ES2558699T3

ES2558699T3 - Dispositivo médico y método para control glucémico

Info

Publication number: ES2558699T3
Application number: ES10702135.4T
Authority: ES
Inventors: Andrew Tubb
Original assignee: Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Current assignee: Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Priority date: 2009-02-04
Filing date: 2010-02-03
Publication date: 2016-02-08
Anticipated expiration: 2030-02-03
Also published as: AU2010210155A1; CN102369031B; PL2393413T3; BRPI1008849A2; IL214315A0; WO2010089305A1; AU2010210155B2; CA2750317A1; JP2012516733A; CA2750317C; HK1164081A1; DK2393413T3; BRPI1008849B1; EP2393413A1; JP5818691B2; BRPI1008849B8; IL214315A; HUE026102T2; US11166650B2; CN102369031A

Abstract

Un método para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucémico, en el que la dosis es adaptada de manera escalonada, comprendiendo el método las operaciones de: determinar un valor de glucosa en sangre, estando caracterizado el método por las operaciones adicionales que consisten en recibir información del evento glucémico con respecto a un evento glucémico predeterminado, en el que el evento glucémico predeterminado ha tenido lugar dentro de un intervalo de tiempo predeterminado, recibir un valor de dosis adaptada previamente almacenado en una unidad de almacenamiento, y establecer una alerta basada en al menos el valor de glucosa en sangre, la información de evento glucémico y la dosis adaptada previamente, en el que la alerta indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucémico predeterminado no están en una relación especificada al valor de dosis adaptada previamente.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

Dispositivo medico y metodo para control glucemico CAMPO DEL INVENTO

El presente invento se refiere a un dispositivo medico y a un metodo para la determinacion de una dosis de insulina que ha de ser administrada para el control glucemico, en que la dosis es adaptada de manera escalonada. En particular, el invento se refiere a un dispositivo y metodo para terminar el aumento de la dosis basandose en al menos informacion del evento glucemico.

ANTECEDENTES DEL INVENTO

Las personas con diabetes o bien son deficientes en insulina o bien son incapaces de producir suficiente insulina para superar la resistencia subyacente a la insulina o para normalizar el metabolismo de la glucosa. Con el fin de conseguir un mejor control glucemico o incluso volver a ganar casi el control glucemico total a menudo se utiliza un tratamiento con insulina basal o insulina glargina que esta basado en un conjunto de reglas establecidas para las mediciones periodicas de la glucosa en sangre con el fin de obtener informacion sobre el progreso del tratamiento. Con respecto a esto ha de considerarse que los niveles de glucosa en sangre fluctuan a lo largo de todo el dfa. Un "nivel perfecto de glucosa" significana que los niveles de glucosa estan siempre en un rango de 70 a 130 mg/dl o de 3,9 a 7,2 nmol/l y no se distinguen de los de una persona sin diabetes.

Con el fin de conseguir esto o de permanecer tan cerca como sea posible a tal "control glucemico perfecto" los valores de glucosa en sangre se vigilan una o varias veces durante el dfa ya que depender de su propia percepcion de smtomas de hiperglucemia o de hipoglucemia es usualmente insatisfactorio como mmimo para moderar ya que la hipoglucemia causa smtomas no obvios en casi todos los pacientes. Si el valor de la glucosa en sangre es demasiado elevado, por ejemplo superior a 130 mg/dl, puede administrarse insulina o analogos de insulina.

Para la terapia de insulina, se utiliza insulina basal o insulina glargina de accion prolongada, que son analogos de la insulina basal de larga duracion. Estas insulinas o analogos de la insulina son administrados usualmente una vez al dfa para ayudar a controlar el nivel de azucar en sangre de pacientes con diabetes. La ventaja de la insulina basal o la insulina glargina de duracion prolongada es que tienen una duracion de accion de mas de 24 horas o incluso mas con un perfil con menos picos que la NPH. Asf, se parece mucho mas a la secrecion de insulina basal de las celulas p pancreaticas normales.

Para un buen y perfecto control glucemico la dosis de insulina basal o insulina glargina ha de ser ajustada para cada individuo de manera acorde a un nivel de glucosa en sangre que se ha de conseguir. Usualmente, la dosis de insulina o de insulina glargina es incrementada desde una dosis inicial a una dosis final a lo largo de un cierto penodo de tiempo hasta que el valor espedfico de glucosa en sangre, tfpicamente el valor de glucosa en sangre rapido (FBG) ha alcanzado el rango objetivo. En la practica, tal valoracion puede ser hecha por los profesionales sanitarios (HCP). Sin embargo, el paciente puede ser motivado y entrenado por los profesionales sanitarios para hacer su propia valoracion. Tal auto- valoracion puede ser soportada por una intervencion de un soporte o servicios de terceras partes o alguna combinacion intermedia.

En el uso diario la insulina basal o la insulina glargina son tfpicamente sub-dosificadas. Asf, queda un espacio entre la dosificacion inicial y una dosificacion optima para conseguir un control glucemico perfecto o casi perfecto. Esto tiene un varios efectos negativos que una mejor valoracion podna ayudar a eliminar. Por ejemplo, si los pacientes no son valorados, su azucar en sangre no desciende y como resultado no se sienten mejor a corto plazo. Ademas, a largo plazo su HA1c permanece elevado y su salud a largo plazo sufre. Asf, los pacientes pueden sentir que su tratamiento no esta trabajando y pueden perder interes en la terapia o tratamiento discontinuo.

Debido al perfil casi sin picos la insulina basal y la insulina glargina son simples de valorar. Mientras tanto, hay una agrupacion de intentos que los medicos utilizan para la valoracion. Algunos de estos intentos estan por ejemplo descritos en Anthony Barnet, "Dosing of Insulin Glargine in the treatment of Type 2 Diabetes", Clinical Therapeutics, vol. 29, n° 6, 2007, paginas 987-999; Melanie Davies y col., "Improvement of Glycemic Control in Subjects With Poorly Controlled Type 2 Diabetes", Diabetes Care, vol. 28, n°6 Junio de 2005, paginas 1282-1288, H.C. Gerstein y col., "A randomized trial of adding insulin glargine vs. avoidance of insuline in people with Type 2 diabetes on either no oral glucose-lowering agents or submaximal doses of metformin and/o sulphonylureas, The Canadian INSIGHT (Implementing New Strategies with Insulin Glargine for Hyperglicaemia Treatment) Study". Diabetic Medicine, vol. 23, 2006, paginas 736-742., H. Yki- Jarvinen y col., "Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: he LANMET Study", Diabetologica; Robert J. Heine y col., "Exenatide versus Insulin Glargine in Patients with Suboptimally Controlled Type 2 Diabetes, A Randomized Trial", Annals of Internal Medicine, vol. 143, n° 8, Octubre de 2005, paginas 559-569 y Poul Strange, "Treat- to-target Insulin Titration Algorithms When Initiating Long or Intermediate Acting Insulin in Type 2 Diabetes", Journal of Diabetes Science and Technology, vol. 1, numero 4, Julio de 2007, paginas 540-548.

Generalmente, estos intentos sugieren un ajuste de dosis espedfico con un penodo espedfico de tiempo hasta que se consigue el FBG objetivo. Cada uno de estos algoritmos llega con reglas espedficas, por ejemplo que la dosis no

2

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

debena ser aumentada si el valor de glucosa en sangre (valor BG) fuera inferior a 70 mg/dl (azucar en sangre bajo) en la ultima semana. Ademas, los profesionales sanitarios pueden ajustar un objetivo de FBG diferente para adaptar al paciente.

Independientemente de las publicaciones antes referidas el documento EP 1 281 351 A2 describe un sistema de gestion de diabetes que permite el control glucemico para un sujeto. El sistema descrito incluye una unidad de entrega de insulina, un sensor de glucosa y una unidad de control. La unidad de control incluye una unidad procesadora que recibe las lecturas del valor de glucosa procedentes del sensor de glucosa, ejecuta un algoritmo que predice un valor de glucosa en un momento predeterminado en el futuro, compara el valor de glucosa predicho con el rango del valor de glucosa predeterminado, y determina una cantidad correctiva de insulina para ser administrada cuando el valor de glucosa predicho se encuentra fuera del rango del valor de glucosa predeterminado. La unidad de glucosa tambien incluye una unidad de comunicacion que transmite la cantidad correctiva a la unidad de entrega.

El documento WO 2008/103827 A se refiere a un sistema y metodo para proporcionar recomendaciones de tratamiento objetivadas a un paciente particular basadas en los datos del paciente (vease el parrafo [007]). De acuerdo con el documento D1, las recomendaciones de tratamiento son desarrolladas ejecutando un modelo basico del sistema fisiologico del paciente para generar un modelo modificado para el paciente basado en los datos del paciente, realizar un analisis estadfstico de los datos del paciente para detectar sesiones de los datos de los valores de los parametros, utilizar el modelo modificado para determinar factores que causan las desviaciones de los datos, y utilizar el modelo para desarrollar una recomendacion de tratamiento para mejorar los efectos negativos de la enfermedad. Los datos del paciente pueden incluir el nivel de glucosa en sangre (vease el parrafo [008]).

El documento US 2009/006129 A1 se refiere a un sistema de diagnosis, terapia y prognosis y a un metodo correspondiente (vease tftulo, parrafo [0002] a [0010]). Las operaciones tfpicas del metodo estan mostradas en la fig. 4 y descritas en los parrafos [0093] a [0148] del documento D2. Se ha especificado en el documento D2 que es posible corregir el nivel de glucosa elevado por medio de la entrega de insulina (intervencion con glucosa elevada) y el nivel de glucosa bajo por medio de la ingesta de carbohidratos de rapida accion (intervencion de glucosa baja) (vease el parrafo [0145]).

El documento US 2008/208113 A1 se refiere a un sistema de control totalmente automatizado para la diabetes de tipo 1 para un control de glucosa en bucle cerrado (vease resumen). Un sistema de metodo de acuerdo con este documento estan mostrados en las figs. 2 y 3, respectivamente. Basado en las senales de control de la dosis de insulina, se entregan dosis de insulina "en funcion del peso del sujeto y de los niveles de glucosa del sujeto variables en el tiempo " (vease la fig. 3).

Aspectos adicionales de dispositivos y metodos para determinar la dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico estan descritos en los documentos EP 1281351 A y US 2005/272640 A1.

RESUMEN DEL INVENTO

Es un objeto del invento proporcionar un metodo para determinar una dosis de insulina que ha de ser ajustada para el control glucemico y un dispositivo respectivo que ofrece un control glucemico mejorado con vistas a eventos inesperados.

Ademas, es un objeto del invento proporcionar informacion para el control glucemico y su metodo respectivo, que proporciona flexibilidad de modo que puede ser confeccionado a medida para cada paciente/usuario.

Ademas, es un aspecto del invento proporcionar un dispositivo medico, un sistema medico y un metodo respectivo de los mismos para una configuracion mejorada de las funciones y procesos.

Adicionalmente, es otro aspecto proporcionar un dispositivo medico para proporcionar informacion para el control glucemico y su metodo respectivo, que es capaz de proporcionar un calculo de carbohidratos perfeccionado para la dosis que ha de ser administrada.

Este objeto y los otros aspectos son resueltos por el sujeto de las reivindicaciones independientes. Realizaciones preferidas son el sujeto de las reivindicaciones dependientes.

Un aspecto del presente invento es proporcionar un dispositivo medico para proporcionar informacion para el control glucemico. El dispositivo comprende medios de almacenamiento previstos para almacenar datos, medios de recepcion previstos para recibir datos del valor de glucosa en sangre y datos de seguridad, medios de tratamiento de datos previstos para ejecutar una primera funcion del tratamiento para modificar los datos recuperados a partir de los medios de almacenamiento y para ejecutar una segunda funcion de tratamiento para proporcionar informacion para el control glucemico basado en los datos del valor de glucosa en sangre y datos recuperados de los medios de almacenamiento, medios de validacion previstos para validar los datos de seguridad recibidos y para proporcionar datos de validacion correspondientes a la validacion de los datos de seguridad recibidos, y medios de seguridad previstos para controlar una ejecucion de al menos una funcion predeterminada de la primera y segunda funciones de tratamiento basandose en los datos de validacion.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

En una realizacion preferida el dispositivo medico comprende ademas medios para la medicion de glucosa en sangre previstos para medir un valor de glucosa en sangre y proporcionar datos del valor de glucosa en sangre correspondientes al valor de glucosa en sangre medido, en el que los medios de recepcion estan ademas previstos para recibir los datos del valor de glucosa en sangre procedentes de los medios de medicion de glucosa en sangre. El dispositivo medico comprende ademas medios para ajustar la dosis previstos para ajustar una dosis de insulina basandose en la informacion para el control glucemico.

Preferiblemente, la informacion del control glucemico es un valor para una dosis de insulina que ha de ser ajustada, la segunda funcion de tratamiento es una funcion de tratamiento para determinar el valor para la dosis de insulina que ha de ser ajustada, y el control de la ejecucion de al menos la funcion predeterminada de la primera y segunda funciones de tratamiento basado en los datos de validacion es previsto desbloqueando la funcion predeterminada para ejecucion. Ademas, preferiblemente los datos de seguridad son una contrasena o una clave de activacion y en que los medios de validacion estan ademas previstos para validar la contrasena o la clave de validacion basandose en datos predefinidos almacenados en los medios de almacenamiento o en los medios de validacion.

El dispositivo medico comprende preferiblemente ademas una interfaz de usuario, una interfaz USB, una interfaz IEEE 1394 o una interfaz inalambrica adaptada para recibir los datos de seguridad, en que los medios de almacenamiento estan previstos ademas para almacenar parametros de perfil para diferentes perfiles de ajuste de dosis, en que la primera funcion de tratamiento es una funcion de tratamiento para ajustar los parametros del perfil para un perfil de ajuste de dosis seleccionado y en que la segunda funcion de tratamiento es una funcion de tratamiento para adaptar de manera escalonada una dosis de insulina basandose al menos en el perfil de ajuste de dosis seleccionado y determinar por ello el valor para la dosis de insulina que ha de ser ajustada.

Preferiblemente, la primera funcion de tratamiento es una funcion de tratamiento para seleccionar un valor de dosis inicial espedfico a partir de un conjunto predefinido de valores de dosis iniciales, una primera operacion de aumento de dosis espedfica a partir de un conjunto predefinido de primeras operaciones de aumento de dosis, un primer intervalo de tiempo espedfico para aumentar la dosis a partir de un conjunto predefinido de primeros intervalos de tiempo, un primer valor especfico de glucosa en sangre objetivo a partir de un conjunto predefinido de primeros valores de glucosa en sangre objetivos, una segunda operacion de aumento de dosis espedfica a partir de un conjunto predefinido de segundas operaciones de aumento de dosis, un segundo intervalo de tiempo espedfico para aumentar la dosis a partir de un conjunto predefinido de segundos intervalos de tiempo, un segundo valor de glucosa en sangre objetivo espedfico a partir de un conjunto predefinido de segundos valores de glucosa en sangre objetivos, un valor de umbral de glucosa en sangre bajo especfico a partir de un conjunto predefinido de valores de umbral de glucosa en sangre bajo, una operacion de disminucion de dosis de glucosa en sangre baja especfico a partir de un conjunto predefinido de operaciones de disminucion de dosis de glucosa en sangre baja, un valor de umbral de glucosa en sangre hipoglucemico espedfico a partir de un conjunto predefinido de valores de umbral de glucosa en sangre hipoglucemicos, una operacion de disminucion de dosis de glucosa en sangre hipoglucemico especfico a partir de un conjunto predefinido de operaciones de disminucion de dosis de glucosa en sangre hipoglucemico, y para almacenar los datos seleccionados en los medios de almacenamiento.

Ademas, preferiblemente los medios de tratamiento de datos estan ademas previstos para ejecutar otras primeras funciones de tratamiento para modificar datos recuperados a partir de los medios de almacenamiento y para ejecutar otras segundas funciones de tratamiento para proporcionar informacion para control glucemico basado en los datos del valor de glucosa en sangre y en los datos recuperados a partir de los medios de almacenamiento.

Otro aspecto del presente invento es proporcionar un sistema medico para proporcionar un control glucemico. El sistema comprende primeros medios de almacenamiento previstos para almacenar datos, primeros medios de tratamiento previstos para ejecutar una primera funcion de tratamiento para modificar datos recuperados de los primeros medios de almacenamiento, segundos medios de almacenamiento previstos para almacenar datos, medios de medicion de glucosa en sangre previstos para medir un valor de glucosa en sangre y para proporcionar datos del valor de glucosa en sangre correspondientes al valor de glucosa en sangre medido, segundos medios de tratamiento de datos previstos para ejecutar una segunda funcion de tratamiento para proporcionar informacion para el control glucemico basandose en los datos del valor de glucosa en sangre y datos recuperados de los segundos medios de almacenamiento, medios de transmision previstos para transmitir datos almacenados en los primeros medios de almacenamiento y datos se seguridad, medios de recepcion previstos para recibir los datos transmitidos, medios de validacion previstos para validar los datos de seguridad recibidos y para proporcionar datos de validacion correspondientes a la validacion de los datos de seguridad recibidos, y medios de seguridad previstos para controlar una ejecucion de la segunda funcion de tratamiento.

En una realizacion preferida el dispositivo medico comprende ademas medios de ajuste de dosis previstos para ajustar una dosis de insulina basandose en la informacion para control glucemico, en que los primeros medios de almacenamiento, los primeros medios de tratamiento de datos y los medios de transmision forman una primera unidad funcional y los segundos medios de almacenamiento, los medios de medicion de glucosa en sangre, los segundos medios de tratamiento de datos, los medios de recepcion, los medios de validacion y los medios de seguridad forman una segunda unidad funcional.

Otro aspecto del presente invento es proporcionar un metodo para proporcionar informacion para control glucemico. El

4

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

metodo comprende las operaciones de recibir datos de seguridad, validar los datos de seguridad recibidos, proporcionar datos de validacion correspondientes a la validacion de los datos de seguridad recibidos, y controlar una ejecucion de al menos una funcion predeterminada de al menos una primera y al menos una segunda funcion de tratamiento basandose en los datos de validacion, en que al menos una primera funcion de tratamiento es para modificar datos recuperados de medios de almacenamiento y al menos la segunda funcion de tratamiento para proporcionar informacion para control glucemico basandose en los datos del valor de glucosa en sangre recibidos y en los datos recuperados de los medios de almacenamiento.

En una realizacion preferida el metodo comprende ademas la operacion de medir un valor de glucosa en sangre y proporcionar los datos del valor de glucosa en sangre correspondientes al valor de glucosa en sangre medido.

Ademas, el metodo comprende preferiblemente ademas la operacion de ajustar una dosis de insulina basada en la informacion para el control glucemico. Preferiblemente, la informacion para control glucemico es un valor para una dosis de insulina que ha de ser ajustada, una de las segundas funciones del tratamiento es una funcion del tratamiento para determinar el valor para la dosis de insulina que ha de ser ajustada, y el control de la ejecucion de al menos la funcion predeterminada de la primera y segunda funciones de tratamiento basado en los datos de validacion es previsto desbloqueando la funcion predeterminada para ejecucion.

Ademas, preferiblemente los datos de seguridad son una contrasena o una clave de activacion y en el que la operacion de validacion comprende validar la contrasena o la clave de activacion basado en los datos almacenados predefinidos.

El metodo comprende preferiblemente ademas la operacion de almacenar parametros de perfil para diferentes perfiles de ajuste de dosis, en el que una de las primeras funciones de tratamiento es una funcion de tratamiento para ajustar los parametros del perfil para un perfil de ajuste de dosis seleccionado y en el que una de las segundas funciones de tratamiento es una funcion de tratamiento para adaptar de manera escalonada una dosis de insulina basado al menos en el perfil de ajuste de dosis seleccionado en el que una de las primeras funciones de tratamiento es una funcion de tratamiento para seleccionar un valor de dosis inicial espedfico a partir de un conjunto predefinido de valores de dosis iniciales, una primera operacion de aumento de dosis espedfico a partir de un conjunto predefinido de primeras operaciones de aumento de dosis, un primer intervalo de tiempo espedfico para aumentar la dosis a partir de un conjunto predefinido de primeros intervalos de tiempo, un primer valor de glucosa en sangre objetivo especfico a partir de un conjunto predefinido de primeros valores de glucosa en sangre objetivos, una segunda operacion de aumento de dosis espedfico a partir de un conjunto predefinido de segundas operaciones de aumento del dosis, un segundo intervalo de tiempo especfico para aumentar la dosis a partir de un conjunto predefinido de segundos intervalos de tiempo, un segundo valor de glucosa en sangre objetivo a partir de un conjunto predefinido de segundos valores de glucosa en sangre objetivo, un valor de umbral de glucosa en sangre bajo especfico a partir de un conjunto predefinido de valores de umbral de glucosa en sangre bajos, una operacion de disminucion de dosis de glucosa en sangre bajo especfico a partir de un conjunto predefinido de operaciones de disminucion de dosis de glucosa en sangre bajo, un valor de umbral de glucosa en sangre hipoglucemico espedfico a partir de un conjunto predefinido de valores de umbral glucosa en sangre hipoglucemico, una operacion de disminucion de dosis de glucosa en sangre hipoglucemico espedfico a partir de un conjunto predefinido de operaciones de disminucion de dosis de glucosa en sangre hipoglucemico, y para almacenar los datos seleccionados en los medios de almacenamiento.

Aun otro aspecto del presente invento es proporcionar un metodo para configurar un proceso para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico, en el que la dosis es adaptada de manera escalonada. El metodo comprende las operaciones de definir diferentes perfiles de ajuste de dosis para adaptar de manera escalonada la dosis, en el que cada uno de los diferentes perfiles de ajuste de dosis esta basado en al menos una valor de dosis inicial espedfico, un intervalo de tiempo especfico para aumentar la dosis, una operacion para aumentar la dosis espedfica y un valor de umbral de glucosa en sangre bajo espedfico, almacenar los diferentes perfiles de ajuste de dosis, seleccionar uno de los diferentes perfiles de ajuste de dosis almacenado, basado en requisitos especficos para adaptar de manera escalonada la dosis, y personalizar el perfil de ajuste de dosis seleccionado definiendo al menos una valor de glucosa en sangre objetivo espedfico para un usuario especfico.

En una realizacion preferida, los requisitos espedficos son definidos por un tipo de un paciente de diabetes y la operacion de personalizacion comprende identificar al usuario del perfil de ajuste de dosis seleccionado. Ademas, los diferentes perfiles de ajuste de dosis son definidos seleccionando el valor de dosis inicial espedfico a partir de un conjunto predefinido de valores de dosis iniciales, el intervalo de tiempo espedfico para aumentar la dosis a partir de un conjunto de intervalos de tiempo, la operacion de aumentar la dosis espedfica a partir de un conjunto predeterminado de operaciones para aumentar la dosis y el valor de umbral de glucosa en sangre bajo espedfico a partir de un conjunto predefinido de valores de umbral de glucosa en sangre bajos.

El metodo comprende preferiblemente ademas la operacion de definir reglas de plausibilidad que definen combinaciones predeterminadas para valores de dosis inicial seleccionables, valores de umbral de glucosa en sangre bajos, intervalos de tiempo y operaciones de aumento de dosis, y la operacion de proteger los diferentes perfiles de ajuste de dosis definidos de cambios sin autorizar, en que la operacion de proteccion comprende recibir datos de seguridad, validar los datos de seguridad recibidos, proporcionar datos de validacion correspondientes a la validacion de los datos de seguridad recibidos, y controlar la operacion de definicion basada en los datos de validacion.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Preferiblemente, los diferentes perfiles de ajuste de dosis son definidos en una unidad de tratamiento de datos y los diferentes perfiles de ajuste de dosis definidos son transmitidos a un dispositivo para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico.

De acuerdo con otra realizacion preferida un sistema para configurar un proceso para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico, en el que la dosis es adaptada de manera escalonada. El sistema comprende medios de definicion previstos para definir diferentes perfiles de ajuste de dosis para adaptar de manera escalonada la dosis, en el que cada uno de los diferentes perfiles de ajuste de dosis esta basado al menos en un valor de dosis inicial espedfico, un intervalo de tiempo espedfico para aumentar la dosis, una operacion de aumento de dosis espedfica y un valor de umbral de glucosa en sangre bajo especfico, una unidad de almacenamiento prevista para almacenar los diferentes perfiles de ajuste de dosis, medios de seleccion previstos para seleccionar uno de los diferentes perfiles de ajuste de dosis almacenados basado en requisitos especficos para adaptar de manera escalonada la dosis, medios de personalizacion previstos para personalizar el perfil de ajuste de dosis seleccionado definiendo al menos un valor de glucosa en sangre objetivo espedfico para un usuario especfico, y medios de adaptacion previstos para adaptar de manera escalonada la dosis de acuerdo al perfil de ajuste de dosis seleccionado.

Preferiblemente, los requisitos especficos son definidos por un tipo de diabetes y una edad de un paciente de diabetes, en el que los medios de personalizacion estan ademas previstos para identificar al usuario del perfil de ajuste de dosis seleccionado.

Ademas, preferiblemente los medios de definicion estan ademas previstos para proporcionar un conjunto predefinido de valores de dosis iniciales, un conjunto predefinido de valores de glucosa en sangre objetivo, un conjunto predefinido de valores de umbral de glucosa en sangre bajos, un conjunto predefinido de intervalos de tiempo y un conjunto predefinido de aumentos de dosis y para seleccionar el valor de dosis inicial especfico a partir del conjunto predefinido de valores de dosis iniciales, el valor de glucosa en sangre objetivo especfico a partir del conjunto predefinido de valores de glucosa en sangre objetivo, el valor de umbral de glucosa en sangre bajo espedfico a partir del conjunto predefinido de valores de umbral de glucosa en sangre bajos, el intervalo de tiempo especfico para aumentar la dosis a partir del conjunto predefinido de intervalos de tiempo y la operacion de aumentar la dosis espedfica a partir del conjunto predefinido de operaciones de aumentar la dosis.

En la realizacion preferida los medios de definicion estan ademas previstos para definir reglas de plausibilidad que definen combinaciones predeterminadas para valores de dosis iniciales seleccionables, valores de glucosa en sangre objetivo, valores de umbral de glucosa en sangre bajos, intervalos de tiempo y aumentos de dosis. El sistema comprende ademas preferiblemente una unidad de proteccion prevista para proteger los diferentes perfiles de ajuste de dosis definidos de cambios sin autorizar, en el que la unidad de proteccion comprende medios de recepcion previstos para recibir datos de seguridad, medios de validacion previstos para validar los datos de seguridad recibidos y para proporcionar datos de validacion correspondientes a la validacion de los datos de seguridad recibidos, y medios de seguridad previstos para controlar los medios de definicion basandose en los datos de validacion.

Preferiblemente, el sistema consiste de al menos una unidad de tratamiento de datos y un dispositivo para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico, en el que la unidad de tratamiento de datos comprende los medios de definicion y medios de transmision de datos previstos para transmitir los diferentes perfiles de ajuste de dosis definidos al dispositivo para determinar una dosis de insulina, y en el que el dispositivo para determinar una dosis de insulina comprende medios de recepcion previstos para recibir los diferentes perfiles de ajuste de dosis definidos, la unidad de almacenamiento, los medios de seleccion y los medios de adaptacion.

Aun otro aspecto del presente inventor es proporcionar un metodo para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico, en el que la dosis es adaptada de manera escalonada. El metodo comprende las operaciones de recibir informacion de evento glucemico con respecto a un evento glucemico predeterminado, en el que el evento glucemico predeterminado ha ocurrido dentro de un intervalo de tiempo predeterminado, recibir una informacion de rango que indica que al menos un valor de glucosa en sangre espedfico esta dentro de un rango espedfico con respecto a un valor de glucosa en sangre objetivo, y determinar basandose en al menos dicha informacion de evento glucemico y dicha informacion de rango, para terminar aumentando la dosis de acuerdo al menos a un parametro.

De acuerdo a una realizacion preferida del metodo la informacion del evento glucemico es una entrada de usuario que indica que un evento hipoglucemico ha sucedido dentro del intervalo de tiempo predeterminado.

Preferiblemente, el metodo comprende ademas la operacion de determinar un valor de glucosa en sangre, en el que al menos el valor de glucosa en sangre especfico es el valor de glucosa en sangre determinado. Preferiblemente, al menos el valor de glucosa en sangre especfico es un valor de glucosa en sangre precedente al valor de glucosa en sangre determinado.

La realizacion preferida del metodo comprende ademas las operaciones de recibir un valor de umbral de glucosa en sangre bajo, y reducir la dosis por una cantidad predeterminada si el valor de glucosa en sangre determinado realmente esta por debajo del valor de umbral de glucosa en sangre bajo. Preferiblemente, el valor de glucosa en sangre

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

determinado es un valor de glucosa en sangre en ayuno. Ademas, la informacion de rango representa preferiblemente informacion en la que al menos el valor de glucosa en sangre espedfico es igual o inferior a un valor de umbral espedfico y superior o igual al valor de glucosa en sangre objetivo, en el que la informacion de rango esta representada por valores Booleanos de sf o no.

Ademas, el metodo comprende preferiblemente la operacion de indicar que el aumento de la dosis ha sido terminado basado en al menos dicha informacion del evento glucemico y dicha informacion de rango y la operacion de almacenar al menos un valor de glucosa en sangre determinado en relacion con la fecha y hora en el que el valor de glucosa en sangre es determinado, en el que la operacion de almacenar comprende ademas almacenar una dosis adaptada en relacion con la fecha y hora de adaptacion.

La realizacion preferida del metodo comprende ademas la operacion de almacenar datos de terminacion en relacion a una dosis administrada previa a la terminacion, en el que los datos de terminacion indican que el aumento de la dosis ha sido terminado.

De acuerdo a otra realizacion preferida se ha proporcionado un dispositivo para determinar una dosis de insulina para que sea administrada para control glucemico. El dispositivo comprende una unidad de recepcion prevista para recibir una informacion de evento glucemico con respecto a un evento glucemico predeterminado dentro de un intervalo de tiempo predeterminado y para recibir una informacion de rango que indica que al menos un valor de glucosa en sangre especfico esta dentro de un rango especfico con respecto a un valor de glucosa en sangre objetivo, una unidad de determinacion prevista para determinar, basandose en al menos dicha informacion de evento glucemico y dicha informacion de rango, para terminar aumentando la dosis de acuerdo al menos a un parametro, y medios de adaptacion previstos para adaptar de manera escalonada la dosis de acuerdo a la salida de la unidad de recepcion y de la unidad de determinacion.

Preferiblemente, el dispositivo comprende ademas una unidad de entrada de usuario prevista para recibir una entrada de usuario que indica que un evento hipoglucemico ha sucedido dentro del intervalo de tiempo predeterminado y para reenviar esta informacion como la informacion de evento glucemico a la unidad de determinacion, en el que la unidad de entrada de usuario esta ademas prevista para recibir un valor de umbral de glucosa en sangre bajo y los medios de adaptacion estan ademas previstos para reducir la dosis por una cantidad predeterminada si el valor de glucosa en sangre real es inferior al valor de umbral de glucosa en sangre bajo.

El dispositivo de acuerdo a la realizacion preferida comprende ademas una unidad de medicion prevista para medir un valor de glucosa en sangre real, y una unidad de almacenamiento prevista para almacenar al menos un valor de glucosa en sangre medido en relacion con la fecha y hora de una medicion de glucosa en sangre respectiva, en el que la unidad de almacenamiento esta ademas prevista para almacenar una dosis adaptada en relacion con la fecha y hora de adaptacion y para almacenar datos de terminacion en relacion a una dosis administrada previa a la terminacion, en que los datos de terminacion indican que el aumento de la dosis ha sido terminado.

Aun otro aspecto del presente invento es proporcionar un metodo para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico, en el que la dosis es adaptada de manera escalonada. El metodo comprende las operaciones de determinar un valor de glucosa en sangre, recibir informacion de evento glucemico con respecto a un evento glucemico predeterminado, en que el evento glucemico predeterminado ha ocurrido dentro de un intervalo de tiempo predeterminado, recibir un valor de la dosis adaptada previamente almacenado en una unidad de almacenamiento, y establecer una alerta basada en al menos el valor de glucosa en sangre, la informacion de evento glucemico y la dosis adaptada previamente, en que la alerta indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado no estan en una relacion especificada al valor de dosis adaptada previamente.

En otro aspecto del presente invento un programa informatico, un producto de programa informatico y un medio legible por ordenador estan previstos para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico, en el que la dosis es adaptada de manera escalonada. El programa informatico comprende un codigo para recibir un valor de glucosa en sangre, un codigo para recibir informacion de un evento glucemico con respecto a un evento glucemico predeterminado, en el que el evento glucemico predeterminado ha ocurrido dentro de un intervalo de tiempo predeterminado, un codigo para recibir un valor de dosis adaptada previamente almacenado en una unidad de almacenamiento, y un codigo para establecer una alerta basado en al menos el valor de glucosa en sangre, la informacion de evento glucemico y la dosis previamente adaptada, en que la alerta indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado no estan en una relacion especificada al valor de dosis adaptada previamente.

En una realizacion preferida el metodo y programa informatico comprenden ademas la definicion de la relacion especificada entre el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado y el valor de dosis adaptada previamente previendo al menos un valor de rango de glucosa en sangre especfico y al menos un evento glucemico predeterminado espedfico, correspondientes ambos al menos a un valor de dosis especfico, y deteniendo para aumentar adicionalmente la dosis, en que la detencion del aumento adicional de la dosis es disparada o provocada por la alerta, y en que una entrada de usuario predeterminada es necesaria para desactivar la detencion del aumento adicional de la dosis.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Preferiblemente, el metodo y programa informatico comprende ademas la operacion de crear informacion de repeticion de ensayo, en que la creacion de la informacion de repeticion de ensayo es disparada por la alerta la informacion de repeticion de ensayo es para iniciar una repeticion de ensayo del valor de glucosa en sangre dentro de un tiempo determinado, y la operacion de presentar un mensaje en una pantalla de presentacion que indica que la alerta ha ocurrido, en el que el mensaje comprende al menos instrucciones de seguridad predefinidas, en que la informacion de repeticion de ensayo es presentada en la pantalla de presentacion para incitar a un usuario a repetir el ensayo del valor de glucosa en sangre dentro del tiempo predeterminado.

Ademas, el metodo y programa informatico de acuerdo a la realizacion preferida comprende ademas enviar un mensaje adicional a un destino predeterminado, en el que el envfo del mensaje adicional es disparado por la alerta, y en el que el mensaje adicional comprende al menos informacion que indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado no estan en una relacion especificada al valor de dosis adaptada previamente.

De acuerdo a otra realizacion preferida es proporcionado un dispositivo para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico. El dispositivo comprende una unidad de determinacion de glucosa en sangre adaptada para determinar al menos un valor de glucosa en sangre, una unidad de almacenamiento adaptada para almacenar un valor de dosis adaptada previamente, una unidad de recepcion prevista para recibir una informacion de evento glucemico con respecto a un evento glucemico predeterminado dentro de un intervalo de tiempo predeterminado y para recibir el valor de dosis adaptada previamente almacenado en una unidad de almacenamiento, medios de adaptacion previstos para adaptar de manera escalonada la dosis de acuerdo a la salida de la unidad de recepcion y de la unidad de determinacion, y una unidad de alerta adaptada para establecer una alerta basada en al menos el valor de glucosa en sangre, la informacion de evento glucemico y la dosis previamente adaptada, en que la unidad de alerta esta adaptada para crear la alerta que indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado no estan en relacion especificada al valor de dosis adaptada previamente.

El dispositivo de acuerdo a la realizacion preferida comprende ademas una interfaz de usuario adaptada para recibir instrucciones para definir la relacion especificada entre el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado y el valor de dosis adaptada previamente proporcionando al menos un rango de valor de glucosa en sangre espedfico y al menos un evento glucemico predeterminado correspondientes ambos al menos a un valor de dosis espedfico, en el que la unidad de almacenamiento esta ademas adaptada para almacenar al menos el rango de valor de glucosa en sangre especifico y al menos el evento glucemico predeterminado especfico.

Preferiblemente, el dispositivo comprende ademas una unidad de determinacion prevista para determinar la detencion del aumento adicional de la dosis basado en la alerta y prevista para recibir una entrada de usuario predeterminada a traves de la interfaz de usuario para desactivar la detencion del aumento adicional de la dosis, una unidad de generacion de mensajes prevista para crear informacion de repeticion de ensayo, en que la unidad de generacion de mensajes esta prevista para recibir una senal de alerta procedente de la unidad de alerta y para generar la informacion de repeticion de ensayo para iniciar una repeticion de ensayo del valor de glucosa en sangre dentro del tiempo predeterminado, y una unidad de presentacion prevista para presentar un mensaje que indica que la alerta ha ocurrido, en que la unidad de generacion de mensajes esta ademas prevista para crear un mensaje que comprende al menos instrucciones de seguridad predefinidas, en que la unidad de presentacion esta ademas prevista para presentar la informacion de repeticion de ensayo para incitar a un usuario para repetir el ensayo del valor de glucosa en sangre dentro del tiempo predeterminado.

Preferiblemente, la unidad de generacion de mensajes comprende ademas una interfaz de comunicacion adaptada para transmitir un mensaje adicional a un destino predeterminado, en el que la interfaz de comunicacion esta prevista para transmitir el mensaje adicional disparado por la alerta, y en que la unidad de generacion de mensajes esta ademas prevista para crear el mensaje adicional que comprende al menos una informacion que indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado no estan en una relacion especificada al valor de dosis adaptada previamente.

Aun otro aspecto del presente invento es proporcionar un dispositivo medico para proporcionar informacion para el control glucemico. El dispositivo comprende una unidad de almacenamiento prevista para almacenar informacion sobre una dosis inicial de insulina y para almacenar informacion sobre un nivel de glucosa en sangre medido despues de que la dosis inicial de insulina haya sido administrada y despues de que se haya consumido un alimento espedfico, y una unidad de determinacion prevista para determinar una dosis de insulina subsiguiente que ha de ser administrada antes de que se haya consumido el alimento espedfico basado al menos en dicha informacion sobre la dosis inicial de insulina y dicha informacion sobre el nivel de glucosa en sangre.

De acuerdo a una realizacion preferida del dispositivo, la unidad de almacenamiento esta ademas prevista para almacenar informacion sobre el alimento especfico consumido, en que la informacion sobre el alimento espedfico consumido comprende datos relevantes para el control glucemico. Ademas, el dispositivo comprende preferiblemente ademas una unidad de entrada del usuario prevista para recibir la informacion sobre el alimento espedfico consumido, en el que la unidad de almacenamiento esta ademas prevista para almacenar informacion sobre el tiempo transcurrido entre la administracion de la dosis de insulina predeterminada, el consumo del alimento especifico y la medicion del nivel de glucosa en sangre.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Preferiblemente, la unidad de determinacion esta ademas prevista para calcular la dosis inicial de insulina basado solamente en la informacion sobre el alimento especfico consumido, y en que la informacion sobre el nivel de glucosa en sangre es un valor de glucosa en sangre medido. Ademas, la unidad de determinacion esta preferiblemente prevista ademas para determinar para cada alimento espedfico un valor de ajuste espedfico para la dosis subsiguiente de insulina basado al menos en la informacion sobre el alimento espedfico consumido, la dosis inicial de insulina calculada para el nivel especfico y una desviacion del valor de glucosa en sangre medido con relacion a un valor de glucosa en sangre predefinido.

En la realizacion preferida del dispositivo la unidad de determinacion esta prevista ademas para determinar el valor de ajuste especfico basado adicionalmente en informacion sobre un nivel de glucosa en sangre medido antes de que se haya consumido el alimento espedfico y basado en el tiempo transcurrido entre la administracion de la dosis de insulina predeterminada, el consumo del alimento espedfico y la medicion del nivel de glucosa en sangre despues del consumo. Preferiblemente, la unidad de determinacion esta ademas prevista para determinar la dosis de insulina subsiguiente basado adicionalmente en informacion sobre la dosis adicional predeterminada de insulina basal de accion prolongada administrada.

De acuerdo a otra realizacion preferida se ha proporcionado un metodo para proporcionar informacion para el control glucemico. El metodo que comprende las operaciones de almacenar informacion sobre una dosis inicial de insulina e informacion sobre un nivel de glucosa en sangre medido despues de que la dosis de insulina inicial haya sido administrada y despues de que se haya consumido el alimento especfico, y determinar una dosis de insulina subsiguiente que ha de ser administrada antes de que se consuma el alimento especfico basado al menos en dicha informacion sobre la dosis de insulina inicial y dicha informacion sobre el nivel de glucosa en sangre.

La realizacion preferida del metodo comprende ademas la operacion de almacenar informacion sobre el alimento especfico consumido, en que la informacion sobre un alimento especfico consumido comprende datos relevantes para el control glucemico, y la operacion de almacenar informacion sobre el tiempo transcurrido entre la administracion de la dosis de insulina predeterminada, el consumo del alimento espedfico y la medicion del nivel de glucosa en sangre.

Preferiblemente, el metodo comprende alzas la operacion de calcular la dosis inicial de insulina basado solamente en la informacion sobre el alimento especfico consumido, en que la informacion sobre el nivel de glucosa en sangre es un valor de glucosa sangre medido.

El metodo comprende tambien preferiblemente la operacion de determinar para cada alimento espedfico de un valor de ajuste especfico para la dosis de insulina subsiguiente basado al menos en la informacion sobre el alimento espedfico consumido, la dosis inicial de insulina calculada para el alimento especfico y una desviacion del valor de glucosa en sangre medido con relacion a un valor de glucosa en sangre predefinido. Preferiblemente, la dosis de insulina subsiguiente es adicionalmente determinada basado en la informacion sobre una dosis predeterminada adicional de insulina basal de accion prolongada administrada.

Aun otro aspecto del presente invento es proporcionar un dispositivo medico para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico. El dispositivo medico comprende una unidad de medicion de glucosa en sangre prevista para medir al menos un valor de glucosa en sangre antes y al menos un valor de glucosa en sangre despues de cada comida del dfa, una unidad de determinacion prevista para determinar para cada comida una diferencia entre un valor de glucosa en sangre respectivo medido antes de la comida respectiva y el valor de glucosa en sangre respectivo medido despues de la comida respectiva, y prevista para determinar la comida que produce la mayor diferencia, y medios de adaptacion previstos para determinar la dosis para la comida determinada.

De acuerdo con otra realizacion preferida se ha proporcionado un metodo para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico. El metodo comprende las operaciones de medir al menos un valor glucosa en sangre antes y al menos un valor de glucosa en sangre despues de cada comida del dfa, determinar para cada comida una diferencia entre un valor de glucosa en sangre respectivo medido antes de la comida respectiva y el valor de glucosa en sangre respectivo medido despues de la comida respectiva, determinar la comida con la mayor diferencia, y adaptar la dosis para la comida determinada.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Otras ventajas y realizaciones preferidas estan incluidas en las reivindicaciones dependientes y seran mejor comprendidas a partir de la siguiente descripcion de realizaciones preferidas, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La fig. 1 es un diagrama esquematico del dispositivo medico de acuerdo a una realizacion preferida del invento.

La fig. 2 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones del funcionamiento del dispositivo medico de acuerdo a una realizacion preferida del invento.

La fig. 3 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones de otro procedimiento operativo del dispositivo medico de acuerdo a una realizacion preferida del invento.

5

10

15

20

25

30

35

40

La fig. 4 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones de otro procedimiento operativo del dispositivo medico de acuerdo a una realizacion preferida del invento.

La fig. 5 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones de otro procedimiento operativo del dispositivo medico de acuerdo a una realizacion preferida del invento.

La fig. 6 es otro diagrama esquematico del dispositivo medico mostrado en la fig. 1.

La fig. 7 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones del procedimiento operativo mostrado en la fig. 3 con mayor detalle.

La fig. 8 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones del procedimiento operativo como se ha mostrado en la fig. 7 con mayor detalle.

La fig. 9 es un diagrama de flujo que ilustra otras operaciones del procedimiento operativo mostrado en la fig. 3 con mayor detalle.

La fig. 10 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones del procedimiento operativo mostrado en la fig. 2 con mayor detalle.

La fig. 11 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones del procedimiento operativo mostrado en la fig. 10 con mayor detalle.

La fig. 12 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones del procedimiento operativo mostrado en la fig. 11 con mayor detalle.

La fig. 13 es un diagrama de flujo que ilustra una version alternativa de las operaciones del procedimiento operativo mostrado en la fig. 10.

La fig. 14 es otro diagrama esquematico del dispositivo medico mostrado en la fig. 1.

La fig. 15 es aun otro diagrama esquematico del dispositivo medico mostrado en la fig. 1.

La fig. 16 es todavfa otro diagrama esquematico del dispositivo medico mostrado en la fig. 1.

La fig. 17 es un diagrama esquematico de la unidad de determinacion del dispositivo medico mostrado en la fig. 1.

La fig. 18 es un diagrama esquematico que ilustra el dispositivo medico de acuerdo a otra realizacion preferida del invento.

La fig. 19 es un diagrama esquematico que ilustra el dispositivo medico de acuerdo a otra realizacion preferida del invento.

La fig. 20 es un diagrama esquematico que ilustra el dispositivo medico de acuerdo a otra realizacion preferida del invento.

La fig. 21 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones de otro procedimiento operativo del dispositivo medico de acuerdo a otra realizacion preferida del invento.

La fig. 22 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones para un procedimiento operativo alternativo del dispositivo medico de acuerdo a otra realizacion preferida del invento.

La fig. 23 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones de otro procedimiento operativo del dispositivo medico de acuerdo a otra realizacion preferida del invento.

La fig. 24 es un diagrama de flujo que ilustra un modo alternativo para operaciones del procedimiento operativo mostrado en la fig. 23.

La fig. 25 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones del procedimiento operativo mostrado en la fig. 24 con mas detalle.

La fig. 26 es otro diagrama esquematico del sistema medico mostrado en la fig. 20.

La fig. 27 es un diagrama esquematico que ilustra la relacion de las plantillas con los parametros y conjuntos de parametros de acuerdo a otra realizacion del invento.

La fig. 28 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones para definir plantillas de acuerdo a otra realizacion del invento. La fig. 29 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones de otro procedimiento operativo de acuerdo a otra realizacion

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

preferida del invento.

Las figs. 30a y 30b muestran un diagrama de flujo de ilustra operaciones alternativas del procedimiento operativo como se ha mostrado en la fig. 29.

Las figs. 31a y 31b son diagramas esquematicos que muestran ejemplarmente una secuencia cronologica de eventos glucemicos y valores objetivo de dosis de acuerdo a otra realizacion preferida del invento.

La fig. 32 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones de otro procedimiento operativo de acuerdo a otra realizacion preferida aun del invento.

La fig. 33 es un diagrama de flujo que ilustra las operaciones del metodo de una secuencia de entrenamiento de acuerdo aun a otra realizacion preferida del invento.

La fig. 34 es un diagrama de flujo que ilustra las operaciones del metodo de acuerdo aun a otra realizacion preferida del invento.

La fig. 35 es un diagrama esquematico que muestra ejemplarmente una secuencia cronologica de valores de glucosa en sangre en relacion a las comidas consumidas a lo largo de un dfa; y

La fig. 36 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones de un procedimiento operativo de acuerdo aun a otra realizacion preferida del invento.

DESCRIPCION DETALLADA DEL INVENTO

Los siguientes parrafos describiran distintas realizaciones del invento. Con proposito ejemplar solamente, la mayor parte de las realizaciones estan esquematizadas en relacion a un dispositivo o sistema medico y al metodo respectivo. Sin embargo, la terminologfa utilizada y la descripcion de las realizaciones con respecto al dispositivo y sistema medico no estan destinadas a limitar los principios e ideas del invento a tal dispositivo o sistema unico. Por ejemplo, el invento es tambien aplicable a un sistema de componentes distribuidos que comunican entre sf mediante una red cableada o inalambrica.

Tambien, las explicaciones detalladas dadas en los antecedentes de la seccion anterior del invento estan simplemente destinadas a una mejor comprension de los esfuerzos de un tratamiento con insulina o de un tratamiento con otras hormonas. Ademas, los metodos de valoracion descritos aqu pueden ser aplicados a insulina basal, mezclada previamente y a la hora de la comida. En lo que sigue, el termino insulina es utilizado para todos los tipos de insulina y glargina a menos que se indique de otro modo.

La fig. 1 es un diagrama esquematico del dispositivo medico de acuerdo a una realizacion preferida del invento. Preferiblemente, el dispositivo medico 100 comprende una unidad de medicion 110 de glucosa en sangre, que esta prevista para medir el nivel de glucosa en sangre por ejemplo del usuario del dispositivo medico. La unidad de medicion 110 de glucosa en sangre esta conectada a una unidad de recepcion 120, que esta prevista para reenviar por ejemplo datos del valor de glucosa en sangre recibidos desde la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre a la unidad de almacenamiento 130. Alternativamente, la unidad de recepcion puede recuperar datos almacenados tales como por ejemplo datos del valor de glucosa en sangre desde la unidad de almacenamiento y reenviarlos a la unidad de determinacion 140. Alternativamente, la unidad de recepcion 120 reenvfa directamente los datos del valor de glucosa en sangre recibidos desde la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre a una unidad de determinacion 140.

La unidad de recepcion 120 esta ademas conectada a la unidad 150 de entrada del usuario. La unidad 150 de entrada del usuario esta prevista para recibir la entrada desde el usuario del dispositivo medico 100. Los datos de entrada del usuario son reenviados desde la unidad 150 de entrada del usuario a la unidad de recepcion 120, que o bien los reenvfa a la unidad de determinacion 140 o bien a la unidad de almacenamiento 130.

Ademas, el dispositivo medico 100 comprende preferiblemente una unidad de presentacion 160, que esta conectada a la unidad de recepcion 120. Preferiblemente, la unidad de presentacion 160 recibe datos que han de ser presentados desde la unidad de recepcion 120. Preferiblemente, el dispositivo medico 100 comprende adicionalmente otra interfaz 170, tal como una interfaz USB, una interfaz IRDA, una interfaz de Bluetooth, etc., con el fin de recibir datos y de transmitir datos. La interfaz 170 esta conectada preferiblemente a la unidad de recepcion 120 con el fin de recibir datos desde la unidad de recepcion 120 y de reenviar datos a la unidad de recepcion 120.

Como se ha esquematizado anteriormente, el dispositivo medico 100 comprende preferiblemente una unidad de medicion 110 de glucosa en sangre. Preferiblemente, la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre esta prevista para medir el nivel de glucosa en sangre en la sangre por ejemplo del usuario ensayando una gota de sangre sobre una tira de ensayo respectiva. El valor de glucosa en sangre medido es a continuacion transformado a datos del valor de glucosa en sangre y reenviado de manera preferible inmediatamente o a peticion a la unidad de recepcion 120. Alternativamente, la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre esta prevista para medir el nivel de glucosa en sangre por ejemplo del usuario a traves de una diagnosis por infrarrojos o un metodo de medicion sin contacto alternativo.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

De acuerdo a otra realizacion alternativa la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre es implantada en el cuerpo del usuario del dispositivo medico 100 y reenvfa los datos a la unidad de recepcion 120 bien mediante una conexion cableada o bien mediante una conexion inalambrica. Preferiblemente, tal unidad de medicion 110 de glucosa en sangre implantada es un sensor de medicion continua basado por ejemplo en un bio-chip que permite un control en bucle cerrado continuo. En el ultimo caso la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre reenvfa preferiblemente los datos del valor de medicion de glucosa en sangre a la unidad de recepcion 120 mediante la interfaz 170. De acuerdo a otra alternativa el dispositivo medico 100 no comprende una unidad de medicion 110 de glucosa en sangre que mide los valores de glucosa en sangre, sino que recibe datos del valor de glucosa en sangre procedentes de una unidad externa.

La medicion de la medida de glucosa en sangre es disparada preferiblemente por la unidad de recepcion 120 que envfa una senal respectiva a la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre. De acuerdo a una alternativa preferida la unidad de recepcion 120 recibe una senal de disparo generada basada en una entrada de usuario que es recibida a traves de la unidad 150 de entrada del usuario. Alternativamente, la senal de disparo es generada automaticamente por una unidad temporizadora o por la unidad de determinacion 140.

Preferiblemente, la unidad de recepcion 120 esta representada por ejemplo por los puertos de entrada y los puertos de salida de un microprocesador o un sistema bus que gestiona la manipulacion de datos entre varias unidades funcionales. Esto incluye sistemas de bus, tales como por ejemplo los sistemas bus de Arquitectura de Bus de Microprocesador Avanzada implementados en un microprocesador o sistemas de bus externos conectados a un microprocesador. A traves de la unidad de recepcion 120 los datos son recuperados de la unidad de almacenamiento 130 a peticion y reenviados a la unidad de determinacion 140, a la unidad de presentacion 160 o a la interfaz 170. Ademas, la unidad de recepcion 120 reenvfa senales de control, tales como senales de disparo o senales de control por ejemplo a la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre, a la unidad de presentacion 160 o a la interfaz 170.

La unidad de almacenamiento 130 esta prevista para almacenar datos introducidos a traves de la unidad 150 de entrada del usuario, datos recibidos por la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre, datos tratados por la unidad de determinacion 140 y/o datos recibidos a traves de la interfaz 170. Ademas, la unidad de almacenamiento 130 esta prevista para proporcionar los datos almacenados a la unidad de determinacion 140, a la unidad de presentacion 160 y/o a la interfaz 170. La unidad de almacenamiento 130 es implementada preferiblemente como una memoria de semiconductor. Alternativamente, es implementada como una memoria de disco duro o una memoria de chip de la unidad de determinacion 140.

La unidad de determinacion 140 es preferiblemente un microprocesador o cualquier otra unidad funcional capaz de tratar datos. La unidad 150 de entrada de usuario es implementada preferiblemente como uno o mas botones pulsadores o alternativamente como las denominadas teclas blandas en las que la funcion de la tecla blanda respectiva es presentada en la unidad de presentacion 160. Alternativamente, la unidad 150 de entrada de usuario es un teclado o una pantalla tactil. Alternativamente, la unidad 150 de entrada de usuario comprende un microfono para recibir una entrada de voz del modo que los datos pueden ser introducidos a traves de una entrada de voz.

La unidad de presentacion 160 comprende preferiblemente una pantalla de presentacion de LCD o de LED. Preferiblemente, la pantalla de presentacion puede presentar varios caracteres alfanumericos de manera que por ejemplo el valor de glucosa en sangre medido real puede ser presentado junto con instrucciones adicionales para el usuario. Alternativamente, la unidad de presentacion 160 comprende una pantalla de representacion grafica con el fin de presentar graficos.

La interfaz 170 es preferiblemente una interfaz inalambrica, tal como IRDA, Bluetooth, GSM, UMTS, ZigBee, o WI-FI, etc. alternativamente, la interfaz es una interfaz cableada, tal como un puerto USB, un puerto serie, un puerto paralelo, una tarjeta de red, etc., para recibir y transmitir datos. En otra alternativa el dispositivo medico 100 no comprende una interfaz 170.

De acuerdo a otra alternativa, el dispositivo medico 100 comprende adicionalmente a la interfaz 170 un lector de tarjeta de chip o una interfaz de lector de tarjeta de chip. El lector de tarjeta de chip esta preferiblemente adaptado para leer una tarjeta de chip, tal como una tarjeta SIM o una tarjeta de chip con informacion. Para esto, la tarjeta de chip comprende una memoria, en la que preferiblemente estan almacenados un algoritmo seleccionado junto con parametros correspondientes y un historial de los valores de glucosa en sangre y de las dosis administradas, etc. Asf, en el caso de que el dispositivo medico 100 tenga un defecto, los datos relevantes pueden ser facilmente retirados del dispositivo medico 100 mediante la tarjeta de chip y transferidos a un nuevo dispositivo medico 100. Ademas, la tarjeta de chip 100 puede ser utilizada con el fin de proporcionar informacion sobre el historial del tratamiento por ejemplo a un HCP.

En el caso en que se ha utilizado una tarjeta SIM junto con el lector de tarjeta de chip del dispositivo medico 100 y la unidad de interfaz 170 es adicionalmente una interfaz de comunicacion movil, las funciones basicas del dispositivo medico 100 pueden ser bloqueadas por el proveedor de la tarjeta SIM a traves de un canal de telecomunicacion. Esto ofrece adicionalmente la posibilidad de que el dispositivo medico 100 pueda comunicar con otros dispositivos de telecomunicacion a traves de canales predefinidos, tales como UMTS o GSM. A traves de la identidad del abonado movil internacional, tambien llamada IMSI, almacenada en la tarjeta SIM, el dispositivo medico 100 se identifica a sf mismo dentro de la red y, asf, puede ser accedido a traves de la red. En tal caso el dispositivo medico 100 puede ser facilmente

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

comprobado, controlado a distancia, actualizado, vigilado, etc., mediante la unidad de administracion 2000 accediendo a la unidad de comunicacion movil por ejemplo con un numero de telefono.

Ademas, el dispositivo medico 100 es capaz de transmitir datos a traves de SMS, correo electronico o a traves de una conexion movil por Internet. Ademas, esto ofrece la posibilidad de ubicar el dispositivo medico 100 en caso de emergencia.

Como se ha mostrado en la fig. 2, el dispositivo medico 100 es capaz preferiblemente de realizar varios procesos operativos. De acuerdo con una alternativa preferida despues de activarlo, el dispositivo medico 100 realiza la operacion de inicializacion 210 para inicializar los componentes funcionales del dispositivo medico 100. Despues de esto, los diferentes modos de operacion de los que es capaz el dispositivo medico 100, son presentados en la pantalla de presentacion 220. Preferiblemente, modos tales como "Medicion de BG", "Salida de dosis de insulina", "Marcacion de evento", "Revision de historial" y/o "Cambiar ajustes" pueden ser seleccionadas en la operacion 220. En la operacion 230 el usuario selecciona uno de los modos operativos presentados a traves de la unidad 150 de entrada del usuario. En la operacion 240 es ejecutado el modo de operacion seleccionado.

De acuerdo a una version alternativa del proceso de funcionamiento las operaciones 220 y 230 pueden ser eliminadas en el caso de que se haya preseleccionado un modo de funcionamiento espedfico. En ese caso, despues de la inicializacion 210, el modo de funcionamiento preseleccionado, que es o bien preseleccionado por el usuario o bien seleccionado automaticamente de acuerdo con un evento espedfico, el proceso operativo prosigue con la operacion 240 y ejecutar uno o mas modos de operacion preseleccionados.

Dependiendo del modo de operacion, el proceso de funcionamiento puede continuar despues de la ejecucion del modo seleccionado con la operacion 220 con el fin de dar al usuario del dispositivo medico 100 la opcion de elegir otro modo de funcionamiento o de que termine el proceso de funcionamiento. En el ultimo caso el dispositivo medico 100 es preferiblemente desactivado automaticamente.

Un modo de funcionamiento especfico es el modo de ajuste, que es tambien denominado modo de ajuste de cambios. La fig. 3 muestra un diagrama de flujo esquematico de un procedimiento de ajuste preferido.

Como se ha esquematizado anteriormente, el dispositivo medico 100 esta adaptado de acuerdo a una realizacion preferida del invento para medir el azucar en sangre. Ademas, esta previsto para revisar el historial del azucar en sangre. Preferiblemente, el dispositivo medico 100 presenta no solamente los datos recientes del valor de glucosa en sangre, sino tambien la dosis de insulina administrada. Ademas, el dispositivo medico 100 y en particular la unidad de determinacion 140 determinan por ejemplo una dosis de insulina que ha de ser administrada basandose en parametros especficos. Ademas, el dispositivo medico 100 esta preferiblemente previsto para recibir datos bien a traves de la entrada de usuario o bien electronicamente a traves de la interfaz 170, que indican eventos espedficos. Preferiblemente, estas funciones o al menos alguna de estas funciones pueden ser ajustadas a las necesidades del usuario del dispositivo medico 100. La fig. 3 muestra tal procedimiento de ajuste para confeccionar a medida las funciones del dispositivo medico 100 para determinar la dosis que ha de ser administrada.

Como se ha esquematizado anteriormente, existen varios algoritmos sobre como determinar la dosis que ha de ser administrada basandose en el valor de FBG y la dosis administrada recientemente. Con el fin de optimizar la funcionalidad del dispositivo medico 100, el procedimiento de ajuste mostrado en la fig. 3 proporciona la operacion 310 para seleccionar un algoritmo apropiado para el control glucemico optimo del azucar en sangre del usuario. En la operacion 310, o bien es elegido un algoritmo predefinido o bien es definido un nuevo algoritmo. En la operacion 320 el algoritmo predefinido seleccionado o el algoritmo definido de nuevo es almacenado o marcado con un identificador, tal como una banderola o indicador, como el algoritmo seleccionado. Preferiblemente, en otra operacion 330 el algoritmo seleccionado es ademas personalizado. En la operacion de personalizacion 330 parametros especficos del algoritmo seleccionado pueden ser ademas especificados y/o seleccionados en relacion a las necesidades y requisitos del usuario del dispositivo medico 100.

Detalles de las operaciones 310 a 330 son explicados con mas detalle adicionalmente a continuacion.

La fig. 4 muestra un modo alternativo para ajustar el algoritmo para determinar la dosis que ha de ser administrada. Este procedimiento de ajuste alternativo se refiere preferiblemente a algoritmos, que proporcionan menores opciones que han de ser personalizadas y, asf, proporcionan mas parametros, que han sido predefinidos. Por consiguiente, solo unos pocos parametros han de ser ajustados con el fin de adaptar la funcion para determinar la dosis que ha de ser administrada a las necesidades y requisitos del usuario del dispositivo medico 100. Como se ha mostrado en la fig. 4 en el procedimiento de ajuste alternativo, la dosis de partida o la dosis actual utilizada por el usuario es introducida y almacenada en la operacion 410. Preferiblemente, la dosis de inicio con la que es iniciada la valoracion dirigida por el usuario esta en el rango de 10 a 20 unidades. Alternativamente, en otros casos se utilizan valores inferiores o superiores. En el caso de que el usuario del dispositivo medico 100 ya utilice una dosis especfica para obtener un control glucemico apropiado, esta dosis o una dosis equivalente a otro tipo de insulina es elegida en la operacion 410 como la dosis actual. En este caso, preferiblemente es elegido un enfoque de seguridad y la dosis de inicio es determinada para que sea una dosis menor que la dosis equivalente al otro tipo de insulina.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

En la operacion 420 un algoritmo adecuado es elegido y almacenado en la operacion 430. Como se ha esquematizado antes, el almacenamiento del algoritmo seleccionado no requiere necesariamente que el algoritmo seleccionado sea almacenado adicionalmente en la unidad de almacenamiento 130. Alternativamente, el algoritmo seleccionado es identificado con un identificador tal como un indicador o una banderola que es almacenado en la unidad de almacenamiento 130 en relacion al algoritmo seleccionado.

La fig. 5 muestra otro procedimiento de ajuste alternativo, que proporciona otras opciones de configuracion para personalizar el proceso para determinar la dosis que ha de ser administrada.

En la operacion 510 es elegido un algoritmo que se ajusta mejor a las necesidades y requisitos del usuario en el dispositivo medico 100. En la operacion 520 es almacenado el algoritmo seleccionado. De modo similar a la operacion 410 la dosis actual o la dosis de inicio para comenzar el proceso de control glucemico es ajustada en la operacion 530. Ademas, el procedimiento de ajuste mostrado en la fig. 5 proporciona la opcion de seleccionar reglas espedficas en el caso de que un valor de glucosa en sangre y preferiblemente el valor de FBG este mas alla de un umbral espedfico. Preferiblemente, este umbral espedfico es de alrededor de 70 mg/dl para un valor de FBG, lo que indica un nivel de azucar en sangre bajo. Estas reglas, en lo que sigue "reglas de FBG bajo", definen acciones espedficas, que seran acometidas por el proceso de determinacion de dosis si el valor de glucosa en sangre, y en particular el valor de FBG, esta por debajo del umbral espedfico. Una de estas acciones es preferiblemente que la cantidad de la dosis que ha de ser administrada no sea incrementada por el momento.

En la operacion 550 se seleccionan reglas hipoglucemicas especficas de un numero de reglas hipoglucemicas predefinidas. Alternativamente, se las nuevas reglas hipoglucemicas son definidas en la operacion 550. Preferiblemente, las reglas hipoglucemicas definen acciones, que son acometidas por el proceso de determinacion de dosis en el caso de que el valor de glucosa en sangre medido este por debajo de otro umbral especfico. Este umbral espedfico adicional define un rango, que es tambien descrito como un rango hipoglucemico. Preferiblemente, las reglas hipoglucemicas son aplicadas al proceso de determinacion de dosis si el nivel de glucosa en sangre esta por debajo de 56 mg/dl.

Generalmente, la hipoglucemia define un rango por debajo de aproximadamente 70 mg/dl. Asf, el rango entre aproximadamente 70 mg/dl a aproximadamente 56 mg/dl a 50 mg/dl define un primer nivel de hipoglucemia tambien llamado en lo que sigue rango de glucosa en sangre bajo. El rango por debajo de aproximadamente 56 mg/dl a 50 mg/dl define un segundo nivel de hipoglucemia tambien llamado en lo que sigue rango hipoglucemico.

En el caso de que la concentracion de glucosa en sangre sea inferior que este valor de umbral especfico adicional, se alcanza un estado patologico, en el que el nivel de la glucosa en sangre es menor que el nivel normal. Este estado, tambien llamado hipoglucemia, puede producir una variedad de smtomas y efectos que podnan ser peligrosos para la persona que esta en este estado. Por ello, las reglas hipoglucemicas proporcionan acciones, que son acometidas por el proceso de determinacion de dosis con el fin de minimizar el riesgo para el usuario del dispositivo medico 100, en el caso de que se mida tal valor de glucosa en sangre bajo.

Preferiblemente, las acciones definidas mediante las reglas hipoglucemicas son por ejemplo alertar al usuario del dispositivo medico 100, aconsejar al usuario del dispositivo medico 100, a ponerse en contacto con profesionales sanitarios, disminuir la siguiente dosis que ha de ser administrada y/o detener temporalmente la validacion durante un periodo espedfico, etc.

Preferiblemente, en la operacion 560 se definen otras reglas de intervencion. Tales reglas de intervencion adicionales comprenden acciones acometidas por el proceso de determinacion de dosis, tales como comprobaciones de seguridad, que comprueban por ejemplo disenos inapropiados del desarrollo de los valores de glucosa en sangre dependiendo de las dosis administradas. Esto incluye preferiblemente por ejemplo la vigilancia de eventos en los que la dosis es aumentada, pero el valor de FBG no disminuye o incluso aumenta. Ademas, estas comprobaciones de seguridad podnan tambien incluir la vigilancia de una disparidad entre la dosis introducida manualmente por un usuario y el efecto respectivo sobre el valor de FBG. Ademas, estas comprobaciones de seguridad incluyen tambien preferiblemente la vigilancia de si ocurre una hipoglucemia dentro de intervalos de tiempo espedficos.

Reglas de intervencion adicionales de acuerdo con la operacion 560 son por ejemplo acciones acometidas si un valor de glucosa en sangre esta por encima del umbral espedfico, si ocurre una hipoglucemia sintomatica, si se alcanza una cantidad espedfica para la dosis que ha de ser administrada, y/o si se alcanza un valor objetivo de FBG final o un valor objetivo de fase.

Preferiblemente, reglas de intervencion espedficas son seleccionadas de un numero de reglas de seleccion predefinidas en la operacion 560. En la operacion 570, las reglas seleccionadas en las operaciones 540 a 560 son almacenadas, preferiblemente en la unidad de almacenamiento 130 y en relacion al algoritmo seleccionado.

La fig. 6 muestra otro diagrama esquematico del dispositivo medico 100 de acuerdo a una realizacion preferida del invento. En particular, la fig. 6 muestra detalles del alojamiento y de la pantalla de presentacion del dispositivo medico 100 de acuerdo a una realizacion preferida del invento. El dispositivo medico 100 comprende el alojamiento 610 en el que en el lado superior del alojamiento 610 esta situada la unidad de presentacion 160. A continuacion de la unidad de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

presentacion 160, el alojamiento 610 muestra una seccion en la que estan situadas unas teclas blandas 620 y una tecla de navegacion 630. Las teclas blandas 620 estan situadas directamente a continuacion de la pantalla de presentacion, preferiblemente al lado inferior izquierdo e inferior derecho de la pantalla de presentacion. Asf, la pantalla de presentacion puede mostrar la funcion realmente asignada a las teclas blandas 620.

Preferiblemente, una tecla blanda es un boton situado a lo largo de la unidad de presentacion 160. Esta tecla blanda realiza la funcion dependiente del texto mostrado cerca de ella en el momento de la presentacion.

La tecla de navegacion 630 es utilizada para desplazarse a traves de las selecciones del menu presentado en la unidad de presentacion 160. Preferiblemente, apretando la parte superior de la tecla 630, uno puede desplazarse hacia arriba en las selecciones del menu y apretando la parte inferior de la tecla 630, uno puede desplazarse a la parte inferior de las selecciones del menu. De forma correspondiente, apretando la parte izquierda de la tecla 630, uno puede desplazarse a las selecciones del menu en el lado izquierdo y cuando se aprieta la parte derecha de la tecla 630, uno puede desplazarse a la parte derecha de las selecciones del menu. Apretando el centro de la tecla 630, uno puede seleccionar la seleccion del menu elegida. Alternativamente, se utiliza una almohadilla de navegacion o una pantalla tactil para la navegacion.

Preferiblemente, el dispositivo medico 100 comprende un altavoz 640 conectado a un modulo acustico para emitir senales acusticas tales como alertas acusticas o voz. Ademas, el dispositivo medico 100 tambien comprende preferiblemente un microfono 650 para la entrada de la voz, reconocimiento de voz o para comunicar a traves de una conexion de red.

Como se ha mostrado en la fig. 6, el dispositivo medico 100 realiza el procedimiento de ajuste en el que puede hacerse una seleccion entre seleccionar un algoritmo predeterminado o designar y guardar un algoritmo preferido.

La fig. 7 muestra un diagrama de flujo que ilustra las operaciones del procedimiento operativo para seleccionar un algoritmo como se ha mostrado en la fig. 3 en la operacion 310. Si se ha decidido en la operacion 710 del procedimiento de seleccion de algoritmo seleccionar un algoritmo predefinido, se prosigue a la operacion 720 en la que se selecciona un algoritmo predefinido. En caso de que se haya decidido no seleccionar un algoritmo predefinido, sino definir un nuevo algoritmo, el mercado prosigue con la operacion 730. Como ya se ha explicado con relacion a la fig. 5, la operacion 720 incluye tambien preferiblemente la seleccion de reglas de FBG bajo, reglas hipoglucemicas y otras reglas de intervencion. Las suboperaciones para definir un nuevo algoritmo son explicadas con mas detalle con respecto a la fig. 8.

La fig. 8 es un diagrama de flujo que ilustra suboperaciones del procedimiento para definir un nuevo algoritmo. Como se ha mostrado en la fig. 8, preferiblemente el procedimiento para definir un nuevo algoritmo comienza en la operacion 810 introduciendo un nombre para el nuevo algoritmo. Este puede ser introducido por el usuario mediante la unidad de entrada 150 del usuario. Alternativamente, se elige un nombre para el nuevo algoritmo automaticamente. Una vez que se ha definido el nombre del nuevo algoritmo en la operacion 810, se define el numero de fases del algoritmo en la operacion 820. Preferiblemente, el algoritmo es definido por mas de una fase. Cada fase define un objetivo que ha de ser conseguido. Si este objetivo es conseguido, se inicia la siguiente fase. Preferiblemente, cada fase es definida por un valor objetivo de glucosa en sangre o un rango objetivo de glucosa en sangre que ha de ser conseguido. Alternativamente, solo se elige una fase para el nuevo algoritmo.

En la operacion 830, se define el nivel objetivo para cada fase. Preferiblemente, el nivel objetivo es un nivel objetivo de FBG definido para cada fase. Tal diseno del nuevo algoritmo permite definir conjuntos diferentes de parametros para cada fase. Asf, es posible definir diferentes intervalos de valoracion u operaciones de aumento de dosis para las diferentes fases. Tal diseno del algoritmo permite elegir operaciones de aumento de dosis mayores al comienzo de la auto-valoracion es decir en una primera fase y disminuir las operaciones de aumento de dosis en una fase subsiguiente cuando el valor de FBG esta mas cerca del valor objetivo final de FBG. En la operacion 840, el intervalo de medicion o el intervalo de valoracion es definido para cada fase. El aumento de dosis por intervalo de medicion para cada fase es definido en la operacion 850. En la operacion 860, se definen preferiblemente nuevas reglas de FBG bajo. Alternativamente, puede elegirse reglas de FBG bajo predefinidas para el algoritmo definido de nuevo. De acuerdo con otra alternativa, se eligen reglas diferentes de FBG bajo para cada una de las fases. Del mismo modo se definen nuevas reglas hipoglucemico en la operacion 870. Alternativamente, se seleccionan reglas hipoglucemicas predefinidas para el nuevo algoritmo o reglas hipoglucemicas diferentes son definidas o seleccionadas de nuevo para cada fase. En la operacion 880, se definen nuevas reglas de intervencion. Como ya se ha esquematizado para las operaciones 860 y 870 en otra alternativas se seleccionan reglas de intervencion pre definidas o se seleccionan reglas de intervencion predefinidas o reglas de intervencion nuevamente definidas para cada fase.

La fig. 9 es un diagrama de flujo que ilustra las suboperaciones del procedimiento de personalizacion. Preferiblemente, el procedimiento de personalizacion es comenzado en la operacion de personalizacion 330 mostrada en la fig. 3.

En la operacion 910 del procedimiento de personalizacion, un nombre del usuario del dispositivo medico 100 es introducido bien a traves de la unidad de entrada 150 del usuario o bien electronicamente a traves de la interfaz 170. Preferiblemente, la entrada del nombre del usuario es solicitada con el fin de identificar el dispositivo medico 100 como el dispositivo utilizado por el usuario. Alternativamente, puede ser introducida otra informacion, tal como datos de imagen

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

para una imagen de fondo espedfica, o incluso datos de sonido de modo que el dispositivo medico 100 pueda ser identificado como el dispositivo utilizado por el usuario. La operacion 910 ofrece la posibilidad de que el dispositivo medico 100 pueda ser diferenciado de otros dispositivos medicos 100 del mismo tipo utilizados por otros usuarios. Personalizar por ejemplo la presentacion, el sonido, la apariencia o las funciones espedficas del dispositivo medico 100 reduce el riesgo de que los dispositivos medicos 100 que pertenecen a usuarios diferentes sean mezclados y de que un usuario utilice el dispositivo medico 100 equivocado y, asf, el proceso de determinacion de dosis equivocado para determinar la dosis que ha de ser administrada.

En la operacion 920, la dosis de inicio o la dosis actualmente utilizada por el usuario es introducida por ejemplo a traves de la unidad de entrada 150 del usuario o alternativamente a traves de la interfaz 170. En el caso de que la personalizacion requiera tambien el ajuste de los valores objetivo para cada fase estos valores seran ajustados en la operacion 930. Preferiblemente, los valores objetivo de FBG son ajustados como los valores objetivo para cada fase. Alternativamente, no es necesario definir valores operativos para cada fase sino solamente el valor objetivo final para la ultima fase. En ese caso los valores objetivo de fases diferentes son calculados por la unidad de determinacion 140. En otra alternativa, incluso no ha de ser definido el valor objetivo final, ya que esta definido ya por el algoritmo seleccionado. En tal caso, el procedimiento de personalizacion termina despues de la operacion 920.

Dependiendo del algoritmo seleccionado, son definidos otros valores y reglas en las operaciones 940 a 980. En el caso de que el algoritmo seleccionado no permita una personalizacion por ejemplo del rango de FBG bajo, las reglas de FBG bajo, los niveles hipoglucemicos y las reglas hipoglucemicas, el procedimiento de personalizacion terminara despues de la operacion 930. Sin embargo, si el algoritmo seleccionado permite la personalizacion de estos valores y reglas, el procedimiento de personalizacion prosigue con las operaciones 940 a 980. En la operacion 940, se ajusta el rango de FBG bajo. Preferiblemente, esto es hecho seleccionando un valor espedfico de umbral de una seleccion de valores de umbral o seleccionando un rango a partir de una seleccion de rangos. Alternativamente, un valor o valores de umbral espedficos para un rango especfico son introducidos a traves de la unidad de entrada 150 del usuario o de la unidad de interfaz 170.

En la operacion 950, se ajustan las reglas de FBG bajo. Preferiblemente, esta operacion comprende la seleccion de reglas de FBG bajo espedficas de un conjunto de reglas de FBG bajo predefinidas. Alternativamente, pueden definirse y anadirse reglas adicionales de FBG bajo. En la operacion 960, los niveles hipoglucemicos son ajustados. Preferiblemente, este ajuste de los niveles hipoglucemicos es realizado de un modo similar al ajuste del rango de FBG bajo en la operacion 940. Preferiblemente, las reglas hipoglucemicas son ajustadas seleccionando reglas hipoglucemicas especficas a partir de un conjunto de reglas hipoglucemicas predefinidas. Este ajuste es realizado en la operacion 970. Alternativamente, se definen las reglas hipoglucemicas adicionales en esta operacion. De manera similar se definen otras reglas de intervencion en la operacion 980.

Alternativamente, los valores de rango y las reglas definidos en las operaciones 940 a 980 no estan definidos en general para todas las fases, sino para cada fase. Ademas, la entrada de datos o valores y reglas seleccionados en las operaciones 910 a 980 son almacenados automaticamente despues de que hayan sido introducidos o ajustados.

Como se ha esquematizado anteriormente, el dispositivo medico 100 tambien proporciona la funcion para medir el nivel de azucar en sangre, preferiblemente en la sangre del usuario. Preferiblemente, la medicion del nivel de azucar en sangre, tambien llamado valor de glucosa en sangre, es combinado con el procedimiento de determinacion de dosis como se ha mostrado en la fig. 10. Alternativamente, el dispositivo medico 100 proporciona diferentes modos de funcionamiento para medir solamente el valor de glucosa en sangre y para medir el valor de glucosa en sangre junto con la determinacion de la dosis que ha de ser administrada.

Preferiblemente, el procedimiento de medicion de glucosa en sangre comienza con la deteccion, de si el dispositivo medico 100 esta en un modo de valoracion o no. Esta deteccion es realizada en la operacion 1010. Si el dispositivo medico 100 esta en un modo de valoracion o no es detectado preferiblemente de manera automatica mediante los parametros almacenados en la unidad de almacenamiento 130 o determinados por la unidad de determinacion 140. Preferiblemente, cada parametro es el intervalo de valoracion o el momento del dfa. En el caso de que el parametro es el intervalo de valoracion y el intervalo de valoracion es, por ejemplo de tres dfas, el dispositivo medico 100 esta automaticamente en el modo de valoracion si la ultima valoracion ha sido hecha hace tres dfas. Alternativamente, si la valoracion esta basada en el valor de FBG y, asf, la valoracion es realizada por la manana, el dispositivo medico 100 esta en el modo de valoracion cada manana. De acuerdo a otra alternativa, el dispositivo medico 100 es conmutado automaticamente al modo de valoracion basado en una combinacion de ambos parametros, tales como intervalo de valoracion y momento del dfa. En tal caso, el dispositivo medico 100 es conmutado automaticamente al modo de valoracion si el intervalo de valoracion ha pasado y cuando el momento del dfa es cuando la valoracion es realizada usualmente.

Alternativamente, si no se ha medido el valor de FBG la recomendacion de dosis es dada basada en el valor de FBG previo y basada en los valores de glucosa en sangre medidos previos o en otros informados. Preferiblemente, se da un guiado de dosis incluso si no hay disponible valor de FBG real mientras esta funcion esta activada.

De acuerdo con otra alternativa, el dispositivo medico 100 es conmutado al modo de valoracion manualmente a traves de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

una entrada de usuario a traves de la unidad 150 de entrada de usuario o mediante introduccion a traves de la interfaz 170.

En el caso de que el dispositivo medico 100 no esta en el modo de valoracion, el procedimiento de medicion de glucosa en sangre prosigue a la operacion 1020 en la que se mide el valor de glucosa en sangre. Esta operacion 1020 de medicion de glucosa en sangre incluye preferiblemente que el valor de glucosa en sangre es determinado y transformado a un dato de valor de glucosa en sangre que es reenviado a la unidad de almacenamiento 130 y almacenado en relacion con la hora y fecha que indican cuando se ha hecho la medicion. Opcionalmente, el usuario puede marcar estos datos del valor de glucosa en sangre como datos de valor de FBG u otros datos de valor de glucosa en sangre.

En el caso de que el dispositivo medico 100 este en el modo de valoracion, entonces el procedimiento de medicion de glucosa en sangre prosigue a la operacion 1030, en la que se detecta, si la medicion es una medicion de FBG o cualquier otra medicion de glucosa en sangre. En el caso de que la determinacion de la dosis que ha de ser administrada este basado en la medicion del valor de FBG, el procedimiento de medicion de glucosa en sangre prosigue a la operacion 1040 de determinacion solamente de dosis si la medicion de glucosa en sangre es una medicion de FBG.

En la operacion 1040 de determinacion de dosis, se propone una dosis que ha de ser administrada y preferiblemente el usuario es preguntado, si la dosis propuesta debena ser mantenida o cambiada a un valor diferente.

Como ya se ha indicado anteriormente, si la medicion de FBG no ha sido realizada ya que se olvido o se elimino por cualesquiera razones sin embargo se da un guiado de dosis. Esto incluye que se da una recomendacion de dosis para la dosis que ha de ser administrada basandose preferiblemente en el valor de FBG previo o en los valores de FBG previos y basandose en los valores de glucosa en sangre medidos previos o en otros informados.

Preferiblemente, se detecta automaticamente, si la medicion de glucosa en sangre es una medicion de FBG o no. Preferiblemente, estas deteccion esta basada en la hora del dfa. En el caso de que la medicion de FBG es usualmente realizada por la manana, el dispositivo medico es conmutado automaticamente al modo de medicion de FBG si el procedimiento de medicion de glucosa en sangre es realizado en una hora de la manana. Alternativamente, el modo de medicion de FBG es detectado mediante otros parametros o definido a traves de la entrada de usuario. En el ultimo caso, el usuario es requerido para seleccionar el modo respectivo. En caso de que el dispositivo medico no este en el modo de medicion de FBG, el procedimiento de medicion de glucosa en sangre prosigue a la operacion 1020. En caso de que el dispositivo medico 100 este en el modo de medicion de FBG, el procedimiento de medicion de glucosa en sangre prosigue a la operacion 1040 para determinar la dosis que ha de ser administrada.

Las suboperaciones de la operacion 1040 de determinacion de dosis estan ilustradas con mas detalle en la fig. 11.

La fig. 11 es un diagrama de flujo que ilustra las suboperaciones del procedimiento de determinacion de dosis. En la operacion 1110, el nivel de glucosa en sangre es medido y el valor de glucosa en sangre correspondiente determinado. Preferiblemente, los datos del valor de glucosa en sangre respectivos son almacenados en la unidad de almacenamiento 130 junto con la hora y fecha en la que la medicion de glucosa en sangre ha sido realizada. Cuando la medicion de glucosa en sangre es una medicion de FBG, el valor almacenado es marcado automaticamente de manera preferible como un valor de medicion de FBG.

En la operacion 1120, el valor de glucosa en sangre medido es presentado en la unidad de presentacion 160, preferiblemente junto con la hora y fecha en la que ha sido realizada la medicion. Adicionalmente, es presentado tambien preferiblemente sobre la unidad de presentacion 160 que el valor de glucosa en sangre es un valor de FBG. Ademas, el valor de glucosa en sangre es presentado en unidades de mg/dl.

Bien automaticamente despues de un intervalo de tiempo predeterminado espedfico o bien dependiendo de una entrada de usuario, el procedimiento de determinacion de dosis prosigue a la operacion 1130, con el fin de ejecutar comprobaciones hipoglucemicas. Estas comprobaciones hipoglucemicas seran explicadas con mas detalle adicionalmente a continuacion. En caso de que las comprobaciones hipoglucemicas realizadas en la operacion 1130 no lleguen a un resultado negativo, el procedimiento de determinacion de dosis prosigue a la operacion 1140. En la operacion 1140, el algoritmo seleccionado es ejecutado para determinar la dosis que ha de ser administrada. Cuando la dosis que ha de ser administrada ha sido determinada en la operacion 1140, el guiado es presentado en la operacion 1150. Preferiblemente, este guiado incluye informacion acerca de los valores de FBG mas recientes y de los valores de FBG reales junto con las dosis administradas respectivas. Ademas, el guiado presentado incluye informacion acerca de la dosis real que ha de ser administrada. El guiado presentado sera explicado con mas detalle a continuacion el contexto con la fig. 14.

En el caso de que las dosis determinada en la operacion 1140 es aceptada por el usuario, la dosis es almacenada en relacion a la hora y fecha en la que ha sido determinada en la unidad de almacenamiento 130. En el caso de que el dispositivo medico 100 comprenda una unidad de ajuste de dosis y una unidad de entrega de dosis, los datos que representan la dosis determinada son transmitidos a la unidad de ajuste de dosis. Alternativamente, los datos que representan la dosis que ha de ser administrada son transmitidos a una unidad de ajuste de dosis externa y a una unidad de entrega de dosis.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

La fig. 12 es un diagrama de flujo que ilustra las suboperaciones del procedimiento de comprobaciones hipoglucemicas. El procedimiento de comprobaciones hipoglucemicas esta basado en los niveles hipoglucemicos y en las reglas hipoglucemicas definidos y personalizados para el algoritmo seleccionado. En la operacion 1210, se realiza una comprobacion interna, sobre si los valores de glucosa en sangre bajos han sido grabados o registrados. Esta comprobacion interna es realizada preferiblemente comprobando, si los valores de glucosa en sangre almacenados estan por debajo de uno o mas valores de umbral definidos para el algoritmo seleccionado y para la fase respectiva que es ejecutada actualmente por el algoritmo seleccionado. En la operacion 1220, se comprueba si los valores de glucosa en sangre medidos dentro de un intervalo de dfas predeterminado son iguales o mayores o no que el rango de FBG bajo definido para el algoritmo seleccionado y/o la fase actual del algoritmo seleccionado. En el caso de que uno o mas valores de glucosa en sangre estan por debajo del rango de FBG definido bajo, el procedimiento de comprobaciones hipoglucemicas prosigue a la operacion 1230.

En la operacion 1230, preferiblemente nuevas reglas de FBG bajo y las reglas hipoglucemicas, junto con las otras reglas de intervencion son comprobadas. Durante esta comprobacion se determina, si han de ser acometidas otras acciones.

Alternativamente, la reglas de FBG bajo y las reglas hipoglucemicas son combinadas y utilizan un conjunto de reglas comun.

En la operacion 1240, preferiblemente los valores de glucosa en sangre bajos predeterminados son presentados junto con intervenciones determinadas de acuerdo a las reglas de FBG bajo, reglas hipoglucemicas y otras reglas de intervencion. Alternativamente, se acometen acciones adicionales, por ejemplo transmitir los valores de glucosa en sangre bajos junto con las fechas y horas correspondientes y las dosis administradas correspondientes a un sistema informatico, sistema en red o sistema de telecomunicaciones, a los que estan conectados por ejemplo los profesionales sanitarios.

Alternativamente, una alerta adicional es transmitida a traves de la interfaz 170. Preferiblemente, la dosis recientemente administrada es tambien presentada en la unidad de presentacion en la operacion 1240.

En la operacion 1250, el usuario es preguntado, si la dosis propuesta deberfa ser mantenida o cambiada a un valor diferente. La dosis propuesta, es preferiblemente o bien la previa o una dosis disminuida en comparacion a la dosis previa.

En caso de que el usuario del dispositivo medico 100 sea de la opinion de que la dosis propuesta no deberfa ser mantenida, el procedimiento de comprobaciones hipoglucemicas prosigue a la operacion 1260, en que el usuario puede introducir un nuevo valor para la dosis actual, preferiblemente a traves de la unidad 150 de entrada del usuario. Preferiblemente, el valor de dosis introducido es menor que el valor de dosis actual. Despues de que haya sido introducido el nuevo valor de dosis, el procedimiento de comprobaciones hipoglucemicas prosigue a la operacion 1270, en la que es almacenado el nuevo valor de dosis introducido, preferiblemente en la unidad de almacenamiento 130.

En caso de que el usuario sea de la opinion de que la dosis propuesta actualmente puede ser mantenida, el procedimiento de comprobaciones hipoglucemicas prosigue directamente a la operacion 1270 para almacenar la dosis actual como la dosis que ha de ser administrada. Preferiblemente, la dosis es almacenada en relacion a la hora y fecha en la que se ha determinado que este valor de dosis es el valor de dosis que ha de ser administrada. Despues de la operacion 1270, el dispositivo medico vuelve preferiblemente de manera automatica a un modo de funcionamiento, en el que pueden seleccionarse procedimientos de funcionamiento espedficos. Alternativamente, el dispositivo medico 100 es desconectado automaticamente o mediante una entrada del usuario.

En caso de que en la operacion 1220 se determine que todos los valores de glucosa en sangre de los ultimos dfas especificados han sido iguales o superiores al valor del umbral de FBG bajo definido, es decir al rango de FBG bajo, el procedimiento de comprobaciones hipoglucemicas prosigue a la operacion 1280. En esta operacion, el usuario es preguntado, sobre si ha sido detectado por el usuario un valor de glucosa en sangre bajo, pero no se ha registrado en el dispositivo medico 100. Mediante la unidad 150 entrada del usuario el usuario es capaz de introducir la informacion solicitada. En caso de que no se han referido valores de glucosa en sangre bajos adicionales, es decir valores de glucosa en sangre bajos sin almacenar para un intervalo de tiempo espedfico, se decide en la operacion 1290 terminar el procedimiento de comprobaciones hipoglucemicas. Preferiblemente, despues del procedimiento de comprobaciones hipoglucemicas, el algoritmo seleccionado para determinar la dosis que ha de ser administrada es ejecutado como se ha mostrado, por ejemplo, en la fig. 11. En caso de que son informados por el usuario valores de glucosa en sangre bajos sin almacenar, se decide en la operacion 1290 proseguir con la operacion 1230.

Preferiblemente, los intervalos de tiempo en las operaciones 1220 y 1290 son identicos. Alternativamente, ambos intervalos de tiempo pueden diferir, dependiendo de los parametros definidos en el algoritmo seleccionado.

La fig. 13 es un diagrama de flujo que ilustra una version alternativa del procedimiento de medicion de glucosa en sangre mostrado en la fig. 10. La version alternativa del procedimiento de medicion de glucosa en sangre comienza en la operacion 1310 con la medicion del valor de glucosa en sangre, como ya se ha explicado con respecto a la operacion 1110. En la operacion 1320 se detecta, si el dispositivo medico 100 esta o no en el modo de valoracion. Esta deteccion

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

es realizada de un modo, como ya se ha explicado en contexto con la operacion 1010. En caso de que el dispositivo medico este en el modo de valoracion, la version alternativa del procedimiento de medicion de glucosa en sangre prosigue con la operacion 1330, en la que se detecta, si la medicion de glucosa en sangre es una medicion de FBG. Esta deteccion es realizada preferiblemente del mismo modo que ya se ha esquematizado con respecto a la operacion 1030. En caso de que la medicion de glucosa en sangre sea una medicion de FBG, la version alternativa del procedimiento de medicion de glucosa en sangre prosigue con la operacion 1340 para determinar la dosis que ha de ser administrada. La operacion 1340 corresponde preferiblemente a la operacion 1040.

En caso de que se detecte en la operacion 1320 que el dispositivo medico 100 no esta en el modo de valoracion, la version alternativa del procedimiento de medicion de glucosa en sangre prosigue a la operacion 1350. En esta operacion, las reglas de FBG, las reglas hipoglucemicas y las otras reglas de intervencion son comprobadas de acuerdo al algoritmo seleccionado. Cuando las reglas respectivas han sido comprobadas, la version alternativa del procedimiento de medicion de glucosa en sangre prosigue a la operacion 1360, en la que los resultados de la comprobacion de las reglas y el valor de glucosa en sangre medido son presentados. Preferiblemente, las mismas operaciones son acometidas en la operacion 1360, como se ha descrito para las operaciones 1240 a 1260. En la operacion 1370 subsiguiente, se almacenan los datos respectivos, preferiblemente junto con la fecha y hora correspondientes. Despues de la operacion 1370, el dispositivo medico preferiblemente vuelve automaticamente a un modo de funcionamiento, en el que pueden seleccionarse los procedimientos de funcionamiento espedficos. Alternativamente, el dispositivo medico 100 es desactivado. De acuerdo con otra alternativa, los resultados presentados en la operacion 1360 son presentados hasta que el dispositivo medico 100 es conmutado a traves de la entrada del usuario a un modo de funcionamiento diferente.

La fig. 14 es un diagrama esquematico que muestra la presentacion del dispositivo medico 100 para un modo de funcionamiento, como se ha explicado en contexto con la operacion 1150. La unidad de presentacion 160 presenta el guiado para el usuario. Preferiblemente, esta es la dosis que ha de ser administrada. Como se ha mostrado en la fig. 14, las funciones "confirmar" y "cambiar" son asignadas a las teclas blandas 620, de modo que el usuario del dispositivo medico 100 puede aceptar la dosis determinada en la operacion 1140 o puede cambiarla. Alternativamente, no solamente se presenta la dosis determinada sino tambien las dosis administradas previamente junto con los valores de FBG medidos correspondientes. Asf, el usuario del dispositivo medico 100 tiene informacion adicional para decidir, si acepta la dosis determinada y presentada o no. Ademas se presenta informacion de personalizacion en la unidad de presentacion 160 tal como el nombre del usuario de manera que el usuario puede identificar facilmente que la dosis ha sido determinada basandose en el algoritmo y parametros seleccionados y personalizados para el usuario.

En el caso de que el dispositivo medico 100 esta conectado mediante una interfaz cableada o inalambrica a una unidad de ajuste de dosis externa, preferiblemente el usuario sera preguntado, sobre si los datos correspondientes a las unidades presentadas para la dosis que ha de ser administrada seran transmitidos a la unidad de ajuste de dosis. En el caso de que el usuario confirme la transmision, datos respectivos correspondientes a la dosis presentada son transmitidos a la unidad de ajuste de dosis.

Alternativamente, toda la informacion presentada en la unidad de presentacion 160 es introducida a traves de un modulo de voz. La salida a traves del modulo de voz es disparada preferiblemente mediante una entrada del usuario. Alternativamente, la salida a traves del modulo de voz es realizada automaticamente basandose en una seleccion del usuario en un menu de ajuste. De acuerdo con otra version alternativa, la informacion presentada en la pantalla de presentacion es transmitida a unos auriculares, preferiblemente mediante Bluetooth.

La fig. 15 es un diagrama esquematico que muestra la presentacion del dispositivo medico 100, como se ha utilizado preferiblemente en la operacion 1290. A traves de la unidad de presentacion 160, el usuario es preguntado para que informe de los smtomas de hipoglucemia sin almacenar durante los ultimos dfas. Mediante las teclas blandas 620, el usuario puede seleccionar opciones espedficas para responder a las cuestiones presentadas en la unidad de presentacion 160.

Alternativa o adicionalmente, se utilizan teclas duras tales como un boton de retroceso.

En el caso de que el usuario no haya experimentado smtomas de hipoglucemia, el usuario apretara la tecla blanda izquierda 620 que representa la opcion "No". En el caso de que el usuario haya experimentado smtomas de hipoglucemia durante los ultimos dfas, el usuario apretara la tecla blanda derecha 620 que representa la opcion "Si".

Alternativamente, las opciones son seleccionadas mediante entrada de voz. Para esto el modulo de voz comprende adicionalmente un microfono 650 y una unidad de reconocimiento de voz de modo que la entrada de voz puede ser transformada en datos.

Un menu similar, como se ha mostrado en la fig. 15, es utilizado preferiblemente para informar o marcar eventos especficos independientemente de un procedimiento de medicion de glucosa en sangre.

La fig. 16 es un diagrama esquematico que muestra una presentacion ejemplar del dispositivo medico para el modo de funcionamiento "Revisar Historial". En tal modo de funcionamiento, el usuario es capaz de recuperar datos de los valores de FBG medidos en correlacion con los datos respectivos y las dosis administradas respectivas. Como se ha mostrado

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

en la fig. 16, una lista de valores de FBG y de unidades de insulina administradas es presentada en la unidad de presentacion 160. En la columna izquierda, la fecha respectiva es presentada cuando el valor de FBG es medido y cuando la dosis de insulina respectiva habfa sido administrada. A traves de las teclas blandas 620, el usuario es capaz de desplazarse a traves de la lista de fechas, valores de FBG y dosis de insulina. Esta funcion ofrece al usuario del dispositivo medico 100 vigilar el progreso del tratamiento. Alternativamente, los resultados pueden ser presentados graficamente, por lo que la tendencia del desarrollo de los valores de FBG es analizada adicionalmente mediante un modulo estadfstico.

Preferiblemente, para revisar el historial de las mediciones el usuario puede definir si los valores de FBG seran presentados o, si los eventos almacenados seran presentados o si los eventos registrados seran presentados o los eventos informados seran presentados o todos los eventos debenan ser presentados o si todos los valores de glucosa en sangre debenan ser presentados en la unidad de presentacion 160.

Ademas, funciones adicionales son preferiblemente implementadas en el dispositivo medico 100 y configurables a traves de un menu de ajuste. Esto incluye preferiblemente la funcion de conmutacion automatica del dispositivo medico 100 en un momento predefinido. Preferiblemente, el momento predefinido es el momento para medir el valor de FBG. Asf, al usuario del dispositivo medico 100 se le recuerda que mida el FBG o realice la valoracion. Preferiblemente, o bien una alarma acustica o bien una alarma visual es utilizada para recordar al usuario del dispositivo medico 100. Para la alarma acustica es utilizado preferiblemente el altavoz 640. Adicionalmente, la alarma que es tambien preferiblemente activa cuando las otras funciones del dispositivo medico son desactivadas es utilizada para recordar al usuario del dispositivo medico 100 que se administre una dosis de insulina.

La fig. 17 es un diagrama esquematico de la unidad de determinacion 140 del dispositivo medico 100. Preferiblemente, la unidad de determinacion 140 comprende una unidad de tratamiento de datos 1710 para ejecutar al menos una funcion de tratamiento. Preferiblemente la unidad de tratamiento de datos 1710 esta prevista para ejecutar varias funciones de tratamiento, en las que al menos una funcion de tratamiento es para modificar datos recuperados desde la unidad de almacenamiento 130 y al menos otra funcion de tratamiento para proporcionar informacion para el control glucemico basado en los datos de valor glucosa en sangre recibidos desde la unidad de recepcion 120 y los datos recibidos desde la unidad de almacenamiento 130. En particular, la unidad de tratamiento de datos esta adaptada para ejecutar los algoritmos seleccionados para determinar la dosis que ha de ser administrada. Para esto, la unidad de tratamiento de datos es conectada a la unidad de recepcion 120. Asf, la unidad de tratamiento de datos 1710 puede recibir datos desde la unidad de recepcion 120 y reenviar datos a la unidad de recepcion 120.

Ademas, la unidad de determinacion 140 comprende una unidad de validacion 1720 prevista para validar datos recibidos tales como datos de identificacion, datos de autenticacion, datos de actualizacion, etc. y para proporcionar datos de validacion correspondientes a la validacion de los datos recibidos. Con el fin de recibir estos datos, tambien llamados datos de seguridad, la unidad de validacion 1720 es conectada preferiblemente a la unidad de recepcion 120. Alternativamente, la unidad de validacion 1720 y la unidad 1710 de tratamiento de datos utilizan un canal o lmea de datos comun para recibir datos procedentes de la unidad de recepcion 120. Preferiblemente, los datos de seguridad son una contrasena o una clave de activacion, es decir, un codigo, en que la unidad de validacion 1720 valida la contrasena o la clave de activacion basandose en datos almacenados en la unidad de almacenamiento 130 o datos implementados en la unidad de validacion 1720. Alternativamente, el dispositivo medico 100 comprende una tarjeta SIM desde la que la unidad de validacion 1720 recibe los datos que han de ser comparados con los datos de seguridad recibidos.

Basandose en la validacion de los datos de seguridad recibidos y en los datos correspondientes almacenados en el dispositivo medico 100, la unidad de validacion 1720 emite datos de validacion que indican, si la validacion de los datos de seguridad recibidos fue satisfactoria o no. Preferiblemente, los datos de validacion son un bit o banderola que indica el resultado del proceso de validacion. Alternativamente, los datos de validacion son una palabra del codigo que indica el resultado del proceso de validacion.

Preferiblemente, los datos de validacion son emitidos a una unidad de seguridad 1730. Alternativamente, los datos de validacion son almacenados en la unidad de almacenamiento 130 o en un almacenamiento interno de la unidad de determinacion 140. Asf, la unidad de seguridad 1730 recibe los datos de validacion bien desde la unidad de validacion 1720 directamente o desde la unidad de almacenamiento 130 o el almacenamiento interno de la unidad de determinacion 140. La unidad de seguridad 1730 esta prevista para controlar una ejecucion de una funcion predeterminada de las funciones de tratamiento que son ejecutadas por la unidad 1710 de tratamiento de datos. El control de la ejecucion de la funcion predeterminada esta basado en los datos de validacion recibidos por la unidad de seguridad 1730. Asf, la unidad 1710 de tratamiento de datos puede ejecutar funciones predeterminadas solamente si la unidad de seguridad 1730 permite la ejecucion de las funciones predeterminadas.

Preferiblemente, la ejecucion de una o mas funciones predeterminadas por la unidad 1710 de tratamiento de datos es solamente permitida por la unidad de seguridad 1730 mediante una senal de control proporcionada a la unidad 1710 de tratamiento de datos si los datos de seguridad recibidos fueron validados satisfactoriamente por la unidad de validacion 1720. Mediante este circuito o unidad de control, puede prohibirse que por ejemplo los datos sean recuperados de la unidad de almacenamiento 130 y modificados por la unidad 1710 de tratamiento de datos, sin ninguna validacion valida. De este modo, puede impedirse que una persona no autorizada modifique el ajuste o parametros de cambios

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

particulares en un algoritmo seleccionado que conducina a un valor de dosis determinado que podna ser perjudicial para el usuario del dispositivo medico 100. Controlando solo funciones especficas del dispositivo medico 100 mediante la validacion de los datos de seguridad, el usuario del dispositivo medico 100 puede utilizar el dispositivo medico 100 en cualquier caso como un simple medidor de glucosa en sangre de acuerdo a una realizacion alternativa. Las funciones de determinacion de dosis estan ademas solo disponibles de acuerdo a la alternativa preferida si han sido activadas por una persona autorizada mediante los datos de seguridad, tales como una clave de activacion o una contrasena. De tal modo, el dispositivo medico 100 proporciona la funcionalidad necesaria de que las funciones cnticas estan solo disponibles o puedan ser solo modificadas por una persona autorizada, tal como profesionales sanitarios.

De acuerdo a versiones alternativas de la realizacion preferida del dispositivo medico 100, la interfaz 170 es una interfaz cableada o inalambrica para recibir y transmitir datos. Preferiblemente, la interfaz 170 es una interfaz USB, una interfaz IEEE 1394, una interfaz de Bluetooth, una interfaz ZigBee, una interfaz WI-FI, una interfaz UMTS o una interfaz GSM. Mediante tal interfaz 170, el dispositivo medico 100 es capaz de recibir datos de seguridad y de proporcionarlos a la unidad de validacion 1720. Ademas, tal interfaz permite que los profesionales sanitarios configuren el dispositivo medico 100 a control remoto. Esto sera explicado en detalle adicionalmente mas adelante.

La fig. 18 muestra un diagrama esquematico del dispositivo medico 100 de acuerdo a una alternativa preferida de la realizacion preferida del invento. La interfaz 170 es una interfaz USB capaz de recibir los datos de seguridad mediante una memoria extrafble ("pendrive") USB 1810 o mediante un enlace USB. En la memoria extrafole USB 1810 hay almacenada una clave de activacion del medidor del HCP. En esta alternativa preferida la unidad de validacion 1720 solicita la clave de activacion del medidor HCP continuamente desde el puerto USB. En tanto en cuanto la clave de activacion del medidor HCP necesaria para el proceso de validacion pueda ser recuperada a traves del puerto USB, la unidad 1710 de tratamiento de datos puede ejecutar las funciones predeterminadas. En el caso de que la memoria extrafble USB 1810 o el enlace USB esta desconectado del dispositivo medico 100 la unidad de validacion 1720 puede no recibir ya la clave de activacion del medidor HCP necesaria para el proceso de validacion. Por consiguiente, la unidad de vacilacion 1720 emite una senal de validacion que indica que el proceso de validacion no fue satisfactorio. Asf, la unidad de seguridad 1730 impide que la unidad 1710 de tratamiento de datos ejecute las funciones predeterminadas.

La fig. 19 es un diagrama esquematico que ilustra el dispositivo medico 100 de acuerdo a otra realizacion preferida del invento. El dispositivo medico 100 comprende una unidad de medicion 110 de glucosa en sangre, una unidad de recepcion 120, una unidad de almacenamiento 130 y una unidad de determinacion 140. Adicionalmente, el dispositivo medico 100 comprende una unidad 150 de entrada de usuario y una unidad de presentacion 160, como ya se ha mostrado en la fig. 1. Adicionalmente, el dispositivo medico 100 mostrado en la fig. 19 comprende una unidad transceptora 1910 capaz de comunicar, preferiblemente de modo inalambrico, con componentes internos y externos adicionales. Ademas, el dispositivo medico 100 comprende otra unidad transceptora 1920 capaz de comunicar con la unidad transceptora 1910. La unidad transceptora 1920 esta conectada a una unidad 1930 de ajuste de dosis para ajustar una dosis que ha de ser administrada de acuerdo a las senales recibidas desde la unidad transceptora 1920. La unidad de ajuste de dosis esta ademas conectada a una unidad de entrega de dosis 1940. Preferiblemente, la unidad transceptora 1920, la unidad de ajuste de dosis 1930 y la unidad de entrega de dosis 1940 forman una unidad funcional y estructural que esta separada de los otros componentes mostrados en la fig. 19. Preferiblemente, la unidad transceptora 1920, la unidad de ajuste de dosis 1930 y la unidad de entrega de dosis 1940 forman una pluma de insulina o bomba de insulina o un dispositivo inhalador que recibe senales procedentes de la unidad transceptora 1910 cuya dosis ha de ser ajustada con el fin de entregar una dosis determinada por la unidad de determinacion 140. Si la unidad transceptora 1920 recibe las senales respectivas para ajustar una dosis, la unidad de ajuste de dosis 1930 activa el mecanismo de ajuste de dosis respectivo para ajustar la dosis de acuerdo a las senales recibidas. La entrega de la dosis que ha de ser administrada es o bien activada manualmente por el usuario del dispositivo medico 100 o bien activada automaticamente. En el caso de una pluma de insulina la activacion es hecha preferiblemente de forma manual por el usuario. En el caso de una bomba de insulina la activacion es preferiblemente hecha automaticamente. De acuerdo a una alternativa preferida la unidad 1940 de entrega de dosis reenvfa una senal a la unidad transceptora 1920 de que la dosis ha sido entregada satisfactoriamente. Por consiguiente, la unidad transceptora 1920 transmite la senal respectiva de la entrega satisfactoria de la dosis ajustada a la unidad transceptora 1910. Asf, la entrega satisfactoria de la dosis ajustada puede ser protocolada por la unidad de determinacion 140 y almacenada en la unidad de almacenamiento 130.

En el caso de que la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre es un sensor continuo que esta por ejemplo implantado y la unidad de entrega de dosis 1940 es una bomba de insulina, se preve un sistema de entrega automatico. En el caso de que este sistema de entrega totalmente automatico pida una confirmacion del usuario en el caso de un aumento de dosis hay previsto un control de bucle semicerrado.

La fig. 20 es un diagrama esquematico que muestra un sistema medico de acuerdo a otra realizacion preferida del invento. En particular, la fig. 20 muestra el dispositivo medico 100 como se ha mostrado en la fig. 19 junto con un dispositivo de administracion 2000. Preferiblemente, el dispositivo de administracion 2000 comprende una unidad transceptora 2010 que esta conectada a la unidad de tratamiento de datos 2020. Ademas, la unidad de tratamiento de datos 2020 esta conectada a una unidad de almacenamiento 2030. La unidad transceptora 2010 es capaz de comunicar con la unidad transceptora 1910. Preferiblemente, ambas unidades transceptoras 2010 y 1910 comunican a traves de una conexion de datos inalambrica. Alternativamente, ambas unidades transceptoras 2010 y 1910 comunican mediante

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

una conexion de datos cableada tal como una red de area local (LAN) o Internet.

La unidad de tratamiento de datos 2020 esta prevista para proporcionar datos de seguridad, tales como por ejemplo una clave de activacion del medidor del HCP, que es transmitida por la unidad transceptora 2010 a la unidad transceptora 1910. Asf, la unidad de administracion 2000 puede configurar el dispositivo medico 100. Preferiblemente, la unidad de tratamiento de datos 1710 es capaz de ejecutar la funcion predeterminadas controlada por la unidad de seguridad 1730 en tanto en cuanto la unidad de administracion 2000 este en conexion con el dispositivo medico 100. En el caso de que la unidad de administracion 2000 este en un lugar alejado, tal como una oficina del profesional sanitario, el profesional sanitario que utiliza la unidad de administracion 2000 puede configurar, modificar o controlar el dispositivo medico 100 tambien a traves de la conexion inalambrica entre la unidad transceptora 2010 y la unidad transceptora 1910. Como se ha mencionado antes versiones preferidas de las unidades transceptoras son transceptores UMTS o GSM o WI-FI. Alternativamente, al menos uno de los transceptores es capaz de ser conectado a una lAn o a Internet de modo que el dispositivo medico 100 y la unidad de administracion 2000 pueden comunicarse mediante estas redes. Tal sistema medico ofrece la posibilidad de que las funciones cnticas del dispositivo medico 100 sean reconfigurables mediante control remoto solo por un profesional sanitario autorizado, mientras que otras funciones del dispositivo medico 100 pueden aun ser utilizadas y modificadas por el usuario del dispositivo medico 100. Ademas, tal sistema ofrece la posibilidad de reenviar directamente alertas producidas por una comprobacion de FBG bajo o una comprobacion hipoglucemica directamente al profesional sanitario. Estas caractensticas seran descritas con mas detalle adicionalmente a continuacion.

Ademas de las funciones descritas anteriormente y mas abajo el dispositivo medico 100 es utilizado como un llamado "grabador de datos" y "dispositivo de comunicaciones de datos" para ayudar al auto-ajuste del nivel de glucosa en sangre del usuario del dispositivo medico 100. Preferiblemente, el dispositivo medico 100 mide los valores de FBG como se ha descrito anteriormente y almacena los valores de FBG, las dosis administradas y los valores de glucosa en sangre medidos dentro del intervalo de valoracion en la unidad de almacenamiento 130. Sin embargo, la funcion de determinacion de dosis esta desactivada en este modo.

La recomendacion de dosis es predefinida y seleccionada por un HCP, que obtiene realimentacion sobre los valores de FBG medidos y otros valores de glucosa en sangre. Preferiblemente, los valores de FBG y los otros valores de glucosa en sangre y los tiempos de medicion respectivos son registrados a lo largo de una semana. Alternativamente, puede ser utilizado cualquier otro intervalo de tiempo. Preferiblemente, estos datos son transmitidos a traves de una conexion cableada o de una conexion inalambrica bien automaticamente despues del intervalo de tiempo predefinido o bien basandose en una entrada de usuario al HCP, es decir preferiblemente a la unidad de administracion 2000.

De acuerdo a otra alternativa una alerta establecida sobre el dispositivo medico 100 recuerda al usuario del dispositivo medico 100 que transmita los datos almacenados en la unidad de administracion 2000 del HCP. A la recepcion de los datos almacenados la unidad de administracion 2000 realiza una comprobacion de los datos, preferiblemente basandose en las reglas de FBG bajo y en las reglas hipoglucemicas descritas anteriormente, y determina la dosis que ha de ser administrada basandose en los algoritmos antes descritos. Esto puede hacerse automaticamente, o basandose en una entrada del usuario del HCP mediante un teclado u otra interfaz del usuario de la unidad de administracion 2000. Alternativamente, una alerta es emitida por la unidad de administracion 2000 en el caso de que un evento espedfico sea identificado de acuerdo a las reglas de FBG bajo o a las reglas hipoglucemicas.

Como se ha mencionado anteriormente, la recomendacion de dosis es preferiblemente determinada automaticamente. En el caso de que no haya sido identificado por la unidad de administracion 2000, la nueva recomendacion de dosis para el siguiente intervalo de valoracion es transmitida al dispositivo medico 100 automaticamente o basandose en una confirmacion del HCP. En el caso de que se haya detectado un evento espedfico, la unidad de administracion 2000 o alternativamente el HCP modifica la dosis, el intervalo de valoracion o transmite un mensaje al usuario del dispositivo medico 100 con oreas instrucciones.

Alternativamente, el usuario del dispositivo medico 100 contacta con el HCP mediante telefono o en persona con el fin de obtener nuevas instrucciones para el nuevo intervalo de valoracion.

Alternativamente, los datos grabados son transmitidos a una unidad de administracion 2000 situada en un centro de servicios, en la que los datos son tratados automaticamente. En el caso de un evento espedfico identificado, un HCP es informado a traves por ejemplo de una conexion de red que decide que otras acciones son acometidas.

La fig. 21 es un diagrama de flujo que ilustra las operaciones del metodo para proporcionar informacion para control glucemico de acuerdo a otra realizacion preferida del invento. En la operacion 2110 son recibidos datos de seguridad. Preferiblemente, los datos de seguridad son recibidos por la unidad de recepcion 120 a traves de la interfaz 170. Ademas, los datos de seguridad recibidos son preferiblemente reenviados a la unidad de determinacion 140. Los datos de seguridad recibidos son validados en la siguiente operacion 2120. Preferiblemente, la validacion de la seguridad es realizada mediante comparacion de los datos de seguridad recibidos con los datos de referencia. En el caso de que los datos de seguridad recibidos sean una contrasena, la contrasena es validada en la operacion 2120 comparando la contrasena con una copia de la contrasena almacenada en el dispositivo medico 100. Alternativamente, una suma de comprobacion de los datos de seguridad recibidos puede ser tomada para validar los datos de seguridad recibidos. De

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

acuerdo a otra alternativa es utilizado una clave o codigo de autenticacion como datos de seguridad, en que en la operacion 2120 una clave o codigo correspondiente es utilizado en la operacion de validacion con el fin de validar la clave o codigo de autenticacion recibidos. Preferiblemente, una clave de activacion del medidor HCP es tal clave de autenticacion.

Dependiendo del resultado de la operacion de validacion, los datos de validacion son proporcionados en la operacion 2130. Preferiblemente, los datos de validacion son un bit indicativo, sobre si la validacion ha sido satisfactoria o no. Por ejemplo, los datos de validacion son el bit "1" si los datos de seguridad fueron validados satisfactoriamente en la operacion 2120 con respecto a los datos de referencia almacenados. En el caso de que los datos de seguridad recibidos pudieran no ser validados satisfactoriamente, con respecto a los datos de referencia, los datos de validacion estan representados por el bit "0". Alternativamente, los datos de validacion son un valor booleano que indica, si la operacion de validacion 2120 fue satisfactoria o no. En ese caso el valor booleano tendna los valores "verdadero" o "falso". De acuerdo a otra version alternativa los datos de validacion son solamente proporcionados en el caso de que el proceso de validacion en la operacion 2120 fue satisfactorio. En el caso de que el proceso de validacion en la operacion 2120 no fue satisfactorio, no se proporcionan datos de validacion.

Preferiblemente, los datos de validacion son proporcionados por la unidad de validacion 1720.

En la operacion 2140 la ejecucion de al menos una funcion predeterminada de varias funciones diferentes de tratamiento es controlada basandose en los datos de validacion. Preferiblemente, la ejecucion de la funcion o funciones predeterminadas es solamente permitida en el caso de que el proceso de validacion en la operacion de 2120 fue satisfactorio. Asf, se asegura que la funcion o funciones predeterminadas pueden ser ejecutadas solamente si los datos de seguridad recibidos son los datos de seguridad correctos correspondientes a los datos de referencia almacenados. Preferiblemente, tal funcion predeterminada es una funcion de tratamiento para modificar datos recuperados de la unidad de almacenamiento 130 tales como por ejemplo el procedimiento de ajuste o una funcion de tratamiento para proporcionar informacion para el control glucemico basado en los datos del valor de glucosa en sangre recibidos y en los datos recuperados de la unidad de almacenamiento 130 tal como por ejemplo el procedimiento de determinacion de dosis.

Preferiblemente, la operacion de controlar la ejecucion de la funcion o funciones predeterminadas diferencias entre diferentes niveles de autorizacion para controlar las funciones predeterminadas respectivas. Por ejemplo, para funciones predeterminadas espedficas es solamente necesario recibir los datos de seguridad una vez de modo que las funciones predeterminadas espedficas respectivas puedan ser ejecutadas siempre sf se requiere, por lo que otras funciones predeterminadas siempre requieren recibir la senal de validacion proporcionada realmente, con el fin de ser ejecutada. Asf, es posible activar funciones predeterminadas espedficas recibiendo los datos de seguridad una vez. Para otras funciones predeterminadas especficas es necesario recibir los datos de seguridad en cada caso en el que la funcion predeterminada respectiva ha de ser ejecutada.

De este modo esta previsto que por ejemplo un proceso para determinar la dosis que ha de ser administrada es activado proporcionando los datos de seguridad una vez. Despues de esta activacion inicial del dispositivo medico 100 puede ser utilizado para determinar la dosis respectiva que ha de ser administrada, sin ninguna necesidad adicional de recibir los datos de seguridad de nuevo. Otras funciones, tales como modificar datos espedficos en la unidad de almacenamiento 130, sin embargo, requieren recibir la contrasena cada vez que son ejecutados. Asf, se asegura que solo una persona espedfica, tal como un profesional sanitario que es capaz de proporcionar los datos de seguridad, es capaz de modificar los datos, tales como parametros del algoritmo seleccionado.

Preferiblemente, un archivo de configuracion, una tabla de busqueda o una base de datos estan previstos que proporcionan informacion que indica cual de las funciones de tratamiento requiere datos de validacion y cual no requiere datos de validacion. Ademas, tal archivo de configuracion, tabla de busqueda o base de datos proporciona informacion sobre cual de las funciones del tratamiento requiere los datos de validacion solamente una vez y cuales requieren los datos de validacion siempre. En tal archivo de configuracion, tabla de busqueda o base de datos esta preferiblemente tambien almacenado, si los datos de validacion han sido ya proporcionados una vez, de manera que las funciones del tratamiento que requieren solo datos de validacion una vez, permanecen ejecutables incluso si los datos de seguridad no son ya proporcionados.

Las operaciones descritas 2110 a 2140, asf, definen un metodo para proporcionar informacion para el control glucemico en el que funciones predeterminadas especficas son desbloqueadas mediante datos de seguridad y otras funciones especficas pueden ser solamente ejecutadas si los datos de seguridad son proporcionados antes y/o durante su ejecucion.

La fig. 22 es un diagrama de flujo que ilustra el metodo para proporcionar informacion para control glucemico de acuerdo a otra realizacion preferida del invento. El metodo mostrado en la fig. 22 es utilizado preferiblemente cuando se hace funcionar el dispositivo medico 100. En la operacion 2210 se detecta, si han sido recibidos datos de seguridad. Preferiblemente, esto incluye la deteccion, si los datos de seguridad han sido recibidos una vez en el pasado y/o si los datos de seguridad son recibidos actualmente. Si los datos de seguridad correctos han sido recibidos una vez en el pasado es comprobado preferiblemente analizando el archivo de configuracion, la tabla de busqueda o la base de datos

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

antes mencionado. En el caso de que los datos de seguridad son recibidos realmente, el metodo para proporcionar informacion para el control glucemico prosigue con la operacion 2220, en la que se detecta, si los datos de seguridad correctos son recibidos. Esta deteccion es realizada preferiblemente a traves de las operaciones 2120 y 2130 mostradas en la fig. 21. En el caso de que los datos de seguridad recibidos son correctos, el metodo para proporcionar informacion para control glucemico prosigue con la operacion 2230. En esta operacion es iniciado el modo de funcion completa, es decir todas las funciones de tratamiento pueden ser ejecutadas bajo el control de la unidad de seguridad 1730. Esto significa que no solo pueden medirse valores de glucosa en sangre, sino tambien la dosis que ha de ser administrada puede ser determinada y nuevos algoritmos definidos, algoritmos existentes modificados, nuevos algoritmos seleccionados o la personalizacion de un algoritmo seleccionado cambiado.

En el caso en que se detecta en la operacion 2210 que realmente no son recibidos datos de seguridad, el metodo para proporcionar informacion para control glucemico prosigue con la operacion 2240. En esta operacion es iniciado el modo de funcion limitada, es decir solo pueden ser ejecutadas un numero limitado de funciones de tratamiento bajo el control de la unidad de seguridad 1730. En el caso de que los datos de seguridad correctos han sido ya proporcionados en el pasado, las funciones predeterminadas pueden ser ejecutadas bajo el control de la unidad de seguridad 1730 que requiere solamente el desbloqueo de esta funcion mediante la recepcion de los datos de seguridad una vez. Como se ha mencionado anteriormente, tales funciones del tratamiento son preferiblemente funciones de tratamiento para determinar la dosis que ha de ser administrada. Ademas, funciones que no requieren datos de validacion para ser ejecutadas son, por ejemplo, funciones para medir el valor de glucosa en sangre. En tal caso el dispositivo medico 100 puede ser utilizado siempre como un medidor de glucosa en sangre sin ninguna autenticacion u otra clase de identificacion para utilizar el dispositivo medico 100. Todas las otras funciones que requieren que los datos de validacion sean siempre proporcionados antes y/o durante la ejecucion no pueden ser ejecutadas en el modo de funcion limitado..

En el caso de que en la operacion 2220 se detecte que los datos de seguridad recibidos son incorrectos, el metodo para proporcionar informacion para control glucemico tambien prosigue a la operacion 2240 proporcionando el modo de funcion limitado. En tal caso es proporcionada informacion visual y/o acustica al usuario del dispositivo medico 100 de que los datos de seguridad recibidos son incorrectos. Alternativamente, no se proporciona tal informacion. De acuerdo, a otra alternativa el usuario es preguntado por un mensaje si quiere introducir nuevos datos de seguridad y volver a intentar la validacion de los datos de seguridad. En tal caso se prosigue a la operacion 2210 de nuevo.

La fig. 23 es un diagrama de flujo que ilustra otro aspecto del metodo para proporcionar informacion para control glucemico como se ha mostrado en la fig. 21. En la operacion 2310 se detecta, si un algoritmo para determinar una dosis que ha de ser administrada esta ya implementado o no. Como ya se ha esquematizado con respecto a las figs. 21 y 22, preferiblemente un algoritmo para determinar una dosis que ha de ser administrada es solo implementado si los datos de seguridad correctos han sido ya recibidos una vez, ya que para seleccionar un algoritmo para determinar una dosis que ha de ser administrada se requiere preferiblemente que esta funcion haya sido desbloqueada mediante los datos de seguridad. Asf, si ya se han recibido los datos de seguridad correctos en el pasado y se ha seleccionado y personalizado correctamente un algoritmo respectivo entonces el dispositivo medico 100 es capaz de realizar las funciones de tratamiento necesarias para determinar una dosis que ha de ser administrada al usuario del dispositivo medico 100.

Por ello, si se detecta un algoritmo seleccionado y completamente personalizado en la operacion 2310 el metodo para proporcionar informacion para control glucemico prosigue a la operacion 2320 que preferiblemente proporciona funciones, tales como la medicion del nivel de glucosa en sangre, la determinacion de la dosis que ha de ser administrada, la marcacion de un evento, la revision del historial y un cambio de ajustes de acuerdo con las reglas de activacion proporcionadas por la unidad de seguridad 1730. En el caso de que se detecte en la operacion 2310 que no hay algoritmo implementado o que un algoritmo seleccionado no ha sido completamente implementado o se ha implementado incorrectamente, el metodo para proporcionar informacion para control glucemico prosigue a la operacion 2330 para detectar, si la autorizacion para implementar o seleccionar un algoritmo ha sido recibida. La operacion 2330 para detectar, si la autorizacion para implementar o seleccionar un algoritmo ha sido recibida, esta basada en las operaciones 2110 a 2140, como se ha explicado con relacion a la fig. 21.

Como se ha esquematizado anteriormente, para seleccionar un algoritmo han de ser recibidos los datos de seguridad correctos. Ademas, en tanto en cuanto el algoritmo seleccionado no esta correctamente implementado, es decir modificado o personalizado de acuerdo a los requisitos y necesidades del uso del dispositivo medico 100, el algoritmo seleccionado no esta listo para ser utilizado. En tal caso siempre se requieren los datos de seguridad correctos con el fin de tener la autorizacion para implementar el algoritmo seleccionado correctamente. Por consiguiente, es necesario recibir datos de seguridad antes y/o durante la implementacion del algoritmo seleccionado. En el caso de que los datos de seguridad correctos son recibidos y los datos de validacion indican que los datos de seguridad han sido validados consecuentemente, se da la autorizacion para implementar un algoritmo en la operacion 2330 y el metodo para proporcionar informacion para el control glucemico prosigue a la operacion 2340.

La operacion 2340 proporciona el procedimiento de ajuste, en el que un algoritmo puede ser seleccionado y/o personalizado. Cuando el algoritmo ha sido seleccionado y personalizado como se ha descrito con respecto a las figs. 3 a 9, el metodo para proporcionar informacion para control glucemico prosigue a la operacion 2320. Una vez que el algoritmo ha sido seleccionado y ajustado correctamente de acuerdo a la operacion 2340, el dispositivo medico 100 proseguira directamente a la operacion 2320 la siguiente vez en la que es conmutado de acuerdo a la realizacion

24

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

preferida del invento. En el caso de que no se da autorizacion para implementar un algoritmo, es decir no son recibido los datos de seguridad validos, el metodo prosigue desde la operacion 2330 a la operacion 2350, en que solo es proporcionada funcionalidad limitada para el dispositivo medico 100. Preferiblemente, solo las funciones para medir el nivel de glucosa en sangre son proporcionadas en la operacion 2350. De tal modo se impide que el usuario del dispositivo medico 100 elija y configure por sf mismo un algoritmo para determinar la dosis que ha de ser administrada sin el consejo de un profesional sanitario. De tal modo se minimiza el riesgo de que el usuario del dispositivo medico 100 utilice un algoritmo que no es adecuado para el. No obstante, el dispositivo medico 100 puede ser utilizado como un medidor de glucosa en sangre.

Preferiblemente, solo se utiliza una tecla de activacion para desbloquear y/o activar las funciones de tratamiento proporcionadas por la unidad de determinacion 140. Alternativamente, se utilizan diferentes datos de seguridad que corresponden a diferentes niveles de autorizacion. Por ejemplo, con un dato de seguridad maestro o una clave maestra, que esta preferiblemente disponible para el profesional sanitario, todas las funciones predeterminadas, que estan bajo el control de la unidad de seguridad 1730, pueden ser desbloqueadas y/o activadas. Con otros datos o clave de seguridad, que son para un usuario espedfico, solamente pueden ser desbloqueadas y/o activadas funciones predeterminadas espedficas a traves de la unidad de seguridad 1730.

Tal autorizacion del usuario mediante los datos de seguridad permite una asignacion efectiva de niveles de autorizacion a los grupos respectivos. Esto proporciona la posibilidad de que algunas modificaciones de parametros espedficos puedan aun ser realizadas con tales datos de seguridad de usuario normales. En particular, esto proporciona la posibilidad de que datos, que podnan ser cambiados o modificados por el usuario del dispositivo medico 100, no puedan ser modificados accidentalmente. De acuerdo a otra alternativa, varios niveles de autorizacion, correspondientes a varios datos de seguridad diferentes y grupos de funciones predeterminadas respectivas, son proporcionados, que son preferiblemente asignados a grupos de usuarios espedficos, tales como profesionales sanitarios, usuarios del dispositivo medico 100, centros de emergencia, centros de llamadas especficas, etc. Preferiblemente, esta asignacion es grabada en un archivo de configuracion, tabla de busqueda o base de datos. Estas asignaciones son o bien definidas por un usuario autorizado o son ajustes de fabrica.

La fig. 24 es un diagrama de flujo que ilustra un modo alternativo del procedimiento mostrado en la fig. 23. En la operacion 2410 se detecta si un algoritmo esta ya implementado. Esta operacion corresponde a la operacion 2310 ya explicada anteriormente para la fig. 23. Si un algoritmo ha sido ya implementado correctamente para determinar una dosis que ha de ser administrada de acuerdo a las necesidades y requisitos del usuario del dispositivo medico 100, el metodo prosigue desde la operacion 2410 a la operacion 2420. En la operacion 2420 se detecta si la autorizacion para modificar un algoritmo, preferiblemente el algoritmo implementado, ha sido dada. Para detectar, si la autorizacion para modificar un algoritmo o el algoritmo implementado ha sido dada, es utilizado el procedimiento como ya se ha explicado para la fig. 21.

En el caso de que se detecte en la operacion 2420 que se ha dado la autorizacion para modificar un algoritmo o en particular el algoritmo implementado, el metodo prosigue a la operacion 2430. En esta operacion el algoritmo puede ser modificado, lo que ya se ha explicado en contexto con las figs. 3 a 9.

Mediante tal configuracion se ha establecido que el metodo de acuerdo a la realizacion preferida del invento prosigue directamente al procedimiento de modificacion en el caso de que, por ejemplo una memoria extrafble USB 1810 que comprende por ejemplo una clave de activacion del medidor de HCP, es conectado a la unidad de recepcion 170. Alternativamente, se utiliza cualquier otra clase de memoria extrafble 170 o tarjeta de memoria.

En el caso de que un algoritmo esta ya implementado, pero no se ha detectado autorizacion para modificar un algoritmo, lo que podrfa significar que no hay conectada una memoria extrafble USB 1810 con clave de activacion de medidor de HCP a la unidad de recepcion 170, el metodo prosigue automaticamente a la operacion 2440, que corresponde a la operacion 2320 antes descrita. En tanto en cuanto los datos de seguridad son proporcionados al dispositivo medico 100, es proporcionado el modo de funcion completa en la operacion 2440. En el caso de que los datos de seguridad ya no son proporcionados, debido, por ejemplo a que la memoria extrafble USB 1810 ha sido desconectada, se proporciona una funcionalidad limitada de acuerdo con la unidad de seguridad 1730.

Si se ha detectado en la operacion 2410 que no se ha implementado algoritmo, el metodo prosigue a la operacion 2450 para detectar si se ha dado la autorizacion para implementar un algoritmo. Esto corresponde al procedimiento ya descrito en contexto con la fig. 23. Si se ha dado la autorizacion, la operacion 2450 prosigue a la operacion 2460, en la que el procedimiento de ajuste ha comenzado a seleccionar un algoritmo, definir un nuevo algoritmo y/o personalizar el algoritmo seleccionado. Cuando el procedimiento de ajuste es acabado y el algoritmo es implementado correctamente, la operacion 2460 prosigue preferiblemente a la operacion 2440 para el funcionamiento normal de acuerdo con los datos de validacion proporcionados por la unidad de validacion 1720. En el caso de que no se haya detectado autorizacion para implementar un algoritmo en la operacion 2450, el metodo prosigue a la operacion 2470 para proporcionar preferiblemente un procedimiento para la medicion del nivel de glucosa en sangre.

La fig. 25 es un diagrama de flujo que ilustra las operaciones de una version alternativa del procedimiento modificado de acuerdo a la realizacion preferida del invento. Alternativamente al procedimiento mostrado en la fig. 24, en el que la

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

autorizacion para modificar el algoritmo u otros parametros almacenados en la unidad de almacenamiento 130 es realizada antes de ejecutar el procedimiento modificado, la deteccion de la autorizacion es realizada dentro de la operacion de modificacion. Esto da la posibilidad de informar al usuario del dispositivo medico 100 de que los datos de seguridad correctos han de ser proporcionados si se detecta que no se ha dado autorizacion por el momento. Esta informacion puede ser dada visualmente mediante la unidad de presentacion 160 y/o acusticamente mediante un modulo acustico respectivo. En el caso en el que no obstante no se ha detectado autorizacion para modificar el ajuste del dispositivo medico 100, el procedimiento de modificacion prosigue preferiblemente al final indicando al usuario que no ha sido posible una modificacion del ajuste debido a falta de autorizacion. Alternativamente, el procedimiento modificado puede proseguir con una funcionalidad de modificar, que esta limitada a funciones y parametros espedficos. Estas funciones y parametros especficos son o bien definidos por un usuario autorizado o bien son ajustes de fabrica.

En el caso de que se detecte una autorizacion para modificar el ajuste en la operacion 2510, el procedimiento de modificar prosigue a la operacion 2520. De acuerdo con el nivel de autorizacion detectado, que es determinado preferiblemente mediante la unidad de validacion 1720 de acuerdo con los datos de seguridad recibidos, el ajuste puede ser modificado en la operacion 2520. Dependiendo del nivel de autorizacion, la funcionalidad diferente para modificar el ajuste, es decir seleccionar un algoritmo, modificar un nuevo algoritmo, personalizar un algoritmo cambiar parametros almacenados en la unidad de almacenamiento 130, etc. es proporcionada bajo control de la unidad de seguridad 1730. En el caso de que son recibidos los datos de seguridad correctos para un usuario maestro, la funcionalidad completa es proporcionada para modificar el ajuste. En el caso de que son recibidos los datos de seguridad para un usuario normal del dispositivo medico 100, solo se proporciona una funcionalidad limitada para modificar el ajuste del dispositivo medico 100.

De acuerdo a una alternativa de la realizacion preferida del invento un dato de seguridad, tal como una clave de activacion espedfica es proporcionado para todos los dispositivos medicos 100 de la misma clase. De acuerdo con otra version alternativa se proporcionan datos de seguridad unicos para cada dispositivo medico 100. Asf, solo el dato de seguridad unico correspondientes al dispositivo medico respectivo 100 puede ser utilizado como un codigo de autorizacion para desbloquear y/ejecutar funciones espedficas del dispositivo medico 100. Ademas, mediante el dato de seguridad unico pueden distinguirse diferentes dispositivos medicos 100 entre ellos, por tanto, pueden ser accedido directamente a traves de los datos de seguridad unicos. De acuerdo a otra alternativa de la realizacion preferida del invento se proporcionan datos de seguridad unicos para cada HCP. Esto ofrece la posibilidad de asignar grupos especficos de dispositivos medicos 100 a una persona espedfica con respecto al ajuste del funcionamiento del dispositivo medico 100.

La fig. 26 es un diagrama esquematico del sistema medico mostrado en la fig. 20 que ilustra otros detalles de la unidad de administracion 2000.

La fig. 26 muestra las unidades funcionales de la unidad de administracion 2000 con mas detalle. Preferiblemente, la unidad de administracion 2000 comprende una unidad de definicion 2610, una unidad de seleccion 2620, una unidad de personalizacion 2630, una unidad transceptora 2640, una base de datos 2650 y una unidad 2660 de gestion de datos de seguridad. La unidad de definicion 2610 esta adaptada para definir nuevos algoritmos, tambien llamados perfiles, para determinar una dosis que ha de ser administrada. Para esto, la unidad de definicion 2610 es conectada a la base de datos 2650, en que plantillas o elementos predefinidos estan almacenados, que pueden ser combinados a nuevos algoritmos o perfiles. La definicion de nuevos algoritmos o perfiles sera explicada adicionalmente a continuacion con mas detalle.

Ademas, la unidad de seleccion 2620 esta configurada preferiblemente para seleccionar un algoritmo a partir de una seleccion de algoritmos predefinidos. Estos algoritmos predefinidos son o bien ajuste de fabrica y/o algoritmos definidos por el usuario de la unidad de administracion 2000. Para seleccionar un algoritmo la unidad de seleccion 2020 es conectada a la base de datos 2650. Ademas, la unidad de administracion 2000 comprende una unidad de personalizacion 2630, que esta configurada para personalizar el algoritmo seleccionado como se ha explicado, por ejemplo, en contexto con la fig. 9. Los parametros seleccionados durante la personalizacion del algoritmo seleccionado son almacenados preferiblemente en la base de datos 2650 en relacion al algoritmo seleccionado.

Preferiblemente, los algoritmos son definidos mediante lenguaje de marcado, tal como XML. Asf, el archivo que representa un algoritmo respectivo es bastante pequeno y, asf, puede ser facilmente transmitido a traves de una conexion cableada o inalambrica. Para esto, la unidad de administracion 2000 comprende una unidad transceptora 2640, que, por ejemplo, es una interfaz de red, interfaz Bluetooth, interfaz GSM o interfaz WI-FI etc. Asf, los datos de la unidad de administracion 2000 deben ser transmitidos al dispositivo medico 100 bien si el dispositivo medico 100 esta situado a continuacion de la unidad de administracion 2000 o bien en un lugar alejado. Preferiblemente, la conexion entre la unidad de administracion 2000 y el dispositivo medico 100 es una conexion bidireccional de modo que los datos pueden ser tambien transmitidos desde el dispositivo medico 100 al dispositivo de administracion 2000. Esto permite la transmision del historial de los valores de glucosa en sangre medidos y de las dosis administradas a la unidad de administracion 2000 para otros analisis.

Ademas, a traves de la unidad de seleccion 2620 y de la unidad de personalizacion 2630 el dispositivo medico 100 puede ser configurado a traves de la unidad transceptora 2640 accediendo directamente a los archivos de configuracion

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

almacenados en la unidad de almacenamiento 130.

Adicionalmente, la unidad de administracion 2000 comprende una unidad 2660 de gestion de datos de seguridad, que esta configurada para gestionar datos de seguridad de uno o mas dispositivos medicos 100. En el caso de que para cada dispositivo medico 100 se utilicen datos de seguridad unicos, la unidad de gestion de datos de seguridad genera los datos de seguridad junto con los datos de referencia respectivos para cada uno de los dispositivos medicos 100 administrados con la unidad de administracion 2000. Preferiblemente, los datos de referencia son transmitidos a continuacion a traves de la unidad transceptora 2640 al dispositivo medico 100. Alternativamente, los datos de referencia para cada uno de los dispositivos medicos 100 estan almacenados en una tarjeta de chip que es a continuacion implementada en el dispositivo medico 100. Ademas, la unidad 2660 de gestion de datos de seguridades utilizada preferiblemente para definir los niveles de autorizacion diferentes.

Alternativamente, los datos personales tales como datos de salud como por ejemplo los valores de glucosa en sangre son protegibles mediante un PIN de usuario que esta tambien embebido en el concepto del nivel de autorizacion. Esto asegura que estos datos espedficos no pueden ser transmitidos sin el conocimiento del usuario del dispositivo.

Alternativamente, la unidad de administracion 2000 es utilizada adicionalmente para la vigilancia a distancia de uno o mas dispositivos medicos 100. En particular, la unidad de administracion 2000 es utilizada para vigilar a distancia la auto- valoracion realizada con el dispositivo medico 100. Para esto, el valor de glucosa en sangre, las fechas en las que han sido determinados los valores de glucosa en sangre, las dosis administradas, los eventos ocurridos, etc., son solicitados periodicamente por la unidad de administracion 2000 y definidos desde el dispositivo medico 100. Si el analisis de los datos recibidos revela que han de ser acometidas otras acciones por el usuario de la unidad de administracion 2000 con el fin de adoptar una accion correctiva para el proceso de auto-valoracion, un mensaje o una alerta es transmitido al dispositivo medico 100 desde la unidad de administracion 2000.

De acuerdo a otra realizacion alternativa la unidad de administracion 2000 es utilizada adicionalmente para comprobar las funciones del dispositivo medico 100, para mantenimiento del dispositivo medico 100 o para actualizaciones del sistema para el dispositivo medico 100.

Ademas, la unidad de administracion 2000 es un sistema informatico.

Como por ejemplo se ha esquematizado para la operacion 910 mostrada en la fig. 9, el proceso de personalizacion incluye tambien la identificacion del usuario del dispositivo medico 100. Preferiblemente, esto es hecho introduciendo el nombre del usuario. Sin embargo, se utilizan otros datos para identificar alternativamente el dispositivo medico 100 como perteneciente a un usuario espedfico. Por ejemplo, graficos, imagenes, que son presentados en la unidad de presentacion 160, son utilizados para identificar unicamente el dispositivo medico 100. Ademas, pueden utilizarse senales acusticas para distinguir un dispositivo medico 100 de otros dispositivos medicos 100. En tal caso se seleccionan sonidos espedficos para apretar un boton o para activar el dispositivo medico 100 durante el proceso de personalizacion. Ademas, de acuerdo con otra alternativa el dispositivo medico 100 comprende una firma electronica, tal como los datos de referencia, de modo que pueda ser electronicamente diferenciado de otros dispositivos medicos 100. De tal modo se evita que los parametros o datos de algoritmos sean transmitidos a un dispositivo medico 100 erroneo desde la unidad de administracion 2000.

Como se ha esquematizado con respecto a la unidad de administracion 2000, los datos de referencia son generados por la unidad de administracion 2000. Alternativamente, los datos de referencia son un ajuste de fabrica, que es preferiblemente unico para cada dispositivo medico 100. Alternativamente, el dispositivo medico 100 es identificado mediante un PIN, que ha de ser introducido por el usuario del dispositivo medico 100 para activarlo. Alternativamente, el dispositivo medico 100 comprende una unidad para escanear una huella digital del usuario del dispositivo medico 100. A traves de la huella digital escaneada el dispositivo medico 100 es asignado unicamente al usuario.

Tal PIN puede ser tambien utilizado para proteger datos predefinidos almacenados en la unidad de almacenamiento 130.

Ademas, el dispositivo medico 100 puede distinguirse de otros dispositivos medicos 100 a traves de una firma o dato de referencia unico, de manera que los mensajes transmitidos desde el dispositivo medico 100 a la unidad de administracion 2000 pueden ser distinguidos de los mensajes recibidos desde otros dispositivos medicos 100.

Como se ha esquematizado antes, se utilizan algoritmos para determinar la dosis que ha de ser administrada. Estos algoritmos que son o bien predefinidos o pueden ser definidos por un usuario del dispositivo medico 100 o bien un usuario de la unidad de administracion 2000.

Preferiblemente, los algoritmos o perfiles de ajuste de dosis estan basados en varios componentes, tales como plantillas y parametros. Preferiblemente, los algoritmos estan compuestos por una o mas plantillas y uno o mas conjuntos de parametros. La fig. 27 es un diagrama esquematico que ilustra la relacion de las plantillas con los parametros y los conjuntos de parametros de acuerdo a una realizacion preferida del invento.

Preferiblemente, el dispositivo medico 100 y/o la unidad de administracion 2000 comprende un conjunto de plantillas 2710, que estan ya predefinidas. Cada plantilla 2710 comprende preferiblemente una ID, que identifica unicamente a la

27

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

plantilla. Ademas, cada plantilla comprende uno o mas parametros 2720 y/o uno o mas conjuntos de parametros 2730. Estos parametros son tambien identificados mediante un identificador unico. Preferiblemente, la relacion entre la ID de plantilla y las ID de parametro y las ID de conjunto de parametros es almacenada.

Ademas, se proporcionan diferentes plantillas para secciones diferentes del algoritmo. Preferiblemente, se proporcionan plantillas espedficas para comenzar el algoritmo, para las diferentes fases del algoritmo, para terminar el algoritmo, para reglas de FBG bajas, para reglas hipoglucemicas y para reglas de intervencion. Componiendo las plantillas diferentes mediante la seleccion de una o mas de las plantillas espedficas puede componerse un nuevo algoritmo, que comprende el inicio del algoritmo, las diferentes fases del algoritmo, la terminacion del algoritmo junto con las reglas de FBG bajo, las reglas de hipoglucemia y las otras reglas de intervencion. Ademas, las plantillas comprenden acciones predefinidas, tales como presentar un conjunto de parametros a partir del cual ha de ser seleccionado un parametro especfico para personalizacion, para solicitar un valor que ha de ser introducido por el usuario, para presentar un numero de casillas de verificacion, que han de ser marcadas por el usuario, etc. Por consiguiente, las plantillas para inicializar el algoritmo comprenden preferiblemente un menu desplegable a partir del cual se seleccionan el valor de inicio o el valor actual de la dosis o se ofrece una solicitud al usuario para introducir el valor manualmente. La plantilla para la diferentes fases del algoritmo comprende un menu desplegable o una solicitud para introduccion manual del intervalo de valoracion y del aumento de dosis, que es hecho para cada intervalo de valoracion.

Preferiblemente, el parametro y conjuntos de parametros definen un valor de dosis inicial espedfico, una primera operacion especfica de aumento de dosis, un primer intervalo de tiempo especfico para aumentar la dosis, un primer valor de glucosa en sangre objetivo espedfico, una segunda operacion de aumento de dosis espedficas, un segundo intervalo de tiempo especfico para aumentar la dosis, un segundo valor de glucosa en sangre objetivo espedfico, etc., un valor de umbral de glucosa en sangre bajo especfico, una operacion de disminucion de dosis de glucosa en sangre bajo especfico, un valor de umbral de glucosa en sangre hipoglucemico especfico, una operacion de disminucion de dosis de glucosa en sangre hipoglucemica espedfica, etc.

Las plantillas para la regla comprenden preferiblemente una lista de reglas y acciones, que son ejecutadas en el caso de que ocurra un evento espedfico. Esto tambien incluye la introduccion de informacion, tal como direcciones de correo electronico a las que es enviada por ejemplo una alerta.

La fig. 28 es un diagrama de flujo que ilustra operaciones para definir un nuevo algoritmo con mas detalle de acuerdo a una realizacion preferida del invento. Preferiblemente, el diagrama de flujo ilustra las operaciones para configurar un proceso para determinar una dosis de insulina que ha de ser ajustada para control glucemico, en que la dosis es adaptada de manera escalonada. Preferiblemente, la definicion de tal nuevo algoritmo es realizada en la unidad de administracion 2000. Alternativamente, la definicion de un nuevo algoritmo es realizada en el dispositivo medico 100.

En la operacion 2810 son definidas una o mas plantillas junto con los parametros y conjuntos de parametros correspondientes en el caso de que una o mas plantillas adicionales sean necesarias para definir un nuevo algoritmo. Este es el caso en particular si las plantillas ya disponibles no proporcionan la funcionalidad necesaria para el nuevo algoritmo. Por consiguiente, se genera una nueva plantilla junto con una nueva ID de plantilla. Ademas, uno o mas parametros 2720 o conjuntos de parametros 2730 son asignados a la plantilla. Cuando la definicion de la plantilla esta terminada, es almacenada y forma parte de la seleccion de las plantillas ya definidas.

En la siguiente operacion 2820 el nuevo algoritmo es compuesto junto con los parametros y conjuntos de parametros correspondientes. Preferiblemente, el nuevo algoritmo es definido componiendo una o mas plantillas a un nuevo algoritmo. En el caso de que hayan sido elegidas plantillas, en que no se han asignado parametros espedficos a las ID de parametros respectivos, los parametros respectivos, tales como el intervalo de valoracion, cantidad de aumento de dosis, valor objetivo de glucosa en sangre, etc. han de ser tambien introducidos en la operacion 2820 con el fin de definir el nuevo algoritmo. Ademas, en la operacion 2820 se definen que parametros han de ser personalizados durante el proceso de personalizacion.

Asf, se definen algoritmos diferentes para adaptar la dosis de manera escalonada, en que preferiblemente cada uno de los algoritmos diferentes esta basado al menos en un valor de dosis inicial espedfico, un intervalo de tiempo espedfico para aumentar la dosis, una operacion de aumento de dosis especfica y un valor de un umbral de glucosa en sangre bajo especfico. Preferiblemente, los algoritmos son almacenados en la base de datos 2650. Alternativamente, los algoritmos son almacenados en la unidad de almacenamiento 130.

Cuando es seleccionado a continuacion un algoritmo espedfico de los diferentes algoritmos almacenados basandose en requisitos espedficos para adaptar la dosis de manera escalonada el proceso prosigue con la operacion 2830, en la que se decide, si la personalizacion del nuevo algoritmo es realizada en la unidad de administracion 2000 o en el dispositivo medico 100. En el caso de que la personalizacion del algoritmo nuevamente definido es realizada en el dispositivo de administracion 2000, el proceso prosigue con la operacion 2840 y almacena el nuevo algoritmo y lo anade a la coleccion de los algoritmos ya disponibles. En el caso de que el algoritmo no sea personalizado en el PC, por ejemplo cuando el algoritmo nuevamente definido sera personalizado posteriormente en el dispositivo medico 100, el proceso prosigue con la operacion 2850. En la operacion 2850 el algoritmo definido nuevamente es transmitido junto con los parametros y conjuntos de parametros correspondientes al dispositivo medico 100.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Preferiblemente cada uno de los algoritmos predefinidos corresponde a tipos espedficos de usuario, que son nuevos en insulina y que estan ya experimentados con insulina. Alternativamente, los algoritmos o perfiles de ajuste de dosis predefinidos corresponden a tipos espedficos de usuario, que muestran habitos y condiciones personales espedficos. Ademas, se proporcionan diferentes algoritmos y perfiles de ajuste de dosis para diferentes tipos de insulina y diferentes tipos de diabetes.

Por consiguiente, se disenan algoritmos espedficos para proporcionar un rango de dosis de inicio seguro o para cubrir el hecho de que el valor de FBG es medido por la tarde o de que la dosis ha de ser aumentada dentro de un corto periodo de tiempo con el fin de conseguir el valor objetivo de FBG final o el rango objetivo dentro de un corto perfodo de tiempo.

Ademas, se disenan algoritmos espedficos para cubrir el hecho de que el valor de FBG es medido por la manana pero la dosis es administrada por la tarde.

Ademas, algoritmos especficos proporcionan intervalos de valoracion mas largos cuando los usuarios tienen experiencia con la diabetes y no seran esperadas variaciones grandes o inesperadas dentro del intervalo de valoracion largo. Por consiguiente, el HCP o la persona, que tiene la autorizacion para seleccionar un algoritmo, puede seleccionar uno de los algoritmos predeterminados de acuerdo con las condiciones lfmite antes mencionadas. En el caso de que el algoritmo es seleccionado en la unidad de administracion 2000 y el algoritmo correspondiente esta ya almacenado en el dispositivo medico 100, es solamente necesario transmitir la ID del algoritmo al dispositivo medico 100 con el fin de definir el algoritmo seleccionado. Alternativamente, si el algoritmo seleccionado no esta disponible en el dispositivo medico 100, los datos del algoritmo seleccionado son transmitidos al dispositivo medico 100. Como se ha mencionado anteriormente, preferiblemente el algoritmo es definido a traves de un lenguaje de marcado, tal como XML, que comprende los identificadores de las plantillas y parametros que componen el algoritmo seleccionado. Asf, la cantidad de datos que han de ser transmitidos es pequena y ofrece la posibilidad de utilizar casi cada canal de transmision para transmitir los datos del algoritmo seleccionado al dispositivo medico 100.

De acuerdo con otro aspecto del invento el dispositivo medico 100 es capaz de detectar cuando ha de ser terminado el aumento de dosis ya que el valor de FBG esta proximo al valor objetivo de FBG final ajustado. Preferiblemente, el dispositivo medico 100 es capaz de ejecutar las operaciones de un metodo, que determinan la terminacion del aumento de dosis basandose en eventos glucemicos proximos al rango objetivo de FBG final.

La fig. 29 es un diagrama de flujo ilustra las operaciones del metodo para determinar una dosis de insulina que ha de ser ajustada para control glucemico de acuerdo con otro aspecto de la realizacion preferida del invento. En la operacion 2910 se recibe informacion del evento glucemico. Preferiblemente, la informacion del evento glucemico es informacion sobre niveles de glucosa en sangre. Estos niveles de glucosa en sangre son proporcionados preferiblemente mediante los valores de glucosa en sangre medidos a traves de la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre. Alternativamente, la informacion del evento glucemico son valores de glucosa en sangre introducidos por el usuario a traves de la unidad 150 de entrada de usuario. Ademas, la informacion del evento glucemico es tambien informacion que indica, si se ha experimentado una hipoglucemia o no. Preferiblemente, toda la informacion del evento glucemico es proporcionada con un sello de tiempo, es decir la fecha en la que se ha detectado o medido el evento glucemico. Ademas, la informacion del evento glucemico es almacenada preferiblemente en la unidad de almacenamiento 130.

Preferiblemente, de manera adicional un conjunto de parametros para determinar un aumento de manera escalonada de la dosis de insulina que ha de ser administrada es recibido en la operacion 2910. Estos parametros definen preferiblemente un intervalo de valoracion y una cantidad especfica por la que la dosis sera aumentada dentro del intervalo de valoracion.

Adicionalmente, la informacion de rango es recibida en la operacion 2920, en la que la informacion de rango indica que al menos un valor de glucosa en sangre especfico esta dentro de un rango espedfico con respecto a un valor de glucosa en sangre objetivo. Preferiblemente, el valor de glucosa en sangre especfico es medido por la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre. Ademas, el valor de glucosa en sangre objetivo es proporcionado preferiblemente por el algoritmo seleccionados, que es ejecutado por el dispositivo medico 100. Este valor de glucosa en sangre objetivo es o bien un valor objetivo de glucosa en sangre final para el algoritmo completo o bien un valor de glucosa en sangre objetivo para una fase especifica del algoritmo. Ademas, el rango especfico es un valor definido para cada fase del algoritmo seleccionados o es un valor general valido para este algoritmo seleccionado o, alternativamente, para todos los algoritmos disponibles.

Preferiblemente, al menos un valor de glucosa en sangre especfico es el valor de FBG real determinados por la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre. Alternativamente, al menos el valor de glucosa en sangre es el valor de FBG medido real y el valor de FBG medido en la valoracion previa. Si el valor de glucosa en sangre real o en el ultimo caso ambos valores de FBG estan dentro del rango predefinido con respecto al valor de glucosa en sangre objetivo, esto es indicado por la informacion del rango. Preferiblemente, la informacion del rango es un bit en el que el valor "1" indica que al menos un valor de glucosa en sangre espedfico esta dentro del rango especfico con respecto al valor de glucosa en sangre y el valor "0" indica que al menos un valor de glucosa en sangre especfico no esta dentro del rango espedfico. Alternativamente, la informacion del rango es Booleana. Preferiblemente, la informacion del rango es determinada por la unidad de determinacion 140.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

En la operacion 2930 se determina, si ha ocurrido un evento glucemico predeterminado dentro de un intervalo de tiempo predeterminado. Si tal evento glucemico predeterminado es definido como una hipoglucemia ocurrida dentro del ultimo intervalo de valoracion y tal como la hipoglucemia ocurrida dentro del ultimo intervalo de valoracion, el metodo prosigue desde la operacion 2930 a 2940, en que la informacion de rango es comprobada.

Si el rango de informacion indica que al menos un valor de glucosa en sangre espedfico esta dentro de un rango espedfico con respecto al valor de glucosa en sangre objetivo, el metodo prosigue desde la operacion 2940 a la operacion 2950, en el que se determina el aumento de la dosis de acuerdo al conjunto de parametros. Preferiblemente, el algoritmo seleccionado es terminado y se le indica al usuario, preferiblemente mediante informacion en la pantalla de presentacion 160 del usuario, que el algoritmo ha sido terminado debido a los eventos glucemicos. Alternativamente, si el valor de glucosa en sangre objetivo es el valor de glucosa en sangre objetivo de una de las fases del algoritmo, por lo que una o mas fases adicionales siguen a esta fase, la fase que pertenece al valor de glucosa en sangre objetivo es terminada y se pone en marcha la fase subsiguiente. En el caso de que se determine que no ha ocurrido un evento glucemico predeterminado dentro de un intervalo de tiempo predeterminado, el metodo prosigue desde la operacion 2930 a la operacion 2960, en la que es continuado para aumentar la dosis. Ademas, si el valor de glucosa en sangre no esta dentro del rango espedfico, la operacion 2940 prosigue tambien a la operacion 2960.

En el caso de que la informacion del evento glucemico sea una informacion acerca de un diseno especfico de eventos glucemicos, tales como una o mas hipoglucemias dentro de uno o mas intervalos de valoracion o una hipoglucemia despues de un aumento de dosis y un valor de FBG por encima del rango especfico despues de una disminucion de dosis, el intervalo de tiempo definido por este diseno corresponde preferiblemente con el intervalo de tiempo, que es tomado para elegir los valores de glucosa en sangre espedficos necesarios para determinar la informacion del rango.

Las figs. 30a y 30b muestran un diagrama de flujo que ilustra el metodo mostrado en la fig. 29 que comprende otras operaciones. En la operacion 3005 se recibe informacion del evento glucemico como ya se ha esquematizado con respecto a la operacion 2910. En la operacion adicional 3010 la informacion del evento glucemico recibida es comparada con la informacion del evento glucemico recibida previamente. En el caso de que la informacion del evento glucemico sea informacion sobre la frecuencia de hipoglucemia dentro de un intervalo de tiempo espedfico, tal como por ejemplo el intervalo de valoracion, la frecuencia de la frecuencia determinada real de hipoglucemia es comparada con la frecuencia de hipoglucemia dentro de un intervalo de tiempo previo. En el caso de que la informacion del evento glucemico sea informacion sobre el nivel de glucosa en sangre, los valores de glucosa en sangre respectivos son comparados. Ademas, en el caso de que la informacion del evento glucemico sea un diseno especfico para, por ejemplo, la distribucion de valores de glucosa en sangre, las recepciones de disenos diferentes son comparadas. Comparando la informacion del evento glucemico recibida con la informacion del evento glucemico recibida previamente es posible determinar, si el desarrollo del nivel de glucosa en sangre esta aun dentro del objetivo del tratamiento. Comparando la informacion del evento glucemico diferente puede analizarse por ejemplo, si hay una tendencia a que el nivel de glucosa en sangre caiga por debajo del nivel objetivo de glucosa en sangre final o si el estado real es que los valores de glucosa en sangre medidos estan casi fuera de correlacion con la dosis administrada o si una hipoglucemia es un evento unico y no parece influir en el tratamiento adicional.

Basado en la operacion 3010 de comparacion es emitido un resultado de evento. Preferiblemente, el resultado del evento es informacion que indica, si la informacion del evento glucemico ha de ser considerada de acuerdo con una o mas reglas predeterminadas para la continuacion del algoritmo seleccionado. En ese caso el resultado del evento es un bit representado por los valores "1" o "0", una banderola o un valor Booleano.

En la operacion 3020 es recibida informacion de rango como ya se ha esquematizado con respecto a la operacion 2920. Esta informacion de rango es comparada con la informacion de rango previamente recibida en la operacion 3025. Comparando la informacion de rango recibida con la informacion de rango recibida previamente, preferiblemente es analizado el progreso del nivel de glucosa en sangre hacia el valor objetivo de glucosa en sangre final. En caso de que la informacion de rango sea una informacion que indica, si el valor de glucosa en sangre medido es un valor de glucosa en sangre por encima del rango objetivo de glucosa en sangre, dentro del rango objetivo de glucosa en sangre o por debajo del rango objetivo de glucosa en sangre, puede ser determinada una tendencia del desarrollo temporalmente del valor de glucosa en sangre basandose en la comparacion en la operacion 3025. Como resultado de tal comparacion, es emitido un resultado de rango en la operacion 3030. Preferiblemente, el resultado de rango es informacion que indica, si la informacion de rango recibida en la operacion 3020 es informacion de rango significativa y, asf, ha de ser considerado de acuerdo con una o mas reglas predeterminadas por determinacion, de si el algoritmo seleccionado esta siendo continuado o terminado.

En la operacion 3035 se detecta, si ha ocurrido un evento glucemico predeterminado dentro de un intervalo determinado y si el resultado del evento corresponde a un resultado de evento predeterminado. En el caso de que no haya ocurrido un evento glucemico predeterminado y, asf, no se haya identificado un evento predeterminado, el metodo prosigue directamente a la operacion 3055 en la que el dispositivo medico 100 continua determinando la dosis que ha de ser administrada de acuerdo con el algoritmo seleccionado. Esto incluye tambien que la dosis es incrementada de acuerdo con el algoritmo dentro del intervalo de valoracion.

En el caso de que haya ocurrido un evento glucemico predeterminado pero no haya sido identificado el resultado del

30

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

evento predeterminado, por ejemplo, la hipoglucemia es solamente un evento unico sin significado, la operacion 3035 tambien prosigue a la operacion 3055. En el caso de que haya sido identificado un resultado de un evento predeterminado, es decir la frecuencia de hipoglucemia dentro de un intervalo de valoracion ha sido aumentada con respecto a un intervalo precedente, la operacion 3035 prosigue a la operacion 3040.

En una version alternativa la operacion 3035 prosigue directamente a la operacion 3045, en la que termina el aumento de la dosis de acuerdo al conjunto de parametros. La operacion de eliminacion 3040 es ejecutada preferiblemente si el resultado del evento indica un desarrollo de eventos glucemicos, que pueden tener impacto sobre la salud del usuario del dispositivo medico 100. Esto podrfa ser si el resultado del evento corresponde a una frecuencia de hipoglucemia dentro de un intervalo de valoracion y esta frecuencia esta mas alla de un valor de un umbral predeterminado. Esto indicarfa que la dosis actual de insulina podrfa ser demasiado elevada o que cualesquiera otros efectos interfieren con el tratamiento de insulina lo que ha de ser cuidadosamente analizado por el HCP. En tal caso una alerta es preferiblemente transmitida a un HCP a traves de la interfaz 170.

En el caso de que la operacion 3035 prosiga a la operacion 3040 se detecta si se ha emitido una informacion de rango predeterminada. Si por ejemplo la informacion de rango indica que el valor de glucosa en sangre esta por encima del rango objetivo de glucosa en sangre, la operacion 3040 prosigue a la operacion 3055. Ademas, si el resultado de rango espedfico indica que por ejemplo el valor de glucosa en sangre esta ahora por primera vez dentro del rango objetivo de glucosa en sangre, es preferiblemente decidido tambien en la operacion 3040 proseguir a la operacion 3055. En el caso de que el resultado de rango espedfico indica que el valor de glucosa en sangre muestra una distribucion erratica, impredecible o inestable dentro o alrededor del rango objetivo de glucosa en sangre dentro de uno o mas intervalos de valoracion, se determina en la operacion 3040 proseguir a la operacion 3045. Alternativamente, si el resultado del rango corresponde al hecho de que el valor de glucosa en sangre no muestra un progreso adicional hacia el valor objetivo de glucosa en sangre dentro del rango objetivo de glucosa en sangre, se determina tambien en la operacion 3040 proseguir a la operacion 3045 con el fin de terminar el proceso del aumento de dosis.

Cuando el algoritmo seleccionado para determinar la dosis que ha de ser administrada ha sido terminado en las decisiones antes descritas en la operacion 3035 y 3040, esta terminacion esta indicada en operacion 3050. Preferiblemente, esto es mostrado al usuario del dispositivo medico 100 presentandoselo en la pantalla de presentacion 150 del usuario. Alternativamente, una alerta o mensaje adicional es enviado a un HCP o a un centro de emergencias mediante la interfaz 170. Alternativamente, una senal acustica es producida para informar al usuario del dispositivo medico 100 acerca de la terminacion del aumento de dosis.

La fig. 31a es un diagrama esquematico que muestra ejemplarmente una secuencia cronologica de eventos glucemicos y el valor de glucosa en sangre medido dependiendo de las dosis administradas. La abscisa muestra el tiempo transcurrido, por lo que la ordenada muestra el nivel de glucosa en sangre con respecto a un nivel objetivo de glucosa en sangre, que ha sido marcado con una lmea continua. El rango objetivo de glucosa en sangre se extiende preferiblemente por debajo y por encima del nivel objetivo de glucosa en sangre y esta indicado mediante lmeas horizontales discontinuas. Las lmeas verticales de trazos indican el evento de una valoracion de modo que dos lmeas verticales de trazos subsiguientes forman un intervalo de valoracion.

En la fig. 31a se han mostrado los intervalos de valoracion x, x+1 y x+2. Los drculos sobre la lmea vertical de trazos indican del valor de FBG medido durante la valoracion. Como puede verse todos los valores de FBG medidos estan dentro del rango objetivo de glucosa en sangre. Sin embargo, en el intervalo de valoracion x y en el intervalo de valoracion x+2 se ha detectado hipoglucemia, que estan marcados por puntos. Basado en la situacion mostrada en la fig. 31a la informacion de evento es preferiblemente informacion sobre la hipoglucemia en el intervalo de valoracion x+2. Ademas, comparando la informacion de evento glucemico previo se ha detectado que tambien se ha informado de una hipoglucemia en el intervalo de valoracion x. Por consiguiente, ha ocurrido una hipoglucemia repetida y si la hipoglucemia informada de manera repetida es un evento predefinido, que ha sido por ejemplo clasificado como significativo, es emitido un resultado de evento respectivo que indica que la operacion de comparacion ha identificado un evento significativo que ha de ser considerado en las otras operaciones de tratamiento tales como por ejemplo la operacion 3035.

Alternativamente, el evento hipoglucemico puede ser correlacionado adicionalmente con las dosis administradas. En el caso mostrado en la fig. 31a tal correlacion de la informacion del evento glucemico recibida y de la informacion del evento glucemico previo revelanan que hay una correlacion con respecto al aumento de dosis. En el caso de que tal correlacion sea detectada en la operacion de comparacion 3010, es emitido un resultado de evento correspondiente que indica que ha sido detectado un evento significativo, que ha de ser considerado durante el tratamiento adicional por ejemplo en la operacion 3035.

La informacion de rango recibida en la ultima valoracion mostrada en la fig. 31a corresponde a la informacion de que el valor de glucosa en sangre esta dentro del rango objetivo de glucosa en sangre. Como puede verse en la fig. 31a los valores de FBG estan dentro del rango objetivo de glucosa en sangre. En el caso de que la informacion de rango se refiera solamente al valor de FBG, la informacion de rango recibida y la informacion de rango de las ultimas tres valoraciones previas indicana que los valores de FBG estan dentro del rango objetivo. Comparando la informacion de rango con la informacion de rango previa se producina asf el resultado de que el valor de FBG esta continuamente

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

dentro del rango objetivo. En el caso de que uno de los resultados de rango predeterminado que son considerados como significativos es el resultado de un valor de FBG que esta continuamente dentro del rango, la salida del resultado del rango sena asf una informacion, tal como un identificador, banderola o bit que indica que se ha detectado un resultado de rango significativo.

En el caso de que la informacion de rango no solamente se refiera a los valores de FBG sino tambien a todos los valores de glucosa en sangre medidos e informados, la operacion de comparacion 3025 producina el resultado de que el valor de glucosa en sangre es inestable a lo largo de varios intervalos de valoracion. En el caso de que uno de los resultados de rango predeterminados corresponda a tal estado inestable, que es identificado como significativo, la salida del resultado de rango en la operacion 3030 indicana tambien que se ha detectado un resultado significativo.

Preferiblemente, esto se ha indicado tambien en la operacion 3050 basandose en que el resultado del rango predeterminado por el aumento de dosis ha sido terminado.

De acuerdo a otra alternativa en la operacion 3045 no se termina el algoritmo completo sino solamente la fase actual del algoritmo. En una operacion subsiguiente se inicia la siguiente fase del algoritmo, en la que o bien el intervalo de valoracion es mas largo que en la fase previa o bien el aumento de dosis es menor que en la fase previa. Asf, la fase subsiguiente proporcionana un control mas fino del valor de glucosa en sangre.

La fig. 31b es como la fig. 31a un diagrama esquematico que muestra ejemplarmente una secuencia cronologica de eventos glucemicos y valores de glucosa en sangre medidos dependiendo de la dosis administradas. Como se ha mostrado en la fig. 31a, la abscisa muestra el tiempo transcurrido, por lo que la ordenada muestra el nivel de glucosa en sangre con respecto a un nivel objetivo de glucosa en sangre.

En la fig. 31b se ha dado una definicion alternativa para el nivel objetivo de glucosa en sangre y el rango objetivo de glucosa en sangre. En esta definicion alternativa el nivel objetivo define el lfmite superior del rango objetivo. El lfmite inferior del rango objetivo esta definido por un valor objetivo lnriite inferior. En otra version alternativa el nivel objetivo de glucosa en sangre define el lnriite inferior del rango objetivo de glucosa en sangre y el lnriite superior del rango objetivo de glucosa en sangre es definido por un lnriite superior del valor objetivo de glucosa en sangre.

Como ya se ha descrito para la fig. 31a, en la fig. 31b se han mostrado tambien tres intervalos de valoracion x. x+1, x+2. Los drculos sobre la lmea vertical de trazos indican el valor de FBG medido durante la valoracion. Como puede verse el primer valor de medicion esta fuera del rango objetivo. Como no se ha detectado el evento hipoglucemico antes del intervalo de valoracion x, se determina que la dosis sea aumentada. Durante el intervalo de valoracion x la dosis aumentada es administrada. En el caso de que el intervalo de valoracion sea por ejemplo de tres dfas la siguiente medicion sera realizada tres dfas despues de la medicion previa. Dentro de estos tres dfas, se detecta y almacena una hipoglucemia en el dispositivo medico 100. En el caso de que tal hipoglucemia sea un evento glucemico predeterminado o predefinido, esta informacion del evento glucemico es comparada con la informacion de evento glucemico previo en la operacion 3010. A continuacion se realiza una nueva medicion despues del intervalo de valoracion x. Basandose en el nuevo valor de FBG medido y en la informacion del evento glucemico el dispositivo medico 100 procede como ya se ha descrito con respecto a la fig. 31a.

La fig. 32 es un diagrama de flujo que ilustra un metodo para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico de acuerdo aun con otra realizacion preferida del invento. El metodo para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico, en que la dosis es adaptada de manera escalonada, proporciona una primera operacion 3210, en la que se determina el valor de glucosa en sangre. Preferiblemente, el valor de glucosa en sangre es determinado por la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre.

En la operacion 3220 se recibe informacion de evento glucemico con respecto a un evento glucemico predeterminado, en el que el evento glucemico predeterminado ha ocurrido dentro de un intervalo de tiempo predeterminado. Preferiblemente, la informacion del evento glucemico es informacion acerca de hipoglucemia o de un valor de glucosa en sangre bajo. Esta informacion es o bien recibida mediante la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre o bien mediante la unidad 150 de entrada del usuario o electronicamente a traves de la interfaz 170. Ademas, es recibido un valor de dosis previamente adaptado almacenado en la unidad de almacenamiento 130. Basandose en al menos un valor de glucosa en sangre, la informacion de evento glucemico y la dosis adaptada previamente, se establece una alerta, en la que la alerta indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado no estan en una relacion especificada al valor de dosis adaptada previamente.

Preferiblemente, en la operacion 3240 se determina la relacion del valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado al valor de dosis adaptada previamente. Preferiblemente, la relacion especificada es una relacion absoluta entre un valor de glucosa en sangre determinado y el valor de dosis adaptada previamente. De acuerdo con una version preferida una tabla de busqueda, archivo o base de datos es proporcionado, en el que son ajustados los rangos de valor de glucosa en sangre especficos en correlacion con valores de dosis administradas. Consecuentemente, se determina en la operacion 3240, si la relacion entre el valor de glucosa en sangre determinado y el valor de dosis adaptada previamente recibido corresponden a la relacion proporcionada por la tabla de busqueda, archivo o base de datos. En el caso de que la relacion del valor de glucosa en sangre determinado al valor de dosis

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

adaptada previamente corresponda a la de la tabla de busqueda, archivo o base de datos, la operacion 3240 prosigue a la operacion 3250, en que el algoritmo seleccionado procede con el aumento de dosis de acuerdo a los parametros ajustados para el algoritmo seleccionado. En el caso de que la relacion del valor de glucosa en sangre determinado no corresponda al valor de dosis adaptada previamente como se ha especificado en la tabla de busqueda, archivo o base de datos, debido por ejemplo a que el valor de glucosa en sangre es mucho menor que el definido en la tabla de busqueda, archivo o base de datos y adicionalmente se ha detectado o informado una hipoglucemia, entonces la operacion 3240 prosigue a la operacion 3260, en la que es establecida una alerta. Preferiblemente, en la operacion 3260 no solamente es establecida una alerta sino tambien por ejemplo trasmitida a traves de la interfaz 170 a un HCP o a un centro de emergencia. Adicional o alternativamente, una alerta respectiva es presentada sobre la unidad de presentacion 150.

Alternativamente, si el valor de glucosa en sangre es mucho mayor en relacion al valor de dosis adaptada previamente que el definido en la tabla de busqueda, archivo o base de datos y adicionalmente ha sido detectado o informado un valor de glucosa en sangre bajo o una hipoglucemia, la operacion 3240 tambien prosigue a la operacion 3260.

En otra alternativa adicionalmente valores de glucosa en sangre previos y valores de dosis adaptada previamente adicionales son recibidos procedentes de la unidad de almacenamiento 130 con el fin de determinar la relacion entre valores de glucosa en sangre, el evento glucemico predeterminado y los valores de dosis adaptada previamente. En tal caso, preferiblemente no solo se toma en consideracion una relacion absoluta, sino tambien una relacion relativa, en la que una correlacion temporalmente entre los valores de glucosa en sangre y los valores de dosis adaptada respectivos es determinada. En tal caso una relacion espedfica es preferiblemente una relacion, en la que el valor de glucosa en sangre disminuye si la dosis adaptada aumenta y al contrario. Si la relacion de los valores de glucosa en sangre no muestra tal relacion con la dosis adaptada y adicionalmente ha sido detectado o informado un evento hipoglucemico, la operacion 3240 prosigue a la operacion 3260. En caso de que se determine una correlacion temporalmente entre los valores de glucosa en sangre y los valores de dosis adaptada, la operacion 3240 tambien prosigue a la operacion 3260 si no se ha recibido informacion de evento glucemico.

De acuerdo a otra alternativa el valor de glucosa en sangre determinado en la operacion 3210 es un valor de FBG. Ademas, la informacion de evento glucemico recibida en la operacion 3220 es el valor de FBG determinado durante una valoracion previa. Ademas, el valor de dosis adaptada previamente recibido en la operacion 3230 es el valor de dosis adaptada durante la valoracion del valor de FBG previamente de la operacion 3220. Para esta alternativa la relacion especfica es preferiblemente una correlacion del valor de FBG previo y del valor de FBG determinado con el valor de dosis adaptada previamente y el valor de dosis que ha de ser adaptada en la valoracion real. Preferiblemente, un rango especfico para esta correlacion es definido. Si el valor determinado para la correlacion esta fuera de este rango, entonces la operacion 3240 prosigue a la operacion 3260. En el caso de que el valor de correlacion para los valores de glucosa en sangre y el valor de dosis adaptada este dentro del rango de correlacion especificado, entonces la operacion 3240 prosigue a la operacion 3250. De acuerdo a otra alternativa no solamente se eligen dos valores de glucosa en sangre y dos valores de dosis para determinar la correlacion sino mas de dos valores.

Preferiblemente, la operacion 3260 comprende adicionalmente la detencion de un aumento adicional de la dosis, en que la detencion del aumento adicional de la dosis es disparada por la alerta. Preferiblemente, una entrada de usuario predeterminada es necesaria para activar la detencion del aumento adicional de la dosis. Ademas, la detencion del aumento adicional de la dosis es desactivada mediante una entrada de usuario predeterminada de acuerdo a otra alternativa. Ademas, la operacion 3260 comprende preferiblemente la operacion de crear informacion de repeticion de ensayo, en que la creacion de la informacion de repeticion de ensayo es disparada por la alerta. Preferiblemente, la informacion de repeticion de ensayo es presentada en la unidad de presentacion e indica al usuario del dispositivo medico 100 que inicie la repeticion de ensayo del valor de glucosa en sangre dentro de un tiempo predeterminado. Adicionalmente, las instrucciones de seguridad predefinidas preferiblemente son presentadas en la pantalla de presentacion junto con la alerta.

Para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico, el dispositivo medico 100 comprende, como se ha mostrado en la fig. 1, una unidad de medicion 110 de glucosa en sangre o tambien denominada unidad de determinacion 110 de glucosa en sangre. La unidad de medicion 110 de glucosa en sangre esta adaptada para determinar un valor de glucosa en sangre como ya se ha explicado anteriormente con respecto a la fig. 1. Ademas, el dispositivo medico 100 comprende una unidad de almacenamiento 130, que esta adaptada para almacenar valores de dosis adaptada previamente y preferiblemente tambien informacion de evento glucemico. Adicionalmente, el dispositivo medico 100 comprende la unidad de recepcion 120, que esta prevista para recibir informacion de evento glucemico con respecto a un evento glucemico predeterminado dentro de un intervalo de tiempo predeterminado y para recibir el valor de dosis adaptada previamente almacenado en una unidad de almacenamiento.

Ademas, el dispositivo medico 100 comprende una unidad de determinacion 140, tambien denominada como medios de adaptacion, que esta prevista para adaptar de manera escalonada la dosis de acuerdo a la salida de la unidad de recepcion 120 y de la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre. Adicionalmente, el dispositivo medico 100 comprende una unidad de alerta adaptada para establecer una alerta. Preferiblemente, la unidad de alerta es una parte funcional de la unidad de determinacion 140.La unidad de alerta establece preferiblemente una alerta basada en al menos el valor de glucosa en sangre, la informacion de evento glucemico y la dosis adaptada previamente, en que la

33

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

unidad de alerta esta adaptada para crear la alerta que indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado no estan en una relacion especfica al valor de dosis adaptada previamente.

Preferiblemente, la interfaz 170 recibe instrucciones para definir la relacion especificada entre el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado y el valor de dosis adaptada previamente previendo al menos un rango de valor de glucosa en sangre y al menos un evento glucemico predeterminado espedfico, correspondiendo ambos al menos a un valor de dosis espedfico. Preferiblemente, la unidad de almacenamiento 130 almacena al menos un rango de valor de glucosa en sangre especificado y al menos un evento glucemico predeterminado especificado. En el caso de que la unidad de alerta produzca una alerta, la unidad de determinacion 140 detiene el algoritmo seleccionado. Preferiblemente, el algoritmo seleccionado no es terminado de modo que la ejecucion del algoritmo seleccionado puede ser continuada, preferiblemente mediante una entrada de usuario o mediante una senal recibida a traves de la interfaz 170. Preferiblemente, relaciones especificadas para establecer una alerta son por ejemplo que los valores de dosis aumentan y los valores de FBG no disminuyen, que los valores de dosis aumentan pero los valores de FBG disminuyen mas rapidamente de lo especificado por un parametro espedfico, los valores de dosis disminuyen y los valores de FBG tambien disminuyen. Otras relaciones especificadas son que la hipoglucemia es detectada aunque los valores de FBG son altos o que los valores de dosis son altos, los valores de FBG son altos y la hipoglucemia es detectada.

El dispositivo medico 100 preferiblemente tambien comprende una unidad de generacion de mensajes, en que preferiblemente la unidad de generacion de mensajes es una unidad funcional de la unidad de determinacion 140. Preferiblemente, la unidad de generacion de mensajes esta prevista para crear informacion de repeticion de ensayo. Preferiblemente, la unidad de generacion de mensajes recibe la senal de alerta y genera la informacion de repeticion de ensayo basada en la senal de alerta para iniciar un repeticion de ensayo del valor de glucosa en sangre dentro de un tiempo predeterminado. Alternativamente, no solamente una alerta visual es producida mediante la unidad de presentacion 160 sino tambien una senal acustica es producida mediante un modulo acustico. Adicionalmente, como ya se ha esquematizado anteriormente, un mensaje de alerta es transmitido a un destino predeterminado mediante la interfaz 170. Preferiblemente, el mensaje de alerta comprende al menos informacion que indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado no estan en una relacion especificada al valor de dosis adaptada previamente. Asf, si el destino predeterminado es un HCP, el HCP es capaz de iniciar otras acciones.

Ademas de los metodos de valoracion descritos anteriormente, que pueden ser aplicados a la insulina basal, premezclada y a la hora de la comida, otra realizacion preferida del invento es descrita a continuacion en la que el dispositivo medico 100 proporciona preferiblemente de modo adicional un metodo para ajuste de dosis para la hora de la comida. Para esto, el dispositivo medico 100 comprende la unidad de almacenamiento 130 prevista para almacenar informacion sobre una dosis inicial de insulina y almacenar informacion sobre un nivel de glucosa en sangre medido despues de que la dosis inicial de insulina ha sido administrada y despues de que un alimento espedfico ha sido consumido, y la unidad de determinacion 140 prevista para determinar una dosis subsiguiente de insulina que ha de ser administrada antes de que se consuma el alimento espedfico esta basada en al menos dicha informacion sobre la dosis inicial de insulina y dicha informacion sobre el nivel de glucosa en sangre.

Preferiblemente, la unidad de almacenamiento 130 esta ademas prevista para almacenar informacion sobre el alimento espedfico consumido, en que la informacion sobre el alimento especfico consumido comprende datos relevantes para el control glucemico. El dispositivo medico 100 recibe informacion de alimentos bien mediante la unidad de entrada 150 del usuario o bien mediante la interfaz 170. Basado en esta informacion de alimentos y basado en una sensibilidad previamente determinada sobre el alimento especfico y sobre insulina espedfica, la dosis de insulina que ha de ser administrada es determinada.

La informacion sobre el alimento especfico es preferiblemente una cantidad de carbohidratos del alimento consumido preferiblemente en unidad de pan o de un carbohidrato. La informacion sobre el alimento espedfico tambien comprende preferiblemente la clase de alimento.

De acuerdo a otra realizacion preferida del dispositivo medico 100 el dispositivo medico 100 comprende un escaner, un lector de codigo de barras, un lector de codigo matriz tal como por ejemplo un lector de codigo QR o un lector de RFID para recibir informacion sobre el alimento especfico. Asf, el usuario del dispositivo medico solamente necesita seleccionar la cantidad del alimento espedfico consumido mediante la unidad de entrada 150 con el fin de obtener la informacion sobre las unidades de pan consumidas.

Para determinar la sensibilidad sobre un alimento espedfico y sobre una insulina especfica, el dispositivo medico 100 proporciona preferiblemente una denominada secuencia de entrenamiento. La fig. 33 muestra las operaciones del metodo de la secuencia de entrenamiento de acuerdo a otra realizacion preferida del invento. En la operacion 3310 se determina el valor de glucosa en sangre antes de la comida. Preferiblemente, el valor de glucosa en sangre es determinado mediante la unidad de medicion 110 de glucosa en sangre. De ese modo, adicionalmente el tiempo es grabado y almacenado junto con el valor de glucosa en sangre determinado cuando la medicion de glucosa en sangre ha sido realizada. Ademas, en la operacion 3320 se realiza un calculo de carbohidrato basado en la informacion de alimento proporcionada. Preferiblemente, la unidad de determinacion 140 esta prevista para realizar el calculo de carbohidrato basado en la informacion sobre el alimento espedfico consumido. Preferiblemente, la informacion del alimento es introducida por el usuario del dispositivo medico 100 mediante la unidad 150 de entrada del usuario, Alternativamente, la

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

informacion del alimento es introducida mediante la interfaz 170 o mediante el lector.

En la operacion 3330 la dosis que ha de ser administrada es determinada basandose en el calculo de carbohidratos y basandose en un valor de ajuste. Preferiblemente, la unida de determinacion 140 esta prevista para calcular la dosis inicial de insulina solo basado en la informacion sobre el alimento espedfico consumido, e inicialmente, el valor de ajuste es "0". Sin embargo, como se ha explicado mas en detalle a continuacion, el valor de ajuste es modificado si se considera necesario. Cuando la dosis de insulina y preferiblemente la dosis de insulina de accion rapida es determinada, la dosis es administrada y el tiempo de administracion de la dosis es registrado bien mediante la entrada del usuario o bien mediante la interfaz 170 en la unidad de almacenamiento 130. Preferiblemente, en la operacion 3340 se mide el valor de glucosa en sangre despues de la comida, cuando ha transcurrido un intervalo de tiempo predeterminado despues de la operacion 3310. El valor de glucosa en sangre determinado despues de la comida es comparado entonces con un valor de glucosa en sangre predefinido. Preferiblemente, la unidad de determinacion 140 esta prevista para determinar para cada alimento espedfico un valor de ajuste espedfico para la dosis subsiguiente de insulina basado al menos en la informacion sobre el alimento especfico consumido, la dosis inicial de insulina calculada para el alimento especfico y una desviacion del valor de glucosa en sangre medido a partir del valor de glucosa en sangre predefinido.

Si el valor de glucosa en sangre despues de la comida no se corresponde dentro de un rango especfico al valor predeterminado, el valor de ajuste es modificado en la operacion 3350.

Repitiendo preferiblemente la secuencia de entrenamiento varias veces el valor de ajuste converge, indicando asf la sensibilidad a la insulina administrada. De acuerdo a otra alternativa la secuencia de entrenamiento es repetida varias veces con el fin de recibir diferentes valores de ajuste para diferentes clases de alimento.

Ademas, para la determinacion de la dosis que ha de ser administrada en la operacion 3330, se consideran adicionalmente el valor de FBG, el tiempo de medicion del valor de FBG y la dosis de insulina basal de accion prolongada administrada. Por consiguiente, basandose en estas secuencias de entrenamiento, se obtendra una agrupacion de valores de ajuste dependiendo de la clase de alimento y/o de la dosis de insulina basal.

La fig. 34 es un flujo de trabajo que ilustra las operaciones del metodo para determinar el ajuste de dosis para la hora de la comida. En la operacion 3410 se introduce informacion del alimento, preferiblemente mediante la interfaz de usuario 150 al dispositivo medico 100. Alternativamente, la informacion de alimento es proporcionada mediante la interfaz 170. En la operacion 3420 la dosis que ha de ser administrada es determinada basandose en la sensibilidad determinada por el proceso de secuencia de entrenamiento. Preferiblemente, la dosis es determinada basandose en el valor de ajuste o en la agrupacion del valor de ajuste basado en la informacion de alimento proporcionada. Alternativamente, de manera adicional al valor de FBG, el tiempo de la medicion del valor de FBG, la dosis de insulina basal administrada y tambien la cantidad reciente de insulina de accion rapida es tambien considerada para determinar la dosis por ejemplo de insulina de accion rapida. Preferiblemente, como durante la secuencia de entrenamiento la dosis determinada es almacenada con el fin de ser considerada durante las operaciones de determinacion de dosis subsiguientes. Opcionalmente, en la operacion 3430 el valor de glucosa en sangre despues de la comida es determinado y preferiblemente almacenado junto con el tiempo de determinacion en los medios de almacenamiento 130. Asf, este valor junto con el valor de dosis almacenado pueden ser utilizados para afinar mas el valor de ajuste o los valores de ajuste.

Ademas de los metodos de valoracion descritos anteriormente, que pueden ser aplicados a la insulina basal, premezclada y a la hora de la comida, el dispositivo medico 100, como se ha mostrado por ejemplo en la fig. 1, fig. 19 y fig. 20, esta previsto adicionalmente de manera preferible para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para una comida espedfica. Esta funcion es o bien la funcion solamente proporcionada por el dispositivo medico 100 o una funcion que es proporcionada adicionalmente y en combinacion con las funciones antes descritas.

Para esto, el dispositivo medico 100 comprende una unidad 110 de medicion de glucosa en sangre prevista para recibir al menos un valor de glucosa en sangre antes y al menos un valor de glucosa en sangre despues de cada comida del dfa. Alternativamente, los valores de glucosa en sangre son medidos solamente para comidas predefinidas de un dfa. Ademas, el dispositivo medico 100 comprende adicionalmente una unidad de determinacion 140 prevista para determinar para cada comida una diferencia entre un valor de glucosa en sangre respectivo medido antes de la comida respectiva y el valor de glucosa en sangre respectivo medido despues de la comida respectiva. Ademas, la unidad de determinacion 140 esta prevista para determinar la comida que produzca la mayor diferencia.

En la fig. 35 un diagrama esquematico esta ilustrando ejemplarmente una secuencia cronologica de valores de glucosa en sangre en relacion a las comidas consumidas a lo largo del dfa. Como se ha mencionado antes, preferiblemente para todas las comidas de un dfa se miden los valores de glucosa en sangre. La abscisa muestra el tiempo transcurrido, por lo que la ordenada muestra el nivel de glucosa en sangre con respecto a un nivel de glucosa en sangre predefinido. Preferiblemente, el nivel de glucosa en sangre predefinido es un nivel de alrededor de 100 mg/dl que puede ser considerado como un nivel objetivo para el nivel de glucosa en sangre. Este valor de glucosa en sangre predefinido ha sido marcado con una lmea horizontal continua. Ademas, un rango de glucosa en sangre predefinido se extiende preferiblemente por debajo y alternativamente tambien por encima del nivel de glucosa en sangre predefinido y esta indicado por lmeas discontinuas horizontales. Unas lmeas verticales de trazos indican el evento en el que se ha tomado

5

10

15

20

25

30

35

40

una comida. Como se ha mostrado ejemplarmente en la fig. 35, se han tornado tres comidas. Sin embargo, alternativamente pueden tomarse cuatro, cinco o incluso mas comidas. Por consiguiente, se realizaran mas mediciones de los valores de glucosa en sangre.

Como se ha mostrado en la fig. 35, la primera medicion de glucosa en sangre es tomada antes de la primera comida. El resultado esta representado por un drculo. Como se ha indicado, esta primera medicion de la un valor de glucosa en sangre dentro del rango objetivo. La segunda medicion es realizada antes de la segunda comida y muestra un nivel aumentado de glucosa en sangre. La tercera medicion es realizada antes de la segunda comida y muestra un nivel de glucosa en sangre que tiene un nivel inferior que la segunda medicion. La cuarta medicion es realizada despues de la segunda comida y muestra un nivel de glucosa en sangre significativamente aumentado con respecto a la tercera medicion. La quinta medicion es realizada antes de la tercera comida y de nuevo esta medicion es menor que la ultima medicion despues de la segunda comida. La sexta y ultima medicion es la medicion despues de la tercera comida y el nivel de glucosa en sangre medido es tambien aumentado con respecto al nivel de glucosa en sangre determinado antes de la tercera comida. Alternativamente, no solamente se toma una medicion antes y despues de una o mas comidas predefinidas, sino que se realizan varias mediciones con el fin de obtener una mejor resolucion del desarrollo del nivel de glucosa en sangre. Preferiblemente todos los valores de glucosa en sangre medidos son almacenados en la unidad de almacenamiento 130 con relacion al tiempo en el que ha sido realizada la medicion y con relacion a la comida a la que se refieren.

Basado en tales datos de medicion la unidad de determinacion 140 determina preferiblemente la diferencia entre los valores de medicion antes de una comida respectiva y los valores de medicion despues de una comida respectiva. Esta diferencia puede ser calculada por ejemplo sobre un valor medio de todas las mediciones de antes y de todas las mediciones de despues de la comida respectiva. Alternativamente, la diferencia entre los valores de glucosa en sangre medidos respectivos es determinada basandose en la curva de ajuste y en la curva esbozada. De acuerdo con otra alternativa se ajustan curvas a los valores medidos y basandose en la derivacion de las curvas ajustadas se determina la comida con el mayor impacto sobre el nivel de glucosa en sangre.

Una vez que se ha identificado la comida con el mayor impacto sobre el nivel de glucosa en sangre, los medios de determinacion determinan una dosis para la comida identificada.

Preferiblemente, la medicion de los valores de glucosa en sangre a lo largo de un dfa es repetida durante un intervalo de tiempo predefinido, por ejemplo una semana, y el analisis de los valores de glucosa en sangre es realizado consecuentemente para los valores acumulados. Preferiblemente, se realiza una medicion repetida y un analisis en el caso de que la diferencia entre los impactos de las diferentes comidas sobre el valor de glucosa en sangre sea pequena. Ademas, el impacto de una comida sobre el valor de glucosa en sangre puede variar durante una semana. Por ello, de acuerdo a otra alternativa los valores de glucosa en sangre son determinados para cada dfa de una semana.

La fig. 36 es un diagrama de flujo que ilustra las operaciones del metodo para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico. En la operacion 3610 se mide al menos un valor de glucosa en sangre antes y al menos un valor de glucosa en sangre despues de cada comida de un dfa. Como se ha mencionado anteriormente, esta medicion es realizada alternativamente para comidas predefinidas solamente. En la operacion 3620 se determina la comida con la mayor diferencia entre un valor de glucosa en sangre respectivo antes de la comida respectiva y el valor de glucosa en sangre respectivo medido despues de la comida respectiva. Finalmente, en la operacion 3630 se adapta la dosis para la comida determinada.

Determinando la dosis con mayor impacto sobre el nivel de glucosa en sangre puede proporcionarse un mejor control glucemico. Administrando la insulina para la comida con la mayor influencia sobre el nivel de glucosa en sangre las fluctuaciones del azucar en sangre son reducidas. Asf, se obtiene un perfil de glucosa en sangre con menores picos o incluso con menos picos. Esto tambien mejorar el tratamiento con insulina basal.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Un metodo para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico, en el que la dosis es adaptada de manera escalonada, comprendiendo el metodo las operaciones de:

determinar un valor de glucosa en sangre,

estando caracterizado el metodo por las operaciones adicionales que consisten en

recibir informacion del evento glucemico con respecto a un evento glucemico predeterminado, en el que el evento glucemico predeterminado ha tenido lugar dentro de un intervalo de tiempo predeterminado,

recibir un valor de dosis adaptada previamente almacenado en una unidad de almacenamiento, y

establecer una alerta basada en al menos el valor de glucosa en sangre, la informacion de evento glucemico y la dosis adaptada previamente, en el que la alerta indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado no estan en una relacion especificada al valor de dosis adaptada previamente.
2. El metodo segun la reivindicacion 1, que comprende ademas la operacion de definir la relacion especificada entre el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado y el valor de dosis adaptada previamente proporcionando al menos un rango de valor de glucosa en sangre espedfico y al menos un evento glucemico predeterminado espedfico, correspondiendo ambos al menos a un valor de dosis espedfico.
3. El metodo segun la reivindicacion 1 y 2, que comprende ademas la operacion de detener el aumento adicional de la dosis, en el que la detencion del aumento adicional de la dosis es disparada por la alerta, y en el que es necesaria una entrada de usuario predeterminada para desactivar la detencion del aumento adicional de la dosis.
4. El metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende ademas la operacion de crear informacion de repeticion de ensayo, en el que la creacion de la informacion de repeticion de ensayo es disparada por la alerta y la informacion de repeticion de ensayo es para iniciar un repeticion de ensayo del valor de glucosa en sangre dentro de un tiempo predeterminado.
5. El metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende ademas la operacion de presentar un mensaje en una pantalla de presentacion que indica que la alerta ha ocurrido, en que el mensaje comprende al menos instrucciones de seguridad predefinidas.
6. El metodo segun la reivindicacion 5, en el que en la informacion de repeticion de ensayo es presentada sobre la pantalla de presentacion para incitar a un usuario a repetir un ensayo del valor de glucosa en sangre dentro del tiempo predeterminado.
7. El metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende ademas la operacion de enviar un mensaje adicional a un destino predeterminado, en el que el envfo del mensaje adicional es disparado por la alerta, y en el que el mensaje adicional comprende al menos informacion que indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado no estan en una relacion especificada al valor de dosis adaptada previamente.
8. Un dispositivo para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico, comprendiendo el dispositivo:

una unidad de determinacion (110) de glucosa en sangre adaptada para determinar un valor de glucosa en sangre, caracterizado por

una unidad de almacenamiento (130) dispuesta para almacenar un valor de dosis adaptada previamente,

una unidad de recepcion (120) prevista para recibir una informacion de evento glucemico con respecto a un evento glucemico dentro de un intervalo de tiempo predeterminado y para recibir el valor de dosis adaptada previamente almacenado en una unidad de almacenamiento (130),

medios de adaptacion (140) previstos para adaptar de manera escalonada la dosis de acuerdo a la salida de la unidad de recepcion (120) y de la unidad de determinacion (110), y

una unidad de alerta adaptada para ajustar una alerta basada en al menos el valor de glucosa en sangre, la informacion de evento glucemico y la dosis adaptada previamente, en que la unidad de alerta esta adaptada para crear la alerta que indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado no estan en una relacion especificada al valor de dosis adaptada previamente.
9. El dispositivo segun la reivindicacion 8, que comprende ademas una interfaz de usuario (150) adaptada para recibir instrucciones para definir la relacion especificada entre el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico

5

10

15

20

25

30

35

predeterminado y el valor de dosis adaptada previamente proporcionando al menos un rango de valor de glucosa en sangre y al menos un evento glucemico predeterminado espedfico correspondiendo ambos al menos a un valor de dosis espedfico, en el que la unidad de almacenamiento (130) esta ademas adaptada para almacenar al menos un rango del valor de glucosa en sangre espedfico y al menos el evento glucemico predeterminado especfico.
10. El dispositivo segun la reivindicacion 8 o 9, que comprende ademas una unidad de determinacion (140) prevista para determinar detener el aumento adicional de la dosis basado en la alerta y prevista para recibir una entrada de usuario predeterminada a traves de la interfaz de usuario para desactivar la detencion del aumento adicional de la dosis.
11. El dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, que comprende ademas una unidad de generacion de mensajes prevista para crear informacion de repeticion de ensayo, en el que la unidad de generacion de mensajes esta prevista para recibir una senal de alerta desde la unidad de alerta y para generar la informacion de repeticion de ensayo para iniciar un repeticion de ensayo del valor de glucosa en sangre dentro de un tiempo predeterminado.
12. El dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, que comprende ademas una unidad de presentacion (160) prevista para presentar un mensaje que indica que ha ocurrido la alerta, en el que la unidad de generacion de mensajes esta ademas prevista para crear un mensaje que comprende al menos instrucciones de seguridad predefinidas.
13. El dispositivo segun la reivindicacion 12, en el que la unidad de presentacion (160) esta ademas prevista para presentar la informacion de repeticion de ensayo para incitar a un usuario a repetir el ensayo del valor de glucosa en sangre dentro del tiempo predeterminado.
14. El dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, en el que la unidad de generacion de mensajes comprende una interfaz de comunicacion adaptada para transmitir un mensaje adicional a un destino predeterminado, en el que la interfaz de comunicacion esta prevista para transmitir el mensaje adicional disparado por la alerta, y en el que la unidad de generacion de mensajes esta ademas prevista para crear el mensaje adicional que comprende al menos informacion que indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado no estan en una relacion especificada al valor de dosis adaptada previamente.
15. Un programa informatico para determinar una dosis de insulina que ha de ser administrada para control glucemico, en el que la dosis es adaptada de manera escalonada, comprendiendo el programa informatico:

un codigo para recibir un valor de glucosa en sangre;

caracterizado por

un codigo para recibir informacion de evento glucemico con respecto a un evento glucemico predeterminado, en que el evento glucemico predeterminado ha ocurrido dentro de un intervalo de tiempo predeterminado;

un codigo para recibir un valor de dosis adaptada previamente almacenado en una unidad de almacenamiento; y

un codigo para establecer una alerta basada en al menos el valor de glucosa en sangre, la informacion de evento glucemico y la dosis adaptada previamente, en el que la alerta indica que el valor de glucosa en sangre y el evento glucemico predeterminado no estan en una relacion especificada al valor de la dosis adaptada previamente.
16. Un producto de programa informatico que comprende un medio legible por ordenador que soporta un codigo de programa informatico incorporado en el para utilizar con un ordenador, en el que el codigo del programa informatico comprende el programa informatico segun la reivindicacion 15.