ES2911676T3 - Sensores de analito transcutáneos, aplicadores para los mismos y métodos asociados - Google Patents

Abstract

Aplicador (20) para aplicar un conjunto de sensor sobre la piel a la piel de un huésped, comprendiendo el aplicador (20): un alojamiento (30, 40) de aplicador operativamente acoplado a un alojamiento (36) desechable, estando el alojamiento (36) desechable configurado para recibir una unidad (500) de electrónica, estando la unidad (500) de electrónica configurada para generar información de analito basándose en una señal a partir de un sensor (200); un conjunto de inserción que comprende un elemento de inserción, estando el elemento de inserción configurado para insertar el sensor (200) en la piel del huésped; un elemento de resistencia acoplado de manera liberable al conjunto de inserción, en el que el elemento de resistencia comprende un elastómero o un sello (24); un primer conjunto de impulso que contiene una primera cantidad de energía almacenada, estando el primer conjunto de impulso configurado para impulsar el elemento de inserción en un sentido distal hasta una posición insertada; y un segundo conjunto de impulso que contiene una segunda cantidad de energía almacenada, estando el segundo conjunto de impulso configurado para impulsar el elemento de inserción en un sentido proximal, en el que la segunda cantidad de energía almacenada es suficiente para desacoplar el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción.

Description

DESCRIPCIÓN

Sensores de analito transcutáneos, aplicadores para los mismos y métodos asociados

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

Se proporcionan sistemas y métodos para medir un analito en un huésped. Más particularmente, se proporcionan sistemas y métodos para aplicar un sistema de medición de analito transcutáneo a un huésped.

Descripción de la tecnología relacionada

La diabetes mellitus es un trastorno en el que el páncreas no puede crear suficiente insulina (tipo I o insulinodependiente) y/o en el que la insulina no es eficaz (tipo 2 o no insulinodependiente). En el estado diabético, la víctima padece una alta cantidad de azúcar en sangre, lo cual puede provocar una serie de alteraciones fisiológicas asociadas con el deterioro de pequeños vasos sanguíneos, por ejemplo, insuficiencia renal, úlceras en la piel o hemorragia en el cuerpo vítreo del ojo. Una reacción hipoglucémica (baja cantidad de azúcar en sangre) puede inducirse por una sobredosis involuntaria de insulina o después de una dosis normal de insulina o agente hipoglucemiante acompañada por ejercicio extraordinario o ingesta insuficiente de alimentos.

De manera convencional, una persona con diabetes lleva puesto un monitor de autocontrol de la glucemia (SMBG), que normalmente requiere métodos de punción en el dedo incómodos. Debido a la falta de comodidad y conveniencia, una persona con diabetes normalmente sólo mide sus niveles de glucosa de dos a cuatro veces al día. Desafortunadamente, tales intervalos de tiempo están tan separados que la persona con diabetes probablemente sólo descubre un estado hiperglucémico o hipoglucémico cuando es demasiado tarde, algunas veces experimentando efectos secundarios peligrosos. Alternativamente, los niveles de glucosa pueden monitorizarse de manera continua mediante un sistema de sensor que incluye un conjunto de sensor sobre la piel. El sistema de sensor puede tener un transmisor inalámbrico que transmite datos de medición a un receptor que puede procesar y visualizar información basándose en las mediciones.

El procedimiento de aplicar el sensor a la persona es importante para que un sistema de este tipo sea eficaz y fácil de usar. El procedimiento de aplicación debe dar como resultado que el conjunto de sensor se una a la persona en un estado en el que sea capaz de detectar información de nivel de glucosa, comunicar los datos detectados al transmisor y transmitir la información de nivel de glucosa al receptor.

Se divulgan sistemas de la técnica anterior a modo de ejemplo, por ejemplo, en los documentos US PGP 2014/0088389 y US PGP 2013/0267813, propiedad del cesionario de la presente solicitud. Tales sistemas tendían a basarse en configuraciones particulares de un resorte y un sello. Estas configuraciones daban como resultado ciertas desventajas. Por ejemplo, porciones del movimiento se producían cuando el resorte estaba a su fuerza más baja, por ejemplo, al final de su extensión o compresión, es decir, en su posición de equilibrio. Además, dado que el resorte se mantenía en un estado comprimido o extendido o previamente cargado de otro modo, entre el momento de la fabricación y el momento de la activación, el mismo podía experimentar fatiga mecánica durante este tiempo. Esto puede dar como resultado además “deformación” mecánica, particularmente en componentes de plástico.

Otros problemas incluyen que determinados elementos, particularmente sellos, estaban sometidos a un “efecto de honda” dado que los elementos de inserción experimentaban movimientos provocados por la rutina de inserción, dando tales efectos como resultado una colocación imprecisa del alambre de sensor, dado que la cantidad de efecto de honda es impredecible. Además, cuando se sugiere un único resorte en implementaciones anteriores, el mismo generalmente tendrá que ser un resorte grande para adaptarse a todo el movimiento requerido en la inserción y retracción, y puede esperarse que un resorte grande de este tipo provoque de manera perjudicial traumatismo tisular a medida que la aguja y el sensor se insertan de manera forzada en un huésped.

El documento US-A1-2011/0082484 se refiere a un subconjunto de elemento de inserción que se engancha girando un disparador rotatorio para implantar un sensor de analito. Un aplicador para el sensor comprende un elemento afilado de introducción y dos resortes. Una muesca está dispuesta en el cuerpo de sensor y forma un ajuste por interferencia con el elemento afilado de introducción.

El documento US-A1-2014/0031655 describe un conjunto de inserción de sensor en el que un elemento de introducción está configurado para la inserción del sensor a través de una abertura en una unidad de electrónica en el cuerpo antes de la inserción a través de la piel. El sensor se retiene dentro de una porción de árbol del elemento de introducción, y la porción de árbol puede incluir uno o más elementos de sujeción para retener el sensor en el elemento de introducción. En una realización, el elemento de sujeción incluye un material de esponja dispuesto a lo largo de un canal de la porción de árbol del elemento de introducción. El material de esponja puede estar realizado de espumas de poliuretano, poliéter, poliestireno o isopreno. En una alternativa, el árbol del elemento de introducción tiene una porción de sujeción en forma de un diafragma que puede ser polímero moldeado o colado tal como silicona, uretano o TPE.

Estos antecedentes se proporcionan para introducir un breve contexto para el sumario y la descripción detallada que siguen. No se pretende que estos antecedentes sean una ayuda para determinar el alcance del objeto reivindicado ni que se considere que limitan el objeto reivindicado a implementaciones que resuelven cualquiera o la totalidad de las desventajas o los problemas presentados anteriormente.

Sumario

La presente invención proporciona un aplicador para aplicar un conjunto de sensor sobre la piel a la piel de un huésped tal como se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se definen realizaciones preferidas de la invención.

A continuación, este sumario describe aspectos y realizaciones adicionales que son útiles para entender la invención reivindicada.

En un primer aspecto, se proporciona un aplicador para aplicar un conjunto de sensor sobre la piel a la piel de un huésped, incluyendo el dispositivo: un alojamiento de aplicador configurado para fijar un alojamiento desechable, en el que el alojamiento desechable está configurado para recibir una unidad de electrónica, y en el que la unidad de electrónica está configurada para generar información de analito basándose en una señal a partir de un sensor, incluyendo el sensor un alambre de sensor con una porción de contacto de electrodo, estando la porción de contacto de electrodo configurada para su uso en la alimentación con potencia del sensor y la transmisión de una señal desde el sensor hasta la unidad de electrónica cuando se recibe la unidad de electrónica en el alojamiento desechable; y un elemento de impulso de inserción de sensor configurado para insertar una porción permanente del alambre de sensor en un huésped y para montar el alojamiento desechable en una porción del alambre de sensor y la porción de electrodo que no es permanente, insertándose la porción permanente del alambre de sensor en la piel de un huésped usando una aguja configurada para proporcionar soporte y estructura al alambre de sensor durante la inserción, estando el elemento de impulso de inserción de sensor configurado para realizar una etapa de inserción en la que se inserta la aguja en la piel del huésped para desplegar el alambre de sensor, y una etapa de retracción en la que se retrae la aguja a partir de la piel del huésped, dejando de ese modo el alambre de sensor desplegado en el huésped, y en el que la etapa de inserción de aguja y la etapa de retracción de aguja se realizan para proporcionar un perfil de fuerza predeterminado durante las etapas de inserción y de retracción de aguja.

Las implementaciones de las realizaciones pueden incluir uno o más de lo siguiente. El perfil de fuerza predeterminado durante la etapa de inserción de aguja puede definirse mediante una ecuación de tal manera que F = f(x), donde x es una distancia que se traslada el alambre de sensor desde una posición inicial. La función f(x) puede definirse para ser una envolvente entre ax2 bx c y dx2 gx h. La función f(x) puede ser una curva bimodal. El elemento de impulso de inserción de sensor puede incluir un componente de elemento biela-manivela, un componente de piñón y cremallera o una leva de cilindro. El aplicador puede incluir además un disparador configurado para, en respuesta a activarse, hacer que el componente de inserción, por ejemplo, una aguja y/o cánula, inserte el sensor en el huésped. Puede emplearse una aguja para proporcionar resistencia de columna al sensor, por ejemplo, alambre de sensor, y puede emplearse una cánula para proporcionar resistencia de columna a la aguja. El disparador puede ser un botón activable configurado para accionarse por un usuario, tal como uno mecánicamente unido al componente de inserción, de tal manera que la activación del botón forma una porción de la etapa de inserción o la etapa de retracción, o una porción de ambas.

Puede usarse un resorte para realizar la etapa de inserción y la activación del botón puede realizar la etapa de retracción. El resorte puede ser un resorte de torsión. La activación del botón puede realizar la etapa de inserción y puede usarse un resorte para realizar la etapa de retracción. La activación del botón puede incluir pulsar un émbolo. El disparador puede ser un elemento electromecánico configurado para activarse mediante una señal recibida a partir de un transmisor. El transmisor puede incluir un teléfono inteligente que ejecuta una aplicación de inserción. El componente de inserción puede incluir además una cánula para proporcionar resistencia de columna adicional y aislamiento a la aguja, en el que la cánula está dispuesta dentro, y a través, de al menos un sello en el alojamiento durante la etapa de inserción, y en el que la cánula está configurada para retirarse del sello y alojamiento como parte de la etapa de retracción.

El elemento de impulso de inserción de sensor puede incluir un componente de accionamiento primario y un componente de refuerzo, de tal manera que el componente de refuerzo está configurado para insertar energía almacenada adicional en el componente de accionamiento primario para retirar la cánula a partir del sello y el alojamiento durante la etapa de retracción. El componente de refuerzo puede ser un resorte de refuerzo. El alojamiento puede definir al menos un orificio para el paso del alambre de sensor, y el sello puede estar configurado para aislar sustancialmente la porción permanente del alambre de sensor a partir de la porción del alambre de sensor que no es permanente. El aplicador puede incluir además un soporte de sello en el que está dispuesto el al menos un sello, en el que el sello se adhiere al soporte de sello, incluyendo mediante sobremoldeo o encolado. El soporte de sello puede incluir nervaduras de pared lateral para reducir la deformación de sello durante la retirada de la cánula. El soporte de sello puede incluir un resorte acoplado al sello para reducir la deformación de sello durante la retirada de la cánula. El sello puede estar unido al soporte de sello para inhibir el movimiento del sello durante la retirada de la cánula. El sello o el soporte de sello o ambos pueden definir huecos configurados para reducir la fricción entre el sello o soporte de sello y la cánula durante la retirada de la cánula.

Al menos dos discos pueden estar dispuestos dentro del alojamiento para acoplar eléctricamente zonas de la porción de contacto de electrodo con electrodos respectivos en la unidad de electrónica, y los discos pueden estar configurados para reducir la fricción entre el sello o soporte de sello y la cánula, estando la configuración para reducir la fricción definida por porciones rebajadas o hundidas de los discos o por huecos dentro de los discos.

El sello puede ser un sello híbrido incluido de silicona y TPE. El sello ser un sello apilado, en el que el sello apilado está configurado para desacoplar el movimiento del alambre de sensor a partir del movimiento de la cánula. El sello puede ser un sello intercalado y el sello intercalado puede incluir un primer componente de sello y un segundo componente de sello, en el que la cánula está dispuesta entre el primer y segundo componentes de sello. El sello puede ser un sello de flujo, en el que el sello de flujo define un canal mediante una pared de canal, estando la cánula dispuesta en el canal, y puede incluir además un lubricante dispuesto entre la pared de canal y un exterior de la cánula. El sello puede ser un sello de junta tórica.

El aplicador puede incluir además un soporte de sello, en el que el soporte de sello está configurado para inhibir el movimiento del sello durante la retirada de la cánula. El soporte de sello puede ser un resorte. El aplicador puede incluir además un soporte de alambre de sensor, en el que el soporte de alambre de sensor está configurado para inhibir el movimiento del alambre de sensor durante la retirada de la cánula. El soporte de alambre de sensor puede ser un resorte. El aplicador puede incluir además un motor acoplado de manera rotatoria a la cánula, de tal manera que el motor está configurado para hacer rotar la cánula antes de, y durante, la retirada de la cánula. El aplicador puede incluir además una leva acoplada de manera rotatoria a la cánula, de tal manera que la leva está configurada para hacer rotar la cánula antes de, y durante, la retirada de la cánula, estando la leva acoplada al componente de inserción y recibiendo una fuerza lineal a partir del mismo. La fuerza lineal puede recibirse a partir de un resorte. La fuerza lineal puede recibirse a partir de la activación por un usuario de un botón. La leva puede estar configurada para hacer rotar la cánula con un tiempo de ciclo de menos de 500 ms.

El componente de inserción puede estar configurado para retraer la cánula antes de la retracción de la aguja, de tal manera que un efecto de honda del sello flexible hace que el sello impacte contra la aguja en vez del alambre de sensor. Durante la etapa de inserción, el componente de inserción puede estar configurado de tal manera que se despliega la aguja hasta una primera profundidad y después se despliega el alambre de sensor hasta una segunda profundidad, en el que la segunda profundidad es más profunda que la primera profundidad. El aplicador puede incluir además un resorte de colocación de unidad de electrónica configurado para ajustar a presión la unidad de electrónica en el alojamiento durante la etapa de retracción. El resorte de colocación de unidad de electrónica puede estar configurado para llevar la unidad de electrónica al interior del alojamiento. El alojamiento puede estar configurado para fijar la unidad de electrónica mediante una conexión mecánica a un compartimento de unidad de electrónica, y la unidad de electrónica y el compartimento de unidad de electrónica pueden estar configurados de tal manera que la unidad de electrónica no puede retirarse del compartimento de unidad de electrónica sin la destrucción de una porción del compartimento de unidad de electrónica, destruyendo la destrucción también la conexión mecánica. La unidad de electrónica puede estar configurada, en respuesta a activarse el disparador y/o a la conexión eléctrica del sensor a la unidad de electrónica, para generar información de analito. El alojamiento puede estar configurado de tal manera que la unidad de electrónica no puede retirarse del alojamiento mientras el alojamiento está adherido a la piel del huésped.

Un tiempo entre la inserción de sensor en el huésped y la fijación de unidad de electrónica al alojamiento puede ser de menos de aproximadamente 1 segundo. Al menos un contacto en la unidad de electrónica puede ser más rígido que el sensor, y la unidad de electrónica puede estar configurada de tal manera que, cuando se fija completamente al alojamiento, el al menos un contacto presiona el sensor en un sello elastomérico de tal manera que el sello elastomérico se comprime y se adapta al sensor.

El sensor puede estar configurado, tras la inserción en el huésped, para estar rodeado por un sello elastomérico, y la unidad de electrónica puede estar configurada, en respuesta a liberarse la unidad de electrónica a partir de un elemento de bloqueo, para comprimir el sello elastomérico para fijar el sensor y formar un sello alrededor del sensor.

El dispositivo puede estar configurado para desengancharse del alojamiento y de la unidad de electrónica en respuesta a liberarse la unidad de electrónica a partir de un elemento de bloqueo. El dispositivo puede estar configurado para proporcionar una o más indicaciones táctiles, auditivas o visuales de que la unidad de electrónica se ha insertado en el alojamiento hasta el grado permitido mediante un elemento de bloqueo. El aplicador puede incluir además un elemento de bloqueo de disparador configurado para impedir la activación del disparador. El aplicador puede incluir además una cubierta protectora configurada para cubrir la unidad de electrónica y el alojamiento después de la inserción de sensor y para fijar la unidad de electrónica al alojamiento.

En un segundo aspecto, se proporciona un dispositivo para aplicar un conjunto de sensor sobre la piel a un huésped, que incluye: una aguja que contiene un sensor retirable, incluyendo el sensor un alambre de sensor con al menos dos puntos de contacto conductores en una porción ex vivo y una porción de detección en una porción in vivo, estando la aguja configurada para insertarse en un huésped para desplegar el sensor, incluyendo insertarse en un huésped para desplegar la porción de detección in vivo en el huésped, y en el que la aguja está configurada para retraerse fuera del huésped tras el despliegue; una cánula que atraviesa un sello dentro de un alojamiento desechable, en el que la aguja está configurada para insertarse en el huésped después de pasar al menos parcialmente a través de la cánula en un primer sentido cuando se despliega el sensor en el huésped, y en el que la aguja está configurada para pasar al menos parcialmente a través de la cánula en un sentido opuesto al primer sentido cuando está retrayéndose la aguja fuera del huésped, y en el que la cánula está configurada para retraerse fuera del sello al menos parcialmente durante el tiempo en el que está retrayéndose la aguja fuera del huésped; en el que la inserción y retracción de aguja requiere una primera porción de un perfil de fuerza, y en el que la retracción de cánula requiere una segunda porción de un perfil de fuerza; y que incluye además uno o más componentes de impulso para proporcionar o permitir una fuerza que supera el perfil de fuerza tanto durante la primera porción como durante la segunda porción.

Las implementaciones de las realizaciones pueden incluir uno o más de lo siguiente. El uno o más de los componentes de impulso pueden convertir fuerza de rotación en una fuerza lineal. El componente de impulso puede ser un yugo escocés, una biela-manivela, una leva de cilindro o un piñón y cremallera. El componente de impulso para la primera porción del perfil de fuerza puede ser un yugo escocés, una biela-manivela, una leva de cilindro o un piñón y cremallera, y un componente de impulso para la segunda porción del perfil de fuerza puede ser un resorte. Una fuente de energía para la fuerza de rotación puede ser un resorte de torsión. El resorte puede estar configurado para almacenar energía para la segunda porción del perfil de fuerza mediante compresión o tensión. La retracción de aguja puede provocar la retracción de cánula. La segunda porción puede tener un máximo mayor que un máximo de la primera porción. La primera y segunda porciones pueden ser curvas normales.

El alojamiento desechable puede incluir además un septo, en el que el alambre de sensor pasa a través del septo, y en el que el septo proporciona al alambre de sensor una fuerza contra la retirada a partir del huésped. La primera y segunda porciones pueden formar juntas una distribución bimodal. El uno o más componentes de impulso pueden incluir un primer resorte helicoidal configurado para realizar la primera porción del perfil de fuerza, y un segundo resorte helicoidal configurado para realizar una segunda porción del perfil de fuerza. Un componente de impulso para la primera porción del perfil de fuerza puede ser un yugo escocés acoplado a un resorte de torsión, y un componente de impulso para la segunda porción del perfil de fuerza puede ser un resorte, en el que el dispositivo está configurado de tal manera que, cuando se completa un movimiento correspondiente a la primera porción del perfil de fuerza, se impide que la rueda del yugo escocés rote adicionalmente. Puede impedirse que la rueda del yugo escocés rote adicionalmente, ni hacia delante ni hacia atrás. El aplicador puede incluir además un componente de trinquete, en el que se impide que la rueda del yugo escocés rote adicionalmente debido al componente de trinquete.

El soporte de sello puede incluir uno o más elementos configurados para impedir un efecto de honda del sello cuando se retrae la cánula. El uno o más elementos pueden incluir nervaduras montadas en el soporte de sello y que penetran en al menos una porción del sello.

El sello puede ser un sello híbrido. El sello híbrido puede incluir un primer componente que tiene un primer valor de durómetro y un segundo componente que tiene un segundo valor de durómetro, siendo el segundo valor de durómetro superior al primer valor de durómetro. El material del primer componente puede ser un elastómero termoplástico y un material del segundo componente puede ser silicona. El sello puede definir un volumen vacío que rodea al menos parcialmente la cánula antes de retraerse la cánula, y el sello puede estar configurado de tal manera que el volumen vacío puede rellenarse al menos parcialmente con un lubricante tal como vaselina.

El sello puede estar configurado para definir un orificio de inyección para el lubricante, estando el orificio de inyección en comunicación de presión con el volumen vacío. El volumen vacío puede tener sustancialmente la forma de un sólido rectangular. El sello puede definir además dos huecos de disco, teniendo los huecos de disco forma sustancialmente cilíndrica, y el dispositivo puede incluir además dos discos, teniendo los discos forma esencialmente cilíndrica, ocupando cada disco uno de los huecos de disco, y la cánula puede estar situada para atravesar cada disco antes de la retracción de cánula. Los huecos de disco pueden definirse mediante secciones de los discos con el núcleo retirado.

En un tercer aspecto, se proporciona un dispositivo para depositar un sensor dentro de un alojamiento desechable, no estando el sensor previamente conectado al alojamiento desechable, que incluye: una aguja configurada para alojar un sensor implantable configurado para depositarse en un huésped, estando el sensor constituido por alambre y teniendo un extremo proximal y un extremo distal, estando el sensor sujeto contra el movimiento en un sentido cuando está dispuesto en la aguja mediante un vástago de empuje; un aplicador en el que está situada la aguja, incluyendo el aplicador al menos un elemento de enclavamiento; un elemento de impulso situado dentro del aplicador para insertar la aguja en el huésped, y para retraer la aguja tras la inserción; en el que, en un extremo distal de desplazamiento de la aguja, el vástago de empuje se engancha con el elemento de enclavamiento de tal manera que el vástago de empuje se mantiene en una posición estacionaria durante la retracción de aguja, de tal manera que el extremo distal del sensor se deposita en el huésped y el extremo proximal del sensor se dispone en el alojamiento desechable.

Las implementaciones de las realizaciones pueden incluir uno o más de lo siguiente. El aplicador puede incluir además una cánula y el dispositivo puede estar configurado de tal manera que la aguja se desplaza al menos parcialmente a través de la cánula al menos durante una porción de la inserción y retracción. La cánula puede estar situada dentro del alojamiento desechable. El elemento de impulso puede estar configurado para retirar la cánula durante la retracción de la aguja. El elemento de impulso puede incluir un resorte de torsión o un resorte de refuerzo, por ejemplo, y el resorte de refuerzo puede estar configurado para realizar la retracción. El elemento de impulso puede incluir además un piñón y cremallera, una biela-manivela, una leva de cilindro o cualquier otro mecanismo adecuado para convertir movimiento rotatorio en movimiento lineal. El sensor puede sujetarse además contra el movimiento en la aguja, en dos sentidos, mediante una definición de un pliegue en el sensor, en el que el pliegue proporciona un punto de contacto por fricción entre una pared interna de la aguja y el sensor, por ejemplo, en una implementación uno o más alambres que constituyen el sensor.

El dispositivo puede incluir además un sello en el alojamiento desechable, de tal manera que el extremo proximal del sensor está dispuesto en el sello en el alojamiento desechable tras la inserción y retracción. El alambre de sensor puede ser un alambre coaxial que tiene una primera porción expuesta y una segunda porción expuesta. El sello puede definir dos huecos y puede incluir además un primer y segundo discos conductores, estando cada disco dispuesto en un hueco respectivo, de tal manera que el primer disco conductor está en comunicación de señal con la primera porción expuesta cuando el alambre de sensor se inserta en el sello, y de tal manera que el segundo disco conductor está en comunicación de señal con la segunda porción expuesta cuando el alambre de sensor se inserta en el sello. El aplicador puede incluir además un soporte de sello en el que está dispuesto el sello. El aplicador puede incluir además un resorte de retorno de vástago de empuje configurado para desviar el vástago de empuje durante el movimiento del vástago de empuje, mediante lo cual se elimina la ambigüedad en el movimiento del vástago de empuje.

En un cuarto aspecto, se proporciona una porción ponible de un dispositivo para monitorizar un analito, que incluye: un alojamiento desechable en el que puede estar ubicado un soporte de sello, estando el soporte de sello configurado para soportar al menos un sello y para conectarse a al menos un alambre de sensor implantable; y un transmisor configurado para acoplarse por fricción o de manera mecánica al alojamiento desechable, estando el transmisor configurado para acoplarse por conducción a una porción proximal del alambre de sensor; en el que el alojamiento desechable incluye además una porción frangible, de tal manera que, una vez que el transmisor se acopla por fricción o de manera mecánica al alojamiento desechable, el transmisor no puede retirarse sin retirada de la porción frangible. Dicho de otro modo, una vez retirada la porción frangible, el transmisor ya no puede fijarse al alojamiento desechable, y debe emplearse un nuevo alojamiento desechable.

Las implementaciones de las realizaciones pueden incluir uno o más de lo siguiente. La porción frangible puede formar un perímetro exterior del soporte de sello y el transmisor puede insertarse adyacente al perímetro exterior.

En un quinto aspecto, se proporciona un dispositivo para depositar un sensor dentro de un alojamiento desechable, no estando el sensor previamente conectado al alojamiento desechable, que incluye: una aguja configurada para alojar un sensor implantable configurado para depositarse en un huésped, pasando la aguja a través de un sello, estando el sensor constituido por un alambre y teniendo un extremo proximal y un extremo distal, estando el sensor sujeto contra el movimiento en un sentido cuando está dispuesto en la aguja mediante un vástago de empuje; un aplicador en el que está situada la aguja; un elemento de impulso situado dentro del aplicador para insertar la aguja en el huésped, y para retraer la aguja tras la inserción; y un resorte configurado para engancharse con el alambre de sensor al menos cuando se retira la aguja, de tal manera que, tras la retirada de la aguja y el vástago de empuje, el alambre de sensor está fijado contra el movimiento provocado por el movimiento de la aguja a través del sello.

Pueden observarse varias ventajas mediante implementación de disposiciones según los presentes principios. Por ejemplo, las implementaciones conducen a sistematicidad en la inserción, retracción y velocidad, conduciendo a su vez a un entorno de sensor y respuesta de herida in vivo más reproducibles. A su vez, esto puede reducir la variabilidad de rendimiento entre sensores, incluyendo debido a efectos de valores aberrantes, fallos de descenso y recuperación, y fallos de fin de vida útil. Esto permite además reducir la calibración en fábrica, incluyendo tendencias de señales más predecibles en el arranque, así como reducción de dolor para el paciente.

Como un ejemplo, una etapa de inserción y de retracción más rápida reduce la posibilidad de que el usuario se mueva mientras la aguja y/o el mecanismo de despliegue están en el cuerpo. Mientras que se ha encontrado que el tiempo requerido para que un usuario reaccione al dolor es de aproximadamente 0,40 a 1,0 segundos, los sistemas y métodos según los presentes principios pueden insertar y retraer la aguja dentro del plazo de, por ejemplo, 0,25 segundos, de modo que la aguja ha salido de la piel antes de que un usuario pueda comenzar a reaccionar. Los sistemas y métodos según los presentes principios impiden además la variabilidad en el ángulo de aguja/sensor debido al movimiento del usuario. Además, los sistemas y métodos según los presentes principios reducen la posibilidad de daño al tejido y dolor debido al movimiento perpendicular con respecto al eje de aguja, por ejemplo, que puede conferirse por el movimiento del usuario.

Según la presente invención, se proporciona un aplicador para aplicar un conjunto de sensor sobre la piel a la piel de un huésped, comprendiendo el aplicador un alojamiento de aplicador operativamente acoplado a un alojamiento desechable, estando el alojamiento desechable configurado para recibir una unidad de electrónica, estando la unidad de electrónica configurada para generar información de analito basándose en una señal a partir de un sensor. El aplicador comprende además un conjunto de inserción que comprende un elemento de inserción, estando el elemento de inserción configurado para insertar el sensor en la piel del huésped, un elemento de resistencia acoplado de manera liberable al conjunto de inserción, en el que el elemento de resistencia comprende un elastómero o un sello, un primer conjunto de impulso que contiene una primera cantidad de energía almacenada, estando el primer conjunto de impulso configurado para impulsar el elemento de inserción en un sentido distal hasta una posición insertada, y un segundo conjunto de impulso que contiene una segunda cantidad de energía almacenada. El segundo conjunto de impulso está configurado para impulsar el elemento de inserción en un sentido proximal, y la segunda cantidad de energía almacenada es suficiente para desacoplar el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción. En una realización, el primer conjunto de impulso está configurado para impulsar el elemento de inserción en el sentido proximal después de que el elemento de inserción alcance la posición insertada. En otra realización, el primer conjunto de impulso está configurado para activar el segundo conjunto de impulso después de que el primer conjunto de impulso comience a impulsar el elemento de inserción en el sentido proximal. En otra realización, el primer conjunto de impulso está configurado para activar el segundo conjunto de impulso cuando el primer conjunto de impulso alcanza una posición de activación, siendo la posición de activación proximal con respecto a la posición insertada. En otra realización, el segundo conjunto de impulso está configurado para desacoplar el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción. En otra realización, la segunda cantidad de energía almacenada es suficiente para desacoplar el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción. En otra realización, la segunda cantidad de energía almacenada es suficiente para desacoplar el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción e impulsar el elemento de inserción en un sentido proximal hasta una posición retraída. En otra realización, el sentido proximal y el sentido distal se extienden a lo largo de un eje del elemento de inserción. En otra realización, el sentido proximal y el sentido distal se extienden formando un ángulo con respecto a un plano del alojamiento desechable. En otra realización, el elemento de resistencia está operativamente acoplado al alojamiento desechable. En otra realización, el elemento de resistencia está enganchado por fricción con el conjunto de inserción. En otra realización, el elemento de resistencia está acoplado de manera deslizante con el conjunto de inserción.

Según la invención, el elemento de resistencia comprende un elastómero o un sello. En otra realización, el aplicador comprende además un soporte operativamente acoplado al alojamiento desechable, estando el elemento de resistencia operativamente acoplado al soporte. En otra realización, el soporte está acoplado de manera móvil al alojamiento desechable. En otra realización, el elemento de inserción comprende una aguja. En otra realización, el conjunto de inserción comprende una cánula. En otra realización, el elemento de inserción está configurado para desplazarse a través de la cánula a medida que el elemento de inserción se mueve de manera distal. En otra realización, el elemento de resistencia está acoplado de manera liberable a la cánula. En otra realización, la cánula está fijada con respecto al alojamiento desechable a medida que el elemento de inserción se mueve de manera distal. En otra realización, el sello comprende una primera porción y una segunda porción, teniendo la primera porción un primer valor de durómetro y teniendo la segunda porción un segundo valor de durómetro, siendo el segundo valor de durómetro superior al primer valor de durómetro. En otra realización, la primera porción comprende silicona y la segunda porción comprende TPE. En otra realización, la cánula está dispuesta entre el primer y el segundo componentes de sello. En otra realización, el elemento de resistencia define un canal configurado para recibir un fluido o gel. En otra realización, el aplicador comprende además una leva configurada para hacer rotar la cánula alrededor de un eje de la cánula. En otra realización, un extremo distal del elemento de inserción se extiende de manera distal con respecto a la cánula cuando se desacopla el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción. En otra realización, el elemento de resistencia comprende una superficie de contacto configurada para engancharse con la cánula, definiendo la superficie de contacto uno o más huecos entre la superficie de contacto y la cánula. En otra realización, el aplicador comprende además una pluralidad de contactos elastoméricos conductores dispuestos dentro del elemento de resistencia, definiendo los contactos elastoméricos conductores uno o más huecos entre la superficie de contacto y la cánula. En otra realización, al menos una porción del conjunto de inserción se extiende a través de los dos contactos elastoméricos conductores. En otra realización, el elemento de resistencia comprende una superficie de contacto configurada para engancharse con la cánula, y en el que los contactos elastoméricos conductores definen uno o más huecos entre la superficie de contacto y la cánula. En otra realización, el elemento de resistencia está directamente acoplado al elemento de inserción. En otra realización, el conjunto de inserción comprende un soporte configurado para inhibir el movimiento proximal del sensor, al menos después de que el conjunto de inserción alcance la posición insertada. En otra realización, el soporte comprende un vástago de empuje. En otra realización, el soporte comprende un resorte. En otra realización, el alojamiento desechable comprende una primera porción acoplada a una segunda porción mediante un elemento frangible. En otra realización, el alojamiento desechable comprende un receptáculo configurado para recibir una chaveta correspondiente de una unidad de electrónica compatible. En otra realización, el alojamiento desechable comprende una estructura de interferencia configurada para impedir la instalación de una unidad de electrónica incompatible en el alojamiento desechable. En otra realización, el aplicador comprende además un disparador configurado para activar el primer conjunto de impulso. En otra realización, el disparador comprende un elemento electromecánico configurado para activarse mediante una señal recibida a partir de un transmisor. En otra realización, el transmisor comprende un teléfono inteligente que ejecuta una aplicación de inserción. En otra realización, el aplicador comprende además un elemento de bloqueo de seguridad configurado para impedir el funcionamiento del disparador. En otra realización, el elemento de bloqueo de seguridad comprende una lengüeta acoplada al disparador mediante al menos un elemento frangible. En otra realización, la primera cantidad de energía almacenada supera aproximadamente 1,11 N (1/4 lbf) y la segunda cantidad de energía almacenada supera aproximadamente 0,556 N (1/8 lbf). En otra realización, al menos uno del primer conjunto de impulso y el segundo conjunto de impulso está configurado para convertir movimiento de rotación en movimiento lineal. En otra realización, al menos uno del primer conjunto de impulso y el segundo conjunto de impulso incluye un yugo escocés, una bielamanivela, una leva de cilindro o un piñón y cremallera. En otra realización, al menos uno del primer conjunto de impulso y el segundo conjunto de impulso incluye un resorte. En otra realización, al menos uno del primer conjunto de impulso y el segundo conjunto de impulso incluye un resorte de torsión. En otra realización, la segunda cantidad de energía almacenada es mayor que la primera cantidad de energía almacenada. En otra realización, el aplicador comprende además un elemento de trinquete configurado para impedir el impulso de retorno del primer conjunto de impulso. En otra realización, el sensor comprende un alambre de sensor. En otra realización, el elemento de resistencia está configurado para aislar sustancialmente una primera porción del alambre de sensor a partir de una segunda porción del alambre de sensor. En otra realización, el alojamiento desechable define al menos una abertura configurada para permitir el paso del sensor. En otra realización, el soporte comprende un elemento de fijación configurado para inhibir el movimiento proximal del elemento de resistencia. En otra realización, el elemento de fijación comprende cola. En otra realización, el elemento de fijación comprende una o más nervaduras que se extienden hacia dentro. En otra realización, el elemento de fijación comprende un resorte. En otra realización, el alojamiento desechable está configurado de tal manera que la unidad de electrónica, una vez instalada, no puede retirarse a partir del alojamiento desechable mientras el alojamiento está adherido a la piel del huésped. En otra realización, el alojamiento desechable está configurado de tal manera que la unidad de electrónica, una vez instalada, no puede retirarse a partir del alojamiento desechable sin romper el elemento frangible. En otra realización, el sensor comprende una curva configurada para engancharse por fricción con el elemento de inserción. En otra realización, el conjunto de inserción comprende un cubo de aguja, una cánula y un cubo de cánula, y en el que el enganche del cubo de aguja con el cubo de cánula hace que la cánula se mueva en un sentido proximal.

En otro aspecto, un aplicador para aplicar un conjunto de sensor sobre la piel a la piel de un huésped comprende un alojamiento de aplicador operativamente acoplado a un alojamiento desechable, estando el alojamiento desechable configurado para recibir una unidad de electrónica, y estando la unidad de electrónica configurada para generar información de analito basándose en una señal a partir de un sensor. El aplicador comprende además un conjunto de inserción que comprende un elemento de inserción, estando el elemento de inserción configurado para insertar el sensor en la piel del huésped, un primer conjunto de impulso que contiene una primera cantidad de energía almacenada, estando el primer conjunto de impulso configurado para impulsar el elemento de inserción en un sentido distal durante una primera fase y en un sentido proximal durante una segunda fase, y un segundo conjunto de impulso que contiene una segunda cantidad de energía almacenada, estando el segundo conjunto de impulso configurado para impulsar el elemento de inserción en el sentido proximal. El primer conjunto de impulso está configurado para activar el segundo conjunto de impulso durante la segunda fase. En una realización, el conjunto de impulso es autorreversible desde la primera fase hasta la segunda fase. En otra realización, un extremo distal del elemento de inserción se extiende de manera distal con respecto a la cánula durante la segunda fase. En otra realización, el primer conjunto de impulso está configurado para impulsar el elemento de inserción en el sentido proximal después de que el elemento de inserción alcance una posición insertada. En otra realización, el primer conjunto de impulso está configurado para activar el segundo conjunto de impulso durante la segunda fase. En otra realización, el primer conjunto de impulso está configurado para activar el segundo conjunto de impulso en respuesta a alcanzar el primer conjunto de impulso una posición de activación durante la segunda fase. En otra realización, el aplicador comprende además un elemento de resistencia, estando el elemento de resistencia operativamente acoplado al conjunto de inserción durante la primera fase, en el que el segundo conjunto de impulso está configurado para desacoplar el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción durante la segunda fase. En otra realización, la segunda cantidad de energía almacenada es suficiente para desacoplar el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción. En otra realización, el conjunto de inserción comprende una cánula. En otra realización, el elemento de inserción está configurado para desplazarse a través de la cánula durante la primera fase. En otra realización, el elemento de resistencia está acoplado de manera liberable a la cánula. En otra realización, la cánula está fijada con respecto al alojamiento desechable a medida que el elemento de inserción se mueve de manera distal. En otra realización, al menos uno del primer conjunto de impulso y el segundo conjunto de impulso está configurado para convertir movimiento de rotación en movimiento lineal. En otra realización, al menos uno del primer conjunto de impulso y el segundo conjunto de impulso incluye un yugo escocés, una biela-manivela, una leva de cilindro o un piñón y cremallera. En otra realización, al menos uno del primer conjunto de impulso y el segundo conjunto de impulso incluye un resorte. En otra realización, al menos uno del primer conjunto de impulso y el segundo conjunto de impulso incluye un resorte de torsión. En otra realización, la segunda cantidad de energía almacenada es mayor que la primera cantidad de energía almacenada. En otra realización, el aplicador comprende además un elemento de trinquete configurado para impedir el impulso de retorno del primer conjunto de impulso.

En otro aspecto, un conjunto de elemento de inserción de sensor para aplicar un dispositivo sobre la piel a la piel de un huésped, el conjunto comprende un cuerpo de aplicador, un alojamiento desechable acoplado de manera liberable al cuerpo de aplicador, un elemento afilado configurado para colocar un sensor al menos parcialmente en la piel del huésped, un elemento de resistencia operativamente acoplado al alojamiento desechable, un elemento de separación acoplado de manera liberable al elemento de resistencia, estando el elemento de separación configurado para impedir el contacto del elemento afilado con el elemento de resistencia, un conjunto de despliegue configurado para hacer que el elemento afilado se mueva desde una posición de partida proximal hasta una posición de inserción distal durante una primera fase y después hasta una posición retraída proximal durante una segunda fase, estando el conjunto de despliegue adicionalmente configurado para liberar el elemento de separación a partir del elemento de resistencia durante la segunda fase, un primer componente de energía almacenada que almacena suficiente energía para impulsar la primera fase y al menos una primera parte de la segunda fase, y un segundo componente de energía almacenada que almacena suficiente energía para impulsar al menos una segunda parte de la segunda fase. En una realización, el segundo componente de energía almacenada almacena suficiente energía para impulsar la segunda fase. En otra realización, el segundo componente de energía almacenada almacena más energía que el primer componente de energía almacenada. En otra realización, el alojamiento desechable está configurado para liberarse automáticamente a partir del cuerpo de aplicador después de liberar el elemento de separación a partir del elemento de resistencia. En otra realización, el alojamiento desechable está configurado para liberarse automáticamente a partir del cuerpo de aplicador en respuesta a liberar el elemento de separación a partir del elemento de resistencia. En otra realización, el elemento de resistencia puede moverse con respecto al alojamiento desechable, al menos después de liberarse el elemento de separación a partir del elemento de resistencia. En otra realización, el conjunto de despliegue es autorreversible desde la primera fase hasta la segunda fase. En otra realización, el conjunto de despliegue está configurado para activar el segundo componente de energía almacenada durante la segunda fase. En otra realización, el elemento de separación está enganchado por fricción con el elemento de resistencia. En otra realización, el elemento de separación está acoplado de manera deslizante al elemento de resistencia. En otra realización, al menos uno del primer conjunto de impulso y el segundo conjunto de impulso está configurado para convertir movimiento de rotación en movimiento lineal.

En otro aspecto, un método de aplicación de un conjunto de sensor sobre la piel a la piel de un huésped comprende proporcionar un conjunto que comprende un alojamiento de aplicador operativamente acoplado a un alojamiento desechable, un conjunto de inserción que comprende un elemento de inserción, un primer conjunto de impulso que contiene una primera cantidad de energía almacenada, y un segundo conjunto de impulso que contiene una segunda cantidad de energía almacenada. El método comprende además activar un disparador del conjunto, en el que activar el disparador hace que el primer conjunto de impulso impulse el elemento de inserción en un sentido distal durante una primera fase, en la que se inserta un sensor en la piel del huésped, que el primer conjunto de impulso impulse el elemento de inserción en un sentido proximal durante una segunda fase, en la que el primer conjunto de impulso activa el segundo conjunto de impulso, y que el segundo conjunto de impulso impule el elemento de inserción en el sentido proximal durante la segunda fase. En una realización, el método comprende además instalar una unidad de electrónica en el alojamiento desechable, estando la unidad de electrónica configurada para generar información de analito basándose en una señal a partir del sensor. En otra realización, el conjunto comprende además un elemento de resistencia acoplado al conjunto de inserción. En otra realización, activar el disparador hace que el segundo elemento de impulso desacople el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción durante la segunda fase. En otra realización, la segunda cantidad de energía almacenada es suficiente para desacoplar el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción. En otra realización, el elemento de resistencia comprende un sello. En otra realización, el conjunto de inserción comprende una cánula. En otra realización, la segunda cantidad de energía almacenada es mayor que la primera cantidad de energía almacenada. En otra realización, al menos uno del primer conjunto de impulso y el segundo conjunto de impulso está configurado para convertir movimiento de rotación en movimiento lineal. En otra realización, el primer conjunto de impulso activa el segundo conjunto de impulso en respuesta a alcanzar el primer conjunto de impulso una posición de activación durante la segunda fase.

En aspectos y realizaciones adicionales, las características de método anteriores de los diversos aspectos se formulan en cuanto a un sistema como en diversos aspectos, que tiene un aplicador configurado para llevar a cabo las características de método. Cualquiera de las características de una realización de cualquiera de los aspectos, incluyendo, pero sin limitarse a, cualquier realización de cualquiera del primer al quinto aspectos mencionados anteriormente, es aplicable a todos los demás aspectos y realizaciones identificados en el presente documento, incluyendo, pero sin limitarse a, cualquier realización de cualquiera del primer al quinto aspectos mencionados anteriormente. Además, cualquiera de las características de una realización de los diversos aspectos, incluyendo, pero sin limitarse a, cualquier realización de cualquiera del primer al quinto aspectos mencionados anteriormente, puede combinarse independientemente, de manera parcial o completa, con otras realizaciones descritas en el presente documento de cualquier manera, por ejemplo, una, dos, o tres o más realizaciones pueden ser combinables en su totalidad o en parte. Además, puede hacerse que cualquiera de las características de una realización de los diversos aspectos, incluyendo, pero sin limitarse a, cualquier realización de cualquiera del primer al quinto aspectos mencionados anteriormente, sea opcional para otros aspectos o realizaciones. Cualquier aspecto o realización de un método puede realizarse mediante un sistema o aparato de otro aspecto o realización, y cualquier aspecto o realización de un sistema o aparato puede configurarse para realizar un método de otro aspecto o realización, incluyendo, pero sin limitarse a, cualquier realización de cualquiera del primer al quinto aspectos mencionados anteriormente.

Este sumario se proporciona para introducir una selección de conceptos de una manera simplificada. Los conceptos se describen adicionalmente en la sección de descripción detallada. Elementos o etapas distintos de los descritos en este sumario son posibles, y ningún elemento o etapa se requiere necesariamente. No se pretende que este sumario identifique características clave o características esenciales del objeto reivindicado, ni tampoco se pretende que se use para ayudar a determinar el alcance del objeto reivindicado. El objeto reivindicado no está limitado a implementaciones que resuelven cualquiera o todas de las desventajas indicadas en cualquier parte de esta divulgación.

Breve descripción de los dibujos

Estas y otras características, aspectos y ventajas se describen a continuación con referencia a los dibujos, que se pretende que ilustren, pero no que limiten, la invención. En los dibujos, caracteres de referencia similares designan características correspondientes de manera sistemática a lo largo de la totalidad de las realizaciones similares. La figura 1 es una vista esquemática de un sistema de sensor de analito continuo unido a un huésped y que se comunica con otros dispositivos.

La figura 2 ilustra una curva de perfil de fuerza para inserción de sensor.

La figura 3 ilustra una vista parcialmente en despiece ordenado de un aplicador configurado según una realización. La figura 4 ilustra otra curva de perfil de fuerza para inserción de sensor.

La figura 5 ilustra una vista esquemática de componentes de un aplicador según una realización.

La figura 6 ilustra otra vista parcialmente en despiece ordenado del aplicador configurado según una realización de la figura 3.

La figura 7 ilustra una vista en perspectiva en despiece ordenado del conjunto de cubo de aguja del aplicador de las figuras 3 y 6.

La figura 8 ilustra una vista en perspectiva en sección transversal del conjunto de cubo de aguja del aplicador de las figuras 3 y 6.

La figura 9 ilustra una vista en perspectiva del cubo de cánula del aplicador de las figuras 3 y 6.

La figura 10 ilustra una vista lateral en sección transversal de determinados componentes del aplicador de las figuras 3 y 6.

La figura 11 ilustra una vista en perspectiva del cubo de vástago de empuje del aplicador de las figuras 3 y 6.

La figura 12 ilustra una vista en perspectiva del aplicador de las figuras 3 y 6, con el alojamiento superior retirado con propósitos de ilustración.

La figura 13 ilustra una vista en perspectiva del cubo de aguja interno enganchado con el cubo de cánula del aplicador de las figuras 3 y 6.

La figura 14 ilustra una vista en perspectiva en sección que deja ver el interior del cubo de vástago de empuje enganchado con el conjunto de cubo de aguja del aplicador de las figuras 3 y 6.

La figura 15 ilustra una vista desde arriba del aplicador de las figuras 3 y 6, con el alojamiento superior retirado con propósitos de ilustración, y con el alojamiento de resorte de torsión en una primera configuración.

La figura 16 ilustra otra vista desde arriba del aplicador de las figuras 3 y 6, con el alojamiento superior retirado con propósitos de ilustración, y con el alojamiento de resorte de torsión en una segunda configuración.

La figura 17 ilustra una manera de acoplar un alambre de sensor a contactos, según una realización.

La figura 18 ilustra una vista lateral del acoplamiento de un alambre de sensor con el resorte de la figura 17.

La figura 19 ilustra otra vista lateral del resorte de la figura 17.

La figura 20 ilustra una vista en perspectiva de otra disposición de un elemento de impulso de inserción de sensor según una realización.

La figura 21 ilustra una vista en perspectiva esquemática de otro aplicador según una realización, con los alojamientos superior e inferior retirados con propósitos de ilustración.

La figura 22 ilustra una curva de perfil de fuerza para inserción de sensor para el aplicador de la figura 21.

La figura 23 ilustra otra vista en perspectiva del aplicador de la figura 21.

Las figuras 24A, 24B, 24C y 24D ilustran etapas de acción del aplicador de la figura 21.

La figura 25 ilustra una vista en perspectiva esquemática de otro aplicador, configurado según una realización, con el alojamiento superior retirado con propósitos de ilustración, y con el elemento de impulso en una primera configuración.

La figura 26 ilustra otra vista en perspectiva esquemática del aplicador de la figura 25, con los alojamientos tanto superior como inferior retirados con propósitos de ilustración, y con el elemento de impulso en una segunda configuración.

La figura 27 ilustra una vista en perspectiva esquemática de otro aplicador, configurado según una realización. La figura 28 ilustra una vista en perspectiva en sección transversal de otro aplicador configurado según una realización, con los alojamientos superior e inferior retirados con propósitos de ilustración.

La figura 29 ilustra una vista lateral en sección transversal de otro aplicador configurado según una realización, con los alojamientos superior e inferior retirados con propósitos de ilustración.

La figura 30 ilustra una curva de perfil de fuerza para inserción de sensor para un aplicador de inserción manual. La figura 31 es un diagrama de flujo para etapas de inserción de sensor según una realización.

La figura 32 ilustra una vista en perspectiva esquemática de un mecanismo de impulso para un aplicador, configurado según una realización.

La figura 33 ilustra una vista en perspectiva esquemática de otro mecanismo de impulso para un aplicador, configurado según una realización.

La figura 34 ilustra una vista en perspectiva esquemática de otro mecanismo de impulso para un aplicador, configurado según una realización.

La figura 35 ilustra una etapa en un método para desplegar un sensor en la piel de un paciente, según una realización. La figura 36 ilustra otra etapa en un método para desplegar un sensor en la piel de un paciente, según una realización. La figura 37 ilustra un diagrama de flujo para etapas de inserción de sensor según otra realización.

Las figuras 38A-C ilustran etapas de despliegue de aguja a través de una cánula, según una realización.

La figura 39 ilustra una vista en perspectiva de un alojamiento desechable y soporte de sello, configurado según una realización.

La figura 40 ilustra una vista lateral de un transmisor que está insertándose en un alojamiento desechable, según una realización.

La figura 41 ilustra una vista en perspectiva de un transmisor configurado según una realización.

La figura 42 ilustra una vista lateral en sección transversal parcial de un aplicador configurado según una realización, con el cubo de cánula en una posición distal.

La figura 43 ilustra una vista lateral en sección transversal parcial del aplicador de la figura 42, con el cubo de cánula en una posición retraída.

La figura 44 ilustra una vista en perspectiva en sección transversal del alojamiento desechable de la figura 40, con el soporte de sello en una primera orientación.

La figura 45 ilustra una vista en detalle de una porción de la figura 44.

La figura 46 ilustra una vista en perspectiva en sección transversal del alojamiento desechable de la figura 40, con el soporte de sello en una segunda orientación.

La figura 47 ilustra una vista en perspectiva del alojamiento desechable de la figura 40, con una sección de división retirada para facilitar la retirada del transmisor.

La figura 48 ilustra una vista en perspectiva en sección transversal del alojamiento desechable y transmisor de la figura 40, que ilustra además la característica de división del alojamiento desechable.

La figura 49A ilustra una vista en perspectiva en sección transversal de un sello configurado según una realización. La figura 49B ilustra una vista lateral en sección transversal del sello de la figura 49A.

La figura 49C ilustra una vista en perspectiva del sello de la figura 49A.

La figura 50 ilustra un disco con el núcleo retirado configurado según una realización.

La figura 51 ilustra una vista en perspectiva en sección transversal de un sello híbrido configurado según una realización.

La figura 52 ilustra otra vista en perspectiva del sello híbrido de la figura 51.

La figura 53 ilustra una vista desde un extremo en sección transversal del sello híbrido de la figura 51.

La figura 54 ilustra una vista en perspectiva desde abajo del sello híbrido de la figura 51.

La figura 55 ilustra una vista desde un extremo del sello híbrido de la figura 51.

La figura 56 ilustra una vista lateral en sección transversal del sello híbrido de la figura 51.

Las figuras 57A-C ilustran vistas laterales en sección transversal de un sello de flujo configurado según una realización, en diversas fases de inserción de aguja y grasa.

La figura 58 ilustra una vista desde un extremo esquemática del sello de flujo de la figura 57, instalado dentro de un soporte de sello.

La figura 59 ilustra una vista en perspectiva del sello de flujo de la figura 57, instalado dentro de un soporte de sello. La figura 60 ilustra una vista en perspectiva de un sello de anillo configurado según una realización.

La figura 61 ilustra una vista desde arriba del sello de anillo de la figura 60.

La figura 62 ilustra una vista lateral en sección transversal del sello de anillo de la figura 60, tomada a lo largo de la línea 62-62 de la figura 61.

La figura 63 ilustra una vista en perspectiva desde abajo de un soporte de sello configurado según una realización.

La figura 64 ilustra una vista en perspectiva desde arriba del soporte de sello de la figura 63, con un sello intercalado instalado en el soporte de sello.

La figura 65 ilustra otra vista en perspectiva del soporte de sello y sello intercalado de la figura 64.

La figura 66 ilustra una vista en perspectiva de un soporte de sello y sello intercalado configurado según otra realización.

La figura 67 ilustra una vista desde un extremo del soporte de sello y sello intercalado de la figura 66.

La figura 68 ilustra una vista lateral del soporte de sello y sello intercalado de la figura 66, con el sello intercalado instalado en el soporte de sello.

La figura 69 ilustra otra vista lateral del soporte de sello y sello intercalado de la figura 66, con el sello intercalado instalado en el soporte de sello.

La figura 70 ilustra una vista en perspectiva de un sello apilado configurado según una realización.

La figura 71 ilustra una vista desde un extremo en sección transversal del sello apilado de la figura 70.

La figura 72 ilustra otra vista en perspectiva del sello apilado de la figura 70, mostrado acoplado a una cánula.

La figura 73 ilustra un método de realización de captura de alambre de sensor en un soporte de sello, según una realización.

La figura 74 ilustra otro método de realización de captura de alambre de sensor en un soporte de sello, según otra realización.

La figura 75 ilustra otro método de realización de captura de alambre de sensor en un soporte de sello, según otra realización.

La figura 76 ilustra otro método de realización de captura de alambre de sensor en un soporte de sello, según otra realización.

La figura 77 ilustra otro método de realización de captura de alambre de sensor en un soporte de sello, según otra realización.

La figura 78 ilustra una vista en perspectiva de un ejemplo de un sello, configurado según una realización.

La figura 79 ilustra una vista lateral en sección transversal del sello de la figura 78.

La figura 80 ilustra una vista en perspectiva de un ejemplo de un sello, configurado según una realización. La figura 81 ilustra una vista en perspectiva en sección transversal del sello de la figura 80.

La figura 82 ilustra una vista en perspectiva de un ejemplo de un sello, configurado según una realización. La figura 83 ilustra una vista lateral en sección transversal del sello de la figura 82.

La figura 84 ilustra un método de activación de un dispositivo para realizar una inserción automática según una realización.

La figura 85 ilustra un transmisor dentro de un alojamiento configurado según una realización.

La figura 86 ilustra una vista en perspectiva del sistema de aplicador de la figura 33, en una segunda configuración. La figura 87 ilustra una vista en perspectiva de un sistema de aplicador, configurado según otra realización.

La figura 88 ilustra una vista en perspectiva en sección transversal del sistema de aplicador de la figura 87, tomada a lo largo de la línea 88-88 de la figura 87.

La figura 89 ilustra una vista en perspectiva desde arriba de un sistema de aplicador ensamblado, configurado según algunas realizaciones.

La figura 90 ilustra una vista en perspectiva desde abajo del sistema de aplicador de la figura 89.

La figura 91 ilustra una vista en perspectiva desde abajo de un alojamiento desechable sobre un parche adhesivo con un revestimiento retirable, según una realización.

La figura 92 ilustra una vista en perspectiva desde abajo de un alojamiento desechable sobre un parche adhesivo con un revestimiento retirable, según otra realización.

La figura 93 ilustra una vista en perspectiva de un sistema de aplicador según otra realización y mostrado en una primera configuración.

La figura 94 ilustra una vista en perspectiva del sistema de aplicador de la figura 93, mostrado en una segunda configuración.

La figura 95 ilustra una vista en perspectiva del sistema de aplicador de la figura 93, mostrado en una tercera configuración.

La figura 96 ilustra una vista en perspectiva parcial el sistema de aplicador de la figura 93, mostrado en la primera configuración con determinados componentes retirados con propósitos de ilustración.

La figura 97 ilustra una vista en perspectiva parcial de un sistema de aplicador que tiene una lengüeta protectora configurada según una realización adicional.

La figura 98 ilustra otro ejemplo de una lengüeta protectora, según todavía una realización adicional.

La figura 99 ilustra una vista en planta desde arriba de una aguja configurada según una realización.

La figura 100 ilustra una vista lateral de la aguja de la figura 99.

La figura 101 ilustra una vista en perspectiva de una aguja de múltiples luces, configurada según una realización. La figura 102 ilustra una vista en perspectiva desde abajo de un transmisor configurado según una realización.

La figura 103 ilustra una vista en perspectiva desde abajo de un transmisor configurado según otra realización.

La figura 104 ilustra una vista en planta desde arriba en sección transversal del transmisor de la figura 102, tomada a lo largo de la línea 104-104 de la figura 102, con el transmisor mostrado instalado en un alojamiento desechable según una realización.

La figura 105 ilustra una vista en perspectiva en despiece ordenado de un alojamiento inferior y un alojamiento desechable de un sistema de aplicador configurado según otra realización.

La figura 106 ilustra una vista en perspectiva desde arriba del alojamiento desechable de la figura 105, que tiene un transmisor instalado en el mismo, según otra realización.

La figura 107 muestra una vista en alzado de una aguja de una realización.

La figura 108 muestra una vista en planta de superficies biseladas de la aguja de la figura 107.

La figura 109 muestra una vista en alzado de tubos que están doblándose para formar una aguja de otro aspecto. La figura 110 muestra una vista en alzado de los tubos de la figura 109 con un bisel primario formado en los mismos. La figura 111 muestra una vista en alzado de los tubos de la figura 110 con un bisel secundario formado en los mismos. La figura 112 muestra una vista en perspectiva a escala ampliada de los biseles de la figura 111.

La figura 113 muestra una vista en alzado frontal (a lo largo de un eje central) del extremo distal de los biseles de la figura 111.

La figura 114 es una vista en perspectiva de una aguja de otra realización en la que la aguja tiene una ranura.

La figura 115 es una vista en sección transversal de la aguja de la figura 114.

La figura 116 es una vista en perspectiva de otra aguja con una ranura que se extiende a través del extremo distal de la aguja.

La figura 117 es una vista lateral en sección transversal de la aguja de la figura 116.

La figura 118 muestra una vista esquemática de una aguja configurada según otra realización.

La figura 119 muestra una vista esquemática de una aguja configurada según otra realización.

La figura 120 muestra una vista esquemática de una aguja configurada según otra realización.

La figura 121 muestra una vista esquemática de una aguja configurada según otra realización.

La figura 122 muestra una vista esquemática de una aguja configurada según otra realización.

La figura 123 muestra una vista esquemática de una aguja configurada según otra realización.

La figura 124 muestra una vista esquemática de una aguja configurada según otra realización.

La figura 125 muestra una vista esquemática de una aguja configurada según otra realización.

La figura 126 muestra una vista esquemática de una aguja configurada según otra realización.

La figura 127 muestra una vista esquemática de una aguja convencional.

La figura 128 muestra otra aguja configurada según una realización.

La figura 129 muestra otra aguja configurada según una realización.

La figura 130 muestra una vista lateral de una aguja de bisel individual configurada según una realización.

La figura 131 muestra una vista desde arriba de la aguja de la figura 130.

La figura 132 muestra una vista lateral de otra realización de una aguja de bisel individual con un ángulo de curvatura de 13 grados.

La figura 133 muestra una vista lateral de otra realización de una aguja de bisel individual con un ángulo de curvatura de 17 grados.

La figura 134 muestra una vista lateral de otra realización de una aguja que incluye una ranura proximal para recibir un pliegue de un sensor.

Descripción detallada de determinadas realizaciones de la invención

La siguiente descripción y ejemplos ilustran en detalle algunos ejemplos de realización de la invención divulgada. Los expertos en la técnica reconocerán que hay numerosas variaciones y modificaciones de esta invención que quedan abarcadas por su alcance. Por consiguiente, no debe considerarse que la descripción de un determinado ejemplo de realización limite el alcance de la presente invención.

Sistema de sensor y aplicador

La figura 1 es un esquema de un sistema 100 de sensor de analito continuo unido a un huésped y que se comunica con varios otros ejemplos de dispositivos 110-113. Se muestra un sistema de sensor de analito transcutáneo que comprende un conjunto 600 de sensor sobre la piel que está sujeto a la piel de un huésped mediante un alojamiento desechable (no mostrado). El sistema incluye un sensor 200 de analito transcutáneo y una unidad 500 de electrónica (denominada de manera intercambiable “electrónica de sensor” o “transmisor”) para transmitir de manera inalámbrica información de analito a un receptor. Durante el uso, una porción de detección del sensor 200 está bajo la piel del huésped y una porción de contacto del sensor 200 está eléctricamente conectada a la unidad 500 de electrónica. La unidad 500 de electrónica está enganchada con un alojamiento que está unido a un parche adhesivo sujeto a la piel del huésped.

El conjunto 600 de sensor sobre la piel puede unirse al huésped con el uso de un aplicador adaptado para proporcionar una aplicación conveniente y segura. Un aplicador de este tipo también puede usarse para insertar el sensor 200 a través de la piel del huésped. Una vez que se ha insertado el sensor 200, el aplicador se libera del conjunto de sensor.

En general, el sistema 100 de sensor de analito continuo incluye cualquier configuración de sensor que proporciona una señal de salida indicativa de una concentración de un analito. La señal de salida que incluye (por ejemplo, datos de sensor, tales como un flujo de datos sin procesar, datos filtrados, datos suavizados y/o datos de sensor transformados de otro modo) se envía al receptor que puede ser, por ejemplo, un teléfono inteligente, reloj inteligente, dispositivo dedicado y similares. En una realización, el sistema 100 de sensor de analito incluye un sensor de glucosa transcutáneo, tal como se describe en la publicación de patente estadounidense n.° US-2011-0027127-A1. En algunas realizaciones, el sistema 100 de sensor incluye un sensor de glucosa continuo y comprende un sensor transcutáneo tal como se describe en la patente estadounidense 6.565.509 a nombre de Say et al., por ejemplo. En otra realización, el sistema 100 de sensor incluye un sensor de glucosa continuo y comprende un sensor subcutáneo tal como se describe con referencia a la patente estadounidense 6.579.690 a nombre de Bonnecaze et al. o la patente estadounidense 6.484.046 a nombre de Say et al., por ejemplo. En otra realización, el sistema 100 de sensor incluye un sensor de glucosa continuo y comprende un sensor subcutáneo tal como se describe con referencia a la patente estadounidense 6.512.939 a nombre de Colvin et al. En otra realización, el sistema 100 de sensor incluye un sensor de glucosa continuo y comprende un sensor intravascular tal como se describe con referencia a la patente estadounidense 6.477.395 a nombre de Schulman et al., por ejemplo. En otra realización, el sistema 100 de sensor incluye un sensor de glucosa continuo y comprende un sensor intravascular tal como se describe con referencia a la patente estadounidense 6.424.847 a nombre de Mastrototaro et al. Otras técnicas de procesamiento de señales y realizaciones de sistema de monitorización de glucosa adecuadas para su uso con las realizaciones descritas en el presente documento se describen en la publicación de patente estadounidense n.° US-2005-0203360-A1 y la publicación de patente estadounidense n.° US-2009-0192745-A1. El sensor se extiende a través de un alojamiento, que mantiene el sensor sobre la piel y proporciona la conexión eléctrica del sensor a electrónica de sensor, proporcionada en la unidad de electrónica.

En realizaciones todavía adicionales, el sistema 100 puede estar configurado para su uso en la aplicación de un dispositivo de administración de fármaco, tal como un dispositivo de infusión, a la piel de un paciente. En tales realizaciones, el sistema puede incluir un catéter en lugar, o además, de un sensor, estando el catéter conectado a una bomba de infusión configurada para administrar medicamentos líquidos u otros fluidos al interior del cuerpo del paciente. En realizaciones, el catéter puede desplegarse al interior de la piel de una manera muy similar a como se desplegará un sensor, por ejemplo tal como se describe en el presente documento.

En una realización, el sensor está formado a partir de un alambre o está en forma de un alambre. Por ejemplo, el sensor puede incluir un cuerpo conductor alargado, tal como un núcleo conductor alargado desnudo (por ejemplo, un alambre de metal) o un núcleo conductor alargado recubierto con una, dos, tres, cuatro, cinco o más capas de material, cada una de las cuales pude ser conductora o no. El sensor alargado puede ser largo y delgado, pero flexible y resistente. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la dimensión más pequeña del cuerpo conductor alargado es de menos de aproximadamente 0,254 cm (aproximadamente 0,1 pulgadas), menos de aproximadamente 0,191 cm (aproximadamente 0,075 pulgadas), menos de aproximadamente 0,127 cm (aproximadamente 0,05 pulgadas), menos de aproximadamente 0,064 cm (aproximadamente 0,025 pulgadas), menos de aproximadamente 0,025 cm (aproximadamente 0,01 pulgadas), menos de aproximadamente 0,010 cm (aproximadamente 0,004 pulgadas) o menos de aproximadamente 0,002 cm (aproximadamente 0,002 pulgadas). El sensor puede tener una sección transversal circular. En algunas realizaciones, la sección transversal del cuerpo conductor alargado puede ser ovoide, rectangular, triangular, poliédrica, en forma de estrella, en forma de C, en forma de T, en forma de X, en forma de Y, irregular o similares. En una realización, se emplea un electrodo de alambre conductor como núcleo. A un electrodo recubierto de este tipo, se le pueden añadir una o dos capas conductoras adicionales (por ejemplo, con capas aislantes intermedias proporcionadas para aislamiento eléctrico). Las capas conductoras pueden estar compuestas por cualquier material adecuado. En determinadas realizaciones, puede ser deseable emplear una capa conductora que comprende partículas conductoras (es decir, partículas de un material conductor) en un polímero u otro aglutinante.

En determinadas realizaciones, los materiales usados para formar el cuerpo conductor alargado (por ejemplo, acero inoxidable, titanio, tántalo, platino, platino-iridio, iridio, determinados polímeros y/o similares) pueden ser resistentes y duros y, por tanto, son resistentes a la rotura. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la resistencia a la rotura por tracción del cuerpo conductor alargado es de desde aproximadamente 80 kPsi hasta aproximadamente 500 kPsi. En otro ejemplo, en algunas realizaciones, el módulo de Young del cuerpo conductor alargado es de desde aproximadamente 160 GPa hasta aproximadamente 220 GPa. En todavía otro ejemplo, en algunas realizaciones, el límite de elasticidad del cuerpo conductor alargado es de desde aproximadamente 60 kPsi hasta aproximadamente 2200 kPsi. En algunas realizaciones, el diámetro pequeño del sensor proporciona (por ejemplo, confiere, permite) flexibilidad a estos materiales y, por tanto, al sensor en su conjunto. Por tanto, el sensor puede resistir fuerzas repetidas aplicadas al mismo por tejido circundante.

Además de proporcionar soporte estructural, elasticidad y flexibilidad, en algunas realizaciones, el núcleo (o un componente del mismo) proporciona conducción eléctrica para una señal eléctrica desde el electrodo de trabajo hasta la electrónica de sensor (no mostrada). En algunas realizaciones, el núcleo comprende un material conductor, tal como acero inoxidable, titanio, tántalo, un polímero conductor y/o similares. Sin embargo, en otras realizaciones, el núcleo está formado a partir de un material no conductor, tal como un polímero no conductor. En aún otras realizaciones, el núcleo comprende una pluralidad de capas de materiales. Por ejemplo, en una realización el núcleo incluye un núcleo interno y un núcleo externo. En una realización adicional, el núcleo interno está formado por un primer material conductor y el núcleo externo está formado por un segundo material conductor. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el primer material conductor es acero inoxidable, titanio, tántalo, un polímero conductor, una aleación y/o similares, y el segundo material conductor es material conductor seleccionado para proporcionar conducción eléctrica entre el núcleo y la primera capa, y/o para unir la primera capa al núcleo (por ejemplo, si la primera capa está formada por un material que no se une bien al material de núcleo). En otra realización, el núcleo está formado por un material no conductor (por ejemplo, un metal no conductor y/o un polímero no conductor) y la primera capa es un material conductor, tal como acero inoxidable, titanio, tántalo, un polímero conductor y/o similares. El núcleo y la primera capa pueden ser de un único (o el mismo) material, por ejemplo, platino. Un experto en la técnica aprecia que son posibles configuraciones adicionales.

En las realizaciones ilustradas, la unidad 500 de electrónica puede unirse de manera liberable al sensor 200. La unidad 500 de electrónica incluye conjunto de circuitos electrónico asociado con la medición y el procesamiento de los datos de sensor de analito continuo y está configurado para realizar algoritmos asociados con el procesamiento y la calibración de los datos de sensor. Por ejemplo, la unidad 500 de electrónica puede proporcionar diversos aspectos de la funcionalidad de un módulo de electrónica de sensor tal como se describe en la publicación de patente estadounidense n.° 2009-0240120-A1 y la publicación de patente estadounidense n.° 2012-0078071-A1. La unidad 500 de electrónica puede incluir hardware, firmware y/o software que permiten la medición de niveles del analito mediante un sensor de glucosa, tal como un sensor 200 de analito. Por ejemplo, la unidad 500 de electrónica puede incluir un potenciostato, una fuente de potencia para proporcionar potencia al sensor 200, otros componentes útiles para el procesamiento de señales y almacenamiento de datos, y preferiblemente un módulo de telemetría para la comunicación de datos unidireccional o bidireccional entre la unidad 500 de electrónica y uno o más receptores, repetidores y/o dispositivos de visualización, tales como los dispositivos 110-113. La electrónica puede estar fijada a una placa de circuito impreso (PCB) o similar, y puede adoptar una variedad de formas. Por ejemplo, la electrónica puede adoptar la forma de un circuito integrado (iC), tal como un circuito integrado específico de aplicación (ASIC), un microcontrolador y/o un procesador. La unidad 500 de electrónica puede incluir electrónica de sensor que está configurada para procesar información de sensor, tal como almacenar datos, analizar flujos de datos, calibrar datos de sensor de analito, estimar valores de analito, comparar valores de analito estimados con valores de analito medidos correspondientes en el tiempo, analizar una variación de los valores de analito estimados y similares. Ejemplos de sistemas y métodos para procesar datos de analito de sensor se describen en más detalle en el presente documento y en la patente estadounidense n.° 7.310.544, patente estadounidense n.° 6.931.327, publicación de patente estadounidense n.° 2005-0043598-A1, publicación de patente estadounidense n.° 2007-0032706-A1, publicación de patente estadounidense n.° 2007-0016381-A1, publicación de patente estadounidense n.° 2008-0033254-A1, publicación de patente estadounidense n.° 2005-0203360-A1, publicación de patente estadounidense n.° 2005-0154271-A1, publicación de patente estadounidense n.° 2005-0192557-A1, publicación de patente estadounidense n.° 2006-0222566-A1, publicación de patente estadounidense n.° 2007-0203966-A1 y publicación de patente estadounidense n.° 2007-0208245-A1.

Uno o más repetidores, receptores y/o dispositivos de visualización, tales como el repetidor 110 de control remoto, receptor 111 de dispositivo médico (por ejemplo, dispositivo de administración de insulina y/o receptor de sensor de glucosa dedicado), teléfono 112 inteligente, ordenador 113 portátil y similares, están operativamente unidos a la unidad de electrónica, que reciben datos a partir de la unidad 500 de electrónica, que también se denomina transmisor y/o cuerpo de electrónica de sensor en el presente documento, y en algunas realizaciones transmiten datos a la unidad 500 de electrónica. Por ejemplo, los datos de sensor pueden transmitirse desde la unidad 500 de electrónica de sensor hasta uno o más del repetidor 110 de control remoto, receptor 111 de dispositivo médico, teléfono 112 inteligente, ordenador 113 portátil y similares. En una realización, un dispositivo de visualización incluye un módulo de entrada con un cristal de cuarzo operativamente conectado a un transceptor de RF (no mostrado) que, juntos, funcionan para transmitir, recibir y sincronizar flujos de datos a partir de la unidad 500 de electrónica. Sin embargo, el módulo de entrada puede estar configurado de cualquiera manera que sea capaz de recibir datos desde la unidad 500 de electrónica. Una vez recibido, el módulo de entrada envía el flujo de datos a un procesador que procesa el flujo de datos, tal como se describe en más detalle a continuación. El procesador es la unidad de control central que realiza el procesamiento, tal como almacenar datos, analizar flujos de datos, calibrar datos de sensor de analito, estimar valores de analito, comparar valores de analito estimados con valores de analito medidos correspondientes en el tiempo, analizar una variación de valores de analito estimados, descargar datos y controlar la interfaz de usuario proporcionando valores de analito, indicaciones, mensajes, advertencias, alarmas y similares. El procesador incluye hardware que realiza el procesamiento descrito en el presente documento, por ejemplo la memoria de sólo lectura (ROM) proporciona almacenamiento de datos permanente o semipermanente, almacenamiento de datos tales como ID de sensor (identidad de sensor), ID de receptor (identidad de receptor) y programación para procesar flujos de datos (por ejemplo, programación para realizar la estimación y otros algoritmos descritos en otra parte en el presente documento) y la memoria de acceso aleatorio (RAM) almacena la memoria caché del sistema y es útil en el procesamiento de datos. Un módulo de salida, que puede ser solidario, y/o estar operativamente conectado, con el procesador, incluye programación para generar salida basándose en los datos de sensor recibidos a partir de la unidad de electrónica (y cualquier procesamiento que se realiza en el procesador).

En algunas realizaciones, se visualizan valores de analito en un dispositivo de visualización. En algunas realizaciones, pueden visualizarse indicaciones o mensajes en el dispositivo de visualización para transmitir información al usuario, tales como valores aberrantes de referencia, peticiones de valores de analito de referencia, recomendaciones de terapia, desviación de los valores de analito medidos con respecto a los valores de analito estimados o similares. Adicionalmente, pueden visualizarse indicaciones para guiar al usuario a través de la calibración o resolución de problemas de la calibración.

Adicionalmente, datos emitidos a partir del módulo de salida pueden proporcionar comunicación cableada o inalámbrica, unidireccional o bidireccional, entre el receptor y un dispositivo externo. El dispositivo externo puede ser cualquier dispositivo que se interconecta o comunica con el receptor. En algunas realizaciones, el dispositivo externo es un ordenador y el receptor es capaz de descargar datos actuales o históricos para un análisis retrospectivo por un médico, por ejemplo. En algunas realizaciones, el dispositivo externo es un módem y el receptor es capaz de enviar alertas, advertencias, mensajes de emergencia o similares, a través de líneas de telecomunicación a otra parte, tal como un médico o miembro de la familia. En algunas realizaciones, el dispositivo externo es una pluma de insulina y el receptor es capaz de comunicar recomendaciones de terapia, tales como cantidad de insulina y la hora, a la pluma de insulina. En algunas realizaciones, el dispositivo externo es una bomba de insulina y el receptor es capaz de comunicar recomendaciones de terapia, tales como cantidad de insulina y la hora, a la bomba de insulina. El dispositivo externo puede incluir otra tecnología o dispositivos médicos, por ejemplo marcapasos, parches de sensor de analito implantados, otros dispositivos de infusión, dispositivos de telemetría o similares. El receptor puede comunicarse con el dispositivo externo, y/o cualquiera de varios dispositivos adicionales, a través de cualquier protocolo de comunicación adecuado, incluyendo radiofrecuencia, Bluetooth, bus serie universal, cualquiera de las normas de comunicación de red de área local inalámbrica (WLAN), incluyendo IEEE 802.11, 802.15, 802.20, 802.22 y otros protocolos de comunicación 802, ZigBee, telecomunicación inalámbrica (por ejemplo, celular), comunicación por red de radiomensajería, inducción magnética, comunicación de datos por satélite, GPRS, ANT y/o un protocolo de comunicación patentado.

Determinados aspectos de sistemas de aplicadores se describen en la publicación de patente estadounidense n.° 2013-0267811-A1 y la patente estadounidense n.° 7.497.827; ambas de las cuales son propiedad del cesionario de la presente solicitud.

En particular, las implementaciones descritas en las solicitudes mencionadas anteriormente representan sistemas y métodos de aplicación de un sensor transcutáneo en un paciente y colocación de alambres de sensor dentro de un alojamiento al que está unido el transmisor. En algunos casos, un resorte de torsión proporciona la fuerza requerida para que el sistema realice las etapas, y se almacena energía de manera similar en el resorte de torsión, que se carga previamente antes del envío. Sin embargo, en otras implementaciones, puede ser deseable añadir a la fuerza proporcionada por el resorte de torsión, o sustituir totalmente el resorte de torsión con otra fuente de fuerza. Un motivo para hacer esto es que en la implementación anterior el resorte de torsión se envía y se almacena en la configuración previamente cargada y restringida y, por tanto, está sujeto a la pérdida de fuerza de resorte a lo largo del tiempo. Además, el uso de un resorte de torsión previamente restringido (o cualquier resorte individual similar) conduce a una fuerza de resorte reducida al final del movimiento de resorte debido a la ley de Hooke, F = -kx, donde x es la distancia desde la posición de equilibrio. Es decir, al final del movimiento de resorte, x está cerca de cero y, por tanto, también lo está la fuerza.

Las implementaciones descritas a continuación comentan de manera general sensores constituidos por uno o más alambres de sensor. Sin embargo, se entenderá que los sensores no están limitados a tales disposiciones lineales o en forma de alambre. En vez de eso, los sensores pueden implementarse como sensores planos, sensores volumétricos, sensores puntuales o de otras formas tal como se entenderá dada esta descripción.

Por ejemplo, y haciendo referencia a la figura 2, la línea 12 representa la fuerza de resorte dada por la ley de Hooke anterior, y la curva 14 representa las fuerzas requeridas durante la realización de las etapas de inserción anteriores. Cando la fuerza requerida supera la disponible a partir del resorte, por ejemplo, en la sección 16, el sistema no es capaz de proporcionar la fuerza necesaria. Pueden proporcionarse fuerzas de resorte más grandes mediante resortes más grandes o más rígidos, por ejemplo, véase la línea 12', pero los mismos están asociados con otras dificultades, tales como daño del tejido cuando se provoca que una fuerza grande de este tipo impulse una aguja al interior de un huésped, y además son difíciles de implementar dentro de alojamientos pequeños, tal como se desea.

Por tanto, pueden emplearse diversos otros tipos de aplicadores y se describen a continuación. Tales aplicadores se esfuerzan por ajustar la fuerza aplicada de tal manera que la fuerza almacenada está disponible y se aplica según se requiere. A continuación se proporcionarán ejemplos específicos con respecto a aplicadores específicos. En general, se deseará tener más fuerza disponible de lo que se requiere por cualquier perfil de fuerza dado. También se observa que un perfil de fuerza típico tiene una distribución bimodal, por ejemplo, tiene al menos dos máximos, tal como puede observarse mediante la distribución bimodal de la figura 2. El primer máximo, por ejemplo, una primera porción del perfil de fuerza, está provocado por la fuerza requerida para hacer que la aguja entre en la piel del huésped. Una vez que se ha penetrado la piel, la fuerza disminuye porque el tejido intersticial es más fácil de atravesar. Por tanto, esta fuerza va en el sentido de propagación, por ejemplo, el sentido de inserción, de la aguja. El siguiente máximo, por ejemplo, una segunda porción del perfil de fuerza, está provocado por la retracción, y en particular una retracción de la aguja y/o la cánula, que es una fuerza en sentido opuesto al del sentido de inserción. Por tanto, aunque por conveniencia se muestran dos máximos positivos en la figura, es decir, cada uno indicado por valores de fuerza positivos, se entenderá que estos máximos se refieren a fuerzas que actúan en sentidos opuestos.

En una implementación, tal como se muestra en la figura 3, se usa un resorte de torsión para una etapa de inserción, por ejemplo, una primera porción del perfil de fuerza, mientras que se usa otro mecanismo de impulso, que puede ser diferente de un resorte de torsión, para una etapa de retracción, por ejemplo, una segunda porción del perfil de fuerza. En una etapa de inserción, se insertan una aguja y un sensor en un huésped; en una etapa de retracción, se retira la aguja, así como una cánula, tal como se describirá. En la figura 3, el mecanismo de impulso es un resorte helicoidal, también denominado resorte “de refuerzo”, previamente cargado para almacenarse en un estado comprimido. La carga previa proporciona la energía necesaria para que el resorte realice la expansión y, por tanto, provocar la retracción de la aguja y la cánula.

El gráfico 22 de la figura 4 muestra un perfil de fuerza para el dispositivo de la figura 3. En el gráfico 22, todavía puede verse la misma distribución de fuerza bimodal 14 que en la figura 2, correspondiendo la primera protuberancia a la inserción de aguja, con la mayor parte de la fuerza necesaria para la penetración en la piel, y correspondiendo la segunda protuberancia a la retracción de cánula y aguja. Sin embargo, en este caso, en o cerca del principio de la etapa de retracción, se activa el resorte de refuerzo, conduciendo al aumento de la fuerza mostrado desde la línea 12” hasta la línea 18, aumento que entonces supera la fuerza requerida para la retracción de cánula y aguja. Dado que la fuerza de refuerzo se proporciona mediante un resorte, el perfil de fuerza (línea 18) del resorte sigue la forma F = -kx. En algunos casos, incluyendo en el dispositivo a modo de ejemplo mostrado en la figura 3, puede detenerse la fuerza a partir del resorte de torsión, y proporcionarse la fuerza de retracción totalmente por el resorte de refuerzo. En otras implementaciones, tanto el resorte de torsión como el resorte de refuerzo pueden participar en proporcionar fuerzas de retracción.

A continuación se describirá en detalle el aplicador de la figura 3, pero inicialmente se indica que el mismo incluye varios componentes que interaccionan, y estos se representan esquemáticamente en la figura 5. En particular, se describe de manera general un alojamiento de aplicador, pero con referencia particular a las figuras 3 y 6. La mayor parte de las operaciones realizadas por el aplicador se refieren a un soporte 26 de sello y componentes del mismo. Las operaciones se refieren de manera general a la inserción de alambre de sensor realizada mediante un mecanismo de impulso de inserción de sensor, que se describe en las figuras 7-16, con variaciones descritas en figuras posteriores, por ejemplo, las figuras 20-38. El mecanismo de impulso incluye generalmente, pero no siempre, un componente de impulso primario, por ejemplo, un resorte de torsión, y un componente de refuerzo, por ejemplo, un resorte de refuerzo. Aunque los componentes con frecuencia realizan múltiples funciones, los mismos pueden dividirse de manera muy general en componentes de inserción y componentes de retracción, detallándose los primeros en las figuras 3, 6 y 7-11. En la figura 5 se indican elementos a modo de ejemplo que se refieren a la inserción. En las figuras 13-16 se muestran elementos que se refieren generalmente a la retracción y en la figura 5 también se indican elementos a modo de ejemplo en las mismas. Sin embargo, se pretende que lo anterior sea una descripción general y no limitativa. Por ejemplo, en una implementación, una aguja y cánula constituyen un componente de inserción que desempeña un papel principal en la inserción de un sensor, pero las mismas también son componentes clave que van a retraerse una vez insertado un sensor.

Haciendo ahora referencia en más detalle a la figura 3, el dispositivo 20 incluye un alojamiento 30 de aplicador superior o de parte superior y un alojamiento 40 de aplicador inferior o de parte inferior. El alojamiento 30 superior y el alojamiento 40 inferior forman ambos una porción de un dispositivo desechable, incluyendo todos los componentes ilustrados dentro y entre el alojamiento superior y el alojamiento inferior. En uso, el alojamiento superior está montado en el alojamiento inferior y los mismos se envían como una única unidad, con un resorte de torsión y un resorte de refuerzo (ambos en un estado previamente cargado). A continuación también se describen otros tipos de mecanismos de impulso, que pueden estar previamente cargados o no. En este caso, el término “previamente cargado” o “precargado” se refiere a un mecanismo de impulso que, si se activa, realiza una etapa de impulso deseada. Por ejemplo, un resorte que no está en un estado de equilibrio puede estar o bien comprimido o bien expandido, y cada uno de estos estados puede denominarse “previamente cargado”. Un resorte de torsión puede enrollarse de tal manera que, si se libera, proporciona un par de torsión sobre un elemento alrededor de un eje. En este caso, se considera que tal enrollamiento es una forma de carga previa.

El dispositivo 20 está destinado a realizar etapas de insertar un sensor, generalmente implementado mediante un alambre de sensor, en un paciente, in vivo, extendiéndose los alambres de sensor fuera del paciente y estando acoplado a un alojamiento desechable ex vivo, estando el alojamiento desechable ex vivo adherido a la piel de un paciente. Entonces puede ajustarse a presión un transmisor (no mostrado en la figura 3) sobre el alojamiento desechable. El transmisor tiene contactos eléctricos que, cuando se ajustan a presión sobre el alojamiento desechable, entran en contacto con discos conductores respectivos a través de los cuales pasan los alambres de sensor, teniendo los alambres de sensor ventanas respectivas en su aislamiento y, por tanto, cada alambre de sensor está eléctricamente acoplado a un disco diferente.

En la figura 3 se ilustra un soporte 26 de sello y en el soporte 26 de sello está situado un sello 24. El sello 24 realiza diversas funciones, incluyendo proteger el alambre de sensor frente a humedad, proporcionar una conexión eléctrica fiable, permitir una colocación de sensor precisa durante las etapas de inserción y de retracción y retener el alambre de sensor, es decir, proporcionar una conexión segura para el alambre de sensor con el fin de prevenir casos en los que se retira un alojamiento desechable pero un alambre de sensor permanece dentro del cuerpo.

Dos orificios 34a y 34b están definidos dentro del sello 24, y dentro de los orificios están situados los discos conductores (no mostrados en la figura 3). El soporte 26 de sello, el sello 24 y un alojamiento 36 desechable son los elementos dentro de la figura 3 que permanecen con el paciente después del uso del aplicador (junto con el sensor/alambre de sensor, no mostrado). El soporte 26 de sello y el sello 24 rotan alrededor de una bisagra 28 que también sirve para acoplar el soporte 26 de sello al alojamiento 36 desechable que está montado de manera retirable en una superficie inferior del alojamiento 40 inferior. Puede observarse un detalle del alojamiento 36 desechable y el soporte 26 de sello en la figura 39, que muestra el sello 24 y el soporte 26 de sello en la misma posición que en la figura 3, es decir, situados formando un ángulo de aproximadamente 45° con respecto a la superficie inferior del alojamiento 40 inferior. El alojamiento 36 desechable, el soporte 26 de sello y el sello 24 se sujetan en esta posición mediante varias características descritas a continuación. Sin embargo, una vez que se ha instalado el alambre de sensor en el paciente y se han retraído la cánula 78 y el cubo 32 de cánula, el soporte 26 de sello y el sello 24 pueden rotar alrededor de la bisagra 28 y descansar dentro del alojamiento 36 desechable (por ejemplo, generalmente en paralelo al, o dentro del, plano del alojamiento 36 desechable). En algunas realizaciones, el soporte 26 de sello puede hacerse rotar manualmente hacia abajo por el usuario. Alternativamente, en algunas realizaciones, puede emplearse un resorte 38 (descrito en más detalle a continuación) u otro elemento de desviación para hacer que el soporte 26 de sello y el sello 24 pasen de estar dispuestos formando un ángulo con respecto a la base del alojamiento 40 inferior a una posición de reposo dentro del (por ejemplo, en paralelo al, o dentro del, plano del) alojamiento desechable, o bien de manera simultánea con la liberación del alojamiento desechable a partir del alojamiento de aplicador o bien antes o después de la liberación del alojamiento desechable a partir del alojamiento de aplicador.

Haciendo ahora referencia a la figura 6 junto con la figura 3, se describe un componente de impulso a modo de ejemplo con respecto a los componentes dibujados. Se entenderá que variaciones de estos componentes y etapas quedan abarcadas dentro del alcance de la presente memoria descriptiva.

Un usuario puede situar el aplicador 20 en una ubicación deseada sobre la piel y puede retirar la lengüeta 42 protectora, permitiendo acceso al botón 44. Entonces, la pulsación del botón 44 comienza el procedimiento de inserción.

En particular, la pulsación del botón 44 funciona para desenganchar la lengüeta 46 de disparador a partir de un tope 49 correspondiente en un alojamiento 52 de resorte de torsión. Con referencia a la figura 15, la lengüeta 46 de disparador se desengancha mediante traslación de la unión 56 de botón a medida que se pulsa el botón 44. El botón 44 y/o la unión 56 de botón pueden estar desviados hacia arriba de tal manera que, tras el desenganche de la lengüeta 46 de disparador a partir del tope 49 y la activación del aplicador 20, se impulsa el botón 44 para volver a su posición original.

En unas realizaciones, la lengüeta 42 protectora puede funcionar como elemento de bloqueo o mecanismo de seguridad, que impide la pulsación del botón 44 (y, por tanto, la activación del sistema) hasta después de separar y/o retirar la lengüeta 42 protectora a partir del alojamiento 30. En unas realizaciones, la lengüeta protectora puede incluir uno o más elementos que se extienden más allá del perímetro del botón 44, sobre la superficie del alojamiento 30 de aplicador, para impedir la pulsación del botón 44 hasta después de retirar la lengüeta protectora (o al menos las porciones que se extienden más allá del perímetro del botón 44). En unas realizaciones, la lengüeta protectora puede estar acoplada al alojamiento 30 de aplicador mediante uno o más elementos frangibles que están configurados para romperse cuando se presiona la lengüeta hacia arriba, hacia abajo, hacia los lados o cuando se retuerce o se tira de la lengüeta protectora. El/los elemento(s) frangible(s) puede(n) estar configurado(s) para romperse tras la aplicación de una fuerza de entre aproximadamente 4,448 y 8,007 N (entre aproximadamente 1,0 y 1,8 libras). En algunas realizaciones, el/los elemento(s) frangible(s) puede(n) estar configurado(s) para romperse tras la aplicación de una fuerza de entre aproximadamente 5,783 y 6,672 N (entre aproximadamente 1,3 y 1,5 libras). Dependiendo de la interacción de usuario deseada, la lengüeta protectora puede estar configurada para retirarse mediante un movimiento de retorcimiento, un movimiento de barrido, un movimiento de doblado o un movimiento de tracción. En algunas realizaciones, por ejemplo tal como se ilustra en la figura 6, la lengüeta 42 protectora puede extenderse de manera recta hacia arriba desde el alojamiento 30 de aplicador, por ejemplo a lo largo de un plano mediano del sistema (por ejemplo, en un plano perpendicular al plano del alojamiento 36 desechable).

En algunas realizaciones, la lengüeta protectora y/o el botón pueden incluir una o más características visuales o táctiles configuradas para indicar a un usuario el método de retirada apropiado. Por ejemplo, la lengüeta protectora puede incluir flechas, protuberancias, crestas y/o elementos de agarre pegajosos para indicar la ubicación y el sentido en el que usuario debe presionar (o tirar o retorcer) la lengüeta para romper el elemento frangible. La figura 97 ilustra un sistema 20a de aplicador configurado según una realización de este tipo, con una lengüeta 42a protectora que tiene crestas 43a, 43b dispuestas en un lado de la misma, para indicar al usuario que la lengüeta 42a debe doblarse hacia el lado izquierdo con el fin de romper la lengüeta 42a protectora separándola del alojamiento 30. En otro ejemplo, la lengüeta protectora puede extenderse formando un ángulo a partir del alojamiento de aplicador, por ejemplo, inclinada hacia arriba, hacia abajo o hacia el lado izquierdo o derecho, para indicar el sentido en el que el usuario debe presionar (o tirar o retorcer) la lengüeta para romper el elemento frangible. La figura 98 ilustra una lengüeta 42b protectora configurada según una realización de este tipo, en la que la lengüeta 42 protectora se curva a la derecha a medida que se extiende alejándose del alojamiento, para indicar al usuario que debe doblarse la lengüeta 42a hacia el lado derecho con el fin de romper la lengüeta 42b protectora separándola del alojamiento.

Con referencia de nuevo a la figura 6, una vez que la lengüeta 46 de disparador se desengancha del tope 49 de alojamiento de resorte de torsión, el alojamiento 52 de resorte de torsión está libre para rotar bajo la fuerza proporcionada por el resorte 54 de torsión previamente cargado. Dado que el alojamiento 52 de resorte de torsión tiene una lengüeta 58 que se engancha con el, y se mueve dentro del, yugo 62 de un mecanismo de yugo escocés, el movimiento de rotación del alojamiento 52 de resorte de torsión se convierte en un movimiento longitudinal de diversos componentes en el aplicador. El yugo 62 del mecanismo de yugo escocés es solidario con un cubo 66 de aguja externo, y ambos se denominan en este caso conjunto 64 de yugo/cubo de aguja. Un cubo 68 de aguja interno se mueve dentro del cubo 66 de aguja externo y los dos se muestran en una configuración expandida en la figura 7, que también muestra una aguja 72 y un resorte 74 de refuerzo. El alambre de sensor se despliega a través de una luz 76 en la aguja 72.

Las figuras 8 y 9 ilustran el conjunto 64 con respecto al cubo 68 de aguja interno y un cubo 32 de cánula en el que está montada una cánula 78. La aguja 72 pasa a través de la cánula 78 en el despliegue del sensor. La cánula 78 pasa a través del soporte 26 de sello, el sello 24 y los discos 82 para proporcionar un paso para la aguja 72 durante la inserción de sensor. Se retira la cánula 78 a partir del soporte de sello, el sello y los discos, como parte de la secuencia de inserción, y en particular se retira mediante la fuerza del resorte 74 de refuerzo. La figura 10 ilustra una vista lateral de los diversos componentes descritos.

El alambre de sensor puede tener un pliegue definido para permitir un ajuste de fricción dentro de la aguja. De esta manera, el alambre de sensor se sujeta dentro de la aguja mientras que todavía es capaz de trasladarse a través de la aguja mediante la fuerza del vástago de empuje. Generalmente, el pliegue puede estar configurado para sujetar el alambre dentro de la aguja, pero en el caso en el que el alambre es externo a la aguja, y en la cánula, el pliegue no será capaz de sujetar el alambre de sensor dentro de la cánula, o sólo será capaz de sujetarlo hasta un grado mínimo.

Las figuras 11 y 12 ilustran un cubo 84 de vástago de empuje en el que está situado un vástago 86 de empuje. El cubo 84 de vástago de empuje está situado por debajo del yugo 62 y sus ramas 88a y 88b se extienden alrededor del conjunto 64 y, en particular, alrededor del cubo 66 de aguja externo. En una fase de inserción, el cubo 84 de vástago de empuje se desplaza con el conjunto 64 de yugo/cubo de aguja en el sentido distal porque el cubo de vástago de empuje tiene lengüetas 124a y 124b (véase la figura 11) en extremos distales de sus ramas 88a y 88b que se enganchan con ranuras 126a y 126b en el conjunto 64 de yugo/cubo de aguja (véase la figura 7).

El vástago 86 de empuje se inserta en la aguja de manera proximal al sensor y, después de la inserción de sensor, sujeta el sensor en su sitio (por ejemplo, en posición) mientras se retraen la aguja y la cánula. El vástago 86 de empuje puede sujetar el sensor en su sitio, por ejemplo, in vivo, a medida que se hace que el vástago de empuje permanezca estacionario en el extremo distal de su recorrido, es decir, el vástago de empuje permanece en su sitio (por ejemplo, permanece fijado o en la misma posición) mientras la aguja y la cánula se mueven de manera proximal alrededor del mismo. El cubo 84 de vástago de empuje se describe en más detalle a continuación.

En uso, la fuerza del resorte de torsión hace que el conjunto 64 de yugo/cubo de aguja, que incluye el cubo 66 de aguja externo, se mueva hacia abajo, es decir, de manera distal, es decir, hacia el soporte 26 de sello. El cubo de aguja interno se mueve junto con el cubo de aguja externo en esta carrera descendente debido al enganche de las lengüetas 91a y 93a con la ranura 94a (y una lengüeta correspondiente con una ranura correspondiente en el lado opuesto del conjunto 64). Enganchando las lengüetas 91a y 93a del cubo 68 de aguja interno con las características de bloqueo de la ranura 94a en el cubo 66 de aguja externo (y enganchando una lengüeta correspondiente con una ranura correspondiente en el lado opuesto del conjunto 64) durante el ensamblaje del componente, el resorte 74 se comprime y, por tanto, se carga previamente durante el ensamblaje. Cuando se hace que el cubo de aguja interno se desenganche del cubo de aguja externo, tal como se describirá, la fuerza del resorte 74 que se expande hace que el cubo de aguja interno se mueva alejándose del cubo de aguja externo en un sentido proximal.

Haciendo referencia a la figura 13, el cubo 32 de cánula, que está inicialmente estacionario con respecto al aplicador, tiene dos ramas 96a y 96b con un extremo 98 proximal que define dos enganches. Se muestra un extremo 102 distal del cubo 68 de aguja interno enganchado en el primer enganche, que puede ser una posición inicial de los componentes antes de la activación del botón. El extremo 102 distal del cubo 68 de aguja interno se desengancha del primer enganche y se mueve al interior del segundo enganche 104 cuando el cubo 68 de aguja interno y el cubo 32 de cánula se mueven uno hacia el otro y, más particularmente, cuando el cubo 68 de aguja interno se mueve hacia el cubo 32 de cánula, lo cual se produce cuando el resorte de torsión y el mecanismo de yugo escocés fuerzan el conjunto 64 hacia abajo hacia el cubo 32 de cánula.

En o cerca del punto más bajo de desplazamiento del mecanismo de yugo escocés, dos lengüetas 106 del cubo 84 de vástago de empuje (sólo se muestra una en la figura 11) se mueven más allá de topes 108 respectivos del alojamiento 40 inferior (sólo se muestra uno en la figura 6), provocando que las lengüetas se compriman inicialmente hacia el centro del cubo de vástago de empuje, y se ensanchen hacia fuera cuando las lengüetas están de manera distal más allá de los topes, restringiendo el desplazamiento del cubo de vástago de empuje en un sentido proximal. Dicho de otro modo, el vástago de empuje y el cubo de vástago de empuje se detienen frente al desplazamiento en el sentido proximal, como lo hacen porciones del resto del conjunto, cuando el mecanismo de yugo escocés comienza su trayecto de retorno proximal, por ejemplo, la fase de retracción.

En algunas realizaciones, elementos 112 de resorte de retorno de vástago de empuje (figura 11) están dispuestos en el extremo distal de las ramas del cubo de vástago de empuje. Con el cubo 84 de vástago de empuje en una posición distal, los elementos 112 de resorte de retorno de vástago de empuje están desviados contra los topes 114 del alojamiento 40 de aplicador inferior (figura 6), de tal manera que el cubo de vástago de empuje se detiene sustancialmente frente a cualquier movimiento incluyendo vibraciones. En particular, se indica que para mover el cubo de vástago de empuje a una posición distal y bloquearlo en su sitio (por ejemplo, fijarlo en una posición distal), las lengüetas 106 (que forman ganchos que pueden desviarse) pasan por los topes 108 (también denominados enganches) en el alojamiento 40 de aplicador inferior. Los ganchos se desvían hacia dentro (por ejemplo, hacia el vástago de empuje) a medida que pasan por los enganches durante el desplazamiento hacia abajo o distal del despliegue. Para garantizar que los ganchos 106 se establecen en los enganches 108 para la fase de retracción del despliegue, se requiere una cantidad mínima de exceso de desplazamiento. Este exceso de desplazamiento da como resultado una ambigüedad en la ubicación del vástago de empuje. Dado que la precisión de colocación está definida por el vástago de empuje, tal ambigüedad puede ser perjudicial. Se emplea un elemento desviado, por ejemplo, los elementos 112 de resorte de retorno de vástago de empuje, que se comprime durante el desplazamiento hacia abajo del cubo de vástago de empuje en el extremo distal. Cuando se invierte el despliegue, el resorte de retorno de vástago de empuje proporciona una desviación de fuerza de sujeción para el vástago de empuje contra el enganche. Esto elimina la ambigüedad para la ubicación del vástago de empuje, así como efectos perjudiciales tales como vibraciones. Dado que el cubo de vástago de empuje y el vástago de empuje están ahora fijados en el extremo más distal de su desplazamiento, el sensor se dispone en el huésped en su posición más profunda y final.

El resorte de torsión continua haciendo rotar la rueda, provocando que el yugo comience a moverse en el sentido proximal, mientras que el cubo de vástago de empuje permanece fijo. El movimiento del yugo en el sentido proximal, en combinación con el cubo de vástago de empuje detenido, activa el resorte de refuerzo para retraer la aguja y la cánula de la siguiente manera. En una implementación, la cantidad de rotación restante en el resorte de torsión después de que el pasador 58 alcance su punto más bajo es del 5% al 20% de su rotación global, por ejemplo, el 10%.

En primer lugar, y haciendo referencia a la figura 14, el cubo 84 de vástago de empuje se desengancha del conjunto 64 de yugo/cubo de aguja al forzar las lengüetas 124a y 124b hacia fuera mediante el efecto de rampas en la superficie del conjunto 64 de yugo/cubo de aguja y/o las propias lengüetas 124a y 124b, o ambos. Mientras está extrayéndose la aguja del huésped mediante tracción, el sensor está depositándose en el mismo, dado que ahora el vástago de empuje está fijado en una posición distal y detiene por la parte trasera o sujeta el sensor en su sitio (por ejemplo, resiste al movimiento proximal del sensor).

A continuación, se proporcionan dos rampas 116 (véase la figura 11, en la que sólo es visible una rampa de las dos) en una superficie interna del cubo 84 de vástago de empuje. Dado que el cubo 84 de vástago de empuje está estacionario una vez que ha alcanzado su punto más bajo (más distal) de movimiento, pero el cubo de aguja externo (conjunto 64 de yugo/cubo de aguja) no lo está, a medida que el conjunto 64 de yugo/cubo de aguja comienza a moverse de manera proximal en la fase de retracción, las rampas 116 desvían la lengüeta 92a de liberación (así como la lengüeta correspondiente en el lado opuesto del conjunto 64; véase la figura 13), desviando la lengüeta 92a de liberación y la lengüeta 91a, 93a de bloqueo hacia dentro hacia la aguja y desenganchando la lengüeta 91a y 93a de bloqueo a partir de la ranura 94a (y sirviendo para la misma función en el lado opuesto del conjunto 64). Esta acción libera el resorte y fuerza el cubo de aguja interno hacia arriba en el sentido proximal mediante la fuerza del resorte de refuerzo, estando un extremo del mismo unido al cubo de aguja interno y el otro extremo unido al cubo de aguja externo estacionario. Tal como se muestra en la figura 13, el cubo 68 de aguja interno está acoplado al cubo 32 de cánula, aunque en este punto el extremo 102 distal está dentro del segundo enganche 104. No obstante, el extremo 102 distal no puede desengancharse del cubo 32 de cánula y, por tanto, el cubo de cánula se retrae al mismo tiempo que la aguja. Dado que el extremo 102 distal está dentro del segundo enganche 104, es decir, dado que se proporcionan dos enganches, la aguja puede estar configurada para sobresalir de la cánula, por ejemplo, de 0 a 0,381 cm (de 0 a 150 mil) por ejemplo, 0,254 cm (100 mil) o incluso en sentido negativo. Se desprenden beneficios de tales sistemas, tal como se describirá a continuación con respecto a sellos y efecto de honda de sello. En algunos casos, no se necesita que la aguja sobresalga de la cánula en la fase de retracción.

Tal como se describió anteriormente, en este punto el mecanismo de yugo escocés está ahora empezando a impulsar en un sentido proximal. Sin embargo, dado que la carga previa inicial del resorte de torsión provocó el movimiento distal del yugo, en algunos casos la fuerza del resorte de refuerzo puede actuar para volver a cargar o “impulsar de vuelta” el resorte de torsión. Por consiguiente, en tales implementaciones, puede emplearse un mecanismo de trinquete para detener el movimiento del resorte de torsión. En particular, y haciendo referencia a la figura 15, el alojamiento 52 de resorte de torsión se muestra en la configuración inicial en la que la rotación del mismo está bloqueada por la lengüeta 46 de disparador, y el resorte de torsión (no mostrado) está en su estado totalmente cargado. El alojamiento 52 de resorte de torsión tiene un fiador 48 de trinquete que se impide que rote (en el sentido contrario a las agujas del reloj tal como se ilustra en la figura 15) mediante la lengüeta 46 de disparador. Una vez que la lengüeta 46 de disparador se mueve fuera del trayecto del tope 49 de alojamiento de resorte de torsión (por ejemplo, mediante pulsación del botón 44), el alojamiento 52 de resorte de torsión pasa a estar libre para rotar (en el sentido contrario a las agujas del reloj tal como se ilustra en la figura 15) hasta que el fiador 48 de trinquete se engancha dentro de los dientes 136 de trinquete y/o el tope 49 de alojamiento de resorte de torsión golpea contra el tope 47 duro. En la configuración mostrada en la figura 15, el pasador 58 para el yugo escocés está en su posición de punto muerto superior, es decir, en su posición inicial.

La figura 16 muestra la configuración a medida que la fuerza de refuerzo empuja el pasador 58 en el sentido de la flecha 138. Dado que el sentido de rotación provocado por el resorte de torsión es contrario a las agujas del reloj, es decir, la fuerza de refuerzo está empujando el pasador en un sentido de las agujas del reloj, hay una posibilidad de impulsar de vuelta el resorte de torsión. El enganche del fiador 48 de trinquete dentro de los dientes 136 de trinquete puede servir para inhibir o impedir tal impulso de vuelta. En una implementación, el dispositivo está configurado de tal manera que el resorte de refuerzo se activa después de que el fiador 48 de trinquete se enganche con los dientes 136 de trinquete. De esta manera, cualquier fuerza sobre el pasador 58 provocada por la fuerza de refuerzo no da como resultado el impulso de vuelta del resorte de torsión. Se indica que, en la posición mostrada en la figura 16, la aguja casi se ha extraído del huésped, pero la cánula aún no se ha retraído.

El enganche que el fiador 48 de trinquete realiza con los dientes 136 de trinquete inhibe o impide la rotación en el sentido de las agujas del reloj o el impulso de vuelta del alojamiento 52 de resorte de torsión. De manera similar, el tope del tope 49 contra el tope 47 duro inhibe o impide la rotación adicional en el sentido contrario a las agujas del reloj del alojamiento 52 de resorte de torsión. Por tanto, también se para el movimiento del pasador 58, deteniendo el movimiento del mecanismo de yugo escocés, incluyendo el cubo de aguja externo. Sin embargo, la aguja continúa retrayéndose, dado que la misma está impulsada por el resorte de refuerzo sobre el cubo de aguja interno. Tal como se describió anteriormente, el movimiento del cubo de aguja interno provoca adicionalmente la retracción del cubo de cánula. De esta manera, la cánula y la aguja se retraen completamente a través del sello mediante el resorte de refuerzo. Dado que el cubo de cánula y la cánula ya no están soportando el soporte de sello, el mismo está libre para rotar (por el efecto de la gravedad) al interior el alojamiento desechable. En muchos casos, es deseable incluir un resorte 38 de empuje para ayudar a este movimiento, estando el resorte de empuje sujeto por el cubo 32 de cánula hasta que se retira el mismo y el soporte de sello está listo para bajar al interior del alojamiento 36 desechable, tal como se describe en más detalle a continuación. En algunas realizaciones, pueden emplearse una o más características 166 de retención del alojamiento 40 inferior para impedir que el alojamiento 36 desechable se libere a partir del alojamiento 40 hasta después de haberse retraído la cánula a partir del sello. En algunas realizaciones, la rotación del soporte de sello puede facilitar la liberación de la(s) característica(s) 166 de retención, permitiendo que el alojamiento desechable se separe del dispositivo 20. Una vez que el cubo de aguja interno está en una posición completamente retraída, el sensor se ha colocado en el cuerpo y el aplicador puede retirarse dejando el conjunto de alojamiento desechable.

Las ventajas de implementaciones del dispositivo de las figuras 3-16 pueden incluir una o más de las siguientes. El dispositivo tiene una alta facilidad de uso, un movimiento de mecanismo sinusoidal suave tal como se provoca por el yugo escocés y una capacidad para ajustar o controlar las fuerzas resultantes.

Con referencia ahora a la figura 89, se ilustra una vista en perspectiva desde arriba del dispositivo 20 ensamblado, que muestra el alojamiento 30 superior acoplado al alojamiento 40 inferior, con la lengüeta 42 protectora intacta sobre el botón 44, antes del despliegue del dispositivo 20. La figura 90 muestra una vista en perspectiva desde abajo del dispositivo 20 ensamblado antes del despliegue. Tal como puede observarse en la figura 90, el alojamiento 30 superior y el alojamiento 40 inferior pueden estar acoplados entre sí mediante montantes 31 y orificios 41 coincidentes. En la realización ilustrada en las figuras 89-91, los montantes 31 se extienden a partir del alojamiento 30 superior y los orificios 41 forman parte del alojamiento 40 inferior, pero son posibles otras configuraciones (por ejemplo, la configuración inversa). En algunas realizaciones, el alojamiento 30 superior y el alojamiento 40 inferior pueden estar acoplados entre sí usando un ajuste por interferencia entre los montantes 31 y los orificios 41. En algunas realizaciones, los montantes 31 y los orificios 41 pueden aprisionarse entre sí, por ejemplo, aprisionarse térmicamente o de manera termoplástica entre sí.

La figura 90 también ilustra un parche 90 adhesivo dispuesto sobre una superficie inferior (distal o de base) del alojamiento 40 inferior. El parche 90 adhesivo incluye un revestimiento 80 retirable que cubre y protege el adhesivo del parche 90 adhesivo hasta que se retira por el usuario antes del despliegue. En unas realizaciones, el adhesivo puede comprender un adhesivo sensible a la presión o activado por presión. En unas realizaciones, la base del alojamiento 40 inferior puede comprender una superficie rígida o semirrígida que puede estar configurada para facilitar la activación del adhesivo sobre el parche 90 adhesivo, al menos en la región del parche que rodea el alojamiento desechable, a medida que se coloca o se presiona el dispositivo 20 de aplicador contra la piel. En algunas realizaciones, la superficie inferior o de base del alojamiento 40 inferior puede ser lisa (o bien plana o bien ligeramente contorneada) para proporcionar una activación uniforme a lo largo de todo el alcance del adhesivo, al menos en la región del parche que rodea el alojamiento desechable. En otras realizaciones, la superficie inferior o de base del alojamiento 40 inferior puede incluir una o más muescas, protuberancias, crestas u otras características en relieve para garantizar la activación del adhesivo en determinadas regiones, por ejemplo cerca del borde exterior del parche 90 y/o en la región que rodea inmediatamente al alojamiento desechable. En algunas realizaciones, la superficie inferior o de base del alojamiento 40 inferior puede estar dimensionada y conformada con una huella más grande que el parche 90 (por ejemplo, de tal manera que la superficie de base del alojamiento 40 inferior se extiende más allá del parche 90 adhesivo en una o más direcciones, en el plano del alojamiento 40 desechable). Una configuración de este tipo puede ayudar a prevenir un plegado o arrugado indeseable del parche 90.

Con referencia ahora a la figura 91, se muestra una vista en perspectiva desde abajo de un ejemplo de un parche 90a adhesivo, que tiene un alojamiento 36 desechable dispuesto sobre el mismo y que tiene un revestimiento 80a retirable dispuesto sobre su superficie opuesta. El revestimiento 80a retirable comprende una primera porción 81a que tiene una lengüeta 83a de liberación que está plegada hacia atrás en sentido contrario al parche 90a, y una segunda porción 85a que tiene una lengüeta 87a de liberación que también está plegada hacia atrás en sentido contrario al parche 90a. Las lengüetas 83a, 87a de liberación se muestran separadas una de otra con propósitos de ilustración. El revestimiento 80a incluye una abertura 89a a través de la cual pueden pasar una aguja y el sensor durante el procedimiento de inserción. En la realización ilustrada en la figura 91, la primera porción 81a puede extenderse a través de una porción aproximadamente igual del área de superficie del parche 90a que la segunda porción 85a, de tal manera que la primera porción 81a y la segunda porción 85a se encuentran en el centro del parche 90a adhesivo, en o adyacente a la abertura 89a.

Con referencia ahora a la figura 92, se muestra una vista en perspectiva desde abajo de otro ejemplo de un parche 90b adhesivo, que tiene un alojamiento 36 desechable dispuesto sobre el mismo y que tiene un revestimiento 80b retirable dispuesto sobre su superficie opuesta. El revestimiento 80b retirable comprende una primera porción 81b que tiene una lengüeta de liberación (no visible en la figura 92, pero dispuesta contra la superficie opuesta de la lengüeta 87b de liberación) que está plegada hacia atrás en sentido contrario al parche 90b, y una segunda porción 85b que tiene una lengüeta 87b de liberación que también está plegada hacia atrás en sentido contrario al parche 90b. El revestimiento 80b incluye una abertura 89b a través de la cual pueden pasar una aguja y un sensor durante el procedimiento de inserción. En la realización ilustrada en la figura 92, la primera porción 81b puede extenderse por una porción más grande del área de superficie del parche 90b que la segunda porción 85b, de tal manera que la primera porción 81b y la segunda porción 85b se encuentran lejos del centro del parche 90b adhesivo y lejos de la abertura 89b.

El propio alambre de sensor puede tener una o más regiones de contacto, por ejemplo, correspondientes a una capa de plata exterior y una capa de platino interior, separadas por una capa de poliuretano. Se entenderá que los constituyentes específicos de estas capas conductoras y aislantes pueden variar según la implementación. Puede accederse a las regiones conductoras o bien directamente (en el caso de contacto con la capa de plata exterior) o bien mediante retirada de las capas de plata y de poliuretano para obtener acceso a la capa de platino.

El alambre puede incluir una porción generalmente ex vivo y una sección generalmente in vivo, teniendo ambas de las cuales una longitud de alrededor de, y aproximadamente, 1/2 pulgada. La porción ex vivo puede incluir puntos de contacto eléctrico y la porción in vivo puede incluir una porción de detección, que puede estar en la punta distal de la porción in vivo o puede estar proximal con respecto a la punta distal de la porción in vivo. Puede emplearse un transmisor que tiene contactos eléctricos (no mostrados) que entran en contacto con un primer y segundo discos.

Dado que el alambre también está en contacto con los discos, el alambre está en comunicación de señal con el transmisor. Para garantizar que cada disco está en contacto con una porción independiente del alambre, la porción aislada del alambre puede estar dispuesta entre los discos. De esta manera, un primer contacto, por ejemplo, la porción de plata, entra en contacto con el primer disco, y un segundo contacto, por ejemplo, la porción de platino, entra en contacto con el segundo disco. En una implementación, el diámetro de los discos es de aproximadamente 0,2032 cm (aproximadamente 80 mil) y la distancia entre los discos es de aproximadamente 0,5461 cm (aproximadamente 215 mil).

Las figuras 17-19 ilustran otra disposición en la que pueden realizarse conexiones robustas desde un alambre de sensor hasta el transmisor. En particular, se ilustra un soporte 26 de sello que tiene conectores 133a y 133b de resorte. Cada resorte 133 incluye una sección 129 de compresión y una sección 131 de extensión. El resorte 133 es generalmente metálico, por ejemplo, acero inoxidable, cobre y así sucesivamente, y puede estar revestido con un recubrimiento, tal como oro, níquel, etc. En uso dentro del soporte de sello, los resortes 133 ocupan el lugar de los discos 123 y 125 descritos anteriormente. En la disposición mostrada en la figura 17, la porción superior del resorte es la sección 129 de compresión y funciona para proporcionar presión contra el contacto de transmisor para una conexión robusta. La sección 131 inferior es un resorte de extensión y, como tal, está configurado para juntar las espirales mediante tracción en el estado relajado. Las espirales en la sección de extensión se mantienen separadas durante la inserción (así como parcialmente durante la retracción) por la cánula 78. Cuando se retira la cánula, las espirales se relajan y se contraen sobre el alambre 117 de sensor, sujetando el mismo en su sitio con una fuerte conexión por fricción, conectando el alambre de sensor al resorte.

La implementación de las figuras 17-19 tiene ventajas en la reducción del ruido inducido por movimiento en la señal para sesiones de larga duración, por ejemplo, más de 10 días.

En una implementación alternativa de un aplicador según los presentes principios, un dispositivo ponible, tal como se implementa en el alojamiento 36 desechable y el transmisor (descrito a continuación), puede desplegarse en un huésped usando sistemas y métodos descritos en las solicitudes anteriores, y en particular tal como se divulga en las solicitudes anteriores. Por ejemplo, en las solicitudes, se inserta un alambre de sensor a través de la cánula al interior de un huésped, y se sella el alambre con un sello elastomérico que se comprime mediante inserción de transmisor.

En la implementación anterior de las figuras 3-16, se divulgó una fuente complementaria de energía almacenada, es decir, un resorte de refuerzo independiente, para proporcionar una fuerza complementaria para garantizar que todas las etapas de inserción y retracción podían realizarse eficazmente, es decir, que la fuerza aplicada era siempre generalmente superior al perfil de fuerza requerido durante las etapas tanto de inserción como de retracción (véase la figura 2). Una fuente de fuerza principal, el resorte 54, proporcionaba una fuente de energía para una fuerza de inserción e incluso para una porción de una fuerza de retracción, particularmente con respecto a un componente de inserción tal como la aguja. Una fuente de fuerza secundaria, el resorte 74, proporcionaba una fuente de energía para una fuerza de retracción, particularmente para un componente de inserción tal como una cánula. La fuerza de retracción adicional era en parte necesaria porque el componente de inserción, por ejemplo, la cánula, estaba retrayéndose a través de una fuente de resistencia, por ejemplo, un sello elastomérico. Aunque también puede emplearse un único resorte grande o más grande para lograr la misma función, el uso del mismo aumenta de manera perjudicial el tamaño del aplicador. Por tanto, para garantizar un aplicador compacto, particularmente para su uso por niños o adultos pequeños, la implementación de las figuras 3-16 proporciona una alternativa más ventajosa.

En realizaciones que emplean un resorte de refuerzo, el resorte de refuerzo puede activarse cuando la aguja está completamente insertada, y puede estar configurado para facilitar la retracción del conjunto de aguja/cánula, dejando atrás el sensor instalado en el receptáculo de sensor. Sin embargo, puede liberarse una cantidad considerable de fuerza al activar el resorte de refuerzo. Esta fuerza puede dar como resultado una gran aceleración del cubo de aguja interno contra el cubo de cánula, creando posiblemente vibraciones o amplificando cualquier oscilación existente en el mecanismo. En unas realizaciones, pueden ajustarse diversos parámetros de diseño del resorte de refuerzo para cambiar la curva de aceleración del resorte y de ese modo reducir o evitar cualquier aceleración repentina cuando se activa. Por tanto, las realizaciones pueden reducir o evitar cualquier vibración conferida al mecanismo por el resorte de refuerzo durante la retracción y proporcionar una retracción segura y fiable. Por ejemplo, algunas realizaciones pueden emplear un resorte de refuerzo de paso variable, un resorte de refuerzo de diámetro variable (por ejemplo, en forma de cono), un resorte de refuerzo de alambre de diámetro variable o múltiples resortes de refuerzo (por ejemplo, uno dentro de otro o múltiples resortes en serie) para lograr estos objetivos. Además, pueden usarse diferentes materiales y/o técnicas de procesamiento de materiales para obtener la constante de resorte deseada y de ese modo lograr estos objetivos.

Generalmente, la implementación de las figuras 3-16 proporciona una alternativa en la que se proporciona fuerza adicional mediante una fuente complementaria de energía almacenada, permitiendo la fuerza adicional una inserción y retracción más eficaces. También se entenderán otras implementaciones que suministran fuerza adicional en un diseño compacto y varias de éstas se describen a continuación con respecto a las figuras 28 y 34. Sin embargo, para lograr el mismo objetivo de una inserción y retracción eficaces, también pueden emplearse otras metodologías alternativas. Estas incluyen hacer que un usuario suministre una porción de la fuerza necesaria para la inserción y retracción, y éstas se denominan alternativas manuales o semimanuales, y a continuación también se describen varias de las mismas, y en particular con respecto a las figuras 21-24. En aún otra metodología alternativa, los mecanismos de aplicador pueden hacerse más eficientes o pueden configurarse de manera diferente, eliminando la eficacia añadida o la configuración diferente la necesidad de una fuerza adicional, o reduciendo de otro modo los requisitos del perfil de fuerza, tal como para facilitar la retirada de la cánula. A continuación también se describen varias de estas alternativas, con respecto a las figuras 20, 25-27, 32 y 33. Los sistemas y métodos descritos a continuación abordan diversas de estas posibilidades. En algunos casos, puede emplearse una combinación de técnicas para realizar las etapas de inserción y de retracción requeridas. Por ejemplo, las figuras 29-31 ilustran una implementación en la que puede suministrarse fuerza adicional, en la que puede hacerse que el sistema sea más eficiente y en la que puede emplearse fuerza del usuario.

Como un ejemplo de un sistema configurado para eliminar cualquier necesidad de una fuerza adicional, y haciendo referencia en particular a la figura 20, el alambre de sensor puede insertarse previamente a través de una cánula en un sello. En la figura 20, por ejemplo, el alambre de sensor está insertado a través de una cánula que pasa a través del sello 24 que está situado sobre el soporte 26 de sello. En este caso, no hay necesidad de usar la fuerza de inserción de transmisor para realizar el sellado, aunque todavía puede emplearse la fuerza de inserción de transmisor para estabilizar el sello y el sistema de alambre de sensor. Además los sistemas y métodos, por ejemplo, de la solicitud 13/826.372 anterior, y en particular el aplicador de las figuras 3A y 3B en la misma, pueden emplearse para insertar alambres en los sistemas de sello descritos en este caso.

Una diferencia entre la implementación de la figura 20 y la de las figuras 3-16 es que sólo se incluye un resorte 142 en la implementación de la figura 20. Y en el caso de la figura 20, el único resorte es un resorte de alambre en espiral o helicoidal, en contraposición al resorte 54 de relojería de la figura 6. Con respecto a esto, se indica que un resorte de relojería o resorte de potencia proporciona generalmente una curva de rendimiento de par de torsión más plana en el intervalo de funcionamiento del resorte, y el factor k puede ser inferior que en un resorte de alambre en espiral. Sin embargo, puede usarse cualquier resorte que proporcione una fuerza de torsión, incluyendo tanto resortes de alambre como resortes de relojería. Además, puede usarse cualquier mecanismo adecuado que esté configurado para transformar fuerza de rotación en fuerza lineal. Las soluciones descritas en esta memoria descriptiva mejoran muchos de los dispositivos de la técnica anterior ya que los dispositivos de la técnica anterior generalmente no realizan tantas acciones con tan sólo uno o dos resortes, por ejemplo, inserción de aguja y de sensor, retracción de aguja, retracción de cánula y similares. Las ventajas de la implementación de la figura 20 incluyen alta facilidad de uso y un movimiento de mecanismo sinusoidal suave tal como se provoca por el yugo escocés.

Como un ejemplo del uso de fuerza manual o semimanual o suministrada por el usuario, y haciendo referencia en particular a la figura 21, puede usarse un yugo 144 escocés acoplado con un resorte de torsión para la inserción, como en la implementación anterior, pero puede proporcionarse una fuerza manual independiente para una o más etapas individuales. Por ejemplo, en la figura 21, la etapa de retracción puede realizarse manualmente, en vez de con el uso de un resorte de refuerzo. En particular, un botón 146 está acoplado a una barra 154 que está configurada para parar la rotación de la rueda 144 hasta que se mueve el botón 146 en un sentido proximal. Por ejemplo, el movimiento de la barra puede empujar a un lado una espiga o tope que anteriormente había impedido la rotación de la rueda. También se entenderán otras técnicas.

Una vez que se mueve el botón 146 en un sentido proximal, la barra 154 ya no para la rotación de la rueda 144 y, de la misma manera a la descrita anteriormente, la aguja y el alambre de sensor pueden insertarse en el huésped usando la fuerza de un resorte de torsión (no mostrado) coaxial con la rueda 144. En particular, se ilustra un yugo 158 que puede impulsarse hacia abajo mediante la rotación de la rueda 144, impulsando la aguja y el sensor al interior del huésped. Este aspecto también se ilustra en la figura 24, en la que un movimiento inicial del botón 146 a la derecha, que provoca la transición de la figura 24A a la figura 24B, también provoca que el yugo 158 se mueva hacia el botón (a la izquierda en la figura). El mecanismo de vástago de empuje tal como se describió anteriormente o en las solicitudes mencionadas puede emplearse para mantener el sensor en el huésped durante la retracción de aguja. La aguja puede retraerse mediante el botón de retracción manual o mediante rotación continuada del resorte de torsión y la rueda 144 empleando el yugo 158. Tal como se muestra en la figura 24B, el punto más bajo del yugo se ilustra mediante el yugo 158 en líneas discontinuas, mientras que la retracción inicial de la aguja se muestra mediante el yugo en líneas continuas. Para retraer la cánula, puede moverse el botón 146 para engancharse con el yugo; continuando el movimiento a la derecha, tal como se muestra en las figuras 24C y 24D, puede retirarse la cánula a partir del sello y el soporte de sello. La retracción manual de cánula puede ser particularmente útil ya que es generalmente la etapa que requiere más fuerza. La figura 23 ilustra un aplicador 160 que emplea retracción manual.

El botón 146 puede estar dotado de indentaciones desviadas de una manera para ayudar al usuario a mover el botón en el sentido indicado por la flecha 152 (véase la figura 21), por ejemplo, para retirar la aguja y la cánula a partir del sistema de sello, el soporte de sello y el alojamiento.

La figura 22 ilustra el perfil de fuerza resultante. En una porción inicial de movimiento, indicada por el segmento 12”, el perfil de fuerza es el mismo que el del resorte 12 porque el mismo tipo de resorte está provocando el movimiento. Sin embargo, en la fase de retracción, la fuerza disponible aumenta hasta la línea 154, superando la necesaria para realizar el resto de los movimientos requeridos por las etapas. Aunque se indica un nivel de fuerza constante mediante la línea 154 en la figura 22, se entenderá que, al estar provocada por un mecanismo manual, la misma es esencialmente arbitraria y está limitada únicamente a la fuerza con la que un usuario puede pulsar sobre el botón 146.

También pueden emplearse otras maneras de convertir la energía de rotación almacenada en un resorte de torsión (y, por tanto, que da como resultado una fuerza de rotación) en la traslación más lineal requerida en un sistema de deposición de sensor. Dicho de otro modo, un requisito básico de un sistema de aplicador es que el mismo esté configurado para realizar una inserción de un sensor por vía transcutánea, de tal manera que una porción del sensor está in vivo en el espacio intersticial en un huésped (la porción distal) y una porción del sensor (la porción proximal) está ex vivo. En algunos casos, el sensor puede tener resistencia de columna suficiente y un extremo afilado para poder penetrar en la piel por sí mismo usando sistemas y métodos divulgados en este caso o en solicitudes mencionadas. En otros casos, incluyendo en la mayoría de las implementaciones divulgadas en este caso, se usa una aguja para la inserción del sensor, y el sensor se desplaza con la aguja durante la inserción y se mantiene in vivo mientras la aguja se retrae, es decir, dejando el sensor en su sitio. En otros casos, tal como se describirá, la aguja se usa para realizar la inserción pero el alambre de sensor tiene suficiente resistencia de columna como para penetrar incluso más profundo que la aguja, a través de la zona intersticial del paciente.

Por tanto, un movimiento requerido general aplicable a la mayoría de las realizaciones es el de la inserción y retracción, es decir, inserción para insertar el conjunto de aguja y de sensor, y retracción para retirar la aguja. En algunos casos, se proporciona una mayor resistencia de columna a la aguja, y se facilita significativamente el propio movimiento de aguja, mediante incorporación de una cánula, que es generalmente un hipotubo. Por ejemplo, y como en las figuras 3-16, en vez de hacer que la aguja penetre en un sello, la cánula puede estar estacionaria dentro del sello durante la inserción, de tal manera que la aguja puede moverse fácilmente a través de la cánula para realizar la etapa de inserción de sensor. Sin embargo, para realizar el sello, tiene que retirarse la cánula, y lo mismo con frecuencia encuentra una fuerza de retirada significativa ya que la cánula tiene que retirarse a partir de un sello de elastómero. Para reducir el número de movimientos requeridos, en muchas implementaciones, la cánula se retira al mismo tiempo que la aguja. Por ejemplo, con respecto a la implementación de las figuras 3-16, el cubo de cánula se engancha sobre el cubo de aguja interno que se impulsa en un sentido proximal mediante el resorte de refuerzo. De esta manera, se retira la cánula. Sin embargo, en todas estas implementaciones, se requiere un movimiento lineal hacia delante y hacia atrás. Si se almacena energía mediante un resorte de torsión, entonces también se requiere la conversión de fuerza de rotación a fuerza lineal. En las implementaciones anteriores se usó convenientemente un yugo escocés. Sin embargo, también pueden emplearse otros dispositivos y técnicas. Siempre que pueda realizarse el movimiento hacia delante y hacia atrás, el resto del sistema puede ser tal como se describió anteriormente con respecto a las solicitudes mencionadas anteriormente o con respecto a las implementaciones de las figuras 3-16. Por ejemplo, en cualquier implementación, en la carrera hacia abajo (distal) o inicial, puede incluirse un cubo de vástago de empuje para mantener un sensor en su sitio enganchándose sobre una porción del alojamiento en un extremo distal de su desplazamiento. De la misma manera, un cubo de aguja puede engancharse sobre un cubo de cánula para permitir la retirada de la cánula cuando se incluye la misma. En realizaciones que incorporan un cubo de cánula, la fuerza de unión entre el cubo de cánula y la propia cánula puede ser de más de aproximadamente 22,241 N (aproximadamente 5 libras), más de aproximadamente 44,482 N (aproximadamente 10 libras) o más de aproximadamente 88,964 N (aproximadamente 20 libras), para evitar la separación de la cánula a partir del cubo de cánula a medida que se retrae la cánula a partir del sello. También se entenderán extrapolaciones a otras implementaciones.

Como un ejemplo de una implementación en la que se aumenta la eficiencia global, eliminando por tanto la necesidad de una fuerza o mecanismo de impulso o fuente de energía almacenada adicionales, y haciendo referencia a la figura 25, un aplicador 224 puede incluir un mecanismo 222 de biela-manivela que convierte la fuerza de rotación en fuerza lineal de la misma manera que una biela-manivela en una máquina de coser convierte el movimiento lineal en movimiento de rotación. En la figura 25, la biela-manivela se impulsa desde la parte inferior. En la figura 26, la bielamanivela se impulsa desde la parte superior y, en particular, la biela-manivela 228 se impulsa mediante la rotación de la rueda 226. La biela-manivela 228 puede estar acoplada a una ubicación puntual en el conjunto 232 de aguja/cubo o puede estar acoplada dentro de un yugo 234 del mismo.

Sin desear limitarse a la teoría, se cree que los mecanismos de biela-manivela son generalmente más eficientes que los mecanismos de yugo escocés, y posteriormente dan como resultado una reducción de pérdidas de energía durante el ciclo de despliegue. En algunas implementaciones, pueden emplearse mecanismos de biela-manivela sin un resorte de refuerzo, debido a la reducción de las pérdidas de energía. Como en las figuras 3-16, puede emplearse un sistema de enclavamiento de botón similar para parar el movimiento de rotación hasta el momento en el que un usuario ha activado el botón, momento en el cual puede emplearse el mecanismo de biela-manivela para insertar y retraer la aguja y/o cánula de una manera similar tal como se describió anteriormente.

De la misma manera, y para el mismo propósito de aumentar la eficiencia del dispositivo, y haciendo referencia al dispositivo 242 en la figura 27, puede emplearse un mecanismo de piñón y cremallera para proporcionar el movimiento alternativo o hacia delante y hacia atrás. En particular, una cremallera 244 está acoplada al cubo de aguja externo, indicado mediante el yugo 248 en la figura. Evidentemente, no se necesita que la unión para el acoplamiento entre la cremallera 244 y el cubo de aguja externo sea un yugo, sino que puede ser cualquier clase de unión. Se muestra un piñón 246, que tiene dientes 252 únicamente en una porción. La rotación del piñón 246 provocada, por ejemplo, por un resorte de torsión, provoca por tanto el movimiento de la cremallera 244. Tal como se muestra, si el piñón 246 rota en el sentido de las agujas del reloj bajo la influencia del resorte de torsión, los dientes 252 del piñón 246 se engancharán con los dientes 254 en la cremallera, impulsando la cremallera hacia abajo. A medida que el piñón 246 continúa rotando, los dientes 252 se enganchan eventualmente con los dientes 256 en la cremallera, impulsando la cremallera (y aquello a lo que está unida) hacia arriba en un sentido proximal, completando los movimientos requeridos para realizar la inserción de sensor y aguja y la retracción de aguja. El resto de la configuración puede ser tal como se describió anteriormente en las figuras 3-16.

Un beneficio a modo de ejemplo del mecanismo de piñón y cremallera es que el mismo puede tener, en algunas implementaciones, beneficios con respecto al mecanismo de yugo escocés. Por ejemplo, los mecanismos de yugo escocés tienen normalmente puntos en sus ciclos de bajo par de torsión y alto par de torsión, que pueden hacer que sean propensos a calado en lugares en los que se requiere una gran cantidad de par de torsión. Un mecanismo de piñón y cremallera proporciona generalmente un par de torsión más constante y en conjunto puede ser más eficiente en transferir la energía de resorte de torsión a movimiento lineal.

Como otro ejemplo de una implementación en la que se suministra fuerza adicional, la figura 28 ilustra otro mecanismo que puede emplearse para realizar un movimiento alternativo hacia delante y hacia atrás con propósitos de inserción y retracción. En particular, el aplicador 262 incluye un cubo 266 de aguja externo que contiene un primer resorte 272 de compresión, y un cubo 268 de aguja interno que contiene un segundo resorte 274 de compresión. En una implementación, el resorte 272 se mantiene hasta su uso en un estado comprimido, y el resorte 274 también se mantiene hasta su uso en un estado comprimido. El resorte 272 puede estar acoplado al cubo de aguja externo en un punto proximal y el resorte 268 puede estar acoplado al cubo de aguja interno en un punto distal.

Entonces, la activación del disparador puede provocar la liberación y posterior extensión del resorte 272, impulsando la aguja con sensor al interior del huésped. De la misma manera a la descrita anteriormente, con respecto a la activación del resorte de refuerzo, por ejemplo, usando un cubo de vástago de empuje que se engancha en una porción del alojamiento de aplicador, puede activarse el resorte 274, provocando la retracción de la aguja fuera del huésped, mientras se deja una porción del sensor en el interior.

La figura 29 ilustra otra implementación 264 de un mecanismo de impulso, empleando esta implementación tan solo un único resorte 278 de compresión dentro del aplicador 276. En esta implementación, el resorte 278 proporciona tanto una fuerza de inserción hacia abajo (de manera distal, al interior del cuerpo) como una fuerza de retracción hacia arriba (de manera proximal, alejándose del cuerpo), y tiene el beneficio de fabricación de eliminar una pieza en comparación con la implementación de la figura 28. En este caso, el resorte 278 se mantiene en un estado totalmente comprimido previamente cargado. Después se retira una pared 277 distal que mantiene el resorte contra la expansión en un sentido distal, o se mueve de manera distal, y por tanto el resorte se expande impulsando una pared 279 proximal, que mantiene el resorte contra la expansión en el sentido proximal. El resorte libera aproximadamente la mitad de su energía almacenada para impulsar la aguja al interior del cuerpo en esta etapa de inserción. Ahora el resorte está cargado a la mitad con la pared distal en la posición inferior. Después se libera la pared proximal para usar la segunda mitad de la energía de resorte para impulsar la aguja (y la cánula, si se usa en una implementación dada) en un sentido proximal alejándose de la pared distal.

Además de la retracción manual, otra implementación incluye una etapa de carga previa del usuario. Esta implementación puede ser una variante del único resorte de compresión. Sin embargo, para la inserción manual, el resorte puede almacenarse en el estado medio cargado. La introducción inicial de la fuerza por parte del usuario que presiona el émbolo carga completamente el resorte. Después, la liberación es idéntica a la implementación de un único resorte descrita anteriormente con respecto a la figura 29.

Un beneficio de la implementación de inserción manual es que sólo se requiere un único resorte coaxial, reduciendo por tanto significativamente los costes. En uso, un usuario pulsará el émbolo contra la resistencia del resorte, de la misma manera que un botón en un bolígrafo se comprime contra un resorte. No se produce ninguna activación de una aguja hasta que el émbolo alcance el final de desplazamiento inferior. Cuando se encuentra en el final de desplazamiento inferior, el resorte se libera, y la aguja y vástago de empuje se empujan hacia delante bajo la piel. Esta posición se mantiene hasta que el usuario libera el émbolo, momento en el cual el émbolo se retrae, tirando de la aguja y la cánula hacia atrás y depositando el sensor. Como en las otras implementaciones, el vástago de empuje puede permanecer en la posición distal o inferior, provocando que el sensor se deposite en el huésped. Entonces, el usuario puede retirar el aplicador e instalar un transmisor.

Las ventajas de la implementación de inserción carga previa del usuario incluyen menos componentes y coste inferior, así como la prevención de despliegues parciales, ya que no se produce ninguna activación hasta que el usuario pulsa completamente el émbolo. Otra ventaja significativa de la inserción manual es que el resorte no está previamente cargado de manera completa, sino que se carga a la mitad por el usuario justo antes de la activación. De esta manera, se evitan problemas con el dimensionamiento de componentes para cargas sostenidas en componentes de plástico, tales como deformación.

Un perfil de fuerza a modo de ejemplo se ilustra mediante el gráfico 210 en la figura 30, en la que se observa que sólo se ejerce la mitad de la fuerza hasta que el émbolo está en el alcance de desplazamiento inferior, tal como se muestra mediante el segmento 202, pero en ese punto (punto 212) la fuerza aumenta hasta un máximo, provocado por comprimirse el resorte hasta un desplazamiento máximo (F = -kxmáx). Entonces el resorte se relaja a medida que se expande, mostrado mediante el segmento 204, y la fuerza resultante disminuye de manera lineal. En el punto 208 el usuario libera el émbolo, provocando que entre fuerza de resorte adicional en el sistema, indicado mediante el aumento de la fuerza en el gráfico 210. La fuerza continúa disminuyendo, tal como se muestra mediante el segmento 206, a medida que el resorte se expande hacia el equilibrio. Después se emplea la fuerza para retraer la cánula así como la aguja. Tal como puede observarse, la fuerza disponible supera la requerida a lo largo de todos los puntos de la inserción y retracción.

Se ilustra un método de uso mediante el diagrama de flujo 214 de la figura 31, en la que una primera etapa es la de que un usuario pulsa un émbolo de botón (etapa 216). No se produce ninguna acción hasta que el botón alcanza su final de desplazamiento inferior. En el final de desplazamiento inferior, se libera el resorte, lo cual inserta la aguja, el sensor y el vástago de empuje (etapa 218). Tras la retirada de la presión del usuario sobre el émbolo, el mismo comienza a moverse en el sentido opuesto, provocando la retracción de la aguja, así como una cánula (etapa 222), en realizaciones en las que se incluye una cánula. En algunos casos, la pulsación por parte del usuario del émbolo puede proporcionar la fuerza requerida para insertar la aguja y el sensor. El sensor se despliega mientras el vástago de empuje impide el movimiento de sensor durante la retracción de la aguja.

Las implementaciones de las figuras 28 y 29, así como la inserción manual, en algunos casos proporcionan determinados beneficios con respecto a los mecanismos de yugo escocés descritos anteriormente. En particular, algunas veces el resorte de torsión en el mecanismo de yugo escocés no puede proporcionar suficiente energía para realizar todas las funciones de despliegue. En las figuras 28 y 29 y la inserción manual, el uso de resortes de compresión proporciona un procedimiento de ensamblaje unidireccional que resulta conveniente para la automatización. En la implementación de la figura 28, resortes dedicados para funciones de “entrada de aguja” y “salida de aguja/cánula” permiten diseñar y ajustar los resortes de manera personalizada según los requisitos del sistema. Además, los mismos pueden estar asociados con ciertas ventajas de ensamblaje y fabricación.

La figura 32 ilustra otra implementación de un mecanismo de impulso, permitiendo esta implementación una movilidad y amplitud de movimientos incluso mayor de partes de componentes. En particular, el mecanismo 302 de impulso incluye una leva 306 de cilindro que tiene un eje 304 que puede impulsarse, por ejemplo, mediante un resorte de torsión o mediante un movimiento del usuario. La implementación de la figura 32 puede ser particularmente ventajosa para abordar el problema de mover múltiples componentes, que, dependiendo de la implementación, se requiere que cambien de sentido para realizar la inserción de sensor. Puede emplearse una leva de cilindro que contiene múltiples pistas que controlan el movimiento de cada componente independientemente unos de otros, y, como tal, puede ser más fiable y estar más controlado. De esta manera, puede hacerse que la implementación de la figura 32 sea particularmente eficiente.

La leva 306 de cilindro realiza la conversión de fuerza de rotación en fuerza lineal o de traslación o longitudinal. La leva 306 de cilindro incluye uno o más canales, mostrados como los canales 308, 312 y 314. Partes tales como el cubo de aguja externo, el cubo de aguja interno, un cubo de cánula, el cubo de vástago de empuje y similares, se impulsan mediante salientes correspondientes que discurren dentro de los canales o pistas del cilindro 306. En particular, el saliente 316 se impulsa mediante la rotación del canal 308. El saliente 318 se impulsa mediante la rotación del canal 312. El saliente 322 se impulsa mediante la rotación del canal 314. Las posiciones lineales del cubo de aguja, el cubo de vástago de empuje y el cubo de cánula, pueden controlarse mediante las formas de las pistas en el cilindro de barril. De esta manera, pueden insertarse y retraerse partes de componentes según se necesite, sin necesidad de bajadas de cubo. A medida que el cilindro rota, cada uno de los cubos se mueve de manera lineal independientemente unos de otros.

La figura 33 ilustra aún otra implementación de un mecanismo de impulso de alta eficiencia, incluyendo este mecanismo 324 de impulso una rueda 326 configurada para actuar conjuntamente con un primer yugo 328 y un segundo yugo 332 para facilitar los procedimientos de inserción y retracción de una manera similar a la descrita en las figuras 3-16. El primer yugo 328 está operativamente acoplado a un cubo 340 de aguja y un cubo 338 de vástago de empuje, y el segundo yugo 332 está operativamente acoplado a un cubo 342 de cánula. La rotación de la rueda 326 puede impulsarse, por ejemplo, mediante un resorte de torsión, por ejemplo tal como se describe en el presente documento en relación con la figura 6. Sin embargo, en esta implementación, la rueda 326 tiene un primer pasador 334 que se extiende a partir de la misma que está configurado para engancharse con el primer yugo 328 durante al menos una porción de la rotación de la rueda 326, y un segundo pasador 336 que se extiende a partir de la misma que está configurado para engancharse con el segundo yugo 332 durante al menos otra porción de la rotación de la rueda 326. En la realización ilustrada en la figura 33, el primer pasador 334 y el segundo pasador 336 están dispuestos a diferentes radios alrededor del centro de la rueda 326. En la configuración ilustrada en la figura 33, el cubo 338 de vástago de empuje está fijado con respecto (por ejemplo, bloqueado) al primer yugo 328 y al cubo 340 de aguja, por ejemplo tal como se describió anteriormente en relación con la realización ilustrada en las figuras 7 y 11. A medida que la rueda 326 rota en un sentido de las agujas del reloj, bajo la influencia del resorte de torsión, el pasador 334 empuja el primer yugo 328 y el cubo 340 de aguja en un sentido distal a medida que se desplaza dentro del primer yugo 328. Tal como se ilustra en la figura 86, a medida que (o después de que) el primer pasador 334 comienza a moverse en un sentido distal, la rotación continuada de la rueda 326 provoca que el segundo pasador 336 se enganche con (por ejemplo, entre en) el segundo yugo 332. En esta fase, el cubo 338 de vástago de empuje se desengancha del cubo 340 de aguja de tal manera que el cubo 340 de aguja puede moverse en un sentido proximal mientras que el cubo 338 de vástago de empuje permanece en una posición distal. A medida que el segundo pasador 336 se desplaza dentro del segundo yugo 332, tira del segundo yugo 332 en un sentido proximal, alejándolo del soporte 26 de sello y el alojamiento 36 desechable, realizando por tanto las etapas de retracción. Dicho de otro modo, en esta implementación, la rueda 326 provoca que el primer yugo 328 realice la inserción y el segundo yugo 332 realice la retracción. Una configuración de este tipo puede proporcionar la capacidad de establecer con precisión diferentes fuerzas de inserción y retracción según se desee, usando un único resorte de torsión. Por tanto, la ventaja mecánica de la rueda de leva puede ajustarse a la fuerza de resorte disponible.

En la realización ilustrada en las figuras 33 y 86, el primer pasador 334 permanece enganchado con el primer yugo 328 a medida que el segundo pasador 336 se engancha con el segundo yugo 332 y a lo largo de la totalidad de los procedimientos de inserción y retracción. Sin embargo, son posibles otras configuraciones en las que el primer pasador se desengancha del primer yugo antes o después de engancharse el segundo pasador con el segundo yugo. En unas realizaciones, uno o ambos extremos del primer yugo 328 pueden estar abiertos, permitiendo que el pasador 334 se enganche con (por ejemplo, entre en) y/o se libere (por ejemplo, salga) del primer yugo 328 en la(s) posición/posiciones de rotación deseada(s) de la rueda 326. De manera similar, uno o ambos extremos del segundo yugo 332 pueden estar abiertos, permitiendo que el pasador 336 se enganche con (por ejemplo, entre en) y/o se libere (por ejemplo, salga) del segundo yugo 332 en la(s) posición/posiciones de rotación deseada(s) de la rueda 326. En la realización ilustrada en las figuras 33 y 86, el segundo pasador 336 está dispuesto a un radio más grande de la rueda 326 que el primer pasador 334, y se extiende desde el lado inferior de una rama que se extiende radialmente de la rueda 326. En otras realizaciones, el segundo pasador puede estar dispuesto a un radio igual o menor que el primer pasador. En todavía otras realizaciones, el mismo pasador puede estar configurado para engancharse con el primer yugo y el segundo yugo durante porciones independientes de la rotación de la rueda.

Las figuras 87 y 88 ilustran un mecanismo 350 de impulso según una realización adicional. El mecanismo 350 de impulso incluye una rueda 352 configurada para actuar conjuntamente con un yugo 358 para facilitar los procedimientos de inserción y retracción de una manera similar a la descrita en las figuras 3-16. El yugo 358 está operativamente acoplado a un cubo 356 de aguja y un cubo 354 de vástago de empuje, así como a un cubo 362 de cánula. La rotación de la rueda 352 puede impulsarse, por ejemplo, mediante un resorte de torsión, por ejemplo tal como se describe en el presente documento en relación con la figura 6. Sin embargo, en esta implementación, tal como se ilustra en la figura 88, el mecanismo 350 de impulso también incluye un resorte 364 de refuerzo configurado para facilitar el procedimiento de retracción de cánula. En la configuración ilustrada en las figuras 87 y 88, el cubo 354 de vástago de empuje está fijado con respecto (por ejemplo, bloqueado) al cubo 356 de aguja, por ejemplo de una manera similar tal como se describió anteriormente en relación con la realización ilustrada en las figuras 7 y 11. A medida que la rueda 352 rota en un sentido de las agujas del reloj, bajo la influencia del resorte de torsión, el pasador 360 se desplaza dentro del yugo 358 y empuja el cubo 356 de aguja en un sentido distal, mientras que el cubo 362 de cánula permanece estacionario (por ejemplo, fijado en su sitio o posición). Después de que el pasador 360 alcance su posición más distal, la rotación continuada de la rueda 352 provoca que el pasador 360 se desplace en el sentido opuesto en el yugo 358 y tire del yugo 358 y el cubo 356 de aguja en un sentido proximal. En esta fase, el cubo 354 de vástago de empuje se desengancha del cubo 356 de aguja de tal manera que el cubo 356 de aguja puede moverse en un sentido proximal mientras que el cubo 354 de vástago de empuje permanece fijado o bloqueado en una posición distal. Al mismo tiempo, o poco después, se activa un elemento de liberación que libera el cubo 362 de cánula del enganche con la base del alojamiento 40 inferior, accionando de esa manera el resorte 364 de refuerzo. A medida que el resorte 364 de refuerzo se expande, empuja el cubo 362 de cánula alejándolo del soporte 26 de sello y el alojamiento 36 desechable, facilitando por tanto el procedimiento de retracción junto con el resorte de torsión. Una configuración de este tipo también puede proporcionar la capacidad de ajustar con precisión diferentes fuerzas de inserción y retracción según se desee. También pueden emplearse variaciones de resortes de refuerzo, implementaciones que usan mecanismos similares a los mostrados en las figuras 3-16. Tal como se indicó anteriormente, en algunos casos la leva de rueda puede hacerse más grande y la aguja puede insertarse y retraerse completamente mediante el resorte de torsión. El resorte de refuerzo puede estar unido independientemente al cubo de cánula y puede activarse mientras la aguja todavía está en movimiento y está impulsándose por la rueda. La leva de rueda puede ser más pequeña en esta implementación porque no retrae completamente la aguja a partir del sello. El refuerzo se activa cuando el resorte de torsión ha terminado su desplazamiento. El resorte de refuerzo está unido al cubo de aguja e impulsa la aguja (que recoge la cánula y el cubo de cánula) a medida que sale fuera del trayecto del sello.

Haciendo ahora referencia a las figuras 93-96, se ilustra un dispositivo 20c de aplicador (con su alojamiento superior y otros componentes retirados con propósitos de ilustración) que está configurado según una realización alternativa. La figura 93 ilustra el dispositivo 20c en un estado de reposo, antes del despliegue. El dispositivo 20c incluye un cubo 66c de aguja externo, un cubo 68c de aguja interno y un vástago 86c de empuje. El dispositivo 20c incluye además un alojamiento 36c desechable y un soporte 26c de sello que tiene una configuración en dos partes. El soporte 26c de sello incluye una primera porción 27 que está operativamente acoplada al alojamiento 36c desechable en una bisagra 28, al menos antes del despliegue del dispositivo 20c. El soporte 26c de sello también incluye una segunda porción 29 que está acoplada tanto al vástago 86c de empuje como a una aguja 72 y que, antes del despliegue, está dispuesta separada de, y proximal a, la primera porción 27. La segunda porción 29 incluye al menos un sello 24. La primera porción 27 y la segunda porción 29 están ambas dispuestas formando el mismo ángulo con respecto al plano del alojamiento 36c desechable.

Durante el procedimiento de inserción, el cubo 66c de aguja externo, el cubo 68c de aguja interno y el vástago 86c de empuje se mueven juntos en un sentido distal, junto con la segunda porción 29 del soporte 26c de sello en dos partes. La segunda porción 29 se engancha de manera deslizante con la primera porción 27 y se ajusta en última instancia enganchándose con la primera porción 27. En esta fase, la aguja 72 y el alambre de sensor se despliegan en la piel del paciente.

En configuraciones con un soporte de sello en dos partes se impiden interacciones negativas que afectan a la fuerza requerida o al posicionamiento de sensor (por ejemplo, fricción o retroceso de sello). Esto se logra eliminando el movimiento relativo entre el elemento de sellado y la aguja durante la fase de inserción del ciclo. Esto también tiene el beneficio adicional de reducir el número de componentes (por ejemplo, eliminando la cánula) y mantener una luz más pequeña en el sello, lo cual puede tener beneficios de sellado.

La figura 94 ilustra el dispositivo 20c justo después del despliegue, habiéndose impulsado el cubo 66c de aguja externo, el cubo 68c de aguja interno y el vástago 86c de empuje en un sentido distal, por ejemplo mediante un mecanismo de impulso que incluye un resorte de torsión, un mecanismo de yugo escocés, un resorte de refuerzo y/o cualquier otro mecanismo de impulso adecuado, por ejemplo tal como se describe en el presente documento. Bajo la influencia continuada del resorte de torsión (u otro mecanismo de impulso), el cubo 68c de aguja interno comienza a retraer y tirar de la aguja 72 en el sentido distal, mientras que el cubo 66c de aguja externo y el vástago 86c de empuje permanecen fijados en una posición distal. Tal como se ilustra en la figura 95, un resorte 74 de refuerzo puede activarse en esta fase para facilitar el procedimiento de retracción, junto con el resorte de torsión. Una vez retraída la aguja 72 a partir del sello 24, se hace que el soporte 26c de sello esté libre para rotar hacia abajo (por ejemplo, bajo la fuerza de la gravedad o fuerza de resorte) a una posición desplegada, listo para recibir un transmisor.

La figura 34 ilustra otra implementación según los presentes principios, en la que se suministra energía adicional y en la que se usa una variante de resorte doble. En este caso, se emplean resortes 192 y 194 de fuerza constante dobles en vez de resortes de compresión o tensión. El uso de resortes de fuerza constante proporciona generalmente una curva de fuerza de salida diferente.

En todas las implementaciones indicadas, cuando se retira la cánula 78 a partir del sello 24, puede producirse un fenómeno perjudicial denominado “efecto de honda” y muchos de los esfuerzos de sistemas y métodos según los presentes principios van dirigidos a la reducción o eliminación del efecto de honda. En particular, cuando se retira la cánula, se tira del sello, que generalmente está realizado de un elastómero, mediante la cánula debido a la fricción en el punto de contacto (en realidad un cilindro de contacto). Por tanto, se tira temporalmente de una porción cilíndrica del sello, generalmente en el interior del sello y adyacente a la cánula, mediante la cánula durante la retirada de la cánula.

A medida que la cánula emerge a partir del sello, la ausencia de “tracción” por fricción de la cánula sobre el sello provoca que el sello rebote en el sentido distal. Dependiendo de la configuración, el rebote (“efecto de honda”) del sello puede entrar en contacto por fricción con el alambre de sensor y/o la aguja y forzar el mismo hacia delante, teniendo un efecto perjudicial sobre la colocación de los puntos de contacto en el alambre de sensor con respecto a los discos de contacto. Por ejemplo, el efecto de honda puede dar como resultado un cambio de posición de más de 0,254 cm (100 mil) y con esto se compara el diámetro de los discos, que puede ser, por ejemplo, de 0,2032 cm (80 mil), y la distancia entre los discos, que puede ser, por ejemplo, de 0,5461 cm (215 mil).

Algunas maneras de combatir el efecto de honda de sello incluyen la modificación del sello para reducir su contacto por fricción con la cánula. Estas maneras se comentan a continuación. Otra manera de combatir el efecto de honda de sello es realizar una acción con la cánula para facilitar su retirada a partir del sello, o al menos para realizar una acción que provoca que el efecto de honda de sello sea menor. Haciendo referencia a las figuras 35 y 36, un método de este tipo es hacer rotar la cánula durante la retirada. En ambas figuras, se provoca que la cánula 78 rote mediante el resorte 406 de torsión, pero debe observarse que la fuerza de rotación sobre la cánula puede provocarse por varios componentes diferentes, incluyendo mediante el uso de una leva acoplada de manera rotatoria a la cánula. En la figura 35, un elemento 402 de impulso de cánula está dispuesto en un extremo de la cánula y se muestra que el mismo se impulsa mediante el resorte 406 de torsión a través de una unión 408. En la figura 36, se provoca que la cánula 78 se mueva mediante el elemento 404 de impulso de cánula dispuesto en un lado de la cánula y el mismo se impulsa mediante una unión 412 a partir del resorte 406 de torsión. En una implementación, se hace rotar la cánula antes de, y durante, la retirada de la cánula, por ejemplo, con un tiempo de ciclo de menos de 500 ms.

La cantidad de rotación requerida puede ser pequeña y sólo se necesita que la misma rote durante el momento inmediatamente antes de la retirada de la cánula hasta el momento en el que la mayor parte o la totalidad de la cánula se ha retirado. En una implementación, y sin desear limitarse a la teoría, se cree que, en ausencia de rotación, debe superarse la fricción estática y adhesión entre la cánula y el sello para que no se tire del sello mediante la cánula. Si se provoca que la cánula rote, ya se ha superado la fricción estática y adhesión, y la única fuerza requerida es la provocada por la fricción cinética. Suponiendo que la fuerza normal es la misma, dado que la fricción cinética es generalmente menor que la fricción estática, la fuerza de cánula es mucho menor sobre el sello durante la retirada. El movimiento relativo entre el sello y la cánula alrededor del eje de rotación no provoca la deformación del sello de elastómero alrededor del eje longitudinal. Por tanto, pueden minimizarse los efectos de honda rompiendo la fricción estática y adhesión en el eje de rotación.

Se entenderá que el elemento de impulso de cánula puede estar constituido por varios dispositivos, incluyendo los impulsados por las mismas fuentes de energía que realizan la inserción y/o retracción, dispositivos específicamente dedicados para estos propósitos o similares. Tales dispositivos pueden incluir levas, motores y así sucesivamente.

Además de hacer rotar la cánula (o provocar que la cánula realice otro movimiento similar, por ejemplo, hacer vibrar la cánula) para lograr el objetivo de reducir el efecto de honda de sello, otra manera de reducir específicamente el efecto de honda de sello sobre el alambre de sensor es retraer la cánula antes de la retracción de la aguja. De esta manera, el efecto de honda o “recuperación” de sello entra en contacto con la aguja y no con el propio alambre de sensor. La aguja protege el alambre de sensor frente al efecto de honda.

Haciendo referencia al diagrama de flujo 414 de la figura 37, se muestran etapas de esta implementación de la secuencia de retracción. Una primera etapa es la de que la aguja se retrae pero permanece dentro del cuerpo del paciente (etapa 416). Una siguiente etapa es la de que se recoge la cánula mediante la aguja en movimiento de la manera descrita anteriormente, pero la aguja sigue sobresaliendo de la cánula una determinada longitud, por ejemplo, 1 mm (etapa 418). Una etapa final es la de que la cánula sale del sello, seguida poco después por la aguja. Esta implementación puede ser similar a la descrita en las figuras 3-16, pero en la que la aguja se realiza ligeramente más larga.

La implementación de la figura 37 puede proporcionar varios beneficios. Sin desear limitarse a la teoría, se indica que un pliegue en la aguja (descrito a continuación con respecto a la figura 38) impide el movimiento hacia delante durante la mayor parte del retroceso de sello durante la etapa de retracción. Además, se permite que el sello retroceda mientras que el alambre de sensor todavía está protegido por la aguja.

En aún otra implementación, y haciendo referencia a la figura 38A-C, la longitud de la aguja puede reducirse de modo que la aguja no penetra a tanta profundidad como el sensor. Generalmente, se requiere la resistencia de la aguja para penetrar en la piel del huésped, pero una vez pasada la piel, generalmente la resistencia de columna incluso del alambre de sensor es suficiente para permitir la penetración adicional al interior de esta zona intersticial, por ejemplo, al menos de 2 a 3 mm más allá de la punta de aguja. Haciendo referencia a la figura 38A, se muestra una aguja 422 que penetra en la piel de un huésped. La aguja contiene dentro de la misma un alambre 424 de sensor y, en la figura 38, también puede observarse el pliegue 426 así como el vástago 428 de empuje.

En la figura 38B, el alambre 424 de sensor se ha empujado fuera hasta una distancia mayor (más distal) que la aguja 422. La retracción de la aguja se muestra en la figura 38C, dando como resultado la deposición del alambre 424 de sensor en el interior del huésped.

Esta implementación puede implementarse modificando la implementación de las figuras 3-16, por ejemplo, alargando el vástago de empuje y/o acortando la aguja. Pueden emplearse diversos otros mecanismos para empujar el sensor hasta la segunda profundidad. Diversas ventajas se aplican a la implementación de la figura 38, incluyendo que el sensor se extiende más allá de la ubicación en la que se produce traumatismo a partir de la aguja, reduciendo los artefactos de sensor y otros efectos de señal perjudiciales, por ejemplo, “ruido del primer día”. Además, esta implementación permite una reducción de la altura del aplicador, que se impulsa al menos en parte por la longitud de la aguja. Con respecto a esto, se indica que la aguja se impulsa aproximadamente 1 - 6 mm por debajo de la piel, que el sensor se impulsa aproximadamente 4 -15 mm.

En unas realizaciones, la aguja puede ser una aguja de una única luz con un único bisel en su punto, tal como la aguja 450 ilustrada en las figuras 99 y 100. En algunas realizaciones, el borde de salida o talón de la punta de aguja (es decir, la porción de la punta de aguja a la derecha de la línea A-A en la figura 99) puede someterse a un procesamiento especial durante la fabricación, por ejemplo, un granallado adicional en cualquiera o ambos de los bordes interior y exterior, para retirar cualquier rebaba fina y evitar desgarro u otro traumatismo en la piel del paciente. Por tanto, realizaciones pueden evitar lecturas de glucosa imprecisas que de lo contrario pueden resultar a partir de daño celular al tejido del paciente durante el despliegue del sensor.

En algunas realizaciones, la aguja puede ser una aguja de múltiples luces, tal como la aguja 456 ilustrada en la figura 101. La aguja 456 comprende una luz 458 exterior de metal y una luz 460 interior de polímero. Realizaciones que incorporan una luz interior que comprende un material elástico tal como un polímero pueden servir para limitar o minimizar el traumatismo tisular.

En algunas realizaciones, la aguja puede ser una aguja curva, en forma de C o de Tuohy. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 107, una aguja 1010 incluye una estructura 1012 de pared, un borde 1014 de corte y un contorno 1016 romo. La aguja 1010 puede usarse ventajosamente para colocar un sensor 1018 (tal como un sensor de analito, por ejemplo, un sensor de glucosa) a través de una capa de piel exterior y hasta una profundidad de sensor de una manera menos invasiva que cuando se realiza mediante agujas de la técnica anterior. En el diseño de aguja, el tamaño del borde 1014 de corte se equilibra con respecto a una porción de la estructura 1012 de pared distal que tiene contornos 1016 romos. Por tanto, la aguja 1010 es capaz de cortar la capa de piel exterior más duradera (primera fase) y después abrir progresivamente mediante ensanchamiento el corte para el avance adicional al interior de la capa subcutánea (segunda fase) con traumatismo tisular mínimo. Cuando la aguja ha avanzado suficientemente con el sensor en la misma, entonces se desprenden la aguja y el sensor y se retrae la aguja dejando el sensor 1018 en una posición deseada. Pruebas iniciales han mostrado una reducción de los incidentes de “descenso y recuperación” (y reducción de la duración promedio de un incidente) con sensores de glucosa colocados usando las agujas descritas en el presente documento.

Debe interpretarse que el término “aguja” tal como se usa en el presente documento cubre cualquier dispositivo de colocación que puede contener el sensor 1018 para su colocación hasta la profundidad apropiada. La “aguja” puede tener cualquiera de una variedad de formas con respecto a su estructura 1012 de pared. Por ejemplo, la forma de pared puede ser cilíndrica con una sección transversal circular o puede tener una sección transversal en forma de V, cuadrada o rectangular o incluso alguna irregular. Tampoco se necesita que la forma de pared sea una forma extruida con la misma sección transversal a lo largo de su eje. Por ejemplo, la forma de pared puede empezar como un tubo cilíndrico con una sección transversal circular en un extremo proximal y después cambiar a una forma en V (en sección transversal) a medida que se aproxima al extremo distal. La forma de pared también puede tener definidas a lo largo de su longitud ranuras o diversas aberturas, tales como una ranura que le proporciona una forma en C en sección transversal. (La sección transversal abierta de las formas en C o V proporciona espacio para la unión de alambres, por ejemplo.)

Sin embargo, generalmente la estructura 1012 de pared define alguna dimensión (anchura o diámetro, por ejemplo) interna (con respecto a alguna superficie externa de la pared) que soporta o contiene el sensor 1018 para su colocación subcutánea. Por ejemplo, en una sección transversal en forma de V, la parte interna de la V cerca de su base tiene un diámetro que está ocupado por el sensor alojado entre las dos superficies de pared interna. Por tanto, la “dimensión” está definida por la posición que ocupa (o que ocupará) el sensor durante la colocación en o sobre la estructura 1012 de pared de aguja. El término “aguja” también cubre otros dispositivos (con diferentes nombres) que comparten estructuras de pared y funciones similares (por ejemplo, colocación de un dispositivo implantable), tales como, por ejemplo, un tubo, canal, cánula, catéter o dilatador romo con un rebaje o abertura para el despliegue de un dispositivo implantable (por ejemplo, un sensor).

La estructura 1012 de pared de la aguja 1010 tiene, en la realización de la figura 107, una forma tubular que define una abertura 1022 central con un eje 1020 central. La estructura 1012 de pared se forma a partir de un tubo mediante doblado, mecanizado y pulido tal como se muestra de manera general por las figuras 109-111. El extremo proximal de la estructura 1012 de pared conserva su forma tubular convencional y tiene, por ejemplo, un diámetro externo de 0,04572 más 0,00254 o menos 0,00127 cm (0,018 más 0,001 o menos 0,0005 pulgadas). Preferiblemente, el diámetro interno es una dimensión interna dimensionada para contener una sección transversal del sensor 1018 para su colocación. El sensor 1018 tiene un diámetro en sección transversal más pequeño que el diámetro de la abertura 1022 central. Sin embargo, el tamaño y la forma de la abertura 1022 central pueden variar según el tamaño y la forma del sensor 1018 que está colocándose. Tal como se indicó anteriormente, la aguja 1010 puede tener una estructura 1012 de pared con una forma que varía axialmente y en sección transversal. Por ejemplo, la sección transversal de estructura de pared puede tener una forma rectangular, en C o en V, tal como se comentará en más detalle a continuación.

En algunas realizaciones, el diámetro externo de la estructura 1012 de pared en el extremo proximal, por ejemplo, puede ser de aproximadamente 0,03429 más 0,00254 o menos 0,000508 cm (aproximadamente 0,0135 más 0,001 o menos 0,0002 pulgadas). El diámetro externo y grosor de la estructura 1012 de pared reflejan un equilibrio de rigidez de columna y minimización del tamaño de herida para el paso de la aguja a través de la piel del paciente. En determinadas realizaciones, se minimiza el diámetro de la estructura 1012 de pared, pero no hasta el punto en el que la aguja 1010 es propensa a doblarse bajo la carga axial prevista de la inserción de aguja.

En un aspecto, la estructura 1012 de pared tiene una longitud configurada para retener y proteger el sensor 1016. En el caso de un tipo de sensor de glucosa colocado por vía subcutánea, por ejemplo, la estructura 1012 de pared tiene una longitud de aproximadamente 5,87 ± 0,05 cm (aproximadamente 2,31 ± 0,02 pulgadas).

La resistencia de la estructura 1012 de pared (por ejemplo, resistencia de columna) está determinada en parte por su composición de material. Puede usarse una gama de materiales, por ejemplo, acero (por ejemplo, acero inoxidable), cerámica, titanio, tántalo, níquel, níquel-titanio, iridio, plata, paladio, platino-iridio, iridio, cerámica, materiales compuestos y combinaciones o aleaciones de los mismos y/o similares. Los polímeros que pueden usarse incluyen, pero no se limitan a, policarbonato, poli(ácido metacrílico), etileno-acetato de vinilo, poliésteres, fluoropolímeros incluyendo politetrafluoretileno (TEFLON®), polietileno, polipropileno, polietileno de alta densidad, nailones, poli(tereftalato de etileno) y poliésteres, combinaciones de los mismos y similares. Materiales más rígidos tales como acero inoxidable (SS304 con un revenido duro completo) puede almacenar más energía de deformación y tener un módulo (módulo de Young de 190-203 GPa) y límite elástico (205-310 MPa) superiores a muchos otros materiales y, por tanto, tener una buena rigidez y resistencia al doblado y la deformación permanente (plástica). Esto ayuda a mantener la forma de la aguja (y su capacidad para colocar el sensor) a través de la penetración de la piel hasta la profundidad de sensor. Además, el acero tiene la ventaja de que puede mecanizarse (conformarse, pulirse, esmerilarse, etc.) para crear un borde más afilado que muchos otros materiales. Además, el acero tiende a mantener su borde bien, el módulo y la capacidad de almacenamiento de energía anteriormente mencionados mantienen el borde afilado a lo largo de su uso.

Se han determinado la fuerza de inserción y resistencia al doblado de la aguja 1010. Se inserta la aguja 1010 a 45 grados en Syndaver de 10 N a 2,54 cm/min (1 in/min). Se midió la fuerza de inserción pico usando una célula de carga de 10 N. Se midieron las fuerzas de inserción para 8 intentos a un promedio de 1,005 N (0,226 lbf) con un mínimo de 0,694 N (0,156 lbf) y un máximo de 1,326 N (0,298 lbf) y una desviación estándar de 0,0505. También se midieron las fuerzas de inserción para agujas convencionales y proporcionaron un promedio de 0,850 N (0,191 lbf) con un intervalo de 0,725 N (0,163 lbf) y 1,054 (0,237 lbf) y una desviación estándar de 0,0239.

Se sometió a prueba la resistencia al doblado comprimiendo la aguja 1010 contra un elemento no perforable (placa de metal) y midiendo la fuerza axial requerida para doblar la aguja usando la célula de carga de 10 N. La resistencia al doblado de la aguja 1010 era (para 8 muestras) de 11,143 N (2,505 lbf) de promedio con un mínimo de 9,719 N (2,185 lbf) y un máximo de 10,142 N (2,280 lbf) y una desviación estándar de 0,2189. Para agujas convencionales, se midió un promedio de 10,934 N (2,458 lbf) con un mínimo de 9,599 N (2,158 lbf) y un máximo de 12,255 N (2,755 lbf).

Las razones de resistencia al doblado como razón con respecto a la fuerza de inserción oscilaron desde aproximadamente 7,3 hasta 14,6 veces la fuerza de inserción. Por tanto, la aguja 1010 es capaz de resistir el doblado incluso con presentación de algún porcentaje relativamente alto de contorno romo para la dilatación de la abertura de la piel.

El “eje central” es un punto de referencia para una cantidad y posicionamiento del borde 1014 de corte y contornos romos con respecto a la porción proximal del sensor 1016 (o donde estaría el sensor si estuviera dentro de la aguja 1010). Por ejemplo, el eje central de la estructura 1012 de pared en la implementación de la figura 107 está definido por el extremo proximal no doblado de la estructura de pared. Concretamente, el eje central alargado del tubo no doblado proximal de la estructura de pared (mostrado mediante la línea de rayas intermitentes) es el eje 1020 central.

El eje 1020 central no está limitado a una forma lineal. Generalmente, el eje central estará definido por una línea a través de una serie de puntos en los que los puntos son los centroides de una serie de porciones en sección transversal del extremo proximal del sensor 1018. Por tanto, a medida que el trayecto del sensor 1018 se dobla o curva, el eje 1020 central lo seguirá. (El “centroide” es una posición promedio de todos los puntos en una forma. Para un sensor cilíndrico, es el centro de la sección transversal circular. Sin embargo, no se necesita que el sensor tenga ninguna forma en sección transversal particular para definir un eje central, incluso una forma en sección transversal irregular tiene un centroide). Entonces, generalmente, el eje central define una ubicación central de la trayectoria compuesta del sensor 1018 de manera proximal a los bordes y contornos romos como punto de referencia para el posicionamiento de los bordes 1014 y contornos 1016 romos.

La abertura 1022 central es una abertura en el centro definida por una estructura de pared de límite cerrado (tal como la definida por la porción tubular de la estructura 1012 de pared de la aguja 1010 en la figura 107). La abertura 1022 central es una abertura que está configurada para recibir (mediante dimensionamiento, acabado, etc.) las dimensiones principales (por ejemplo, diámetro o anchura) del sensor 1018 que va a colocarse.

Haciendo de nuevo referencia a las figuras 107, 108 y 112, el extremo distal de la estructura 1012 de pared tiene formados en el mismo el borde 1014 de corte y los contornos 1016 romos. Los contornos 1016 romos pueden incluir una curva 1030 en la estructura 1012 de pared de la aguja 1010. La curva 1030 se forma en el tubo usado para crear la estructura 1012 de pared, tal como se muestra en la figura 109, antes de la aplicación de los biseles y el borde 1014 de corte. El ángulo de curvatura puede oscilar desde aproximadamente 5 grados, en incrementos de un grado, hasta aproximadamente 30 grados para las configuraciones de borde 1014 de corte con ángulos de bisel primarios que oscilan desde 3 hasta 12 grados y (opcionalmente) ángulos de bisel secundarios de 8 a 24 grados.

La curva puede tener cualquiera de una variedad de ángulos dependiendo del ángulo deseado de entrada de la punta del borde de corte. Preferiblemente, el ángulo de bisel del borde 1014 de corte está equilibrado con respecto a la cantidad del contorno 1016 romo con la que se encuentra la piel a medida que se penetra. La cantidad de contorno romo y borde de corte “con la que se encuentra” la piel, por ejemplo, es el área proyectada ocupada por el contorno romo y borde de corte cuando se observa a lo largo del eje 1020 central. (Esto captura una medida de qué proporción de los bordes romo y de corte incide en la piel a medida que se hace avanzar la aguja a lo largo de la línea de eje central). El área de superficie roma es la cantidad de área ocupada por los contornos romos de la aguja a partir de esta vista y el área de superficie de corte es la cantidad de área de superficie posicionada opuesta a los contornos romos empezando con el borde de corte, de nuevo tal como se observa a lo largo del eje 1020 central.

Generalmente, un diseño con una curva mayor (y un área de contorno romo mayor vista en el sitio de inserción) es más ventajoso para reducir el tamaño de la herida. Sin embargo, el grado de la curva (y el tamaño del contorno romo visto en el sitio de inserción) está limitado por la necesidad de que algún aspecto del borde 1014 de corte esté posicionado para penetrar en la superficie de la piel y formar un orificio lo suficientemente grande para la expansión del orificio sin rasgado adicional. Por tanto, el ángulo de bisel u otro ángulo del borde 1014 de corte con respecto al eje central equilibra la cantidad de ángulo de la curva 1030.

Pueden añadirse lubricantes u otros materiales al interior de la luz de la aguja 1010 para facilitar la extracción del sensor. Por ejemplo, puede añadirse silano, silicona, parileno u otro material con un bajo coeficiente de fricción a la superficie luminal de la aguja. Recubrir las paredes de luz con fluido lúbrico mejora la facilidad de liberación del sensor sin dañar la membrana de sensor o inhibir de otro modo el funcionamiento del sensor.

El borde 1014 de corte puede incluir varios bordes afilados o porciones de los mismos en facetas planas compuestas o individuales que forman un único borde afilado. En cualquier caso, el borde 1014 de corte en la realización de las figuras 107 y 108 está formado en un conjunto de superficies biseladas.

Las superficies biseladas pueden incluir un bisel 1024 primario o proximal y un par de biseles 1026 secundarios o distales, tal como se muestra en la figura 108. El bisel primario, tal como se muestra en la figura 107, puede extenderse a un ángulo de aproximadamente 7 grados con respecto a una línea en paralelo al eje central y que se extiende desde la superficie externa de la estructura 1012 de pared en el extremo proximal no doblado de la estructura de pared. El bisel primario puede estar a cualquiera de una variedad de ángulos dependiendo de la proporción y orientación deseadas de borde 1014 de corte y contornos 1016 romos orientados hacia delante. Por ejemplo, el bisel 1024 primario puede estar dentro de un intervalo de aproximadamente 3 grados a aproximadamente 12 grados, dependiendo de la cantidad de curva aguas arriba en la estructura 1012 de pared.

En una implementación, el borde 1014 de corte puede estar definido en un único bisel 1024 primario que tiene un ángulo en los intervalos de ángulo descritos anteriormente, tal como el ángulo mostrado en la figura 110. (La figura 110 es una fase intermedia en el procedimiento de fabricar la aguja 1010 en la figura 111, pero representa dónde se detendrá una realización de un único bisel para el afilado). Los bordes distales de este bisel 1024 primario pueden afilarse entonces para formar el borde 1014 de corte dimensionado en alguna proporción deseada para pulir bordes y contornos romos para crear el corte y la dilatación en dos fases deseado que reduce la capacidad de invasión y el descenso y recuperación. (Anteriormente y a continuación se describe en más detalle una descripción más detallada de cómo las superficies de disección roma y de corte están equilibradas en cuanto a sus proporciones).

En determinadas realizaciones, tales como la ilustrada en las figuras 107, 108 y 111-114, dos biseles 1026 secundarios o distales adicionales están formados en la punta distal de la estructura 1012 de pared en el lado opuesto de la estructura de pared con respecto a la curva 1030. (Las figuras 109 y 110 muestran la realización de la figura 5 que está formada a partir de tubo convencional). Con respecto al mismo punto de referencia, los biseles 1026 están inclinados a aproximadamente 12,4 grados, tal como se muestra en la figura 107. Los dos biseles 1026 distales también pueden definir un ángulo entre sus bordes proximales, tal como se muestra en las figuras 128 y 129. La figura 128 muestra un ángulo entre los bordes de bisel proximales de 120 grados. La figura 129 muestra un ángulo entre los bordes de bisel proximales de 20 grados.

El ángulo de los biseles 1026 secundarios puede hacerse variar con respecto a la línea de superficie externa. Sin embargo, un intervalo de aproximadamente 8 a 24 grados equilibra la proporción de los bordes 1014 de corte y los contornos 1016 romos para la reducción de la herida. En algunas realizaciones, la aguja puede tener una curva 30 de 17 grados, un bisel 1024 primario de 7 grados y un bisel 1026 secundario de 16 grados.

En la figura 108, la distancia entre la punta más proximal de las superficies biseladas (a lo largo del eje 1020 central) y la punta más distal de las superficies biseladas es de 0,127 ± 0,025 cm (0,05 ± 0,01 pulgadas). La distancia entre el punto más proximal de los biseles 1016 secundarios y la punta más distal de los biseles 1016 secundarios es de 0,076 ± 0,015 cm (0,03 ± 0,006 pulgadas).

Aunque el conjunto de los biseles 1024, 1026 forman varios bordes orientados de manera axial en el extremo distal de la estructura 1012 de pared, no todos de estos bordes están necesariamente afilados. En vez de eso, el borde 1014 de corte está formado únicamente en porciones más distales de los biseles 1026 secundarios. En particular, por ejemplo, en la figura 113 se muestra un círculo centrado en el eje central circunscrito alrededor de un borde inferior de la estructura 1012 de pared proximal y que se extiende sobre los biseles. En esta implementación, sólo la porción de los biseles dentro del círculo están afilados. Los biseles fuera del círculo están redondeados.

En la realización ilustrada de la figura 113, el círculo tiene un diámetro de 0,04572 cm (0,018 pulgadas), el mismo diámetro del tubo usado para formar la estructura 1012 de pared. La porción afilada de los biseles 1026 se extiende únicamente hasta el borde de ese círculo a medida que se mapea sobre los biseles 1026 secundarios. Aunque tienen la ventaja de coincidir con la sección transversal proximal de la estructura 1012 de pared, las porciones afiladas pueden expandirse o reducirse basándose en el tamaño de herida deseado, características de sensor, variación de paciente, etc.

El resto de los bordes de los biseles 1024, 1026 pueden estar redondeados para dar bordes suaves no de corte que tienen un radio aproximadamente de 5 a 8 milésimas de centímetro (aproximadamente de 2 a 3 milésimas de pulgada) o mayor. Por ejemplo, el talón y otros bordes del bisel 1024 primario pueden granallarse con medios para suavizarlos. Granallar el talón del bisel (el borde interno proximal que define la abertura 1022 central) puede suavizarlo para reducir o eliminar el rasgado, que se produce cuando se agarra piel durante la inserción de la aguja 1010 (también denominado algunas veces “rasgado”).

Tal como se muestra en la figura 113, en algunas realizaciones, el diseño de la aguja 1010 equilibra el borde 1014 de corte y los contornos 1016 romos para fomentar el procedimiento de corte y dilatación en dos fases de la inserción del sensor 1018. Pueden usarse diversas métricas para definir y describir el equilibrio en el diseño de aguja entre el borde 1014 de corte y el contorno 1015 romo. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 113, en una realización, el borde 1014 de corte sólo ocupa aproximadamente 60 grados (33%) de los 180 grados del borde periférico externo de los biseles 1024, 1026. Generalmente, cuanto menor es la proporción de los bordes de los biseles 1024, 1026 que están afilados con respecto a los bordes que no están afilados, menor es la herida inicial antes de la dilatación. Son posibles variaciones desde el 50% del borde total que está afilado hasta el 20% en incrementos del 5%.

En una realización, la curva 1030 recoloca o desvía ventajosamente el punto de ataque (y la característica de corte de contacto inicial) de una aguja convencional al lado opuesto de la sección transversal circular en 0,0284 cm (0,0112 pulgadas), tal como se muestra mediante comparación de las figuras 114 y 115. Por tanto, la desviación del punto lo empuja (0,005 cm (0,002 pulgadas), tal como se muestra en la figura 113) sobre el eje 1020 central. Por ejemplo, el punto está a aproximadamente el 62% del trayecto a través del diámetro hasta el lado opuesto del círculo circunscrito. De esta manera, el eje 1020 central (como lo haría para cualquier desviación de más del 50% del diámetro u otra dimensión relevante asociada con la posición del sensor) pasa a través del contorno 1016 romo en vez de por encima del borde 1014 de corte.

Sin embargo, debe observarse que una ventaja de presentar un contorno 1016 romo comienza con una curva 1030 de cualquier tamaño (u otra estructura o modificación) que mueve el punto y otros bordes 1014 de corte dentro de la periferia más externa de la estructura 1012 de pared circunscrita. Por tanto, desviar el borde de corte más lejos de la periferia más externa y más cerca (o más allá) del eje central que del borde externo adyacente incluso en un 1% da como resultado algún beneficio de capacidad de invasión reducida. Tal posicionamiento presenta un contorno romo a la piel durante la inserción de la aguja. Generalmente, cuanto más lejos está el posicionamiento a través de la dimensión de la aguja 1010, mayor es la proporción del área presentada a la piel que está constituida por un contorno romo (frente al borde de corte). Por ejemplo, en algunas realizaciones, el borde de corte puede recolocarse a través de la dimensión desde aproximadamente el 5% hasta aproximadamente el 65% de la dimensión en intervalos del 5%. Al mismo tiempo, debe presentarse alguna cantidad de borde de corte o no se formará ninguna abertura inicial en la piel lo suficientemente grande como para dilatarse sin rasgado mediante la disección roma, de ahí el concepto de “equilibrio” entre corte y disección roma descrito anteriormente.

Aunque algunas veces se denomina diámetro para los propósitos del tubo redondo usado como la estructura 1012 de pared en las realizaciones ilustradas, la “dimensión” relevante es cualquier dimensión principal a través de la porción de la estructura 1012 de pared (o “dimensión transversal”) configurada para contener el sensor. Otra métrica que puede usarse para caracterizar la proporción del borde 1014 de corte con respecto al contorno 1016 romo es el área proyectada dedicada a los contornos 1016 romos proyectados desde una perspectiva vista a lo largo del eje 1020 central. Por ejemplo, tal como se muestra en una vista a lo largo del eje central en la figura 113, aproximadamente 2/3 del área del círculo que circunscribe el borde externo de la estructura 1012 de pared redondeada están dedicados al contorno 1016 romo.

Los diversos grados de ángulos de curvatura y de bisel divulgados en el presente documento no son arbitrarios. En vez de eso, tienen un impacto sobre el tamaño de herida (y, por consiguiente, el descenso y recuperación y otras respuestas de cuerpos extraños) y el despliegue de sensor, entre otras cosas. Por ejemplo, las figuras 118-126 y la tabla 1 a continuación muestran variaciones en el ángulo de curvatura y los ángulos de bisel y el impacto sobre la razón de área roma (en gris) con respecto al área de corte (sombreado). Las razones van desde tan sólo 0,85 para la figura 120 (en la que el área roma es más pequeña que el área de corte) hasta 2,74 veces más área roma que área de corte para la figura 124. De manera notable, hay una interacción entre el ángulo de curvatura y los ángulos de bisel que determina la proporción final. Si se usa un ángulo de curvatura inferior, entonces restringe la cantidad de ángulo de bisel primario antes de que el área roma disminuya drásticamente y no puede reducir la formación de herida. Eventualmente, el área roma es tan pequeña que se aproxima a la de la aguja convencional mostrada en la figura 127. De manera similar, si se usa un ángulo de curvatura alto, el borde de corte puede no ser suficiente para perforar la capa de la dermis durante la fase de corte inicial. La curva en la aguja también puede estar limitada por otras restricciones. Si la curva es demasiado pronunciada, entones el sensor puede atascarse en la luz de la aguja y puede no desplegarse. O el sensor puede dañarse cuando se despliega.

TABLA 1

La relación de la razón (área de superficie roma / área de superficie de corte) frente a curvatura de aguja y ángulo de bisel primario puede definirse mediante una ecuación: Razón (BSA/CSA) = 0,1895 0,2266*(ángulo de curvatura) -0,004952*(ángulo de curvatura)2 para un ángulo de bisel primario de 5 grados. Las constantes cambian con cada uno de los cambios de ángulo de bisel primario. Razón = 0,171 0,1379*ángulo de curvatura) - 0,003095*(ángulo de curvatura)2 para un ángulo de bisel primario de 7 grados. Razón = 0,1329 0,09457*ángulo de curvatura) -0,002286*(ángulo de curvatura)2 para un ángulo de bisel primario de 9 grados. Las constantes variables pueden determinarse mediante un ajuste de curva a los datos anteriores en la tabla 1 para diferentes ángulos de bisel.

Las figuras 109-111 ilustran en parte cómo se fabrica la aguja 1010. En primer lugar se dobla el tubo convencional a un ángulo predeterminado (por ejemplo, de aproximadamente 10 ó 17 grados) para formar la curva 1030 en la estructura 1012 de pared. Después se esmerila o se mecaniza el bisel 1024 primario para dar el primer ángulo deseado. Después, se esmerilan los biseles 1026 secundarios para dar el segundo ángulo deseado. Los bordes no de corte se granallan con material para redondearlos y eliminar rebabas. Los bordes 1014 de corte, si es necesario, o bien están presentes a partir del esmerilado o bien se generan mediante afilado adicional en los bordes de bisel dirigidos axialmente.

Haciendo ahora referencia a las figuras 114 y 115, la aguja 1010 puede estar diseñada con la ranura 1034 (o ranuras). Estas ranuras pueden facilitar la colocación o retirada del sensor 1018, o ayudar a reducir el trauma por herida. Las figuras 114 y 115, por ejemplo, ilustran la ranura 1034 formada como una ventana cerca del extremo distal de la estructura 1012 de pared de la aguja 1010. La ranura 1034 se forma eliminando mediante corte una porción (por ejemplo, aproximadamente la mitad de la circunferencia de la estructura de pared tubular) y disponiendo paredes en rampa o redondeadas (radio de aproximadamente 1,27 a aproximadamente 2,65 cm (de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 1 pulgada)) cerca de los extremos proximal y distal para una transición suave. En la realización particular mostrada, el borde distal de la ranura 1034 está a aproximadamente 0,8 mm del extremo de la estructura 1012 de pared comenzando en el bisel 1024 primario. La ranura 1034 tiene aproximadamente 3 mm de longitud. Ventajosamente, el sensor (mostrado en líneas discontinuas) puede insertarse a través de la ranura 1034 en la sección cerrada más distal de la estructura 1012 de pared, permitiendo que se libere más fácilmente para su colocación. Se contempla que las dimensiones correspondientes a la realización ilustrada en las figuras 114 y 115 pueden ser diferentes dependiendo al menos en parte de las dimensiones del sensor que va a insertarse.

Las figuras 116 y 117 ilustran una aguja con una ranura 1034 que se extiende hasta el extremo distal de la aguja 1010. En una realización, la porción cerrada proximal de la estructura 1012 de pared de aguja es de aproximadamente 8 mm y la ranura se extiende a lo largo de 6 mm del extremo de la estructura de pared. Visto a lo largo del eje central, la ranura 1034 forma una forma en C en el extremo distal de la aguja.

Los sistemas de colocación de sensor que emplean una aguja sin una ranura normalmente no son capaces de colocar un sensor previamente conectado (es decir, un sensor conectado a electrónica de sensor antes de la inserción de sensor). Con estos sistemas, la conexión eléctrica entre el sensor y la electrónica de sensor se produce después de haberse insertado el sensor y, con frecuencia, después de haberse retraído la aguja. En algunas realizaciones, tales como la realización ilustrada en las figuras 116 y 117, una ranura 1034 facilita la retirada de la aguja a partir de un sensor previamente conectado que puede estar diseñado para conectarse a electrónica de sensor a través de un alambre eléctrico que se extiende a través de la ranura antes de, y durante, la inserción de sensor. Después de la inserción de sensor, la ranura 1034 permite la retirada de la aguja a partir del sensor 1018 sin perturbar la conexión eléctrica que ya se estableció antes de la inserción.

En resumen, la forma en C-forma o la forma en V u otra forma formada por una ranura 1034 que se extiende a través del extremo distal de la aguja 1010 puede proporcionar la colocación de sensores 1018 previamente conectados. Los alambres a partir del sensor pueden extenderse a través de la ranura 1034 mientras que el resto del sensor se mantiene dentro de la abertura 1022. Puede usarse más de una ranura, tal como para varios conectores eléctricos. Además, las ranuras pueden variar de tamaño, forma y posicionamiento dependiendo del uso deseado y/o la reducción de la capacidad de invasión.

Las ventanas y ranuras pueden combinarse con la curva y otras características de las agujas ilustradas en las figuras 107-113.

Las figuras 130 y 131 muestran otra realización de la aguja 1010. La aguja 1010 incluye un único bisel 1024 primario que tiene un ángulo de 13 grados para la curva 1030 con respecto a la línea de pared horizontal inferior de la estructura 1012 de pared. El punto está elevado a 0,152 (más/menos 0,051) mm con respecto a la línea de pared inferior de la estructura de pared. La aguja 1010 tiene un diámetro interno de 0,343 (más 0,025/menos 0,013) mm y un diámetro externo de 0,457 (más 0,025/menos 0,013) mm. El bisel primario tiene una curvatura suave que se extiende desde su punta hasta el borde proximal. La figura 131 muestra una longitud de bisel de 1,270 (más/menos 0,152) mm. En sombreado se muestra una longitud proximal granallada (para retirara de rebaba y antirrasgado) de 0,762 (más/menos 0,152) mm. Ventajosamente, reducir el ángulo de curvatura desde 17 hasta 13 grados redujo las probabilidades de daño de sensor durante el despliegue.

La figura 132 muestra otra realización de la aguja 1010 de un único bisel con una curva 1030 de 13 grados, pero sin curva suave en su bisel 1024. En vez de eso, el bisel primario es recto y forma un ángulo de aproximadamente 13,5 grados con respecto al borde externo superior de la estructura 1012 de pared.

La figura 133 muestra otra realización de la aguja 1010 con un único bisel 1024, que incluye un ángulo de curvatura de 17 grados y un ángulo de bisel de 7 grados. El punto está elevado a 0,030 cm (0,012 pulgadas) con respecto al borde inferior de la estructura 1012 de pared.

La figura 134 muestra otra realización de la aguja 1010 en la que la estructura de pared define una ranura 1040 proximal. La ranura proximal está festoneada en una porción de la aguja en el lado de la aguja 1010 que tiene el punto. El sensor 1018 incluye un pliegue 1042 configurado para asentarse en la ranura 1040 proximal para mantener la orientación del sensor. En particular, la porción proximal del sensor penetra en (y opcionalmente se extiende en cierta medida fuera de) la ranura 1040 proximal, cambia de sentido y continúa de manera distal para alinearse con la abertura 1022 central de aguja, opuesta a la ranura proximal. Las ventajas de la ranura 1040 proximal incluyen sujetar el sensor 1018 en una posición especificada hasta que un vástago de empuje lo mueve fuera de su posición. Además, el ensamblaje de la aguja se verá facilitado por la sujeción del sensor 1018 en una posición deseada o predecible. Otra ventaja es que la curva 1030 de la aguja 1010 puede despejarse desviando el extremo distal del sensor 1018 al lado opuesto de la estructura 1012 de pared. Será menos probable que el sensor 1018 impacte con la curva en la abertura 1022 central durante el despliegue.

Las realizaciones pueden incorporar diversas características adicionales o alternativas para evitar o limitar el traumatismo tisular. Por ejemplo, algunas realizaciones pueden estar configuradas para reducir la vibración y/o el movimiento lateral de la punta de aguja durante las fases de inserción y retracción del despliegue de sensor mediante desacoplamiento de al menos una porción del dispositivo a partir de la aguja. Por ejemplo, algunas realizaciones pueden incluir características de apoyo adicionales operativamente acopladas al cubo de aguja interno, para desacoplar el cubo de aguja interno a partir del cubo de aguja externo u otras porciones del dispositivo y minimizar la transferencia de cualquier fuerza de vibración a la aguja. Adicional o alternativamente, algunas realizaciones pueden incluir características configuradas para contrarrestar cualquier momento impuesto sobre la aguja durante las fases de inserción o retracción, o para limitar o restringir de otro modo el trayecto de la aguja durante las fases de inserción y retracción a una línea recta y de ese modo evitar o reducir la probabilidad de traumatismo tisular. En algunas realizaciones, el propio cubo de aguja puede comprender un material semirrígido o algo elástico, para proporcionar amortiguación de vibraciones de alta frecuencia y/o movimiento lateral durante el accionamiento y garantizar que la aguja sigue el trayecto recomendado. En algunas realizaciones, la propia aguja puede comprender un revenido relativamente bajo (por ejemplo, menos que acero inoxidable completamente duro), para permitir que el árbol de aguja se flexione durante las fases de inserción y retracción.

Ahora se describen otros aspectos de sistemas y métodos según los presentes principios. Las figuras 39-48 ilustran etapas de inserción de transmisor en un alojamiento de sensor según variaciones de los presentes principios. Haciendo referencia a la figura 39, se ilustra un alojamiento 36 desechable con diversos componentes tal como se describió anteriormente, incluyendo un soporte 26 de sello y un sello 24. En la figura, el soporte 26 de sello se ilustra en la posición en la que estará justo después de la retirada del cubo de cánula como parte de la etapa de retracción. En particular, el soporte 26 de sello está formando un ángulo de aproximadamente 45° con respecto al plano del alojamiento 36 desechable. En muchos casos, la influencia de la gravedad superará la resistencia de fricción del eje de bisagra, provocando que el soporte 26 de sello rote generalmente hacia el alojamiento 36 desechable. Sin embargo, en algunos casos no logra hacerlo y, como consecuencia, el soporte de sello se deja al ángulo de 45°. Esto es generalmente un inconveniente menor ya que el usuario puede empujar fácilmente el soporte de sello al interior del alojamiento desechable antes de la unión de un transmisor. Véase, por ejemplo, la figura 40 para una representación de un transmisor 500 que está insertándose en el alojamiento 36 desechable y, en particular, en la que se inserta una lengüeta 501 (figura 41) en una ranura 442 correspondiente (figura 40) en el alojamiento 36 desechable. Después se ajusta el transmisor 500 a presión en su sitio al pulsar el usuario el pulsador 502 de transmisor (figura 41). En algunas realizaciones, el ajuste a presión entre el transmisor 500 y el alojamiento 36 desechable puede estar configurado de tal manera que se requiere una fuerza de más de aproximadamente 8,896 N (aproximadamente 2 libras), más de aproximadamente 22,241 N (aproximadamente 5 libras), más de aproximadamente 44,482 N (aproximadamente 10 libras) o más de aproximadamente 88,964 N (aproximadamente 20 libras) para retirar el transmisor a partir del alojamiento 36 desechable, para prevenir la separación no deseada (o prematura, en el caso de transmisores reutilizables) del transmisor a partir del alojamiento desechable.

Si el soporte 26 de sello se coloca en su sitio en el alojamiento 36 desechable tras la retirada del cubo de cánula, generalmente resulta evidente para los usuarios cómo debe ajustarse a presión el transmisor 500 en el alojamiento desechable. Sin embargo, cuando el soporte 26 de sello queda formando un ángulo significativo con respecto al alojamiento 36 desechable, puede no resultar evidente para todos los usuarios cómo debe ajustarse a presión el transmisor en el alojamiento desechable, particularmente cuando la posición inclinada del soporte de sello oculta la ranura 442 de la vista del usuario. Por consiguiente, es deseable tener un componente que sirva para ejercer una fuerza para hacer rotar (o de otro modo empujar) el soporte 26 de sello en su sitio en el alojamiento 36 desechable.

En algunas realizaciones, tal como se ilustra en las figuras 102 y 104, un transmisor 500a puede incluir una o más chavetas 522a configuradas para engancharse con asientos 524a correspondientes en un alojamiento 36a desechable correspondiente. La figura 103 ilustra otro transmisor 500b que tiene chavetas 522b que tienen una configuración diferente de las chavetas 522a. La configuración de las chavetas 522b previene el asentamiento del transmisor 500b en el alojamiento 36a desechable, de tal manera que el transmisor 500b no puede presionarse, ajustarse a presión o instalarse de otro modo en el alojamiento 36a desechable (por ejemplo, tal como se ilustra en la figura 40). De manera similar, los asientos en un alojamiento desechable (no mostrado) que está configurado para recibir el transmisor 500b pueden estar configurados para prevenir el asentamiento del transmisor 500a en ese alojamiento desechable. La figura 104a muestra una vista en sección transversal del transmisor 500a instalado en un alojamiento 36a desechable compatible, tomándose la sección transversal a lo largo de la superficie A del transmisor 500a (véase la figura 102). Proporcionando combinaciones correspondientes de transmisor/alojamiento desechable con chavetas y asientos correspondientes que son incompatibles con las chavetas y asientos de otras combinaciones, puede evitarse que los usuarios instalen el transmisor equivocado (por ejemplo, un transmisor incompatible) en un alojamiento desechable. Tal como se muestra en la figura 102, las chavetas 522a comprenden un par de protuberancias que se extienden desde una superficie inferior B del transmisor 500a. En otras realizaciones, son posibles una única protuberancia o más de dos protuberancias. Además, aunque las chavetas 522a tienen una configuración en sección decreciente a medida que se extienden en el sentido a la superficie A, también son posibles otras configuraciones de chavetas; por ejemplo las chavetas pueden presentar una sección decreciente en el sentido opuesto o pueden tener cualquier otra forma regular o irregular. En unas realizaciones, una o más chavetas pueden extenderse desde la superficie A en una dirección normal a la superficie A.

Haciendo ahora referencia a las figuras 44 y 45, puede acoplarse un resorte 38 al alojamiento 30 de aplicador superior que está previamente cargado y desviado contra una lengüeta 504 en el soporte 26 de sello. Se entenderá que, en implementaciones alternativas, el resorte 38 puede sustituirse por otros tipos de componentes de impulso, y los mismos pueden acoplarse a otras características del aplicador, siempre que la característica permanezca estacionaria con respecto al soporte 26 de sello. Además, el resorte 38 puede desviarse contra otras porciones del soporte de sello, o incluso desviarse contra los sellos. La figura 42 indica la disposición de los componentes cuando el cubo 32 de cánula está en su sitio, y la figura 43 indica la disposición de los componentes tras la retracción del cubo 32 de cánula. En esta última figura, el resorte 38 está ejerciendo una fuerza en el sentido de la flecha 506 y, dado que ya no hay ningún cubo de cánula situado para oponerse a esta fuerza, el soporte 26 de sello está a punto de forzarse hacia abajo por el resorte 38 al interior del alojamiento 36 desechable.

Haciendo referencia a las figuras 44 y 45, el soporte 26 de sello puede estar dotado además de una lengüeta 508 que se engancha y se bloquea en una ranura 512 correspondiente en el alojamiento 36 desechable mediante una conexión de ajuste a presión, impidiendo que el soporte de sello se mueva desde la posición bajada/plana deseada. La figura 45 muestra una vista más detallada de cómo se realiza esta conexión.

Haciendo de nuevo referencia a la figura 40, el alojamiento 36 desechable está configurado además para proporcionar una característica de un solo uso. Esta característica de un solo uso impide reinserciones múltiples del transmisor para proteger la integridad del sello, grasa de sello y discos conductores, así como la ubicación de sensor. Además impide sesiones de reinicio de sensor, es decir, reutilización de un sensor en una segunda sesión, siendo estas generalmente perjudiciales e incompatibles con el etiquetado. Además, la característica de un solo uso puede garantizar que un transmisor 500 permanece en su sitio en el alojamiento 36 desechable durante la retirada de la combinación transmisor/alojamiento desechable/sensor (el “elemento ponible”) a partir del cuerpo del paciente.

En más detalle, el alojamiento 36 desechable incluye una sección 432 de división que está unida a la parte restante del alojamiento 36 desechable mediante porciones 436 y 438 frangibles. Puede emplearse una tira 434 de acceso en algunas implementaciones para facilitar adicionalmente la retirada de la sección 432 de división a partir de la parte restante del alojamiento 36 desechable. Por ejemplo, un usuario puede agarrar, empujar o tirar de la tira 434 de acceso y retorcer o tirar para retirar la sección 432 de división a partir de la parte restante. Es decir, la sección 432 de división puede usarse para doblarse o romperse con el fin de retirar el transmisor a partir del alojamiento desechable una vez que se ha retirado el mismo a partir del cuerpo. En algunas realizaciones, una sección de división puede estar configurada para romperse de la parte restante del alojamiento 36 desechable con una fuerza de entre aproximadamente 8,896 - 17,793 N (entre aproximadamente 2-4 libras). También en algunas realizaciones, una sección de división puede estar configurada para romperse de la parte restante del alojamiento 36 desechable a un ángulo de rotura de entre aproximadamente 30-60 grados.

La figura 47 ilustra un sistema en el que la sección de división está retorciéndose como parte del procedimiento de retirada del mismo, tras lo cual puede retirarse y reutilizarse el transmisor 500. La figura 47 también ilustra una porción 516 adhesiva que adhiere el elemento ponible a la piel del usuario.

Se desprenden ventajas adicionales del alojamiento 36 desechable que incluye una sección 432 de división. El mismo permite una minimización de las fuerzas de inserción requeridas para enclavar el transmisor sobre el alojamiento desechable. Este sistema minimiza la desviación del alojamiento desechable debido a la compresión del sello. El sistema mantiene la compresión del sello a lo largo del tiempo y la temperatura, actuando contra consecuencias perjudiciales incluyendo deformación. El mismo proporciona un procedimiento de retirada fácil de realizar para separar el transmisor a partir del alojamiento desechable después de haberse retirado el elemento ponible a partir del cuerpo.

Haciendo de nuevo referencia a las figuras 39 y 41, el sistema puede incluir una característica de ajuste a presión doble unidireccional configurada de tal manera que generalmente es imposible retirar el transmisor mientras está en el organismo. (Este aspecto también se detalla en la figura 48 en la que la naturaleza a nivel del transmisor 500 con respecto al alojamiento 36 desechable resulta evidente). Los ajustes a presión dobles pueden estar ubicados en las paredes laterales del alojamiento desechable y se implementan, en parte, por los huecos 516 definidos en el alojamiento 36 desechable y las lengüetas 514 que actúan conjuntamente con el transmisor 500. En particular, las lengüetas 514 se ajustan a presión en los huecos 516 durante la inserción de transmisor. Los ajustes a presión de pared lateral también ayudan a minimizar la desviación y mantener la compresión de sello.

Tal como se indicó anteriormente, muchas de las implementaciones descritas proporcionan maneras de hacer que haya potencia y fuerza adicionales disponibles para realizar las etapas de inserción o retracción. En algunos casos, la fuerza adicional no da como resultado un aumento de la fuerza global, sino una mejor distribución de fuerza, de modo que hay fuerza disponible cuando se necesita realizar las etapas deseadas. En algunos casos, y tal como se describe a continuación, sistemas y métodos según los presentes principios se refieren a maneras de reducir la fuerza requerida, por ejemplo, para disminuir la fuerza requerida en un perfil de fuerza dado. Muchos sistemas y métodos tal como se describe a continuación logran este efecto mediante modificación del componente 24 de sello comentado de manera general anteriormente, así como modificaciones de su soporte 26 de sello asociado. Adicionalmente, además de atenuar los requisitos de fuerza sobre los componentes de inserción y retracción, sistemas y métodos según los presentes principios también se refieren a reducir el efecto de honda de sello tal como se describió anteriormente, de nuevo mediante modificación del sello 24 y/o mediante otros medios de parada del movimiento del alambre de sensor.

En particular, las figuras 49 y 51-56 describen maneras de reducir el efecto de honda, las figuras 73-77 describen maneras de sujetar los sensores, por ejemplo, alambres de sensor, de manera más estable o de una forma más resistente, lo cual combate el efecto de honda, y las figuras 50, 57-72, y 78-83 describen maneras de separar el sello a partir de un componente de inserción, por ejemplo, a partir de la cánula, para reducir la fuerza requerida para retirar la cánula.

En más detalle, las figuras 49A-C describen una manera de modificar el sello para reducir o eliminar el efecto de honda de sello. En esta figura, un sello 624, por ejemplo, un sello de elastómero tal como un sello de silicona, se sobremoldea sobre un soporte 626 de sello, en el que el sobremoldeo incluye la adhesión entre el sello 624 elastomérico y el soporte 626 de sello, que puede estar constituido, por ejemplo, por un material de policarbonato rígido duro. Aunque en este caso se comenta el sobremoldeo, se entenderá que también pueden emplearse otros medios de adhesión, incluyendo mediante el uso de cola.

En esta implementación, pueden proporcionarse diversas nervaduras para reducir la deformación de sello durante la retirada de cánula. Las nervaduras pueden adherirse al sello durante el procedimiento de sobremoldeo para situar incluso más completamente el sello en su sitio. Una o más nervaduras 602 de pilar rodean al menos parcialmente los discos conductores (no mostrados). Las nervaduras 602 de pilar pueden rodear completamente los discos o pueden rodear tan sólo parcialmente los discos. También pueden proporcionarse nervaduras de pared lateral en algunas configuraciones para reducir la deformación de sello durante la retirada de cánula. Se ilustra una nervadura 604 de pared continua que se extiende desde un lado del soporte de sello hasta el otro, por ejemplo, a lo largo del eje distal/proximal. Las nervaduras tal como se describen pueden estar formadas por materiales similares o iguales al soporte 626 de sello y además pueden ser solidarias con el mismo. Las nervaduras también pueden estar formadas por un material diferente, pero en general el material debe tener un valor de durómetro superior al del sello 624. Se ilustra una nervadura 606 adicional, y la misma puede ser o bien una nervadura “flotante”, situada dentro del sello 624 pero no directamente conectada al soporte 626 de sello, o la nervadura 606 adicional puede estar directamente conectada al soporte 626 de sello.

También se entenderá que variaciones de estas configuraciones de nervaduras ayudan a reducir el efecto de honda de sello, por ejemplo, impidiendo el movimiento del sello en y a lo largo del eje distal/proximal. A continuación se describen algunas de estas configuraciones. Por ejemplo, para reducir incluso adicionalmente el efecto o la posibilidad de efecto de honda de sello, pueden definirse huecos 608 en el sello 624 para reducir la cantidad de material de sello en contacto con la cánula, reduciendo por tanto el efecto de honda de sello.

Otra manera de aliviar los requisitos de fuerza sobre la inserción y retracción se describe con respecto a la figura 50, en la que se ilustra un sistema que está destinado a reducir la fuerza requerida para retirar un componente de inserción tal como una cánula. En la figura, se ilustra un disco 123' conductor con una sección 518 con el núcleo retirado, de la que se retira el núcleo de la misma manera que se retira el núcleo de una piña antes de cortarla. También se ilustra una cánula 78, pero el resto del sello y los componentes de soporte de sello, que rodean al disco 123' conductor, se omiten por claridad. Al retirar el núcleo de los discos conductores, se reduce la resistencia de fricción cuando se retrae la cánula fuera de los discos. Todavía puede haber resistencia presente a partir de los sellos, pero la misma también puede reducirse de las maneras descritas a continuación. La retirada del núcleo puede realizarse de tal manera que todavía permanece un grosor de pared mínimo en la pared cilíndrica, por ejemplo, de al menos aproximadamente 0,030”, para permitir la compresión sobre el disco y prevenir el doblado. La forma puede ser generalmente un cilindro para evitar la necesidad de enchavetar el disco durante el ensamblaje, pero también son posibles otras formas. Por ejemplo, cuadrada, hexagonal o en forma de reloj de arena, pero estas pueden ser menos preferibles debido a una dificultad añadida en el ensamblaje.

Las figuras 51-56 ilustran otra implementación 628 de un sello para su uso en un soporte de sello, denominándose esta implementación sello híbrido. Las implementaciones de sello híbrido pueden emplear diferentes materiales que tienen diferentes valores de durómetro. Puede emplearse un material rígido o de alto valor de durómetro para la colocación de sensor, reduciendo por tanto el efecto de honda, y puede emplearse un material de sello más blando o de valor de durómetro inferior para aumentar la capacidad de sellado. En la implementación de las figuras 51-56, se emplea el diseño de material doble híbrido lo cual proporciona las propiedades de un material de alto valor de durómetro tal como silicona, deseado para la colocación de sensor, pero con un material más blando diferente colocado en ubicaciones estratégicas para el sellado de alambre de sensor. Esta implementación aborda ciertos problemas que surgen cuando un material de sello es de un único tipo unitario, particularmente un material tal como silicona. La silicona tiene propiedades que son ventajosas y que dan como resultado una colocación de sensor precisa con respecto a discos en un dispositivo de aplicador. Sin embargo, tal como se indica, las mismas propiedades que ayudan a colocar el sensor de manera precisa algunas veces hacen que el sellado alrededor del alambre de sensor sea más difícil.

En más detalle, un primer material 634, que puede ser un material de alto valor de durómetro tal como un elastómero, por ejemplo, silicona, puede estar dispuesto en ubicaciones en las que se realiza un contacto significativo con una cánula, aguja y alambre de sensor. Entonces puede colocarse un segundo material 632 de valor de durómetro inferior para constituir el resto del sello 628 y, en particular, en ubicaciones en las que se desea una función de sellado. El segundo material 632 puede ser, por ejemplo, un elastómero termoplástico (TPE). Tal como se indica, el segundo material 632 tiene normalmente un valor de durómetro inferior al de la silicona, permitiendo que el mismo logre un mejor sello.

La implementación de las figuras 51-56 proporciona una solución única al menos por el motivo de esterilización. TPE es normalmente más robusto frente a los efectos de esterilización que la silicona (por ejemplo, para radiación gamma y haces de electrones) y, por tanto, el sello 628 híbrido proporciona ventajas significativas con respecto a sellos no híbridos.

Las figuras 57-59 ilustran otra implementación del sello 636 según los presentes principios, denominado sello 636 de flujo. En particular, tal como se indicó anteriormente durante el despliegue de aplicación la fuerza requerida para retirar la cánula a partir del sello provoca tensión dentro de los componentes y añade riesgo debido a componentes previamente cargados y tensados, particularmente en situaciones de larga vida útil de almacenamiento. La implementación de las figuras 57-59 resuelve este problema reduciendo significativamente la fuerza requerida para retirar la cánula a partir del sello. Lo hace retirando una porción significativa del sello a partir del soporte de sello y sustituyendo la misma por un material que puede fluir.

En particular, la cánula 78 pasa a través de un canal 646 formado entre una porción 638 de sello y el soporte 644 de sello. Durante la fabricación, se inyecta un fluido tal como grasa, por ejemplo, vaselina, en el canal 646. Tras la inyección, no se necesita que ocupe la totalidad del canal. Sin embargo, cuando se coloca el transmisor encima del sello y se fuerza sobre el sello y el soporte de sello, haciendo contacto con los discos 123 y 125, la porción 638 de sello se comprimirá significativamente, forzando la grasa a través del canal. La grasa proporciona una barrera frente a la humedad y reduce significativamente la fuerza de retracción requerida para la cánula, reduciendo por consiguiente el efecto de honda.

La grasa puede insertarse a través de un septo 642, por ejemplo, con una aguja. Puede proporcionarse un septo 648 delantero y el mismo puede emplearse ventajosamente para ayudar a retener el alambre de sensor en su sitio mediante fricción. El septo 648 (y el septo 642) pueden estar realizados de material de sello, por ejemplo, un elastómero, y el mismo está generalmente previamente tensado para “cerrarse” cuando se retira la cánula o aguja. En algunas implementaciones, el septo puede estar realizado de un elastómero más rígido, para permitir una sujeción más rígida sobre el alambre. Debido a esto, todavía puede haber un aumento de la fuerza requerida cuando comienza a retraerse la cánula a partir del septo, pero, en muchas de las implementaciones de aplicador, el comienzo de la retracción de cánula se realiza en un punto en el que el elemento de impulso de retracción, por ejemplo, el resorte, tiene una energía considerable con la que ejercer una fuerza, por ejemplo, el resorte no está al final de su movimiento y, por tanto, tal retracción se realiza fácilmente.

Los discos 123 y 125 pueden ser “flotantes”, en el sentido de que se sujetan por el sello 638 y no se penetran por la cánula (ni tampoco se penetra el sello 638), excepto en el septo 648. Sin embargo, los discos 123 y 125 pueden sujetarse dentro del sello 638 mediante el uso de lengüetas 652 anulares que se mueven dentro de los canales 654 cilindricos.

Las figuras 57A-57C ilustran el sello 638 antes de la inserción de aguja y grasa (figura 57A), con la inserción de aguja pero antes de inyectarse la grasa (figura 57B) y finalmente tras la inyección de grasa (figura 57C). La figura 59 indica una vista en perspectiva del sello 636 de flujo en su sitio dentro de un soporte 644 de sello.

Se desprenden diversas ventajas de la implementación de las figuras 57-59. Por ejemplo, cuando se fuerza el transmisor sobre el alojamiento desechable y el sello/soporte de sello, la grasa fluye a través del interior del soporte de sello, protegiendo significativamente el alambre frente a la humedad. Otra ventaja significativa se produce como resultado en la implementación de las figuras 57-59 particularmente en comparación con cuando se emplea un sello macizo entero. En particular, los sellos de elastómero pueden “endurecerse” durante el procedimiento de esterilización. Por tanto, cuando se fabrica el sello y se esteriliza con la cánula en su sitio, la retirada de la cánula puede dejar algunas veces un hueco. En el presente sistema, la grasa o vaselina pueden proporcionar una función de llenado de hueco. Otra ventaja significativa se desprende del efecto del sello de flujo sobre mecanismos de aplicador. Por ejemplo, el sello de flujo puede reducir la fuerza de retracción de sello de tal manera que no se requiere un resorte de refuerzo u otro mecanismo de fuerza de retracción “adicional”.

También se entenderán alternativas del sistema de las figuras 57-59. Por ejemplo, aunque en la figura 57 sólo se muestra un único septo de sujeción de alambre, el septo 648, puede colocarse otro septo en el otro lado del sello, creando un sistema de doble septo, que servirá para atrapar la grasa entre los dos septos. Además, los septos sirven para un propósito adicional de retirar grasa a partir de la cánula, de modo que la misma permanece dentro de una zona sellada.

En otra alternativa, en vez de perforar el septo, la cánula puede sujetarse justo proximal al mismo. Durante el despliegue, es decir, la inserción de aguja, la aguja perfora el septo y realiza la inserción de sensor. La cánula todavía sirve para el propósito de prevenir el contacto de aguja con la grasa dentro del sello de flujo. Esta implementación tiene el beneficio de que el septo permanece en un estado no tensado durante la esterilización y el almacenamiento. Este aspecto elimina la deformación permanente por compresión que de lo contrario reducirá la retención de sensor por el septo tras la esterilización y tras el almacenamiento.

En aún otra implementación, tal como se muestra en las figuras 60-62, puede construirse un sello 662 con varios sellos 664 de anillo o anulares, por ejemplo, un sello de superficie con una o más crestas o protuberancias de anillos anulares concéntricas en la cara de sellado. Realizaciones que emplean múltiples anillos pueden proporcionar múltiples barreras de sellado frente a la entrada y también pueden concentrar la fuerza de sellado en las zonas más críticas del sello. En algunas realizaciones, pueden disponerse una o más juntas tóricas cerca de una o más de las protuberancias anulares (por ejemplo, en el surco entre dos de las crestas) para crear un sello adicional. Como con implementaciones anteriores, la parte superior de los sellos de anillo entra en contacto con el transmisor y la parte inferior entra en contacto con el soporte de sello.

Esta implementación puede reducir la cantidad de fuerza necesaria para retirar la cánula a partir del sello. Además, lo mismo permite que se produzcan roturas de sello, por ejemplo, en un anillo, sin afectar a la integridad de sello del/de los otro(s) anillo(s). (Pueden producirse roturas de sello debido a defectos de superficie, tolerancias y similares). En variaciones de la implementación de las figuras 60-62, puede hacerse variar el número de anillos, puede hacerse variar su forma en sección transversal y puede hacerse variar la forma del propio anillo, por ejemplo, en algunas implementaciones pueden emplearse anillos no circulares.

Otra implementación que puede emplearse para reducir la fuerza normal sobre la cánula mediante el sello y, por tanto, para hacer que sea más fácil retirar la cánula, es mediante el uso del sello intercalado. Un sello intercalado de este tipo se ilustra en las figuras 63-69.

En particular, tal como se indica, la fuerza requerida para retirar la cánula a partir del sello tensa normalmente los componentes del sello y el sistema de aplicador. Se han realizado esfuerzos por reducir la fuerza requerida para retirar la cánula cortando los sellos, pero tales operaciones de corte de sello son normalmente no deseables y perjudiciales.

Un sello intercalado emplea un diseño en dos partes en el que la cánula está intercalada entre las dos partes. Esto da como resultado un requisito de fuerza de tracción de cánula generalmente mucho menor porque, a lo largo de la longitud de la cánula, la fuerza de fricción del sello sobre la misma es menor. Otras ventajas incluyen que no se requiere nada de grasa para el sellado, y la retención de sensor se desacopla del sello y puede hacerse que sea mucho más robusta. Pueden emplearse materiales de sellado ideales, tales como elastómeros de bajo valor de durómetro, porque la función de sellado se desacopla de otras funciones tales como colocación de sensor.

En más detalle, puede emplearse un sello intercalado que aumenta la separación del hueco entre el sello y la cánula. En vez de un único bloque de material elastomérico, pueden emplearse dos bloques y la cánula puede pasar a través entre los bloques. Por tanto, la cánula tiene una abertura más grande por la que pasar, minimizando la resistencia y el efecto de honda.

Haciendo en primer lugar referencia a la figura 63, se ilustra un soporte 668 de sello con un componente 672 de sello intercalado inferior. Se observa un paso 674 con una forma general en “U” a través de columnas 676 de pilar. Entre cada conjunto de columnas de pilar puede colocarse un disco (no mostrado). El soporte 668 de sello puede estar realizado de un material rígido tal como un policarbonato, y el componente 672 de sello intercalado inferior puede estar realizado, por ejemplo, de un elastómero u otro material tal como silicona, o cualquier material que permite la retención de sensor.

Se ilustra un componente 678 intercalado superior, que tiene un armazón 682 superior y un sello 684 superior. El componente 678 intercalado superior puede estar abisagrado al componente 672 inferior (véase la bisagra 692 en la figura 64), y el componente intercalado superior puede sujetarse entonces firmemente al componente 672 inferior mediante una lengüeta 686 de enclavamiento que puede pasar y sujetarse firmemente a una lengüeta 688 en el componente inferior.

En uso, y durante la inserción, el sistema puede estar en la posición no enclavada, tal como se ilustra en la figura 64. Puede emplearse cualquiera de los aplicadores descritos anteriormente para desplegar el alambre de sensor entre el sello 684 superior y el sello 672 inferior. Entonces, el sello superior y el sello inferior (y el armazón superior y el soporte de sello) pueden ajustarse a presión entre sí usando el elemento 686 de enclavamiento y las lengüetas 688. El sello superior y el sello inferior pueden ajustarse a presión entre sí cuando se inserta el transmisor, proporcionando la retención de sello y sensor necesaria. Los discos pueden estar contenidos en el sello superior y pueden ajustarse a presión sobre el alambre de sensor, de nuevo cuando se inserta el transmisor.

En una implementación, el material 672 de sello inferior puede tener un valor de durómetro superior al material 684 de sello. En otra implementación, lo contrario puede ser cierto. Tener un material 672 de sello inferior de valor de durómetro superior permite soportar el alambre de sensor de una manera para producir una conexión fiable a los discos, pero que también permite un buen sellado cuando se intercala con el material de valor de durómetro inferior mediante ajuste a presión desde encima del mismo. En algunos casos, el armazón 682 y el sello 684 superior pueden estar ambos realizados de un material de sello de bajo valor de durómetro sobremoldeado.

Variaciones de la implementación de las figuras 63-65 pueden incluir uno o más de los siguientes. Puede colocarse un septo en el extremo distal del sello, por ejemplo, dentro del armazón 682 superior, y el mismo puede perforarse previamente por la aguja. Tras el despliegue, el alambre de sensor puede sujetarse por el septo. En otra variación, el alojamiento inferior puede incluir características de retención de disco que evitan que el alambre se mueva fuera del trayecto de conducción de disco, así como que proporcionan estabilidad añadida a los discos.

En aún otra variación, la porción superior del sello (el armazón 682 y el sello 684) puede sujetarse por encima de la aguja, y el septo (descrito anteriormente) no está perforado en su estado fabricado. En vez de eso, la aguja perfora el septo tras la activación del aplicador. En esta variación, puede eliminarse la cánula, reduciendo las partes y aumentando la facilidad de fabricación. El septo permanece de manera beneficiosa en un estado no tensado durante la esterilización y el almacenamiento. Este aspecto tiene la ventaja de una deformación permanente por compresión limitada que de lo contrario reduciría la retención de sensor por el septo tras la esterilización y tras el almacenamiento. En esta variación, la porción superior del sello puede mantenerse fuera del trayecto de la aguja antes y durante el despliegue así como durante el almacenamiento, lo cual puede lograrse poniendo elementos de ajuste a presión en el componente de sello superior o incorporando características en el soporte que sujetan el sello en el aplicador e impiden que el sello superior comprima la aguja.

La figura 66 muestra una implementación particular de un sello 694 intercalado, que muestra un material 684' de sello de bajo valor de durómetro sujeto en el armazón 682 superior, que está unido de manera abisagrada al soporte 668 de sello. En esta implementación, se dispone un septo 696, en el que el material de septo tiene un valor de durómetro relativamente alto, por ejemplo, silicona con un valor de durómetro de 50 - 70 shore A, por ejemplo, con un grosor a modo de ejemplo de, por ejemplo, 0,062”. A diferencia de las implementaciones de las figuras 63-65, en la implementación de la figura 66, no hay ningún material de sello de valor de durómetro inferior a partir del sello 684 superior en el trayecto de la cánula. En vez de eso, la silicona de alto valor de durómetro del septo proporciona la fuerza de retención para el alambre de sensor para evitar que el mismo se retire antes de haberse ajustado a presión completamente el sello. Al igual que antes, el sello puede ajustarse a presión hasta una configuración final tras la inserción del transmisor. Incluso antes de alcanzarse esta configuración final, el alambre de sensor todavía se sujeta firmemente en su sitio mediante el septo, para reducir la probabilidad de retirada accidental del alambre de sensor antes de empezar a ajustar a presión el transmisor.

Las figuras 67-69 ilustran etapas progresivas del uso de un sello intercalado con el septo 694. La figura 67 ilustra una vista de perfil del sello intercalado en una posición abierta, y la figura 68 ilustra una vista lateral. La figura 67 ilustra una vista lateral en una posición cerrada.

Las ventajas de la implementación de las figuras 63-69 pueden incluir una o más de las siguientes. En algunas implementaciones, la cánula puede poder retirarse del diseño. La implementación puede reducir significativamente o eliminar los efectos de honda de la retracción. Las porciones o bien superior o bien inferior del diseño de sello, o ambas, pueden sobremoldearse. Las implementaciones permiten una fiabilidad y facilidad de fabricación de producto mejoradas. Por ejemplo, en estas implementaciones pueden eliminarse procedimientos de corte e intercambio requeridos en sellos de una sola pieza. En algunas implementaciones, pueden eliminarse dispositivos de fuerza adicional tales como resortes de refuerzo, porque la cánula o aguja tiene una fuerza para la retracción que se ha reducido.

Las figuras 70-72 ilustran otra implementación 702 de un diseño de sello, que muestran en particular un sello “apilado”. Esta implementación, como el sello intercalado, impone menos fuerza normal sobre la cánula, dando como resultado un requisito de fuerza de retracción de cánula inferior. Se desacopla la retención de sensor y puede ser mucho más robusta, ya que la misma puede lograrse mediante un septo. La implementación de la figura 70 no requiere nada de grasa para el sellado y pueden emplearse materiales de sellado ideales, por ejemplo, TPE de bajo valor de durómetro, ya que la función de sellado se desacopla de otras funciones, por ejemplo, colocación de sensor. Además, ya no se requiere el procedimiento de corte de sello, el cual no se desea.

En implementaciones según estos principios, un alojamiento 704 de sello incluye un septo 705 para su uso en la sujeción de un alambre de sensor tal como se describió anteriormente, estando el septo 705 ubicado en una porción distal del subconjunto de sello. Se ilustra un material 706, que está sobremoldeado sobre un componente 703 de plástico rígido. El material 706 puede ser un componente de bajo valor de durómetro, por ejemplo, TPE o silicona u otro material de sellado. El material 706 también está en contacto con una porción inferior del componente 703 de plástico rígido, tal como se muestra en la figura 71. Los discos 708 y 710 se muestran en las figuras, junto con la cánula 712. La implementación de la figura 70 presenta ciertas similitudes con el sello intercalado de la figura 63, siendo una diferencia que la implementación de la figura 70 incluye un material de sellado superior sobremoldeado, en vez de uno que está mecánicamente insertado en un armazón.

Las figuras 73-77 ilustran otras maneras de combatir el efecto de honda y garantizar una colocación de sensor precisa. En particular, y haciendo referencia a las figuras 73 y 74, un soporte 732 de sello puede tener una base 734 y una porción 736 superior, porciones de base y superior que pueden ser según cualquiera de las implementaciones descritas. Cualquiera o ambas (la porción de base se muestra en las figuras) pueden incorporar un elemento 738 de resorte que, por ejemplo, hace tope y se sujeta en su sitio por un elemento 742 solidario con la base 734. El elemento 738 de resorte incluye un elemento 744 de contacto que hace tope y proporciona presión contra una cánula 746 antes de la retirada de la cánula. La figura 73 ilustra un soporte de sello con un elemento 738 de resorte. La figura 74 ilustra un soporte 732' de sello que incorpora dos elementos de resorte. Las operaciones son las mismas tanto si se usa uno como dos elementos de resorte.

Cuando se retira la cánula durante la retracción, el elemento 738 de resorte, y en particular el elemento 744 de contacto, ya no hace tope contra la cánula sino que más bien hace tope contra el alambre de sensor, proporcionando fuerza adicional contra el movimiento del alambre de sensor. En una variación, el elemento 738 de resorte puede estar configurado para proporcionar una fuerza mayor cuando está en contacto con el alambre de sensor que cuando está en contacto con la cánula. En otra variación, el elemento 738 de resorte puede detenerse para no moverse de tal manera que el elemento 744 de contacto ni siquiera hace tope contra la cánula hasta el momento en el que se retira la cánula, y después puede retirarse la detención contra el movimiento y hacerse que el elemento de resorte entre en contacto con, y proporcione una fuerza contra, el alambre de sensor.

La figura 75 ilustra otra implementación de un sistema de elemento de resorte, en el que un elemento 736 de resorte tiene una primera porción 738 y una segunda porción 742, y las mismas están configuradas en lados opuestos del soporte 737 de sello. Al estar en lados opuestos del soporte 737 de sello, el elemento 736 de resorte puede estar, tanto por fricción como gracias a una fuerza de resorte, en enganche macizo con el soporte 737 de sello. El elemento 742 de resorte puede incluir, por ejemplo, dos dedos 741 y 743, que se mantienen separados por la cánula o por un elemento a través del cual pasa la cánula. Tras la retirada de la cánula, o tras la retirada del elemento a través del cual pasa la cánula, los dos dedos 741 y 743 se cierran sobre el alambre de sensor y sujetan el mismo de una manera segura.

La figura 76 ilustra una implementación alternativa en la que, en vez de sujetarse la cánula o el alambre de sensor de manera segura por el elemento de resorte, se sujeta el sello por un elemento de resorte contra el efecto de honda. En particular, se ilustra un soporte 754 de sello que tiene un sello 756, mostrado en sección transversal en la figura 76. Se ilustra una cánula 762, a través de la cual puede colocarse una aguja y un alambre de sensor tal como se describió anteriormente. Se emplea un elemento 754 de resorte para sujetar el sello 756 de manera segura y en particular contra el movimiento tal como el efecto de honda. De esta manera, se impide que el sello se mueva durante la retirada de la cánula, reduciendo los efectos de honda sobre el alambre de sensor.

La figura 77 ilustra un conjunto 772 que funciona de una manera similar a una trampa para ratones. En esta implementación, un elemento 773 de resorte proporciona una fuerza generalmente perpendicular al sentido de retracción de cánula en el lado distal del sello.

Las figuras 78-83 ilustran adicionalmente maneras según los presentes principios para extraer la cánula y depositar un alambre de sensor dentro de un sello elastomérico. Tal como se indica, la fricción entre el sello y la cánula puede provocar que el sello elastomérico se mueva y tal movimiento puede provocar efectos secundarios no deseados tales como error de colocación de sensor debido a efecto de honda.

Las implementaciones de la figura 78 y siguientes proporcionan maneras de reducir la cantidad de interacción de sello con el alambre de sensor creando huecos a lo largo del trayecto de sensor. Además, se proporcionan características de anclaje para limitar la cantidad que puede moverse el sello. Por ejemplo, pueden emplearse paredes físicas dentro del alojamiento de sensor para limitar la cantidad que puede moverse el sensor y/o puede emplearse una cola para limitar adicionalmente el movimiento de sello. Además, algunas de las implementaciones descritas proporcionan una reducción de la fuerza requerida para retirar la cánula.

En más detalle, y haciendo referencia en primer lugar a las figuras 78-79, se muestra un diseño para un conjunto 802 de sello que tiene un alojamiento 804 de sello en el que se crean recortes a través de los orificios de disco para crear huecos en la trayectoria de cánula / alambre. Se ilustra un hueco 804 adyacente al orificio 808a de disco (que es el orificio de disco distal) y se ilustra un hueco 806 adyacente al orificio 808b de disco (que es el orificio de disco proximal). En ambos casos, están dispuestos recortes por debajo de la parte superior del orificio de disco para crear el hueco. En la implementación mostrada, se retira material alrededor de ambos lados del disco distal, mientras que para el disco proximal sólo se retira material hasta las paredes de soporte de disco. Se ilustra un elemento 810 de inserción para la porción distal del sello, de tal manera que el mismo se inserta desde la parte delantera del soporte de sello. El elemento 810 de inserción sirve para el propósito de exponer la punta de la cánula (de tal manera que no hay ninguna perforación de sello mediante la aguja en movimiento) y limitar el grosor de pared del material de sello entre los huecos 804 y 810.

Las figuras 80-81 ilustran otra implementación, en la que se añaden pocillos de cola en la parte delantera y la parte trasera. Añadir cola a través de una abertura sirve para adherir el elastómero al soporte de sello rígido. Esta realización ilustra adicionalmente los mismos huecos y elemento de inserción tal como se muestra en las figuras 78-79.

En más detalle, el alojamiento 812 de sello incluye uno o más pocillos 814 de cola. En la figura 80, se ilustran cuatro pocillos 814 de cola, dos en la parte delantera del conjunto de sello y dos en la parte trasera. También se muestra un sello 816 y, haciendo referencia además a la figura 81, puede observarse cómo los pocillos 814 de cola están formados en el sello 816. Los pocillos de cola pueden estar achaflanados y redondeados. Los pocillos de cola pueden discurrir por la base del soporte de sello y, una vez que se ha dispuesto cola en los pocillos de cola, el sello se acopla de manera adhesiva al alojamiento de sello, reduciendo el movimiento de sello y el posterior efecto de honda.

Las figuras 82-83 ilustran otra implementación, en la que de nuevo se retira material a lo largo del trayecto de alambre de sensor y cánula creando huecos conformados, formados a partir de la superficie superior. En la implementación 818, está formado o definido un hueco 820 en la parte delantera de sello que puede tener, por ejemplo, una forma ovalada de material de sello retirado. Todavía se mantiene el soporte de disco. Este hueco no tiene ningún recorte y, por tanto, simplifica la herramienta de fabricación correspondiente. También se muestra un hueco 822 en el medio del sello, que de nuevo puede tener una forma ovalada de material retirado, aunque en este y en el hueco en la parte delantera de sello, también pueden retirarse formas no ovaladas. De nuevo, se mantiene el soporte de disco, y el hueco en el medio del sello, como el hueco en la parte delantera de sello, no tiene ningún recorte, simplificando la herramienta de fabricación. Como con la implementación de las figuras 78-79, el sello distal puede insertarse desde la parte delantera del soporte de sello.

Se entenderá que en cualquiera de las implementaciones de la figura 78 y siguientes, son posibles variaciones en la colocación y forma de huecos y pocillos de cola, y dependen del diseño del conjunto de sello particular, así como del perfil de fuerza requerido de colocación y retirada de alambre de sensor y/o cánula.

También se entenderán variaciones de lo anterior. Por ejemplo, en algunos casos, los usuarios pueden encontrar que resulta difícil o inconveniente sujetar el aplicador plano sobre su piel y empujar el botón de activación al mismo tiempo. Esto puede ser particularmente cierto si el usuario está insertando el sensor en su costado o espalda. Por estos motivos, y haciendo referencia a la figura 84, un aplicador 902 puede activarse automáticamente mediante un dispositivo 906 remoto haciendo que un dispositivo 904 electromecánico active el disparador. Aunque en la figura se muestra que el receptor 904 ocupa la ubicación del botón, se entenderá que el mismo puede ser totalmente interno al aplicador 902.

El dispositivo 906 de activación y el dispositivo 902 activado, es decir, el aplicador, pueden estar acoplados en comunicación de varias maneras, incluyendo de manera inalámbrica o a través de un enlace cableado. Los esquemas de comunicación inalámbrica pueden incluir enlaces de RF tales como pueden habilitarse mediante protocolos Bluetooth, WiFi o similares. También se entenderán otros esquemas de comunicación. Anteriormente se describieron ventajas de tales sistemas y métodos según los presentes principios, pero también incluyen que el usuario puede situar el aplicador sobre su cuerpo de una manera más estable, en vez de tener que usar uno de sus dedos también para empujar el botón de activación (o manipular otro activador, tal como un elemento deslizante o similar divulgado en este documento).

El dispositivo 906 de activación puede ser, por ejemplo, un teléfono inteligente, un reloj inteligente, un dispositivo informático, un receptor o transmisor dedicado, por ejemplo, similar a un dispositivo de apertura de puerta de garaje u otro control remoto, o similares. El mismo también puede incorporar temporizadores u otros dispositivos de retardo en el tiempo. En implementaciones alternativas, puede emplearse un botón en el aplicador, como en las figuras 3-16, pero el mismo puede emplear un retardo en el tiempo.

En otra variación, y haciendo referencia a la figura 85, se muestra una implementación en la que se proporciona una región de transición en la intersección del adhesivo 516 y el alojamiento 36 desechable. En particular, se proporciona una región de transición que comprende un sólido 910 volumétrico para facilitar la transición entre el adhesivo 516 y el elemento 36 desechable. La región de transición puede incluir un material tal como silicona que puede estar conformado y que puede proporcionar una transición de perfil entre el parche adhesivo y el alojamiento de transmisor en el elemento ponible. La región de transición limita la aparición de características en el elemento ponible que pueden engancharse con elementos, por ejemplo, la ropa del usuario, y arrancar el elemento ponible. El material puede ser flexible para comodidad del paciente.

En otra realización, y haciendo referencia a las figuras 105 y 106, puede adaptarse un dispositivo de aplicador (sólo se ilustra un alojamiento 40d inferior en la figura 105) para su uso en la aplicación de un alojamiento 36d desechable a la piel de un paciente. El alojamiento 36d desechable puede estar dispuesto sobre un parche 90d adhesivo. El alojamiento 36d desechable puede estar configurado para recibir un transmisor 500d (véase la figura 106) que está adaptado para un solo uso. El alojamiento 36d desechable puede incluir una ranura 442d configurada para recibir una lengüeta correspondiente (no mostrada en la figura 106, pero similar a la lengüeta 501 ilustrada en la figura 41) en el transmisor 500d, para ayudar a posicionar el transmisor 500d a medida que se instala en el alojamiento 36d desechable, de una manera similar al transmisor 500 y al alojamiento 36 desechable

-A1; U.S. ilustrado en la figura 40. Sin embargo, a diferencia del transmisor 500 y el alojamiento 36 desechable ilustrados en la figura 40, el alojamiento 36d desechable y el transmisor 500d pueden estar configurados sin ninguna característica de división, lengüeta de liberación o elemento de ajuste a presión, u otra característica de liberación diseñada para facilitar la retirada del transmisor 500d tras la instalación en el alojamiento 36d desechable. Por tanto, algunas realizaciones pueden incluir alojamientos desechables de un solo uso que están configurados para su uso con transmisores de un solo uso. En algunas realizaciones, un alojamiento desechable de este tipo puede estar configurado con una huella más pequeña que un alojamiento desechable configurado con una porción de división u otra característica de liberación diseñada para facilitar la retirada de un transmisor reutilizable.

En unas realizaciones, un dispositivo de inserción de sensor puede incluir generalmente un alojamiento superior, un alojamiento inferior, una lengüeta protectora (por ejemplo, un elemento frangible de seguridad), un botón disparador, un alojamiento de resorte de torsión o leva de rueda, un resorte de torsión, un cubo de aguja externo, un cubo de aguja interno, una aguja, un sensor, un cubo de vástago de empuje, un vástago de empuje, un cubo de cánula, una cánula, un resorte de compresión, un soporte de sello, un sello, un alojamiento desechable y un parche adhesivo, por ejemplo tal como se describe en el presente documento. En algunas realizaciones, un dispositivo de inserción de sensor puede estar configurado para desplegarse generalmente de la siguiente manera. En una configuración inicial, por ejemplo tal como se fabrica y se proporciona al consumidor, el alojamiento superior y el alojamiento inferior están acoplados entre sí para alojar los componentes internos del dispositivo. El resorte de torsión y el resorte de compresión están previamente energizados o previamente cargados. El cubo de aguja externo, el cubo de aguja interno, el cubo de cánula y el cubo de vástago de empuje están acoplados de manera fija entre sí en una configuración inicial previa al despliegue, con la aguja y el vástago de empuje en una posición proximal inicial. La cánula está en una posición distal inicial y está operativamente acoplada al alojamiento desechable mediante el sello. En algunas realizaciones, la cánula se extiende a través del sello elastomérico en enganche por fricción con el sello elastomérico. El soporte de sello está acoplado de manera abisagrada al alojamiento desechable, pero está dispuesto formando un ángulo con respecto al alojamiento desechable, en línea con un ángulo de inserción. En la configuración inicial, el cubo de cánula actúa conjuntamente con nervaduras del alojamiento inferior para fijar el soporte de sello en esta posición inclinada. También en la configuración inicial, una lengüeta u otra protuberancia del disparador está dispuesta para bloquear o impedir la rotación del alojamiento de resorte de torsión, y de ese modo impedir la activación del resorte de torsión. El sensor está dispuesto completamente dentro de la luz de la aguja, de manera distal al vástago de empuje. El vástago de empuje, la aguja y la cánula están dispuestos de manera telescópica a lo largo del eje de inserción del sensor.

Con el fin de permitir el despliegue del dispositivo, en primer lugar el usuario desacopla o retira de otro modo la lengüeta protectora, que inicialmente está acoplada al disparador para impedir el despliegue no intencionado del dispositivo. Después, el usuario presiona hacia abajo el disparador. El disparador se desliza a través de una pista en el alojamiento superior y la lengüeta se desplaza a partir de su enganche de bloqueo con el alojamiento de resorte de torsión, liberando o activando de ese modo el resorte de torsión y provocando que el alojamiento de resorte de torsión rote alrededor de su eje central.

El alojamiento de resorte de torsión incluye un pasador configurado para engancharse con una ranura o yugo en el cubo de aguja externo. A medida que el alojamiento de resorte de torsión comienza a rotar (bajo la fuerza del resorte de torsión activado), el pasador empuja la ranura y, por tanto, el cubo de aguja externo, en un sentido distal. Dado que el cubo de aguja interno y el cubo de vástago de empuje están ambos fijados al cubo de aguja externo en esta fase, pero el cubo de cánula está fijado en el sentido distal (por ejemplo, se impide que se mueva de manera distal mediante el posicionamiento del soporte de sello y el alojamiento desechable), el cubo de aguja interno y el cubo de vástago de empuje se mueven ambos de manera distal con respecto al cubo de cánula. Con este movimiento, el cubo de aguja interno se mueve desde una primera posición de enganche con el cubo de cánula, desplazándose a través de una segunda posición de enganche con el cubo de cánula. La aguja, el sensor y el vástago de empuje se desplazan juntos hasta sus posiciones más distales y la aguja y el sensor se insertan en la piel.

Después del (o al mismo tiempo que el) cubo de aguja externo, el cubo de aguja interno y el cubo de vástago de empuje alcanzan su posición más distal, ramas u otras características del cubo de vástago de empuje se enganchan con lengüetas correspondientes u otras características de enganche de posición del alojamiento inferior para bloquear el cubo de vástago de empuje en su posición distal (por ejemplo, para impedir el movimiento proximal del cubo de vástago de empuje). Características del resorte de retorno que forman parte del (o están acopladas al) cubo de vástago de empuje se deforman a medida que el cubo de vástago de empuje alcanza su posición distal para desviar el cubo de vástago de empuje contra las características de enganche de posición del alojamiento inferior, fijando de ese modo la posición del cubo de vástago de empuje (y el vástago de empuje) en la dirección axial.

A medida que el alojamiento de resorte de torsión continúa rotando (todavía bajo la fuerza del resorte de torsión activado), el mecanismo de impulso da la vuelta automáticamente y el enganche del pasador con la ranura comienza a mover el cubo de aguja externo de vuelta en un sentido proximal, iniciando la retracción de la aguja. Dado que el cubo de vástago de empuje está fijado en una posición distal en esta fase (por ejemplo, se impide que se mueva de manera proximal mediante su enganche con el alojamiento inferior), el vástago de empuje proporciona un tope trasero para el sensor en la posición distal e impide el movimiento proximal del sensor a medida que la aguja se mueve en el sentido proximal.

El movimiento del cubo de aguja externo en el sentido proximal provoca que el cubo de aguja externo se desacople del cubo de vástago de empuje (por ejemplo, provocando el desenganche de características de enganche mutuo del cubo de aguja externo y el cubo de vástago de empuje). A medida que el cubo de aguja externo continúa moviéndose de manera proximal con respecto al cubo de vástago de empuje, lengüetas o protuberancias del cubo de vástago de empuje se enganchan con lengüetas o protuberancias del cubo de aguja interno, para liberar el cubo de aguja interno del enganche con el cubo de aguja externo. Al mismo tiempo o aproximadamente al mismo tiempo, el alojamiento de resorte de torsión rota a una sección del alojamiento superior que contiene uno o más dientes de enganche de trinquete y un tope duro. Esta estructura se engancha con la rama de trinquete del alojamiento de resorte de torsión y detiene el movimiento de rotación del alojamiento de resorte de torsión, así como un movimiento lineal del cubo de aguja externo. El desacoplamiento del cubo de aguja interno a partir del cubo de aguja externo sirve para liberar o activar de otro modo el resorte de compresión, lo cual impulsa el cubo de aguja interno adicionalmente en el sentido proximal.

A medida que se impulsa el cubo de aguja interno de manera proximal, se acopla con una segunda característica de enganche del cubo de cánula. El movimiento del cubo de aguja interno tira de la aguja, el cubo de cánula y la cánula en el sentido proximal. Esto impulsa la cánula fuera del sello y la cánula y la aguja hasta la posición proximal completamente retraída.

Una vez que se ha movido el cubo de cánula desde debajo del soporte de sello hasta una posición proximal, el soporte de sello está libre para rotar alrededor de su acoplamiento abisagrado con el alojamiento desechable, desde su orientación inclinada inicial hasta una orientación final plana u otra dentro del alojamiento desechable, en la que el alojamiento desechable puede recibir un transmisor. En algunas realizaciones, esta rotación está ayudada por la adición, por ejemplo, de una rama de tipo resorte desviada contra el soporte de sello. En esta fase, el alojamiento desechable también se desacopla del resto del dispositivo, de tal manera que sólo se necesita levantar el dispositivo por el usuario para dejar el alojamiento desechable aplicado en la piel y listo para recibir el transmisor.

Debe apreciarse que todos los métodos y procedimientos divulgados en el presente documento pueden usarse en cualquier sistema de monitorización de glucosa, continuo o intermitente. Debe apreciarse además que la implementación y/o ejecución de todos los métodos y procedimientos puede realizarse mediante cualquier dispositivo o sistema adecuado, ya sea local o remoto. Además, puede usarse cualquier combinación de dispositivos o sistemas para implementar los presentes métodos y procedimientos.

Se divulgan métodos y dispositivos que son adecuados para su uso junto con aspectos de las realizaciones preferidas

nse n.° nse n.° nse n.° nse n.° nse n.°

nse n.° n.° 7.640.048 patente estadounidense n.° 7.651.596; patente estadounidense n ° 7.654.956 patente estadounidense n.° 7.657.297 patente estadounidense n.° 7.711.402; patente estadounidense n ° 7.713.574 patente estadounidense n.° 7.715.893 patente estadounidense n.° 7.761.130; patente estadounidense n ° 7.771.352 patente estadounidense n.° 7.774.145 patente estadounidense n.° 7.775.975; patente estadounidense n ° 7.778.680; patente estadounidense n.° 7.783.333 patente estadounidense n.° 7.792.562; patente estadounidense n ° 7.797.028 patente estadounidense n.° 7.826.981 patente estadounidense n.° 7.828.728; patente estadounidense n ° 7.831.287 patente estadounidense n.° 7.835.777 patente estadounidense n.° 7.857.760; patente estadounidense n ° 7.860.545; patente estadounidense n.° 7.875.293 patente estadounidense n.° 7.881.763; patente estadounidense n ° 7.885.697 patente estadounidense n.° 7.896.809 patente estadounidense n.° 7.899.511; patente estadounidense n ° 7.901.354 patente estadounidense n.° 7.905.833 patente estadounidense n.° 7.914.450; patente estadounidense n ° 7.917.186 patente estadounidense n.° 7.920.906 patente estadounidense n.° 7.925.321; patente estadounidense n ° 7.927.274; patente estadounidense n.° 7.933.639 patente estadounidense n.° 7.935.057; patente estadounidense n ° 7.946.984; patente estadounidense n.° 7.949.381 patente estadounidense n.° 7.955.261; patente estadounidense n ° 7.959.569 patente estadounidense n.° 7.970.448 patente estadounidense n.° 7.974.672; patente estadounidense n ° 7.976.492 patente estadounidense n.° 7.979.104 patente estadounidense n.° 7.986.986; patente estadounidense n ° 7.998.071 patente estadounidense n.° 8.000.901 patente estadounidense n.° 8.005.524; patente estadounidense n ° 8.005.525; patente estadounidense n.° 8.010.174 patente estadounidense n.° 8.027.708; patente estadounidense n ° 8.050.731 patente estadounidense n.° 8.052.601 patente estadounidense n.° 8.053.018; patente estadounidense n ° 8.060.173 patente estadounidense n.° 8.060.174 patente estadounidense n.° 8.064.977; patente estadounidense n ° 8.073.519 patente estadounidense n.° 8.073.520 patente estadounidense n.° 8.118.877; patente estadounidense n ° 8.128.562 patente estadounidense n.° 8.133.178 patente estadounidense n.° 8.150.488; patente estadounidense n ° 8.155.723 patente estadounidense n.° 8.160.669 patente estadounidense n.° 8.160.671; patente estadounidense n ° 8.167.801 patente estadounidense n.° 8.170.803 patente estadounidense n.° 8.195.265; patente estadounidense n ° 8.206.297; patente estadounidense n.° 8.216.139 patente estadounidense n.° 8.229.534; patente estadounidense n ° 8.229.535; patente estadounidense n.° 8.229.536 patente estadounidense n.° 8.231.531; patente estadounidense n ° 8.233.958; patente estadounidense n.° 8.233.959 patente estadounidense n.° 8.249.684; patente estadounidense n ° 8.251.906 patente estadounidense n.° 8.255.030 patente estadounidense n.° 8.255.032; patente estadounidense n ° 8.255.033; patente estadounidense n.° 8.257.259 patente estadounidense n.° 8.260.393; patente estadounidense n ° 8.265.725 patente estadounidense n.° 8.275.437 patente estadounidense n.° 8.275.438; patente estadounidense n ° 8.277.713 patente estadounidense n.° 8.280.475 patente estadounidense n.° 8.282.549; patente estadounidense n ° 8.282.550; patente estadounidense n.° 8.285.354 patente estadounidense n.° 8.287.453; patente estadounidense n ° 8.290.559; patente estadounidense n.° 8.290.560 patente estadounidense n.° 8.290.561; patente estadounidense n ° 8.290.562; patente estadounidense n.° 8.292.810 patente estadounidense n.° 8.298.142; patente estadounidense n ° 8.311.749 patente estadounidense n.° 8.313.434 patente estadounidense n.° 8.321.149; patente estadounidense n ° 8.332.008 patente estadounidense n.° 8.346.338 patente estadounidense n.° 8.364.229; patente estadounidense n ° 8.369.919 patente estadounidense n.° 8.374.667 patente estadounidense n.° 8.386.004; patente estadounidense n ° 8.394.021 patente estadounidense n.° 8.527.025 patente estadounidense n.° 7.896.809; patente estadounidense n.° 9.119.528; y patente estadounidense n.° 9.119.529.

Se divulgan métodos y dispositivos que son adecuados para su uso junto con aspectos de las realizaciones preferidas en la publicación de patente estadounidense n.° 2003-0032874-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2005-0033132-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2005-0051427-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2005-0090607-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2005-0176136-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2005-0245799-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2006-0015020-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2006-0016700-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2006-0020188-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2006-0020190-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2006-0020191-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2006-0020192-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2006-0036140-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2006-0036143-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2006-0040402-A1; 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publicación de patente estadounidense n.° 2013-0245412-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2014-0088389-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2014-0005505-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2013-0325504-A1; publicación de patente estadounidense n.° 2013-0321425-A1; y la publicación de patente estadounidense n.° 2014-0129151-A1.

La descripción anterior presenta el mejor modo contemplado para llevar a cabo la presente invención, y de la manera y el procedimiento de realizarla y usarla, en términos completos, claros, concisos y exactos tales como para permitir que cualquier experto en la técnica a la que pertenece realice y use esta invención. Sin embargo, esta invención es susceptible de modificaciones y construcciones alternativas con respecto a las comentadas anteriormente que son completamente equivalentes. Por consiguiente, esta invención no está limitada a las realizaciones particulares divulgadas. Por el contrario, esta invención cubre todas las modificaciones y construcciones alternativas que entren dentro del alcance de la invención tal como se define por las siguientes reivindicaciones, que indican particularmente y reivindican claramente el objeto de la invención. Aunque la divulgación se ha ilustrado y descrito en detalle en los dibujos y la descripción anterior, debe considerarse que tal ilustración y descripción son ilustrativas o a modo de ejemplo y no restrictivas.

En la medida en que publicaciones y patentes o solicitudes de patente a las que se hace referencia en el presente documento contradigan la divulgación contenida en la memoria descriptiva, se pretende que la memoria descriptiva reemplace y/o tenga prioridad con respecto a cualquier material contradictorio de este tipo.

A menos que se defina lo contrario, a todos los términos (incluyendo términos técnicos y científicos) se les debe dar su significado habitual y convencional para un experto habitual en la técnica, y no deben limitarse a ningún significado especial o personalizado a menos que se defina claramente de ese modo en el presente documento. Debe observarse que no debe interpretarse que el uso de terminología particular cuando se describen ciertas características o aspectos de la divulgación implique que la terminología está redefiniéndose en el presente documento para restringirse a incluir ninguna característica específica de las características o aspectos de la divulgación con la que está asociada esa terminología. Los términos y las expresiones usados en esta solicitud, y variaciones de los mismos, especialmente en las reivindicaciones adjuntas, a menos que se mencione expresamente lo contrario, deben interpretarse como abiertos en contraposición a limitativos. Como ejemplos de lo anterior, debe interpretarse que el término “que incluye” significa “que incluye, sin limitación”, “que incluye, pero no se limita a” o similares; el término “que comprende” tal como se usa en el presente documento es sinónimo de “que incluye”, “que contiene” o “caracterizado por”, y es inclusivo y abierto y no excluye elementos o etapas de método adicionales no mencionados; el término “que tiene” debe interpretarse como “que tiene al menos”; el término “incluye” debe interpretarse como “incluye, pero no se limita a”; el término “ejemplo” se usa para proporcionar casos de ejemplo del elemento que está comentándose, no como lista exhaustiva o limitativa del mismo; no debe interpretarse que adjetivos tales como “conocido”, “normal”, “convencional” y términos de significado similar limiten el elemento descrito a ningún periodo de tiempo dado o a un elemento disponible en un momento dado, sino que, en vez de eso, debe interpretarse que abarcan tecnologías conocidas, normales o convencionales que pueden estar disponibles o conocerse ahora o en cualquier momento en el futuro; y no debe entenderse que el uso de términos tales como “preferiblemente”, “preferido”, “deseado” o “deseable” y términos de significado similar implique que determinadas características son críticas, esenciales o incluso importantes para la estructura o función de la invención, sino que, en vez de eso, simplemente se pretende destacar características alternativas o adicionales que pueden usarse o no en una realización particular de la invención. Asimismo, no debe interpretarse que un grupo de elementos unidos mediante la conjunción “y” requiera que estén presentes todos y cada uno de esos elementos en el grupo, sino que en vez de eso debe interpretarse como “y/o” a menos que se mencione expresamente lo contrario. De manera similar, no debe interpretarse que un grupo de elementos unidos mediante la conjunción “o” requiera una exclusividad mutua en ese grupo, sino que en vez de eso debe interpretarse como “y/o” a menos que se mencione expresamente lo contrario.

Cuando se proporciona un intervalo de valores, se entiende que el límite superior e inferior y cada valor intermedio entre el límite superior e inferior del intervalo están abarcados dentro de las realizaciones.

Con respecto al uso de sustancialmente cualquier término en plural y/o singular en el presente documento, los expertos en la técnica pueden pasar del plural al singular y/o del singular al plural según sea apropiado para el contexto y/o la aplicación. Las diversas permutaciones de singular/plural pueden exponerse de manera expresa en el presente documento por motivos de claridad. El artículo indefinido “un” o “una” no excluye una pluralidad. Un único procesador u otra unidad puede cumplir las funciones de varios elementos mencionados en las reivindicaciones. El simple hecho de que ciertas medidas se mencionen en reivindicaciones dependientes mutuamente diferentes no indica que no pueda usarse de manera ventajosa una combinación de esas medidas. No debe interpretarse que ningún signo de referencia en las reivindicaciones limite el alcance.

Los expertos en la técnica entenderán además que si se pretende un número específico de una mención de reivindicación introducida, tal intención se mencionará expresamente en la reivindicación y, en ausencia de tal mención, no está presente ninguna intención de este tipo. Por ejemplo, como ayuda para la comprensión, las siguientes reivindicaciones adjuntas pueden contener el uso de las expresiones introductorias “al menos uno” y “uno o más” para introduce menciones de reivindicación. Sin embargo, no debe interpretarse que el uso de tales expresiones implique que la introducción de una mención de reivindicación mediante los artículos indefinidos “un” o “una” limite ninguna reivindicación particular que contiene tal mención de reivindicación introducida a realizaciones que contengan tan sólo uno de tal mención, aunque la misma reivindicación incluya las expresiones introductorias “uno o más” o “al menos uno” y artículos indefinidos tales como “un” o “una” (por ejemplo, normalmente debe interpretarse que “un” y/o “una” significan “al menos uno” o “uno o más”); lo mismo es cierto para el uso de artículos definidos usados para introducir menciones de reivindicación. Además, aunque se mencione explícitamente un número específico de una mención de reivindicación introducida, los expertos en la técnica reconocerán que normalmente debe interpretarse que tal mención significa al menos el número mencionado (por ejemplo, la simple mención de “dos menciones”, sin otros modificadores, significa normalmente al menos dos menciones, o dos o más menciones).

Además, en los casos en los que se usa un convenio análogo a “al menos uno de A, B y C, etc.”, en general se pretende que una construcción de este tipo tenga el sentido en el que un experto en la técnica entenderá el convenio (por ejemplo, “un sistema que tiene al menos uno de A, B y C” incluirá, pero no se limitará a, sistemas que tienen A solo, B solo, C solo, A y B juntos, A y C juntos, B y C juntos, y/o A, B y C juntos, etc.). En los casos en los que se usa un convenio análogo a “al menos uno de A, B o C, etc.”, en general se pretende que una construcción de este tipo tenga el sentido en el que un experto en la técnica entenderá el convenio (por ejemplo, “un sistema que tiene al menos uno de A, B o C” incluirá, pero no se limitará a, sistemas que tienen A solo, B solo, C solo, A y B juntos, A y C juntos, B y C juntos, y/o A, B y C juntos, etc.). Los expertos en la técnica entenderán además que prácticamente cualquier término y/o expresión disyuntivo que presenta dos o más términos alternativos, ya sea en la descripción, las reivindicaciones o los dibujos, contempla las posibilidades de incluir uno de los términos, cualquiera de los términos o ambos términos. Por ejemplo, se entenderá que la expresión “A o B” incluye las posibilidades de “A” o “B” o “A y B.”

Debe entenderse que todos los números que expresan cantidades de componentes, condiciones de reacción y así sucesivamente, usados en la memoria descriptiva están modificados en todos los casos por el término “aproximadamente”. Por consiguiente, a menos que se indique lo contrario, los parámetros numéricos expuestos en el presente documento son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas que se pretende obtener. Como mínimo, y no como intento de limitar la aplicación de la doctrina de los equivalentes al alcance de ninguna reivindicación en ninguna solicitud que reivindique prioridad de la presente solicitud, cada parámetro numérico debe interpretarse a la luz del número de cifras significativas y enfoques de redondeo habituales.

Además, aunque lo anterior se ha descrito con cierto detalle a modo de ilustraciones y ejemplos para propósitos de claridad y comprensión, resulta evidente para los expertos en la técnica que pueden implementarse ciertos cambios y modificaciones. Por tanto, no debe interpretarse que la descripción y los ejemplos limiten el alcance de la invención a las realizaciones y ejemplos específicos descritos en el presente documento, sino que en vez de eso cubren todas las modificaciones y alternativas que entren dentro del alcance de la invención tal como se define por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (39)

1. REIVINDICACIONES

   i. Aplicador (20) para aplicar un conjunto de sensor sobre la piel a la piel de un huésped, comprendiendo el aplicador (20):

   un alojamiento (30, 40) de aplicador operativamente acoplado a un alojamiento (36) desechable, estando el alojamiento (36) desechable configurado para recibir una unidad (500) de electrónica, estando la unidad (500) de electrónica configurada para generar información de analito basándose en una señal a partir de un sensor (200);

   un conjunto de inserción que comprende un elemento de inserción, estando el elemento de inserción configurado para insertar el sensor (200) en la piel del huésped;

   un elemento de resistencia acoplado de manera liberable al conjunto de inserción, en el que el elemento de resistencia comprende un elastómero o un sello (24);

   un primer conjunto de impulso que contiene una primera cantidad de energía almacenada, estando el primer conjunto de impulso configurado para impulsar el elemento de inserción en un sentido distal hasta una posición insertada; y

   un segundo conjunto de impulso que contiene una segunda cantidad de energía almacenada, estando el segundo conjunto de impulso configurado para impulsar el elemento de inserción en un sentido proximal, en el que la segunda cantidad de energía almacenada es suficiente para desacoplar el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción.
2. 2. Aplicador (20) según la reivindicación 1, en el que el elemento de resistencia comprende un sello (24) elastomérico.
3. 3. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el primer conjunto de impulso está configurado para impulsar el elemento de inserción en el sentido proximal después de que el elemento de inserción alcance la posición insertada.
4. 4. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el primer conjunto de impulso está configurado para activar el segundo conjunto de impulso después de que el primer conjunto de impulso comience a impulsar el elemento de inserción en el sentido proximal.
5. 5. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el primer conjunto de impulso está configurado para activar el segundo conjunto de impulso cuando el primer conjunto de impulso alcanza una posición de activación, siendo la posición de activación proximal con respecto a la posición insertada.
6. 6. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el segundo conjunto de impulso está configurado para desacoplar el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción.
7. 7. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la segunda cantidad de energía almacenada es suficiente para desacoplar el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción e impulsar el elemento de inserción en un sentido proximal hasta una posición retraída.
8. 8. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el sentido proximal y el sentido distal se extienden a lo largo de un eje del elemento de inserción.
9. 9. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el sentido proximal y el sentido distal se extienden formando un ángulo con respecto a un plano del alojamiento (36) desechable.
10. 10. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el elemento de resistencia está operativamente acoplado al alojamiento (36) desechable.
11. 11. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el elemento de resistencia está enganchado por fricción con el conjunto de inserción.
12. 12. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el elemento de resistencia está acoplado de manera deslizante con el conjunto de inserción.
13. 13. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que comprende además un soporte (26) operativamente acoplado al alojamiento (36) desechable, estando el elemento de resistencia operativamente acoplado al soporte (26).
14. 14. Aplicador (20) según la reivindicación 13, en el que el soporte (26) está acoplado de manera móvil al alojamiento (36) desechable.
15. 15. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el elemento de inserción comprende una aguja (72).
16. 16. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el conjunto de inserción comprende una cánula (78).
17. 17. Aplicador (20) según la reivindicación 16, en el que el elemento de inserción está configurado para desplazarse a través de la cánula (78) a medida que el elemento de inserción se mueve de manera distal.
18. 18. Aplicador (20) según la reivindicación 16, en el que el elemento de resistencia está acoplado de manera liberable a la cánula (78).
19. 19. Aplicador (20) según la reivindicación 16, en el que la cánula (78) está fijada con respecto al alojamiento (36) desechable a medida que el elemento de inserción se mueve de manera distal.
20. 20. Aplicador (20) según la reivindicación 16, en el que el sello (628) comprende una primera porción y una segunda porción, teniendo la primera porción un primer valor de durómetro y teniendo la segunda porción un segundo valor de durómetro, siendo el segundo valor de durómetro superior al primer valor de durómetro.
21. 21. Aplicador (20) según la reivindicación 16, en el que el elemento de resistencia define un canal (646) configurado para recibir un fluido o gel.
22. 22. Aplicador (20) según la reivindicación 16, que comprende además una leva configurada para hacer rotar la cánula (78) alrededor de un eje de la cánula (78).
23. 23. Aplicador (20) según la reivindicación 16, en el que un extremo distal del elemento de inserción se extiende de manera distal con respecto a la cánula (78) cuando se desacopla el elemento de resistencia a partir del conjunto de inserción.
24. 24. Aplicador (20) según la reivindicación 16, en el que el elemento (624) de resistencia comprende una superficie de contacto configurada para engancharse con la cánula (78), definiendo la superficie de contacto uno o más huecos (608) entre la superficie de contacto y la cánula (78).
25. 25. Aplicador (20) según la reivindicación 16, que comprende además una pluralidad de contactos elastoméricos conductores dispuestos dentro del elemento de resistencia, definiendo los contactos elastoméricos conductores uno o más huecos (608) entre la superficie de contacto y la cánula (78).
26. 26. Aplicador (20) según la reivindicación 25, en el que al menos una porción del conjunto de inserción se extiende a través de los dos contactos elastoméricos conductores.
27. 27. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el conjunto de inserción comprende un soporte configurado para inhibir el movimiento proximal del sensor (200), al menos después de que el conjunto de inserción alcance la posición insertada.
28. 28. Aplicador (20) según la reivindicación 27, en el que el soporte comprende un vástago de empuje.
29. 29. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que comprende además un disparador (46) configurado para activar el primer conjunto de impulso.
30. 30. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la primera cantidad de energía almacenada supera aproximadamente 1,11 N (1/4 lbf) y la segunda cantidad de energía almacenada supera aproximadamente 0,556 N (1/8 lbf).
31. 31. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que al menos uno del primer conjunto de impulso y el segundo conjunto de impulso está configurado para convertir movimiento de rotación en movimiento lineal.
32. 32. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que al menos uno del primer conjunto de impulso y el segundo conjunto de impulso incluye un resorte (54, 74).
33. 33. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que al menos uno del primer conjunto de impulso y el segundo conjunto de impulso incluye un resorte (54) de torsión.
34. 34. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la segunda cantidad de energía almacenada es mayor que la primera cantidad de energía almacenada.
35. 35. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el sensor (200) comprende un alambre de sensor, en el que el elemento de resistencia está configurado para aislar sustancialmente una primera porción del alambre de sensor a partir de una segunda porción del alambre de sensor.
36. 36. Aplicador (20) según la reivindicación 13, en el que el soporte (26) comprende un elemento de fijación configurado para inhibir el movimiento proximal del elemento de resistencia.
37. 37. Aplicador (20) según la reivindicación 36, en el que el elemento de fijación comprende cola.
38. Aplicador (20) según la reivindicación 36, en el que el elemento de fijación comprende una o más nervaduras (606) que se extienden hacia dentro.
39. 39. Aplicador (20) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el alojamiento (36) desechable está configurado de tal manera que la unidad (500) de electrónica, una vez instalada, no puede retirarse del alojamiento (36) desechable mientras el alojamiento está adherido a la piel del huésped.