KR20110104079A - 약제학적 투여량 전달 시스템 - Google Patents

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KR20110104079A
KR20110104079A KR1020117017552A KR20117017552A KR20110104079A KR 20110104079 A KR20110104079 A KR 20110104079A KR 1020117017552 A KR1020117017552 A KR 1020117017552A KR 20117017552 A KR20117017552 A KR 20117017552A KR 20110104079 A KR20110104079 A KR 20110104079A
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후만 하페지
그레고리 문
키타이 아우-영
로버트 덕
마리아 홀렌
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프로테우스 바이오메디컬, 인코포레이티드
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Abstract

본 발명에 따른 투여량 전달을 위한 약제학적 전달 시스템은 캐리어 구성 요소 및 상기 캐리어 구성 요소의 내부 부피를 밀봉하도록 형성된 캡을 포함하며, 여기서 상기 캡은 고유한 전류 신호를 생성하는 장치를 포함한다. 본 발명의 일 양태에 따라 전달되기 위해 제조된 투여량은 임상 시험을 포함하여, 다른 다양한 적용에 사용된다.

Description

약제학적 투여량 전달 시스템{PHARMACEUTICAL DOSAGES DELIVERY SYSTEM}
상호 참조
35 U.S.C. § 119 (e)에 준거하여, 본원은 2009년 1월 6일에 출원된 미국 특허 가출원 제61/142,861호의 출원일로 우선권을 주장하며, 상기 출원의 개시는 본원에 참조로써 통합되어 있다.
본 발명은 넓게는 전기적 장치에 관한 것이고, 보다 상세하게는, 정보를 공유하는 데에 전도를 사용하는 통신 시스템의 일부인 전기적 장치에 관한 것이다.
처방 약제는 적절하게 사용되는 경우 많은 환자들에게 효과적인 치료약이 된다. 그러나, 연구에 따르면 평균적으로 환자들의 약 50%가 약물 처방 지시에 따르지 않는다는 것을 보여준다. 약물 처방에 충실하게 따르는 비율이 낮은 결과, 매년 많은 수의 사람들이 병원에 입원하고 요양원에 들어간다. 약물 처방을 비 준수하는 환자로부터 발생하는 비용이 미국에서만 연간 천억 달러가 넘는 것으로 최근 평가되고 있다.
환자들의 처방 준수가 특별히 중요한 한 경우는 임상적인 연구에서 이다. 임상 시험 설정에서의 비-준수는, 실험에 참가될 지 모르는 몇 백명이 넘는 환자들의 장기적인 결과를 가져온다. 비-준수가 수정 요소 없이 발생하는 한, FDA 승인 획득 의 실패에서부터, 사람들이 충분히 준수하도록 요구되는 권장 복용량을 증가시킬 필요성에 이르기까지 영향을 줄 수 있다. 이러한 증가된 복용량은, 더 많은 비-준수로 연결될 수 있는, 보다 높은 부작용의 발생을 야기할 수 있다.
임상 연구는 전형적으로 특정한 약물 치료 처방을 받도록 의학 관련 임상적 엔드포인트(clinical endpoints)에서 약물 치료의 효능과 관련된 테스트 가설의 목표를 가지고 환자들을 기록한다. 이러한 연구는 생리학적, 생화학적 또는 심리학적인 측정에서부터, 질병의 징후, 환자의 생존 또는 삶의 질에 이르기까지, 예를 들어, 대체 약물 치료와 임상적 엔드포인트의 광범위한 다양성 사이의 관계를 측정할 수 있다. 추가적으로, 약물 치료는 또한, 드문 이상 반응 또는 다른 약제와의 상호작용을 확인하기 위해서, 관찰된 이상 현상과 관련되어 있어야 한다.
투여량 및 투여 방법을 포함하는 고도로 특정된 약물 치료 처방을, 효용성 및 안전성 두 가지 측면과 안정적으로 연관시킬 수 있는지는, 환자들 전부가 상기 지시된 치료 처방에 따르고 있다는 인식의 확실성에 상당한 정도로 의존한다. 따라서, 약제의 정확한 투여 시간을 포함하여 환자의 준수 여부를 모니터링하는 것은 일반적인 약학 산업에서 뿐만 아니라, 임상 시험 스폰서에 있어서도 매우 가치있는 것이다.
따라서, 투여된 투여량 및 그 투여의 시간 타이밍을 추적하기 위한 시스템 및 방법이 요구된다.
발명의 요약
본 발명의 장치는 캐리어 구성 요소 및 상기 캐리어 구성 요소의 내부 부피를 밀봉하기 위해 형성된 캡(Cap)을 포함한다. 여기서 상기 캡은 전류 내에 정보를 인코딩하는 통신 장치를 포함한다. 상기 장치는 상기 장치와 전도성 유체의 접촉을 통한 전도를 이용하는, 섭취성 이벤트 마커(Ingestible event marker) 또는 이온성 방출 모듈 식별자(Ionic emission module identifier)를 포함한다. 본 발명의 장치는 약제학적 투여량의 제조에 사용될 수 있다. 본 발명의 추가적인 측면은 본 발명의 방법에 따라서 제조된 투여량을 포함한다. 본 발명의 한 양태에 따라 제조된 투여량은 임상적 시험을 포함하여, 다양하게 달리 적용될 수 있다.
도 1a는 전달 시스템의 외부에 위치한 전류 신호 생성 장치와 함께, 본 발명에 따른 약제학적 투여량(dosage) 전달 시스템의 부분 단면도 및 정면 사시도를 제공한다.
도 1b는 전달 시스템의 내부에 위치한 전류 신호 생성 장치와 함께, 본 발명에 따른 약제학적 투여량 전달 시스템의 부분 단면도 및 정면 사시도를 제공한다.
도 2a는 도 1a의 상기 약제학적 투여량 전달 시스템의 분해 사시도를 제공한다.
도 2b는 도 1b의 상기 약제학적 투여량 전달 시스템의 분해 사시도를 제공한다.
도 3a는 본 발명에 따른 도 1의 상기 약제학적 투여량에서 사용되는 캡의 저면도를 제공한다.
도 3b는 도 3a의 상기 캡의 측면도를 제공한다.
도 3c는 도 3a의 상기 캡의 사시도를 제공한다.
도 4는 본 발명에 따른 오버-캡과 함께 약제학적 투여량의 횡단면도를 제공한다.
본 발명의 장치는 캐리어 구성 요소 및 상기 캐리어 구성 요소의 내부 부피를 밀봉하기 위해 형성된 캡(Cap)을 포함한다. 여기서 상기 캡은 섭취성 이벤트 마커 식별기(ingestible event marker identifier)를 포함한다. 본 발명의 장치는 약제학적 투여량의 제조에 사용될 수 있다. 본 발명의 추가적인 측면은 본 발명의 방법에 따라 제조된 투여량을 포함한다. 본 발명의 다양한 측면에 따라 제조된 투여량은 임상적 시험을 포함하여, 다양하게 달리 적용될 수 있다.
본 발명의 보다 상세한 설명에서는 먼저, 본 발명의 장치 및 약제학적 투여량의 제조에 있어서 상기 장치를 사용하는 방법에 대해 자세히 설명하고, 이어서 이러한 방법의 효용, 및 상기와 동일한 것을 포함하는 어셈블리 및 시스템의 효용에 대해 논의한다. 또한 하기에서 본 발명의 방법을 수행하기 위한 키트에 대해 보다 상세히 설명한다.
앞에서 요약한 바와 같이, 약학적 투여량의 제조에 사용되기 위한 장치 및 방법이 제공된다. 상기 용어 "약제학적 투여량"은 활성제의 공지된 양을 포함하는 물리적으로 이산된 구조를 의미한다. 여기서 상기 활성제의 공지된 양은 활성제 투여 이벤트에서 대상체에 투여하기 위해 선택되어 온 양을 말한다. 따라서 약제학적 투여량은 약제학적 활성제(본원에서 또한 단순히 "활성제"로 언급되는)의 소정의 양을 포함한다. 상기 약제학적 투여량으로 존재하는 상기 약제학적 활성제의 양은, 활성제 투여 이벤트에서 대상체에 투여할 때, 목적하는 효과를 발생시키기에 충분하도록 계산된다. 본 발명의 방법에 의하여 제조된 약제학적 투여량은 다른 다양한 형태를 가질 수 있다. 따라서, 상기 약제학적 투여량은 원통형, 구형 또는 타원형의 모양을 띠거나, 또는 다른 사용하기 편리한 임의의 모양일 수 있다. 하기에서 보다 상세히 설명하고 있는 바와 같이, 주요 약제학적 투여량은 실질적으로 캡슐 형태를 가질 수 있다.
본 발명의 장치는 캐리어 구성 요소 및 상기 캐리어 구성 요소의 내부 부피를 밀봉하기 위해 형성된 캡을 포함한다. 여기서 상기 캡은 섭취성 이벤트 마커 식별자를 포함한다. 상기 장치의 구성 요소들은 다양할 수 있고, 여기서 상기 구성요소의 다른 측면은 하기에서 보다 상세하게 설명한다.
본 발명의 방법은 약제학적 활성제 조성물로 캐리어 구성 요소를 충전하는 것 및 그 다음 상기 약제학적 투여량을 생산하기 위해 상기 캐리어 구성 요소를 캡으로 밀봉시키는 것을 포함한다. 상기 캐리어 구성 요소는 상당량의 약제학적 활성제 조성물을 담을 수 있는 용기이다. 상기 약제학적 활성제 조성물의 특성에 따라(하기에서 보다 상세한 설명에서 설명), 상기 캐리어 구성 요소는 액체 및 분말, 정제, 코팅된 미립자 조성물, 알약, 비드 및 소구체(spherules)와 같은 고체를 포함하는 다양한 타입의 조성물을 담을 수 있도록 만들어질 수 있다. 상기 캐리어가 담고 있는 상기 활성제의 부피는 다양할 수 있는데, 어떠한 구체예에서 상기 캐리어는 0 내지 100mg과 같이 0 내지 5mg을 포함하는, 0 내지 1g 범위의 활성제의 양으로 형성될 수 있다. 상기 캐리어 구성 요소는 다른 다양한 형태를 가질 수 있다. 캐리어 구성 요소 형태의 구현예로 부분적 박스형, 부분적 구형, 부분적 알모양, 부분적 고깔모양 등을 포함하나, 이에 한정되지 않는다.
캐리어 구성 요소의 중요한 형태의 하나는 부분적-캡슐 형태이다. 부분적-캡슐 형태는 첫째, 개방 말단(open end)과 둘째, 폐쇄 말단(closed end)을 갖는 형태로, 여기서 상기 개방 말단 및 폐쇄 말단은 상기 캐리어 구성 요소에 있어서 필요한 내부 부피를 제공하기에 충분한 만큼의 거리로 분리되어 있다. 부분적-캡슐 형태는 다른 다양한 횡단면 형태를 가질 수 있다. 여기서 상기 횡단면 형태는 상기 개방 말단에서 상기 캐리어 구성 요소의 벽에 의해 경계 지어지는 모양을 말한다. 중요한 횡단면 형태는 불규칙적인 횡단면 형태뿐만 아니라 원형, 직사각형, 삼각형, 정사각형 및 타원형을 포함하나, 이에 한정되지 않는다.
부분적-캡슐 형태로 만들어진 본 발명의 캐리어 구성 요소는 필요에 따라 다양한 크기를 가질 수 있다. 어떤 구체예에서, 상기 캐리어 구성 요소의 길이는 5mm 내지 30mm와 같이 10mm 내지 20mm를 포함하는, 1 내지 50mm의 범위일 수 있다. 상기 캐리어 구성 요소의 바깥 지름은 다양할 수 있으며, 어떤 구체예에서 5mm 내지 20mm와 같이 5mm 내지 10mm를 포함하는, 1mm 내지 30mm의 범위일 수 있다. 상기 캐리어 구성 요소의 안쪽 지름 또한 다양할 수 있으며, 3.0mm 내지 19.99mm와 같이 3.0mm 내지 9.99mm를 포함하는, 0.5mm 내지 29.99mm 범위로 다양할 수 있다. 상기 캐리어 구성 요소의 상기 벽은 다양할 수 있으며, 상기 약제학적 활성제 조성물을 담을 수 있을 만큼 충분한 두께일 수 있다. 여기서 어떤 구체예에 따르면, 상기 벽의 두께는 0.01mm 내지 0.2mm와 같이 0.01mm 내지 0.1mm를 포함하는, 0.01mm 내지 2mm의 범위일 수 있다. 상기 치수는 필요에 따라, 상기 캐리어 구성 요소에 있어서 일정하거나 또는 다양할 수 있다. 예를 들어, 상기 안쪽 지름은 상기 캡슐의 길이에 따라 일정하거나 또는 다양할 수 있다.
부분적-캡슐 형태로 만들어진 캐리어 구성 요소와 같은 본 발명의 캐리어 구성 요소는, 사용하기 편한 임의의 프로토콜을 사용하는, 사용하기 편한 임의의 물질로부터 만들어질 수 있다. 상기 캐리어 구성 요소를 만들 수 있는 중요한 물질에는 전통적인 약제학적 캡슐 투여량에 사용되는, 생리학적으로 허용 가능한 중합체 물질이 포함된다. 상기 물질은 투명하거나 불투명할 수 있고, 필요에 따라 착색될 수 있다. 단단한 물질 및 탄력 있는 물질 양자 모두 중요 물질이다.
본 발명의 캐리어 구성 요소를 만들 수 있는 적합한 중합체는 젤라틴, 폴리비닐 알코올(PVA); 풀루란(pullulan), 카라기난(carrageenan), 크산탄(xanthan), 키토산 아가 검(chitosan agar gums), 및 카복시메틸셀룰로오스, 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 메틸셀룰로오스, 히드록시에틸셀룰로오스, 히드록시에틸 메틸셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스와 같은 섬유소 자원(cellulosic materials)을 포함하는 천연 및 합성 폴리사카라이드; 폴리에틸렌 글리콜(PEGs), 폴리에틸렌 옥시드(PEOs), PEGs 및 PEOs의 혼합물; EUDRAGIT E™, EUDRAGIT L™ 및/또는 EUDRAGIT S™ 메타크릴산 중합체와 같은, 아크릴산 및 메타크릴산 기반 중합체, EUDRAGIT RL™ 및/또는 EUDRAGIT RS™ 암모늄 메타크릴레이트 공중합체; 포비돈(폴리비닐 피롤리돈), GELUCIRE 44/1 4™, GELUCIRE 50/02™, GELUCIRE 50/13™ 및 GELUCIRE 53/10™ 중합체와 같은, 폴리글리콜리스드 글리세라이드(polyglycolysed glycerides); CARBOPOL™ 중합체와 같은, 카복시비닐 중합체; POLOXAMER188™ 중합체와 같은, 폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌 공중합체 등을 포함하나, 이에 한정되지 않는다.
상기 캐리어 구성 요소의 표면은 매끄럽거나 얼룩덜룩한 구성 및/또는 임의의 패턴으로 배열된 홈이 있을 수 있다. 필요한 경우, 상기 캐리어 구성 요소는 구획이나 파티션을 가지고 있을 수 있다. 상기 캐리어 구성 요소는 예를 들어 미국 특허 제4,738,724호; 제5,672,359호 및 제5,443,461호에 기술된 것과 같이, 복수개의 구획을 가질 수 있고, 각 구획은 다른 활성제 방출 특성을 가지거나, 다른 약제학적 활성제를 함유할 수 있다. 상기의 개시는 본원에 참조로써 통합되어 있다.
상기 캐리어 구성 요소는 몰딩 등을 포함하는 임의의 사용하기 편한 프로토콜을 이용하여 만들어질 수 있다. 중요한 제작 프로토콜은 미국 특허 제5,705,189호; 제4,576,284호; 제4,591,475호; 제4,655,840호; 제4,738,724호; 제4,738,817호 및 제4,790,881호를 포함하나, 이에 한정되지 않는다. 상기의 개시는 본원에 참조로써 통합되어 있다. 대안적으로, 상기 캐리어 구성 요소는 Qualicaps Inc., Whitsett NC와 같은 상업적인 제작자로부터 얻을 수 있다.
본 발명의 방법에서, 상기 캐리어 구성 요소는 다른 다양한 유형의 약제학적 활성제 조성물로 충전될 수 있다. 상기 캐리어 구성 요소를 충전하는 데에 사용되는 프로토콜은 상기 약제학적 활성제 조성물의 성질에 따라 다양할 수 있다. 예를 들어, 상기 캐리어 구성 요소를 상기 약제학적 활성제 조성물로 충전하기 위해, 액체 및 고체와 같은 유동성 조성물(미립자 및 소구체 조성물은 유동성 고체의 예시가 된다)은 수동적이거나, 자동 장치를 사용하여, 또는 이들을 조합하여 상기 캐리어 구성 요소의 내부 공간에 부어질 수 있다. 정제 또는 캡슐과 같은 비-유동성 고체는, 상기 캐리어 구성 요소를 채우기 위해 다시 수동적이거나, 자동 장치를 사용하여, 또는 이들을 조합하여 상기 캐리어 구성 요소의 내부 부피의 안쪽에 자리할 수 있다.
앞서 나타낸 바와 같이, 상기 약제학적 활성제 조성물은 고체 또는 액체 조성물일 수 있다. 중요 고체 조성물로는 분말, 알약(예를 들어, 비드 또는 소구체 형태), 코팅된 과립 및 정제를 포함하나, 이에 한정되지 않는다. 중요 액체 조성물은 예를 들어 점도, 색깔 등의 측면에서 다양할 수 있다. 본 발명의 약제학적 활성제 조성물은 약제학적 활성제 단독인 것, 또는 비히클과 조합된 것을 포함하며, 여기서 상기 비히클은 충전재, 결합제, 착색제 등과 같은 1 이상의 다른 조성물을 포함할 수 있다.
본원에서 사용되는 상기 용어 "활성제"는 사람과 같은 살아있는 유기체에 접촉할 때, 생리학적인 결과, 예를 들어 유익하거나 유용한 결과를 가져오는 임의의 화합물을 의미한다. 활성제는 충전재, 결합제, 착색제 등과 같은 이러한 비히클 구성 요소와는 구별된다. 상기 활성제는 살아있는 대상체 내에서 생물학적 프로세스를 조절할 수 있는 임의의 분자일 수 있다. 어떤 구체예에서, 상기 활성제는 질병의 진단, 치료, 또는 예방에 사용되거나 또는 약제의 성분으로써 사용되는 물질일 수 있다. 중요한 활성제의 넓은 범주는 심혈관계 제제; 통증-완화제(예를 들어, 진통제, 마취제, 항-염증제 등); 신경 활동제(nerve-acting agents); 화학요법(예를 들어, 항-종양)제 등을 포함하나, 이에 한정되지 않는다. 중요 활성제는 추가적으로 PCT 출원 제US2006/016370호, 공개 번호 WO 2006/116718에 개시되어있다. 상기 개시는 본원에 참조로써 통합되어 있다.
상기 약제학적 활성제 조성물은 앞서 언급한 바와 같이, 비히클 구성 요소를 추가적으로 포함할 수 있다. 비히클 구성 요소는 1 이상의 충전재, 결합제, 붕해제, 착색제 등을 구성 요소로 포함할 수 있으나, 이제 한정되지 않는다. 중요 비히클 성분으로는 PCT 출원 제US2006/016370호, 공개 번호 WO 2006/116718에 추가적으로 기재되어 있다. 상기 개시는 본원에 참조로써 통합되어 있다. 본 발명의 조성물에 존재할 수 있는 구성 요소의 추가적인 개시는 Remington's Pharmaceutical Sciences, Mace Publishing Company, Philadelphia, Pa., 17th ed. (1985)에서 찾아볼 수 있다.
어떤 구체예에서, 상기 방법은 상기 캐리어 구성 요소의 상기 활성제 조성물과 구별되는 충전 조성물을 제공하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 어떤 구체예에서 상기 캐리어 구성 요소는 약제학적 활성제 조성물 및 별도의 충전 조성물 양자로 충전될 수 있으며, 여기서 상기 충전 조성물은 다른 목적에 따라 다양하게 포함될 수 있다. 중요한 충전 조성물의 한 유형으로는 상기 약제학적 투여량 조성물에 위액보다 큰 밀도를 부여하는 것이다. 따라서, 중요 충전 조성물로는 상기 약제학적 투여량 조성물에 1.0 이상과 같이 1.2 이상의 수치를 포함하는, 0.8 이상의 밀도를 부여하는 것이 있다. 앞서 비히클 구성 요소로써 기술된 물질들을 포함하여, 사용하기에 편한 임의의 물질을 충전 조성물로 사용할 수 있다.
상기 충전재는 장치 또는 섭취성 이벤트 마커(IEM, 이는 또한 이온성 방출 모듈로도 알려져 있다)식별자와 같은 식별자가 상기 캐리어 구성 요소의 내부에 위치할 때 나타나는 임의의 공극 공간(void space)을 채우는 것을 포함할 수 있다. 상기 투여량의 상기 식별자 구성 요소는 여러 많은 이점들을 제공한다. 상기 식별자의 존재는 환자의 반응뿐만 아니라, 약제 투여의 정확한 시간 및 빈도수를 모니터할 수 있게 해 준다. 본 발명의 상기 방법 및 투여량의 사용에 의해 얻을 수 있는 상기 정보는, 예를 들어, 임상 연구의 전반적인 질적 가치 및 정확성을 높여주는 것과 같은, 다수의 설정에 있어서 활용될 수 있다. 이러한 정보의 사용으로, 주어진 활성제의 효능에 대한 보다 정확한 데이터를 얻기 위해, 치료 처방에 따르는 임상 시험의 구성원 및 이를 따르지 않는 구성원을 쉽게 식별할 수 있다. 이러한 정보는 또한 주어진 활성제의 효능에 대한 보다 종합적인 정보를 얻기 위해서 다양한 유형의 생리학적 데이터와 조합될 수 있다.
본 발명의 상기 방법은 비록 중요한 상기 활성제의 원 제조자가 IEM을 포함하는 투여량을 제공하지 않는다 하더라도, IEM을 포함하는 환자 맞춤형 투여량을 제조할 수 있는 약사에 의해 또한 사용될 수 있다. IEM은 섭취 가능한 크기로 만들어질 수 있는 장치로, 전도 조절 모듈 및 전도성 유체와 접촉시 완성되는 부분 전원을 포함한다. 상기 IEM은 섭취 가능한 크기로 만들어질 수 있기 때문에, 사람의 입 안에 들어갈 수 있고, 이를 삼킬 수 있는 크기를 갖는다. 어떤 구체예에서, 본 발명의 IEM은 20mm 이하와 같이 5mm 이하를 포함하는, 30mm 이하의 길이를 가질 수 있다. 이에 따라, 일반적으로 사용 가능한 임의의 약제학적 조성물은 본 발명의 방법 및 구성 요소를 사용하는 IEM과 함께 결합될 수 있다.
상기 캐리어 구성 요소의 내부 부피 안에 상기 약제학적 활성제 조성물(및 필요한 경우, 임의의 충전 조성물)이 배치되고, 그 다음 캐리어 구성 요소로 충전되어 만들어진 상기 결과물은 캡으로 밀봉된다. 캡은 밀봉 관계에 있어서 캐리어 구성 요소의 개방 말단과 짝을 이루도록 만들어진 구조로써, 상기 캡이 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단과 결합할 때, 상기 캐리어 구성 요소의 내부 부피 및 그의 내용물(상기 약제학적 활성제 조성물)은 상기 캐리어 및 캡에 의해 경계 지어진 상기 투여량 구조의 외부 환경으로부터 밀봉됨으로써, 기체 및 액체가 상기 투여량 구조의 외부 및 내부 환경 사이를 쉽게 통과할 수 없을 것이다. 상기 캡은 상기 캐리어 구성 요소와 관련하여 앞서 기술한 물질들을 포함하는, 임의의 적절한 물질로부터 만들어질 수 있다. 어떤 구체예에서, 상기 캡은 마이크로크리스탈린 셀룰로오스(microcrystalline cellulose), 크로스카멜로오스 나트륨(croscarmellose sodium) 및 마그네슘 스테아레이트(magnesium stearate)로부터 만들어질 수 있다.
본 발명의 캡은 1 이상의 IEM 식별자를 포함할 수 있다. 상기 1 이상의 IEM은 상기 캡의 내부 지점 및 외부 지점을 포함하여, 상기 캡의 다른 다양한 지점에서 존재할 수 있다. 내부 지점으로는 상기 IEM을 수용할 수 있도록 형성된 상기 캡의 내부로 경계 지어진 부분을 포함한다. 외부 지점은 바깥 표면 및 안쪽 표면을 포함한다. 상기 캡의 바깥 표면은 상기 캡이 상기 캐리어 구성 요소를 밀봉하고 있는 때, 상기 캡의 외부 환경과 대면하고 있는 표면을 말한다. 상기 바깥 표면은 필요에 따라, 상기 캡의 측면(side surface) 또는 상기 캡의 윗면(Top surface)일 수 있다. 상기 캡의 안쪽 표면은 상기 캡이 상기 캐리어 구성 요소를 밀봉하고 있는 때, 상기 캐리어 구성 요소 및 캡에 의해 경계 지어지는 상기 내부 부피와 대면하고 있는 표면을 말한다. 주어진 캡은 단일의 IEM 또는 3 이상의 섭취성 이벤트 마커와 같이, 2 이상의 IEM을 포함할 수 있다.
상기 1 이상의 IEM은 상기 캡과 안정적으로 결합되어 있다. 이에 따라, 상기 식별자는 예를 들어 접착제를 사용하여, 상기 캡의 바깥 표면과 같은 상기 캡의 지점에 고정되어 있다. 중요 접착제로는 당류 및 셀룰로오스 접착제, 제인(zein) 또는 카세인(casein)과 같은 단백질 접착제, 실리콘 접착제, 아크릴 접착제 및 메타크릴 접착제를 포함하는 고분자 접착제, 셸락(shellac) 등을 포함하나, 이에 한정되지 않는다.
중요 IEM은 상기 IEM이 생리학적 목표 지점(또는 지점들)에 접촉할 때, 전도성 유체와 같은 전도성 환경을 통해 흐르는 고유한 전류 신호의 생산을 통하여 정보를 공유하는 식별자이다. 상기 IEM이 위액 또는 장액과 같은 생리학적 목표 지점과 접촉하고 있을 때 활성화(작동 상태)되어 있는 한, 상기 IEM은 특정 양태 및 상기 조성물의 적용 의도에 따라 다양할 수 있다. 이에 따라, IEM은 목표 지점에서 활성화되어 있을 때, 예를 들어 상기 IEM이 목표 신체 부위와 접촉하고 있을 때에 정보를 인코딩하고 있는 고유한 전류 신호를 생산하는 식별자일 수 있다. 상기 IEM은 활성화에 따른 탐지 가능한 신호를 제공할 수 있는 임의의 구성 요소 또는 장치일 수 있다. 본 발명의 다양한 측면에 따른 IEM은 고유한 전류 신호의 생산을 위한 제어 장치(control unit)를 포함한다. 상기 IEM은 상기 조성물이 생리학적 목표 부위와 접촉해 들어갈 때 상기 고유한 전류 신호를 생산할 수 있도록 만들어질 수 있다. 상기 양태에 따라, 상기 생리학적 목표 부위 또는 지점은 다양할 수 있다. 여기서 대표적인 중요 생리학적 목표 부위로는 입, 식도, 위, 소장, 대장 등과 같은 위장관 내의 지점을 포함하나, 이에 한정되지 않는다. IEM은 상기 목표 부위의 특정 조성물에 상관없이, 예를 들어 위액과 같은 상기 목표 부의 유체와 접촉할 때에 활성화되도록 만들어질 수 있다. 여기서 필요한 경우, 상기 식별자는 상기 조성물과 생리학적 목표 부위의 접촉에 따른, 호출 신호(interrogation)에 의해 활성화되도록 만들어질 수 있다. 상기 IEM은 특정 기간의 시간이 지난 후, 활성화되도록 만들어질 수 있으며, 여기서 상기 목표 부위에는 특정 기간의 시간 후에 도달할 수 있다.
특정적인 적용의 필요성에 따라, 상기 IEM으로부터 얻어진 상기 정보는 일반적인 것일 수 있으므로, 상기 정보는 단지 상기 조성물이 상기 목표 부위와 접촉하고 있는 지를 인식하는 것에 불과하다. 대안적으로, 생리학적 목표 지점과 결합하고 있는 일군의 투여량에 있어서 다른 마커의 그룹 또는 다른 마커의 대다수로부터의 특정 IEM을 고유하게 인식하는 방식으로, 상기 정보는 고유한 것일 수 있다. 이에 따라, 상기 IEM은 일군의 투여량에 사용될 때, 상기 일군의 다른 임의의 투여량 구성의 상기 IEM에 의해 방출되는 전류 신호와 구별될 수 없는 전류 신호를 내보내는 것일 수 있다. 대안적으로, 적어도 상기 일군의 다른 모든 IEM에 있어서, 상기 일군의 IEM 각각은 고유한 신호를 방출할 수 있다. 이러한 구체예에서, 상기 일분의 IEM 각각은 상기 일군에서 다른 모든 IEM에 대해 특정 IEM을 고유하게 인식하는 전류 신호를 생산한다. 상기 IEM은 보편적으로 고유한 전류 신호인 고유한 전류 신호를 방출한다(여기서 이러한 전류 신호는 임의의 다른 개인의 임의의 다른 지문으로부터 구별되는 사람의 지문과 유사할 수 있고, 따라서 보편적 차원에서 개인을 고유하게 인식한다). 상기 전류 신호는 주어진 현상에 대해 직접적으로 정보를 전달하거나, 또는 데이터베이스, 즉 조성물과 식별 코드를 연결하는 데이터베이스로부터 상기 현상에 대한 정보를 찾아내는 데에 사용될 수 있는 식별 코드를 제공할 수 있다.
상기 IEM의 상기 전류 발생기간의 길이는, 본 발명의 지시에 따라서 1분 내지 10분을 포함하는, 1초 내지 4시간과 같은, 0.1 마이크로초(μsec)내지 4시간 이상과 같은, 0.1 마이크로초 내지 24시간 이상과 같은, 0.1 마이크로초 내지 48시간 이상으로 다양할 수 있다. 상기 주어진 양태에 따라, 상기 IEM은 상기 전류 신호에서 한차례 인코딩된 것과 동일한 정보를 생산할 수 있다; 대안적으로, 상기 IEM은 동일한 정보(똑같은)를 가진 상기 전류 신호를, 2 차례 이상 생산하도록 만들어질 수 있고, 여기서 상기 이산적인 동일한 전류 신호 콜렉션은 중복 신호(redundant signal)로 총칭될 수 있다.
고유 전류 신호의 생성에 추가적으로, 본 발명의 다른 측면에 따라, 상기 IEM은 RF 신호, 자기 신호(magnetic signals), 음향 신호 등을 포함하는 다른 다양한 유형의 신호를 발생시키도록 만들어질 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
상기 IEM은 위(stomach)와 같은 생리학적 목표 지점과 접촉하고 있을 때 활성화(즉, 작동)되어 있는 한, 상기 조성물의 상기 특정 양태 및 적용 의도에 따라서 다양할 수 있다. 상기 IEM은 위산과 같은 전도성 유체 및 전도성 제어 장치에 의해 완성되는 부분 전원을 포함한다. 중요 IEM의 다른 유형의 예로, PCT 출원 PCT/US2006/016370, 공개 번호 WO/2006/116718; PCT 출원 PCT/US2007/082563, 공개 번호 WO/2008/052136; PCT 출원 PCT/US2007/024225, 공개 번호 WO/2008/063626; PCT 출원 PCT/US2007/022257, 공개 번호 WO/2008/066617; PCT 출원 PCT/US2008/052845, 공개 번호 WO/2008/095183; PCT 출원 PCT/US2008/053999, 공개 번호 WO/2008/101107; PCT 출원 PCT/US2008/056296, 공개 번호 WO/2008/112577; PCT 출원 PCT/US2008/056299, 공개 번호 WO/2008/112578; PCT 출원 PCT/US2008/077753; 및 2009년 9월 21일에 출원된 미국 출원 제12/564,017호에 개시된 내용을 포함하나, 이에 한정되지 않는다. 상기 개시는 본원에 참조로써 통합되어 있다.
상기 캡은 상기 캐리어 구성 요소의 개방 말단과 결합되어 있을 때, 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단을 밀봉할 수 있도록 만들어진 것이라면, 다른 다양한 형태를 가질 수 있다. 상기 캡은 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단과 결합되어 있을 때, 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단을 밀봉할 수 있도록 다른 다양한 형태를 가질 수 있다. 어떤 구체예에서, 상기 캡은 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단을 밀봉하기 위하여 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단의 구성 요소와 짝지어져 작동하는 인터락킹 구성 요소(interlocking elements)를 가진다. 인터락킹 구성 요소의 예로는 나사산(screw threads)및 스냅-핏(snap-fit) 구성 요소가 있다. 대안적으로, 상기 캡은 상기 캐리어 구성 요소의 내부에 압력을 가하여 맞물려지고, 상기 캐리어 구성 요소의 내용물을 밀봉하도록 만들어진 부분 또는 말단을 가질 수 있다. 이러한 형태의 예로 상기 캡은 단단한 물질로 구성된 말단을 가지며, 여기서 상기 말단의 형태는 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단보다 조금 크다. 여기서 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단은 탄력있는 물질로 구성되고, 상기 캡의 상기 단단한 말단은 상기 캐리어의 상기 개방 말단을 늘림으로써, 상기 캐리어의 상기 개방 말단 안에 압력을 가하여 맞물려질 수 있다. 상기 캐리어의 상기 개방 말단으로부터 신축력(stretching force)이 제거되면, 그 다음, 상기 캐리어의 상기 개방 말단은 상기 캡의 상기 단단한 말단에 부합하여 밀봉된다. 대안적으로, 상기 캡은 일정한 탄성을 갖는 압축성 말단(compressible end)을 포함할 수 있다. 상기 탄성은, 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단 내의 상기 캡의 압축된 말단에 위치하는 압축된 말단을 생성시키기 위해, 상기 압축성 말단을 압축시고, 그 다음 상기 압축력을 제거함으로써, 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단 내부에 상기 캡의 유연한 말단을 압력을 가하여 맞물리게 할 수 있는 능력을 상기 캡에 부여하기에 충분한 것이다. 상기 압축력을 제거한 결과로 인해 상기 압축된 말단이 확장될 때, 상기 압축된 말단은 상기 캐리어 구성 요소 내의 상기 캐리어 구성 요소의 내용물을 밀봉하기 위해, 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단의 밀봉 형태를 형성한다.
압축성 말단을 가진 캡은 다른 여러 방식으로 제공될 수 있다. 압축성 말단의 한 가지 유형은 압축성 물질로부터 만들어진 말단이다. 중요한 압축성 물질은 유연한 것이다. 대안적으로, 상기 압축성 말단은 상기 압축성 말단에 압축성을 부여하는 1 이상의 컷-아웃(cut-outs)을 포함할 수 있다.
여기서 필요한 경우, 상기 캡은 접착제에 의해 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단에 고정될 수 있으며, 여기서 적절한 접착제의 예는 앞서 제시된 바에 의한다. 이에 따라, 상기 캡은 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단을 밀봉하기 위하여 상기 캐리어 구성 요소의 상기 개방 말단에 붙어 있을 수 있다.
어떤 구체예에서, 상기 캐리어 및/또는 캡 내에, 투여량 형태의 액체 침투, 상기 캐리어 구성 요소들의 용해 및/또는 상기 투여량 형태의 부력 감소가 용이한 통로 또는 유사한 구조들이 제공될 수 있다. 이러한 것들이 존재하는 경우, 이러한 구멍은 직경 0.1 내지 2mm와 같이, 직경 10-3 내지 5mm의 범위일 수 있다.
도 1a 및 2a를 참조하면, 약제학적 투여량 캐리어 시스템(10)은 캡(20) 및 하우징(housing) 또는 하우징(50)을 포함한다. 상기 시스템(10)의 상기 하우징(50)은 공동(cavity)으로 경계 지어 지고, 상기 개방 말단(60) 및 폐쇄 말단(70)을 포함한다. 상기 폐쇄 말단(70)은, 상기 공동으로 경계 지어 지는 상기 개방 말단(60)에서 개방 입구로 마무리되는 위쪽 방향의 베이스로부터 연장된 사이드 벽과 함께, 부분적-평면 베이스(partially-planer base)를 갖는다. 상기 폐쇄 말단(70)은 또한 다른 형태들 중에서, 반구형 말단 벽과 같은 둥근 구조 및 원뿔 형태 등을 가진 구조일 수 있다.
상기 시스템(10)은 상기 하우징(50)의 내벽에 맞물리는 부분(65)을 포함한다. 상기 하우징(50) 및 상기 캡(20) 사이의 밀봉이 형성되기에 충분한 방식으로 상기 캡(20)이 상기 하우징(50)의 상기 개방 말단(60) 안에 삽입될 때, 상기 맞물리는 부분(65)은 상기 캡(20)과 맞물려질 수 있다. 상기 캡(20) 및 하우징(50)의 크기는 상기 캡(20)의 외부 벽 및 상기 하우징(50)의 상기 맞물리는 부분(65)의 내부 벽 사이에 접촉할 수 있는 크기로 선택된다.
앞서 설명한 바와 같이, 상기 시스템(10)은 약제학적 활성제 조성물 및/또는 충전 조성물로 충전될 수 있다. 본 발명의 한 측면에 따라, 상기 시스템(10)은 정제 형태인 약제학적 활성제 조성물 및 두 가지 충전 조성물로 충전된다. 이에 따라, 상기 하우징(50)은 약제학적 활성제 정제(30) 및 두 가지 충전 조성물(35 및 37)로 충전된다. 상기 하우징(50)에 의해 경계 지어 지는 상기 공동 내부는 특별한 순서에 따르는 것으로 나타나 있으나, 본 발명의 범위는 상기 연관된 위치 또는 상기 정제(30) 및 상기 충전 조성물(35 및 37)의 순서에 의해 제한되지 않는다. 예를 들어, 상기 정제(30)는 도 1a에서 나타낸 바와 같이, 충전 조성물(37)의 자리에 위치할 수 있다. 추가적으로, 상기 정제(30) 및 상기 충전 조성물(35 및 37)의 방향은 도 1b 및 2b에서 나타낸 바와 같이, 상기 시스템(10)의 조립을 보다 잘 조절하기 위하여 뒤집어질 수 있고, 본 발명의 범위는 이에 한정되지 않는다. 상기 충전 조성물(35 및 37) 중 1 이상은 시스템(10)에 전반적인 비중을 부여하는 물질로부터 만들어질 수 있다. 본 발명의 한 측면에 따라, 상기 비중은 위액과 같은 상기 시스템(10)이 들어 있거나 도입되는 주위 환경의 비중보다 클 수 있다. 따라서, 상기 충전 조성물(35 및 37) 중 하나는 상기 시스템(10)의 부력을 변경하는 데에 사용될 수 있다; 다른 나머지 충전 조성물은 상기 정제(30) 및 상기 하우징(50)에 의해 경계 지어진 상기 공동 내의 다른 충전 조성물의 이동을 막는 데에 사용될 수 있다. 본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 양자의 충전 조성물은 상기 시스템(10)의 부력을 변경하는 데에 사용될 수 있다. 본 발명의 지시에 따라, 충전 조성물 중 하나는 약제학적 제제로 대체될 수 있으므로, 상기 시스템(10)은 이시 또는 동시에 주변 환경으로 방출되는 두 가지(또는 이상?의) 다른 약제학적 활성제를 포함한다.
도 1a 및 1b를 참조하면, 상기 시스템(10)의 조립에서, 상기 정제(30)와 같은 상기 약제학적 활성제, 및 상기 두 가지 충전 조성물(35 및 37)은, 보여지는 대로 하우징(50)의 내부에 위치할 수 있다. 상기 위치 설정 단계는 수동적으로 또는 어셈블리 머신, 리모트 로봇, 또는 다른 자동화 장치의 사용을 통해서와 같이 자동적인 방법에 의해 수행될 수 있다. 상기 하우징(50) 내의 상기 정제(30) 및 상기 충전 조성물(35 및 37)의 다음에 위치하는, 상기 하우징(50)의 상기 개방 말단(60)은 상기 시스템(10)을 밀봉하기 위한 상기 캡(20)으로 밀봉되어 있다. 상기 캡(20)으로 상기 하우징(50)의 상기 개방 말단을 밀봉하는 것은 수동적으로 또는 어셈블리 머신, 리모트 로봇, 또는 다른 자동화 장치의 사용을 통해서와 같이 자동적인 방법에 의해 수행될 수 있다.
도 1a 및 2a에서 나타난 바와 같이, 상기 충전 조성물(35 및 37)뿐만 아니라 상기 정제(30)를 함유하는 상기 하우징(50)에 의해 경계 지어진 상기 공동은 상기 캡(20)으로 밀봉된다. 상기 캡(20)은 상기 하우징(50)의 상기 개방 말단(60) 내부에 압력을 가하여 맞물려질 수 있다. 본 발명의 또 다른 측면에 따라, 상기 캡(20)은 상기 맞물린 부분(65)에 붙어 있을 수 있다.
도 1a 및 2a를 참조하면, 상기 캡(20)은 그의 탑-아우터(top-outer) 표면에 IEM과 같은 장치(40)를 포함한다. 상기 장치(40)는 적절한 고정 방법의 사용을 통하여 상기 캡(20)의 상부 표면에 고정되어 있다. 예를 들어, 본 발명의 한 측면에 따르면, 상기 장치(40)는 적절한 접착제를 사용하여 상기 캡(20)에 붙어 있다. 대안적으로, 도 1b 및 2b에 나타난 바와 같이, 상기 장치(40)는 상기 캡(20)의 바닥-내부 표면(bottom-inner surface)에 고정되어 있을 수 있다. 이로써, 상기 캡(20)이 상기 하우징(50)의 상기 공동 안에 위치하고 있을 때, 상기 장치(40)는 그 안을 밀봉하여, 상기 캡(20)이 상기 하우징(50)으로부터 방출될 때까지 상기 시스템(10)이 도입되어 있는 상기 주변 환경과의 접촉으로부터 보호한다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 장치(40)는 PCT 출원
PCT/US2008/077753에 기술된 바와 같이, 가상적인 쌍극자 구성 요소(virtual dipole element)를 포함한다. 상기 개시는 본원에 참조로써 통합되어 있다. 본 발명의 다른 측면에 따르면, 상기 장치(40)는 보여지지 않을 수 있다.
도 1a 및 2a를 참조하면, 상기 캡(20)은 앞에서 설명한 바와 같이, 상기 하우징(50)의 상기 개방 말단 안에 맞물려지는 삽입부(80)를 포함한다. 상기 삽입부(80)는 상기 장치(40)가 위치한 표면 반대쪽에 있다. 보여지는 바와 같이, 상기 삽입부(80)는 상기 삽입부(80)가 상기 개방 말단(60) 내부에 맞물려지도록 하는 1 이상의 컷-아웃 부분(90)에서 경계 지어 진다. 상기 개방 말단(60)은 늘어날 수 있고 압력을 가하여 상기 삽입부(80)에 맞물려 질 수 있으며, 안정적인 맞물림을 제공할 수 있다. 이에 따라, 상기 캡(20)은 상기 개방 말단(60) 안에 상기 삽입부(80)를 밀봉하기 위해 쓰일 때, 상기 하우징(50)의 상기 개방 말단(60) 안에 맞물리도록 끼워질 수 있다.
도 1b 및 2b를 참조하면, 상기 캡(20)은 앞에서 기술된 바와 같이, 상기 하우징(50)의 상기 개방 말단(60) 안에 맞물려지는 삽입부(80)를 포함한다. 상기 삽입부(80)는 상기 캡(20)의 바닥 표면 가까이에 위치한다. 상기 캡(20)의 상기 바닥 표면은 상기 바닥 표면에 위치하여 고정된 상기 장치(40)를 수용할 수 있는 형태로 만들어져 있다. 보여지는 바와 같이, 상기 삽입부(80)는 상기 삽입부(80)가 상기 개방 말단(60)의 내부에 맞물려지게 하는 컷-아웃 부분(90)의 대다수를 경계 짓는다. 그러나, 본 발명의 범위는 상기 캡(20)의 바닥 표면에 있는 컷-아웃 부분의 모양이나 수에 의해 제한되지 않는다. 상기 개방 말단(60)은 늘어날 수 있고, 압력을 가하여 상기 삽입부(80)에 맞물려질 수 있으며, 안정적인 맞물림을 제공할 수 있다. 대안적인 본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 개방 말단(60)은 상기 캡(20)의 테이퍼드(tapered) 삽입부(나타나 있지 않음)와 짝지어져 수용할 수 있도록 단단하고, 테이퍼드(나타나 있지 않음)되어 있을 수 있다. 여기서 상기 테이퍼부(tapered portion) 또는 상기 개방 말단(60) 및 상기 캡(20)의 상기 테이퍼드 삽입부는 함께 붙어있을 수 있다.
이로써, 상기 캡(20)이 하우징(50)에 고정되도록, 상기 캡(20)은 상기 하우징(50)의 상기 개방 말단(60)에 압축되어 붙어 있을 수 있다.
도 3a, 3b, 및 3c를 참조하면, 상기 캡(20)은 상기 삽입부(80)를 포함한다. 본 발명의 한 측면에 따르면, 상기 삽입부(80)는 4개의 채널 또는 컷-아웃(92, 94, 96 및 98)을 경계 지을 수 있다. 각각의 컷-아웃은 보여지는 바와 같이, 초승달에 가까운 모양(near-crescent shape)을 가진다. 그러나, 상기 컷-아웃(92, 94, 96 및 98)은 상기 개방 말단(60)에 상기 캡(20)의 맞물림이 용이하도록 하는, 예를 들어 다각형 모양과 같은 임의의 적절한 모양을 가질 수 있다. 보여지는 바와 같이, 상기 캡(20)의 상기 삽입부(80)는 완곡한 고리 모양의 비스듬한 능선(circumferential annular beveled ridge)을 포함한다.
어떤 구체예에서, 상기 하우징(50)의 상기 말단에 고정된 상기 캡(20)은 오버-캡(over-cap) 구성 요소에 의해 덮어 씌워질 수 있다. 상기 오버-캡 구성 요소는 상기 캐리어 구성 요소에 적용되는 상기의 임의의 물질과 같이 다양한 물질로부터 만들어질 수 있다. 상기 오버-캡은 포장 및 운반을 하는 동안 주위와의 접촉을 막아줄 뿐만 아니라 장치(40)의 존재를 감추어주기 위하여 불투명한 물질로부터 만들어질 수 있다. 상기 오버-캡 구성 요소는, 예를 들어 상기 캐리어 구성 요소를 밀봉하는 상기 캡에 안정적인 맞물림을 제공하기 위하여 탄성을 띨 수 있다.
본 발명의 또 다른 측면에 따른 도 4를 참조하면, 약제학적 투여량 시스템(130)은 오버-캡(132)을 포함한다. 상기 약제학적 투여량 시스템(130)은 캡(134)으로 밀봉된 캐리어 구성 요소(140)를 포함한다. 상기 캡(134)은 그의 바깥 표면에, 전류 신호 생산 장치 또는 IEM과 같은 장치(136)를 포함한다. 상기 오버-캡(132)은 캡(134) 위에 위치한다. 상기 오버-캡(132)은 보여지는 바와 같이, 상기 캐리어 구성 요소(140)에 고정되어 있다; 이는 상기 약제학적 투여량 시스템(130)이 섭취되었을 때, 상기 장치(136) 및 전도성 유체 사이의 접촉을 방지한다. 상기 오버-캡(132)이 상기 캐리어 구성 요소(140)로부터 방출될 때, 상기 장치(136)는 주변 환경과 접촉하게 되고, 상기 환경에 위액과 같은 전도성 유체가 포함되어 있는 경우에는, 그 다음 상기 장치(136)는 활성화되고 정보를 검색하기 위해 탐지될 수 있고 해독될 수 있는 전류 신호를 생산해낸다.
여기서 필요한 경우, 상기 투여량 전달 시스템을 제조하는 방법은 위약 투여량(placebo pharmaceutical dosages)의 제조를 추가로 포함할 수 있다. 위약 투여량은, 약제학적 활성제가 캐리어 구성 요소의 내부에 위치하지 않는다는 것만 제외하고는, 약제학적 활성제를 포함하는 투여량의 제조와 유사한 방식으로 제조될 수 있다. 대신에, 활성제, 예를 들어 앞에서 기술된 바와 같이 활성제가 결핍된 비히클 조성물은, 상기 캐리어 구성 요소의 내부에 위치하면서 상기 캡으로 밀봉되어 있다. 여기서 위약 투여량을 제조하는 방법은 임상 시험에서 쓰이는 상기 약제학적 투여량의 제조 방법을 포함한다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 투여량 전달 시스템의 제조 방법은 예를 들어, 단독의 캐리어 또는 충전재와 조합된 상기 캐리어 내에 장치를 갖는 투여량의 제조를 추가로 포함할 수 있다. 다른 적용들 중에서, 상기의 측면은 고유한 전류 신호의 생산을 통하여 상기 투여량 전달 시스템의 섭취 현상을 표시함에 있어서 유용할 수 있다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 두 가지 다른 약제학적 제제는 상기 하우징(50) 내에 위치할 수 있고, 충전 조성물에 의해 분리될 수 있다. 상기 물리적 분리는 다른 약제학적 제제가 활성화되기 위해서 용액에 혼합되어 있어야 하는 경우에 유익하다. 따라서, 상기 하우징(50)이 용해됨에 따라, 상기 두 가지 분리된 약제학적 제제는 위액과 같은 주변 유체 안으로 방출된다. 이는 미리 분리된 상기 두 가지 약제학적 제제의 접촉 및 조합을 야기한다. 이로써, 목표 부위에 두 가지 다른 약제학적 제제가 정확히 전달되고 결합될 수 있도록 해준다.
본 발명의 측면은 앞서 기술한 바와 같은 방법에 따라 생산된 상기 약제학적 투여량의 사용 방법을 추가적으로 포함한다. 일반적으로, 본 발명의 방법은 예를 들어, 대상체가 본 발명의 약제학적 투여량을 섭취함으로써, 대상체에 1 이상의 약제학적 투여량을 투여하는 것을 포함할 수 있다. 상기 투여량은 다른 여러 유형의 대상체에 투여될 수 있다. 일반적으로 이러한 대상체는 "포유 동물(mammals)" 또는 "포유류(mammalian)"이다. 여기서 상기 용어는, 육식동물목(예를 들어 개와 고양이), 설치동물목(예를 들어 마우스, 기니 피그, 및 랫트), 및 영장목(예를 들어 사람, 침팬지, 및 원숭이)을 포함하는, 포유류 분류에 속하는 유기체를 설명하는 데에 넓게 사용될 수 있다. 섭취에 따른 고유한 전류 신호는 IEM에 의해 생산되고, 예를 들어 PCT 출원 PCT/US2006/016370, 공개 번호 WO/2006/116718; PCT 출원 PCT/US2007/082563, 공개 번호 WO/2008/052136; PCT 출원 PCT/US2007/024225, 공개 번호 WO/2008/063626; PCT 출원 PCT/US2007/022257, 공개 번호 WO/2008/066617; PCT 출원 PCT/US2008/052845, 공개 번호 WO/2008/095183; PCT 출원 PCT/US2008/053999, 공개 번호 WO/2008/101107; PCT 출원 PCT/US2008/056296, 공개 번호 WO/2008/112577; PCT 출원 PCT/US2008/056299, 공개 번호 WO/2008/1 12578; PCT 출원 PCT/US2008/077753; 2009년 10월 13일 출원된 미국 특허 출원 제61/251,088; 및 2009년 12월 15일 출원된 PCT 특허 출원 PCT/US2009/0681 28에 기술된 것과 같은 수용체에 의해 탐지된다. 상기의 각각의 개시는 본원에 참조로써 통합되어 있다.
약제학적 투여량의 제조 방법 및 이를 대상체에 투여하는 방법은 예를 들어 앞서 기술된 바와 같이, 다양하게 적용될 수 있다. 중요한 적용예의 하나는 상기 투여량의 식별자로써 IEM을 사용하는 것이다. 본 발명의 약제학적 투여량은, PCT 출원 PCT/US2006/016370, 공개 번호 WO/2006/116718; PCT 출원 PCT/US2007/082563, 공개 번호 WO/2008/052136; PCT 출원 PCT/US2007/024225, 공개 번호 WO/2008/063626; PCT 출원 PCT/US2007/022257, 공개 번호 WO/2008/066617; PCT 출원 PCT/US2008/052845, 공개 번호 WO/2008/095183; PCT 출원 PCT/US2008/053999, 공개 번호 WO/2008/101107; PCT 출원 PCT/US2008/056296, 공개 번호 WO/2008/112577; PCT 출원 PCT/US2008/056299, 공개 번호 WO/2008/112578; 및 PCT 출원 PCT/US2008/077753에 설명된 바와 같이 치료적 및 비-치료적 적용 모두에 사용될 수 있다. 상기 개시는 본원에 참조로써 통합되어 있다.
중요한 적용예는 하기로 이루어진, 체내에 실제로 전달된 약제학적 제제의 자동적 탐지 및 인식을 포함한다: (1) 지시된 치료 처방에 대한 환자의 준수 모니터링; (2) 환자의 준수 정도에 기반한 치료 처방이 맞춤; (3) 임상 시험에서 환자의 준수 모니터링; (4) 조절된 기질의 용법 모니터링 등. 상기 설명된 다른 각각의 적용예는 PCT 출원 PCT/US2006/016370, 공개 번호 WO/2006/116718; PCT 출원 PCT/US2007/082563, 공개 번호 WO/2008/052136; PCT 출원 PCT/US2007/024225, 공개 번호 WO/2008/063626; PCT 출원 PCT/US2007/022257, 공개 번호 WO/2008/066617; PCT 출원 PCT/US2008/052845, 공개 번호 WO/2008/095183; PCT 출원 PCT/US2008/053999, 공개 번호 WO/2008/101107; PCT 출원 PCT/US2008/056296, 공개 번호 WO/2008/112577; PCT 출원 PCT/US2008/056299, 공개 번호 WO/2008/112578; 및 PCT 출원 PCT/US2008/077753에서 보다 상세하게 설명되어 있다. 상기 개시는 본원에 참조로써 통합되어 있다.
특정한 양태에서, 본 발명의 약제학적 투여량의 제조 방법은 임상 시험에서 사용될 수 있다. 본 발명의 방법 및 조성물을 통한 임상 시험은 새로운 약제학적 활성제에 대한 안전하고 정확한 데이터가 수집될 수 있도록 지휘된 복수의-환자(multi-patient) 연구를 포함한다. 임상 시험의 예로, 초기에는 연구자가 건강한 지원자 및/또는 환자에 대하여 소규모의 연구에 기록하고, 이어서 종종 새로운 제품을 최근 처방된 치료와 비교하는 대규모의 연구를 포함한다. 더욱이, 임상 시험은 또한 중요한 활성제와 위약 조성물을 비교할 수 있다. 이러한 예에서, 위약은 다만, 약제학적 활성제 조성물은 상기 캐리어 구성 요소로 밀봉되지 않는다는 차이점을 제외하고는, 본 발명의 약제학적 투여량의 생산 방법과 유사한 방식에 따라 생산될 수 있다. 주어진 임상 시험에서 바람직하게 안전하고 정확한 데이터를 모으기 위해서, 환자들의 수를 증가시킬 수 있다. 임상 시험은 한 국가의 단일의 센터에서부터 복수 국가의 복수-센터 시험에 이르기까지 규모가 다양할 수 있다.
본 발명에 따라 제조된 약제학적 투여량으로 임상 시험을 수행하는 경우, 많은 이점이 있다. 한 가지 이점은, 임상 시험 책임자(상기 임상 시험을 운영하는 실질적인 자)는 표준 캐리어 구성 요소 및 캡을 사용할 수 있고 주어진 약제학적 활성제 조성물의 필요에 따라 주문할 수 있다는 것이다.
또한 앞서 기술한 바와 같이, 본 발명의 약제학적 투여량을 1 이상 포함하는 시스템이 제공된다. 본 발명의 상기 약제학적 투여량에 추가적으로, 상기 시스템은 본 발명의 지시에 따른 약제학적 투여량 캐리어로부터, 인코딩된 정보의 수용을 나타내는 전압 전위의 변화를 탐지하기 위해 신체-겹합 신호 수용체(body-associated signal receiver)를 포함할 수 있다. 중요한 신체-결합 수용체는 PCT/US2008/052845, 공개 번호 WO/2008/095183 및 PCT/US2006/016370, 공개 번호 WO/2006/116718에 기술된 것을 포함한다. 상기 개시는 본원에 참조로써 통합되어 있다. 상기 통합된 출원에서 기술된 바와 같이, 상기 수용체는 환자에게 이식되거나 신체 표면에 처리될 수 있다. 상기 시스템은 추가적인 데이터 교체 및/또는 처리를 위한, 무선 통신 장치(휴대폰과 같은); 컴퓨터 및 정보 시스템에서 발견될 수 있는 데이터 프로세서 등과 같은 구성을 추가적으로 포함할 수 있다.
또한 주된 방법의 수행을 위한 키트가 제공된다. 키트는 앞서 기술된 바와 같이, 본 발명의 1 이상의 캐리어 구성 요소 및 결합된 캡을 포함할 수 있다. 상기 키트의 상기 캐리어 구성 요소 및 결합된 캡은, 상기 인스턴트 키트로부터 개별적으로 제공되는 약제학적 활성제 조성물과 같이, 여기에 밀봉되는 1 이상의 약제학적 활성제 조성물의 투여량을 수용할 수 있도록 장착될 수 있다. 여기서 필요한 경우, 상기 키트는 또한 1 이상의 충전 조성물을 포함할 수 있다. 주어진 키트는 5 이상을 포함하는, 50 이상, 100 이상, 1000 이상, 5000 이상, 10000 이상과 같은, 1 이상의 약제학적 투여량을 만들기에 충분한 캐리어 구성 요소 및 캡 포함할 수 있다.
상기 주된 키트는 또한, 상기 키트의 구성을 어떻게 주된 사용 방법으로 수행하는지에 관한 사용 설명서를 포함할 수 있다. 상기 사용 설명서는 적절한 기록 매체 또는 물질에 기록될 수 있다. 예를 들어, 상기 사용 설명서는 종이 또는 플라스틱 등과 같은 물질 위에 인쇄되어 있을 수 있다. 이처럼, 상기 사용 설명서는 상기 키트 안에 포장 삽입물로써 들어있거나, 상기 키트의 용기에 레이블링되거나 또는 그의 구성 성분(즉, 포장 또는 하위-포장(sub-packaging)과 결합되어) 등으로 존재할 수 있다. 다른 양태에서, 상기 사용 설명서는 예를 들어, CD-ROM, 디스켓 등과 같이 적절한 컴퓨터 판독 가능 저장 매체에 전기적 저장 데이터 파일로 존재할 수 있다. 또 다른 양태에서, 상기 키트에 상기의 실질적인 사용 설명서는 존재하지 않으나, 예를 들어 인터넷을 통하는 것과 같이 원격 소스로부터 상기 사용 설명서를 얻는 방법이 제공될 수 있다. 상기 양태의 예로는, 상기 사용 설명서를 볼 수 있거나 및/또는 다운로드 할 수 있는 웹 주소를 포함하는 키트가 있을 수 있다. 상기 사용 설명서와 마찬가지로, 상기 사용 설명서를 얻는 방법은 적절한 물질에 기록되어 있을 수 있다.
상기 주된 키트의 일부 또는 전부의 구성 요소는 무균 상태를 유지하기 위하여 적절한 포장물로 포장되어 있을 수 있다. 여기서 필요한 경우, 상기 키트의 상기 구성 요소는 단일의, 다루기 쉬운 단위로 만들기 위해 키트 보관 구성 요소(kit containment element) 내에 포장될 수 있고, 여기서 상기 키트 보관 구성 요소는 상자 또는 이와 유사한 구조일 수 있고, 밀폐 용기이거나 아닐 수 있다.
본 발명은 상기 기술된 특정 양태에 한정되지 않는 것으로 이해되어야 하며, 따라서 다양할 수 있다. 또한 본 발명의 범위는 청구범위의 기재에 의해서만 제한될 수 있는 것이므로, 본원에서 사용된 용어들은 단지, 본원에 기술된 특정 양태들을 설명하기 위한 목적으로만 사용된 것으로 이해되어야 하고, 본 발명을 제한하는 것으로 의도된 것이 아니다.
여기서 제공되는 수치범위는 문맥상 명확하게 달리 지시하고 있지 않으면, 하한의 10 단위로(to the tenth of the unit), 그 범위의 상한 및 하한 사이의 각 사이 값(each intervening value)으로 이해되어야 하고, 상기 명시된 범위 내에서, 언급된 다른 임의의 값 또는 임의의 다른 사이 값은 본 발명에 포함된다. 명시된 범위에서 특별히 배제된 한계에 따라, 이러한 작은 범위의 상한 및 하한은 작은 범위에 독립적으로 포함될 수 있고, 또한 본 발명에 포함될 수 있다. 여기서 상기 명시된 범위는 한계의 하나 또는 양자를 포함하고, 그의 포함된 한계의 둘 중 하나 또는 양자를 배제하는 범위 또한 본 발명에 포함된다.
달리 정의되지 않은 경우, 본원에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어들은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 기술을 가진 자에 의해 통상적으로 인식되는 것과 동일한 의미를 갖는다. 본원에서 기술된 바와 유사하거나 동등한 어떠한 방법 및 물질일지라도, 본 발명의 실행 또는 시험에서 사용될 수 있다. 방법 및 물질의 대표적인 예시를 기술하겠다.
각 개별적 간행물 또는 특허가 참조로써 통합되기 위해 특별하고 개별적으로 표시되어 있는 것처럼, 본 명세서에서 인용된 모든 간행물 및 특허는 본원에 참조로써 통합되어 있고, 인용되어 있는 상기 간행물과 관련된 방법 및/또는 물질들을 개시하고 기술하기 위해서 본원에 참조로써 통합되어 있다. 간행물의 인용은 당해 출원일 이전의 개시를 위한 것이고, 선발명에 의해서 본 발명이 이러한 간행물에 선행하는 권리를 갖지 못하는 것으로 해석되어서는 안된다. 더욱이, 제시된 출판 날짜는 독립적으로 확인될 필요가 있는 실제 출판 날짜와 다를 수 있다.
본원에서 사용되고 청구항에 기재된, 단수 형태 "하나(a)", "하나(an)", 및 "상기(the)"는 문맥상 명확하게 달리 지시하지 않는 한, 복수의 대상을 포함한다. 추가적으로, 상기 청구항은 임의의 구성요소를 제외하고 작성된 것일 수 있다. 이와 같이, 이 서술은 청구범위 구성 요소의 서술과 관련된, "단독으로(solely)", "단지(only)" 등과 같은 이러한 배타적인 용어 또는 "부정적인(negative)" 제한의 사용에 대한 사전 설명으로써 제공하기 위해 의도된 것이다.
특정 범위는 본원에서, 앞에 "약(about)"이라는 용어가 쓰인 수치 값으로 표현되어 있다. 상기 용어 "약"은 본원에서, 상기 용어 뒤에 놓인 숫자에 가깝거나 근접한 숫자뿐만 아니라, 용어 뒤에 놓인 정확한 수치 값에 대한 문자상의 보조를 제공하기 위해 사용된다. 숫자가, 특별히 열거된 숫자에 가깝거나 근접한지를 결정함에 있어서, 표시된 문맥상 열거되지 않은 숫자와 가깝거나 근접한 것은 상기 특별히 열거된 숫자와 실질적으로 동등한 숫자로 제공된 것일 수 있다.
본원에서 기술되고 예시된 각 개별적인 양태들은 본 발명의 범위 또는 정신을 벗어나지 않으면서 임의의 다른 여러 양태들과 쉽게 분리되거나 조합될 수 있는, 이산적인 구성 요소 및 특징을 갖는다. 기재된 방법은 서술된 순서에 따라 수행될 수 있고, 또는 논리적으로 가능한 다른 임의의 순서에 따라 수행될 수 있다.
선행 발명이 이해의 명확성을 위한 목적으로, 설명 및 실시예에 의해 어느 정도 자세하게 설명되어있다 할지라도, 청구 범위 기재의 정신 또는 범위를 벗어나지 않으면서 특정한 변화 및 변형이 이루어질 수 있음은, 본 발명의 지시에 미루어 보아 당해 기술 분야의 통상의 기술자에게 있어 명백하다.

Claims (25)

  1. 폐쇄 말단과 개방 말단을 포함하며 공동(cavity)을 형성하는 캐리어 하우징;
    상기 캐리어 하우징의 공동 내에 위치한 약제학적 제제; 및
    탑 말단(top end)과 바닥 말단(bottom end)을 포함하는 캡(cap); 및
    시스템과 연합된 장치를 포함하는 약제학적 전달 시스템으로서,
    상기 캡의 바닥 말단이 상기 캐리어 하우징의 개방 말단과 물리적으로 소통되는 밀봉부를 포함하여 상기 약제학적 제제를 함유하는 상기 공동을 밀봉하고,
    상기 장치가 정보를 공유하기 위한 인식가능한 전류 신호를 제공하는, 전달 파라미터들을 추적하는 약제학적 전달 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 장치가 상기 캡의 탑 부분에 고정됨으로써 상기 캐리어 하우징이 주변 환경과 접촉하게 될 때 상기 장치도 주변 환경과 접촉할 수 있는 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 상기 밀봉부가, 상기 캡이 상기 캐리어 하우징의 개방 말단 내로 압력으로 맞물리게 하는 하나 이상의 채널을 형성하는 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 상기 장치가 상기 바닥 말단에 고정됨으로써 상기 시스템이 섭취되고 상기 캡이 상기 캐리어 하우징으로부터 분리된 후 상기 장치가 주변 환경과 접촉하게 되는 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 상기 밀봉부가 접착제를 사용하여 상기 캐리어 하우징의 개방 말단에 고정된 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 상기 장치가,
    프레임;
    상기 프레임 내 고정되어 있고, 정보를 나타내는 인식가능한 전류 신호를 생성하기 위한 전도 조절 모듈;
    상기 프레임에 고정되어 있고, 상기 전도 조절 모듈에 전기적으로 커플링된 제1 물질; 및
    상기 프레임에 고정되어 있고, 상기 전도 조절 모듈에 전기적으로 커플링된 제2 물질을 포함하며,
    여기서, 상기 제1 물질과 제2 물질이 비-전도성 물질에 의해 분리되고 전도성 유체와 접촉시 전압 전위(voltage potential)를 생성하도록 선택된 시스템.
  7. 개방 말단과 폐쇄 말단을 포함하며 공동을 형성하는 하우징;
    상기 하우징의 공동 내 위치하며 캐리어의 부력을 변화시키기 위한 기구;
    탑 말단 및 바닥 말단을 포함하는 캡; 및
    상기 캡에 고정되어 있으며 독특한 전류 신호를 생성하는 전류 조절 장치를 포함하는 약제학적 캐리어에서,
    상기 캡을 상기 하우징의 개방 말단 내로 맞물리게 하기 위해 상기 캡의 바닥 말단이 하나 이상의 채널을 형성하고,
    상기 전류 조절 장치가,
    프레임 내 고정되어 있으며 인식가능한 전류 신호를 생성하기 위한 전도 조절 모듈; 및
    서로 절연된 제1 물질 및 제2 물질을 포함하는 부분 전원을 포함하며, 상기 제1 물질 및 제2 물질 각각이 상기 전도 조절 모듈에 전기적으로 커플링되고 상기 프레임에 고정된, 약제학적 캐리어.
  8. 제7항에 있어서, 상기 전류 조절 장치의 부분 전원이, 상기 제1 물질과 제2 물질이 이들과 접촉되는 전도성 유체를 통해 전기적으로 결합될 때 전압 전위를 생성하며, 상기 전압 전위는 상기 전도 조절 모듈을 활성화시키는 데 사용되어 인식가능한 전류 신호를 형성하는 캐리어.
  9. 제8항에 있어서, 상기 전류 조절 장치가 상기 캡의 탑 말단에 고정됨으로써 상기 하우징이 전도성 유체와 접촉하게 되는 것과 거의 동일한 시기에 상기 전류 조절 장치가 상기 전도성 유체와 접촉하게 되고, 이로써 상기 전류 조절 장치가 전도성 유체와 접촉시 활성화되는 캐리어.
  10. 제8항에 있어서, 상기 전류 조절 장치가 상기 캡의 탑 말단에 고정되어 있고 상기 캐리어가 상기 캡의 탑 말단 위에 위치한 오버-캡을 추가로 포함함으로써 상기 오버-캡이 용해될 때까지 오버-캡이 상기 전류 조절 장치가 전도성 유체와 접촉하는 것을 방지하고, 이것이 캐리어가 환경에 도입되는 시기 및 전도 조절 모듈의 활성화 시기 사이의 지연을 유발하고, 이로써 인식가능한 전류 신호의 생성을 지연시키는 캐리어.
  11. 제8항에 있어서, 상기 전류 조절 장치가 상기 캡의 바닥 말단에 고정됨으로써 상기 캡이 상기 하우징으로부터 분리된 후 상기 전류 조절 장치가 주변 환경과 접촉하게 되며, 이로써 상기 전류 조절 장치가 인식가능한 전류 신호를 발생하는 것을 지연시키는, 캐리어.
  12. 제7항에 있어서, 상기 캡이 상기 바닥 말단에서 테이퍼부(tapered portion)를 포함하고, 상기 하우징이 상기 개방 말단에서 테이퍼부를 포함함으로써 상기 테이퍼부들이 수컷-암컷 짝짓기되고 서로 접착되어 이로써 상기 캡이 상기 하우징의 개방 말단 내로 고정되어 상기 공동을 밀봉하는, 캐리어.
  13. 제7항에 있어서, 상기 캡이 상기 하우징의 개방 말단에 기계적으로 맞물려 있음으로써 상기 하우징의 공동을 밀봉하는, 캐리어.
  14. 제7항에 있어서, 상기 하우징의 공동 내 위치한 약제학적 제제를 추가로 포함하는, 캐리어.
  15. 제7항에 있어서, 상기 기구가 상기 장치에 위액보다 큰 밀도를 부여하는 조성을 갖는 캐리어.
  16. 공동을 형성하는 용해가능한 케이징;
    탑 말단, 및 고정부를 포함하는 바닥 말단을 포함하는 캡; 및
    캐리어와 연합되어 있으며 약제학적 제품의 섭취와 관련된 정보를 나타내는 전류 신호를 생성하는 전류 신호-생성 장치를 포함하는 캐리어에서,
    상기 케이징이 개방 말단 및 폐쇄 말단을 포함하고, 상기 약제학적 제품이 상기 케이징으로 형성된 공동 내 위치가능하며,
    상기 고정부가 상기 캡을 상기 캐이징의 개방 말단 내로 삽입되도록 하는 복수개의 채널을 형성하고,
    상기 전류 신호-생성 장치가,
    프레임;
    상기 프레임에 고정되어 있으며 정보를 나타내는 전류 신호를 생성하기 위한 전도 조절 모듈; 및
    상기 전도 조절 모듈에 각각 전기적으로 커플링된 제1 물질 및 제2 물질을 포함하는 부분 전원을 포함하며, 여기서, 상기 제1 물질과 제2 물질이 상기 프레임에 고정되어 있으며, 비-전도성 물질에 의해 분리되고, 상기 제1 물질과 제2 물질이 이와 접촉하는 전도성 유체를 통해 전기적으로 커플링될 때 상기 부분 전원이 전압 전위를 발생시키고, 상기 전압 전위가 상기 전도 조절 모듈 및 이로써 상기 장치를 활성화시키는 약제학적 제품의 섭취와 관련된 정보를 제공하기 위한 섭취성 캐리어.
  17. 제16항에 있어서, 상기 장치가 상기 캡의 탑 말단에 고정됨으로써 상기 케이징이 상기 전도성 유체와 접촉하는 것과 거의 동일한 시기에 상기 장치가 상기 전도성 유체와 접촉하는 캐리어.
  18. 제16항에 있어서, 상기 장치가 상기 캡의 탑 말단에 위치하고 상기 캐리어가 상기 캡 주위에 위치하며 상기 캡에 고정된 오버-캡을 추가로 포함함으로써, 상기 오버-캡이 상기 장치와 상기 전도성 유체 사이의 접촉을 지연시키고 이로써 전류 신호의 발생이 지연되어 상기 장치의 활성화의 지연을 유발하는 캐리어.
  19. 제16항에 있어서, 상기 장치가 상기 고정 말단의 바닥에 고정되어 있음으로써 상기 캡이 방출되는 시점인 상기 케이징이 용해된 후 상기 장치가 상기 전도성 유체와 접촉하게 되며 이로써 전류 신호의 발생을 지연시키는 캐리어.
  20. 제16항에 있어서, 상기 장치가 상기 케이징에 의해 생성된 공동 내 위치하는 캐리어.
  21. 제16항에 있어서, 상기 캐리어가 상기 케이징에 의해 형성된 공동 내 위치한 충전 조성물을 추가로 포함하여, 상기 약제학적 제형 및 장치가 상기 케이징에 의해 형성된 공동 내에서 움직이는 것을 방지하는, 캐리어.
  22. 제16항에 있어서, 상기 케이징으로 형성된 공동 내 위치한 부력 변경 기구를 추가로 포함하는, 캐리어.
  23. 제16항에 있어서, 상기 고정부가 상기 케이징의 개방 말단 내로 접착된, 캐리어.
  24. 제16항에 있어서, 상기 고정부가 상기 케이징의 개방 말단에 기계적으로 고정된, 캐리어.
  25. 제16항에 있어서, 상기 고정부가 상기 케이징의 개방 말단과 압력으로 맞물려 있는 캐리어.
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