CN108135537B - 用于治疗骨关节炎的系统、装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本公开描述用于经由感觉增强来修改或改变步态运动学和/或经由增强的运动学习来修改肌肉活化模式以便减缓与膝盖OA关联的疼痛的发展和/或减轻与膝盖OA关联的疼痛的装置、方法和系统，特别是在步态(例如，行走、跑步、爬楼梯等)期间。传感器可以被用于测量步态参数和特性以及肌肉活化模式。刺激可以被提供给个体以便促进学习新步态运动学和肌肉活化模式。

Description

用于治疗骨关节炎的系统、装置和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2015年7月31日提交的美国临时申请号62/199,965以及于2016年1月8日提交的美国临时申请号62/276,797的优先权，这两个申请的每个通过引用其全部内容被合并于此。
本申请可以涉及于2014年1月21日提交的国际专利申请号PCT/US2014/012388、于2015年6月2日提交的国际专利申请号PCT/US2015/033809和于2016年6约10日提交的PCT/US2016/037080，这三个申请的每个通过引用其全部内容被合并于此。
通过引用合并
在本说明书中提到的所有出版物和专利申请都通过引用被并入本文，其程度如同每个单独的出版物或专利申请被具体地和单独地指示来通过引用并入。
技术领域
本发明的实施例涉及骨关节炎的治疗，并且更具体地涉及步态再训练和/或修改肌肉活化模式以便治疗与骨关节炎关联的膝盖疼痛。
背景技术
骨关节炎(OA)是最常见的关节炎形式，并且患病率和发生率随着年龄增加而增加。在美国，对于超过30岁的成年人，有症状的膝盖OA影响约6％的人口。对于63-75岁，膝盖OA的患病率增加到女性的11％和男性的7％。诸如OA等疾病引起的膝盖疼痛可以产生巨大的功能性影响并且(尤其是在老年人中)通常会降低诸如行走、移动和使用浴室的涉及腿部的日常生活(ADL)的活动能力。在行走和爬楼梯时OA比其他疾病导致更多的障碍，并且OA是整个膝盖和髋部移位的最常见原因。
通常膝盖疼痛具有甚至更大的医疗和社会影响。两项评估英国老年人的膝盖疼痛的调查估计老年人膝盖疼痛的年患病率为25％。在其中一项研究中，55岁以上的普通人群中有15％的受试者过去一年期间由于一个月内大部分日子里发生膝盖疼痛导致活动受到限制。
在膝盖骨关节炎中，膝盖内侧隔室(medial compartment)比外侧隔室(lateralcompartment)受影响的次数多十倍以上，这可能是由于在步态期间用以维持膝盖关节稳定性的更大的内侧隔室负荷。外部膝盖内收力矩(KAM)的第一个峰值是内侧隔室负荷的替代指标，并且与内侧间室膝盖骨关节炎的疼痛和存在、严重性和发展相关。因此，降低KAM的治疗有可能减轻疼痛并减缓骨关节炎的发展。
发明内容
本发明涉及与骨关节炎关联的膝盖疼痛的治疗，并且更具体地涉及步态再训练和/或修改肌肉活化模式以便治疗骨关节炎。
传感器、动力源和刺激器的小型化的最新进展使得以下项目的结合成为可能：(1)反馈或提示(cuing)系统，其用以监控个体的步态运动学，并且通过在不需要访问运动分析实验室的情况下提供(例如，视觉的、听觉的、电的、振动的等)实时反馈给个体来帮助个体改变他们的步态，(2)电神经刺激装置，其刺激从皮肤表面围绕膝盖的神经来减轻与OA关联的疼痛，和/或(3)基于测量的EMG信号来改变肌肉活化模式的电肌肉刺激装置。为步态修改提供有效的反馈存在四个主要挑战：第一，确定谁可以受益于步态改变；第二，确定将有益于个体用户的步态变量和目标；第三，精确测量重要步态变量并提供感觉反馈和/或刺激以便促进生物力学上更有效的行走模式；以及第四，通过启动与步态关联的中枢神经回路和/或反射通路的可塑性适应而有效地改变肌肉活化模式以降低具有慢性、长期效应的膝盖负荷。
还有两个表面刺激的主要挑战；第一，以有效刺激这些深部神经所需的振幅进行刺激可能导致由皮肤感受器的刺激引起的疼痛或不适；第二，个体之间的神经解剖差异性使得难以从表面适当地定位刺激电极。这种用于降低膝盖疼痛的系统可以增加患有膝盖OA的个体的运动耐量，这可以引起增加膝盖强度、改善关节稳定性并进一步减轻膝盖疼痛。
在一些实施例中，提供用于减轻个体中与骨关节炎关联的膝盖疼痛的系统。该系统可以包括用于测量步态参数的可穿戴传感器以及与可穿戴传感器通信的治疗装置。治疗装置可以被配置为基于测量的步态参数传递配置为改变个体的步态的感觉刺激，其中感觉刺激具有与所测量的步态参数和步态参数的设置范围或值的偏差成比例的刺激参数。
在一些实施例中，感觉刺激是电的并且被配置为不引起肌肉的收缩。在一些实施例中，电感觉刺激被配置为加强运动可塑性。
在一些实施例中，感觉刺激是触觉的(tactile)或听觉的。
在一些实施例中，感觉刺激被配置为以衰减反馈方式提供。
在一些实施例中，可穿戴传感器包含IMU或力传感器。
在一些实施例中，步态参数是脚前进角(progression angle)、脚趾角、脚踝跖屈角、步宽、膝盖弯曲角、膝盖内收角或膝盖内收力矩、膝盖弯曲力矩或脚踝跖屈力矩、或这些步态参数的任意组合。
在一些实施例中，可穿戴传感器和/或治疗装置包含膝盖带、脚踝带、腿带、袜子、膝盖支具、膝盖包裹物、脚包裹物、脚踝支具、膝盖支具、脚踝包裹物、鞋、鞋附件、鞋垫、兼容贴片(compliant patch)、裤子、腿套、膝盖套或脚踝套。
在一些实施例中，提供用于减轻个体中与骨关节炎关联的膝盖疼痛的系统。该系统可以包括用于测量腓肠肌的活化的可穿戴EMG传感器以及与可穿戴EMG传感器通信的治疗装置。该治疗装置可以被配置为基于所测量的腓肠肌的活化来传递感觉刺激，其中感觉刺激被配置为通知个体腓肠肌的活化。
在一些实施例中，该系统还包括用于测量比目鱼肌的活化的第二EMG传感器，其中可穿戴治疗装置被配置为基于所测量的比目鱼肌的活化来传递第二感觉刺激，其中第二感觉刺激被配置为通知个体比目鱼肌的活化。
在一些实施例中，该系统还包括用于测量关键步态事件的可穿戴传感器。
在一些实施例中，步态事件是从包括脚着地和脚趾离地的组中选择的。
在一些实施例中，治疗装置被配置为传递配置为降低腓肠肌的活化的刺激。
在一些实施例中，治疗装置被配置为基于所测量的步态参数来传递刺激。
在一些实施例中，治疗装置被配置为传递配置为加强比目鱼肌的活化的刺激。
在一些实施例中，治疗装置被配置为基于所测量的步态参数来传递刺激。
在一些实施例中，提供用于降低个体中与骨关节炎关联的膝盖疼痛的系统。该系统可以包括用于测量步态参数的可穿戴传感器、用于测量腓肠肌的活化的可穿戴EMG传感器、以及与可穿戴传感器和可穿戴EMG传感器通信的治疗装置。治疗装置可以被配置为基于所测量的步态参数来传递配置为改变个体的步态的第一感觉刺激，以及基于所测量的腓肠肌的活化传递第二感觉刺激，其中第一感觉刺激具有与所测量的步态参数和步态参数的设置范围或值的偏差成比例的刺激参数，并且其中第二感觉刺激被配置为通知个体腓肠肌的活化。
在一些实施例中，治疗装置被配置为传递配置为降低腓肠肌的活化的第三刺激。
在一些实施例中，治疗装置被配置为传递配置为加强比目鱼肌的活化的第四刺激。
在一些实施例中，提供用于减轻个体中与骨关节炎关联的膝盖疼痛的系统。该膝盖可以包括用于测量步态参数的可穿戴传感器、用于测量比目鱼肌的活化的可穿戴EMG传感器、以及与可穿戴传感器和可穿戴EMG传感器通信的治疗装置。治疗装置可以被配置为基于所测量的步态参数来传递配置为改变个体的步态的第一感觉刺激，以及基于所测量的比目鱼肌活化传递第二感觉刺激，其中第一感觉刺激具有与所测量的步态参数和步态参数的设置范围或值的偏差成比例的刺激参数，并且其中第二感觉刺激被配置为通知个体比目鱼肌的活化。
在一些实施例中，治疗装置被配置为传递配置为加强比目鱼肌的活化的第三刺激。
在一些实施例中，治疗装置被配置为传递配置为降低腓肠肌的活化的第四刺激。
在一些实施例中，治疗装置是可穿戴的。
在一些实施例中，治疗装置是移动电话或智能手表。
在一些实施例中，提供用于降低个体中与骨关节炎关联的膝盖疼痛的方法。该方法可以包括测量步态参数；确定所测量的步态参数和步态参数的设置范围或值的偏差；基于所确定的所测量的步态参数的偏差来将感觉刺激传递给个体；以及改变个体的步态运动学使得所测量的步态参数的偏差在随后的步态参数的测量中被降低。
在一些实施例中，步态参数可以是脚角、步宽、膝盖角、和膝盖内收力矩。
在一些实施例中，设置范围或值是预定的。
在一些实施例中，感觉刺激以衰减反馈方式传递。
在一些实施例中，感觉刺激是电的并且被配置为不引起肌肉的收缩。
在一些实施例中，电感觉刺激被配置为加强运动可塑性。
在一些实施例中，该方法还包括测量腓肠肌的活化；以及基于腓肠肌的活化来传递第二感觉刺激以便通知个体腓肠肌的活化。
在一些实施例中，该方法还包括测量比目鱼肌的活化；以及基于比目鱼肌的活化来传递第三感觉刺激以便通知个体比目鱼肌的活化。
在一些实施例中，该方法还包括传递配置为降低腓肠肌的兴奋性的刺激。
在一些实施例中，该方法还包括传递配置为加强兴奋性或激活比目鱼肌的刺激。
在一些实施例中，该方法还包括测量腓肠肌的活化；测量比目鱼肌的活化；基于腓肠肌的活动来传递第二感觉刺激以便通知个体腓肠肌的活化；基于比目鱼肌的活化来传递第三感觉刺激以便通知个体比目鱼肌的活化；传递配置为降低腓肠肌的兴奋性的刺激；以及传递配置为加强兴奋性或激活比目鱼肌的刺激。
在一些实施例中，提供用于降低个体中与骨关节炎关联的膝盖疼痛的方法。该方法可以包括测量多个步态参数；
确定所测量的步态参数中的每个与步态参数中的每个的设置范围或值的偏差；基于所确定的偏差按优先次序列出多个步态参数；基于按优先次序列出多个步态参数的步骤识别高优先级步态参数；基于高优先级步态参数来将感觉刺激传递给个体；以及改变个体的步态运动学。
在一些实施例中，感觉刺激被传递给腿中的外周神经。
在一些实施例中，感觉刺激被传递给腿中的感觉神经。
在一些实施例中，提供用于减轻个体中与骨关节炎关联的膝盖疼痛的方法。该方法可以包括测量多个步态参数；测量腓肠肌的活化；确定所测量的步态参数中的每个与步态参数中的每个的设置范围或值的偏差；基于所确定的偏差按优先次序列出多个步态参数；基于按优先次序列出多个步态参数的步骤识别高优先级步态参数；比较所识别的高优先级步态参数与所测量的腓肠肌的活化；基于高优先级步态参数与所测量的腓肠肌的活化的比较来将感觉刺激传递给个体；以及改变个体的步态运动学或肌肉模式活化。
在一些实施例中，刺激参数是振幅、频率、脉冲宽度、持续时间、或波形形状。
附图说明
本发明的新颖的特征以及特性在所附的权利要求书中被阐述。通过参考以下阐述说明性实施例的具体实施方式和附图，将获得对本发明的特征和优势的更好地理解，在以下具体实施方式中本发明的原理将被利用，在附图中：
图1是图示说明修改人类步态运动学和/或修改肌肉活化模式的系统的一些实施例的示意图。
图2A-图2F图示说明可穿戴系统和装置的实施例。
图3图示说明可穿戴系统和装置的另一实施例。
图4图示说明可以被嵌入或集成到鞋中的系统和装置的实施例。
图5图示说明电极阵列的实施例。
图6图示说明可以被嵌入或集成到鞋中的系统和装置的另一实施例。
图7图示说明具有可以包括药物的非必要的导电凝胶的系统和装置的实施例。
图8图示说明由交叉编织织物制成的电极阵列的另一实施例。
图9图示说明可以附连到身体部位的柔性装置的实施例。
图10图示说明具有适应身体的柔性基板的柔性装置的另一实施例。
图11A-图11C图示说明正穿戴在各种身体部位上的系统装置的各种实施例。
图11D图示说明贴片装置的实施例。
图12图示说明具有执行器阵列的系统和装置的实施例。
图13图示说明用于确定各种步态参数的方法的实施例的流程图。
图14A-图14D图示说明用于确定各种步态参数的各种技术。
图15图示说明被插入鞋的鞋底的装置的各种实施例。
图16图示说明在步态期间脚的力学(mechanics)。
图17A和图17B图示说明响应的反馈和衰减反馈的实施例。
图18图示说明其中治疗单元和传感器单元被并入单个可穿戴装置的系统和装置的实施例。
图19图示说明根据脚压力图像确定脚取向的方式。
图20图示说明已经被集成到鞋中的系统和装置的另一实施例。
图21图示说明在行走期间的膝盖负荷。
图22A-图22C图示说明在行走期间使用的可能有助于膝盖负荷的腿中的各种肌肉。
图23A和图23B图示说明通过应用本文描述的治疗的实施例的膝盖负荷的降低。
图24A-图24H图示说明可以成为由本文描述的的系统和装置的目标的身体上的各种位置。
具体实施方式
“电刺激”指的是将电信号施加到目标区域的软组织和神经。施加“触觉震动(vibrotactile)刺激”指的是将振动负荷施加到目标区域的软组织和神经以及机械性刺激感受器(mechanoreceptor)。
本公开的系统、装置和方法中的每个具有多个创新的方面，这些方面中的单个不一定单独对本公开期望的属性负责。本公开描述用于以下功能的装置、方法和系统：(1)经由感觉增强(augmentation)修改或改变步态运动学(或运动)和/或(2)经由增加的运动学习来修改肌肉活化模式以减缓与膝盖OA关联的疼痛的发展和/或减轻与膝盖OA关联的疼痛，特别是在步态(例如，行走、跑步、爬楼梯等)期间。在一些实施例中，外周神经刺激被用于与监测步态动力学和运动学和/或肌肉活化以及向个体提供实时反馈相结合。在一些实施例中，提供装置。患有OA的个体可能具有降低的本体感觉并且可能因此受益于感觉增强治疗。
此外，移动的重复练习或锻炼已经显示出引起大脑中(具体在运动皮层)的塑性效应(plastic effect)。重复练习或锻炼可以与具体神经、肌肉、反射通路、和/或运动皮层的电刺激同时进行(timed)以加强或加速塑性效应。因此，通过对存在于运动皮层或中枢神经系统的其他部分中的神经通路进行再训练，个体以具体、重复的练习来修改其步态运动学可以具有步态模式的持久效果。为了利用这些塑性改变来降低OA导致的疼痛，将需要足够精确并在步态运动期间的每个步骤处向个体提供关于具体步态变量的感觉反馈的装置。这类便携式、可穿戴的步态再训练系统在过去没有可能，因为尺寸、成本和传感器精度，尤其是便携式、无线传感器、动力源以及处理器的挑战。
施加到神经和/或肌肉的刺激可以以多种方式影响步态：
首先，通过直接肌肉刺激，当施加高于肌肉收缩阈值的电刺激并且该电刺激以直接支配(innervate)肌肉或目标肌肉的传出神经作为目标时，这导致肌肉收缩并产生力来影响移动，类似于功能性电刺激(FES)。
其次，通过肌肉重构(re-patterning)，低于肌肉收缩阈值但高于神经刺激阈值的刺激被施加到支配肌肉的传入神经或感觉神经；神经元活动传播到反射回路(如H-反射)并传回到大脑，尤其是运动皮层和中枢神经系统，引起神经回路和/或驱动规律步态模式的肌肉的兴奋性的塑性变化。肌肉重构因此训练穿戴者在步态期间从一个肌肉(例如，腓肠肌)向另一肌肉(例如比目鱼肌)转移活化和力以便使内侧隔室摆脱负荷。
再次，通过感觉增强，刺激信号被施加到传入神经或感觉神经，以引导人修正引起疼痛的运动。在OA中，人执行使膝盖超负荷的运动的时间与经历造成的疼痛的时间之间具有延迟。感觉增强使用感觉反馈来被动地向导致某人修正其运动的中枢神经系统提供反馈。例如，在与OA关联的膝盖疼痛中，感受器可以沿大腿和胫骨分配定位在脚的底部或侧面以便提供脚趾向内(toe-in)或脚趾向外(toe-out)的感觉反馈。这可能比提示具有更少的精神重负(taxing)，并且还更有效地使感觉-运动回路在肢体皮层区产生运动可塑性。感觉神经的电刺激也可以导致大脑的肢体皮层区的刺激，该刺激加强运动可塑性并帮助个体更快地学习新的步态。
该装置和系统可以使用以上概念中的一个或任意组合来修改人的步态以降低OA的疼痛和发展。
用于治疗OA的系统和装置
图1是图示说明修改人类步态运动学和/或修改肌肉活化模式的系统10的一些实施例的示意图。系统10包括柔性的或刚性的壳体20、一个或多个感受器30、与感受器30电连通的一个或多个控制装置40、以及一个或多个动力源50。感受器30可以是(例如)电神经刺激器、触觉震动刺激器、植入电神经刺激器和/或能够传递神经影响信号的任意装置。在一些实施例中，壳体20可以包括接口60。该接口有利于将感受器耦接到受试者(subject)。例如，该接口可以为受试者提供物理的、电的和/或化学的连接或触点。在此阐述本发明的进一步方面和实施例。参考附图在下文中更详细描述本发明的这些及其他方面和实施例。
在一些实施例中，该装置是具有导电皮肤接口的可穿戴装置，该导电皮肤接口使来自经皮表面刺激器的潜在神经(underlying nerves)兴奋。如国际专利申请号PCT/US2014/012388、国际专利申请号PCT/US2015/033809和国际专利申请号PCT/US2016/037080所描述的装置那样，该装置可以被设计尺寸用于一定范围的用户尺寸，其中刺激电极被定位为以适当的神经为目标。
在另一实施例中，该装置和系统是具有导电皮肤接口的可穿戴装置，该导电皮肤接口通过经皮表面刺激器使潜在神经兴奋并具有嵌入运动传感器(例如，加速度计、陀螺仪、磁力计和弯曲传感器)和/或力传感器(例如，应变传感器或压力鞋垫)，这些传感器测量穿戴者的步态运动学(例如，脚趾向内角)和/或步态动力学(例如，地面反作用力或膝关节负荷)并将数据存储到在设备上的存储单元或存储到经由有线或无线连接来通信的独立单元中的存储单元。
在如图2A-图2E所图示说明的一实施例中，该系统和装置是包括可穿戴带或环202以及用于保持电子设备206的壳体204的可穿戴单元200。如图2E所示的电子设备206可以包括与处理测量数据的装置控制单元连通的一个或多个惯性测量单元(IMU)208(例如，诸如加速度计、陀螺仪、磁力计、弯曲传感器的运动传感器)、力传感器(例如，应变传感器)、肌肉和/或神经活动传感器(例如，用以测量EMG或显微神经照相的电极)，以便计算一个或多个关键步态参数，诸如步态运动学(例如，脚前进角、膝盖角、步宽等)、动力学(例如，地面反作用力)、肌肉活化、或到中枢神经系统的疼痛信号的传导。电子设备206还可以包括处理器210和用于存储指令的存储器212，当这些指令由处理器执行时，电子设备206执行本文描述的算法、计算和步骤。存储器212还可以存储由传感器收集的数据并存储关于装置使用的信息，这些信息包括(例如)装置如何以及何时向个体传递刺激或提示。电子设备206还可以包括为各种电子部件供电的电源214和功率调节器216，以及可以是无线的、用来与其他传感器、可穿戴装置或计算装置(诸如移动电话、平板电脑或计算机)通信的通信模块218。
在另一优选实施例中，该装置还容纳提供感觉反馈的一个或多个感受器，这些感觉反馈可以是通过电极的电刺激形式、振动形式(例如，振动马达)、听觉形式(例如，扬声器或耳机)、触觉形式(例如，皮肤拉伸)或视觉形式(例如，装置上的LED、智能手机屏幕或眼镜)。
在如图2F所示的一些实施例中，该装置和系统包括具有导电皮肤接口的一个或多个可穿戴装置200，该导电皮肤接口用于经皮神经刺激、嵌入测量传感器和通知穿戴者步态变量中的偏差的感觉反馈单元(即，提示、肌肉重构和/或感觉增强)。在这个实施例中，该装置包括通过有线连接或无线通信(例如，低功率蓝牙)通信的两个独立单元。步态偏差可以使用来自嵌入运动传感器和装置控制单元的数据来计算。到穿戴者的感觉反馈可以是触觉震动知觉形式(例如，振动马达)、听觉形式(例如，扬声器)、触觉形式(例如，皮肤拉伸或环变紧)、诸如胫神经或其他感觉神经的外周神经的电刺激、或力觉(haptic)反馈的其他标准形式。该反馈系统还可以基于包括但不限于预报疼痛水平增加的生物学测量的分析来通知穿戴者关键事件。该系统可以包括提示，其还可以通知穿戴者由穿戴者设置的其他预定事件或提醒。该系统的一个优势是信息可以在诸如行走、跑步或爬楼梯的活动期间被实时传送到穿戴者。替代地或附加地，该装置可以提供刺激或调制刺激以便再训练步态，使得更不频繁地提供反馈或以减小的强度水平提供反馈，直到不再需要为止，这在下文中被称为衰减反馈，例如，如对本文关于加速学习的刺激的进一步描述。
在一些实施例中，一个或多个传感器和一个或多个感受器可以被组合成单个装置，或者他们可以是单独的装置，其中他们能够进行如图2F所示的快速无线或有线通信。
在一些实施例中，可穿戴单元容纳通过导电皮肤接口连接至穿戴者的皮肤的电刺激单元以便提供经皮刺激。在进一步的扩展中，刺激单元可以具有基于传感器测量和/或所计算的步态参数调节刺激参数(例如，刺激振幅、频率、波形等)的逻辑控制器。
在如图3所示的一些实施例中，可穿戴装置300包括刺激感受器(例如，电的或触觉震动的)302的线性阵列，其周向分配在用来围绕腿(诸如小腿、膝盖、脚踝或大腿)穿戴的环中。刺激感受器以同步模式(timed pattern)驱动，以便给穿戴者方向感来改变他们的步态。例如，感受器可以以顺时针方向模式驱动以便通知个体在行走时脚趾向外，并且该马达可以以逆时针方向模式驱动以便指示脚趾向内步态。.
在如图4所示的一些实施例中，该系统包括被嵌入到插入个体的鞋中的鞋垫404中的测量单元400和提示或刺激单元402。该鞋垫可以具有诸如应变传感器或压电传感器的压力传感器以便测量个体的地面反作用压力或力，并且可以具有加速度计、陀螺仪和磁力计以便测量个体的下肢的位置和取向。该鞋垫还可以具有刺激感受器的阵列以便向个体提供可以包括提示的反馈。感受器可以在脚的内侧和外侧纵向定向成两个阵列以指示个体的方向；或者马达可以被定向为横跨跖球(ball of the foot)来指示方向。在一些实施例中，系统可以具有用于提供电刺激的电极、用于触觉震动刺激的振动马达、或用于提供听觉刺激的一个或多个扬声器。该系统还可以包括如本文所描述的电池406和电子设备。
在一些实施例中，如图15所示，具有测量传感器的可穿戴单元(例如图2B-图2D)可以被嵌入到鞋的鞋底。理想地，包含刚性部件(例如，电路板或电池)的测量传感器被嵌入在脚后跟下方，因为在步态期间，该位置经受由脚和鞋的弯曲引起的较小的应变，如图16所示。
在一些实施例中，可穿戴设备可以使用多个传感器来收集、存储和分析关于穿戴者的生物学测量，这些生物学测量包括但不限于运动(例如，加速度计、陀螺仪、磁力计、弯曲传感器)、地面反作用力或脚压力(例如，力传感器或压力鞋垫)、肌肉活动(例如EMG)、心血管测量(例如心率、心率变化)、皮肤电导性(例如皮肤电导响应、皮肤电响应)、呼吸率、皮肤温度、以及睡眠状态(例如，清醒、轻度睡眠、深度睡眠、REM)。使用标准的统计分析技术，如逻辑回归或朴素贝叶斯分类器(
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Bayes classifier)，可以分析这些生物学测量以评估人的状态，诸如活动、诸如静坐的与活动的、以及肌肉使用，这进而可以用于预测疼痛水平的增加。
在一些实施例中，测量单元可以采用附接到个体的脚或脚踝或鞋或袜子的加速度计、陀螺仪、和/或磁力计来测量脚前进角，脚前进角可用于向个体提供关于他们的步态脚趾向内/脚趾向外的反馈。例如，可以通过获取用陀螺仪测量的脚取向与由磁力计确定的行进(heading)方向之间的差来计算前进角的测量值。
在一些实施例中，测量单元可以采用测量个体的步态的步宽(例如，每步之间的横向距离)的两个传感器或两组传感器。可以通过根据加速度计计算步骤期间每只脚的位置、使用磁力计对加速度计的漂移进行航位推算修正，从而测量步宽。也可以使用声纳或雷达系统测量步宽，其中一个单元附接到发送和接收声纳信号的一只脚，并且另一个单元附接到反射信号的相对的脚；脚之间的距离可以在步态周期期间脚经过彼此时估计。
在一些实施例中，可穿戴装置可以与外部计算机或装置(例如，平板电脑、智能手机、智能手表或定制基站)通信以传输、存储和处理数据。可穿戴装置和外部装置之间的通信可以是直接的物理连接，或者具有诸如蓝牙或GSM或蜂窝的无线通信连接。
在如图5所示的一些实施例中，装置包含电极502的2D或3D阵列500，使得刺激可作为目标。阵列的元件即电极502可以是单独可寻址的，使得刺激的位置可以即时调节或针对每个时段(session)(诸如电子参照)而调节。可替换地，可以为个人用户配置元件，诸如其中电极连接被切割或拼接以定制装置的机械配置。
在一些实施例中，该系统经由APP或其他移动数字交互与外部便携式计算装置(诸如智能手机)通信。该装置可以用于跟踪用户输入的或从生物学传感器自动捕捉的相关事件的信息，诸如自上次膝盖疼痛以来的时间、活动水平、或关节负荷。在该实施例的进一步扩展中，可以使用该信息来关闭回路以调节刺激参数(波形，幅度，开/关)或建议用户行为。
在一些实施例中，该系统可以集中存储来自服务器系统(例如，云)上的多个穿戴者的生物学测量以及关于每个用户的其他相关人口数据，包括年龄、体重、身高、性别、种族等。使用标准统计技术(诸如逻辑回归或朴素贝叶斯分类器(或其他分类器))来分析从多个穿戴者收集的数据，以通过确定生物学测量、活动水平、以及其他记录事件之间的相互关系来改善疼痛水平增加的预测。这些相互关系被用于设置由刺激单元施加的刺激波形的参数、确定施加刺激治疗的最佳时间、和/或实时调节由刺激单元施加的刺激波形。此外，这些相互关系可以被用于向穿戴者提供关于何时执行治疗或执行用于减轻疼痛的其他技术的建议。在该实施例的进一步扩展中，服务器系统还可以下载和分析来自科学文献的信息，以设置调节刺激和/或对穿戴者的建议的参数。
在一些实施例中，装置的形式可以是膝盖带、脚踝带、袜子、膝盖支具、膝盖包裹物、脚踝支具、脚踝包裹物、鞋或鞋附件、鞋垫、兼容贴片、裤子或腿套。例如，图6示出了可以包括可集成和/或嵌入鞋600中的刺激和/或传感器单元的装置的实施例。例如，电子部件602可以被放置在例如鞋底604和鞋的上部606之间。鞋上的其他放置位置包括鞋的后跟或背面部分、鞋的鞋舌、或鞋的上部。
在一些实施例中，可穿戴装置可以具有收集、存储、处理和分析生物学测量以及由穿戴者输入的其他数据(诸如记录活动或输入体重和其他用户特征)的处理单元。
在一些实施例中，可穿戴装置可以具有GPS或类似装置以跟踪穿戴者的位置并评估活动。GPS测量可以与映射或位置系统结合以确定穿戴者活动的背景(例如，健身房与办公室)或确定具体活动(诸如跑步或爬楼梯)期间的高度变化。
在一些实施例中，可穿戴装置可以跟踪由刺激单元提供的关于刺激的参数，包括刺激时间、刺激时段的持续时间以及由刺激单元使用的功率。该数据可以存储在可穿戴装置中的存储器上、由可穿戴装置处理、和/或传输到外部计算装置。
在一些实施例中，刺激单元可以使用开关或电传感器来检测电极的连接以便：确保正在安装的正确且独特的电极(即，不使用不同或不正确类型的电极)，以便例如经由RFID通信唯一代码；调整每个电极的使用数来防止过度使用；以及防止在没有电极的情况下使用该装置来防止小冲击。
在一些实施例中，该系统可以包括增加皮肤舒适度的特征件。一种解决方案是在低频节拍(10至200Hz)上使用高频(kHz或更高)载波，或者对电极进行定位，使得两个波形的相互作用组合以产生低频节拍。
在图7所示的一些实施例中，可以将利多卡因(lidocaine)或类似的疼痛降低化合物(例如，其他止痛剂或麻醉剂)并入到电极水凝胶700中以使皮肤表面702麻木或使表面接收器不敏感来增加皮肤舒适度。可替换地，通过使用具有柱塞704的螺旋机构，该化学化合物凝胶可以从装置中被推出，类似于将除臭剂从除臭剂棒中快速点击(snap-clicked)出来，柱塞704通过(例如)接触皮肤的壳体底部中的通道708将凝胶推出壳体706。另一种途径是通过使用如α羟基山椒素(alpha hydroxyl sanshool)的兴奋剂启动超极化来低极化(hypopolarize)。
在一些实施例中，为了改善皮肤舒适度，可以通过附接包含诸如凝胶的冷材料的外套筒或使容纳在套筒中的管中的冷流体循环来冷却皮肤。
在一些实施例中，为了改善皮肤舒适度或改善对反馈的感知，可穿戴装置可容纳振动马达以在电刺激的同时施加振动刺激。
在一些实施例中，可穿戴装置具有袜子的形式，该袜子通过鞋的鞋底中的电子设备和线圈与袜子中的线圈之间的耦合来近场供电。
在如图8所示的一些实施例中，可穿戴装置是袜子、套筒或包含电极阵列的其他衣服的形式，该电极阵列可以由交叉编织织物800形成，其中参照沿织物的顶部或侧面的条带，使得电极802被定位在导电线的交叉处，导电线可以具有可以被放置成与电源电连通的电连接器804。
在如图9所示的一些实施例中，该装置是具有直接粘附到穿戴者皮肤的粘合剂的柔性壳体或贴片900。该实施例具有带有柔性电路902的装置，以及纤细、轻量的设计以便在穿戴在身体上时不会笨重。粘性贴片的可能位置可以包括脚(背侧或脚底侧)或者在与膝盖疼痛降低关联的神经(诸如隐神经或胫骨神经)附近的胫/胫骨上。柔性壳体或贴片900包围或具有电路板904，例如图2E和其他地方所述的电路板以及一个或多个感受器906。感受器经由柔性电路与电路板电连通。壳体的形状可以改善定位装置的可重复性，例如壳体的最宽部分可以与脚的长轴线对齐。另外，图示说明的T-形允许感受器符合地围绕脚形状并且提供感受器的物理分离，以允许穿戴者区别地感知。
在一些实施例中，壳体可以具有特定的形状，例如图9中图示说明的T-形，以允许更容易地将装置对齐在脚上，这改善了对脚取向的估计。
在一些实施例中，感受器被设置在柔性壳体中并被附接到具有图9中的柔性电路的电子板，以允许柔性壳体符合身体部位的形状。
在如图10所示的一些实施例中，具有各种电子部件1002的电子板1000可以是刚性的并且被安装到更柔韧或有弹性的基底材料1002(诸如硅树脂或橡胶)，以允许装置被穿戴在身体1006上并符合不同的身体部位形状。
在如图11A-图11D所示的其他实施例中，该装置或系统可以具有许多形式因素并且可以包括本文描述的形式因素的任何组合。例如，该装置可以是用导电织物编织的织物服装。除了用于电刺激和嵌入式加速度计的导电通路之外，织物服装可以包含具有用于测量肢体位置和位移以及脚压力的拉伸-敏感纤维的电子织物。例如，如图11A所示，该装置可以包括围绕四肢缠绕的套筒1100，诸如围绕膝盖正下方的腿缠绕的套筒。套筒可以在腿上滑动，或者用魔术贴(Velcro)、纽扣或其他常用紧固件围绕腿缠绕并固定。图11B图示说明了类似于图9和图10的像贴片1102或绷带一样粘附在皮肤上的柔性装置，其中该装置被粘附到脚踝的后侧、刚好在阿基里斯(Achilles)腱/跟腱上方。图11C图示说明了穿在脚上的袜子状织物服装1104。图11D图示说明了具有两个电极1108用以把单个神经作为目标的柔性贴片1106。该柔性贴片可以被涂上导电并粘着的水凝胶。该贴片可以由柔性材料(如硅树脂)制成以便符合身体(例如膝盖后面)。例如，中央壳体1110包含刺激电子装置、传感器、处理器和电源。壳体1110还可以包括用于控制刺激水平和/或向用户显示信息的基本用户界面1112(即，一个或多个按钮)。该贴片可以或不可以与外部装置进行无线通信。
在一些实施例中，该装置容纳单个感受器或多个感受器。具体地，单个感受器将向穿戴者提供关于单个任务或方向(例如，左转)的反馈，而两个感受器可以提供关于两个任务或方向(例如，左转或右转)的反馈。在两个感受器的情况下，感受器需要有足够的物理间隔以使穿戴者有区别的感知。具体的最小间隔距离取决于应用感受器的身体的具体部位、感觉接收器的密度、以及刺激的类型。对于振动，最小距离可以低至15毫米，但优选地在35-50毫米之间。如图12所示，感受器1200也可以按阵列排序(例如线性或圆形)并按特定序列激活以传达方向性。
在一些实施例中，可以使用不同的具体波形来刺激感受器，以向穿戴者传达多个任务或动作。可以改变的波形参数包括振幅、频率、脉冲宽度和持续时间。刺激爆发(bursts)的模式也可以用作独特的信号。波形的变化需要足够多样以便穿戴者察觉到独特的感觉反馈信号。
在一些实施例中，该装置可以在脚下包含鞋垫或编织织物，该鞋垫或编织可以测量脚和地面之间的力或压力。如图19所示，用于校准脚相对于穿戴者身体的取向1900的方法可以包括在穿戴者被指示以预定姿势站立之后，从传感器数据计算脚压力图像(map)1902。随后识别来自压力图像1902的关键地标1904来估计脚的取向。
在一些实施例中，可穿戴单元与单独的刺激单元有线或无线地通信，该刺激单元向不同于可穿戴单元的位置提供经皮刺激。
在如图20所示的一些实施例中，可穿戴装置2000具有便携式可再充电电源，其使用无线充电器2004通过装置中的电子设备和线圈2002之间的耦合(即，无线充电)进行近场供电。
在一些实施例中，可穿戴单元将数据存储在装置上的存储器单元或独立单元(例如，平板电脑、智能手机、智能手表或者定制基站)中的存储单元，该存储器单元通过有线连接或无线(例如，低能量蓝牙或GSM)进行通信。
在一些实施例中，可穿戴装置可以具有收集、存储、处理和分析生物学测量以及穿戴者输入的其他数据的处理单元。在一些实施例中，数据的某些处理可以在外部计算装置上或在云上执行。
在一些实施例中，用于经皮电刺激的电极是由导电材料(诸如金属织物或导电硅树脂)制成的干电极。
本文描述的系统、装置和方法允许检测或确定个体难以检测或感测的步态变量(诸如膝盖的内收力矩)，随后向个体提供代表该步态变量的感觉刺激，允许个人修改难以感测其运动的方面。
尽管可以在腿、脚踝、膝盖和脚上提供反馈刺激，但刺激的位置也可以定位在身体的不同位置，例如来自个人智能手机或穿戴在手腕上的智能手表的音频或振动刺激。
除了在本申请中其它地方描述的传感器和感受器的位置之外，图24A-图24H还图示说明了传感器和/或感受器可以被定位的其他位置。例如，图24A图示说明了使用膝盖支具2402或环或套筒将刺激器2400定位在大腿上和膝盖后面。图24B图示说明了具有光纤传感器2406的短裤2404。光纤传感器从人的躯干延伸到感兴趣的膝盖或关节。纤维使用三个应变和扭转分量，以便基于检测到的纤维的取向来计算感兴趣的关节的相对取向。图24C和图24D图示说明将诸如IMU的传感器2408放置在脚后跟的后面或脚踝上以确定脚角。脚或脚踝的背面比脚的顶部或脚趾部分更稳定。图24E图示说明了使用膝盖支具2402或带或套筒将刺激器2400放置在小腿上和膝盖后面。图24F图示说明了使用脚踝带2412将刺激器2410放置在脚踝上。图24G图示说明了刺激腿上的浅表腓神经2413和隐神经2414的位置。图24H图示说明了刺激腿上的腓总神经2416和胫神经2418的位置。
经由感觉增强治疗来改变步态运动学的方法
对于膝盖OA，外膝盖内收力矩(KAM)的第一个峰值通常用作内侧隔室负荷的替代测量，并且与疼痛以及内侧隔室膝盖OA的存在、严重程度和发展相关。多项研究还表明，患有OA的个体可以改变他们的步态运动学，从而降低KAM的第一个峰值并降低膝盖疼痛。例如，研究表明，教导个体以脚趾向外步态或以更大步宽来走路可以降低KAM峰值和/或降低膝盖负荷。然而，这些研究是在使用昂贵的运动跟踪设备的受控运动分析实验室中执行的，该运动追踪设备要求患有OA的个体返回实验室进行训练，以学习降低其KAM的步态修改。因此，在一些实施例中，例如，一个或多个关键步态参数可以是脚前进角、步宽、膝盖角或KAM自身的测量。本文描述的系统和装置可以用于确定关键步态参数。
在一些实施例中，关键步态参数可以是脚前进角，脚前进角被定义为脚矢量和行进矢量(行走前进线)之间的角度。如图13所示，以六个步骤确定脚前进角。通过梯度下降算法来估计取向1300，通过捷联(strapdown)积分来估计轨迹1302，并且站立阶段识别1304与零速度检测一起用于修正速度估计漂移。分别基于轨迹和取向估计的结果来计算行进矢量1306和脚矢量1308，并且脚前进角1310是这些矢量在水平面中的差。
如图14A所示，例如，通过对来自陀螺仪的角速度进行积分然后用加速度计和磁力计数据应用梯度下降修正以得到漂移降低的取向估计，从而估计相对于地球坐标系的传感器取向。
如图14B所示，通过对地球坐标系中的加速度进行二重积分来计算脚轨迹，并且在站立期间通过零速度假设来对脚轨迹进行修正。基于加速度和陀螺仪信息的零速度估计有助于估计站立时间段并实施基于状态机的方法来改善识别精度。此外，从加速度计和陀螺仪检测脚后跟冲击事件，并且站立阶段持续时间近似为步幅时间(stride time)的60％。
如图14C所示，脚矢量被估计为固定在IMU传感器坐标系中的公共矢量。换句话说，脚矢量相对于传感器坐标系S是固定的，然后使用从前面的步骤估计的修正的取向将其转换到地球坐标系。每个受试者执行脚踝的背屈和跖屈运动来校准装置。
如图14D所示，通过从先前脚后跟冲击处的脚轨迹减去当前脚轨迹来计算每次脚后跟冲击处的脚轨迹，行进矢量估计向前移动的方向。为了改善行进矢量估计，互补滤波器参数也可以应用于每个步幅处的脚轨迹。最后，脚前进角(FPA)被计算为在每步的站立阶段上积分的行进矢量和脚矢量之间的差。换句话说，脚前进角被计算为在站立期间脚矢量和行进矢量之间的平均角度。在每次步伐处计算脚矢量，而在脚后跟冲击后每个步幅处估计行进矢量。在每次步伐处，在投影到与地面平行的水平面上的脚矢量和行进矢量之间限定一个角度，并且每一步的脚前进角是在站立期间该角度的平均值。
上述方法使用可穿戴传感器来实施，并与13名受试者上的光学运动捕捉系统的测量值进行比较。该装置和方法表现出与运动捕捉系统类似的精度。
还可以使用上述过程、使用上述参数和计算的子集来确定步宽。
可以通过测量地面反作用力和确定腿的部位的位置来测量KAM。例如，可以基于个体的身体质量或通过使用鞋或脚的底部的传感器直接测量来估计或确定地面反作用力。可以通过将IMU或加速度计放置在大腿和小腿上并且对加速度数据执行二重积分来确定位置，从而确定腿的部位的位置。
在如图17A中所示的一些实施例中，当所计算的步态参数在两个不同方向上偏离至步态期间从步到步的指定的理想范围之外时，装置向穿戴者提供反馈。以这种方式提供反馈可以通过两个影响器来实现或由单个感受器传递的两个区别的波形模式来实现，使得穿戴者可以辨别两个不同的刺激或提示。如图所示，提供给个体的反馈的大小和步态参数与理想范围的偏差的大小有关或成比例。
在如图17B所示的上述实施例的扩展中，当所计算的参数在一个特定方向上偏离至理想范围之外时，该装置向穿戴者提供反馈。当步态参数的变化仅在单一方向上(例如，脚趾向内与脚趾向外)影响膝盖疼痛并且只需要单个感受器传递单个波形模式时，这种反馈的方法可以是有用的。
在一些实施例中，反馈可以是在步态期间对感觉神经的刺激，以加强膝盖疼痛的感觉反馈或与膝盖疼痛关联的关键变量，诸如脚角、步宽、膝盖角、KAM等。在一些实施例中，感觉神经是位于腿上的外周神经。在一些实施例中，刺激可以是次感觉(subsensory)，或者可以是感觉和次感觉刺激的组合，诸如提供阈限以下的电刺激以及听觉或振动刺激。在其他实施例中，所有刺激均高于感觉阈值。
在另一个实施例中，该装置与一个或多个感受器以及传感器进行通信，该感受器用于将刺激施加到向中枢神经系统提供关于疼痛的感觉反馈的预定的神经或预定的神经的集合或子集，并且该传感器测量引起疼痛(例如，显微神经照相)的感觉神经的活动和/或用于阻断或调制正发送给大脑的疼痛信号。一个或多个感受器将施加高于激活感觉神经的阈值但低于使肌肉收缩的阈值的刺激。激活与膝盖疼痛关联的更多感觉神经将向中枢神经系统提供增强的反馈，这将引起可塑性变化。由于股神经是用于手术后神经阻断的常见部位，因此一个或多个感受器可以被定为在股神经上以提供感觉反馈和调制疼痛信号两者。一个或多个感受器也可以被定位在隐神经上，隐神经是股神经的远端分支。隐神经有利于感觉增强，因为它是仅感觉(非运动)神经。一个或多个感受器也可以围绕脚踝定位，以将胫神经的两个主要分支作为目标，这两个主要分支到达用于感觉反馈的脚的内侧和外侧底面。
在一些实施例中，该装置具有允许穿戴者输入存储在存储单元上的疼痛水平的用户输入。在该实施例的进一步扩展中，该装置基于疼痛水平的历史来调节刺激参数和/或向穿戴者提供反馈。这适用于修改下述肌肉活化模式。
在一些实施例中，反馈可以是衰减反馈，使得在治疗开始时向穿戴者提供加强的或较高水平或大小的刺激，但是随着治疗的进行，刺激的水平或大小随着穿戴者的步态改善而降低。这促进了更快地学习降低KAM和/或膝盖疼痛的期望的步态运动学。例如，图17A和图17B图示说明了随着治疗进行提供衰减反馈的各种方式。虚线表示衰减反馈，而实线表示初始治疗反馈。例如，可以降低步态参数与理想范围的给定偏差的反馈水平，这在更下面的虚线中示出。可替换地，反馈可以仅随着治疗进行而提供给步态参数的较小偏差，同时保持与针对给定偏差相同的反馈水平、或增加针对给定偏差的反馈水平、或减小针对给定偏差的反馈水平。这适用于修改下述肌肉活化模式。
在一些实施例中，可以执行单独的调谐。对于特定的穿戴者，关键参数的子集可以提供改变步态和/或降低疼痛的效果，而其他参数可能具有较少效果或没效果。因此，该系统、装置和方法可以通过每个参数跟踪穿戴者的步态运动学随时间的改善，并确定哪个参数对该个体最有效。这适用于修改下面描述的肌肉活化模式。
在一些实施例中，可以分析穿戴者的步态运动学，以确定针对特定个体哪些步态参数可能是最相关的。例如，可以确定关键步态参数与理想范围的偏差，并且可以选择具有最大偏差的参数作为治疗的基础。
在一些实施例中，可以给予穿戴者不同的提示或刺激(诸如音频的、振动的或电的)以确定穿戴者响应最好的那个提示或刺激，该系统和装置可以在治疗期间选择使用该提示或刺激。这适用于修改下述肌肉活化模式。
在一些实施例中，可以存储在装置上或外部装置上或云上的数据可以由医疗保健专业人员进行分析，然后可以以开环方式来修改治疗。在后续访问期间，通过访问云上的数据或将装置发回制造商以提取数据并将数据传输到云或医疗保健专业人员，可以在离开装置时访问数据。在其他实施例中，该系统和装置可以自己分析数据并以闭环方式修改治疗。这适用于修改下述肌肉活化模式。
修改肌肉活化模式的方法
在另一个实施例中，可穿戴单元与电刺激单元和传感器单元通信，该电刺激单元将刺激施加到影响步态模式的预定肌肉(例如，比目鱼肌，腓肠肌，四头肌)或预定肌肉的集合或子集，该传感器单元测量肌肉活动(例如肌电图(EMG))。刺激单元和传感器单元可以是有线或无线通信的独立单元，或者是如图18所示的容纳在同一单元中。例如，如图18所示，其为容纳用于EMG感测1802和肌肉刺激1800的电极的装置的实施例。该装置可以使用粘合水凝胶1804附接到皮肤上。该装置可以被应用于下肢的多个位置，包括但不限于脚的顶部、腓肠肌的头部、或跨过四头肌群的膝盖以上。类似于下述装置和方法，可以基于自发的EMG的测量来成比例地控制刺激。
减轻膝盖疼痛可以通过降低膝盖上的负荷来完成。如图21所示，行走期间肌力是膝盖负荷的大的贡献者。在步态期间改变肌力可以降低膝盖负荷。例如，腓肠肌是行走期间膝盖负荷的最大贡献者之一，尤其是在晚期站立期间，并且因此降低晚期站立期间腓肠肌的活化可以降低膝盖负荷。在一些实施例中，可以通过降低个体的腓肠肌(其从股骨延伸到脚后跟并且在其收缩时引起膝盖的压缩)的活化来降低膝盖上的负载，并且可选地，增加个体的比目鱼肌(其从胫骨延伸到脚后跟)的活化不会导致当其收缩时膝盖的压缩。图22A-图22C图示说明了在腿上的腓肠肌2200和比目鱼肌2202相对于膝盖2204的位置。
由于个体难以检测或控制腓肠肌相对于比目鱼肌的收缩，因此可以使用EMG传感器来检测和监测腓肠肌和比目鱼肌的收缩。当EMG传感器检测到腓肠肌的使用时，可以提供反馈，使得个体可以减少腓肠肌的使用。当EMG传感器检测到比目鱼肌的使用时，可以提供不同的反馈，使得个体可以增加比目鱼肌的使用。反馈可以是可检测的刺激，该刺激可以是听觉的、振动的或电的。如果EMG传感器被放置在腓肠肌和比目鱼肌两者之上，则两种反馈可以不同，以便个体可以区分它们。反馈可以是如本文关于图17A和图17B所述的响应和/或衰减反馈。这样的系统、装置和方法提供了运动学习或重新安排治疗，该治疗可以训练个体以增加比目鱼肌的使用并减少腓肠肌的使用，或在步态期间增加比目鱼肌的兴奋性并降低腓肠肌的兴奋性步态，从而降低膝盖负荷。
在一些实施例中，该系统、装置和方法可以提供重复刺激，其可以在由用户指定的时间段(例如，患者控制开/关)连续或可以在一天的特定时间(即，白天或已知的或预定活动时间段)期间被应用到期望的一个或多个肌肉(诸如比目鱼肌)，以在步态期间加强和增加该肌肉的使用和/或在步态期间减少或抑制或降低肌肉(诸如，腓肠肌)的使用。该刺激可以用关键步态事件(诸如脚冲击、脚趾离地、早期站立阶段和晚期站立阶段)定时，(例如)这可以在如本文所述的步态周期期间由传感器实时检测。例如，传感器可以包括鞋或鞋垫中的或脚底上的EMG、IMU或压力传感器。
在一些实施例中，抑制或加强肌肉使用的刺激可以被施加为恒定的刺激或施加为在主动和/或被动地采用(engage)感兴趣的肌肉的特定或预定活动期间的定时刺激，诸如胫神经的刺激和/或在采用小腿肌的练习(诸如脚趾抬起练习)期间用以识别腓肠肌和比目鱼肌使用的刺激。
在一些实施例中，肌肉或肌肉群(诸如腓肠肌)可以被抑制或具有其降低的兴奋性，替换地或同时，其他肌肉(诸如比目鱼肌)可选地以相互抑制方式被刺激。例如，在腓肠肌的神经肌肉接点处的高频刺激可以降低皮质脊髓束的兴奋性，并导致行走期间腓肠肌的抑制和降低的膝盖负荷。在一些实施例中，腓肠肌的兴奋性可以通过周围神经(诸如坐骨神经或胫神经)的高频率刺激来降低，以便降低其皮质脊髓束的兴奋性。在一些实施例中，比目鱼肌的兴奋性可以通过反复地对胫神经进行外周刺激而增加。在一些实施例中，通过使膝盖后面的腓神经兴奋或使腓肠神经兴奋以增加比目鱼肌运动神经元池(pool)的兴奋性(如由霍夫曼(Hoffman)反射或H反射所测量的)，可以维持或增加比目鱼肌的兴奋性。
在一些实施例中，该系统、装置和方法可以改变步态运动学并修改用于联合治疗方法的肌肉活化。这种联合方法是特别有利的，因为步态运动学的变化倾向于在早期站立阶段期间对峰值膝盖负荷(脚冲击后产生的负荷)有较大影响，其在图23A和图23B中被示出为第一峰值，并且肌肉生成力的变化倾向于在晚期站立阶段(脚趾离地之前产生的负荷)期间对峰值膝盖负荷有较大影响，其在图23A和图23B中被示为第二峰值。图23图示说明了由于改变步态运动学而导致膝盖负荷降低。在早期站立期间曲线的第一个峰值出现降低。图23B图示说明了由于腓肠肌的肌肉活化降低而导致的膝盖负荷降低。在晚期站立期间曲线的第二个峰值出现降低。
总体架构
将患有来自OA的膝盖疼痛的患者的治疗分为三个阶段：(1)患者的诊断，(2)基于诊断确定治疗，以及(3)向患者提供治疗。
诊断可以包括使用本文所述的可穿戴传感器(诸如IMU、加速度计、压力传感器和EMG)执行患者的诊断评估以确定各种步态参数和肌肉活化模式，诸如脚角、膝盖角、KAM、步宽、腓肠肌活化和比目鱼肌活化。可以向患者提供(例如，邮寄或在医生办公室处获得)具有感觉修复装置(prosthetics)(例如可穿戴传感器)以及可选地具有视频摄像机的工具箱。此外，从移动电话或其他摄影机(即网络摄像头，Kinect)得到的视频也可以用于确定各种步态参数。在诊断期间，可以向患者提供指令以便在使用传感器和/或视频时执行预定的系列任务或动作(诸如行走和/或脚趾抬起)。可以将值和/或百分比分配给每个参数或特征以便量化其重要性，这可以基于与理想范围或值的偏差的其大小或程度(异常程度)。这些值和/或百分比可以被用于识别和/或按优先次序列出哪些参数或特征需要最大修正。在诊断阶段期间，患者可以穿戴并使用传感器达预定的或规定的时间段(日、周、其他间隔)。来自传感器的数据可以被上传到云或其他计算装置，或者传感器可以被发回制造商进行数据分析，然后为新患者进行翻新。
可以基于由医疗保健提供者的诊断或由系统和装置的处理器单元或由外部计算系统生成的数据来确定针对每个患者的适当治疗。例如，在诊断期间识别的高度使用腓肠肌可能表明系统和装置应该关注训练患者以减少腓肠肌的使用。该诊断也可以指示脚角需要修正，但优先级低于腓肠肌修正。在一些实施例中，基于在诊断期间识别的优先级，可以规定该治疗集中于每次修改一个参数或特征，因为患者可能难以同时从事于改变多个参数或特征。此外，对从事于单个参数或特征可能仅要求提供单个刺激或提示，而同时从事于多个参数或特征将需要提供可以由患者区分的多种刺激或提示。可以使用(例如)响应或比例反馈/刺激和/或衰减反馈来优化刺激配量以促进或加强运动和/或神经拖带(entrainment)。
一旦已经确定了治疗计划，就可以向患者提供(例如邮寄或者在医生办公室处获得)适当的治疗系统和装置，该系统和装置可以被编程来执行治疗计划。例如，可以在移动电话APP上指示患者(例如)怎样将系统和装置的各种组件放置在患者身体上以及将系统和装置的各种组件放置在患者身体上的哪个部位。在一些实施例中，初始工具箱可以包括诊断传感器以及治疗系统和装置两者，或者初始工具箱可以包括执行诊断和治疗功能两者的系统和装置。在一些实施例中，系统和装置被设计为运转预定长度的时间，诸如多达30、60或90天，此时患者用新系统和装置交换旧系统和装置。旧系统和装置可以被返回到制造商以便翻新。
当特征件或元件在本文中被称为在另一特征件或元件“上”时，其可以是直接在另一特征件或元件上，或者也可以存在中间特征件和/或元件。相反，当特征件或元件被称为“直接地”在另一特征件或元件“上”时，则不存在中间特征件或元件。还将理解的是，当特征件或元件被称为“连接”、“附接”或“耦接/耦合”到另一特征件或元件时，其可直接连接、附接或耦接到其他特征件或元件，或者可以存在中间特征件或元件。相反，当特征件或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接耦接/耦合”到另一特征件或元件时，则不存在中间特征件或元件。虽然关于一个实施例进行了描述或示出，但是如此描述或示出的特征件和元件可以应用于其他实施例。本领域的技术人员还将认识到，提及的“邻近”另一个特征件设置的结构或特征件，可以具有与邻近特征件重叠或位于其下面的部分。
本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并不旨在限制本发明。例如，如本文所使用的，除非上下文明确指出，否则单数形式“一”、“一个”和“该/所述”也旨在包括复数形式。还将理解的是，当在本说明书中使用时，术语“包括”和/或“包含”指定存在所陈述的特征件、步骤、操作、元件和/或部件，但不排除存在或添加一个或多个其他特征件、步骤、操作、元件、部件和/或其组。如本文所使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关联的所列项目中的任一和所有组合，并且可以缩写为“/”。
为了便于描述，可以在本文使用空间相对术语(诸如“之下”、“低于”、“下方”、“之上”、“上方”等)来描述如附图所示的一个元件或特征件与另外一个或多个元件或特征件的关系。应理解的是，空间相对术语旨在除了附图中描绘的取向之外还包含装置在使用或操作中的不同取向。例如，如果附图中的装置是倒置的，则被描述为在其他元件或特征件“之下”或“下面”的元件将随后被取向为在其他元件或特征件“之上”。因此，示例性术语“之下”可以包含之上和之下两种取向。该装置可以以其他方式(旋转90度或在其他取向处)取向并且因此在本文解释为使用的空间相对描述符。类似地，除非特别指出，否则本文使用的术语“上面”、“下面”、“竖直”、“水平”等仅用于解释的目的。
尽管本文使用术语“第一”和“第二”来描述各种特征件/元件(包括步骤)，但除非上下文指出，否则这些特征件/元件不应受这些术语的限制。这些术语可以用来将一个特征件/元件与另一个特征/元件区分开。因此，下文讨论的第一特征件/元件可以被称为第二特征件/元件，并且类似地，在不脱离本发明的教导的情况下，下面讨论的第二特征件/元件可以被称为第一特征件/元件。
在整个说明书和随附的权利要求书中，除非上下文要求，否则词语“包括”及其变体(诸如“包含”和“含有”)意指可以在这些方法和物品(例如，包括装置和方法的部件和设备)中共同采样的各种部件。例如，术语“包含”将被理解为暗示包括任一所陈述的元件或步骤，但不排除任意其他元件或步骤。
如本文中在说明书和权利要求书中所使用的，包括如示例中所使用的，并且除非明确指定，否则所有数字可以被读取为加以前缀“大约”或“近似”，即使该术语没有明确出现。当描述大小和/或位置指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理期望的范围内时，可以使用短语“大约”或“近似”。例如，数值可以具有所陈述的值(或值的范围)的+/-0.1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-2％、所陈述的值(或值的范围)的+/-5％、所陈述的值(或值的范围)的+/-10％等的值。除非上下文指示，否则本文给出的任一数值也应被理解为包括大约或近似该值。例如，如果值“10”被公开，则值“大约10”也被公开。本文所记载的任一数值范围旨在包括包含在其中的所有子范围。还应理解的是，如本领域技术人员所适当理解的，当某一值被公开时，“小于或等于”该值、“大于或等于该值”以及在这些值之间的可能范围也被公开。例如，如果值“X”被公开，则“小于或等于X”以及“大于或等于X”(例如，其中X是数值)也被公开。还应理解的是，在整个申请中，数据以多种不同的格式提供，并且该数据表示终点和起点以及数据点的任何组合的范围。例如，如果公开了特定的数据点”10”和特定的数据点“15”，则应该理解的是，大于、大于或等于、小于、小于或等于、和等于10和15以及在10和15之间也应认为被公开。还应理解的是，两个特定单元之间的每个单元也被公开。例如，如果10和15被公开，则11、12、13和14也被公开。
虽然以上描述了各种说明性实施例，但是在不脱离由权利要求所描述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施例进行多种改变中的任何一种。例如，执行各种所描述的方法步骤的顺序通常可以在替换性实施例中被改变，并且在其他替换性实施例中，可以完全跳过一个或多个方法步骤。各种装置和系统实施例的可选特征件可以包括在一些实施例中而不包括在其他实施例中。因此，前面的描述主要是为了示例性的目而提供的，并且不应该被解释为限制如在权利要求中阐述的本发明的范围。
本文包括的示例和示图以说明而非限制的方式示出了可以实践主题的具体实施例。如所提到的，其他实施例可以被利用并从中导出，使得可以在不脱离本公开的范围的情况下进行结构和逻辑替换和改变。本发明主题的这些实施例在本文中可以仅为了方便而单独地或共同地称为术语“发明”，并且如果实际上公开了多于一个实施例，则本发明主题的这些实施例不旨在将本申请的范围自动地限制为任何单个发明或发明构思。因此，虽然本文已经图示说明和描述了具体实施例，但是为了实现相同目的而计算的任何布置都可以代替所示的具体实施例。本公开旨在覆盖各种实施例的任何和所有改编或变化。以上实施例的组合以及本文未具体描述的其它实施例对于本领域技术人员在查看以上描述后将是显而易见的。

Claims (22)

1.一种用于减轻个体中与骨关节炎关联的膝盖疼痛的系统，所述系统包括：
用于测量步态参数的可穿戴传感器；以及
与所述可穿戴传感器通信的治疗装置，所述治疗装置被配置为基于所测量的步态参数来传递配置为改变所述个体的步态的感觉刺激，其中所述感觉刺激具有与所测量的步态参数和步态参数的设置范围或值的偏差成比例的刺激参数；
其中所述感觉刺激被配置为降低腓肠肌的兴奋性并加强比目鱼肌的兴奋性。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述感觉刺激是电的并且被配置为不引起肌肉的收缩。
3.根据权利要求2所述的系统，其中电感觉刺激被配置为加强运动可塑性。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，其中所述感觉刺激是触觉的或听觉的。
5.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，其中所述感觉刺激被配置为以衰减反馈方式提供。
6.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，其中所述可穿戴传感器包含IMU或力传感器。
7.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，其中所述步态参数是脚前进角、脚趾角、脚踝跖屈角、步宽、膝盖弯曲角、膝盖内收角或膝盖内收力矩、膝盖弯曲力矩或脚踝跖屈力矩、或这些步态参数的任意组合。
8.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，其中所述可穿戴传感器和/或治疗装置包含膝盖带、脚踝带、腿带、袜子、膝盖支具、脚踝支具、鞋、鞋垫、兼容贴片、裤子、腿套、膝盖套或脚踝套。
9.一种用于减轻个体中与骨关节炎关联的膝盖疼痛的系统，所述系统包括：
配置为用于测量腓肠肌的活化的第一可穿戴EMG传感器；
配置为用于测量比目鱼肌的活化的第二可穿戴EMG传感器；以及
与所述第一可穿戴EMG传感器和所述第二可穿戴EMG传感器通信的治疗装置，所述治疗装置被配置为基于所测量的所述腓肠肌和所述比目鱼肌的活化来传递感觉刺激，其中所述感觉刺激被配置为提供反馈以降低所述腓肠肌的所述活化并加强所述比目鱼肌的所述活化。
10.根据权利要求9所述的系统，其还包括用于测量关键步态事件的可穿戴传感器。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述关键步态事件是从包括脚着地和脚趾离地的组中选择的。
12.根据权利要求9所述的系统，其中所述治疗装置被配置为基于所测量的步态参数来传递所述刺激。
13.根据权利要求9所述的系统，其中所述治疗装置被配置为基于所测量的步态参数来传递配置为加强所述比目鱼肌的所述活化的所述刺激。
14.一种用于减轻个体中与骨关节炎关联的膝盖疼痛的系统，所述系统包括：
用于测量步态参数的可穿戴传感器；
用于测量腓肠肌的活化的可穿戴EMG传感器；以及
与所述可穿戴传感器和所述可穿戴EMG传感器通信的治疗装置，所述治疗装置被配置为基于所测量的步态参数来传递配置为改变所述个体的步态的第一感觉刺激，以及基于所测量的所述腓肠肌的活化传递第二感觉刺激，其中所述第一感觉刺激具有与所测量的步态参数和所述步态参数的设置范围或值的偏差成比例的刺激参数，其中所述第二感觉刺激被配置为通知所述个体以降低所述腓肠肌的所述活化。
15.根据权利要求14所述的系统，其中所述治疗装置被配置为传递配置为加强比目鱼肌的活化的第四刺激。
16.一种用于降低个体中与骨关节炎关联的膝盖疼痛的系统，所述系统包括：
用于测量步态参数的可穿戴传感器；
用于测量比目鱼肌的活化的可穿戴EMG传感器；以及
与所述可穿戴传感器和所述可穿戴EMG传感器通信的治疗装置，所述治疗装置被配置为基于所测量的步态参数来传递配置为改变所述个体的步态的第一感觉刺激，以及基于所测量的所述比目鱼肌的活化传递第二感觉刺激，其中所述第一感觉刺激具有与所测量的步态参数和所述步态参数的设置范围或值的偏差成比例的刺激参数，其中所述第二感觉刺激被配置为通知所述个体以增加所述比目鱼肌的活化。
17.根据权利要求16所述的系统，其中所述治疗装置被配置为传递配置为加强所述比目鱼肌的所述活化的第三刺激。
18.根据权利要求17所述的系统，其中所述治疗装置被配置为传递配置为降低腓肠肌的活化的第四刺激。
19.根据权利要求1、9、14或16所述的系统，其中所述治疗装置是可穿戴的。
20.根据权利要求1、9、14或16所述的系统，其中所述治疗装置是移动电话或智能手表。
21.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，其中所述可穿戴传感器和/或治疗装置包括膝盖包裹物、脚包裹物或脚踝包裹物。
22.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，其中所述可穿戴传感器和/或治疗装置包括鞋附件。
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