KR20200118501A - 비-침습적 신경 자극 - Google Patents
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Abstract
진피 패치, 패치와 연관된 전기 신호 발생기, 전기 신호 발생기를 활성화시키기 위한 신호 수신기, 패치와 연관된 전기 신호 발생기에 대한 전원, 전기 신호 활성화 디바이스, 및 신경 피드백 센서를 포함하는 국부 신경 자극기 패치 및 시스템이 제공된다.
Description
관련 출원과의 상호 참조
이 출원은 2018년 03월 05일에 출원된 미국 출원 번호 15/912,058의 우선권을 주장한다. 이들 출원 각각의 개시는 본 명세서에서 참조로서 포함된다.
분야
본 발명은 인간 및 포유류에서 근육, 조직, 기관, 또는 통증을 포함한 감각을 제어하거나 영향을 미치기 위해 국소 자극기에 의한 신경의 활성화에 관한 것이다.
신경 장애는 근육 및 기타 신체 기능의 제어 상실, 감각 상실 또는 통증을 초래할 수 있다. 수술 절차와 약물은 때때로 이러한 장애를 치료하지만 제한을 가진다. 본 발명은 치료 및 기능 개선을 위한 다른 옵션을 제공하기 위한 시스템에 관한 것이다.
도 1은 전기 임펄스에 의해 근육을 활성화시키는 뉴런을 도시한다.
도 2는 신경에서의 전기 임펄스의 전기 전위 활성화 시간을 나타낸다.
도 3은 음경의 횡단면도이다.
도 4는 시스템 온 칩(SOC)을 포함하는 국소 신경 자극기/센서(TNSS) 구성요소를 도시한다.
도 5는 다양한 유형일 수 있는 배터리의 위치를 보여주는 TNSS의 스마트 밴드 에이드(Smart Band Aid)의 상부 면을 도시한다.
도 6은 도 5의 SBA의 하부 면을 도시한다.
도 7은 SBA로 포함되는 TNSS 구성요소이다.
도 8은 SBA로 포함되는 선택적 신경 자극기 및 센서 칩 세트의 예시이다.
도 9는 SBA에 대한 선택적 전극 구성의 예시이다.
도 10은 시스템 및 소프트웨어 애플리케이션의 집단에서 제어 장치와 함께 TNSS를 시스템으로 사용하는 예시이다.
도 11은 복수의 레디에이터의 사용자에 의한 빔을 형성하고 조향하기 위한 방법을 도시한다.
도 12는 예시적 빔 형성 및 조향 메커니즘이다.
도 13은 신경 자극 디바이스를 활성화하기 위한 예시적 제어 유닛을 도시한다.
도 14는 제어 유닛과 TNSS 간 통신, 데이터 수집, 타 TNSS와의 네트워킹, 및 외부 통신을 위한 예시적 소프트웨어 플랫폼이다.
도 15는 척수 손상이 있는 환자에 대한 TNSS 적용을 나타낸다.
도 16은 예시적 TNSS 시스템을 보여준다.
도 17은 도 16의 TNSS 시스템의 구성요소와 사용자 간 통신을 도시한다.
도 18은 전기장 조향 및 감지를 위한 예시적 전극 구성을 도시한다.
도 19는 조직 덩어리 내 신호의 자극 및 간지 패턴의 예시를 도시한다.
도 20은 피부에 적용되는 펄스를 보여주는 그래프이다.
도 21은 피부에 적용되는 대칭 및 비대칭 펄스를 보여주는 그래프이다.
도 22는 두 개의 전극을 피부에 적용함으로써 기저 조직에 발생되는 장을 보여주는 횡단면도이다.
도 23은 두 개의 조직 층이 상이한 전기 저항을 가질 때, 두 개의 전극을 피부에 적용함으로써 기저 조직에서 발생되는 장을 보여주는 횡단면도이다.
도 24는 자극 펄스가 꺼질 때 기저 조직 내 장을 보여주는 횡단면도이다.
도 25a는 하나의 예시에 따르는 제어 디바이스로부터의 데이터 스트림을 해석하는 TNSS(Topical Nerve Stimulator/Sensor)의 예시를 보여주는 소프트웨어 및 하드웨어의 시스템도이다.
도 25b는 하나의 예시에 따른 마스터 제어 프로그램의 기능의 예시를 보여주는 흐름도이다.
도 26은 하나의 예시에 따르는 시스템 온 칩(SOC)을 포함하는 TNSS 구성요소 구성의 블록도이다.
도 27은 하나의 예시에 따르는 적응적 전류 제어를 위한 프로토콜의 흐름도이다.
도 28은 하나의 예시에 따르는 적응적 전류 프로토콜에서 사용되는 차동 집적 회로이다.
도 29는 하나의 예시에 따른 적응적 전류 프로토콜로 피드백을 제공하기 위한 충전 지속시간 vs 주파수와 관련된 표이다.
도 30은 하나의 예시에 따라 피부에 순응되기 위한 형태로 설계되는 경골 패치 또는 TNSS 또는 SmartPad이다.
도 31은 또 다른 예시에 따라 피부에 순응되기 위한 형태로 설계된 경골 패치 또는 TNSS 또는 SmartPad이다.
도 32는 하나의 예시에 따르는 TNSS 설계 및 패키징을 갖는 SmartPad를 포함하는 피부 패치이다.
도 33은 패치에 대한 또 다른 예시적 위치를 도시한다.
도 34는 하나의 예시에 따라 오른발 발바닥 양말 패치가 양말의 밑창에 부착된 절개도를 도시한다.
도 35는 하나의 예시에 따라 오른발 발바닥 신발 패치가 신발의 밑창에 부착된 절개도를 도시한다.
도 2는 신경에서의 전기 임펄스의 전기 전위 활성화 시간을 나타낸다.
도 3은 음경의 횡단면도이다.
도 4는 시스템 온 칩(SOC)을 포함하는 국소 신경 자극기/센서(TNSS) 구성요소를 도시한다.
도 5는 다양한 유형일 수 있는 배터리의 위치를 보여주는 TNSS의 스마트 밴드 에이드(Smart Band Aid)의 상부 면을 도시한다.
도 6은 도 5의 SBA의 하부 면을 도시한다.
도 7은 SBA로 포함되는 TNSS 구성요소이다.
도 8은 SBA로 포함되는 선택적 신경 자극기 및 센서 칩 세트의 예시이다.
도 9는 SBA에 대한 선택적 전극 구성의 예시이다.
도 10은 시스템 및 소프트웨어 애플리케이션의 집단에서 제어 장치와 함께 TNSS를 시스템으로 사용하는 예시이다.
도 11은 복수의 레디에이터의 사용자에 의한 빔을 형성하고 조향하기 위한 방법을 도시한다.
도 12는 예시적 빔 형성 및 조향 메커니즘이다.
도 13은 신경 자극 디바이스를 활성화하기 위한 예시적 제어 유닛을 도시한다.
도 14는 제어 유닛과 TNSS 간 통신, 데이터 수집, 타 TNSS와의 네트워킹, 및 외부 통신을 위한 예시적 소프트웨어 플랫폼이다.
도 15는 척수 손상이 있는 환자에 대한 TNSS 적용을 나타낸다.
도 16은 예시적 TNSS 시스템을 보여준다.
도 17은 도 16의 TNSS 시스템의 구성요소와 사용자 간 통신을 도시한다.
도 18은 전기장 조향 및 감지를 위한 예시적 전극 구성을 도시한다.
도 19는 조직 덩어리 내 신호의 자극 및 간지 패턴의 예시를 도시한다.
도 20은 피부에 적용되는 펄스를 보여주는 그래프이다.
도 21은 피부에 적용되는 대칭 및 비대칭 펄스를 보여주는 그래프이다.
도 22는 두 개의 전극을 피부에 적용함으로써 기저 조직에 발생되는 장을 보여주는 횡단면도이다.
도 23은 두 개의 조직 층이 상이한 전기 저항을 가질 때, 두 개의 전극을 피부에 적용함으로써 기저 조직에서 발생되는 장을 보여주는 횡단면도이다.
도 24는 자극 펄스가 꺼질 때 기저 조직 내 장을 보여주는 횡단면도이다.
도 25a는 하나의 예시에 따르는 제어 디바이스로부터의 데이터 스트림을 해석하는 TNSS(Topical Nerve Stimulator/Sensor)의 예시를 보여주는 소프트웨어 및 하드웨어의 시스템도이다.
도 25b는 하나의 예시에 따른 마스터 제어 프로그램의 기능의 예시를 보여주는 흐름도이다.
도 26은 하나의 예시에 따르는 시스템 온 칩(SOC)을 포함하는 TNSS 구성요소 구성의 블록도이다.
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도 28은 하나의 예시에 따르는 적응적 전류 프로토콜에서 사용되는 차동 집적 회로이다.
도 29는 하나의 예시에 따른 적응적 전류 프로토콜로 피드백을 제공하기 위한 충전 지속시간 vs 주파수와 관련된 표이다.
도 30은 하나의 예시에 따라 피부에 순응되기 위한 형태로 설계되는 경골 패치 또는 TNSS 또는 SmartPad이다.
도 31은 또 다른 예시에 따라 피부에 순응되기 위한 형태로 설계된 경골 패치 또는 TNSS 또는 SmartPad이다.
도 32는 하나의 예시에 따르는 TNSS 설계 및 패키징을 갖는 SmartPad를 포함하는 피부 패치이다.
도 33은 패치에 대한 또 다른 예시적 위치를 도시한다.
도 34는 하나의 예시에 따라 오른발 발바닥 양말 패치가 양말의 밑창에 부착된 절개도를 도시한다.
도 35는 하나의 예시에 따라 오른발 발바닥 신발 패치가 신발의 밑창에 부착된 절개도를 도시한다.
피부에 부착되고 휴대 전화기, 액티베이터 또는 컴퓨터 네트워크에 의해 무선으로 링크되고 제어될 수 있는 작은 전자 디바이스를 이용해 신체 기능을 자극 및/또는 기록하기 위해 인간 또는 포유류 신경계와 전기, 기계, 화학 및/또는 광학적 상호작용을 위한 방법.
신체는 화학계 및 신경계에 의해 제어된다. 신경 및 근육이 전기 전압 및 전류를 생성하고 이에 반응한다. 이들 조직의 전기적 자극은 이들 조직이 손실되었을 때 움직임이나 느낌을 복원하거나 신경계의 행동을 수정할 수 있으며, 이는 신경 조절이라고 알려진 과정이다. 신경과 근육의 전기적 활동을 기록하는 것은 심전도, 근전도, 뇌파 등에서와 같이 진단에 널리 사용된다. 전기 자극 및 기록은 정보의 입력 및 출력을 위한 전기 인터페이스를 필요로 한다. 조직과 전자 시스템 간의 전기적 인터페이스는 일반적으로 세 가지 유형 중 하나이다.
a.신체에 외과적으로 이식된 디바이스, 가령, 페이스메이커. 이들은 다양한 기능, 가령, 마비된 근육의 움직임 회복 또는 청력 회복을 위해 개발 중이고 잠재적으로 모든 신경 또는 근육에 적용될 수 있다. 이들은 일반적으로 특수하며 다소 비싼 디바이스이다.
b.신체 외부의 다른 장비에 연결된 바늘이나 카테터와 같은 조직에 일시적으로 삽입되는 디바이스. 의료 종사자는 진단 또는 단기 치료를 위해 이러한 장치를 사용한다.
c.진단 및 데이터 수집을 위해 피부 표면으로부터의 전압을 기록하거나 자극기에 연결된 접착 패치를 사용하여 피부 표면에 전기 자극을 적용하는 디바이스. 휴대용 배터리에 의해 구동되는 자극기는 일반적으로 통증 완화를 위해 환자가 조작하는 간단한 장치였다. 그들의 사용은 다음에 의해 제한되었다.
i.특히 둘 이상의 사이트로의 인터페이스가 있는 경우 와이어, 패치 및 자극기를 만성적으로 관리하는 불편함
ii.환자가 다양한 자극 파라미터, 가령, 진폭, 주파수, 펄스 폭, 듀티 사이클 등을 제어하는 어려움
신경은 또한 기계적으로 자극되어 감각을 생성하거나 반사를 유발 또는 변경시킬 수 있는데, 이것이 촉각과 촉각 피드백의 기초이다. 신경은 또한 국소적으로 또는 전신적으로 전달되는 약물에 의해 화학적으로 영향을 받을 수 있으며 때로는 위치 또는 화학적 유형에 기초하여 특정 신경을 표적으로 삼는다. 신경은 또한 눈의 일부 신경처럼 빛에 민감하게 만드는 유전자가 삽입 된 경우 광학적으로 자극되거나 억제될 수 있다. 신경의 작용은 또한 감지될 수 있는 전기적, 기계적 및 화학적 변화를 생성한다.
국소 신경 자극기/센서(TNSS)는 신경, 근육 또는 조직에 작용하고 반응하기 위해 인간 또는 포유류의 피부에 배치 될 수 있는, 신체의 작용을 감지하고 신경을 자극하는 디바이스이다. TNSS의 한 가지 구현예가 SBA(Smart Band Aid™)이다. SBA를 포함하는 시스템이 신경 조절 및 신경 자극 활동을 제어한다. 이는 하나 이상의 제어기 또는 제어 유닛, 하나 이상의 TNSS 모듈, 제어 유닛 및 TNSS 모듈에 상주하는 소프트웨어, 이들 구성 요소 간의 무선 통신 및 데이터 관리 플랫폼으로 구성된다. 제어기는 TNSS의 기능을 제어할 소프트웨어를 호스팅한다. 제어기는 상기 소프트웨어에 의한 분석을 위해 데이터 또는 이미지 데이터의 TNSS로부터 입력을 받는다. 제어기는 사용자에게 디스플레이 사용자로부터 기록하기 위한 물리적 사용자 인터페이스, 가령, TNSS를 활성화 또는 비활성화, 데이터 및 사용성 통계치의 로깅, 데이터 생성 보고를 제공한다. 마지막으로, 제어기는 타 제어기 또는 인터넷 클라우드와의 통신을 제공한다.
제어기는 TNSS 모듈 또는 SBA라고도 하는 Neurostim 모듈과 통신하고 또한 사용자와 통신한다. 적어도 하나의 예에서, 이러한 통신 모두 양방향으로 진행될 수 있으므로 각 통신 세트는 제어 루프이다. 선택적으로 TNSS 모듈과 신체 간 직접 제어 루프가 존재할 수 있다. 따라서 시스템은 선택적으로 적어도 4개의 제어 루프가 있는 계층적 제어 시스템일 수 있다. 하나의 루프는 TNSS와 신체 사이에 있으며, 또 다른 루프는 TNSS와 제어기 사이에 존재하고, 또 다른 루프는 제어기와 사용자 사이에 있으며, 또 다른 루프는 클라우드를 통해 제어기와 타 사용자 사이에 있다. 각각의 제어 루프는 다음과 같은 여러 기능을 가진다: (1) 로컬 네트워크, 가령, Bluetooth를 통해 제어기와 TNSS 간 활성화 또는 비활성화 신호를 전송하는 기능, (2) 제어기가 사용자로부터 커맨드를 수신하고 시각적, 청각적 또는 청각적 피드백을 사용자에게 제공할 때 사용자 인터페이스를 구동하는 기능, (3) TNSS, 및/또는 제어기 및/또는 클라우드 내에서, TNSS 데이터 및 가령, 사용자로부터의 타 피드백 데이터를 분석하는 기능, (4) 적절한 치료에 대해 의사 결정하는 기능, (5) 작동 올바름에 대한 시스템 진단, 및 (6) 데이터 전송 또는 교환하기 위해 또는 인터넷 클라우드에 위치하는 앱과 대화하기 위해 인터넷 클라우드를 통해 타 제어기 또는 사용자와 통신하는 기능.
제어 루프는 폐쇄형이다. 이는 자극 및 감지 기능을 모두 가진 결과이다. 감지는 자극의 효과에 대한 정보를 제공하여 자극을 원하는 수준으로 조정하거나 자동으로 개선 할 수 있다.
일반적으로 자극이 적용될 것이다. 감지는 자극의 효과를 측정하는 데 사용될 것이다. 감지된 측정치는 다음 자극을 특정하는 데 사용될 것이다. 이 프로세스는 각각의 부분의 다양한 지속 시간으로 무기한 반복될 수 있다. 예를 들어, 프로세스를 통한 빠른 순환(a-b-c-a-b-c-a-b-c); 장기간 자극, 간헐적 감지(aaaa-b-c-aaaa-b-c-aaaa-b-c); 또는 장기간 감지, 간헐적 자극(a-bbbb-c-a-bbbb-c-a-bbbb)이 있다. 이 프로세스는 감지로 시작할 수도 있으며, 신체 내 이벤트가 검출될 때 이 정보가 사용되어 이벤트를 치료 또는 교정하기 위한 자극을 특정할 수 있다(예: bbbbbbbbb-c-a-bbbbbbbb-c-a-bbbbbbbbb). 그 밖의 다른 패턴도 가능하며 응용 범위 내에서 고려된다.
자극 회로와 감지 회로 사이의 연결을 스위칭함으로써 자극과 감지를 위해 동일한 구성요소를 교대로 사용할 수 있다. 스위칭은 표준 전자 구성요소에 의해 이뤄질 수 있다. 전기 자극 및 감지의 경우, 두 가지 모두에 동일한 전극을 사용할 수 있다. 전자 스위치가 사용되어 자극 회로를 전극에 연결하고 전기 자극이 조직에 인가된다. 그런 다음 전자 스위치는 전극으로부터 자극 회로를 분리하고 감지 회로를 전극에 연결하고 조직으로부터의 전기 신호가 기록된다.
음향 자극 및 감지의 경우, (초음파 이미징 또는 레이더에서와 같이) 동일한 초음파 트랜스듀서가 둘 모두를 위해 사용될 수 있다. 전자 스위치는 회로를 트랜스듀서에 연결하여 음향 신호(음파)를 조직으로 전송하는 데 사용된다. 그런 다음 전자 스위치는 이들 회로를 트랜스듀서로부터 분리하고 다른 회로를 트랜스듀서에 연결하고(반사된 음파를 듣기 위해) 조직으로부터의 이들 음향 신호가 기록된다.
또 다른 자극 및 감지 방식이 사용될 수 있다(예를 들어, 빛, 자기장 등). 폐쇄 루프 제어는 개별 TNSS에 의해 또는 이하의 도 16에 도시된 것과 같은 시스템에서 작동하는 복수의 TNSS 모듈에 의해 자율적으로 구현 될 수 있다. 일부 TNSS에 의해 감지가 수행되고 다른 TNSS에 의해 자극이 수행될 수 있다.
자극기는 전기 자극의 프로토콜 제어 개시자이며, 이러한 프로토콜은 TNSS 및/또는 제어기 및/또는 클라우드에 상주할 수 있다. 자극기는 연관된 센서 또는 액티베이터, 가령, 전극 또는 MEMS 디바이스와 상호작용한다.
TNSS, 제어기 또는 클라우드에 위치할 수 있는 프로토콜은 다음과 같은 여러 기능을 가지고 있다:
(1) 로컬 네트워크, 가령, 블루투스를 통해 제어기와 TNSS간 활성화 또는 비활성화 신호를 전송. 프로토콜은 블루투스 라디오 파에 의해 스마트 폰으로부터 피부 상의 TNSS 모듈로, 자극 또는 감지를 시작 또는 중단하도록 지시하는 신호를 전송한다. 그 밖의 다른 무선 통신 유형도 가능하다.
(2) 제어기가 사용자로부터 커맨드를 수신하고 사용자에게 시각, 청각 또는 촉각 피드백을 제공할 때와 같이 사용자 인터페이스를 구동. 프로토콜은 사용자가 스마트 폰 스크린 상의 아이콘을 터치할 때 사용자로부터 커맨드를 수신하고, 스마트폰 스크린 상에 정보를 디스플레이하거나 스마트폰이 비프음 또는 윙윙 소리를 내개함으로써 사용자에게 피드백을 제공한다.
(3) TNSS 및/또는 제어기 및/또는 클라우드 내에서 TNSS 데이터 및 그 밖의 다른 피드백 데이터, 가령, 사용자로부터의 피드백을 분석. 프로토콜은 TNSS에 의해 감지된 데이터, 가령, 근육의 위치, 및 사용자로부터의 데이터, 가령, 사용자가 스마트폰 상의 아이콘을 터치할 때 표현되는 것과 같은 사용자의 희망을 분석하는데, 이 분석은 TNSS, 스마트폰 및/또는 클라우드에서 수행될 수 있다.
(4) 적절한 치료에 대한 결정. 프로토콜이 어느 자극이 적용될지를 결정하기 위해 분석하는 데이터를 사용한다.
(5) 작동 정확성을 위한 시스템 진단. 프로토콜은 TNSS 시스템이 올바르게 작동함을 체크한다.
(6) 데이터 전송 또는 교환을 위해 또는 인터넷 클라우드에 상주하는 앱과 상호 작용하기 위해 인터넷 클라우드를 통해 다른 제어기 또는 사용자와의 통신. 이 프로토콜은 인터넷을 통해 무선으로 다른 스마트 폰 또는 사람과 통신하며, 이는 인터넷을 통해 또는 인터넷 상에서 달리 동작하는 컴퓨터 프로그램을 이용해 데이터를 전송하는 것을 포함할 수 있다.
신경학적 제어 시스템, 방법 및 장치가 잠재적으로 일회용 국소 디바이스를 사용하여 전자 컴퓨팅 시스템과 신경 시스템 사이의 인터페이스를 제공하는 생태계 또는 모듈식 플랫폼으로 구성된다. 이들 인터페이스는 전극을 통한 직접적인 전기 연결이거나 트랜스듀서(센서 및 액추에이터)를 통해 간접적일 수 있다. 이는 다양한 구성으로 다음과 같은 요소를 가질 수 있다: 신체의 전기적 이벤트를 감지하거나 활성화하기 위한 전극, 다양한 양식의 액추에이터; 다양한 양식의 센서; 무선 네트워킹; 및 프로토콜 애플리케이션(예: 데이터 처리, 기록, 제어 시스템 용). 이들 구성 요소는 일회용 국소 디바이스에 통합된다. 이 통합에 의해 국소 디바이스가 자율적으로 작동할 수 있다. 또한 원격 제어 유닛(안테나, 송신기 및 수신기를 통해 무선으로 통신)와 함께 국소 디바이스가 자율적으로 작동할 수 있다.
도 1을 참조하면, 신경 세포는 보통 신경의 내부가 신경 세포의 외부에 비해 음의 전기 전위 70mV이도록 전기적으로 분극된다. 적절한 전기 전압을 신경 세포에 인가함으로써(세포의 휴지 전위를 -70mV에서 -55mV의 발화 임계값 이상으로 높임으로써) 세포막의 하나의 영역에서 이 분극이 임시적으로 반전되고 분극의 변화가 세포의 길이를 따라 확산되어 원거리에 있는 다른 세포에 영향을 미치는, 가령, 다른 신경 세포와 통신하거나 근수축을 야기 또는 억제하는 이벤트의 시퀀스가 개시될 수 있다.
도 2를 참조하면, 측정된 주기 동안 신경의 막을 따라 이동하는 탈분극 및 이에 뒤 따르는 재분극의 파를 도출하는 자극 포인트로부터의 신경 임펄스가 그래픽으로 나타내어진다. 이 확산 활동 전위는 신경 임펄스이다. 이는 외부의 전기적 신경 자극을 가능하게 하는 현상이다.
도 3을 참조하면, 음경 또는 음핵의 후면 상의 생식기 신경은 성행위 중 방광 활동의 정상적인 억제에 관여하는 순수 감각 신경이며, 이 신경의 전기적 자극은 과활성 방광의 증상을 감소시키는 것으로 밝혀졌다. 음경 밑면의 자극은 성적 각성, 발기, 사정 및 오르가즘을 유발할 수 있다.
국소 신경 자극기/센서(TNSS)는 이러한 신경을 자극하는 데 사용되기 편리하고, 눈에 띄지 않으며, 자가 전원이 공급되며, 스마트 폰 또는 기타 제어 장치에서 제어된다. 이는 비-침습적이며, 소비자에 의해 직접 제어되며, 처방전 없이 배포할 수 있다는 장점이 있다.
도 4를 참조하면, TNSS는 다음의 기능을 수행하는 하나 이상의 전자 회로 또는 칩을 가진다: 제어기와 통신하는 기능, 치료 요법에 따라 광범위한 전기장을 생성하는 전극(408)을 통한 신경 자극, 전극 및 통신 경로로서 역할 할 수 있는 하나 이상의 안테나(410), 및 광범위한 센서(406), 비제한적 예를 들면, 기계 모션 및 압력, 온도, 습도, 화학 및 포지셔닝 센서. 하나의 배열은 이러한 다양한 기능을 SOC, 즉, 시스템 온 칩(400)에 집적하는 것이다. 여기에는 데이터 처리, 통신 및 저장을 위한 제어 유닛(402) 및 하나 이상의 자극기(404) 및 전극(408)에 연결된 센서(406)가 나타난다. 안테나(410)는 제어 유닛에 의한 외부 통신을 위해 포함된다. 예를 들어 배터리일 수 있는 내부 전원 공급 장치(412)도 존재한다. 외부 전원 공급 장치는 칩 구성의 또 다른 변형이다. 데이터 처리 및 자극을 위해 광범위한 전압을 수용하기 위한 둘 이상의 칩이 포함될 필요가 있을 수 있다. 전자 회로 및 칩은 데이터 및/또는 전력을 전송할 수 있는 디바이스 내의 전도성 트랙을 통해 서로 통신할 것이다.
하나 이상의 예에서, 접착 전도성 패드 형태로 된, 배터리 및 전자 회로 및 전극을 포함하는 Smart Band Aid ™가 피부에 적용될 수 있고, 전기 자극이 접착 패드로부터 조직으로 전달된다. 자극은 일반적으로 20 내지 100mA의 전류로 15 내지 50Hz의 주파수에서 전압-조절 사각파의 트레인일 수 있다. 자극의 트레인은 사용자가 작동하는 스마트 폰으로 제어된다. 자극은 원할 때 사용자에 의해 개시되거나 정해진 스케줄에 따라 프로그래밍되거나 Smart Band Aid ™ 상의 또는 다른 곳의 센서에 의해 검출된 이벤트에 응답하여 개시될 수 있다. 남성을 위한 또 다른 구현은 자극될 음경 내 선택된 신경에 전도적으로 자극기를 위치시키는 고리에 일체 구성된 TNSS일 수 있다.
도 5를 참조하면, 제한된 수명의 배터리 소스가 내부 전원 공급 장치(412)로서 채용되어 이 예시에서 Smart Band Aid ™로서 배치된 TNSS에 전력을 공급할 것이다. 이들은 리튬 이온 기술 또는 전통적인 무독성 Mn02 기술의 형태를 취할 수 있다. 도 5는 상이한 배터리 옵션, 가령, 인쇄 가능한 산화 망간 배터리(516) 및 버튼 배터리(518)을 도시한다. 상이한 형태의 TNSS가 상이한 배터리 패키징을 필요로 할 수 있다.
도 6은 배터리(616-618)가 전극(610 및 620) 사이의 SBA의 바닥 면 상에 위치하는 이들 구성 요소의 대안적인 배열을 도시한다. 이 예에서, 배터리(616)는 리튬 이온 배터리이고, 배터리(617)는 Mn02 배터리이며, 배터리(618)는 버튼 배터리이다. 또 다른 예에서 이 애플리케이션의 범위 내에서 다른 유형의 배터리 및 기타 배터리 구성이 가능하다.
제어기외에, Smart Band Aid ™ 패키징 플랫폼이 피부에 적용될 수 있으며 앞서 기재된 TNSS 전자소자, 프로토콜 및 전력을 포함하는 접착성 패치의 조립체로 구성된다.
도 7에서 Smart Band Aid ™(414)로 배치된 TNSS가 참조된다. Smart Band Aid ™는 피부에 부착되기 위해 측부 상에 접착제가 있는 기판, 앞서 도 4에서 설명된 SOC(400), 또는 전자 패키지, 및 진피와 접착 표면 사이에 배치된 전극(408)을 가진다. 전극은 진피를 통해 신경 및 그 밖의 다른 조직으로 전기 자극을 제공하고 그런 다음 신체로부터의 전기 신호, 가령, 근육이 수축할 때 근육에 의해 발생된 전기 신호(근전도)를 수집하여 신체 기능, 가령, 근육 동작에 대한 데이터를 제공할 수 있다.
도 8을 참조하면, 요구 사항을 설계하기 위해 다른 칩이 사용될 수 있다. 이 인스턴스에서 SBA로 배치된 TNSS에서 패키징하기 위한 샘플 칩이 나타난다. 예를 들어, 신경 자극기(800), 센서(802), 프로세서/통신(804)이 표현된다. 칩은 가요성 물질을 포함하는 기판 상에 개별적으로 또는 SOC(system-on-chip)(400)로서 패키징될 수 있다. 칩 연결 및 전자 패키지는 도시되지 않으며, 해당 업계에 공지되어있다.
도 9를 참조하면, 전극 배열에 변화가 있는 SBA가 도시되어있다. 각각의 전극이 인가된 전기장의 심도, 방향성, 및 공간 분포를 조절하도록 전극 기능을 제공하는 복수의 전도성 컨택트로 구성될 수 있다. 표시된 모든 예시 전극 구성(901-904)에 대해 전기 자극의 심도가 전극 컨택트에 적용된 전압 및 전력에 의해 제어될 수 있다. 전류는 SBA의 반대 단부에 있는 다양한 전극 컨택트 또는 SBA의 단일 단부 상의 복수의 전극 컨택트 내에 인가될 수 있다. 전극 컨택트에 인가되는 신호의 위상 관계는 전기장의 방향성을 변화시킬 수 있다. 전극의 모든 구성에 대해, 인가되는 신호는 시간 및 공간 차원에 따라 달라질 수 있다. 왼쪽의 구성(901)은 SBA의 임의의 하나의 단부에서 복수의 동심 전극 컨택트를 보여준다. 이 구성은 전극 컨택트로 도입되는 전력을 변환시킴으로써 다양한 조직 심도에서 전기적 자극장을 인가하는 데 사용될 수 있다. 다음 구성(902)은 전기 접점의 복수의 평행 스트립으로 배열된 전극(404)을 도시한다. 이로 인해 전기장이 SBA에 수직 또는 평행하게 배향될 수 있다. 다음 구성(903)은 인가된 신호가 SBA의 어느 한 단부에 있는 임의의 둘 이상의 전극 컨택트 사이에, 또는 SBA의 하나의 단부의 단일 행렬 내 둘 이상의 전극 컨택트 사이에 자극장을 생성할 수 있는 전극 컨택트의 예시적 행렬을 도시한다. 마지막으로, 최우측에 있는 다음 구성(904)이 또한 전기 컨택트의 복수의 병렬 스트립으로 배열 된 전극을 보여준다. 두 번째 구성과 마찬가지로, 이것은 전기장이 SBA에 수직 또는 평행이 되도록 한다. 전극과 컨택트의 그 밖의 다른 많은 배열이 있을 수 있다.
하나 이상의 제어기를 갖는 하나 이상의 TNSS가 시스템을 형성한다. 시스템은 서로 간에 그리고 분산된 가상화 처리 및 스토리지 서비스와 통신하고 상호 작용할 수 있다. 이는 의료 및 비 의료 적용예를 위한 시스템 집단간에 데이터를 수집, 교환 및 분석 할 수 있다.
도 10을 참조하면, 제어기, 스마트폰(1000) 또는 그 밖의 다른 제어 디바이스와 통신하는, 하나는 손목에, 하나는 다리에 위치하는 두 개의 TNSS 유닛(1006)를 갖는 시스템이 도시된다. TNSS 유닛은 감지 및 자극 모두를 할 수 있으며 독립적으로 동작하고 BAN(Body Area Network)에서 함께 작동한다. 시스템은 통신 브리지 또는 네트워크, 가령, 셀룰러 네트워크를 통해 서로 통신한다. 시스템은 또한 일반적으로 인터넷(1002)을 통해 분산된 가상화 처리 및 저장 환경에서 실행되는 애플리케이션과 통신한다. 분산된 가상화된 처리 및 저장 환경과 통신하는 것은 분석될 많은 사용자 데이터를 통신하고 다른 제3자, 가령, 병원, 의사, 보험 회사, 연구소 등과 네트워크 연결하기 위함이다.
복수의 시스템(1004)으로부터의 데이터를 수집, 교환, 및 분석하는 애플리케이션이 존재한다. 제3자 애플리케이션 개발자가 TNSS 시스템 및 이들의 데이터를 액세스하여 다양한 애플리케이션으로 전달할 수 있다. 이들 애플리케이션은 TNSS 유닛(1006)을 착용한 개인에게 데이터 또는 제어 신호를 반환할 수 있다. 이들 애플리케이션은 또한 시스템(1008)을 채용하는 집단의 다른 구성원에게 데이터 또는 제어 신호를 전송할 수 있다. 이는 개인의 데이터, 사용자 집단으로부터의 집성된 데이터.데이터 분석, 또는 그 밖의 다른 출처의 보충 데이터를 나타낼 수 있다.
도 11을 참조하면, 빔 형성 및 빔 조향에 영향을 미치는 전극 어레이의 예가 도시되어있다. 빔 형성 및 조향을 통해 TNSS에 의한 자극 에너지의 신경과 조직에 보다 선택적으로 인가될 수 있다. 빔 조향은 또한 자극 메커니즘을 타깃에 지향적으로 인가함으로써 신경을 포함한 세포의 자극을 위한 저전력 기회를 제공한다. 전기 빔을 사용할 때 저전력 수요가 배터리 수명을 연장하고 저전력 칩 셋의 사용을 가능하게 한다. 빔 조향은 예를 들어 자기장 및 형성된 게이트(formed gate)에 의해 여러 방법으로 달성될 수 있다. 도 11은 공통 소스(1104)로부터 전력을 공급받는 복수의 위상 시프터(phase shifter)(1103)에 의해 서로 위상이 다르게 활성화되는 복수의 라디에이터(1102)의 사용에 의해 빔을 형성하고 조향하는 방법을 도시한다. 발산된 신호들의 위상이 다르기 때문에 이들은 제어되는 방향(1106)을 변화시킬 때 형성 및 조향되는 빔을 도출하는 간섭 패턴(1105)을 생성한다. 전자기 복사, 가령, 빛이 파의 일부 속성을 보여주며, 특정 위치로 포커싱될 수 있다. 이로 인해, 조직, 가령, 신경을 선택적으로 자극할 수 있다. 이로 인해 에너지 및 데이터의 전송을 특정 대상, 가령, 국소 또는 이식된 전자 디바이스로 포커싱할 수 있으며, 이로써 이들 대상을 활성화 또는 제어하는 것의 선택도를 개선할 뿐 아니라, 이들을 동작시키기 위해 필요한 전체 전력을 감소시킬 수 있다.
도 12는 빔 성형 및 조향(1202)을 위해 사용된 게이팅 구조(1200)의 또 다른 예이다. 게이팅 구조(1200)는 시변 전압의 인가를 통해 단순한 빔 형성을 위해 사용될 수 있는 전극의 연동된 쌍의 예시를 보여준다. 조향(1202)은 메인 장 로브의 일반적인 사진과 이 예시에서의 이러한 빔 조향이 작용하는 방식을 보여준다. 도 12는 사용될 수 있는 가능한 예를 예시한다.
인간 및 포유류 신체는 가변 전기적 속성의 다수의 조직 층을 갖는 이방성 매체이다. 전기장의 조향은 복수의 전극, 또는 복수의 SBA를 이용하고, 이방성 덩어리 전도체로서 인간 또는 포유류를 이용해, 이뤄질 수 있다. 전기장 조향은 도 18 및 19를 참조하여 이하에서 설명될 것이다.
도 13을 참조하면, 제어기는 스마트폰(1300), 태블릿(1302), 개인 컴퓨터(1304), 또는 무선 통신 기능, 가령, 근거리장 통신, 블루투쓰, 또는 현재의 통신 칩 세트, 가령, Broadcom BCM4334, TI WiLink 8 등에 의해 활성화되는 Wi-Fi 기술, 및 TNSS와 통신할 수 있는 다양한 프로토콜 앱을 호스팅하는 전용 모듈(1306)인 전자 플랫폼이다. 함께 동작하는 둘 이상의 제어기가 존재할 수 있다. 예를 들어, 이는 사용자가 스마트 폰 제어 앱을 실행하고 주머니/지갑에 열쇠 고리 제어기를 모두 가지고 있는 경우 발생할 수 있다.
TNSS 프로토콜은 제어 및 데이터 신호의 송수신, 신경 자극의 활성화 및 제어, 온보드 센서로부터의 데이터 수집, 다른 TNSS와의 통신 및 조정, 데이터 분석을 포함하여 제어기와의 통신 기능을 수행한다. 일반적으로 TNSS는 제어기로부터 커맨드를 수신하고, 자극을 생성하여 조직에 인가하고, 조직으로부터의 신호를 감지하며, 이를 제어기로 전송할 수 있다. 또한 감지된 신호를 분석하고 이 정보를 사용하여 인가된 자극을 수정할 수 있다. 제어기와 통신하는 것 외에, 이는 신체 영역 네트워크를 통해 전기 또는 무선 신호를 사용하여 다른 TNSS와 통신할 수도 있다.
도 14를 참조하면, 스마트폰(1400), 태블릿(1402) 또는 그 밖의 다른 컴퓨팅 플랫폼 또는 모바일 디바이스 상에서 실행 및/또는 디스플레이되는 제어기 프로토콜이 TNSS 모듈과의 통신 기능, 가령, 제어 및 데이터 신호의 전송 및 수신, 신경 변조 요법의 활성화 및 제어, 온 보드 센서로부터의 데이터 수집, 그 밖의 다른 제어기와의 통신 및 조율, 및 데이터 분석을 수행할 것이다. 일부 경우에 신경 변조 요법의 국부적 제어는 사용자와의 통신 없이 제어기 프로토콜에 의해 수행될 수 있다.
도 15는 신체에 대한 전기적 자극 및 감지의 가능한 적용예, 특히 신경학적 장애 및 그 합병증으로 인해 마비 또는 감각 상실 또는 경직 또는 떨림과 같은 변경된 반사를 겪을 수 있는 사용자 및 요실금, 통증, 부동성 및 노화를 겪는 사용자를 위한 가능한 적용예를 보여준다. 본 시스템의 상이한 의학적 사용 예시가 이하에서 언급된다.
도 16은 전형적인 TNSS 시스템(1600)의 한 예의 구성 요소를 도시한다. TNSS 디바이스(1610)가 신경을 자극하고 전기, 음향, 영상, 화학 및 기타 신호의 형태로 데이터를 수신하며, 그런 다음 신호가 TNSS에서 로컬하게 처리되거나 제어 유닛(1620)으로 전달될 수 있다. TNSS 디바이스(1610)는 또한 분석 및 동작을 담당한다. TNSS 디바이스(1610)는 자극 및 감지를 위한 복수의 전극을 포함할 수 있다. 동일한 전극이 두 기능 모두를 위해 사용될 수 있지만, 이는 필수는 아니다. TNSS 디바이스(1610)는 신경 자극에 의해 영향을 받을 수 있는 전극 아래 또는 신체의 다른 곳에서 구조의 음향 이미지를 생성하기 위해 초음파 변환기와 같은 이미징 장치를 포함할 수 있다.
이 예시적 TNSS 시스템에서, 대부분의 데이터 수집 및 분석은 제어 유닛(1620)에서 수행된다. 제어 유닛(1620)은 셀룰러 전화기 또는 전용 하드웨어 장치일 수 있다. 제어 유닛(1620)은 TNSS 시스템(1600)의 로컬 기능을 제어하는 앱을 실행한다. 프로토콜 앱은 또한 인터넷 또는 무선 네트워크(1630)를 통해 다른 TNSS 시스템 및/또는 제3자 소프트웨어 애플리케이션과 통신한다.
도 17은 TNSS 시스템(1600)의 구성 요소와 사용자 간의 통신을 도시한다. 이 예에서, TNSS(1610)는 신경(1640)에 자극을 인가하여 신경(1640)에서 활동 전위를 생성하여 근육(1670) 또는 그 밖의 다른 기관, 가령, 뇌(1650)에서의 활동을 생성할 수 있다. 이러한 활동은 TNSS(1610)에 의해 감지될 수 있으며, 이는 정보에 작용하여 제공하는 자극을 수정할 수 있다. 이 폐쇄 루프는 이 예시에서 시스템(1600)의 제1 레벨을 구성한다.
TNSS(1610)는 또한 휴대폰, 랩톱, 전자 열쇠(key fob), 태블릿 또는 그 밖의 다른 핸드 헬드 장치와 같은 제어 유닛(1620)으로부터 수신된 신호에 의해 작동하게 될 수 있으며 감지된 정보를 제어 유닛(1620)으로 되 전송할 수 있다. 이는 이 예에서 시스템(1600)의 제2 레벨을 구성한다.
제어 유닛(1620)은 제어 유닛(1620)으로부터 정보를 수신하는 사용자로부터의 커맨드에 의해 작동하게 된다. 사용자는 자연적 감각, 가령, 감각 신경 및 척수를 통한 시각 또는 촉각 같은 신체의 활동에 대한 정보를 또한 수신할 수 있고, 일부 경우 척수를 통해 근육으로의 자연 경로를 통해 신체에 활동을 야기한다.
제어 유닛(1620)은 또한 인터넷(1630)을 통해 다른 사용자, 전문가 또는 애플리케이션 프로그램과 정보를 통신하고 인터넷(1630)을 통해 이들로부터 정보를 수신 할 수 있다.
사용자는 때때로 TNSS(1610), 제어 유닛(1620), 인터넷(1630) 또는 무선 네트워크에 위치하는 프로토콜 애플리케이션을 사용하여 이러한 프로세스를 시작하거나 수정하도록 선택할 수 있다. 이 소프트웨어는, 예를 들어, 신체로 전달될 자극을 처리하여 사용자에게 더 선택적이거나 효과적으로 만듦으로써, 및/또는 신체 또는 인터넷(1630) 또는 무선 네트워크로부터 수신된 데이터를 처리 및 디스플레이하여 더 지능적이거나 사용자에게 더 유용하게 만듦으로써, 사용자를 보조할 수 있다.
도 18은 전기장 조향을 위한 예시적인 전극 구성(1800)을 도시한다. 신체에 적절한 전기장을 인가하면 신경이 활동 전위로 알려진 전기 펄스를 생성할 수 있다. 전기장의 형상은 통과하는 상이한 조직의 전기적 특성 및 인가하는 데 사용되는 전극의 크기, 숫자 및 위치에 의해 영향을 받는다. 따라서 전극은 다른 신경보다 일부 신경에 전기장을 더 형성하거나 조정하거나 집중하도록 설계되어보다 선택적 자극을 제공 할 수 있다.
전기 컨택트(1860)의 예시적인 10x10 매트릭스가 도시된다. 전기장(1820)을 형성하기 위해 사용되는 전기 컨택트(1860)의 패턴을 변경하고,이 패턴의 컨택트(1860)에 인가된 전력을 시간에 따라 변화시킴으로써, 신체의 상이한 부분, 가령, 근육(1870), 뼈, 지방, 및 그 밖의 다른 조직을 가로지르는 장(1820)을 삼차원으로 조향할 수 있다. 이 전기장(1820)은 특정 신경 또는 신경 다발(1880)을 활성화하는 동시에 생성된 전기적 및 기계적 작용(1890)을 감지 할 수 있으며, 이에 따라 TNSS가 원하는 활동을 생성하기 위한 더 효과적이거나 가장 효과적인 자극 패턴을 발견 할 수 있게 한다.
도 19는 조직 덩어리 내 신호의 자극 및 감지 패턴의 예시를 도시한다. 커프(cuff) 배열의 일부로서 전극(1910)은 사지(1915) 주위에 배치된다. 전극(1910)은 사지(1915) 상의 피부(1916) 층의 외부에 있다. 사지(1915)의 내부 구성 요소는 근육(1917), 뼈(1918), 신경(1919) 및 기타 조직을 포함한다. 자극을 위해 전기장 조향을 사용함으로써, 도 18을 참조하여 설명 된 바와 같이, 전극(1910)은 신경(1919)을 선택적으로 활성화 할 수 있다. TNSS 내 센서 어레이(가령, 압전 센서 또는 마이크로 전자 기계 센서)는 초음파 신호를 수신하여 신체 조직의 초음파 이미지를 획득하기 위한 위상 어레이 안테나 역할을 할 수 있다. 전극(1910)은 신체 표면의 상이한 시간 및 위치에서 전압을 감지하는 전극 어레이로서 작용할 수 있으며, 소프트웨어는 이 정보를 처리하여 신체 조직의 활동에 관한 정보, 예를 들어 상이한 자극 패턴에 의해 활성화되는 근육에 대한 정보를 표시한다.
기관 데이터를 자극하고 수집하는 SBA의 능력은 방광 조절, 반사성 요실금, 성적 자극, 통증 조절 및 상처 치유를 포함하는 여러 적용예를 가지고 있다. 의료 및 기타 용도에 대한 SBA의 적용 예는 다음과 같다.
의료용
방광 관리
과민성 방광: 사용자가 급하게 방광을 비워야 한다는 느낌을 받을 때, 제어기 상의 버튼을 눌러 Smart Band Aid ™를 통한 자극이 음경 또는 음핵의 등쪽 신경에 적용되는 것을 시작한다. 이 신경의 활성화는 방광을 급히 비워야 한다는 느낌을 억제하고 편리한 시간에 비울 수 있도록 한다.
요실금: 방광의 원치 않는 수축으로 인해 요실금에 걸리기 쉬운 사람은 SBA를 사용하여 음경 또는 음핵의 등쪽 신경을 활성화하여 방광의 수축을 억제하고 요실금을 감소시킨다. 사용자가 요실금의 위험을 인식할 때 또는 방광의 부피 또는 압력을 나타내는 센서에 반응하여 신경이 지속적으로 또는 간헐적으로 활성화 될 수 있다.
발기, 사정 및 오르가즘: Smart Band Aid ™(전기 자극 또는 기계적 진동)에 의한 음경 밑면의 신경 자극은 성적 흥분을 유발할 수 있으며 발기를 생성하거나 연장하고 오르가즘을 생성하는 데 사용될 수 있다.
통증 조절: 신체의 특정 부위에서 만성 통증을 앓고 있는 사람은 해당 부위에 Smart Band Aid ™를 적용하고 촉감을 전달하는 신경을 전기적으로 활성화하여 해당 부위의 통증 감각을 감소시킨다. 이는 통증의 게이트 이론에 기반한다.
상처 치료: 만성 상처 또는 궤양을 앓고 있는 사람은 상처 위에 Smart Band Aid ™를 적용하고 상처를 둘러싼 조직에 전기 자극을 지속적으로 적용하여 치유를 가속화하고 감염을 감소시킬 수 있다.
본태성 떨림: Smart Band Aid ™의 센서는 떨림을 감지하고 떨림과 관련된 적절한 빈도 및 위상 관계로 떨림과 관련된 근육 및 감각 신경에 대한 신경 자극을 유발한다. 자극 주파수는 일반적으로 떨림과 동일한 주파수이지만 떨림을 상쇄하거나 손 위치에 대한 신경 제어 시스템을 재설정하기 위해 위상을 시프트할 수 있다.
경직의 감소: 말초 신경의 전기적 자극은 자극 후 몇 시간 동안 경직을 감소시킬 수 있다. 스마트 폰에서 원할 때 환자가 작동하는 Smart Band Aid ™는 이러한 자극을 제공할 수 있다.
감각 및 감각 피드백의 회복: 예를 들어 당뇨병 또는 뇌졸중으로 인해 감각이 부족한 사람이 Smart Band Aid ™를 사용하여 움직임 또는 접촉(가령, 발로 바닥에 접촉)을 감지하고 SBA가 사용자가 감각을 갖는 신체의 또 다른 부분으로 기계적 또는 전기적 자극을 제공하여, 안전 또는 기능을 향상시킬 수 있다. 기계적 자극은 SBA 내 음향 트랜스듀서, 가령, 소형 진동기를 사용함으로써 제공된다. Smart Band Aid ™를 사지 또는 기타 보조 장치에 적용하면 인공 사지로부터의 감각 피드백이 제공된다. 감각 피드백은 또한 하나의 감각을 다른 감각으로 대체하는 데 사용될 수 있는데, 가령, 시각 대신 촉각이 제공된다.
신체의 기계적 활동의 기록: Smart Band Aid ™ 내 센서는 사람 또는 신체 부위의 포지션, 위치 및 배향을 기록하고 이 데이터를 사용자를 위한 스마트 폰으로 및/또는 자극의 안전 모니터링, 기능의 분석 및 자극의 조정을 위해 그 밖의 다른 컴퓨터 네트워크로 전송할 수 있다.
Smart Band Aid ™의 트랜스듀서에 의해 생성된 초음파의 반사 또는 신체로부터의 소리의 기록이 신체 구조에 대한 정보, 예를 들어 방광을 느낄 수 없는 사람에게 방광 부피에 대한 정보를 제공할 수 있다. 음향 트랜스듀서는 적절한 음향 주파수를 송신 및 수신하는 압전 장치 또는 MEMS 장치일 수 있다.
음향 데이터는 신체 내부의 영상을 가능하게 하도록 처리될 수 있다.
신체의 전기적 활동의 기록
심전도: 심장의 전기적 활동을 기록하는 것은 심장 마비 및 이상 리듬을 진단하는 데 널리 사용된다. 때때로 이 활동을 24시간 이상 기록하여 일반적이지 않은 리듬을 감지해야 한다. 스마트 폰 또는 컴퓨터 네트워크와 무선으로 통신하는 Smart Band Aid ™는 현재 시스템보다 더 간단하게 이를 달성한다.
근전도: 근육의 전기적 활동을 기록하는 것은 신경학 진단에서 널리 사용되며 운동 분석에서도 사용된다. 현재 이를 위해 피부 표면 상의 많은 바늘 또는 접착성 패드를 많은 와이어에 의해 기록 장비에 연결해야 한다. 복수의 Smart Band Aids ™가 많은 근육의 전기적 활동을 기록하고 이 정보를 스마트 폰에 무선으로 전송한다.
신체로부터의 광학 정보의 기록: 광원(LED, 레이저)을 통합한 Smart Band Aid ™는 조직을 비추고 반사된 광의 특성을 감지하여 값의 특성, 가령, 혈액의 산소값을 측정하며 이를 휴대 전화기 또는 그 밖의 다른 컴퓨터 네트워크로 전송할 수 있다.
신체로부터의 화학 정보의 기록: 신체 또는 체액 내 화학물질 또는 약물의 레벨이 Smart Band Aid ™ 센서에 의해 지속적으로 모니터링되고 그 밖의 다른 컴퓨터 네트워크로 전송되고 사용자 또는 의료진에게 적절한 피드백이 제공된다. 화학물의 레벨은 광학적 방법(특정 파장에서 빛의 반사) 또는 화학 센서로 측정 할 수 있다.
장애가 있는 사용자의 특수 집단
치료 및 기능 회복을 위한 전기 자극의 많은 가능한 적용예가 있다. 그러나 적절한 가격의 편리하며 쉽게 제어 가능한 자극 시스템이 없기 때문에 이들 중 일부만 상업화되었다. 일부 적용예가 도 15에 도시되어 있다.
사지 근육 자극: 뇌졸중 또는 척수 손상에 의해 하지 근육이 마비된 경우라도, 하지 근육을 전기적으로 자극시킴으로써, 하지 근육이 운동될 수 있다. 이는 종종 안정성을 위해 정지 상태 운동 사이클의 사용과 결합된다.19
Smart Band Aid ™ 디바이스가, 사이클링을 위해 무릎을 펴면서, 허벅지의 대퇴사 두근을 자극하기 위해 여기에 적용되거나, 그 밖의 다른 근육, 가령, 종아리 근육에 적용될 수 있다. Smart Band Aid ™내 센서는 스마트폰, 태블릿, 핸드헬드 하드웨어 디바이스, 가령, 전자 열쇠, 웨어러블 컴퓨팅 디바이스, 랩톱, 또는 데스크톱 컴퓨터, 그 밖의 다른 가능한 디바이스를 이용해 사이클링 동안 적절한 시점에서 자극을 트리거할 수 있다. 뇌졸중 또는 척수 손상에 의해 상지 근육이 마비된 경우라도, 상지 근육을 전기적으로 자극시킴으로써, 상지 근육이 운동될 수 있다. 이는 종종 안정성을 위해 팔 크랭크 운동 기계의 사용과 결합된다. Smart Band Aid ™ 디바이스는 상지의 여러 근육에 적용되며 스마트폰 상의 애플리케이션을 이용해, 적절한시기에 Smart Band Aids™ 내 센서에 의해 트리거된다.
골다공증 예방: 운동은 골다공증 및 뼈의 병리학적 골절을 예방할 수 있다. 이는 특히 골다공증에 걸리기 쉬운 마비 환자에게도 운동 기계, 가령, 조정 시뮬레이터와 함께 Smart Band Aids™를 사용하여 적용된다.
심부 정맥 혈전증 예방: 종아리 근육의 전기 자극은 심부 정맥 혈전증 및 잠재적으로 치명적인 폐색 전의 위험을 줄일 수 있다. 종아리 근육의 전기 자극은 Smart Band Aid™에 의해 스마트 폰에서 프로그래밍된 자극(가령, 수술 중 또는 긴 비행기 비행 중 미리 설정된 일정)에 의해 적용된다.
기능 회복(기능적 전기 자극) 하지
1) 족하수: 뇌졸중 환자는 종종 발등을 들어 올릴 수 없고 발가락을 지면에서 끌 수 없다. Smart Band Aid™는 Smart Band Aid™ 내 센서에 의해 트리거되는 보행 사이클 내 적절한 시점에서 발등을 들어 올리는 근육을 자극하기 위해 일반적인 비골 신경 위에 무릎 바로 아래에 적용된다.
2) 기립: 척수 손상 또는 일부 다른 마비가 있는 사람은 허벅지 대퇴사 두근의 전기적 자극으로 기립하는 데 도움을 받을 수 있다. 이러한 근육은 허벅지 앞쪽에 적용된 Smart Band Aids ™에 의해 자극되고 스마트 폰의 애플리케이션을 사용하여 환자가 조작하는 센서 또는 버튼에 의해 트리거된다. 이것은 또한 환자가 침대에서 의자 또는 다른 표면으로 이동할 때 하지 근육을 사용하는 데 도움이 될 수 있다.
3) 보행: 척수 손상으로 인한 마비 환자는 하지 근육 및 신경의 전기 자극을 사용하여 간단한 조치를 취하도록 지원된다. 무릎 아래의 일반적인 비골 신경의 감각 신경을 자극하면 삼중 반사 철회를 유발하여 발목, 무릎 및 엉덩이를 구부려 다리를 들어 올린 다음 대퇴사 두근 자극으로 무릎을 확장하여 체중을 견딜 수 있다. 그런 다음 이 프로세스가 다른 쪽 다리에서 반복된다. 스마트 폰의 애플리케이션에 의해 조정된 Smart Band Aids™는 이러한 동작을 생성한다.
상지
손 파지: 뇌졸중 또는 척수 손상으로 인한 마비 환자가 손을 펴거나 접는 근육의 전기적 자극에 의해 간단한 파지를 회복시킬 수 있다. 이는 Smart Band Aids™가 팔뚝의 앞뒤에 적용되고 Smart Band Aids ™의 센서와 스마트 폰의 애플리케이션에 의해 조정된다.
도달: 척수 손상으로 인한 마비 환자는 때때로 팔꿈치를 펴서 머리 위로 닿을 수 없다. 삼두근에 Smart Band Aid ™를 적용하면 이 근육을 자극하여 팔꿈치를 펼 수 있다. 이는 Smart Band Aid ™의 센서가 팔의 움직임을 감지하고 이를 스마트 폰의 애플리케이션에 의해 조정함으로써 트리거된다.
자세 잡기: 몸통 근육이 마비된 사람들은 휠체어에서도 자세를 유지하기 어려울 수 있다. 안전 벨트를 착용하지 않으면 앞으로 넘어 질 수 있으며 앞으로 기울여질 때 바로 세운 자세로 회복하지 못할 수 있다. Smart Band Aid™를 사용한 허리 근육의 전기적 자극을 통해 바로 세운 자세를 유지하고 이로 회복할 수 있다. 자세 변화가 검출되면 Smart Band Aid™의 센서가 이 자극을 트리거한다.
기침: 복부 근육이 마비된 사람은 강한 기침을 할 수 없으며 폐렴에 걸릴 위험이 있다. Smart Band Aid™를 사용하여 복벽 근육을 자극하면 더 강한 기침을 유발하고 흉부 감염을 예방할 수 있다. Smart Band Aid™ 내 센서를 사용하는 환자는 자극을 트리거한다.
본태성 떨림(Essential Tremor): 신경 자극이 ET의 징후를 감소 시키거나 제거할 수 있다는 것이 입증되었다. ET는 TNSS를 사용하여 제어될 수 있다. Smart Band Aid ™상의 센서는 떨림을 감지하고 떨림과 관련된 적절한 빈도 및 위상 관계로 떨림과 관련된 근육 및 감각 신경에 대한 신경 자극을 유발한다. 자극 주파수는 일반적으로 떨림과 동일한 주파수이지만 떨림을 상쇄하거나 손 위치에 대한 신경 제어 시스템을 재설정하기 위해 위상이 바뀔 수 있다.
비-의료적 응용
스포츠 훈련
복수의 사지 부위의 위치 및 방향을 감지하는 것이, 가령, 스윙 동안 특정 시점에서 스마트폰 상에서의 골프 스윙의 피드백 또는 기계적 또는 전기적 피드백을 사용자에게 제공하여 사용자의 동작을 변경하는 법을 보여주는 데 사용된다. 근육의 근전도가 하나 이상의 Smart Band Aids™로부터 기록될 수 있으며 더 상세한 분석을 위해 사용될 수 있다.
게임
팔, 다리 및 신체의 나머지 부분의 위치와 배향을 감지하는 것이 인터넷의 어느 곳에서나 다른 플레이어와 상호작용할 수 있는 온 스크린 플레이어의 사진을 생성한다. 촉각 피드백이 공을 차는 듯한 감각 등을 주기 위해 신체의 다양한 부위에 있는 Smart Band Aids 내 액추에이터에 의해 플레이어에게 제공될 것이다.
영화 및 애니메이션용 모션 캡처
무선 TNSS는 신체의 여러 부위의 위치, 가속도 및 배향을 캡처한다. 이 데이터는 인간 또는 포유류의 애니메이션에 사용될 수 있으며 인간 요인 분석 및 설계에 적용될 수 있다.
샘플 작동 모드
SBA 시스템은 적어도 하나의 제어기와 하나의 SBA로 구성된다. 사용자의 피부에 SBA를 적용한 후 사용자는 이를 근거리 통신을 사용하는 제어기의 앱을 통해 제어한다.
'포브(fob)' 유형 제어기의 경우, 앱은 스마트폰 스크린 상에 나타나며 사용자가 터치로 제어할 수 있다. SBA는 포브 상의 버튼을 눌러 제어된다.
사용자가 SBA를 활성화할 필요가 있다고 느끼면 폴스 트리거(false trigger)를 방지하기 위해 "이동" 버튼을 두 번 이상 눌러 신경 자극을 전달할 수 있다. 신경 자극은 주파수, 지속 시간 및 강도의 다양한 패턴으로 전달될 수 있으며 사용자가 버튼을 누를 때까지 계속되거나 애플리케이션에 설정된 시간 동안 전달될 수 있다.
TNSS의 센서 기능은 활성화될 때 데이터 수집/분석 및 제어기와 통신을 시작하도록 활성화된다.
프로토콜 앱 및 TNSS에 내장된 프로토콜의 기능 레벨은 사용되는 신경 조절 또는 신경 자극 요법에 따라 달라질 것이다.
일부 경우에 신경 조절 또는 신경 자극 요법에 사용되는 여러 TNSS가 있을 것이다. 기본 활성화는 각 TNSS에 대해 동일할 것이다.
그러나, 일단 활성화되면 복수의 TNSS가 제어기와 통신이 가능하게 된 신경 변조/자극 지점의 네트워크를 자동으로 형성할 것이다.
치료 요법이 효과적이려면 여러 접근 지점이 필요할 수 있다는 사실 때문에, 복수의 TNSS가 필요하다.
자극 제어
일반적으로, 기존의 경피적 전기 신경 자극 디바이스에 비해 본 명세서에 개시된 무선 TNSS 시스템의 장점은 다음과 같다: (1) 사용자에 의해 직접 또는 저장된 프로그램에 의한, 원격 디바이스, 가령, 스마트폰으로부터의 모든 시뮬레이션 파라미터의 미세 제어, (2) TNSS의 복수의 전극이 조직에서의 전기장을 성형하기 위한 어레이를 형성할 수 있음, (3) 복수의 TNSS 디바이스가 조직에서의 전기장을 성형하기 위한 어레이를 형성할 수 있음, (4) 복수의 TNSS 디바이스가 복수의 구조를 자극할 수 있고, 이는 스마트폰에 의해 조율됨, (5) 조직 덩어리에서 상이한 위치 및 심도에서 신경 및 그 밖의 다른 구조의 선택적 자극, (6) 전기 자극에 추가로, 기계적, 음향적, 또는 광학적 자극, (7) TNSS 디바이스의 전송 안테나가 이식된 디바이스 없이 직접 신경을 활성화시키기 위해 숏 버스트로 전자기 에너지의 빔을 조직 내로 포커싱할 수 있음, (8) 복수의 양식의 복수의 센서, 비제한적 예를 들면, 위치, 배향, 힘, 거리, 가속도, 압력, 온도, 전압, 빛 및 그 밖의 다른 전자기 복사, 소리, 이온 또는 화학 화합물 양식의 센서를 포함하여, 근육의 전기적 활동(EMG, EKG), 근 수축의 기계적 효과, 체액의 화학적 조성을 감지할 수 이고, 초음파 전송 및 수신에 의해 기관 또는 조직의 위치 도는 치수 또는 형태를 감지할 수 있음.
무선 TNSS 시스템의 추가 장점은 다음과 같다: TNSS 디바이스는 수일에서 수주까지의 서비스 수명을 가질 수 있고, 폐기 가능 장소가 전원 및 배터리 요건에 덜 제약 받으며, (2) 근수축 및 신체 부위의 힘, 위치 또는 배향, 장기 내 압력, 및 조직 내 이온의 농도 및 화학 화합물의 폐쇄 루프 제어를 위한 인공 또는 자연 센서로부터의 피드백과 자극의 조합, (3) 복수의 TNSS 디바이스가 서로와, 원격 제어기와, 타 디바이스와, 인터넷 및 그 밖의 다른 사용자와 네트워크를 형성할 수 있음, (4) 감지 및 자극을 위한 하나 또는 복수의 TNSS 디바이스 및 하나 또는 복수의 사용자로부터의 많은 양의 데이터의 모음이 수집되고 로컬하게 저장되거나 인터넷을 통해 저장됨, (5) 많은 양의 데이터를 분석하여 감지 및 자극의 패턴을 검출하고, 기계 학습을 적용하며 알고리즘 및 기능을 개선할 수 있음, (6) 값들의 데이터베이스 및 지식 베이스를 생성, (7) 의복에 얽힘으로써 선이 부재함, 생활방수(showerproof 및 sweat proof), 얇은 두께(low profile), 가요성, 위상 또는 피부색임 등의 편의성, (8) 일체 구성된 전력, 통신, 감지 및 자극 기능의 저렴한 일회용 TNSS, 소비 전자기기, (9) 하드웨어와 소프트웨어 기능 모두를 이용하는 전력 관리가 TNSS 디바이스의 편의 요인 및 광범위한 배포에 핵심일 것이다.
다시 도 1을 참조하면, 신경 세포는 일반적으로 세포 외부에 대해 음의 전압에서 세포 내부와 함께 70 밀리 볼트의 세포막을 가로 지르는 전압을 갖는다. 이것은 휴지 전위로 알려져 있으며 일반적으로 외부와 비교하여 세포 내부에서 다른 농도의 전기 이온을 유지하는 대사 반응에 의해 유지된다. 이온은 나트륨 및 칼륨과 같은 다양한 유형의 이온에 대해 선택적인 멤브레인의 이온 채널을 통해 세포막을 통해 능동적으로 "펌핑"될 수 있다. 채널은 전압에 민감하며 멤브레인의 전압에 따라 열리거나 닫힐 수 있다. 자극기에 의해 조직 내에서 생성된 전기장은 막을 가로 지르는 정상 휴지 전압을 변경하여 휴지 전압에서 전압을 높이거나 낮출 수 있다.
도 2를 다시 참조하면, 약 55 밀리볼트로의 세포막 양단의 전압의 감소가 자기 촉매적이지만 자기 제한적인 프로세스로 특정 이온 채널을 개방하여 이온이 막을 통과해 흐르게 하며, 이는 탈분극화라고 알려진, 0으로의 그리고 심지어 양의 수로의 트랜스 막 전위의 일시적 감소 및 이에 뒤따른 막을 가로지르는 이온의 활성 펌핑의 결과로서 휴지 전위의 빠른 회복을 야기하여 휴지 상황을 복원하고, 이는 재분극화라고 알려져 있다. 이러한 일시적인 전압 변화를 활동 전위라고 하며 일반적으로 셀의 전체 표면에 확산된다. 세포의 모양이 축삭돌기라고 알려진 긴 축을 갖는 경우 활동 전위는 축삭돌기의 길이를 따라 확산된다. 절연 미엘린 수초를 갖는 축삭돌기는 미엘린 수초가 없거나 손상된 미엘린 수초가 있는 축삭돌기보다 훨씬 빠른 속도로 활동 전위를 전파한다.
활동 전위가 시냅스로 알려진 다른 신경 세포와의 접합점에 도달하면, 막 전압의 일시적인 변화로 인해 다른 세포에서 활동 전위를 시작할 수 있는 신경 전달 물질로 알려진 화학 물질이 방출된다. 이는 한 셀에서 다른 셀로 디지털 펄스를 전달하는 것과 유사하게 셀 간의 빠른 전기 통신 수단을 제공한다.
활동 전위가 근육 세포와 시냅스에 도달하면 근육 세포 표면에 퍼지는 활동 전위를 시작할 수 있다. 근육 세포의 막을 가로 지르는 이 전압 변화는 나트륨, 칼륨 및 칼슘과 같은 이온이 막을 통해 흐르게 하고 근육 세포의 수축을 초래할 수 있는 막의 이온 채널을 연다.
-70 밀리 볼트 미만의 셀 막 양단의 전압을 증가시키는 것은 과분극으로 알려져 있으며 셀에서 활동 전위의 발생 확률을 감소시킨다. 이것은 신경 활동을 감소시켜 원치 않는 증상, 가령, 통증 및 강직을 감소시키는 데 유용할 수 있다.
[00102]
세포막 양단의 전압은 자극기로 조직에 전기장을 생성함으로써 변경될 수 있다. 활동 전위는 뇌, 감각 신경계 또는 기타 내부 수단에 의해 포유류 신경계 내에서 생성된다는 점에 유의하는 것이 중요하다. 이러한 활동 전위는 신체의 신경 "고속도로"를 따라 이동한다. TNSS는 신체 외부에서 인가된 전기장을 통해 활동 전위를 생성한다. 이것은 신체 내에서 자연적으로 활동 전위가 생성되는 방식과는 매우 다르다.
활동 전위를 유발할 수 있는 전기장
도 2를 참조하면, 활동 전위를 유발할 수 있는 전기장이 표적 신경에 매우 근접하여 수술로 이식된 전극에 연결된 전자 자극기에 의해 생성될 수 있다. 이식된 디바이스와 관련된 많은 문제를 피하기 위해 피부 표면에 위치한 전자 장치에 의해 필요한 전기장을 생성하는 것이 바람직하다. 이러한 디바이스는 일반적으로 도 20에 도시된 형태의 사각파 펄스 트레인을 사용한다. 이러한 디바이스는 임플란트 대신 및/또는 반사기, 전도체, 굴절 기 또는 표적 신경 등에 태그를 지정하기 위한 마커와 같은 임플란트와 함께 사용되어 신경 표적화 및/또는 선택성을 향상시키기 위해 전기장을 형성할 수 있다.
도 20을 참조하면, 피부에 인가되는 펄스 "A"의 진폭은 1 내지 100 볼트일 수 있고, 펄스 폭 't'는 100 마이크로초 내지 10 밀리 초일 수 있으며, 듀티 사이클(t/T ) 0.1 % 내지 50 %일 수 있고, 그룹 내 펄스의 주파수는 1 ~ 100/초일 수 있고, 그룹 당 펄스의 수 "n"은 1 내지 수백일 수 있다. 일반적으로 피부에 인가되는 펄스는 최대 60 볼트의 진폭, 250 마이크로 초의 펄스 폭 및 초당 20의 주파수를 가지므로 듀티 사이클은 0.5 %이다. 경우에 따라 순 전류 흐름을 피하기 위해 균형잡힌 전하 2상 펄스가 사용될 것이다. 도 21을 참조하면, 이들 펄스는 펄스의 제1 부분의 형태가 펄스의 제2 부분의 형태와 유사한 대칭형이거나, 펄스의 제2 부분이 더 낮은 진폭 및 더 긴 펄스 폭을 가져서 펄스의 제1 부분의 자극 효과를 상괘하는 것을 피하도록 하는 비대칭형일 수 있다.
자극기에 의한 전기장 형성
전극에 의해 조직에 인가되는 전위의 위치 및 크기는 전기장을 성형하는 방법을 제공한다. 예를 들어, 두 개의 전극을 피부에 적용하면, 하나가 다른 하나에 대해 양의 전위로 작동하여 도 22의 단면 다이어그램에 표시된 것과 같은 기저 조직에 장을 생성할 수 있다.
도 22의 다이어그램은 균일한 조직을 가정한다. 전압 구배는 전극에 가까울수록 가장 높고 전극에서 멀어질수록 낮다. 신경은 멀리서보다 전극 가까이에서 활성화될 가능성이 더 높다. 주어진 전압 구배에 대해, 직경이 큰 신경이 직경이 작은 신경보다 활성화 될 가능성이 더 높다. 장축이 전압 구배와 정렬된 신경이 장축이 전압 구배에 직각인 신경보다 활성화될 가능성이 더 높다.
지방과 근육과 같이 전기 저항이 다른 두 개의 조직 층이 있는 신체 부위에 유사한 전극을 적용하면 도 23에 표시된 것과 같은 장이 생성될 수 있다. 상이한 조직 층이 에너지 파를 굴절시키고 방향 전환시킬 수 있으며 빔 조준 및 조향에 사용될 수 있다. 개인의 조직 파라미터가 측정되고 선택된 신경을 위한 적절한 에너지 자극을 특징화하도록 사용될 수 있다.
도 24를 참조하면, 자극 펄스가 꺼질 때 전기장이 붕괴되고 도시 된 바와 같이 전기장이 사라질 것이다. 충분한 전압과 전기장의 올바른 방향이 발생하면 신경 세포에서 활동 전위가 생성되는 것은 전기장의 변화이다. 특히, 도 1에 도시된 바와 같이, 조직이 상이한 전기 속성을 갖고 조직의 길이를 따라 그리고 조직을 가로질러 이들 속성이 상이하기 때문에, 상이한 전기 특성을 갖는 조직의 더 복잡한 3차원 배열이 더 복잡한 3차원 전기장을 도출할 수 있다.
| 전기 전도율((siemens/m) | 방향 | 평균 |
| 혈액 | .65 | |
| 뼈 | 길이를 따르는 방향 | .17 |
| 뼈 | 혼합 | .095 |
| 지방 | .05 | |
| 근육 | 길이를 따르는 방향 | .127 |
| 근육 | 가로지르는 방향 | .45 |
| 근육 | 혼합 | .286 |
| 피부(건조) | .000125 | |
| 피부(습윤) | .00121 |
표 1: 조직에 의한 전기장의 수정
신경 세포에서 활동 전위를 생성하는 데 사용되는 전기장의 형성에 있어 중요한 요소가 전기장이 통과해야 하는 매체이다. 인체의 경우 이 매체는 뼈, 지방, 근육 및 피부를 포함한 다양한 유형의 조직을 포함한다. 이러한 각각의 조직은 서로 다른 전기 저항 또는 전도율과 서로 다른 커패시턴스를 가지며 이러한 속성은 이방성이다. 그들은 조직 내에서 모든 방향으로 균일하지 않다. 예를 들어, 축삭돌기는 축에 수직인 것보다 축을 따르는 전기 저항이 더 낮다. 다양한 전도율이 표 1에 나와 있다. 3차원 구조 및 조직의 저항율이 신체의 특정 지점에서 전기장의 방향과 크기에 영향을 줍니다.
복수의 전극에 의한 전기장의 수정
피부에 적용되는 전극의 수가 많을수록 전극의 위치와 전극 각각에 적용되는 전위에 의해 형성될 수 있는 보다 복잡한 3차원 전기장이 생성될 수 있다. 도 20을 참조하면, 펄스 트레인은 A, t/T, n, f이 서로 다를 수 있을 뿐만 아니라 펄스 트레인 간에 상이한 위상 관계를 가질 수 있다. 예를 들어, 8x8 배열의 전극을 사용하는 경우, 단순한 쌍극자에서 사중 극자, 선형 배열, 대략 원형 구성에 이르기까지 다양한 전극 조합을 활용하여 조직 내에서 원하는 전기장을 생성 할 수 있다.
복잡한 조직 기하학적 구조를 가진 신체의 일부에 복수의 전극을 적용하면 복잡한 형태의 전기장이 생성될 것이다. 전극 배열 및 조직 기하형태의 상호작용은 조직을 다수의 작은 요소로 분할하여 복잡한 전기장의 형태를 계산하는 수학적 방법인 유한 요소 모델링을 이용해 모델링될 수 있다. 이것은 특정 신경에 대해 원하는 모양과 방향의 전기장을 설계하는 데 사용할 수 있다.
전기장, 가령, 빔의 위상 간 관계를 수정하고, 위상 시프트를 이용해 상쇄 및 보강을 하기 위해 알려진 고주파수 기법은, 저주파수를 이용하는 TNSS에 의한 전기장의 적용에 적용되지 않을 수 있다. 대신, 예시는 장을 이동시키기 위해 전극의 어레이로부터 상이한 전극을 활성화함으로써, 장 조향 또는 장 성형으로 기재된 전기장을 이동 또는 시프트 또는 성형하기 위한 빔 선택을 이용한다. 어레이의 전극의 상이한 조합을 선택함으로써, 빔 또는 장 조향이 발생할 수 있다. 전극의 특정 조합은 빔을 성형하거나 및/또는 조향에 의해 빔의 방향을 변경할 수 있다. 이는 자극을 위해 선택된 표적 신경에 도달하도록 전기장을 형성 할 수 있다.
전기장에 의한 신경 활성화
일반적으로, 신경 활성화에서의 선택 가능성은 신경에 또는 그 근처에 외과 적으로 이식되는 전극을 필요로 한다. 본 발명의 예에서와 같이 피부 표면에 전극을 사용하여 조직 깊숙한 신경에 선택적으로 활성화를 집중시키는 것은 많은 장점을 가지고 있다. 예를 들어 수술 필요성이 없고, 복잡한 이식물의 개발 비용과 규제 승인 획득 필요성이 없으며, 및 장기 이식물의 위험이 없다.
활동 전위를 생성하기 위해 신경이 활성화되는지 여부를 결정하는 전기장의 특징은 Rattay F., "The basic mechanism for the electrical stimulation of the nervous system", Neuroscience Vol.89, No.2, pp.335-346 (1999)에 개시된 "Activating Function"에 의해 수학적으로 모델링될 수 있다. 전기장은 신경의 길이에 따라 달라지는 조직 내에서 전압 또는 세포외 전위를 생성할 수 있다. 전압이 신경을 따르는 거리에 비례하는 경우 1차 공간 미분이 일정할 것이고 2차 공간 미분은 0이 될 것이다. 전압이 신경을 따르는 거리에 비례하지 않는 경우, 1차 공간 미분은 일정하지 않을 것이고 2차 공간 미분은 0이 아닐 것이다. 활성화 기능은 신경을 따르는 세포외 전위의 2차 공간 미분에 비례한다. 주어진 지점에서 0보다 충분히 크면 전기장이 그 지점에서 신경에 활동 전위를 생성할지 여부를 예측한다. 이 예측은 신경 시그너처에 입력될 수 있다.
실제로, 이는 공간 또는 시간에서 충분히 크게 변하는 전기장이 신경에서 활동 전위를 생성 할 수 있음을 의미한다. 이러한 활동 전위는 또한 신경이나 장이 방향을 변경하기 때문에 신경의 방향이 변하는 곳에서 생성될 가능성이 가장 높다. 신경의 방향은 해부학 적 연구와 MRI 스캔과 같은 영상 연구를 통해 결정될 수 있다. 장의 방향은 조직의 전기적 특성과 함께 전극의 위치와 구성 및 전극에 적용된 전압에 의해 결정될 수 있다. 결과적으로 특정 조직 위치에서 특정 신경을 선택적으로 활성화하고 다른 조직은 활성화하지 않을 수 있다.
장기 또는 근육을 정확하게 제어하기 위해, 활성화될 신경이 정확하게 선택되어야 한다. 이 선택성은 다음과 같이 여러 방식으로 신경 신호로서 여기에 개시된 예를 사용하여 개선 될 수 있다.
(1) 예를 들어, 근육의 최종 전기적 또는 기계적 활동을 측정하고 이 정보를 피드백하여 자극을 수정하고 효과를 다시 측정함으로써 신경이 자극될 때의 효과를 제어하기 위한 개선된 알고리즘. 전통적인 폐쇄 루프 제어 또는 기계 학습 기법, 가령, 패턴 인식 및 인공 지능에 의해, 이 프로세스의 반복이 자극의 선택성의 최적화를 도출할 수 있다.
(2) 신경을 라벨링 또는 태깅에 의해 신경 선택성을 개선, 가령, 빛 또는 그 밖의 다른 전자기 복사에 응답하도록 일부 신경으로의 유전자의 도입이, 빛 또는 전자기 복사가 신체 외부로부터 인가될 때 이들 신경을 활성화하고 나머지는 활성화하지 않는 능력을 도출할 수 있다.
(3) 전기장을 신경에 포커싱하기 위해 전기 전도체를 사용하는 것에 의해 신경 선택성을 개선하는 것; 이들 전도체는 이식될 수 있지만, 수동 소자이며 현재 사용되는 능동 이식형 의료 디바이스에 비해 훨씬 더 단순하다.
(4) 인체 외부 또는 내부에서 반사기 또는 굴절기를 이용하는 것이 전자기 복사의 빔을 신경에 포커싱하여 신경 선택성을 개선하는 데 사용된다. 이러한 반사기 또는 굴절기를 이식하면 현재 사용되는 능동 이식 형 의료 기기보다 수동적이고 훨씬 간단 할 수 있다.
(5) 자극을 받는 사람으로부터의 피드백을 사용함으로써 신경 선택성이 개선되며, 이는 물리적 지시, 가령, 근육 확성화 또는 하나 이상의 신경 활성화로부터의 감각에 응답하여 상기 사람이 취할 조치일 수 있다.
(6) 자극과 연관된 전기 활동을 모니터하는 TNSS와 연관된 센서로부터의 피드백 또는 별도로 다른 센서로부터의 피드백의 사용에 의해 신경 선택성이 개선된다.
(7) 선택된 신경 자극에 대한 사용자의 신경생리학적 고유 프로파일을 생성하는 데 사용될 수 있는 사람 또는 센서와 TNSS 모두로부터의 피드백의 조합에 의해 신경 선택성이 개선된다.
이전에 개시된 바와 같이 신체에 대한 전기 자극의 가능한 인가가 도 15에 도시되어 있다.
도 25a를 참조하면, TNSS(934) 인간 및 포유류 인터페이스 및 그 작동 방법 및 지원 시스템은 블록 다이어그램으로서 기능 형식으로 표현 된 마스터 제어 프로그램( "MCP")(910)에 의해 관리된다. 이는 하나의 예에 따라 신경 자극기 시스템에 대한 논리를 제공한다.
일 예에서, MCP(910) 및 도 25a에 도시된 그 밖의 다른 구성요소는 명령을 실행하는 하나 이상의 프로세서에 의해 구현된다. 프로세서는 모든 유형의 일반 또는 특정 목적 프로세서일 수 있다. 프로세서에 의해 실행될 정보 및 명령을 저장하기 위한 메모리가 포함된다. 메모리는 랜덤 액세스 메모리("RAM"), 리드 온리 메모리("ROM"), 자기 또는 광학 디스크와 같은 정적 스토리지 또는 기타 유형의 컴퓨터 판독 가능 매체의 임의 조합으로 구성 될 수 있다.
마스터 제어 프로그램(Master Control Program)
MCP(910)의 주된 책임은 다양한 제어 프로그램, 데이터 관리자(920), 사용자(932) 및 외부 생태계 간의 활동 및 통신을 조정하고 각 상황에서 적절한 응답 알고리즘을 실행하는 것이다. MCP(910)는 TNSS 디바이스(934)에 전극 활성화 패턴을 제공하여 표적 신경을 선택적으로 자극함으로써 전기장 성형 및/또는 빔 조향을 수행한다. 예를 들어, 통신 제어기(930)가 외부 이벤트 또는 요청을 통지하면 MCP(910)는 적절한 응답을 실행하고 데이터 관리자(920)와 함께 작업하여 올바른 응답 및 작업을 공식화한다. 이는 다양한 소스, 가령, 센서(938)로부터의 데이터와 외부 입력, 가령, TNSS 디바이스(934)을 통합하고 올바른 보안 및 개인정보 보호 정책, 가령, 암호화 및 HIPAA 요청 프로토콜을 적용한다. 또한 이는 외부 프로그램에 대한 액세스를 제공하는 사용자 인터페이스(UI)(912) 및 다양한 애플리케이션 프로그램 인터페이스(API)(914)를 또한 관리할 것이다.
MCP(910)는 또한 소프트웨어 알고리즘 및 하드웨어 구성요소, 가령, 컴퓨팅, 통신 및 자극 전자기기, 안테나, 전극, 센서 및 종래의 또는 인쇄 배터리의 형태로 된 전원일 수 있는 의 조합을 통해 TNSS 디바이스(934)에 의한 전력 소비를 효과적으로 관리한다.
통신 제어기
통신 제어기(930)는 통신 소스, 가령, 인터넷 또는 셀룰러 네트워크를 통해 사용자(932), 복수의 TNSS 디바이스(934) 및 제3자 앱(936)으로부터의 입력을 수신한다. 이러한 입력의 포맷은 소스에 따라 달라질 것이며, 데이터 관리자(920)에 대해 수신, 통합, 가능하다면 포맷변경 및 패키징되어야 한다.
사용자 입력은 사용자의 상황 또는 필요에 관한 상태 및 정보에 대한 TNSS 장치(934)의 활성화에 대한 간단한 요청을 포함할 수 있다. TNSS 디바이스(934)는 전압 판독치, TNSS(934) 상태 데이터, 제어 프로그램 질의에 대한 응답 및 기타 신호를 포함 할 수 있는 시그널링 데이터를 제공할 것이다. 통신 제어기(930)는 또한 복수의 TNSS 디바이스(934)에 데이터 및 제어 요청을 전송한다. 제3자 애플리케이션(936)이 인터넷 또는 셀룰러 네트워크를 통해 마스터 제어 프로그램(910) 또는 사용자(932)에 대한 데이터, 요청 또는 명령을 전송할 수 있다. 통신 제어기(930)는 또한 다양한 소프트웨어 애플리케이션이 상주할 수 있는 클라우드를 통한 통신을 수행한다.
하나의 예에서, 사용자는 원격 포브 또는 다른 유형의 원격 장치 및 블루투스와 같은 통신 프로토콜을 사용하여 하나 이상의 TNSS 디바이스를 제어할 수 있다. 하나의 예에서, 휴대 전화기가 통신 상태이며 포브 및 TNSS 디바이스가 주변 장치로서 기능하는 동안 중앙 장치로서 기능한다. 또 다른 예에서, TNSS 디바이스는 중앙 장치로 기능하고 포브가 TNSS 장치와 직접 통신하는 주변 장치이다(즉, 휴대 전화기 또는 그 밖의 다른 디바이스가 필요하지 않음).
데이터 관리자
데이터 관리자(DM)(920)는 통신 제어기(930), 센서(938), 액추에이터(940) 및 마스터 제어 프로그램(910)과의 데이터 저장 및 이동을 주로 수행한다. DM(920)은 통제 하에 있는 데이터를 분석하고 이 중 임의의 데이터를 상관시킬 수 있다. 이는 신경을 선택하고 활성화하기 위한 논리를 제공한다. 데이터에 대한 이러한 작업의 예시로는, 통계 분석 및 추세 식별, 기계 학습 알고리즘, 시그너처 분석 및 패턴 인식, 데이터 웨어하우스(926), 치료법 라이브러리(922), 조직 모델(924), 및 전극 배치 모델(928) 내 데이터들 간 상관, 및 그 밖의 다른 작업이 있다. 이하에서 기재될 바와 같이 데이터에 대한 몇 가지 구성 요소가 제어된다.
데이터 웨어하우스(DW)(926)는 들어오는 데이터가 저장되는 곳이며, 이 데이터의 예시는 TNSS 디바이스(934) 또는 센서(938)로부터의 실시간 측정치, 인터넷으로부터의 데이터 스트림, 또는 다양한 소스로부터의 제어 및 지시 데이터일 수 있다. DM(920)은 앞서 기재된 바와 같이 DW(926)에 보유된 데이터를 분석하고 MCP(910) 제어 하에, 데이터 내보내기를 포함한 작업을 야기한다. DM(920)에 의해 구현된 특정 의사 결정 프로세스는 시간, 주파수 및 공간 도메인 모두에서 데이터 패턴을 식별하고 이들을 그 밖의 다른 프로그램에서 참조할 수 있도록 시그너처로서 저장한다. 기법, 가령, EMG, 또는 멀티-전극 EMG가 수백 내지 수천 개의 개별 운동 단위의 합인 많은 양의 데이터를 수집하고 일반적인 절차가 전체 신호에 대한 복잡한 분해 분석을 수행하여 개별 운동 단위 및 이들의 거동을 알아내려 시도할 것이다. DM(920)은 전체 신호에 대한 빅 데이터 분석을 수행하고 특정 동작 또는 개별 신경 또는 운동 단위와 관련된 패턴을 인식한다. 이 분석은 개인 또는 TNSS 사용자 집단에서 수집한 데이터에 대해 수행할 수 있다.
치료법 라이브러리(Therapy Library)(922)는 TNSS 디바이스(934)에 대한 다양한 제어 요법을 포함한다. 요법은 TNSS 디바이스(934)에 의해 적용될 펄스의 파라미터 및 패턴을 특정한다. 개별 펄스의 폭과 진폭은 다른 크기의 신경 축삭돌기를 자극하지 않고 선택적으로 특정 크기의 신경 축삭돌기를 자극하도록 특정될 수 있다. 적용되는 펄스의 주파수는 다른 반사를 변조하지 않고 일부 반사를 선택적으로 변조하도록 특정될 수 있다. 클라우드(942) 또는 제3자 앱(936)으로부터 로딩될 수 있는 미리 설정된 요법이 있다. 요법은 정적 읽기 전용 일뿐만 아니라 읽기-쓰기 기능으로 적응할 수 있으므로 제어 신호 또는 피드백에 실시간으로 응답하여 수정될 수 있다. 도 3을 참조하면, 이러한 한 가지 요법은 파라미터 A = 40 볼트, t = 500 마이크로초, T = 1 밀리초, n = 100 그룹별 펄스 수, 및 f = 20/초를 가진다. 요법의 다른 예는 이전에 지정된 범위 내에서 파라미터를 변경할 것이다.
조직 모델(Tissue Models)(924)은 TNSS 디바이스(934)가 배치될 수 있는 특정 신체 위치의 전기적 특성에 특정된다. 앞서 개시한 바와 같이 활동 전위 생성을 위한 전기장은 그들이 만나는 다양한 조직의 다양한 전기적 특성에 의해 영향을 받는다. 조직 모델(924)은 치료법 라이브러리(922)로부터의 요법 및 전극 배치 모델(928)과 조합되어 원하는 동작을 생성할 수 있다. 조직 모델(924)은 MRI, 초음파 또는 신체 조직 또는 신체의 특정 부분의 기타 영상화 또는 측정에 의해 개발될 수 있다. 이것은 특정 사용자(932)에 대해 및/또는 신체 규범에 기초하여 달성될 수 있다. 원하는 동작의 한 가지 예는 특정 전극 배치 모델(928)과 함께 조직 모델(924)을 사용하여 요실금을 줄이기 위해 신경을 선택적으로 자극하도록 신체 표면의 전극에서 나오는 전기장을 음부 신경에 해당하는 특정 깊은 위치에 집중하는 방식을 결정하는 것이다. 치료법 라이브러리(22)로부터의 요법 및 전극 배치 모델(928)과 조합되어 조직 모델(924)이 천골 신경을 자극하는 전기장을 생성할 때 발생할 수 있다. 원하는 행동의 다른 많은 예는 다른 신경의 자극을 위해 따른다.
전극 배치 모델(928)은 TNSS 디바이스(934)가 신체의 특정 위치에 적용되고 이를 활성화 할 수 있는 전극 구성을 특정한다. 예를 들어, TNSS 디바이스(934)는 복수의 전극을 가질 수 있으며 전극 배치 모델(928)은 이러한 전극이 신체에 배치되어야 하는 위치와 다른 구조를 자극하지 않고 특정 구조를 선택적으로 자극하기 위해 또는 깊은 구조 상에 전기장을 포커싱하기 위해 이러한 전극 중 어느 것이 활성화되어야 하는지를 특정할 수 있다. 전극 구성의 예는 복수 전극의 더 큰 어레이, 가령, 8X8 어레이 내 4X4 세트의 전극이다. 이 4X4 세트의 전극은 8X8 어레이의 오른쪽 상단 모서리와 같이 더 큰 어레이 내의 어느 곳에서나 지정할 수 있다. 전극 구성의 또 다른 예는 동심 원형 전극을 포함할 수도 있는 원형 전극일 수 있다. TNSS 디바이스(934)는 전극 배치 모델(928)이 활성화될 서브세트를 지정하는 광범위한 다중 전극을 포함 할 수 있다. 전극 배치 모델(928)은 치료법 라이브러리(922) 내 요법 및 조직 모델(924)을 보완하며 이러한 다른 데이터 구성 요소와 함께 사용되어 전기장 및 신경, 근육, 조직 및 기타 기관과의 상호 작용을 제어한다. 또 다른 예시로는 하나 또는 두 개의 전극만 갖는 TNSS 디바이스(934), 비제한적 예를 들어, 폐쇄된 회로를 이용하는 것을 포함할 수 있다.
센서/액추에이터 제어
독립 센서(938) 및 액추에이터(940)는 TNSS 시스템의 일부일 수 있다. 이의 기능은 TNSS 디바이스(934)가 제공하는 전기적 자극 및 전기적 피드백을 보완할 수 있다. 이러한 센서(938) 및 액추에이터(940)의 예는 신경, 근육, 뼈 및 기타 조직의 실시간 이미지 데이터를 제공 할 수 있는 초음파 액추에이터 및 초음파 수신기를 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 또 다른 예로는 자극 받은 조직이나 근육의 신호를 감지하는 전기 센서가 있다. 센서/액추에이터 제어 모듈(950)은 MCP(910)의 제어 하에 이러한 신호의 작동 및 픽업을 모두 제어하는 기능을 제공한다.
애플리케이션 프로그램 인터페이스
MCP(910)는 또한 제3자 개발자가 사용할 수 있게 될 다양한 API(Application Program Interface)를 감독한다. 특정 개발자 청자에 따라 둘 이상의 API(914)가 활성화될 수 있다. 예를 들어 많은 통계 중심 앱이 데이터 웨어하우스(926) 및 TNSS(934) 및 사용자(932) 입력으로부터 기록된 데이터의 누적 저장소에 대한 액세스를 원할 것이다. 또 다른 의료 전문가 그룹은 특정 질병이나 장애를 해결하기 위한 더 나은 요법을 구축하기 위해 치료법 라이브러리(922) 및 조직 모델(924)에 대한 액세스를 원할 수 있다. 각각의 경우에 상이한 특정 API(914)가 적절할 수 있다.
MCP(910)은 시스템 유지 관리, 디버깅 및 문제 해결 기능, 리소스 및 장치 관리, 데이터 준비, 분석, 스마트폰 또는 클라우드에 존재하는 외부 장치 또는 프로그램과의 통신을 포함하여 TNSS 시스템의 많은 소프트웨어 기능 및 그 밖의 다른 기능을 담당한다. 그러나 주요 기능 중 하나는 통신 제어기(930)에 의해 처리되는 장치, 센서 제어 액추에이터 모듈(950)의 외부 요청 및 제3자 요청(936)에서 입력을 받는 전역 요청 처리기 역할을 하는 것이다. 하이 레벨 마스터 제어 프로그램(MCP)의 예시가 이하에서 기재된다.
MCP가 이들 요청을 핸들링하는 방식이 도 25b에 도시되어 있다. RH(Request Handler)(960)는 사용자(932), TNSS 디바이스(934), 제3자 앱(936), 센서(938) 및 그 밖의 다른 소스로부터의 입력을 수용한다. 다음 단락에 설명될 바와 같이 이는 요청 유형을 결정하고 적절한 응답을 발송한다.
사용자 요청: RH(960)는 다음과 같은 복수의 사용자 요청(961) 중 어느 것이 제공되는지를 결정할 것이다: 활성화, 상태 디스플레이, 비활성화, 또는 데이터 입력, 가령, 특정 사용자 조건 입력. 도 25b는 활성화 요청에 대한 RH(960)의 응답을 도시한다. 블록(962)에 도시된 바와 같이, RH(960)는 치료법 라이브러리(922)에 액세스하여 적절한 요법이 실행을 위해 올바른 TNSS(934)로 전송되도록 할 것이다.
TNSS/센서 입력: RH(960)는 TNSS(934) 또는 센서 입력(965)을 통해 데이터 분석을 수행할 것이다. 블록(966)에 도시된 바와 같이, 이는 DSP 의사결정 프로세스, 이미지 처리 알고리즘, 입력을 분석하기 위한 통계 분석 및 기타 알고리즘을 포함할 수 있는 데이터 분석을 이용한다. 도 25b에서, 이러한 두 가지 분석 결과가 나타나있다: 사용자 알람(970)이 생성되게 하는 조건 및 폐쇄 피드백 루프에서 추가 TNSS(934) 또는 센서 입력(965)을 반복적으로 생성할 수 있는 적응성 동작(980)을 생성하는 조건, 가령, 특정 TNSS(934) 기능에 대한 제어 피드백 루프를 야기하는 것.
제3자 앱: 애플리케이션은 MCP(910)와 통신하여 통신을 송수신 할 수 있다. 일반적인 통신은 정보 데이터 또는 명령을 TNSS(934)로 전송하는 것일 것이다. RH(960)는 블록(972)에서 나타난 바와 같이, 들어오는 애플리케이션 데이터를 분석할 것이다. 도 25B는 도출되는 이러한 두 가지 동작을 도시한다. 블록(974)에 나타난 한 가지 동작이 MCP 사용자 인터페이스(912)를 통해 사용자(932)에게 아마도 포맷변경된 애플리케이션 데이터를 표시하는 것일 것이다. 또 다른 결과가, (976)에서 나타난 바와 같이, 사용자(932)가 허용한 동작, 가령, 치료법 라이브러리(922)로부터의 요법을 요청하는 것을 수행할 것이다.
도 26을 참조하면, 하나의 예에 따른 예시적인 TNSS가 도시된다. TNSS는 다음의 기능을 수행하는 하나 이상의 전자 회로 또는 칩(2600)을 가진다: 제어기와 통신하는 기능, 치료 요법에 따라 광범위한 전기장을 생성하는 전극(2608)을 통한 신경 자극, 전극 및 통신 경로로서 역할 할 수 있는 하나 이상의 안테나(2610), 및 광범위한 센서(2606), 비제한적 예를 들면, 기계 모션 및 압력, 온도, 습도, 화학 및 포지셔닝 센서. 또 다른 예에서, TNSS는 트랜스듀서(2614)와 인터페이스하여 조직으로 신호를 전송하거나 조직으로부터 신호를 수신한다.
하나의 배열은 이러한 다양한 기능을 SOC, 즉, 시스템 온 칩(2600)에 집적하는 것이다. 여기에는 데이터 처리, 통신, 트랜스듀서 인터페이스 및 저장을 위한 제어 유닛(2602) 및 하나 이상의 자극기(2604) 및 전극(2608)에 연결된 센서(2606)가 나타난다. 안테나(2610)는 제어 유닛에 의한 외부 통신을 위해 통합된다. 또한, 예를 들어 배터리일 수 있는 내부 전원 공급 장치(2612)가 존재한다. 외부 전원 공급 장치는 칩 구성의 또 다른 변형이다. 데이터 처리 및 자극을 위해 광범위한 전압을 수용하기 위한 둘 이상의 칩이 포함될 필요가 있을 수 있다. 전자 회로 및 칩은 데이터 및/또는 전력을 전송할 수 있는 디바이스 내의 전도성 트랙을 통해 서로 통신할 것이다.
TNSS는 제어 디바이스, 가령, 도 25a에 도시된 것으로부터의 데이터 스트림을 해석하여 제어 명령으로부터 헤더 및 구분자를 분리할 수 있다. 한 예에서 제어 명령은 정보, 가령, 전압 레벨 및 펄스 패턴을 포함한다. TNSS는 자극기(2604)를 활성화하여 제어 명령에 따라 조직에 배치된 전극(2608)으로 자극 신호를 생성한다. 다른 예에서, TNSS는 신호를 조직에 전송하기 위해 트랜스듀서(2614)를 활성화한다. 또 다른 예에서, 제어 명령에 의해 정보, 가령, 전압 레벨 및 펄스 패턴이 TNSS에 저장된 라이브러리로부터 불러와질 수 있다.
TNSS는 조직으로부터 감각 신호를 수신하고 이를 도 25A의 예와 같은 제어 장치에 의해 인식되는 데이터 스트림으로 변환한다. 감각 신호는 전기, 기계, 음향, 광학 및 화학적 신호 등을 포함한다. 감각 신호는 전극(2608)을 통해 또는 기계, 음향, 광학 또는 화학 트랜스듀서로부터 발생하는 다른 입력으로부터 TNSS로 들어온다. 예를 들어, 조직으로부터의 전기 신호가 전극(2608)을 통해 TNSS로 도입되고, 아날로그 신호에서 디지털 신호로 변환되며, 그런 다음 안테나(2610)를 통해 제어 디바이스로 전송되는 데이터 스트림에 삽입된다. 또 다른 예에서, 음향 신호는 TNSS 내 트랜스듀서(2614)에 의해 수신되고, 아날로그 신호에서 디지털 신호로 변환되고 그런 다음 안테나(2610)를 통해 제어 장치로 전송되는 데이터 스트림에 삽입된다. 특정 예에서, 조직으로부터의 감각 신호는 처리를 위해 제어 장치로 직접 인터페이스된다.
공지된 신경 자극 디바이스에서 전극으로의 전류를 제어하기 위한 개방 루프 프로토콜이 피드백 제어를 갖지 않는다. 이는 설정될 전압을 명령하지만 실제 전압을 체크하지는 않는다. 전압 제어는 안전 기능이다. 자극 펄스는 사전 설정된 파라미터를 기반으로 전송되며 환자의 해부학적 피드백을 기반으로 수정될 수 없다. 디바이스가 이동 및 재배치될 때 전극 배치가 달라진다. 또한 해부학적 습도와 온도가 하루 종일 변한다. 이들 모든 요소는 전압이 사전 설정되어있는 경우 실제 전하 전달에 영향을 미친다.
이와 달리, TNSS 자극 디바이스의 예는 TNSS 내 전하를 조절하기 위해 Nordic Semiconductor nRF52832 마이크로제어기를 사용하여 이들 단점을 해결하는 특징을 가진다. 고전압 공급 장치는 가변 전압을 생성하기 위해 컴퓨터 제어 디지털 전위차계와 결합된 LED 드라이버 칩을 사용하여 구현된다. 그런 다음 3-1 스텝 업 트랜스포머가 아래와 같이 어떠한 고장도 잘못된 저압 레벨을 야기하지 않음을 보장하도록 샘플링된 희망 고전압 "VBOOST"를 제공한다. nRF52832 마이크로제어기는 적응성 프로토콜에 대한 피드백 및 임피던스 계산을 제공하는 자극 파형의 전압을 샘플링하여 파형을 실시간으로 수정한다. 자극 파형에 의해 해부구조로 전달되는 전류가 차분 적분기를 이용해 적분되고 샘플링되며 그런 다음 합산되어 치료를 위해 사용자에게 전달되는 실제 전하를 결정할 수 있다. 자극 이벤트의 모든 펄스 후에, 이 측정이 분석되고 사용되어 후속 펄스를 실시간으로 수정할 수 있다.
이 하드웨어 적응은 펌웨어 프로토콜이 적응 프로토콜을 구현할 수 있게 한다. 이 프로토콜은 VBOOST를 변경함으로써 신체에 적용되는 전하를 조절한다. 치료는 전극을 통해 신체에 전하를 삽입하는 일련의 주기적인 펄스에 의해 수행된다. 치료의 일부 파라미터는 고정되어 있으며 일부는 사용자가 조정할 수 있다. 강도, 지속 시간 및 빈도는 사용자가 조정할 수 있다. 사용자는 편안함과 효율성을 위해 필요에 따라 이러한 파라미터를 조정할 수 있다. 불편함이 있으면 힘이 낮아지고 아무것도 느껴지지 않으면 상승될 수 있다. 최대 허용 강도로 인해 치료 효과가 없으면 지속 시간이 증가될 것이다.
위에 개시된 적응 프로토콜의 한 예에 따른 흐름도가 도 27에 도시되어 있다. 적응성 프로토콜은 치료 동안 목표 전하("Qtarget")를 반복적이고 신뢰성 있게 전달하고 임의 환경 변화를 설명하고자 한다. 따라서 도 27의 기능은 일정한 레벨을 사용하는 것이 아니라 피드백을 기반으로 사용자에게 적용되는 충전 레벨을 조정하는 것이다.
프로토콜의 수학적 표현은 다음과 같다:
Qtarget = Qtarget(A * dS + B * dT), 여기서 A는 강도 계수(경험적으로 결정)이고, dS는 강도의 사용자 변경 값이며, B는 지속 시간 계수(경험적으로 결정)이고, dT는 기간의 사용자 변경 값이다.
하나의 예시에서 적응성 프로토콜은 두 개의 단계를 포함한다: 획득(2700) 및 재생산(2720). 사용자 파라미터의 임의의 변경은 적응성 프로토콜을 획득 단계에 배치한다. 첫 번째 치료가 시작되면 새 파라미터를 기초로 새로운 기준 전하가 계산된다. (2702)의 새로운 획득 단계에서 이전 전하 적용으로부터의 모든 데이터가 폐기된다. 한 예에서, (2702)는 사용자가 TNSS 디바이스를 신체의 일부에 배치하고 적절하다고 느낄 때까지 또는 전하 레벨이 수동 또는 자동으로 변경될 때 전하 레벨을 수동으로 조절하는 전류 사용을 위한 첫 시점을 나타낸다. 그런 다음 치료가 시작된다. 전하량 적용에 대한 이 함수의 수학적 표현은 다음과 같다:
치료에서 전달되는 전하량
이다.
여기서 T는 지속시간이며, f는 "Rep Rate"의 빈도이고, Qpulse (i)는 도 28에 표시된 차분 적분기 회로의 결과인 전압 MON_CURRENT(즉, 펄스 당 평균 전하량)로 제공되는 치료 펄스 트레인에서 Pulse(i)에 의해 전달된 측정 전하량이다. 도 28의 Nordic 마이크로 제어기는 전압을 전달된 전하량을 나타내는 숫자로 정량화하여 전하 출력을 결정하는 데 사용되는 아날로그-디지털 변환 기능의 예이다. 치료 중 펄스의 수는 T * f이다.
(2704 및 2706)에서 모든 펄스가 샘플링된다. 하나의 예에서, (2704 및 2706)의 기능은 전체 치료 사이클로 간주될 수있는 20Hz의 펄스율로 10초 동안 지속된다. 단계(2700)의 결과는 Qtarget의 타깃 펄스 전하량이다.
도 29는 2개의 파라미터, 주파수 및 지속시간에 대해 측정된 치료 당 펄스의 수를 보여주는 일례에 따른 표이다. 주파수는 Y 축에 표시되고 지속시간은 X 축에 표시된다. 일반적으로 적응성 전류 프로토콜은 더 많은 펄스를 사용할수록 성능이 더 좋다. 한 가지 예가 저하량 데이터 피드백의 견고한 수렴을 제공하기 위해 최소 100개의 펄스를 사용한다. 도 29를 참조하면 20Hz의 주파수 설정과 10초의 지속시간이 200개의 펄스를 생성하며, 이는 적응성 전류 프로토콜이 이전 전하량을 재현할 수 있도록 하기 위해 바람직하다.
재현 단계(2720)는 하나의 예시에서 사용자가 획득 단계(2700) 및 그 결과로서의 기준 전하량 Qtarget의 획득 후 또 다른 후속 처리를 개시할 때 시작된다. 예를 들어, 위에서 설명한대로 전체 치료 사이클은 10초가 걸릴 수 있다. 예를 들어, 대기 기간(2722)으로 나타난 바와 같이 2 시간 동안 일시 정지 한 후, 사용자는 다른 치료를 시작할 수 있다. 이 단계에서 적응성 전류 프로토콜은 각 후속 치료에 대해 Qtarget을 전달하려고 시도한다. 단계(2720)의 기능은 대기 기간(2722) 동안 땀이나 공기 습도로 인한 사용자 신체의 임피던스와 같은 조건이 변경 될 수 있기 때문에 필요하다. 차동 적분기가 치료의 각각의 펄스의 끝 부분에서 샘플링된다. 이 시점에서, 다음 처리가 시작되고 (2724)에서 획득 단계의 Qtarge에 비교하기 위해 각각의 펄스에 대해 차동 적분기가 샘플링된다. 펄스의 샘플링은 쿨롱 단위로 펄스 출력을 측정하는 것을 포함한다. Mon_Current(2801)라고 지칭되는 전압에서 도 28의 적분기 출력은 마이크로 쿨롱 단위로 전달된 전하와 직접적인 선형 관계이며 장치에서 얼마나 많은 전하가 사용자에게 유입되는지를 판독한다. (2726)에서, 각각의 단일 펄스는 단계(2700)에서 결정된 저하량 값(즉, 타깃 전하량)과 비교되고 다음 펄스는 차이 방향으로 조정될 것이다.
NUM_PULSES =(T * f)
각각의 펄스 후, 관찰된 전하량 Qpulse(i)이 펄스당 예상 전하량과 비교된다.
Qpulse(i) > Qtarget / NUM_PULSES ?
출력 전하량 또는 "VBOOST"는 다음 펄스에 대해 (2728)(감소) 또는 (2730)(증가)에서 다음과 같이 수정된다:
dV(i) = G[Qtarget /NUM_PULSES- Qpulse(i)]
여기서 G는 전압 조정 계수이며 경험적으로 결정된다. 프로세스는 (2732)에서 마지막 펄스까지 계속된다.
안전 기능은 VBOOST가 결코 10% 이상만큼 더 높게 조정되지 않도록 보장할 것이다. 더 많은 전하량이 필요한 경우 반복 속도 또는 지속시간이 증가될 수 있다.
하나의 예시에서, 일반적으로, 재현을 위한 타깃 전하를 확립하기 위해 획득 단계(2700) 동안 모든 펄스에 대해 전류가 샘플링된다. 그 다음, 전압이 설정된 target_charge를 달성하기 위해 재현 단계(2720) 동안 디지털 전위계(여기서는 "Pot"라고 함)를 통해 조정된다.
디지털 Pot는 시동 시에 실제 전압으로 교정된다. 각각의 와이퍼 값에 대해 샘플링된 전압을 갖는 표가 생성된다. 또한 각 pot 레벨에서 1v 및 5v 출력 델타에 필요한 pot 와이퍼 증분을 저장하는 표가 사전 계산된다. 이를 통해 재현 단계 동안 전압 조정을 위한 빠른 참조가 가능하다. 표는 배터리 레벨로 인해 주기적인 재교정을 필요로 할 수 있다.
한 예에서, 획득 단계(2700) 동안, 최소 데이터 세트 = 100개 펄스 및 모든 펄스가 샘플링되고 평균이 재현 단계(2720)에 대한 target_charge로 사용된다. 일반적으로 100개 미만의 펄스는 재현 단계(2720)에 대한 토대로서 사용되기에 불충분한 데이터 샘플을 제공할 수 있다. 한 예에서 디폴트 치료는 200펄스(즉, 10 초 동안 20Hz)이다. 한 예에서 사용자는 지속 시간과 주파수를 수동으로 조정할 수 있다.
일 예에서, 획득 단계(2700) 동안, 최대 데이터 세트 = 1000 펄스이다. 최대치가 샘플들의 합을 누적할 때 32비트 정수의 오버플로우를 피하는 데 사용된다. 또한 한 예에서 1000개의 펄스는 충분히 큰 데이터 세트이며 더 많은 데이터를 수집 할 필요가 없을 수 있다.
상기의 예에서 1000개의 펄스 후에 target_charge가 계산된다. 획득 단계에서 1000을 초과하는 추가 펄스는 목표 전하량 계산에 기여하지 않는다.
하나의 예에서, 처음 3-4개의 펄스는 일반적으로 나머지 펄스보다 높으므로 이들은 획득 단계(2700)에서 사용되지 않는다. 이는 또한 재현 단계(2720)에서도 고려된다.이러한 너무 높은 값을 사용하면 목표 전하량이 지나치게 높게 설정되고 재현 단계(2720)에서 다음 번 치료에 대해 과도하게 자극한다. 또 다른 예에서, 더 개선된 평균화 알고리즘이 높은 값과 낮은 값을 제거하기 위해 적용될 수 있다.
하나의 예에서, 전압을 자동으로 증가시키는 것에 대한 안전 문제가 있을 수 있다. 예를 들어 디바이스와 사용자 피부 사이의 연결 상태가 좋지 않으면 (2730)에서 전압이 최대치까지 자동 조정될 수 있다. 예를 들어 사용자가 디바이스를 세게 누르면 임피던스가 감소 될 수 있으며, 이는 갑작스런 고전류를 초래할 수 있다. 따라서 하나의 예에서 샘플이 목표보다 500mv 이상 높으면 즉시 최소 전압으로 조정된다. 이 예는 재현 단계(2720)에 남아 있으며 목표 전류/전하량 레벨로 다시 조정되어야 한다. 또 다른 예에서, 최대 전압 증가가 단일 치료에 대해 설정된다(가령, 10V). 설정된 target_charge를 달성하기 위해 정상적인 상황에서는 그 이상이 필요하지 않다. 또 다른 예에서 VBOOST에 대한 최대값(가령, 80V)이 설정된다.
다양한 예에서, 재현 단계(2720) 동안 안정성을 갖는 것이 바람직하다. 하나의 예에서, 이는 단계적으로 전압을 조정함으로써 달성된다. 그러나 상대적으로 큰 단계 조정분은 진동 또는 과도한 자극을 초래할 수 있다. 따라서 전압 조정분은 더 작은 단계로 이루어질 수 있다. 단계 크기는 실제 VBOOST 전압 레벨뿐 아니라 타겟 전류와 샘플 전류 간의 델타 모두를 기반으로 할 수 있다. 이는 목표 전하량에 빠르고 안정적/매끄러운 수렴을 용이하게 하고 보다 민감한 사용자를 위해 낮은 전압에서보다 점진적인 조정을 사용한다.
다음은 조정 단계를 결정하기 위해 평가 될 수 있는 조건이다.
delta-mon_current = abs(sample_mon_current - target_charge)
delta_mon_current > 500mv이고 VBOOST > 20V이면 증가 조정을 위한 단계 = 5V이다.
(감소 조정의 경우 500mv 델타가 최소 전압으로 비상 감소를 트리거한다)
delta_mon_current> 200mv이면 step = 1V
delta_mon_current> 100mv이고 delta_mon_current> 5 % * sample_mon_current이면 단계 = 1V
또 다른 예에서, 약 10%의 전압 버퍼를 사용하여 목표 전압보다 낮은 전압으로 새로운 처리가 시작된다. 임피던스는 치료 시작시 알 수 없다. 이들 예시는 치료가 끝날 때 사용중인 target_voltage를 저장한다. 사용자가 강도 파라미터를 수동으로 조정하지 않은 경우 10% 버퍼를 갖고 저장된 target_voltage로 새로운 치료를 시작한다. 이는 임피던스가 감소된 경우 가능한 과잉 자극을 방지하기 위해 10 % 버퍼로 목표 전류를 빠르게 달성한다. 이는 또한 일반적으로 더 높은 처음 3-4 펄스를 보상한다.
개시된 바와 같이, 예는 초기 전하량 레벨을 적용하고, 그런 다음 인가되는 전류량의 피드백에 따라 자동으로 조정한다. 전하량은 적용되는 동안 높아지거나 낮아질 수 있다. 따라서, 치료 사이클 동안 고정된 전압 레벨을 설정하고 적용하는 대신, 본 발명의 구현은 사용자에게 입력되는 전하량을 측정하고 그에 따라 치료 전반에 걸쳐 조정하여 현재 환경에 적합한 목표 전하량 레벨을 유지하도록 한다.
위치-특정 패치
본 명세서의 예에 개시된 바와 같은 국소 신경 자극 및 센서(TNSS) 장치의 사용 기간 및 전자적 효과는 피부 적용의 특정 위치에 따른 폼 팩터에 의해 추가로 최적화 될 수 있다. 예를 들어, TNSS 장치와 일체 구성되고 인체 상의 특정 위치에 부착되기 위한 형태 또는 인체 상의 특정 위치에 매우 근접할 의복에 일체 구성되기 위한 형태로 설계된 패치를 이용하는 것이 TNSS의 효과를 최적화할 수 있다.
도 30에서, 예를 들어, 경골 패치 또는 TNSS 또는 "SmartPad"(100)는 발목 뼈(110) 아래 위치에 부착될 때 피부에 순응하는 형태로 설계되어 경골 신경을 자극하는데 효과적일 수 있으며, 형태는 왼쪽 발목에 대한 유형, 그리고 유사하지만 거울 대칭형인 오른쪽 발목에 대한 유형이 있다. SmartPad는 그렇게 효과적이지 않은 신경 경로를 가로질려 배치되는 것과 달리, 양극과 음극이 신경 경로를 따라 축 방향으로 배치될 때 더 효과적이다.
도 31에서, 방사형 SmartPad(200)는 방사형 신경(202)을 자극하는 데 전자적으로 효과적이도록 팔뚝상의 위치에 부착 될 때 피부에 맞는 형상으로 설계되고, 정중 SmartPad(220)는 정중 신경(222)을 자극하는 데 전자적으로 효과적 이도록 팔뚝의 위치에 부착 될 때 피부에 맞는 형태로 설계되고, 척골 SmartPad 240은 척골 신경(242)을 자극하는 데 전자적으로 효과적 이도록 팔뚝의 위치에 부착 될 때 피부에 맞도록 설계된다.
도 30 및 31의 각각의 SmartPad 형상은 목표 위치에 부착 시 사용자의 불편함을 최소화하도록 설계되었다.
일부 예에서, 방사형(200), 정중(220) 및 척골 SmartPads(240) 중 둘 이상은 방사형, 정중 및 척골 중 둘 이상에 해당하는 피부상의 위치를 덮는 모양을 가진 더 큰 SmartPad로 설계 될 수 있으며, 가령, 팔뚝을 감싸는 팔찌 형태(250) 또는 팔뚝의 한쪽에 걸쳐 있는 세미-팔찌(255), 또는 팔뚝을 둘러싸는 스트랩(260)을 가지며 추가 접착제 없이 전극의 배치를 유지하기 위해 스트랩(265)을 이용해 조이기 위한 팔찌 형태가 있다. 일부 예에서 이러한 조합된 SmartPads는 왼쪽 팔뚝에 대해 하나의 형태로 설계되고 오른쪽 팔뚝에 대해 유사하지만 거울 대칭된 형태로 설계된다.
도 32에서, 피부 패치(300)는 앞서 개시된 TNSS 설계 및 패키징을 갖는 SmartPad(340)를 포함한다. SmartPad(340) 재료는 종이처럼 피부로부터 제거된 후 폐기되도록 선택되며, TNSS 의 성능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 습기 침투 및 이물질 침투를 방지하도록 선택된다. SmartPad(340)는 사용 전에 상단 외부 포장(310)과 하단 외부 포장(320) 사이에 포장된다. 상단 외부 포장은 글씨(312), 그림(314) 및 배향 표시(316) 중 하나 이상을 포함하며, 배향 표시(316)는 SmartPad(340)를 피부 상에 적절하게 배치시키는 데 유용하다. 하단 외부 포장은 글씨(322)와 그림(324) 중 하나 또는 둘 모두를 포함한다. SmartPad(340)는 처음에 SmartPad 340의 외부 표면에 부착된 제거 가능한 배향 표시(346)를 가질 수 있으며, 이 표시는 피부 상으로의 SmartPad의 적절한 배향을 단순화하도록 설계되며 SmartPad를 제 위치에 두면서 특유의 표시(346)가 사용자의 피부 상에서 더는 보이지 않도록 사용자에 의해 제거되도록 설계된다. SmartPad(340)는 사용 중에 접착력을 유지하지만 SmartPad(340)를 제거할 때 당기는 힘을 최소화하기에 충분한 크기 및 효능의 보조 접착성 패드(350) 및 보조 접착성 패드(350)를 덮고 전극을 덮는 접착성 패드 커버(330) - 접착성 패드 커버(330)는 피부에 접착제를 고정하기 전에 제거됨 - , 및 필름 커버(330)를 제거하는 것을 촉진시키기 위한 접힌 당김 탭(332)을 포함할 수 있다. SmartPad(340)는 SmartPad의 한쪽 또는 양쪽 끝에 비-부착 탭 영역(344)을 가질 수 있으며, 접착성 필름 패치(350)의 반대에서, SmartPad의 제거를 시작하도록 SmartPad의 가장자리를 쥐는 것을 용이하게 한다. SmartPad(340)의 모든 구성요소는 예를 들어 동일한 기판에 결합된다.
도 33은 패치에 대한 또 다른 예시적 위치를 도시한다.
도 34는 오른쪽 발바닥 양말 패치(530)가 접착제 또는 바느질을 이용해 양말(510)의 밑창(520)에 부착되어, 양말 패치(530)가 발바닥 신경을 작극하기 위해 사용자의 발 피부 및 조직의 밑창을 통한 자극에 효과적인 절개도를 도시한다.
일부 예에서, 양말 패치는 이동식 배터리 전원 공급 장치를 사용한다. 일부 예에서, 양말 패치는 충전식 배터리 전원 공급 장치를 사용하고 양말에 충전 포트를 가지고 있다. 일부 예에서, 양말 패치는 운동 전력 변환기가 있는 배터리 전원 공급 장치를 사용한다.
도 35는 오른발 발바닥 신발 패치(630)가 신발(615)의 밑창(625)에 부착되어 신발 패치(630)가 사용자의 발 피부 및 조직의 밑창을 통한 자극에 효과적인데, 특히 자극의 효과를 감소시키는 양말과 같은 개재 의류 층을 착용하지 않을 때 발바닥 신경을 자극한다.
일부 예에서, 신발 패치(630)는 이동식 배터리 전원을 사용한다. 일부 예에서, 신발 패치는 재충전 가능한 배터리 전원 공급 장치를 사용하고 신발에 재충전 포트를 가지고 있다. 일부 예에서, 신발 패치는 운동 전력 변환기가 있는 배터리 전원 공급 장치를 사용한다. 일부 예에서, 신발 패치(630)는 신발의 제조 동안 신발(615)과 일체 구성되고, 신발은 착용자가 일체형 TNSS 디바이스를 사용하도록 특별히 설계된다.
일부 예에서, 신발을 착용하려는 사람에 의해 신발 패치(630)가 일반 신발(610)의 내부 표면에 적용된다.
특정 신체 위치를 위해 설계된 피부 패치는 작동을 위해 서로 다른 소프트웨어 라이브러리를 사용하며, 각각은 피부 패치 위치에 최적화되어 있고 기본 피부, 조직 및 신경에 대한 모델을 사용한다. 예를 들어, 경골 신경 위치에 대한 모델을 포함하는 모델을 포함하는 척골 피부 패치에 비해 천골 위치에 특정한 피부, 지방, 근육, 뼈 및 신경에 대한 모델을 포함하는 천골 피부 패치가 있다.
여러 예가 여기에서 구체적으로 예시 및/또는 설명된다. 그러나, 개시된 예의 수정 및 변형은 본 발명의 사상 및 의도 된 범위를 벗어나지 않고 상기 교시 내용 및 첨부 된 청구 범위의 범위 내에서 커버된다는 것을 이해할 것이다.
Claims (26)
- 국소 신경 자극 패치로서,
가요성 기판,
접착제를 포함하고 진피와 접촉하도록 구성된 기판의 가단성 진피 순응 하부 표면,
하부 표면과 대략 평행하는 기판의 가요성 상부 외부 표면,
하부 표면에 근위고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 가요성 기판에 연결된 패치 상에 위치하는 복수의 전극, 및
상기 패치 내에 내장되고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 가요성 기판에 연결된 전자 회로
를 포함하며, 상기 전자 회로는
전극을 전기적으로 활성화하도록 구성되며 가단성 진피 순응 하부 표면과 일체 구성되는 전기 신호 발생기,
전기 신호 발생기와 통신하는 안테나,
전기 신호 발생기에 연결된 신호 활성기, 및
전기 신호 발생기, 안테나 및 신호 활성기와 전기 통신하는 전원
을 포함하는, 국소 신경 자극 패치. - 제1항에 있어서,
하나 이상의 신경의 자극에 응답하여 피드백을 제공하고 가요성 기판에 연결되는 신경 자극 센서
를 더 포함하는, 국소 신경 자극 패치. - 제2항에 있어서,
안테나는 원격 활성화 디바이스와 통신하도록 구성되고,
신호 활성기는 안테나에 의해 활성화 디바이스와의 통신의 수신에 응답하여 활성화되도록 구성되고,
전기 신호 발생기는 신호 활성기에 의한 활성화에 응답하여 하나 이상의 전기 자극을 생성하도록 구성되며,
전기 자극은 적어도 신경 자극 패치에 근접한 위치에서 상기 신경 자극 패치를 착용한 사용자의 하나 이상의 신경을 자극하도록 구성되는, 국소 신경 자극 패치. - 제2항에 있어서, 사용자에 연결될 때
목표 전하량 레벨을 결정,
전극으로부터 펄스 시리즈를 출력,
출력되는 각각의 펄스에 대해, 펄스의 전하량 값을 측정하고 전하량 값을 목표 전하량 레벨에 비교,
전하량 값이 목표 전하량 레벨보다 큰 경우, 다음 출력되는 펄스의 강도 레벨을 감소,
전하량 값이 목표 전하량 레벨보다 작은 경우, 다음 출력되는 펄스의 강도 레벨을 증가
를 포함하는 치료를 발생시키도록 구성되는, 국소 신경 자극 패치. - 제4항에 있어서, 펄스 시리즈가 주파수 및 지속시간에 기초하여 정의되는, 국소 신경 자극 패치.
- 제4항에 있어서, 목표 전하량 레벨 Qtarget을 결정하는 것은 획득 펄스 시리즈를 생성하는 것을 포함하며,이며, T는 획득 펄스 시리즈의 지속시간이고, f는 획득 펄스 시리즈의 주파수이고, Qpulse (i)는 획득 펄스 시리즈의 각각의 펄스의 측정된 전하량인, 국소 신경 자극 패치.
- 제4항에 있어서,
전자 회로는 차동 적분기를 더 포함하며, 펄스의 전하량 값은 차동 적분기의 출력에 기초하는, 국소 신경 자극 패치. - 제3항에 있어서, 위치에 기초하며 전극이 자극될 신경의 축을 따라 일반적으로 배열되게 하는 형태를 더 포함하는, 국소 신경 자극 패치.
- 전기 자극을 위한 국소 신경 자극 시스템 패치를 이용하는 방법으로서, 상기 방법은
접착제를 이용해 진피에 패치를 적용하는 단계 - 상기 패치는
가요성 기판,
접착제를 포함하며 진피와 접촉하도록 구성된 기판의 가단성 진피 순응 하부 표면,
하부 표면에 거의 평행한 기판의 가요성 상부 외부 표면,
하부 표면에 근위고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 가요성 기판에 연결된 패치 상에 위치하는 복수의 전극, 및
상기 패치 내에 내장되고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 가요성 기판에 연결된 전자 회로를 포함하며, 상기 전자 회로는
전극을 전기적으로 활성화하도록 구성되며 가단성 진피 순응 하부 표면과 일체 구성되는 전기 신호 발생기,
전기 신호 발생기와 통신하는 안테나,
전기 신호 발생기에 연결된 신호 활성기, 및
전기 신호 발생기, 안테나 및 신호 활성기와 전기 통신하는 전원을 포함함 - ,
신호 활성기에 의한 활성화에 응답하여 하나 이상의 전기 자극을 발생시키는 단계, 및
전기 자극으로부터 피드백을 수신하는 단계
를 포함하는, 국소 신경 자극 시스템 패치를 이용하는 방법. - 제9항에 있어서, 피드백은 하나 이상의 신경의 자극에 응답되어 피드백을 제공하고 가요성 기판에 연결되는 신경 자극 센서에 의해 제공되는, 국소 신경 자극 시스템 패치를 이용하는 방법.
- 제10항에 있어서,
상기 안테나는 원격 활성화 디바이스와 통신하도록 구성되며,
신호 활성기는 안테나에 의한 활성화 디바이스와의 통신의 수신에 응답하여 활성화되도록 구성되고,
전기 신호 발생기는 신호 활성기에 의한 활성화에 응답하여 하나 이상의 전기 자극을 생성하도록 구성되는, 국소 신경 자극 시스템 패치를 이용하는 방법. - 제9항에 있어서,
목표 전하량 레벨을 결정하는 단계,
전극으로부터 펄스 시리즈를 출력하는 단계,
출력된 각각의 펄스에 대해, 펄스의 전하량 값을 측정하고 전하량 값을 목표 전하량 레벨에 비교하는 단계,
전하량 값이 목표 전하량 레벨보다 큰 경우, 다음 출력된 펄스의 강도 레벨을 감소시키는 단계, 및
전하량 값이 목표 전하량 레벨보다 낮은 경우, 다음 출력된 펄스의 강도 레벨을 증가시키는 단계
를 더 포함하는, 국소 신경 자극 시스템 패치를 이용하는 방법. - 제12항에 있어서, 펄스 시리즈는 주파수 및 지속시간에 기초하여 정의되는, 국소 신경 자극 시스템 패치를 이용하는 방법.
- 제12항에 있어서, 목표 전하량 레벨 Qtarget을 결정하는 단계는 획득 펄스 시리즈를 생성하는 단계를 포함하며,이며, T는 획득 펄스 시리즈의 지속시간이고, f는 획득 펄스 시리즈의 주파수이고, Qpulse (i)는 획득 펄스 시리즈의 각각의 펄스의 측정된 전하량인, 국소 신경 자극 시스템 패치를 이용하는 방법.
- 제12항에 있어서, 전자 회로는 차동 적분기를 더 포함하고, 펄스의 전하량 값은 차동 적분기의 출력에 기초하는, 국소 신경 자극 시스템 패치를 이용하는 방법.
- 국소 신경 자극 패치로서,
가용성 기판,
접착제를 포함하고 진피와 접촉하도록 구성된 기판의 가단성 진피 순응 하부 표면,
하부 표면에 대략 평행하는 기판의 가요성 상부 외부 표면,
하부 표면에 근위고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 가요성 기판에 연결된 패치 상에 위치하는 복수의 전극, 및
가요성 기판에 연결된 프로세서 및 명령을 저장하는 저장 디바이스
를 포함하며, 상기 명령은 실행될 때 프로세서가
목표 전하량 레벨을 결정하게 하고,
전극으로부터 펄스 시리즈를 출력하게 하며,
출력된 각각의 펄스에 대해, 펄스의 전하량 값을 측정하고 전하량 값을 목표 전하량 레벨에 비교하게 하고,
전하량 값이 목표 전하량 레벨보다 큰 경우, 다음 출력된 펄스의 강도 레벨을 감소시키게 하며,
전하량 값이 목표 전하량 레벨보다 낮은 경우, 다음 출력된 펄스의 강도 레벨을 증가시키게 하는, 국소 신경 자극 패치. - 제16항에 있어서, 펄스 시리즈는 주파수 및 지속시간에 기초하여 정의되는, 국소 신경 자극 패치.
- 제16항에 있어서, 목표 전하량 레벨 Qtarget을 결정하는 것은 획득 펄스 시리즈를 생성하는 것을 포함하며,이며, T는 획득 펄스 시리즈의 지속시간이고, f는 획득 펄스 시리즈의 주파수이고, Qpulse (i)는 획득 펄스 시리즈의 각각의 펄스의 측정된 전하량인, 국소 신경 자극 패치.
- 제16항에 있어서, 차동 적분기를 더 포함하며, 펄스의 전하량 값은 차동 적분기의 출력에 기초하는, 국소 신경 자극 패치.
- 제16항에 있어서, 진피 상의 위치에 기초하며, 전극이 자극될 신경의 축을 따라 일반적으로 배열되게 하는 형태를 갖는, 국소 신경 자극 패치.
- 과민성 방광의 치료를 위한 국소 신경 자극 패치로서,
진피 순응 하부 표면 및 가요성 상부 외부 표면을 포함하는 가요성 기판,
패치를 조직에 국소적으로 부착하기 위한 접착제,
기판의 하부 표면 상에 있고 상부 외부 표면 아래에 위치하는 패치 상에 위치하는 복수의 전극,
패치 내에 매립되고 기판의 상부 외부 표면 아래에 위치하는 전자 회로
를 포함하며, 상기 전자 회로는
사용자의 방광을 급히 비워야 한다는 사용자의 감각을 억제하도록 신경을 자극하는 전기 전류를 발생시키기 위해 전극을 가로지르는 전압 조절된 파의 트레인을 제공하는 전기 신호 발생기,
원격 디바이스와 통신하고 원격 디바이스로부터 신호 발생기를 활성화시키기 위한 신호를 수신하기 위한 안테나, 및
신호 발생기와 전기 통신하는 전원
을 포함하는, 국소 신경 자극 패치. - 제21항에 있어서, 전극은 사용 중에 약 20mA 내지 100mA의 전류를 생성하도록 구성된, 국소 신경 자극 패치.
- 제22항에 있어서, 전압 조절된 파의 트레인은 사각파를 포함하는, 국소 신경 자극 패치.
- 제23항에 있어서, 사각파는 약 15Hz 내지 50Hz의 주파수를 포함하는, 국소 신경 자극 패치.
- 제21항에 있어서, 원격 디바이스는 FOB를 포함하고, FOB 상의 버튼을 누르는 것이 패치의 신호 발생기를 활성화하는, 국소 신경 자극 패치.
- 제21항에 있어서, 원격 디바이스는 사용자가 스마트폰 또는 태블릿을 이용해 패치의 안테나와 통신하고 신호 발생기를 활성화할 수 있게 하도록 구성된 소프트웨어를 포함하는 스마트폰 또는 태블릿을 포함하는, 국소 신경 자극 패치.
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