JP4778100B2 - 分析物モニタシステムおよびその使用方法 - Google Patents

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Description

本発明は、一般に、グルコースまたはラクテートといった分析物の生体内モニタ装置および方法に関する。更に詳しくは、分析物レベルに関して患者に情報を提供するために電気化学センサを使用する分析物の生体内モニタ装置および方法に関する。
特定の個人において、グルコースまたはラクテートもしくは酸素のような他の分析物のレベルのモニタが健康に非常に重要である。高または低レベルのグルコースまたは他の分析物が有害効果を有する場合がある。グルコースのモニタは、糖尿病患者に特に重要である。というのは、糖尿病患者は、体内のグルコースレベルを下げるためにインシュリンが必要な時期、または体内のグルコースのレベルを上げるためにグルコースがさらに必要である時期を決定しなければならないからである。
個人で血糖レベルをモニターするために多くの糖尿病患者によって使用されている従来の技術は、定期的な血液の採取、その血液の試験片への塗布および比色定量、電気化学または光度検出による血糖レベルの測定を含む。この技術では、体内のグルコースレベルの持続的または自動的モニタができず、通常、定期的に手動で行わなければならない。グルコースのレベルの検査での一貫性は、個人によって大きく異なるという問題がある。多くの糖尿病患者は、定期的な検査を不便であると感じ、時にはグルコースレベルの検査を忘れたり、適切な検査をするのに十分な時間がなかったりする。さらに、検査に伴う痛みを避けたい患者もいる。これらの状況の結果、高血糖症または低血糖症が発現する場合がある。個人のグルコースレベルを持続的または自動的にモニターする生体内グルコースセンサにより、個人は自分のグルコースまたは他の分析物レベルのモニタをより簡単に行うことができる。
米国特許出願第０９／０３４，３７２号明細書 米国特許第５，５９３，８５２号明細書 米国特許出願第０９／０３４，４２２号明細書 米国特許出願第０９／０３４，４２２号明細書 米国特許第５，２６２，０３５号明細書 米国特許第５，２６４，１０４号明細書 米国特許第５，２６４，１０５号明細書 米国特許第５，３２０，７２５号明細書 米国特許第５，５９３，８５２号明細書 米国特許第５，６６５，２２２号明細書 米国特許出願第０８／５４０，７８９号明細書 国際特許出願第ＵＳ９８／０２４０３号明細書 米国特許第５，５９３，８５２号明細書 米国特許出願第０８／５４０，７８９号明細書 国際特許出願第ＵＳ９８／０２４０３号明細書 米国特許第５，２６４，１０４号明細書 米国特許第５，３５６，７８６号明細書 米国特許第５，２６２，０３５号明細書 米国特許第５，３２０，７２５号明細書 米国特許第５，６６５，２２２号明細書 米国特許出願第０８／５４０，７８９号明細書 国際特許出願第ＵＳ９８／０２４０３号明細書 米国特許第５，５９３，８５２号明細書 米国特許第５，２６２，３０５号明細書 米国特許第５，３５６，７８６号明細書
血液流または間質液中のグルコースなどの分析物の持続的または自動的モニターのための種々の装置が開発されている。これらの装置の多くは、患者の血管または皮下組織に直接埋め込む電気化学センサを用いている。しかし、これらの装置は、再現性をもって低コストで大量生産することが困難である場合が多い。さらに、これらの装置は、通常、大きく、嵩高く、かつ／または柔軟性がなく、多くは、患者が自分の活動を制限しない限り、病院または医院などの制御された医療施設外では効果的な使用が不可能である。
装置には、患者の皮膚上または近傍に位置し、センサを適所に保持するため患者に取付けられるセンサガイドを備えているものもある。これらのセンサガイドは一般に嵩高く、自由な動作を許さない。更に、センサガイドまたはセンサは、センサからの信号をアナライザに送るため、他の装置にセンサを接続するためのケーブルやワイヤを備えている。センサガイドのサイズや、ケーブルおよびワイヤの存在は、毎日の使用を目的としたこれら装置の使用上の便利性を妨げている。センサを作動させることができ、患者の動作や活動を実質的に制限することなくアナライザに信号を提供することのできる小型でコンパクトな装置に対する需要が存在する。
グルコースなどの分析物のレベルの持続的または自動的生体内モニタ用として広範囲に用いることができるセンサの設計において考慮すべき重要なことは、患者にとっての快適感およびセンサが埋め込まれている期間中に行うことができる活動の範囲である。患者の正常の活動を妨げることなく、グルコースなどの分析物のレベルを持続的にモニターすることができる小さく異物感のない装置が必要とされている。分析物の持続的および／または自動的モニタにより、分析物のレベルが閾値または閾値近傍になると患者に知らせることができる。たとえば、分析物がグルコースの場合、モニタ装置は、現在高血糖症または低血糖症であること、または高血糖症または低血糖症の恐れがあることを患者に知らせるような構造になっているかもしれない。それにより患者は適切な行動をとることができる。
一般に、本発明は、皮下埋込可能なセンサを用いて分析物レベルを生体内において持続的および／または自動的にモニターするための方法および装置に関する。これらの装置の多くは、小さく、使用中異物感のないものであり、広範囲の活動を可能にするものである。一つの実施形態は、皮膚上への配置に適合した筐体を有するセンサ制御装置である。この筐体は、電気化学センサの一部を収納するのにも適合している。センサ制御装置は、センサの二以上のコンタクトパッドに接続するように構成され筐体上に配された二以上の導電コンタクトを備えている。筐体内には送信機が配されており、前記センサを使用して得られたデータを送信するための複数の導電コンタクトに連結されている。センサ制御装置はまた、例えば、皮膚への付着させるための接着剤、取付け装置、レシーバ、処理回路、電源装置（例えば、電池）、警報装置、データ記憶装置、監視回路、および測定回路のような各種の選択自由な構成要素を備えていてもよい。下記に、その他の選択自由な構成要素について説明する。
本発明における別の実施の形態は、上述したセンサ制御装置を含むセンサ組立品である。センサ組立品は、少なくとも一つの作用電極と、その作用電極または複数の電極に接続された少なくとも一つのコンタクトパッドとを有するセンサも備えている。センサは、例えば、対向電極、対向／基準電極、基準電極、および温度プローブといった選択自由な構成要素を備えていてもよい。以下、他の構成要素およびセンサの付加機能を説明する。
本発明の更なる実施の形態は、上記センサ制御装置を備えた分析物モニタシステムである。分析物モニタシステムは、少なくとも一つの作用電極と、その作用電極または複数の電極に接続された少なくとも一つのコンタクトパッドとを有するセンサも備えている。分析物モニタシステムはまた、センサ制御装置からのデータを受信するレシーバと、レシーバに接続された、分析物レベルの指標を表示するディスプレイとを有する表示装置も備えている。表示装置は、オプションとして、例えば、送信機、アナライザ、データ記憶装置、監視回路、入力装置、電源装置、時計、ランプ、ページャ、電話接続点、コンピュータ接続点、アラームまたは警報装置、ラジオ、および較正装置といった各種構成要素を備えていてもよい。表示装置の更なる構成要素および付加機能は、後で説明する。更に、分析物モニタシステムまたはその構成要素は、オプションとして、薬物または治療プロトコルを決定できるプロセッサおよび／または薬物送達システムを備えていてもよい。
本発明の更に別の実施の形態は、電気化学センサを患者に挿入するための挿入キットである。前記挿入キットはインサータを含む。インサータの一部は、電気化学センサの挿入中にセンサを支持するのに適合した鋭く、堅い平面構造を有する。挿入キットは、電気化学センサおよびインサータを受入れるように構成された開口部を有する挿入銃（ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｇｕｎ）も備えている。挿入銃は、インサータおよび電気化学センサを患者の体内に推進する推進機構、およびセンサを患者の体内に残したままインサータを除去する引き戻し機構を有する。
別の実施の形態は、電気化学センサの使用方法である。取付け装置を患者の皮膚に付着させる。挿入銃を取付け装置の開口部と揃える。電気化学センサを、挿入銃内に配置してから、挿入銃を使用して電気化学センサを患者の皮膚内に挿入する。挿入銃を取り除き、センサ制御装置の筐体を取付け台上に設置する。筐体上に配された複数の導電コンタクトを、電気化学センサ上に配された複数のコンタクトパッドに接続し、センサの使用準備が整う。
本発明の一実施形態は、埋込型分析物反応センサにおける故障検出方法である。分析物反応センサは、患者の体内に埋め込まれる。分析物反応センサは、Ｎ個の作用電極（但し、Ｎは二以上の整数）、および一つの一般的な対向電極とを備えている。Ｎ個の作用電極の少なくとも一つおよび一般の対向電極で生成された信号が得られ、所定の閾値範囲内で、一般の対向電極からの信号が作用電極の一つからの信号のＮ倍でない場合、センサは故障していると判断される。
更に別の実施形態は、患者に埋め込まれた一以上の作用電極を有する電気化学センサの較正方法である。信号は、各作用電極から生成される。較正が適切であるかどうか判断するために幾つかの条件を検査する。まず、一以上の各作用電極からの信号の差異が、第一の閾値量未満でなければならい。第二に、一以上の各作用電極からの信号が、所定の範囲内になければならない。そして、第三に、一以上の各作用電極からの信号の変化速度は、第二の閾値量未満でなければならない。患者の体液の較正サンプルをアッセイすることにより較正値は求められる。上記条件が満たされている場合、一以上の作用電極からの信号の少なくとも一つにその較正値を当てはめる。
更なる実施の形態は、分析物レベルのモニタ方法である。センサを患者の皮膚内に挿入し、センサ制御装置を患者の皮膚に設置する。センサ制御装置の二以上の導電コンタクトをセンサのコンタクトパッドに接続する。そして、センサ制御装置を使用して、センサが生成する信号から分析物レベルに関するデータを収集する。収集されたデータは、表示装置に送信され、分析物レベルが表示装置に表示される。
本発明の上記要旨は、本発明の開示されている各実施形態またはすべての実施方法を記載することを意図したものではない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示している。
付随の図面と関連させて、本発明に係る種々実施形態の下記詳細な説明を考慮することにより完全に本発明を理解することができる。
本発明は、種々の変形および別の形態に変更することができるが、本発明の具体例を図面に示し詳細に説明する。しかしながら、言うまでもなく、本発明は、記載されている特定の実施形態に限定されるものではない。それとは反対に、本発明は、添付のクレームに限定されているような本発明の精神および範囲内のすべての変更、均等物および代替物を含む。
本発明による皮下植込型分析物センサを使用した皮下分析物モニタの一実施形態のブロック図 本発明による分析物センサの一実施形態の上面図 図２の分析物センサの断面図 本発明による分析物センサの別の実施形態の断面図 本発明による分析物センサの第三の実施形態の断面図 本発明による分析物センサの第４の実施形態の断面図 図２の分析物センサの先端部の拡大上面図 本発明による分析物センサの第５の実施形態の断面図 図６の分析物センサの先端部の拡大上面図 図６の分析物センサの先端部の拡大底面図 図２の分析物センサの側面図 図６の分析物センサの上面図 図６の分析物センサの底面図 本発明によるセンサおよび挿入装置の一実施形態の拡大側面図 図１２の挿入装置の三つの実施形態の断面図 図１２の挿入装置の三つの実施形態の断面図 図１２の挿入装置の三つの実施形態の断面図 本発明による皮膚上センサ制御装置の一実施形態の断面図 図１４の皮膚上センサ制御装置のベースの上面図 図１４の皮膚上センサ制御装置のカバーの底面図 患者の皮膚上における、図１４の皮膚上センサ制御装置の斜視図 本発明による皮膚上センサ制御装置の一実施形態のブロック図 本発明による皮膚上センサ制御装置の別の実施形態のブロック図 本発明による皮膚上センサ制御装置の筐体の内面に配された導電コンタクトの四つの実施形態の断面図 本発明による皮膚上センサ制御装置の筐体の内面に配された導電コンタクトの四つの実施形態の断面図 本発明による皮膚上センサ制御装置の筐体の内面に配された導電コンタクトの四つの実施形態の断面図 本発明による皮膚上センサ制御装置の筐体の内面に配された導電コンタクトの四つの実施形態の断面図 本発明による皮膚上センサ制御装置の筐体の外面に配された導電コンタクトの二つの実施形態の断面図 本発明による皮膚上センサ制御装置の筐体の外面に配された導電コンタクトの二つの実施形態の断面図 本発明による分析物モニタシステムに使用する電流−電圧コンバータの二つの実施形態の概略図 本発明による分析物モニタシステムに使用する電流−電圧コンバータの二つの実施形態の概略図 本発明による分析物モニタシステムに使用する開ループ式変調システムの一実施形態のブロック図 本発明によるレシーバ／表示装置の一実施形態のブロック図 レシーバ／表示装置の一実施形態の正面図 レシーバ／表示装置の第二の実施形態の正面図 本発明による薬物送達システムの一実施形態のブロック図 本発明による挿入銃の内部構造の斜視図 本発明による皮膚上センサ制御装置の一実施形態の上面図 図２７Ａの皮膚上センサ制御装置の取付け装置の一実施形態の上面図 本発明による、挿入装置およびセンサの挿入後の皮膚上センサ制御装置の別の実施形態の上面図 図２８Ａの皮膚上センサ制御装置の取付け装置の一実施形態の上面図 図２８Ａの皮膚上センサ制御装置の電子機器回路（ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ）の少なくとも一部に対する筐体の一実施形態の上面図 図２８Ｃの筐体の底面図 筐体のカバーを取り除いた状態での、図２８Ａの皮膚上センサ制御装置の上面図
本発明は、流体中のグルコースまたはラクテートといった分析物の濃度を生体内で測定するための埋込型センサを使用した分析物モニタシステムに適用できる。前記センサは、例えば、患者の間質液中の分析物を持続的または周期的にモニターするために患者の皮下に埋め込むことができる。これは、患者の血流中のグルコースレベルを推定するために使用できる。他の生体内分析物センサは、本発明により、例えば、静脈、動脈、または流体を含む体内の他の部位への挿入用に作製できる。分析物モニタシステムは、一般に、数日から数週間またはそれ以上の一定期間に渡って分析物レベルをモニターするように構成される。
本明細書において使用される用語に対し、下記定義を設ける。
「対向電極」とは、作用電極と対を成す電極を意味し、対向電極には、作用電極を流れる電流と符号が逆で大きさの等しい電流が流れる。本発明の脈絡において、「対向電極」という用語は、基準電極としても機能する対向電極（つまり、対向／基準電極）を含むものとする。
「電気化学センサ」とは、センサ上の電気化学酸化および還元反応によりサンプル中の分析物の存在を検出および／またはレベルを測定するように構成された装置である。これらの反応は、サンプル中の分析物の量、濃度、またはレベルと相関関係を有する電気信号に変換される。
「電解」とは、電極で直接、または一以上の電子移動剤を介した化合物の電気酸化または電気還元のことである。
化合物は、基板に捕捉されるかまたは化学接続した場合、表面上に「固定」される。
「浸出不可」または「放出不可」化合物、または、「浸出不可能な状態で配された」化合物とは、センサの使用期間（例えば、センサが患者に埋め込まれている期間または、サンプルを測定している期間）作用電極の作用面から実質的に拡散しないように、センサ上に付着させた化合物を定義するものとする。
構成要素は、例えば、センサの構成成分に共有接続、イオン接続、または配位結合される場合、および／または可動性を排除するポリマまたはゾル−ゲルマトリックスまたは膜に捕捉される場合、センサ内で「固定」される。
「電子移動剤」とは、直接、または他の電子移動剤と協働して、分析物と作用電極との間で電子を運搬する化合物である。電子移動剤の一例は、レドックス媒体である。
「作用電極」は、分析物（または、分析物のレベルにそのレベルが左右される第二の化合物）を、電子移動剤の作用で、または作用なしに、電気酸化あるいは電気還元する電極である。
「作用面」とは、作用電極における、電子移動剤で被覆されているか、または電子移動剤に接触可能で、分析物含有流体に晒されるように構成されている部分である。
「感知層」とは、分析物の電解を容易にする構成成分を含むセンサの構成要素である。感知層は、電子移動剤、および、分析物の反応に触媒作用を及ぼし電極での反応を生じさせる触媒、またはその両方のような構成成分を含んでいてもよい。センサの幾つかの実施形態において、感知層は、作用電極上または近傍に浸出不可能な状態で配されている。
「非腐食性」の導電材料としては、炭素および導電性ポリマのような、非金属材料が挙げられる。
分析物センサ装置
本発明の分析物モニタシステムは、様々な条件下で利用可能である。センサの詳細な構造、および分析物モニタシステムに使用される他の装置は、分析物モニタシステムの用途および、分析物モニタシステムの作動条件により決定される。分析物モニタシステムの一実施形態は、患者または使用者への埋め込み用に構成されたセンサを含む。例えば、センサは、血中の分析物レベルを直接テストするために動脈系または静脈系に埋め込むこともできる。また、センサは、間質液中の分析物レベルを測定するために間質組織に埋め込むこともできる。このレベルは、血液または他の流体中の分析物レベルと相関関係を有し、および／または分析物レベルに換算することができる。埋め込みの部位およびその深さは、センサの特定の形状、構成要素、および構造に影響を及ぼすことがある。場合によっては、センサの埋め込み深さを制限するため、皮下埋め込みの方が好ましいことがある。センサは、他の流体中の分析物レベルを測定するために、身体の他の部位に埋め込むこともできる。本発明の分析物モニタシステムにおける使用に適したセンサの例は、特許文献１に記載されており、それらを参照し本明細書において援用する。
埋込型センサ４２と共に使用、特に皮下埋込型センサと共に使用する分析物モニタシステム４０の一実施形態を、図１のブロック図の形態で説明する。分析物モニタシステム４０は、最低限、一部が患者に埋め込まれる（皮下、静脈、または動脈に埋め込まれる）ように構成されたセンサ４２と、センサ制御装置４４とを有する。前記センサ４２は、一般に患者の皮膚に設置するセンサ制御装置４４に接続される。センサ制御装置４４は、センサ４２を作動させ、例えば、センサ４２の電極に電圧を印加したり、センサ４２からの信号を収集したりする。センサ制御装置４４は、センサ４２からの信号を評価したり、および／または、評価するために一以上の選択自由なレシーバ／表示装置４６、４８に信号を送信することもできる。センサ制御装置４４および／またはレシーバ／表示装置４６、４８は、分析物の現状レベルを表示するか、または伝達することもできる。更に、センサ制御装置４４および／またはレシーバ／表示装置４６、４８は、分析物のレベルが閾値に等しいかまたは閾値に近い場合、例えば、可聴、可視または他の感覚刺激アラームにより患者に知らせることもできる。幾つかの実施形態においては、センサの電極の一つまたは選択自由な温度プローブを介して警報として患者に電気ショックを伝えることができる。例えば、グルコースをモニターする場合、アラームは、低血糖または高血糖グルコースレベルおよび／または切迫低血糖または高血糖に対し患者に警告するために使用することもできる。
センサ
センサ４２は、図２に示しているように、基板５０上に形成された少なくとも一つの作用電極５８を有する。センサ４２は、少なくとも一つの対向電極６０（または対向／基準電極）および／または少なくとも一つの基準電極６２（図８参照）も備えていてもよい。対向電極６０および／または基準電極６２は、基板５０上に形成されていても、別個の装置であってもよい。例えば、対向電極および／または基準電極は、同様に患者に埋め込まれる第二の基板上に形成されるか、或いは、埋込型センサの幾つかの実施形態では、作用電極または電極を患者に埋め込み、対向電極および／または基準電極は、患者の皮膚上に配置してもよい。埋め込み可能な作用電極を用いた皮膚上対向および／または基準電極の使用については、特許文献２に記載されており、それらを参照し本明細書において援用する。
作用電極または電極５８は、基板５０上に配された導電トレース５２を用いて形成される。温度プローブ６６（図８参照）のような，センサ４２の他の選択自由な部分と同様に、対向電極６０および／または基準電極６２も、基板５０上に配された導電トレース５２を用いて形成できる。これら導電トレース５２は、基板５０の平滑面上か、または、例えば、型押し、インデンティング、あるいは、基板５０に凹部を作ることによって形成される溝５４内に形成することができる。
感知層６４（図３Ａおよび３Ｂ参照）は、特に、裸電極上で、所望の率および／または所望の特異性で分析物を電解できない場合、分析物の電気化学的検出およびサンプル流体中のそのレベルの測定を容易にするために、しばしば作用電極５８の少なくとも一つの近傍またはその上に形成される。感知層６４は、分析物と作用電極５８間で直接的にまたは間接的に電子を移動させるため、電子移動剤を含んでいてもよい。感知層６４はまた、分析物の反応に触媒作用を及ぼすため触媒を含んでいてもよい。感知層の構成要素は、作用電極５８の近傍のまたは接触している流体中またはゲル中に存在していてもよい。また、感知層６４の構成要素は、作用電極５８上または近傍のポリマまたはゾル−ゲルマトリックス中に配されてもよい。感知層６４の構成要素は、センサ４２内に浸出不可能な状態で配されているのが好ましい。センサ４２の構成要素は、センサ４２内に固定されているのが更に好ましい。
センサ４２は、電極５８、６０、６２および感知層６４に加えて、以下説明するように、温度プローブ６６（図６および図８参照）、物質移動制限層（ｍａｓｓ ｔｒａｎｓｐｏｒｔ ｌｉｍｉｔｉｎｇ ｌａｙｅｒ）７４（図９参照）、生体親和性層（ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ ｌａｙｅｒ）７５（図９参照）、および／または他の任意の構成要素を備えていてもよい。以下説明するように、これらのアイテムのそれぞれが、センサ４２の機能を高め、および／または、センサ４２からの結果を促進する。
基板
基板５０は、例えば、ポリマまたはプラスチック材料、およびセラミック材料を含む各種非導電性材料を用いて形成することができる。特殊なセンサ４２に適した材料は、少なくともある程度は、センサ４２の所望の用途および材料の特性に基づいて決定される。
幾つかの実施形態において、基板は柔軟性を有する。例えば、センサ４２を、患者への埋め込み用に構成する場合、センサ４２の埋め込みおよび／または装着により生じる患者の痛みおよび組織に対するダメージを減少させるため、（硬質センサも埋込型センサに使用できるが）センサ４２に、柔軟性を持たせることができる。柔軟な基板５０は、しばしば、患者の快適性を高め、広範囲の活動を可能にする。柔軟な基板５０に適した材料としては、例えば、非導電性プラスチックまたはポリマ材料や、他の非導電性で、柔軟性を有する変形可能な材料が挙げられる。有用なプラスチックまたはポリマ材料の例としては、ポリカーボネート、ポリエステル（例えば、マイラー（Ｍｙｌａｒ）（商標）およびポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリアミド、ポリイミドのような熱可塑性物質または、ＰＥＴＧ（グリコール修飾ポリエチレンテレフタレート）などの、これら熱可塑性物質のコポリマが挙げられる。
他の実施形態において、センサ４２は、例えば、曲げまたは破損に対し、構造的サポートを提供するため、比較的硬質の基板５０を用いて作製される。基板５０として使用できる硬質材料の例としては、酸化アルミニウムおよび二酸化ケイ素のような、低導電性セラミックが挙げられる。硬質基板を有する埋込型センサ４２の利点の一つは、更なる挿入装置を使用することなくセンサ４２の埋め込みを助けるようにセンサ４２が、鋭い先端部および／または鋭い縁部を有することである。
多くのセンサ４２およびセンサ用途において、硬質および軟質センサのいずれも適切に機能することは言うまでもない。センサ４２の柔軟性は、例えば、基板５０の組成および／または厚みを変えることにより、連続体に沿って制御および変化させることもできる。
柔軟性に関し考慮すべき事項に加えて、埋込型センサ４２は、多くの場合毒性の無い基板５０を備えているのが望ましい。基板５０は、一以上の政府機関または民間団体によって、生体内用として認可されているのが好ましい。
センサ４２は、図１２に示されているように、埋込型センサ４２の挿入を容易にするため、選択自由な機構を備えていてもよい。例えば、センサ４２は、挿入を容易にするため、先端部１２３を尖らせることもできる。更に、センサ４２は、センサ４２が作動している間、患者の組織内へのセンサ４２の固定を助ける掛かり部１２５を備えていてもよい。しかしながら、掛かり部１２５は一般に、センサ４２を交換するために取り除く際、皮下組織に対し殆ど損傷を与えることがないように十分小さいものである。
基板５０は、少なくとも幾つかの実施形態においては、センサ４２の全長に渡って均一な寸法を有するが、他の実施形態では、図２に示しているように、基板５０は、それぞれ異なった幅５３、５５の遠心端６７と近位端６５とを有する。これらの実施形態において、基板５０の遠心端６７は、比較的狭い幅５３を有していてもよい。患者体内の皮下組織または他の部分に埋込型センサ４２では、基板５０の遠心端６７の幅５３が狭いことにより、センサ４２の埋め込みを容易にすることができる。多くの場合、センサ４２の幅が狭いほど、センサの埋め込み中および埋め込み後に患者が感じる痛みはより少ない。
患者の通常の活動中に分析物を継続的または定期的にモニターするために設計された皮下への埋込型センサ４２では、患者に埋め込まれるセンサ４２の遠心端６７の幅５３は、２ｍｍ以下、好ましくは１ｍｍ以下、更に好ましくは０．５ｍｍ以下である。センサ４２が幅の異なる領域を持たない場合には、センサ４２の全幅は一般に、例えば、２ｍｍ、１．５ｍｍ、１ｍｍ、０．５ｍｍ、０．２５ｍｍまたはそれ以下であろう。しかしながら、より幅の広いまたは狭いセンサも使用できる。特に、静脈または動脈への挿入用、或いは、患者の動きが制限されている場合、例えば、患者がベッドまたは病院内に拘束されている場合、より幅の広い埋込型センサを使用することもできる。
図２に戻って、電極のコンタクトパッド４９と制御装置のコンタクトとの間の接続を容易にするため、センサ４２の近位端６５の幅５５は、遠心端６７よりも広くてもよい。センサ４２のこの先端の幅が広いほど、コンタクトパッド４９を大きくすることができる。これにより、制御装置（例えば、図１のセンサ制御装置４４）のコンタクトにセンサ４２を適切に接続するために必要とされる精密度を低下させることができる。しかしながら、センサ４２の最大幅は、患者の簡便性および快適性のため、および／または、分析物モニタの望ましいサイズに適合するように、センサ４２が依然小さいものであるよう制約される場合がある。例えば、図１に示しているセンサ４２のような、皮下に埋込型センサ４２の近位端６５の幅５５は、０．５ｍｍ〜１５ｍｍ、好ましくは１ｍｍ〜１０ｍｍ、更に好ましくは３ｍｍ〜７ｍｍの範囲内である。しかしながら、より幅の広いまたは狭いセンサもこの生体内用途およびその他の生体内用途に使用できる。
基板５０の厚さは、以下説明するように、基板材料の機械的特性（例えば、材料の強度、引張り応力、および／または柔軟性）、その使用により基板５０への応力が発生するセンサ４２の所望用途、並びに、基板５０に形成されたあらゆる溝または窪みの深さにより決められる。一般に、患者が通常の活動に従事しながら、分析物レベルを持続的または定期的にモニターするための皮下に埋込型センサ４２の基板５０の厚さは、５０〜５００μｍであり、好ましくは１００〜３００μｍである。しかしながら、特に他のタイプの生体内センサ４２においては、より厚い基板５０やより薄い基板５０を使用することもできる。
センサ４２の長さは、様々な要因によって、広範囲に渡る値を取ることができる。埋込型センサ４２の長さに影響を及ぼす要因としては、患者への埋め込み深さや、柔軟性を有する小型センサ４２を上手に操作し、センサ４２とセンサ制御装置４４とを接続するための患者の能力が挙げられる。図１に示されている分析物モニタ用の皮下に埋込型センサ４２の長さは、０．３〜５ｃｍの範囲内であり得るが、より長いまたはより短いセンサも使用できる。センサ４２が幅の狭い部分と広い部分とを有する場合、センサ４２の幅の狭い部分（例えば、患者の皮下に挿入される部分）の長さは一般に約０．２５〜０．２ｃｍである。しかしながら、より長い部分やより短い部分を使用してもよい。この幅の狭い部分の全体、または一部分のみを患者の皮下に埋め込むことができる。他の埋込型センサ４２の長さは、少なくともある程度は、センサ４２が埋め込まれるまたは挿入される患者の部位によって変化するであろう。
導電トレース
作用電極５８を構成するために、基板上に少なくとも一つの導電トレース５２を形成する。更に、電極（例えば、更なる作用電極、並びに、対向、対向／基準、および／または基準電極）および、温度プローブなどの、他の構成要素としての使用を目的として、基板５０上に他の導電トレース５２を形成してもよい。必須ではないが、導電トレース５２は、図２に示されているように、センサ５０の長手方向５７に沿ってその距離の殆どに渡って延設されていてもよい。導電トレース５２の配置は、分析物モニタシステムの特定の構造（例えば、制御装置のコンタクトの配置、および／またはサンプル室のセンサ４２との関係）によって決められる。埋込型センサ、特に皮下に埋込型センサでは、導電トレースは一般に、センサの埋め込まれなければならない量を最小にするためセンサ４２の先端近くまで延設されている。
導電トレース５２は、例えば、フォトリソグラフィ、スクリーン印刷、または他のインパクトまたはノンインパクト印刷技術を含む様々な技術により、基板５０上に形成される。導電トレース５２は、レーザーを用いて、有機質（例えば、ポリマまたはプラスチック）基板５０に、導電トレース５２を炭化させることにより形成してもよい。センサ４２を形成する方法のいくつかの例は、特許文献３に説明されており、それらを参照し本明細書において援用する。
基板５０上に導電トレース５２を配する別の方法は、図３Ａに示しているように、基板５０の一以上の表面に凹状溝５４を形成することと、引き続き、導電材料５６でこれら凹状溝５４を充填することとを含む。凹状溝５４は、インデンティング、型押し、または別の方法で、基板５０の表面に凹部を作ることにより形成できる。基板の表面に溝および電極を形成する方法の例が、特許文献４に見られる。溝の深さは、一般的に、基板５０の厚さと関連性を有する。一実施形態において、溝の深さは、約１２．５〜７５μｍ（０．５〜３ミル）、好ましくは約２５〜５０μｍ（１〜２ミル）の範囲内である。
導電トレースは、一般に、炭素（例えば、グラファイト）、導電性ポリマ、金属または合金（例えば、金または金合金）、或いは、金属化合物（例えば、二酸化ルテニウムまたは二酸化チタン）のような導電材料５６を用いて形成される。炭素、導電性ポリマ、金属、合金、または金属化合物からなるフィルムの形成は周知となっており、例えば、化学蒸着（ＣＶＤ）、物理蒸着、スパッタリング、反応スパッタリング、印刷、コーティング、およびペインティングが挙げられる。溝５４を充填する導電材料５６は、しばしば、導電性インクまたはペーストのような前駆物質を使用して形成される。これらの実施形態において、導電材料５６は、コーティング、ペインティング、またはコーティング用ブレードのような塗布器具を使用して材料を塗布するといった方法を用いて基板５０上に堆積される。そして、溝５４間の過剰導電材料は、例えば、基板表面にそってブレードを動かすことにより除去される。
一実施形態において、導電材料５６は、導電性インクのような前駆物質の一要素である。これは、例えば、エルコン インコーポレーション（Ｅｒｃｏｎ、Ｉｎｃ．）（ウェアハム、エムエー（Ｗａｒｅｈａｍ，ＭＡ））、メテク インコーポレーション（Ｍｅｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）（エルバーソン、ピーエー（Ｅｌｖｅｒｓｏｎ，ＰＡ））、イー．アイ．デュポンドヌムール アンド カンパニー（Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏ．）（ウィルミントン、ディーイー（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ））、エムカ−リメックス プロダクツ（Ｅｍｃａ−Ｒｅｍｅｘ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）（モントゴメリーヴィレ、ピーエー（Ｍｏｎｔｇｏｍｅｒｙｖｉｌｌｅ，ＰＡ））、またはエムシーエー サービスィーズ（ＭＣＡ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ）（メルボルン、グレートブリテン（Ｍｅｌｂｏｕｒｎ，Ｇｒｅａｔ Ｂｒｉｔａｉｎ））から入手可能である。導電性インクは、一般に炭素、金属、合金、または金属化合物の粒子と、溶剤または分散剤とを含む半流動体またはペーストとして塗布される。基板５０上（例えば、溝５４内）に導電性インクを塗布した後、溶剤または分散剤は蒸発し、導電材料５６の固体の塊（ｓｏｌｉｄ ｍａｓｓ）が残る。
炭素、金属、合金、または金属化合物の粒子に加えて、導電性インクはまた、結合剤を含有していてもよい。結合剤は、溝５４内および／または基板５０上に導電材料５６を更に結合させるため、選択的に硬化させてもよい。結合剤を硬化することにより、導電材料５６の導電性が高まる。しかしながら、これは一般に必要とされない。というのも、導電トレース５２内の導電材料５６により搬送される電流は、比較的弱い場合がよくあるからである（通常１μＡ未満であり、１００ｎＡ未満であることが多い）。一般的な結合剤としては、例えば、ポリウレタン樹脂、セルロース誘導体、エラストマー、および高度ふっ素化ポリマが挙げられる。エラストマーの例としては、シリコーン、ポリマ性ジエン、およびアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）樹脂が挙げられる。ふっ素化ポリマ結合剤の一例は、テフロン（登録商標）（Ｔｅｆｌｏｎ）（デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）、ウィルミントン、ディーイー（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ））である。これらの結合剤は、例えば、熱、または紫外線（ＵＶ）光を含む光を用いて硬化される。適切な硬化方法は、一般に、使用される特定の結合剤によって決められる。
しばしば、導電材料５６の液体または半流動体前駆物質（例えば、導電性インク）を溝５４内に堆積させると、前駆物質が溝５４を埋める。しかしながら、溶剤または分散剤が蒸発すると、導電材料５６は継続的に溝５４を充填したままの状態であったりなかったりするため、残った導電材料５６の体積が減少する場合がある。好ましい導電材料５６は、体積が減少するにつれて基板５０から剥がれることはなく、むしろ溝５４内の高さが低くなる。これらの導電材料５６は、一般に、基板によく付着するため、溶剤または分散剤の蒸発中に基板５０から剥がれることはない。また、他の適切な導電材料５６は、基板５０の少なくとも一部に付着し、および／または、導電材料５６を基板５０に付着させる結合剤のような別の添加剤を含む。溝５４内の導電材料５６は、浸出不可能であるのが好ましく、基板５０上に固定されているのが更に好ましい。幾つかの実施形態において、導電材料５６は、溶剤または分散剤の除去により散在する、液体または半流動体前駆物質を複数回塗布することにより形成してもよい。
別の実施形態では、溝５４はレーザを使用して形成される。レーザは、ポリマまたはプラスチック材料を炭化させる。この工程において形成される炭素が、導電材料５６として使用される。レーザにより形成される炭素を補うために、導電性カーボンインクのような、更なる導電材料５６を使用してもよい。
更なる実施形態において、導電トレース５２は、パッド印刷技術により形成される。例えば、導電材料からなるフィルムは、連続したフィルム、または担体フィルムに堆積させたコーティング層のいずれかとして形成される。この導電材料から成るフィルムは、印刷ヘッドと基板５０の間に配置される。基板５０表面上のパターンは、印刷ヘッドを使用して導電トレース５２の所望のパターンに従って作られる。導電材料は、圧力および／または熱により導電材料からなるフィルムから基板５０に転写される。この技術は、しばしば、基板５０に溝（例えば、印刷ヘッドにより生じる凹部）を作り出す。別の場合には、導電材料は、実質的な凹部を形成することなく、基板５０の表面上に堆積される。
他の実施の形態では、導電トレース５２は、ノンインパクト印刷技法により形成される。そのような技法としては、電子写真および磁力記録が挙げられる。これらの方法においては、導電トレース５２の像がドラム上に電気的または磁気的に形成される。像を電気的に形成するために、レーザまたはＬＥＤを使用することができる。像を磁気的に形成するためには、磁気記録ヘッドを使用することができる。そして、トナー物質（例えば、導電性インクのような導電材料）が、ドラムの像に対応する部分に引きつけられる。その後、トナー物質は、ドラムと基板の接触により、基板に塗布される。例えば、基板は、ドラム上を回転させることができる。その後、トナー物質を乾燥させ、および／または、トナー物質中の結合剤を硬化させ、トナー物質を基板に付着させることができる。
別のノンインパクト印刷技法としては、基板上に、所望のパターンに導電材料の液滴を射出するものが挙げられる。この技法の例としては、インクジェット印刷およびピエゾジェット印刷が挙げられる。像がプリンタに送られると、プリンタは、パターンに応じて導電材料（例えば、導電性インク）を射出する。プリンタは連続した流れの導電材料を供給するか、または所望のポイントで、個別の量の導電材料を射出してもよい。
導電トレースを形成する、更に別のノンインパクト印刷の実施形態は、粒子線写真法である。この方法では、光重合の可能なアクリル樹脂（例えば、クビタル（Ｃｕｂｉｔａｌ）社のゾリマー（Ｓｏｌｉｍｅｒ）７５０１、バッドクロイツナハ（Ｂａｄ Ｋｒｅｕｚｎａｃｈ）、ドイツ（Ｇｅｒｍａｎｙ））のような可硬化性液体前駆物質を基板５０の表面上に堆積させる。そして、導電トレース５２のポジまたはネガの像を有するフォトマスクを使用して液体前駆物質を硬化させる。フォトマスクを通して光（例えば、可視または紫外光線）を向け、液体前駆物質を硬化し、フォトマスク上の像に応じて基板上に固体層を形成する。硬化されていない液体前駆物質を除去することにより、固体層中に溝５４が残る。その後、導電材料５６でこれらの溝５４を充填し、導電トレース５２を形成することができる。
導電トレース５２（および、溝５４が使用される場合、溝５４）は、例えば、２５〜２５０μｍの範囲内で、また、上記方法により、例えば、２５０μｍ、１５０μｍ、１００μｍ、７５μｍ、５０μｍ、２５μｍ、またはそれ以下の幅を含む比較的狭い幅に形成することができる。基板５０の同一面上に二つ以上の導電トレース５２を有する実施形態において、導電トレース５２は、導電トレース５２間の電導を防ぐのに十分な距離を置いて離れている。導電トレース間のエッジ−エッジ間距離は、２５〜２５０μｍの範囲が好ましく、例えば、１５０μｍ、１００μｍ、７５μｍ、５０μｍ、またはそれ以下であってもよい。基板５０上の導電トレース５２の密度は、約１５０〜７００μｍに１トレースの範囲であるのが好ましく、６６７μｍ以下に１トレース、３３３μｍ以下に１トレース、または、更に１６７μｍ以下に１トレースといった低密度であってもよい。
作動電極５８および対向電極６０（別個の基準電極が使用される場合）は、しばしば、炭素のような導電材料５６を用いて作製される。適した導電性カーボンインクは、エルコン インコーポレーション（Ｅｒｃｏｎ、Ｉｎｃ．）（ウェアハム、エムエー（Ｗａｒｅｈａｍ，ＭＡ））、メテク インコーポレーション（Ｍｅｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）（エルバーソン、ピーエー（Ｅｌｖｅｒｓｏｎ，ＰＡ））、イー．アイ．デュポンドヌムール アンド カンパニー（Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏ．）（ウィルミントン、ディーイー（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ））、エムカ−リメックス プロダクツ（Ｅｍｃａ−Ｒｅｍｅｘ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）（モントゴメリーヴィレ、ピーエー（Ｍｏｎｔｇｏｍｅｒｙｖｉｌｌｅ，ＰＡ））、またはエムシーエー サービスィーズ（ＭＣＡ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ）（メルボルン、グレートブリテン（Ｍｅｌｂｏｕｒｎ，Ｇｒｅａｔ Ｂｒｉｔａｉｎ））から入手可能である。一般に、作用電極５８の作用面５１は、分析物含有流体と接触している（例えば、患者に埋め込まれている）導電トレース５２の少なくとも一部である。
基準電極６２および／または対向／基準電極は、一般に、適切な参照材料、例えば、銀／塩化銀または導電材料に結合された浸出不可レドックス対、例えば炭素が結合したレドックス対といった、導電材料５６を用いて形成される。適した銀／塩化銀導電性インクは、エルコン インコーポレーション（Ｅｒｃｏｎ、Ｉｎｃ．）（ウェアハム、エムエー（Ｗａｒｅｈａｍ，ＭＡ））、メテク インコーポレーション（Ｍｅｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）（エルバーソン、ピーエー（Ｅｌｖｅｒｓｏｎ，ＰＡ））、イー．アイ．デュポンドヌムール アンド カンパニー（Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏ．）（ウィルミントン、ディーイー（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ））、エムカ−リメックス プロダクツ（Ｅｍｃａ−Ｒｅｍｅｘ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）（モントゴメリーヴィレ、ピーエー（Ｍｏｎｔｇｏｍｅｒｙｖｉｌｌｅ，ＰＡ））、またはエムシーエー サービスィーズ（ＭＣＡ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ）（メルボルン、グレートブリテン（Ｍｅｌｂｏｕｒｎ，Ｇｒｅａｔ Ｂｒｉｔａｉｎ））から入手可能である。銀／塩化銀電極は、サンプルまたは体液の構成成分、この場合Ｃｌ-を用いた金属電極の反応を伴う、一種の基準電極の例である。
基準電極の導電材料に結合するのに適したレドックス対としては、例えば、レドックスポリマ（例えば、多数のレドックス中心（ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｒｅｄｏｘ ｃｅｎｔｅｒｓ）を有するポリマ）が挙げられる。基準電極表面は、誤った電位が測定されないように非腐食性であるのが好ましい。好ましい導電材料としては、金やパラジウムといった低腐食性金属が挙げられる。最も好ましいのは、炭素や導電性ポリマといった、非金属導電体を含む非腐食性材料である。レドックスポリマは、導電トレース５２の炭素表面のような、基準電極の導電材料に吸着されるかまたは共有結合される。非重合性レドックス対も、同様に炭素または金の表面に結合され得る。
電極表面にレドックスポリマを固定するために、様々な方法が使用できる。一方法は、吸着による固定化である。この方法は、比較的高分子量を有するレドックスポリマに対し特に有用である。ポリマの分子量は、例えば、架橋により増加さることができる。
レドックスポリマを固定するための別の方法は、電極表面の機能化、そして、レドックスポリマの電極表面上の官能基への化学結合を含み、これはしばしば共有結合である。このタイプの固定化の一例は、ポリ４−ビニルピリジンで始まる。ポリマのピリジン環は、部分的に、［Ｏｓ（ｂｂｙ）2Ｃｌ］+/2+のような可還元／可酸化種と結合してキレートを作る。但し、前記式中ｂｐｙは２，２‘−ビピリジンである。ピリジン環の一部は、２−ブロモエチルアミンとの反応により四級化される。そして、ポリマは、例えば、ポリエチレングリコールジグリシジルエーテルのようなジエポキシドを用いて架橋される。
炭素表面は、例えば、ジアゾニウム塩の電気還元により、レドックス種またはポリマを付着させるため修飾することができる。一説明として、ｐ−アミノ安息香酸のジアゾ化により形成されたジアゾニウム塩の還元により、フェニルカルボン酸官能基を有する炭素表面が修飾される。そして、これらの官能基は、１−エチル−３−（３−ジメチルアミノプロピル）−カルボジイミド塩酸塩のような、カルボジイミドにより活性化され得る。その後、活性化された官能基は、上述の四級化されたオスミウム含有レドックスポリマ、または２−アミノエチルフェロセンのようなアミン官能化レドックス対と結合され、レドックス対を形成する。
同様に、金もシスタミンのようなアミンにより官能化できる。［Ｏｓ（ｂｐｙ）2（ピリジン−４−カルボキシレート）Ｃｌ］0/+のようなレドックス対は、１−エチル−３−（３−ジメチルアミノプロピル）−カルボジイミド塩酸塩により活性化され、金結合アミンと反応してアミドを形成する反応性Ｏ−アシルイソ尿素を形成する。
一実施形態においては、電極またはプローブリードとして導電トレース５２を使用することに加え、例えば、分析物レベルが閾値を超えた場合に、患者に軽い電気ショックを与えるため、基板５０上の二以上の導電トレース５２が使用される。このショックは、分析物を適切なレベルに戻すために何らかの行動を起こすようにという患者への警告または警報としての役割を果たすことができる。
軽い電気ショックは、別途導電路で接続されてはいない、いずれか二つの導電トレース５２間に電位を印可することにより発生させる。例えば、電極５８、６０、６２の内の二つ、または、一つの電極５８、６０、６２と温度プローブ６６とを使用して軽いショックを与えることもできる。作用電極５８と基準電極６２とは、この用途には使用しないほうが好ましい。なぜならば、特定の電極上または近傍の化学構成要素（例えば、作用電極上の感知層または基準電極上のレドックス対）に何らかのダメージを与える可能性があるからである。
軽いショックを発生させるために使用する電流は、一般に０．１〜１ｍＡである。患者への弊害を避けるように注意しなければならないが、これより高いかまたは低い電流を使用することもできる。一般に、導電トレース間の電位は、１〜１０ボルトである。しかしながら、例えば、導電トレース５２の抵抗、導電トレース５２間の距離、および所望の電流量によって、より高いまたはより低い電圧を使用することもできる。軽いショックが伝えられると、作用電極５８における電位および温度プローブ６６全体に渡っての電位を除去して、軽いショックを供給する導電トレース５２と作用電極５８（および／または、使用されている場合、温度プローブ６６）との間の望ましくない電導により生じるそれら構成要素への弊害を防ぐこともできる。
コンタクトパッド
一般に、各導電トレース５２はコンタクトパッド４９を有する。コンタクトパッド４９は、制御装置（例えば、図１のセンサ制御装置）の導電コンタクトと接触させられる以外は、トレース５２の残りの部分と区別できない、単に導電トレース５２の一部であってもよい。しかしながら、より一般的には、コンタクトパッド４９は、制御装置のコンタクトとの接続を容易にするため、導電トレース５２の他の部分よりも幅の広いトレース５２の一部分である。導電トレース５２の幅と比べて、コンタクトパッド４９を比較的大きくすることにより、小さなコンタクトパッドを用いた場合よりも、コンタクトパッド４９と制御装置のコンタクトとの間の精密な位置合わせの必要性における重要性が低下する。
コンタクトパッド４９は、一般的に、導電トレース５２の導電材料５６と同様の材料を使用して作製される。しかしながら、これは必須ではない。コンタクトパッド４９を形成するために金属、合金、および金属化合物を使用してもよいが、幾つかの実施形態においては、炭素または、導電性ポリマのような他の非金属材料からコンタクトパッド４９を作製するのが望ましい。金属または合金コンタクトパッドとは対照的に、コンタクトパッド４９が濡れ（ｗｅｔ）環境、含水（ｍｏｉｓｔ）環境、または、湿気（ｈｕｍｉｄ）環境にある場合、炭素および他の非金属コンタクトパッドは容易に腐食しない。金属および合金は、特に、コンタクトパッド４９と制御装置のコンタクトとが異なる金属または合金で作られている場合、これらの条件下で腐食することがある。しかし、制御装置のコンタクトが金属または合金であったとしても、炭素および非金属コンタクトパッド４９が著しく腐食することはない。
本発明の一実施形態は、コンタクトパッド４９を有するセンサ４２と導電コンタクトを有する制御装置４４とを備えている（図示なし）。センサ４２の作動中、コンタクトパッド４９と導電コンタクトは、互いに接触している。この実施形態では、コンタクトパッド４９、または導電コンタクトのいずれかが非腐食性導電材料を用いて作製されている。このような材料としては、例えば、炭素や導電性ポリマが挙げられる。好ましい非腐食性材料には、グラファイトやガラス質炭素（ｖｉｔｒｅｏｕｓ ｃａｒｂｏｎ）が含まれる。向かい合ったコンタクトパッドまたは導電コンタクトは、炭素、導電性ポリマ、または、金、パラジウム、白金族金属のような金属、或いは、二酸化ルテニウムのような金属化合物を使用して作製される。コンタクトパッドおよび導電コンタクトのこの構成は、一般に、腐食を減らす。センサが３ｍＭ、より好ましくは１００ｍＭのＮａＣｌ溶液中に配置された場合、コンタクトパッドおよび／または導電コンタクトの腐食により生じる信号は、通常の生理学的範囲内の分析物濃度に晒された場合センサが発生させる信号の３％未満であるのが好ましい。少なくとも幾つかの皮下グルコースセンサでは、通常の生理学的範囲内の分析物によって発生する電流は、３〜５００ｎＡの範囲にある。
温度プローブ６６（下記に説明）の二つのプローブリード６８、７０と同様に、各電極５８、６０、６２も、図１０および図１１に示されているようにコンタクトパッド４９に接続されている。一実施形態（図示なし）では、コンタクトパッド４９は、基板５０の、コンタクトパッド４９が設けられている各電極または温度プローブリードと同一側にある。
他の実施形態では、図１０および図１１に示されているように、少なくとも一方の面の導電トレース５２は、基板のバイアを介して、基板５０の反対側の表面上のコンタクトパッド４９ａに接続されている。この構造の利点は、制御装置のコンタクトと電極５８、６０、６２および温度プローブ６６の各プローブリード６８、７０とを、基板５０の単一の面で接触させることができることである。
更に他の実施形態（図示なし）においては、各導電トレース５２に対して、基板５０の両面にコンタクトパッドを設けるために、基板を貫通したバイアが使用される。コンタクトパッド４９ａと導電トレース５２とを接続するバイアは、適切な位置に基板５０を貫通する孔を開けて、その孔に導電材料５６を充填することにより形成することができる。
典型的電極構造
以下、多くの典型的な電極構造を説明するが、他の構造も同様に使用できることは言うまでもない。図３Ａに示されている一実施形態において、センサ４２は、二つの作用電極５８ａ、５８ｂと、基準電極としても機能する一つの対向電極６０とを備えている。別の実施形態において、センサは、図３Ｂに示されているように、一つの作用電極５８ａと、一つの対向電極６０と、一つの基準電極６２とを備えている。これらの各実施形態は、基板５０の同一面上に全ての電極が形成された状態で図解されている。
その代わりとして、電極の一つ以上を、基板５０の反対側に形成してもよい。これは、電極が二つの異なった種類の導電材料５６（例えば、炭素と銀／塩化銀）を使用して形成される場合、好都合なことがある。そして、少なくとも幾つかの実施形態においては、一種類のみの導電材料５６を基板５０の各面に塗布するだけでよく、これにより、製造方法の工程数が減り、および／または、その方法における位置合わせの制約が緩和される。例えば、作用電極５８が炭素系導電材料５６を使用して形成され、基準電極または対向／基準電極が銀／塩化銀導電材料５６を使用して形成される場合には、製造を容易にするために、基板５０の向き合った面に作用電極と、基準または対向／基準電極とを形成してもよい。
別の実施形態においては、図６に示しているように、二つの作用電極５８と一つの対向電極６０とが基板５０の一方の面に形成されており、一つの基準電極６２と温度プローブ６６とが基板５０の反対側に形成されている。図７および図８に、センサ４２のこの実施形態の先端部の向かい合った面が示されている。
感知層
酸素のような幾つかの分析物は、作用電極５８上で直接電気酸化または電気還元される。グルコースや、ラクテートなどの他の分析物は、分析物の電気酸化または電気還元を容易にするため、少なくとも一つの電子移動剤および／または少なくとも一つの触媒の存在を必要とする。触媒は、作用電極５８上で直接電気酸化または電気還元される、酸素などのそれら分析物に使用してもよい。これらの分析物に対して、各作用電極５８は、作用電極５８の作用面上または近傍に形成された感知層６４を有する。一般に、感知層６４は、作用電極５８の小さな部分のみにまたはその近傍、しばしば、センサ４２の先端部近傍に形成される。これにより、センサ４２を形成するために必要とされる物質量が制限され、また分析物含有流体（例えば、体液、サンプル液、または担体液）との接触に最適な位置に感知層６４が配置される。
感知層６４は、分析物の電解を容易にするように設計された一以上の構成要素を含む。感知層６４は、例えば、分析物の反応に触媒作用を及ぼし、作用電極５８での反応を生じさせるための触媒、または、分析物と作用電極５８間で間接的または直接的に電子を移動させるための電子移動剤、或いはその両方を含んでいてもよい。
感知層６４は、所望の構成要素（例えば、電子移動剤および／または触媒）の固体組成物として形成してもよい。これらの構成要素は、センサ４２から浸出不可能なものであるのが好ましく、センサ４２上に固定されているのがより好ましい。例えば、構成要素は作用電極５８上に固定されてもよい。その代わりとして、感知層６４の構成要素は、作用電極５８上に設けられた一以上の膜またはフィルム内または間に固定されるか、或いは、前記構成要素は、ポリマまたはゾル−ゲルマトリックス中に固定されてもよい。固定された感知層の例は、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１および１９９８年２月１１日に出願された「ダイズペルオキシダーゼ電気化学センサ（Ｓｏｙｂｅａｎ Ｐｅｒｏｘｉｄａｓｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｓｅｎｓｏｒ）」と題する特許文献１２、代理人書類番号Ｍ＆Ｇ１２００８．８ＷＯＩ２に記載されており、それらを参照し本明細書において援用する。
幾つかの実施形態において、感知層６４の構成要素の内一以上の構成要素は、固体組成物を形成する代わりに、感知層６４内の流体中に溶媒和、分散、または懸濁していてもよい。前記流体中に、センサ４２を供給しても、センサ４２が分析物含有流体から前記流体を吸収してもよい。このタイプの感知層６４に溶媒和、分散、または懸濁している構成要素は、感知層から浸出不可能であるのが好ましい。例えば、感知層の周囲に、感知層６４の構成要素の浸出を防ぐバリヤ（例えば、電極、基板、膜、および／またはフィルム）を設けることにより浸出不可能な状態にすることができる。そのようなバリヤの一例は、分析物を感知層６４内に拡散させ、感知層６４の構成要素と接触させるが、感知層６４からの感知層構成要素（例えば、電子移動剤および／または触媒）の拡散は減少させるかまたは排除する微細孔膜またはフィルムである。
各種の異なった感知層構造が使用できる。一実施形態において、感知層６４は、図３Ａおよび図３Ｂに示されているように、作用電極５８ａの導電材料５６上に堆積させる。感知層６４は、作用電極５８ａの導電材料５６からはみ出して広がっていてもよい。場合によって、感知層６４はまた、グルコースセンサの性能を低下させることなく、対向電極６０または基準電極６２上に広がっていてもよい。内部に導電材料５６が堆積された溝５４を利用するそれらのセンサ４２では、導電材料５６が溝５４を満たしていない場合、感知層６４の一部が溝５４内に形成されていてもよい。
作用電極５８ａと直接接触している感知層６４は、分析物の反応を促進するための触媒と同様に、分析物と作用電極間で直接的または間接的に電子を移動させるための電子移動剤を含んでいてもよい。例えば、それぞれグルコースオキシダーゼ、乳酸オキシダーゼ、またはラッカーゼのような触媒と、それぞれグルコース、ラクテート、または酸素の電気酸化を促進する電子移動剤とを含む感知層を有するグルコース、ラクテート、または酸素電極を形成することができる。
別の実施形態においては、作用電極５８ａ上に感知層６４を直接堆積させない。その代わりに、感知層６４は、図４Ａに示されているように、作用電極５８ａから間隔をおいて配置され、分離層６１により作用電極５８ａから隔てられる。分離層６１は、一般に、一以上の膜またはフィルムを有する。感知層６４から作用電極５８ａを隔てることに加えて、下記で説明するように、分離層６１は、物質移動制限層または妨害物質排除層としての役割を果たすこともできる。
一般に、作用電極５８と直接的には接触していない感知層６４は、分析物の反応を促進する触媒を含む。しかしながら、この感知層６４は、一般に、作用電極５８ａから分析物に直接電子を移動させる電子移動剤を含まない。これは、感知層６４が作用電極５８ａから間隔をおいて配置されているからである。このタイプのセンサの一例は、感知層６４中に酵素（例えば、それぞれ、グルコースオキシダーゼまたは乳酸オキシダーゼ）を含むグルコースまたはラクテートセンサである。グルコースまたはラクテートは、酵素の存在の下、第二の化合物（例えば、酸素）と反応する。そして、第二の化合物は、電極で電気酸化または電気還元される。電極での信号の変化は、流体中の第二の化合物のレベルの変化を示し、グルコースまたはラクテートレベルの変化に比例し、引いては分析物レベルと相関関係を有する。
別の実施形態では、図４Ｂに示されているように、二つの感知層６３、６４が使用される。その二つの感知層６３、６４のそれぞれが、作用電極５８ａ上または作用電極５８ａ近傍に個別に形成されていてもよい。一方の感知層６４は一般に、必須ではないが、作用電極５８ａから間隔をおいて配置さる。例えば、この感知層６４は、生成化合物を形成するため、分析物の反応に触媒作用を及ぼす触媒を含んでいてもよい。そして、生成化合物は、作用電極５８ａと生成化合物との間で電子を移動させるため電子移動剤、および／または、作用電極５８ａで信号を発生させるよう生成化合物の反応に触媒作用を及ぼすための第二の触媒を含むことのできる第二の感知層６３で電解される。
例えば、グルコースまたはラクテートセンサは、作用電極から間隔をおいて配置される、酵素、例えば、グルコースオキシダーゼまたは乳酸オキシダーゼを有する第一の感知層６４を備えていてもよい。適切な酵素の存在の下、グルコースまたはラクテートの反応により、過酸化水素が生じる。第二の感知層６３は、直接作用電極５８ａ上に設けられ、過酸化水素に対する反応で電極において信号を発生させるため、ペルオキシダーゼ酵素と、電子移動剤とを含む。センサが示す過酸化水素のレベルは、グルコースまたはラクテートのレベルと相関関係を有する。同様に機能する別のセンサは、単一感知層を用いて作製することができる。単一感知層中には、ペルオキシダーゼと、グルコースまたは乳酸オキシダーゼの両方が堆積している。このようなセンサの例は、特許文献１３、特許文献１４、および１９９８年２月１１日に出願された「ダイズペルオキシダーゼ電気化学センサ（Ｓｏｙｂｅａｎ Ｐｅｒｏｘｉｄａｓｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｓｅｎｓｏｒ）」と題する特許文献１５、代理人書類番号Ｍ＆Ｇ１２００８．８ＷＯＩ２に記載されており、それらを参照し本明細書において援用する。
幾つかの実施形態では、作用電極５８ｂの一つ以上が、図３Ａおよび図４Ａに示されているように、対応する感知層６４を備えていないか、または、分析物の電解に必要とされる一以上の構成要素（例えば、電子移動剤または触媒）を含んでいない感知層（図示なし）を有する。この作用電極５８ｂで発生する信号は、一般に、流体中の、妨害物質（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｔｓ）およびイオンのような他の供与源により発生するのであって、分析物に対する反応により発生するのではない（なぜならば、分析物が電気酸化または電気還元されないからである）。よって、この作用電極５８ｂの信号は、バックグラウンド信号に対応する。バックグラウンド信号は、例えば、作用電極５８ａの信号から、作用電極５８ｂの信号を差し引くことにより、十分に機能的な感知層６４に関連した他の作用電極５８ａから得られる分析物信号から除去することができる。
複数の作用電極５８ａを有するセンサを使用して、これらの作用電極５８ａで発生する信号または測定値を平均することにより、更に正確な結果を得ることもできる。また、更に正確なデータを得るために、単一作用電極５８ａまたは複数の作用電極での、複数の読取値を平均してもよい。
電子移動剤
図３Ａおよび図３Ｂに示されているように、多くの実施形態において、感知層６４は、作用電極５８の導電材料５６と接触している一以上の電子移動剤を含んでいる。本発明に係る幾つかの実施形態においては、センサ４２が患者に埋め込まれている期間、作用電極５８からの電子移動剤の浸出は殆どまたは全く生じない。拡散するまたは浸出可能な（つまり、放出可能な）電子移動剤は、しばしば、分析物含有流体中に拡散して、時間の経過とともにセンサの感度を低下させ、電極の有効性を低下させる。更に、埋込型センサ４２における、拡散または浸出する電子移動剤は、患者に害をなすこともある。これらの実施形態においては、分析物含有流体に２４時間、更に好ましくは、７２時間浸漬した後、電子移動剤の好ましくは少なくとも９０％、更に好ましくは、少なくとも９５％、最も好ましくは、少なくとも９９％がセンサ上に残る。特に、埋込型センサでは、３７℃の体液中に２４時間、更に好ましくは、７２時間浸漬した後、電子移動剤の好ましくは少なくとも９０％、更に好ましくは、少なくとも９５％、最も好ましくは、少なくとも９９％がセンサ上に残る。
本発明に係る幾つかの実施形態においては、浸出を防ぐために、作用電極５８上或いは、作用電極５８上に配された一以上の膜またはフィルム間または内に電子移動剤を結合させるかまたは別の方法で固定する。電子移動剤は、例えば、ポリマまたはゾル−ゲル固定化技法を用いて作用電極５８上に固定することができる。また、電子移動剤は、ポリマーのような別の分子を介して直接的または間接的に作用電極５８に化学（例えば、イオン、共有、配位）結合させることもでき、その結果、前記分子が作用電極５８に結合される。
図３Ａおよび図３Ｂに示されているように、作用電極５８ａ上への感知層６４の適用は、作用電極５８ａの作用面を作成するための一方法である。電子移動剤は、分析物を電気酸化または電気還元するため電子の移動を媒介することにより、分析物を介して、作用電極５８と対向電極６０との間で電流が流れることを可能にする。電子移動剤の媒介により、電極上での直接的電気化学反応に適していない分析物の電気化学分析が容易になる。
一般に、好ましい電子移動剤は、標準カロメル電極（ＳＣＥ）のレドックス電位より数百ミリボルト高いかまたは低いレドックス電位を有する電気還元可能および電気酸化可能なイオンまたは分子である。電子移動剤が、ＳＣＥに対して、約−１５０ｍＶを超えて還元することはなく、また約＋４００ｍＶを超えて酸化することのないものであるのが好ましい。
電子移動剤は、有機、有機金属、または無機であってもよい。有機レドックス種の例としては、キノンと、酸化された状態で、ナイルブルーやインドフェノールのようなキノイド構造を有する種とがある。幾つかのキノンと、部分的に酸化された幾つかのキンヒドロンは、分析物含有流体中の妨害タンパク質の存在により、前記レドックス種を本発明に係る幾つかのセンサにとって不適当なものにすることのある、システインのチオール基、リシンとアルギニンのアミン基、およびチロシンのフェノール基のようなタンパク質の官能基と反応する。通常、置換キノンおよびキノイド構造を有する分子は、タンパク質に対する反応性が低く、好ましい。好ましい４位置換（ｔｅｔｒａｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅｄ）キノンは、通常、１、２、３、および４の位置に炭素原子を有する。
一般に、本発明における用途に適した電子移動剤は、サンプルの分析期間中の電子移動剤の拡散によるロスを防ぐか、または実質的に減少させる構造または荷電を有する。好ましい電子移動剤としては、結果として作用電極上に固定されるポリマに結合されたレドックス種が挙げられる。レドックス種とポリマ間の結合は、共有、配位、またはイオン結合であってもよい。有用な電子移動剤およびそれらの製造方法は、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８および特許文献１９に記載されており、それらを参照し本明細書において援用する。あらゆる有機または有機金属レドックス種がポリマに結合され、電子移動剤として使用されるが、好ましいレドックス種は、遷移金属化合物または錯体である。好ましい遷移金属化合物または錯体としては、オスミウム、ルテニウム、鉄、およびコバルト化合物または錯体が挙げられる。最も好ましいのは、オスミウム化合物および錯体である。下記レドックス種の多くも、一般に、ポリマ成分を用いることなく、電子移動剤の浸出が許容されるセンサの感知層中または担体流体中の電子移動剤として使用してもよいことは言うまでもない。
一タイプの放出不可ポリマ性電子移動剤としては、ポリマ組成物中に共有結合したレドックス種が挙げられる。このタイプの媒体（ｍｅｄｉａｔｏｒ）の一例が、ポリビニルフェロセンである。
別タイプの放出不可電子移動剤としては、イオン結合されたレドックス種が挙げられる。一般に、このタイプの媒体は、逆荷電レドックス種に結合した荷電ポリマを含む。このタイプの媒体の例としては、オスミウムまたはルテニウムポリピリジルカチオンのような正荷電レドックス種に結合されたナフィオン（登録商標）（デュポン）などの負荷電ポリマが挙げられる。イオン結合された媒体の別の例は、フェリシアン化物またはフェロシアン化物のような負荷電レドックス種に結合された四級化ポリ４−ビニルピリジン、または、ポリ１−ビニルイミダゾールのような正荷電ポリマである。好ましいイオン結合されたレドックス種は、逆荷電レドックスポリマ内に結合された高荷電レドックス種である。
本発明に係る別の実施形態における、適切な放出不可電子移動剤としては、ポリマに配位結合したレドックス種が挙げられる。例えば、媒体は、ポリ１−ビニルイミダゾール、または、ポリ４−ビニルピリジンに対するオスミウムまたはコバルト２，２’− ビピリジル錯体の配位により形成される。
好ましい電子移動剤は、一以上のリガンドを有するオスミウム遷移金属錯体であり、前記リガンドのそれぞれが、２，２’−ビピリジン、１，１０−フェナントロリン、またはそれらの誘導体といった窒素含有複素環を有する。更に、好ましい電子移動剤は、ポリマ中で共有結合した一以上のリガンドを有し、前記リガンドのそれぞれが、ピリジン、イミダゾールまたはそれらの誘導体といった、少なくとも一つの窒素含有複素環を有するものである。これらの好ましい電子移動剤は、錯体が速やかに酸化および還元されるように、相互間および作用電極５８間で速やかに電子を交換する。
特に有用な電子移動剤の一例は、（ａ）ピリジンまたはイミダゾール官能基を有するポリマまたはコポリマと、（ｂ）必ずしも同一でない二つのリガンドと複合体を形成したオスミウムカチオンとを含み、前記リガンドのそれぞれが、２，２’−ビピリジン、１，１０−フェナントロリン、またはそれらの誘導体を含むものである。オスミウムカチオンとの錯形成反応用の２，２’−ビピリジンの好ましい誘導体は、４，４’− ジメトキシ− ２，２’−ビピリジンなどの、モノ−、ジ−、および、ポリアルコキシ−２，２’−ビピリジンおよび４，４’−ジメチル− ２，２’−ビピリジンである。オスミウムカチオンとの錯形成反応用の１，１０−フェナントロリンの好ましい誘導体は、４，７’−ジメトキシ−１，１０−フェナントロリンなどの、モノ−、ジ−、ポリアルコキシ−１，１０−フェナントロリンおよび４，７’−ジメチル−１，１０−フェナントロリンである。オスミウムカチオンとの錯形成反応用の好ましいポリマとしては、ポリ１−ビニルイミダゾール（「ＰＶＩ」と称す）およびポリ４−ビニルピリジン（「ＰＶＰ」と称す）のポリマおよびコポリマが挙げられる。ポリ１−ビニルイミダゾールの適切なコポリマ置換基としては、アクリロニトリル、アクリルアミド、および置換または四級化Ｎ−ビニルイミダゾールが挙げられる。最も好ましいのは、ポリ１−ビニルイミダゾールのポリマまたはコポリマに対し錯形成反応が生じたオスミウムを有する電子移動剤である。
好ましい電子移動剤は、標準カロメル電極（ＳＣＥ）に対し、−１００ｍＶ〜約＋１５０ｍＶの範囲内のレドックス電位を有する。電子移動剤の電位は、−１００ｍＶ〜＋１５０ｍＶの範囲内であるのが好ましく、前記電位は、−５０ｍＶ〜＋５０ｍＶの範囲内であるのが更に好ましい。最も好ましい電子移動剤は、オスミウムレドックスセンタ、およびＳＣＥに対し、＋５０ｍＶ〜−１５０ｍＶの範囲内のレドックス電位を有する。
触媒
感知層６４は、分析物の反応に触媒作用を及ぼすことのできる触媒を含んでいてもよい。触媒はまた、幾つかの実施形態では、電子移動剤として機能することもできる。適した触媒の一例は、分析物の反応に触媒作用を及ぼす酵素である。例えば、分析物がグルコースである場合、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（例えば、ピロロキノリンキノングルコースデヒドロゲナーゼ（ＰＱＱ））、またはオリゴ糖デヒドロゲナーゼのような触媒が使用できる。分析物がラクテートである場合、乳酸オキシダーゼまたは乳酸デヒドロゲナーゼが使用できる。分析物が酸素である場合、または酸素が分析物の反応に応じて発生するかまたは消費される場合、ラッカーゼが使用できる。
触媒が、センサの固体感知層の一部であるか否か、または感知層内の流体中に溶媒和されているか否かにかかわらず、触媒は浸出不可能な状態でセンサ上に配されているのが好ましい。作用電極５８からの、および患者の体内への望ましくない触媒の浸出を防ぐため、触媒は、センサ内（例えば、電極上、および／または、膜かフィルム内または間）に固定されているのがより好ましい。これは、例えば、触媒をポリマに付着させること、別の電子移動剤（上述したように、ポリマ性であり得る）で触媒を架橋すること、および／または、触媒よりも小さい孔径の一以上のバリヤ膜またはフィルムを設けることにより達成できる。
上述のように、第二の触媒も使用できる。この第二の触媒は、しばしば、分析物の触媒反応により生じた生成化合物の反応に触媒作用を及ぼすのに使用される。第二の触媒は、一般に、電子移動剤と共に作用して、生成化合物を電解し、作用電極で信号を発生させる。また、第二の触媒は、下記に説明するように、妨害物質を除去する反応に触媒作用を及ぼすために、妨害物質排除層中に提供してもよい。
本発明の一実施形態は、作用電極５８の導電トレース５２を形成する導電材料５６中に触媒が混合または分散された電気化学センサである。これは、例えば、カーボンインクに酵素のような触媒を混合し、基板５０の表面の溝５４にその混合物を塗布することにより実現できる。触媒は、作用電極５８から浸出できないように、溝５３内に固定されるのが好ましい。これは、例えば、カーボンインク内の結合剤を、その結合剤に適した硬化技法を用いて硬化させることにより達成できる。硬化技法としては、例えば、溶剤または分散剤の蒸発、紫外線光への露光、または熱に晒すことが挙げられる。一般に、前記混合物は、触媒を実質的に劣化させない条件下で塗布される。例えば、触媒は、熱過敏性酵素であってもよい。酵素と導電材料の混合物は、好ましくは、連続した時間加熱されることなく、塗布し硬化させるべきである。前記混合物は、蒸発または紫外線硬化技法を用いて、または、触媒が実質的に劣化しないように十分短い時間熱に晒すことにより硬化できる。
生体内分析物センサに関して考慮すべき別の事項としては、触媒の耐熱性が挙げられる。多くの酵素は、生体温度での安定性が乏しい。そこで、大量の触媒を使用することおよび／または必要温度（例えば、３７℃または正常体温より高い温度）で熱安定性を有する触媒を使用することが必要となり得る。熱安定触媒とは、少なくとも一時間、好ましくは、少なくとも一日、より好ましくは、少なくとも三日間３７℃で保持した場合、その活性のロスが５％未満である触媒と定義することができる。熱安定触媒の一例は、ダイズペルオキシダーゼである。この特殊な熱安定触媒は、同一または別個の感知層において、グルコースまたは乳酸オキシダーゼ或いはデヒドロゲナーゼと組み合わせた場合、グルコースまたはラクテートセンサに使用できる。熱安定触媒および電気化学発明におけるそれらの使用に関する更なる説明は、特許文献２０、特許文献２１、および１９９８年２月１１日に出願された、「ダイズペルオキシダーゼ電気化学センサ（Ｓｏｙｂｅａｎ Ｐｅｒｏｘｉｄａｓｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｓｅｎｓｏｒ）」と題する特許文献２２、代理人書類番号Ｍ＆Ｇ１２００８．８ＷＯＩ２に見られる。
分析物の電解
分析物を電解するため、作用および対向電極５８、６０に渡って電位（対基準電位）を印可する。印可する電位の最低限の大きさは、しばしば、特定の電子移動剤、分析物（分析物が電極で直接電解される場合）、または第二の化合物（分析物レベルによってレベルが決まる酸素または過酸化水素のような第二の化合物が電極で直接電解される場合）によって決められる。印可する電位は、通常、所望の電気化学反応によって、電極で直接電解される電子移動剤、分析物、または第二の化合物のいずれかのレドックス電位と等しく、或いは、より酸化または還元するものである。作用電極の電位は、一般に、電気化学反応を完了または略完了させられるほど十分に高い。
電位の大きさは、場合によっては、尿酸塩、アスコルベート、およびアセトアミノフェノンのような、（分析物に応じて発生する電流によって測定されるため）妨害物質の著しい電気化学反応を防ぐため自由に制限してもよい。これらの妨害物質が、下記のように妨害物質規制バリヤ（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｔ−ｌｉｍｉｔｉｎｇ ｂａｒｒｉｅｒ）を設けるか、或いは、バックグラウンド信号が得られる作用電極５８ｂ（図３Ａ参照）を備えるといった別の方法で除去されている場合、上記電位の制限は必要なくなる。
作用電極５８と対向電極６０との間に電位が印可されると、電流が流れる。電流は、分析物、または分析物によりそのレベルが影響を受ける第二の化合物の電解の結果得られる。一実施形態では、電気化学反応は、電子移動剤および任意の触媒を介して生じる。多くの分析物Ｂは、適切な触媒（例えば、酵素）の存在の下、電子移動剤種Ａにより生成物Ｃに酸化（または還元）される。そして、電子移動剤Ａは、電極で酸化（または還元）される。電子は、電極によって集められ（または電極から排除され）、その結果生じた電流を測定する。この方法は、反応式（１）および（２）で示される（触媒の存在下での、レドックス媒体Ａによる分析物Ｂの還元に関して同様の式が書ける）：
Figure 0004778100
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一例として、電気化学センサは、二つの浸出不可フェロシアニドアニオン、二つの水素イオン、およびグルコノラクトンを生成するための、グルコースオキシダーゼの存在下での、グルコース分子の二つの浸出不可フェリシアニドアニオンとの反応に基づくものであってもよい。存在するグルコースの量は、浸出不可フェロシアニドアニオンを浸出不可フェリシアニドアニオンに電気酸化し、電流を測定することにより較正される。
別の実施形態では、分析物によりそのレベルが影響を受ける第二の化合物は、作用電極で電解される。場合によって、反応式（３）に示されているように、分析物Ｄと、この場合酸素のような反応化合物Ｅである第二の化合物は、触媒の存在の下で反応する。
Figure 0004778100
その後、反応式（４）に示されているように、反応化合物Ｅは、作用電極で直接酸化（または還元）される。
Figure 0004778100
或いは、反応式（５）および（６）に示されているように、反応化合物Ｅは電子移動剤Ｈを用いて（場合によっては、触媒の存在の下）間接的に酸化（または還元）され、引き続き電極で還元または酸化される。
Figure 0004778100
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いずれの場合も、作用電極の信号によって示されるような、反応化合物の濃度の変化は、分析物の変化に反比例して対応する（つまり、分析物レベルが高くなるにつれ、反応化合物のレベルと電極の信号が低下する）。
他の実施例では、関連した第二の化合物は、反応式（３）に示されているように、生成化合物Ｆである。生成化合物Ｆは、分析物Ｄの触媒反応により形成され、電極で直接電解されるか、または電子移動剤と、オプションとして触媒を用いて、間接的に電解される。これらの実施形態では、作用電極での生成化合物Ｆの直接または間接的電解により発生する信号は、（生成化合物の他の供給源があるのでなければ）分析物レベルに直接対応する。分析物レベルが高くなるにつれて、作用電極の生成化合物および信号のレベルが高くなる。
当技術分野の当業者は、同様の結果を実現する多くの異なった反応があることを認識しているであろう。すなわち、分析物のレベルによってレベルの決まる化合物または分析物の電解がある。反応式（１）〜（６）は、そのような反応の非限定例を示す。
温度プローブ
センサには、様々な選択自由なアイテムが含まれていてもよい。選択自由な一アイテムが温度プローブ６６（図８および図１１）である。温度プローブ６６は、様々な公知のデザインおよび材料を用いて作製される。典型的な一温度プローブ６６は、温度依存特性を有する材料を使用して形成される、温度依存要素７２により互いに接続されている二つのプローブリード６８、７０を用いて形成される。適した温度依存特性の一例は、温度依存要素７２の抵抗性である。
二つのプローブリード６８、７０は、一般に、金属、合金、グラファイトなどの半金属、縮退型または高度ドープ処理半導体、またはスモールバンドギャップ半導体を用いて形成される。適切な材料の例としては、金、銀、酸化ルテニウム、窒化チタン、二酸化チタン、インジウムをドープした酸化すず、スズをドープした酸化インジウム、またはグラファイトが挙げられる。温度依存要素７２は、一般に、プローブリードと同様の導電材料、或いは、電圧発生装置が温度プローブ６６の二つのプローブリード６８、７０に取り付けられている場合、温度依存信号を提供する、抵抗性のような温度依存特性を有するカーボンインク、炭素繊維、または白金のような別の材料から成る細かいトレース（例えば、プローブリード６８、７０よりも断面の小さい導電トレース）を使用して作製される。温度依存要素７２の温度依存特性は、温度とともに向上または低下し得る。温度依存要素７２の特性の温度依存性は、必須事項ではないが、生体温度（約２５〜４５度）の予想範囲全体に渡って、温度に対し略直線的に示されるのが好ましい。
一般に、温度の関数である振幅または他の特性を有する信号（例えば、電流）は、温度プローブ６６の二つのプローブリード６８、７０の両端に電位を供給することにより得られる。温度が変化するにつれて、温度依存要素７２の温度依存特性は、信号振幅における相応の変化と共に向上または低下する。温度プローブ６６からの信号（例えば、プローブを流れる電流量）は、例えば、温度プローブ信号を測定した後、作用電極５８における信号と、測定された温度プローブ信号とを加算するか、または、作用電極５８における信号から測定された温度プローブ信号を減算することにより、作用電極５８から得られた信号と組合せることができる。このようにして、温度プローブ６６は、作用電極５８からの出力に対し温度調整をし、作用電極５８の温度依存性を相殺することができる。
温度プローブの一実施形態は、図８に示されているように、間隔をおいて配置された二つの溝を接続する連絡用溝として形成される温度依存要素７２と共に、間隔をおいて配置された二つの溝として形成されるプローブリード６８、７０を備えている。間隔をおいて配置された二つの溝は、金属、合金、半金属、縮退型半導体、または金属化合物のような導電材料を含む。連絡用溝は、（連絡用溝の断面が間隔をおいて配置された二つの溝より小さい場合）プローブリード６８、７０と同様の材料を含んでいてもよい。他の実施形態では、連絡用溝内の材料はプローブリード６８、７０の材料と異なる。
この特殊な温度プローブを形成するための典型的な一方法は、間隔をおいて配置される二つの溝を形成した後、そこに金属または合金導電材料を充填することを含む。次に、連絡用溝を形成した後、望ましい材料を充填する。連絡用溝内の材料は、電気的接続を生じさせるため、間隔をおいて配置された二つの溝のそれぞれにおける導電材料と部分的に重なる。
温度プローブ６６を適切に作動させるには、二つのプローブリード６８、７０間に形成された導電材により、温度プローブ６６の温度依存要素７２を短絡させてはならない。更に、体内またはサンプル流体内のイオン種による二つのプローブリード６８、７０間の伝導を防ぐため、温度依存要素７２と、好ましくは、プローブリード６８、７０の患者に埋め込まれる部分にカバーを設けてもよい。そのカバーは、例えば、イオン伝導を防ぐように、温度依存要素７２およびプローブリード６８、７０上に配される非導電性フィルムであってもよい。適した非導電性フィルムとしては、例えば、カプトン（Ｋａｐｔｏｎ）（商標）ポリイミドフィルム（デュポン、ウィルミングトン、ディーイー）が挙げられる。
体内またはサンプル流体中のイオン種による伝導を排除または減少させる別の方法は、プローブリード６８、７０に接続された交流電圧発生装置を使用することである。この方法では、正および負のイオン種は、交流電圧の各半サイクル毎に交互に引き寄せられそして跳ね返される。これにより、温度プローブ６６に対し、体内またはサンプル流体中のイオンの正味吸引は生じない。また、温度依存要素７２を流れる交流電圧の最大振幅は、作用電極５８からの測定値を補正するのに使用してもよい。
温度プローブは、電極と同じ基板上に配置することができる。また、温度プローブは、別個の基板上に配置してもよい。更に、温度プローブは、それ自体で、または他の装置と共に使用してもよい。
温度プローブの別の実施形態は、溶液（例えば、血液または間質液）の導電率の温度依存性を利用するものである。一般に、電解質の濃度が比較的一定であるとすると、電解質含有液の導電率は、その溶液の温度によって決められる。血液、間質液、および他の体液は、比較的一定レベルの電解質を有する溶液である。よって、センサ４２は、周知の間隔を置いて配置された二以上の導電トレース（図示なし）を備えることもできる。これらの導電トレースの一部は、溶液に対して露出し、導電トレースの露出部間の導電率を周知の技術（例えば、一定または周知の電流または電位を印加し、それぞれ得られた電位または電流を測定することにより導電率を測定する）を用いて測定する。
導電率における変化は、温度変化と相関関係を有する。この関係は、一次式、二次式、指数関数またはその他の関係式を用いて模式化できる。この関係のパラメータは、一般に、殆どの人々の間で大きく変化することはない。温度プローブの較正は、各種方法により決定することができ、例えば、温度を測定する別個の方法（例えば、温度計、光学または電気温度検出器、或いは上述した温度プローブ６６）を用いた各センサ４２の較正、または、一センサ４２を較正し、その較正を、形状寸法の均一な一バッチのその他全てのセンサに使用するといった方法が挙げられる。
生体親和性層
図９に示されているように、任意のフィルム層７５は、少なくともセンサ４２の患者の皮下に挿入される部分上に形成される。この任意のフィルム層７４は、一以上の機能を果たすことができる。フィルム層７４は、大きな生体分子の電極への浸透を防ぐ。これは、排除されるべき生体分子よりも孔径の小さいフィルム層７４を使用することにより実現される。そのような生体分子は、電極および／または感知層６４を汚染することがあり、それによりセンサ４２の有効性を低下させ、一定の分析物濃度に対し予想される信号振幅を変化させることがある。作用電極５８の汚染により、センサ４２の有効寿命が短縮されることもある。生体親和性層７４は、タンパク質のセンサ４２への付着、凝血塊の形成、およびセンサ４２と身体間の他の望ましくない相互作用を防ぐこともできる。
例えば、センサは、生体親和性コーティングでその外面を完全にまたは部分的に被覆されていてもよい。好ましい生体親和性コーティングは、分析物含有流体と平衡状態にある場合、少なくとも２０重量％流体を含有するヒドロゲルである。適正なヒドロゲルの例は、特許文献２３に記載されており、これを参照し本明細書において援用する。適正なヒドロゲルの例としては、ポリエチレンオキシドテトラアクリレートのような架橋ポリエチレンオキシドが挙げられる。
妨害物質排除層
センサ４２には、妨害物質排除層（図示なし）が含まれていてもよい。妨害物質排除層は、生体親和性層７５または物質移動制限層７４（後述）に組入れても、別個の層であってもよい。妨害物質とは、直接、または電子移動剤を介して電極で電気還元または電気酸化され疑似信号を発生させる分子または他の種である。一実施形態では、フィルムまたは膜は、作用電極５８の周辺領域への一以上の妨害物質の浸透を防ぐ。この種の妨害物質排除層は、分析物質に対するよりも妨害物質の一つ以上に対する透過性がかなり低いのが好ましい。
妨害物質排除層は、イオン成分と同じ荷電を有するイオン性妨害物質に対する妨害物質排除層の透過性を低下させるため、ポリマ性マトリックスに組込まれたナフィオン（Ｎａｆｉｏｎ）（登録商標）のようなイオン成分を含んでいてもよい。例えば、負荷電化合物または負イオンを形成する化合物を妨害物質排除層に取り入れて、体内またはサンプル流体の負種の透過を減少させてもよい。
妨害物質排除層の別の例は、妨害物質を除去する反応に触媒作用を及ぼす触媒を含む。そのような触媒の一例は、ペロキシダーゼである。過酸化水素は、アセトアミノフェン、尿酸塩、およびアスコルベートといった妨害物質と反応する。過酸化水素は、分析物含有流体に添加、または、例えば、それぞれグルコースオキシダーゼまたは乳酸オキシダーゼの存在の下、グルコースまたはラクテートの反応により原位置で生成され得る。妨害物質排除層の例としては、（ａ）架橋剤としてグルテルアルデヒド（ｇｌｕｔｅｒａｌｄｅｈｙｄｅ）を用いて、（ｂ）ＮａＩＯ4でペルオキシダーゼ糖酵素のオリゴ糖基を酸化し、ポリアクリルアミドマトリックスのヒドラジド基に形成されたアルデヒドを結合させヒドラゾンを形成することにより架橋されたペルオキシダーゼ酵素が挙げられ、これは、特許文献２４および特許文献２５に記載されており、それらを参照し本明細書において援用する。
物質移動制限層
物質移動制限層７４は、作用電極５８周辺領域への、分析物、例えば、グルコースまたはラクテートの物質移動率を低下させるため、拡散制限バリヤとして機能するようにセンサに備えられていてもよい。分析物の拡散を制限することにより、作用電極５８近傍での分析物の定常状態濃度（体内またはサンプル流体内の分析物濃度に比例する）を低下させることができる。これにより、正確に測定できる分析物濃度の上限が広がり、電流が分析物レベルと共に略直線的に増加する範囲も拡大される。
フィルム層７４を通る分析物の浸透性が、温度変化によって殆どまたは全く変化しないことにより、温度変化による電流の変化を減少させるかまたは排除するのが好ましい。このため、約２５℃〜約４０℃まで、また最も重要である、３０℃〜４０℃までの生体関連温度範囲において、フィルムの孔径もその水和性または膨張性も過度に変化しないことが好ましい。物質移動制限層は、２４時間に吸収される流体が５重量％未満であるフィルムを用いて作製されるのが好ましい。これにより、温度プローブのあらゆる必要性を低下させるかまたは排除することが可能である。埋込型センサにおいて、物質移動制限層は、３７℃で２４時間の間に吸収される流体が５重量％未満であるフィルムを使用して作製されるのが好ましい。
フィルム層７４に特に有用な材料は、センサがテストする分析物含有流体中で膨張しない膜である。適した膜は、直径３〜２０，０００ｎｍの孔を有する。明確で均一な孔径と高アスペクト比を有する、直径５〜５００ｎｍの孔を備えた膜が好ましい。一実施形態では、孔のアスペクト比が２以上であるのが好ましく、より好ましくは５以上である。
明確で均一な孔は、放射性核が放出する加速電子、イオン、または粒子を用いて、ポリマ膜を飛跡エッチングすることにより作製できる。最も好ましいのは、加熱時、孔の方向よりも孔に対して垂直な方向への膨張が少ない異方性で、ポリマ性の飛跡エッチングされた膜である。適したポリマー性膜としては、ポレティクス（Ｐｏｒｅｔｉｃｓ）（リバーモア（Ｌｉｖｅｒｍｏｒｅ）、シーエー（ＣＡ）、カタログ番号１９４０１、０．０１μｍ孔径ポリカーボネート膜）および、コーニンングコスター コーポレーション（Ｃｏｒｎｉｎｇ Ｃｏｓｔａｒ Ｃｏｒｐ．）（ケンブリッジ（Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ）、エムエー（ＭＡ）、０．０１５μｍ孔径のヌークレオポア（Ｎｕｃｌｅｏｐｏｒｅ）（商標）ブランド膜）のポリカーボネート膜が挙げられる。他のポリオレフィンおよびポリエステルフィルムを使用してもよい。物質移動制限膜の透過性の変化が、膜が皮下組織液中にある場合、３０℃〜４０℃の範囲内の１℃につき４％以下、好ましくは、３％以下、更に好ましくは２％以下であるのが好ましい。
本発明に係る幾つかの実施形態において、物質移動制限層７４は、センサ４２内への酸素の流れを制限することもできる。これにより、酸素の分圧における変化が、センサの応答に非線形性を生じさせる状況において使用されるセンサ４２の安定性を向上させることができる。これらの実施形態において、物質移動制限層７４は、前記膜の分析物の移動制限と比較して、酸素の移動を少なくとも４０％、好ましくは、少なくとも６０％、および更に好ましくは、少なくとも８０％制限する。一定のタイプのポリマでは、より高い密度（例えば、結晶性ポリマーに近い密度）を有するフィルムが好ましい。ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステルの酸素に対する透過性は一般に低く、よって、ポリカーボネート膜よりも好ましい。
抗凝固剤
埋込型センサはまた、オプションとして、患者に埋め込まれる基板の部分に施された抗凝固剤を有していてもよい。この抗凝固剤は、特に、センサの挿入後、センサ周囲の血液または他の体液の凝固を減少させるか、または排除することができる。凝血塊は、センサを汚染したり、またはセンサ内に拡散する分析物の量を復元不可能に減少させる場合がある。有用な抗凝固剤の例としては、ヘパリンおよび組織プラスミノーゲン活性化因子（ＴＰＡ）、および、他の公知の抗凝固剤が挙げられる。
抗凝固剤は、センサ４２の埋め込まれる部分の少なくとも一部に適用できる。抗凝固剤は、例えば、浴、スプレー、ブラッシング、または浸漬により適用できる。抗凝固剤は、センサ４２上で乾燥させる。抗凝固剤は、センサの表面上に固定させるか、または、センサ表面から拡散させてもよい。一般に、センサ上に施される抗凝固剤の分量は、凝血を含む医学的症状の治療に一般に使用される量を遥かに下回り、よって、限定された局所的な効果しかもたない。
センサの寿命
センサ４２は、生体内分析物モニタ、および、特に埋込型分析物モニタの、交換可能な部品となるように設計することもできる。一般に、センサ４２は数日間に渡って機能することができる。機能する期間は、少なくとも一日であるのが好ましく、更に好ましくは、少なくとも三日、最も好ましくは、少なくとも一週間である。また、センサ４２は、取り除き、新しいセンサと交換することができる。センサ４２の寿命は、電極の汚染、或いは、電子移動剤または触媒の浸出により短縮される場合がある。センサ４２の耐用年数に関するこれらの制約は、上述したように、生体親和性層７５、または浸出不可電子移動剤および触媒をそれぞれ使用することにより克服できる。
センサ４２の寿命に関する別の主な制約は、触媒の温度安定性である。多くの触媒は、環境温度に非常に敏感で、患者の体温（例えば、人体では約３７℃）で品質が低下することのある酵素である。よって、入手可能な限りにおいて、丈夫な酵素を使用すべきである。センサ４２は、十分な量の酵素が不活性化され、読取値に容認できない量のエラーが発生する場合、交換すべきである。
挿入装置
挿入装置１２０は、図１２に示すように、センサ４２を患者の皮下に挿入するために使用することができる。挿入装置１２０は一般的に、金属または硬質プラスチックのような、構造的硬質材料を使用し形成される。好ましい材料としては、ステンレス鋼やＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）プラスチックが挙げられる。幾つかの実施形態においては、挿入装置１２０は、患者の皮膚への侵入を容易にするよう先端部１２１を尖らせおよび／または鋭くする。鋭く薄い挿入装置により、センサ４２の挿入に際して患者の感じる痛みが減少する場合もある。他の実施形態において、挿入装置１２０の先端部１２１は、他の形状を有し、鈍いまたは平らな形状がある。これらの実施形態は、挿入装置１２０が皮膚に侵入するのではなく、むしろセンサ４２を皮膚に押し入れる際にセンサ４２の構造上の支持体としての役割を果たす場合特に有用であり得る。
挿入装置１２０は、図１３Ａ、図１３Ｂおよび図１３Ｃに示されているように、様々な断面形状を有していてもよい。図１３Ａに示されている挿入装置１２０は、硬質材料から成る平たい平面状の尖ったストリップであり、センサ４２に取り付けられるかまたは他の方法で組み合わされ、患者の皮膚内へのセンサ４２の挿入を容易にすると共に、挿入中センサ４２を構造的に支持する。図１３Ｂおよび１３Ｃの挿入装置１２０は、センサ４２を支持し、挿入中センサ４２の屈曲または湾曲量を制限するＵまたはＶ字型用具である。図１３Ｂおよび１３Ｃに示した挿入装置１２０の断面幅１２４は、一般に１mm以下であり、好ましくは、７００μm以下、更に好ましくは、５００μm以下、最も好ましくは、３００μm以下である。図１３Ｂおよび１３Ｃに示した挿入装置１２０の断面高さ１２６は、一般に約１mm以下であり、好ましくは、約７００μm以下、更に好ましくは、約５００μm以下である。
センサ４２自体が、挿入を容易にするための選択自由な特性を備えることもできる。例えば、センサ４２は、図１２に示されているように、挿入を容易にするため先端部１２３を尖らせてもよい。更に、センサ４２は、患者の皮下組織にセンサ４２を保持する役目を果たす掛かり部１２５を備えていてもよい。掛かり部１２５は、センサ４２の作動中、患者の皮下組織内でのセンサ４２の固定を助けることもできる。しかしながら、掛かり部１２５は一般に、交換を目的としてセンサ４２を除去する際、皮下組織に対し殆ど損傷を与えることがないように十分小さいものである。センサ４２は、切り欠き部１２７を備えていてもよく、切り欠き部１２７は、挿入装置の対応構造（図示なし）と協力して挿入中センサ４２に対し圧力をかけるために使用されるが、挿入装置１２０を取り外す際にははずれる。挿入装置におけるそのような構造体の一例は、挿入装置１２０の向き合った二つの側面の間で、挿入装置１２０の適切な高さに位置するロッド（図示なし）である。
操作に際し、センサ４２は挿入装置１２０内または隣接して設置され、挿入装置１２０および／またはセンサ４２に対し力を加えセンサ４２を患者の皮膚内に送る。一実施形態では、挿入装置１２０は固定されたまま留まりセンサ４２を構造的に支持しながら、センサ４２に力を加えセンサを皮膚内に押し込む。或いは、挿入装置１２０およびオプションとしてセンサ４２に力を加え、センサ４２および挿入装置１２０双方の一部を患者の皮膚を通して皮下組織内に押し込む。挿入装置１２０は、オプションとして、センサ４２と患者の組織間の摩擦力により皮下組織にセンサ４２が残留している状態で皮膚および皮下組織から引き抜かれる。センサ４２が選択自由な掛かり部１２５を有する場合、この構造により、その掛かり部が組織に係止されるため、間質組織内におけるセンサ４２の停留も容易になる。
挿入装置１２０および／またはセンサ４２に加えられる力は、手動でまたは機械的に印加してもよい。好ましくは、センサ４２は患者の皮膚を通して再現可能に挿入される。一実施形態では、挿入銃を使用してセンサを挿入する。センサ４２挿入用の挿入銃２００の一例を図２６に示す。挿入銃２００は、筐体２０２およびキャリア２０４を有する。挿入装置１２０は、一般に、キャリア２０４上に載置され、センサ４２は挿入装置１２０内に前もって搭載される。キャリア２０４は、挿入銃２００内の、例えば、円錐形状（ｃｏｃｋｅｄ）または巻線状バネ、圧縮ガスのバースト、または第二の磁石により反撥する電磁石などを用いて、センサ４２、オプションとして、挿入装置１２０を患者の皮膚内に推進する。場合によって、例えば、バネを使用する場合、キャリア２０４と挿入装置を移動させるか、上向きにする（ｃｏｃｋｅｄ）か、または別の方法で患者の皮膚に向けるように準備する。
挿入銃２００は、センサ４２を挿入した後、患者の皮膚から挿入装置１２０を引き出す機構を備えていてもよい。このような機構は、ばね、または電磁石などを使用して挿入装置１２０を除去することもできる。
挿入銃は再利用可能なものであり得る。挿入装置１２０は、汚染の可能性を避けるために使い捨てできることが多い。また、挿入装置１２０は殺菌し再利用することもできる。更に、挿入装置１２０および／またはセンサ４２は、センサ４２の汚れを防ぐため抗凝固剤で被覆されていてもよい。
一実施形態において、センサ４２は皮下への埋込みを目的として、患者の間質組織に２〜１２mm差込む。好ましくは、センサは３〜９mm、更に好ましくは５〜７mm間質組織に差込む。本発明に係る他の実施形態は、例えば、静脈、動脈、または器官といった、患者の他の部位に埋め込まれるセンサも含まれる。埋め込み深さは、所望の埋め込みターゲットによって変化する。
センサ４２は体内のどこに挿入してもよいが、多くの場合、皮膚上センサ制御装置４４を隠せるように挿入部位を位置付けるのが望ましい。また、多くの場合、挿入部位は、患者の痛みを減少させるため、体の神経終末密度の低い場所であるのが望ましい。センサ４２の挿入および皮膚上センサ制御装置４４の配置に好ましい部位の例としては、腹部、大腿部、下脚、上腕および肩が挙げられる。
挿入角度は、皮膚面から測定される（例えば、センサを皮膚に対して垂直に挿入する場合、９０°の挿入角度となる）。挿入角度は、通常、１０〜９０°の範囲内、一般に、１５〜６０°の範囲内、しばしば３０〜４５°の範囲内である。
皮膚上センサ制御装置
皮膚上センサ制御装置４４は、患者の皮膚上に設置するように構成する。皮膚上センサ制御装置４４は、オプションとして、患者にとって快適で、例えば、患者の衣服の下に隠せる形状に形成される。皮膚上センサ制御装置４４を隠して設置するには、患者の体の部位では、大腿部、下脚、上腕、肩、または腹部が好都合である。しかしながら、皮膚上センサ制御装置４４は、患者の体の他の部分に配置してもよい。皮膚上センサ制御装置４４の一実施形態は、図１４〜１６に示しているように、より隠しやすくするため薄い楕円形状をしている。しかしながら、他の形状およびサイズを用いてもよい。
皮膚上センサ制御装置４４の特定の外形、並びに高さ、幅、長さ、重量、および体積は変えることもでき、また、以下述べるように、少なくとも部分的には、皮膚上センサ制御装置４４に含まれる構成要素および関連機能によって決められる。例えば、幾つかの実施形態では、皮膚上センサ制御装置４４の高さは、１．３cm以下、好ましくは、０．７cm以下である。幾つかの実施形態において、皮膚上センサ制御装置４４の重量は、９０グラム以下、好ましくは４５グラム以下、更に好ましくは２５グラム以下である。いくつかの実施形態では、皮膚上センサ制御装置４４の体積は約１５cm3以下、好ましくは、約１０cm3以下、更に好ましくは、約５cm3以下、最も好ましくは、約２．５cm3以下である。
図１４〜１６に示しているように、皮膚上センサ制御装置４４は筐体４５を有する。一般に筐体４５は、患者の皮膚上に載置される単一の一体型ユニットとして形成される。筐体４５は一般に、皮膚上センサ制御装置４４の、後述する電子部品の殆どまたは全てを収納する。通常、皮膚上センサ制御装置４４は、他の電子部品または他の装置に対して使用する付加的ケーブルまたはワイヤを含まない。筐体が二以上のパーツから成る場合には、一般に、それらパーツを組合せて単一の一体型ユニットを形成する。
図１４〜１６に示した皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５は、様々な材料を使用して形成することができ、例えば、プラスチックやポリマ材料、特に硬質熱可塑性プラスチックおよびエンジニアリング熱可塑性プラスチックが挙げられる。適した材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ＡＢＳポリマ、それらのコポリマが挙げられる。皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５は、様々な技術を用いて形成することができ、例えば、射出成形、圧縮成形、鋳込成形、および他の成形方法が挙げられる。皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５に、中空または凹領域を形成してもよい。後述する皮膚上センサ制御装置４４の電子部品および／または、バッテリまたは可聴警報用スピーカーといったその他のアイテムを、その中空または凹領域に設置することもできる。
幾つかの実施形態において、導電コンタクト８０は、筐体４５外部に設けられる。他の実施形態では、導電コンタクト８０は、例えば、中空または凹領域内といった筐体４５内部に設けられる 幾つかの実施形態では、プラスチックまたはポリマ材料を成形するか、またはその他の方法で形成する際に、電子部品および／または他のアイテムは、皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５内に組み込まれる。他の実施形態では、成形された材料の冷却中、または成形された材料を再加熱し柔軟にした後、電子部品および／または他のアイテムは、筐体４５内に組み込まれる。また、電子部品および／または他のアイテムは、ネジ、ナットとボルト、くぎ、ステープル、およびリベットなどの締結物、或いは、コンタクト接着剤、感圧接着剤、粘着剤、エポキシ材、および接着樹脂等のような接着剤を用いて筐体４５に固定してもよい。電子部品および／または他のアイテムが、筐体４５に全く付加されない場合もある。
幾つかの実施形態では、皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５は単一ピースである。導電コンタクト８０は、センサ４２が導電コンタクト８０にアクセスできるように導く開口部７８が筐体４５にある場合、筐体４５の外面または内面に形成してもよい。
幾つかの実施形態では、皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５は、組み合わせられて筐体４５を形成する、少なくとも二つの別個の部分、例えば、図１４〜１６に示しているようなベース７４とカバー７６で形成される。筐体４５の二以上の部分は、互いに完全に別個のものであってもよいが、筐体４５の二つ以上の部分の少なくとも幾つかが、例えば、ヒンジにより共に接合され、皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５を形成するために前記部分を容易に組合せられるようにしてもよい。
皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５のこれらの二つ以上の別個の部分は、例えば、噛み合い隆起部、或いは一方の部品に隆起部、他方の部品に相補型の溝といったような相補型の噛み合い構造を有していてもよく、それにより二つ以上の別個の部品を簡単および／またはしっかりと組み合わせることもできる。特に、それらの部品を時によって分解し再度組立てる場合、例えば、バッテリまたはセンサ４２を交換する場合、これは役立つ場合がある。しかしながら、二つ以上の部品を組み合わせる上で、他の締結物を使用することもでき、例えば、ネジ、ナットとボルト、くぎ、ステープル、またはリベット等が挙げられる。更に、永続的または一時的な接着剤も使用でき、例えば、コンタクト接着剤、感圧接着剤、粘着剤、エポキシ材、および接着樹脂等が使用できる。
一般に、筐体４５は少なくとも耐水性のものであり、流体の流れが、例えば、導電コンタクト８０といった筐体内の部品と接触するのを防ぐ。筐体が防水性のものであるのが好ましい。一実施形態において、筐体４５の二つ以上の部品、例えば、ベース７４とカバー７６が、流体が皮膚上センサ制御装置４４の内部に流入できないように、互いに密に嵌合し、気密、防水または耐水密閉機構を形成する。これは、特に患者が、シャワーを浴びたり、入浴したり、または泳いだりといった活動をする場合、導電コンタクト、バッテリまたは電子部品のような皮膚上センサ制御装置４４内のアイテムの腐食電流および／または劣化を防ぐのに有用であり得る。
本明細書に使用している耐水性とは、海水面から水深一メートルの水中に浸漬する場合、耐水密封機構または筐体を通して水が浸入しないことを意味する。本明細書に使用している防水とは、海水面から水深１０メートル、好ましくは５０メートルの水中に浸漬する場合、防水密封機構または筐体を通して水が侵入しないことを意味する。多くの場合、皮膚上センサ制御装置の電子回路機構、電源装置（例えば、バッテリ）、および導電コンタクト、並びに、センサのコンタクトパッドは、耐水、好ましくは、防水環境に収納されているのが望ましい。
ベース７４およびカバー７６のような筐体４５の前記部分の他に、製造中または製造後組立て可能な、皮膚上センサ制御装置４４の他の個別形成部片があってもよい。個別形成部片の一例は、ベース７４またはカバー７６の凹部に嵌入する電子部品用カバーである。別の例は、ベース７４またはカバー７６に備えられたバッテリ用カバーである。皮膚上センサ制御装置４４のこれらの個別形成部片は、皮膚上センサ制御装置４４のベース７４、カバー７６、またはその他の部品に対し、例えば、電子部品用カバーのように永続的に固定されていてもよいし、例えば、バッテリ用の取り外し可能なカバーのように取り外し可能に固定されていてもよい。これらの個別形成部片の固定方法としては、ネジ、ナットとボルト、ステープル、くぎ、およびリベット等の締結物、さねはぎ構造体のような摩擦性締結物、並びにコンタクト接着剤、感圧接着剤、粘着剤、エポキシ材、および接着樹脂等の接着剤の使用が挙げられる。
皮膚上センサ制御装置４４の一実施形態は、装置を作動させるバッテリも含め完全な使い捨て装置である。患者が装置を開けたり、または、取り除いたりする必要のある部分はなく、よって、装置を小型化でき、またその構造を簡単なものにすることができる。オプションとして、皮膚上センサ制御装置４４を使用するまで休眠モードにしておきバッテリのパワーを保存する。皮膚上センサ制御装置４４は、使用されていることを検出し始動する。使用状態は、多くの機構によって検出される。例えば、電気的コンタクトの抵抗の変化の検出や、取付け装置７７（図２７Ａおよび２８Ａ参照）と皮膚上センサ制御装置４４を組み合わせることによるスイッチの作動が挙げられる。皮膚上センサ制御装置４４は、閾値範囲内でもはや作動しなくなった場合、例えば、バッテリまたはその他の動力源が十分なパワーを発生させない場合、一般に交換される。皮膚上センサ制御装置４４のこの実施形態は、筐体４５の外面に導電コンタクト８０を有する場合が多い。センサ４２が患者に埋め込まれると、導電コンタクト８０がセンサ４２のコンタクトパッド４９と接触した状態で、センサ制御装置４４がセンサ４２上に配置される。
皮膚上センサ制御装置４４は、一般に、図１７に示しているように患者の皮膚７５に設置される。皮膚上センサ制御装置４４は、様々な技術により設置可能であり、例えば、皮膚７５と接触する皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５の少なくとも一部に備えられた接着剤で、直接患者の皮膚７５に皮膚上センサ制御装置４４を付着させるたり、または、センサ制御装置４４の縫合開口部（図示なし）を通して皮膚７５に皮膚上センサ制御装置４４を縫合したりすることがあげられる。
皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５を皮膚７５に設置する別の方法としては、取付け装置７７を使用することが挙げられる。取付け装置７７は、皮膚上センサ制御装置４４の一部であることが多い。適した取付け装置７７の一例は、両面粘着性ストリップがあり、その一面は患者の皮膚面に付着させ、他方の面は皮膚上センサ制御装置４４に付着させる。この実施形態において、取りつけ装置７７は、選択自由な開口部７９を有していてもよく、開口部７９を通してセンサ４２を挿入するのに十分な大きさのものである。また、センサは、薄い接着剤を介して皮膚に挿入してもよい。
皮膚上センサ制御装置４４を患者の皮膚７５に直接または取付け装置７７を使用して付着させるために、各種接着剤が使用でき、例えば、感圧接着剤（ＰＳＡ）またはコンタクト接着剤が挙げられる。好ましくは、少なくとも特定のセンサ４２が患者に埋め込まれている期間中患者全員または過半数に対し、刺激を与えることのない接着剤が選ばれる。また、取付け装置７７の接着剤によって皮膚が刺激される患者が、第二の接着剤または他の皮膚保護配合物で皮膚をカバーし、その後、前記第二の接着剤または他の皮膚保護配合物上に取付け装置７７を配置することができるように、第二の接着剤または他の皮膚保護配合物が取付け装置と共に備えられていてもよい。これにより、患者の皮膚への刺激を実質的には防げるはずである。というのも、取付け装置７７の接着剤は、皮膚と接触しなくなり、その代わりに、第二の接着剤または他の皮膚保護配合物と接触することになるからである。
センサ４２を交換する場合、皮膚上センサ制御装置４４は、例えば、過度の刺激を防ぐため、患者の皮膚７５上の別の位置に移動させてもよい。或いは、皮膚上センサ制御装置４４を移動させるべきであると判断されるまで、皮膚上センサ制御装置４４は患者の皮膚上の同一場所に留めておいてもよい。
皮膚上センサ制御装置４４に使用される取付け装置７７の別の実施形態を図２７Ａおよび２７Ｂに示す。皮膚上センサ制御装置４４の取付け装置７７と筐体４５は、例えば、図２７Ａに示しているように、嵌合した状態で共に装着されている。取付け装置７７は、例えば、プラスチックまたはポリマ材料を用いて形成され、そのような材料の例としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ＡＢＳポリマ、およびそれらのコポリマが挙げられる。取付け装置７７は、様々な技術を用いて形成することが可能であり、例えば、射出成形、圧縮成形、鋳込成形、および他の成形方法が挙げられる。
取付け装置７７は一般に、患者の皮膚に付着するためその底面に接着剤を備えているか、若しくは、取付け装置７７は、例えば、両面粘着テープ等と共に使用される。取付け装置７７は一般に、図２７Ｂに示すように、開口部７９を有し、それを通してセンサ４２が挿入される。取付け装置７７はまた、皮膚上センサ制御装置４２の導電コンタクトに対し、所定の場所にセンサ４２を保持するための支持構造体２２０を備えていてもよい。取付け装置７７はまた、オプションとして、センサ４２上の開口部のような構造体（図示なし）に対応する、取付け装置７７からの材料の延長部のような位置決め構造体２２２を備え、例えば、その二つの相補型構造体を位置合わせすることにより、センサ４２の正確な位置決めを容易にすることもできる。
別の実施形態においては、図２８Ａに示すように、皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５を保護および／または密封するための選択自由なカバー２０６と共に皮膚上センサ制御装置４４の組み合わされた取付け装置７７と筐体４５が粘着性貼付剤２０４上に設けられる。選択自由なカバーは、筐体４５および／または取付け装置７７に取り付けるための接着剤、または、他の仕組みを備えていてもよい。図２８Ｂに示すように、取付け装置７７は一般に、開口部４９を有し、その開口部４９によりセンサ４２を露出させる。開口部４９は、オプションとして、挿入装置１２０または挿入銃２００（図２６参照）を使用して開口部４９を介してセンサ４２を挿入できるように構成してもよい。皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５は、図２８Ｃに示すようにベース７４とカバー７６を有する。図２８Ｄに示すように、筐体４５の底面図には、開口部２３０が示されており、その開口部２３０を通して導電コンタクト（図示なし）は延び、センサ４２のコンタクトパッドと接続される。図２８Ｅに示すように、オプションとして、皮膚上センサ制御装置４４内に回路部品の設置用ボード２３２を設けてもよい。
幾つかの実施例において、皮膚上センサ制御装置４４および／または取付け装置７７の実施形態のいずれかの接着剤は、耐水性または防水性のものであり、皮膚上センサ制御装置４４の患者の皮膚７５への密着性を維持し、且つ、少なくとも幾つかの実施形態においては、センサ制御装置４４内への水の侵入を防ぎ、シャワーを浴びることおよび／または入浴することといった活動を可能にする。耐水性または防水性筐体４５と組み合わせて耐水性または防水性接着剤を使用することにより、センサ制御装置４４の部品および導電コンタクト８０とセンサ４２間の接触を、破損または腐食から保護する。水を弾く非刺激性接着剤の一例は、テガダーム（Ｔｅｇａｄｅｒｍ）（３Ｍ社、ミネソタ州セントポール）である。
一実施形態においては、図１４〜１６に示すように、皮膚上センサ制御装置４４はセンサ口７８を備えており、そこを通してセンサ４２は患者の皮下組織に入る。センサ４２はセンサ口７８を通して患者の皮下組織に挿入してもよい。その後、センサ４２がセンサ口７８をくぐり抜けた状態で、皮膚上センサ制御装置４４を患者の皮膚上に配置することもできる。センサ４２の筐体４５が、例えばベース７４とカバー７６とを有する場合、患者が、導電コンタクト８０との接触のための適切な位置にセンサ４２を導けるように、カバー７６は取り除かれてもよい。
また、導電コンタクト８０が筐体４５内にある場合、患者はコンタクトパッド４９と導電コンタクト８０が接触するまでセンサ４２を筐体４５内へと滑動させてもよい。センサ制御装置４４は、一旦コンタクトパッド４９が導電コンタクト８０と接触した状態でセンサ４２が適切に位置付けられると、センサ４２の筐体内への更なる滑動を妨ぐ構造になっていてもよい。
他の実施形態において、導電コンタクト８０は、筐体４５の外面にある（例えば、図２７Ａ〜２７Ｂおよび２８Ａ〜２８Ｅ参照）。これらの実施形態では、患者はセンサ４２のコンタクトパッド４９を導電コンタクト８０と接触させる。場合によっては、センサ４２を適切な位置に導く案内構造体を筐体４５に設けてもよい。そのような構造体の一例には、筐体４５から延設され、センサ４２の形状を有する一組の案内用レールが挙げられる。
幾つかの実施形態において、センサ４２が挿入装置１２０（図１２参照）を使用して挿入される場合、挿入装置１２０の先端部または選択自由な挿入銃２００（図２６参照）を、所望の挿入点で皮膚または取付け装置７７に対して位置付ける。いくつかの実施形態では、挿入装置１２０は、いかなる案内部も使用することなく皮膚上に配置される。他の実施形態において、挿入装置１２０または挿入銃２００は、取付け装置７７の案内部（図示なし）または皮膚上センサ制御装置４４のその他の部分を利用して配置される。幾つかの実施形態では、取付け装置７７のそれら案内部、開口部７９および／または皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５のセンサ口７８は、挿入装置１２０の先端部および／または挿入銃２００の形状に対し相補形であり、開口部７９および／またはセンサ口７８に対する挿入装置１２０および／または挿入銃２００の配置方向を制限する形状を有する。そして、開口部７９またはセンサ口７８の相補形状を、挿入装置１２０および／または挿入銃２００と合わせ、センサを患者の皮下に挿入することができる。
幾つかの実施形態において、ａ）案内部、開口部７９またはセンサ口７８およびｂ）挿入装置１２０または挿入銃２００の形状は、その二つの形状が単一方向においてのみ嵌合可能なように構成する。これは、患者に新しいセンサを挿入する際にはいつも同一方向にセンサ４２を挿入するように手助けする。このように挿入方向を同一にすることは、確実にセンサ４２のコンタクトパッド４９を皮膚上センサ制御装置４４の適切な導電コンタクト８０と正確に揃えるために、幾つかの実施形態において必要とされる場合がある。更に、上述したように、挿入銃を使用することにより、確実にセンサ４２が均一で再現可能な深さに挿入されるようにすることもできる。
センサ４２と皮膚上センサ制御装置４４内の電子部品は、図１４〜１６に示すように、導電コンタクト８０を介して接続される。一以上の作用電極５８、対向電極６０（または対向／基準電極）、選択自由な基準電極６２、および選択自由な温度プローブ６６は、別個の導電コンタクト８０に取り付けられる。図１４〜１６に示す実施例では、導電コンタクト８０は皮膚上センサ制御装置４４の内面に設けられている。皮膚上センサ制御装置４４の他の実施形態では、導電コンタクトが筐体４５の外面に配されている。導電コンタクト８０の配置は、センサ４２が皮膚上センサ制御装置４４内に適切に配置されている場合、センサ４２のコンタクトパッド４９と接触するようになっている。
図１４〜１６に示す実施例では、皮膚上センサ制御装置４４のベース７４とカバー７６とは、センサ４２が皮膚上センサ制御装置４４内にあり、ベース７４とカバー７６とを互いに嵌め込む場合、センサ４２が屈曲するように形成されている。このようにして、センサ４２のコンタクトパッド４９を皮膚上センサ制御装置４４の導電コンタクト８０と接触させる。皮膚上センサ制御装置４４は、オプションとして、センサ４２を正確な位置に保持、支持、および／または案内する支持構造体８２を備えていてもよい。
本発明を限定するものではないが、適切な導電コンタクト８０の例を図１９Ａ〜１９Ｄに示す。一実施形態において、導電コンタクト８０は、図１９Ａに示すようにピン８４等であり、皮膚上センサ制御装置４４の部品、例えば、ベース７４とカバー７６を互いに嵌め込む場合、センサ４２のコンタクトパッド４９と接触させる。支持体８２をセンサ４２の下に設け、センサ４２のコンタクトパッド４９とピン８４との適切な接触を高めてもよい。ピンは、一般に、金属若しくは合金、例えば、銅、ステンレス鋼、または銀などの導電材料を用いて作製される。各ピンは、センサ４２のコンタクトパッド４９と接触するため、皮膚上センサ制御装置４４から延びる遠心端を有する。各ピン８４はまた、皮膚上センサ制御装置４４内の残りの電子部品（例えば、図１８Ａおよび１８Ｂの電圧発生装置９５や測定回路９６）に接続されることになるワイヤまたは他の導電ストリップに接続される近位端も有する。また、ピン８４は残りの電子部品に直接接続してもよい。
別の実施形態において、導電コンタクト８０は、図１９に示すように、分散した絶縁領域９０を備えた一連の導電領域８８として形成される。導電領域８８は、センサ４２のコンタクトパッド４９の大きさと同一かまたはそれより大きくし、位置合わせに関する問題を緩和することもできる。しかしながら、絶縁領域９０は、導電コンタクト８０に対するセンサ４２とコンタクトパッド４９の予測される位置ずれに基づいて決定されるため、一つの導電領域８８が二つのコンタクトパッド４９と重なり合わないように充分な幅を有するはずである。導電領域８８は、金属、合金、または導電性カーボンといった材料を用いて形成される。絶縁領域９０は、例えば、絶縁プラスチックまたはポリマ材を含む周知の絶縁材料を使用して形成してもよい。
更なる一実施形態では、図１９Ｃに示すように、センサ４２のコンタクトパッド４９と、皮膚上センサ制御装置４４に埋設されるかまたは他の方法で形成された導電コンタクト８０との間に、単一方向性導電性接着剤９２を使用してもよい。
更に別の実施形態では、図１９Ｄに示すように、導電コンタクト８０は、導電部材９４であり、皮膚上センサ制御装置４４の表面から延設され、導電パッド４９に接触する。これらの部材は、様々な異なった形状にすることもできるが、互いに電気的に絶縁されていなければならない。導電部材９４は、金属、合金、導電性カーボン、または導電プラスチックおよびポリマを用いて作製できる。
上記の典型的な導電コンタクト８０はいずれも、図１９Ａ〜１９Ｃに示すように皮膚上センサ制御装置４４の内部上面、図１９Ｄに示すように皮膚上センサ制御装置４４の内部下面、または、特にセンサ４２がセンサの両面にコンタクトパッド４９を有する場合、皮膚上センサ制御装置４４の内部上面および下面の両方から延設されていてもよい。
筐体４５外面の導電コンタクト８０の形状は、図１９Ｅおよび１９Ｆに示すような様々な形状であってもよい。例えば、導電コンタクト８０は、筐体４５に埋設（図１９Ｅ）または筐体４５から延設（図１９Ｆ）されていてもよい。
導電コンタクト８０は、センサ４２のコンタクトパッド４９との接触により腐食しないであろう材料を使用して作製されるのが好ましい。腐食は、二つの異なった金属を接触させた場合生じることがある。よって、コンタクトパッド４９がカーボンを用いて形成される場合には、好ましい導電コンタクト８０は金属または合金を含むあらゆる材料で作製することができる。しかしながら、コンタクトパッド４９のいずれかが、金属または合金で作られている場合、金属コンタクトパッドとの接続用の好ましい導電コンタクト８０は、導電性カーボンまたは導電性ポリマのような非金属導電材料を用いて作製されるか、或いは、導電コンタクト８０と導電パッド４９を単一方向性導電性接着剤のような非金属材料で分離する。
一実施形態では、センサ４２と皮膚上センサ制御装置４４との間の電気的接触を排除する。動力は、例えば、センサや皮膚上センサ制御装置上に狭い間隔で配置されたアンテナ（例えば、外装コイル（ｆａｃｉｎｇ ｃｏｉｌｓ））（図示なし）を使用して、誘導結合によりセンサに伝達される。センサ制御装置４４の電気的特性（例えば、電流）における変化により、アンテナ近辺の磁界を変化させる。その磁界変化が、センサのアンテナ内に電流を誘発する。その結果、センサおよび皮膚上センサ制御装置の近傍には、適度に効率良く動力が伝達されることになる。センサ内の誘発された電流は、ポテンシオスタット、演算増幅器、コンデンサ、集積回路、送信機、およびその他センサ構造体内に形成された電子部品に動力を供給するために使用してもよい。データは、例えば、同一または別個のアンテナを介した誘導結合および／またはセンサの送信機を介した信号の送信を用いて、センサ制御装置に送り返される。誘導結合を利用することにより、センサと皮膚上センサ制御装置との間の電気的接触を排除できる。一般に、このような接触はノイズや故障の原因となっている。更に、センサ制御装置を完全に密閉し、皮膚上センサ制御装置の防水性を高めることも可能である。
典型的な皮膚上センサ制御装置４４は、下記方法で準備および使用できる。底面に接着剤を備えた取付け装置７７を皮膚に適用する。センサ４２および挿入装置１２０を装着した挿入銃２００（図２６参照）を、取付け装置７７に対し位置決めする。挿入銃２００と取付け装置７７は、オプションとして、一つのポジションでのみその二つが適切に嵌合するように設計することもできる。挿入銃２００を作動させ、センサ４２の一部と、オプションとして挿入装置１２０の一部とを、皮膚を介して、例えば、皮下組織に推進する。挿入銃２００は、皮膚を介して挿入されたセンサ４２の一部を残して挿入装置２００を引き出す。そして、皮膚上センサ制御装置４４の筐体４５を取付け装置７７に結合させる。オプションとして、筐体４５と取付け装置７７とは、一つのポジションでのみその二つが適切に嵌合するように形成される。筐体４５と取付け装置７７とが嵌合することにより、センサ４２のコンタクトパッド４９（図２参照）と皮膚上センサ制御装置４４の導電コンタクト８０とが接触する。オプションとして、この動作により皮膚上センサ制御装置４４を始動させる。
皮膚上制御装置電子機器回路
皮膚上センサ制御装置（ｏｎ−ｓｋｉｎ ｓｅｎｓｏｒ ｃｏｎｔｒｏｌ ｕｎｉｔ）４４はまた、一般に、センサ４２および分析物モニタ装置システム４０を作動させる電子部品の少なくとも一部を備えている。皮膚上制御装置４４における電子機器回路の一実施形態を図１８Ａにおいてブロック図として示している。皮膚上センサ制御装置４４の電子部品には、一般に、皮膚上制御装置４４とセンサ４２を作動させるための電源装置９５と、センサ４２から信号を得てセンサ４２を作動させるセンサ回路９７と、センサ信号を所望のフォーマットに変換する測定回路９６と、最低限、センサ回路９７および／または測定回路９６から信号を得て、その信号を選択自由な送信機９８に提供する処理回路１０９とが含まれる。幾つかの実施形態において、処理回路１０９は、センサ４２からの信号を部分的または完全に評価し、その結果得られたデータを選択自由な送信機９８に伝達し、および／または、分析物レベルが閾値を超える場合、選択自由な警報システム９４（図１８Ｂ参照）を始動させることもできる。処理回路１０９は、デジタル論理回路機構を有するものが多い。
皮膚上センサ制御装置４４は、オプションとして、センサ信号または処理回路１０９からの処理データをレシーバ／表示装置４６、４８に送信する送信機９８、処理回路１０９からのデータを一時的または永続的に記憶するデータ記憶装置１０２、温度プローブ６６から信号を受信し、温度プローブ６６を作動させる温度プローブ回路９９、センサにより生成された信号と比較するため基準電圧を提供する基準電圧発生装置１０１、および／または皮膚上センサ制御装置４４内の電子部品の動作をモニターする監視回路１０３を備えていてもよい。
更に、センサ制御装置４４は、トランジスタのような半導体デバイスを利用したデジタルおよび／またはアナログ素子を備えていることもよくある。これらの半導体デバイスを作動させるため、皮膚上制御装置４４は他の素子を備えていてもよく、例えば、アナログおよびデジタル半導体デバイスに正確にバイアスをかけるバイアス制御発生装置１０５、クロック信号を提供するオシレータ１０７、および回路のデジタル素子に対し、論理演算およびタイミング信号を提供するデジタル論理およびタイミング素子１０９が挙げられる。
これら素子の一作動例として、センサ回路９７および選択自由な温度プローブ回路９９は、センサ４２から測定回路９６に未処理の信号を提供する。測定回路９６は、例えば、電流−電圧コンバータ、電流−周波数コンバータ、および／または２進カウンタ、若しくは、未処理信号の絶対値に比例した信号を生成する他のインディケータを用いてその未処理信号を所望のフォーマットに変換する。これは、例えば、未処理信号を、デジタル論理回路が使用することのできるフォーマットに変換するのに使用してもよい。そして、処理回路１０９は、オプションとして、データを評価し、コマンドを出し電子機器回路を作動させてもよい。
図１８Ｂは、他の典型的な皮膚上制御装置４４のブロック図を示しており、例えば、較正データを受信するためのレシーバ９９と、例えば、工場設定較正データ、レシーバ９９を介して得られた較正データおよび／または、例えば、レシーバ／表示装置４６、４８または他の外部装置から受信した演算信号を保持するための較正記憶装置１００と、患者に警告する警報システム１０４と、警報システムを切る停止スイッチ１１１といった選択自由な素子も備えている。
分析物モニタシステム４０およびセンサ制御装置４４の機能は、ソフトウェアルーチン、構成機器、またはそれらを組み合わせたものの何れかを用いて実行することもできる。例えば、集積回路または個別電子部品を含む構成機器は、各種技術を用いて実行することができる。一般に、集積回路を使用することにより、電子機器回路が小型化され、それによって、より小型の皮膚上センサ制御装置４４を得ることもできる。
皮膚上センサ制御装置４４およびセンサ４２における電子機器回路は、電源装置９５を使用して作動させる。適切な電源装置９５の一例は、バッテリであり、例えば、多くの時計、補聴器、および他の小型電子素子に使用されるもののような薄い円形バッテリである。バッテリの寿命は３０日以上であるのが好ましく、より好ましくは３ヶ月以上、そして最も好ましくは１年以上である。バッテリは、皮膚上制御装置４４内の最も大きな素子の一つであることが多いため、バッテリのサイズは最小限にするのが望ましい場合が多い。例えば、好ましいバッテリの厚さは０．５mm以下であり、好ましくは０．３５mm以下、最も好ましくは、０．２mm以下である。複数のバッテリを使用してもよいが、一般に、バッテリは一個のみ使用するのが好ましい。
センサ回路９７は、センサ制御装置４４の導電コンタクト８０を介して一以上のセンサ４２、４２’に接続される。各センサはそれぞれ、最低限、作用電極５８、対向電極６０（または、対向／基準電極）、および選択自由な基準電極６２である。二以上のセンサ４２、４２’を使用する場合、一般に、各センサは別個の作用電極５８を有するが、対向電極６０、対向／基準電極、および／または基準電極５２は共有することもできる。
センサ回路９７は、センサ４２またはセンサ４２、４２’から信号を受信し、センサ４２またはセンサ４２、４２’を作動させる。センサ回路９７は、電流測定、電量分析、電位差、電解電量測定、および／または他の電気化学技術を使用して、センサ４２から信号を得ることもできる。センサ回路９７は、ここでは、センサ４２からの電流測定信号を得るものとして例示しているが、センサ回路は、他の電気化学技術を用いて信号を得るように適切に構成できることは言うまでもない。電流測定による測定値を得るため、センサ回路９７は一般に、センサ４２に一定の電位を供給するポテンシオスタットを備えている。他の実施形態では、センサ回路９７は、センサ４２に一定の電流を供給し、電量分析測定値または電位差測定値を得るために使用できるアンペロスタットを備えている。
センサ４２からの信号は、一般に、分析物の濃度によって変化する、例えば、電流、電圧または周波数といった少なくとも一つの特性を備えている。例えば、センサ回路９７が電流測定法を用いて作動する場合には、信号電流が分析物濃度によって変化する。測定回路９６は信号の情報伝達部を一特性から他の特性へと変換する回路機構を備えていてもよい。例えば、測定回路９６は、電流−電圧または電流−周波数コンバータを備えていてもよい。この変換の目的は、例えば、より容易に送信され、デジタル回路で判読でき、そして／またはノイズの一因となり難い信号を提供することが挙げられる。
標準的電流−電圧コンバータの一例を図２０Ａに示す。このコンバータにおいて、センサ４２からの信号は、演算増幅器１３０（「オペアンプ」）の入力端子１３４に供給され、抵抗器１３８を介して出力端子１３６に結合される。しかしながら、この特定の電流−電圧コンバータ１３１は、小型ＣＭＯＳチップにおける実行が困難であるかもしれない。なぜならば、抵抗器の集積回路での実行が困難であることがよくあるからである。一般に、個別の抵抗器素子が使用される。しかしながら、個別素子を使用することにより、回路機構が必要とする空間が増す。
上記の代わりとして、電流−電圧コンバータ１４１を図２０Ｂに示す。このコンバータは、入力端子１４４に供給されたセンサ４２からの信号と入力端子１４２に供給された基準電位とを有するオペアンプ１４０を備えている。コンデンサ１４５は、入力端子１４４と出力端子１４６との間に配置する。更に、スイッチ１４７ａ、１４７ｂ、１４９ａおよび１４９ｂが設けられており、クロック（ＣＬＫ）周波数によって決められた割合でコンデンサに充電および放電させる。作動中、半サイクルの間、スイッチ１４７ａと１４７ｂが閉鎖され、スイッチ１４９ａと１４９ｂとが開放されることにより、印加電位Ｖ１によりコンデンサ１４５に充電させる。もう一方の半サイクルの間、スイッチ１４７ａと１４７ｂが開放され、スイッチ１４９ａと１４９ｂとが閉鎖されることにより、コンデンサ１４５をアースし、部分的にまたは完全に放電させる。コンデンサ１４５の反応インピーダンスは、抵抗器１３８（図２０Ａ参照）の抵抗値に近似していることから、コンデンサ１４５を抵抗器に匹敵したものとすることができる。この「抵抗器」の値は、コンデンサ１４５のキャパシタンスおよびクロック周波数によって決まる。クロック周波数を変化させることにより、コンデンサの反応インピーダンス（「抵抗値」）が変化する。コンデンサ１４５のインピーダンス（「抵抗」）値は、クロック周波数を変えることにより変化させてもよい。スイッチ、１４７ａ、１４７ｂ、１４９ａおよび１４９ｂは、例えば、トランジスタを使用してＣＭＯＳチップにおいて実行してもよい。
電流−周波数コンバータは、測定回路９６に使用してもよい。適切な一電流−周波数コンバータは、センサ４２からの信号を用いて、コンデンサを充電することを含む。コンデンサ全体の電位が閾値を上回った場合、コンデンサに放電させる。このように、センサ４２からの電流が多くなればなるほど、より迅速に閾値電位に到達する。これにより、センサ４２からの電流が増加するにつれて周波数が高くなる、コンデンサの充電および放電に対応した交番特性（ａｌｔｅｒｎａｔｉｎｇ ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃ）を有するコンデンサ全体に渡った信号が得られることになる。
幾つかの実施形態において、分析物モニタシステム４０は、一以上のセンサ４２に割り振られた二以上の作用電極５８を備えている。これらの作用電極５８は、品質管理を目的として使用してもよい。例えば、二以上の作用電極５８を使用して取り出された出力信号および／または分析データを比較して、作用電極からの信号が所望の許容レベル内に当てはまるかどうか判断することもできる。出力信号が当てはまらない場合には、患者は一センサまたは複数センサを交換するように警告を受けることもできる。幾つかの実施形態では、二つのセンサ間での不一致が所定の期間持続した場合のみ患者は警告を受ける。二つの信号の比較は、測定毎または規則的な間隔で行ってもよい。代わりに、若しくは、更に、その比較は患者または別の人が行ってもよい。また、両センサからの信号は、データ生成に使用してもよく、或いは、一つの信号を比較後、廃棄してもよい。
また、例えば、二つの作用電極５８が共通の対向電極６０を有し、分析物濃度が電流測定法により測定されるとすると、作用電極が適切に作動している場合、所定の許容レベル内で、対向電極６０における電流は各作用電極における電流の二倍でなければならない。さもなければ、上述のように、一センサまたは複数のセンサを交換しなければならない。
品質管理を目的として一作用電極のみからの信号を使用する一例としては、単一作用電極を使用して得られた連続した読取値を比較し、それらの差異が閾値レベルを超えているかどうかを判断することが挙げられる。その差異が、一読取値に関して、または、一定期間に渡って、または、一定期間内の所定数の読取値に関して、閾値レベルよりも大きい場合、患者はセンサ４２を交換するよう警告を受ける。一般に、連続した読取値および／または閾値は、センサ信号の予測される全可動域が所望のパラメータの範囲内にある（つまり、センサ制御装置４４が分析物濃度の実際の変化をセンサの故障とみなさない）ように決定される。
センサ制御装置４４はまた、オプションとして、温度プローブ回路９９を備えていてもよい。温度プローブ回路９９は、温度プローブ６６全体に定電流（または定電位）を提供する。結果得られた電位（または、電流）は、温度依存性素子７２の抵抗力によって変化する。
センサ回路９７および選択自由な温度プローブ回路からの出力は、センサ回路９７および選択自由な温度プローブ回路９９から信号を得て、少なくとも幾つかの実施形態において、例えば、デジタル回路が読み取ることのできる形態の出力データを提供する測定回路９６に結合される。測定回路９６からの信号は、処理回路１０９に送られ、そして選択自由な送信機９８にデータを提供することもできる。処理回路１０９は、一以上の下記機能を備えていてもよい。１）測定回路９６からの信号を送信機９８に送信する。２）測定回路９６からの信号をデータ記憶回路１０２に送信する。３）例えば、電流−電圧コンバータ、電流−周波数コンバータ、または電圧−電流コンバータを使用して、（例えば、測定回路９６が行わなかった場合）信号の情報伝達特性を一特性から別の特性に変換する。４）較正データおよび／または温度プローブ回路９９からの出力を利用してセンサ回路９７からの信号を修飾する。５）間質液中の分析物レベルを測定する。６）間質液から得たセンサ信号に基づいて血流中の分析物レベルを決定する。７）分析物のレベル、変化速度、および／または変化速度の加速率が一以上の閾値を上回るかまたは一致するかどうか判断する。８）閾値と一致するか、または、上回った場合、警報を作動させる。９）一連のセンサ信号に基づいて分析物レベルにおける傾向を評価する。１０）薬物の適用量を決定する。１１）例えば、多数の作用電極５８からの読取値を平均または比較する信号により、ノイズおよび／またはエラーを減少させる。
処理回路１０９は、簡単なもので、これら機能の内の一つまたは少数の機能のみ実行するものであってもよいし、若しくは、処理回路１０９は、より高性能なもので、これら機能の全てまたは殆どを実行するものであってもよい。皮膚上センサ制御装置４４のサイズは、処理回路１０９が実行する機能数の増加、およびそれら機能の複雑化に伴って大きくなる場合がある。これら機能の多くは、皮膚上センサ制御装置４４の処理回路１０９において実行するのではなく、レシーバ／表示装置４６、４８（図２２参照）の別のアナライザ１５２で実行してもよい。
測定回路９６および／または処理回路１０９の一実施形態は、作用電極５８と対向電極６０との間に流れる電流を出力データとして提供する。測定回路９６および／または処理回路１０９はまた、センサ４２の温度を表示する選択自由な温度プローブ６６からの信号を出力データとして提供することもできる。温度プローブ６６からのこの信号は、温度プローブ６６を流れる電流と同様に簡単なものであってもよいし、また、処理回路１０９は、センサ４２の温度との相関関係により、測定回路９６から得た信号から温度プローブ６６の抵抗力を決定する装置を備えていてもよい。そして、出力データは送信機９８に送られ、その後、送信機９８はこのデータを少なくとも一つのレシーバ／表示装置４６、４８に送信することもできる。
処理回路１０９に戻って、幾つかの実施形態において、処理回路１０９はより高性能であり、分析物濃度、若しくは、電流または電圧値のような分析物濃度に関する測定代替値を測定できる。処理回路１０９は、作用電極５８からの信号または分析データに、温度補正をするための温度プローブの信号を組み込むこともできる。例えば、温度プローブ測定値を基準化し、作用電極５８からの信号または分析データに基準化した測定値を加算または減算することが挙げられる。処理回路１０９はまた、いずれも後で述べるが、外部源から受信したか、或いは、処理回路１０９に組み込まれている較正データを組み込んで、作用電極５８からの信号または分析データを補正してもよい。更に、処理回路１０９は、間質中の分析物レベルを血中の分析物レベルに変換する補正アルゴリズムを有していてもよい。間質中の分析物レベルの血液中の分析物レベルへの変換については、例えば、シュミトケら（Schmidtke et al．）の「インシュリン注射後のネズミにおける血液および皮下グルコース濃度間の過渡的差異の測定およびモデリング（Measurement and Modeling of the Transient Difference Between Blood and Subcutaneous Glucose Concentrations in the Rat after Injection of Insulin）」Proc. of the Nat'l Acad. of Science, 95, 294〜299(1998)並びに、キンら（Quinn et al．）の「０．３mm電流測定マイクロセンサで測定したネズミにおける皮下組織へのグルコース送達の動力学（Kinetics of Glucose Delivery to Subcutaneous Tissue in Rats Measured with 0.3mm Amperometric Microsensors）」Am. J. Physiol.、 269（Endocrinol. Metab. 32）、 E155〜E161（1995）に記載されており、それらを参照し本明細書において援用する。
幾つかの実施形態において、処理回路１０９からのデータは、分析され、使用者に警告するため警報システム９４（図１８Ｂ参照）に送られる。これらの実施形態の内の少なくとも幾つかにおいては、センサ制御装置が、データ分析や患者への警告を含む、必要とされる機能の全てを実行するため、送信機は使用されない。
しかしながら、多くの実施形態においては、処理回路１０９からのデータ（例えば、電流信号、変換された電圧または周波数信号、若しくは、完全にまたは部分的に分析されたデータ）は、皮膚上センサ制御装置４４の送信機９８を用いて、一以上のレシーバ／表示装置４６、４８に送信される。送信機は、筐体４５に形成されたワイヤまたは類似の導体のようなアンテナ９３を備えている。一般に、掌サイズのベルト装着型レシーバのような小型レシーバ／表示装置４６に送信する場合、送信機９８は、約２メートル以上、好ましくは、約５メートル以上、更に好ましくは約１０メートル以上信号を送信できるように設計される。ベッドサイドレシーバのようなより性能のよいアンテナを備えた装置に送信する場合、その有効範囲は長くなる。後で詳細に説明するように、レシーバ／表示装置４６、４８の適切な例としては、容易に身に付けられるかまたは持ち運び可能な装置、若しくは、患者が眠っている時、例えば、ナイトテーブルに具合良く配置できる装置が挙げられる。
送信機９８は、一般に処理回路１０９の高性能度によって、レシーバ／表示装置４６、４８に様々な異なった信号を送信することもできる。例えば、処理回路１０９は、温度または較正値に対し如何なる相関関係も持たない、単に未処理の信号、例えば作用電極５８からの電流を提供することもできる。また、処理回路１０９は、例えば、電流−電圧コンバータ１３１または１４１、若しくは、電流−周波数コンバータを使用して得られる変換された信号を提供することもできる。その後、未処理の測定値または変換された信号は、レシーバ／表示装置４６、４８のアナライザ１５２（図２２参照）で処理され、オプションとして温度および較正補正値を用いて、分析物レベルを決定することもできる。別の実施形態において、処理回路１０９は、未処理の測定値を、例えば、温度および／または較正情報を用いて補正し、その後送信機９８が補正された信号、並びに、オプションとして温度および／または較正情報をレシーバ／表示装置４６、４８に送信する。更に別の実施形態において、処理回路１０９は、間質液および／または（間質液レベルに基づいて）血液中の分析物レベルを算出し、その情報を、一以上のレシーバ／表示装置４６、４８に送信し、オプションとして、未処理データおよび／または較正若しくは温度情報のいずれかも共に送信する。更なる実施形態において、処理回路１０９は分析物濃度を算出するが、送信機９８は、未処理の測定値、変換された信号、および／または補正された信号のみを送信する。
皮膚上センサ制御装置４４において経験される可能性のある一つの難点は、時間の経過に伴って送信機９８の送信周波数が変化することである。この可能性のある難点を克服するため、送信機は、送信機９８の周波数を所望の周波数または周波数帯域に戻すことのできる、選択自由な回路機構を備えていてもよい。適切な回路機構の一例を、開ループ変調システム２００のブロック図として、図２１に示す。開ループ変調システム２００は、位相検波器（ＰＤ）２１０、装入ポンプ（ＣＨＧＰＭＰ）２１２、ループフィルタ（Ｌ．Ｆ．）２１４、電圧制御型オシレータ（ＶＣＯ）２１６、およびＭ回路による除算（÷Ｍ）２１８を備え、位相ロックループ２２０を形成している。
分析物モニタ装置４０は、例えば、一以上のレシーバ／表示装置４６、４８のレシーバと送信機９８との間の無線周波数（ＲＦ）通信に開ループ変調システム２００を使用する。この開ループ変調システム２３０は、送信機とその付随レシーバとの間に、信頼性の高い無線周波数（ＲＦ）結合を提供するように設計される。このシステムは、周波数変調方式（ＦＭ）を採用し、従来の位相ロックループ（ＰＬＬ）２２０を使用して伝達波中心周波数をロックする。作動中、位相ロックループ２２０は変調前に開放される。変調中、位相ロックループ２２０は、送信機の中心周波数がレシーバの帯域幅内である限り開放されたままである。送信機が、中心周波数がレシーバの帯域幅からはみ出そうとしていることを検出すると、レシーバには、中心周波数が捕捉されるまでスタンバイするよう信号が送られる。捕捉後、送信が再開される。中心周波数の捕捉、位相ロックループ２２０の開放、変調、そして、中心周波数の再捕捉というこのサイクルは、必要なサイクル数だけ繰り返される。
ループ制御装置２４０は、位相ロックループ２２０のロック状態を検出し、位相ロックループ２２０を閉鎖および開放させるものである。ループ制御装置２４０と共に多回路総合計器２５０は、中心周波数の状態を検出する。変調制御装置２３０は、変調信号を生成するものである。送信増幅器（ｔｒａｎｓｍｉｔｔ ａｍｐｌｉｆｉｅｒ）２６０は、適切な送信信号パワーを確保するために設けられている。基準周波数は、非常に安定した信号源（図示なし）がら生成され、Ｎブロックによる除算（÷Ｎ）２７０によりＮで割られる。データおよび制御信号は、データバス２８０とコントロールバス２９０を介して開ループ変調システム２００に受信される。
開ループ変調システム２００の動作は、閉鎖状態の位相ロックループ２２０から始まる。ループ制御装置２４０がロック状態を検出すると、位相ロックループ２２０を開放し、変調制御装置２３０が変調信号の生成を開始する。多回路総合計器２５０は、プログラムされた間隔で、（Ｍで割られた）ＶＣＯ周波数をモニターする。モニター周波数を、多回路総合計器２５０でプログラムされた閾値と比較する。この閾値は、レシーバの中間周波数段階の３ｄＢカットオフ周波数に対応する。モニターされた周波数が閾値に近づくと、ループ制御装置２４０は通報を受け、スタンバイコードがレシーバに送信され、位相ロックループ２２０が閉鎖される。
この時点で、レシーバはウェイトモードになっている。送信機のループ制御装置２４０が、位相ロックループ２２０を閉鎖する。そして、変調制御装置２３０が、オフラインされ、多回路総合計器２５０のモニター値がリセットされ、そして、位相ロックループ２２０がロックされる。ループ制御装置２４０がロック状態を検出すると、ループ制御装置２４０は位相ロックループ２２０を開放し、変調制御装置２３０がオンラインされ、スタンバイコードを送信するサイクルが開始される時点である、位相ロックループ２２０の中心周波数が閾値に接近するまでレシーバへのデータ送信が再び続けられる。÷Ｎ２７０および÷Ｍ２１８ブロックは、送信機の周波数チャネルを設定する。
このようにして、開ループ変調システム２００は、分析物モニタシステムに対し、高信頼低電力ＦＭデータ送信を提供する。搬送波の中心周波数をレシーバ帯域幅内に保持しながら、開ループ変調システム２００は広帯域周波数変調方法を提供する。送信機の中心周波数を引張る寄生コンデンサおよびインダクタの影響は、位相ロックループ２２０により補正される。更に、多回路総合計器２５０およびループ制御装置２４０は、中心周波数のずれを検出する新たな方法を提供する。最後に、開ループ変調システム２００は、ＣＭＯＳ処理において容易に実行される。
送信機９８のデータ送信速度は、センサ回路９７が信号を得る速度および／または処理回路１０９がデータまたは信号を送信機９８に供給する速度と同一であってもよい。或いは、送信機９８はより遅い速度でデータを送信してもよい。この場合、送信機９８は、送信毎に一つより多くのデータポイントを送信できる。或いは、データ送信毎に一つのデータポイントのみが送られ、残りのデータは送信されなくてもよい。一般に、データは少なくとも１時間毎、好ましくは、少なくとも１５分毎、更に好ましくは少なくとも５分毎、最も好ましくは少なくとも１分毎にレシーバ／表示装置４６、４８に送信される。しかしながら、他のデータ送信速度を採用してもよい。幾つかの実施形態において、処理回路１０９および／または送信機９８は、例えば、分析物の低レベルまたは高レベル、或いは、分析物の切迫した低または高レベルといった状態が示された場合、より高速でデータを処理および／または送信するように構成される。これらの実施形態では、加速されたデータ送信速度は、一般に、少なくとも５分毎、好ましくは少なくとも１分毎である。
送信機９８に加えて、皮膚上センサ制御装置４４は選択自由なレシーバ９９を備えていてもよい。送信機９８は、送信機とレシーバの両方として作動する送受信機である場合もある。レシーバ９９は、センサ４２用較正データの受信に使用してもよい。較正データは、センサ４２からの信号を補正するために処理回路１０９で使用されてもよい。この較正データは、レシーバ／表示装置４６、４８または、医師の診療室の制御装置のような他の何らかの源から送信されてもよい。更に、選択自由なレシーバ９９は、上述したように、レシーバ／表示装置４６からの信号の受信や、送信機９８への、例えば周波数または周波数帯域変更の指示、選択自由な警報システム９４の始動または停止（後述）、および／または送信機９８へのより高速での送信の指示に使用してもよい。
較正データは、様々な方法で得られる。例えば、較正データは、レシーバ９９を使用して皮膚上センサ制御装置４４に入力できる、単なる工場測定較正測定値であったり、或いは、皮膚上センサ制御装置４４自体の較正データ記憶装置１００に記憶されていてもよい（この場合、レシーバ９９を必要としない場合もある）。較正データ記憶装置１００は、例えば、読出し可能または読出し可能／書込み可能記憶回路であってもよい。
代替もしくは付加的較正データは、医師または他の専門家、若しくは、患者自身が行ったテストに基づいて提供することもできる。例えば、糖尿病患者が市販のテスト用キットを使用して自分自身の血糖濃度を測定することは一般的である。このテスト結果を、適切な入力装置（例えば、キーパッド、光信号レシーバ、またはキーパッドまたはコンピュータへの接続口）が、皮膚上センサ制御装置４４に組み込まれている場合には直接的に、また、較正データをレシーバ／表示装置４６、４８に入力し、その較正データを皮膚上センサ制御装置４４に送信することにより間接的に皮膚上センサ制御装置４４に入力する。
分析物レベルを別個に測定する他の方法も、較正データを得るのに使用してもよい。このタイプの較正データは、工場測定較正値の代わりとして使用するか、または工場測定較正値を補足してもよい。
本発明の幾つかの実施形態においては、正確な分析物レベルが報告されていることを確認するために、周期的間隔、例えば、８時間毎、一日一回、または一週間に一回、較正データを必要とする場合がある。較正はまた、新しいセンサ４２が埋め込まれる度に、若しくは、センサが閾値最小値または最大値を超えた場合、または、センサ信号の変化速度が閾値を超えた場合必要とされることがある。場合によっては、センサ４２の埋め込み後、センサ４２が平衡状態に達するように較正する前に一定時間待つ必要がある。幾つかの実施形態では、センサ４２を挿入後のみ較正し、他の実施形態では、センサ４２の較正を必要としない。
皮膚上センサ制御装置４４および／またはレシーバ／表示装置４６、４８は、例えば、較正を行ってから次に較正を行うまでの間の所定の周期的時間間隔に基づいて、または、新しいセンサ４２の植込みに際して較正データを必要とすることを示す聴覚または視覚的インディケータを備えていても良い。皮膚上センサ制御装置４４および／またはレシーバ／表示装置４６、４８はまた、所定の周期的時間間隔内、および／または新しいセンサ４２を植込んだ後センサ４２の較正を行っていないため、分析物モニタ装置４０によって報告された、分析物レベルなどの情報が、正確なものでない場合があることを患者に気づかせるための聴覚的または視覚的インディケータを備えていても良い。
皮膚上センサ制御装置４４の処理回路１０９および／またはレシーバ／表示装置４６、４８のアナライザ１５２は、いつ較正データが必要とされるか、および較正データが許容できるものであるかどうかを決定することができる。皮膚上センサ制御装置４４は、以下のような場合、オプションとして、較正をさせないまたは較正点を拒絶するように構成することもできる。例えば、１）温度プローブから読み取る温度が、所定の許容範囲内（例えば、３０〜４２℃または３２〜４０℃）でないか、または、急速に変化している（例えば、０．２℃／分、０．５℃／分、または０．７℃／分以上）温度を示す場合、２）二以上の作用電極５８が、互いの所定範囲内（例えば１０％または２０％以内）にない較正されていない信号を供給する場合、３）較正されていない信号の変化速度が、閾値率を超える（例えば、毎分０．２５ｍｇ／ｄＬまたは毎分０．５ｍｇ／ｄＬ以上）場合、４）較正されていない信号が、閾値最大値（例えば、５、１０、２０、または４０ｎＡ）を超えるか、閾値最小値（例えば、０．０５、０．２、０．５または１ｎＡ）より低い場合、５）較正された信号が、閾値最大値（例えば、分析物濃度２００ｍｇ／ｄＬ、２５０ｍｇ／ｄＬ、または３００ｍｇ／ｄＬに対応する信号）を超えるか、または閾値最小値（例えば、分析物濃度５０ｍｇ／ｄＬ、６５ｍｇ／ｄＬ、または８０ｍｇ／ｄＬに対応する信号）より低い場合、および／または６）埋め込み後の経過時間が不十分（例えば、１０分以内、２０分以内、または３０分以内）である場合。
処理回路１０９またはアナライザ１５２はまた、最新の較正前後のセンサデータを用いて決定した値の差異が閾値量を超えている場合、較正が正しくないこと、または、センサ特性が較正を行った二つの時点間で急激に変化したことを示しており、別の較正点を必要とすることもある。この付加的較正点は、差異の原因を示すこともできる。
皮膚上センサ制御装置４４は、処理回路１０９からのデータ（例えば、センサからの測定値または処理データ）を永続的、または、より一般的には一時的に保持するために使用できる選択自由なデータ記憶装置１０２を備えていてもよい。データ記憶装置１０２は、処理回路１０９がデータを使用して、例えば、分析物レベルの上昇または低下速度および／または加速率といった分析物レベルにおける傾向を分析および／または予測できるようにデータを保持することもできる。データ記憶装置１０２は、同様に、若しくは、その代わりとして、レシーバ／表示装置４６、４８が範囲内にない期間、データを記憶するのに使用してもよい。データ記憶装置１０２はまた、データの送信速度がデータの獲得速度よりも遅い場合データを記憶するのに使用することもできる。例えば、データ獲得速度が、１０ポイント／分であり、送信が２送信／分である場合には、データポイント処理の所望の速度によって、各送信毎に１〜５ポイントのデータを送信できる。データ記憶装置１０２は一般に、読出し可能／書込み可能記憶保持装置を備え、一般に、記憶保持装置への書込みおよび／または記憶保持装置からの読出しのためのハードウェアおよび／またはソフトウェアも備えている。
皮膚上センサ制御装置４４は、処理回路１０９からのデータに基づいて、分析物の可能性として考えられる有害な状態を患者に警告する、選択自由な警報システム１０４を備えていてもよい。例えば、グルコースが分析物である場合、皮膚上センサ制御装置４４は、低血糖、高血糖、切迫低血糖、および／または切迫高血糖といった状態を患者に警告する警報システム１０４を備えていてもよい。警報システム１０４は、処理回路１０９からのデータが閾値に達するかまたは上回った場合始動する。血糖レベルに対する閾値は、低血糖に関しては、約６０、７０、または８０ｍｇ／ｄＬ、切迫低血糖に関しては、約７０、８０、または９０ｍｇ／ｄＬ、切迫高血糖に関しては、約１３０、１５０、１７５、２００、２２５、２５０または２７５ｍｇ／ｄＬ、そして、高血糖に関しては、約１５０、１７５、２００、２２５、２５０、２７５または３００ｍｇ／ｄＬといった例が挙げられる。警報システム１０４用に設計される実際の閾値は、上記血糖レベルと相関関係を有する間質液中グルコース濃度または電極測定値（例えば、電流値または電流測定値の変換により得られた電圧値）に対応したものであってもよい。分析物モニタ装置は、これらの状態、または、何らかのその他の状態に関する閾値レベルを、患者および／または医師がプログラムできるように構成してもよい。
データポイントが、特定の状態を示す方向に閾値を超える値を有する場合、閾値を超えていることになる。例えば、グルコースレベル２００ｍｇ／ｄＬに対し相関関係を有するデータポイントは、患者が高血糖状態になったことを示すため、高血糖に関する閾値１８０ｍｇ／ｄＬを超えていることになる。別の例として、グルコースレベル６５ｍｇ／ｄＬに対し相関関係を有するデータポイントは、患者がその閾値によって定義されているような低血糖の状態にあることを示すため、低血糖に関する閾値７０ｍｇ／ｄＬを超えていることになる。しかしながら、グルコースレベル７５ｍｇ／ｄＬに対し相関関係を有するデータポイントは、選択された閾値によって定義されているような特定の状態を示さないため、低血糖に関する同一閾値を超えないことになる。
アラームはまた、センサの読取値がセンサ４２の測定範囲を超えた値を示した場合に作動させることもできる。グルコースに関して、生理学的に適切な測定範囲は、一般に、間質液中のグルコースについては、約５０〜２５０ｍｇ／ｄＬ、好ましくは約４０〜３００ｍｇ／ｄＬ、理想的には、３０〜４００ｍｇ／ｄＬである。
警報システム１０４は、同様に、若しくは、代わりとして、分析物レベル上昇または低下の変化速度またはその変化速度の加速率が、閾値速度または加速率に達するか、或いは超えた場合作動させてもよい。例えば、皮下グルコースをモニターする場合、グルコース濃度の変化速度が、高血糖または低血糖状態が起りそうであることを示す閾値を超えた場合に、警報システムを作動させることもできる。
選択自由な警報システム１０４は、単一のデータポイントが特定の閾値と一致するかまたは超えた場合作動するように構成してもよい。また、アラームは、所定の合計時間内の所定数のデータポイントが、閾値と一致するかまたは超えた場合のみ始動させてもよい。更に別の代替例として、アラームは、所定の合計時間内のデータポイントが、閾値と一致するかまたは超える平均値を有する場合のみ始動させてもよい。アラームを始動させる各条件は、異なったアラーム始動条件であってもよい。更に、アラーム始動条件は、現状によって変化させてもよい（例えば、切迫高血糖が表示された場合、データポイント数、または高血糖を判断するためにテストする合計時間を変えてもよい）。
警報システム１０４は、一以上の個別のアラームを備えていてもよい。各アラームはそれぞれ、分析物の一以上の状態を知らせるように、個別に始動させてもよい。それらのアラームは、例えば、聴覚的または視覚的なものであってもよい。他の感覚刺激警報システムを使用してもよく、始動させた場合、加熱したり、冷却したり、振動させたり、或いは、緩い電気ショックを発生させたりする警報システムが挙げられる。幾つかの実施形態では、アラームは、異なった状態を知らせる異なったトーン、音色または音量を有する聴覚的なものである。例えば、高音が高血糖を、低音が低血糖を知らせることもできる。視覚的アラームでは、異なった状態を知らせるために、色、明るさ、または皮膚上センサ制御装置４４上の位置における差を利用してもよい。幾つかの実施形態において、聴覚的な警報システムは、アラームが停止するまで、アラームの音量が時間と共に増すように構成される。
幾つかの実施形態において、アラームは、所定時間後自動的に停止させることもできる。他の実施形態において、アラームは、アラームを始動させた状態にあることをデータが示さなくなった場合に停止するよう構成してもよい。これらの実施形態において、単一のデータポイントが、もはやその状態にないことを示した場合アラームを停止させるか、或いは、所定数のデータポイントまたは所定時間内に得られたデータポイントの平均が、もはやその状態にないことを示した場合のみ、アラームを停止させることもできる。
幾つかの実施形態において、アラームは、自動停止に加えて、または、自動停止の代わりに、患者または別の人により手動で停止させることもできる。これらの実施形態では、スイッチ１０１が設けられており、作動させた場合アラームを切る。スイッチ１０１は、例えば、皮膚上センサ制御装置４４またはレシーバ／表示装置４６、４８の作動装置を作動させ有効にスイッチを入れる（または、スイッチの構造によっては、切る）こともできる。場合によって、作動装置を二つ以上の装置４４、４６、４８に設けることもでき、そのうちの何れかが作動しアラームを停止させてもよい。スイッチ１０１および／または作動装置がレシーバ／表示装置４６、４８に設けられている場合、信号はレシーバ／表示装置４６、４８から皮膚上センサ制御装置４４のレシーバ９８に送信され、アラームを停止させることもできる。
様々なスイッチ１０１が使用でき、例えば、機械的スイッチ、リードスイッチ、ホール効果スイッチ、巨大磁気比率（ＧＭＲ（Ｇｉｇａｎｔｉｃ Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｒａｔｉｏ））スイッチ（ＧＭＲスイッチの抵抗値は、磁界に依存する）等がある。有効にスイッチを入れる（または、切る）ために使用される作動装置は、皮膚上センサ制御装置４４上に配置され、押しボタンの周囲および筐体内に水が流入できないように構成されるのが好ましい。そのような押しボタンの一例は、筐体にとって不可欠な柔軟性ポリマまたはプラスチックコーティングにより、完全に被覆されている柔軟性導体ストリップである。開位置では、柔軟性導体ストリップは下向きに曲げられ筐体から出っ張っている。患者または別の人が押すと、柔軟性導体ストリップは金属コンタクトに向かって直接押し動かされ、回路が完成しアラームを停止させる。
リードまたはＧＭＲスイッチには、下向きに曲げられているか、筐体４５およびリードまたはＧＭＲスイッチから出っ張っている柔軟性作動装置の永久磁石または電磁石といった一片の磁気材料が使用される。リードまたはＧＭＲスイッチは、柔軟性作動装置を押し、磁気材料をスイッチに近づけ、スイッチ内の磁界を増強することにより（アラームを停止させるよう）作動させる。
本発明の幾つかの実施形態において、分析物モニタ装置４０は、皮膚上制御装置４４とセンサ４２のみを備えている。これらの実施形態では、皮膚上センサ制御装置４４の処理回路１０９が分析物レベルを測定し、分析物レベルが閾値を超えた場合、警報視システム１０４を始動させることができる。これらの実施形態において、皮膚上制御装置４４は、警報システム１０４を有し、また、レシーバ／表示装置４６、４８に関連して後で述べるもののような、ディスプレイを備えていてもよい。ディスプレイは、ＬＣＤまたはＬＥＤディスプレイであるのが好ましい。皮膚上制御装置４４は、例えば、医師の診療室の制御装置に、例えばデータを送信することが望ましいとされるのでなければ、送信機を備えていなくてもよい。
皮膚上センサ制御装置４４はまた、センサ４２から得られた、または、センサ４２とともに使用された電圧または電流との比較に使用するための絶対電圧または電流を提供するため基準電圧発生装置１０１を備えていてもよい。適切な基準電圧発生装置の一例は、例えば、周知のバンドギャップを有する半導体材料を用いたバンドギャップ基準電圧発生装置である。バンドギャップは、半導体材料が作動中に晒されるであろう温度範囲内の温度に対し強いことが好ましい。適切な半導体材料には、ガリウム、シリコン、シリケートが挙げられる。
固体電子部品に適切にバイアスをかけるため、バイアス電流発生装置１０５を設けてもよい。一般に、デジタル回路機構と共に使用されるクロック信号を生成するため、オシレータ１０７を設けてもよい。
皮膚上センサ制御装置４４はまた、回路機構、特に、制御装置４４内のあらゆるデジタル回路機構をテストし、回路機構が正しく作動しているかどうか判断する監視回路１０３を備えていてもよい。限定されるものではないが、監視回路動作の例としては、以下の動作が挙げられる。ａ）監視回路により乱数を生成し、記憶場所にその数を記憶し、監視回路のレジスタにその数を書込み、そして、その数を再生し、同等であるかどうか比較する。ｂ）アナログ回路の出力をチェックし、出力が所定のダイナミックレンジを超えるかどうか判断する。ｃ）予測されるパルス間隔で信号用タイミング回路の出力をチェックする。監視回路の機能の他の例は、当技術分野では周知となっている。監視回路は、エラーを検出した場合、アラームを始動させ、および／または、装置を停止させることもできる。
レシーバ／表示装置
一以上のレシーバ／表示装置４６、４８は、センサ４２によって生成されるデータへのアクセスを容易にするため分析物モニタ装置４０を備えることもでき、また、幾つかの実施形態においては、皮膚上センサ制御装置４４からの信号を処理し、皮下組織中の分析物濃度またはレベルを測定することもできる。小型レシーバ／表示装置４６は、患者が携帯することもできる。これらの装置４６は、掌サイズとすることもでき、および／または、患者が携帯するベルト上、或いは、かばんまたはハンドバック内に納まるように適合させることもできる。小型レシーバ／表示装置４６の一実施形態は、例えば、使用者が医療装置を使用している人であることがわからないように、ポケットベル（ｐａｇｅｒ）の外観を有する。そのようなレシーバ／表示装置は、オプションとして、送信または受信可能、若しくは、送受信可能な呼び出し機能を有することもできる。
大型レシーバ／表示装置４８を使用することもできる。これらの大型装置４８は、棚またはナイトテーブルに載置するよう設計してもよい。大型レシーバ／表示装置４８は、両親が、子供が眠っている間モニターするため、若しくは、夜中に患者を起こすために使用することもできる。更に、大型レシーバ／表示装置４８は、便利性のため、若しくは、アラームとして作動させるため、ランプ、時計、またはラジオを備えていてもよい。レシーバ／表示装置４６、４８のうちの、一タイプ、または、両タイプを使用してもよい。
レシーバ／表示装置４６、４８は、図２２にブロック形式で示しているように、一般に、皮膚上センサ制御装置４４からデータを受信するレシーバ１５０と、そのデータを評価するアナライザ１５２と、患者に情報を提供するディスプレイと、ある状態が生じた時患者に警告する警報システム１５６とを備えている。レシーバ／表示装置４６、４８はまた、オプションとして、データ記憶装置１５８、送信機１６０、および／または入力装置１６２を備えていてもよい。レシーバ／表示装置４６、４８はまた、電源装置（例えば、バッテリおよび／または壁のコンセントから電力を受け取ることのできる電源装置）、監視回路、バイアス電流発生装置、およびオシレータなどの他の素子（図示なし）を備えていてもよい。これらの付加的素子は、皮膚上センサ制御装置４４に関して上述したものと同様のものである。
一実施形態におけるレシーバ／表示装置４８は、自宅で患者が使用するためのベッドサイド用装置である。前記ベッドサイド用装置は、レシーバと一以上の選択自由なアイテムとを備えており、そのアイテムとしては、例えば、時計、ランプ、聴覚的アラーム、電話接続、およびラジオが挙げられる。前記ベッドサイド用装置はまた、ディスプレイも備えており、好ましくは、部屋の反対側から読める大きな数字および／または文字を使用したものである。その装置は、コンセントにつなぐことにより動作可能で、且つ、選択自由にバッテリーを予備として備えていてもよい。一般に、ベッドサイド用装置は、小さな掌サイズの装置よりも性能のよいアンテナを備えているため、ベッドサイド用装置の受信距離範囲はより長い。
アラームが示された場合、ベッドサイド用装置は、例えば、聴覚的アラーム、ラジオ、ランプを作動させ、および／または、電話を掛け始めることもできる。前記アラームは、例えば、眠ったり、嗜眠状態にあったり、混乱している患者を起こすか、または、刺激する上で、小さな掌サイズの装置のアラームよりも強力なもので有り得る。更に、大きな音のアラームにより、夜中糖尿病の子供をモニターする親に注意を促すこともできる。
ベッドサイド用装置は、専用のデータアナライザおよびデータ記憶装置を備えている。データは、皮膚上センサ装置、若しくは、掌サイズまたは小型レシーバ／表示装置など、別のレシーバ／表示装置から伝達されてもよい。このようにして、大きなギャップを生じることなくデータをダウンロードし解析できるように、少なくとも一つの装置が全ての関連データを保有している。
オプションとして、ベッドサイド用装置は、小型レシーバ／表示装置を設置することもできるインターフェースまたはクレードルを有する。ベッドサイド用装置は、小型レシーバ／表示装置のデータ記憶および解析能力を利用でき、および／または、この位置で、小型レシーバ／表示装置からデータを受信することもできる。ベッドサイド用装置はまた、小型レシーバ／表示装置のバッテリを充電できるものであってもよい。
一般に、レシーバ１５０は、周知のレシーバおよびアンテナ回路機構を用いて形成され、しばしば、皮膚上センサ制御装置４４の送信機９８の周波数または周波数帯域に合わせるか、または、合わせることが可能である。一般に、レシーバ１５０は、送信機９８の送信距離よりも長い距離から信号を受信できる。小型レシーバ／表示装置４６は、一般に、２メートル以内、好ましくは、５メートル以内、更に好ましくは、１０メートル以内、或いは、それ以上離れた皮膚上センサ制御装置４４から信号を受信することができる。ベッドサイド用装置のような大型レシーバ／表示装置４８は、一般に、５メートル以内、好ましくは、１０メートル以内、更に好ましくは、２０メートル以内、或いは、それ以上離れた皮膚上センサ制御装置４４から信号を受信することができる。
一実施形態においては、皮膚上センサ制御装置４４から離れていることのあるレシーバ／表示装置４６、４８が信号を受信できるように、皮膚上センサ制御装置４４からの信号を増強するために中継器（図示なし）が使用される。中継器は、一般に、皮膚上センサ制御装置４４から独立しているが、場合によって、中継器は、皮膚上センサ制御装置４４に設置できるように構成することもできる。一般に、中継器は、皮膚上センサ制御装置４４から信号を受信するためのレシーバと、受信信号を送信するための送信機とを備えている。必要なわけではないが、中継器の送信機は、皮膚上センサ制御装置の送信機よりも出力の高いものである場合が多い。中継器は、例えば、子供が身に付けている皮膚上センサ制御装置から、子供の分析物レベルをモニターするため親のベッドルームにあるレシーバ／表示装置に信号を送信することを目的として、子供のベッドルームに使用できる。別の典型的な用途では、患者の皮膚上センサ制御装置をモニターするため、ナースステーションのレシーバ／表示装置と共に病院で使用される。
他の皮膚上センサ制御装置を含む、他の装置が存在する場合、送信機９８の周波数帯域内でノイズまたは妨害が生じる場合がある。これにより、誤ったデータが生成されることもある。この可能性の考えられる問題を克服するため、送信機９８は、レシーバ／表示装置４６、４８の範囲内に、二以上の皮膚上センサ制御装置４４または他の送信源が存在する場合、好ましくは固有の識別コードを使用して、特定の皮膚上センサ制御装置４４を識別するコード、および／または、例えば、送信開始を示すコードを送信することもできる。データと共に識別コードを提供することにより、レシーバ／表示装置４６、４８が、他の送信源からの信号を妨害したり解読したりする可能性を低下させることもでき、また、別の皮膚上センサ制御装置４４との「クロストーク」も防げる。識別コードは、センサ制御装置４４に記憶された工場設定コードとして提供してもよい。また、識別コードは、センサ制御装置４４またはレシーバ／表示装置４６、４８内の適切な回路でランダムに生成（且つ、センサ制御装置４４に送信）してもよいし、若しくは、識別コードは、患者が選択して、センサ制御装置４４に接続された送信機または入力装置を介して、センサ制御装置４４に送られてもよい。
「クロストーク」を排除し、適切な皮膚上センサ制御装置４４からの信号を識別するため、他の方法を使用することもできる。幾つかの実施形態において、送信機９８は、暗号化技術を使用して、送信機９８からのデータストリームを暗号化することもできる。レシーバ／表示装置４６、４８は、暗号化されたデータ信号を解読するための鍵を有する。そして、レシーバ／表示装置４６、４８は、信号を解読した後信号を評価することにより、擬似信号または「クロストーク」信号が受信された場合を判断する。例えば、一以上のレシーバ／表示装置４６、４８のアナライザ１５２が、電流測定値または分析レベルなどのデータを、予測される測定値（例えば、生理学的に適切な分析物レベルに対応する予測範囲の測定値）と比較する。または、レシーバ／表示装置４６、４８のアナライザは、解読されたデータ信号の識別コードを検索する。
一般に、識別コードまたは暗号化方式と共に使用される、「クロストーク」を排除するための別の方法は、「クロストーク」が存在すると判断すると、送信周波数または周波数帯域を変更する選択自由な機構を皮膚上センサ制御装置４４に設けることを含む。送信周波数または周波数帯域を変更するこの機構は、クロストークまたは妨害の可能性を検出した時、レシーバ／表示装置により自動的に、および／または患者により手動で始動させてもよい。自動始動においては、レシーバ／表示装置４６、４８が皮膚上センサ制御装置４４の選択自由なレシーバ９９に信号を送信し、皮膚上センサ制御装置４４の送信機９８に、周波数または周波数帯域を変更するように指示する。
周波数または周波数帯域の変更を手動で開始する場合、例えば、レシーバ／表示装置４６、４８および／または皮膚上センサ制御装置４４の作動装置（図示なし）を使用して達成することもでき、患者はそれを操作して、周波数または周波数帯域を変更するように送信機９８に指示する。手動で開始される送信周波数または周波数帯域の変更の動作は、レシーバ／表示装置４６、４８および／または皮膚上センサ制御装置４４からの可聴または可視信号により周波数または周波数帯域の変更を開始するように患者を促がすことを含んでいてもよい。
レシーバ１５０の説明に戻ると、レシーバ１５０が受信したデータは、アナライザ１５２に送られる。アナライザ１５２は、皮膚上センサ制御装置４４の処理回路１０９と同様の、様々な機能を備えることができ、以下のものが含まれる。１）センサ４２からの信号を、較正データおよび／または温度プローブ６６の測定値を用いて修正する。２）間質液中の分析物レベルを測定する。３）間質液中のセンサ測定値に基づき、血流中の分析物レベルを決定する。４）分析物のレベル、変化速度、および／または変化速度における加速率が、一以上の閾値を超えるか、または、一致するかどうか決定する。５）閾値に一致または閾値を超えた場合、警報システム１５６および／または９４を作動させる。６）一連のセンサ信号に基づいて分析物レベルの傾向を評価する。７）薬物の適用量を決定する。そして７）ノイズまたはエラーの原因を減少させる（例えば、信号加算平均または複数の電極からの読取値を比較することによる）。アナライザ１５２は、簡易なものであってもよく、これらの機能の一つのみまたは少数のみを実行してもよいし、また、アナライザ１５２は、これら機能の全てまたは殆どを実行してもよい。
アナライザ１５２からの出力は、一般に、ディスプレイ１５４に提供される。様々なディスプレイ１５４が使用でき、ディスプレイとしては、陰極線管装置（特に大型装置に対して）、ＬＥＤディスプレイ、またはＬＣＤディスプレイが挙げられる。ディスプレイ１５４は、単色（例えば、白黒）または多色（つまり、一定範囲の色を有する）のものであってもよい。ディスプレイ１５４は、一定条件下で活性化されるシンボルまたは他のインディケータを有していてもよい（例えば、センサ４２から信号によって高血糖のような状態が表示されると、特定のシンボルがディスプレイ上目視可能となる）。ディスプレイ１５４は、ＬＣＤまたはＬＥＤのアルファニューメリック構造体のような、更に複雑な構造体を有していてもよく、その複数の部分が活性化され、文字、数字、またはシンボルが生成される。例えば、ディスプレイ１５４は、図２３に示すように、分析物のレベルを数値で表示する領域１６４を備えていてもよい。一実施形態において、ディスプレイ１５４はまた、患者が行動をとるように患者に対しメッセージも提供する。このようなメッセージとしては、例えば、患者が低血糖である場合、「糖類を食べよ」であったり、患者が高血糖である場合、「インシュリンを摂取せよ」といったものが挙げられる。
レシーバ／表示装置４６、４８の一例を図２３に示す。この特定のレシーバ／表示装置４６、４８のディスプレイ１５４は、センサ４２からの信号を使用して、処理回路１０９および／またはアナライザ１５２により測定される分析物のレベル、例えば、血糖濃度を表示する部分１６４を有する。前記ディスプレイは、一定の条件下で始動する各種インディケータ１６６も有する。例えば、グルコースモニタ装置のインディケータ１６８は、患者が高血糖である場合、始動させることができる。他のインディケータは、低血糖（１７０）、切迫高血糖（１７２）、切迫低血糖（１７４）、誤作動、エラー状態の場合、または較正サンプルが必要な場合（１７６）に始動させることができる。幾つかの実施形態では、色分けされたインディケータを使用してもよい。または、血糖濃度を表示する部分１６４はまた、複合インディケータ１８０（図２４参照）を備えていてもよく、その複数の部分が適切に始動し上記状態のいずれかを表示する。
ディスプレイ１５４は、図２４に示すように、ある期間中の分析物レベルのグラフ１７８を表示できるものであってもよい。場合によって役立つ他のグラフの例としては、時間の経過による分析物レベルの変化速度、またはその変化速度における加速率のグラフが挙げられる。幾つかの実施形態において、レシーバ／表示装置は、患者が見たい特定の表示（例えば、血糖濃度または、濃度対時間のグラフ）を患者が選択できるように構成される。患者は、例えば、選択自由な入力装置１６２の押しボタンなどを押し動かすことにより、所望の表示モードを選択することもできる。
レシーバ／表示装置４６、４８は、一般に、警報システム１５６も備えている。警報システム１５６を構成するための付加機能は、皮膚上センサ制御装置４４の警報システム１０４のものと同様である。例えば、グルコースが分析物である場合、皮膚上センサ制御装置４４は、低血糖、高血糖、切迫低血糖、および／または切迫高血糖といった状態を患者に警告する警報システム１５６を備えていてもよい。警報システム１５６は、アナライザ１５２からのデータが閾値に達するかまたは超えた場合始動する。上記血糖レベルと相関関係を有する間質液中グルコース濃度またはセンサ信号（例えば、電流値または変換された電圧値）に対応したものであってもよい。
警報システム１５６は、同様に、若しくは、または、分析物レベルの上昇または低下の速度若しくは加速率が閾値に達するか、または、超えた場合始動させてもよい。例えば、皮下グルコースをモニターする場合、警報システム１５６は、グルコース濃度の変化速度が、高血糖または低血糖状態が生じる可能性があることを示し得る閾値を超えた場合始動させてもよい。
警報システム１５６は、単一のデータポイントが特定の閾値と一致するか、または超えた場合始動するように構成してもよい。また、アラームは、所定の合計時間内の所定数のデータポイントが、閾値と一致するかまたは超えた場合のみ始動させることもできる。更に別の例として、アラームは、所定の合計時間内のデータポイントが、閾値と一致するかまたは超える平均値を有する場合のみ始動させてもよい。アラームを始動させることのできる条件のそれぞれが、異なったアラーム始動条件であってもよい。更に、アラーム始動条件は、現状によって変化させてもよい（例えば、切迫高血糖が表示された場合、高血糖を判断するためにテストするデータポイント数または合計時間を変えてもよい）。
警報システム１５６は、一以上の個別のアラームを備えていてもよい。各アラームは分析物の一以上の状態を知らせるように別々に始動させることもできる。それらのアラームは、例えば、聴覚的または視覚的なものであってもよい。他の感覚刺激警報システムを使用することもでき、そのようなものとしては、皮膚上センサ制御装置４４に、加熱、冷却、振動、或いは、緩い電気ショックを発生させるように指示する警報システム１５６が挙げられる。幾つかの実施形態において、アラームは、異なった状態を表す異なったトーン、音色または音量を有する聴覚的なものである。例えば、高音が高血糖を、低音が低血糖を表してもよい。視覚的なアラームでは、異なった状態を示すために、色または明るさにおける差を利用してもよい。幾つかの実施形態において、聴覚的な警報システムは、アラームが停止するまで、時間と共にアラームの音量が増すように構成することもできる。
幾つかの実施形態において、アラームは、所定時間後自動的に停止させることもできる。他の実施形態では、アラームを始動させた状態にあることをデータが示さなくなった場合に停止するようアラームを構成してもよい。これらの実施形態において、単一のデータポイントが、もはやその状態にないことを示した場合アラームを停止させるか、或いは、所定数のデータポイントまたは所定時間内に得られたデータポイントの平均が、もはやその状態にないことを示した場合のみ、アラームを停止させてもよい。
さらに他の実施形態において、アラームは、自動停止に加えて、または、自動停止の代わりに、患者または別の人により手動で停止させることもできる。これらの実施形態では、スイッチが設けられ、作動させるとアラームを切る。スイッチは、例えば、レシーバ／表示装置４６、４８の押しボタンを押し動かすことにより有効にスイッチを入れる（または、スイッチの構造によっては、切る）こともできる。警報システム１５６の一構成では、切迫した状態（例えば、切迫低血糖または高血糖）を知らせるアラームを一定時間後自動的に停止させ、現状（例えば、低血糖または高血糖）を知らせるアラームを手動で停止させる。
レシーバ／表示装置４６、４８はまた、多数のオプションとしてアイテムを含んでいてもよい。その一つは、データ記憶装置１５８である。データ記憶装置１５８は、アナライザ１５２が分析物レベルの傾向を決定するよう構成されている場合使用されるようにデータを記憶するのが望ましい。データ記憶装置１５８は、大型表示装置４８のような別のレシーバ／表示装置にダウンロードできるデータを記憶する上でも有用である。また、そのデータは、患者の自宅、医師の診療室などで、分析物レベルの傾向を評価するために、コンピュータまたは他のデータ記憶装置にダウンロードすることもできる。レシーバ／表示装置４６、４８には、接続口（図示なし）を設けることもでき、その接続口を通して、記憶されたデータを転送してもよいし、または、選択自由な送信機１６０を用いて、データを転送してもよい。データ記憶装置１５８は、始動させ、例えば、選択自由な入力装置１６２を介して、患者により指示されたデータを記憶することもできる。データ記憶装置１５８は、高血糖または低血糖エピソード、運動、食事等の特定の出来事が生じた際、データを記憶するように構成することもできる。記憶装置１５８は、特定の出来事のデータと共に出来事標識も記憶できる。出来事標識は、ディスプレイ／レシーバ装置４６、４８により自動的に、または、患者の入力により生成されてもよい。
レシーバ／表示装置４６、４８はまた、選択自由な送信機１６０も備えていてもよく、１）較正情報、２）皮膚上センサ制御装置４４の送信機９８に送信周波数または周波数帯域を変更するように指示する信号、および／または、３）皮膚上センサ制御装置４４の警報システム１０４を始動させるための信号を送信するために使用でき、これらはいずれも上述した。送信機１６０は、一般に、送信機９８、１６０間のクロストークを避けるため、皮膚上センサ制御装置４４の送信機９８とは異なった周波数帯域で作動する。皮膚上センサ制御装置４４の送信機１００に関連して上述したように、擬似信号の受信やクロストークを減少させるため、複数の方法が使用できる。幾つかの実施形態において、送信機１６０は、信号をセンサ制御装置４４に送信するためだけに使用され、１フィート未満、好ましくは６インチ未満の範囲内である。これにより、患者または別の人は、データの送信中、例えば、較正情報の送信中、センサ制御装置４４の近くにレシーバ／表示装置４６を保持することが必要となる。光送信または有線送信を含む無線周波数（ｒｆ）送信以外の方法を使用して送信することもできる。
更に、本発明の幾つかの実施形態において、送信機１６０は、別のレシーバ／表示装置４６、４８または何らかの他のレシーバにデータを送信するように構成することもできる。例えば、小型レシーバ／表示装置４６は、図１に示すように、大型レシーバ／表示装置４８にデータを送信することもできる。別の例として、レシーバ／表示装置４６、４８は、患者の自宅または医師の診療室のコンピュータにデータを送信することもできる。更に、送信機１６０または別個の送信機は、アラームが始動した場合、および／または、患者が助けを必要としていることを示唆する、一定時間後、始動したアラームが停止していない場合、医師または他の人に注意を促す電話または他の通信装置、若しくは、別の装置に送信させてもよい。幾つかの実施形態において、レシーバ／表示装置は、送信または受信、若しくは、送受信可能な呼び出し機能を有することもでき、および／または、電話線に接続し、患者をモニターしている健康管理者などの別の人にメッセージを送信および／または受信する。
レシーバ／表示装置４６、４８用の別の選択自由な部品は、キーパッドまたはキーボードといった入力装置１６２である。入力装置１６２は、数字または英数字入力ができるものであってもよい。入力装置１６２は、分析物モニタ装置４０の機能を始動させ、および／または分析モニタ装置４０への入力を可能にする押しボタン、キー等を備えていてもよい。そのような機能としては、データ転送の開始、送信機９８の送信周波数または周波数帯域の手動変更、警報システム１０４、１５６の停止、較正データの入力、および／または、出来事のデータ例を記憶させるための出来事の表示が挙げられる。
入力装置１６２の別の実施形態は、タッチスクリーンディスプレイである。タッチスクリーンディスプレイは、ディスプレイ１５４に組み込まれているか、または、別個のディスプレイであってもよい。タッチスクリーンディスプレイは、スクリーンの、所望の機能に対応する「ソフトボタン」により示されている位置に患者が触れると始動する。タッチスクリーンディスプレイは、周知となっている。
更に、分析物モニタ装置４０は、データの端末への不当な送信、または装置４０に対する設定の不当な変更を防ぐため、パスワード保護機能を備えていてもよい。パスワード保護機能が始動する度に、ディスプレイ１５４は患者に対して、入力装置１５２を使用してパスワードを入力するように指示することもできる。
入力装置１６２により始動させることのできる別の機能は、停止モードである。停止モードは、レシーバ／表示装置４６、４８が、データの一部または総べてをもはや表示していないことを示すこともできる。幾つかの実施形態において、停止モードの始動により、警報システム１０４、１５６を停止させることさえ可能である。患者に、この特殊な動作を確認するように指示するのが好ましい。停止モードの間、処理回路１０９および／またはアナライザ１５２は、データ処理を停止することもあり、また、データ処理は続行するが、それをディスプレイに報告しない場合もあり、また、オプションとして、後で検索できるようにそのデータを記憶することもできる。
また、入力装置１６２が所定期間始動しない場合、休眠モードに入ることもできる。この期間は、患者または別の人による調節が可能である。この休眠モードでは、処理回路１０９および／またはアナライザ１５２は、一般に、引き続き測定値および処理データを得るが、ディスプレイは始動しない。休眠モードは、入力装置１６２を始動するといった行為により停止させることもできる。その後、現状の分析物読取値または他の所望の情報を表示させることができる。
一実施形態において、レシーバ／表示装置４６は、装置４６が、所定の合計時間内に皮膚上センサ制御装置からの伝送を受けなかった場合、可聴または可視アラームを始動させる。そのアラームは、一般に、患者が応答するまで、および／または伝送を受けるまで継続する。これは、例えば、レシーバ／表示装置４６が不注意で残されていた場合、患者に思い出させることができる。
別の実施形態において、レシーバ／表示装置４６、４８は、較正装置（図示なし）と一体化されている。例として、レシーバ／表示装置４６、４８は、例えば、従来の血糖モニタを備えていてもよい。分析物濃度の電気化学検出を利用する別の有用な較正装置は、米国特許出願第０８／７９５，７６７号明細書に記載されており、それらを参照し本明細書において援用する。他の装置を使用することもでき、例えば、電気化学および比色定量血糖アッセイ、間質液または皮膚液のアッセイ、および／または非観血的光学的アッセイを用いて作動する装置が挙げられる。埋め込まれたセンサーの較正が必要な場合、患者は、一体化された生体外モニタを使用して読取値を生成する。そして、その読取値を、例えば、レシーバ／表示装置４６、４８の送信機１６０により、自動的に送信し、センサ４２を較正することもできる。
薬物投与システムとの一体化
図２５は、本発明に係る、センサを基礎とした（ｓｅｎｓｏｒ ｂａｓｅｄ）薬物送達システム２５０のブロック図を示す。このシステムは、薬物を供給し、一以上のセンサ２５２からの信号に応答して分析物の高レベルまたは低レベルに対し中和作用する。また、前記システムは、薬物を確実に所望の治療領域内に滞留させるように薬物濃度をモニターする。薬物送達システムは、一以上（好ましくは二以上）の皮下に埋め込まれたセンサ２５２と、皮膚上センサ制御装置２５４と、レシーバ／表示装置２５６と、データ記憶および制御装置モジュール２５８と、薬物投与システム２６０とを備えている。場合によって、レシーバ／表示装置２５６と、データ記憶および制御装置モジュール２５８と、薬物投与システム２６０とは、単一装置内に一体化してもよい。センサを基礎とした薬物送達システム２５０は、一以上のセンサ２５２からのデータを使用して、データ記憶および制御装置モジュール２５２のコントロールアルゴリズム／機構に必要な入力情報を提供し、薬物の投与を調節する。一例として、グルコースセンサを使用して、インシュリンの投与を制御および調節することができるであろう。
図２５において、センサ２５２は、患者の体内の薬物または分析物のレベルと相関関係を有する信号を生成する。分析物のレベルは、薬物投与システムにより送達された薬物量によって決まる。レシーバ／表示装置２５６の、または、図２５に示すような皮膚上センサ制御装置２５４のプロセッサ２６２は、分析物レベル、および、おそらく、分析物レベルの上昇または低下の速度またはその速度の加速率といったその他の情報を決定する。そして、この情報は、非一体型レシーバ／表示装置２５６、または、図２５に示すような皮膚上センサ制御装置２５４の送信機２６４を使用して、データ記憶および制御装置モジュール２５２に送信される。
薬物送達システム２５０が、二以上のセンサ２５２を備えている場合、データ記憶および制御装置モジュール２５８は、二以上のセンサ２５２からのデータを有効であるとして受け取る前に所定のパラメータの範囲内に適合することを確認することもできる。そして、このデータは、オプションとして先に得たデータを用いて、データ記憶および制御装置モジュール２５８で処理され、薬物投与プロトコルを決定することもできる。薬物投与プロトコルは、薬物投与システム２６０を用いて実行処理され、この薬物投与システム２６０は、内部または外部輸液ポンプ、シリンジインジェクタ、経皮吸収送達システム（例えば、皮膚に配置される薬物含有貼付剤）、または吸入装置であってもよい。また、薬物貯蔵および制御装置モジュール２５８は、患者または別の人がそのプロファイルにより、患者に薬物を提供できるように薬物投与プロトコルを提供することもできる。
本発明の一実施形態においてデータ記憶および制御装置モジュール２５８は、訓練可能なものである。例えば、データ記憶および制御装置モジュール２５８は、所定の期間、例えば、数週間に渡ってグルコースの読取値を記録してもよい。低血糖または高血糖のエピソードが見つかると、そのような事態に至らせた関連経歴を分析し、今後のエピソードを予測するシステム能力を向上させ得る何らかのパターンを決定する。後のデータを周知のパターンと比較して、低血糖または高血糖を予測し、それに従って薬物を送達することも可能である。別の実施形態において、傾向の分析は、外部システム、または皮膚上センサ制御装置２５４の処理回路１０９またはレシーバ／表示装置２５６のアナライザ１５２によって行われ、その傾向は、データ記憶および制御装置２５８に取り入れられる。
一実施形態において、データ記憶および制御装置モジュール２５８、処理回路１０９、および／またはアナライザ１５２は、今後のエピソードに対する患者の反応を予測するため多数のエピソードからの患者固有データを利用する。予測に使用される多数のエピソードは、一般に、同様のまたは類似の外部若しくは内部刺激に対する反応である。刺激の例としては、低血糖または高血糖の期間（またはグルコース以外の分析物に関する相応の状態）、状態の処置、薬物送達（例えば、グルコースに対するインシュリン）、摂食、運動、絶食、体温変化、体温上昇または低下（例えば、熱）、および、病気、ウイルス、感染などが挙げられる。多数のエピソードを分析することにより、データ記憶および制御装置モジュール２５８、処理回路１０９、および／またはアナライザ１５２は、今後の粗削りなエピソードを予測し、例えば、薬物投与プロトコルを提供するか、或いは、この分析に基づいて薬物を投与することができる。入力装置（図示なし）は、患者または別の人が使用して、例えば、データ記憶および制御装置モジュール２５８、処理回路１０９、および／またはアナライザ１５２が、今後の分析における使用を目的として、特定のエピソードから生じるとしてデータに標識することができるように、いつ特定のエピソードが発生するかを示すこともできる。
更に、薬物送達システム２５０は、進行中薬物感受性フィードバックを提供できるものであってもよい。例えば、薬物投与システム２６０による薬物投与中に得たセンサ２５２からのデータは、薬物に対する個々の患者の反応についてのデータを提供することもでき、そのデータは、現行の薬物投与プロトコルをそれに従って即座に修正するのに使用されるとともに、今後の修正にも使用される。各患者に対して取り出せる所望のデータの例としては、薬物投与に対する反応に関し一定である患者特有の時間（例えば、周知のインシュリンボーラスを投与した場合、グルコース濃度がどれだけ迅速に低下するか）が挙げられる。別の例としては、様々な量の薬物投与に対する患者の反応（例えば、患者の薬物感受性曲線）がある。同様の情報を薬物貯蔵および制御装置モジュールにより記憶し、その後、患者の薬物反応の傾向を判断するために使用することもでき、これは、後続の薬物投与プロトコルを引き出す上で使用することも可能で、それによって、患者の需要に対する薬物投与プロセスを個人化できる。
本発明は、上述の具体例に限定されるものとみなされるべきではなく、むしろ、添付のクレームに適切に記載された発明の全態様をカバーするものと理解されるべきである。様々な改良体、同等の方法、また、本発明を適用できる多くの構造は、当明細書を見れば、本発明に関連する技術分野の当業者にとっては既に明白であろう。クレームはそのような改良体および装置をカバーすることを意図したものである。

Claims (10)

  1. 患者に電気化学センサを挿入するための挿入キットであって、
    その一部が、前記電気化学センサを挿入する間前記センサを支持するのに適合した鋭く堅い平面構造、または鋭く硬いＵまたはＶ字型構造を有するインサータと、
    前記電気化学センサおよび前記インサータを受入れるように構成された開口部と、前記インサータおよび電気化学センサを患者の体内に推進する推進機構と、前記センサを前記患者の体内に残したまま前記インサータを前記患者の体内から除去するための引き戻し機構とを有する挿入銃とを備えた挿入キット。
  2. 前記挿入銃が更に、前記患者への挿入に先立って、前記インサータおよび電気化学センサを挿入準備ポジション（ｃｏｃｋｅｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）に保持する挿入準備機構（ｃｏｃｋｉｎｇ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）と、前記インサータおよび電気化学センサを前記挿入準備ポジションから解放し、前記推進機構に、前記インサータおよび電気化学センサを前記患者の体内に推進させる解放機構とを備えている請求項１に記載の挿入キット。
  3. 更に、前記インサータおよび挿入銃を使用して患者に挿入する電気化学センサを備えている請求項１に記載の挿入キット。
  4. 前記電気化学センサが、前記センサが患者の体内に容易に停留するように掛かり部を有する請求項３に記載の挿入キット。
  5. 前記電気化学センサが柔軟性を有する請求項３に記載の挿入キット。
  6. 前記挿入銃およびインサータが、前記電気化学センサを患者の体内の約２〜１２mmの深さに挿入するよう構成されている請求項１に記載の挿入キット。
  7. 前記挿入銃およびインサータが、患者の体表面に対して約１５°〜６０°の角度で前記電気化学センサを患者の体内に挿入するよう構成されている請求項１に記載の挿入キット。
  8. 前記インサータの断面幅が、１mm以下である請求項１に記載の挿入キット。
  9. 前記インサータの断面高さが、１mm以下である請求項１に記載の挿入キット。
  10. 前記挿入銃が、センサ制御装置の取付け台と組み合わされるように構成されている請求項１に記載の挿入キット。
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