳ８０では、現在圧力と昇温圧力との圧力差から圧縮気体の必要導入時間を計算して、ステップＳ８２で気体導入制御弁２０を開き圧縮気体をオートクレーブ１０内に導入し、オートクレーブ１０内を加圧する。その際に、気体導入時間のカウントをスタートする。ステップＳ８４において、ステップＳ８０で計算した気体導入時間が経過したとき、ステップＳ８６で気体導入制御弁２０を閉じて圧縮気体の導入を停止し、待ち時間Ｂ１のカウントをスタートする。ここで、待ち時間Ｂ１は、所定時間ごとにオートクレーブ１０内の現在温度及び現在圧力を実測するためのもの、つまり、オートクレーブ１０内の圧力調整を間欠的に行うためのものであり、５〜１０秒とすることが好ましい。これにより、圧縮気体の導入を頻繁に繰り返すことによる気体導入制御弁２０の劣化を防ぐことができる。

ステップＳ８８で待ち時間Ｂ１が経過したとき、ステップ６４に戻り、温度センサー２８で測定したオートクレーブ１０内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）を再度求める。次に、ステップＳ６６において、ステップＳ６４で求めた現在温度に対応する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）にＳ６２で予め設定した圧力値ΔＰ（＝α）を加えた昇温圧力を算出する。更に、ステップＳ６８において、圧力センサー３０で再度測定したオートクレーブ１０内の現在圧力が昇温圧力以上である否か判断する。現在圧力が再度求めた昇温圧力未満である場合、ステップＳ８０に戻り再度圧縮気体を導入し、オートクレーブ１０内を再加圧する。圧縮気体の導入によるオートクレーブ１０内の加圧速度は、２〜１５ｋＰａ／秒に調整することが好ましい。これにより、カバーシート１２ｂに瞬間的に過度な圧力がかかり、カバーシート１２ｂが破れたり、容器本体１２ａ内方に過度に凹んでカバーシート１２ｂが容器本体１２ａの開口縁から剥離したりすることを防止できる。

ステップＳ６８において、現在圧力が再度求めた昇温圧力以上である場合、ステップＳ７０でステップＳ２８（図３）において昇温工程が終了されているか否か判断し、昇温工程が終了されていないときは、ステップＳ６４に戻る。ステップＳ６８で昇温工程が終了されているときは、ステップＳ３０（図３）で滅菌工程が開始されている。この滅菌工程中の圧力制御部３２ｂの制御フローは、図６に示すように図５に示す昇温工程中の制御フローと同様で、ステップＳ７２、ステップＳ７４、ステップＳ７６、ステップＳ７８、ステップＳ８０１、ステップＳ８２１、ステップＳ８４１、ステップＳ８６１、ステップＳ８８１がそれぞれ、ステップＳ６２、ステップＳ６４、ステップＳ６６、ステップＳ６８、ステップＳ８０、ステップＳ８２、ステップＳ８４、ステップＳ８６、ステップＳ８８に相当する。

ステップＳ７２では、ステップＳ７６においてオートクレーブ１０内の現在温度に対する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）に加える圧力値ΔＰを予め設定したβとする。βは、０〜９０ｋＰａに設定することが好ましく、αと同じ値でもよい。次に、ステップＳ７４において、温度センサー２８で測定したオートクレーブ１０内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧を、予め記憶しておいた温度と飽和水蒸気圧とのテーブルから求め、又は換算して求める。更に、ステップＳ７６では、オートクレーブ１０の圧力センサー３０で測定した現在圧力が、ステップ７４で求めた現在温度に対応する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）にＳ７２で予め設定した圧力値ΔＰ（＝β）を加えた滅菌圧力を算出する。滅菌圧力は滅菌工程での比較圧力である。次いで、ステップＳ７８において、圧力センサー３０で測定したオートクレーブ１０内の現在圧力がステップＳ７６で算出した滅菌圧力以上である否か判断する。

ステップＳ７８で現在圧力が滅菌圧力よりも低いときは、圧縮気体をオートクレーブ１０内に導入する圧力調整手段としてのステップＳ８０１〜Ｓ８８１に移行する。ステップＳ８０１では、現在圧力と滅菌圧力との圧力差から圧縮気体の必要導入時間を計算して、ステップＳ８２１で気体導入制御弁２０を開き圧縮気体をオートクレーブ１０内に導入し、オートクレーブ１０内を加圧する。ステップＳ８６１では、ステップＳ８０１でカウントをスタートした気体導入時間が経過したとき、気体導入制御弁２０を閉じて圧縮気体の導入を停止し、待ち時間Ｂ２のカウントをスタートする。待ち時間Ｂ２は、５〜１０秒とすることが好ましく、待ち時間Ｂ１と同じ時間でもよい。また、圧縮気体の導入によるオートクレーブ１０内の加圧速度は、２〜１５ｋＰａ／秒に調整することが好ましい。

ステップＳ８８１で待ち時間Ｂ２が経過したとき、ステップ７４に戻り、ステップS７６〜S７８のステップを順次実行する。ステップS７８において、現在圧力が滅菌圧力以上のときは、ステップS７９でステップＳ３６（図３）において滅菌工程が終了されているか否か判断し、滅菌工程が終了されていないときは、ステップＳ７４に戻る。ステップＳ７８で滅菌工程が終了されているときは、ステップＳ３８（図３）において冷却工程が開始されている。この冷却工程中の圧力制御部３２ｂの制御フローを図７に示す。図7に示す冷却工程では、冷却工程の開始とほぼ同時にステップＳ９６において、圧力センサー３０で測定したオートクレーブ１０内の現在圧力と所定圧力とを比較する。現在圧力が冷却圧力に相当する。所定圧力は、ステップ９４で算出された圧力値であり、滅菌工程で用いた比較圧力である滅菌圧力にδを加えた圧力値である。δは予め設定された圧力値であり、最低でも−１０ｋＰａとすることが好ましい。ステップＳ９６で現在圧力が所定圧力以上であるときは、ステップＳ９８で図３に示すフローチャートのステップＳ４２で冷却工程終了されているか否か判断する。

一方、ステップＳ９６において、現在圧力が所定圧力よりも低いときは、圧縮気体をオートクレーブ１０内に導入する圧力調整手段としてのステップＳ８０２〜Ｓ８８２に移行する。ステップＳ８０２では、現在圧力と所定圧力との圧力差から圧縮気体の必要導入時間を計算して、ステップＳ８２２で気体導入制御弁２０を開き圧縮気体をオートクレーブ１０内に導入し、オートクレーブ１０内を加圧する。その際に、気体導入時間のカウントをスタートする。ステップＳ８４２において気体導入時間が経過したとき、ステップＳ８６２で気体導入制御弁２０を閉じて圧縮気体の導入を停止し、待ち時間Ｂ３のカウントをスタートさせる。ステップＳ８８２で待ち時間Ｂ３が経過したとき、ステップＳ９６に戻り、圧力センサー３０で再度測定したオートクレーブ１０内の現在圧力が、所定圧力以上か否か判断する。現在圧力が所定圧力未満である場合、ステップＳ８０２に戻り再度圧縮気体を導入し、オートクレーブ１０内を再加圧する。ステップＳ９６において、現在圧力が所定圧力以上である場合、ステップＳ９８でステップＳ４６（図３）において冷却工程が終了されているか否か判断し、冷却工程が終了されていないときは、ステップＳ９６に戻る。ステップＳ９８において、冷却工程が終了されているときは、圧力制御部３２ｂの制御は終了する。尚、圧縮気体の導入によるオートクレーブ１０内の加圧速度は、２〜１５ｋＰａ／秒に調整することが好ましい。また、待ち時間Ｂ３は、５〜１０秒とすることが好ましく、待ち時間Ｂ１と同じ時間でもよい。

このような図１に示す滅菌制御装置３２の温度制御部３２ａ及び圧力制御部３２ｂの図３及び図５〜図７に示すフローチャートによる制御によれば、昇温工程、滅菌工程及び冷却工程中に、オートクレーブ１０内の現在圧力をオートクレーブ１０内の現在温度に対する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）以上に高くすることで、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａの開口縁から剥離するほど容器本体１２ａの外方に膨出する凸状態になることを防止できる。このため、カバーシート１２ｂを容器本体１２ａの開口縁に貼着しているヒートシール用熱可塑性樹脂１９が高圧水蒸気によって加熱されて軟化しても、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａの開口縁から剥離することがない。

このように昇温工程、滅菌工程及び冷却工程を通して、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａの開口縁から剥離するほど容器本体１２ａの外方に膨出する凸状態になることを防止できることを図８に示す昇温工程のオートクレーブ１０内の圧力及び容器本体１２ａ内の圧力の経時変化を示すグラフで説明する。昇温工程において、高圧水蒸気をオートクレーブ１０内に導入開始したとき、図４に示すグラフと同様に、オートクレーブ１０内の内圧は直ちに上昇するが、カバーシート１２ｂから水蒸気が入り込む収納容器１２内の内圧はオートクレーブ１０の内圧上昇よりも遅れて上昇を開始する。高圧水蒸気の導入が停止された後、オートクレーブ１０内の水蒸気はオートクレーブ１０本体及び収納容器１２等と熱交換して冷却されて凝縮し、オートクレーブ１０内の内圧は直ちに低下する。一方、収納容器１２内の内圧は上昇するが、依然としてオートクレーブ１０内の内圧が収納容器１２の内圧よりも高い。

この収納容器１２の内圧も、オートクレーブ１０内の内圧の低下開始から遅れて低下し始めるが、収納容器１２内の内圧の低下速度は、オートクレーブ１０内の内圧の低下速度よりも遅く、収納容器１２の内圧がオートクレーブ１０の内圧以上となる事態が発生し得る。この事態が発生するとき、圧縮気体をオートクレーブ１０内に導入し、オートクレーブ１０内の現在圧力をオートクレーブ１０内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）よりもαほど高くなるように加圧する。この際に、収納容器１２内の圧力も若干高くなるものの、オートクレーブ１０内の現在圧力を収納容器１２内の圧力以上にすることができる。また、再度、収納容器１２の内圧がオートクレーブ１０の内圧以下となる事態が発生したとき、再度、オートクレーブ１０内に圧縮気体を導入する。このため、オートクレーブ１０内の現在圧力を常に収納容器１２内の圧力以上にすることができ、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａ外方に膨出する凸状態になることを防止できる。

図４に示すように収納容器１２の内圧がオートクレーブ１０の内圧以下となる事態は、滅菌工程及び冷却工程でも発生する。滅菌工程においても、圧縮気体をオートクレーブ１０内に導入し、オートクレーブ１０内の現在圧力をオートクレーブ１０内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）よりもβほど高くなるように加圧することによって、オートクレーブ１０内の現在圧力を収納容器１２内の圧力以上にすることができる。また、冷却工程においても、オートクレーブ１０内の現在圧力を、最低でも滅菌工程における比較圧力である滅菌圧力より１０ｋＰａ低い圧力（δ≧−１０ｋＰａ）に予め設定した所定圧力まで間欠的に加圧することによって、オートクレーブ１０内の現在圧力を収納容器１２内の圧力以上にほぼ維持することができる。その結果、滅菌が終了してオートクレーブ１０から取り出された収納容器１２は、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａの開口縁から剥離されておらず、収納された滅菌状態の注射筒１７をカバーシート１２ｂで封止された状態で薬液充填の工場に搬送に供することができる。薬液工場に搬送された収納容器１２は、クリーンルーム内でカバーシート１２ｂを容器本体１２ａから剥離して注射筒１７に薬液を充填する。

ところで、冷却工程において、冷却工程開始時の収納容器１２の内圧は、オートクレーブ内の内圧とほぼ等しい。一方、プラスチック製の収納容器１２は金属製のオートクレーブ１０に比較して冷却し難いことから、収納容器１２内の水蒸気が凝縮し難く、収納容器１２内の内圧の低下速度は、オートクレーブ１０内の内圧の低下速度よりも遅くなる。更に、飽和水蒸気圧は温度が高くなるほど急激に上昇する。このため、冷却工程において圧縮気体を導入しない場合、オートクレーブ内が高温時、特に冷却開始時に、収納容器１２の内圧は、オートクレーブ内の内圧よりも急激に上昇し、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａの開口縁から剥離してしまう。

この点、圧力制御部３２ｂの図５〜図７に示すフローチャートによる制御によれば、冷却工程の開始とほぼ同時に、オートクレーブ１０内の現在圧力を、最低でも滅菌工程における比較圧力である滅菌圧力より１０ｋＰａほど低い圧力に予め設定した所定圧力まで加圧することができる。これにより、冷却工程において、高温時、特に冷却開始時に、収納容器１２の内圧がオートクレーブ内の内圧よりも急激に上昇してカバーシート１２ｂが容器本体１２ａの開口縁から剥離してしまうことを防止することができる。この所定圧力としては、滅菌工程における比較圧力である滅菌圧力より高い圧力（δ＞０ｋＰａ）であることが好ましく、滅菌工程における比較圧力である滅菌圧力より１０ｋＰａ高い圧力（δ＝１０ｋＰａ）であることがより好ましい。これにより、冷却工程において、高温時、特に冷却開始時に、収納容器１２の内圧がオートクレーブ内の内圧よりも急激に上昇してカバーシート１２ｂが容器本体１２ａの開口縁から剥離してしまうことをより確実に防止することができる。

昇温工程、滅菌工程及び冷却工程には、オートクレーブ１０内に圧縮気体を導入した後、オートクレーブ１０内の現在圧力をオートクレーブ１０内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）又は所定圧力と比較するまでに、待ち時間Ｂ１、Ｂ２及びＢ３がそれぞれ存在する。このため、収納容器１２の内圧がオートクレーブ１０の内圧以上となる時間が存在し得る。ここで、待ち時間Ｂ１、Ｂ２及びＢ３をそれぞれ５〜１０秒とすることにより、収納容器１２の内圧がオートクレーブ１０の内圧以上となった場合でも、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａの開口縁から剥離するほど容器本体１２ａの外方に膨出する凸状態になることを確実に防止できる。

また、温度センサーがオートクレーブ内の底部付近に設けられている場合、測定されるオートクレーブ内の現在温度は、オートクレーブ１０内の上部付近の温度よりも若干低くなる傾向にある。このため、オートクレーブ内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧も、オートクレーブ１０内の上部付近の収納容器の内圧よりも若干低くなる傾向にある。ここで、オートクレーブ１０内の現在温度に対する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）に加える圧力値ΔＰであるα及びβをそれぞれ、２０ｋＰａ〜９０ｋＰａとすることがより好ましい。これにより、昇温工程及び滅菌工程のそれぞれにおいて、収納容器１２の内圧がオートクレーブ１０の内圧以上となって、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａの開口縁から剥離するほど容器本体１２ａの外方に膨出する凸状態になることを確実に防止できる。

以上の説明のように、圧縮気体の導入によるオートクレーブ１０内の圧力調整を、昇温工程、滅菌工程及び冷却工程において行う。これにより、すべての工程において、カバーシート１２ｂが容器本体１２ａ外方に膨出する凸状態になることを防止できる。

昇温工程において、高圧水蒸気を間欠的にオートクレーブ１０内に導入したが、連続的にオートクレーブ１０内に導入してもよい。高圧水蒸気導入制御弁１４は、その開口時間で制御していたが、オートクレーブ１０内の温度が下限値となったとき開き、上限値となったとき閉じるように、温度に基づいて開閉するようにしてもよい。また、気体導入制御弁２０は、その開口時間で制御していたが、オートクレーブ１０内の圧力が下限値となったとき開き、上限値となったとき閉じるように、圧力に基づいて開閉するようにしてもよい。

図３及び図５に示すフローチャートでは、高圧水蒸気導入制御弁１４の制御とは独立して、オートクレーブ１０内の現在圧力が現在温度に対応する飽和水蒸気圧よりも低くなったとき、気体導入制御弁２０を開いて圧縮気体をオートクレーブ１０内に導入していたが、気体導入制御弁２０の制御を高圧水蒸気導入制御弁１４の制御と組み合わせて行ってもよい。例えば、高圧水蒸気導入制御弁１４と気体導入制御弁２０とを時間のみで制御する場合がある。具体的には、高圧水蒸気導入制御弁１４を所定時間ごとに一定時間開いて、高圧水蒸気をオートクレーブ内に挿入し、高圧水蒸気導入制御弁１４を閉じてから所定時間経過後に気体導入制御弁２０を一定時間開いて圧縮気体をオートクレーブ１０内に導入する。また、高圧水蒸気導入制御弁１４と気体導入制御弁２０とを時間とオートクレーブ１０内の圧力とで制御する場合がある。具体的には、高圧水蒸気導入制御弁１４を所定時間ごとに開いて、高圧水蒸気をオートクレーブ１０内に所定時間導入してから閉じた後、気体導入制御弁２０を開いて圧縮気体をオートクレーブ１０内に導入しつつ、オートクレーブ１０内の圧力が前回高圧水蒸気導入制御弁１４を閉じた時の圧力に復圧したとき、気体導入制御弁２０を閉じる。

或いは、高圧水蒸気導入制御弁１４と気体導入制御弁２０とを時間とオートクレーブ１０内の温度とで制御する場合がある。具体的には、高圧水蒸気導入制御弁１４を所定時間ごとに開いて、高圧水蒸気をオートクレーブ１０内に所定時間導入してから閉じた後、気体導入制御弁２０を開いて圧縮気体をオートクレーブ１０内に導入しつつ、一定時間経過後に高圧水蒸気導入制御弁１４を開き、オートクレーブ１０内の温度が再上昇し始めた時又は前回高圧水蒸気導入制御弁１４を閉じた時の温度に復温したとき、気体導入制御弁２０を閉じる。

また、図５及び図６に示す昇温工程及び滅菌工程のフローチャートでは、昇温工程及び滅菌工程のそれぞれで、オートクレーブ１０内の現在温度に対する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）に加える圧力値ΔＰを予め設定したα、βとしていたが、昇温工程及び滅菌工程を通して、圧力値ΔＰを予め設定したαとしてもよい。この場合、圧力制御部３２ｂに圧力値ΔＰとして予め固定値αを入力しておき、ステップＳ６２、ステップＳ７２、を省略してもよい。

図７に示す冷却工程のフローチャートでは、冷却工程において、オートクレーブ１０内の現在圧力を、最低でも滅菌工程における比較圧力である滅菌圧力より１０ｋＰａ低い圧力に予め設定した所定圧力まで間欠的に加圧することによって、オートクレーブ１０内の現在圧力を収納容器１２内の圧力以上にほぼ維持するが、昇温工程及び滅菌工程と同様に、オートクレーブ内の現在圧力が、オートクレーブ１０内の現在温度に対する飽和水蒸気圧を用いて制御してもよい。飽和水蒸気圧を用いて冷却工程を制御するフローチャートを図９に示す。

図９に示すフローチャートについて、図７に示すフローチャートと異なる部分を主として説明する。図９に示すフローチャートでは、ステップＳ９２において、後述するステップＳ９４においてオートクレーブ１０内の現在温度に対する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）に加える圧力値ΔＰを予め設定したγとする。γは２０ｋＰａ〜９０ｋＰａであることが好ましい。次に、ステップＳ９３において、温度センサー２８で測定したオートクレーブ１０内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧を、予め記憶しておいた温度と飽和水蒸気圧とのテーブルから求め、又は換算して求める。次いで、ステップＳ９４で所定圧力を算出する。所定圧力は、ステップＳ９４で求めた現在温度に対応する飽和水蒸気圧（収納容器１２の内圧に概ね相当）にＳ９２で予め設定した圧力値ΔＰ（＝γ）を加えたものである。この所定圧力と圧力センサー３０で測定したオートクレーブ１０内の現在圧力とをステップＳ９６で比較する。現在圧力が所定圧力以上であるときは、ステップＳ９８で図３に示すフローチャートのステップＳ４２で昇温工程終了されているか否か判断する。一方、ステップＳ９６において、現在圧力が所定圧力よりも低い場合は、圧縮気体をオートクレーブ１０内に導入する圧力調整手段としてのステップＳ８０２〜Ｓ８８２に移行する。尚、ステップＳ８８２において、待ち時間Ｂ３が経過したと判断したときは、ステップＳ９３に戻る。

尚、図１に示す収納容器１２内には、注射筒１７を垂直状態で収納しているが、注射筒１７を横向きに収納してもよく、注射筒１７に代えて薬剤を充填可能なバイアル、メスや鉗子、ガーゼ等の他の医療器具を収納してもよい。

以下、本発明を適用する実施例を詳細に説明する。

（実施例１）
図２に示すように、先端部に針と、この針を覆うキャップと、基端部にフランジとを有する薬品充填用の複数本の注射筒１７をプラスチック製の容器本体１２ａに垂直状態で収納した後、容器本体の開口縁に、カバーシート１２ｂとしてのデュポン株式会社製のＴＹＶＥＫ（登録商標）をヒートシール用熱可塑性樹脂１９で熱接着して収納容器１２を得た。この収納容器１２を図１に示すようにオートクレーブ１０内に収納した後、減圧工程、昇温工程、滅菌工程、冷却工程及び大気圧に減圧する減圧工程の順序で注射筒１７に滅菌処理を施した。

減圧工程では、真空ポンプを駆動すると共に、減圧制御弁２４を開いてオートクレーブ１０内を減圧状態とした。この際に、減圧制御弁２４でオートクレーブ１０内の減圧速度を３０ｋＰａ／分となるように調整した。

昇温工程では、減圧工程で減圧状態のオートクレーブ１０内に、５〜１０秒間隔で高圧水蒸気導入制御弁１４を５〜１０秒間開き、温度１２１℃で圧力２３０ｋＰａの高圧水蒸気を導入した。高圧水蒸気の導入は、オートクレーブ１０内が温度１２１℃で圧力２３０ｋＰａとなるまで続行した。この昇温工程において、５〜１０秒の間隔を置いて圧力センサー３０で測定したオートクレーブ１０内の現在圧力が、温度センサー２８で測定したオートクレーブ１０内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧に２０ｋＰａを加えた圧力よりも低圧となったとき、気体導入制御弁２０を開きフィルター１８を通過した圧縮空気（圧縮気体）をオートクレーブ１０内に導入した。その際の加圧速度は２ｋＰａ／秒に調整した。

滅菌工程では、オートクレーブ１０内を温度１２１℃、圧力２３０ｋＰａで３０分間維持した。この滅菌工程においても、５〜１０秒の間隔を置いて圧力センサー３０で測定したオートクレーブ１０内の現在圧力が、温度センサー２８で測定したオートクレーブ１０内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧に２０ｋＰａを加えた圧力よりも低圧となったとき、気体導入制御弁２０を開きフィルター１８を通過した圧縮空気（圧縮気体）をオートクレーブ１０内に必要導入時間だけ導入した。その際の加圧速度は２ｋＰａ／秒に調整した。

冷却工程では、オートクレーブ１０からの放熱で内温を低下した。その冷却速度は１０℃／分であった。この冷却工程においても、５〜１０秒の間隔を置いて圧力センサー３０で測定したオートクレーブ１０内の現在圧力が、温度センサー２８で測定したオートクレーブ１０内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧に２０ｋＰａを加えた圧力よりも低圧となったとき、気体導入制御弁２０を開きフィルター１８を通過した圧縮空気（圧縮気体）をオートクレーブ１０内に必要導入時間だけ導入した。その際の加圧速度は２ｋＰａ／秒に調整した。

大気圧に減圧する減圧工程では、冷却工程でオートクレーブ１０内の温度が５０℃に到達したとき、解放制御弁２６を開いてオートクレーブ１０内の水蒸気及び空気（圧縮気体）を大気中に排出し、オートクレーブ１０内を大気圧まで減圧した。その際に、解放制御弁２６の開度を調整し、オートクレーブ１０内の減圧速度を３０ｋＰａ／分程度となるように調整した。

大気圧まで減圧したオートクレーブ１０内から取り出した収納容器１２のカバーシート１２ｂは、容器本体１２ａの開口縁にヒートシール用熱可塑性樹脂１９を介して十分に熱接着されており、剥離した箇所は全く見受けられなかった。

（比較例１）
実施例１と比較して、圧縮気体の導入によるオートクレーブ１０内の加圧を行わなかった他は、実施例１と同様に注射筒１７に滅菌処理を施した。大気圧まで減圧してオートクレーブ１０内から取り出した収納容器１２のカバーシート１２ｂは、その数か所が容器本体１２ａの開口縁から剥離していた。最も剥離の大きな箇所では、剥離長幅５ｍｍほどあった。

（実施例２）
実施例１と比較して、昇温工程において、オートクレーブ１０内の温度を上昇させる際、目標値と温度センサー２８で測定した実測温度との差から目標値と温度センサー２８の実測温度とが一致するよう、温度制御部２８にて高圧水蒸気導入制御弁１４を開く時間を算出し高圧水蒸気をオートクレーブ１０内に導入した他は、実施例１と同様にして滅菌を施した。大気圧まで減圧したオートクレーブ１０内から取り出した収納容器１２のカバーシート１２ｂは、容器本体１２ａの開口縁にヒートシール用熱可塑性樹脂１９を介して十分に熱接着されており、剥離した箇所は全く見受けられなかった。

（実施例３）
実施例１と比較して、冷却工程の際に、圧縮空気（圧縮気体）を導入してオートクレーブ内の圧力を、滅菌工程での滅菌圧力の２３０ｋＰａ（δ＝２０ｋＰａ）に維持し続けた他は、実施例１と同様に注射筒１７に滅菌処理を施した。大気圧まで減圧されたオートクレーブ１０内から取り出された収納容器１２のカバーシート１２ｂは、容器本体１２ａの開口縁にヒートシール用熱可塑性樹脂１９を介して熱接着されており、剥離した箇所は見受けられなかった。

本発明は高圧水蒸気を用いた医療器具の滅菌処理に好適に適用でき、滅菌処理の信頼性を向上できる。

１０：オートクレーブ、１２：収納容器、１２ａ：容器本体、１２ｂ：カバーシート、１２ｃ：底部、１２ｄ：周壁部、１２ｅ：上端、１２ｆ：棚、１２ｇ：インナーシート、１４：高圧水蒸気導入制御弁、１５ａ：入れ子板、１５ｂ：受け筒、１６：ドレントラップ、１７：注射筒、１７ａ：キャップ、１７ｂ：フランジ、１８：フィルター、１９：ヒートシール用熱可塑性樹脂、２０：気体導入制御弁、２４：減圧制御弁、２６：解放制御弁、２８：温度センサー、２９：ファン、３０：圧力センサー、３２：滅菌制御装置、３２ａ：温度制御部、３２ｂ：圧力制御部

前記の目的を達成するためになされた医療器具の滅菌方法は、下端に底部と、前記底部の周囲に連続し、上端に向かって延びる周壁部と、前記周壁部の上端に囲まれた開口部と、を有する容器本体と、前記開口部を覆い封止する気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートとを備えた収納容器内に収納された医療器具の滅菌方法であって、前記医療器具を収納した前記容器本体の前記周壁部の上端に前記カバーシートをヒートシール用熱可塑性樹脂で熱接着して前記開口部を封止した前記収納容器を、オートクレーブ内に収納した後、前記オートクレーブ内に間欠的に高圧水蒸気を導入し、前記オートクレーブ内を所定温度とする昇温工程と、前記オートクレーブ内を前記所定温度で所定時間保持して前記医療器具に滅菌を施す滅菌工程と、前記所定温度で維持した前記オートクレーブ内を冷却する冷却工程と、を含み、前記昇温工程、前記滅菌工程及び前記冷却工程において、前記高圧水蒸気の導入による水蒸気雰囲気下にある前記オートクレーブ内に圧縮気体を導入し、前記オートクレーブ内の現在圧力を、前記収納容器内の圧力以上に間欠的に加圧することで、前記周壁部の上端から前記カバーシートが剥離しないようにするものである。

前記医療器具が、先端部に針と、前記針を覆うキャップと、基端部にフランジとを有する薬品充填用の注射筒であって、前記収納容器は、前記周壁部に設けられた棚を有する前記容器本体と、前記棚に載置され、前記注射筒を挿脱自在に挿入可能、且つ前記フランジを係止することで前記注射筒を懸け吊ることが可能な複数の筒状の受け筒が貫通して並べられた入れ子板とを備えているものであることが好ましい。
本発明の医療器具の製造方法は、前記の医療器具の滅菌方法を用いて前記医療器具を滅菌するというものである。

本発明の滅菌制御装置は、下端に底部と、前記底部の周囲に連続し、上端に向かって延びる周壁部と、前記周壁部の上端に囲まれた開口部と、を有する容器本体と、前記容器本体に収納された医療器具と、前記開口部を覆い封止する気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートと、を備え、前記周壁部の上端に前記カバーシートをヒートシール用熱可塑性樹脂で熱接着して前記開口部を封止した収納容器を収容するオートクレーブと、高圧水蒸気を間欠的に導入し、前記オートクレーブ内を所定温度に昇温して前記医療器具に滅菌を施す蒸気導入制御弁と、前記オートクレーブ内の温度を測定する温度センサーと、前記オートクレーブ内の圧力を測定する圧力センサーと、前記オートクレーブ内に圧縮気体を導入する気体導入制御弁と、前記気体導入制御弁を制御して、前記蒸気導入制御弁を経由して導入された前記高圧水蒸気により水蒸気雰囲気下にした前記オートクレーブ内に圧縮気体を導入し、前記圧力センサーで測定した前記オートクレーブ内の現在圧力を、前記収納容器内の圧力以上に間欠的に加圧することで、前記周壁部の上端から前記カバーシートが剥離しないようにする圧力制御部と、前記オートクレーブ内に前記高圧水蒸気を導入し、前記オートクレーブ内を所定温度とする昇温工程と、前記オートクレーブ内を前記所定温度で所定時間保持して前記医療器具に滅菌を施す滅菌工程と、前記所定温度で維持した前記オートクレーブ内を冷却する冷却工程とがプログラムされた滅菌プログラムとを具備しているものである。

Claims (12)

1. 下端に底部と、前記底部の周囲に連続し、上端に向かって延びる周壁部と、前記周壁部の上端に囲まれた開口部と、を有する容器本体と、前記開口部を覆い封止する気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートとを備えた収納容器内に収納された医療器具の滅菌方法であって、
   前記医療器具を収納した前記容器本体の前記周壁部の上端に前記カバーシートをヒートシール用熱可塑性樹脂で熱接着して前記開口部を封止した前記収納容器を、オートクレーブ内に収納した後、前記オートクレーブ内に高圧水蒸気を導入し、前記オートクレーブ内を所定温度とする昇温工程と、
   前記オートクレーブ内を前記所定温度で所定時間保持して前記医療器具に滅菌を施す滅菌工程と、
   前記所定温度で維持した前記オートクレーブ内を冷却する冷却工程と、を含み、
   前記昇温工程、前記滅菌工程及び前記冷却工程において、前記高圧水蒸気の導入による水蒸気雰囲気下にある前記オートクレーブ内に圧縮気体を導入し、前記オートクレーブ内の現在圧力を、前記収納容器内の圧力以上に加圧することで、前記周壁部の上端から前記カバーシートが剥離しないようにすることを特徴とする医療器具の滅菌方法。
2. 少なくとも前記昇温工程及び前記滅菌工程においてそれぞれ、前記現在圧力が、前記オートクレーブ内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧に予め設定した圧力値を加えた昇温圧力及び滅菌圧力よりも低圧となったとき、前記圧縮気体を導入し、前記現在圧力を前記昇温圧力及び前記滅菌圧力以上に加圧することを特徴とする請求項１に記載の医療器具の滅菌方法。
3. 少なくとも前記昇温工程及び前記滅菌工程においてそれぞれ、所定時間ごとに前記オートクレーブ内の現在温度及び前記現在圧力を実測し、実測した前記現在圧力が、実測した前記現在温度に対応する飽和水蒸気圧に予め設定した圧力値を加えた昇温圧力および滅菌圧力よりも低圧となったとき、前記オートクレーブ内に前記圧縮気体を導入し、前記現在圧力を前記昇温圧力及び前記滅菌圧力以上に加圧することを特徴とする請求項１に記載の医療器具の滅菌方法。
4. 前記オートクレーブ内の底部付近に設けられた温度センサーにより前記現在温度を実測し、前記昇温圧力及び前記滅菌圧力における前記予め設定した圧力値はそれぞれ、２０〜９０ｋＰａであることを特徴とする請求項３に記載の医療器具の滅菌方法。
5. 前記冷却工程において、前記現在圧力が、前記滅菌圧力より高い圧力に予め設定した所定圧力よりも低圧となったとき、前記圧縮気体を導入し、前記現在圧力を前記所定圧力以上に加圧することを特徴とする請求項２〜４のいずれかに記載の医療器具の滅菌方法。
6. 前記昇温工程において、前記オートクレーブに前記高圧水蒸気を間欠的に導入することを特徴とする請求項１に記載の医療器具の滅菌方法。
7. 前記昇温工程の前工程として、前記オートクレーブ内を大気圧未満に減圧する減圧工程を含み、前記減圧工程での前記オートクレーブ内の減圧速度を５〜４０ｋＰａ／分に調整することを特徴とする請求項１に記載の医療器具の滅菌方法。
8. 前記冷却工程において、前記オートクレーブ内の現在温度が６０℃以下になった際に、前記冷却工程を終了し、前記オートクレーブ内の残圧を外界の大気中に放出し、前記オートクレーブ内を大気圧とすることを特徴とする請求項１に記載の医療器具の滅菌方法。
9. 前記医療器具が、先端部に針と、前記針を覆うキャップと、基端部にフランジとを有する薬品充填用の注射筒であって、
   前記収納容器は、前記周壁部に設けられた棚を有する前記容器本体と、前記棚に載置され、前記注射筒を挿脱自在に挿入可能、且つ前記フランジを係止することで前記注射筒を懸け吊ることが可能な複数の筒状の受け筒が貫通して並べられた入れ子板とを備えているものであることを特徴とする請求項１に記載の医療器具の滅菌方法。
10. 下端に底部と、前記底部の周囲に連続し、上端に向かって延びる周壁部と、前記周壁部の上端に囲まれた開口部と、を有する容器本体と、前記容器本体に収納された医療器具と、前記開口部を覆い封止する気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートと、を備え、前記周壁部の上端に前記カバーシートをヒートシール用熱可塑性樹脂で熱接着して前記開口部を封止した収納容器を収容するオートクレーブと、
    高圧水蒸気を連続的又は間欠的に導入し、前記オートクレーブ内を所定温度に昇温して前記医療器具に滅菌を施す蒸気導入制御弁と、
    前記オートクレーブ内の温度を測定する温度センサーと、
    前記オートクレーブ内の圧力を測定する圧力センサーと、
    前記オートクレーブ内に圧縮気体を導入する気体導入制御弁と、
    前記気体導入制御弁を制御して、前記蒸気導入制御弁を経由して導入された前記高圧水蒸気により水蒸気雰囲気下にした前記オートクレーブ内に圧縮気体を導入し、前記圧力センサーで測定した前記オートクレーブ内の現在圧力を、前記収納容器内の圧力以上に加圧することで、前記周壁部の上端から前記カバーシートが剥離しないようにする圧力制御部と、
    前記オートクレーブ内に前記高圧水蒸気を導入し、前記オートクレーブ内を所定温度とする昇温工程と、前記オートクレーブ内を前記所定温度で所定時間保持して前記医療器具に滅菌を施す滅菌工程と、前記所定温度で維持した前記オートクレーブ内を冷却する冷却工程とがプログラムされた滅菌プログラムとを具備していることを特徴とする滅菌制御装置。
11. 前記圧力制御部には、少なくとも前記昇温工程および前記滅菌工程において、所定時間ごとに前記温度センサーで測定した前記オートクレーブ内の現在温度に対応する飽和水蒸気圧に予め設定した圧力値を加えた比較圧力と、前記圧力センサーで測定した前記オートクレーブ内の前記現在圧力とを比較する比較手段と、
    前記比較手段で前記現在圧力が前記比較圧力よりも低圧であるとき、前記気体導入制御弁を開き前記オートクレーブ内に前記圧縮気体を導入し、前記現在圧力を前記比較圧力以上に加圧する圧力調整手段とを具備することを特徴とする請求項１０に記載の滅菌制御装置。
12. 前記温度センサーは、前記オートクレーブ内の底部付近に設置されており、
    前記予め設定した圧力値は、２０〜９０ｋＰａであることを特徴とする請求項１０または１１に記載の滅菌制御装置。

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