CN101370551A - 特征在于抽头或按扣的用于长期患者佩戴的、与保持密封隔离的改进生物医学电极 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种长期佩戴生物医学电极组件，包括彼此隔开的至少两个导电凝胶垫，电极与凝胶垫接触，支撑结构关于凝胶垫基本上横向设置，其围绕凝胶垫，填充相邻凝胶垫之间的空间，并且与每个凝胶垫的下部外周重叠。光滑、均匀的皮肤接触表面和可从皮肤上机械分离的连接器提高了用户舒适度。

Description

特征在于抽头或按扣的用于长期患者佩戴的、与保持密封隔离的改进生物医学电极

本发明涉及一种多电极生物医学贴片(patch)，其适于个人长期佩戴。

在许多生物医学应用中，电子器件和治疗设备需要附着到皮肤上以便观察和监视患者状况，诸如一般健康状况、血流、心律和血氧水平，并且它们根据需要施予治疗。监视和治疗设备的实例可以包括心电图(用于监视ECG)、外部除颤器或起搏设备、神经刺激设备和经皮药物输送系统。在一些应用中，这些电子器件和治疗设备需要长时间段地附着。

可以将生物医学监视贴片设计为包含单一电极(诸如按扣式(snapstyle)ECG电极)或多个电极(例如飞利浦医疗系统的心脏监视贴片)。在这些类型的生物医学贴片中，水凝胶在两个以上的位置处与皮肤直接接触。该水凝胶改进了形成实际电极的银/氯化银层和皮肤之间的电导率。导电水凝胶的典型成分包括水(其作为溶剂)、交联以使得凝胶具有结构并且还提供皮肤粘合的水溶性单体、降低水凝胶的干燥特性的保湿材料，以及提供离子导电性的诸如溶解在水中的氯化钠或氯化钾的电解质或盐。相对于其它导电电解质，水凝胶的一个优点在于，它们可以从皮肤上完全移除，而不留下残余物。

银/氯化银(Ag/AgCl)电极层在一侧上接触水凝胶，而在另一侧上接触银或铜迹线。电极层是通过水凝胶的离子导电改变成向监视或治疗设备的电子导电的界面。可以印刷或蚀刻的迹线经由机电连接器提供了电极和监视设备之间的电连接。该设备通常是高阻抗设备，其提供了电极之间的有效开放电路，并且防止了电流在其间流动。

更详细地，每个电极包括Ag/AgCl层和接触皮肤的水凝胶层。为了分离电极和确保它们互相不接触，需要电介质或屏障材料来填充在每个电极之间的间隙。此外，需要薄的、柔软的并且可透气的保持材料，以使该贴片保持在患者皮肤上，并且保护电极防止诸如淋浴水的外部液体进入。所有这些材料可以接触皮肤。根据他们位于贴片层压板(patch laminate)中的位置，它们将很可能产生具有凹痕、空隙和突起的不均匀皮肤接触表面。

许多当前的生物医学电极制成较好地贴附在皮肤上数小时，但是对于多天的患者的舒适性而言并不是最优的。所使用的材料，诸如涂覆有医用粘合剂的聚乙烯泡沫和乙烯薄膜，不可通过潮湿水蒸气，并且不允许人体湿气散出。受阻的湿气快速刺激和损伤皮肤。此外，这些材料不是非常柔软而且限制皮肤，从而引起额外的不舒适感。同样，许多电极的表面是不平坦的。通常，银/氯化银按扣附着至电极中心，覆盖有水凝胶并且由涂覆有粘合剂的泡沫包围。由于皮肤在恒定负荷下伸展，这些电极的不均匀设计使得皮肤在凸起的按扣区域伸展。所伸展的皮肤在数天之后变得刺痛。

患者舒适度在多天的生物医学电极贴片设计中是极为重要的。不仅其必须透气和允许人体湿气散出，而且所有皮肤接触材料必须是柔软的和非刺激性的。此外，电极和电极贴片应当设计使得皮肤接触面是光滑、平坦和均匀的。

同样，一些患者是敏感的，或者对于施加在皮肤上的粘合材料可能变得敏感。为了最小化刺激或敏感的机会，应当将生物医学电极设计为使得与皮肤接触的不同材料的数量最小化。

许多按扣式ECG电极设计所经受的另一挑战是它们在导联线重力向下拉动按扣所引起的绝对负荷(sheer load)下扣住皮肤的可能性。在这些电极设计中，按扣直接附着到皮肤接触层。因而，绝对力(sheer force)可以使得电极和皮肤之间的空间作为电极扣(electrode buckle)。在电极和皮肤之间产生空间引起皮肤阻抗(由于更小的皮肤接触区域)、ECG中的附加噪声、皮肤伸展和不舒适地蔓延进入中空空间中的可能性增加。局部接触电极也可以不舒适地拉起皮肤。在一些情况中，这些绝对力足够大，以使电极局部或完全从皮肤上剥落。这可能发生在薄片式(tab—style)电极中。

需要一种生物医学贴片或电极组件，其设计为通过在最小化与皮肤接触的不同材料的数量的同时产生稳定、光滑和均匀的皮肤界面，而最优化和增强多天使用的患者舒适度。而且，需要改进按扣式和薄片式ECG电极的舒适度、可靠性和稳定性。

本发明的一个目的是提供一种长期佩戴的生物医学电极组件，包括：

至少两个彼此隔开的导电凝胶垫，

与凝胶垫接触的电极，

关于凝胶垫基本上横向设置的支撑结构，其围绕凝胶垫、填充相邻凝胶垫之间的空间并且与每个凝胶垫的下部外周重叠。

所提出的组件的一个优点在于良好地定义了两个或多个电极的相对位置。凝胶垫可以具有基本上平坦的构造，例如盘形。在该情况或相似情况下，凝胶垫可以由它们的皮肤接触面对准皮肤表面。尤其对于最终接触用户皮肤的下表面，这确保了所有的垫都均匀地施加在皮肤上。为了易于说明，假设从电极至皮肤的方向是上下方向。这不应理解为是电极组件的任何特定定向。事实上，电极组件可以在任意定向上施加。需要在任意电极对中的两个电极之间的间隔以使得一个电极与另一电极电绝缘。另一理由是可以收集来自电极组件下方不同区域的不同电信号。

支撑构造或框架的优点在于，其使凝胶垫保持在合适的位置处。在具有平坦或盘状构造的凝胶垫的情况下，支撑构造基本上在通过在径向方向上使凝胶垫展开而定义的空间中延伸。支撑构造的皮肤接触表面基本上再现了下面皮肤的形状。

而且，支撑构造是有利的，因为其确保将电极组件可靠地固定到皮肤上。尤其对于具有相对大面积的多个电极组件而言，绝对力和扭矩可以作用在电极组件上。尤其，由电极组件所呈现的长杠杆臂放大了例如由机电连接器施加给电极组件的力。发生力(occurring force)在接触表面上的更均匀分布防止出现局部的力的峰值。

所提出的支撑构造的另一优点在于其在上下方向(垂直于皮肤表面)上支撑凝胶垫，这是因为其与每个凝胶垫的外周重叠。如果提供了薄支撑构造，该支撑构造所重叠的凝胶垫的外周可以基本上与相应凝胶垫下表面的主要部分位于相同的平面中。如果支撑构造具有相当大的厚度，可以在支撑构造和凝胶垫之间的过渡区提供倾斜的或层叠的构造。这通过组合了平坦、光滑的过渡区，同时在上下方向支撑凝胶垫。

所提出的电极组件使得按扣或薄片与皮肤接触支撑构造机械隔离。本发明中的按扣或薄片连接链接至支撑构造的顶部，其帮助使得按扣或薄片的移动与其下侧隔离，该下侧粘合至皮肤。该隔离帮助维持完全的电极皮肤接触，因而提高了电极性能和患者舒适度。该隔离还帮助防止支撑构造(以及因而电极)从皮肤上过早地剥落。

在一个实施例中，与监视设备的连接包括电连接至所述电极的机电连接器。

机电连接器的优点在于其允许直接连接至监视设备。机电连接器配置为例如在用户希望对他的监视/治疗设备充电或者更换当前设备中的电池时，允许将电极组件暂时地与将其连接至监视器或治疗设备的导线分离。在这些时间段期间，中断生物医学监视和/或治疗的输送，但是对于用户使用舒适度的增加在大多数应用中对其进行补偿(make up)。在将监视设备再连接至电极组件时，生物医学监视和/或治疗输送可以继续。由于电极组件维持在人体上，电极组件仍然位于相同的位置，从而在条件不改变的情况下执行长期监视。在治疗输送情况下，优点是医生可以使用他的专业知识放置电极组件，从而使得其在整个使用时间段期间维持在该良好定义的位置处，所述使用时间段可能是数天或一周。

在附着了机电连接器的区域中，支撑构造由于与机电连接器的交互作用而通常具有平面构造。然而，如果事先已知电极组件的预期使用，机电连接器也可以设置为合适的形状。尤其，机电连接器可以在一个或两个方向上呈现凸起形状。

机电连接器可以经由每个电极的至少一个导电路径而电连接至电极，每个导电路径从相应电极延伸至机电连接器。

每个凝胶垫至机电连接器的导电路径的优点在于，可以从每个独立的凝胶垫收集信号或者对其施加信号。导电路径可以包括例如Ag/AgCl电极和设置在电极组件的印刷或蚀刻电路层中的条形导体。

在另一实施例中，用于长期佩戴生物医学电极组件的支撑构造包括：

关于凝胶垫基本上横向设置的支撑基底，其围绕凝胶垫并且填充相邻凝胶垫之间的间隙，

附着至与支撑基底的连接器面对侧相对的支撑基底的下表面的至少一个保持密封，该保持密封与每个凝胶垫的外周重叠。

通过将支撑构造分离成(至少)两个不同的元件，支撑构造的不同功能可以分配给各个元件。其优点在于每个元件可以由合适的材料制成。例如，保持密封可以由透气材料制成。对于每个元件的所需大小，这也是同样的。

在又一实施例中，支撑基底比水凝胶薄，从而将水凝胶逐渐地推过保持密封至皮肤上，以确保水凝胶与皮肤的良好接触。

水凝胶与皮肤的良好接触有利于提高它们适当表面之间的电导率。还有利地是在水凝胶部位处不产生凹口。该凹口将使得皮肤在电极组件中轻微突出。在电极组件的利用时间段上，这还可能导致皮肤突出进入水凝胶和保持密封和/或支撑基底之间的小间隙中。

在本发明的备选实施例中，支撑构造包括关于凝胶垫基本上横向设置的保持密封，其围绕凝胶垫，填充相邻凝胶垫之间的空间并且与每个凝胶垫的下部外周重叠。

优选实施例的优点对于该实施例同样有效。差别在于保持密封还承担了支撑基底的功能。换句话说，保持密封承担与支撑构造相关的所有功能。为此，保持密封包括合适的材料，其提供上下方向上的舒适性、透气性以及径向方向上的密封属性。此外，如果保持密封呈现相当大的厚度，那么使得从保持密封至凝胶垫的过渡区倾斜或层叠可能是有利的。这确保了在上下连接上对凝胶垫提供可靠的支撑。

在相关实施例中，保持密封包括基底，其至多与关于凝胶垫基本上横向设置的水凝胶垫一样厚，其围绕凝胶垫并填充相邻凝胶垫之间的空间；以及至少一个附加薄层，其附着至与保持密封的连接器面对侧相对的所述保持密封的下表面，该附加薄层与每一个凝胶垫的外周重叠。

根据本发明的一个实施例，凝胶垫包括固化水凝胶。固化水凝胶的优点在于，与分配在泡沫矩阵中的液体水凝胶相比保存限期较长。另一优点在于其可以以所需方式形成。

固化水凝胶是从预固化的薄片上切下的片，或者是在合适的位置浇铸和固化的一部分。使用从预固化的薄片上切下的片的优点是有利于制造。如果预固化的薄片的供应商保证预固化的薄片的恒定属性，这对由这些制成的多个凝胶垫也同样成立。将凝胶直接分配和固化在由支撑基底或保持密封提供的凹井(well)中的优点在于，其可以被固化为与保持密封的顶表面齐平。这形成了极平滑和均匀的皮肤接触表面。固化可以由例如UV固化执行。在一些情况下，使用来自预固化的薄片的片作为核心并且将附加凝胶浇铸在其周围是可以预期的。

支撑基底包括具有电介质属性的泡沫。这在电极之间提供了所需的电介质屏障。同样，电介质支撑基底还作用为绝缘体。

导电路径可以通过电路层，该电路层一侧结合至机电连接器，而所述另一侧结合至支撑基底。这样的优点在于导电路径是预先定义的。在多电极组件的情况下，至少对于导电路径长度的一部分而言，导电路径垂直于上下方向而行进，以便在机电连接器处聚集。

保持密封可以围绕所述支撑基底的侧面、包括导电路径的层以及所述机电连接器的外周延伸。这样，保持密封、凝胶垫的下表面以及电连接器形成了电极组件的外壳。一个优点是改进了整个组件的密封属性。通过使用用于保持密封的合适材料，该保持密封可以是防水的，但是可透过水蒸气和空气。

在根据本发明的又一优选实施例中，提供了一种医学监视装置或一种医学治疗输送装置。该装置包括如上所述的长期佩戴的生物医学电极组件。一个优点在于电极组件和该装置可以互相匹配。该匹配过程可以包括机械和电匹配，以及适当的校准。该电极组件可以从该装置上分离。

在本发明的另一优选实施例中，如上所述的应用生物医学电极组件的一种方法包括提供生物医学电极组件和将该生物医学电极组件粘附至患者的步骤。

如果该生物医学电极组件包括可剥落的防护薄片，该防护薄片可以在粘附该生物医学电极之前从该支撑结构的下表面移除。

提供在粘附生物医学电极组件之前移除的防护薄片的优点是生物医学电极组件的保存期限较长。另一优点是易于使用该生物医学电极组件。或者，也可以在粘附电极组件之前将粘合剂应用于该电极组件。

从仅作为实例给出并参考随附附图做出的对本发明优选实施例的下列描述，本发明的特征和优点将变得显而易见。随附附图不一定按比例绘制。

图1是根据本发明第一实施例的生物医学多电极组件的分解透视图；

图2是附着至用户皮肤的图1的电极组件的透视图；

图3是根据本发明第一实施例的电极组件沿着图4中的线III—III的横截面视图；

图4是根据本发明第一实施例的电极组件沿着图2中的线IV—IV的横截面视图；

图5是根据本发明第二实施例的电极组件的分解透视图；

图6是图5的电极组件附着至用户皮肤的透视图；

图7是根据本发明第二实施例的电极组件沿着图6中的线VII—VII的横截面视图；

图8是根据本发明第三实施例的电极设计的分解透视图；

图9是根据本发明第四实施例的电极设计的分解透视图。

图1示出了生物医学电极组件100，也称为生物医学电极贴片。

机电连接器102提供了贴片和监视或治疗输送设备之间的机械和电连接。夹子上的导电触点103(诸如导电硅触点)使得与贴片上的导电触点形成电连接。贴片触点可以印刷有银或碳。机电连接器102由诸如压敏胶(PSA)的粘合剂104结合至其余的贴片。应当较薄的粘合剂104提供了贴片的每个电触点周围的防水密封。其可以例如是3M的1524医用PSA。

z轴导电PSA片105确保夹子触点和贴片的印刷触点区域之间的连接。其仅通过其厚度传导。如果其也是结构性粘合剂，其也可以扩大并且代替粘合剂104而使用。或者，如果可接受机电连接器和贴片之间的连接，而无需该层PSA105的帮助，那么其可以被除去。

印刷聚酯电路层106将信号从电极传导至机电连接器102的触点103。在该实施例中，电路107印刷在聚酯薄膜的两侧上。面对机电连接器102的一侧印刷有导电银墨，其经由印刷通孔连接至患者侧上的银/氯化银生物医学电极108。

电极组件还包括支撑基底109。该17—50密耳(0.4—1.3mm)的泡沫层将各个水凝胶垫111保持在凹井110中。支撑基底109在电极之间提供所需的电介质屏障。其标称厚度可以与水凝胶垫111相同。或者，其可以稍薄，以将水凝胶垫111逐渐地推过保持密封112的开口113。

每个电极具有一个导电水凝胶垫，该导电水凝胶垫在电极和皮肤之间提供了离子导电。水凝胶垫111获取人体电压，并且将其传导至相应的电极108。由于它们彼此电隔离，当组装在监视设备中时，每片产生了独立的电极。

诸如Axelgaard的Ag602的导电水凝胶，可以提供在预固化的薄片上，或者分配或浇铸和使用诸如UV固化的过程而固化在合适的位置处。将凝胶直接分配和固化在支撑基底109提供的凹井110中的优点在于，其可以固化为与保持密封的顶表面齐平。这形成了极其光滑和均匀的皮肤接触表面。

保持密封112是在一侧涂覆有医用压敏胶的薄的、柔软的、透气层，诸如1密耳(0.025mm)聚亚氨酯(PU)薄膜或5—10密耳(0.125—0.25mm)PU泡沫。压敏胶将贴片保持在皮肤上，同时薄基底允许皮肤湿气蒸发，并且密封而防止外部湿气进入和引起电极之间的电短路。

通过该层的四个大孔113是水凝胶通过其接触皮肤的窗口。这些孔还界定了四个电极的中心至中心的间距。作为提供四个电极的代替，本发明还可以实施为具有两个或多个电极。

在实际使用生物医学贴片之前的存储时间段期间，提供可剥落防护薄片114，其覆盖保持密封112的压敏胶，并且防止水凝胶垫损失湿气而干燥。

图2示出了在施加在用户或患者皮肤区域215时的电极组件或生物医学贴片。大的透气保持密封112提供了电极组件至皮肤的牢固而又舒适的固定。支撑基底109使得机电连接器102与保持密封112分离至一定程度。尤其，当机电连接器响应于由连接至机电连接器102的监视设备引起的牵引力而倾斜或扭曲时，支撑基底109能够缓和对保持密封112的相应作用。

图3示出了图1和图2的电极组件在基本上平行于皮肤平面的平面中的横截面。该视图朝向下方，其观察方向是从机电连接器(未示出)至皮肤。从图4中可见皮肤的定位和定向。

在图3中，可见水凝胶垫111设置在支撑基底109的凹井或通孔110中。优选地，支撑基底牢固地围绕水凝胶垫。保持密封112位于支撑基底109和水凝胶垫111下方。保持密封112还呈现外部区域312。如上所述，这种外部区域对于将贴片固定到皮肤是重要的。

在图4中，可以观察到，除了将贴片牢固地固定至皮肤215之外，保持密封执行了数种功能。首先，保持密封中的孔113的直径可以小于凝胶片111的直径。由于具有较小的孔，保持密封与所有凝胶片111的边缘重叠，因而将它们保持在抵靠各个电极108的支撑基底109中的合适位置处。该重叠执行了一个附加功能，其除去了否则将在外侧凝胶和支撑基底的内侧之间围绕每个凝胶垫111存在的空间。没有该重叠保持密封，皮肤将趋向于进入和填充该间隙。这产生了围绕每个凝胶片的皮肤边缘的凸起，并且可能变得刺激性的并且不舒服。保持密封覆盖这些间隙，并且产生了光滑的皮肤接触表面。

由于保持密封确实增加了贴片的皮肤接触表面的厚度，重要的是将水凝胶逐渐的推过保持密封的厚度，以维持光滑平坦的皮肤接触表面。该推动过程可以通过使用比水凝胶薄(薄0.010—0.015英寸)的支撑基底而实现。由于支撑基底109面对机电连接器112的一侧结合至电路层106，水凝胶111没有移动空间，只能通过保持密封112中的孔113。

重叠保持密封112还防止支撑基底接触皮肤。这将皮肤接触贴片材料的数量从三种减少为两种，其减少了患者将对一种或多种贴片材料起反应的风险。

图5以分解透视图示出了根据本发明另一实施例的电极组件或生物医学贴片。

图5中所示的生物医学贴片包括六层。

机电连接器102在贴片和监视设备(监视设备未示出)之间提供了机械和电连接。由导电触点103提供该电连接。

用于机电连接器102的粘合剂104将机电连接器结合至生物医学贴片的剩余堆叠(stack)的顶部。该粘合剂应当是薄的，例如3M的1524、2.5密耳医用PSA。

z轴导电PSA片105确保在夹子触点和贴片的印刷接触区域之间形成连接。其仅通过其厚度传导。如果其也是结构性粘合剂，其可以扩大并用于代替粘合剂104。或者，如果可以接受机电连接器和贴片之间的连接，而无需该PSA层105的帮助，那么其可以被除去。

印刷聚酯电路层106将信号从电极108传导至机电连接器102的触点103。在该实施例中，电路107印刷在聚酯薄膜的一侧上。该迹线被提升出薄片505的长度，其被折起并且折叠，从而使得其可以结合至机电连接器102的舌片(未示出)的下侧。

用于保持密封的压敏胶(PSA)522将电路层106结合至保持密封512的顶部，并且还在每个印刷电极周围提供湿气密封。在几种可能性中，推荐诸如3M1524转印粘合剂(transfer adhesive)的2.5密耳粘合剂。

在保持密封512的皮肤接触下表面上还具有任选的凝胶保持器层514。这是两侧都涂覆有医用PSA的薄膜(诸如1密耳聚亚氨酯)。凝胶保持器层具有轴向对准水凝胶垫111的孔。凝胶保持器层中孔的直径小于凝胶片的直径。这在佩戴期间和移除时将凝胶片保持在保持密封中合适的位置处。

每个电极都具有一个导电水凝胶垫，该导电水凝胶垫在电极108和皮肤215之间提供了离子导电。水凝胶垫111获取人体电压，并且将其传导至相应的电极108。由于它们彼此电绝缘，当组装在监视设备中时，每片产生了独立的电极。

诸如Axelgaard的Ag602的导电水凝胶可以提供在预固化的薄片上，或者分配或浇铸和使用诸如UV固化的过程而固化在合适的位置上。将凝胶直接分配和固化在保持密封512提供的凹井513中在一些方面是有利的。其可以直接固化在保持密封的顶表面上，这形成了极好的光滑和均匀的皮肤接触表面。已分配的凝胶还允许保持密封根据实际和所需变为薄的和柔软的。存在确保完全填充所需的最小水凝胶厚度。如果厚度为5—10密耳(0.125—0.25mm)，保持密封可以变得非常薄。如果需要更多凝胶，即增加保存期限，可以将保持密封厚度选择为水凝胶能够可靠地固化的厚度(可能为50密耳或更大)。

在所述实施例中，保持密封512可以相当厚(10—30密耳，相当于0.25—0.75mm)，诸如Smith和Nephew的Allevyn材料。保持密封512的厚度可以与薄片或已分配的水凝胶一样厚，因而向皮肤呈现光滑均匀的表面。其不能比水凝胶垫111厚，因为这将阻止水凝胶接触皮肤。

通过该层的四个大孔513是凝胶凹井，其保持水凝胶，并且使得它们能够接触皮肤。这些孔还定义了四个电极的中心至中心间距。

由于在该实施例中凝胶凹井513位于保持密封512中，因而不需要独立的支撑基底。这简化了贴片的设计。其还产生了更均匀柔软的贴片。支撑基底比前一实施例中的柔软保持密封更刚硬，因而产生了不允许皮肤与在贴片其余部分一样自由延展的区域。该更刚硬的区域在佩戴期间或移除时会产生一些皮肤刺激，这是因为皮肤在不同的贴片区域不同地弯曲。较厚的保持密封在皮肤和更刚硬的上层(电路107和连接器102)之间加垫，并且提供均匀的皮肤弯曲表面。

该材料的一侧覆盖或可以覆盖有粘合剂，诸如医用压敏胶PSA。PSA将贴片保持在皮肤上，并且防止外侧湿气进入和引起电极之间的电短路。如果使用诸如Smith&Nephew Allevyn泡沫聚亚氨酯的自粘材料，那么不需要附加PSA。

本发明还制造成在保持密封512中具有两个或多个大孔513。

还可以预期将本发明用于具有光滑均匀的皮肤接触表面的单一按扣式生物医学电极。图8中表示的这种电极800也适于长期佩戴。

按扣包括Ag/AgCl孔眼(eyelet)802b，插过稳定的支撑材料804，例如1密耳聚酯薄膜。稳定支撑材料804的中心示出了插入孔眼柱的孔。孔眼柱压入按扣帽802a的金属端中，所述金属端将孔眼柱固定至基底。

支撑804应当足够坚固，以保持按扣，并防止其被撕下，但是足够薄以维持电极的灵活性。

由诸如两侧涂覆有PSA的聚亚氨酯泡沫的材料制成的柔软支撑基底809，其厚度可以与孔眼加水凝胶厚度相同。其在一侧结合至薄支撑薄膜804，并且另一侧结合至保持密封812。水凝胶811放置在与Ag/AgCl按扣接触的支撑基底内侧。其可以是薄片凝胶，诸如Axelgaard的Ag 602，或者是固化在合适位置处的已分配凝胶。同样，优点在于将凝胶直接分配和固化在支撑基底提供的凹井中。已分配的凝胶可以恰当地固化在保持密封顶部，从而形成极其光滑和均匀的皮肤接触表面。

如前所述，保持密封812是透气材料(诸如1密耳PU薄膜或5—10密耳PU泡沫)，其保持电极牢固地抵靠皮肤。该层中的单一孔813的直径小于水凝胶811的直径，因而将水凝胶限制在泡沫环内的合适位置处，并且产生了光滑的皮肤接触表面。该设计还消除了泡沫环809和皮肤之间的接触，因而使得不同皮肤接触材料的数量最小化。

许多当前电极依赖于泡沫环来提供皮肤粘合。因此，与其围绕的水凝胶直径相比，其相对较大。该环通常是厚而封闭的，并且不允许皮肤透气。因此，对于长期佩戴来说，将人体湿气限制在该环下，而变得刺激的和不舒适的。同样，较厚的材料可能挂住衣服，而与薄材料相比更易于从皮肤上剥落。

使用透气保持密封代替支撑基底而将电极保持至皮肤上，允许支撑基底变得更小。这减小了电极的湿气封闭区域，增加了电极透气性，并且减少了挂住边缘和无意地将电极从皮肤上剥落的机会。其还增加了电极的灵活性，这是因为使得较坚固的支撑基底层的尺寸最小化。

图9中所示的另一单一生物医学电极设计900，包括相同的设计特征以提高长期佩戴的舒适度，其与参考图8所述的单一电极设计不同之处在于下列特征。代替按扣，诸如1密耳聚酯的稳定支撑基底902在患者侧印刷有电极反应物，诸如Ag/AgCl墨。该层还应当是尽可能薄和具有柔软的。

由诸如在两侧涂覆有PSA的聚亚氨酯泡沫的材料制成的柔软泡沫环909，其厚度与水凝胶911相同。其在一侧结合至薄印刷基底层902，并且另一侧结合至保持密封912。水凝胶放置在与印刷Ag/AgCl电极接触的泡沫环内侧。其可以是薄片凝胶，诸如Axelgaard的Ag602，或者分配和固化在合适的位置处。

保持密封也是透气材料(诸如1密耳PU薄膜或8密耳PU泡沫)，其使电极保持牢固地抵靠皮肤。该层中单一孔913的直径小于水凝胶911的直径，因而将水凝胶限制在泡沫环912内的合适位置处，并且产生了光滑的皮肤接触表面。该设计还消除了泡沫环912和皮肤之间的接触，因而使得不同皮肤接触材料的数量最小化。

在此所示和所述的实施例实质上是示意性的，并且将理解的是，使用在此所述的原理可以设计各种生物医学电极组件或贴片，并且用于各种商业和消费应用。

Claims (14)

1.长期佩戴生物医学电极组件，包括：

彼此隔开的至少两个导电凝胶垫，

与所述凝胶垫接触的电极，

支撑结构，其关于所述凝胶垫基本上横向设置，围绕所述凝胶垫，填充相邻凝胶垫之间的空间，并且与每个所述凝胶垫的下部外周重叠。

2.根据权利要求1所述的长期佩戴生物医学电极组件，其中，与监视设备的连接包括电连接至所述电极的机电连接器。

3.根据权利要求2所述的长期佩戴生物医学电极组件，其中，所述机电连接器经由每个电极的至少一个导电路径而电连接至各个电极，每个导电路径从相应的电极延伸至所述机电连接器。

4.根据权利要求1至3中任意一项所述的长期佩戴生物医学电极组件，其中，所述支撑构造包括：

支撑基底，其关于所述凝胶垫基本上横向设置，围绕所述凝胶垫并且填充相邻凝胶垫之间的空间，

至少一个保持密封，其附着至与所述支撑基底的连接器面对侧相对的所述支撑基底的下表面，该保持密封与每个所述凝胶垫的外周重叠。

5.根据权利要求4所述的长期佩戴生物医学电极组件，其中，所述支撑基底比所述水凝胶薄，从而使得所述凝胶逐渐推过所述保持密封至皮肤上，以确保所述水凝胶与皮肤的良好接触。

6.根据权利要求1至3中任意一项所述的长期佩戴生物医学电极组件，其中，所述支撑构造包括保持密封，其关于所述凝胶垫基本上横向设置，围绕所述凝胶垫，填充相邻凝胶垫之间的空间，并且与每个所述凝胶垫的下部外周重叠。

7.根据权利要求6所述的长期佩戴生物医学电极组件，其中，所述保持密封包括：

至多与所述水凝胶垫一样厚的基底，其关于所述凝胶垫基本上横向设置，围绕所述凝胶垫并且填充相邻凝胶垫之间的空间，

至少一个附加薄层，其附着至与所述保持密封的连接器面对侧相对的所述保持密封的下表面，该附加薄层与每个所述凝胶垫的外周重叠。

8.根据权利要求1至7中任意一项所述的长期佩戴生物医学电极组件，其中，所述凝胶垫包括固化的水凝胶。

9.根据权利要求8所述的长期佩戴生物医学电极组件，其中，所述固化的水凝胶是从预固化的薄片上切下的片，或者是浇铸和固化在合适位置的一部分。

10.根据权利要求1至9中任意一项所述的长期佩戴生物医学电极组件，其中，所述支撑构造包括具有电介质属性的泡沫。

11.根据权利要求1至10中任意一项所述的长期佩戴生物医学电极组件，其中，所述导电路径通过电路层，所述电路层一侧结合至所述机电连接器，而在另一侧结合至所述支撑构造。

12.包括根据权利要求1至11中任意一项所述的长期佩戴生物医学电极组件的医学监视和/或治疗输送装置。

13.应用根据权利要求1至14中任意一项所述的生物医学电极组件的方法，该方法包括如下步骤：

提供所述生物医学电极组件，并且

将所述生物医学电极组件粘附至患者。

14.根据权利要求15所述的方法，还包括在粘附所述生物医学电极组件之前从所述支撑结构的下表面上移除防护薄片的步骤。

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