JP7434163B2 - 非侵襲的な神経刺激 - Google Patents
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Description
本出願は、2018年3月5日出願の米国特許出願第15/912,058の優先権を請求する。これらの出願の各々の開示は、ここに参考として組み込まれる。
a.ペースメーカーなど、体内に外科的に埋め込む装置。これらは、麻痺した筋肉への移動を回復させるかまたは聴力を回復するなど、さまざまな機能のために開発されており、あらゆる神経または筋肉に応用できる可能性がある。これらは、典型的には特殊化され、いくぶん高価な装置である。
b.体外の他の装置に接続された針またはカテーテルなど、組織に一時的に挿入される装置。医療従事者は、診断または短期処置のためにこれらの装置を使用する。
c.診断およびデータ収集のために皮膚の表面からの電圧を記録するか、または刺激装置に接続された接着パッチを用いて皮膚の表面に電気刺激を加える装置。携帯型電池駆動型刺激装置は、典型的には、例えば疼痛緩和のような患者によって操作される簡単な装置であった。それらの使用は、以下によって制限されている;
i.ワイヤー、パッチおよび刺激装置を慢性的に管理することの不便さ。特に1つより多い部位へのインターフェースがある場合、ならびに
ii.患者が振幅、周波数、パルス幅、デューティサイクルなどの様々な刺激パラメータを制御することの困難さ。
(1)ブルートゥースなどのローカルネットワークを介して、制御装置とTNSSの間で起動信号または無効信号を送信する。プロトコルは、スマートフォンから皮膚上のTNSSモジュールにブルートゥースラジオ波による信号を送信し、刺激または感知の開始または停止を伝える。他の無線通信型も可能である。
(2)使用者インターフェースを駆動すること、例えば、制御装置が使用者からの指令を受信し、視覚、聴覚または触覚のフィードバックを使用者に提供する場合のように。プロトコルは、使用者がスマートフォン画面上のアイコンに触れると、使用者からの指令を受信し、スマートフォン画面上に情報を表示するか、またはスマートフォンをビープもしくはブズさせることによって、使用者にフィードバックを提供する。
(3)TNSSデータ、ならびにTNSS、および/または制御装置および/またはクラウド内の例えば使用者からの他のフィードバックデータを分析すること。プロトコルは、筋肉の位置などのTNSSによって感知されたデータ、および、使用者がスマートフォン上のアイコンに触れたときに表現されるような使用者の希望などの使用者からのデータを分析する;この分析は、TNSS、スマートフォン、および/またはクラウドにおいて行うことができる。
(4)適切な治療に関する意思決定。プロトコルは、いかなる刺激を適用するかを決定するために、それが分析するデータを使用する。
(5)運用上の正確性のためのシステム診断。プロトコルは、TNSSシステムが正しく作動していることをチェックする。
(6)インターネットクラウドを介して他の制御装置または使用者と通信し、データ送信もしくは交換を行うか、またはインターネットクラウドに存在するアプリとやり取りする。このプロトコルは、インターネットを介して他のスマートフォンまたは人と無線で通信する。これには、インターネット経由でデータを送信すること、またはインターネット上の他の場所で動作しているコンピュータプログラムを使用することが含まれ得る。
膀胱管理
過活動膀胱:使用者が緊急に膀胱を空にする必要があると感じた場合、当該使用者は、制御装置のボタンを押して、陰茎または陰核の背側神経の上方に適用されたSmart Band Aid(商標)を介した刺激を開始する。この神経が活性化されると、緊急に膀胱を空にする必要があるという感覚が阻害され、都合のよい時期に空にすることが可能になる。
心電図:心臓の電気的活動を記録することは、心臓発作および不整脈の診断に広く用いられている。まれなリズムを検出するために、この活動を24時間以上記録する必要がある場合もある。スマートフォンまたはコンピュータネットワークと無線で通信するSmart Band Aid(商標)は、現在のシステムよりも単純にこれを達成する。
療法または機能の回復のための電気刺激の応用には多くの可能性がある。しかし、手頃な価格の好都合であり、容易に制御可能な刺激システムがないため、これらのうちのほとんどが商品化されていない。いくつかの用途を、図15に示す。
1)下垂足:脳卒中の人は、しばしば前足部を持ち上げることができず、足の指を地面上に引きずる。Smart Band Aid(商標)は、Smart Band Aid(商標)中のセンサによって誘発されて、歩行周期の適切な時間に前足部を持ち上げる筋肉を刺激するために、総腓骨神経上の膝直下に適用される。
2)立位:脊髄損傷またはいくつかの他の麻痺のある人は、大腿の四頭筋の電気刺激によって立ち上がるのを補助され得る。これらの筋肉は、大腿の前部に適用されたSmart Band Aids(商標)によって刺激され、スマートフォン上のアプリケーションを使用して患者が操作するセンサまたはボタンによって誘発される。これはまた、ベッドから椅子または他の表面に移す際に、患者が下肢筋肉を使用するのを補助することもある。
3)歩行:脊髄損傷による麻痺の患者は、下肢の筋肉および神経の電気刺激を用いて単純なステップを取るのを補助される。膝下の総腓骨神経の感覚神経を刺激すると、三重反射の引き抜きが起こり、足首、膝、および腰を屈曲させて脚を持ち上げ、大腿四頭筋の刺激によって膝を伸ばして体重を支えることができる。その後、他方の脚にもこのプロセスが繰り返される。スマートフォン内のアプリケーションと連係したSmart Band Aids(商標)は、これらの動作を発生させる。
手のつかみ:脳卒中または脊髄損傷による麻痺のある人は、手を開くかまたは閉じるために筋肉の電気刺激によって、簡単な手のつかみを回復する。これは、Smart Band Aids(商標)を前腕の後部および前部に適用し、Smart Band Aids(商標)中のセンサおよびスマートフォンのアプリケーションと連係させることで生じる。
スポーツ訓練
複数の肢節の位置および配向を感知することは、例えばゴルフスイングのスマートフォン上で視覚的フィードバックを提供するために使用され、また、スイング中の特定の時間に機械的または電気的フィードバックを使用者に提供して、当該使用者の動作を変化させる方法を示す。筋肉の筋電図はまた、1つまたは多数のSmart Band Aids(商標)から記録し、より詳細な分析に使用することができる。
腕、脚および身体の残りの部分の位置および配向を感知することで、オンスクリーンプレーヤーの画像が作成され、インターネット上のどこでも他のプレーヤーと交流することができる。触覚フィードバックは、プレーヤーに、Smart Band Aids中のアクチュエータが身体の様々な部位に提供して、ボールを打つ感覚を与えるなどする。
無線TNSSは、身体の複数の部分の位置、加速度、および配向を捕捉する。このデータは、ヒトまたは哺乳動物の動画に使用することができ、ヒト因子分析および設計に適用することができる。
SBAシステムは、少なくとも単一の制御装置および1つのSBAからなる。使用者の皮膚にSBAを適用した後、使用者は、近接照射野通信を使用して、制御装置のアプリを介してそれを制御する。このアプリはスマートフォン画面に表示され、使用者がタッチコントロールできる;「キーホブ」タイプの制御装置について。SBAは、キーホブ上のボタンを押すことで制御される。
一般に、既存の経皮的電気神経刺激装置に対する本明細書に開示されるような無線TNSSシステムの利点は、以下を含む:(1)スマートフォンなどの遠隔装置からの全ての刺激パラメータの、使用者による、または記憶されたプログラムによる直接的な微細な制御;(2)TNSSの複数の電極がアレイを形成して、組織内の電界を形状化することができる;(3)複数のTNSS装置がアレイを形成して、組織内の電界を形状化することができる;(4)複数のTNSS装置が、スマートフォンによって連係して、複数の構造を刺激することができる;(5)組織の体積内の種々の位置および深さでの神経および他の構造の選択的刺激;(6)電気刺激に加えて機械的、音響的または光学的な刺激;(7)TNSS装置の送信アンテナは、埋め込まれた装置なしで神経を直接活性化するために、短いバーストにおいて組織内の電磁エネルギーのビームを集束させることができる;(8)位置、向き、力、距離、加速、圧力、温度、電圧、光およびその他の電磁放射、音、イオンまたは化合物を含むがこれらに限定されない複数のモダリティの複数のセンサを含み、筋肉(EMG、EKG)、筋収縮の機械的効果、体液の化学組成、超音波の送受信による臓器または組織の位置または寸法または形状の電気的活動を感知することを可能にする。
図2を参照すると、活動電位を引き起こすことができる電界は、標的神経に近接して外科的に埋め込まれる電極に接続された電子刺激装置によって発生させることができる。埋め込まれた装置に関連する多くの問題を回避するために、皮膚の表面に配置された電子装置によって必要な電界を発生させることが望ましい。そのような装置は、典型的には、図20に示される形態の方形波パルス列を使用する。このような装置は、神経標的化および/または選択性を高めるために電界を形状化するように、インプラントの代わりに、および/またはリフレクター、導体、耐火物、または標的神経にタグなどをつけるためのマーカーなどのインプラントとともに使用することができる。
電極によって組織に印加される電位の位置および大きさは、電界を形状化する方法を提供する。例えば、2つの電極を皮膚に適用すると、1つは他方に対して正の電位で、図22の断面図に示されているような、下にある組織に電界を生じさせることができる。
神経細胞に活動電位を発生させるために用いられる電界の形成における重要な因子は、電界が通過しなければならない媒体である。人体について、この媒体は、骨、脂肪、筋肉、および皮膚を含む様々なタイプの組織を含む。これらの組織の各々は、異なる電気抵抗または導電性および異なる静電容量を有し、これらの特性は異方性である。それらは、組織内のすべての方向で均一ではない。例えば、軸索は、その軸に沿った電気抵抗率が軸に垂直なものよりも低い。広範囲の伝導度を、表1に示す。したがって、組織の三次元構造および抵抗率は、体内の任意の所与の点における電界の配向および大きさに影響を及ぼすであろう。
より多くの電極を皮膚に適用すると、電極の位置およびそれぞれに印加される電位によって形状化することができる、より複雑な三次元電界を発生させることもできる。図20を参照すると、パルス列は、A、t/T、n、およびfによって示されて互いに異なり得、同様に、パルス列間に種々の位相関係を有する。例えば、電極の8×8アレイを用いて、電極の組合せを、単純な双極子、四極子、線形配置、ほぼ円形配置までの範囲で利用して、組織内で所望の電界を生じさせることができる。
典型的には、神経を活性化する際の選択性には、神経上または神経付近に外科的に電極を埋め込むことが必要とされてきた。皮膚の表面上の電極を用いて、本発明の例と同様に、組織の深部の神経に選択的に活性化を集中させることは、多くの利点を有する。これらには、手術の回避、複雑なインプラントを開発するコストの回避およびそれらに対する規制当局の承認取得、ならびに長期インプラントのリスクの回避が含まれる。
(1)神経が刺激されたときの効果を制御するための改良されたアルゴリズム。例えば、筋肉の得られた電気的または機械的活動を測定し、この情報をフィードバックして刺激を修正し、効果を再度測定する。このプロセスの繰り返された反復は、古典的な閉ループ制御によって、またはパターン認識および人工知能のような機械学習手法によって、刺激の選択性を最適化することができる;
(2)神経を化学的に標識するかまたはタグをつけることによって神経選択性を改善する。例えば、光または他の電磁放射に応答するように遺伝子をいくつかの神経に導入すると、光または電磁放射が体外から適用された場合には、これらの神経は活性化することができ、他の神経は活性化することができない;
(3)電気伝導体を用いて神経に電界を集中させることにより神経選択性を改善する;これらの伝導体は埋め込まれてもよいが、受動的であり、現在使用されている能動埋め込み型医療機器よりもはるかに単純であり得る;
(4)身体の外側または内側のいずれかで、反射鏡または屈折器を使用して、電磁放射線のビームを神経に集束させて、神経選択性を改善する。これらの反射鏡または屈折器が埋め込まれた場合、それらは受動的であり、現在使用されている能動埋め込み型医療機器よりもはるかに単純であり得る;
(5)刺激が行われている人からのフィードバックの使用による神経選択性の改善;これは、筋肉の活性化または1つ以上の神経活性化からの感覚のような身体的指標に応答して人が取る行為であり得る;
(6)TNSSに関連するセンサからの、または別個に刺激に関連する電気的活動を監視する他のセンサからのフィードバック使用することにより、神経選択性を改善すること;
(7)選択された神経刺激に対する使用者の神経生理学の固有プロファイルを作成するために使用され得る、人またはセンサとTNSSとの両方からのフィードバックの組み合わせによって、神経選択性を改善すること。
MCP910の主な担当は、様々な制御プログラム、データマネジャー920、使用者932、および外部生態系の間の活動および通信を調整し、各状況において適切な応答アルゴリズムを実行することである。MCP910は、TNSS装置934に電極活性化パターンを提供して標的神経を選択的に刺激することにより、電界形成および/またはビームステアリングを達成する。例えば、外部の事象または要求の通信制御装置930による通知に際して、MCP910は、適切な応答を実行することを担当し、データ管理装置920と共に作動して、正しい応答および作用を策定する。それは、センサ938などの様々なソースおよびTNSS装置934などの外部入力からのデータを統合し、暗号化およびHIPAA要求プロトコルなどの正しいセキュリティおよびプライバシー方針を適用する。それはまた、外部プログラムへのアクセスを提供する使用者インターフェース(UI)912および様々なアプリケーション・プログラム・インターフェース(API)914も管理する。
通信制御装置930は、インターネットまたはセルラーネットワークなどの通信源を介して、使用者932から、複数のTNSS装置934から、および第三者アプリ936から入力を受信することを担当する。そのような入力のフォーマットはソースによって変化し、データマネジャー920のために受信、統合、場合によっては再フォーマット、およびパッケージされなければならない。
データマネジャー(DM)920は、通信制御装置930、センサ938、アクチュエータ940、およびマスター制御プログラム910への、およびそれからのデータの保存および移動に対して主要な担当を有する。DM920は、その制御下でデータのいずれかを分析し、相関させる能力を有する。それは、神経を選択し、活性化するロジックを提供する。データ上のこのような動作の例としては、以下のものが含まれる:統計解析および傾向識別情報;機械学習アルゴリズム;サイン解析およびパターン認識、データウェアハウス926内のデータ間の相関、療法ライブラリ922、組織モデル924、および電極配置モデル928、およびその他の動作。以下に開示するように、その制御下にあるデータにはいくつかの構成要素がある。
独立したセンサ938およびアクチュエータ940は、TNSSシステムの一部であり得る。その機能は、TNSS装置934が提供する電気刺激および電気フィードバックを補完することができる。このようなセンサ938およびアクチュエータ940の一例は、神経、筋肉、骨、および他の組織のリアルタイム画像データを提供できる超音波アクチュエータおよび超音波受信器を含むが、これらに限定されない。他の例としては、刺激された組織または筋肉からの信号を検出する電気センサが挙げられる。センサ/アクチュエータ制御モジュール950は、全て、MCP910の制御下で、そのような信号の作動およびピックアップの両方を制御する能力を提供する。
MCP910は、第三者の開発者が利用可能にするさまざまなアプリケーションプログラムインターフェース(API)の監視も担当する。可能性を与えられる特定の開発者支持者に応じて、1つ以上のAPI914が存在し得る。例えば、多くの統計的フォーカストアプリは、データウェアハウス926ならびにTNSS934および使用者932入力から記録されたデータのその累積ストアへのアクセスを望むであろう。別の医療従事者の群は、特定の疾患または障害に対処するためのより良好なレジメンを構築するために、療法ライブラリ922および組織モデル924へのアクセスを望む場合がある。それぞれの場合、異なる特定のAPI914が適切であろう。
Qtarget=Qtarget(A*dS+B*dT)、式中、Aは、強度係数であり-経験的に決定され、dSは、強度の使用者変化であり、Bは、継続係数であり-経験的に決定され、dTは、継続時間の使用者変化である。
処理で送達される電荷は、
式中、Tは、継続時間であり;fは、「Rep Rate」の周波数であり;Qpulse(i)は、図28に示される差動積分器回路の結果である電圧MON_CURRENTとして提供される処理パルス列におけるパルス(i)によって送達される測定された電荷である(すなわち、パルス当たりの電荷の平均の量)。図28のNordicマイクロコントローラーは、送達された電荷を表す数に電圧を定量化し、したがって電荷出力を決定するために使用されるアナログからデジタルへの変換機能の一例である。処理におけるパルスの数は、T*fである。
NUM_PULSES=(T*f)
Qpulse(i)>Qtarget/NUM_PULSES?
dV(i)=G[Qtarget/NUM_PULSES-Qpulse(i)]
式中、Gは、電圧調整係数であり-経験的に決定される。このプロセスは、2732で最後のパルスまで続く。
delta-mon_current=abs(sample_mon_current-target_charge)
delta_mon_current>500mvかつVBOOST>20Vの場合、ステップ=5Vで増加調整
(減衰調整の場合、500mvのデルタが緊急減衰を引き起こし、最低電圧になる)
delta_mon_current>200mvの場合、ステップ=1V
delta_mon_current>100mvかつdelta_mon_current>5%*sample_mon_currentの場合、ステップ=1V
本明細書中の例で開示される局所神経刺激およびセンサ(TNSS)装置の使用の期間および電子的有効性は、皮膚適用の特定の位置に応じた形状因子によってさらに最適化され得る。例としては、TNSS装置を組み込んだパッチを使用し、人体上の特定の位置に接着するような形状に、または人体上の特定の位置に近接するように衣服に取り込まれるような形状に設計して、TNSSの有効性を最適化することが挙げられる。
Claims (9)
- 局所神経刺激パッチであって、以下、
フレキシブルな基材と、
接着剤を含み、皮膚の表皮に接触するように適応された、前記基材の柔軟性のある表皮適合底面と、
前記表皮適合底面に平行な前記基材のフレキシブルな頂部外面と、
前記パッチ上に、前記頂部外面から見て前記表皮適合底面の近位側に位置し、前記頂部外面の前記表皮適合底面側に位置し、前記フレキシブルな基材に結合される複数の電極と、
前記局所神経刺激パッチ内に埋め込まれ、前記頂部外面の前記表皮適合底面側に位置し、前記フレキシブルな基材に結合される電子回路と、
を含み、前記電子回路は、
電極を電気的に活性化するように構成された前記柔軟性のある表皮適合底面に一体化された電気信号発生器と、
電気信号発生器と連絡しているアンテナと、
前記電気信号発生器に連結された信号アクチベータと、
前記電気信号発生器、前記アンテナおよび前記信号アクチベータと電気的に連通する電源と、
を含み、
前記電子回路は、標的電荷レベルを決定することと、前記電極からの一連のパルスを出力することと、出力されるパルスごとに、前記パルスの電荷値を測定し、前記電荷値を前記標的電荷レベルと比較することと、前記電荷値が前記標的電荷レベルより大きい場合、その後の出力パルスの強度レベルを低下させることと、前記電荷値が前記標的電荷レベルより小さい場合、その後の出力パルスの強度レベルを増加させることと、を特徴とする、局所神経刺激パッチ。 - さらに、
1つ以上の神経の刺激に応答してフィードバックを提供し、前記フレキシブルな基材に結合される神経刺激センサ
を含む、請求項1に記載の局所神経刺激パッチ。 - 遠隔活性化装置と通信するように構成された前記アンテナと、
前記アンテナによる前記遠隔活性化装置との通信の受信に応答して活性化するように構成された前記信号アクチベータと、
前記信号アクチベータによる活性化に応答して1つ以上の電気刺激を発生するように構成された前記電気信号発生器と、
前記局所神経刺激パッチに近接する少なくとも1つの位置で前記局所神経刺激パッチを装着している使用者の1つ以上の神経を刺激するように構成された前記電気刺激と、
を含む、請求項2に記載の局所神経刺激パッチ。 - 過活動膀胱の処置のための局所神経刺激パッチであって、以下、
表皮に適合する底面およびフレキシブルな頂部外面を含むフレキシブルな基材と、
前記パッチを組織に局所的に付着させるための接着剤と、
前記基材の前記底面から見て前記頂部外面側の前記局所神経刺激パッチと前記頂部外面との間に位置し、前記頂部外面の前記表皮適合底面側に位置する複数の電極と、
前記パッチ内に埋め込まれ、前記基材の前記頂部外面の前記表皮適合底面側に位置する電子回路と、を含み、
前記電子回路は、前記電極を横切る一連の電圧制御波形を提供する電気信号発生器であって、神経を刺激して、使用者の膀胱を緊急に空にする必要があるという使用者の感覚を阻害する電流を発生させ、
前記電子回路は、リモート装置と通信し、そこから信号を受信して前記電気信号発生器を起動するためのアンテナと、
前記信号発生器と電気的に通信する電源と、
を含み、
前記電子回路は、標的電荷レベルを決定することと、前記電極からの一連のパルスを出力することと、出力されるパルスごとに、前記パルスの電荷値を測定し、前記電荷値を前記標的電荷レベルと比較することと、前記電荷値が前記標的電荷レベルより大きい場合、その後の出力パルスの強度レベルを低下させることと、前記電荷値が前記標的電荷レベルより小さい場合、その後の出力パルスの強度レベルを増加させることと、を特徴とする局所神経刺激パッチ。 - 前記電極は、使用中に20mA~100mAの電流を生成するように構成される、請求項4に記載の局所神経刺激パッチ。
- 前記電圧制御波形が方形波を含む、請求項5に記載の局所神経刺激パッチ。
- 前記方形波が、15Hz~50Hzの周波数を含む、請求項6に記載の局所神経刺激パッチ。
- キーホブを含み、前記キーホブ上のボタンを押し下げるリモート装置が、前記パッチの信号発生器を活性化する、請求項4に記載の局所神経刺激パッチ。
- 前記リモート装置は、使用者が、スマートフォンまたはタブレットを使用して、前記局所神経刺激パッチの前記アンテナと通信し、前記信号発生器を活性化することを可能にするように構成されたソフトウェアを含むスマートフォンまたはタブレットを含む、請求項4に記載の局所神経刺激パッチ。
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