JP2002524178A

JP2002524178A - ゲル／センサアセンブリ用のプレス装置

Info

Publication number: JP2002524178A
Application number: JP2000569696A
Authority: JP
Inventors: マイケルジェイ．バットラー，; トーマスイー．コン，; デイビッドエム．リュー，; ノーマンエイ．パリス，; マイケルレイディー，; プラビンソニ，
Original assignee: シグナス，インコーポレイテッド
Priority date: 1998-09-17
Filing date: 1999-09-17
Publication date: 2002-08-06
Also published as: DE69913153D1; US6398562B1; ATE254877T1; WO2000015108A1; CA2344254A1; EP1102561B1; EP1102561A1

Abstract

(57)【要約】試料採取装置で導電性材料およびセンサを使用する前に、この導電性材料がセンサに加える機械的力を使用することによって、導電性材料（例えば、ヒドロゲル）とセンサ（例えば、電極）との接触を改良するための装置および方法が記述されている。本発明の装置および方法は、対象分析物に付随した化学信号を得るために、生体系の皮膚面または粘膜面と操作可能に接触して配置された経皮試料採取装置において、そのセンサ応答特性を改良する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】（発明の分野）本発明は、一般に、ゲルをセンサと接触したとき、ゲルに加えられる力を高め
ることによってゲルとセンサ装置との間の接触を改良するために、ゲル／センサ
アセンブリに圧力を加えるための方法に関する。さらに、本発明は、プレス装置
およびその使用方法を含む。１実施態様では、本発明は、生体系で存在している
標的化学分析物の濃度を継続的または連続的に測定する装置で使用されるゲル／
センサアセンブリの性能を向上させることに関する。本発明の重要な１実施態様
は、経皮モニタリング装置で使用する前に、収集アセンブリをセンサ／電極アセ
ンブリと接触するとき、収集アセンブリに力を加えることに関する。本発明は、
圧力を使ってゲルとセンサとの間の界面接触を向上させて、回復速度および測定
される全信号の両方の点で、その検出システムの感度を実質的に高めることを記
述している。

【０００２】（発明の背景）血液または他の体液（尿、糞便、唾液および涙液を含むが、これらに限定され
ない）中に存在している物質の量および存在を評価するために、ヒトに対して、
多数の診断試験が日常的に実行されている。これらの診断試験は、典型的には、
注射器を使用してかまたは皮膚を刺してのいずれかによって、被験体から取り出
した生理学的な流体試料に頼っている。１つの特定の診断試験には、糖尿病によ
る血糖値の自己モニタリングがある。

【０００３】糖尿病は、主な健康上の問題であり、この疾患のより重症型（Ｉ型（インシュ
リン依存性）糖尿病）の治療には、１日あたり、１回以上のインシュリン注射が
必要である。インシュリンは、血液中でのグルコースまたはショ糖の利用を制御
し、そして高血糖症（これは、矯正しないままなら、ケトン症を引き起こし得る
）を予防する。他方、インシュリン療法の管理を間違うと、低血糖症の発症が起
こり得、これによって、昏睡および死を引き起こし得る。糖尿病における高血糖
症は、糖尿病の長期的な影響のいくつか（例えば、心臓病、アテローム性硬化症
、失明、発作、高血圧および腎不全）と互いに関連している。

【０００４】Ｉ型糖尿病の合併症を回避するかまたは少なくとも最小にとどめる手段として
血糖を頻繁にモニタリングすることの価値は、充分に証明されている。ＩＩ型（
非インシュリン依存性）糖尿病に罹った患者もまた、食事制限および運動によっ
て、その疾患を制御する際に、血糖モニタリングをすることが有利であり得る。

【０００５】従来の血糖モニタリング法には、一般に、各試験のために（例えば、指で刺し
て）血液試料を引き出すこと、および電気化学法または比色分析法によりグルコ
ース濃度を読み取る器具を使用して、血糖値を決定する必要がある。Ｉ型糖尿病
は、しっかりと血糖を維持するために、毎日、数回、指で刺して血糖測定を行う
べきである。しかしながら、低血糖症のおそれと共に、この血液試料採取が苦痛
および不便を伴うために、しっかりと抑制すれば長期的な糖尿病合併症を劇的に
低減するという強力な証拠があるにもかかわらず、患者がこの療法に従うことは
少ない。事実、これらの要件があるために、糖尿病患者がこのモニタリングシス
テムを使用することは、しばしば、少なくなり得る。例えば、ＴｈｅＤｉａｂ
ｅｔｅｓＣｏｎｔｒｏｌａｎｄＣｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓＴｒｉａｌ
ＲｅｓｅａｒｃｈＧｒｏｕｐ（１９９３）ＮｅｗＥｎｇｌ．Ｊ．Ｍｅｄ．
３２９：９７７〜１０３６を参照。

【０００６】それに加えて、Ｇｌｉｋｆｅｌｄらの米国特許第５，２７９，５４３号は、皮
膚を通って皮膚面上の容器へと非侵襲的に試料採取するために、イオン泳動を使
用することを記述している。Ｇｌｉｋｆｅｌｄは、この試料採取手順が、血糖を
モニターするために、グルコース特異的バイオセンサーまたはグルコース特異的
電極と組み合わせられることができることを教示している。

【０００７】Ｔａｍａｄａ（１９９８年６月３０日の米国特許第５，７７１，８９０号）は
、交互極性（ａｌｔｅｒｎａｔｉｎｇｐｏｌａｒｉｔｙ）を使用して物質を試
料採取する装置および方法を教示している。被験体から物質を試料採取する方法
だけでなく、このような試料採取用の装置もまた、開示されている。

【０００８】さらに、Ｋｕｒｎｉｋら（１９９８年４月７日の米国特許第５，７３５，２７
３号）は、電解質流れに配置された化学信号不浸透性マスクを開示しており、こ
のマスクは、化学信号源と、この信号源から輸送される化学信号を感知する作用
電極との間にあるようにされている。この特許は、化学信号を放射状に輸送する
ことによって生じるエッジ効果を実質的に低減することにより、一定領域の原料
から輸送される化学信号の量をさらに正確に測定することが可能となることを教
示している。

【０００９】（発明の要旨）１実施態様では、本発明は、イオン伝導性ゲルとセンサとの間の接触を改良す
るために機械的力を加えるためのプレス装置に関する。この装置は、以下の部分
を含む：第一面であって、その上では、このゲルおよびセンサアセンブリが配置
されており、ここで、典型的には、第一面は、ゲルおよびセンサアセンブリを保
持する（または実質的に固定化する）ように適合されている；および第二面であ
って、これは、装置の第一および第二面に機械的力を加えるとゲルがセンサと接
触する程に、このアセンブリと接触するように適合されており、ここで、加える
ことができる機械的力の量は、このゲル、センサまたはアセンブリの許容できな
い変形を引き起こす力の量よりも少ない。

【００１０】他の実施態様では、本発明は、経皮サンプリング装置での信号検出を改良する
方法に関し、この装置は、センサと接触したイオン伝導性材料を有する。この方
法は、以下の工程を包含する：力を加えて、このイオン伝導性材料をセンサと接
触させる工程であって、ここで、加える力の量は、この伝導性物質またはセンサ
の許容できない損傷を引き起こす力の量よりも少ない。

【００１１】別の実施態様では、この力は、機械的圧力を介して加えられ、この機械的圧力
は、上記プレス装置により加えられる。

【００１２】本発明の方法および装置は、そのセンサ応答が要素（例えば、イオン伝導性材
料（例えば、ゲル）およびセンサ）間の不充分な界面接触により制限される任意
のセンサ用途に有用である。

【００１３】本発明は、ゲルとセンサとの間の界面接触を改良するために圧力を使用するこ
とを記述しており、それにより、回復速度および測定される全信号の両方の点で
、その検出システムの感度を実質的に相当に高める。

【００１４】本発明のこれらの実施態様および他の実施態様は、本明細書中の開示を考慮し
て、当業者が容易に想起する。

【００１５】（好ましい実施態様の詳細な説明）本発明を詳細に記述する前に、本発明は、特定の組成物または生体系それ自体
に限定されず、もちろん、変更し得ることが認められる。本明細書中で使用する
術語は、特定の実施態様のみを記述する目的のためにあり、限定するものとは解
釈されないこともまた、認められる。

【００１６】本明細書および添付の請求の範囲で使用する単数形「ａ」、「ａｎ」および「
ｔｈｅ」は、文脈で明らかにそうでないと指示していなければ、複数の指示物を
含むことを述べておく。従って、例えば、「ａｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎｉｎｓ
ｅｒｔ」の対象物は、２個またはそれ以上のこのようなインサートを含み、「ａ
ｎａｎａｌｙｔｅ」の対象物は、２個またはそれ以上のこのような分析物の混
合物を含み、「ａｎｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｌｙａｃｔｉｖｅｓ
ｐｅｃｉｅｓ」の対象物は、２個またはそれ以上のこのような種を含むなど。

【００１７】他に指示がなければ、本明細書中で使用する全ての技術用語および科学用語は
、本発明が関連する当業者が通例理解しているものと同じ意味を有する。本発明
を実行する際に、本明細書中で記述したものと類似または同等の任意の方法およ
び材料が使用できるものの、本明細書中では、好ましい材料および方法が記述さ
れている。

【００１８】本発明を記述し請求する際に、以下の術語は、以下で述べる定義に従って、使
用される。

【００１９】（定義）「分析物」および「標的分析物」との用語は、任意の生理学的な対象分析物（
これは、化学分析、物理分析、酵素分析または光学分析において、検出および／
または測定される特定の物質または成分である）を意味するように、本明細書中
で使用される。検出可能な信号（例えば、化学信号または電気化学信号）は、こ
のような分析物またはそれらの誘導体から、直接的または間接的にいずれかで、
得ることができる。さらに、「分析物」および「物質」との用語は、本明細書中
では、交換可能に使用され、そして同じ意味を有すると解釈され、それゆえ、任
意の対象物質を包含する。好ましい実施態様では、この分析物は、生理学的な対
象分析物（例えば、グルコース、または生理学的作用を有する化学薬品（例えば
、薬剤または薬物））である。

【００２０】「試料採取装置」または「試料採取システム」とは、対象分析物の濃度を測定
する目的で、生体系から試料を得るための任意の装置を意味する。本明細書中で
使用する「試料採取」との用語は、一般に、膜（例えば、皮膚または粘膜）を横
切って、生体系から物質を、侵襲的に、観血を最小にして、または非侵襲的に抽
出することを意味する。この膜は、天然または人工であり得、植物性または動物
性（例えば、天然皮膚または人工皮膚、血管組織、腸組織など）であり得る。典
型的には、その試料採取手段は、「レザバ」または「収集レザバ」と操作可能に
接触しており、ここで、この試料採取手段は、生体系からレザバへと分析物を抽
出してレザバ中で分析物を得るために、使用される。「生体系」とは、生きてい
る系および人工的に維持された系の両方を含む。観血を最小にした試料採取法お
よび非侵襲的試料採取法の例には、イオン泳動、音波泳動（ｓｏｎｏｐｈｏｒｅ
ｓｉｓ）、吸引、電気穿孔、熱穿孔（ｔｈｅｒｍａｌｐｏｒａｔｉｏｎ）、受
動拡散、マイクロファイン（ミニチュア）ランスまたはカニューレ、皮下移植片
またはインサート、およびレーザー装置が挙げられる。音波泳動は、皮膚の透過
性を高めるために、超音波を使用する（例えば、Ｍｅｎｏｎら、（１９９４）Ｓ
ｋｉｎＰｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ７：１３０〜１３９を参照）。適当な音波
泳動試料採取システムは、国際公開第ＷＯ９１／１２７７２号（これは、１９９
１年９月５日に公開された）で記述されている。受動拡散試料採取装置は、例え
ば、国際公開第ＷＯ９７／３８１２６号（これは、１９９７年１０月１６日に公
開された）；第ＷＯ９７／４２８８８号、第ＷＯ９７／４２８８６号、第９７／
４２８８５号、および第ＷＯ９７／４２８８２号（１９９７年１１月２０日に全
て公開された）；および第ＷＯ９７／４３９６２号（これは、１９９７年１１月
２７日に公開された）で記述されている。レーザー装置は、小さなレーザー光線
を使用して、患者の皮膚上層を通る穴を焼く（例えば、Ｊａｃｑｕｅら、（１９
７８）Ｊ．Ｉｎｖｅｓｔ．Ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ８８：８８〜９３を参照）
。侵襲的な試料採取法の例には、伝統的な針および注射器または真空試料チュー
ブ装置が挙げられる。

【００２１】「収集レザバ」との用語は、生体系から抽出した試料を含有するための任意の
適当な閉じこめ手段を記述するのに使用される。例えば、この収集レザバは、イ
オン伝導性物質（例えば、その中にイオンを有する水）を含有する容器であり得
、あるいは、それは、この水を適所に保つのに使用される物質（例えば、スポン
ジ様物質または親水性高分子）であり得る。このような収集レザバは、ゲルの形
状（例えば、ディスクまたはパッドの形状のヒドロゲル）であり得る。ヒドロゲ
ルは、典型的には、「収集インサート」と呼ばれる。他の適当な収集レザバには
、チューブ、バイアル、毛細管収集装置、カニューレ、および小型化したエッチ
ングされた、切除流路または成形流路が挙げられるが、これらに限定されない。
本発明の好ましい実施態様では、この収集レザバは、ヒドロゲルである。

【００２２】この試料採取システム用の「ハウジング」は、さらに、試料採取システムを自
動様式で操作するために、適当な電子機器（例えば、マイクロプロセッサ、メモ
リー、表示装置および他の回路要素）および電源を含むことができる。

【００２３】本明細書中で使用する「モニタリングシステム」とは、生体系で存在している
生理学的な分析物を継続的または連続的に測定するのに有用なシステムを意味す
る。このようなシステムには、典型的には、試料採取手段、感知手段、およびマ
イクロプロセッサ手段（これは、試料採取手段および感知手段と操作可能に連絡
している）が挙げられるが、これらに限定されない。

【００２４】本明細書中で使用する「人工」との用語は、例えば、インビボまたはインビト
ロで増殖または培養された単層異常の厚さの細胞の集合体を意味し、これは、生
物の組織として機能するが、実際には、既存の原料またはホストから誘導または
切除されない。

【００２５】「被験体」との用語は、任意の温血動物を包含し、これには、哺乳類（例えば
、ヒトおよび非ヒト霊長類（例えば、チンパンジーおよび他の類人猿類および猿
種）；家畜類（例えば、ウシ、ヒツジ、ブタ、ヤギおよびウマ）；家庭で飼われ
る哺乳類（例えば、イヌおよびネコ）；実験動物（齧歯類（例えば、マウス、ラ
ットおよびモルモット）を含めて）などであるが、これらに限定されない）のメ
ンバーが挙げられる。この用語は、特定の年齢および性別を指定しない。それゆ
え、雄性または雌性に関わらず、成人（成体）および新生児（新生動物）の被験
体を含むと解釈される。

【００２６】本明細書中で使用する「継続測定」との用語は、特定の生体系から得られる一
連の２回以上の測定を意図しており、これらの測定は、これらの一連の測定が得
られる時間にわたって、生体系と操作可能に接触して維持される単一の装置を使
用して、得られる。この用語は、それゆえ、連続測定を含む。

【００２７】本明細書中で使用する「経皮」との用語は、経皮法および経粘膜法の両方（す
なわち、皮膚組織または粘膜組織を横切る標的分析物の抽出）を含む。「経皮」
に関連して本明細書中で記述されている本発明の局面は、他に特定されていなけ
れば、経皮法および経粘膜法の両方に適用することを意味している。

【００２８】「経皮抽出」または「経皮抽出した」との用語は、任意の非侵襲的または少な
くとも観血を最小にした試料採取方法を意図し、これは、例えば、皮膚（例えば
、角質層）または粘膜組織の表面を横切って、組織面の下から分析物を抽出およ
び／または輸送することを伴う。この用語は、それゆえ、イオン泳動（逆イオン
泳動）、電気浸透、音波泳動、微小透析、吸引、および受動拡散を使用する分析
物の抽出を含む。これらの方法は、もちろん、皮膚貫入エンハンサーまたは皮膚
浸透性向上法（例えば、テープ微小針を使ったテープ剥離または穿刺）と組み合
わせることができる。「経皮抽出した」との用語はまた、熱穿孔、電気穿孔、マ
イクロファインランス、マイクロファインカニューレ、皮下移植片またはインサ
ートなどを使用する抽出法を包含する。

【００２９】「イオン泳動」との用語は、組織に電気エネルギーを加えることによって、組
織を横切って物質を輸送する方法を意味する。従来のイオン泳動では、輸送され
る物質の容器として供するために、組織面には、レザバが設けられる。イオン泳
動は、例えば、固定したアノードおよびカソード「イオン泳動電極」間で直流（
ＤＣ）を使用して電位を確立することにより、アノードおよびカソードイオン泳
動電極間で直流を交互にすることにより、または（各電極が交互にアノードまた
はカソードとなるように）イオン泳動電極間で交互極性（ＡＰ）で電流を流すよ
うにより複雑な波形を使用することにより、当業者に公知の標準方法を使用して
、実行できる。

【００３０】「逆イオン泳動」との用語は、加えた電位または電流を経由して膜を横切る生
体液からの物質の移動を意味する。逆イオン泳動では、抽出した物質を受容する
ために、組織面には、レザバが設けられる。

【００３１】「電気浸透」とは、電場で誘発した対流流れを経由して膜を通る物質の移動を
意味する。イオン泳動、逆イオン泳動および電気浸透との用語は、本明細書中で
は、イオン伝導性媒体を介して膜に電位を加えると、膜（例えば、上皮膜）を横
切る任意のイオン的に荷電したまたは非荷電の物質の移動を意味するように、交
換可能に使用される。

【００３２】「感知装置」、「感知手段」または「バイオセンサ装置」との用語は、対象分
析物またはその誘導体の濃度を測定するのに使用できる任意の装置を包含する。
血液分析物を検出するのに好ましい感知装置には、一般に、電気化学装置および
化学装置が挙げられる。電気化学装置の例には、Ｃｌａｒｋ電極システム（例え
ば、Ｕｐｄｉｋｅら、（１９６７）Ｎａｔｕｒｅ２１４：９８６〜９８８を参
照）、および他の電流測定装置、電量測定装置または電位差測定電気化学装置が
挙げられる。化学装置の例には、Ｌｉｆｅｓｃａｎ（登録商標）グルコースモニ
ターで使用されるような通常の酵素ベース反応が挙げられる（Ｊｏｈｎｓｏｎ
ａｎｄＪｏｈｎｓｏｎ，ＮｅｗＢｒｕｎｓｗｉｃｋ，ＮＪ）（例えば、Ｐｈ
ｉｌｌｉｐｓらの米国特許第４，９３５，３４６号を参照）。

【００３３】「バイオセンサ」または「バイオセンサ装置」には、「センサ要素」が挙げら
れるが、これに限定されず、これには、「バイオセンサ電極」、「感知電極」ま
たは「作用電極」が挙げられるが、これらに限定されず、これは、ある時点でま
たは所定時間にわたって電気信号の量を測定するためにモニターされる電極を意
味し、この信号は、次いで、ある化学化合物の濃度と相関している。この感知電
極は、この分析物またはその誘導体を電気信号に変換する反応表面を含む。この
反応表面は、任意の導電性材料、例えば、白金族金属（白金、パラジウム、ロジ
ウム、ルテニウム、オスミウムおよびイリジウムを含めて）、ニッケル、銅、銀
および炭素だけでなく、それらの酸化物、二酸化物、配合物または合金から構成
できるがこれらに限定されない。電流測定バイオセンサを作成するのに適当な触
媒物質、膜、および製作技術は、Ｎｅｗｍａｎ，Ｊ．Ｄ．，ら、（Ａｎａｌｙｔ
ｉｃａｌＣｈｅｍｉｓｔｒｙ６７（２４），４５９４〜４５９９，１９９５
）により、記述されている。

【００３４】この「センサ要素」は、バイオセンサ電極に加えて、他の要素を含むことがで
き、例えば、それは、「参照電極」および「対電極」を含むことができる。「参
照電極」との用語は、本明細書中では、参照電位を供給する電極を意味するよう
に使用され、例えば、電位は、参照電極と作用電極との間で、確立できる。「対
電極」との用語は、本明細書中では、電気化学回路にある電極であって、電源ま
たはシンク（ｓｉｎｋ）として作用して電気化学回路を完成させる、電気化学回
路中の電極を意味するように使用される。この回路に参照電極が含まれていてこ
の電極が対電極の機能を果たすことができる場合、対電極を使用することは必須
ではないものの、この参照電極が供給する参照電位は、平衡状態にあるとき、最
も安定であるので、別個の参照電極および対電極を有することが好ましい。もし
、この参照電極が対電極としてさらに作用する必要があるなら、参照電極を通っ
て流れる電流は、この平衡を乱し得る。結果的に、対電極および参照電極として
機能する別個の電極が最も好ましい。

【００３５】１実施態様では、この「センサ要素」の「対電極」は、「双峰（ｂｉｍｏｄａ
ｌ）電極」を含む。本明細書中で使用される「双峰電極」との用語は、典型的に
は、例えば、（この「センサ要素」の）対電極および（この「試料採取手段」の
）イオン泳動電極の両方として、非同時的に作用できる電極を意味する。

【００３６】「反応表面」および「反応面」との用語は、この感知電極の表面であって、以
下の（１）、（２）、（３）および（４）である表面を意味するように、本明細
書中にて、交換可能に使用される：（１）分析物を含有する電解質含有物質（例
えば、ゲル）の表面と接触している表面か、または分析物またはその誘導体がそ
の供給源からそこを通って流れる表面；（２）触媒物質（例えば、炭素、白金、
パラジウム、ロジウム、ルテニウム、またはニッケルおよび／またはそれらの酸
化物、二酸化物および配合物または合金）または電気化学反応部位を与える物質
から構成される表面；（３）化学信号（例えば、過酸化水素）を電気信号（例え
ば、電流）へと変換する表面；および（４）その電極面を規定する表面であって
、この電極面は、反応性物質から構成されるとき、検出可能で再現的に測定可能
な電気信号（これは、この電解質中に存在している分析物の量と相関する）を生
じるのに充分な速度で、この電気化学反応を駆動するのに充分である。

【００３７】「収集レザバ」および「収集インサート」との用語は、生体系から抽出された
試料を含有するための任意の適当な閉じ込め手段を記述するために、使用される
。このレザバは、イオン伝導性である物質（例えば、その中にイオンを有する水
）を含有でき、ここで、他の物質（例えば、スポンジ様物質または親水性高分子
）は、この水を適所に保つのに使用される。このような収集レザバは、ヒドロゲ
ルの形状（例えば、ディスクまたはパッドの形状）であり得る。他の適当な収集
レザバには、チューブ、バイアル、毛細管収集装置、カニューレ、および小型化
したエッチングされた、切除流路または成形流路が挙げられるが、これらに限定
されない。

【００３８】「イオン伝導性材料」とは、イオン伝導性を与える任意の材料を意味し、この
材料を介して、電気化学的に活性な種が拡散できる。このイオン伝導性材料は、
例えば、電解質を含有する固体、液体または半固体（例えば、ゲル形状）の材料
であり得、これは、主として、水およびイオン（例えば、塩化ナトリウム）から
構成でき、一般に、５０重量％以上の水を含有する。この材料は、ゲル、スポン
ジまたはパッドの形状であり得る（例えば、電解質溶液で浸すことができる）か
、または電解質を含有しかつ電気的に活性な種（特に、対象分析物）がそこを通
って通過できる任意の他の材料であり得る。

【００３９】「生理学的な効果」との用語は、被験体で生じる効果であって、予定した治療
目的を達成する効果を包含する。好ましい実施態様では、生理学的な効果とは、
治療する被験体の症状が阻止または改善されることを意味する。例えば、生理学
的な効果は、患者の生存を延長する効果である。

【００４０】本明細書中で使用する「積層体」とは、少なくとも２層の結合した層から構成
される構造体を意味する。これらの層は、溶接によりまたは接着剤の使用を介し
て、結合され得る。溶接の例には、以下が挙げられるが、これらに限定されない
：超音波溶接、熱結合、および誘導的に連結した局在化加熱に続く局在化流動。
通例の接着剤の例には、感圧接着剤、熱硬化性接着剤、シアノアクリレート（ｃ
ｙａｎｏｃｒｙｌａｔｅ）接着剤、エポキシド、接触接着剤、および感熱接着剤
が挙げられるが、これらに限定されない。

【００４１】本明細書中で使用する「収集アセンブリ」とは、数層から構成される構造体を
意味し、この場合、このアセンブリは、少なくとも１個の収集インサート（例え
ば、ヒドロゲル）を含有する。本発明の収集アセンブリの一例には、マスク層、
収集インサートおよび保持層があり、この場合、これらの層は、互いに適当な機
能的関係で保持されるが、必ずしも積層体ではない（すなわち、これらの層は、
共に結合され得ない）。これらの層は、例えば、連動形状または摩擦により、共
に保持され得る。

【００４２】本明細書中で使用する「自動センサアセンブリ」とは、一般に、マスク層、収
集インサート、保持層、電極アセンブリおよび支持トレイを含む構造体を意味す
る。この自動センサアセンブリはまた、ライナーを含み得る。このアセンブリの
層は、互いに適当な機能的関係で保持されている。

【００４３】このマスク層および保持層は、好ましくは、検出する分析物（化学信号）（例
えば、グルコース）に実質的に不浸透性の材料から構成される；しかしながら、
この材料は、他の物質を浸透できる。「実質的に不浸透性」とは、この材料が、
（例えば、拡散による）化学信号の輸送を少なくするかまたはなくす材料を意味
する。この材料は、低レベルの化学信号の輸送を許容できるが、但し、この材料
を通る化学信号は、この感知電極において、著しいエッジ効果を引き起こさない
。

【００４４】本明細書中で使用される「実質的に平坦な」とは、僅かに曲がった表面（例え
ば、被験体の前腕または上腕）と接触する平面を含む。「実質的に平坦な」表面
は、例えば、（すなわち、この表面と皮膚との間の接触に）適合できる形状を有
する表面である。

【００４５】本明細書中で使用する「印刷された」との用語は、電極用調合物（ｅｌｅｃｔ
ｒｏｄｅｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ）を基板（すなわち、ベース支持体）の表面
上へと実質的に均一に付着させることを意味している。当業者は、ある物質を基
板上へと実質的に均一に付着させるために、種々の方法（例えば、グラビア型印
刷、押出塗装、スクリーン塗装、噴霧、塗布など）が使用され得ることを理解し
ている。

【００４６】本明細書中で記述する「機械的力」は、このゲルをこのセンサに適用するのに
使用される。機械的力の量（例えば、加える圧力の量）および機械的力を加えて
いる時間は、このゲルおよびセンサの特性により、左右される。この力および時
間の量は、選択したゲル／センサに経時的に圧力を加えることにより、そしてど
の時点で、このゲルの変形またはセンサに対する損傷が起こるかを観察すること
により、経験的に決定できる。機械的力の量、この力を加える時間、およびこの
力を加える温度は、このゲル／センサ界面に対して最適な圧力を与える（その結
果として、このヒドロゲルとセンサとの間で、所望の接触度が得られる）ように
、選択される。

【００４７】「圧力」とは、一定領域にわたって力を加えることとして、定義される。

【００４８】「機械的力」とは、機械類または機構によって発生または作用する力として、
定義される。

【００４９】「機構」とは、その部品が機械の部品と共に作用するシステム；ある機械の部
品の配置；または何かを行うための任意のシステムまたは手段として、定義され
る。

【００５０】（一般方法）本発明は、一般に、ゲルをセンサと接触したとき、ゲルに加えられる力を高め
ることによってゲルとセンサ装置との間の接触を改良するために、ゲル／センサ
アセンブリに圧力を加えるための方法に関する。さらに、本発明は、プレス装置
およびその使用方法を含む。このような圧力を適用すると、センサの応答が向上
し、それにより、生体系に存在している標的分析物の濃度に対する信号応答およ
び収集データの相関が改良される。さらに、本発明の装置および方法は、センサ
の応答を最適化することにより、検出システム間の変動を少なくする。本発明の
装置および方法は、このセンサ応答が部品間の不充分な界面接触により制限され
る任意のセンサ用途と共に、使用できる。生体系で存在している標的分析物を経
皮抽出しその濃度を測定するために、試料採取装置で有用な積層体、収集アセン
ブリ、および他の部品は、以下で記述する。

【００５１】この分析物は、化学分析、物理分析、酵素分析または光学分析において検出お
よび／または測定したいと思っている任意の特定の物質または成分であり得る。
このような分析物には、アミノ酸、疾患状態または疾患を表示する酵素基質また
は産物、疾患状態または疾患の他のマーカー、嗜癖薬物、治療剤および／または
薬物（例えば、テオフィリン、抗ＨＩＶ剤、リチウム、抗癲癇剤、サイクロスポ
リン、化学療法剤）、電解質、生理学的な対象分析物（例えば、尿酸塩／尿酸、
炭酸塩、カルシウム、カリウム、ナトリウム、塩化物、重炭酸塩（ＣＯ₂）、グ
ルコース、尿素（血中尿素窒素）、乳酸塩／乳酸、ヒドロキシ酪酸塩、コレステ
ロール、トリグリセリド、クレアチン、クレアチニン、インシュリン、ヘマトク
リット、およびヘモグロビン）、血液ガス（二酸化炭素、酸素、ｐＨ）、脂質、
重金属（例えば、鉛、銅）などが挙げられるが、これらに限定されない。好まし
い実施態様では、この分析物は、生理学的な対象分析物（例えば、グルコース）
、または生理学的な作用を有する化学薬品（例えば、薬剤または薬物）である。

【００５２】この分析物を検出し易くするために、この収集レザバには、酵素が配置でき、
または、もし、数個の収集レザバを使用するなら、この酵素は、これらのレザバ
の一部または全部に配置できる。選択した酵素は、抽出した分析物（この場合は
、グルコース）との反応の生成物が感知できる（例えば、電流の発生から電気化
学的に検出でき、この電流は、検出可能であり、反応する分析物の濃度または量
に比例している）程度まで、この反応を触媒できる。適当な酵素には、グルコー
スオキシダーゼがあり、これは、グルコースをグルコン酸と過酸化水素に酸化す
る。適当なバイオセンサ電極上で過酸化水素を引き続いて検出すると、過酸化水
素分子１個あたり、２個の電子が発生し、これらは、電流を生じ、これは、検出
でき、この装置に入るグルコースの量と関連している。グルコースオキシダーゼ
（ＧＯｘ）は、容易に入手でき、そして周知の触媒特性を有する。しかしながら
、他の酵素もまた、対象分析物または基質との反応を特異的に触媒してそのよう
に反応する分析物の量と比例する検出可能な生成物を発生する限り、使用できる
。

【００５３】類似した様式で、本発明では、多数の他の分析物特異的な酵素システムが使用
でき、これらの酵素システムは、ほぼ同じ一般方式で、作用する。例えば、過酸
化水素を検出するバイオセンサ電極は、アルコールオキシダーゼ酵素システムを
使って、エタノールを検出するように使用でき、または、同様に、尿酸塩オキシ
ダーゼシステムを使って尿酸を、ウレアーゼシステムを使って尿素を、コレステ
ロールオキシダーゼシステムを使ってコレステロールを、そしてキサンチンオキ
シダーゼシステムを使ってテオフィリンを検出するように使用できる。

【００５４】それに加えて、（過酸化水素分解酵素ベースの検出に使用する）オキシダーゼ
酵素は、他のレドックス系（例えば、デヒドロゲナーゼ酵素ＮＡＤ−ＮＡＤＨ）
（これは、追加分析物を検出するための別の経路を提供する）で置き換えること
ができる。デヒドロゲナーゼベースのセンサは、（媒介化学作用を介して）、金
または炭素から作製された作用電極を使用できる。この型のモニタリングに適当
な分析物の例には、コレステロール、エタノール、ヒドロキシ酪酸塩、フェニル
アラニン、トリグリセリドおよび尿素が挙げられるが、これらに限定されない。
さらに、この酵素は、除去することができ、そして検出は、分析物の直接的な電
気化学的検出または電位差測定的検出に頼ることができる。このような分析物に
は、重金属（例えば、コバルト、鉄、鉛、ニッケル、亜鉛）、酸素、炭酸塩／二
酸化炭素、塩化物、フッ化物、リチウム、ｐＨ、カリウム、ナトリウム、および
尿素が挙げられるが、これらに限定されない。また、本明細書中で記述した試料
採取システムは、治療薬のモニタリング、例えば、抗癲癇剤（例えば、フェニト
イン）、化学療法剤（例えば、アドリアマイシン）、機能亢進（例えば、リタリ
ン（ｒｉｔａｌｉｎ））、および抗臓器拒絶（例えば、サイクロスポリン）をモ
ニターするために、使用できる。

【００５５】本発明の１実施態様では、試料採取装置は、生体系で存在しているグルコース
を経皮抽出しその濃度を測定するために、使用される。「バイオセンサ」は、グ
ルコースの酵素酸化および酸素の還元から発生する過酸化水素の量を測定する。
１形態では、過酸化物を発生する酵素は、ヒドロゲルに含有されるが、これは、
白金／炭素作用電極上に配置されている。この作用電極は、この過酸化水素を電
気信号に変換するが、これは、グルコースの量に比例している。このシステムの
性能を最適化するために、このセンサ層とヒドロゲル層との間の接触は、最大に
される。本発明は、このヒドロゲルがセンサと接触したとき、ヒドロゲルに機械
的力を加えることにより、このヒドロゲルとセンサとの接触を改良することに関
する。このヒドロゲルとセンサとの間を接触させるのに使用する圧力を高めるた
めに機械的力を使用することにより、このヒドロゲル／センサ界面の性能は、（
機械的力を加えないヒドロゲル／センサアセンブリと比べて）、著しく向上する
。

【００５６】また、本明細書中では、代表的な積層体、収集アセンブリ、および生体系で存
在している標的分析物を経皮的に抽出しその濃度を測定するための試料採取装置
で有用な他の部品もまた、記述されている。このような試料採取装置は、一般に
、生体系から少量の標的分析物を抽出するため、次いで、標的分析物の濃度を感
知および／または定量するために、使用される。この試料採取装置を使った測定
および／または試料採取は、連続様式で、実行できる。継続的または連続的に測
定することで、標的分析物の濃度の変動をより厳密にモニタリングできるように
なる。一般に、この試料採取装置は、電気化学感知要素を備えたバイオセンサを
含み、そしてこの試料採取装置は、好ましくは、血糖の連続的な経皮的または経
粘膜的試料採取を実行するのに使用される。

【００５７】さらに具体的には、非侵襲性のグルコースモニタリング（試料採取）装置は、
広範囲のグルコース濃度にわたって、動物被験体のグルコース値の変化を測定す
るのに使用される。この試料採取方法は、経皮的なグルコース抽出に基づいてお
り、この感知方法は、電気化学的な検出技術に基づいている。この装置は、この
生体系と連続的に接触でき、種々の選択した間隔でグルコース濃度を測定するた
めに、グルコース試料を自動的に得ることができる。

【００５８】試料採取は、患者の皮膚を通ってグルコースを非侵襲的に抽出することにより
、継続的に実行される。さらに特定すると、患者の皮膚の表面には、イオン泳動
電流が流される。この電流を流したとき、イオンまたは荷電した分子は、他の無
電荷分子または粒子（例えば、グルコース）に沿って引き、これらは、皮膚の表
面に配置された収集インサートに引き込まれる。この収集インサートは、任意の
イオン伝導性材料を含有し得、好ましくは、親水性物質、水および電解質から構
成されたヒドロゲルの形状である。

【００５９】この収集インサートは、さらに、グルコースの反応を触媒して検出し易い種を
形成する酵素を含有し得る。この酵素は、好ましくは、グルコースオキシダーゼ
（ＧＯｘ）であり、これは、グルコースと酸素との間の反応を触媒して、過酸化
水素を生成する。この過酸化水素は、バイオセンサ電極の触媒面で反応して、電
子を発生させ、これらは、検出可能なバイオセンサ電流（生信号）を作る。一定
時間にわたって得られたバイオセンサ電流の量に基づいて、測定を行うが、この
測定は、一定時間にわたって収集インサートに引き込まれるグルコースの量に関
連している。

【００６０】この反応が完結すると、このプロセスは、繰り返すことができ、次の測定がな
される。さらに具体的には、このイオン泳動電流は、再度、流されて、グルコー
スは、皮膚表面を通って、この収集インサートへと引き出され、この反応は、バ
イオセンサ電流を生じるために、触媒される。これらの試料採取（抽出）および
感知操作は、グルコースがヒドロゲル収集パッドへと抽出されてその場所でＧＯ
ｘ酵素と接触するように、一体化できる。このＧＯｘ酵素は、このヒドロゲル中
のグルコースおよび酸素を過酸化水素へと変換し、これは、このセンサに拡散し
て、センサにより触媒され、酸素を再生し電子を形成する。これらの電子は、電
気信号を発生し、これは、測定され、分析され、そして血糖値と相関できる。

【００６１】生理学的な分析物を連続的にモニターするための一般化した方法は、国際公開
第ＷＯ９７／２４０５９号（これは、１９９７年７月１０日に公開された）で開
示されている。その公報で述べられているように、この分析物は、ヒドロゲル（
これは、好ましくは、国際公開第ＷＯ９７／０２８１１号（これは、１９９７年
１月３０日に公開された）で記述された種類の親水性物質から構成される）を含
有するレザバへと抽出される。適当なヒドロゲル物質には、ポリエチレンオキシ
ド、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、および関連した親水性高分子物質
（これは、水と配合して、水性ゲルを形成する）が挙げられるが、これらに限定
されない。

【００６２】上記の非侵襲性のグルコースモニタリング装置では、バイオセンサ電極は、こ
のヒドロゲルの表面であって皮膚と接触するヒドロゲルの表面とは反対の表面に
接して、位置している。このセンサ電極は、検出器として作用し、これは、その
レドックス反応において過酸化水素により発生する電流を検出し、さらに具体的
には、この電極の反応面で触媒されたレドックス反応により生じる電子により発
生する電流を検出する。グルコースのイオン泳動抽出用のこのような電極アセン
ブリおよび装置の詳細は、国際公開第ＷＯ９６／００１１０号（これは、１９９
６年１月４日に公開された）および国際公開第ＷＯ９７／１０４９９号（これは
、１９９７年３月２日に公開された）で開示されている。

【００６３】１実施態様では、この試料採取システムは、２個の収集レザバを有することが
でき、これらは、例えば、活性収集レザバ（これは、このＧＯｘ酵素を有する）
、およびブランク収集レザバ（このＧＯｘ酵素がない）を含有するか、あるいは
、２個の活性レザバ（すなわち、このＧＯｘ酵素を含むレザバ）を含有する。活
性レザバおよびブランクレザバの場合、信号は、この活性レザバから得られた信
号からブランクレザバ信号を差し引くことにより、調節できる。２個の活性収集
レザバの場合、それらの信号は、例えば、合計されて平均化できるか、またはこ
れらの２つの信号の全体を使用できる。この信号（例えば、検出した電流）は、
次いで、単独で、または他の因子（例えば、較正点でのグルコース濃度、皮膚温
度、導電性、電圧、このシステムの検定以来の時間など）と組み合わされて、グ
ルコース濃度値を与える。

【００６４】特定の実施態様では、検出した電流は、このシステムの制御装置が被験体の実
際の血糖濃度（これは、この試料採取システムにより、測定される）を表示し得
るように、（典型的には、マイクロプロセッサに関連した統計的なアルゴリズム
を使用して）、被験体の血糖濃度と相関できる。例えば、このシステムは、標準
的なグルコース負荷試験中に被験体の血液を試料採取することにより、そして標
準血糖モニターおよびこの試料採取システムの両方を使用して、この血糖値を分
析することにより、被験体の実際の血糖濃度に較正できる。それに加えて、また
はその代わりに、この試料採取システムは、較正時間点で較正でき、この場合、
その時点で試料採取システムから得られる信号は、直接的な血液試験で測定した
その時点での血糖濃度（例えば、血糖濃度は、ＨｅｍｏＣｕｅ（登録商標）臨床
分析器（ＨｅｍｏＣｕｅＡＢ，Ｓｗｅｄｅｎ）を使用して、測定できる）と相
関される。このようにして、この試料採取システムにより得られた測定値は、公
知の統計的な技術を使用して、実際の値と相関できる。このような統計的な技術
は、アルゴリズムとして公式化でき、この試料採取システムに付随したマイクロ
プロセッサに組み込むことができる。

【００６５】さらに、この試料採取システムは、指定した時点でその信号測定（または他の
機能）の実行を開始するように、プログラム化できる。この機能の１用途には、
この試料採取システムを被験体と接触させて、試料採取システムをプログラム化
し、夜の間にシークエンス実行（ｓｅｑｕｅｎｃｅｅｘｅｃｕｔｉｏｎ）を開
始し、目を覚ました直後の較正にそれを利用できるようにすることである。この
機能の１つの利点には、この試料採取システムが較正前にウォームアップするの
を待つ必要がなくなることがある。（Ａ．代表的な積層体、収集アセンブリ、および試料採取装置で有用な他の構成
要素）今ここで、図１Ａおよび１Ｂを参照すると、経皮感知装置で使用される代表的
なイオン泳動収集レザバおよび電極アセンブリは、一般に、２で示されている。
このアセンブリは、２個のイオン泳動収集レザバ（４および６）を含み、各々に
は、一般に、その中に、それぞれ、導電性媒体８および１０（好ましくは、円筒
形ヒドロゲルパッド）が配置されている。第一（１２）および第二（１４）リン
グ形イオン泳動電極は、それぞれ、導電性媒体８および１０と接触している。第
一イオン泳動電極１２は、３個のバイオセンサ電極を取り囲み、これらは、また
、導電性媒体８、作用電極１６、参照電極１８、および対電極２０と接触してい
る。ガードリング２２は、これらのバイオセンサ電極をイオン泳動電極１２から
分離して、このイオン泳動回路から生じるノイズを最小にする。導電性接点は、
これらの電極と、付随した電源および制御手段（下記）との間の連絡を与える。
導電性媒体１０には、類似のバイオセンサ電極配置を接触でき、この媒体は、（
例えば、ブランクを与えるために）、それと接触していない酵素感知手段を有し
てもよい。

【００６６】今ここで、図２を参照すると、図１Ａおよび１Ｂのイオン泳動収集レザバおよ
び電極アセンブリ２は、適当なイオン泳動試料採取装置ハウジング３２と組み合
わせて、分解図で示されている。図２は、試料採取装置の一例を提示している。
このハウジングは、プラスチックケース、または他の適当な構造体（これは、好
ましくは、腕時計と類似とした様式で、被験体の腕に巻き付けられるように、構
成されている）であり得る。図面で分かるように、導電性媒体８および１０（ヒ
ドロゲルパッド）は、アセンブリ２から分離できる；しかしながら、アセンブリ
２およびハウジング３２を組み合わせて操作可能なイオン泳動試料採取装置３０
を提供するとき、この媒体は、これらの電極と接触されて、その間で電気的な接
触を与える。

【００６７】他の局面では、この試料採取装置は、第一および第二双峰電極（図２６、２６
４０および２６４１）および２個の収集レザバ（図２６、２６４７および２６４
８）を使用して、交互極性モードで、操作できる。各双峰電極（図２５、２５３
０；図２６、２６４０および２６４１）は、その操作の局面に依存して、２つの
機能を果たす：（１）電気浸透電極（またはイオン泳動電極）（これは、分析物
を、供給源から、水および電解質を含有する収集レザバへと、そしてこの電極サ
ブアセンブリの領域に電気的に引き入れるために、使用される）；および（２）
第一感知電極に対する対電極（ここで、その化学物質は、この感知電極の面で触
媒変換されて、電気信号を生じる）。

【００６８】参照電極（図２６、２６４４および２６４５；図２５、２５３２）および感知
電極（図２６、２６４２および２６４３；図２５、２５３１）ならびに双峰電極
（図２６、２６４０および２６４１；図２５、２５３０）は、感知中、標準的な
ポテンシオスタット回路に接続される。一般に、このシステムの実用限界がある
ために、この双峰電極は、対電極およびイオン泳動電極の両方として同時に作用
しないことが必要である。

【００６９】この実施態様でのイオン泳動試料採取システムの一般的な操作は、２つの段階
の周期的な繰り返しにある：（１）逆イオン泳動段階に続いて、（２）感知段階
。この逆イオン泳動段階中、第一双峰電極（図２６、２６４０）は、イオン泳動
カソードとして作用し、そして第二双峰電極（図２６、２６４１）は、イオン泳
動アノードとして作用して、この回路を完成する。これらのレザバでは、分析物
（例えば、ヒドロゲル）が収集される（図２６、２６４７および２６４８）。こ
の逆イオン泳動段階の終わりでは、このイオン泳動電流は、止められる。この感
知段階中、グルコースの場合、この参照電極（図２６、２６４４）と感知電極（
図２６、２６４２）との間では、電位が加えられる。その化学信号は、第一感知
電極（図２６、２６４２）の触媒面にて、触媒で反応するのに対して、第一双峰
電極（図２６、２６４０）は、対電極として作用して、この電気回路を完成する
。

【００７０】記述した電極は、そのヒドロゲルマトリックス中に存在している酵素グルコー
スオキシダーゼと収集したグルコースとの反応によって、被験体中のグルコース
値をモニターするために、ヒドロゲル収集レザバシステムと共に使用するように
特に適応されている。

【００７１】この双峰電極は、好ましくは、Ａｇ／ＡｇＣｌから構成される。この電極の表
面で起こる電気化学反応は、電流用の容易な電源またはシンクとして役立つ。こ
の特性は、この電極のイオン泳動機能に特に重要である。この反応がないと、こ
の電気泳動電流は、これらのイオン泳動電極において、水の加水分解を起こして
、ｐＨ変化および潜在的な気泡形成を引き起こす。酸性ｐＨまたは塩基性ｐＨへ
のｐＨ変化は、皮膚の刺激または火傷を引き起こし得る。Ａｇ／ＡｇＣｌ電極が
シンク電流の電源として容易に作用する性能はまた、その対電極の機能にも有利
である。３個の電極電気化学セルが正しく機能するためには、この対電極の電流
発生能力は、この感知電極での反応速度を制限してはいけない。大きな感知電極
の場合、この対電極が比例的に大きな電流を調達する性能が必要である。

【００７２】この試料採取システムの設計では、以前に設計されたものよりも大きな感知電
極（例えば、図２５を参照）が提供される。結果として、この双峰電極のサイズ
は、この感知電極として作用するとき、この対電極が感知電極触媒面での触媒反
応速度を制限しない程度に、充分でなければならない。

【００７３】この対電極が感知電極での電流を制限しないことを保証する２つの方法がある
：（１）この双峰電極は、感知電極よりもずっと大きく作製されるか、または（
２）容易な対反応（ｃｏｕｎｔｅｒｒｅａｃｔｉｏｎ）が得られる。

【００７４】この逆イオン泳動段階中、その電源は、第一双峰電極に電流を供給して、その
化学信号をこのレザバへと抽出し易くする。この感知段階中、この電源は、第一
感知電極で電圧を供給して、レザバ内で保持された化学信号を感知電極の触媒面
での電気信号に変換するように、使用される。この電源はまた、この電極（この
場所で、例えば、過酸化水素は、酸素分子、水素イオンおよび電子に変換される
）において、一定電位を維持し、これは、この感知段階中、その参照電極の電位
と比較される。１個の感知電極が感知モードで作動している間、それは、隣接し
た双峰電極と電気的に接続され、これは、対電極として作用し、ここで、この感
知電極で発生した電子は、消費される。

【００７５】この電極サブアセンブリは、これらの双峰電極の各電極が適当な感知電極およ
び参照電極と共にイオン泳動電極および対電極の両方として作用して標準ポテン
シオスタット回路を作成するように、双峰電極に電気的に接続することにより、
操作できる。

【００７６】ポテンシオスタットとは、３個の電極電気化学セルでの電気化学測定で使用さ
れる電気回路である。この参照電極と感知電極との間に、電位が加えられる。こ
の感知電極で発生した電流は、回路網を通って、この対電極に流れる（すなわち
、この参照電極を通って流れてその平衡電位を変えることはない）。２個のバイ
オセンサを操作するために、２個の独立したポテンシオスタット回路が使用でき
る。現在の試料採取システムの目的上、この感知電極アセンブリで測定された電
流は、一定量の化学信号と相関した電流である。

【００７７】長期間にわたる連続操作に関連して、ここでは、Ａｇ／ＡｇＣｌ電極が設けら
れ、これらは、不要な電気化学的副反応なしで作動する可逆的結合を繰り返し形
成できる（これは、ｐＨ変化、および水の加水分解による水素および酸素の遊離
を生じ得る）。本発明の試料採取システムのＡｇ／ＡｇＣｌ電極は、それゆえ、
１ｃｍ²の電極面積あたり約０．０１〜１．０ｍＡの範囲で電流を通す繰り返し
サイクルに耐えるように、調合される。高い電気化学的な純度に関連して、これ
らのＡｇ／ＡｇＣｌ成分は、適当な高分子結合剤内で分散されて、この収集レザ
バ中の成分（例えば、このヒドロゲル組成物）による攻撃（例えば、可塑化）を
受けにくい電極用組成物を与える。これらの電極用組成物はまた、分析等級また
は電極等級の試薬および溶媒を使用して調合され、この高分子結合剤組成物は、
このバイオセンサに拡散して背景電流を生じ得る電気化学的に活性な不純物を含
まないように、選択される。

【００７８】これらのＡｇ／ＡｇＣｌイオン泳動電極は、長期間にわたって連続的に反復で
きなければならないので、これらの電極で利用できるＡｇおよびＡｇＣｌの絶対
量、および全体的なＡｇ／ＡｇＣｌ利用率は、高い電荷量が通過するように、調
節できる。このＡｇ／ＡｇＣｌ比は、本明細書中で記述した試料採取システムで
は限定されないものの、統一した値に近づけることができる。０．１〜３ｃｍ²
の外形面積を有するバイオセンサを使用する好ましいシステム内で操作するため
に、これらのイオン泳動電極は、０．３〜１．０ｃｍ²、好ましくは、約０．８
５ｃｍ²の概算電極面積を有するように、構成される。これらの電極は、１ｃｍ² の電極面積あたり、約０．０１〜１．０ｍＡ／ｃｍ²の範囲の電流密度で、再現
可能な繰り返し電荷通過サイクルを提供する。さらに特定すると、上記調合パラ
メータに従って作成された電極（これは、０．８５ｃｍ²の概算電極面積を有す
る）は、２４時間で、４８サイクルに対して、約０．３ｍＡの電流（０．３５ｍ
Ａ／ｃｍ²の電流密度）で、２７０ｍＣの再現可能な全電荷通過（アノード方向
およびカソード方向の両方）ができる。

【００７９】このＡｇ／ＡｇＣｌ電極用組成物は、一旦、調合すると、このバイオセンサ電
極用組成物に対して、上記のような適当な剛性または可撓性の非導電性表面に固
着される。均一な伝導を与えるために、この表面には、まず、銀（Ａｇ）下層が
塗布される。このＡｇ／ＡｇＣｌ電極用組成物は、次いで、種々の薄膜技術（例
えば、スパッタリング、蒸発、気相蒸着など）を使用して、または種々の厚膜技
術（例えば、膜積層、電気メッキなど）を使用して、任意の適当な模様または形
状で、このＡｇ下層を覆って塗布される。

【００８０】あるいは、このＡｇ／ＡｇＣｌ組成物は、スクリーン印刷、パッド印刷、イン
クジェット法、転写ロール印刷、または類似の手法を使用して、塗布できる。好
ましくは、このＡｇ下層およびＡｇ／ＡｇＣｌ電極の両方は、高分子基板上への
低温スクリーン印刷を使用して、塗布される。この低温スクリーン印刷は、約１
２５℃〜１６０℃で実行でき、このスクリーニングは、約１００〜４００メッシ
ュの範囲の適当なメッシュを使用して、実行できる。

【００８１】この試料採取装置の感度を最高にするために、このゲル／センサアセンブリに
、このヒドロゲルとセンサとの間で所望程度の接触を生じる最適な圧力を与える
のに充分な指定期間にわたって、この導電性媒体（例えば、ヒドロゲルパッド）
に対して、機械的力（例えば、圧力）が加えられる。図１６〜２４で図示した下
記の装置を使用すると、このような圧力適用期間は、約５〜２０秒の範囲、好ま
しくは、約１０秒であり得る。

【００８２】ゲル／センサアセンブリを本発明のプレス装置に配置するとき、このアセンブ
リは、好ましくは、この圧力を加えている間、このプレス装置に実質的に固定（
または確保）される。固定手段の例には、例えば、このゲル／センサアセンブリ
の縁部をプレス装置の縁部と堅く接触してこのゲル／センサアセンブリの実質的
な運動を防止する場合が挙げられ、あるいは、またはそれに加えて、このアセン
ブリのプレス装置内での運動を防止するかまたは低減するために、ペグ（または
他の保持手段）が接触したアセンブリでは、他の手段（例えば、穴）が使用され
得る。このアセンブリを確保する方法の一例は、以下で記述されており、そして
図２０Ｆで示されており、この場合、このプレス装置の２本のペグおよび２個の
縁部は、このゲル／センサアセンブリを固定するのに使用される。

【００８３】電源（例えば、１個またはそれ以上の再充電可能または再充電不可能な電池）
は、ハウジング３２内またはストラップ３４（これは、この装置を、被験体の皮
膚面または粘膜面で保持する）内で配置できる。使用中、２個のイオン泳動電極
１２および１４の間では、電位（直流またはさらに複雑な波形のいずれか）が加
えられ、電流が、第一イオン泳動電極１２から、第一導電性媒体８を通って、皮
膚面または粘膜面へと流れ、次いで、第二導電性媒体１０を通って、第二イオン
泳動電極１４へと戻るようにされる。この電流の流れは、対象分析物を含む物質
を、皮膚を介して収集レザバ４および６の一方または両方へと抽出するのに充分
である。この電位は、任意の適当な技術を使用して加えられ得、例えば、加えた
電流密度は、約０．０１〜０．５ｍＡ／ｃｍ²の範囲であり得る。好ましい実施
態様では、この装置は、継続的なモニタリングのために使用され、イオン泳動電
極１２および１４の極性は、各電極が交互にカソードまたはアノードとなるよう
に、１０秒ごとに１回の切り換えから１時間ごとに約１回の切り換えまでの割合
で、交互にされる。適当なイオン泳動抽出期間の後、それらのセンサ電極セット
の一方または両方は、対象分析物またはその誘導体を含む抽出物質を検出するた
めに、活性化できる。イオン泳動試料採取装置３０の操作は、好ましくは、制御
装置３６（例えば、マイクロプロセッサ）により制御され、これは、これらのイ
オン泳動電極、センサ電極、電源だけでなく、任意の温度および／または伝導性
感知構成要素、表示装置および他の電子機器と連動する。例えば、制御装置３６
は、これらのイオン泳動電極を駆動するためのプログラム化可能な回路源／シン
ク駆動装置を含むことができる。これらのセンサ電極には、出力および参照電圧
が供給され、信号増幅器が使用されて、単数または複数の作用電極からの信号を
処理できる。一般に、この制御装置は、感知期間中、このイオン泳動電流駆動装
置を中断する。

【００８４】今ここで、図２７を参照すると、イオン泳動試料採取システムの１実施態様に
由来の重要な構成要素の分解図が提示されている。これらの試料採取システム構
成要素には、以下が挙げられるが、これらに限定されない：センサ−トレイアセ
ンブリ２７０４（これは、２個の双峰電極アセンブリおよび支持トレイを含む）
；この試料採取装置で支持トレイの正しい整列を保証するための２個の穴２７０
６（これらの穴はまた、本発明のプレス装置での正しい整列をもたらすのに役立
ち得るだけでなく、機械的力を加えている間、このようなアセンブリの運動を防
止または低減する手段を提供する）；プラウホールド（ｐｌｏｗｆｏｌｄ）ライ
ナー２７０８（これは、これらのセンサをヒドロゲル２７１２（例えば、保存中
）から分離するのに使用される）；ゲル保持層２７１０；マスク層２７１４（こ
こで、このゲル保持層、ヒドロゲルおよびマスク層は、収集アセンブリを形成し
、これは、例えば、積層体であり得る）；および患者ライナー２７１６。本発明
を実施するに際して、このようなアセンブリに機械的力を加えるとき、このプラ
ウホールドライナーは、典型的には、取り外され、この患者ライナーは、このセ
ンサ−トレイアセンブリ上のヒドロゲルとセンサとの間の接触を改善するのに使
用される圧力を加えている間、適所に残され得る。

【００８５】図２７にて分解図で示した構成要素は、自動試料採取装置（これは、通常の腕
時計のごとく装着されるように構成されている）で使用する予定である。国際公
開第９６／００１１０号（これは、１９９６年１月４日に公開された）で記述さ
れているように、その腕時計ハウジング（図示せず）は、導電性リード線を含み
、これらは、これらのイオン泳動電極およびバイオセンサ電極と連絡して、反復
を制御し、これらのイオン泳動電極に出力を供給し、そしてバイオセンサ表面で
生じる電気化学信号を検出する。この腕時計ハウジングは、さらに、適当な電子
機器（例えば、マイクロプロセッサ、メモリー、表示装置および他の回路構成要
素）およびこの自動試料採取を操作するための電源を含むことができる。

【００８６】図２７の実施態様の改良および追加は、本明細書の教示に照らして、当業者に
明らかとなる。以下では、代表的なアセンブリをさらに記述する。

【００８７】本明細書中で記述した積層体および収集アセンブリは、イオン泳動試料採取装
置において、消耗構成要素として適当である。今ここで、図３を参照すると、こ
のような試料採取装置で使用する収集アセンブリの１実施態様は、一般に、５０
で示されている。このアセンブリは、電極アセンブリ６０（これは、上記イオン
泳動電極５９および感知電極６１の両方を含む）と整列されている。トレイ７０
は、この電極および収集アセンブリを操作可能な整列状態で保持するように適応
されており、そしてこの電極アセンブリと制御構成要素（これらは、付属ハウジ
ング構成要素（例えば、図２のハウジング３２）により提供される）との間で、
電気的な接続を与える。もし望ましいなら、トレイ７０は、実質的に剛性の材料
から構成され、そしてこの試料採取装置にある種々の構成要素の整列を協力およ
び／または援助する機能または構造を有する。例えば、このトレイは、１個また
はそれ以上のウエルまたは陥凹部、および／または１個またはそれ以上のリップ
、リム、または他の構造体（これらは、この基板から垂れ下がっている）を有す
ることができ、それらの機能または構造の各々は、この試料採取装置の電極アセ
ンブリ、収集アセンブリおよび付属構成要素間の位置合わせを容易にする。

【００８８】収集アセンブリ５０は、１個またはそれ以上の収集インサート５２を含み、こ
れらは、イオン伝導性材料から構成されている。各収集インサートは、それぞれ
、第一および第二対向面５４および５６を有する。この収集インサートは、好ま
しくは、実質的に平坦なヒドロゲルディスクから構成される。このインサートの
第一対向面５４は、標的面（皮膚または粘膜）と接触するように向けられており
、そして第二対向面５６は、電極アセンブリ６０と接触するように向けられてお
り、それにより、これらのイオン泳動電極および感知電極と標的面と間の流路を
確立する。マスク層５８は、この収集インサートの第一面５４の上を覆って位置
している。このマスク層は、この電極アセンブリの感知電極と標的面から放射方
向で輸送され得る化学信号との間の接触を阻止するように、使用される。マスク
層５８は、少なくとも１個の開口部６２を含み、検出可能な量の化学信号がこの
感知電極に達することができるような大きさにされており、この間、この感知電
極の縁部に向かって放射方向で、このインサートを通ってこの流路に輸送される
可能性がある化学信号が入るのを、（例えば、拡散によって）、防止または低減
している。本出願人が所有している米国特許第５，７３５，２７３号で説明され
ているように、この型のマスク層は、「エッジ効果」流れを実質的になくすのに
役立ち、すなわち、このマスクは、化学信号がこの感知電極の表面と実質的に垂
直に流れないなら、この信号がこの電極と接触するのを防止する。従って、この
マスク層にある開口部６２は、この収集インサートの第一面５４の少なくとも一
部を露出するような大きさにされている。図３で描写した特定の実施態様では、
このマスク層の境界領域６６は、一般に、この収集インサートの第一面を超えて
伸長して、オーバーハングを生じる。

【００８９】保持層６８は、収集インサート５２の第二面５６に面した関係で位置している
。この保持層は、少なくとも１個の開口部７２を有し、これは、この収集インサ
ートの第二面５６の少なくとも一部を露出する。再度、図３の特定の実施態様で
は、保持層６８の境界領域７４は、オーバーハングを与えるために、第二面５６
を超えて伸長している。このマスク層および保持層により得られたオーバーハン
グは、これらの２層間の装着点として役立つ。これらの層をそのオーバーハング
部分で互いに装着するとき、積層体が形成され、ここで、この収集インサートは
、これらの２層間で挟まれて、３層構造を提供する。境界層６６および７４によ
り得られたオーバーハングは、このマスク層および保持層の縁部に沿って伸長し
ているように図３に描写されているものの、これらのオーバーハングは、もちろ
ん、１個またはそれ以上の対応するタブオーバーハング（これは、対象層のどこ
かに位置している）、１個またはそれ以上の対応する縁部（対向縁部および／ま
たは隣接縁部）、またはこの収集インサートを包含する連続オーバーハング（例
えば、卵形インサートまたは円形インサートを囲むオーバーハング、または正方
形インサート、長方形インサート、菱形インサートまたは三角形インサートを囲
むオーバーハング）から形成できる。

【００９０】このマスク層にある１個またはそれ以上のオーバーハング６２、およびこの保
持層にある１個またはそれ以上のオーバーハング７２は、任意の適当な外形を有
することができ、これは、一般に、収集インサート５２の形状および／または電
極アセンブリ６０で使用されるイオン泳動電極５９および感知電極６１の形状に
より、左右される。図３で描写した実施態様では、これらの電極は、円形形状で
配列されており、この収集レザバは、円形ディスクであり、開口部６２および７
２は、好ましくは、円形、卵形、楕円形または「Ｄ」形であり、これは、化学信
号がこの収集アセンブリを通って電極アセンブリ６０に向かうにつれて、その流
れを平行にする（すなわち、このエッジ効果流れをなくすかまたは低減する）の
に役立つ。

【００９１】本発明のプレス装置の接触手段は、そのセンサと接触されるとき、これらの収
集インサートに送達される力を最適にするような形状にされ適合できる。この接
触手段の形状は、例えば、これらの収集インサートおよび電極アセンブリの形状
と合致され得る（例えば、図３、図１２および図１３を参照）。

【００９２】このマスク層および保持層の開口部６２および７２は、同じ大きさまたは異な
る大きさであり得、ここで、これらの開口部の特定のサイズは、一般に、この感
知装置でこの収集アセンブリが操作しなければならない感知電極６１の全表面積
により、設定される。本発明の収集アセンブリは、標的化した皮膚または粘膜表
面に適当な任意のサイズで提供できるものの、被験体の腕と接触する試料採取装
置と共に使用されるアセンブリは、一般に、各面において、約０．５ｃｍ²〜１
５ｃｍ²の範囲の表面積を有する。開口部６２および７２は、一般に、この感知
電極の面積の約５０％を露出するが、製造公差は、約±２０％である。一般に、
これらの開口部は、このマスク層または保持層＋開口部により取り囲まれる表面
積の１％〜９０％の範囲の領域を構成する。これらの開口部は、しかしながら、
少なくとも１つの寸法では、この収集インサートの全表面よりも小さいサイズで
ある。

【００９３】感知電極６１のサイズまたは外形表面積、収集インサート５２の厚さ、このマ
スク層および保持層にある開口部６２および７２のサイズ、およびマスク層およ
び保持層の境界領域６６および７４により得られるオーバーハングのサイズは、
全て、相互に関係している。例えば、この収集インサートの厚さを大きくすると
き、この開口部のサイズは、輸送される化学信号のエッジ効果流れ（放射輸送）
を同程度で減少するために、小さくされなければならない。このマスク層および
保持層にある開口部のサイズをいくらか小さくすると、このような不要な流れを
阻止する性能が高まる。しかしながら、感知電極６１の反応面と接触する化学信
号の量を最大にするために、これらの開口部のサイズを最大にすることもまた、
望ましい。

【００９４】このマスク層および保持層の物理的な特性は、この収集アセンブリの操作性能
を最適にするように、選択される。さらに特定すると、このアセンブリは、長期
間にわたって標的面と接触するように向けられているので、これらの層は、好ま
しくは、このような長期間の使用に備えるために、充分な機械的完全性を有する
。さらに、これらの層は、この標的面での通常の運動（例えば、この試料採取装
置が前腕または手首と接触するときの被験体の腕の移動）があるために、引き裂
きまたは破裂に抵抗する充分な可撓性および伸展性を有するべきである。これら
の層はまた、例えば、丸い角部を有することができ、これらは、角張った角部を
有する層よりも、（接触を中断することなく）大きな程度の捻れおよび曲げに耐
える。これらの層はまた、この標的面と収集アセンブリ５０との間、および収集
アセンブリと電極アセンブリ６０との間で、ある程度の密封を与え、また、収集
アセンブリにある複数の収集インサートと電極アセンブリにあるそれらの対応す
る電極との間で、電気的、化学的および／または電気化学的な隔離を提供する。
他の物理的な特徴には、このマスク層により得られる閉塞度、この標的面および
／または電極アセンブリに対する接着性、および付属収集インサートの機械的な
閉じ込めが挙げられる。１実施態様では、この収集アセンブリは、（図３で描写
するような）２個の収集インサートを含み、このマスク層および保持層は、それ
ぞれ、対応する中心領域７６および７８を有し、これらは、これらの層にある対
応する開口部の間に配置されており、これらの２層間のさらに遠い装着点を提供
する。本明細書を読めば当業者が理解するように、このさらに遠い装着点は、こ
れらの２個の収集インサート間で、化学的および物理的な隔離を与える。

【００９５】このマスク層および保持層は、好ましくは、（１）検出する分析物（化学信号
）（例えば、グルコース）および（２）電解質（イオン）に実質的に不浸透性で
ある材料から構成される；しかしながら、この材料は、他の物質に浸透性であり
得る。「実質的に不浸透性」とは、この材料が、（例えば、拡散による）化学信
号の輸送を少なくするかまたはなくす材料を意味する。この材料は、低レベルの
化学信号の輸送を許容できるが、但し、この物質を通る化学信号は、このマスク
層および保持層と共に使用される感知電極において、著しいエッジ効果を引き起
こさない。これらの層を形成するのに使用できる材料の例には、高分子材料（例
えば、ポリエチレン（ＰＥ）および超低密度ポリエチレン（ＶＬＤＰＥ）、ポリ
ウレタン（ＰＵ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレンテレフタレート（Ｐ
ＥＴ）、ナイロンなど）；接着材料（例えば、アクリレートおよびスチレンブタ
ジエンゴム（ＳＢＲ））；および天然ゴムおよび合成ゴム（例えば、ラテックス
）が挙げられるが、これらに限定されない。このことに関して、各層は、単一の
材料から構成できるか、または２種またはそれ以上の材料から構成でき（例えば
、同じ材料または異なる材料の複数の層）、化学信号が不浸透性の組成を形成す
る。

【００９６】このマスク層および保持層を作製する方法は、押出法、流動成形技術および型
成形技術、ダイス切断、および打ち抜き加工技術（これらは、全て、当業者に周
知の方法に従って、実行される）が挙げられるが、これらに限定されない。最も
好ましくは、これらの層は、性能（例えば、化学信号に対する不浸透性、これら
の層を破壊したり作業性を弱めることなく手で操作する性能）を弱めることなく
、最も経済的な様式で、製造される。これらの層は、さらに、片面または両面に
接着性塗装（例えば、感圧接着剤）を有し得る。さらに、このマスク層および保
持層は、打ち抜き加工中にこの収集インサートに抽出され得る１種またはそれ以
上の化合物またはイオンを吸収する材料で被覆され得る。

【００９７】本発明の収集アセンブリは、試料採取装置用の消耗（交換可能）構成要素とし
て使用するように向けられているので、これらのアセンブリの種々の構成要素は
、好ましくは、挿入できる使い易い積層構造体で、製造されて、次いで、予め組
み立てられ、次いで、被験者により、この試料採取装置から取り除かれる。この
ことに関して、マスク層５８、保持層６８および収集アセンブリ５６を製造した
後、それらは、図３で示すように整列され、境界６６および７４により得られた
オーバーハングは、互いに装着されて、３層の積層体を提供し、これらは、この
収集インサートを、上記のように、このマスク層と保持層との間で挟む。この積
層体、または複数のこのような積層体は、使用前、この収集アセンブリを清浄性
を維持するために（例えば、製造または取扱による化学不純物を回避するために
）、さらに、使用前、この収集インサートの有害な乾燥を回避するために、密封
包装中で設けることができる。もし望ましいなら、この包装は、水分補給源（例
えば、水浸漬パッドまたはゲルから形成された水分補給インサート）を含むこと
ができ、これは、これらの収集インサートが使用前に乾燥しないことを保証する
。この水分補給源は、この包装積層体を包装から取り出した後、廃棄され、それ
ゆえ、この試料採取装置の構成要素を成さない。

【００９８】予め組み立てた収集アセンブリ積層体は、１個またはそれ以上の任意のライナ
ーを含むことができ、これらは、このアセンブリを取り扱い易くする。例えば、
特に、マスク層５８が接着剤で塗装されるとき、取り外し可能ライナー８０は、
このマスク層の上を覆って塗布できる。別の取り外し可能ライナー９０は、保持
層６８の上を覆って塗布される。取り外し可能ライナー８０および９０は、この
アセンブリの使用直前に、適所にとどめるように向けられており、それゆえ、取
り外しがそれ程困難ではない任意の適当な材料であって、包装中、出荷中および
保管中に適所でとどまってこのアセンブリをさらに保護する材料から製造される
。もし、このマスク層および／または保持層が接着剤で塗装されてい（または実
際、接着剤から形成されている）なら、これらの取り外し可能ライナーは、好ま
しくは、一般的に使用される接触接着剤にはあまり接着しないポリエステル材料
から構成される。他の適当な材料には、水および／または溶媒不浸透性高分子、
金属箔などが挙げられるが、これらに限定されない。

【００９９】取り外し可能ライナー８０および９０は、一般に、このマスク層および保持層
の外面を被覆するような形状にされる。これらのライナーは、握り手段（例えば
、図３で描写したタブ８２）、および直感（ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ）刻印（例えば
、番号付け）を含むことができ、この刻印は、これらのライナーをこの試料採取
装置の組立中に取り外す順序を表示している。もし望ましいなら、これらのライ
ナーは、折り畳んだ「Ｖ」の形状（例えば、図３のライナー９０を参照）または
「Ｚ」の形状（これは、使用者に対して、握り手段を提供するだけでなく、この
ライナーにおける解除運動を抑制する）にできる。あるいは、これらのライナー
は、内部切り込み（例えば、このライナーの一端から伸長してライナーの表面で
終わっている螺旋状切り込み）または刻み目模様（これは、このライナーを取り
外し易くする）を有することができる。特に、このライナーの材料、形状、およ
び関連した切り込みまたは模様または弱点は、これらのライナーを取り外しても
この収集アセンブリを剥離しないか、そうでなければ、この収集アセンブリの種
々の構成要素間の整列（すなわち、このマスク層、保持層および収集インサート
の間の整列）を乱さないことを保証するように、選択される。

【０１００】本発明の１実施態様では、この収集アセンブリおよび電極アセンブリには、機
械的力が加えられて、これらの収集インサートと電極との間の界面接触を改良す
る。図３で記述したアセンブリでは、取り外し可能ライナー８０は、適所に残っ
たままであり得、取り外し可能ライナー９０は、この機械的力を加える前に、取
り外される。感知装置で収集／電極アセンブリを使用する前に、ライナー８０も
同様に、取り外される。

【０１０１】今ここで、図４を参照すると、本発明に従って作製した収集アセンブリの関連
実施態様は、一般に、１００で示されている。アセンブリ１１０は、電極アセン
ブリ１１０と整列され、これは、上記のように、イオン泳動電極１０９および感
知電極１１１を含み、そして、また、上記のように、トレイ１２０で保持される
ように適応されている。収集アセンブリ１００は、１個またはそれ以上の収集イ
ンサート１０２を含み、これらは、イオン伝導性材料から構成されており、各収
集インサートは、それぞれ、第一および第二対向面１０４および１０６を有する
。

【０１０２】収集インサート１０２の第一対向面１０４は、標的面（皮膚または粘膜）と接
触するように向けられており、そして第二対向面１０６は、電極アセンブリ１１
０と接触するように向けられており、それにより、これらのイオン泳動電極およ
び感知電極と標的面と間の流路を確立する。上記のように、マスク層１０８は、
この収集インサートの第一面１０４の上を覆って位置しており、そして１個また
はそれ以上の開口部１１２を含み、これらは、また、上記のように、この標的面
と電極アセンブリとの間で、平行流路を提供する。マスク層１０８にある開口部
１１２は、少なくとも１つの寸法では、収集インサート１０２の表面積よりも小
さい大きさである。

【０１０３】第二層１１８の上面１２４は、マスク層１０８の下面１１４に面した関係で位
置している。この第二層は、少なくとも１個の開口部１２２を有するガスケット
を含む。このマスク層および第二層がそれぞれの面した表面で装着されるとき、
２層積層体が形成される。この第二層はまた、収集インサート１０２を含み、こ
れは、開口部１２２内に配置されて、それを実質的に満たす。

【０１０４】このマスク層の物理的特性および材料特性は、上記マスク層と実質的に同じで
あり、これらの１個またはそれ以上の開口部の大きさおよび形状もまた、上記選
択規準を使用して、決定される。さらに、マスク層１０８を製造し操作する技術
は、上記技術と実質的に同じである。しかしながら、上記保持層とは異なり、本
実施態様の第二層１１８にあるガスケットは、この収集インサート用の囲いとし
ての役割を果たすように向けられている。さらに特定すると、このガスケットは
、この収集アセンブリを電極アセンブリと組み合わせた（接触した）とき、この
収集インサートがイオン泳動電極および感知電極と正しい整列するように、特定
の配向で、この収集インサートを維持する。このガスケットの材料は、さらに、
複数の収集インサート間での電気的および／または化学的な隔離を与え、この収
集アセンブリに対して構造体を提供する。

【０１０５】この第二層のガスケットは、任意の適当な材料（例えば、本発明のマスク層お
よび保持層で使用される材料）から形成できる。しかしながら、このガスケット
材料は、好ましくは、トレイ１２０の寸法内に嵌るような大きさにした発泡材料
である。このガスケット材料は、さらに、接着性の被覆または層を有することが
でき、これは、この電極アセンブリと接触して、この電極アセンブリと収集アセ
ンブリとの間での容易な整列をもたらす。

【０１０６】上記のように、この収集アセンブリを取り扱い易くするために、マスク層１０
８および第二層１１８には、それぞれ、任意のリリースライナー１３０および／
または１４０もまた適用できる。さらに、予め組み立てた収集アセンブリは、好
ましくは、また、先に記述したように、個々にまたは群で、いずれかで包装され
る。

【０１０７】今ここで、図５を参照すると、試料採取システム収集アセンブリのさらに他の
関連実施態様は、一般に、１５０で示されている。収集アセンブリ１５０は、電
極アセンブリ１６０と整列され、これは、上記のように、イオン泳動電極１５９
および感知電極１６１を含み、そして、トレイ１７０で保持されるように適応さ
れている。収集アセンブリ１５０は、１個またはそれ以上の収集インサート１５
２を含み、これらは、イオン伝導性材料から構成されており、各収集インサート
は、それぞれ、第一および第二対向面１５４および１５６を有する。

【０１０８】収集インサート１５２の第一対向面１５４は、標的面（皮膚または粘膜）と接
触するように向けられており、そして第二対向面１５６は、電極アセンブリ１６
０と接触するように向けられており、それにより、これらのイオン泳動電極およ
び感知電極と標的面と間の流路を確立する。上記のように、マスク層１５８は、
この収集インサートの第一面１５４の上を覆って位置しており、そして１個また
はそれ以上の開口部１６２を含み、これらは、また、上記のように、この標的面
と電極アセンブリとの間で、平行流路を提供する。マスク層１５８にある開口部
１６２は、少なくとも１つの寸法では、収集インサート１５２の表面積よりも小
さい大きさである。

【０１０９】第二層１６８の上面１７４は、マスク層１５８の下面１６４に面した関係で位
置している。この第二層は、少なくとも１個の開口部１７２を有するガスケット
を含む。この第二層はまた、収集インサート１５２を含み、これは、開口部１７
２内に配置されて、それを実質的に満たす。

【０１１０】収集アセンブリ１５０は、さらに、保持層１７８を含み、これは、第二層１６
８の下面１７６に面した関係で位置している上面１８０を有する。この保持層は
、少なくとも１個の開口部１８２を有し、これは、収集インサート１５２の第二
面１５６の少なくとも一部を露出する。このマスク層および保持層の対向面を互
いに装着するとき、そして第二層および保持層の対向面を互いに装着するとき、
積層体が形成され、ここで、この収集インサートは、このマスク層と保持層の間
で挟まれて、３層構造を提供する。

【０１１１】このマスク層および保持層の物理的特性および材料特性は、上記マスク層およ
び保持層と実質的に同じであり、これらの１個またはそれ以上の開口部の大きさ
および形状もまた、上記選択規準を使用して、決定される。さらに、マスク層１
５８および保持層１７８を製造し操作する技術は、上記技術と実質的に同じであ
る。さらに、この第二層ガスケットの物理的特性および材料特性は、上記のもの
と実質的に同じである。

【０１１２】上記のように、この収集アセンブリを取り扱い易くするために、マスク層１５
８および保持層１７８には、任意のリリースライナーもまた塗布できる。さらに
、予め組み立てた収集アセンブリは、好ましくは、また、先に記述したように、
個々にまたは群で、いずれかで包装される。

【０１１３】（Ｂ．本発明の代表的な装置および方法）１局面では、本発明は、ゲルとセンサとの間の接触を改良するために機械的力
を加えるための装置を含む。一般的な実施態様では、この装置は、以下の要素を
含む：第一面であって、第一面上には、その収集アセンブリおよびセンサアセン
ブリ（例えば、電極アセンブリ）が適当に整列した後に配置されている；第二
面であって、第二面は、その収集インサート（例えば、ヒドロゲルディスク）を
センサアセンブリに押し付ける機械的力を加えるような様式で、この収集／セン
サアセンブリと接触するように、適合されている。使用する機械的力の量は、こ
の収集／センサアセンブリの任意の部品（特に、この収集インサートまたはセン
サ）の許容できない変形を引き起こす力の量よりも少ない。許容できない変形に
は、以下が挙げられるが、これらに限定されない：このイオン伝導性ゲルの機能
を壊すかまたは損なうこと、（ゲル／センサアセンブリ用の）支持トレイがこの
標的装置に嵌らないようにそれを変形または破損すること、ゲル／センサアセン
ブリがその標的装置で機能しないようにそれを変形または破損すること、および
センサ（例えば、電極）の機能を壊すかまたは損なうこと。

【０１１４】典型的には、この装置の第一面および第二面は、可撓性の接続手段（例えば、
ヒンジ）で接合される。これらの２面を共に押し付けたとき、これらの面間の接
触度は、阻止手段（例えば、これらの２面をどの程度近づいて接触して押し付け
ることができるを制限する手段）を追加することにより、影響され得る。このよ
うな阻止手段は、ゲル／センサアセンブリに加える圧力の量を規制する方法を与
える。第一面および第二面に加えて、このプレス装置は、第一面および第二面を
共に保持するために、ラッチ手段を含み得る。さらに、このラッチ手段は、指定
期間後に外れるように、調節され得る。

【０１１５】本発明のプレス装置およびその部品を作製する方法には、押出法、流動成形技
術および型成形技術（例えば、射出成形）、ダイ切断、および打ち抜き加工技術
（これらは、全て、当業者に周知の方法に従って、実行される）が挙げられるが
、これらに限定されない。好ましい実施態様では、この装置の部品は、射出成形
で形成され、次いで、この装置が組み立てられる。

【０１１６】（１．プレス装置の第一実施態様）本発明の装置の第一実施態様は、図６で描写されている。この図では、第一面
１８４は、プレス基部１８３の上面であり、そして第二面１８６は、プレス頂部
１８５の下面である。第一面１８４および第二面１８６は、ヒンジ１８８で接続
されている。この第二面は、第二面にエラストマー性パッド１８７（接触手段）
を接続することにより、（その収集インサート（例えば、ヒドロゲルディスク）
をセンサアセンブリに押し付けるのに適当な量の機械的力を加えるような様式で
）、この収集／センサアセンブリと接触するように適合されている。エラストマ
ー性パッドは、任意の選択したエラストマー材料（シリコーンまたはポリウレタ
ンを含めるが、これらに限定されない）から構成できる。第一面１８４は、エラ
ストマー性パッド１８７に対して適当な配向で、この収集／センサアセンブリを
保持するように、形成されている。このエラストマー性パッドの厚さおよび表面
曲率は、この収集／センサアセンブリに最適な圧力を加えるように実験的に調節
でき、その結果、このヒドロゲルとセンサとの間で、所望の接触度が得られる。

【０１１７】本発明を実施する際に使用する圧力の例（典型的には、室温で）には、（１）
３〜９００秒間（好ましくは、１０秒間）で５０ｐｓｉ、および（２）約１０秒
間で約１５ｐｓｉ程度の低圧が挙げられるが、これらに限定されない。他の有用
な圧力および時間は、上記のようにして、決定できる。

【０１１８】図７は、図６で示した装置の「ソリッド」型を描写している。

【０１１９】本発明のこの実施態様（図６および７）では、使用者は、プレス頂部１８５を
持ち上げ、そして収集／センサアセンブリをこのプレス装置の第一面１８４上に
置く。（そのプラウホールドライナー（例えば、図４の１４０）は、このゲルと
センサとの間の接触を可能にするように、取り外される）。プレス頂部１８５は
、次いで、エラストマー性パッド１８７がこの収集／センサアセンブリと接触す
るまで、下げられる。この使用者は、次いで、（例えば、押し下げることにより
）、プレス頂部１８５に機械的力を加え、そして指定時間（典型的には、約５秒
間よりも長く約２分間よりも短い時間）にわたって、この機械的力を維持する。

【０１２０】あるいは、この装置の２面を接触した状態で保持するために、ラッチ手段（例
えば、フックまたはインターロック機構）が使用できる。このラッチ手段もまた
、指定時間後、解除するように調節され得る。

【０１２１】さらに、図６では、第二面１８６は、それぞれが規定の厚さおよび表面曲率を
備えた２個のエラストマー性パッド１８７を追加することにより、この収集／セ
ンサアセンブリと接触するように適合されている。本発明のプレス装置を形成す
るとき、この第二面は、この収集／センサアセンブリとの適当な接触度を得るた
めに、種々の様式で適合でき、これには、以下が挙げられるが、これらに限定さ
れない：（１）その立体配置を第二面それ自体に対して固有にすること（例えば
、適当に適合させた第二面を有する、プラスチック射出成形したプレス頂部）；
または（２）第二面に接触手段を追加すること（例えば、上記エラストマー性パ
ッドであって、これには、シリコーンパッド、または成形した可撓性ウレタンパ
ッドが含まれるが、これらに限定されない）。このような接触手段は、適当な圧
縮／圧力発生特性を有する種々の物質から形成できる。

【０１２２】（２．プレス装置の第二実施態様）本発明のプレス装置の第二実施態様は、図１６〜２４で図示されている。この
実施態様のプレス装置の主要部品は、図２４で示されており、これには、装置２
４０１の上部要素、単一ピース２４０２として形成された一対のエラストマー性
ドーム（接触手段の一例）、この一対のドームを保持するように設計されたリン
グマウント（これは、単一ピースとして形成された）、装置の基部（下部要素）
２４０６、および装置の上部および下部を共に保持するための接続手段（この場
合、ヒンジ手段であるが、これには、ピボットピン２４０５および対応するラッ
チピン２４０４が含まれる）が挙げられる。図２４では、この一対のエラストマ
ー性ドームに対応する接触位置で、この装置の下部において、自動センサ（これ
は、２個のヒドロゲルおよびセンサ電極を含む）が示されている。これは、この
ゲル／センサに圧力を加えるのに使用されるゲル、センサおよびエラストマー材
料を機能的に整列したものの一例である。

【０１２３】図２３は、この装置を閉じてプレスしたときの図を提示する。この図では、保
護ライナーは、その２個のヒンジ手段間で突出して見える。このゲルとセンサと
の間のライナー（例えば、プラウホールドライナー２７０８（図２７））は、ゲ
ルおよびセンサに力を加える前に、取り外される。患者ライナーは、例えば、こ
の装置のエラストマー性表面と接触するゲル面の上部を覆うが、典型的には、こ
の力を加えている間、適所にとどまる。この種の取り外し可能ライナーは、図２
７では、取り外し可能ライナー２７１６として、図示されている。

【０１２４】図１６Ａは、図２３および２４で示したソリッド装置の分解図を図解する。図
１６Ａでは、以下の部品が一般に示されている：装置１６０１の上部；単一ピー
スとして形成された一対のエラストマー性ドーム１６０３、この一対のドームを
保持するように設計されたリングマウント（これは、単一ピースとして形成され
た）、装置の基部１６０６、および装置の上部および下部を共に保持するための
接続手段（この場合、ヒンジ手段であるが、これには、ピボットピン１６０５お
よび対応するラッチピン１６０４が含まれる）が挙げられる。図１６Ａでは、ま
た、この装置の下部の輪郭形状が示されており、ここで、この下部の中心部は、
凸面（これは、この装置を保持し易くする）だけでなく、平面（これにより、こ
の装置を、ある表面（例えば、テーブル）上で水平に置くことが可能になる）を
有し、この装置の下部のこのような平面の一方は、（このヒンジ手段により）、
その前端の近くにあり、他方は、この装置の後端の近くにある。図１６Ｂは、こ
の装置の上部をさらに詳細に図解する。図１６Ｂでは、この装置を保持し易くす
るために、また、（例えば、この装置の上部のこの領域および装置の下部の凸部
領域を保持することにより、そして装置の上部および下部を押し付けて閉じるま
で締め付けることにより）、この装置に力を加えるための特定の位置を提供する
ために、この上部の後端近くに陥凹領域がある。この装置の上部のうち前端に向
かう領域（これは、破線で長方形して示されている；このヒンジ手段の近く）は
、例えば、この装置に商品名のラベルを付ける領域を提供する。

【０１２５】図１７Ａ〜Ｆは、このプレス装置の上部要素の形状および寸法を図解する。こ
の図および以下の図では、小さな「Ｒ」は、半径を意味し、そして線が貫通した
円（ｓｔｒｕｃｋ−ｔｈｒｏｕｇｈｃｉｒｃｌｅ）（「φ」）は、直径を意味
し、小枠内の文字（例えば、「Ａ」または「Ｂ」）は、寸法測定のためのデータ
であり、そして破線を伴う大文字ＡおよびＢは、断面図（例えば、横断面図）を
意味する。「面取」とは、典型的には、面取角度であり、これは、傾斜面が初期
面と作る角度である。「面取」の前には、典型的には、長さ（インチ）（これは
、この表面の長さを示す）および角度（第一面に対して）が記載されている（例
えば、０．０１５×４５°の面取）。

【０１２６】図１７Ａは、この装置の上部の側面図を図解しており、ここで、「Ｂ」は、図
１７Ｅで示した断面図を指示する。図１７Ｂは、この装置の上部の内部図を提示
する。図１７Ｃは、この装置の上部の外部図を提示し、断面領域Ａ−Ａが指示さ
れている。図１７Ｄは、断面領域Ａ−Ａの図を提示する。図１７Ｆは、この装置
の上部の異なる図を示す。図１７Ｆでは、１７０１は、このエラストマー性ドー
ムピースを整列することに次いでエラストマー性ドームピースを適所で保持する
ために保持リングを配置するのに使用されるピンの１本の位置を示す。これらの
ピンは、この保持リングを適所でロックするために、変形できる（例えば、熱で
あぶって、キノコ型ヘッドを形成する）。図１７Ｆでは、１７０３は、これらの
エラストマー性ドームの１個が載っている１つの領域（すなわち、この図で示し
た群の同心円リング上）を示し、そして１７０２は、この装置の上部および下部
要素を接続するヒンジ手段を作成するために使用される開口部の１つを示す。

【０１２７】図１８Ａ〜Ｅは、このプレス装置のこの実施態様のエラストマー性ドームピース（接触手段の一例）を図解している。図１８Ａは、一対のエラストマー性
ドームを有する単一ピースを示す。このピースは、例えば、シリコーンゴムを使
用する液体射出成形により、形成できる。この場合の最終生成物は、約３０〜３
５±５の間のデュロメーター読み取り値（硬度の尺度）を有する。典型的には、
この材料の硬度は、「ショアＡ」スケール（これは、典型的には、柔軟な材料を
測定するのに用いられる）を使用して、デュロメーターで測定される。本発明の
プレス装置で使用されるエラストマー材料のデュロメーター読み取り値は、典型
的には、約２０と約６０の間、好ましくは、約２０〜４０、さらに好ましくは、
約３０〜４０の範囲であり、全ての値は、±５である。

【０１２８】図１８Ｂは、半ピース（すなわち、単一のエラストマー性ドーム）を示す。図
１８Ａおよび１８Ｂで示したエラストマー性ドームピースの周囲を囲む小さい円
は、このエラストマー性ドームピースを、例えば、図１７Ｆで図示したピン（ピ
ン１７０１）の上に置くための穴を示す。

【０１２９】図１８Ｃは、このエラストマー性ドームピースの図を示し、これには、インチ
単位の寸法だけでなく、断面Ａ−Ａ（図１８Ｄ）およびＢ−Ｂ（図１８Ｅ）のた
めの切断線を付けている。

【０１３０】各エラストマー性ドームの形状は、典型的には、（すなわち、ヒンジ付き上部
および下部要素を共に接触点まで押し付けることにより）完全に圧縮したとき、
各圧縮したドームがゲルの縁部まで伸長してそれと接触するようにされる。この
場合には、各センサの中心線、各ゲルの中心線、および各ドームの中心線は、整
列される。

【０１３１】図１９Ａ〜Ｃは、このエラストマー性ドームピースの保持リングを図解してい
る。図１９Ａは、この保持リングを示す。この保持リングの周囲を囲む小さい円
は、このエラストマー性ドームピースを適所に置いた後（例えば、図１６Ａを参
照）、この保持リングを、例えば、図１７Ｆで図示したピン（ピン１７０１）の
上に置くための穴を示す。図１９Ｂは、この保持リングの図を示し、これには、
インチ単位の寸法だけでなく、断面Ａ−Ａ（図１９Ｃ）のための切断線を付けて
いる。

【０１３２】図２０Ａ〜Ｆは、このプレス装置の下部を図解している。図２０Ａは、この装
置の下部要素の内側の図を示し、これには、インチ単位の寸法だけでなく、断面
Ａ−Ａ（図２０Ｄ）およびＢ−Ｂ（図２０Ｅ）のための線を付けている。図２０
Ｂは、このプレス装置の下部要素の側面図を示す。図２０Ｃは、このプレス装置
の下部要素の末端図を示す。図２０Ｆは、このプレス装置の下部要素の等大図だ
けでなく、内部構造の詳細を示す。図２０Ｆでは、２本のピンは、２００１で示
されており、これらは、このゲルおよびセンサ用の固体支持体を、このエラスト
マー性ドームピースのエラストマー性ドームに対して正しい配向で保持するのに
役立つ。このようなピンが、この固体支持体の２個の類似した穴（例えば、図２
７を参照、２７０６で示す穴）に合致するとき、これらのピンは、非対称性を与
えることができ、それにより、この固体支持体（例えば、図２７では２７０４）
が、正しい配向で、このプレス装置に配置されるのを保証する。この固体支持体
は、典型的には、図２０Ｆにて２００７で一般に示す領域（これは、２個の円筒
形構造体を含む）に載っている。一般に２００３および２００５で示される下部
要素の縁部は、このゲル／センサの固体支持体を、このエラストマー性ドームピ
ースのエラストマー性ドームに対して、正しい配向で維持し、この装置の圧力を
加えたとき、この固体支持体の不要な移動を防止するのに役立つ。ピン２００１
と縁部２００３および２００５の両方は、この圧力を加えている間、このゲル／
センサアセンブリを実質的に不動に保つのに使用される固定手段の例である。

【０１３３】図２１Ａ〜Ｄは、このプレス装置の上部および下部要素を接続するためのヒン
ジ手段を作成する際に関与するラッチピンを図解している。図２１Ａは、このラ
ッチピンの図を示し、これは、２本のプロングを含み、その末端は、下記の旋回
ピンにスナップ留めするかまたはロックするように、適応されている。図２１Ｂ
は、このラッチピンの側面図を提供する。図２１Ｃおよび２１Ｄは、寸法を表示
したこのラッチピンの図面を示す。図２１Ｃの「ＣＬ」は、「中心線」を表わす
。

【０１３４】図２２Ａ〜Ｄは、このプレス装置の上部および下部要素を接続するためのヒン
ジ手段を作成する際に関与する旋回ピンを図解している。図２２Ａは、この旋回
ピンの図を示し、これは、ロック様構造体（旋回ピンの開放末端）（これは、こ
のラッチピンの２本のプロングに対する挿入配向を決定する）、および旋回ピン
のキャップ近くの開口部（そこには、このラッチピンの末端がスナップ留めされ
ロックされるように適応されている）を含む。図２２Ｂは、この旋回ピンの図面
を示し、これは、寸法およびＡ−Ａ（図２２Ｃで示す）用の断面線を含む。図２
２Ｄは、寸法を表示したこの旋回ピンの図面を示す。このラッチおよび旋回ピン
を使用して（このプレス装置の上部および下部要素を接続するための）ヒンジ手
段を作成することは、図１６Ａで図示されている。

【０１３５】本発明のこの実施態様用の上記構成要素の全て（このエラストマー性ドームピ
ースを除いて）は、例えば、熱可塑物を使用する射出成形により、形成でき、こ
れらには、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ；例えば、「ＣＹ
ＣＬＯＬＡＣ」（これは、ＧＥＰｌａｓｔｉｃｓ，Ｐｉｔｔｓｆｉｅｌｄ，Ｍ
ａｓｓ．，Ｕ．Ｓ．Ａ．から入手できる））、ポリカーボネート、およびポリカ
ーボネート／ＡＢＳブレンドが含まれるが、これらに限定されない。このエラス
トマー性ドームピースは、上記のようにして、液体射出成形により、形成できる
。

【０１３６】上記説明は、本発明を実行するための特定の実施態様の例を述べているものの
、それらは、例示の目的のためにのみ提供されており、いずれの様式でも、本発
明の範囲を限定するものとは解釈されない。

【０１３７】（３．プレス装置のさらに他の実施態様）本発明のプレス装置のさらに他の局面および実施態様は、以下を含む。図８は
、上面および下面を備えたカバー１８９を含むプレス装置を描写しており、この
場合、この下面は、上記第二面１９０である。該第二面１９０には、接触手段１
９１が接続されている。カバー１８９は、上面および下面を備えた基部１９２に
接続されており、この場合、この上面は、上記第一面１９３であり、この場合、
該第一面１９３は、１９４が収集／センサアセンブリ１９５を支持するように、
適応されている。代表的な収集／センサアセンブリは、図３で描写されている。

【０１３８】収集／センサアセンブリ１９５は、第一面１９３上の支持領域１９４に配置さ
れている。このプレス装置のカバー１８９は、基部１９２と接触され、このよう
な閉鎖は、典型的には、ヒンジ手段１９６により、容易となる。その収集インサ
ートをその電極アセンブリから分離する取り外し可能ライナーは、１９７で取り
外される（図３、取り外し可能ライナー９０）。さらに、このプレス装置は、こ
のライナーが閉鎖したプレス装置のいずれかの末端またはいずれかの側面から取
り外しできるように、構成できる。あるいは、このライナーは、この収集／セン
サアセンブリをこのプレス装置に配置する前に、取り外しできる。次いで、この
収集／センサアセンブリに最適な圧力を与えるのに充分な指定時間にわたって、
このプレス装置のカバー（および／または基部）には、機械的力１９８（例えば
、圧力）が加えられ、その結果、この収集／センサアセンブリに含有されている
ヒドロゲルとセンサとの間で、所望の接触度が得られる。

【０１３９】プレス装置１８９の上部カバーは、次いで、持ち上げられ、第一面１９３と第
二面１９０との間の接触を外す。この収集／センサアセンブリは、次いで、取り
外され、そのモニタリング装置で使える状態となる。

【０１４０】このプレス装置は、例えば、ラッチ手段と共にまたはそれなしで、構成できる
。代表的なラッチ手段は、図９Ａ、９Ｂおよび９Ｃで示している。図９Ａは、ヒ
ンジ手段でプレス装置のカバーまたは基部のいずれかに装着される金属ラッチを
描写している。この金属ラッチを閉じるとき、それは、このカバーおよび基部を
共に保持して、この第一面および第二面を接触させる。このラッチ手段は、この
収集／センサアセンブリに含まれるヒドロゲルとセンサとの間の所望の接触度を
与えるのに望ましい機械的力を加えるように、（例えば、バネ、または適当な可
撓性を有する金属と共に）、構成され得る。あるいは、このラッチ手段は、適当
な機械的力を加えることができるように、このカバーおよび基部を共に保持し得
る。図９Ａでは、その矢印は、いかにして、この金属ラッチが下にはじかれて解
除され得るかを示している。

【０１４１】同様に、図９Ｂは、プッシュボタン解除式ラッチ手段を描写している。図９Ｂ
では、その矢印は、このラッチ手段を解除するために押すことができるボタンを
表示している。図９Ｃは、「スライドスリーブ」ラッチ手段を描写しており、こ
の場合、このプレス装置の上を滑ってこのカバーおよび基部を共に保持する（す
なわち、ラッチを付ける）スリーブが設けられている。

【０１４２】本発明のプレス装置の他の代表的な実施態様は、図１０Ａ、１０Ｂおよび１０
Ｃで描写されている。この実施態様では、トレイカートリッジ１９９が設けられ
、これは、この収集／センサアセンブリを支持する（図１０Ａ）。このトレイカ
ートリッジは、図１０Ｂでは、断面で示されており、この場合、接触手段２００
およびスライドレール２０１が表示されている。収集／センサアセンブリは、こ
のトレイカートリッジに挿入され、このトレイカートリッジは、次いで、「基部
ユニット」２０２へと滑らされる（図１０Ｃ）。このトレイカートリッジを基部
ユニットへと滑らせることにより、所望の機械的力が加えられ、この収集／セン
サアセンブリに含まれるヒドロゲルとセンサとの間で、所望の接触度が得られる
。図１０Ｃでは、その矢印は、滑り方向を表示している。あるいは、このトレイ
カートリッジを基部ユニットへと滑らせた後、適当な機械的力を加えることがで
きる。

【０１４３】本発明のプレス装置のさらに他の実施態様は、図１１で描写されている。この
実施態様では、収集／センサアセンブリ２０３（例えば、図３で示すようなもの
）は、トレイカートリッジ２０４に配置されている。このトレイカートリッジは
、次いで、ローラー手段２０６（これは、必要な所望の機械的力を送達できる）
を含む「基部ユニット」２０５によって押し付けられるかまたは引き出されて、
この収集／センサアセンブリに含まれるヒドロゲルとセンサとの間で、所望の接
触度を与える。この機械的力は、トレイカートリッジ２０４がローラー手段２０
６と接触するにつれて、加えられる。この機械的力の量は、引張り手段（例えば
、金属棒またはバネ）により、規制できる。

【０１４４】本発明のプレス装置では、この接触手段は、このヒドロゲルとセンサとの間で
所望の接触度を与えるのに必要な所望の機械的力を送達するのに適当な特性を有
するように、多数の立体配置で形成でき、そして種々の材料から作製できる。本
発明の１局面では、この接触手段は、図１２で示した形状であり、支持体基部２
０７、縁部を高くした２個のレザバ２０８、および各レザバを満たす適当な材料
２０９（これは、所望の機械的力を加える）を有する。この一段高い縁部は、そ
の収集インサート（例えば、ヒドロゲルディスク）を捕捉するための手段、すな
わち、この収集インサートを、この接触手段およびセンサと規定の関係で保持す
るための手段を提供する（図１３を参照）。この接触手段全体は、単一の物質（
例えば、シリコーンまたはウレタン）から形成され得る。あるいは、この支持体
基部およびレザバは、このレザバ内の物質とは異なる屈曲特性を有する材料（例
えば、より剛性の材料）であり得る。他の実施態様では、部品２０８および２０
９は、同じ材料（例えば、シリコーン）から形成され得、この接触手段の基部２
０７は、異なる屈曲特性を有する材料（例えば、より剛性の材料）であり得る。

【０１４５】図１３は、単一パッド２１０として、例えば、シリコーンから形成した接触手
段の一例を描写しており、この場合、この接触手段は、さらに、裏打ちプレート
２１１を含む。図１３はまた、接触手段２１０と、収集インサート２１２と、セ
ンサ２１３との関係を、断面で明示している。図１３は、ゲルプロフィールにシ
リコンパッドの一例を提示している。図１４は、約０．０２０インチ厚までの（
それに限定されない）２枚のヒドロゲル収集ディスク（１４０３）と関連して、
シリコーンパッド（１４０１）（例えば、デュロメーター、ショアーＡスケール
、４０の読み取り値）接触手段の代表的な測定値を提供する。

【０１４６】以下は、本発明を実行するための特定の実施態様の例である。これらの実施例
は、例示の目的のためにのみ提供されており、いずれの様式でも、本発明の範囲
を限定するものとは解釈されない。

【０１４７】使用する数値（例えば、量、温度など）に関して、正確を期すべく努力がなさ
れているが、ある程度の実験誤差および偏差は、もちろん、許容すべきである。

【０１４８】（実施例１）本明細書中で記述した非侵襲的グルコースモニタリング（試料採取）装置を使
用して、そのヒドロゲルがセンサと接触したときに圧力を加えることにより、こ
のヒドロゲルとセンサとの接触を改良する有効性を立証した。この試料採取装置
は、２つの条件下にて、試験した：（１）このヒドロゲルを、圧力を使用するこ
となく、このセンサの表面に塗布する場合；および（２）このヒドロゲルを、こ
のセンサの表面に塗布して、続いて、圧力を加える場合。

【０１４９】このゲル／センサシステム上には、既知量のグルコースを注入し、グルコース
「回収」速度を測定した。この回収は、このグルコースとこのゲル中の酵素との
反応により生じる電気信号により、示される。この試験で対象となる２つの点は
、この回収速度、およびこの回収の理論値の１００％が達成されるかどうかであ
った。

【０１５０】この試験では、圧力処理したゲル／センサは、グルコースの機能的回収を大き
く高めることが明らかとなった。（機能的回収とは、この試料採取装置の感度の
尺度である）。圧力処理したゲル／センサシステムの回収率から、さらに速い応
答、および良好な全グルコース回収が明らかとなった。このセンサ信号を７分間
隔で統合するとき、これらの２個のシステム間で測定した信号全体は、圧力を加
えたゲル／センサでは、約７０％の回収率であったのに対して、圧力を加えなか
ったゲル／センサでは、約２５％の回収率であった。

【０１５１】このヒドロゲルとセンサとの間の界面接触を改良するのに圧力を使用すると、
回収速度および測定した全信号の両方について、このシステムの感度が実質的に
向上した。

【０１５２】本発明を支持して実行した実験から、（ゲルをセンサと長時間接触させること
またはセンサの前処理により）センサ上のゲルの「濡れ性」が向上すると、接触
を改善して、さらに高い感度を生じることが明らかとなった。しかしながら、こ
のヒドロゲルとセンサとの界面接触を改良するための圧力を使用すると、それら
に他の手段によってこの界面を改良することにより、目に見える以上の改善が得
られるということは、これまで予測されていなかった。

【０１５３】実際のヒト研究から得られた相関統計値（ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｓｔａｔ
ｉｓｔｉｃｓ）から、このヒドロゲルとセンサとの界面接触を改良するために圧
力処理を使用するとき、このデータの質が劇的に高まることが明らかとなった。

【０１５４】（実施例２）図１５で示した寸法を有するプレス装置を使用して、実施例１で記述した実験
を繰り返した。このプレス装置の上部を持ち上げ、その収集／センサアセンブリ
（これは、約０．１２９インチの全厚を有する）を、適当な配向（一般的な位置
については、図１５で、星印で示している）で、このプレス装置に配置した。こ
のプレス装置の上部を下げ、この装置の第一面（すなわち、その基部の上面）を
装置の第二面（すなわち、このプレス装置のカバーの下面）と接触させるのに充
分な圧力を加えた。この圧力は、室温で、約１０秒間維持した。

【０１５５】実施例１で分かるように、このヒドロゲルとセンサとの間の界面接触を改良す
るために圧力（この場合、機械的に発生した圧力）を使用すると、回収速度およ
び測定した全信号の両方について、このシステムの感度が実質的に向上した。

【０１５６】対象発明の好ましい実施態様がある程度詳細に記述されているものの、添付の
特許請求の範囲で規定した本発明の精神および範囲から逸脱することなく、明ら
かな変更を行うことができることが分かる。

【図面の簡単な説明】

【図１Ａ】図１Ａは、経皮試料採取装置で使用するイオン泳動収集レザバおよび電極アセ
ンブリの平面図である。

【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａで示したイオン泳動収集レザバおよび電極アセンブリの側面
図である。

【図２】図２は、イオン泳動試料採取装置の絵図であり、これは、図１Ａおよび１Ｂの
イオン泳動収集レザバおよび電極アセンブリを含む。

【図３】図３は、ゲル／センサ収集アセンブリの１実施態様の分解図を描写している。

【図４】図４は、収集アセンブリの他の実施態様の分解図を描写している。

【図５】図５は、収集アセンブリのさらに他の実施態様の分解図を描写する。

【図６】図６は、本発明のプレス装置の１実施態様の線図を示す。

【図７】図７は、図６で描写したプレス装置の斜線を付した「ソリッド」描写を示す。

【図８】図８は、本発明のプレス装置の他の実施態様を描写する。

【図９Ａ】図９Ａは、本発明のプレス装置で使用する代表的なラッチ手段を描写する。こ
のラッチ手段は、この収集／センサアセンブリに含有されるヒドロゲルとセンサ
との間で所望の接触度を与えるのに、使用され得る。

【図９Ｂ】図９Ｂは、本発明のプレス装置で使用する代表的なラッチ手段を描写する。この
ラッチ手段は、この収集／センサアセンブリに含有されるヒドロゲルとセンサと
の間で所望の接触度を与えるのに、使用され得る。

【図９Ｃ】図９Ｃは、このプレス装置を閉じるための滑り手段を描写する。このような滑り
手段はまた、このゲルとセンサとの間で所望の接触度を与えるのに、使用され得
る。

【図１０Ａ】図１０Ａは、代表的なプレス装置を描写し、これは、この収集／センサアセン
ブリを入れ、このヒドロゲルとセンサとの間で所望の接触度を与えるために、所
望の機械的力を送達するのに滑り手段を使用する。

【図１０Ｂ】図１０Ｂは、代表的なプレス装置を描写し、これは、この収集／センサアセン
ブリを入れ、このヒドロゲルとセンサとの間で所望の接触度を与えるために、所
望の機械的力を送達するのに滑り手段を使用する。

【図１０Ｃ】図１０Ｃは、代表的なプレス装置を描写し、これは、この収集／センサアセン
ブリを入れ、このヒドロゲルとセンサとの間で所望の接触度を与えるために、所
望の機械的力を送達するのに滑り手段を使用する。

【図１１】図１１は、代表的なプレス装置を描写し、これは、この収集／センサアセンブ
に含有されるヒドロゲルとセンサとの間で所望の接触度を与えるために、所望の
機械的力を送達するのにローラー手段を使用する。

【図１２】図１２は、本発明のプレス装置で使用する接触手段の一例を図示している。

【図１３】図１３は、単一パッドとして形成された接触手段の例を描写し、この場合、こ
の接触手段は、さらに、裏打ちプレートを含む。さらに、この図は、この接触手
段と収集インサートとセンサとの間の関係を（断面で）示す。

【図１４】図１４は、約０．０２０インチ厚までの（それに限定されない）２枚のヒドロ
ゲル収集ディスクと関連して、シリコーンパッド接触手段の代表的な寸法値を提
供する。

【図１５】図１５は、本発明のプレス装置の１実施態様に対して示した適当な寸法（イン
チ）を付けた線図を示す。

【図１６Ａ】図１６Ａは、図２３および２４で示した装置のソリッド図に対応する本発明の
プレス装置の１実施態様の分解図の例を示す。

【図１６Ｂ】図１６Ｂは、この装置の上部をさらに詳細に図解する。

【図１７Ａ】図１７Ａは、図１６Ａで示したプレス装置の上部構成要素の形状および寸法を
図解している。

【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１６Ａで示したプレス装置の上部構成要素の形状および寸法を
図解している。

【図１７Ｃ】図１７Ｃは、図１６Ａで示したプレス装置の上部構成要素の形状および寸法を
図解している。

【図１７Ｄ】図１７Ｄは、図１６Ａで示したプレス装置の上部構成要素の形状および寸法を
図解している。

【図１７Ｅ】図１７Ｅは、図１６Ａで示したプレス装置の上部構成要素の形状および寸法を
図解している。

【図１７Ｆ】図１７Ｆは、図１６Ａで示したプレス装置の上部構成要素の形状および寸法を
図解している。

【図１８Ａ】図１８Ａは、図１６Ａで示したプレス装置のエラストマー性ドームピース（接
触手段の例）を図解している。

【図１８Ｂ】図１８Ｂは、図１６Ａで示したプレス装置のエラストマー性ドームピース（接
触手段の例）を図解している。

【図１８Ｃ】図１８Ｃは、図１６Ａで示したプレス装置のエラストマー性ドームピース（接
触手段の例）を図解している。

【図１８Ｄ】図１８Ｄは、図１６Ａで示したプレス装置のエラストマー性ドームピース（接
触手段の例）を図解している。

【図１８Ｅ】図１８Ｅは、図１６Ａで示したプレス装置のエラストマー性ドームピース（接
触手段の例）を図解している。

【図１９Ａ】図１９Ａは、図１６Ａで示したプレス装置のエラストマー性ドームピース保持
リングを図解している。

【図１９Ｂ】図１９Ｂは、図１６Ａで示したプレス装置のエラストマー性ドームピース保持
リングを図解している。

【図１９Ｃ】図１９Ｃは、図１６Ａで示したプレス装置のエラストマー性ドームピース保持
リングを図解している。

【図２０Ａ】図２０Ａは、図１６Ａで示したプレス装置の下部を図解している。

【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図１６Ａで示したプレス装置の下部を図解している。

【図２０Ｃ】図２０Ｃは、図１６Ａで示したプレス装置の下部を図解している。

【図２０Ｄ】図２０Ｄは、図１６Ａで示したプレス装置の下部を図解している。

【図２０Ｅ】図２０Ｅは、図１６Ａで示したプレス装置の下部を図解している。

【図２０Ｆ】図２０Ｆは、図１６Ａで示したプレス装置の下部を図解している。

【図２０Ｇ】図２０Ｇは、図１６Ａで示したプレス装置の下部を図解している。

【図２１Ａ】図２１Ａは、図１６Ａで示したプレス装置の上部および下部構成要素を接続す
るヒンジ手段を作成する際に関与するラッチピンを図解している。

【図２１Ｂ】図２１Ｂは、図１６Ａで示したプレス装置の上部および下部構成要素を接続す
るヒンジ手段を作成する際に関与するラッチピンを図解している。

【図２１Ｃ】図２１Ｃは、図１６Ａで示したプレス装置の上部および下部構成要素を接続す
るヒンジ手段を作成する際に関与するラッチピンを図解している。

【図２１Ｄ】図２１Ｄは、図１６Ａで示したプレス装置の上部および下部構成要素を接続す
るヒンジ手段を作成する際に関与するラッチピンを図解している。

【図２２Ａ】図２２Ａは、図１６Ａで示したプレス装置の上部および下部構成要素を接続す
るヒンジ手段を作成する際に関与する旋回ピンを図解している。

【図２２Ｂ】図２２Ｂは、図１６Ａで示したプレス装置の上部および下部構成要素を接続す
るヒンジ手段を作成する際に関与する旋回ピンを図解している。

【図２２Ｃ】図２２Ｃは、図１６Ａで示したプレス装置の上部および下部構成要素を接続す
るヒンジ手段を作成する際に関与する旋回ピンを図解している。

【図２２Ｄ】図２２Ｄは、図１６Ａで示したプレス装置の上部および下部構成要素を接続す
るヒンジ手段を作成する際に関与する旋回ピンを図解している。

【図２３】図２３は、このプレス装置が閉じた位置にあるとき、図２４で示したプレス装
置を図解（ソリッド図）している。

【図２４】図２４は、図１６Ａで示したプレス装置の１実施態様の主要構成要素を図解（
ソリッド図）している。

【図２５】図２５は、双峰電極設計の１実施態様の描写である。この図は、電極アセンブ
リ２５３３のオーバーヘッド概略図を示す。この図では、この双峰電極は、２５
３０で示されており、例えば、Ａｇ／ＡｇＣｌイオン泳動／対電極であり得る。
その感知電極または作用電極（これは、例えば、白金から作製される）は、２５
３１で示されている。その参照電極は、２５３２で示され、例えば、Ａｇ／Ａｇ
Ｃｌ電極であり得る。これらの構成要素は、適当な非導電性基板２５３４（例え
ば、プラスチックまたはセラミック）に取り付けられている。接続パッド２５３
５に通じる導電性リード線２５３７（これは、点線で表されている）は、類似の
材料または異なる材料（例えば、プラスチックまたはセラミック）の第二非導電
性ピース２５３６（その領域は、垂直の縞で表されている）で覆われている。こ
のような電極のこの例では、この作用電極の面積は、およそ１．３５ｃｍ²であ
る。図２５の破線は、図２６で示される断面図の平面を表わす。

【図２６】図２６は、参照電極およびヒドロゲルパッドと共に使用され得る双峰電極の断
面概略図の描写である。この図では、その構成要素は、以下である：双峰電極２
６４０および２６４１；感知電極２６４２および２６４３；参照電極２６４４お
よび２６４５；基板２６４６；およびヒドロゲルパッド２６４７および２６４８
。

【図２７】図２７は、ゲル／センサ含有収集アセンブリの１実施態様の分解図を描写する
。

【手続補正書】

【提出日】平成１３年３月２１日（２００１．３．２１）

【手続補正１】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１Ａ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１Ａ】

【手続補正２】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１Ｂ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１Ｂ】

【手続補正３】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２】

【手続補正４】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図３

【補正方法】変更

【補正内容】

【図３】

【手続補正５】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図４

【補正方法】変更

【補正内容】

【図４】

【手続補正６】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図５

【補正方法】変更

【補正内容】

【図５】

【手続補正７】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図６

【補正方法】変更

【補正内容】

【図６】

【手続補正８】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図７

【補正方法】変更

【補正内容】

【図７】

【手続補正９】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図８

【補正方法】変更

【補正内容】

【図８】

【手続補正１０】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図９Ａ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図９Ａ】

【手続補正１１】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図９Ｂ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図９Ｂ】

【手続補正１２】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図９Ｃ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図９Ｃ】

【手続補正１３】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１０Ａ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１０Ａ】

【手続補正１４】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１０Ｂ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１０Ｂ】

【手続補正１５】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１０Ｃ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１０Ｃ】

【手続補正１６】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１１

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１１】

【手続補正１７】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１２

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１２】

【手続補正１８】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１３

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１３】

【手続補正１９】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１４

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１４】

【手続補正２０】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１５

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１５】

【手続補正２１】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１６Ａ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１６Ａ】

【手続補正２２】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１６Ｂ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１６Ｂ】

【手続補正２３】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１７Ａ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１７Ａ】

【手続補正２４】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１７Ｂ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１７Ｂ】

【手続補正２５】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１７Ｃ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１７Ｃ】

【手続補正２６】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１７Ｄ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１７Ｄ】

【手続補正２７】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１７Ｅ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１７Ｅ】

【手続補正２８】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１７Ｆ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１７Ｆ】

【手続補正２９】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１８Ａ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１８Ａ】

【手続補正３０】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１８Ｂ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１８Ｂ】

【手続補正３１】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１８Ｃ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１８Ｃ】

【手続補正３２】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１８Ｄ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１８Ｄ】

【手続補正３３】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１８Ｅ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１８Ｅ】

【手続補正３４】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１９Ａ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１９Ａ】

【手続補正３５】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１９Ｂ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１９Ｂ】

【手続補正３６】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１９Ｃ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１９Ｃ】

【手続補正３７】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２０Ａ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２０Ａ】

【手続補正３８】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２０Ｂ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２０Ｂ】

【手続補正３９】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２０Ｃ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２０Ｃ】

【手続補正４０】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２０Ｄ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２０Ｄ】

【手続補正４１】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２０Ｅ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２０Ｅ】

【手続補正４２】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２０Ｆ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２０Ｆ】

【手続補正４３】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２０Ｇ

【補正方法】追加

【補正内容】

【図２０Ｇ】

【手続補正４４】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２１Ａ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２１Ａ】

【手続補正４５】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２１Ｂ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２１Ｂ】

【手続補正４６】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２１Ｃ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２１Ｃ】

【手続補正４７】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２１Ｄ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２１Ｄ】

【手続補正４８】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２２Ａ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２２Ａ】

【手続補正４９】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２２Ｂ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２２Ｂ】

【手続補正５０】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２２Ｃ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２２Ｃ】

【手続補正５１】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２２Ｄ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２２Ｄ】

【手続補正５２】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２３

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２３】

【手続補正５３】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２４

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２４】

【手続補正５４】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２５

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２５】

【手続補正５５】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２６

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２６】

【手続補正５６】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図２７

【補正方法】変更

【補正内容】

【図２７】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号ＦＩテーマコート゛(参考）Ｇ０１Ｎ 27/46 ３８６Ｇ (72)発明者リュー，デイビッドエム．アメリカ合衆国カリフォルニア 94024，ロスアルトス，カーメルテラス 1219 (72)発明者パリス，ノーマンエイ．アメリカ合衆国カリフォルニア 94002，ベルモント，シェルボルンドライブ 2551 (72)発明者レイディー，マイケルアメリカ合衆国カリフォルニア 94019，ハーフムーンベイ，ポプラストリート 475 (72)発明者ソニ，プラビンアメリカ合衆国カリフォルニア 94087，サニーベール，ベッドフォードアベニュー 1320 Ｆターム(参考） 2G045 AA13 CA25 CB09 DA31 FA01 FB01 FB05 HA06 JA07 4C038 KK00 KK04 KK05 KK08 KK10 KL01 KL02 KL05 KL09 KM00 KY01 KY04 KY11

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】イオン伝導性ゲルとセンサとの間の接触を改良するために機
械的力を加えるためのプレス装置であって、該プレス装置は、第一面および第二
面を含み、ここで、該第一面は、ゲルおよびセンサアセンブリを保持するように適合されており、
そして該第二面は、該第一および第二面に該機械的力を加えると該ゲルが該センサと
接触する程に、該アセンブリと接触するように適合されており、ここで、加える
ことができる機械的力の量は、該ゲル、センサまたはアセンブリの許容できない
変形を引き起こす力の量よりも少ない、装置。
【請求項２】前記第一面の末端が、前記第二面の末端に接続されている、
請求項１に記載のプレス装置。
【請求項３】前記第一面の前記末端が、ヒンジ手段により、前記第二面の
末端に接続されている、請求項２に記載のプレス装置。
【請求項４】前記第二面が、接触手段の追加により、適合される、請求項
１に記載のプレス装置。
【請求項５】前記接触手段が、エラストマー材料から形成される、請求項
４に記載のプレス装置。
【請求項６】前記エラストマー材料が、シリコーンまたはポリウレタンで
ある、請求項５に記載のプレス装置。
【請求項７】さらに、前記第一および第二面を共に保持するためのラッチ
手段を含む、請求項２に記載のプレス装置。
【請求項８】前記ラッチ手段が、規定時間後に解除されるように時間調節
されている、請求項７に記載のプレス装置。
【請求項９】さらに、前記第一および第二面を共に保持するための滑り手
段を含む、請求項１に記載のプレス装置。
【請求項１０】前記機械的力を加えることが、ローラー手段を使用して達
成される、請求項１に記載のプレス装置。
【請求項１１】経皮サンプリング装置での信号検出を改良する方法であっ
て、該装置は、センサと接触したイオン伝導性材料を使用し、該方法は、以下の
工程を包含する：力を加えて、該イオン伝導性材料を該センサと接触させる工程であって、ここ
で、加える力の量は、該伝導性物質またはセンサの許容できない損傷を引き起こ
す力の量よりも少ない、方法。
【請求項１２】前記力が、圧力である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】前記力が、機械的圧力である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】前記力が、機械的圧力であり、そして該機械的圧力が、プ
レス装置により加えられ、該プレス装置が、以下の部分を含む：第一面であって、該第一面上には、前記イオン伝導性材料およびセンサが配置
されており、該イオン伝導性材料およびセンサは、機能的に整列されている；お
よび第二面であって、該第二面は、該イオン伝導性材料を該センサと接触させる機
械的力を加えるような様式で、該イオン伝導性材料およびセンサを接触するよう
に、適合されており、ここで、加えられる機械的力の量は、該イオン伝導性材料
またはセンサの許容できない変形を引き起こす力の量よりも少ない、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】前記イオン伝導性材料が、ヒドロゲルである、請求項１４
に記載の方法。
【請求項１６】前記第一および第二面が、ヒンジ手段により、接続されて
いる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】前記第二面が、接触手段の追加により、適合される、請求
項１４に記載の方法。
【請求項１８】前記接触手段が、エラストマー材料から形成される、請求
項１７に記載の方法。
【請求項１９】前記エラストマー材料が、シリコーンまたはポリウレタン
である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】さらに、前記第一および第二面を共に保持するためのラッ
チ手段を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】前記ラッチ手段が、規定時間後に解除されるように時間調
節されている、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】前記プレス装置が、さらに、前記第一および第二面を共に
保持するための滑り手段を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】前記機械的力を加えることが、ローラー手段を使用して達
成される、請求項１４に記載の方法。