ES2197920T3 - Estructura de parche para iontoforesis. - Google Patents
Estructura de parche para iontoforesis.Info
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Abstract
ES UN OBJETO DE LA INVENCION PROPORCIONAR UNA ESTRUCTURA EN PARCHE PARA IONTOFORESIS EN LA QUE UNA CANTIDAD PREDETERMINADA DE AGENTES FISIOLOGICAMENTE ACTIVOS AÑADIDOS INICIALMENTE PUEDE MANTENERSE O CONSERVARSE DE FORMA ESTABLE SIN NINGUNA PERDIDA HASTA SU APLICACION AL PACIENTE, Y CUANDO LOS AGENTES SE APLICAN A UN PACIENTE, LA CANTIDAD PREDETERMINADA DE AGENTES FISIOLOGICAMENTE ACTIVOS AÑADIDOS INICIALMENTE PUEDE SER APLICADA DE FORMA ESTABLE Y CONTINUA AL CUERPO COMPLETO DEL PACIENTE Y CONCURRENTEMENTE SE EVITA UNA ACCION MUTUA ENTRE LOS AGENTES FISIOLOGICAMENTE ACTIVOS O AGENTES ADITIVOS Y EL AGENTE ADHESIVO, SE MANTIENE UN POLVO ADHERENTE DEL AGENTE ADHESIVO Y NO SE PIERDE DURANTE SU APLICACION. LA ESTRUCTURA EN PARCHE PARA IONTOFORESIS ESTA COMPUESTA POR UNA CAPA 1 DE MANTENIMIENTO DE UNA SUSTANCIA MEDICINAL CONDUCTORA DE LA ELECTRICIDAD QUE CONTIENE LOS AGENTES FISIOLOGICAMENTE ACTIVOS, UNA CAPA DE SOPORTE 2 QUE CUBRE LA CAPA DE MANTENIMIENTO DE LA SUSTANCIA MEDICINAL Y QUE POSEE UNELECTRODO 3 INSTALADO EN ELLA, UNA CAPA DE PROTECCION 4 QUE SOPORTA LA CAPA 1 DE MANTENIMIENTO DE LA SUSTANCIA MEDICINAL Y QUE NO ES PERMEABLE RESPECTO A LOS AGENTES FISIOLOGICAMENTE ACTIVOS, UNA CAPA DE AGENTE ADHESIVO 5 QUE CONTIENE UN AGENTE ADHESIVO SENSIBLE A LA PRESION CON CARACTERISTICAS SUPERIORES DE ADHESION A LA PIEL Y/O CARACTERISTICAS DE ADHESION A MEMBRANAS MUCOSAS LAMINADA SOBRE LA OTRA SUPERFICIE DE LA CAPA DE PROTECCION 4, UNA CAPA DE FORRO 6 LAMINADA SOBRE LA OTRA SUPERFICIE DE LA CAPA DE AGENTE ADHESIVO 5, Y UNA PARTE 7 EN HENDIDURA FORMADA EN LA CAPA DE PROTECCION 7.
Description
Estructura de parche para iontoforesis.
Esta invención se refiere a la estructura de un
parche para iontoforesis que se aplica preferiblemente para un
tratamiento a través de la piel y de las membranas mucosas. Más en
particular, esta invención se refiere a la estructura de un parche
para iontoforesis utilizada para la administración de medicamentos
a través de la piel y de las membranas mucosas en virtud de un
principio de iontoforesis, en el que la estructura de un parche
para iontoforesis tiene una estabilidad superior para mantener los
agentes fisiológicamente activos y es capaz de impedir la acción
relativa entre los agentes fisiológicamente activos y la capa de
agente adhesivo durante su aplicación.
En general, cuando se absorben agentes
fisiológicamente activos en un cuerpo físico a través de la piel o
de las membranas mucosas, se ha visto que las sustancias
medicinales administradas a través de la piel o de las membranas
mucosas actúan positivamente debido al hecho de que las sustancias
medicinales de este tipo tienen ciertas ventajas que ofrecen
comodidad de administración, manteniendo una concentración
apropiada en sangre y pudiendo evitar los efectos secundarios de
los agentes fisiológicamente activos en caso de utilizar un canal
digestivo, etc. en comparación con la administración oral. En
particular, se ha observado que la iontoforesis es un método de
administración local que resulta efectivo para facilitar la
absorción de los agentes fisiológicamente activos a través de la
piel o de las membranas mucosas.
La iontoforesis es una clase de método para
promover la absorción física de agentes fisiológicamente activos,
en el que se aplica una cierta tensión a la piel o a las membranas
mucosas provocando que los agentes fisiológicamente activos generen
electroforesis y que, además, esos agentes fisiológicamente activos
puedan ser administrados a través de la piel o de las membranas
mucosas.
Un tipo corriente de estructura de parche para
iontoforesis tiene una configuración en la que se combinan entre sí
una capa de almacenamiento de la sustancia medicinal utilizada para
almacenar agentes fisiológicamente activos y los electrodos, y los
distintos tipos de agentes aditivos necesarios, además de los
agentes fisiológicamente activos, en una cantidad específica
predeterminada, que incorporan en la capa de almacenamiento de la
sustancia medicinal con vistas a administrar de una forma
continuada una cantidad controlada de agentes fisiológicamente
activos e introducirlos en un sistema circulatorio físico durante
un período de tiempo especificado para mantener un efecto médico
estable.
Se han descrito distintos tipos de estructuras en
los boletines de las Patentes Japonesas Abiertas Nº Sho
62-268569 o 63-102768, en el Modelo
de Utilidad Japonés Abierto Nº Sho 64-50844, en el
Modelo de Utilidad Japonés Abierto Nº Hei 2-53757 y
en la Patente Japonesa Abierta Nº Hei 3-45271, etc.,
que explican cómo la estructura de un parche para iontoforesis es
capaz de satisfacer estos requisitos.
La patente norteamericana 5.322.502 A describe la
estructura de un parche para iontoforesis. La estructura de parche
comprende un depósito de medicamento en comunicación con un primer
electrodo, un depósito de electrolito en comunicación con un
segundo electrodo, medios para crear una diferencia de tensión
eléctrica entre los electrodos, y una membrana interpuesta entre el
depósito de medicamento y la piel, cuya permeabilidad al medicamento
cambia en función de la diferencia de tensión entre los electrodos.
La estructura de parche puede comprender también un miembro de
respaldo que cubre el depósito de medicamento, una capa adhesiva y
un forro separable.
Sin embargo, se ha visto que estas
configuraciones de la técnica anterior antes descritas presentan
ciertos problemas, por ejemplo que los agentes fisiológicamente
activos o los agentes aditivos, etc. se escapan y se salen de la
capa de almacenamiento de la sustancia medicinal o se dispersan e
inundan la capa de agente adhesivo durante el tiempo en el que la
estructura de parche para iontoforesis se mantiene aplicada al
paciente, y como resultado se reduce la cantidad real de
sustancias, que queda por debajo de la cantidad predeterminada de
esos agentes fisiológicamente activos y reducciéndose, por
consiguiente, su eficacia médica o su duración o fiabilidad.
Además, los agentes fisiológicamente activos o agentes aditivos,
etc. inundan la capa de agente adhesivo, lo que añade el problema
de que se debilitaba la fuerza adherente del agente adhesivo a la
piel o a las membranas mucosas y el agente podría desprenderse con
facilidad. En cuanto al artículo, al que se había provisto de una
capa de agente adhesivo sensible a la presión en una superficie
separable para los agentes fisiológicamente activos, existía el
problema de que se añadía una influencia seria en el caso de una
aplicación continuada y uniforme de los agentes fisiológicamente
activos bajo una acción mutua entre los agentes fisiológicamente
activos o el agente aditivo y la capa de agente adhesivo cuando el
artículo se aplicaba al paciente, o bien se deterioraba la capa de
agente adhesivo o su deteriorada durabilidad.
Esta invención resuelve los citados problemas de
la técnica anterior siendo un objeto de esta invención proporcionar
la estructura de un parche para iontoforesis en la que se fija
inicialmente una cantidad predeterminada de agentes
fisiológicamente activos que puede mantenerse estable o sin pérdida
alguna hasta que se aplica al paciente y cuando se aplica dicho
artículo al paciente, la cantidad predeterminada de agentes
fisiológicamente activos inicialmente establecida puede aplicarse
continuamente a todo el cuerpo del paciente y, al mismo tiempo, se
evita toda acción mutua entre los agentes fisiológicamente activos
o agentes aditivos y el agente adhesivo, manteniéndose el poder
adherente del agente adhesivo e impidiendo que se desprenda durante
su aplicación.
Para conseguir el objeto antes descrito, la
estructura de parche para iontoforesis de la presente invención
tiene la configuración que se describe en las reivindicaciones 1 a
7.
En este caso, como agentes fisiológicamente
activos se incluyen todos los tipos de sustancias medicinales para
tratamiento en medicina, dentro de los campos principales de
tratamiento médico, que sean solubles en agua o que se dispersen en
agua o sus combinaciones, aplicándose, como ejemplo, pero sin
limitarse a ellas, las sustancias siguientes: anestésicos, anodinos,
medicamentos contra la anorexia, vermicidas, antiasmáticos,
anestésicos, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos
antidiarréicos, medicamentos antimigrañosos, medicamentos contra
las intoxicaciones, medicamentos antieméticos, medicamentos
antitumorales, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos
antiurticariales, antipiréticos, agonistas del nervio simpático,
xantinas, medicamentos cardiovasculares, como antagonistas de paso
del potasio, beta-antagonistas, medicamentos
antiarrítmicos, hipotensores, diuréticos; vasodilatores incluidos
los de todo el cuerpo, vasos coronarios, capilares periféricos;
estimulantes del sistema nervioso central, medicamentos para
catarros y enfriamientos, descongestionantes, agentes de
diagnóstico, hormonas, soporíficos, medicamentos antiinmunes,
relajantes musculares, inhibidores del nervio parasimpático,
medicamentos que actúan sobre el nervio parasimpático, estimulantes
psíquicos, sedantes, tranquilizantes, medicamentos
antiinflamatorios, medicamentos antiartríticos, antiespasmódicos,
antidepresores, medicamentos antidepresivos, medicamentos
antivertiginosos, medicamentos ansioliticos, antagonistas
anestésicos, medicamentos antiparkinsonianos; medicamentos
antineoplásicos, agentes inmunizantes, medicamentos antivíricos,
antibióticos, agentes anoréxicos, antieméticos, agentes anticolina,
antihistamínicos, medicamentos antimigrañosos, preparados
hormonales, anticonceptivos, medicinas contra la trombosis,
diuréticos, medicamentos para reducir la presión arterial,
medicamentos para los vasos cardiacos, etc.
Como ejemplos de los respectivos agentes
fisiológicamente activos, son aplicables las sustancias siguientes:
esteroides, como estradiol, progesterona, norgestrel,
levonorgestrel, noretindrona, acetato de medroxiprogesterona,
testosterona, y sus ésteres; derivados de nitrocompuestos, como
nitroglicerina y dinitrado de isosorbida, nicotina,
clorofenilamina, terfenadina, triprolidina, hidrocortisona,
derivados de oxicam, como piroxicam, quetoprofeno,
mucopolisacarasa, como tiomucarsa, buprenorfina, fentanilo,
naloxona, codeína, lidocaína, dihidroergotamina, pisotilina,
salbutamol, terbutalina, prostaglandina, como misoprostol,
enprostilo, omeprazole e imipramina, benzamida, como
metoclopramina, escopolamina; péptidos, como factor de liberación
del crecimiento y somastatina, clonidina, dihidropiridina, como
nifedepina, verapamilo, efedrina, pindolol, metoprolol,
espironolactona, clorhidrato de nicardipina, calcitriol; tiazida,
como hidroclorotiazida, flunarizina, sidnona imina, como
molsidomina, polisacáridos sulfatados, como fracción de heparina y
proteína, y péptidos, como insulina y sus homólogos; calcitonina y
sus homólogos, como elcatomina, protamina, glucagon, blobulina,
angiotensina I, angiotensina II, angiotensina III, riblesina,
vasopresina, somatostatina y sus homólogos, hormona del crecimiento
y oxitocina; y si es necesario, sales de ácidos y bases
farmacéuticamente compatibles con sus compuestos. Otros sustancias
medicinales eficaces, pero sin limitarse a ellas, son
preferiblemente las siguientes: anestésicos, hormonas, proteína,
analgésicos u otros cationes de bajo peso molecular. Más
preferiblemente, los que incluyen, pero sin limitarse a ellos:
péptidos o insulinas de la familia de los péptidos, calcitonina,
péptido del gen relacionado con calcitonina, vasopresina,
desmopresina, protirelina (TRH), hormona de excitación de la
corteza de las glándulas suprarrenales (ACTH), hormona liberadora
de la hormona de formación del cuerpo lúteo
(LH-RH), hormona liberadora de la hormona del
crecimiento (GRH), factores de crecimiento de los nervios (NGF) y
otros factores liberadores, angiotensina, hormona de la glándula
paratiroidea (PTH), hormona de formación del cuerpo lúteo (LH),
prolactina, hormona de excitación de las glándula sexuales similares
al suero, hormona de la glándula hipofisaria (p. ej. HGH, HMG,
HCG), hormona del crecimiento, somatostatina, somatomedina,
glucagon, oxitocina, gastrina, secretina, endorfina, encefalina,
endocerina, colecistocinina, neurotensina, interferon,
interleucina, transferrina, eritropoyetina, superóxido dismutasa
(SOD), filgrastim (G-CSF), polipéptido intestinal
vasoactivo (VIP), dipéptido muramilo, corticotropina, urogastrona,
péptido diurético sódico de actuación del atrio
(h-ANP).
Como requisitos principales para los agentes
efectivos fisiológicamente activos, es necesario que éstos estén
cargados eléctricamente, que puedan modificarse para llevar una
carga eléctrica o puedan formar un complejo con otros compuestos
por acción mutua hidrófoba, por ejemplo; y que el complejo pueda
mantener la carga eléctrica, aunque a veces se ve que no hace falta
esa carga eléctrica. Como agentes efectivos fisiológicamente
activos para iontoforesis, se incluye una selección basada en la
conductividad respectiva y en facilidad con la que los agentes
fisiológicamente activos pueden moverse libremente en la solución
requerida en el caso de que se aplique una corriente eléctrica.
También es posible aplicar conjuntamente dos o más clases de estos
agentes fisiológicamente activos, si es necesario. Además, los
agentes fisiológicamente activos, pueden estar incorporados en la
capa de almacenamiento de la sustancia medicinal como compuesto de
derivados de ésteres, compuesto de derivado de amida o compuesto de
derivado de acetar o de una sal inorgánica u orgánica, según el
tratamiento médico.
La cantidad de agente fisiológicamente activo
contenida en la capa de almacenamiento de la sustancia medicinal se
determina para cada agente fisiológicamente activo de tal forma que
se pueda alcanzar una concentración en sangre efectiva previamente
establecida cuando la sustancia se aplica de una forma real al
paciente durante un período de tiempo efectivo, y después se
determina, en correspondencia con ello, el tamaño de la capa de
respaldo de la estructura de parche para iontoforesis y el área de
la superficie de liberación de los agentes fisiológicamente
activos.
Es satisfactorio que las sustancias medicinales
contenidas en la capa de almacenamiento de esas sustancias
medicinales tengan suficiente conductividad eléctrica, pudiendo
aplicarse cualquier tipo de sustancia medicinal como solución
acuosa, suspensión, ungüento, gelación o crema, etc.
Además, también es posible incorporar en el
parche un material de papel, como un papel que absorba el agua,
etc., un material de tela, como una gasa, etc., un material
fibroso, como algodón absorbente, etc., un material continuo de
resina sintética en espuma, una esponja, como resina absorbente
acuosa, etc. y un material absorbente acuoso para inmersión del
líquido medicinal, como un material poroso, etc.
Como agentes aditivos para los agentes
fisiológicamente activos, también es posible añadir, si es
necesario, disolventes tales como agua, etanol, etc.; emulsionantes
tales como derivados del ácido fosfatídico, lecitina, cefalina,
polialquilenglicol, etc.; promotores absorbentes, como laurato de
metilo, caprato de metilo, azona, ácido oleico,
1-mentol, limoneno, aceite de menta, etc.; agentes
de disolución o promotores de disolución, como crotamiton,
etilenglicol, dietilenglicol, trietilenglicol, propilenglicol,
polietilenglicol, polipropilenglicol, sulfóxido de dimetilo,
dimetilformamida, dimetilacetamida, dimetillaurilamida,
isosorbitol, aceite de oliva, aceite de ricino, escualeno y
lanolina, etc.; mejoradores de viscosidad, como acetato de celulosa,
metilcelulosa, hidroxilmetilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa,
carboximetilcelulosa de sodio, alcohol estearílico, etc; reductores
estimulantes, como ácido monooleico de glicerina, monolaurato de
glicerina, monolaurato de sorbitan, etc.; sustancias
macromoleculares hidrófilas y que absorben el agua, como goma
karaya, goma de tragacanto, alcohol polivinílico y sus compuestos
parcialmente saponificados, polivinilpirrolidona,
poli(meta)acrilato, ácido poliacrílico y su sal de
sodio, poliacrilamida y sus productos hidrolíticos locales;
plastificantes, como glicerina, etc.
Estos aditivos se determinan en una escala tal
que un tipo y una concentración que se suponga son los más
adecuados para cada uno de los agentes fisiológicamente activos
resulte eficaz a la vista del tratamiento médico y se autorice a la
vista de las sustancias medicinales intervinientes.
Además, si es necesario, también se pueden añadir
algunas sustancias electrolíticas, como cloruro sódico, carbonato
sódico y citrato potásico, etc.
Como capa de respaldo, se utiliza un material
impermeable al menos a los agentes fisiológicamente activos para
evitar que se escapen dichos agentes fisiológicamente activos o
aditivos, etc. Como ejemplo de este material, se puede utilizar una
sola capa o una pluralidad de capas de una película o una lámina de
resina sintética hecha de sustancias tales como polietileno,
polipropileno, polietilenotereftarato, cloruro de polivinilo,
cloruro de polivinilideno, copolímero plastificante de acetato de
vinilo, copolímero de copolímero plastificante de acetato de vinilo
y cloruro de vinilo, poliamida, celofán, acetato de celulosa,
etilcelulosa, etc. Además de estas películas o láminas hechas de
resina sintética, pueden utilizarse también productos laminados con
lámina de aluminio o vapor depositado con aluminio o revestidos de
productos cerámicos o con productos que tengan estos materiales
laminados.
Los electrodos para iontoforesis se instalan
dentro de la capa de respaldo para que se mantengan en contacto con
la capa de almacenamiento de la sustancia medicinal. Aunque el
método de instalación o introducción de los electrodos en la capa
de respaldo no está limitado, en particular, a este método descrito,
es preferible que estén formados íntegramente mediante la
activación de un circuito impreso, debido al hecho de que puede
aumentarse la estabilidad de la calidad.
La capa de respaldo tiene un rebaje para
introducir la sustancia medicinal que se requiera y mantenerla en
ella. Aunque la forma de la capa de respaldo y la del rebaje no
están especialmente limitadas, es preferible, en general, que la
forma esté conformada de forma circular o elíptica o de una forma
sustancialmente rectangular.
Como materiales para el electrodo se puede
aplicar plata, cloruro de plata, platino, polvo negro de platino,
aluminio, hierro, plomo, carbón, caucho eléctricamente conductor y
resina eléctricamente conductora, etc. Además, según ciertos tipos
de electrodo, para evitar una influencia nociva que produzca
deterioro, etc. causada por agentes fisiológicamente activos y para
mejorar la durabilidad del electrodo, la capa de protección del
electrodo del material conductor puede estar también parcial o
totalmente laminada y formada sobre las capas de almacenamiento de
la sustancia medicinal.
La capa de protección debe tener una
característica impermeable a todas las sustancias de agentes
fisiológicamente activos contenidas en la capa de almacenamiento de
la sustancia medicinal. Además, es preferible, en general,
seleccionar materiales que puedan sellarse térmicamente contra la
capa de respaldo y la capa de película espaciadora. Más
prácticamente, se utilizan algunos materiales relacionados en el
párrafo que se refiere a los materiales de la capa de respaldo,
dispuestos en una sola capa o en una pluralidad de capas laminadas.
Por otra parte, en lugar de establecer un sellado térmico entre la
capa de respaldo y la capa de protección y/o la capa de película
espaciadora, se pueden adherir por medio de un agente adhesivo.
Como agentes adhesivos, en la capa adhesiva
actúan satisfactoriamente un adhesivo sensible a la presión o un
agente de encolado similar al gel. Este adhesivo sensible a la
presión o el agente de encolado similar al gel puede soportar la
estructura de parche para iontoforesis sobre la superficie de la
piel o de la membrana mucosa del paciente y cuando existe una muesca
en la capa de protección, el agente es satisfactorio si tiene una
fuerza adherente suficiente para romper la capa de protección en la
sección de la muesca cuando se desprende la capa de forro de
acuerdo con las características físicas de los tratamientos de la
piel y de la membrana mucosa. Por ejemplo, pueden utilizarse
adhesivos acrílicos, como
poli-2-etilhexilacrilato, adhesivos
metacrílicos, como polibutilmetacrilato, adhesivos de silicona, como
polidimetilsiloxano, adhesivos de caucho, como caucho de
polisiopreno, caucho de poliisobutileno, caucho de polibutadieno,
caucho natural, alcohol polivinílico, gelatina, polivinil
pirrolidona, polímero de carboxivinilo, y acrilato de polisodio,
así como sus productos de degradación, alginato de sodio y sus
productos degradados derivados de la celulosa, etc.
Como capa de forro, se utilizan preferiblemente
películas o láminas de resina sintética, como películas de plástico
y películas de celulosa, etc. Si es necesario, se aplican algunas
sustancias que son impermeables a los agentes fisiológicamente
activos o a los aditivos, etc. En general, es posible utilizar una
capa compleja que tenga laminada una película o una lámina en la que
la sección correspondiente a una parte de la capa de protección a
romper y desprender no se procesa para su retirada y sólo se
procesan, para la retirada, las secciones restantes por proceso con
silicona o fluorocarbono, etc., o laminado de una película o una
lámina en la que se rompe o elimina una parte similar a una sección
de la capa de protección o en la que se elimina una parte perforada
de menores dimensiones que la sección anterior.
Como capa de película espaciadora permeable a los
agentes fisiológicamente activos o aditivos se utiliza, en general,
una capa permeable a los agentes fisiológicamente activos o
aditivos que pueden adherirse a la citada capa de respaldo y, por
ejemplo, se emplea una película o lámina porosa, etc. de
poliestileno, poliolefina, como polipropileno, etc., poliéster,
policarbonato, cloruro de polivinilo, poliamida, poliimida,
poliacrilonitrilo, derivados del polietileno, copolímero de acetato
de etileno-vinilo, copolímero de alcohol de
etileno-polivinilo, resina fluorada, resina
acrílica, resina epoxídica, celulosa y caucho de poliisopreno
espumado, etc.
La estructura de parche para iontoforesis de la
presente invención está conectada a un circuito que genera
corriente y a una fuente de alimentación, aunque el circuito que
genera corriente y la fuente de alimentación pueden estar separados
de la estructura del parche para iontoforesis y conectados por medio
de un cable, etc., pudiendo montarse formando parte integrante de
la estructura del parche.
En caso de que la estructura del parche se
utilice como unidad íntegramente montada, puede aplicarse cualquier
tipo de pilas si son de tamaño pequeño y de poco peso, aunque
normalmente se utiliza preferiblemente una pila en forma de botón y
una pila similar a una lámina.
El valor de corriente requerido en la estructura
del parche para iontoforesis suele ser de 0,001 a 10 mA/cm^{2},
preferiblemente de 0,01 a 1 mA/cm^{2}, dependiendo la salida de
la pila del área de contacto entre la piel del paciente y la
estructura del parche para iontoforesis, y aproximadamente de 0,5 a
18 V, y preferiblemente de 3 a 9 V. De acuerdo con ello, se pueden
utilizar, según se requiera, algunos elementos amplificadores que
tengan varias de estas pilas de poco peso dispuestas, o laminadas o
cambiadas por chips en sus estados combinados.
Además, también puede añadirse, si es necesario,
un elemento de corriente constante o un elemento emisor de luz para
mostrar una activación eléctrica, etc.
La estructura del parche para iontoforesis de la
presente invención puede utilizarse en un ánodo o en un cátodo de
acuerdo con las características de los agentes fisiológicamente
activos. Además, si es necesario, también puede aplicarse
concurrentemente tanto al ánodo como al cátodo.
Con una configuración semejante a la anterior,
como la capa de almacenamiento de la sustancia medicinal está
completamente sellada por la capa de respaldo y la capa de
protección, se puede evitar que se escapen los agentes
fisiológicamente activos o los aditivos, etc. En caso de que se
forme una muesca alrededor de la parte lateral de la superficie de
la capa de protección contigua a la capa de almacenamiento de la
sustancia medicinal, basta simplemente con desprender la capa de
forro para que se forme con facilidad un conducto de liberación de
los agentes fisiológicamente activos. Además, en caso de que se
forme una ranura vertical en la parte de muesca, una sencilla y
fácil operación permite que se forme positivamente el conducto de
liberación de los agentes fisiológicamente activos, mediante una
simple operación.
En caso de que se forme una capa de película
espaciadora entre la capa de almacenamiento de la sustancia
medicinal y la capa de protección, también es posible controlar la
cantidad a administrar de los agentes fisiológicamente activos. En
caso de que la capa de protección o la capa de forro o la capa de
respaldo esté compuesta por dos o más capas de resina sintética,
también es posible crear una característica adherente y una
característica de barrera para conseguir una resistencia mecánica
superior y aumentar así su durabilidad.
En caso de que la capa de forro se forme con la
parte procesadora de extracción, la fuerza de conexión en la
respectiva parte laminada y en la parte procesadora de extracción
difieren notablemente entre sí, de modo que al tirar de la parte
procesadora de extracción se puede formar con facilidad el conducto
de liberación de los agentes fisiológicamente activos.
En caso de que la capa de respaldo, la capa de
película espaciadora, la capa de agente adhesivo y la capa de forro
sean de mayor tamaño que la capa de almacenamiento de la sustancia
medicinal, y de que la capa de protección, la capa de respaldo en
la parte periférica de la capa de almacenamiento de la sustancia
medicinal y la capa de película espaciadora estén adheridas entre sí
mediante sellado térmico, etc., y de que la capa de protección se
forme para que sea mayor que la parte adherente, como el sellado
térmico, etc., basta tirar de la capa de forro para que se forme
con facilidad el conducto de liberación de los agentes
fisiológicamente activos incluso si la capa de protección no está
formada con la parte de muesca.
La Figura 1 es una vista en perspectiva que
muestra la estructura de un parche para iontoforesis en una primera
realización preferida de la presente invención.
La Figura 2(a) es una vista longitudinal
en sección que muestra una parte sustancial de una sección central
de la estructura del parche para iontoforesis de la primera
realización preferida de la presente invención.
La Figura 2(b) es una vista longitudinal
en sección que muestra una parte sustancial de una sección central
para ilustrar la situación en la que se forma un conducto de
liberación de agentes fisiológicamente activos en la estructura del
parche para iontoforesis de la primera realización preferida de la
presente invención.
La Figura 3(a) es una vista en perspectiva
que muestra una capa de protección que tiene una parte de muesca
formada por una hoja troqueladora.
La Figura 3(b) es una vista en sección que
muestra una parte sustancial de la sección central.
La Figura 4(a) es una vista en perspectiva
que muestra la capa de protección que tiene una sección de muesca
perforada de uno de los otros ejemplos de aplicación.
La Figura 4(b) es una vista en sección que
muestra una parte sustancial de la sección central.
La Figura 5(a) es una vista en perspectiva
que muestra la capa de protección provista de una ranura vertical
formada para quedar enfrentada a la dirección circunferencial en
otra parte de la muesca de perforación de uno de los otros
ejemplos.
La Figura 5(b) es una vista en sección que
muestra una parte sustancial de la sección central.
La Figura 6 es una vista longitudinal central en
sección que muestra una parte sustancial de la estructura del
parche para iontoforesis en una segunda realización preferida de la
presente invención,
La Figura 7 es una vista longitudinal central en
sección que muestra una parte sustancial de la estructura del
parche para iontoforesis en una tercera realización preferida de la
presente invención.
La Figura 8 es una vista longitudinal central en
sección que muestra una parte sustancial de la estructura del
parche para iontoforesis en una cuarta realización preferida de la
presente invención.
Haciendo referencia ahora a los dibujos, a
continuación se describen algunas de las realizaciones preferidas
de la presente invención.
[Realización preferida
1]
La Figura 1 es una vista en perspectiva que
muestra la estructura de un parche para iontoforesis en una primera
realización preferida de la presente invención, la Figura
2(a) es una vista longitudinal en sección que muestra una
parte sustancial de una sección central de la estructura del parche
para iontoforesis de la primera realización preferida de la
presente invención, y la Figura 2(b) es una vista
longitudinal en sección que muestra una parte central para ilustrar
la situación en la que se forma un conducto de liberación de
agentes fisiológicamente activos en la estructura del parche para
iontoforesis de la primera realización preferida de la presente
invención.
El símbolo de referencia la indica la estructura
de un parche para iontoforesis de la primera realización preferida;
1 indica una capa de almacenamiento de la sustancia medicinal
eléctricamente conductora que contiene agentes fisiológicamente
activos o aditivos, etc.; 2 indica una capa de respaldo que cubre
la capa de almacenamiento de la sustancia medicinal 1; 3 indica un
electrodo para iontoforesis instalado interiormente en la pared
interna de la capa de respaldo 2 con un circuito impreso que hace
contacto con la capa de almacenamiento de la sustancia medicinal 1
y que activa eléctricamente a la capa de almacenamiento de la
sustancia medicinal 1; 4 indica una capa de protección hecha de
poliéster para soportar en su superficie superior la capa de
almacenamiento de la sustancia medicinal 1 que es impermeable a los
agentes fisiológicamente activos o aditivos en estrecho contacto
por su borde circunferencial con la capa de respaldo 2 mediante
distintos tipos de métodos de adherencia (preferiblemente, su
desprendimiento puede no lograrse y es entonces deseable un sellado
térmico permanente); 5 indica una capa de agente adhesivo hecha de
un agente adhesivo sensible a la presión tal como agentes adhesivos
de resina acrílica o agentes de encolado de gelación, como alcohol
de polivinilo, etc. que indica una característica de adhesión
preferible laminada sobre la totalidad de la superficie inferior de
la capa de protección 4 en contacto con la piel o una membrana
mucosa; 6 indica una capa de forro laminada sobre la totalidad de
la superficie inferior de la capa de agente adhesivo 5 y formada
con una parte del botón de desprendimiento en un lado, si es
necesario; 7 indica una parte de muesca formada en una superficie
opuesta a la capa de protección 4 contra la capa de almacenamiento
de la sustancia medicinal 1 y alrededor de la capa de
almacenamiento de la sustancia medicinal 1; y 8 indica un conducto
de liberación de agentes fisiológicamente activos liberados al
desprender la capa de forro 6.
A continuación, y con referencia a las Figuras 3
a 5, se describe un método de fabricación de la parte de muesca 7,
como sigue. La Figura 3(a) es una vista en perspectiva que
muestra una capa de protección con una parte de muesca formada por
una hoja troqueladora; la Figura 3(b) es una vista en sección
que muestra una parte sustancial de la sección central; la Figura
4(a) es una vista en perspectiva que muestra la capa de
protección con una sección de muesca perforada de uno de los otros
ejemplos de aplicación; la Figura 4(b) es una vista en
sección que muestra una parte sustancial de la sección central; la
Figura 5(a) es una vista en perspectiva que muestra la capa
de protección provista de una ranura vertical formada para quedar
hacia la dirección circunferencial en otra parte de la muesca de
perforación de uno de los otros ejemplos; y la Figura 5(b)
es una vista en sección que muestra una parte sustancial de la
sección central.
La capa de protección 4 se compone de una capa de
formación de muesca 4a y una capa de refuerzo 4b para evitar que se
escapen los agentes fisiológicamente activos o aditivos, etc.,
aplicar una resistencia mecánica a ellas y, además, evitar la
rotura de las mismas, etc. La capa de formación de la muesca 4a se
corta con una hoja troqueladora para formar la parte de muesca 7a.
En este caso, no debe haber un lugar de paso en la capa de refuerzo
4b. Además, en caso de que la pared de la capa de protección 4 sea
gruesa o la máquina troqueladora tenga una alta precisión, la capa
de protección 4 puede formarse con una sola clase de resina en
lugar del artículo laminado. Además, utilizando otro método para
fabricar la parte de muesca 7, ésta puede fabricarse laminando la
capa de formación de muesca 4a formada por la parte de muesca de
perforación 7b dándole una forma deseada y una película o lámina de
resina sintética sin parte de muesca de perforación 7b, que puede
sellarse térmicamente, como ilustra la Figura 4. Además, también es
posible disponer la ranura vertical 7c en la muesca de perforación
7b hacia su dirección circunferencial para facilitar el
desprendimiento y la eliminación de la capa de protección 4 como se
ilustra en la Figura 5.
A continuación se describe el funcionamiento de
la estructura del parche para iontoforesis de la realización
preferida de la presente invención construida como se ha descrito
antes.
Como la capa de respaldo 2 y la capa de
protección 4 se mantienen adheridas por sellado entre sí hasta que
se aplica la estructura del parche para iontoforesis al cuerpo de
un paciente, se puede evitar la dispersión y el escape de los
agentes fisiológicamente activos y de los aditivos desde la capa de
almacenamiento de la sustancia medicinal 1. Además, cuando se aplica
la estructura del parche al paciente, el simple desprendimiento de
la capa de forro 6 hace que la sección de la capa de protección 4
encerrada por la parte de muesca7 se pueda separar con facilidad al
mismo tiempo que la capa de forro 6, permitiendo así que se forme
el conducto de liberación 8 de los agentes fisiológicamente
activos. Como la capa de protección 4y la capa de agente adhesivo 5
alrededor del borde periférico de la parte de muesca 7 quedan en la
forma en que se encuentran, pueden entrar en estrecho contacto con
una parte enferma del cuerpo. Como la capa de agente adhesivo 5 no
se deja en el conducto de liberación de los agentes
fisiológicamente activos, cuando los agentes fisiológicamente se
liberan, puede impedirse que los citados agentes fisiológicamente
activos o aditivos y el agente adherente entren en acción
mutua.
Además, la parte de muesca 7 de la capa de
protección 4 puede formarse en una cara opuesta a la de la
realización preferida ilustrada en la Figura 3, es decir, en la
cara opuesta a la de la capa de almacenamiento de la sustancia
medicinal 1. En caso de que la capa de protección 4 sea gruesa o
esté hecha de resina sintética de alta resistencia mecánica, la
capa de protección 4 en la circunferencia exterior de la parte de
muesca 7, se mantiene por la capa de respaldo 2, de tal forma que
la fuerza de separación, cuando se quiere desprender la capa de
forro 6, permite la fácil separación de la capa de protección 4 en
el interior de la muesca para formar el conducto de liberación 8 de
los agentes fisiológicamente activos.
[Realización preferida
2]
La Figura 6 es una sección longitudinal que
muestra una sección central de una parte sustancial de la
estructura del parche para iontoforesis en una segunda realización
preferida de la presente invención.
Una característica de la estructura del parche lb
para iontoforesis de la segunda realización preferida, que difiere
de la estructura del parche la para iontoforesis de la primera
realización preferida consiste en el hecho de que la capa de
película espaciadora 9 se forma para que haga contacto con la
superficie inferior de la capa de almacenamiento de la sustancia
medicinal 1 y con la superficie inferior de la capa de respaldo 2
en, al menos, la parte periférica de la capa de almacenamiento de
la sustancia medicinal 1. El espesor de la capa de película
espaciadora 9 es de 1 a 500 \mum y preferiblemente de 10 a 200
\mum. Puede suceder que cuando el espesor sea inferior a 10 \mum
se aplique una cantidad excesiva de agente fisiológicamente activo
liberado y se provoque una elevada irritación de la piel y, por
otra parte, que cuando el espesor exceda de 200 \mum, la cantidad
de agentes fisiológicamente activos liberados sea excesivamente
pequeña y se requiera un tiempo de administración mayor que el
requerido, lo que tampoco es preferible. Puede establecerse
opcionalmente una determinada oquedad en la capa de película
espaciadora 9 y un orificio pequeño con el fin de controlar la
operación de liberación de cada uno de los agentes fisiológicamente
activos encerrados en la capa de almacenamiento de la sustancia
medicinal 1. Aunque el método de adherencia de la capa de respaldo
2, la capa de película espaciadora 9 y la capa de protección 4 no
está limitado, en general, es preferible aplicar un sellado térmico
permanente que no pueda desprenderse para evitar que se escapen los
agentes fisiológicamente activos o aditivos.
Como se ha descrito antes, de acuerdo con la
realización preferida de la presente invención, como la capa de
película espaciadora 9 está entre la capa de almacenamiento de la
sustancia medicinal 1 y la capa de protección 4, es posible
controlar la administración de los agentes fisiológicamente activos
según la cantidad de administración más apropiada. Además, como
puede ajustarse la cantidad de administración de los agentes
fisiológicamente activos, es posible evitar la irritación de la
piel.
[Realización preferida
3]
La Figura 7 es una vista longitudinal en sección
que muestra una parte central de una sección sustancial de la
estructura del parche para iontoforesis en la tercera realización
preferida de la presente invención.
Una característica de la estructura del parche Ic
para iontoforesis de la tercera realización preferida, distinta a
la estructura del parche la para iontoforesis de la primera
realización preferida, consiste en la presencia de la parte
procesadora de extracción 10 en la parte del borde periférico en la
que se elimina una parte correspondiente a una sección rota y
separada de la capa de protección 4 en la superficie del lado de la
capa de agente adhesivo 5 de la capa de forro 6.
Como la presente realización preferida se
construye como se ha indicado antes, sólo la parte encerrada por la
parte de muesca 7 de la capa de protección 4 muestra una mayor
fuerza adherente entre la capa de forro 6 y la capa de agente
adhesivo 5, y la parte procesadora de extracción 10 muestra un
escaso poder adherente. Con la configuración más arriba indicada,
la capa de protección 4 puede separarse con mucha facilidad por la
parte de muesca 7 y así puede formarse el conducto de liberación de
los agentes fisiológicamente activos.
[Realización preferida
4]
La Figura 8 es una sección longitudinal que
muestra una parte central de una sección sustancial de la
estructura del parche para iontoforesis en una cuarta realización
preferida de la presente invención.
Una característica de la estructura del parche Id
para iontoforesis de la cuarta realización preferida, distinta a
las estructuras del parche la, Ib para iontoforesis de la primera y
segunda realizaciones preferidas, consiste en el hecho de que la
capa de respaldo 2 y la capa de película espaciadora 9 que encierra
la capa de almacenamiento de la sustancia medicinal 1 y que tiene un
electrodo 3 para iontoforesis están provistas de una parte de
sellado térmico 11, sellada térmicamente en la parte
circunferencial de la capa de protección 4; la capa de protección 4
no tiene parte de muesca, la capa de respaldo 2, la capa de
película espaciadora 9, la capa de agente adhesivo 5 y la capa de
forro 6 tienen un diámetro mayor que los de la capa de
almacenamiento de la sustancia medicinal 1 y la capa de protección
4, y la capa de protección 4 está formada para que tenga un
diámetro mayor que el de la parte de sellado térmico 11.
Como la presente realización preferida se
construye como se ha descrito antes, es posible evitar la
dispersión y el escape de los agentes fisiológicamente activos
desde la capa de almacenamiento de la sustancia medicinal 1 hasta
el momento en que se aplica al cuerpo de un paciente, y una vez
aplicada al paciente puede desprenderse con facilidad la capa de
forro 6, pudiendo retirarse también la capa de protección 4 junto
con la capa de forro 6 para formar el conducto de liberación de los
agentes fisiológicamente activos. En ese momento, como el agente
adhesivo queda únicamente en la parte periférica de la capa de
protección 4, es posible evitar una influencia negativa causada por
la acción mutua entre los agentes fisiológicamente activos o
aditivos, etc. y el agente adhesivo cuando se liberan los agentes
fisiológicamente activos.
Como la presente invención se ha construido como
se ha descrito antes, la estructura del parche para iontoforesis se
puede realizar de modo que tenga algunos efectos superiores como se
describe a continuación.
- (1)
- Como la capa de almacenamiento de la sustancia medicinal está completamente sellada por la capa de respaldo y la capa de protección para provocar una restricción suficiente y así evitar el escape y la dispersión de los agentes fisiológicamente activos o aditivos retenidos, es posible mantener de una forma estable, y también administrar de modo igualmente estable, los agentes fisiológicamente activos en la cantidad inicialmente prevista.
- (2)
- Como la capa de protección se forma con una muesca, basta con desprender la capa de forro para permitir la fácil formación del conducto de liberación de los agentes fisiológicamente activos y mejorar notablemente de este modo la viabilidad de la operación.
- (3)
- Además, como el conducto de liberación de los agentes fisiológicamente activos se puede formar con facilidad, es posible evitar accidentes tales como el escape de los agentes fisiológicamente activos o de los aditivos, en la técnica anterior, cuando se forma el conducto de liberación de los agentes fisiológicamente activos y, además, se mejora de este modo el rendimiento del sistema.
- (4)
- En caso de que se instale la capa de película espaciadora entre la capa de almacenamiento de la sustancia medicinal y la capa de protección, es posible controlar la cantidad liberada de los agentes fisiológicamente activos además de los efectos descritos en los apartados (1) a (3) anteriores.
- (5)
- En caso de que el borde circunferencial de una parte de la superficie de la capa de forro correspondiente a una sección rota y separada de la capa de protección sea eliminado o desprendido, la parte eliminada o desprendida se convierte en un asa, de tal forma que se puede mejorar notablemente la viabilidad de formación del conducto de liberación de los agentes fisiológicamente activos.
- (6)
- Como la capa de almacenamiento de la sustancia medicinal puede quedar directamente en contacto con la parte enferma, los agentes fisiológicamente activos pueden ser administrados sin que influya en ellos el agente adhesivo sensible a la presión.
La estructura del parche para iontoforesis de la
presente invención, que tiene ciertos efectos superiores, como se
ha descrito antes, permite, normalmente, que se convierta en
objetivo el efecto curativo superior adhiriéndola a la piel o
membrana mucosa del cuerpo humano y aplicando una tensión
eléctrica, de forma que esta sustancia medicinal resulta
perfectamente útil en la industria médica.
Claims (7)
1. Estructura de parche (la-Id)
para iontoforesis que comprende una capa de almacenamiento (1) de
la sustancia medicinal eléctricamente conductora que contiene
agentes fisiológicamente activos, una capa de respaldo (2) que cubre
la citada capa de almacenamiento de la sustancia medicinal y en la
que está instalado un electrodo (3), la cual es impermeable a los
agentes fisiológicamente activos, una capa de agente adhesivo (5) y
una capa de forro (6) laminada sobre la citada capa de agente
adhesivo,
caracterizada
porque
la capa de protección (4) es impermeable a los
citados agentes fisiológicamente activos y soporta por una de sus
superficies la citada capa de almacenamiento de la sustancia
medicinal (1) y por la otra superficie la citada capa de agente
adhesivo (5) estando adaptada para que pueda, al menos, separarse
parcialmente y de este modo formar un conducto de liberación (8) de
los agentes fisiológicamente
activos.
2. Estructura de parche para iontoforesis según
la reivindicación 1,
caracterizada
porque
la citada capa de agente adhesivo (5) se compone
de un agente adhesivo sensible a la presión o de un agente de
encolado de
gelación.
3. Estructura de parche para iontoforesis según
una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2,
caracterizada
porque
la citada capa de protección (4) está provista
de una parte de muesca (7, 7a, 7b) formada alrededor de una parte
lateral de una superficie de contacto con la citada capa de
almacenamiento de la sustancia medicinal (1), encerrando la citada
parte de muesca (7, 7a, 7b) la parte de la citada capa de protección
(4) a separar para formar el conducto de liberación (8) de los
agentes fisiológicamente
activos.
4. Estructura de parche para iontoforesis según
una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3,
caracterizada
porque
la citada capa de protección (4) se compone de
dos o más capas de resina sintética (4a,
4b).
5. Estructura de parche para iontoforesis según
una cualquiera de las reivindicaciones 3 ó 4,
caracterizada
porque
la citada capa de forro (6) está laminada sobre
la citada capa de agente adhesivo (5) sólo en un área superficial
opuesta a la citada parte de la capa de protección (4) a separar
para formar el conducto de liberación (8) de los agentes
fisiológicamente
activos.
6. Estructura de parche para iontoforesis según
una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5,
caracterizada
porque
está provista de una capa de película
espaciadora (9), que es permeable a los citados agentes
fisiológicamente activos, entre la citada capa de almacenamiento de
la sustancia medicinal (1) y la citada capa de protección
(4).
7. Estructura de parche para iontoforesis según
la reivindicación 6,
caracterizada
porque
la citada capa de respaldo (2), la citada capa de
película espaciadora (9), la citada capa de agente adhesivo (5) y
la citada capa de forro (6) se forman para que sean mayores que la
citada capa de almacenamiento de la sustancia medicinal (1); y la
citada capa de protección (4), la citada capa de respaldo (2)
alrededor de la parte del borde periférico de la citada capa de
almacenamiento de la sustancia medicinal (1) y la citada capa de
película espaciadora (9) están selladas térmicamente; y, además, la
citada capa de protección (4) se forma para que sea mayor que la
citada sección de sellado
térmico.
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