JP7036728B2 - 歩行調整用のシステム及び装置並びにその使用方法 - Google Patents

歩行調整用のシステム及び装置並びにその使用方法 Download PDF

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Description

関連出願の相互参照
[1001] 本出願は、参照により全体が本明細書中に組み込まれる、２０１６年１月１１日に出願された、「歩行調整用のシステム及び装置並びにその使用方法（Systems and Apparatus for Gait Modulation and Methods of Use）」という名称の米国仮特許出願第６２／２７７，２５９号の優先権及び利益を主張する。
[1002] 本明細書中に記載される実施形態は、全般的には、歩行調整システムに関し、より具体的には、歩行調整用の機能的電気刺激（ＦＥＳ：functional electrical stimulation）システム又は装具、並びにこの使用方法に関する。
[1003] 例えば、卒中、脊髄損傷、頭部外傷、外傷性脳損傷、脳性麻痺、及び多発性硬化症などの中枢神経系の疾患又は外傷による神経筋系の病状は、腕又は脚（又はその一部）の肢機能を阻害するおそれがあることは知られている。歩行（gait）（歩行（walking）の生体力学的表現）は、神経筋の障害による静的及び動的パラメータの変化を受けるおそれがあり、非対称な歩行、歩行速度の低下、及び／又は歩行安定性の低下を引き起こす可能性がある。例えば、下垂足は、中枢神経系の疾患又は外傷による、足首の背屈筋の弱い又は協調を欠いた活性化に起因する歩行特性を表す。下垂足に罹患している患者は、歩行の遊脚相時に足を引きずる傾向があり、通常、この引きずりを、対応する股関節部を上げること又は対応する脚を円運動で旋回させることによって補償しようとする。これら患者は、安定性が低下し、頻繁に転倒しがちであり、その歩行運動は美しくなく、エネルギーを消費する傾向にある。
[1004] しかしながら、肢の筋肉は、一般に、機能的電気刺激（ＦＥＳ）によって活性化することができる。ＦＥＳでは、（例えば、神経機能代替、ＦＥＳ装具等による）正確に時間計測された短い電気パルスのバーストを運動神経に加え、筋収縮を発生させる。ＦＥＳは肢機能を高めるために加えられ得る。神経機能代替システムは周知であるものの、このようなシステムの一部には、システムを潜在的な患者に広く使用させないようにする欠点がある。例えば、卒中又は脳損傷が腕の運動又は歩行に問題をもたらす場合、このような問題には、問題のある肢と同じ体の側に手の障害を伴うことが多い。従って、ＦＥＳ装具の装着は、対側の罹患していない手だけを用いて実施されることが多い。更に、特に、痙縮が随意運動の低下及び／又は肢関節の受動可動域の制限をもたらす場合、麻痺肢の姿勢が問題になることが多い。従って、いくつかの既知の装具用デバイスの装着、及び（所望の運動パターンの作動のために必須の）肢の正確な位置に電極を位置決めすることには客観的な生体力学的課題がある。このため、いくつかの既知の神経機能代替デバイスでは、特に、影響を最も受けていない手が震えている又は不安定である場合に、障害のある患者が片手を使用し、デバイスを容易に、迅速に、正確に装着することを可能にしていない。
[1005] ＦＥＳデバイスは、典型的には、ＦＥＳ装具とは物理的に別個の刺激器ユニットを用いて、運動神経に印加される電気パルスを生成し、制御する。いくつかの電線によってＦＥＳ装具に接続される外部刺激器ユニットは、ユーザの体に配置される及び／又はそうでなければユーザによって着用若しくは保持される。これらデバイスはユーザにとって不便となり得る。特に、デバイス構成要素を接続するために、通常、衣服の下で脚に沿って走行するように配置される配線は操作が困難で、煩雑で、不快な場合がある。
[1006] 他の場合では、ＦＥＳ装具は自己内蔵型デバイスであり得る。例えば、いくつかの既知の装具は、熱可塑性プラスチック材料製の細いバンドに結合された刺激器ユニットを含み得る。バンドは、熱可塑性プラスチック材料を加熱して軟化させ、その後バンドを下の肢部分の輪郭に取り付けることにより個々のユーザの肢の解剖学的構造に合わせて成形される。従って、デバイスの形状及び大きさ並びに電極の位置決めは１人のユーザの脚にカスタムフィットされるとともに、ユーザに対して個別化される。この手順は、例えば、筋肉の収縮を生じさせる刺激点を正確に特定し、筋肉に電極を配置及び固定するように訓練された医療専門家によって実施される。
[1007] 電気刺激による脚の筋肉の活性化は、典型的には、１つ以上の電極を通じて患者の皮膚表面に高い刺激電流を伝送し、下にある興奮性の運動神経及び筋肉組織に加え、皮膚の感覚受容器を活性化することを含む。このため、感覚活性化の強度は、皮膚表面を通る電流の密度の度合いに依存することが多い。従って、筋活性化のレベルは、このような皮膚の痛みセンサの活性化に対する患者の個々の耐性に限定されることが多い。従って、患者が耐えられる刺激パラメータは、ＦＥＳに応じて障害された肢の最適な運動を促すには不十分な場合がある。加えて、一部の既知のシステムは障害された肢の運動（例えば、足の背屈）を促すためにＦＥＳを与えるが、このようなシステムの１つ以上の電極は障害された肢の望ましい運動が達成されるまで患者の皮膚上で種々の位置に移動させなければならない。
[1008] 従って、患者が肢に容易に且つ正確に装着することができる神経機能代替システムの改良されたシステム及び装置が必要とされている。障害された肢の修正運動の増大をより低い強度の刺激で得ることができるような電気刺激を与えることができる刺激ユニットを含む、神経機能代替システムの改良されたシステム及び装置も必要とされている。１つ以上の電極を患者の皮膚上の複数の位置に移動させる必要のない、障害された肢の運動を促すための電気刺激を与えることができる神経機能代替システムの改良されたシステム及び装置が更に必要とされている。
[1009] 本明細書中に記載される実施形態及び方法は、障害された肢を持つユーザのための改良型機能的電気刺激（ＦＥＳ）装具に関する。ある実施形態では、装置は、フレームアセンブリと、電極アセンブリと、電気刺激器と、を含む。フレームアセンブリは、肢の一部分がフレームによって実質的に覆い囲まれるように、肢の一部分に着脱可能に結合されるように構成されている。電極アセンブリは、肢の神経筋系の一部分と電気通信するように構成されている。電極アセンブリは、フレームアセンブリに着脱可能に結合されている。電極アセンブリは、第１電極セットと第２電極セットとを含む。電気刺激器は、フレームアセンブリに着脱可能に結合されており、電極アセンブリと電気通信する。電気刺激器は、肢の神経筋系に電気刺激を与えるために、実質的に第１時間の間に、第１チャネルを通じて第１電極セットに第１信号を送信するように構成されている。電気刺激器は、肢の神経筋系に電気刺激を与えるために第２チャネルを通じて第２電極セットに第２信号を送信するように構成されている。電気刺激器は、実質的に第１時間又は第１時間に続く第２時間のうちの少なくとも１つの間に第２信号を送信するように構成されている。
一実施形態による肢の機能的電気刺激用システムの概略図である。 一実施形態による機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムの電極セットによって一部形成された刺激チャネルのセットの概略図である。 一実施形態による機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムの電極セットによって一部形成された刺激チャネルのセットの概略図である。 一実施形態による歩行調整用のＦＥＳ装具の側面図である。 一実施形態による歩行調整用のＦＥＳ装具の正面図である。 一実施形態による歩行調整用のＦＥＳ装具の斜視図である。 一実施形態によるコネクタカバーの分解図である。 図４のＦＥＳ装具の一部分フレームアセンブリの側面図である。 図４のＦＥＳ装具の一部分フレームアセンブリの側面図である。 図４のＦＥＳ装具の一部分フレームアセンブリの斜視図である。 第１構成にある、図４のＦＥＳ装具のフレームアセンブリの一部分の斜視図である。 第２構成にある、図４のＦＥＳ装具のフレームアセンブリの一部分の斜視図である。 図４のＦＥＳ装具のフレームアセンブリの一部分の側面図である。 図４のＦＥＳ装具のフレームアセンブリの一部分の斜視図である。 図４のＦＥＳ装具のフレームアセンブリの一部分の側面図である。 分離構成にある、図４のＦＥＳ装具のフレームアセンブリの一部分の背面図である。 分離構成にある、図４のＦＥＳ装具のフレームアセンブリの一部分の背面図である。 実施形態による図４のＦＥＳ装具のフレームアセンブリの一部分の断面図である。 実施形態による図４のＦＥＳ装具のフレームアセンブリの一部分の断面図である。 分離構成にある、図４のＦＥＳ装具のフレームアセンブリの一部分の正面図である。 分離構成にある、図４のＦＥＳ装具のフレームアセンブリの一部分の背面図である。 一実施形態による図４のＦＥＳ装具とともに使用するように構成された電極の上面図である。 一実施形態による図４のＦＥＳ装具とともに使用するように構成された電極の底面図である。 一実施形態による図４のＦＥＳ装具とともに使用するように構成された電極基部の斜視図である。 一実施形態による図４のＦＥＳ装具とともに使用するように構成された電極基部の斜視図である。 一実施形態による図４のＦＥＳ装具とともに使用するように構成された電極の上面図である。 一実施形態による図４のＦＥＳ装具とともに使用するように構成された電極の底面図である。 一実施形態による図４のＦＥＳ装具とともに使用するように構成された電極基部の斜視図である。 一実施形態による図４のＦＥＳ装具とともに使用するように構成された電極基部の斜視図である。 実施形態による図４のＦＥＳ装具の電極アセンブリの正面図である。 実施形態による図４のＦＥＳ装具の電極アセンブリの正面図である。 実施形態による図４のＦＥＳ装具の電極アセンブリの正面図である。 実施形態による図４のＦＥＳ装具の電極アセンブリの正面図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 実施形態による、部分的に、図４のＦＥＳ装具の電気刺激器から電極アセンブリに電気刺激を与えることによって形成された電気刺激チャネルの概略図である。 一実施形態による図４のＦＥＳ装具の電極アセンブリの底面図である。 一実施形態による図４のＦＥＳ装具の電極アセンブリの上面図である。 一実施形態による図４のＦＥＳ装具の電極アセンブリの底面図である。 一実施形態による図４のＦＥＳ装具の電極アセンブリの上面図である。 一実施形態による肢の機能的電気刺激用システムの概略図である。 一実施形態による装具の一部分の正面図である。 図４８の装具の斜視背面図である。 図４９の装具の一部分の拡大図である。 分離構成にある、図４８のＦＥＳ装具のフレームアセンブリの一部分の正面図である。 分離構成にある、図４８のＦＥＳ装具のフレームアセンブリの一部分の背面図である。 一実施形態による図４８の装具とハウジングと電極とを含む、一実施形態によるＦＥＳシステムの一部分の背面図である。 一実施形態による電極が装具に結合されている図５２のＦＥＳシステムの一部分の斜視図である。 電極が第１構成及び第２構成で配置されている患者の正面図である。 電極が第１構成及び第２構成で配置されている患者の背面図である。 実施形態による図４８の装具のストラップアセンブリの一部分の図である。 実施形態による図４８の装具のストラップアセンブリの一部分の図である。 実施形態による図４８の装具のストラップアセンブリの一部分の図である。 実施形態による図４８の装具のストラップアセンブリの一部分の図である。 実施形態による図４８の装具のストラップアセンブリの一部分の図である。 実施形態による図４８の装具のストラップアセンブリの一部分の図である。 実施形態による図４８の装具のストラップアセンブリの一部分の図である。 実施形態による図４８の装具のストラップアセンブリの一部分の図である。 ハウジングがその上に配置されている図４８の装具の側面図である。 図４及び図４８の装具がその上に配置されている患者の肢の正面図である。 一実施形態による、図４のＦＥＳ装具及び図４８のＦＥＳ装具を含むＦＥＳシステムの概略図である。 一実施形態による制御デバイスのユーザインタフェースの概略図である。 一実施形態による制御デバイスのユーザインタフェースの概略図である。
[1044] 本明細書中に記載される実施形態及び方法は、障害された肢を持つユーザのための改良型の機能的電気刺激（ＦＥＳ）装具に関する。特に、本明細書中に記載される実施形態及び方法は、下垂足などの歩行問題を持つユーザのための改良型のＦＥＳ装具に関する。ある実施形態では、装置は、フレームアセンブリと、電極アセンブリと、電気刺激器と、を含む。フレームアセンブリは、肢の一部分がフレームによって実質的に覆い囲まれるように、肢の一部分に着脱可能に結合されるように構成されている。電極アセンブリは、肢の神経筋系の一部分と電気通信するように構成されている。電極アセンブリは、肢がフレームによって実質的に覆い囲まれると、フレームアセンブリと肢との間に少なくとも部分的に配置される。電極アセンブリは、第１電極セットと第２電極セットとを含む。電気刺激器は電極アセンブリと電気通信する。電気刺激器は、実質的に第１時間の間に、第１チャネルを通じて肢の神経筋系に電気刺激を与えるように動作可能な第１電極セットに第１信号を送信するように構成されている。電気刺激器は、第２チャネルを通じて肢の神経筋系に電気刺激を与えるように動作可能な第２電極セットに第２信号を送信するように構成されている。電気刺激器は、実質的に第１時間又は第１時間に続く第２時間のうちの少なくとも１つの間に第２信号を送信するように構成されている。
[1045] ある実施形態では、装置は、フレームアセンブリと、電極アセンブリと、電気刺激器と、を含む。フレームアセンブリは、肢の一部分がフレームによって実質的に覆い囲まれるように、肢の一部分に着脱可能に結合されるように構成されている。電極アセンブリは、肢の神経筋系の一部分と電気通信するように構成されている。電極アセンブリはフレームアセンブリの内部表面に着脱可能に結合されており、可撓性材料のパネルと、パネルに結合された複数の表面電極と、を含む。複数の表面電極は、カソード電極セット及びアノード電極セットを含む。電気刺激器は、フレームアセンブリに着脱可能に結合されている。電気刺激器は、カソード電極セットの第１カソード電極とアノード電極セットの第１アノード電極との間の身体組織に第１電流を伝送するように、電極アセンブリに第１電流を印加するように構成されている。電気刺激器は、カソード電極セットの第２カソード電極と、アノード電極セットの第１アノード電極又は第２アノード電極のうちの少なくとも１つとの間の身体組織に第２電流を伝送するように、電極アセンブリに第２電流を印加するように構成されている。
[1046] ある実施形態では、方法は、第１チャネルを通じて電気刺激器から電極アセンブリに第１信号を送信し、電極アセンブリの第１電極セットによって、実質的にある時間の間に、肢の神経筋系に第１パラメータセットを有する電気刺激を与えることを含む。第１電極セットは第１カソード電極及び第１アノード電極を含む。当該方法は、また、第２チャネルを通じて電気刺激器から電極アセンブリに第２信号を送信し、電極アセンブリの第２電極セットによって、肢の神経筋系に第２パラメータセットを有する電気刺激を与えることを含む。電気刺激は、実質的に第１時間又は第１時間に続く第２時間のうちの少なくとも１つの間に与えられる。第２電極セットは、第２カソード電極と、第１アノード電極又は第２アノード電極のうちの少なくとも１つと、を含む。
[1047] 本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「a」、「an」及び「the」は、別段の明確な指示のない限り複数形の指示対象を含む。従って、例えば、「a member（部材）」という用語は、単一部材又は部材の組み合わせを意味するものであり、「a material（材料）」は、１つ以上の材料又は材料の組み合わせを意味するものである。
[1048] 本明細書で使用する場合、「肢（limb）」及び「肢部分（limb segment）」という用語は、哺乳動物の付属肢の少なくとも一部分を意味する。例えば、本明細書中に記載される実施形態は、人体の腕の一部分（例えば、肩、上腕、下腕、又は手）又は脚の一部分（例えば、股関節部、上脚、下脚、又は足）を含み得る肢部分に結合され得る及び／又はそうでなければ接触し得る。
[1049] 本明細書で使用する場合、肢部分及び肢部分に結合される物品又はデバイスに関する「覆い囲む（envelop）」、「覆い囲んでいる（enveloping）」等の用語は、肢部分に結合されたときに肢部分の周囲の少なくとも２分の１を実質的に囲む及び／又は覆う物品又はデバイスを意味する。例えば、肢に結合されたときに物品又はデバイスが肢の一部分に実質的に外接する場合、物品又はデバイスは肢の一部分を覆い囲んでいると言える。
[1050] 本明細書で使用する場合、用語「ＦＥＳ装具（ＦＥＳ orthosis）」、「装具（orthosis）」、「神経機能代替（neuroprosthetic）」、「ＦＥＳシステム（ＦＥＳ system）」、「ＦＥＳデバイス（ＦＥＳ device）」、「デバイス（device）」等は区別なく使用することができ、患者又はユーザの一部分に選択的に接触させる医療装置を全般的に意味する。本明細書中に記載されるように、このようなデバイスは、患者又はユーザの一部に関連する神経筋系の一部分に電流の流れを伝送することができる１つ以上の電極を含むことができ、それによって、例えば、障害された肢に機能的電気刺激を与える。
[1051] 本明細書で使用する場合、「反転可能（reversible）」、「反転可能に（reversibly）」等という用語は、工程及び／又は手順を述べるために使用される場合、類似するが実質的に反対の、逆の及び／若しくは相反する非破壊工程又は手順によって後に取り消すことができる非破壊工程又は手順を全般的に意味する。要素若しくはアセンブリの取り付け及び／又は取り外しに関して本明細書で使用される場合、反転可能な取り付けは、要素又はアセンブリの非破壊の、繰り返し可能な取り付け及び／又は取り外しを意味する。
[1052] 本明細書で使用する場合、「セット（set）」という用語は、複数の特徴又は複数の部品を有する単数の特徴を意味し得る。例えば、壁セットについて述べる場合、壁セットは、複数の部分を有する１つの壁とみなされ得る、又は壁セットは、複数の異なる壁とみなされ得る。従って、一体的に構築された物品は、壁セットを含み得る。このような壁セットは、互いに連続する又は不連続のいずれかである複数の部分を含んでもよい。壁セットは、また、別々に製造され、後に接合される（例えば、溶接部、接着剤、又は任意の適切な方法により）複数の物品から作製され得る。
[1053] 本明細書で使用する場合、数値及び／又は範囲とともに使用される場合の「約（about）」及び／又は「約（approximately）」という用語は、列挙した数値及び／若しくは範囲に近い数値及び／又は範囲を全般的に意味する。例えば、一部の例では、「約４０［単位］」は、４０の±２５％以内を意味し得る（例えば、３０～５０）。一部の例では、用語「約（about）」及び「約（approximately）」は、列挙した値の±１０％以内を意味し得る。他の例では、「約（about）」及び「約（approximately）」という用語は、±９％、±８％、±７％、±６％、±５％、±４％、±３％、±２％、±１％、±１％未満以内、又はこれらの範囲内若しくはこれら未満の任意の他の値若しくは値の範囲を意味し得る。「約（about）」と「約（approximately）」という用語は区別なく使用してもよい。刺激パラメータ等の歩行周期を評価する場合などの一部の例では、「約（about）」及び「約（approximately）」という用語は、記載の値のプラス又はマイナス１０％未満を全般的に意味し得る。更に、「約（about）」及び「約（approximately）」という用語によって修飾される数値は、記載の数値の公差を考慮し得る及び／又はそうでなければ含み得るが、記載の厳密な数値を除外するものではない。
[1054] 同様に、例えば、幾何学的関係、数値及び／又は範囲とともに使用される場合の「実質的に（substantially）」という用語は、このように定義される幾何学的関係（又はそれによって説明される構造体）、数及び／又は範囲が、名目上、列挙した幾何学的関係、数及び／又は範囲であることを伝えるものである。例えば、本明細書中に「実質的に平行」であるとして記載される２つの構造体は、平行な幾何学的関係が望ましいものの、「実質的に平行」な配置構成においていくらかの非平行は生じ得ることを伝えるものである。別の例では、「実質的に０．５０ミリリットル（ｍＬ）」の体積を規定する構造体は、記載した体積は望ましいものの、体積が「実質的に」記載した体積（例えば、０．５０ｍＬ）である場合、いくらかの公差は生じ得ることを伝えるものである。このような公差は、製造公差、測定公差、及び／又は他の実際の考慮事項（例えば、些細な不完全性、このように規定された構造体の年数、システム内に作用する圧力又は力等など）から生じ得る。上述のように、適切な公差は、記載の幾何学的構造、数値及び／又は範囲の、例えば、±１％、±２％、±３％、±４％、±５％、±６％、±７％、±８％、±９％、±１０％以上であり得る。更に、「実質的に」という用語によって修飾される数値は記載の数値の公差を考慮し得る及び／又はそうでなければ含み得るが、記載の厳密な数値を除外するものではない。
[1055] 本明細書で使用する場合、「通信チャネル（communication channel）」、「通信モード（communication mode）」及び／又は「モダリティ（modality）」という用語は、区別なく使用することができ、例えば、１つ以上の電子デバイスを使用する１つ以上の通信モードを全般的に意味する。このような通信モードは、一部の例では、その通信モードに固有であり得る特定のフォーマット（例えば、データユニットフォーマット）に関連し得る（例えば、異なるプロトコル、異なるデータユニット構造又は配置構成等）。例えば、携帯電話（例えば、スマートフォン）は、その携帯電話に関連するモダリティ及び／又はネットワーク（例えば、ショートメッセージサービス（ＳＭＳ）モダリティ、マルチメディアメッセージサービス（ＭＭＳ）モダリティ、Bluetooth（登録商標）モダリティ、ワイヤレスフィデリティ（ＷｉＦｉ（登録商標））モダリティ等）を通じて、電気刺激器などの別の電子デバイスに通信を送信することができる。従って、チャネル及び／又はモダリティについて述べる場合、チャネル及び／又はモダリティは、その通信モードを通じたデータの伝送に好適なデータユニットフォーマットを含む、定義する及び／又はそうでなければそれに関連する。
[1056] 本明細書で使用する場合、「モジュール（module）」という用語は、動作的に結合される電気部品の任意のアセンブリ及び／又はセットを意味し、これには、例えば、メモリ、プロセッサ、電気トレース、光コネクタ、ソフトウェア（ハードウェアで実行する）等を含み得る。例えば、プロセッサで実行されるモジュールは、そのモジュールに関連する１つ以上の特定の機能を実施することができるハードウェアベースモジュール（例えば、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途用集積回路（ＡＳＩＣ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ））及び／又はソフトウェアベースモジュール（例えば、メモリに記憶された及び／又はプロセッサで実行されるコンピュータコードのモジュール）の任意の組み合わせであり得る。
[1057] 本明細書で使用する場合、及び文脈で明示されない限り、「近位（proximal）」及び「遠位（distal）」という語は、医療デバイスのユーザ又は着用者の胴部に、それぞれ、近づく方向及びそこから離れる方向を意味する。
[1058] 図１は、一実施形態による、歩行調整のために使用されるシステム１００の概略図である。例えば、一部の例では、システム１００は、怪我及び／又は疾患（例えば、卒中、脊髄損傷、頭部外傷、外傷性脳損傷、脳性麻痺、多発性硬化症等）による１つ以上の障害された肢を持つヒト患者によって使用され得る。より具体的には、システム１００は、例えば、障害された脚の下肢部分などの患者の肢１０と物理及び電気接触させる機能的電気刺激（ＦＥＳ）装具１０５（本明細書では、「装具」及び／又は「デバイス」とも称される）を含む。従って、患者及び／又は医療従事者（例えば、医師、看護師、技術者、内科医、理学療法士等）は、本明細書中に更に詳細に記載されるように、装具１０５によって肢１０の神経筋系の一部分に電気刺激を選択的に与え、それにより更には、例えば、下垂足等になる可能性のある患者の歩行を容易にすることができるように、システム１００を係合させることができる。
[1059] より具体的には、本明細書中により詳細に記載されるように、装具１０５は、肢１０の神経筋系の一部分の多チャネル刺激用に構成され得る。このように、装具１０５は、肢１０の神経筋系の一部分内の刺激電流を誘導又は操作し、より目的とする刺激を実施し、患者の歩行の改善を達成することができる。これは、既知の電極構成を有する既知の単一チャネルＦＥＳシステムを使用することで可能となる。ある実施形態では、本明細書中により詳細に記載されるように、装具１０５は、肢１０の神経筋系の一部分に単一チャネル刺激、デュアルチャネル刺激、及び任意選択的に、３チャネル刺激を与えるように選択的に動作可能である。ある実施形態では、装具１０５は、６以下のチャネル刺激を与えるように選択的に動作可能である。ある実施形態では、装具１０５は、肢の神経筋系の一部分に単極刺激及び／又は双極刺激を与えるように選択的に動作可能である。
[1060] 装具１０５は、フレームアセンブリ１１０と、電極アセンブリ１２０と、電気刺激器１４０と、を含む。ある実施形態では、装具１０５の少なくとも一部分は、２００６年４月２７日に出願された「歩行調整システム及び方法（Gait Modulation System and Method）」という名称の米国特許第７，８９９，５５６号（以下、「‘５５６特許」と呼ばれる）、２００６年１１月１２日に出願された「歩行調整システム及び方法（Gait Modulation System and Method）」という名称の米国特許第８，２０９，０３６号（以下、「‘０３６特許」と呼ばれる）、２０１２年６月２５日に出願された「歩行調整用装具（Orthosis for Gait Modulation）」という名称の米国特許第８，６９４，１１０号（以下、「‘１１０特許」と呼ばれる）、及び２０１４年３月２４日に出願された「歩行調整用のシステム及び装置並びに使用方法（Systems and Apparatus for Gait Modulation and Methods of Use）」という名称の米国特許出願第１４／２２３，３４０号（以下、「‘３４０出願」と呼ばれる）（これらの開示の内容全体は、参照により本明細書中に援用される）に記載されているものと形態及び機能が実質的に類似し得る。
[1061] フレームアセンブリ１１０は、肢の一部分がフレームアセンブリによって実質的に覆い囲まれるように、肢の一部分に着脱可能に結合されるように構成されている。ある実施形態では、フレームアセンブリ１１０の一部分は、患者の肢に対する装具１０５の適切な位置決めを容易にするように構成された１つ以上の位置決め具を含む。位置決め具は、フレームアセンブリ１１０の縁部に沿った凹部又はくぼみによって形成することができ、凹部又はくぼみは、患者の解剖学的構造（例えば、患者の脚の膝蓋骨の下端部、脛骨稜の隆起等）の所定位置と位置合わせされるように構成されている。ある実施形態では、装具１０５は位置決め具を含み、位置決め具は、それに配置された、患者の解剖学的構造の所定部分と位置合わせされるべき線又は矢印などの、装具の位置の視覚表示を提供するように構成されている。
[1062] フレームアセンブリ１１０は１つ以上の層を含み得る。ある実施形態では、第１層などのフレームアセンブリ１１０の少なくとも一部分は、フレームアセンブリ１１０が装具１０５の構造的支持を付与することを可能にし得る、例えば、比較的薄い金属、熱可塑性プラスチック、ポリマー等などの半剛性材料から形成され得る。フレームアセンブリ１１０のこのような第１層は、本明細書では、「フレーム」とも称される。第２即ち内層などのフレームアセンブリ１１０の少なくとも一部分は、ナイロンなどの軟質及び／又は可撓性材料から形成され得る。第２即ち内層などのフレームアセンブリ１１０の少なくとも一部分は、Nam Liong Enterprise Co.,Ltd.によって市販されているものなどの起毛織物、フック及び／又はループ材料等から形成され得る。ある実施形態では、フレームアセンブリ１１０は、少なくとも一部、エラスタン若しくはスパンデックス（Lycra（登録商標）など）などの可撓性及び／若しくは弾性材料、又は任意の他の好適な材料から形成され得る第３即ち外層を含む。ある実施形態では、第１層（又はフレーム）は、フレームアセンブリ１１０の第２（即ち内）層と第３（即ち外）層との間に配置されている。ある実施形態では、フレームアセンブリ１１０には剛性又は半剛性層がない。換言すると、ある実施形態では、フレームアセンブリ１１０は、肢の一部分がフレームアセンブリによって実質的に覆い囲まれるように、並びに１つ以上の軟質及び／又は可撓性層が装具１０５の構造的支持を付与するように、肢の一部分に着脱可能に結合される（又はその周りに配置される）ように構成された１つ以上の軟質及び／又は可撓性層を含み得る。フレームアセンブリの層は、接着剤、溶接部、縫合等が挙げられるがこれらに限定されない任意の適切なカップリング機構を使用して共に結合され得る。
[1063] フレームアセンブリ１１０は、例えば、肢１０の一部分（例えば、患者の脚の下部分、患者の脚の上部分、患者の腕の下部分、患者の腕の上部分、患者の手）に関連し得る任意の適切な形状及び／又は大きさを有し得る。更に、フレームアセンブリ１１０の少なくとも一部分は、第１構成と、フレームアセンブリ１１０を肢１０に結合するための第２構成との間で移行され得る。例えば、ある実施形態では、フレームアセンブリ１１０は、第１（例えば、開）構成と、フレームアセンブリ１１０を肢１０に少なくとも一時的に結合するための第２（例えば、閉）構成との間で移行され得るカップリング部分等を含み得る。更に詳述すると、装具１０５が肢１０に結合されると、フレームアセンブリ１１０は、肢１０を実質的に覆い囲む及び／又は肢１０に外接するように構成され得る。ある実施形態では、本明細書中に更に詳細に記載されるように、カップリング部分は、肢１０に対するフレームアセンブリ１１０の容易な配置及び結合を可能にし得る１つ以上のストラップ、クリップ、ラチェット等を含み得る。
[1064] 装具１０５の電極アセンブリ１２０は、フレームアセンブリ１１０の内部表面に結合されている。従って、本明細書中に更に詳細に記載されるように、フレームアセンブリ１１０が肢１０に結合される（例えば、その第１構成からその第２構成に移行する）と、電極アセンブリ１２０の少なくとも一部分は肢１０の表面に接触した状態になる。電極アセンブリ１２０は、ハードウェア及び／又はソフトウェアの任意の適切な配置構成であり得る。例えば、ある実施形態では、電極アセンブリ１２０は、１つ以上の電極を電気刺激器１４０に電気的に結合するように動作可能なワイヤ、電気トレース等にそれぞれ電気的に結合された１つ以上の電極を含み得る。ある実施形態では、電極アセンブリ１２０の少なくとも一部分は、フレームアセンブリ１１０の一部分内に配置され得る。例えば、このような実施形態では、電極アセンブリは、フレームアセンブリ１１０の一部分によって実質的に囲まれたワイヤセットを含み得る。ある実施形態では、ワイヤセットの少なくとも一部分は、フレームアセンブリ１１０によって規定される開口部内に配置されている、又はそうでなければこの開口部内に延びている。ワイヤは端部部分を含み得る。端部部分はそれぞれコネクタ等を含み、このコネクタ等は、例えば、第１端部部分において電気刺激器１４０に電気的に結合することができ、例えば、第２端部部分において電極に電気的に結合することができる。
[1065] 装具１０５に関しては、電極アセンブリ１２０に含まれるものとしてコネクタを記載したが、本明細書中により詳細に記載されるように、ある実施形態では、電極アセンブリ１２０はコネクタアセンブリによって電気刺激器１４０に電気的に結合されている。例えば、このような実施形態では、コネクタアセンブリは、フレームアセンブリ１１０の一部分によって実質的に囲まれたワイヤセットを含み得る。ワイヤは端部部分を含み得る。端部部分はそれぞれコネクタ等を含み、このコネクタ等は、例えば、第１端部部分において電気刺激器１４０に電気的に結合することができ、例えば、第２端部部分において電極に電気的に結合することができる。ある実施形態では、各ワイヤの第２端部部分は、電極アセンブリの電極をフレームアセンブリ１１０に結合するように構成されたコネクタ、電極基部等に電気的に結合されている。ある実施形態では、コネクタアセンブリの少なくとも一部分は、フレームアセンブリ１１０によって規定される開口部内に配置されている、又はそうでなければこの開口部内に延びている。ある実施形態では、電極アセンブリ１２０は‘５５６特許、‘０３６特許、‘１１０特許及び／又は‘３４０出願に記載されているものと形状及び／又は機能が多くの点で実質的に類似し得る。
[1066] ある実施形態では、電極アセンブリ１２０は、肢の神経筋系の少なくとも一部分に電気刺激を与えるように構成された少なくとも１つの電極を含む。本明細書中により詳細に記載されるように、各電極は、システム１００及び特に電気刺激器１４０によって係合され、足の背屈、底屈、回内及び／又は回外などの肢の所望の運動を促すことができる。選択的な電極の活性化及び１つ以上のチャネルを通じた選択的な電流の流れは、肢１０の神経筋系の一部分を通る電流の流れに影響を及ぼすため、電流の「操作」若しくは誘導、又はより簡単に「電流操作」と呼ぶことができる。
[1067] より具体的には、本明細書中により詳細に記載されるように、装具１０５は、肢の神経筋系の多チャネル刺激用に構成されている。従って、電極アセンブリ１２０は、このような多チャネル刺激を与えるために任意の適切な数の電極を含み得る。ある実施形態では、電極アセンブリ１２０は少なくとも３つの電極を含む。例えば、電極アセンブリ１２０は、２つのカソード電極及び１つのアノード電極を含み得る。このような実施形態では、本明細書中により詳細に記載されるように、第１カソード電極とアノード電極との間の肢１０の神経筋系の一部分に刺激が与えられるように、電流は（例えば、電気刺激器１４０から）第１チャネルを通って流れることができ、第２カソード電極とアノード電極との間の肢１０の神経筋系の一部分に刺激が与えられるように、電流は第２チャネルを通って流れることができる。他の実施形態では、電極アセンブリ１２０は、２つのチャネルを通じて同様に電気刺激を与えることができる、２つのアノード電極及び１つのカソード電極を含み得る。換言すると、装具１０５は、電極アセンブリ１２０の少なくとも１つの電極を使用し、少なくとも２つの異なるチャネルを通じて刺激を与えるように、多チャネル刺激用に構成され得る。このように、電極アセンブリ１２０は、装具１０５を用いたＦＥＳの間、２つ以上の刺激チャネル間で共用される少なくとも１つの電極を含み得る。
[1068] ある実施形態では、電極アセンブリ１２０は、４つ、５つ、６つ、又はこれより多い電極を含む。例えば、電極アセンブリ１２０は、２つのカソード電極及び２つのアノード電極を含み得る。このような実施形態では、本明細書中により詳細に記載されるように、第１カソード電極と第１アノード電極との間の肢１０の神経筋系の一部分に刺激が与えられるように、電流は、（例えば、電気刺激器１４０から）第１チャネルを通って流れることができるとともに、電流は、第２カソード電極と第２アノード電極との間の肢１０の神経筋系の一部分に第２チャネルを通って流れることができる。ある実施形態では、電流は、電流の流れが第２チャネルを通るのと実質的に同時に第１チャネルを通って流れることができる。ある実施形態では、電流は、電流の流れが第２チャネルを通る前又は後に、第１チャネルを通って流れることができる。ある実施形態では、電流は、第１チャネルと第２チャネルによって交互パターンで供給され得る。
[1069] 別の例では、電極アセンブリ１２０は、３つのカソード電極及び１つのアノード電極を含み得る。このような実施形態では、第１カソード電極とアノード電極との間の肢１０の神経筋系の一部分に刺激が与えられるように、電流は（例えば、電気刺激器１４０から）第１チャネルを通って流れることができ、第２カソード電極とアノード電極との間の肢１０の神経筋系の一部分に刺激が与えられるように、電流は第２チャネルを通って流れることができ、第３カソード電極とアノード電極との間の肢１０の神経筋系の一部分に刺激が与えられるように、電流は、第３チャネルを通って流れることができる。このように、アノード電極は、３つの刺激チャネル間の共用電極である。ある実施形態では、電極アセンブリ１２０は、３つのチャネルを通じて同様に電気刺激を与えることができる３つのアノード電極及び１つのカソード電極を含み得る。
[1070] 更に別の例では、電極アセンブリ１２０は、３つのカソード電極及び２つのアノード電極を含み得る。このような実施形態では、本明細書中により詳細に記載されるように、第１カソード電極と第１アノード電極との間の肢１０の神経筋系の一部分に刺激が与えられるように、電流は（例えば、電気刺激器１４０から）第１チャネルを通って流れることができ、第２カソード電極と第１アノード電極との間の肢１０の神経筋系の一部分に刺激が与えられるように、電流は第２チャネルを通って流れることができ、第３カソード電極と第２アノード電極との間の肢１０の神経筋系の一部分に刺激が与えられるように、電流は第３チャネルを通って流れることができる。更に別の例では、電極アセンブリ１２０は、３つのカソード電極及び３つのアノード電極を含み得る。
[1071] ある実施形態では、電極アセンブリ１２０は、肢の神経筋系の一部分に、患者の足の背屈を生じさせる刺激を与えるように構成された電極セットを含む。ある実施形態では、電極アセンブリ１２０は、肢の神経筋系の一部分に、足底が患者の体の正中線に対して中間位の方に動き、それぞれ回外位又は回内位から離れる（本明細書中では「平衡」位又は「中間」位と呼ばれる）ように足の回内又は回外を生じさせる刺激を与えるように構成された電極セットを含む。ある実施形態では、電極アセンブリ１２０は、肢の神経筋系の一部分に、足の底屈を生じさせる刺激を与えるように構成された電極セットを含む。電極アセンブリの１つ以上の電極は、前述の電極セットのうちの１つ以上に含まれ得る。換言すると、ある実施形態では、少なくとも１つの電極は、前述の電極セットのうちの少なくとも２つに「共通」である又は「共用される」。換言すると、１つ以上の電極が、背屈と中間位への足の運動との両方をもたらす刺激を与えることができる。前述のセットの任意の１つ以上は、例えば、所望の程度の中間位への足の回内又は回外と同時の所望の程度の足の背屈、又は所望の程度の中間位への足の回内又は回外と同時の所望の程度の足の底屈を促すために、選択的に且つ同時に動作可能とすることができる。
[1072] ある実施形態では、電極アセンブリ１２０は、フレームアセンブリ１１０の内部表面に結合されるように構成されたパネルに結合された、配置された、又はそうでなければ形成された電極セットを含む。パネルは、１つ以上のメカニカルファスナー（例えば、スナップ、面ファスナー等）などの任意の適切なカップリング機構を使用してフレームアセンブリ１１０に結合され得る。
[1073] パネルは、装具１０５が装着されたときに患者の皮膚に電極を配置するのを容易にするために可撓性材料で作製され得る。ある実施形態では、パネルは、非導電材料で形成されている。ある実施形態では、パネルは、電極セットから各電極を隔てる非導電領域を含む。ある実施形態では、電極セットは、単一パネルに結合されている又は含まれている。例えば、少なくとも２つ、３つ、４つ、５つ又は６つの電極がパネルに結合され得る又は含まれ得る。
[1074] 他の実施形態では、電極セットは１つより多いパネルに分配することができる。このような配置構成は、足の背屈に加えて底屈を促すためにＦＥＳを与えるように構成されている装具で使用するのに有利であり得る。なぜなら、別個のパネルによって、電極アセンブリが患者の肢の反対側に配置され得るようにフレームアセンブリの内部表面の対向位置又はそうでなければ間隔を開けた位置に電極を配置することが可能になるからである。例えば、ある実施形態では、電極アセンブリは第１パネル及び第２パネルを含み、第１パネル及び第２パネルのそれぞれは複数電極を含む。第１パネルは、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ又はこれより多い電極を含むことができ、第２パネルは、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ又はこれより多い電極を含むことができる。より具体的には、ある実施形態では、第１パネルは３つの電極を含むことができ、第２パネルは２つの電極を含むことができる。他の実施形態では、第１パネルは４つの電極を含むことができ、第２パネルは２つの電極を含むことができる。他の実施形態では、しかしながら、単一パネルは２つ、３つ、４つ、５つ又はこれより多い電極を含むことができ、これらの電極は、少なくとも１つの電極が少なくとも別の電極から距離を開けて配置され、装具１００がＦＥＳのために装着されると、電極アセンブリが患者の肢の反対側に配置されるように単一パネル上に位置決め又は配置されている。
[1075] パネルに対する１つ以上の電極の位置は固定することができる。換言すると、電極の１つ以上は、パネルに固定的に結合することができ、これにより電極アセンブリ１２０をフレームアセンブリ１１０に結合したとき、電極をフレームアセンブリに対して繰り返し可能に配置することが容易になる。少なくとも第１電極は、パネルがフレームアセンブリ１１０に結合され、肢１０に装着されると、第１電極が、肢１０の神経筋系の目的の神経（例えば、脛骨神経又は腓骨神経）若しくは筋上に又はこれに近接して配置されるように、パネルに対して配置することができる。例えば、電極アセンブリの少なくとも１つのカソード電極は、使用時、少なくとも１つのカソード電極が少なくとも肢１０の神経筋系の目的の神経又は筋までの電気刺激の操作を提供する又は容易にするように、パネルに配置することができる。少なくとも第２電極は、フレームアセンブリ１１０に結合され、肢１０に装着されると、第２電極が肢の神経筋系の目的の神経又は筋上に又はこれに近接して配置されるように、パネルの適所に結合することができる。例えば、電極アセンブリの少なくとも１つのアノード電極は、使用時、少なくとも１つのアノード電極が少なくとも肢１０の神経筋系の目的の神経又は筋までの電気刺激の操作を容易にするように、パネルに配置することができる。
[1076] 装具１０５の電気刺激器１４０は、患者の肢の神経筋系に機能的電気刺激を加えるように構成されており、ハードウェアとソフトウェアの任意の適切な組み合わせを含み得る。例えば、電気刺激器１４０は、肢１０の神経筋系の少なくとも一部分に電流の流れを供給するよう動作可能な１つ以上の電気回路を含み得る電子デバイス又はモジュールであり得る。より具体的には、ある実施形態では、本明細書中に記載されるように、電気刺激器１４０は、肢１０の神経筋系の１つ以上の部分に複数のチャネルを通じて電流の流れを供給するように構成され得る。
[1077] 装具１０５の電気刺激器１４０はフレームアセンブリ１１０に着脱可能に結合されている。例えば、ある実施形態では、本明細書中に記載されるように、フレームアセンブリ１１０は、電気刺激器１４０を少なくとも一時的に保持するように構成され得るクレードル等を形成し得る。このように、電気刺激器１４０はフレームアセンブリ１１０に取り付けることができ、フレームアセンブリ１１０によって支持され得る。
[1078] 例えば、電気刺激器１４０がフレームアセンブリに着脱可能に結合されると、電気刺激器１４０は電極アセンブリ１２０と電気通信されるように構成されている。ある実施形態では、フレームアセンブリのクレードルは、電気刺激器１４０を電極アセンブリ１２０に電気的に結合するように構成されている少なくとも１つの電気接点を含み得る。電極アセンブリ１２０は、任意の適切な配線、コネクタ、インターフェース及び／又は構造体を介して電気刺激器１４０に動作的に結合され得る。例えば、ある実施形態では、フレームアセンブリ１１０は、電気刺激器１４０を、例えば、電極アセンブリ１２０と電気通信させるように構成された１つ以上のワイヤ、コネクタ等を含む接続アセンブリを含み得る。ある実施形態では、このような接続アセンブリの少なくとも一部分はフレームアセンブリ１１０のクレードルに配置されている。
[1079] ある実施形態では、電気刺激器１４０は、任意の適切な通信モードによって、外部及び／若しくは植え込み式電気デバイスのセットから信号を受信する、並びに／又は外部及び／若しくは植え込み式電気デバイスのセットに信号を送信することができる。例えば、ある実施形態では、電気刺激器１４０は、それぞれ、電極アセンブリ１２０、装具１０５と関連付けられたセンサ１３０、並びに／又は装具１０５に動作的に結合された任意の他の適切な電子デバイスに信号を送信するように及び／若しくは装具１０５に動作的に結合された任意の他の適切な電子デバイスから信号を受信するように動作可能であり得る２つ、３つ、４つ、５つ、６つ若しくはこれより多い通信チャネル及び／若しくは電気チャネルを含み得る。ある実施形態では、本明細書中に更に詳細に記載されるように、通信チャネル及び／又は電気チャネルの少なくとも一部分は、無線通信形式（例えば、ＷｉＦｉ（登録商標）、Bluetooth（登録商標）、近接場通信（ＮＦＣ）、ショートメッセージサービス（ＳＭＳ）又はマルチメディアメッセージサービス（ＭＭＳ）などのセルラー通信等に関連する形式、フォーマット等）による信号の送信及び／又は受信に関連し得る。
[1080] 上記のように、電気刺激器１４０は、多チャネル電気刺激を与えるように構成され得る。本明細書中に記載されるように、電気刺激器１４０は、電極アセンブリを通じて肢１０の神経筋系の少なくとも一部分に電流の流れを供給するための少なくとも２つのチャネルを含み得る。ある実施形態では、電気刺激器１４０は、肢１０の神経筋系に電流の流れを供給するための３つのチャネルを含む。このように、電気刺激器１４０は、電流の流れと関連する１つ以上のパラメータを、各チャネルを通じて選択的に且つ独立的に制御することができる。
[1081] このようなパラメータとしては、電流の振幅、電圧、パルスレート、波形、位相持続時間等が挙げられ得るが、これらに限定されない。例えば、電気刺激器１４０は、第１強度を有する電流の流れを第１チャネルを通じて供給することができ、第２強度を有する電流の流れを第２チャネルを通じて供給することができる。各チャネルに関連する電流の強度は、前述のパラメータの１つ以上の値若しくはそれらの任意の組み合わせによって制御され得る又はそうでなければ影響され得る。第２強度は、第１強度よりも小さい、第１強度に実質的に等しい、又は第１強度よりも大きいものとされ得る。換言すると、第１強度の値は第２強度の値から独立している。ある実施形態では、第１強度は第１振幅を含み、第２強度は第２振幅を含む。第１振幅及び第２振幅のそれぞれは、約１０ミリアンペア（ｍＡ）～約５０ｍＡの範囲内であり得る。例えば、ある実施形態では、第１振幅は約１０ミリアンペア（ｍＡ）～約５０ｍＡの範囲内であり、第２振幅は約１０ｍＡ～約３０ｍＡの範囲内である。より具体的には、ある実施形態では、第１振幅は約３０ｍＡであり得るとともに、第２振幅は約２５ｍＡであり得る。デュアルチャネル刺激を使用することにより、同様の又は改善された足の運動を、既知のＦＥＳシステムを用いたより高い強度の刺激によって生じるより低い強度を利用して促進することができることに留意されたい。ある実施形態では、第１チャネル又は第２チャネルのうちの少なくとも１つを通じて供給される電流は、１０ヘルツ（「Ｈｚ」）～６０Ｈｚの範囲内のパルスレートを有する。例えば、一実施形態では、第１チャネル及び第２チャネルの両方により供給される電流のパルスレートは３０Ｈｚである。別の例では、一実施形態では、第１チャネル及び第２チャネルの両方により供給される電流のパルスレートは４０Ｈｚである。ある実施形態では、第１チャネル又は第２チャネルのうちの少なくとも１つを通じて供給される電流は対称な波形を有する。しかしながら、他の実施形態では、電流は非対称な波形又は正弦波形などの異なる波形（「ロシアン刺激」又は「バーストモード交流」刺激として従来知られているものを使用して生成されるものなど）を生成することができる。ある実施形態では、第１チャネル又は第２チャネルのうちの少なくとも１つを通じて供給される電流は、５０マイクロ秒（μｓ）～３００μｓの範囲内の位相持続時間を有する。例えば、一実施形態では、第１チャネル及び第２チャネルの両方により供給される電流の位相持続時間は２００μｓである。
[1082] ある実施形態では、電気刺激器１４０は、第１チャネル、第２チャネル、及び任意選択的に、第３チャネルを通る電流の流れのパラメータの１つ以上を、実質的に同時に提供し、制御することができる。このように、電気刺激器１４０は、実質的にある時間の間にチャネルの２つ以上に電流を流すことができる一方で、電気刺激器１４０は各チャネル内を流れる電流のパラメータを、別のチャネル内を流れる電流の１つ以上のパラメータから独立して制御する。
[1083] 本明細書中により詳細に記載されるように、各チャネル内の電流の流れを独立制御することによって、電気刺激器１４０及び全体として装具１０５は、肢１０の神経筋系内の電流を操作し、それにより、単一チャネル刺激を用いる既知のシステムにより達成されるであろうものに比べ、歩行イベント中における肢１０の一部分（例えば、足）の運動及び位置決めの改善を促すように構成されている。
[1084] 電気刺激器１４０は、異なるチャネルを通じて電流の流れを供給している間であっても、各チャネルを選択的にオンに切り換えてチャネル内に電流を流す、又はオフに切り換えてチャネル内に電流が流れないようにする若しくは電流を停止するように構成され得る。
[1085] ある実施形態では、システム１００の装具１０５は、任意選択的に、センサ１３０を含み得る。センサ１３０は、任意の適切なセンサデバイスであり得る、又はセンサデバイスの組み合わせを含み得る。例えば、ある実施形態では、センサ１３０は、傾斜センサ、加速度計、ジャイロスコープ、圧力センサ、力感知抵抗器、速度計、磁力計、ゴニオメータ、又は肢部分等の角偏位を検出する及び／若しくは測定するための他の機構を含み得る。このように、システム１００が障害された肢（即ち、脚）を持つ患者の歩行調整のために使用される場合、センサ１３０は、例えば、装具１０５に対するセンサ１３０の位置、基準面等に対する肢１０の位置、基準面等に対する肢１０の角度位置、速度、速度変化率（即ち、加速度）、患者の足の傾斜、圧力（例えば、患者が歩行しているに足及び／又は靴が接触するときの）等などの、歩行イベントに関連する特徴を検知する及び／又はそうでなければ検出するように構成され得る。ある実施形態では、刺激器１４０は、患者の歩行速度、歩行中の患者の歩行率を、患者が歩行の遊脚相又は立脚相にあるかどうか、患者の可動域（外側、後方及び／又は前方）を問わず、及び患者が座位であるかどうかを問わず、センサ１３０によって検出された前述の特徴の１つ以上を基にセンサ１３０から受信した信号に基づき決定するように構成されている。
[1086] ある実施形態では、センサ１３０は、フレームアセンブリ１１０、電極アセンブリ１２０、及び／又は電気刺激器１４０に含まれ得る及び／又は組み込まれ得る。他の実施形態では、センサは、装具１０５とは物理的に異なり得るとともに、無線通信チャネルを通じて電気刺激器１４０と電気通信し得る。例えば、ある実施形態では、電気刺激器１４０はフレームアセンブリ１１０に結合することができ、フレームアセンブリ１１０は更には、肢の第１部分（例えば、患者の脚の膝の近傍）に結合され、センサは、肢１０の第２部分（例えば、患者の障害された脚の足及び／又は足首の近傍）に結合され得る及び／又はそうでなければ関連付けられ得る。ある実施形態では、センサは、対側の脚の一部分（例えば、電気刺激器１４０を装着していない患者の脚の足及び／又は足首の近傍）に結合され得る及び／又はそうでなければ関連付けられ得る。
[1087] ある実施形態では、システム１００は、２つ以上のセンサ又はセンサデバイスを含む。例えば、ある実施形態では、システム１００は、センサがフェーム（fame）アセンブリ１１０、電極アセンブリ１２０、又は電気刺激器１４０に含まれる及び／又は組み込まれるように装具１０５に含まれる第１センサ１３０と、装具１０５とは物理的に異なる（例えば、装具１０５が装着されているのと同じ肢又は対側の肢の足及び／若しくは足首の近傍にある）第２センサ（図１には図示せず）と、を有する。例えば、このような実施形態では、第１センサは、装具１０５の構成要素に含まれた若しくは組み込まれたジャイロスコープ又は加速度計のうちの少なくとも１つを含むことができ、第２センサは、足の踵の下に配置された圧力センサ又は力感知抵抗器であり得る。ある実施形態では、システム１００は、電気刺激器１４０に含まれた又は組み込まれた１つ、２つ、又はこれより多いセンサと、フレームアセンブリ１１０に含まれた１つ、２つ、又はこれより多いセンサと、を有し得る。例えば、ある実施形態では、電気刺激器１４０は第１ジャイロスコープを含み、フレームアセンブリ１１０は第２ジャイロスコープを含む。別の例では、ある実施形態では、電気刺激器１４０は、２つのジャイロスコープ（又は他の２つのセンサ又はセンサの組み合わせ）を含み得る。更に別の例では、フレームアセンブリ１１０は、２つのジャイロスコープ（又は他の２つのセンサ又はセンサの組み合わせ）を含み得る。更に別の例では、システム１００は、ジャイロスコープ及び加速度計（例えば、３軸加速度計）含むことができ、ジャイロスコープ及び加速度計は両方とも、システムの１つの構成要素（例えば、電気刺激器１４０、フレームアセンブリ１１０、電極アセンブリ１２０等）に物理的に組み込むことができ、システムの異なる構成要素に組み込むことができ、装具１０５の異なる部分に結合することができ、又は装具とは物理的に異なり得る。センサは、患者の歩行に関連するパラメータに基づき、電気刺激器１４０に信号を送信するように構成されている。ある実施形態では、電気刺激器１４０は、センサから受信した信号に基づき歩行パラメータを（例えば、マイクロプロセッサにより）算出するように構成されている。
[1088] 上述のように、一部の例では、システム１００は、障害された肢を持つ患者の歩行調整のために使用され得る。より具体的には、システム１００は、下垂足を患う患者の肢機能を強化するために使用され得る。こうした例では、患者は、装具１０５を障害された肢に結合するように装具１０５を操作することができる。例えば、患者は、障害された脚の膝の近傍に装具１０５を配置することができ、フレームアセンブリ１１０を第１構成から第２構成に（上述のように）移行させ、装具１０５を脚に着脱可能に結合することができる。
[1089] 装具１０５の配置は、電極アセンブリ１２０に含まれる電極セットが脚に対し、脚の神経筋系の所望の部分に関連する及び／又は対応する位置に配置されるようなものとすることができる。例えば、上述のように、１つ以上の電極は、脚の１つ以上の目的の神経に対する位置に配置され得る及び／又は１つ以上の電極は、脚の１つ以上の目的の筋肉に対する位置に配置され得る。本明細書中に記載されるように、肢の異なる部分に印加される場合、肢の少なくとも一部分のバランスの取れた運動を実現するために電流操作を使用することができる。より具体的には、歩行中の下垂足を患う患者の脚機能を強化するために、装具１０５を脚に対して配置し、１つ以上の電極を腓骨神経及び／又は脛骨神経と電気通信させることができる。従って、本明細書中に更に詳細に記載されるように、電極は、足の背屈を生じさせることができる腓骨神経、足の底屈を生じさせることができる脛骨神経、及び／又は足の回内若しくは回外の低減若しくは除去（即ち、足は中間位で平衡する、又は回内位若しくは回外位から中間位に向かって動く）を生じさせることができる脚の１つ以上の更なる神経若しくは筋肉に機能的電気刺激を伝えることができ、それにより、障害された脚の機能を高め、下垂足の影響を軽減する。別の例では、坐骨神経（又はより具体的には、坐骨神経がその２つの分岐、脛骨神経及び総腓骨神経に分かれる前の坐骨神経の主要分岐部）を刺激して膝屈曲筋を活性化することができる。別の例では、大腿神経を刺激して四頭筋を活性化することができる。
[1090] フレームアセンブリ１１０が障害された脚に対し所望の位置に保持された状態で、患者は歩行を開始することができる。歩行中、センサ１３０は、歩行イベントに関連する一連の特徴（上述のものなどの）を検知する及び／又は検出し、この特徴に関連する信号を電気刺激器１４０に送信できるように構成され得る。例えば、ある実施形態では、歩行イベントは、「踵離地」イベント（即ち、歩行中、患者が歩行している際に踵が離れる時点）と関連付けられ得る。センサ１３０は、任意の適切な通信チャネルを通じて電気刺激器１４０に信号を送信することができる。例えば、センサ１３０が電気刺激器１４０及び／又はフレームアセンブリ１１０の少なくとも一部分と一緒に配置されている場合、センサ１３０は、有線信号伝送に関連する通信チャネルを通じて信号を送信することができる。しかしながら、センサ１３０が装具１０５の他の部分と物理的に異なる場合、センサは、上述のものなど、無線信号伝送に関連する通信チャネルを通じて信号を送信することができる。ある実施形態では、電気刺激器１４０は、患者の肢（例えば、脚）の異なる部分における歩行イベントに関連する特徴を検知する及び／又は検出するように構成され得る複数のセンサ１３０から信号を受信することができる。
[1091] センサ１３０から信号を受信すると、電気刺激器１４０は、電流（例えば、電気刺激器１４０に含まれる電源等によって発生する）を、電気回路の第１部分又はチャネルに沿って、及び電気回路の第２部分又はチャネルに沿って伝送するように構成され得る。図２を参照すると、電気回路の第１チャネルＣｈ１を通って流れる電流は、肢１０の１つ以上の神経及び／又は筋を通って電極アセンブリ１２０の少なくとも第１電極１２２に伝送され、電流の少なくとも一部は、電極アセンブリ１２０の少なくとも第２電極１２４を通って電気刺激器１４０に戻る。このように、図２に示すように、刺激の第１チャネルＣｈ１は、第１電極１２２及び第２電極１２４を含む。電気回路の第２チャネルＣｈ２を通って流れる電流は、肢１０の１つ以上の神経及び／又は筋を通って電極アセンブリ１２０の少なくとも第３電極１２３に伝送され、電流の少なくとも一部は、電極アセンブリ１２０の第４電極１２５を通って電気刺激器１４０に戻る。ある実施形態では、しかしながら、第２チャネル内を流れる電流の少なくとも一部は、第２電極１２４を通って戻ることができる。このように、刺激の第２チャネルＣｈ２は、第３電極１２３及び第４電極１２５、及び／又はある実施形態では、第２電極１２４を含む。
[1092] 任意選択的に、ある実施形態では、電気刺激器１４０は、電極アセンブリに電気的に結合された電気回路の第３部分又はチャネルに沿って電流を伝送するように構成されている。図３を参照すると、ある実施形態では、肢１０の１つ以上の神経又は筋を通る電極アセンブリ２２０（電極アセンブリ１２０に多くの点で類似し得る）の第１電極２２２と電極アセンブリの第２電極２２４との間の第１チャネルＣｈ１に、肢１０の１つ以上の神経又は筋を通る電極アセンブリ１２０の第３電極２２３と第４電極２２５との間の第２チャネルＣｈ２に、及び肢１０の１つ以上の神経又は筋を通る第５電極２２６と第６電極２２７との間の第３チャネルＣｈ３を通じて電流が供給される。
[1093] 電極２２４、電極２２５及び電極２２７のそれぞれは、それぞれ電極２２２、電極２２３、及び電極２２６から電流を戻し、従って、それぞれ第１刺激チャネル、第２刺激チャネル、及び第３刺激チャネルの一部分を形成するものとして上では示し、記載したが、ある実施形態では、電極２２４、電極２２５、及び電極２２７の１つ以上は、電極２２２、電極２２３、電極２２６のうちの異なる電極又は付加的な電極から流れる電流の少なくとも一部を戻すように選択的に構成することができる。このように、例えば、電極２２４は、第１チャネルＣｈ１に加えて及び／若しくは第１チャネルＣｈ１の代わりに、第２チャネルＣｈ２並びに／又は第３チャネルＣｈ３の一部分を選択的に形成することができる。別の例では、電極２２５は、第２チャネルＣｈ２に加えて若しくは第２チャネルＣｈ２の代わりに、第１チャネルＣｈ１及び／又は第３チャネルＣｈ３の一部分を選択的に形成することができる。更に別の例では、電極２２７は、第３チャネルＣｈ３に加えて若しくは第３チャネルＣｈ３の代わりに、第１チャネルＣｈ１及び／又は第２チャネルＣｈ２の一部分を選択的に形成することができる。
[1094] 第１チャネル及び第２チャネル（及び任意選択的に、第３チャネル）のそれぞれを通って流れる電流は、脚の腓骨神経などの肢の１つ以上の神経又は筋にＦＥＳを与えることで、実質的に踵離地イベントのときに（例えば、電気信号及び／又は電流伝送速度に一致する、センサ１３０が踵離地イベントを検出した後の非常に短時間、例えば、０．１０秒、０．０５秒、０．０１秒、０．００１秒、０．０００１秒以下）、足の背屈及び／又は底屈並びに中立足を生じさせる（又は足の回内又は回外を少なくとも低減する）。ある実施形態では、第１チャネルを通って流れる電流は第１強度を有し、第２チャネルを通って流れる電流は第２強度を有し、これは、足の背屈（本明細書では、「平衡背屈」とも称される）とともに、平衡又は中間足位を促すことができる。換言すると、複数チャネル（例えば、デュアルチャネル又はトリプルチャネル）ＦＥＳは、単一チャネルＦＥＳにより生じる足の背屈又は底屈が存在する際に起こる可能性のある足の回外又は回内の程度を低減する若しくは排除するように構成されている。その結果、患者の足は脚の方に曲がって、中間位の方に動き、患者の歩行の一部を強化する。
[1095] 一部の例では、センサ１３０は、例えば、「踵接地」イベント（即ち、歩行中、患者が歩行している表面に踵が接触した時点）などの第２歩行イベントに関連する特徴を検知する及び／又は検出することができる。上述のように、センサ１３０は特徴に関連する信号を電気刺激器１４０に送信することができ、受信すると、電気刺激器１４０は電極への電流の流れを停止することができる。ある実施形態では、電気刺激器１４０は、電気回路に沿って、例えば、脚の１つ以上の目的の神経又は筋（例えば、脛骨神経）と電気通信する１つ以上の電極に電気的に結合された電気回路の第１チャネル、第２チャネル、又は任意の第３チャネルのうちの少なくとも２つを通じて電流を送信することができる。従って、電極は、実質的に踵接地イベントのときに（上述のように）脛骨神経にＦＥＳを与え、足の底屈（本明細書中では「平衡底屈」と呼ばれる）とともに平衡又は中間足位をもたらすことができる。このように、第１目的の神経（例えば、腓骨神経）に対するＦＥＳの停止によって神経筋系の一部分を弛緩し、背屈の弛緩を生じさせる一方、実質的に同時に、ＦＥＳを第２目的の神経（例えば、脛骨神経）に与え、足の底屈を生じさせ、また実質的に同時に、ＦＥＳを脚の少なくとも別の神経及び／又は筋に与え、足の回外又は回内を低減する及び／又は除去する。従って、足は脚から離れる方に曲がって、足は中間位にある又は中間位の方に動き、それにより患者の歩行の一部を強化する。
[1096] ある実施形態では、電気刺激器１４０は、１つ以上の特定機能を実施するように設計された、例えば、特定用途用集積回路（ＡＳＩＣ）又はＡＳＩＣの組み合わせなどのマイクロプロセッサを含み得る。ある実施形態では、刺激器１４０は、アナログ回路、又はデジタル回路、又は複数の回路の組み合わせを含み得る。
[1097] ある実施形態では、刺激器１４０は、例えば、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）構成要素、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）構成要素、電子プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、消去可能電子プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、及び／又はフラッシュメモリなどのメモリを含み得る。ある実施形態では、電気刺激器１４０は、例えば、ＦＥＳに関連するパラメータセットを少なくとも一部定義する情報を記憶するように構成され得るメモリ等を含み得る。例えば、ある実施形態では、電気刺激器１４０は、ＦＥＳに関連する振幅、電圧、パルスレート、波形、及び／又は電流レベル、センサ１３０に関連する感度、センサ１３０から受信した情報及び／又は任意の他の適切な情報及び／又は論理を基に実施するアクションのリポジトリに関連する情報を記憶するように構成され得る。従って、電気刺激器１４０は、患者に固有に関連付けられ得る一連の特徴を有する障害された脚にＦＥＳを与えるように構成され得る。ある実施形態では、電気刺激器１４０は、使用データ（例えば、ＦＥＳに関連するパラメータセット、使用頻度、ある期間（例えば、日、週及び／又は月ベース）にわたる使用継続時間を含む、装具１０５によって患者に与えられたＦＥＳに関連する過去のデータ）、患者の歩行に関連するデータ（例えば、患者の歩行に関連する複数の個々のパラメータ）、患者の１日の歩数に関連するデータ、歩行時又は他の身体活動（例えば、サイクリング、ローイング、パドリング等）時の患者による移動距離に関連するデータ、患者の日常的な、障害された肢の可動域に関連するデータ、電気刺激器が結合されている（又は結合しようとした）１つのフレームアセンブリ又は複数のフレームアセンブリを示すデータ、及びこのような結合の継続時間等が挙げられるが、これらに限定されないデータを記憶するように構成されている。
[1098] 一部の例では、患者及び／又は医療従事者は電気刺激器１４０を操作して、障害された脚に与えられるＦＥＳに関連する１つ以上のパラメータ及び／又は特徴を変更することができる。例えば、ある実施形態では、医療従事者は、刺激器１４０の第１チャネルを通って流れる電流の強度を調整する（例えば、増加又は減少させる）ことができ、刺激器１４０の第２チャネルを通って流れる電流の強度を、中間足位に達する（例えば、足が中間位にある、又は足の回内若しくは回外が低減される）まで調整することができ、所望の足位をもたらした各チャネルの強度はＦＥＳに関連するパラメータとして記憶され得る。より具体的には、医療従事者は刺激器１４０の第１チャネル及び第２チャネルのそれぞれを通って流れる電流の振幅を、中間足位若しくは平衡足位及び／又は背屈に達するまで調整することができ、所望の足位をもたらした各チャネルの振幅は、ＦＥＳに関連するパラメータとして刺激器１４０に記憶され得る。１つ以上のパラメータのこのような調整は、例えば、患者に装具１０５をセットアップする最初のセッションの間、又は他の１つ以上のセッション、検査等の間に医療従事者によって実施され得る。更に、１つ以上のパラメータのこのような調整は、一実施形態では、電気刺激器１４０のユーザインタフェース（例えば、電気刺激器のハウジング上で又はこのハウジングを介してアクセス可能な）により直接実施され得る。他の実施形態では、制御デバイス３５００、３５５０に関して本明細書中により詳細に記載されるように、このような調整は、電気刺激器１４０とは異なる制御デバイスにより実施され得る。ある実施形態では、同じく本明細書中により詳細に記載されるように、電気刺激器１４０は、制御デバイスとの無線通信用に構成されている。より具体的には、電気刺激器１４０は、制御デバイスから無線信号を受信するように構成され得る、制御デバイスに無線信号を送信するように構成され得る、又はこの両方である。このように、例えば、電気刺激器１４０は、制御デバイスによる無線信号によって制御することができ、電気刺激器１４０に記憶されたデータ（例えば、使用データ等）を制御デバイスに無線送信することができる。
[1099] ある実施形態では、刺激器１４０（例えば、そのマイクロプロセッサ又は他の適切な構成要素により）又は制御デバイスのうちの少なくとも１つは、障害された脚に与えられるＦＥＳに関連する１つ以上のパラメータ及び／又は特徴を変更するように構成されている。例えば、ある実施形態では、刺激器１４０（及び／又は制御デバイス）は、１つ以上のセンサ１３０から患者の歩行に関連する１つ以上の信号を受信するように構成されている。刺激器１４０（及び／又は制御デバイス）はこのような信号を、患者の歩行に関連する異なるパラメータを測定する、算出する等のように処理するように構成され得る。刺激器１４０（及び／又は制御デバイス）は、障害された脚に与えられるＦＥＳに関連する１つ以上のパラメータ及び／又は特徴を、測定された又は算出されたパラメータに基づき変更するように構成され得る。例えば、ある実施形態では、刺激器１４０は、ジャイロスコープから、第１時間に、第１歩行パラメータ（例えば、歩行又は遊脚相中などの歩行イベント中の脚の一部分の第１角度）に関連する信号を受信し、ジャイロスコープから、第１時間に続く第２時間に、第２歩行パラメータ（例えば、歩行イベント又は後に続く歩行イベント中の脚の一部分の第２角度）に関連する第２信号を受信するように構成されている。累積的に、刺激器１４０がジャイロスコープから受信した第１信号及び第２信号は、肢の可動域を示す。刺激器１４０は、第１信号及び第２信号における移動距離を（例えば、記憶された命令セットの実行により）測定する又は算出するように構成され得る。換言すると、刺激器１４０は、移動距離を、肢に関連する可動域の測定値に基づき測定する又は算出するように構成され得る。ある実施形態では、刺激器１４０は、ＦＥＳに関連する１つ以上のパラメータを、測定された又は算出された可動域に基づき調節するように構成されている。
[1100] ある実施形態では、刺激器１４０は、制御デバイスに、ジャイロスコープから受信した第１信号及び第２信号に関連する信号を送信するように構成されており、制御デバイスは、移動距離（又は他の歩行パラメータ）を算出するように構成されている。制御デバイスは、刺激器１４０に、ＦＥＳに関連する１つ以上のパラメータ及び／又は特徴を算出された移動距離に基づき調整する命令を含む信号を送信するように構成され得る。制御デバイスは、刺激器１４０に、算出された移動距離に関連する信号を送信するように構成することができ、刺激器は、受信した信号に基づき、ＦＥＳに関連する１つ以上のパラメータ及び／又は特徴を調整するように構成され得る。
[1101] ある実施形態では、刺激器１４０（例えば、刺激器１４０のマイクロプロセッサ又は他の適切な構成要素により）又は制御デバイスのうちの少なくとも１つは、モーションキャプチャ技術に少なくとも一部に基づき、障害された脚に与えられるＦＥＳに関連する１つ以上のパラメータ及び／又は特徴を変更するように構成されている。例えば、ある実施形態では、ＦＥＳシステムは、歩行周期の少なくとも一部の間、肢の一部分（例えば、患者の足）を画像化するように構成されたモーションキャプチャ技術を含む。刺激器１４０（又は制御デバイス１６０）は、画像に基づき、特に、画像に関連する１つ以上のデータポイントと、及び任意選択的に、また、１つ以上のセンサ１３０から受信された患者の歩行に関連する１つ以上の信号を基に、１つ以上の刺激パラメータを適応させるように構成され得る。例えば、システムは、歩行中、患者の足を画像化し、画像から得られたデータが足の回内又は回外を示したかどうかによって、刺激器１４０（又は制御デバイス１６０）は、１つ以上の刺激パラメータを、画像からのデータに基づき、及び任意選択的に、また、１つ以上のセンサ１３０から受信された１つ以上のセンサに基づき適応的に調整することができるように構成され得る）。
[1102] ある実施形態では、電気刺激器１４０は、１つより多い装具とともに使用するように構成されている（例えば、図６６に関してより詳細に記載されるように）。例えば、電気刺激器１４０は、ＦＥＳ装具１０５とともに使用するように構成され得る。ＦＥＳ装具１０５は、ユーザの右脚に装着されるように構成されており、ユーザの左脚に装着されるように構成されたＦＥＳ装具（図１には図示せず）とともに使用するように構成された装具であり得る。このような装具は、機能はＦＥＳ装具１０５と同一であり得るが、装具の構成要素は、反対の脚における配置を容易にするために実質的に鏡像に配置され得るため、本明細書中では詳細に記載しない。電気刺激器１４０は、患者の上脚若しくは大腿又は患者の腕などの患者の体の異なる肢又は肢部分に配置されるように構成された装具とともに使用するように構成され得る。例えば、電気刺激器１４０は、図４７に関して本明細書中に図示され、記載される装具５０５とともに使用するように構成され得る。このような実施形態では、電気刺激器１４０は、各ＦＥＳ装具に関連する１つ以上の刺激パラメータを含む各ＦＥＳ装具に関連する情報を（例えば、刺激器のメモリに）記憶するように構成され得る。ある実施形態では、電気刺激器１４０は、刺激器が結合されている装具を検出するように構成されたセンサ又は他の機構を含む。ある実施形態では、装具１０５は、刺激器１４０によって検出される及び／又は読み取られるように構成された識別機構を含み、識別機構によって、刺激器は刺激器が結合されている装具を特定することができる。このように、電気刺激器１４０は、検出された装具に基づき刺激プログラム等を選択するように構成され得る。ある実施形態では、刺激器１４０は、それが装具とともに使用するようにプログラムされているかどうかを判断するように構成されている。装具とともに使用するように刺激器１４０がプログラムされていないと刺激器１４０が判断した場合、刺激器１４０は、電流又は刺激信号の開始を阻止するように構成され得る。一部の実施形態では、刺激器１４０は、刺激器１４０が装具とともに使用するようにプログラムされていないと判定された表示を提供するように構成され得る。表示は、例えば、可聴（例えば、警告音、警報又は他の可聴信号）、視覚（例えば、表示されたメッセージ、光、記号等）、又は触覚（例えば、振動等）、又は前述の任意の組み合わせであり得る。ある実施形態では、また、図６６に関して本明細書中に記載されるように、電気刺激器１４０は、別の装具の電気刺激器と電気通信するように構成されている。
[1103] 図１に示すように、ある実施形態では、電気刺激器１４０は、制御デバイス１６０と通信することができる。制御デバイス１６０は、ＦＥＳに関連する１つ以上の特徴及び／又はパラメータを操作するためにユーザ（例えば、患者及び／又は医療従事者）用のインターフェースを提供することができる任意の適切な電子デバイスであり得る。例えば、ある実施形態では、制御デバイス１６０は、例えば、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）、スマートフォン、ノート型パソコン、タブレットＰＣ、サーバデバイス、ワークステーション等であり得る。電子デバイスとしては、少なくともメモリ（例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）等）；プロセッサ（例えば、汎用プロセッサ、中央処理ユニット（ＣＰＵ）、加速処理ユニット（ＡＰＵ）、及び特定用途用集積回路（ＡＳＩＣ）等）；ネットワークインターフェース（例えば、少なくともイーサネット（登録商標）ポート及び／又は無線ラジオ（例えば、ＷｉＦｉ（登録商標）ラジオ、Bluetooth（登録商標）ラジオ等）を含み得るネットワークインターフェースカード等）；及び出力デバイス（例えば、陰極線管（ＣＲＴ）モニタ、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）モニタ、発光ダイオード（ＬＥＤ）モニタ等などのディスプレイ、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ドライブ、ＡＮＴ＋準拠のデバイス若しくはアプリケーション及び／又は任意の他の適切な出力デバイス）が挙げられ得る。このように、制御デバイス１６０はネットワークインターフェースを介して電気刺激器１４０と通信することができ、プロセッサは、特定の実施形態に関して本明細書中に記載されるように、例えば、ＰＣアプリケーション、モバイルアプリケーション、インターネットウェブブラウザ、セルラー及び／又は無線通信（ネットワークを介した）等を使用して、電気刺激器１４０の少なくとも一部分と通信する及び／又はそうでなければ制御することに関連する、メモリに記憶された命令セット又はコードを走らせる又は実行するように構成され得る。このような実施形態では、電気刺激器１４０に、刺激器のハウジングの外部表面からアクセス可能なユーザインタフェースなどのユーザインタフェースをなくすことができ、それによって刺激器の製造コストを低下し、ＦＥＳシステム１００の使用を簡略化し、また、このようなユーザインタフェースを通して水分が侵入した場合に起こり得る電気回路の破損の可能性を低下させる。
[1104] 図４～図２２は、一実施形態による、例えば、歩行調整で使用されるシステム１０００の一部分の図である。例えば、一部の例では、システム１０００は、怪我及び／又は疾患（例えば、卒中、脊髄損傷、頭部外傷、脳性麻痺、多発性硬化症等）による１つ以上の障害された肢を持つヒト患者によって使用され得る。より具体的には、システム１００は、例えば、障害された脚の下肢部分（これら図には示さず）と物理及び電気接触させる機能的電気刺激（ＦＥＳ）装具１０５０（本明細書では、「装具」及び／又は「デバイス」とも称される）を含む。ある実施形態では、装具１０５０の少なくとも一部分は、‘５５６特許、‘０３６特許、‘１１０特許及び／若しくは‘３４０出願（上で参照により全体が組み込まれた）に記載されているもの、又は本明細書中に示される及び／若しくは記載される任意の他の装具（例えば、装具１０５）と形状及び／又は機能が実質的に類似し得る。従って、患者及び／又は医療従事者（例えば、医師、看護師、技術者、内科医、理学療法士等）は、本明細書中に更に詳細に記載されるように、装具１０５０によって脚の神経筋系の一部分に機能的電気刺激を選択的に与え、それにより更には、例えば、下垂足等になる可能性のある患者の歩行を容易にすることができるようにシステム１０００を係合させることができる。
[1105] 図４～図２２に示すように、装具１０５０は、フレームアセンブリ１１００と、電極アセンブリ１２００と、電気刺激器１４００と、を含む。図４～図２２には図示しないが、装具１０５０は、また、本明細書中に示され、記載される１つ以上のセンサを含み得る及び／又はそうでなければ１つ以上のセンサに動作的に結合され得る。
[1106] フレームアセンブリ１１００は、肢の一部分がフレームアセンブリによって実質的に覆い囲まれるように、肢の一部分に着脱可能に結合されるように構成されている。装具１０５０のフレームアセンブリ１１００は、例えば、脚の一部分に関連し得る任意の適切な形状及び／又は大きさを有することができ、フレームアセンブリ１１００を脚に結合するために第１（又は開）構成と第２（又は閉）構成との間で移行され得る少なくとも一部分を含む。ある実施形態では、フレームアセンブリ１１００は、下脚の一部分（例えば、下脚の膝と足との間）に関連する形状及び大きさを有し得る。従って、フレームアセンブリ１１００の上部分１１０５は、例えば、脚の膝の膝蓋骨の下縁の形状に実質的に一致し得る人間工学的な輪郭（例えば、位置決め具部分１１０６）を形成し得る。フレームアセンブリ１１００の下部分１１１５は、例えば、脛骨稜の形状に実質的に一致し得る人間工学的な輪郭（例えば、位置決め具部分１１１７）を形成し得る。更に、フレームアセンブリ１１００は、下脚の脛骨稜の形状に対応する及び／又はそうでなければ関連するフレームアセンブリ１１００の長手方向軸線（例えば、脚の一部分によって規定される軸線と実質的に同軸の）に垂直な平面の周りで取られた人間工学的な断面形状を規定し得る。装具１１０５は、任意選択的に、患者の解剖学的構造の所定部分（例えば、膝の中心、脛骨稜等）と位置合わせされるように構成された視覚位置決め具１１０４を含む。ある実施形態では、フレームアセンブリ１１００は、上で参照により組み込まれた‘５５６特許、‘０３６特許、‘１１０特許及び／若しくは‘３４０出願に記載されているもの、又は本明細書中に記載されている任意のフレームアセンブリ（例えば、フレームアセンブリ１１０）と形状及び／又は機能が実質的に類似し得る。
[1107] 図４～図１６に示すように、フレームアセンブリ１１００は、フレーム１１１０（本明細書では、「第１層」又は「内部構造体」とも称される）と、クレードル１１３０と、カップリング部分１１４０と、内層１１６０（本明細書では、「第２層」とも称される）と、外層１１７０（本明細書では、「第３層」又は「カバー」とも称される）と、を含む。フレーム１１１０などの少なくともフレームアセンブリ１１００の一部分は、例えば、比較的薄い金属、熱可塑性プラスチック、ポリマー等などの半剛性材料から形成され得る。このように、フレーム１１１０は、例えば、それぞれ筋肉の屈曲又は筋肉の弛緩の間、フレーム１１１０が周りに配置されている肢が増加又は減少することを可能にするよう十分に可撓性である一方、装具１０５０の構造的支持を与えるために十分に剛性であり得る。
[1108] 図９～図１３に示すように、フレーム１１１０は、フレーム１１１０がそれぞれ脚の拡張及び収縮に応じて拡張及び収縮することを可能にするなどのために実質的にＣ字形であり得る。更に、フレーム１１１０の配置構成は、脚の大きさが減少すると（例えば、筋肉の屈曲による拡張後）、フレーム１１１０の剛性が、減少した脚の大きさに関連する寸法及び形状にフレーム１１１０を移行するのに十分なものであり得るようにすることができる。同様に、フレーム１１１０は、フレーム１１１０を拡張した大きさに拡張する外力が除去されると、フレーム１１１０が、拡張した大きさより小さな、拡張されていない大きさに戻るように付勢され得る。例えば、フレーム１１１０は、１つ以上のばね部材（図示せず）を含み得る。１つ以上のばね部材は、フレーム１１１０に結合されており、図１０の矢印Ａ及び矢印Ｂによって示されるように、フレーム１１１０の両側の端部を互いに向かって付勢することで、フレーム１１１０のＣ字形内に規定される断面積を低減するように構成されている。第１ばね部材は、フレーム１１１０の上部分に形成された１つ以上の上部ばねコネクタ１１１３においてフレーム１１１０に結合させることができ、第２ばね部材は、フレーム１１１０の下部分に形成された１つ以上の下部ばねコネクタ１１１２、１１１４においてフレーム１１１０に結合させることができる。この段落における「上部」及び「下部」への言及は、フレームアセンブリ１１００が立位の患者の脚に装着されているときの各々の位置を意味することに留意されたい。このようなばね部材がない場合、使用時、フレーム１１１０の両側の端部は、図１１の矢印Ｃ１及び矢印Ｃ２によって示されるように、互いに離れる傾向があり得る。
[1109] 別の例では、フレーム１１１０は、内部部分１１１６と、外部部分１１１８とで作製され得る。このように、製造段階において内部部分１１１６を形成することができ、その後、フレーム１１１０の外部部分１１１８をフレーム１１１０の内部部分にオーバーモールドすることができる又はそうでなければ結合することができる。フレーム１１１０の内部部分１１１６は複数の保持部材１１２０、１１２２、１１２４、１１２６を含み、そのそれぞれは、Ｃ字形フレーム１１１０によって規定される内容積部に向かって内側に付勢される。内部部分１１１６は４つの保持部材１１２０、１１２２、１１２４、１１２６を含むものとして示され、記載されているが、他の実施形態では、任意の適切な数の保持部材をフレームの内部部分に含んでもよい（例えば、１つ、２つ、３つ、５つ、又はこれより多い）。
[1110] 従って、この配置構成は、フレームアセンブリ１１００が脚の一部分を実質的に覆い囲むことを可能にし、脚の一部分にかかる可能性のある圧力及び／又は緊張を効果的に分散することで、フレームアセンブリ１１００に結合されているときに、脚組織及び／又は筋肉の自然な外形並びに幾何学的形状を保持する役割を果たす。ある実施形態では、フレームの内部部分１１１６の１つ以上の部分などのフレーム１１１０の少なくとも一部分は、複数の開口部１１２８を規定することができる。複数の開口部１１２８は、図１０に示すようにフレームに空気の流れを通すことで、患者の快適性を高めるように構成されている。ある実施形態では、フレーム１１１０は、上で参照により組み込んだ‘５５６特許、‘０３６特許、‘１１０特許及び／又は‘３４０出願に記載されている中心フレーム又は内部構造体と形状及び／又は機能が実質的に類似し得る。
[1111] フレームアセンブリ１１００の内層１１６０（例えば、図６及び図１５を参照）は、フレーム１１１０の内部表面を実質的に覆うように構成されている。内層１１６０は、任意の適切な材料及び／又は材料の組み合わせから形成され得る。例えば、ある実施形態では、内層１１６０は、外力に曝されると弾性的に変形することができる比較的可撓性及び／又は軟質の材料から形成され得る。内層１１６０の少なくとも一部分は、Nam Liong Enterprise Co.,Ltd.によって市販されているものなどの起毛織物、フック及び／又はループ材料等から形成され得る。このように、内層１１６０は、電極アセンブリ１２００をフレームアセンブリ１１００に対して保持するように構成され得る。より具体的には、内層１１６０の少なくとも一部分は、電極基部（図示せず）上の相補材料（例えば、フック及び／又はループ材料のもう一方）に係合する及び結合するように構成されたフック及び／又はループ材料を含み得る。また、このように、内層１１６０は、患者と接触させる比較的可撓性及び／又は軟質の層を形成することによって、フレームアセンブリ１１００の人間工学的要素（例えば、快適性）を高めることができる。ある実施形態では、開口部１１６２、１１６４、１１６６、１１６８を規定する内層１１６０の一部分などの、内層１１６０の少なくとも一部分は、ポリプロピレン材料で形成されている。
[1112] フレームアセンブリ１１００の外層１１７０は、フレーム１１１０の外部表面に配置されるように構成され得る。図１６を参照すると、外層１１７０は、クレードル１１３０の少なくとも一部分の周りに配置されるように構成された開口部１１７２（図１６に破線で示される）を規定する。外層１１７０は、任意の適切な材料及び／又は材料の組み合わせから形成され得る。ある実施形態では、外層１１７０は、外力に曝されると弾性的に変形することができる比較的可撓性及び／又は軟質の材料から形成され得る。例えば、外層１１７０は、少なくとも一部、エラスタン又はスパンデックス（Lycra（登録商標）など）又は任意の他の好適な材料から形成され得る。このように、外層１１７０は、患者に接し得る比較的可撓性及び／又は軟質の層を形成することによってフレームアセンブリ１１００の人間工学的要素（例えば、快適性）を高めることができる。ある実施形態では、外層１１７０は膜１１７４を含む。膜１１７４は、外層１１７０の内部表面から延び、膜１１７４がフレーム１１１０の底板１１３４の内部表面に配置されるように、フレーム１１１０の一部分の間に挿入されるように構成されている。膜１１７４は、例えば、クレードル１１３０の開口部を通って入る可能性のある水分（例えば、水、汗等）がフレームアセンブリ１１００に侵入するのを制限するように構成され得る。
[1113] 内層１１６０及び外層１１７０は、任意の適切な手法でフレームに結合され得る。ある実施形態では、例えば、内層１１６０及び外層１１７０のうちの少なくとも１つは、フレーム１１１０に溶接されている。図１７Ａに示すように、内層１１６０及び外層１１７０は、それぞれ、フレーム１１１０の縁部によって形成された肩部１１０７、１１０９にそれぞれ当接し、それぞれ領域１１６１、１１７１においてフレーム１１１０に溶接され得る。また、図１７Ａに示されるように、ある実施形態では、フレームアセンブリ１１００は、外層１１７０の少なくとも一部分とフレーム１１１０との間に配置された詰物１１０８の層を含む。ある実施形態では、このような詰物１１０８は外層１１７０と一体形成され得る。別の例では、図１７Ｂに示すように、ある実施形態では、フレーム１１１０の縁部は内部チャネル１１０７’及び外部チャネル１１０９’を規定する。内層１１６０及び外層１１７０の縁部１１６１’、１１７１’はそれぞれ、チャネル１１０７’、１１０９’内それぞれに配置されており、フレーム１１１０に溶接されている。他の実施形態では、内層１１６０及び外層１１７０のうちの少なくとも１つは、例えば、フレーム１１１０の一部分の周りにオーバーモールドされ得る。更に他の実施形態では、内層１１６０及び外層１１７０のうちの少なくとも１つは、フレーム１１１０の周りに着脱可能に配置され得る又はフレーム１１１０に結合され得る。
[1114] ある実施形態では、図１８Ａ～図１８Ｂに示すように、フレームアセンブリ１１００は、フレームアセンブリの内部表面（例えば、内層１１６０）に着脱可能に結合可能な着脱可能な層又はパネル１１８０を含む。パネル１１８０は、例えば、使用中、フレームアセンブリ１１００と患者の体との間に衛生的なバリアを設けることができ、従って、フレームアセンブリ１１００をより衛生的な状態で複数の患者又はユーザ間で共用すること又は使用することを容易にする。着脱可能なパネル１１８０は第１側１１８２を含み、第１側１１８２の少なくとも一部分は、フレームアセンブリ１１００の内部表面（例えば、内層１１６０）の少なくとも一部分に接触するように構成されている。パネル１１８０は、第１側１１８２の反対側に第２側１１８４を含み、第２側１１８４の少なくとも一部分は、肢部分に接触するように構成されている。パネル１１８０は、面ファスナー、クリップ、スナップコネクタ、磁石、突起と受け入れスリーブ若しくは凹部の組み合わせ、若しくは任意の他の適切な締結機構、又はこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない任意の適切な手法でフレームアセンブリ１１００に着脱可能に結合され得る。例えば、ある実施形態では、着脱可能なパネル１１８０の第１側１１８２は、フレームアセンブリ１１００の内部表面（例えば、内層１１６０）に配置された面ファスナーの相補部分に着脱可能に結合するように構成された面ファスナーの少なくとも一部分を含む。別の例では、着脱可能なパネル１１８０の第１側１１８２は、ストラップ１１８３（例えば、図１８Ｂを参照）を含む。ストラップ１１８３は、各端部においてパネル１１８０に接続されており、（例えば、内層１１６０）のフレームアセンブリ１１００の一部分をストラップ１１８３内に受け入れて、パネル１１８０をフレームアセンブリ１１００に着脱可能に結合するように構成されている。
[1115] 着脱可能なパネル１１８０は、例えば、フレームアセンブリの位置決め具部分に対応する起伏のある部分を含め、フレームアセンブリ１１００の内部表面（例えば、内層１１６０）の外周形状に実質的に類似する外周形状を有し得る。このように、パネル１１８０は、使用中におけるフレームアセンブリ１１００の内層１１６０と肢部分との間の直接接触を実質的に防ぐことができる。また、このように、ある実施形態では、（例えば、フレームアセンブリの内層１１６０の）フレームアセンブリ１１００の外周形状を超えて延びるパネル１１８０の部分は実質的にない。
[1116] 着脱可能なパネル１１８０は、一連のコネクタ開口部１１８６を規定し、コネクタ開口部１１８６を通して電極アセンブリ１２００の少なくとも一部分を配置することができる。例えば、電極アセンブリ１２００の１つ以上のワイヤ１２４０、１２４２、１２４４、１２４６はそれぞれ一連のコネクタ開口部１１８６の各開口部を通して配置し、電極アセンブリ１２００を電気刺激器１４００に電気的に結合することができる。一連の開口部１１８６は、１つ、２つ、３つ、４つ（図１８Ａ～図１８Ｂに示すように）、５つ、６つ、又はこれより多いコネクタ開口部を含み得る。開口部１１８６は実質的に円形であるものとして示されているが、他の実施形態では、開口部は任意の適切な形状又は寸法とすることができる。ある実施形態では、ポリプロピレン層１１８７が、パネル１１８０の第１側１１８２にある一連の開口部１１８６のうちの１つ以上の開口部の周囲に配置されている。ポリプロピレン層１１８７は、開口部１１８６の周囲の全体に外接するものとして示され、記載されているが、ある実施形態では、ポリプロピレン層は開口部の一部分の周囲に配置されている。ある実施形態では、ポリプロピレン層１１８７又は別の適切な材料の層は、一連の開口部１１８６の各開口部の周りに又は一連の開口部のうちの開口部の一部分のみの周りに配置されている。
[1117] ある実施形態では、ファスナー１１８８（又はその一部分）は、パネル１１８０の第２側１１８４にある一連の開口部１１８６のうちの１つ以上の開口部の周囲に配置されている。例えば、図１８Ａに示すように、面ファスナーの少なくとも一部分（例えば、Velcro（登録商標）として市販されているものなど）が１つ以上の開口部１１８６の周囲に配置されている。ファスナー１１８８は開口部１１８６の周囲の全体に外接するものとして示され、記載されているが、ある実施形態では、ファスナーは開口部１１８６の一部分の周囲に配置されている。このように、ファスナーは、電極アセンブリ１２００の少なくとも一部分（例えば、電極アセンブリの電極基部）をパネル１１８０に、従って、フレームアセンブリ１１００に結合するように構成されている。
[1118] フレームアセンブリ１１００のクレードル１１３０はフレーム１１１０に配置されており、受け入れ部１１３２（例えば、図１４を参照）を規定する。受け入れ部１１３２上又は内に、電気刺激器１４００（例えば、電気刺激器のハウジング）を少なくとも部分的に配置することができる。フレーム１１１０によって規定される底板１１３４（例えば、図１３を参照）は、クレードル１１３０に結合し、底板１１３４に結合されたクレードル１１３０に支持を与えることができる。底板１１３４は開口部１１３６、１１３７を含むことができ、開口部１１３６、１１３７を通して電極を刺激器１４００に（例えば、１つ以上のワイヤ又はコネクタを介して）結合することができる。クレードル１１３０は、後壁１１３５と、後壁から（例えば、後壁の周囲又はその一部から）延びる１つ以上の壁１１３８と、を含む。受け入れ部１１３２は、後壁１１３５と、後壁から延びる１つ以上の壁１１３８とによって規定される。ある実施形態では、図１４に示すように、少なくとも１つの壁１１３８は、例えば、クレードル１１３０から刺激器１４００を取り外す際のユーザによる刺激器１４００の把持を容易にするように構成された切抜部又は凹部１１３９を規定することができる。示されるように、壁１１３８はクレードル１１３０の両側の端部（例えば、上部及び下部）に凹部１１３９を規定するが、他の実施形態では、壁は、単一の凹部（例えば、クレードルの上部、下部又は側部に配置される）又は壁の異なる位置にある（例えば、クレードルの上部と下部との間に延びる壁の対向する側部部分にある）２つ以上の凹部を規定することができる。
[1119] クレードル１１３０は、クレードル１１３０を形成している一連の壁内又はこれに対して電気刺激器１４００を少なくとも一時的に保持するように機能し得る任意の適切な表面仕上げ、突起、移動止め等を含み得る。例えば、ある実施形態では、クレードル１１３０は、その中にあるときに（又はこの反対も同様に）、電気刺激器１４００の外部表面から延びる一連の対応する突起を嵌合的に受け入れることができる一連の移動止めを形成及び／又は規定することができる。ある実施形態では、刺激器は、単一の又は複数のスナップ嵌合コネクタを使用してクレードルに結合され、クレードルにより保持され得る。他の実施形態では、クレードル１１３０の内部表面は、仕上げを有し得る及び／又は比較的高い摩擦係数を持つ材料から形成され得る。従って、電気刺激器１４００がクレードル１１３０に配置されると、電気刺激器１４００の外部表面とクレードル１１３０の内部表面は電気刺激器１４００をクレードル１１３０内に少なくとも一時的に保持することができる摩擦嵌合を形成し得る及び／又は規定し得る。
[1120] 図１４に示すように、クレードル１１３０は、一連のコネクタ１１３１を含む及び／又は形成する。一連のコネクタ１１３１を介して、装具１０５０、より具体的には、電極アセンブリ１２００（又は接続アセンブリ）のコネクタ（図示せず）を電気刺激器１４００の対応するコネクタ（図示せず）に電気的に結合することができる。従って、本明細書中に更に詳細に記載されるように、電気刺激器１４００がクレードル１１３０に配置されると、電気刺激器１４００は電極アセンブリ１２００と電気通信される。
[1121] フレームアセンブリ１１００のカップリング部分１１４０は、第１（例えば、開）構成と第２（例えば、閉）構成（例えば、図６に示すように）との間で移行し、フレームアセンブリ１１００を脚に可逆的に結合することができる。換言すると、フレームアセンブリ１１００は脚の一部分の周りに配置することができ、カップリング部分１１４０は第２構成に移行し、フレームアセンブリ１１００を脚に着脱可能に結合する（即ち、少なくとも一時的に結合する）ことができる。カップリング部分１１４０は、フレームアセンブリ１１００とハンドル１１５０との間を接続している実質的に平行なモジュール式のストラップ１１４２、１１４４（例えば、弾性ストラップ、非弾性ストラップ及び／又は１つ以上の弾性部分と１つ以上の非弾性部分とを含むストラップ）を含む。ハンドル１５０は、それぞれ、各ストラップ１１４２、１１４４（例えば、図６を参照）の端部部分において結合されており、各ストラップ１１４２、１１４４の両側の端部は、フレームアセンブリ１１００（例えば、図４及び図５を参照）に結合されている。カップリング部分１１４０の配置構成は、装着中、ストラップ１１４２、１１４４が肢部分の一部分（例えば、脚）の周囲に巻き付き、装具１０５０を肢部分にしっかりと結合するようなものである。ある実施形態では、ハンドル１１５０は、カップリング部分１１４０の係合を容易にし得る構造体を形成し得る及び／又は提供し得る。例えば、刺激器が図５及び図６に示すようにフレームアセンブリ１１００に結合されているとき及び／又は図１４に示すようにクレードル１１３０の一部分の周りに配置されているとき、ハンドル１１５０は、刺激器１４００（例えば、刺激器のハウジング）の周りに配置されるような形状の開口部を規定することができる。ある実施形態では、ハンドルは、片手又は両手に障害を持つ可能性のある患者によるカップリング部分１１４０の係合及び／又は操作を容易にすることができる。例えば、図１４に示すように、ハンドルの部分１１５２は、ハンドル１１５０がクレードル１１３０の周りに結合されると開口部１１５４がハンドル１１５０とクレードル１１３０との間（例えば、ハンドルの上部分とハンドルの下部分との間）に規定されるように、起伏を付けることができる。開口部１１５４は、ハンドル１１５０の結合時及び又はクレードル１１３０及び／若しくは刺激器１４００の周りからの取り外し時にハンドル１１５０の把持（例えば、ユーザの指による）を容易にするように構成されている。
[1122] フレームアセンブリ１１００は、電極アセンブリ１２００の一部分に係合するように構成された電極コネクタを含む。本明細書中に記載されるように、電極コネクタは、１つ以上の電極をフレームアセンブリ１１００に機械的に結合するように、及び１つ以上の電極を電気刺激器１４００に電気的に結合するように構成されている。図６に示す実施形態では、フレームアセンブリ１１００は、４つの電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６を含む。本明細書中に記載されるように、ある実施形態では、２つの電極１２３０、１２３４は、第１刺激チャネルに関連し、２つの電極１２３２、１２３６は第２刺激チャネルに関連する。電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６にフレームアセンブリ１１００の内部表面を通してアクセス可能であるように、各電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６は、少なくとも部分的に、フレームアセンブリ１１００の内層１１６０のそれぞれ開口部１１６２、１１６４、１１６６、１１６８に結合されており、任意選択的に、これらの内部に配置されている又はこれらを通って延びている。内層１１６０の開口部１１６２、１１６４、１１６６、１１６８は、内層１１６０がフレーム１１１０に結合されるとフレーム１１１０（例えば、図７を参照）によって規定される開口部１１２１、１１２３、１１２５、１１２７に対応し、従って、電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６の少なくとも一部分は、フレーム１１１０によって規定される開口部１１２１、１１２３、１１２５、１１２７内に配置され得る又はこれらを通って延び得る。
[1123] ある実施形態では、本明細書中に記載されるように、少なくとも１つの電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６は、電極アセンブリ１２００がフレームアセンブリ１１００に結合されているとき、使用されない（例えば、電極に結合されない）ように構成されている。使用されない電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６は、任意選択的に、それらの上に配置された、ＦＥＳ中、使用されない電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６から不注意により電流が流れるのを防ぐために１つ以上のコネクタカバーを有することができる。例えば、図６Ａに示すように、一実施形態によるコネクタカバー１２７０は、使用されない電極コネクタ（例えば、電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６）に着脱可能に結合されるように構成されている。コネクタカバー１２７０は、外層１２７２と、内層１２７４と、外部スナップ部１２７６と、内部スナップ部１２７８と、を含む。カバー１２７０の外層１２７２及びカバー１２７０の内層１２７４のうちの少なくとも１つは、非導電材料から形成されている。カバー１２７０の外層１２７２及びカバー１２７０の内層１２７４のうちの少なくとも１つは、フレームアセンブリ１１００の内層１１６０の開口部１１６２、１１６４、１１６６、１１６８のうちの少なくとも１つを完全に覆うのに十分な大きさ及び形状を有する。外部スナップ部１２７６は外層１２７２と内層１２７４との間に少なくとも部分的に配置されており、内層１２７４の開口部１２７５内に延びる突起を含む。外部スナップ部１２７６は、内部スナップ部に嵌合的に係合するように構成されている。内部スナップ部１２７８は、電極コネクタの少なくとも１つ（例えば、電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６）とスナップ嵌合するように構成されている。使用時、コネクタカバー１２７０は、ＦＥＳ中、使用されないコネクタから不注意により電流が流れるのを防ぐために、使用されないコネクタに結合されている。他の実施形態では、しかしながら、コネクタカバーは、異なるように（例えば、単一の非導電層を含むように）構成され得る並びに／又はフレームアセンブリ１１００及び／若しくは電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６の１つ以上に異なる手法で結合するように構成され得る。
[1124] ある実施形態では、図１５に示すように、それぞれ電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６と、電気刺激器１４００（又は例えば、フレームの内部部分１１１６の底板１１３４の開口部１１３６、１１３７を通じて及び／又はクレードル１１３０の一連のコネクタ１１３１を通じて電気刺激器に電気的に結合されるように構成されているフレームアセンブリ１１００の１つ以上のコネクタ）との間にワイヤ１２４０、１２４２、１２４４、１２４６が実質的に延びており、電気刺激器１４００を電極アセンブリ１２００に電気的に結合するように構成されている。より具体的には、ある実施形態では、ワイヤ１２４０、１２４４は、第１コネクタを介して（図示せず、例えば、クレードルコネクタ開口部の１つを通じて）２つの電極コネクタ１２３０、１２３４を電気刺激器１４００に電気的に結合するように構成することができ、それによって、第１電気刺激チャネルの少なくとも一部分を形成し、ワイヤ１２４２、１２４６は、第２コネクタを介して（図示せず、例えば、クレードルコネクタ開口部のもう一方を通じて）他の２つの電極コネクタ１２３２、１２３６を電気刺激器１４００に電気的に結合するように構成することができ、それによって、第２電気刺激チャネルの少なくとも一部分を形成する。本明細書中に更に詳細に記載されるように、この配置構成は、システム１０００によるデュアルチャネル機能的電気刺激を容易にする。
[1125] 電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６は、任意の適切な形状、大きさ又は構成であり得る。示されるように、電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６は、スナップコネクタの形態である。他の実施形態では、電極コネクタは、ボタン、移動止め、突起、面ファスナー（即ち、Velcro（登録商標））等の半分を形成し得る。従って、電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６はそれぞれ、電極アセンブリ１２００に含まれる電極の対応する部分に接触した状態で嵌合的に配置され、フレームアセンブリ１１００に対して実質的に固定された位置に電極を少なくとも一時的に保持することができる。ある実施形態では、電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６、ゆえに、電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６に結合された電極の位置は、例えば、腓骨神経及び／又は脛骨神経などの脚の神経筋系の目的部分と関連付けられ得る。従って、本明細書中に更に詳細に記載されるように、電気刺激器１４００がフレームアセンブリ１１００に結合されると、電流の少なくとも２つのチャネルが電気刺激器１４００から電極２２１を通って流れ、脚の神経筋系の一部に機能的電気刺激を与えることができるように、フレームアセンブリ１１００の第１及び第２コネクタ並びに電極アセンブリ１２００の対応するコネクタは電気刺激器１４００を電極２２１に電気的に結合する。
[1126] フレームアセンブリ１１００は、少なくとも半剛性フレーム１１１０を含むものとして本明細書中に示され、記載されているが、他の実施形態では、フレームアセンブリ１１００からこのようなフレーム１１１０をなくすことができる。例えば、ある実施形態では、フレームアセンブリ１１００は、内層１１６０のみ、外層１１７０のみ、内層１１６０及び外層１１７０のみ、又は内層１１６０、外層１１７０及び／又は異なる軟質及び／又は可撓性層若しくはカフの任意の組み合わせを含み得る。例えば、このような実施形態では、クレードル１１３０は、少なくとも一部、内層１１６０、外層１１７０、異なる軟質及び／又は可撓性層若しくはカフ、又は前述の任意の組み合わせに結合され得る及び／又はこれらによって支持され得る。別の例では、このような実施形態では、電気刺激器１４００は本明細書中に記載されるように装具１０５０のフレームアセンブリ１１００によって支持されず、むしろ、ケーブル又はワイヤのみ、又は任意の適切な電気的（及び／又は機械的）接続によって装具１０５０の電極に電子的に（及び任意選択的に、機械的に）結合され得る。
[1127] 上記のように、電極アセンブリ１２００はフレームアセンブリ１１００に着脱可能に結合されている。電極アセンブリ１２００は任意の適切な構成の電極を含むことができ、本明細書中に記載される電極アセンブリ１２０に形態及び機能が実質的に類似し得る。各電極は、足の背屈、底屈、回内及び／又は回外などの肢の所望の運動を促すために、システム１０００及び特に電気刺激器１４００によって係合され得る。選択的な電極の活性化及び電極を通じた肢の神経筋系を通る１つ以上のチャネルを通じた選択的な電流の流れは、肢の神経筋系の一部分を通る電流の流れに影響を及ぼし、そこを通る電流の操作を容易にする。
[1128] 図２１に示すように、電極アセンブリ１２００は、４つの電極又は電極領域（本明細書中では全体として「電極」と呼ばれる）１２１０、１２１２、１２１４、１２１６を含む。電極１２１０、１２１２、１２１４、１２１６は、パネル１２０２の第１表面１２０４に形成され得る、配置され得る又はそうでなければ結合され得る。パネル１２０２は、１つ以上のメカニカルファスナー（例えば、スナップ、面ファスナー等）などの任意の適切なカップリング機構又はそれらの組み合わせを使用してフレームアセンブリ１１００の内部表面（例えば、内層１１６０）に結合され得る。図２１に示される実施形態では、パネル１２０２は、相補的な雄コネクタ（図示せず）によってフレームアセンブリ１１００に結合されるように構成されている。相補的な雄コネクタはパネル１２０２の第２表面（図示せず）から延び、フレームアセンブリ１１００のコネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６に結合される（又はスナップ留めされる）ように構成されている。特に、電極アセンブリの各相補的な雄コネクタは、各電極１２１０、１２１２、１２１４、１２１６に関連付けられており、このため、電極アセンブリ１２００がフレームアセンブリ１１００に結合されると、各電極１２１０、１２１２、１２１４、１２１６は、フレームアセンブリ１１００の各コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６に、及び任意選択的に、フレームアセンブリの各ワイヤ１２４０、１２４２、１２４４、１２４６に関連付けられるため、第１電気刺激チャネル又は第２電気刺激チャネル（上述した）のうちの１つの一部分を形成する。より具体的には、２つの電極（例えば、電極１２１０、１２１４）は、第１刺激チャネルの一部分を形成することができ、２つの電極（例えば、電極１２１２、１２１６）は第２刺激チャネルの一部分を形成し得る。第１刺激チャネルは内側刺激チャネルとして特徴付けることができ、第２刺激チャネルは外側刺激チャネルとして特徴付けることができ、又はこの逆とすることができる。このように、電極アセンブリ１２００は、肢の神経筋系の一部分のデュアルチャネル機能電気刺激用に構成されている。
[1129] パネル１２０２は、装具１０５０が装着されたときに患者の皮膚上における電極１２１０、１２１２、１２１４、１２１６の配置を容易にするために可撓性材料で作製され得る。ある実施形態では、パネルは非導電材料で形成されている。示されるように、パネル１２０２は、各電極１２１０、１２１２、１２１４、１２１６を他の電極から隔てる非導電領域１２０８を含む。ある実施形態では、パネル１２０２は導電層（例えば、箔、メッシュ等又はこれらの任意の組み合わせで形成されている）を含む。
[1130] パネル１２０２に対する各電極１２１０、１２１２、１２１４、１２１６の位置は固定することができる。換言すると、電極１２１０、１２１２、１２１４、１２１６はパネル１２０２に固定的に結合することができ、それによって電極アセンブリ１２００がフレームアセンブリに結合されるときに電極をフレームアセンブリ１１００に対して繰り返し可能に配置することを容易にする。本明細書中に記載されるように、電気刺激器１４００から電極アセンブリ１２００を通る複数のチャネルを通じた神経筋組織への刺激の適用により電流操作が提供されるため、組織の所望の刺激の実現のために電極アセンブリ１２００の電極が可動である必要はない。
[1131] 電極は、パネルがフレームアセンブリ１１００に結合され、肢に装着されると、電極が肢の神経筋系の目的部分上に又はこれに近接して配置されるように、パネルに対して配置され得る。例えば、電極１２１０、１２１２はそれぞれ、使用時、カソード電極が少なくとも、肢の神経筋系の目的の神経（例えば、下脚の脛骨神経若しくは腓骨神経、又は上脚若しくは大腿の坐骨神経若しくは大腿神経）に対する電気刺激の操作を提供する又は容易にするようにパネル１２０２に配置されたカソード電極であり得る。別の例では、電極１２１４、１２１６はそれぞれ、使用時、アノード電極が少なくとも肢の神経筋系の目的の筋に対する電気刺激の操作を提供する又は容易にするようにパネル１２０２に配置されたアノード電極であり得る。目的の筋としては、例えば、前脛骨筋、長母趾伸筋、長指伸筋及び／又は第三腓骨筋（例えば、背屈のため）が挙げられ得る。目的の筋としては、例えば、腓腹筋内側頭、腓腹筋外側頭、ヒラメ筋、足底筋、後脛骨筋、長母指伸筋、長指屈筋、長腓骨筋及び／又は短腓骨筋（例えば、底屈のため）が挙げられ得る。
[1132] 図２１に示すように、電極１２１０、１２１２、１２１４、１２１６は、パネル１２０２の４象限のそれぞれに実質的に配置されている。ある実施形態では、電極１２１０、１２１２はそれぞれカソード電極であり、電極１２１４、１２１６はそれぞれアノード電極であり、電極アセンブリ１２００がフレームアセンブリ１１００に結合され、フレームアセンブリが立位の患者の肢に装着されると、カソード電極がアノード電極の上方に配置される（例えば、各カソード電極が各アノード電極上の垂直方向に配置される）ように（又は装具１０５０が装着されたときにカソード電極がアノード電極と患者の胴部との間に配置されるように）、電極はパネル１２０２に対して配置されている。他の実施形態では、しかしながら、本明細書中に記載されるように、電極、特にカソード電極及びアノード電極の分布は、異なるように配置され得る又は構成され得る。
[1133] 図２１に関して、電極アセンブリ１２００は４つの電極を含むものとして示され、記載されているが、ある実施形態では、電極アセンブリは、異なる数の電極を含む。例えば、図２２に示すように、ある実施形態では、電極アセンブリ１２０１は、パネル１２２６に形成された、配置された又はそうでなければ結合された３つの電極（又は電極領域）１２２０、１２２２、１２２４を含む。電極アセンブリ１２０１はフレームアセンブリ１１００とともに使用するように構成されており、電極アセンブリ１２００に関して本明細書中に記載されているものと類似の手法でフレームアセンブリ１１００に結合されるように構成されている。電極１２２０、１２２２、１２２４は、電極アセンブリ１２００に関して本明細書中に記載されるものなどの任意の適切な手法でパネル１２２６に対して配置され得る。電極アセンブリ１２０１は、電極１２２０、１２２２、１２２４の反対側のパネルの側に配置された、電極アセンブリをフレームアセンブリ１１１０に結合し、電極１２２０、１２２２、１２２４を刺激器１４００に電気的に結合するように構成されているコネクタ（例えば、雄スナップ嵌合コネクタ）を含む。例えば、雄相補コネクタ１２２１（図２２に破線で示される）は電極１２２０に関連付けられており、フレームアセンブリ１１１０の電極コネクタ１２３０に結合されるように構成されており、雄相補コネクタ１２２３（図２２に破線で示される）は電極１２２２に関連付けられており、フレームアセンブリ１１１０の電極コネクタ１２３２に結合されるように構成されている。電極１２２４は、フレームアセンブリ１１１０のそれぞれ電極コネクタ１２３４、１２３６に結合されるように構成されている２つの雄相補コネクタ１２２５、１２２７（図２２に破線で示される）を含み得る又はこれに関連付けられ得る。従って、電極１２２４は、第１刺激チャネル及び第２刺激チャネルのそれぞれの一部分を形成し得る。このように、電極１２２４は第１刺激チャネル及び第２刺激チャネルのそれぞれに「共通」であり得る。示されるように、「共通」電極１２２４は、患者の皮膚に接するように構成されている、他の電極１２２０、１２２２のうちの１つ以上の導電性表面領域よりも大きな導電性表面領域を有する。より具体的には、示されるように、電極１２２４は、患者の皮膚に接するように構成されている、他の電極１２２０、１２２２の導電性表面領域を合わせたものに等しい又はこれよりも大きな導電性表面領域を有する。
[1134] より具体的には、ある実施形態では、２つの電極１２２０、１２２２はカソード電極であり、１つの電極１２２４はアノード電極である。電極アセンブリ１２００に関して上述したように、使用時、カソード電極１２２０、１２２２はアノード電極１２２４の垂直方向上方に配置される。システム１０００に関して上述したように、第１カソード電極１２２０及びアノード電極１２２４は、第１刺激チャネルの一部分を形成し得る。システム１０００に関して上述したように、第２カソード電極１２２２及びアノード電極１２２４は、第２刺激チャネルの一部分を形成し得る。このように、アノード電極１２２４は第１刺激チャネル及び第２刺激チャネルのそれぞれに「共通」であり得る。示されるように、アノード電極１２２４は、カソード電極１２２０、１２２２の導電性表面領域を組み合わせたものに等しい又はそれよりも大きな導電性表面領域を有する。
[1135] 図２３に示すような別の例では、一実施形態による電極アセンブリ１２０３は、パネル１２３１と、パネル１２３１上に配置された６つの電極（又は電極領域）１２３０、１２３２、１２３３、１２３４、１２３６、１２３５と、を含む。パネル１２３１の非導電領域１２３８が各電極の間に配置されている。電極１２３０、１２３２及び電極１２３４、１２３６は、それぞれ電極１２１０、１２１２及び電極１２１４、１２１６に形状及び／又は機能が実質的に類似し得るため、ここでは詳細に記載しない。例えば、電極１２３０、１２３２及び電極１２３４、１２３６は、電極アセンブリ１２００に関して上述したように第１刺激チャネル及び第２刺激チャネルの一部分を形成するように構成された、それぞれカソード電極及びアノード電極であり得る。電極１２３３、１２３５はそれぞれ、コネクタに関連付けられている。コネクタは、フレームアセンブリ１１００に実質的に類似するフレームアセンブリ（図２３には図示せず）によって、各電極に対応するコネクタ（例えば、合計６つのコネクタ）をその内部表面に含む電気刺激器１４００に電気的に結合されるように構成されている。電極１２３３、１２３５は、フレームアセンブリを介して電気刺激器１４００と電気通信する第３刺激チャネルの一部分を形成するように構成されている。
[1136] 電極アセンブリ１２０３は、単一パネル１２３１に配置された６つの電極１２３０、１２３２、１２３３、１２３４、１２３６、１２３５を含むものとして示され、記載されているが、別の実施形態では、電極アセンブリ１２０５は、２つのパネルに分配された５つ又は６つの電極を含む。より具体的には、図２４に示される実施形態では、電極の間に非導電領域１２４８を含む第１パネル１２４１に４つの電極（又は電極領域）１２４０、１２４２、１２４４、１２４６が配置されている。第１パネル１２４１及び各電極１２４０、１２４２、１２４４、１２４６は、形態及び機能が電極アセンブリ１２００に実質的に類似し得る又は同一であり得るため、本明細書中では詳細に記載しない。他の実施形態では、しかしながら、第１パネルは、図２２に関して本明細書中に示され、記載される電極アセンブリ１２０１のパネルに実質的に類似し得る。図２４を再度参照すると、電極アセンブリは、電極１２３３、１２３５に関して上述したものと類似の手法で第３刺激チャネルの一部分を形成するように構成されている２つの電極（又は電極領域）１２４３、１２４５を含む第２パネル１２４７を含み得る。ある実施形態では、第２パネル１２４７は、装具１０５０が装着されたとき、第１パネル１２４１に隣接する肢部分の一部分に対向する肢部分の一部分に隣接して第２パネル１２４７を配置するように、フレームアセンブリ１１００に結合されるように構成されている。
[1137] 電極アセンブリ１２００は、パネル１２０２を含み、パネル１２０２には複数の電極（例えば、電極１２１０、１２１２、１２１４、１２１６）が固定的に結合されているものとして本明細書中に示し、記載されているが、ある実施形態では、電極アセンブリは、フレームアセンブリ１１００に異なる手法で結合されるように構成されている１つ、２つ、３つ、４つ又はこれより多い電極を含み得る。例えば、ある実施形態では、電極アセンブリ１２００は、１つ以上の従来の電極（例えば、ヒドロゲル電極、小布電極等）を含み得る。
[1138] 図１９Ａ～図１９Ｂに示すように、電極アセンブリ２２５０は、ゲル電極２２５２のセットを含み得る。このセットの電極のそれぞれは、第１側２２５４と、第１側の反対側の第２側２２５６と、を有する。電極２２５２の第１側２２５４はゲル（例えば、ヒドロゲル）を含み、患者の肢の皮膚と接触させるように構成されている。電極２２５２の第２側２２５６は、電極を刺激器１４００と電気通信させるように構成されたコネクタ２２５７を含む。電極２２５２は、任意選択的に、電極２２６２をフレームアセンブリ１１００に結合するために、図１９Ｃ～図１９Ｄに関して本明細書中に示され、記載される電極基部１２５０などの電極基部と接触する及び／又はこのような電極基部によって少なくとも部分的に受け入れられるように構成され得る。他の実施形態では、電極２２５２（又は電極アセンブリ２２５０）は、フレームアセンブリ１１００に異なる手法で結合され得る。
[1139] 図２０Ａ～図２０Ｂに示すような別の例では、電極アセンブリ２２６０は、布電極２２６２のセットを含み得る。このセットの電極はそれぞれ、第１側２２６４と、第１側の反対側の第２側２２６６と、を有する。電極２２６２の第１側２２６４は布を含み、患者の肢の皮膚と接触させるように構成されている。使用時、布は、患者の皮膚と接触させる前に、布における刺激電流の伝送を容易にするために濡らしてもよい。電極２２６２の第２側２２６６は、電極を刺激器１４００と電気通信させるように構成されたコネクタ２２６７を含む。電極２２６２は、任意選択的に、電極２２６２をフレームアセンブリ１１００に結合するために、図１９Ｃ～図１９Ｄに関して本明細書中に示され、記載される電極基部１２６０などの電極基部と接触する及び／又はこのような電極基部によって少なくとも部分的に受け入れられるように構成され得る。他の実施形態では、電極２２６２（又は電極アセンブリ２２６０）は、フレームアセンブリ１１００に異なる手法で結合され得る。
[1140] 複数の固定的に結合された電極１２１０、１２１２、１２１４、１２１４を含むパネル１２０２に加えて又はその代わりに、１つ以上の従来の電極を装具１０５０とともに使用することができる。このような１つ以上の従来の電極は、フレームアセンブリ１１００に任意の適切な手法で結合することができる。例えば、図１９Ｃ～図１９Ｄに示すように、一実施形態による電極アセンブリは、ワイヤ１２５２（又は他の適切な回路）によってスナップコネクタ１２５４に結合された電極基部１２５０を含み得る。スナップコネクタ１２５４は、電極基部１２５０をフレームアセンブリ１１００のコネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６のうちの１つに機械的に及び電気的に結合するように構成されている。スナップコネクタ１２５４と電極基部１２５０との間のワイヤ１２５２は可撓性であり得るため、フレームアセンブリ１１００の内層１１６０に対する基部１２５０の選択的な位置決めが可能であり得る。電極基部１２５０は、例えば、ヒドロゲル電極に結合される又はそうでなければ係合されるように構成されている。
[1141] 図２０Ｃ～図２０Ｄに示すような別の例では、一実施形態による電極アセンブリは、ワイヤ１２６２（又は他の適切な回路）によってスナップコネクタ１２６４に結合された電極基部１２６０を含み得る。スナップコネクタ１２６４は、電極基部１２６０をフレームアセンブリ１１００のコネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６のうちの１つに機械的に及び電気的に結合するように構成されている。スナップコネクタ１２６４と電極基部１２６０との間のワイヤ１２６２は可撓性であり得るため、フレームアセンブリ１１００の内層１１６０に対する基部１２６０の選択的な位置決めが可能である。図２０Ｂに示すように、ワイヤ１２６２の少なくとも一部分は電極基部１２６０内に配置され得る。電極基部１２６０は、例えば、柔らかい布電極に結合される又はそうでなければ係合されるように構成されている。
[1142] 電極アセンブリ（例えば、電極アセンブリ１２００）はパネル（例えば、パネル１２０２）を含み、パネルには、複数の電極（例えば、電極１２１０、１２１２、１２１４、１２１６）が固定的に結合されているものとして本明細書中に示し、記載してきたが、ある実施形態では、１つ以上の電極をパネルに着脱可能に結合可能であり得る。例えば、電極は、面ファスナー、除去可能な接着剤等によってパネルに結合され得る。電極アセンブリは、一端が電極に取り付けられており反対端がパネルによってコネクタに電気的に結合されている可撓性ワイヤ又は他の適切な可撓性電気延長具を含み得る。可撓性ワイヤは、パネルに対する電極の様々な動きを可能にするように構成されている。このように、電極は、肢部分に面するパネルの側の、複数の異なる位置のうちの１つに選択的に配置され得る。
[1143] 電極アセンブリ１２００及びより一般的には電極は、フレームアセンブリ１１００の内部表面に着脱可能に結合されているものとして本明細書中に示し、記載してきたが、ある実施形態では、電極アセンブリ１２００又は電極の少なくとも１つは、フレームアセンブリ１１００から独立して患者の体に配置されている又はそうでなければ結合されている。例えば、ある実施形態では、ケーブル又はワイヤによって電気刺激器１４００に結合され得る１つ、２つ、３つ、４つ又はそれより多い電極はフレームアセンブリ１１００を使用することなく患者の体（例えば、皮膚）に直接結合されている。このような電極及び電気刺激器１４００は本明細書中に記載される刺激パターンの任意の１つ以上を含む任意の適切な手法で刺激を加えるように集合的に構成され得る。
[1144] 装具１０５０の電気刺激器１４００は、患者の体に機能的電気刺激を加えるように構成されており、ハードウェアとソフトウェアの任意の適切な組み合わせを含み得る。電気刺激器１４００は、本明細書中に記載される電気刺激器１４０に形状及び／又は機能が実質的に類似し得る。例えば、電気刺激器１４０は、少なくとも肢の神経筋系の一部分に電流の流れを供給するよう動作可能な１つ以上の電気回路を含む電子デバイスであり得る。より具体的には、電気刺激器１４００は、本明細書中に記載されるように、複数のチャネルを通じて肢の神経筋系の１つ以上の部分に電流の流れを与えるように構成されている。例えば、電気刺激器１４００は、デュアルチャネル又は３チャネルＦＥＳなどの多チャネル電気刺激を与えるように構成され得る又はプログラムされ得る。換言すると、電気刺激器１４００は、２つのチャネル（又は刺激チャネル）又は３つのチャネルを使用し、電極アセンブリを通じて少なくとも肢の神経筋系の一部分に電流の流れを与えるように選択的に動作可能である。ある実施形態では、刺激器１４００は、各刺激チャネルのための、装具１０５０と電気的に接続するように構成された専用接触子又はコネクタを含む。
[1145] 電気刺激器１４００は、例えば、少なくともメモリ、プロセッサ、及び刺激器のハウジング内に配置された電源を含み得る。装具１０５０の電気刺激器１４００は、フレームアセンブリ１１００のクレードル１１３０に着脱可能に結合され得る。本明細書中に記載されるように、クレードル１１３０は、電気刺激器１４００を少なくとも一時的に保持するように構成されている。このように、電気刺激器１４００（例えば、電気刺激器のハウジング）は、フレームアセンブリ１１００に取り付けることができ、フレームアセンブリ１１００によって支持され得る。
[1146] 例えば、電気刺激器１４００が組み立て済みのフレームアセンブリ１１００に着脱可能に結合されると、電気刺激器１４００は、電極アセンブリ１２００（又は任意選択的に、電極アセンブリ１２０１が挙げられるが、これに限定されない本明細書中に記載される別の電極アセンブリ）と電気通信されるように構成されている。電気刺激器１４００は、電気刺激器１４００をフレームアセンブリ１１００の少なくとも１つのコネクタ（又は電極コネクタ）に電気的に結合するように構成されている少なくとも１つの電気接点又はコネクタを含む。より具体的には、電気刺激器１４００は、例えば、フレームの内部部分１１１６の底板１１３４の開口部１１３６、１１３７を通じて及び／又はクレードル１１３０の一連のコネクタ１１３１を介してフレームアセンブリの対応するコネクタ（図示せず）に電気的に結合されるように構成された第１コネクタ及び第２コネクタ（図示せず）を含み得る。このように、電気刺激器１４００は、患者の肢の神経筋系の一部分のデュアルチャネル刺激用に構成され得る。電気刺激器１４００の第１及び第２コネクタは、任意の適切な配線、コネクタ、接触子、インターフェース及び／又は構造を含み得る。
[1147] ある実施形態では、装具１０５０の第１構成要素セットは、第１チャネルを通じてＦＥＳを与えるように構成されている。第１構成要素セットは、例えば、電気刺激器１４００と、電極１２１０、１２１４と、これらの間の１つ以上のコネクタ、配線、他の回路等と、を含み得る。使用時、電気刺激器１４００は、第１パラメータセットによる第１信号を電極１２１０（例えば、カソード電極）に送信し、その結果、電極１２１０は第１パラメータセットによる電流を、肢の神経筋系の一部分と、組織を介して電極１２１４（例えば、アノード電極）とに供給し、それによって第１刺激チャネルを規定する。
[1148] 装具１０５０の第２構成要素セットは、第２チャネルを通じてＦＥＳを与えるように構成され得る。第２構成要素セットは、例えば、電気刺激器１４００と、電極１２１２、１２１６と、これらの間の１つ以上のコネクタ、配線、他の回路等と、を含み得る。使用時、電気刺激器１４００は、第２パラメータセットによる第２信号を電極１２１２（例えば、カソード電極）に送信し、その結果、電極１２１２は第２パラメータセットによる電流を肢の神経筋系の一部分に供給し、電流の少なくとも一部は電極１２１６（例えば、アノード電極）によって組織から受信され、それにより第２刺激チャネルを規定する。このような実施形態では、システム１０００は、第１チャネル及び第２チャネルを通る時間の間に肢に単極刺激を実質的に同時に与えるように構成され得る。
[1149] 電気刺激器１４００は、各チャネルを通る電流の流れと関連する１つ以上のパラメータを選択的に及び／又は独立的に制御することができる。このようなパラメータとしては、電流の流れがオンであるかオフであるかを問わず、電流の強度を集合的に規定し得る、電流の振幅、電圧、パルスレート、波形等が挙げられ得るが、これらに限定されない。例えば、第２チャネルを電流が流れるのと実質的に同時に第１チャネルを電流が流れるように、ある時間の間、電気刺激器１４００は、第１強度を有する電流の流れを第１チャネル（例えば、図２５に示すようなＣｈ１、以下参照）を通じて供給することができ、第２強度を有する電流の流れを第２チャネルを通じて供給することができる（例えば、図２５に示すようなＣｈ２、以下参照）。第２強度は、第１強度よりも小さい、第１強度に実質的に等しい、又は第１強度よりも大きいものとされ得る。ある実施形態では、第１強度は第２強度よりも大きい。
[1150] ある実施形態では、第１チャネルを通じて供給される電流は、第２チャネルを通じて供給される電流の振幅とは異なる振幅を有する。第１チャネル又は第２チャネルのうちの少なくとも１つを通じて供給される電流は、約１０ミリアンペア（ｍＡ）～約５０ｍＡの範囲内の振幅を有し得る。例えば、ある実施形態では、第１チャネルの電流の振幅は約１０ｍＡ～約５０ｍＡの範囲内であり、第２チャネルの電流の振幅は約１０ｍＡ～約３０ｍＡの範囲内である。より具体的には、ある実施形態では、第１チャネルに関連する電流の振幅は約３０ｍＡとすることができ、第２チャネルに関連する電流の振幅は約２５ｍＡとすることができる。デュアルチャネル刺激を使用することにより、同様の又は改善された足の運動を、既知のＦＥＳシステムを用いたより高い強度の刺激によって生じる電流振幅よりも低い電流振幅を含むより低い強度を用いて促進することができることに留意されたい。
[1151] ある実施形態では、第１チャネル又は第２チャネルのうちの少なくとも１つを通じて供給される電流は、１０ヘルツ（「Ｈｚ」）～６０Ｈｚの範囲内のパルスレートを有する。例えば、一実施形態では、第１チャネル及び第２チャネルの両方により供給される電流のパルスレートは３０Ｈｚである。別の例では、一実施形態では、第１チャネル及び第２チャネルの両方により供給される電流のパルスレートは４０Ｈｚである。ある実施形態では、第１チャネル又は第２チャネルのうちの少なくとも１つを通じて供給される電流は対称な波形を有する。しかしながら、他の実施形態では、電流は非対称な波形又は正弦波形などの異なる波形を生成することができる。ある実施形態では、第１チャネル又は第２チャネルのうちの少なくとも１つを通じて供給される電流は、５０マイクロ秒（μｓ）～３００μｓの範囲内の位相持続時間を有する。例えば、一実施形態では、第１チャネル及び第２チャネルの両方により供給される電流の位相持続時間は、２００μｓである。
[1152] このように、電気刺激器１４００は実質的にある時間の間に２つのチャネルのそれぞれに電流を流すことができる一方、電気刺激器１４００は各チャネル内を流れる電流のパラメータを、別のチャネル内を流れる電流の１つ以上のパラメータとは独立して制御する。各チャネル内の電流の流れを独立制御することによって、電気刺激器１４００及び装具１０５０全体は、肢の神経筋系内の電流を操作し、それにより、単一チャネル刺激を用いる既知のＦＥＳシステムを使用することで生じたであろうものに比べ、歩行イベント中における肢１０の一部分（例えば、足）の運動及び位置決めの改善を促すように構成されている。例えば、本明細書中に記載される多チャネルＦＥＳシステムは、既知のＦＥＳシステムの使用により生じるより良好な平衡背屈及び／又はより良好な平衡底屈を促進する。
[1153] 電気刺激器１４００は、装具１０５０を用いて、本明細書中に記載される任意の刺激パラメータを含む複数の刺激構成又はパターンを与えるようにプログラムされ得る。例えば、図２５を参照すると、一実施形態では、システム１０００は、第１チャネルＣｈ１及び第２チャネルＣｈ２を通じた肢の神経筋系の少なくとも一部分（例えば、脚）の刺激用に構成されている。第１チャネルＣｈ１は、少なくとも一部、電極アセンブリ１２００の第１カソード電極１２１０及び第１アノード電極１２１４、並びに刺激器１４００及びこれらの間の回路及び／又はコネクタ（例えば、電極コネクタ１２３０、１２３４）によって形成されている。第２チャネルＣｈ２は、少なくとも一部、第２カソード電極１２１２及び第２アノード電極１２１６、並びに刺激器１４００及びこれらの間の回路及び／又はコネクタ（例えば、電極コネクタ１２３２、１２３６）によって形成されている。ある実施形態では、例えば、装具１０５０が患者の右脚又は患者の体の右半分の別の肢に装着される場合、第１チャネルＣｈ１は内側（刺激）チャネルであると考えることができ、第２チャネルＣｈ２は外側（刺激）チャネルであると考えることができる。
[1154] 電気刺激器１４００は、ある時間の間、第１カソード電極１２１０及び第１アノード電極１２１４のうちの少なくとも１つから肢の神経筋系に、及び第１カソード電極１２１０と第１アノード電極１２１４との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第１チャネルＣｈ１を通じて刺激を与えるように構成されている。より具体的には、電気刺激器１４００は、第１カソード電極１２１０から神経筋系を通って第１アノード電極１２１４に電流が流れるように、第１チャネルＣｈ１を通じて刺激を与えるように構成され得る。ある実施形態では、刺激は双極である。ある実施形態では、刺激は単極である。電気刺激器１４００は、第２カソード電極１２１２及び第２アノード電極１２１６のうちの少なくとも１つから肢の神経筋系に、第２カソード電極１２１２と第２アノード電極１２１６との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第２チャネルＣｈ２を通じて刺激を与えるように構成されている。ある実施形態では、刺激は双極である。他の実施形態では、刺激は単極である。このように、システム１００は、図２５の矢印Ｄ及び矢印Ｅによって示されるように、神経筋系を通る平行刺激チャネルを設けるように構成され得る。ある実施形態では、刺激は、第１時間の間、第１チャネルＣｈ１を通じて与えられ、刺激は、第１時間の間に実質的に同時に第２チャネルＣｈ２を通じて与えられる。他の実施形態では、刺激は、第１時間の間、第１チャネルＣｈ１を通じて与えられ、刺激は、第１時間とは異なる第２時間の間（例えば、より早い時間若しくは後の時間の間又は別の時間の間）、第２チャネルＣｈ２を通じて与えられる。
[1155] 別の例では、図２６を参照すると、一実施形態では、システム１０００は、第１チャネルＣｈ１及び第２チャネルＣｈ２を通じた肢の神経筋系の少なくとも一部分（例えば、脚）の刺激用に構成されている。第１チャネルＣｈ１は、少なくとも一部、電極アセンブリ１２００の第１カソード電極１２１０及び第２アノード電極１２１６、並びに刺激器１４００及びこれらの間の回路及び／又はコネクタによって形成されている。第２チャネルＣｈ２は、少なくとも一部、第２カソード電極１２１２及び第１アノード電極１２１４、並びに刺激器１４００及びこれらの間の回路及び／又はコネクタによって形成されている。ある実施形態では、例えば、装具１０５０が患者の右脚又は患者の体の右半分の別の肢に装着される場合、第１チャネルＣｈ１は内側（刺激）チャネルであると考えることができ、第２チャネルＣｈ２は外側（刺激）チャネルであると考えることができる。
[1156] 電気刺激器１４００は、ある時間の間、第１カソード電極１２１０及び第２アノード電極１２１６のうちの少なくとも１つから肢の神経筋系に、及び第１カソード電極１２１０と第２アノード電極１２１６との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第１チャネルＣｈ１を通じて刺激を与えるように構成されている。より具体的には、電気刺激器１４００は、第１カソード電極１２１０から肢の神経筋系を通って第２アノード電極１２１６に電流が流れるように、第１チャネルＣｈ１を通じて刺激を与えるように構成され得る。ある実施形態では、刺激は双極である。他の実施形態では、刺激は単極である。
[1157] 電気刺激器１４００は、第２カソード電極１２１２及び第１アノード電極１２１４のうちの少なくとも１つから肢の神経筋系に、及び第２カソード電極１２１２と第１アノード電極１２１４との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第２チャネルＣｈ２を通じて刺激を与えるように構成されている。より具体的には、電気刺激器１４００は、第２カソード電極１２１２から肢の神経筋系を通って第１アノード電極１２１４に電流が流れるように、第２チャネルＣｈ２を通じて刺激を与えるように構成され得る。ある実施形態では、刺激は双極である。他の実施形態では、刺激は単極である。このように、システム１００は、図２６の矢印Ｆ及び矢印Ｇによって示されるように、神経筋系を通る対角刺激チャネルを設けるように構成されていると考えることができる。ある実施形態では、刺激は、第１時間の間、第１チャネルＣｈ１を通じて与えられ、刺激は、第１時間の間に実質的に同時に第２チャネルＣｈ２を通じて与えられる。他の実施形態では、刺激は、第１時間の間、第１チャネルＣｈ１を通じて与えられ、刺激は、第１時間とは異なる第２時間の間（例えば、より早い時間若しくは後の時間の間又は別の時間の間）、第２チャネルＣｈ２を通じて与えられる。このような刺激構成を実現するために、ある実施形態では、電極コネクタ１２３４、１２３６へのワイヤ１２４４、１２４６の接続はそれぞれ、ルート変更されても若しくは反転されてもよい、又は刺激器のコネクタ又は接触子へのワイヤ１２４４、１２４６の接続はルート変更されても若しくは反転されてもよい。
[1158] 別の例では、図２７を参照すると、一実施形態では、システム１０００は、第１チャネルＣｈ１及び第２チャネルＣｈ２を通じた肢の神経筋系の少なくとも一部分（例えば、脚）の刺激用に構成されている。第１チャネルＣｈ１は、少なくとも一部、フレームアセンブリ１１００の第１電極コネクタ１２３０に結合された第１カソード電極１２２０と、電極アセンブリ１２０１のアノード電極１２２４、並びに刺激器１４００及びこれらの間の回路及び／又は更なるコネクタに結合された第３電極コネクタ１２３４を介するアノード電極１２２４とによって形成されている。第２チャネルＣｈ２は、少なくとも一部、フレームアセンブリ１１００の第２電極コネクタ１２３２に結合された第２カソード電極１２２２と、アノード電極１２２４、並びに刺激器１４００及びこれらの間の回路及び／又は更なるコネクタに結合された第４電極コネクタ１２３６を介するアノード電極１２２４によって形成されている。ある実施形態では、例えば、装具１０５０が患者の右脚又は患者の体の右半分の別の肢に装着される場合、第１チャネルＣｈ１は内側（刺激）チャネルであると考えることができ、第２チャネルＣｈ２は外側（刺激）チャネルであると考えることができる。
[1159] 電気刺激器１４００は、ある時間の間、第１カソード電極１２２０から肢の神経筋系に、及び第１カソード電極１２２０とアノード電極１２２４との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第１チャネルＣｈ１を通じて刺激を与えるように構成されている。ある実施形態では、第１チャネルＣｈ１を通って流れる電流の少なくとも一部は、アノード電極１２２４及びコネクタ１２３４、１２３６の１つ以上を通って電気刺激器１４００に戻る。ある実施形態では、刺激は単極である。他の実施形態では、刺激は双極である。電気刺激器１４００は、第２カソード電極１２２２から肢の神経筋系に、及び第２カソード電極１２２２とアノード電極１２２４との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第２チャネルＣｈ２を通じて刺激を与えるように構成されている。ある実施形態では、第２チャネルＣｈ２を通って流れる電流の少なくとも一部は、アノード電極１２２４及びコネクタ１２３４、１２３６の１つ以上を通って電気刺激器１４００に戻る。ある実施形態では、刺激は、第１時間の間、第１チャネルＣｈ１を通じて与えられ、刺激は、第１時間の間に実質的に同時に第２チャネルＣｈ２を通じて与えられる。他の実施形態では、刺激は、第１時間の間、第１チャネルＣｈ１を通じて与えられ、刺激は、第１時間とは異なる第２時間の間（例えば、より早い時間若しくは後の時間の間又は別の時間の間）、第２チャネルＣｈ２を通じて与えられる。ある実施形態では、刺激は単極である。他の実施形態では、刺激は双極である。
[1160] このように、システム１００は、図２７の矢印Ｈ及び矢印Ｉによって概ね示される、組織を通る電流の流れを伴う、共通アノードを使用する、肢の神経筋系を通る２つの刺激チャネルを設けるように構成されていると考えることができる。本明細書中に記載されるように、神経筋系にＦＥＳを与えるための１つ以上の共通アノード構成を実装するＦＥＳシステムは神経筋組織に、電流の流れを、単一チャネル刺激システムによって供給される電流の流れよりも大きく分配することができる。加えて、各チャネル（即ち、第１チャネルＣｈ１及び第２チャネルＣｈ２）に沿った電流の流れ、ゆえに、電流の強度の１つ以上のパラメータは刺激器に独立してプログラムされる又は刺激器によって選択されることから、神経筋系内における電流の分配は、１つ以上のパラメータを制御することによって（例えば、電流の振幅を増加する又は減少することによって）目標設定することができる又はそうでなければ操作することができ、それによって、足の背屈、底屈、回内又は回外などの神経筋系による所望の応答を促す。
[1161] 更に別の例では、図２８を参照すると、一実施形態では、システム１０００は、第１チャネルＣｈ１及び第２チャネルＣｈ２を通じた肢の神経筋系の少なくとも一部分（例えば、脚）の刺激用に構成されている。第１チャネルＣｈ１は、少なくとも一部、電極アセンブリ１２００の第１カソード電極１２１０及び第１アノード電極１２１４、並びに刺激器１４００及びそれらの間の回路及び／又はコネクタによって形成されている。第２チャネルＣｈ２は、少なくとも一部、第２カソード電極１２１２及び第２アノード電極１２１６、並びに刺激器１４００及びそれらの間の回路及び／又はコネクタによって形成されている。ある実施形態では、例えば、装具１０５０が患者の右脚又は患者の体の右半分の別の肢に装着される場合、第１チャネルＣｈ１は内側（刺激）チャネルであると考えることができ、第２チャネルＣｈ２は外側（刺激）チャネルであると考えることができ、チャネルＣｈ１、Ｃｈ２に関連する電極は、それぞれ内側電極及び外側電極であると考えることができる。
[1162] 電気刺激器１４００は、ある時間の間、図２８に矢印Ｊによって示されるように、第１カソード電極１２１０から肢の神経筋系に、及び第１カソード電極１２１０と、第１アノード電極１２１４及び第２アノード電極１２１６のうちの少なくとも１つ又は両方との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第１チャネルＣｈ１を通じて刺激を与えるように構成されている。電気刺激器１４００は、図２８の矢印Ｋによって示されるように、第２カソード電極１２１２から肢の神経筋系に、及び第１カソード電極１２１０と、第１アノード電極１２１４及び第２アノード電極１２１６のうちの少なくとも１つ又は両方との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第２チャネルＣｈ２を通じて刺激を与えるように構成されている。第１チャネルＣｈ１を通って流れる電流の少なくとも一部は、組織から第１アノード電極１２１４及び／又は第２アノード電極１２１６を通って刺激器１４００に戻る（又は流れる）ことができ、第２チャネルＣｈ２を通って流れる電流の少なくとも一部は、組織から第１アノード電極１２１４及び／又は第２アノード電極１２１６を通って刺激器１４００に戻る（又は流れる）ことができる。このように、第１アノード電極と第２アノード電極は、共通アノード電極として集合的に動作可能である。ある実施形態では、刺激は、第１時間の間、第１チャネルＣｈ１を通じて与えられ、刺激は、第１時間の間に実質的に同時に第２チャネルＣｈ２を通じて与えられる。他の実施形態では、刺激は、第１時間の間、第１チャネルＣｈ１を通じて与えられ、刺激は、第１時間とは異なる第２時間の間（例えば、より早い時間若しくは後の時間の間又は別の時間の間）、第２チャネルＣｈ２を通じて与えられる。ある実施形態では、共通アノード電極として第１アノード電極１２１４及び第２アノード電極１２１６の動作を実現するために、図２８の線Ｌによって示されるように、及び第１アノード電極１２１４と第２アノード電極１２１６との間に短絡が含まれる。このような実施形態では、電気刺激器１４００は単極刺激を与えるように構成され得る。
[1163] 更に別の例では、図２９及び図３９～図４４を参照すると、一実施形態では、システム１０００は、第１チャネルＣｈ１及び第２チャネルＣｈ２を通じた肢の神経筋系の少なくとも一部分（例えば、脚）の選択的に制御された刺激用に構成されている。第１チャネルＣｈ１は、少なくとも一部、電極アセンブリ１２００の第１カソード電極１２１０、第１アノード電極１２１４、及び第２アノード電極１２１６、並びに刺激器１４００及びそれらの間の回路及び／又はコネクタによって形成されている。第２チャネルＣｈ２は、少なくとも一部、第２カソード電極１２１２、第１アノード電極１２１４、及び第２アノード電極１２１６、並びに刺激器１４００及びそれらの間の回路及び／又はコネクタによって形成されている。ある実施形態では、例えば、装具１０５０が患者の右脚又は患者の体の右半分の別の肢に装着される場合、第１チャネルＣｈ１は内側（刺激）チャネルであると考えることができ、第２チャネルＣｈ２は外側（刺激）チャネルであると考えることができ、チャネルＣｈ１、Ｃｈ２に関連する電極は、それぞれ内側電極及び外側電極であると考えることができる。
[1164] 電気刺激器１４００は、第１時間の間、図２９及び図３９の矢印Ｎ１及び矢印Ｎ２によって示されるように、第２カソード電極１２１２から肢の神経筋系に、及び第２カソード電極１２１２と第１アノード電極１２１４及び第２アノード電極１２１６のそれぞれとの間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第２チャネルＣｈ２を通じて刺激を与えるように構成されている。より具体的には、図３９により良く示されるように、第１時間の間、電気刺激器１４００は第１刺激信号を第２（又は外側）カソード電極１２１２に送信し、第２カソード電極１２１２は肢の神経筋系の一部分に、並びに第１（又は内側）アノード電極１２１４及び第２（又は外側）アノード電極１２１６に電流（又は刺激）を供給する。第１刺激信号によって、第２カソード電極１２１２は第１パラメータセットを有する電流を供給する。第２カソード電極１２１２によって供給された電流の少なくとも一部は、第１アノード電極１２１４及び第２アノード電極１２１６を通って刺激器１４００に戻ることができる。このように、電気刺激器１４００は、少なくとも第１時間の間、一部、電極アセンブリ１２００の両アノード電極１２１４、１２１６によって形成される第２チャネルＣｈ２を通じて肢の神経筋系の一部分に第１刺激を与えるように構成されている（又はプログラムされている）。図３９に示すように、第１チャネルＣｈ１は、第１時間の間、開放され得る（又は不完全である又は機能しない）。
[1165] 電気刺激器１４００は、第２時間の間、第１時間の後、図２９及び図４０の矢印Ｍ１及び矢印Ｍ２によって示されるように、第１カソード電極１２１０から肢の神経筋系に、並びに第１カソード電極１２１０と第１アノード電極１２１４及び第２アノード電極１２１６のそれぞれとの間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第１チャネルＣｈ１を通じて刺激を与えるように構成されている。より具体的には、図４０により良く示されるように、第２時間の間、電気刺激器１４００は第２刺激信号を第１（又は内側）カソード電極１２１０に送信し、第１カソード電極１２１０は、肢の神経筋系の一部分に、並びに肢の神経筋系を通じて第１（又は内側）アノード電極１２１４及び第２（又は外側）アノード電極１２１６に電流（又は刺激）を供給する。第２刺激信号によって、第１カソード電極１２１０は、第１時間の間に第２カソード電極１２１２によって供給される電流の第１パラメータセットと異なり得る第２パラメータセットを有する電流を供給する。第１カソード電極１２１０によって供給された電流の少なくとも一部は、第１アノード電極１２１４及び／又は第２アノード電極１２１６を通って刺激器１４００に戻ることができる。このように、電気刺激器１４００は、少なくとも第２時間の間、一部、電極アセンブリ１２００の両アノード電極１２１４、１２１６によって形成される第１チャネルＣｈ１を通じて肢の神経筋系の一部分に第２刺激を与え、戻すように構成されている（又はプログラムされている）。第２チャネルＣｈ２は、第２時間の間、図４０に示すように、開放され得る（又は不完全である又は機能しない）。
[1166] 第１時間及び第２時間は、「踵離地」イベント又は「踵接地」イベントなどの歩行イベント中に実質的に起こり得る。ある実施形態では、システムは、歩行イベントを検出するように構成されたセンサ（例えば、センサ１３０）を含む。センサは、歩行イベントが検出されると、電気刺激器１４００に信号を送信するように構成され得る。電気刺激器１４００は、センサから受信した信号に応じて第１信号又は第２信号のうちの少なくとも１つを送信するように構成され得る。
[1167] 第１パラメータセットを有する電流と第２パラメータセットを有する電流は、歩行イベント中、足の所望の動き又は姿勢を生じるように集合的に構成されている。換言すると、第１パラメータセット及び第２パラメータセットのそれぞれは、そのようなパラメータを有する電流に対する肢の神経筋系の所望の応答を生じるように選択される。例えば、第１パラメータセットは第１電流強度を含むことができ、第２パラメータセットは第１強度とは異なる第２電流強度を含むことができ、足の背屈、底屈、回外及び／又は回内を生じるように構成されている。第１チャネルＣｈ１及び／又は第２チャネルＣｈ２を通る刺激信号の少なくとも１つは単極であり得る。
[1168] 図２９及び図３９～図４０に示される実施形態では、第１アノード電極と第２アノード電極は、共通アノード電極として集合的に動作可能である。ある実施形態では、図２８に関して本明細書中に記載されるように、第１アノード電極１２１４と第２アノード電極１２１６との間に、共通アノードとしてのそれらの集合的な動作性を容易にするために短絡Ｌを設けることができる。このような実施形態では、電気刺激器１４００は単極刺激を与えるように構成され得る。
[1169] 第１（又は内側）アノード電極１２１４と第２（又は外側）アノード電極１２１６が（例えば、図２９に示すような）共通アノード電極として実質的に動作するように、本明細書中に記載される分割電極アセンブリ（例えば、電極アセンブリ１２００）を使用してＦＥＳを与えるための、本明細書中に記載されるＦＥＳシステム１０００を用いる一実施形態による別の刺激シーケンスを図４１～図４４に示す。電気刺激器１４００は、電極アセンブリに一連の刺激信号（例えば、単極刺激）を与えるように構成されている（又はプログラムされている）。電気刺激器は、上述のように、センサから受信した信号に応じて刺激信号の１つ以上を送信するように構成され得る。
[1170] 図４１に示すように、第１時間の間、電気刺激器１４００は第２カソード電極１２１２に第１刺激信号を送信し、第２カソード電極１２１２によって、少なくとも第１時間の間、第２アノード電極１２１６に電流を供給し、第２カソード電極１２１２と第２アノード電極１２１６との間の肢の神経筋系の一部分を通る第２チャネルＣｈ２の一部分を形成する。
[1171] 図４２に示すように、第２時間の間、電気刺激器１４００は第２カソード電極１２１２に第２刺激信号を送信し、第２カソード電極１２１２によって、第１アノード電極１２１４に電流を供給し、少なくとも第２時間の間、第２カソード電極１２１２と第１アノード電極１２１４との間の肢の神経筋系の一部分を通る第２チャネルＣｈ２の一部分を形成する。第２時間は第１時間に後続し得る。より具体的には、第２時間は第１時間の実質的に直後に起こり得る。
[1172] 図４３に示すように、第３時間の間、電気刺激器１４００は第１カソード電極１２１０に第３刺激信号を送信し、第１カソード電極１２１０によって、第１アノード電極１２１４に電流を供給し、少なくとも第３時間の間、第１カソード電極１２１０と第１アノード電極１２１４との間の肢の神経筋系の一部分を通る第１チャネルＣｈ１の一部分を形成する。第３時間は第２時間に後続し得る。より具体的には、第３時間は第２時間の実質的に直後に起こり得る。
[1173] 図４４に示すように、第４時間の間、電気刺激器１４００は第１カソード電極１２１０に第４刺激信号を送信し、第１カソード電極１２１０によって、第２アノード電極１２１６に電流を供給し、少なくとも第４時間の間、第２カソード電極１２１２と第１アノード電極１２１４との間の肢の神経筋系の一部分を通る第１チャネルＣｈ１の一部分を形成する。第４時間は第３時間に後続し得る。より具体的には、第４時間は第３時間の実質的に直後に起こり得る。
[1174] 各刺激信号（例えば、第１信号、第２信号、第３信号及び第４信号）は、各電極に供給される電流のパラメータセットに関連付けられている。ある実施形態では、第１刺激信号は第１パラメータセットに関連付けられ、第２刺激信号は第２パラメータセットに関連付けられ、第３刺激信号は第３パラメータセットに関連付けられ、第４刺激信号は第４パラメータセットに関連付けられている。前述のパラメータセットは、所望の動きを生成する又は肢の一部分（例えば、歩行イベント中の足）の所望の姿勢を生成するように集合的に構成されている。前述のセットのそれぞれの個々のパラメータは、他のセットのそれぞれの対応するパラメータの値とは異なる値を有し得る。例えば、各刺激器信号に応じて生成される電流の強度は異なり得るため、肢の神経筋系を通じて所望の手法で電流の操作を提供する。このように、各セットのパラメータ値は、例えば、肢部の所望の動き又は姿勢が生成されるまで刺激器に電気的に結合された制御デバイスによって調節又は調整することができる。
[1175] ある実施形態では、電気刺激器１４００は、任意の適切な通信モードによって、外部及び／又は植え込み式電気デバイスのセットから信号を受信する及び／又はこれに信号を送信することができる。例えば、ある実施形態では、電気刺激器１４００は、それぞれ、電極アセンブリ１２００、センサ（図示せず、例えば、センサ１３０）、及び／若しくは電気刺激器１４００に動作的に結合された任意の他の適切な電子デバイスに信号を送信する並びに／又はこれらから信号を受信するように動作可能であり得る、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ若しくはこれより多い通信チャネル及び／又は電気チャネルを含み得る。ある実施形態では、本明細書中に更に詳細に記載されるように、通信チャネル及び／又は電気チャネルの少なくとも一部分は、無線通信形式（例えば、ＷｉＦｉ（登録商標）、Bluetooth（登録商標）、近接場通信（ＮＦＣ）、ショートメッセージサービス（ＳＭＳ）又はマルチメディアメッセージサービス（ＭＭＳ）などのセルラー通信等に関連する形式、フォーマット等）による信号の送信及び／又は受信に関連し得る。
[1176] システム１０００は、特定数の電極（例えば、２つ、３つ、４つ、６つ）を含む電極アセンブリ（例えば、電極アセンブリ１２００、１２０１、１２０３、１２０５）を含むものとして示し、記載してきたが、ある実施形態では、任意の適切な数の電極を含む電極アセンブリをシステム１０００の装具１０５０に含むことができる。
[1177] 例えば、図３０を参照すると、ある実施形態では、２つの電極（即ち、カソード電極２２１２及びアノード電極２２１４）を含む、一実施形態による「クイックフィット（quick－fit）」電極アセンブリをシステム１０００とともに使用することができる。電極アセンブリ２２００の第１雄コネクタ（図示せず）は、フレームアセンブリ１１００のコネクタ１２３２に結合され、カソード電極２２１２を電気刺激器１４００に電気的に結合するように構成されている。カソード電極２２１２は、電極２２１２がフレームアセンブリ１１１０のコネクタ１２３６の上を覆うような寸法及び形状を有し、これにより、この実施形態では、電極アセンブリ２２００に機械的に及び／又は電気的に結合されなくてもよいコネクタ１２３６を通じた、不注意による組織の刺激を防ぐように構成されている。電極アセンブリ２２００の第２雄コネクタ（図示せず）は、フレームアセンブリ１１００のコネクタ１２３４に結合され、アノード電極２２１４を電気刺激器１４００に電気的に結合するように構成されている。アノード電極２２１４は、電極２２１２がフレームアセンブリ１１１０のコネクタ１２３０の上を覆うような寸法及び形状を有し、それにより、この実施形態では、電極アセンブリ２２００に機械的に及び／又は電気的に結合されなくてもよいコネクタ１２３０を通じた、不注意による組織の刺激を防ぐように構成されている。ある実施形態では、電極アセンブリ２２００の第１雄コネクタ及び第２雄コネクタのうちの少なくとも１つは、各雄コネクタがどの電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６に結合されるように構成されているかをユーザが識別するのを補助するように構成された視覚表示を含む。例えば、第１雄コネクタは、第１雄コネクタを電極アセンブリ２２００の電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６のうちの所定の１つに結合すべきであることを示す色分けされた部分を含むことができ、第２雄コネクタは、第２雄コネクタを電極コネクタ１２３０、１２３２、１２３４、１２３６のうちの別の所定の１つに結合すべきであることを示す色分けされた部分を含み得る。
[1178] 電気刺激器１４００は、第１時間の間、図３０の矢印Ｐによって示されるように、カソード電極２２１２から肢の神経筋系に、及びカソード電極１２１０とアノード電極２２１４との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第２チャネルＣｈ２を通じて刺激を与えるように構成されている。第２チャネルＣｈ２を通じて組織に流れる電流の少なくとも一部は、アノード電極２２１４及び第１チャネルＣｈ１を通って組織から刺激器１４００に戻る（又は流れる）ことができる。ある実施形態では、刺激は単極である。他の実施形態では、刺激は双極である。
[1179] ２つの電極を含む電極アセンブリの更なる例を、図４５Ａ～図４６Ｂに示す。例えば、図４５Ａ～図４５Ｂに示すように、一実施形態による電極アセンブリ２２２１は、パネル２２２２と、パネル２２２２上に配置された２つの電極（又は電極領域）２２２２、２２２４と、を含む。パネル２２２１の非導電領域２２２３は、電極２２２２と電極２２２４との間に配置されている。図４６Ｂに示すように、電極２２４２と電極２２４４との間の非導電領域２２４３は、湾曲している又は非線形である。例えば、ある実施形態では、非導電領域２２４３は波形である。同様に、電極２２４２、２２４４はそれぞれ、非導電領域２２２３の反対側の側部に配置された実質的に波形の縁部又は周縁部を含み、周縁部は実質的に平行とすることができる。電極２２２２、２２２４は、本明細書中に記載される任意の電極に形状及び／又は機能が実質的に類似し得る。例えば、電極２２２２、２２２４の１つはカソード電極とすることができ、電極２２２２、２２２４のもう一方はアノード電極とすることができる。電極アセンブリ２２２０は、装具１０５０とともに使用するように構成されており、フレームアセンブリ１１００に結合されるように構成されている。電極アセンブリ２２２０は、本明細書中に記載される任意の適切な手法でフレームアセンブリ１１００に結合され得る。電極２２２２、２２２４はそれぞれ、コネクタ２２２６、２２２８のそれぞれに関連付けられており、フレームアセンブリ１１００の対応するコネクタを介して電気刺激器１４００に電気的に結合されるように構成されている。示されるように、コネクタ２２２６、２２２８は、フレームアセンブリ１１００の相補コネクタに着脱可能に結合されるように構成されている雄コネクタである。電極アセンブリ２２２０は２つの雄コネクタのみを含むことから、フレームアセンブリの２つの相補コネクタは電極アセンブリ２２２０に関しては使用されなくてもよい。従って、コネクタカバー（例えば、図６Ａに関して本明細書中に示され、記載したコネクタカバー１２７０）を、任意選択的に、使用されないコネクタとともに使用することができる。電極アセンブリ２２２０は２つのコネクタを含むものとして本明細書中に示され、記載されているが、他の実施形態では、電極アセンブリは、３つ、４つ又はそれより多いコネクタなどの任意の適切な数のコネクタを含み得る。加えて、電極アセンブリ２２２０雄コネクタを含むものとして示されているが、別の実施形態では、電極アセンブリは、フレームアセンブリの相補雄コネクタに結合されるように構成されている雌コネクタを含み得る。
[1180] 別の例では、図４６Ａ～図４６Ｂに示すように、一実施形態による電極アセンブリ２２４０は、パネル２２４１と、パネル２２４１上に配置された２つの電極（又は電極領域）２２４２、２２４４と、を含む。パネル２２４１の非導電領域２２４３は電極２２４２と電極２２４４との間に配置されている。図４６Ｂに示すように、電極２２４２と電極２２４４との間の非導電領域２２４３は実質的に線形である。同様に、電極２２４２、２２４４はそれぞれ、実質的に線形の縁部又は周縁部を含み、周縁部は、実質的に平行とすることができ、非導電領域２２４３の反対側の側部に配置され得る。電極２２４２、２２４４は、本明細書中に記載される任意の電極に形状及び／又は機能が実質的に類似し得る。例えば、電極２２４２、２２４４の１つはカソード電極とすることができ、電極２２４２、２２４４のもう一方はアノード電極とすることができる。電極アセンブリ２２４０は装具１０５０とともに使用するように構成されており、フレームアセンブリ１１００に結合されるように構成されている。電極アセンブリ２２４０は、本明細書中に記載される任意の適切な手法でフレームアセンブリ１１００に結合され得る。電極２２４２、２２４４はそれぞれ、コネクタ２２４６、２２４８それぞれに関連付けられており、フレームアセンブリ１１００の対応するコネクタを介して電気刺激器１４００に電気的に結合されるように構成されている。示されるように、コネクタ２２４６、２２４８は、フレームアセンブリ１１００の相補コネクタに着脱可能に結合されるように構成されている雄コネクタである。電極アセンブリ２２４０は２つの雄コネクタのみを含むことから、フレームアセンブリの２つの相補コネクタは電極アセンブリ２２４０に関しては使用されなくてもよい。従って、コネクタカバー（図６Ａに関して本明細書中に示され、記載したコネクタカバー１２７０など）を、任意選択的に、使用されないコネクタとともに使用することができる。電極アセンブリ２２４０は２つの雄コネクタを含むものとして本明細書中に示され、記載されているが、他の実施形態では、電極アセンブリは、３つ、４つ又はそれより多いコネクタなどの任意の適切な数のコネクタを含み得る。加えて、電極アセンブリ２２４０は雄コネクタを含むものとして示されているが、別の実施形態では、電極アセンブリは、フレームアセンブリの相補雄コネクタに結合されるように構成されている雌コネクタを含み得る。
[1181] 異なる電極形状を持つ電極アセンブリ２２２０、２２４０を示しているが、電極アセンブリ２２２０、２２４０は多くの点で電極アセンブリ２２００に実質的に類似し得る又は同一であり得るとともに、電極アセンブリ２２００に関して上述したものと類似の手法でＦＥＳに使用することができるため、こうした詳細についてはここでは繰り返さない。
[1182] システム１０００は、電極アセンブリがフレームアセンブリ１１１０に結合され、装具１０５０が患者によって装着されるとカソード電極（例えば、電極１２１０、１２１２）がアノード電極の垂直方向上方に（又は患者の胴部を基準にしてアノード電極の近位に）配置される電極アセンブリ（例えば、電極アセンブリ１２０、１２００、１２０１、１２０３、１２０５）を含むものとして示し、記載してきたが、ある実施形態では、装具１０５０とともに使用するように構成された電極アセンブリは、パネルに対し（及び従って、装具１０５０が装着されたときの患者の肢に対し）異なるように配置される又は分配されるカソード電極及びアノード電極を含み得る。
[1183] 例えば、図３１を参照すると、電極アセンブリ２３００は、本明細書中に記載されるＦＥＳシステム１０００とともに使用するように構成されている。電極アセンブリ２３００は、パネル２３０２上に形成され、配置され、又はそうでなければ結合された４つの電極２３１０、２３１２、２３１４、２３１６を含み、そのうちの２つの電極２３１２、２３１６は、装具１０５０が患者の脚に装着されており、患者が立位であるとき、患者の胴部を基準にして第１カソード電極２３１２が第２カソード電極２３１６の近位にあるように、パネル２３０２の実質的に第１半分に配置されたカソード電極である。電極アセンブリ２３００の他の２つの電極２３１０、２３１４は、装具１０５０が患者の脚に装着されており、患者が立位であるとき、患者の胴部を基準にして第１アノード電極２３１０が第２アノード電極２３１４の近位にあるように、パネル２３０２の実質的に第２半分に配置されたアノード電極である。
[1184] 電気刺激器１４００は、ある時間の間、図３１の矢印Ｑによって概ね示されるように、刺激器１４００から第１カソード電極２３１２及び第２カソード電極２３１６に、及びカソード電極２３１２、２３１６から肢の神経筋系に、及びカソード電極２３１２、２３１６と第１及び第２アノード電極２３１０、２３１４との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第２チャネルＣｈ２を通じて刺激を与えるように構成され得る。第１カソード電極２３１２及び第２カソード電極２３１６は、例えば、第１カソード電極２３１２と第２カソード電極２３１６との間に短絡（図３１の線Ｒによって示される）を含むことによって、「共通」カソードとして動作可能であり得る。第１アノード電極２３１０及び第２アノード電極２３１４は、図３１の線Ｓによって示されるような第１アノード電極２３１０と第２アノード電極２３１４との間に設けられる短絡によって容易になり得る、本明細書中に記載されるような「共通」アノードとして動作可能であり得る。
[1185] 第２チャネルＣｈ２を通って組織に流れる電流の少なくとも一部は、組織からアノード電極２３１０、２３１４及び第１チャネルＣｈ１を通って刺激器１４００に戻る（又は流れる）ことができる。
[1186] 別の例では、図３２を参照すると、電極アセンブリ２４００は、本明細書中に記載されるＦＥＳシステム１０００とともに使用するように構成されている。電極アセンブリ２４００は、図３１に関して本明細書中に示し、記載する電極アセンブリ２３００と形態が実質的に類似し得る。電極アセンブリ２４００は、パネル２４０２上に形成され、配置され、又はそうでなければ結合された４つの電極２４１０、２４１２、２４１４、２４１６を含み、そのうちの２つの電極２４１２、２４１６は、装具１０５０が患者の脚に装着されており、患者が立位であるとき、患者の胴部を基準にして第１カソード電極２４１２が第２カソード電極２４１６の近位にあるように、パネル２４０２の実質的に第１半分に配置されたカソード電極である。電極アセンブリ２４００の他の２つの電極２４１０、２４１４は、装具１０５０が患者の脚に装着され、患者が立位であるとき、患者の胴部を基準にして第１アノード電極２４１０が第２アノード電極２４１４の近位にあるように、パネル２４０２の実質的に第２半分に配置されたアノード電極である。換言すると、パネル２４０２が装具１０５０に結合され、装具１０５０が患者の脚に装着され、患者が立位であるとき、カソード電極２４１２、２４１６はパネル２４０２に対して実質的に垂直方向に位置合わせされ、アノード電極２４１０、２４１４はパネル２４０２に対して実質的に垂直方向に位置合わせされる。
[1187] 電気刺激器１４００は、ある時間の間、刺激器１４００から第１カソード電極２４１２及び第１アノード電極２４１０のうちの少なくとも１つに、並びに第１カソード電極２４１２及び／又は第１アノード電極２４１０のうちの少なくとも１つから肢の神経筋系の一部分に、及び第１カソード電極２４１２と第１アノード電極２４１０との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第１チャネルＣｈ１を通じて刺激を与えるように構成され得る。電気刺激器は、その時間の間、刺激器１４００から第２カソード電極２４１６及び第２アノード電極２４１４のうちの少なくとも１つに、並びに第２カソード電極２４１６及び／又は第２アノード電極２４１４のうちの少なくとも１つから第２カソード電極２４１６と第２アノード電極２４１４との間の肢の神経筋系の一部分に電流が流れるように、第２チャネルＣｈ２を通じて刺激を与えるように構成され得る。図３２の矢印Ｔによって概ね示されるように、第１チャネルＣｈ１及び第２チャネルＣｈ２のそれぞれによる電流の流れは、肢の神経筋系を通って流れることができる。従って、使用時、電極アセンブリ２４００は、図３０～図３１に関して本明細書中に示し、記載する電極アセンブリ２２００、２３００の動作から生じるものと類似のパターン及び／又は生理的効果を神経筋系に対して有する、組織を通る電流の流れを提供することができる。第１チャネルＣｈ１及び／又は第２チャネルＣｈ２を通って組織に流れる電流の少なくとも一部は、組織から第１アノード電極第１チャネルＣｈ１を通って及び／又は第２アノード電極２４１４及び第２チャネルＣｈ２を通って刺激器１４００に戻る（又は流れる）ことができる。ある実施形態では、刺激は単極である。ある実施形態では、刺激は双極である。
[1188] ＦＥＳシステム１０００はパネルに固定的に結合された複数の電極を有する電極アセンブリ（例えば、電極アセンブリ１２０、１２００、１２０１、１２０３、１２０５、２２００、２３００、２４００）を含むものとして本明細書中に示し、記載してきたが、ある実施形態では、システム１０００は、１つ以上の従来の電極（例えば、ヒドロゲル電極、小布電極等）とともに使用するように構成されている。例えば、図３３を参照すると、一実施形態では、電極アセンブリ２５００は、カソード電極２５１０及びアノード電極２５１４を含み、そのそれぞれは、ヒドロゲル電極、小布電極等のうちの１つであり得る。カソード電極２５１０は、フレームアセンブリ１１００の第１電極コネクタ１２３０に着脱可能に結合されており、アノード電極２５１４はフレームアセンブリ１１００の第３電極コネクタ１２３４に着脱可能に結合されている。従って、カソード電極２５１０及びアノード電極２５１４は第１チャネルＣｈ１の少なくとも一部分を形成している。示されるように、この実施形態では、第２刺激チャネルは動作的に無効にされる又はそうでなければ機能しないため、第２刺激チャネルＣｈ２を通じて刺激は与えられない。ある実施形態では、電極は第２刺激チャネルＣｈ２、例えば、第２電極コネクタ１２３２及び／又は第４電極コネクタ１２３６に結合されない。このような実施形態では、使用されない電極コネクタ１２３２、１２３６は、任意選択的に、第１チャネルＣｈ１を使用するＦＥＳの最中、電極コネクタ１２３２、１２３６からの不注意による電流の流れを防ぐために、電極コネクタ１２３２、１２３６上に配置された１つ以上のコネクタカバーを有することができる。
[1189] 電気刺激器１４００は、ある時間の間、刺激器１４００からカソード電極２５１０及びアノード電極２５１４の少なくとも１つに、並びにカソード電極２５１０及び／又はアノード電極２５１４から肢の神経筋系の一部分に、及びカソード電極２５１０とアノード電極２５１４との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第１チャネルＣｈ１を通じて刺激を与えるように構成され得る。例えば、図３３の矢印Ｕによって概ね示されるように、カソード電極２５１０からアノード電極２５１４に向かって電流を流すことができる。このように、システム１０００は多チャネル刺激用に構成されているが、システム１０００及び特に刺激器１４００は、少なくとも肢の神経筋系の一部分の単一チャネル刺激を選択的に与えるように構成され得る。ある実施形態では、電流の少なくとも一部は組織からアノード電極２５１４及び第１チャネルＣｈ１を通って刺激器１４００に戻ることができる。ある実施形態では、刺激は単極である。ある実施形態では、刺激は双極である。
[1190] 別の例では、図３４を参照すると、一実施形態では、電極アセンブリ２５００は、カソード電極２６１２及びアノード電極２６１６を含む。カソード電極２６１２はフレームアセンブリ１１００の第２電極コネクタ１２３２に着脱可能に結合されており、アノード電極２６１６はフレームアセンブリ１１００の第４電極コネクタ１２３６に着脱可能に結合されている。従って、カソード電極２６１２及びアノード電極２６１４は第２チャネルＣｈ２の少なくとも一部分を形成している。示されるように、この実施形態では、第１刺激チャネルＣｈ１は動作的に無効にされる又はそうでなければ機能しないため、第１刺激チャネルＣｈ１を通じて刺激は与えられない。ある実施形態では、電極は第１刺激チャネルＣｈ１、例えば、第１電極コネクタ１２３０及び／又は第３電極コネクタ１２３４に結合されない。このような実施形態では、使用されない電極コネクタ１２３０、１２３４は、任意選択的に、その上に配置された１つ以上のコネクタカバーを有し得る。
[1191] 電気刺激器１４００は、ある時間の間、刺激器１４００からカソード電極２６１２及びアノード電極２６１６のうちの少なくとも１つに、並びにカソード電極２６１２及び／又はアノード電極２６１６から肢の神経筋系の一部分に、及びカソード電極２６１２とアノード電極２６１６との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第２チャネルＣｈ２を通じて刺激を与えるように構成され得る。例えば、図３４の矢印Ｖによって概ね示されるように、カソード電極２６１２からアノード電極２６１６に向かって電流を流すことができる。このように、システム１０００は多チャネル刺激用に構成されているが、システム１０００及び特に刺激器１４００は、少なくとも肢の神経筋系の一部分の単一チャネル刺激を選択的に与えるように構成することができる。ある実施形態では、電流の少なくとも一部は組織からアノード電極２６１６及び第２チャネルＣｈ２を通って刺激器１４００に戻ることができる。ある実施形態では、刺激は単極である。ある実施形態では、刺激は双極である。
[1192] 更に別の例では、図３５を参照すると、一実施形態では、電極アセンブリ２７００は、カソード電極２７１２及びアノード電極２７１４を含む。カソード電極２７１２は、フレームアセンブリ１１００の第２電極コネクタ１２３２に着脱可能に結合されており、アノード電極２７１４は、フレームアセンブリ１１００の第３電極コネクタ１２３４に着脱可能に結合されている。従って、カソード電極２５１０は第２チャネルＣｈ２の少なくとも一部分を形成しており、アノード電極２７１４は第１チャネルＣｈ１の少なくとも一部分を形成している。第１電極コネクタ１２３０及び第４電極コネクタ１２３６は、任意選択的に、電極に結合されていない。従って、使用されない電極コネクタ１２３０、１２３６は、任意選択的に、電極アセンブリ２７００を含む装具１０５０によるＦＥＳ時に電極コネクタ１２３０、１２３６を通る、不注意による電流の流れを防ぐために、電極コネクタ１２３０、１２３６上に配置された１つ以上のコネクタカバーを有し得る。
[1193] 電気刺激器１４００は、ある時間の間、刺激器１４００からカソード電極２７１２に電流が流れるように第２チャネルＣｈ２を通じて、及び／又は刺激器１４００からアノード電極２７１４に電流が流れるように第１チャネルＣｈ１を通じて刺激を与えるように構成され得る。より具体的には、電気刺激器１４００は、図３５の矢印Ｗによって概ね示されるように、カソード電極２７１２が肢の神経筋系の少なくとも一部分に電流の流れを供給し、カソード電極２７１２とアノード電極２７１４との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第２チャネルＣｈ２を通じてカソード電極２７１２に電流の流れを供給するように構成することができる。電流の少なくとも一部は、組織からアノード電極２７１４及び第１チャネルＣｈ１を通って刺激器１４００に戻ることができる。このように、電気刺激器１４００は、肢の神経筋系の組織の交差チャネル刺激を与えるように構成され得る。ある実施形態では、刺激は単極である。ある実施形態では、刺激は双極である。
[1194] 装具１０５０は、「共通アノード」構成を有する図２７に関して、並びに部分的に、第１カソード電極１２２０、アノード電極１２２４、及び電極コネクタ１２３０、１２３４（及び対応する配線）によって形成された第１チャネルＣｈ１、及び部分的に、第２カソード電極１２２２、アノード電極、及び電極コネクタ１２３２、１２３６（及び対応する配線）によって形成された第２チャネルＣｈ２を含むものとして本明細書中に示し、記載してきたが、他の実施形態では、装具１０５０は異なる「共通アノード」構成を有し得る。例えば、図３６を参照すると、システムは、第１チャネルＣｈ１及び第２チャネルＣｈ２を通じた肢の神経筋系の少なくとも一部分（例えば、脚）の刺激用に構成されている。第１チャネルＣｈ１は、少なくとも一部、フレームアセンブリ１１００の第１電極コネクタ１２３０に結合された第１カソード電極２８１０、及びアノード電極２８１４に結合された第４電極コネクタ１２３６を介するアノード電極２８１４、並びに刺激器１４００及びそれらの間の回路及び／又は更なるコネクタによって形成されている。第２チャネルＣｈ２は、少なくとも一部、フレームアセンブリ１１００の第２電極コネクタ１２３２に結合された第２カソード電極２８１２、及びアノード電極２８１４に結合された第３電極コネクタ１２３４を介するアノード電極２８１４、並びに刺激器１４００及びそれらの間の回路及び／又は更なるコネクタによって形成されている。ある実施形態では、電極コネクタ１２３４、１２３６に関連する配線（例えば、ワイヤ１２４４、１２４６）の、電気刺激器１４００に対する接続は反転されている。ある実施形態では、例えば、電極アセンブリ２８００を含む装具が患者の右脚又は患者の体の右半分の別の肢に装着されているとき、第１チャネルＣｈ１は内側（刺激）チャネルであると考えることができ、第２チャネルＣｈ２は外側（刺激）チャネルであると考えることができる。
[1195] 電気刺激器１４００は、ある時間の間、第１カソード電極１２２０から肢の神経筋系に、及び第１カソード電極１２２０とアノード電極１２２４との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように第１チャネルＣｈ１を通じて刺激を与えるように構成されている。ある実施形態では、第１チャネルＣｈ１を通って流れる電流の少なくとも一部は、アノード電極１２２４及びコネクタ１２３４、１２３６の１つ以上を通って電気刺激器１４００に戻る。ある実施形態では、刺激は単極である。他の実施形態では、刺激は双極である。電気刺激器１４００は、その時間の間、第２カソード電極１２２２から肢の神経筋系に、及び第２カソード電極１２２２とアノード電極１２２４との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第２チャネルＣｈ２を通じて刺激を与えるように構成されている。ある実施形態では、第２チャネルＣｈ２を通って流れる電流の少なくとも一部は、アノード電極１２２４及びコネクタ１２３４、１２３６の１つ以上を通って電気刺激器１４００に戻る。ある実施形態では、刺激は単極である。他の実施形態では、刺激は双極である。
[1196] このように、システム１００は、図３６の矢印Ｘ及び矢印Ｙによって概ね示される組織を通る電流の流れを伴う共通アノードを用いる、神経筋系を通る２つの刺激チャネルを設けるように構成されていると考えることができる。神経筋系にＦＥＳを与えるためのこのような共通アノード構成を実装するＦＥＳシステムは、電流の流れを、神経筋系に、単一チャネル刺激システムによって供給される電流の流れよりも大きく分配することができる。加えて、各チャネル（即ち、第１チャネルＣｈ１及び第２チャネルＣｈ２）に沿った電流の強度などの電流の流れの１つ以上のパラメータは刺激器から独立してプログラムされる又は刺激器によって選択されることから、神経筋系内における電流の分配は、１つ以上のパラメータを制御する（例えば、電流の振幅を増加する又は減少する）ことによって目標設定することができる又はそうでなければ操作することができ、それによって、足の背屈、底屈、回内又は回外などの神経筋系による所望の応答を促す。
[1197] 装具１０５０は、第１チャネルＣｈ１が、部分的に、アノード電極２２１４及び電極コネクタ１２３４（及び対応する配線）によって形成され、第２チャネルＣｈ２が、部分的に、カソード電極２２１２及び電極コネクタ１２３６（及び対応する配線）によって形成されるように、装具１０５０に結合された２つの電極（即ち、電極２２１２、２２１４）を含む電極アセンブリ２２００を含むものとして図３０に関して本明細書中に示し、記載してきたが、他の実施形態では、装具１０５０は、２つの電極（例えば、単一カソード電極及び単一アノード電極）を含む電極アセンブリとともに使用するための異なる構成を有し得る。
[1198] 例えば、図３７を参照すると、一実施形態によるシステムは、図３０に示すものと異なるチャネル構成を有する２つの電極（例えば、カソード電極２９１２及びアノード電極２９１４）を含む「クイックフィット」電極アセンブリとともに使用するように構成されている。電極アセンブリ２９００の第１雄コネクタ（図示せず）は、フレームアセンブリ１１００の電極コネクタ１２３２に結合され、カソード電極２９１２を電気刺激器１４００に電気的に結合するように構成されている。カソード電極２９１２は、電極２９１２がフレームアセンブリ１１１０のコネクタ１２３６の上を覆うような寸法及び形状を有し、それにより、コネクタ１２３６を通じた、不注意による組織の刺激を防ぐように構成されている。電極アセンブリ２９００の第２雄コネクタ（図示せず）は、フレームアセンブリ１１００のコネクタ１２３４に結合され、アノード電極２９１４を電気刺激器１４００に電気的に結合するように構成されている。アノード電極２９１４は、電極２９１４がフレームアセンブリ１１１０のコネクタ１２３０の上を覆うような寸法及び形状を有し、それにより、コネクタ１２３０を通じた、不注意による組織の刺激を防ぐように構成されている。
[1199] システム１０００は、少なくとも一部、カソード電極２９１２、電極コネクタ１２３２、アノード電極２９１４、及び電極コネクタ１２３４によって形成された第２刺激チャネルＣｈ２を含む。システム１０００は第１刺激チャネルＣｈ１を通じて刺激を与えるように構成されているが、図３７に示される実施形態では、第１刺激チャネルＣｈ１は選択的に使用されない又は機能しない。ある実施形態では、電極コネクタ１２３４、１２３６と電気刺激器１４００との間の配線（例えば、ワイヤ１２４４、１２４６）の接続は、第２チャネルＣｈ２の機能を促進するために反転される。ある実施形態では、例えば、電極アセンブリ２８００を含む装具が患者の右脚又は患者の体の右半分の別の肢に装着される場合、第１チャネルＣｈ１は内側（刺激）チャネルであると考えることができ、第２チャネルＣｈ２は外側（刺激）チャネルであると考えることができる。
[1200] 電気刺激器１４００は、ある時間の間、図３７の矢印Ｚによって示されるように、カソード電極２９１２から肢の神経筋系に、及びカソード電極２９１２とアノード電極２９１４との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、第２チャネルＣｈ２を通じて刺激を与えるように構成されている。第２チャネルＣｈ２を通じて組織に流れる電流の少なくとも一部は、アノード電極２９１４及び第２チャネルＣｈ２を通って組織から刺激器１４００に戻る（又は流れる）ことができる。
[1201] システム１０００は、第２電極コネクタ１２３２に結合されており、第２刺激チャネルＣｈ２の一部分を形成している第１電極２７１２と、第３電極コネクタ１２３４に結合されており、第１刺激チャネルＣｈ１の一部分を形成している第２電極２７１４と、を有するパネルを含む電極アセンブリ２７００を用いる交差チャネル刺激用に構成されているものとして、図３５に関して本明細書中に示し、記載してきたが、他の実施形態では、システムは、１つ以上の従来の電極（例えば、ヒドロゲル、布、小布等）を使用するこのようなチャネル配置構成を規定することができる。
[1202] 例えば、図３８を参照すると、電極アセンブリ２７５０は、カソード電極２７６２及びアノード電極２７６４を含む。カソード電極２７６２は、フレームアセンブリ１１００の第２電極コネクタ１２３２に着脱可能に結合することができ、アノード電極２７６４はフレームアセンブリ１１００の第３電極コネクタ１２３４に着脱可能に結合することができ、第２チャネルＣｈ２の少なくとも一部分を集合的に形成している。図３８に示される実施形態では、システムは第１刺激チャネルＣｈ１を通じて刺激を与えるように構成されているが、第１刺激チャネルＣｈ１は選択的に無効にされる、使用されない又はそうでなければ機能しない。ある実施形態では、電極コネクタ１２３４、１２３６と電気刺激器１４００との間の配線（例えば、ワイヤ１２４４、１２４６）の接続は、第２チャネルＣｈ２の機能を促進するために、反転される。第１電極コネクタ１２３０及び第４電極コネクタ１２３６は、任意選択的に、電極に結合されていない。従って、使用されない電極コネクタ１２３０、１２３６は、任意選択的に、電極アセンブリ２７５０を含む装具１０５０によるＦＥＳ時、電極コネクタ１２３０、１２３６を通る、不注意による電流の流れを防ぐために、電極コネクタ１２３０、１２３６の上に配置された１つ以上のコネクタカバーを有し得る。
[1203] 電気刺激器１４００は、ある時間の間、図３８の矢印ＡＡによって概ね示されるようにカソード電極２７６２とアノード電極２７６４との間の肢の神経筋系の一部分を通って電流が流れるように、刺激器１４００からカソード電極２７６２に、少なくとも肢の神経筋系の一部分に電流が流れるように第２チャネルＣｈ２を通じて刺激を与えるように構成され得る。ある実施形態では、電流の少なくとも一部は、組織からアノード電極２７６４及び第２チャネルＣｈ２を通って刺激器１４００に戻ることができる。ある実施形態では、刺激は単極である。ある実施形態では、刺激は双極である。
[1204] 標的身体組織（例えば、神経、筋肉、靭帯等）の機能的電気刺激のために使用され得る装具システム５００の別の実施形態が、図４７に概略的に示される。装具システム５００は、装具デバイス５０５と、任意選択的に、センサ５３０及び／又は制御ユニット５６０と、を含み得る。装具デバイス５０５は、第１装具部材５１０と、第２装具部材５２０と、コネクタ５８０と、電気刺激器５４０と、を含む。
[1205] 第１装具部材５１０は、第１装具部材５１２に着脱可能に結合可能な１つ以上の電極５１５を含む。第２装具部材５２０は、第２装具部材５２２に着脱可能に結合可能な１つ以上の電極５２５を含む。１つ以上の電極５１５及び５２５が患者の皮膚に接するように、第１装具部材５１０及び第２装具部材５２０はそれぞれ、患者の肢５０１に結合されるように構成されている。例えば、第１装具部材５１０及び第２装具部材５２０はそれぞれ、患者の腕又は脚に結合され得る。例えば、第１装具部材５１０は、肢の第１部分に結合することができ、第２装具部材５２０は、第１部分とは異なる肢の第２部分に結合することができる。肢の第１部分及び肢の第２部分は、第１装具部材から非ゼロ距離で間隔を開けて配置され得る。
[1206] 第１装具部材５１０及び第２装具部材５２０のうちの少なくとも１つは、患者の肢５０１を少なくとも部分的に覆い囲むように構成され得る。例えば、装具部材５１０、５２０の１つ又は両方は、湾曲し又は起伏が付けられて肢５０１の一部分の周りに配置され得る。ある実施形態では、装具部材５１０、５２０の少なくとも１つは、実質的にＣ字形の断面プロファイル（例えば、断面を水平面において取った場合）を有する。装具部材５１０、５２０は、任意の適切な生体適合性材料から形成され得る。ある実施形態では、少なくとも１つの装具部材５１０、５２０は、例えば、比較的薄い金属、熱可塑性プラスチック、ポリマー等などの半剛性材料から形成されており、装具部材が装具デバイス５０５の構造的支持を与えることを可能にすることができる。
[1207] 第１装具部材５１０は、例えば、ブリッジコネクタ５８０によって第２装具部材５２０に結合され得る又はそうでなければ接合され得る。ある実施形態では、ブリッジコネクタ５８０は、装具デバイス５０５が結合される肢の長手方向軸線に沿った第１装具部材５１２に対する第２装具部材５２２の動きを制限することができる。ある実施形態では、コネクタ５８０は、コネクタ５８０の長手方向軸線に沿った方向における第１装具部材５１２に対する第２装具部材５２２の動きを制限することができる。使用時、装具デバイス５０５が患者の肢に装着されると、第１装具部材５１０及び第２装具部材５２０はそれぞれ、患者の肢の周りに、実質的に平行な水平軸線に沿って延びることができ、ブリッジコネクタ５８０は、第１装具部材５１０と第２装具部材５２０との間に、実質的に垂直軸線に沿って延びることができる。
[1208] ある実施形態では、第１装具部材５１０及び第２装具部材５２０はそれぞれ、装具部材を患者の肢に固定するように構成されたストラップを含み得る。明確にするために、装具デバイス５０５のストラップは、本明細書中では第１装具部材５１０に対して記載されるが、第２装具部材５２０のストラップは、同様に、類似の手法で第２装具部材５２０とともに構成され得る及び／又は第２装具部材５２０に関連付けられ得ることは理解すべきである。ある実施形態では、ストラップの長さは調整可能である。ある実施形態では、ストラップは、一定の、調節不可能な長さを有する。ストラップは、ストラップの第１端部部分を第１装具部材５１０に結合するための第１カップリング機構を含み得る。ある実施形態では、ストラップの第１端部部分は、第１装具部材５１０に着脱可能に結合されている。ある実施形態では、ストラップの第１端部部分は、第１装具部材５１０に着脱可能に結合されており、第１装具部材５１０からの、ストラップの第１端部部分の不注意による又は不意の解放を防ぐように構成されたロック機構を含む。他の実施形態では、ストラップの第１端部部分は第１装具部材５１０に固定的に結合されている。ストラップは、ストラップの第２端部部分を第１装具部材５１０に着脱可能に結合するための第２カップリング機構を含み得る。
[1209] 電極５１５及び電極５２５はそれぞれ、例えば、面ファスナー（例えば、Velcro（登録商標））パッチ、スナップボタン、スナップ、磁石、又は電極５１５及び電極５２５の導電性裏面を、装具部材５１０及び装具部材５２０内部の導電性スタッド又はパネルに押す特殊ホルダ、又はこれらの組み合わせによって、それぞれパネル５１２及びパネル５２２の内部表面に結合され得る。電極５１５及び電極５２５はそれぞれ、皮膚との電気接触を設けることができ、装具部材５１０、５２０によって体の一部分上に保持される導電性パッドアセンブリを含み得る。ある実施形態では、電極５１５及び／又は電極５２５はヒドロゲル電極であり得る。ある実施形態では、電極５１５及び／又は電極５２５は布電極であり得る。例えば、ある実施形態では、電極５１５及び／又は電極５２５は、金属メッシュ導体及び吸収性パッドを含むことができ、これら全ては水中に浸漬させることができる。例えば、使用前にパッドを液体（例えば、水）で飽和させることができるように、電極５１５及び／又は電極５２５は、フェルト、布、ベルベット、ビスコース等などの吸収材料によって形成されたパッドを含み得る。ある実施形態では、電極５１５及び／又は電極５２５は、装具５０５の内部表面に取り付けることができる基部又はパネル部を含み得る。ある実施形態では、例えば、電極が電極アセンブリのパネルに固定的に結合され、装具１０５０に関して本明細書中に記載されるのと類似の手法で電極アセンブリがそれぞれ第１及び／又は第２装具５１０、５２０に着脱可能に結合可能であるように、電極５１５及び／又は電極５２５は電極アセンブリに含まれ得る。電極５１５及び電極５２５を必要に応じて容易に取り外し、交換することができるように、電極５１５及び電極５２５は、それぞれ第１装具部材５１２及び第２装具部材５２２に着脱可能に結合され得る。電極５１５及び電極５２５は、例えば、使い捨てとすることができる。
[1210] ある実施形態では、電極５１５は、第１装具部材５１２に選択的に配置され得る及び／又は電極５２５は、第２装具部材５２２に選択的に配置され得る。例えば、第１装具部材５１２及び／又は第２装具部材５２２は、特定の治療及び／又は特定の患者のために電極５１５又は電極５２５がどこに配置されることになるかを示すマーキングリングを含み得る。ある実施形態では、１つ以上の電極５１５及び／又は電極５２５は第１装具部材５１２及び／又は第２装具部材５２２の中心に配置され得る。ある実施形態では、１つ以上の電極５１５及び／又は電極５２５は、第１装具部材５１２及び／又は第２装具部材５２２の中心から外れて配置され得る。
[1211] 装具デバイス５０５は、また、位置決め具（図４７には図示せず）を含み得る。実施形態を参照して本明細書中により詳細に記載されるように、装具デバイス５０５の少なくとも一部分は、患者の肢に対する装具デバイス５０５の適切な位置決めを容易にするように構成された位置決め具を含み得る。位置決め具は、触覚、視覚、又はそれらの任意の組み合わせであり得る。視覚は、例えば、マーク、切欠き、隆起要素、凹要素、装具デバイス５０５に結合された別個の要素等であり得る。例えば、第１装具部材５１０、第２装具部材５１０、又はブリッジコネクタ５８０のうちの少なくとも１つは、装具デバイス５０５上に、ブリッジコネクタ５８０の中心線に沿って配置された長尺状の視覚位置決め具を含む。視覚位置決め具は、例えば、正中線又は患者の四頭筋及び／若しくは膝屈曲筋の他の所定位置と実質的に位置合わせされるように構成され得る。別の例では、第１装具部材５１０、第２装具部材５１０、又はブリッジコネクタ５８０のうちの少なくとも１つは、装具デバイス５０５上に、ブリッジコネクタ５８０の中心線に沿って配置された触覚位置決め具を含む。触覚位置決め具は、例えば、装具デバイス５０５の一部分又は装具デバイス５０５の隆起部によって規定される凹設された（recessed）であり得る。触覚位置決め具は、例えば、正中線又は患者の四頭筋及び／若しくは膝屈曲筋の他の所定位置と実質的に位置合わせされるように構成され得る。
[1212] 第１装具部材５１０及び／又は第２装具部材５２０は、電気刺激器５４０を受け入れるように構成されたクレードルを含み得る。電気刺激器５４０は、本明細書中に記載される任意の電気刺激器（例えば、電気刺激器１４０、１４００）に多くの点で類似し得る又は同一であり得る。ある実施形態では、必要に応じて電気刺激器５４０を装具部材から取り外すことができるように、電気刺激器５４０は、スナップ嵌合カップリングによってクレードルに結合され得る。電気刺激器５４０を使用して信号を発生させ、電極５１５及び／又は電極５２５に送信し、患者の体の一部分を刺激することができる。ある実施形態では、電気刺激器５４０は有線接続によって電極５１５及び／又は電極５２５に信号を送信することができる。例えば、電気刺激器５４０は、第１装具部材５１０上の第１電極５１５に動作的に接続することができ、コネクタ５８０は、第１電極５１５及び／又は電気刺激器５４０を第２装具部材５２０上の電極５２５に動作的に結合する電気伝導体を含み得る。ある実施形態では、電気刺激器５４０は、高周波（ＲＦ）信号によって電極５１５及び／又は電極５２５と通信することができる。
[1213] 電気刺激器５４０は、刺激をオン及びオフにするために制御ユニット５６０、センサ５３０、及び／又は異なる装具デバイス（例えば、本明細書中に記載される装具１０５、１０５０などの下脚装具デバイス）の電気刺激器から信号を受信することができる。電気刺激器５４０は、電極５１５、５２５に対して開始され、適用されるべき所定の刺激プログラムを示すために、制御ユニット５６０、センサ５３０、及び／又は異なる装具デバイス（例えば、本明細書中に記載される装具１０５、１０５０などの下脚装具デバイス）の電気刺激器から信号を受信することができる。刺激器５４０は、充電式バッテリー並びに状態表示灯及び刺激灯（stimulation light）などの表示灯（それぞれ図４７には図示せず）を含み得る。電気刺激器５４０は、充電式バッテリーを充電するためのＡＣアダプタなどの充電ユニット（図示せず）を受け入れるためのポートを含み得る。電気刺激器５４０は、視覚警報及び音声警報の両方を発するように構成され得る。
[1214] センサ５３０は、本明細書中に記載される任意のセンサ（例えば、センサ１３０、センサ１３００）に多くの点で類似し得る又は同一であり得る。ある実施形態では、センサ５３０は歩行センサである。歩行センサ５３０は、例えば、圧力又はモーションセンサ（図４７には図示せず）と、電気刺激器５４０と無線で通信することができる送信機（図４７には図示せず）と、を含み得る。圧力センサは、踵離地イベント及び踵接地イベントを検出することができる。送信機は、踵離地イベント又は踵接地イベントの検出に応じて電気刺激器５４０に信号を送信することができ、このような信号の受信時、電気刺激器５４０が電流を電極に供給し、それに応じてＦＥＳを与えて肢（例えば、大腿、膝、足）を動かす。センサ５３０は、患者によって治療されるべき罹患した脚に着用される靴の中底の下に配置することができ、歩行センサパッド（図４７に図示せず）に取り付けることができる。ある実施形態では、センサ５３０は、罹患していない脚の靴の中底の下に配置され得る。送信機は、患者の靴の内縁部に留めて装着され得る。歩行センサ５３０は、異なる靴間で移動させることができる（例えば、異なるスタイル、右又は左）。歩行センサ５３０は、例えば、非充電式バッテリー又は使い捨てのバッテリーによって給電され得る。装具システム１００とともに使用され得る歩行センサの他の例は、例えば、参照によりその全体を本明細書中に組み込む米国特許第７，６３２，２３９号に記載されている。
[1215] １つの使用例では、装具デバイス５０５は、第１装具部材５１０上の電極５１５及び第２装具部材５２０上の電極５２５がそれぞれ患者の膝屈曲筋の異なる部分を刺激することができるように、患者の大腿の第１部分の周りに配置され得る。患者は、第１装具部材５１０上の電極５１５及び第２装具部材５２０上の電極５２５がそれぞれ大腿の異なる部分を刺激することができるように、大腿上に装具１２０を再位置決めすることができる。例えば、装具１２０は、第１装具部材５１０上の電極５１５及び第２装具部材５２０上の電極５２５がそれぞれ、各四頭筋若しくは四頭筋群及び／又は患者のこれら筋肉に関連する神経の異なる部分を刺激することができるように、患者の大腿の第１部分の周りに配置され得る。別の例では、第１装具部材５１０及び第２装具部材５２０の両方は、両方とも、膝屈曲筋又は膝屈曲筋に関連する神経の異なる部分を刺激するように構成され得る。
[1216] 図４８～図６５は、一実施形態による装具デバイス５０５０を含むシステム５０００を示す。装具デバイス５０５０は、第１装具部材５１００と、第２装具部材５２００と、ブリッジコネクタ５８００と、刺激器ユニット５４００と、を含む。第１装具部材５１００、第２装具部材５２００、及びブリッジコネクタ５８００は、装具５０５０のフレームアセンブリ５０５５を集合的に形成している。他の装具デバイス（例えば、装具１０５、１０５０、装具デバイス５００）に関して本明細書中に記載されるように、装具デバイス５０５０を使用して、例えば、患者の腕又は脚などの患者の肢の一部分に電気刺激を与えることができる。例えば、装具５０５０は、患者の脚に電気刺激を与え、膝屈曲及び／又は膝伸展をもたらすように構成され得る。ある実施形態では、装具デバイス５０５０は、第１装具部材５１００が患者の膝から第１距離に配置され、第２装具部材５２００が膝から、第１距離よりも大きな第２距離に配置されるように、患者の大腿に配置され得る。
[1217] 第１装具部材５１００は第１パネル又はカフ５１２０を含み、第２装具部材５２００は第２パネル又はカフ５２２０を含む。ブリッジコネクタ５８００は第１装具部材５１００を第２装具部材５２００に結合しており、より具体的には、第１カフ５１２０を第２カフ５２２０に結合している。図４８～図５０に示すように、ブリッジコネクタ５８００は第１装具部材５１００及び第２装具部材５２００のそれぞれに固定的に結合されている。従って、第１装具部材５１００と第２装具部材５２００との間の距離は固定されている。換言すると、第１装具部材５１００は、第２装具部材５２００から所定の距離だけ離間しているため、第１装具部材５１００に関連付けられた第１電極５１５０と第２装具部材に関連付けられた第２電極５２５０とは所定の（又は一定の）距離だけ間隔を開けて配置されている。ある実施形態では、第１カフ５１２０又は第２カフ５２２０のうちの少なくとも１つの内部表面は、患者の肢に対する装具デバイス５０５０の動きを妨げるように構成された、滑らかでない又は起伏のある部分を含む。例えば、図５０に示すように、第２カフ５２２０は、一連のくぼんだ凹部又は孔５２２９を規定する。孔５２２９は第２カフ５２２０と患者の皮膚との間における摩擦の発生を助け、従って、患者の肢に対する装具デバイス５０５０の動きを妨げる（例えば、使用中、装具５０５０の滑りを妨げる）のを助ける。
[1218] 第１装具部材５１００は電極コネクタ５１２２の第１セットを含み、第２装具部材５２００は電極コネクタ５２２２の第２セットを含む。図５０に示すように、電極コネクタ５１２２、５２２２の各セットは、ブリッジコネクタ５８００の中心線ＣＬと実質的に位置合わせされている又は中央に位置決めされている。他の実施形態では、しかしながら、少なくとも１つの電極コネクタは、ブリッジコネクタの中心線からずらすことができる。図５２に示すように、第１電極５１５０は、電極コネクタ５１２２の第１セットによって第１カフ５１２０の内部表面に着脱可能に結合することができ、第２電極５２５０は、電極コネクタ５２２２の第２セットによって第２カフ５２２０の内部表面に着脱可能に結合することができる。ある実施形態では、装具部材５１００、５２００及びブリッジ部材５８００は、電極コネクタ５１２２、５２２２とクレードル５０１０のコネクタとの間に１つ以上の内部又は凹設溝（図示せず）を規定し、この溝内に、クレードルによって刺激器５４００に電極コネクタ５１２２、５２２２を電子的に接続するためのワイヤ等を配置することができる。
[1219] 第１装具部材５１００及び第２装具部材５２００はそれぞれ、第１電極５１５０及び第２電極５２５０がそれぞれ患者の皮膚に接することができるように、患者の肢に結合されるように構成されている。第１電極５１５０及び第２電極５２５０はそれぞれ、本明細書中に記載される任意の適切な電極であり得る。例えば、例えば、電極５１５０、５２５０の少なくとも１つは、金属メッシュ導体及び吸収性パッドを含むことができ、それらは全て、水中に浸漬させることができる。例えば、使用前にパッドを液体（例えば、水）で飽和させることができるように、電極５１５０、５２５０の少なくとも１つは、フェルト、布、ベルベット、ビスコース等などの吸収材料によって形成されたパッドを含み得る。別の例では、第１電極５１５０又は第２電極５２５０のうちの少なくとも１つはヒドロゲル電極であり得る。
[1220] 図５３に示すように、第１電極５１５０及び第２電極５２５０はそれぞれ、電極コネクタ５１２２、５２２２のセットそれぞれに結合されると、ブリッジコネクタ５８００の中心線ＣＬと実質的に位置合わせされる又は中央に位置決めされる。各電極５１５０、５２５０は電極の長さよりも大きな幅を有し、各カフ５１２０、５２２０に結合されるとブリッジコネクタ５８００の中心線ＣＬと実質的に位置合わせされ得る又は中央に位置決めされ得る中心線を規定する。図５２～図５３に示すように、第１電極５１５０及び第２電極５２５０はそれぞれ、第１カフ５１２０及び第２カフ５２２０それぞれにスナップ嵌合接続によって着脱可能に結合され得る。電極５１５０、５２５０のスナップ嵌合コネクタ（本明細書では、「スナップ」とも称される）５１５２、５２５２は、スナップ嵌合コネクタがブリッジコネクタ５８００の中心線ＣＬと実質的に位置合わせされる又は中央に位置決めされるように、電極の幅に対して中心に配置され、電極の高さに対して垂直に配置されており、従って、上述のブリッジコネクタ５８００に対する電極５１５０、５２５０の位置合わせを可能にする。
[1221] ある実施形態では、スナップ嵌合コネクタ５１５２、５２５２は、スナップ嵌合接続の安定性を高めるような大きさにされている。例えば、スナップ嵌合コネクタ５１５２、５２５２の１つ以上は４．２ｍｍの直径を有することができ、例えば、３．９６ｍｍの直径を有するスナップ嵌合コネクタによってもたらされる安定性よりも、スナップ嵌合接続のより高い安定性をもたらす。
[1222] ある実施形態では、スナップ嵌合接続は、適切な電極の使用を確実にするための固有の形状又は大きさであってもよい。例えば、図５２に示すように、第１電極５１５０の雄スナップコネクタ５１５２は所定の距離Ｄ１だけ間隔を開けて配置されており、第２電極５２５０の雄スナップコネクタ５２５２は所定の距離Ｄ１とは異なる所定の距離Ｄ２だけ間隔を開けて配置されている。例えば、第１電極５１５０のスナップコネクタ５１５２間の距離Ｄ１は、第２電極５２５０のスナップコネクタ５２５２間の距離よりも小さい。電極コネクタ５１２２、５２２２の対応するセットの雌スナップコネクタそれぞれは、対応する所定の距離だけ間隔を開けて配置されている。このように、装具５０５０の電極コネクタ５１２２、５２２２は、それぞれ正しい電極５１５０、５２５０がそれぞれ正しいカフ５１２０、５２２０に確実に配置されるように構成されている。本明細書中に記載されるように、装具５０５０は、四頭筋又は膝屈曲筋の刺激などのために少なくとも２つの位置において患者の肢に結合されるように構成されている。従って、例えば、図５４（四頭筋用）及び図５５（膝屈曲筋用）に示すように、それぞれ、カフ５１２０、５２２０に対する電極５１５０、５２５０の結合によって、標的組織に対する電極の適切な配置を確実にするのを助ける。
[1223] ある実施形態では、スナップ嵌合コネクタのそれぞれは、正しい電極が正しいカフに確実に配置されるために異なる形状とすることができる。ある実施形態では、第１カフ５１２０又は第２カフ５２２０のうちの少なくとも１つは、電極コネクタ５１２２、５２２２の１つに位置決め具マーキング（図示せず）を含むことができ、対応する電極５１５０、５２５０は、スナップコネクタ５１５２、５２５２に配置された対応するマーキング（図示せず）を含むことができ、ユーザに対し、正しいカフに対する正しい電極配置を集合的に示す。
[1224] 電極５１５０、５２５０は、ブリッジコネクタ５８００の中心線ＣＬに対して実質的に中心に配置されるものとして本明細書中に示され、記載されているが、他の実施形態では、第１電極５１５０又は第２電極５２５０のうちの少なくとも１つは、ブリッジコネクタ５８００によって規定される中心線ＣＬからずれて配置され得る。換言すると、電極コネクタ５１２２、５２２２は、図５２に関して、中心に位置決めされているため、電極５１５０、５２５０は中心に位置決めされた姿勢でのみ方向付けることができるものとして示し、記載しているが、ある実施形態では、電極コネクタ又は対応する電極のスナップコネクタのうちの少なくとも１つは、その対応するカフ及び／又はブライド（bride）コネクタ５８００に対する、少なくとも１つの電極の異なる又はずれた位置決めを可能にするために、異なるように構成され得る又は配置され得ることは理解すべきである。ある実施形態では、電極５１５０、５２５０の複数の可能な方向を提供するために、カフ５１２０、５２２０のそれぞれに複数の電極コネクタを設けてもよい。
[1225] 本明細書中により詳細に記載されるように、装具デバイス５０５０は、また、患者の肢に対する装具デバイス５０５０の適切な位置決めを容易にするように構成された一連の位置決め具を含み得る。図４８～図５１を参照すると、第１装具部材５１００は、ブリッジコネクタ５８００の中心線ＣＬを示す触覚表示をユーザに対して与えるように構成された第１位置決め具５１０２を含む。示されるように、第１位置決め具５１０２は、第１カフ５１２０の縁部（例えば、遠位縁部）に沿う凹部又はくぼみによって形成されている。第１位置決め具５１０２は、患者の解剖学的構造の所定位置（例えば、膝蓋骨の一部分の近位の、四頭筋及び／又は膝屈曲筋に対する肢の正中線等）と位置合わせされるように構成されている。第２装具部材５２００は、第１位置決め具５１０２の実質的に鏡像である第２位置決め具５２０２を含み、ブリッジコネクタ５８００の中心線を示す触覚表示をユーザに対して与えるように構成されている。第２位置決め具５２０２は、第２カフ５２２０の縁部（例えば、近位縁部）に沿う凹部又はくぼみによって形成されている。第２位置決め具５２０２は、患者の解剖学的構造の所定位置と位置合わせされるように構成されている（例えば、四頭筋及び／又は膝屈曲筋に対する肢の正中線）。第３位置決め具５１０４は、ブリッジ部材５８００の中心線ＣＬに沿って配置されている。図４８に示すように、第３位置決め具５１０４は、装具５０５０の位置の視覚表示を提供するように構成されている。第３位置決め具５１０４はブリッジ部材５８００の中心線ＣＬと実質的に位置合わせされる長尺状のマーキングであるが、他の実施形態では、視覚位置決め具は、異なる形状を有することができる又は装具５０５０に対して異なるように配置され得る。
[1226] 第１装具部材５１００は第１ストラップアセンブリ５１３０を含み、第２装具部材５２００は第２ストラップアセンブリ５２３０を含む。例えば、図５７に示されるように、第１ストラップアセンブリ５１３０は、ストラップ部材５１３２を含み、第２ストラップアセンブリ５２３０はストラップ部材５２３２を含む。本明細書中に記載されるように、カップリング部材５１３４、５２３４は、それぞれ第１ストラップ部材５１３２及び第２ストラップ部材５２３２の第１端部部分に結合されており、それぞれ、ストラップ部材５１３２、５２３２をカフ５１２０、５２２０に結合するように構成されている。カップリング部材５１３４、５２３４及びその各ストラップ部材５１３２、５１３４は、例えば、接着剤、溶接部、抵抗嵌め（resistance fit）等又はそれらの任意の組み合わせを含む任意の適切な機構によって結合され得る。
[1227] 保持部材５１４０が第１カフ５１２０の第１端部に結合されている。保持部材５１４０は、第１カフ５１２０に向かって（又はストラップ部材５１３２と反対の方向に）開放している溝５１４２を規定する突起５１４１を含む。保持部材５１４０の溝５１４２はその中に、第１ストラップアセンブリ５１３０のカップリング部材５１３４の少なくとも一部分を嵌合的に受け入れるように構成されている。第１カフ５１２０の保持部材５１４０は、溝５１４２と流体連通する長尺状のアパーチャ又はスロット５１４３を規定する。ある実施形態では、スロット５１４３は保持部材５１４０を第１カフ５１２０の保持部材５１４０の内部表面（例えば、装具５０５０が肢に装着されているとき患者の体に面する表面）まで貫通している。スロット５１４３は、隆起部５１３５がスロット５１４３を規定する保持部材５１４０の一部分に係合するように、カップリング部材５１３４の隆起部５１３５を受け入れるように構成されている。
[1228] 使用時、保持部材５１４０の突起５１４２がカップリング部材５１３４によって規定される開口部５１３６に受け入れられ、カップリング部材５１３４の一部分が保持部材５１４０の溝５１４２に受け入れられ、隆起部５１３５がスロット５１４３に受け入れられるように、第１ストラップアセンブリ５１３０のカップリング部材５１３４は第１カフ５１２０の保持部材５１４０の周りに配置されている。前述の構成は、第１ストラップアセンブリのカップリング部材５１３４を保持部材５１４０から選択的に分離することはできても、それらの間の不注意による分離は実質的に妨げられるように、第１ストラップアセンブリ５１３０のストラップ部材５１３２を第１カフ５１２０の第１端部に結合するように構成されている。換言すると、第１ストラップアセンブリ５１３０のカップリング部材５１３４と第１カフ５１２０の保持部材５１４０との間の結合は、装具の通常の使用中に生じるものよりも大きな（例えば、歩行イベント中に生じる剪断力よりも大きな）力の量及び／又は動きの角度に打ち勝たなければならない。従って、第１ストラップアセンブリ５１３０のカップリング部材５１３４は第１カフ５１２０の保持部材５１４０から開放可能であるように構成されている一方、第１カフ５１２０の保持部材５１４０から意図せず外れることもないように構成されている。他の実施形態では、しかしながら、第１ストラップアセンブリ５１３０のカップリング部材５１３４は、第１カフ５１２０の保持部材５１４０に固定的に結合され得る。
[1229] 同様に、保持部材５２４０は第２カフ５２２０の第１端部に結合されている。保持部材５２４０は、第２カフ５２２０に向かって開放している溝（図示せず）を規定する突起５２４１を含む。溝５２４２はその中に、第２ストラップアセンブリ５２３０のストラップ部材５２３２のカップリング部材５２３４の少なくとも一部分を嵌合的に受け入れるように構成されている。保持部材５２４０は、溝と流体連通する長尺状のアパーチャ又はスロット（図示せず）を規定する。ある実施形態では、スロットは保持部材５２４０を保持部材５２４０の内部表面（例えば、装具５０５０が肢に装着されているとき患者の体に面する表面）まで貫通している。スロットは、隆起部がスロットを規定する保持部材５２４０の一部分に係合するように、カップリング部材５２３４の隆起部（図示せず）を受け入れるように構成されている。
[1230] 使用時、保持部材５２４０の突起５２４２がカップリング部材５２３４によって規定される開口部５２３６に受け入れられ、カップリング部材５２３４の一部分が保持部材５２４０の溝５２４２に受け入れられ、隆起部がスロットに受け入れられるように、第２ストラップアセンブリ５２３０のストラップ部材５２３２のカップリング部材５２３４は、第２カフ５２２０の保持部材５２４０の周りに配置されている。前述の構成は、カップリング部材５２３４を保持部材５２４０から選択的に分離することはできても、不注意による分離は実質的に妨げられるように、第２ストラップアセンブリ５２３０のストラップ部材５２３２を第２カフ５２２０の第１端部に結合するように構成されている。換言すると、ストラップ部材５２３２のカップリング部材５２３４と第１カフ５２２０の保持部材５２４０との間の結合は、装具５０５０の通常の使用中に生じるものよりも大きな（例えば、歩行イベント中に生じる剪断力よりも大きな）力の量及び／又は動きの角度に打ち勝たなければならない。従って、カップリング部材５２３４は保持部材５２４０から開放可能であるように構成されている一方、保持部材５２４０から意図せず外れることもないように構成されている。他の実施形態では、しかしながら、カップリング部材５２３４は、保持部材５２４０に固定的に結合され得る。
[1231] 図５７に示すように、バックル５１６４、５２６４は、それぞれ第１ストラップ部材５１３２及び第２ストラップ部材５２３２の第２端部部分に結合されており、本明細書中に記載されるように、ストラップ部材５１３２、５２３２を、それぞれ第１カフ５１２０及び第２カフ５２２０の第２端部部分に結合するように構成されている。各バックル５１６４、５２６４及びその各ストラップ部材５１３２、５１３４は、例えば、接着剤、溶接部、抵抗嵌め等又はそれらの任意の組み合わせを含む任意の適切な機構によって結合され得る。
[1232] 保持部材５１７０、５２７０は、それぞれ第１カフ５１２０及び第２カフ５２２０の第２端部部分に結合されている（例えば、図５０を参照）。保持部材５１７０、５２７０は、上述の保持部材５１４０、５２４０と類似の特徴及び／又は機能を有し得る。第１カフ５１２０の保持部材５１７０は、カフ５１２０に向かって（又はカフ５１２０に結合されたストラップ部材５１３２と反対の方向に）開放している溝（図示せず）を規定する。保持部材５１７０の溝はその中に、バックル５１６４の少なくとも一部分を嵌合的に受け入れるように構成されている。例えば、バックル５１６４は、バックル５１６４によって規定される第１開口部５１６５及びバックルによって規定される第２開口部５１６７との間に、バックル５１６４を横切って配置された長尺状部材５１６８を含み得る。保持部材５１７０の少なくとも一部分がバックル５１６４の第２開口部５１６７内に配置され、長尺状部材５１６８が第１カフ５１２０の第２端部の保持部材５１７０によって規定される溝に少なくとも部分的に配置されるように、バックル５１６４は保持部材５１７０の周りに少なくとも部分的に配置され得る（例えば、図６１を参照）。このように、バックル５１６４は保持部材５１７０に結合されるように構成されており、従って、第１ストラップ部材５１３０は第１カフ５１２０の第２端部に結合され得る。ある実施形態では、図６２に示すように、バックル５１６４と保持部材５１７０は、薄い形を集合的に規定し、使用中のバックル５１６４の不注意による分離を妨げるのを助ける。第２ストラップ部材５２３０及びその各保持部材５２７０に関連するバックル５２６４は同様に薄い形を規定し得る。
[1233] 同様に、第２カフ５２２０の保持部材５２７０は、カフ５２２０に向かって（又はカフ５２２０に結合されたストラップ部材５２３２と反対の方向に）開放している溝（図示せず）を規定する。保持部材５２７０の溝はその中に、バックル５２６４の少なくとも一部分を嵌合的に受け入れるように構成されている。例えば、バックル５２６４は、バックル５２６４によって規定される第１開口部５２６５とバックルによって規定される第２開口部５２６７との間に、バックル５２６４を横切って配置された長尺状部材５２６８を含み得る。保持部材５２７０の少なくとも一部分がバックル５２６４の第２開口部５２６７内に配置され、長尺状部材５２６８が第１カフ５２２０の第２端部の保持部材５２７０によって規定される溝に少なくとも部分的に配置されるように、バックル５２６４は保持部材５２７０の周りに少なくとも部分的に配置され得る。このように、バックル５２６４は、保持部材５２７０に結合されるように構成されており、従って、第２ストラップ部材５２３０は第２カフ５２２０の第２端部に結合され得る。ある実施形態では、バックル５２６４と保持部材５２７０は薄い形を集合的に規定し、バックル５１６４に関して上述したのと類似の手法で、使用中のバックル５２６４の不注意による分離の防止を補助する。このように、バックル５１６４、５２６４は、ストラップ部材５１３０、５２３０をカフ５１１０、５１２０の第２端部部分に可逆的に結合するように構成されている。
[1234] ある実施形態では、第１カフ５１２０は把持機能部５１２１を含み、把持機能部５１２１は、保持部材５１４０、５１７０のうちの少なくとも１つの近傍に配置されており、それぞれカップリング部材５１３４及び／又はバックル５１６４の、その各々の保持部材５１４０、５１７０に対する結合を容易にする。同様に、ある実施形態では、第２カフ５２２０は把持機能部５２２１を含み、把持機能部５２２１は、保持部材５２４０、５２７０の少なくとも１つの近傍に配置されており、それぞれカップリング部材５２３４及び／又はバックル５２６４の、その各々の保持部材５２４０、５２７０に対する結合を容易にする。
[1235] 装具デバイス５０５０を特定の肢及び／又は特定の患者に適合させるために大きさを調節可能とすることができるように、第１ストラップアセンブリ５１３０及び第２ストラップアセンブリ５２３０のうちの少なくとも１つは調節可能であり得る。例えば、ある実施形態では、ストラップ部材５１３２の長さは第１ストラップアセンブリ５１３０のバックル５１６４に対して調節可能である及び／又はストラップ部材５２３２の長さは第２ストラップアセンブリ５２３０のバックル５２６４に対して調節可能である。ある実施形態では、ストラップ部材５１３２、５２３２の少なくとも１つの長さは一定である。ある実施形態では、ストラップアセンブリは種々の長さで入手可能であり、１つ以上のストラップアセンブリは特定の患者の解剖学的構造に基づき選択される。例えば、キットは、キットのストラップアセンブリの１つを特定の患者における使用のために選択することができるように、それぞれが異なる長さを有する１つ、２つ、３つ、４つ又はそれより多いストラップアセンブリを含み得る。ある実施形態では、少なくとも１つのストラップアセンブリ５１３０、５２３０は、図６３に示すようなストラップカバーを含む。ストラップカバー５０３０は、ストラップ部材５１３２、５２３２の少なくとも一部分の周りに配置されるように構成されている。ストラップカバー５０３０は任意の適切な材料で作製することができる。ある実施形態では、ストラップカバー５０３０はその幅よりも大きな長さを有する。ある実施形態では、ストラップカバー５０３０は約６０ｍｍの幅を有する。
[1236] 図５６及び図５７に示すように、装具５０５０はストラップホルダ５０５２を含み得る。ストラップホルダ５０５２は、第１ストラップ部材５１３２の少なくとも一部分を中に配置することができる第１通路５０５４と、第２ストラップ部材５２３２の少なくとも一部分を中に配置することができる第２通路５０５６と、を規定する。従って、ストラップホルダ５０５２は、第１ストラップ部材５１３２の一部分を第２ストラップ部材５２３２の一部分から離間したままに維持するように構成されている。換言すると、ストラップホルダ５０５２は、それぞれ第１カフ５１２０のストラップ部材５１３２の一部分と第２カフ５２２０のストラップ部材５２３２の一部分との間の最小距離、及びそれぞれ第１カフ５１２０のストラップ部材５１３２の一部分と第２カフ５２２０のストラップ部材５２３２の一部分との間の最大距離を維持するように構成されている。ストラップホルダ５０５２は、ストラップ部材５１３２、５２３２によってかかる圧力をストラップホルダ５０５２の表面積の全体に分散することで、ストラップ部材５１３２、５２３２により肢に対して生じる直接圧力の量を低減するように構成されている。ストラップホルダ５０５２の内部表面５０５８は、患者の肢に対するストラップ部材５１３２、５２３２の動き（例えば、滑り又は摺動）に耐えるのを助けるように構成され得る。例えば、ある実施形態では、内部表面５０５８はその上に配置された、肢に対するストラップホルダ５０５２、ゆえに、ストラップ部材５１３２、５２３２の位置を維持するのを助けるためのシリコーンを含む。ある実施形態では、ストラップホルダ５０５２は、肢に対する装具５０５０の適切な配置を容易にするための位置決め具（例えば、視覚及び／又は触覚）を含み得る。例えば、ストラップホルダ５０５２は、ストラップホルダ５０５２の中心線を示す長尺状のマーキング又は任意の他の適切な視覚要素の形態の視覚位置決め具５０５１を含み得る。別の例では、ストラップホルダ５０５２は、ストラップホルダの中心線を示す輪郭又は凹部又は任意の他の適切な触覚要素の形態の触覚位置決め具５０５３を含み得る。
[1237] ある実施形態では、図６４に示すように、装具５０５０は、第１装具部材５１００、第２装具部材５２００及び／又はブリッジコネクタ５８００の少なくとも一部分に配置されるように構成されたハウジング５０８０を含む。例えば、第１カフ５１２０及び第２カフ５１３０のそれぞれの少なくとも一部分は、ハウジングの第１層とハウジングの第２層との間など、ハウジング５０８０内に配置することができる。ハウジング５０８０は、装具５０５０を着用しているときの患者の快適性を向上するように構成され得る。例えば、ハウジング５０８０は軟質及び／又は可撓性材料で作製され得る。ある実施形態では、ハウジング５０８０の内層は、例えば、生体適合性ナイロン、スパンデックス等又はこれらの任意の組み合わせで作製され得る。ある実施形態では、ハウジングの内層は、患者の肢に対する装具５０５０の動き（例えば、滑り又は摺動）を妨げるのを助けるように構成された１つ以上の孔を含む。ある実施形態では、ハウジング５０８０は、１つ以上の異なる装具の設計構成と協働するように構成された設計構成を有する外層を含む。ある実施形態では、ハウジング５０８０は、１つ以上の把持特徴部５１２１、５２２１を中に配置することができる開口部を規定する（例えば、図６４を参照）。
[1238] 図５２に示すように、第１カフ５１２０及び／又は第２カフ５２２０に対するハウジング５０８０の内部表面の、それぞれ電極コネクタ５１２２、５２２２のセットの近傍に及び／又はその周りに、非導電材料５１２４、５２２４を含むことができる。例えば、シリコーン材料をハウジング５０８０の内層に配置することができる（例えば、印刷することができる）。材料５１２２、５２２４は、それぞれ第１電極５１５０及び第２電極５２５０の外周部に実質的に一致する又はそれよりもわずかに大きな形状を有し得る。非導電材料５１２４、５２２４は、その各電極５１５０、５２５０の縁部と重なり、電極の周囲からの電流の漏れを防ぐように構成されている。ある実施形態では、非導電材料５１２４、５２２４は、また、その各々のカフ５１２０、５２２０に更なる安定性を与えるように構成されている。ある実施形態では、しかしながら、このような非導電材料は、第１カフ５１２０及び／又は第２カフ５２２０に直接配置されている。
[1239] 図５１を参照すると、ある実施形態では、装具５０５０は、装具に着脱可能に結合可能な着脱可能な層又はパネル５５００を含む。より具体的には、パネル５５００は、第１装具部材５１００、第２装具部材５２００、及びブリッジコネクタ５８００のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分に結合可能であり得る。パネル５５００は、例えば、使用中、フレームアセンブリ５０５０と患者の体との間に衛生的なバリアを設けるため、更なるユーザ及び／又は次のユーザとの装具５０５０の共用又は再使用をより衛生的な状態で容易にすることができる。着脱可能なパネル５５００は、フレームアセンブリ５０５５の内部表面の外周プロファイル又は形状に実質的に類似する外周プロファイル又は形状を有し得る。
[1240] パネル５５００は、第１側５５０２（図５１Ａ）と、第１側５５０２の反対側の第２側５５０４（図５１Ｂ）と、を有する。パネル５５００がフレームアセンブリ５０５５に結合され、装具５０５０が肢部分に装着されているとき、パネル５５０の第１側５５０２は、肢部分（例えば、大腿）と反対側に面するように構成されており、第２側５５０４は、肢部分の方に面するように構成されている。ある実施形態では、パネル５５００は、第２層５５０８に結合された第１層５５０６を含む。第１装具部材５１００と関連付けられるように構成されているパネル５５００の第１部分５５０１に、第１層５５０６及び第２層５５０８はスリーブ５５１０、５５１２を規定する。各スリーブ５５１０、５５１２はその中に、第１装具部材５１００の対向部分を受け入れるように構成された開口部又はルーメンを規定する。第２装具部材５２００と関連付けられるように構成されているパネル５５００の第２部分５５０３に、第１層５５０６及び第２層５５０８はスリーブ５５２０、５５２２を規定する。各スリーブ５５２０、５５２２はその中に、第２装具部材５２００の対向部分を受け入れるように構成された開口部又はルーメンを規定する。パネル５５００は可撓性材料で作製することができ、第１及び第２装具部材５１００、５２００の対向部分をそれぞれスリーブ５５１０、５５１２及びスリーブ５５２０、５５２２内に配置するのを容易にすることができる。
[1241] パネル５５００の対向端部部分に配置された各スリーブ５５１０、５５１２の端部部分は、それぞれ開口部５５１１、５５１３を規定し、開口部５５１１、５５１３はその中に、第１装具部材５１００のそれぞれ保持部材５１４０、５１７０が延びることができるように構成されている。同様に、スリーブ５５２０、５５２２は、パネル５５００の対向端部部分にそれぞれ開口部５５２１、５５２３を規定し、開口部５５２１、５５２３はその中に、第２装具部材５２００のそれぞれ保持部材５２４０、５２７０が延びるのを可能にするように構成されている。
[1242] パネル５５００の第１側５５０２に関連し、第１装具部材５１００に関連するスリーブ５５１０の一部分は、第１装具部材５１００の把持機能部５１２１が中に延びることができる開口部又はアパーチャ５５１４を規定することができる。パネル５５００の第１側５５０２に関連し、第１装具部材５１００に関連するスリーブ５５１２の一部分は、パネル５５００がフレームアセンブリ５０５５に結合されているとき、本明細書中により詳細に記載されるクレードル５０１０を中に配置することができる開口部又はアパーチャ５５１６を規定することができる。
[1243] パネル５５００の第１側５５０２に関連し、第２装具部材５２００に関連する各スリーブ５５２０、５５２２の一部分は、第２装具部材５２００の把持機能部５２２１が中に延びることができる開口部又はアパーチャ５５２４、５５２６を規定することができる。
[1244] 着脱可能なパネル５５００は、電極コネクタ５１２２又は電極スナップ５１５２のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分を中に配置することができる開口部５５３０、５５３１を規定する。パネル５５００は、また、電極コネクタ５２２２又は電極スナップ５２５２のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分を中に配置することができる開口部５５３２、５５３３を規定する。開口部５５３０、５５３１、５５３２、５５３３は、図５１では実質的に円形であるものとして示されているが、他の実施形態では、開口部は任意の適切な形状又は寸法とすることができる。ある実施形態では、パネル１１８０に関して本明細書中に記載されているのと類似の手法で、ポリプロピレン層（又は別の適切な材料の層）が、着脱可能なパネル５５００の第１側の、開口部５５３０、５５３１、５５３２、５５３３の１つ以上の周囲に配置されている。
[1245] 装具部材５１００は、また、クレードル５０１０又は受け入れ部を含み、クレードル５０１０又は受け入れ部は、それに電気刺激器５４００を結合するように構成されている。クレードル５０１０はハウジング５０８０が装具５０５０に結合されているときでも露出させることができる。刺激器ユニット５４００はクレードル５０１０に（例えば、電気刺激器１４０、１４００、５４０に関して）本明細書中に記載される任意の適切な手法で着脱可能に結合され得る。例えば、電気刺激器５４００はクレードル５０１０にスナップ嵌合接続によって着脱可能に結合され得る。クレードル５０１０は、電気刺激器５４００の相手スナップ嵌合コネクタ（図示せず）を受け入れるように構成されたスナップコネクタを含み得る。別の例では、電気刺激器５４００はクレードル５０１０に刺激器のハウジングとクレードルとの間の抵抗嵌め接続によって着脱可能に結合され得る。電気刺激器５４００は、刺激器１４０に関して上述した特徴及び機能のいずれかを含み得る。電気刺激器５４００を使用して、信号を生成し、電極５１５０及び電極５２５０に送信し、患者の体の一部分を刺激することができる。刺激器５４００は、本明細書中に記載される任意の刺激器（例えば、刺激器１４０、１４００、５４０）に形態及び機能が類似し得るため、本明細書中では詳細に記載しない。
[1246] 装具デバイス５０５０は、例えば、脚、足、腕又は手などの患者の体の種々の位置の機能的電気刺激治療に使用することができる。装具デバイス５０５０は、特定の肢の種々の筋肉又は筋肉群の機能的電気刺激治療のために使用することができる。図６５は、患者の脚、特に、患者の大腿又は上脚における装具デバイス５０５０の位置決め及び使用を示す。しかしながら、装具デバイス５０５０は患者の体の他の部分で使用するために構成することができることは理解すべきである。本明細書中に記載されるように、必須ではないが、装具デバイス５０５０は別の装具デバイス（例えば、装具１０５０）とともに使用することができる。
[1247] 一実施形態では、装具デバイス５０５０を使用して、患者の大腿の種々の筋肉を治療することができる。装具デバイス５０５０は、第１装具部材５１００の電極５１５０が大腿の第１部分に接触し、第２装具部材５２００の第２電極５２５０が大腿の第２部分に接触するように、患者の大腿の第１部分の周りに配置され得る。装具デバイス５０５０は、その後、第１装具部材５１００の電極５１５０が大腿の第３部分に接触し、第２装具部材５２００の第２電極５２５０が大腿の第４部分に接触するように、患者の大腿上で位置変更することができる。
[1248] 例えば、装具デバイス５０５０の１つの用途において、第１装具部材５１００は電極５１５０が患者の膝屈曲筋の第１部分を刺激することができるように患者の大腿に配置され、第２装具部材５２００は電極５２５０が患者の膝屈曲筋の第２部分を刺激することができるように患者の大腿に配置される。ストラップアセンブリ５１３０、５２３０のバックル５１６４、５２６４がその各々の保持部材５１７０、５２７０から分離され、カップリング部材５１３４、５２３４がその各々の保持部材５１４０、５２４０に結合された状態で、患者は装具デバイス５０５０を、例えば、位置決め具５０２が患者の膝裏上方の所定の距離に配置されるように、位置決め具５１０２、５１０４、５２０２、５０５１、５０５３のもう１つ（one more）の助けによって患者の大腿に配置することができる。各ストラップ部材５１３２、５２３２のバックル５１６４、５２６４は、その各々の保持部材５１７０、５２７０に結合することができ、それにより装具５０５０を大腿に結合する。この位置において、第１電極５１５０を作動させて、膝屈曲筋の第１部分を刺激することができ、第２電極５２５０を作動させて、膝屈曲筋の第２部分を刺激することができる（例えば、図５５を参照）。
[1249] 装具デバイス５０５０は、患者の四頭筋の治療で使用するために位置変更することができる。四頭筋を刺激するように装具デバイス５０５０を配置するために、患者はこの場合も１つ以上の位置決め具５１０２、５１０４、５２０２、５０５１、５０５３を使用することができる。特に、バックル５１６４、５２６４ストラップアセンブリ５１３０、５２３０が保持部材５１７０、５２７０から分離され、ストラップアセンブリ５１３０、５２３０のカップリング部材５１３４、５２３４が上述のように保持部材５１４０、５２４０カフ５１２０、５２２０に結合された状態で、装具デバイス５０５０は患者の膝の頂部から所定の距離において患者の大腿に配置することができる。この位置において、第１電極５１５０を作動させて、四頭筋の第１部分を刺激することができ、第２電極５２５０を作動させて、四頭筋の第２部分を刺激することができる（例えば、図５４を参照）。
[1250] 電気刺激器５４００は、例えば、（例えば、装具１０５０に関して）本明細書中に記載されている強度及び／又は刺激パターン若しくはプログラムなどの任意の適切な強度を有する及び／又は任意の適切な刺激パターン若しくはプログラムによる刺激を加えるように構成され得る。電気刺激器５４００は本明細書中に記載される任意のセンサ（例えば、センサ１３０、５３０、１３００、３３００）などのセンサと通信することができる。ある実施形態では、電気刺激器５４００は、本明細書中に記載されるように、歩行イベントに関連する信号などの、センサから受信した信号に応じて電極５１５０、５２５０の１つ以上に刺激を加えるように構成されている。
[1251] 装具デバイス５０５０は、患者が歩いていないときにも使用することができる。例えば、装具デバイス５０５０は、歩行センサなしのトレーニングモードで使用することができる。トレーニングモードは、例えば、筋肉の再教育を促すように、下脚筋及び大腿筋の非活動性萎縮を防止若しくは遅延させるように、足首及び膝関節の可動域を維持若しくは改善するように、並びに／又は血液循環を改善するように設計することができる。
[1252] 一実施形態によるＦＥＳシステム３０００を図６６に示す。図６６に示すように、ある実施形態では、装具１０５０の電気刺激器１４００及び／又は装具５０５０の電気刺激器５４００は、１つ以上の制御デバイス３５００及び３５５０と通信することができる。制御デバイス３５００は、ＦＥＳに関連する１つ以上の特徴及び／又はパラメータを操作するためにユーザ（例えば、患者及び／又は医療従事者）のためのインターフェースを提供することができる任意の適切な電子デバイスであり得る。例えば、ある実施形態では、制御デバイス３５００は、スマートフォンに保存されたモバイルアプリケーションなどによって電気刺激器１４００、５４００の制御に関連する命令セットを走らせる及び／又は実行するために操作され得る、例えば、スマートフォン等であり得る。一部の例では、制御デバイス３５００は、例えば、ＷｉＦｉ（登録商標）、Bluetooth（登録商標）、近接場通信（ＮＦＣ）、ショートメッセージサービス（ＳＭＳ）又はマルチメディアメッセージサービス（ＭＭＳ）などのセルラー通信等に関連する無線形式、フォーマット等によって電気刺激器１４００と無線通信することができる。ある実施形態では、制御デバイス３５００は、電気刺激器５４００からデータを（有線及び／又は無線で）受信することができ、受信されたデータの分析、保存、構文解析、又はそうでなければ監視に関連する命令セットを走らせる及び／又は実行するために操作され得る任意の適切な電子デバイス（例えば、スマートフォン）である。このように、スマートフォンで実行されるアプリケーションを使用して、患者の使用データ（例えば、患者に与えられたＦＥＳに関連するパラメータセット、ＦＥＳを与えるためのシステムの使用頻度、ＦＥＳを与えるためのシステムの、１日単位、週単位、及び／又は月単位の使用継続時間を含む、１つ以上の装具によって与えられたＦＥＳのログ）、１日単位、週単位及び／又は月単位の患者の歩行に関連するデータ、患者の１日の歩数に関連するデータ、歩行時又は他の身体活動（例えば、サイクリング、ローイング、パドリング等）時の患者による移動距離に関連するデータ、患者の日常的な、障害された肢の可動域に関連するデータ、電気刺激器が結合されている（又は結合しようとした）１つのフレームアセンブリ又は複数のフレームアセンブリを示すデータ、並びにこのような結合の継続時間等を監視することができる。このように、制御デバイス（例えば、スマートフォンのアプリケーション）は、経時的な患者の歩行、使用等の変化を検出するように構成され得る。制御デバイスを用いるこのような実施形態において、電気刺激器５４００は、任意選択的に、所定の時間の間は１つの装具１０５０専用とすることができる（例えば、本明細書中に記載される装具３０５０及び／又は装具５０５０などの異なる装具間で共用可能である代わりに）。
[1253] 同様に、制御デバイス３５５０は、電気刺激器１４００、５４００の制御に関連する命令セットを走らせる及び／又は実行するために操作することができるパーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ノート型パソコン、タブレットＰＣ、サーバデバイス、ワークステーション等であり得る。図６６には１つ以上の制御デバイスと通信するものとして示されているが、他の実施形態では、電気刺激器１４００、５４００は、例えば、電気刺激器１４００、５４００が制御デバイスとして機能することを可能にすることができる任意の適切なハードウェア及び／又はソフトウェアを含み得る。例えば、ある実施形態では、電気刺激器１４００、５４００は、電気刺激器１４００、５４００の少なくとも一部分を制御するためにユーザによって操作され得るユーザインタフェース等を含み得る。
[1254] 一実施形態による制御デバイスのユーザインタフェース４０００を図６７～図６８に示す。示されるように、ユーザインタフェースは、１つ以上の刺激パラメータ入力フィールドを有する第１スクリーン（図６７）と、１つ以上の刺激パラメータ入力フィールドを有する第２スクリーン（図６８）と、を含み得る。ユーザインタフェース４０００は、ユーザが、参照番号４１００によって示されるような刺激モード、歩行モード、又はトレーニングモードなどの動作モードを選択することを可能にするように構成され得る。ユーザインタフェース４０００は、ユーザが１つ以上のパラメータ値を入力すること又はそうでなければ選択することを可能にするように構成され得る。図６７に示すように、例えば、ユーザインタフェース４０００は、電気刺激器１４００から出力される又はそうでなければ電気刺激器１４００によって加えられる刺激の波形のタイプをユーザが選択する又は指定することを可能にするように構成されている入力フィールド４１１０を含み得る。波形は、図６７に示すような選択可能なドロップダウンメニューが挙げられるが、これに限定されない任意の適切な入力機構によって選択することができる。図６７～図６８では対称波形が選択されているが、他の実施形態では、異なる波形を選択又は指定してもよい。
[1255] 別の例では、ユーザインタフェース４０００は、電気刺激器１４００から出力される又はそうでなければ電気刺激器１４００によって加えられる刺激の位相持続時間をユーザが選択する又は指定することを可能にするように構成された入力フィールド４１２０を含み得る。位相持続時間は、図６７に示すような選択可能なドロップダウンメニューが挙げられるが、これに限定されない任意の適切な入力機構によって選択又は指定することができる。図６７～図６８に示されるユーザインタフェースでは２００μｓの位相持続時間が選択されたものとして示されているが、他の実施形態では、異なる位相持続時間を選択又は指定してもよい。
[1256] 更に別の例では、ユーザインタフェース４０００は、電気刺激器１４００から出力される又はそうでなければ電気刺激器１４００によって加えられる刺激のパルスレートをユーザが選択する又は指定することを可能にするように構成されている入力フィールド４１３０を含み得る。パルスレートは、図６７に示すような選択可能なドロップダウンメニューが挙げられるが、これに限定されない任意の適切な入力機構によって選択又は指定することができる。図６７～図６８に示されるユーザインタフェース４０００では３０Ｈｚのパルスレートが選択されたものとして示されているが、他の実施形態では、異なるパルスレートを選択又は指定することができる。前述のパラメータはドロップダウンメニュー入力機構によって選択されるものとして図６７～図６８に示されているが、他の実施形態では、前述のパラメータの１つ以上又は別のパラメータは、異なる入力機構（例えば、ラジオボタン、チェックボックス、リストボックス、ボタン、トグル等）によって選択若しくは特定することができる、又はテキストフィールドに入力することができる（例えば、キーボード、音声コマンド等によって）。
[1257] ユーザインタフェース４０００は、図６７に示すように、電気刺激器１４００から出力される又はそうでなければ電気刺激器１４００によって加えられる刺激の振幅をユーザが選択する又は指定することを可能にするように構成されている入力フィールド４１４０を含み得る。示されるように、ユーザは、振幅を、選択可能な振幅の所定の範囲内において（例えば、プラスボタン又はマイナスボタンによって）選択的に増加又は減少させることができる。示されるように、入力フィールド４１４０を使用して、２つ以上のチャネルを通じて電気刺激器１４００から出力される刺激の振幅を選択する又は指定することができる。換言すると、入力フィールド４１４０は、２つ以上の刺激チャネルに対する刺激の振幅を同時に制御するように構成され得る。
[1258] ユーザインタフェース４０００は、図６７に示すように、２つ以上のチャネルを通じて電気刺激器１４００から出力される又はそうでなければ電気刺激器１４００によって加えられる刺激の１つ以上のパラメータをユーザが別々に選択する又は指定することを可能にするように構成されているボタン４１４２、４１４４を含み得る。ボタン４１４２、４１４４の１つ以上の選択によって、例えば、１つ以上の追加の入力フィールドを含むユーザインタフェース（例えば、第２スクリーン）を生成することができる。例えば、図６８に示すように、ユーザインタフェース４０００は、第１チャネルを通じて電気刺激器１４００から出力される又はそうでなければ電気刺激器１４００によって加えられる刺激のパラメータ（例えば、振幅）をユーザが選択する又は指定することを可能にするように構成されている入力フィールド４１４６を含み得る。示されるように、例えば、ユーザは、足の回内を生じさせるように構成されたパラメータ（例えば、振幅）を（例えば、プラスボタン又はマイナスボタンによって）選択的に増加又は減少させることができる。別の例では、図６８に示すように、ユーザインタフェース４０００は、第２チャネルを通じて電気刺激器１４００から出力される又はそうでなければ電気刺激器１４００によって加えられる刺激のパラメータをユーザが選択する又は指定することを可能にするように構成された入力フィールド４１４８を含み得る。示されるように、ユーザは、足の回外を生じさせるように構成されたパラメータ（例えば、振幅）を（例えば、プラスボタン又はマイナスボタンによって）選択的に増加又は減少させることができる。前述のパラメータの任意の１つ以上は、電気刺激器１４００が、肢の一部分（例えば、足）の所望の動き又は姿勢を生じさせるように構成された刺激を生成するように、ユーザがユーザインタフェース４０００によって選択的に制御することができる。
[1259] 図６７～図６８では、特定のパラメータ（例えば、波形、位相持続時間、パルスレート）は、ユーザインタフェース４０００の単一入力フィールドにより各刺激チャネルに関して同時に制御されるものとして示されているが、他の実施形態では、各パラメータは、ユーザインタフェースの１つ以上の入力フィールドによって、各刺激チャネルに関して独立制御することができる。同様に、ユーザインタフェース４０００は、２つ以上の刺激チャネルのパラメータを同時に制御するように構成された入力フィールド４１４０を含むものとして示され、記載されているが、他の実施形態では、ユーザインタフェースは、各刺激チャネルに対してパラメータを独立制御することができるように、２つ以上の入力フィールドを含み得る。例えば、このようなユーザインタフェースから入力フィールド４１４０をなくすことができ、パラメータは入力フィールド４１４６、４１４８によって制御することができる。ユーザインタフェース４０００は、任意選択的に、電気刺激器１４００による（１つ、２つ、３つ又はこれより多いチャネルを通じた、独立した又は同時の）刺激の出力を開始する及び／又は停止するためにユーザによって選択的に制御されるように構成されたボタン４１５０を含むことができる。
[1260] 上記のように、制御デバイスを使用して、第１チャネルＣｈ１、第２チャネルＣｈ２、又は第１チャネルＣｈ１及び第２チャネルＣｈ２の両方を通って流れる電流の１つ以上のパラメータを、肢の神経筋系の一部分を通る電流の流れ又は分配に対するこのようなパラメータの効果に基づきプログラムする又は選択することができる。同様に、制御デバイスを使用して、第１チャネルＣｈ１及び／又は第２チャネルＣｈ２の代わりに若しくはこれに加えて、第３チャネル（図示せず）に伝送される電流に関連する１つ以上のパラメータをプログラムする又は選択することができる。ある実施形態では、制御デバイスを使用して、電子刺激器１４００が刺激信号を送信する１つ以上のチャネルを選択することができる。このように、医療提供者が固有の患者に関し、電流の流れのパラメータを用いて刺激器をプログラムするセッションの際、例えば、医療提供者は、肢の一部分の所望の姿勢をもたらす、例えば、足の（例えば、背屈、底屈、回内、回外による）、又は手の（伸展又は屈曲による）所望の姿勢をもたらす肢の神経筋系を通る電流の流れを促すように、少なくとも１つのパラメータを変更（例えば、増加又は減少）することができる。
[1261] 一部の例では、電気刺激器１４００、５４００の少なくとも１つは、任意の数の電子デバイスと通信するように構成され得る。例えば、ある実施形態では、電気刺激器１４００は、制御デバイス３５００及び３５５０、物理的に異なるセンサ３３００、及び任意選択的に、装具デバイス５０５０、及び／又は第３装具３０５０と電気通信することができる。図６６では、センサ３３００は踵センサ（又は圧力センサ）を含むものとして示されているが、他の実施形態では、センサ３３００は、モーションセンサ（例えば、傾斜センサ、加速度計、ジャイロスコープ、速度計、磁力計、本明細書中に記載される別の適切なセンサ等）を含む。
[1262] 少なくとも１つの電気刺激器１４００、５４００は電子デバイスと、例えば、固有の通信チャネルを通じて通信するように構成され得る。従って、制御デバイス３５００及び３５５０、物理的に異なるセンサ３３００、並びに１つ以上の装具１０５０、３０５０、５０５０は、例えば、患者の歩行等を向上させることができるＦＥＳを集合的に患者に対して与えることができる。より具体的には、ある実施形態では、装具５０５０は、例えば、装具５０５０を装着している患者の大腿（即ち、障害された脚の大腿）の周りに配置されるように構成され得る。上述のように、装具５０５０の電極（図示せず）は、例えば、膝屈曲筋及び／又は四頭筋に関連する神経筋系の１つ以上の部分と、例えば、電気通信することができる。ある実施形態では、装具５０５０は、その開示全体を参照により本明細書中に組み込む、２０１１年２月７日に出願された、「肢の電気刺激のための調節可能な装具（Adjustable Orthosis for Electrical Stimulation of a Limb）」という名称の米国特許第９，０９５，４１７号に記載されているデバイスに形状及び／又は機能が類似し得る。ある実施形態では、電気刺激器１４００は、患者の障害された肢の実質的に全体にＦＥＳを与えるために上脚装具５０５０と通信するように構成され得る。例えば、電気刺激器１４００は、装具１０５０に結合されていないとき、装具５０５０に結合することができる。同様に、ある実施形態では、図６６に示すように、電気刺激器１４００は、対側の脚の下部分の周りに配置された装具３０５０に結合されるように構成され得る。ある実施形態では、装具３０５０は構造的に、本明細書中に記載される装具１０５０の鏡像であり、対側の脚に対する装具３０５０の配置の向上を促進することができる。また、同様に、電気刺激器５４００は、装具５０５０とともに使用されていないとき、装具（例えば、装具１０５０、３０５０）とともに使用するように構成され得る。本明細書中に記載されるように、電気刺激器１４００、５４００は、刺激器がどの装具１０５０、３０５０、５０５０に結合されているかを検出及び特定し、検出又は特定された装具１０５０、３０５０、５０５０に基づきどの刺激信号を送信するかを決定するように構成されたセンサ又は他の機構を含み得る。
[1263] 種々の実施形態を上述してきたが、これらは単なる例として示したものであり、限定されるものではないことは理解すべきである。上述の図面及び／又は実施形態が特定の方向又は位置に配置された特定の構成要素を示す場合、構成要素の配置構成は変更してもよい。実施形態を特に示し、記載してきたが、形態及び詳細に種々の変更を施してもよいことは理解されよう。特定の特徴及び／又は構成要素の組み合わせを有するものとして種々の実施形態を記載してきたが、本明細書中に記載される実施形態のいずれによる任意の特徴及び／又は構成要素の任意の組み合わせ又は下位組み合わせを有する他の実施形態も可能である。
[1264] 例えば、システム１００のセンサ１３０は本明細書中に記載される任意のＦＥＳシステムに含むことができ、このセンサは、電気刺激器１４００が本明細書中に記載される任意の刺激又は刺激信号を開始する又は送信するように、信号を送信するように構成され得る。特定の電極をカソード電極として本明細書中に記載してきたが、他の実施形態では、電極はアノード電極とすることができる又はこの逆とすることができる。特定の実施形態を、単極刺激を与えるように構成された電気刺激器を含むものとして本明細書中に記載してきたが、他の実施形態では、電気刺激器は双極刺激を与えることができる又はこの逆とすることができる。
[1265] ある実施形態では、外部刺激器１４００は、第１時間の間、１つのチャネルを通じて第１刺激信号を、及び第１時間の間、異なるチャネルを通じて第２（又は第３又は第４）刺激信号を送信するように構成されているものとして示し、記載してきたが、他の実施形態では、異なる時間（例えば、より早い時間、後の時間）の間に第２（又は第３又は第４）刺激信号を送信することができる。ある実施形態では、電気刺激器１４００は、交互する又は連続する時間において、２つ以上のチャネルを通じて刺激信号を送信するように構成されている。
[1266] ある実施形態では、外部刺激器１４００は、異なる時間の間、１つ以上の刺激信号を送信するように構成されているものとして本明細書中に示し、記載されてきたが、他の実施形態では、このような刺激信号は同じ時間の間に送信することができる。
[1267] ある実施形態では、チャネルは、「第１チャネル」として本明細書中に示されている又は記載されているが、他の実施形態では、このようなチャネルは、第２チャネルと呼ばれてもよく、この逆であってもよい。
[1268] ある実施形態では、コネクタ（例えば、電極アセンブリの）は、相補（例えば、雌）コネクタ（例えば、フレームアセンブリの）と嵌合的に係合するように構成された雄コネクタとして示されてきた及び／又は記載されてきたが、他の実施形態では、雄コネクタと雌コネクタの配置はシステムの構成要素間で反転することができる又は入れ替えることができる。
[1269] 装具１０５０は、内層１１６０と外層１１７０との間に配置されたフレーム１１１０を含むものとして本明細書中に示し、記載してきたが、他の実施形態では、装具から半剛性フレーム１１１０をなくすことができる。例えば、このような装具は、内層（例えば、内層１１６０）、外層（例えば、外層１１７０）、及び任意選択的に、１つ以上の更なる可撓性層のうちの１つ以上を含み得る。
[1270] ＦＥＳシステム（例えば、システム１００、５００、１０００、３０００）は、歩行中、患者の下肢部分（例えば、上脚及び／又は下脚）にＦＥＳを与えるのに特に有用なものとして本明細書中に示し、記載してきたが、ある実施形態では、システムは、腕の一部分などの異なる身体部分に、例えば、把持するために及び／又はサイクリング、ローイング、パドリング若しくは任意の他の適切な活動などの異なる身体活動中にＦＥＳを与えるように構成されている。例えば、ある実施形態では、ユーザは、システムの（例えば、ユーザインタフェースの）メニューから複数の活動モードオプションのうちの１つ（例えば、歩行、サイクリング、ローイング、パドリング等）を選択することができる。刺激器１４０はそこに保存された、各活動モードに関連する刺激パラメータセットを含む。第１活動モード（例えば、歩行）の刺激パラメータは、第１活動モードとは異なる第２活動モード（例えば、サイクリング）の刺激パラメータとは異なる。サイクリングモードでは、例えば、ＦＥＳシステムは歩行モード中、肢（例えば、脚）にＦＥＳを与えるために使用されるものと同じ刺激プラットフォームを使用するが、ＦＥＳシステムは、サイクリングモードに関連するパラメータを基に、脚に関連付けられた１つ以上のモーションセンサ及び／又は位置センサから受信した信号に応じて刺激を与える。ローイングモード又はパドリングモードにおいて、別の例では、ＦＥＳシステムは、典型的な生活活動中、腕及び／又は手の機能を回復するために肢（例えば、腕及び／又は手）にＦＥＳを与えるために使用されるものと同じ刺激プラットフォームを使用することができるが、ＦＥＳシステムは、それぞれローイングモード又はパドリングモードに関連するパラメータを基に、腕及び／又は手に関連付けられた１つ以上のモーションセンサ及び／又は位置センサから受信した信号に応じて刺激を与える。このようなＦＥＳシステムは、患者が本明細書中に記載されるＦＥＳシステムを活動専用のＦＥＳ機器（例えば、専用のＦＥＳ自転車）の代わりに使用することを可能にする。
[1271] ある実施形態によるＦＥＳシステムは、組み合わせて使用され、患者の上肢と下肢のＦＥＳを容易にするように構成された、本明細書中に記載される上肢ＦＥＳシステムと下肢ＦＥＳシステムとの両方を含み得るため、患者は１つ以上の所定の活動を実施することができる。このような実施形態では、ＦＥＳシステムは、上肢（例えば、上腕及び／又は下腕）装具と下肢（例えば、上肢及び／又は下肢）装具とを含み、そのそれぞれは、本明細書中に記載される任意の装具に類似し得る。システムは、本明細書中に記載される任意の刺激器（例えば、刺激器１４０、１４００、５４０、５４００）に多くの点で類似する又は同一の刺激器を含み得る。ある実施形態では、システムは、上肢装具又は下肢装具のうちの１つに物理的及び電気的に結合されるように構成されている刺激器を含む。刺激器は、また、上肢装具又は下肢装具のもう一方に電気的に結合される（例えば、無線結合される）が、それとは物理的に分離しており、且つ異なるように構成されている。刺激器は、第１パラメータセットによる電気刺激を上肢装具に対して送信し、第２パラメータセットによる電気刺激を下肢装具に対して送信するようにプログラムされ得る。上肢装具に出力されるように構成されている第１パラメータセットによる刺激、及び下肢装具に出力されるように構成されている第２パラメータセットによる刺激は、患者のそれぞれ上肢及び下肢の機能的運動を容易にするように構成され得るため、患者は、所定の又は所望の活動中、上肢及び下肢の両方を機能的に使用することができる。換言すると、上肢装具及び下肢装具は協働して、テニス（例えば、テニスラケットの把持及び／若しくはテニスラケットを振るための意図的な腕の運動を可能にするように腕を刺激することができる、並びに、テニスコートを動き回る際の患者の歩行を容易にするように脚を刺激することができる）、ローイング（例えば、オールの把持及び／又はローイングストローク中の腕の運動を容易にするように腕を刺激することができる、並びにローイングストローク中の脚の押し込み及び／又は腰の伸展を含む脚の運動を容易にするように脚を刺激することができる）、サイクリング、ハイキング、パドルボーディング、スキー又は任意の他の活動が挙げられるが、これに限定されない１つ以上の活動に患者が参加できるように、患者にＦＥＳを与えるように構成されている。ある実施形態では、ユーザは刺激器の動作モード（例えば、活動モード）を選択することができる（例えば、本明細書中に記載されるように刺激器のユーザインタフェース又は制御ユニット若しくはデバイスによって）。刺激器は、動作モードと、それぞれ上肢装具及び下肢装具に関連するより多くのセンサの１つ（one of more sensors）から受信した１つ以上の信号とに少なくとも一部基づき、刺激を選択的に出力することができる。他の実施形態では、システムは、第１パラメータセットによる刺激が第１刺激器によって出力され、第２パラメータセットによる刺激が第２刺激器によって出力されるように、上肢装具に関連付けられた第１刺激器と、下肢装具に関連付けられた第２刺激器と、を含む。このようなシステムでは、第１刺激器と第２刺激器は、任意選択的に、電気通信することができる。
[1272] 別の実施形態では、本明細書中に記載されるＦＥＳシステムのいずれも（例えば、システム１００、５００、１０００、３０００）、例えば、１つ以上のモーションセンサ及び／又は位置センサから受信した信号に基づき、患者又は他の物理的イベントによって生じた転倒を検出するように構成され得る。刺激器は、このような転倒又は他のイベントが検出された場合に、制御デバイス（例えば、スマートフォン）に信号を送信するように構成され得る。
[1273] 本明細書中に示され、記載される、肢にＦＥＳを与えるためのを含む、ＦＥＳシステム（例えば、システム１００、５００、１０００、３０００）は、肢部分の周りに配置されている及び又は肢部分を実質的に覆い囲むように構成された装具を含むが、他の実施形態では、本明細書中に記載されるシステムの１つ以上の構成要素は、下肢外骨格又は上肢外骨格などの外骨格に含むことができ、肢又は全身外骨格の実質的に全体に構成される。例えば、このような実施形態では、全身又は部分身体外骨格は、本明細書中に記載される電極アセンブリ、センサ（本明細書中に記載されるセンサの１つなど）、フレームアセンブリ（本明細書中に記載されるフレームアセンブリの１つなど）、及び電気刺激器（本明細書中に記載される電気刺激器など）のうちの１つなど、電極アセンブリの１つ以上の少なくとも一部分を含み得る。このような部分身体外骨格は、患者の脚、腰の周りから足までの下半身、腕、胴部及び片腕又は両腕を含む上半身を実質的に含むように構成され得る。このような全身外骨格は、任意選択的に、患者の頭部及び／又は患者の手若しくは足の先端の一部分以外の患者の体の実質的に全体を収容する又は患者の体の実質的に全体の周りに配置されるように構成され得る。
[1274] 本明細書中に記載される種々の構成要素の特定の構成は変更することもできる。例えば、種々の構成要素の大きさ及び特定の形状は、示される実施形態とは異なり得るが、本明細書中に記載される機能をなお提供する。加えて、デバイスの他の構成要素の大きさに関して本明細書中に示され、記載されるデバイスの種々の構成要素の相対的な大きさは必ずしも一定の縮尺ではない。
[1275] 同様に、上述の方法及び／又はイベントが、特定の順序で起こる特定のイベント及び／又は処置を示す場合、特定のイベント及び／又は処置の順序は変更してもよい。実施形態を特に示し、記載してきたが、形態及び細部の種々の変更を行ってもよいことは理解されよう。

Claims (18)

  1. 肢の一部分がフレームアセンブリによって実質的に覆い囲まれるように前記肢の前記一部分に着脱可能に結合されるように構成されているフレームアセンブリと、
    前記肢の神経筋系の一部分と電気通信するように構成されている電極アセンブリであって、前記電極アセンブリは、前記肢が前記フレームアセンブリによって実質的に覆い囲まれると前記フレームアセンブリと前記肢との間に少なくとも部分的に配置され、第１電極セット及び第２電極セットを含む電極アセンブリと、
    第１コネクタ、第２コネクタ及び第３コネクタを含むコネクタアセンブリであって、前記第１コネクタは、前記フレームアセンブリの第１開口部内に配置され、前記第２コネクタは前記フレームアセンブリの第２開口部内に配置され、前記第３コネクタは前記フレームアセンブリの第３開口部内に配置され、前記第１コネクタ、前記第２コネクタ及び前記第３コネクタの各々は前記電極アセンブリに選択的に結合されるように構成されている、コネクタアセンブリと、
    前記第１コネクタ、前記第２コネクタ及び前記第３コネクタに電気的に結合された電気刺激器であって、前記電気刺激器は前記コネクタアセンブリの前記第１コネクタ、前記第２コネクタ及び前記第３コネクタの少なくとも一つを通じて前記電極アセンブリと電気通信し、前記電気刺激器は、実質的に第１時間の間に、第１チャネルを通じて、前記肢の神経筋系に電気刺激を与えるように動作可能な前記第１電極セットに第１信号を送信するように構成されており、第２チャネルを通じて、前記肢の前記神経筋系に電気刺激を与えるように動作可能な前記第２電極セットに第２信号を送信するように構成されており、実質的に前記第１時間又は前記第１時間に続く第２時間のうちの少なくとも１つの間に前記第２信号を送信するように構成されている、電気刺激器と、を備える装置。
  2. 前記第１電極セットは第１カソード電極及び第１アノード電極を含み、前記第２電極セットは第２カソード電極及び前記第１アノード電極を含み、前記第１コネクタは前記第１カソード電極に着脱可能に結合され、前記第２コネクタは前記第２カソード電極に着脱可能に結合され、前記第３コネクタは前記第１アノード電極に着脱可能に結合される、請求項１に記載の装置。
  3. 前記第１電極セットは第１カソード電極及び第１アノード電極を含み、前記第２電極セットは第２カソード電極及び第２アノード電極を含む、請求項１に記載の装置。
  4. 前記第１電極セットは、第１カソード電極と、第１アノード電極と、第２アノード電極と、前記第１アノード電極及び前記第２アノード電極が共通のアノード電極として動作可能であるように前記第１アノード電極及び前記第２アノード電極の間に短絡と、を含み、
    前記第２電極セットは、第２カソード電極と、前記第１アノード電極と、前記第２アノード電極と、を含む、請求項１に記載の装置。
  5. 前記電気刺激器は、前記第１時間に前記電極アセンブリに前記第１信号及び前記第２信号を送信し、前記電気刺激器は、第１振幅を有する電気刺激を前記肢の前記神経筋系に前記第１電極セットが与えるように前記第１信号を前記電極アセンブリに送信し、前記第１振幅とは異なる第２振幅を有する電気刺激を前記肢の前記神経筋系に前記第２電極セットが与えるように前記第２信号を前記電極アセンブリに送信するように構成されている、請求項１に記載の装置。
  6. 前記第１振幅は、約１０ミリアンペア（ｍＡ）～約６０ミリアンペア（ｍＡ）の範囲内であり、前記第２振幅は、約１０ミリアンペア（ｍＡ）～約４０ミリアンペア（ｍＡ）の範囲内である、請求項５に記載の装置。
  7. 前記第１振幅は約３０ミリアンペア（ｍＡ）であり、前記第２振幅は約２５ミリアンペア（ｍＡ）である、請求項５に記載の装置。
  8. 前記第１電極セットは、前記フレームアセンブリに着脱可能に結合されている可撓性材料のパネルに固定的に結合されており、前記第２電極セットは可撓性材料の前記パネルに固定的に結合されており、前記第１電極セット及び前記第２電極セットは、前記コネクタアセンブリの前記第１コネクタ、前記第２コネクタ及び前記第３コネクタのうちの少なくとも２つに相補的なコネクタを有している、請求項１に記載の装置。
  9. 前記電極アセンブリは可撓性パネルを含み、前記第１電極セットは前記可撓性パネルに配置されており、前記第２電極セットは前記可撓性パネルに配置されており、前記第１電極セット及び前記第２電極セットの各電極は、前記可撓性パネルの非導電領域によって前記第１電極セット及び前記第２電極セットのその他全ての電極から分離されている、請求項１に記載の装置。
  10. 前記肢の前記神経筋系に与えられた前記電気刺激は、（１）足の背屈、及び（２）回外位から中間位への足の運動を同時にもたらす、請求項１に記載の装置。
  11. 前記第１信号及び前記第２信号は、同時の、足の背屈と、回外位又は回内位の一方から中間位への前記足の運動と、を集合的にもたらす、請求項１に記載の装置。
  12. 前記電極アセンブリは、第１カソード電極と、第２カソード電極と、前記フレームアセンブリに着脱可能に結合された可撓性パネルに固定的に結合された共通アノード電極と、を含み、前記共通アノード電極は、前記第１カソード電極及び前記第２カソード電極の総表面積以上の表面積を有する、請求項１に記載の装置。
  13. 前記第１コネクタ、前記第２コネクタ及び前記第３コネクタは各々、前記フレームアセンブリに対して実質的に固定された位置に前記電極アセンブリのそれぞれの電極を保持するように構成されている、請求項１に記載の装置。
  14. 前記電気刺激器は、第１活動モード及び前記第１活動モードと異なる第２活動モードで選択的に動作可能であり、前記第１活動モードの前記電気刺激器は、前記第１活動モードに関連付けられた第１刺激パラメータセットに基づいて前記第１信号及び前記第２信号を送信するように構成されており、前記第２活動モードの前記電気刺激器は、前記第２活動モードに関連付けられた第２刺激パラメータセットに基づいて前記第１信号及び前記第２信号を送信するように構成されており、前記第２刺激パラメータセットは前記第１刺激パラメータセットとは異なる、請求項１に記載の装置。
  15. 前記第１活動モードは歩行モードであり、前記第２活動モードはサイクリングモードである、請求項１４に記載の装置。
  16. 複数のセンサをさらに備え、前記複数のセンサの第１センサは、前記肢の第１部分に配置されるように構成されており、前記第１センサは前記電気刺激器に信号を送信するように構成されており、前記複数のセンサの第２センサは、前記肢の第２部分に配置されるように構成されており、前記第２センサは前記電気刺激器に信号を送信するように構成されており、
    前記電気刺激器は、前記電気刺激器が前記第１活動モードであるのか前記第２活動モードであるのか、前記第１センサから受信された信号及び前記第２センサから受信された信号に少なくとも部分的に基づいて選択的に刺激を出力するように構成されている、請求項１５に記載の装置。
  17. 前記コネクタアセンブリは、前記フレームアセンブリの第４開口部内に配置された第４コネクタを含み、前記第４コネクタは、前記電極アセンブリに選択的に結合されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
  18. 前記第１電極セットは第１カソード電極及び第１アノード電極を含み、前記第２電極セットは第２カソード電極及び前記第１アノード電極を含み、前記第１コネクタは前記第１カソード電極に着脱可能に結合され、前記第２コネクタは前記第２カソード電極に着脱可能に結合され、前記第３コネクタは前記第１アノード電極に着脱可能に結合され、前記第４コネクタは前記第１アノード電極に着脱可能に結合される、請求項１７に記載の装置。
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