BRPI0706678A2 - conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, aparelho médico de monitoração e/ou administração de terapia, e, método para aplicar o conjunto de eletrodo biomédico - Google Patents

Abstract

CONJUNTO DE ELETRODO BIOMéDICO DE USO PROLONGADO, APARELHO MéDICO DE MONITORAçãO E/OU ADMINISTRAçãO DE TERAPIA, E, MéTODO PARA APLICAR O CONJUNTO DE ELETRODO BIOMéDICO. A presente invenção refere-se a um conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, compreendendo pelo menos duas almofadas de gel condutoras espaçadas uma da outra, eletrodos em contato com as almofadas de gel, uma construção de suporte disposta substancialmente lateralmente com respeito às almofadas de gel, circundando as almofadas de gel, enchendo espaço entre almofadas de gel vizinhas, e sobrepondo um perímetro inferior externo de cada das almofadas de gel. Uma superfície de contato com a pele, lisa, uniforme, e um desacoplamento mecânico do conector a partir da pele melhoram o conforto do usuário.

Description

"CONJUNTO DE ELETRODO BIOMÉDICO DE USO PROLONGADO,APARELHO MÉDICO DE MONITORAÇÃO E/OU ADMINISTRAÇÃODE TERAPIA, E, MÉTODO PARA APLICAR O CONJUNTO DEELETRODO BIOMÉDICO"

A presente invenção refere-se a um emplastro biomédico demúltiplos eletrodos, apropriado para um uso prolongado por uma pessoa.

Em muitas aplicações biomédicas, dispositivos eletrônicos ede terapia precisam ser afixados à pele a fim de observar e monitorar ascondições de paciente, tal como saúde geral, fluxo sangüíneo, ritmo docoração e níveis de oxigênio no sangue, e eles administram terapia, quandorequerido. Exemplos de dispositivos de monitoração e de terapia podemincluir o eletrocardiógrafo (para monitorar o eletrocardiograma (ECG)),desfibriladores externos ou dispositivos de marca-passo, dispositivos deestimulação de nervos, e sistemas de ministração de medicamentostransdérmicos. Em algumas aplicações, estes dispositivos eletrônicos e deterapia precisam ser fixados por extensos períodos de tempo.

Emplastros de monitoração biomédicos podem serconfigurados para contar um único eletrodo, tal como um eletrodo de ECGdo estilo de engate, ou múltiplos eletrodos, como o Emplastro deMonitoração Cardíaco da Philips Medicai Systems. Nestes tipos de umemplastro biomédico, um hidrogel faz contato direto com a pele em dois oumais locais. Este hidrogel melhora a condutividade elétrica entre a camadade prata/cloreto de prata que constitui o eletrodo atual e a pele.Componentes típicos de um hidrogel condutor incluem água (que atuacomo o solvente), monômeros solúveis em água, que se reticulam parafornecer estrutura para o gel e que podem também prover adesão à pele,materiais umectantes que reduzem as características de secagem dohidrogel, e eletrólitos ou sais, tais como cloreto de sódio ou cloreto depotássio dissolvido em água, os quais provêm a condutividade iônica. Umavantagem de hidrogéis sobre outros eletrólitos condutores é que eles podemser removidos de forma limpa a partir da pele sem deixar um resíduo.

A camada de eletrodo de prata/cloreto de prata contata ohidrogel em um lado, e os traços de prata ou cobre no outro lado. A camadade eletrodo é a interface em que condução iônica através do hidrogel se alterapara condução eletrônica para o dispositivo de monitoração ou de terapia. Ostraços, os quais podem ser impressos ou gravados por agente químico,provêm a conexão elétrica entre o eletrodo e o dispositivo de monitoraçãoatravés do conector eletromecânico. Este dispositivo é tipicamente umdispositivo de alta impedância, o qual provê um circuito eficazmente abertoentre eletrodos e previne que corrente flua entre eles.

Em maior detalhe, cada eletrodo é composto da camada deAg/AgCl e da camada de hidrogel, que contata a pele. Para separar oseletrodos e assegurar que eles não toquem um no outro, um material dielétricoou de barreira é necessário para preencher os interstícios entre cada eletrodo.Em adição, um delgado material de retenção flexível, respirável, é requeridopara manter o emplastro na pele do paciente, e para proteger os eletrodoscontra entrada de líquido externo, tal como água de chuveiro. Todos destesmateriais podem tocar a pele. Dependendo de onde eles são posicionados nolaminado de emplastro, eles mais provavelmente criarão uma superfíciedesuniforme de contato com a pele, com mossas, espaços vazios e projeções.

Muitos eletrodos biomédicos correntes são feitos para aderirbem à pele por várias horas, mas não são otimizados para o conforto dopaciente por muitos dias. Os materiais que são usados, tais como espuma depolietileno, revestida com adesivo de grau médico, e filme de vinil, sãooclusivos a vapor de umidade e não permitem que a umidade do corpo escape.Umidade aprisionada rapidamente irrita e danifica a pele, causandodesconforto adicional. Também, a superfície de muitos eletrodos não é plana.Com freqüência, um engate de prata/cloreto de prata é fixado no centro doeletrodo, coberto com hidrogel e envolto com espuma revestida com adesivo.

Uma vez que a pele estica sob uma carga constante, a configuração não planadestes eletrodos causa com que a pele se estique sob a área de engate elevada.

A pele esticada também se torna irritadiça depois de poucos dias.

O conforto do paciente é proeminente em um desenho deemplastro de eletrodo biomédico para vários dias. Ele não apenas tem que serrespirável e permitir que umidade do corpo escape, mas toda a pele quecontata os materiais tem que ser flexível e não irritadiça. Em adição, oeletrodo ou emplastro de eletrodo deve ser configurado de modo que ainterface de pele seja lisa, plana e uniforme.

Também, alguns pacientes são sensíveis ou podem se tornarsensíveis aos materiais adesivos aplicados à pele. Para minimizar a chance deirritação ou sensibilização, os eletrodos biomédicos devem ser configuradospara minimizar o número de diferentes materiais em contato com a pele.

Um outro desafio sofrido por muitas configurações de eletrodode ECG do estilo de engate é sua tendência de se encurvar sobre a pele sob acarga de cisalhamento causada pelo peso dos fios metálicos condutoresimpulsionando o engate para baixo. Nestas configurações de eletrodo, oengate e fixado diretamente à camada que contata a pele. Por conseguinte,forças de cisalhamento podem causar espaços vazios entre o eletrodo e a pele,quando o eletrodo se encurva. A criação de espaços vazios entre o eletrodo e apele causa um aumento na impedância de pele (devido à menor área decontato com a pele), ruído adicional no ECG, e o potencial para que a pele seestique e seja arrastada desconfortavelmente para dentro dos espaços vazios.

Eletrodos que contatam parcialmente podem também puxardesconfortavelmente a pele. Em alguns casos, estas forças de cisalhamentosão suficientemente grandes para separar o eletrodo parcialmente oucompletamente da pele. Isto pode ocorrer com eletrodos do estilo dederivação.Um emplastro biomédico ou conjunto de eletrodo é necessário, oqual é configurado para otimizar e melhorar o conforto do paciente para aplicaçãopor vários dias por meio da criação de uma interface com a pele, estável, lisa, euniforme, enquanto que o número de diferentes materiais em contato com a pele éminimizado. Além disto, melhorias em conforto, confiabilidade, e estabilidade deeletrodos de ECG do estilo de engate e de derivação, são necessárias.

E um objetivo da invenção prover um conjunto de eletrodobiomédico de uso prolongado, compreendendo:

pelo menos duas almofadas de gel condutoras espaçadas umada outra,

eletrodos em contato com as almofadas de gel,uma construção de suporte disposta substancialmentelateralmente com respeito às almofadas de gel, circundando as almofadas degel, enchendo espaço entre almofadas de gel vizinhas, e sobrepondo umperímetro inferior externo de cada das almofadas de gel.

Uma vantagem do conjunto proposto é que a posição relativados dois ou mais eletrodos é bem definida. As almofadas de gel podem teruma configuração substancialmente plana, por exemplo, em forma de disco.Neste caso e casos similares, as almofadas de gel podem ser alinhadas porsuas faces que contatam a pele com respeito à superfície da pele.Especialmente para a face inferior, a qual eventualmente faz contato com apele de um usuário, isto assegura que todas as almofadas sejamuniformemente aplicadas na pele. Para facilidade de explanação, a direção doseletrodos para a pele é considerada ser a direção de cima para baixo. Isto nãodeve ser interpretado como qualquer orientação particular do conjunto deeletrodo. De fato, o conjunto de eletrodo pode ser aplicado em qualquerorientação. Um espaçamento entre dois eletrodos de qualquer par de eletrodosé necessário para o isolamento elétrico um com relação ao outro. Outra razãoé que diferentes sinais elétricos a partir de diferentes regiões embaixo doconjunto de eletrodo pode ser captados.

A configuração de suporte, ou armação, é vantajosa na medida emque ela mantém as almofadas de gel no local. No caso das almofadas de gel quetêm uma configuração plana ou em forma de disco, a configuração de suporte seestende substancialmente no espaço que é definido por meio da expansão dasalmofadas de gel em direções radiais. A superfície contatando a pele daconfiguração de suporte substancialmente reproduz a forma da pele subjacente.

Além disto, a configuração de suporte é vantajosa uma vez queassegura uma confiável fixação do conjunto de eletrodo à pele. Especialmentepara conjuntos de múltiplos eletrodos tendo uma área relativamente grande, forçasde cisalhamento e torques podem atuar sobre o conjunto de eletrodo. Emparticular, longos braços de alavanca apresentados pelo conjunto de eletrodoamplificam forças que são aplicadas ao conjunto de eletrodo, por exemplo, peloconector eletromecânico. Uma distribuição mais uniforme das forças que ocorrematravés da superfície de contato previne que apareçam picos de força localizados.

Outra vantagem da configuração de suporte proposta é que elasuporta as almofadas de gel na direção de cima para baixo (perpendicular àsuperfície da pele), uma vez que ela sobrepõe um perímetro externo de cadadas almofadas de gel. Se uma delgada configuração de suporte é provida, operímetro de uma almofada de gel sobreposto pela configuração de suportepode ser substancialmente no mesmo plano que a porção principal dasuperfície inferior da correspondente almofada de gel. Se a configuração desuporte tiver uma considerável espessura, uma configuração inclinada ou emcascata pode ser provida na transição entre configuração de suporte ealmofada de gel. Isto combina uma transição plana, lisa, com suporte daalmofada de gel na direção de cima para baixo.

O conjunto de eletrodo proposto isola mecanicamente o engateou derivação a partir da configuração de suporte contatando a pele. Asconexões de engate ou derivação, nesta invenção, são conectadas com o topoda configuração de suporte, que ajuda a isolar o movimento de engate ouderivação a partir de seu lado inferior, o qual adere à pele. Este isolamentoajuda a manter o total contato entre eletrodo-com-pele, melhorando assim odesempenho de eletrodo e conforto para o paciente. Este isolamento tambémajuda a prevenir que a configuração de suporte (e, portanto, dos eletrodos) sesoltando prematuramente a partir da pele.

Em uma forma de concretização, a conexão com umdispositivo de monitoração compreende um conector eletromecânicoconectado eletricamente com ditos eletrodos.

Um conector eletromecânico é vantajoso na medida em que elepermite se conectar diretamente com um dispositivo de monitoração. Oconector eletromecânico é configurado para permitir a desconexão temporáriado conjunto de eletrodo a partir do condutor que o conecta com umdispositivo monitor ou de terapia, por exemplo, quando o usuário desejarrecarregar seu dispositivo de monitoração/terapia, ou substituir uma bateria nodispositivo corrente. A monitoração biomédica e/ou administração de terapiaé interrompida durante estes períodos, mas o elevado conforto de uso para ousuário prepara o mesmo para a maioria das aplicações. Na reconexão dodispositivo de monitoração com o conjunto de eletrodo, a monitoraçãobiomédica e/ou a administração de terapia pode continuar. Uma vez que oconjunto de eletrodo permanece sobre o corpo, o conjunto de eletrodo estáainda na mesma posição de modo que a monitoração por longo prazo érealizada sob condições inalteradas. No cenário da administração de terapia,uma vantagem é que um médico pode colocar o conjunto de eletrodo usandoseu conhecimento de experto, de modo que ele permanece nesta posição bemdefinida por todo o período de uso, o qual pode ser de vários dias ou umasemana.

Na área onde o conector eletromecânico é fixado, a configuração de suporte usualmente tem uma configuração planar em virtudeda interação com o conector eletromecânico. Todavia, se o uso visado doconjunto de eletrodo é conhecido antecipadamente, o conector eletromecânicopode ser também provido com uma forma apropriada. Em particular, oconector eletromecânico pode apresentar uma forma convexa em uma ou emduas direções.

O conector eletromecânico pode ser eletricamente conectadocom os eletrodos através de pelo menos um percurso de condução poreletrodo, cada percurso de condução se estendendo de um correspondenteeletrodo até o conector eletromecânico.

Uma vantagem de um percurso de condução por almofada degel até o conector eletromecânico é que um sinal pode ser captado de ouaplicado a cada almofada de gel individual. Um percurso de condução podecompreender, por exemplo, um eletrodo de Ag/AgCl e um condutor de tiradisposto em uma camada de circuito impressa ou gravada por agente químicodo conjunto de eletrodo.

Em outra forma de concretização, a configuração de suporte deum conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, compreende:

um substrato de suporte disposto substancialmentelateralmente com respeito às almofadas de gel, circundando as almofadas degel e enchendo interstícios entre almofadas de gel vizinhas,

pelo menos uma vedação de retenção fixada a uma faceinferior do substrato de suporte, oposta a um lado voltado para o conector domesmo, a vedação de retenção sobrepondo um perímetro externo de cada dasalmofadas de gel.

Por meio da separação da configuração de suporte em (pelomenos) dois elementos distintos, a diferente funcionalidade da configuraçãode suporte pode ser distribuída para os elementos. Isto é vantajoso na medidaem que cada elemento pode ser de um material apropriado. Por exemplo, avedação de retenção pode ser feito de um material respirável. O mesmo éválido para o desejado tamanho de cada dos elementos.

Em outra forma de concretização, o substrato de suporte émais delgado que o hidrogel de modo que o hidrogel é suavemente empurradoatravés da vedação de retenção para sobre a pele, assegurando bom contato dohidrogel com a pele.

Bom contato do hidrogel com a pele é vantajoso para melhorcondutividade elétrica entre suas superfícies apropriadas. E também vantajosona medida em que nenhum rebaixo é criado no local do hidrogel. Um rebaixocausaria com que a pele ligeiramente se projetasse dentro do conjunto deeletrodo. Sobre o período de utilização do conjunto de eletrodo, isto podeconduzir a que a pele também se projete para dentro de pequenos interstíciosentre o hidrogel e a vedação de retenção e/ou o substrato de suporte.

Em uma forma de concretização alternativa da presenteinvenção, a configuração de suporte compreende uma vedação de retençãodisposta substancialmente lateralmente com respeito às almofadas de gel,circundando as almofadas de gel,, enchendo espaço entre almofadas de gelvizinhas, e sobrepondo um perímetro externo inferior de cada das almofadasde gel.

As vantagens mencionadas para a forma de concretizaçãopreferida são também válidas para esta forma de concretização. A diferença éque a vedação de retenção também assume a funcionalidade do substrato desuporte. Em outras palavras, a vedação de retenção assume toda afuncionalidade associada com a configuração de suporte. Para esta finalidade,a vedação de retenção consiste de um material apropriado que provêcapacidade de conformação, capacidade de respiração na direção de cima parabaixo, e propriedades de vedação em uma direção radial. Novamente, se avedação de retenção apresentar uma espessura considerável, então ela podeser vantajosa inclinar ou formar em cascata a transição da vedação deretenção até a almofada de gel. Isto assegura um suporte confiável daalmofada de gel na conexão de baixo para cima.

Em uma forma de concretização correlata, a vedação deretenção compreende um substrato no máximo tão espesso quanto asalmofadas de hidrogel dispostas substancialmente lateralmente com respeitoàs almofadas de gel, circundando as almofadas de gel e enchendo espaçoentre almofadas de gel vizinhas, e pelo menos uma camada delgada adicionalfixada em uma face inferior de dita vedação de retenção, oposta a um ladovoltado para o conector da mesma, esta camada delgada adicional sobrepondoum perímetro externo de cada das almofadas de gel.

De acordo com uma forma de concretização da presenteinvenção, as almofadas de gel compreendem um hidrogel curado. Umhidrogel curado tem a vantagem de uma mais longa vida de armazenagem, emcomparação com hidrogéis líquidos dispensados em uma matriz de espuma.Outra vantagem é que ele pode ser formado em uma maneira desejada.

O hidrogel curado é uma peça cortada de uma folha pré-curada, ou é uma parte que é moldada e curada no local. A vantagem de usaruma peça cortada de uma folha pré-curada é uma fabricação facilitada. Se ofornecedor das folhas pré-curadas garantir propriedades constantes das folhaspré-curadas, isto também se aplica para uma pluralidade de almofadas de gelfabricadas a partir das mesmas. A vantagem de dispensar e curar o geldiretamente nos poços providos ou pelo substrato de suporte ou pela vedaçãode retenção é que ele pode ser curado rente com a superfície superior davedação de retenção. Isto forma uma superfície de contato com a peleperfeitamente lisa e uniforme. A cura pode ser realizada por meio de, porexemplo, cura a UV. Sob certas condições, pode ser contemplado o uso deuma peça de uma folha pré-curada como um núcleo e moldar gel adicional emtorno dela.

O substrato de suporte pode consistir de espuma tendopropriedades dietéticas. Isto provê a requerida barreira dielétrica entre oseletrodos. Como tal, o substrato de suporte dielétrico também atua como umisolador.

Os percursos de condução podem ser passados através de umacamada de circuito conectada com o conector eletromecânico em um lado ecom o substrato de suporte em dito outro lado. Isto é vantajoso na medida emque os percursos de condução são pré-definidos. No caso de um conjunto demúltiplos eletrodos, os percursos de condução decorrem ortogonais à direçãode cima para baixo, pelo menos para a porção de seu comprimento, a fim deserem reunidos no conector eletromecânico.

A vedação de retenção pode se estender em torno da lateralface de dito substrato de suporte, uma camada compreendendo os percursosde condução, e um perímetro de dito conector eletromecânico. Um perímetro,a vedação de retenção, a superfície inferior das almofadas de gel, e o conectorelétrico formam um alojamento para o conjunto de eletrodo. Uma vantagem éa aperfeiçoada propriedade de vedação de todo o conjunto. Por meio do usode um material apropriado para a vedação de retenção, a vedação de retençãopode ser impermeável a água, mas permeável a vapor e ar.

Em outra forma de concretização preferida de acordo com apresente invenção, um aparelho de monitoração médica ou um aparelho deadministração de terapia médica é provido. Este aparelho compreende umconjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, como descrito acima.Uma vantagem é que o conjunto de eletrodo e o aparelho podem serconjugados um ao outro. Esta conjugação pode incluir conjugação mecânica eelétrica, e também uma calibração apropriada. O conjunto de eletrodo podeser destacável a partir do aparelho.

Em outra forma de concretização preferida da presenteinvenção, um método para aplicar a conjunto de eletrodo biomédico, comodescrito acima, compreende as etapas de prover o conjunto de eletrodobiomédico, e afixar o conjunto de eletrodo biomédico em um paciente.Se o conjunto de eletrodo biomédico compreende uma folhaprotetora destacável, esta folha protetora pode ser removida a partir da faceinferior da construção de suporte antes da afixação do eletrodo biomédico.

Uma vantagem de prover uma folha protetora que é removidaantes da afixação do conjunto de eletrodo biomédico é uma vida útil dearmazenagem mais longa do conjunto de eletrodo biomédico. Outra vantagemé a facilidade de uso do conjunto de eletrodo biomédico. Alternativamente, oadesivo pode também ser aplicado ao conjunto de eletrodo imediatamenteantes da afixação do conjunto de eletrodo.

Características e vantagens da invenção ficarão aparentes apartir da seguinte descrição de formas de concretização preferidas dainvenção, dadas somente a título de exemplo, com referência aos desenhosacompanhantes. Os desenhos acompanhantes não estão necessariamente emescala.

A figura 1 é uma vista explodida em perspectiva de umconjunto biomédico de múltiplos eletrodos de acordo com uma primeiraforma de concretização da presente invenção.

A figura 2 é uma vista em perspectiva do conjunto de eletrododa figura 1, fixado à pele de um usuário.

A figura 3 é uma vista seccional do conjunto de eletrodo deacordo com uma primeira forma de concretização da invenção ao longo dalinha III-III da figura 4.

A figura 4 é uma vista seccional do conjunto de eletrodo deacordo com uma primeira forma de concretização da invenção ao longo dalinha IV-IV na figura 2.

A figura 5 é uma vista explodida em perspectiva de umconjunto de eletrodo de acordo com uma segunda forma de concretização dapresente invenção.

A figura 6 é uma vista em perspectiva do conjunto de eletrododa figura 5, fixado à pele de um usuário.

A figura 7 é uma vista seccional do conjunto de eletrodo deacordo com uma segunda forma de concretização da invenção ao longo dalinha VII-VII da figura 6.

A figura 8 é uma vista explodida em perspectiva de umaconfiguração de eletrodo de acordo com uma terceira forma de concretizaçãoda presente invenção.

A figura 9 é uma vista explodida em perspectiva de umaconfiguração de eletrodo de acordo com uma quarta forma de concretizaçãoda presente invenção.

A figura 1 mostra a conjunto de eletrodo biomédico 100,também chamado emplastro de eletrodo biomédico.

Um conector eletromecânico 102 provê a conexão mecânica eelétrica entre o emplastro e um dispositivo de monitoração ou deadministração de terapia. Contatos condutores 103 (tais como contatos desilicone condutor) sobre o clipe fazem conexão elétrica com contatoscondutores sobre o emplastro. Os contatos de emplastro podem ser prata oucarbono impresso. O conector eletromecânico 102 é ligado com o emplastroremanescente por meio de um adesivo 104, tal como um adesivo sensível apressão (PSA). O adesivo 104, o qual deve ser delgado, provê uma vedaçãoimpermeável à água em torno de cada contato elétrico do emplastro. Ele podeser, por exemplo, PSA de grau médico 1524 da 3M.

Uma peça de PSA 105, condutora de eletricidade, de eixo z,assegura uma conexão entre os contatos de clipe e as áreas de contatoimpresso do emplastro. Ela conduz somente através de sua espessura. Se elafor também um adesivo estrutural, ela pode ser ampliada e usada em lugar doadesivo 104. Alternativamente, se a conexão entre conector eletromecânico eemplastro for aceitável sem a ajuda desta camada de PSA 105, ela pode sereliminada.Uma camada de circuito de poliéster impresso 106 conduzsinais do eletrodo para os contatos 103 do conector eletromecânico 102. Nestaforma de concretização, o circuito 107 é impresso em ambos os lados do filmede poliéster. O lado voltado para o conector eletromecânico 102 é impressocom tinta de prata condutora que é conectada através de orifíciostranspassantes impressos com eletrodos biomédicos de prata/cloreto de prata108 no lado do paciente.

O conjunto de eletrodo também compreende um substrato desuporte 109. Esta camada de espuma de 0,4 - 1,3 mm (17 - 50 mil) retémalmofadas individuais de gel 111 em poços 110. O substrato de suporte 109provê a requerida barreira dielétrica entre eletrodos. Ele pode ser da mesmaespessura nominal que as almofadas de hidrogel 111. Alternativamente, elepode também ser a um pouco mais delgado para impulsionar as almofadas dehidrogel 111 suavemente através de aberturas 113 de uma vedação deretenção 112.

As almofadas de hidrogel condutor, uma para cada eletrodo,provêm a condução iônica entre o eletrodo e a pele. Uma almofada dehidrogel 111 captura as tensões do corpo e as conduz para o correspondenteeletrodo 108. Visto que elas são eletricamente isoladas uma da outra, cadapeça cria um eletrodo independente, quando montadas no dispositivo demonitoração.

O hidrogel condutor, tal como o Ag602 da Axelgaard, pode serfornecido em folhas pré-curadas, ou dispensado ou moldado e curada no localcom processos tal como a cura por UV. A vantagem de dispensar e curar o geldiretamente no interior dos poços 110 providos por meio do substrato desuporte 109 é que ele pode ser curado rente com a superfície superior davedação de retenção. Isto forma uma superfície de contato com a peleperfeitamente lisa e uniforme.

A vedação de retenção 112 é uma camada delgada, flexível,respirável, tal como filme de poliuretano (PU) de 0,125 - 0,25 mm (5-10-mil) ou espuma de PU de 0,125 - 0,25 mm (5-10 mil), revestido em um ladocom adesivo sensível a pressão, de grau médico. O adesivo sensível a pressãoretém o emplastro na pele, enquanto o delgado substrato permite que umidadeda pele evapore e impede que umidade externa entre e cause curto elétricoentre os eletrodos.

Os quatro grandes orifícios 113 através desta camada são asjanelas através das quais o hidrogel faz contato com a pele. Estes orifíciostambém definem o espaçamento de centro-para-centro dos quatro eletrodos.Em lugar de prover quatro eletrodos, a invenção pode também ser executadacom dois ou mais eletrodos.

Durante o período de armazenagem antes do uso atual doemplastro biomédico, uma folha protetora destacável 114 é provida, a qualcobre o adesivo sensível a pressão da vedação de retenção 112 e impedem queas almofadas de hidrogel percam umidade e se sequem.

A figura 2 mostra o conjunto de eletrodo ou emplastrobiomédico quando aplicado em uma área da pele 215 de um usuário oupaciente. A grande vedação de retenção respirável 112 provê uma fixaçãosegura, mas confortável, do conjunto de eletrodo na pele. O substrato desuporte 109 desacopla o conector eletromecânico 102 a partir da vedação deretenção 112 por alguma extensão. Em particular, quando o conectoreletromecânico é inclinado ou enviesado em resposta à força de traçãocausada por meio de um dispositivo de monitoração conectado com oconector eletromecânico 102, o substrato de suporte 109 é capaz de moderarum correspondente efeito para a vedação de retenção 112.

A figura 3 mostra uma seção do conjunto de eletrodo dasfiguras 1 e 2 em um plano substancialmente paralelo ao plano da pele. A vistaé dirigida para baixo, isto é, olhando na direção a partir do conectoreletromecânico (não mostrado) para a pele. O local e orientação da pelepodem ser vistos na figura 4.

Na figura 3, pode ser visto que a almofada de hidrogel 111 édisposta em um poço ou através orifício transpassante 110 do substrato desuporte 109. Preferivelmente, o substrato de suporte firmemente envolve aalmofada de hidrogel. A vedação de retenção 112 é situada embaixo dosubstrato de suporte 109 e da almofada de hidrogel 111. A vedação deretenção 112 também apresenta uma área externa 312. Como explicadoacima, tal área externa é importante para a fixação do emplastro na pele.

Na figura 4 pode ser observado que a vedação de retençãorealiza várias funções em adição à fixação do emplastro firmemente na pele215. Primeiro, o diâmetro dos orifícios 113 na vedação de retenção pode sermenor que o diâmetro das peças de gel 111. Tendo menores orifícios, avedação de retenção sobrepõe as bordas de todas das peças de gel 111,mantendo-as assim no local no substrato de suporte 109 contra os respectivoseletrodos 108. Esta sobreposição realiza üma função adicional - ela elimina osespaços que, caso contrário, existiriam em torno de cada almofada de gel 111entre o gel exterior e o interior do substrato de suporte. Sem esta sobreposiçãoda vedação de retenção, a pele tenderia a fluir para dentro e encher esteinterstício. Isto criaria uma borda elevada de pele em torno de cada peça degel e potencialmente se torna irritável e desconfortável. A vedação deretenção cobre estes interstícios e cria uma lisa superfície de contato com a pele.

Uma vez que a vedação de retenção adiciona espessura àsuperfície que contata a pele do emplastro, é importante que o hidrogel sejaimpulsionado suavemente através da espessura da vedação de retenção paramanter uma superfície que contata a pele, lisa e plana. Este impulso pode seratingido por meio do uso um substrato de suporte que é mais delgado (maisdelgado por 0,0254 - 0,0381 (0,010 - 0,015 polegada)) que o hidrogel. Umavez que o lado do substrato de suporte 109, o qual é voltado para o conectoreletromecânico 112 é ligado com a camada de circuito 106, o hidrogel 111não tem espaço para se mover através dos orifícios 113 na vedação deretenção 112.

A vedação de retenção de sobreposição 112 também previneque o substrato de suporte toque a pele. Isto diminui o número de materiais deemplastro que contatam a pele de três para dois, o que diminui o risco de queum paciente irá reagir a um ou mais dos materiais de emplastro.

A figura 5 mostra um conjunto de eletrodo ou emplastrobiomédico de acordo com outra forma de concretização da presente invençãoem uma vista explodida em perspectiva.

O emplastro biomédico mostrado na figura 5 compreende seiscamadas.

O conector eletromecânico 102 provê a conexão mecânica eelétrica entre o emplastro e o dispositivo de monitoração (dispositivo demonitoração não mostrado). A conexão elétrica é provida por meio decontatos condutores 103.

O adesivo 104 para o conector eletromecânico 102 liga oconector eletromecânico com o topo da pilha remanescente do emplastrobiomédico. Este adesivo deve ser delgado, como o PSA de grau médico 1524da 3M, de 2,5 mil (63,5 μηι).

Uma peça de PSA condutor de eletricidade, de eixo z, 105,assegura uma conexão entre os contatos de clipe e as áreas de contato impressodo emplastro. Ela conduz somente através de sua espessura. Se ela for tambémum adesivo estrutural, ela pode ser ampliada e usada em lugar do adesivo 104.Alternativamente, se a conexão entre conector eletromecânico e emplastro foraceitável sem a ajuda desta camada de PSA 105, ela pode ser eliminada.

Uma camada de circuito de poliéster impresso 106 conduzsinais a partir dos eletrodos 108 para os contatos 103 do conectoreletromecânico 102. Nesta forma de concretização, o circuito 107 é impressoem um lado do filme de poliéster. Os traços são aplicados sobre ocomprimento de uma derivação 505, a qual é pregueada e dobrada de modoque pode ser ligada com o lado inferior de uma lingüeta (não mostrada) doconector eletromecânico 102.

Um adesivo sensível a pressão (PSA) 522 para a vedação deretenção liga a camada de circuito 106 com o topo da vedação de retenção512 e também provê a vedação à umidade em torno de cada eletrodoimpresso. Um adesivo de 2,5 mil (63,5 μηι), tal como o adesivo detransferência 1524 da 3M, é proposto como um dentre várias possibilidades.

Está presente também uma opcional camada retentora de gel514 sobre a face inferior contatando a pele da vedação de retenção 512. Esta éum filme delgado (tal como poliuretano de 1 mil (25,4 μπι), revestido emambos os lados com PSA de grau médico. A camada retentora de gel temorifícios axialmente alinhados com as almofadas de hidrogel 111. Osdiâmetros dos orifícios na camada retentora de gel são menores que odiâmetro das peças de gel. Isto retém as peças de gel no lugar na vedação deretenção durante o desgaste e quando da remoção.

As almofadas de hidrogel condutor, uma para cada eletrodo,provêm a condução iônica entre o eletrodo 108 e a pele 215. Uma almofadade hidrogel 111 captura as tensões do corpo e as conduz para ocorrespondente eletrodo 108. Visto que elas são eletricamente isoladas umada outra, cada peça cria um eletrodo independente, quando montada nodispositivo de monitoração.

O hidrogel condutor, tal como o Ag602 da Axelgaard, pode serfornecido em folhas pré-curadas, ou dispensado ou moldado e curado no localcom processos tais como a cura por UV. A dispensa e cura do gel diretamenteno interior dos poços 513 providos pela vedação de retenção 512 sãovantajosas em alguns aspectos. Ele pode ser curado diretamente na superfíciesuperior da vedação de retenção formando uma superfície contatando a peleperfeitamente lisa e uniforme. Gel dispensado também permite que a vedaçãode retenção se torne tão delgada e flexível quanto prática e desejado. Podeexistir uma espessura mínima de hidrogel requerida para assegurar oenchimento completo. Se esta espessura for 0,125 - 0,35 mm (5 -10 mil), avedação de retenção pode se tornar muito delgada. Se mais gel for desejado,isto é, para elevar a vida de armazenagem, a espessura da vedação de retençãopode ser escolhida para ser tão espessa quanto possível, pois o hidrogel podeser confiavelmente curado (potencialmente 50 mil (1,27 mm) e maior).

Na forma de concretização desejada, a vedação de retenção512 pode ser bastante espessa (0,25 - 0,75, correspondente a 10 - 30 mil) talmomo material Allevyn de Smith e Nephew. A vedação de retenção 512 podeter a mesma espessura que a folha ou gel dispensado, apresentando assim umasuperfície lisa, uniforme, para a pele. Ela não pode ser mais espessa que asalmofadas de hidrogel 111, uma vez que isto impediria que o hidrogel tocassea pele.

Os quatro grandes orifícios 513 através desta camada são ospoços de gel que retêm o hidrogel e permitem que ele faça contato com a pele.Estes orifícios também definem o espaçamento de centro-para-centro dosquatro eletrodos.

Porque os poços de gel 513 são posicionados na vedação deretenção 512 nesta forma de concretização, a necessidade de um substrato desuporte separado é eliminada. Isto simplifica a configuração do emplastro.Também cria um emplastro com uma flexibilidade mais homogênea. Osubstrato de suporte, sendo mais rígido que a vedação de retenção flexível, naforma de concretização prévia, cria uma região onde não é permitido que apele se estique livremente, como o restante do emplastro. Esta área maisrígida pode criar alguma irritação da pele durante o uso ou quando daremoção, quando a pele se flexiona diferentemente sob diferentes áreas doemplastro. A vedação de retenção mais espessa amortece a pele a partir dascamadas superiores mais rígidas (circuito 107 e conector 102) e provê umauniforme superfície de flexão da pele.

Um lado deste material é ou pode ser revestido com umadesivo, tal como um adesivo sensível a pressão PSA, de grau médico. O PSAmantém o emplastro na pele, e previne que umidade externa entre e causecurto elétrico entre os eletrodos. Se um material auto-adesivo, tal comopoliuretano espumado Allevyn da Smith & Nephew Allevyn, for usado,nenhum PSA adicional é requerido.

Esta invenção pode também ser feita com dois ou maioresorifícios 513 na vedação de retenção 512.

Pode ser ainda contemplado adotar a presente invenção emeletrodos biomédicos do estilo de engate simples com uma lisa superfície decontato com a pele, uniforme. Um tal eletrodo 800 representado na figura 8seria também apropriado para uso por longo prazo.

O engate é composto de um olhai de Ag/AgCl 802b inseridoatravés de um material de suporte estável 804, tal como filme de poliéster de1 mil (25,4 μηι). O centro do material de suporte estável 804 mostra umorifício a haste de olhai é inserida. A haste de olhai é pressionada para dentroda extremidade de metal da tampa de engate onde a haste de olhai é inserida,a haste de olhai é pressionada para dentro da extremidade de metal da tampade engate 802a que a segura no substrato.

O suporte 804 deve ser suficientemente forte para reter oengate e impedir que ele se rasgue, mas suficientemente delgado para mantera flexibilidade de eletrodo.

O substrato de suporte flexível 809, feito de um material comoespuma de poliuretano revestida em ambos os lados com PSA, pode ter espessurasimilar às espessuras do olhai + hidrogel. Pode ser ligado ao filme de suportedelgado 804 em um lado e na vedação de retenção 812 no outro. O hidrogel 811 écolocado dentro do substrato de suporte, em contato com o engate de Ag/ AgCl.Ele pode ser gel em folha, tal como Ag 602 da Axelgaard, ou gel dispensado que écurado no local. Novamente, existe uma vantagem de dispensar e curar o geldiretamente dentro dos poços providos pelo substrato de suporte. Gel dispensadopode ser curado exatamente no topo da vedação de retenção formando umasuperfície contatando a pele perfeitamente lisa e uniforme.

Como anteriormente, a vedação de retenção 812 é um materialrespirável (tal como um filme de PU de 1 mil (25,4 μιη) ou espuma de PU de5-10 mil (0,13-0,25 mm), que retém o eletrodo firmemente contra a pele. Odiâmetro do único orifício 813 nesta camada é menor que o diâmetro dohidrogel 811, aprisionando assim o hidrogel no local dentro do anel deespuma e criando uma lisa superfície de contato com a pele. Estaconfiguração também elimina o contato entre o anel de espuma 809 e a pele,minimizando assim o número de diferentes materiais que entram em contatocom a pele.

Muitos eletrodos de corrente são situados sobre o anel deespuma para prover adesão à pele. conseqüentemente, ele é relativamentegrande m comparação com diâmetro do hidrogel que ele circunda. Este anel é,com freqüência, espesso e oclusivo, e não permite que a pele respire.Conseqüentemente, para uso por longo prazo, umidade do corpo é aprisionadasob este anel e se torna irritadiça e desconfortável. Também, materiais maisespessos podem captar vestimentas e se soltarem ou destacarem a partir dapele mais facilmente que materiais delgados.

O uso de uma vedação de retenção respirável para manter oeletrodo na pele no local do substrato de suporte permite que o substrato desuporte se torne menor. Isto diminui a área oclusiva com umidade do eletrodo,aumenta a capacidade de respiração do eletrodo, e reduz a chance de captaçãode uma borda e soltar inadvertidamente o eletrodo a partir da pele. Istotambém aumenta a flexibilidade do eletrodo na medida em que as dimensõesda camada de substrato de suporte mais rígida são minimizadas.Uma outra simples configuração de eletrodo biomédico 900 émostrada na figura 9, incorporando as mesmas características de configuraçãopara melhorar o conforto para uso por longo prazo difere da configuração deeletrodo único, descrita com referência à figura 8, nas seguintescaracterísticas: em lugar do engate, o substrato de suporte estável 902, comopoliéster de 1 mil (25,4 μm), é impresso com um reagente de eletrodo, talcomo tinta de Ag/AgCl, no lado do paciente. Esta camada deve novamente sertão delgada e flexível quanto possível.

O anel de espuma flexível 909, feito de um material comoespuma de poliuretano, revestida em ambos os lados com um PSA, pode serde espessura similar à do hidrogel 911. Ele é ligado com a delgada camada desubstrato impressa 902, em um lado, e com a vedação de retenção 912, nooutro lado. O hidrogel é colocado dentro do anel de espuma, em contato como eletrodo impresso de Ag/AgCl. Ele pode ser gel em folha, tal como o Ag602da Axelgaard, ou dispensado e curado no local.

A vedação de retenção é novamente um material respirável (talcomo filme de PU de 1 mil (25,4μιη) ou espuma de PU de 8-mil (203,2 μιη),a qual mantém o eletrodo firmemente na pele. O diâmetro do único orifício913 nesta camada é menor que o diâmetro do hidrogel 911, aprisionandoassim o hidrogel no local dentro do anel de espuma 912, e criando uma lisasuperfície de contato com a pele. Esta configuração também elimina o contatoentre o anel de espuma 912 e a pele, minimizando assim o número dediferentes materiais que entram em contato com a pele.

As formas de concretização representadas e descritas aqui sãodestinadas a serem de natureza ilustrativa, e será entendido que váriosconjuntos de eletrodo biomédicos ou emplastros biomédicos podem serconfigurados usando os princípios aqui expostos, e usados para váriasaplicações comerciais e de consumidores.

Claims (15)

1. Conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado,caracterizado pelo fato de que compreende:pelo menos duas almofadas de gel condutoras espaçadas umada outra,eletrodos em contato com as almofadas de gel,uma construção de suporte disposta substancialmentelateralmente com respeito às almofadas de gel, circundando as almofadas degel, enchendo espaço entre almofadas de gel vizinhas, e sobrepondo umperímetro externo inferior de cada das almofadas de gel.

2. Conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, deacordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma conexãocom um dispositivo de monitoração compreende um conector eletromecânicoconectado eletricamente com ditos eletrodos.

3. Conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, deacordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o conectoreletromecânico é conectado eletricamente com ditos eletrodos através de pelomenos um percurso de condução por eletrodo, cada percurso de condução seestendendo de um correspondente eletrodo para dito conector eletromecânico.

4. Conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, deacordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato deque dita configuração de suporte compreende:um substrato de suporte disposto substancialmentelateralmente com respeito às almofadas de gel, circundando as almofadas degel e enchendo espaço entre almofadas de gel vizinhas,pelo menos uma vedação de retenção fixada a uma faceinferior de dito substrato de suporte, oposta a um lado voltado para o conectordo mesmo, uma vedação de retenção sobrepondo um perímetro externo decada das almofadas de gel.

5. Conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, deacordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que dito substrato desuporte é mais delgada que o hidrogel de modo que o gel é suavementeempurrado através de a vedação de retenção para sobre a pele, assegurandobom contato do hidrogel com a pele.

6. Conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, deacordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato deque dita configuração de suporte compreende uma vedação de retençãodisposta substancialmente lateralmente com respeito às almofadas de gel,circundando as almofadas de gel, enchendo espaço entre almofadas de gelvizinhas, e sobrepondo um perímetro inferior externo de cada das almofadasde gel.

7. Conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, deacordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que dita vedação deretenção compreende:um substrato no máximo tão espesso quanto as almofadas dehidrogel dispostas substancialmente lateralmente com respeito às almofadasde gel, circundando as almofadas de gel e enchendo espaço entre almofadasde gel vizinhas,pelo menos uma camada delgada adicional fixada em uma faceinferior de dita vedação de retenção, oposta a um lado voltado para o conectorda mesma, esta camada delgada adicional sobrepondo um perímetro externode cada das almofadas de gel.

8. Conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, deacordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato deque ditas almofadas de gel compreendem um hidrogel curado.

9. Conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, deacordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o hidrogelcurado é uma peça cortada de uma folha pré-curada, ou é uma parte que éfundida e curada no local.

10. Conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, deacordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato deque dita configuração de suporte compreende espuma tendo propriedadesdielétricas.

11. Conjunto de eletrodo biomédico de uso prolongado, deacordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fatode que ditos percursos de condução são passados através de uma camada decircuito ligada com o conector eletromecânico em um lado e com ditaconfiguração de suporte em dito outro lado.

12. Aparelho médico de monitoração e/ou administração deterapia, caracterizado pelo fato de que compreende um conjunto de eletrodobiomédico de uso prolongado, como definido em qualquer uma dasreivindicações 1 a 11.

13. Método para aplicar o conjunto de eletrodo biomédicocomo definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelofato de que o método compreende as etapas de:prover dito conjunto de eletrodo biomédico, eafixar dito conjunto de eletrodo biomédico em um paciente.

14.

Método de acordo com a reivindicação 15, caracterizadopelo fato de que ainda compreende a etapa de remover uma folha protetora apartir da face inferior de dita construção de suporte antes da afixação de ditoconjunto de eletrodo biomédico.