KR102283395B1

KR102283395B1 - 당뇨병성 족부 궤양에 대한 감수성의 측정

Info

Publication number: KR102283395B1
Application number: KR1020197012121A
Authority: KR
Inventors: 마틴 에프. 번즈; 사라 배링턴; 그레이엄 오. 로즈
Original assignee: 브루인 바이오메트릭스, 엘엘씨
Priority date: 2017-02-03
Filing date: 2018-02-02
Publication date: 2021-07-30
Also published as: CN109890282A; US10959664B2; GB202106232D0; US20210204864A1; AU2020204561A1; AU2018217190A1; KR102481926B1; GB2571014B; GB202106230D0; CA3042103A1; KR20190084956A; KR20210095225A; MX2019004923A; GB2591708A; EP3515306A1; BR112019008574A2; AU2020204561B2; US20230329629A1; JP2020513254A; GB2591708B

Abstract

본 개시는 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 대한 감수성의 지표로서 커패시턴스를 측정하는 장치 및 방법을 제공한다.

Description

당뇨병성 족부 궤양에 대한 감수성의 측정

관련 출원에 대한 교차 참조

본 출원은 2017년 2월 3일자로 출원된 미국 가출원 제 62/454,482 호 및 2017년 6월 19일자로 출원된 미국 가출원 제 62/521,917 호의 우선권 이익을 주장하며, 그 각각은 그 전체가 참조로써 본원에 통합된다.

분야

본 개시는 당뇨병성 족부 궤양의 발병 위험이 있는 환자의 발을 평가하기 위한 장치 및 방법을 제공한다.

당뇨병성 족부 궤양은 당뇨병의 어느 다른 합병증보다 입원의 원인이 된다. 상승된 레벨의 혈당에 의해 유발되는 비효소적 당화는 인대가 굳어지게 하고 콜라겐에서의 가교 결합을 증가시킨다. 이러한 조건은 세포벽과 혈관의 손상으로 이어져 세포외액(extracellular, ECF)의 양을 초기에 증가시킨다. 말초 신경병증은 보호 감각의 상실과 발 및 다리 근육 그룹의 조정 상실을 초래한다. 신경병증은 보행 및 서 있는 동안 발의 기계적 스트레스가 증가할 수 있으며, 이는 스트레스가 감소되지 않는 경우 당뇨병에 의해 유발된 약화된 조직과 함께 조합되어 조직의 죽음으로 진행될 것이다. 신경병증은 또한 스트레스와 조직 손상과 보통 관련이 있는 통증을 인지할 수 있는 환자의 능력을 감소시켜, 조건이 진행되도록 한다.

매년 당뇨병의 약 5%가 족부 궤양으로 발병하고 1%가 손가락 또는 발 일부의 절단을 필요로 할 것이다. 장기적으로 당뇨병 환자의 15%가 족부 궤양으로 발병할 것이고 12-24%는 절단이 필요할 것이다. 당뇨병은 미국에서 비외상성 하지 사지 절단의 원인으로 이어진다. 당뇨병 치료의 전체 비용의 20-30%는 족부 궤양이 발생한 이후의 족부 궤양의 치료 및 치유와 관련이 있다.

당뇨병성 족부 궤양의 예방에 대한 현재의 접근법은 환자 교육, 발 피부 및 발톱 관리, 적절한 신발 선택 및 예방적 외과적 개입이다. 궤양 전 조건을 검출하는 수단은 오프로딩(offloading) 및 개선된 위생과 같은 예방 기술의 구현을 가능하게 할 것이다.

일 양태에서, 본 개시는 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 대한 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치를 제공하고, 그리고 이 장치를 포함하며, 이 장치는 기판 상에 내장된 복수의 전극들로서, 전극들의 쌍이 용량성 센서에 근접한 조직의 제 1 영역의 제 1 커패시턴스를 측정하도록 구성된 용량성 센서를 형성할 수 있는, 상기 복수의 전극들, 전극들에 전자적으로 커플링된 회로, 회로에 전자적으로 커플링된 프로세서, 및 프로세서에 전자적으로 커플링되고, 저장된 명령들을 포함하는 비일시적 컴퓨터 판독가능 매체를 포함하고, 상기 명령들은 프로세서 상에서 실행될 때, 커패시터 센서로부터 측정된 제 1 커패시턴스에 관한 정보를 회로로부터 수신하는 단계, 측정된 제 1 커패시턴스를 제 1 기준 값과 비교하는 단계, 및 측정된 제 1 커패시턴스가 제 1 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 1 기준 값과 상이한 경우에 신호를 제공하는 단계를 수행한다.

하나의 양태에서, 본 개시는 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 대한 조직의 감수성을 평가하기 위한 방법을 제공하고, 그리고 이 방법을 포함하며, 이 방법은 환자의 피부의 제 1 위치에서 제 1 커패시턴스 값을 얻는 단계; 환자의 피부의 제 1 위치에서 온도 측정치를 얻는 단계; 및 제 1 커패시턴스 값이 제 1 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 1 기준 값과 상이하고 온도 측정치가 제 2 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 2 기준 값과 상이한 경우 환자의 피부의 제 1 위치가 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 감수성이 있다고 결정하는 단계를 포함한다.

일 양태에서, 본 개시는 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 대한 조직의 감수성을 평가하는 방법을 제공하고, 그리고 이 방법을 포함하며, 이 방법은: 환자의 피부의 제 1 위치에서 제 1 표피하 수분(SEM) 값을 얻는 단계; 환자의 피부의 제 1 위치에서 온도 측정치를 얻는 단계; 및 제 1 SEM 값이 제 1 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 1 기준 값과 상이하고 온도 측정치가 제 2 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 2 기준 값과 상이한 경우 환자의 피부의 제 1 위치가 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 감수성이 있다고 결정하는 단계를 포함한다.

하나의 양태에서, 본 개시는 필요 시 환자의 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위한 통합 장치를 제공하고, 그리고 이 방법을 포함하며, 상기 장치는 플랙서블 기판 상에 배치되고, 환자의 피부의 각각의 위치들에서 표피하 수분(SEM) 값들을 측정하도록 구성되는, 복수의 센서들; 플랙서블 기판 상에 배치된 2 개의 전극들; 및 2 개의 전극들에 전기적으로 연결된 외부 제어기를 포함하고, 외부 제어기는 SEM 측정 기간 동안 환자의 피부와의 도전성 접촉을 검출하도록 2 개의 전극들을 제어하고, 외부 제어기는 치료 단계 동안 환자에게 치료 자극을 가하도록 2 개의 전극들을 제어한다.

일 양태에서, 본 개시는 필요 시 환자의 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위한 통합 장치를 제공하고, 그리고 이 장치를 포함하며, 이 장치는 전극들 사이에 지나가는 전류가 환자의 피부의 위치에 근접한 조직을 통과하도록 플랙서블 기판 상에 배치된 2 개의 전극들을 포함하는 센서; 및 2 개의 전극들에 전기적으로 연결된 외부 제어기를 포함한다.

본 개시물의 양태들은 첨부된 도면을 참조하여 단지 예시적으로 본원에 설명된다. 이하 상세히 도면을 구체적으로 참조하면, 도시된 세부 사항은 예시로서 본 개시물의 양태의 예시적인 설명을 위한 것임이 강조된다. 이와 관련하여, 단독으로 그리고 함께 고려되는 설명 및 도면은 당업자에게 어떻게 본 개시물의 양태가 실시될 수 있는지를 명백히 한다.
도 1a는 발의 해부학적 구조를 도시한다.
도 1b는 도 1a의 영역 A의 확대도이다.
도 2a는 시간_O에서의 초기 개방성 궤양을 도시한다.
도 2b는 도 2a의 조건에서 생성된 압력 프로파일을 도시한다.
도 2c는 시간_1에서의 도 2a의 조직의 동일한 영역을 도시한다.
도 2d는 시간_2에서의 도 2a 및 2c의 조직의 동일한 영역을 도시한다.
도 3a는 토로이드형(toroidal) 바이오임피던스 센서를 개시한다.
도 3b는 활성화될 때의 도 3a의 토로이드형 센서에 의해 생성된 이상적인 전계 맵을 개시한다.
도 3c는 도 3a의 센서를 포함하는 SEM 스캐너를 개시한다.
도 4는 제 1 예시적인 전극 어레이이다.
도 5는 본 개시에 따른 예시적인 전극 어레이이다.
도 6a는 도 5에 개시된 전극 어레이가 본 개시에 따른 바이오임피던스 센서를 형성하도록 어떻게 구성되는지의 제 1 예를 나타낸다.
도 6b는 도 5에 개시된 전극 어레이가 본 개시에 따른 바이오임피던스 센서를 형성하도록 어떻게 구성되는지의 제 1 예를 나타낸다.
도 6c는 본 개시에 따른 전극 어레이에 형성된 제 1 센서의 예를 나타낸다.
도 6d는 본 개시에 따른 도 6c의 제 1 센서와 중첩하도록 제 2 센서가 어떻게 형성되는지의 예를 나타낸다.
도 6e는 도 6a에 도시된 센서들이 본 개시에 따라 어레이에 대해 위치되는 환자의 피부의 부분보다 큰 전극 어레이로부터 어떻게 형성되는지의 예를 도시한다.
도 6f는 본 개시에 따른 SEM 측정을 위한 좌측 및 우측 발의 위치를 나타낸다.
도 6g는 본 개시에 따른 비대칭 위치를 식별하기 위한 공지된 상대 위치와 관련된 SEM 값의 플롯이다.
도 7a는 본 개시에 따른 복수의 바이오임피던스 센서를 통합하는 매트 어셈블리의 제 1 예를 도시한다.
도 7b는, 매트 어셈블리 상에 서 있는 동안 환자의 좌측 발 및 우측 발의 아래에 각각 놓이도록 배치된, 본 개시에 따른 전기 센서의 어레이를 포함하는 매트 어셈블리의 제 2 예를 도시한다.
도 7c는 본 개시에 따른 각각의 윤곽 내에 배치된 하나 이상의 센서를 포함하는 매트 어셈블리의 제 3 예를 도시한다.
도 8a는 본 개시에 따른 바이오임피던스 센서를 통합한 풋 커버를 개시한다.
도 8b는 본 개시에 따른 바이오임피던스 센서의 위치를 도시한, 도 8a의 풋 커버의 절단면도이다.
도 9는 본 개시에 따른 바이오임피던스 센서를 통합한 샌달을 개시한다.
도 10a는 본 개시에 따른 센서의 성능 능력을 변화시키는 도 5의 어드레스 가능한 전극의 제 1 구성 예를 도시한다.
도 10b는 본 개시에 따른 센서의 성능 능력을 변화시키는 도 5의 어드레스 가능한 전극의 제 2 구성 예를 도시한다.
도 10c는 본 개시에 따른 센서의 성능 능력을 변화시키는 도 5의 어드레스 가능한 전극의 제 3 구성 예를 도시한다.
도 11a는 본 개시에 따라 환자의 피부상의 알려진 위치에 위치되도록 형상화된 기판의 예시적인 구성을 도시한다.
도 11b는 본 개시에 따른 도 11a의 예시적인 구성의 정면도를 도시한다.
도 12는 본 개시에 따른 SEM 값들의 측정, 평가, 저장 및 전달을 위한 통합 시스템의 개략도를 도시한다.
도 13은 본 개시에 따른 감지 밴드를 도시한다.
도 14a, 도 14b 및 도 14c는 본 개시에 따른 압력 궤양의 치료에 적합한 일체형 센서 및 자극기 어셈블리를 도시한다.
도 14d는 본 개시에 따른, 압력 궤양의 치료에 적합한 붕대 어셈블리를 도시한다.
도 15a는 본 개시에 따라 후방 뒤꿈치에서 시작하는 SEM 측정을 취하기 위한 예시적인 방법을 나타낸다.
도 15b는 본 개시에 따라 측부 뒤꿈치에서 시작하는 SEM 측정을 취하기 위한 예시적인 방법을 나타낸다.
도 15c는 본 개시에 따라 안쪽 뒤꿈치에서 시작하는 SEM 측정을 취하기 위한 예시적인 방법을 나타낸다.

본 개시는 다양한 전기 특성의 측정 및 ECF의 양의 증가를 나타내는 SEM 값의 유도 및 궤양의 치료뿐만 아니라 당뇨병성 족부 궤양에 대한 감수성의 평가에 대한 이 정보의 적용을 기술한다.

당뇨병성 족부 궤양은 반복적인 적정한 하중을 받는 부위에서, 특히 발의 뼈 부분이 서 있는 동안 인접한 조직에 신체 무게를 전달하는 부위에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 손상은 피부 아래의 조직에서 처음 발생할 수 있으므로 육안 검사로는 감지할 수 없다. 초기 손상은 세포외 공간으로 유체를 방출할 것이고, 이것은 표피하 조직의 전기적 특성, 예를 들어 조직의 커패시턴스의 측정을 통해 검출될 수 있다. 위험한 부위에서 ECF를 모니터링하면 체크되지 않은 채로 개방성 궤양으로 진행하는 조직의 악화를 검출할 수 있다.

이 설명은 본 개시가 구현될 수 있는 모든 상이한 방식의 상세한 카탈로그 또는 본 개시에 추가될 수 있는 모든 특징이 되는 것은 아니다. 예를 들어, 일 실시형태와 관련하여 설명된 특징은 다른 실시형태에 통합될 수 있고, 특정 실시형태와 관련하여 설명된 특징은 그 실시형태로부터 삭제될 수 있다. 이로써, 본 개시는 본 개시물의 일부 실시형태에서 본원에 기재된 임의의 특징 또는 특징의 조합이 배제되거나 생략될 수 있음을 고려한다. 또한, 본원에 제안된 다양한 실시형태에 대한 다수의 변형 및 추가는 본 개시물의 관점에서 당업자에게 명백할 것이며, 이는 본 개시를 벗어나지 않는다. 다른 경우에서, 잘 알려진 구조, 인터페이스 및 프로세스는 불필요하게 본 발명을 불명료하게 하지 않기 위해 상세히 도시되지 않았다. 본 명세서의 어떠한 부분도 본 발명의 전체 범위의 일부의 부인을 초래하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 따라서, 이하의 설명은 본 개시물의 일부 특정 실시형태를 설명하기 위한 것으로, 모든 순열, 조합 및 변형을 철저히 기술하지는 않는다.

달리 정의되지 않는 한, 본원에서 사용되는 모든 기술 및 과학 용어는 본 개시가 속하는 기술 분야의 당업자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다. 본원의 개시물의 설명에 사용된 용어는 특정 양태 또는 실시형태만을 설명하기 위한 것이며, 본 개시를 한정하려는 것은 아니다.

본원에 인용된 모든 공보, 특허 출원, 특허 및 기타 참고 문헌은 참고 문헌이 제시되는 문장 및/또는 문단에 관련된 교시를 위해 그 전체가 참고 문헌으로 통합된다. 본원에 채용된 기술에 대한 언급은 당업자에게 명백할 기술의 변형 또는 균등한 기술의 대체를 포함하여 당해 기술 분야에서 일반적으로 이해되는 기술을 지칭하는 것으로 의도된다.

미국 특허 출원 제 14/827,375 호에는 도 3a에 도시된 센서(90)와 유사한 바이폴라 센서를 사용하여 표피하 커패시턴스를 측정하기 위해 무선 주파수(RF) 에너지를 사용하는 장치가 개시되어 있고, 여기서 표피하 커패시턴스는 환자의 피부의 타겟 영역의 수분 함량에 상응한다. '375 출원은 또한 다양한 크기의 이들 바이폴라 센서의 어레이를 개시한다.

미국 특허 출원 제 15/134,110 호에는 도 3c에 도시된 디바이스와 유사한 표피하 수분(SEM)을 측정하기 위한 장치가 개시되어 있으며, 여기서 디바이스는 단일 동축 센서를 통해 32 kHz의 주파수에서 RF 신호를 방출 및 수신하고 바이오임피던스 신호를 생성한 다음, 이 신호를 SEM 값으로 변환한다.

미국 특허 출원 제 14/827,375 호 및 제 15/134,110 호 모두는 그 전체가 참조로서 본원에 통합된다.

문맥이 달리 나타내지 않는 한, 본원에 기술된 개시물의 다양한 특징이 임의의 조합으로 사용될 수 있음이 구체적으로 의도된다. 또한, 본 개시는 또한 본 개시물의 일부 실시형태에서 본 명세서에 기재된 임의의 특징 또는 특징의 조합이 배제되거나 생략될 수 있음을 또한 고려한다.

본원에 개시된 방법은 설명된 방법을 달성하기 위한 하나 이상의 단계 또는 동작을 포함하고 포괄한다. 방법 단계 및/또는 동작은 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 서로 상호 교환될 수 있다. 다시 말해서, 특정 순서의 단계 또는 동작이 실시형태의 적절한 동작을 위해 요구되지 않는 한, 특정 단계 및/또는 동작의 순서 및/또는 사용은 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 수정될 수 있다.

본 개시 및 첨부된 청구 범위의 설명에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태("a", "an" 및 "the")는 문맥상 달리 명시하지 않는 한 복수 형태를 포함하는 것으로 의도된다.

본원에 사용되는 바와 같이, "및/또는"은 하나 이상의 관련된 나열된 항목의 임의의 가능한 모든 조합뿐만 아니라 대안("또는")으로 해석될 때 부족한 조합도 지칭하고 포괄한다.

길이, 주파수 또는 SEM 값 등과 같은 측정 가능한 값을 지칭할 때 본원에서 사용된 용어 "약" 및 "대략"은 특정량의 ±20%, ±10%, ±5%, ±1%, ±0.5%, 또는 심지어 ±0.1% 의 변동을 포괄하는 것을 의미한다.

본원에서 사용되는 바와 같이, "X와 Y 사이" 및 "X와 Y 사이"와 같은 문구는 X 및 Y를 포함하는 것으로 해석되어야 한다. 본원에서 사용되는 바와 같이, "약 X와 Y 사이"와 같은 문구는 "약 X와 약 Y 사이"를 의미하고 "약 X에서 Y까지"와 같은 문구는 "약 X에서 약 Y까지"를 의미한다.

본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 "표피하 수분(sub-epidermal moisture)" 또는 "SEM"은 혈관 누출, 및 조직에 대한 계속된 압력, 세포 사멸, 괴사 및 염증 과정의 존재하에 손상된 조직의 하부 구조를 변형시키는 다른 변화에 의해 유발되는 조직액 및 국소 부종의 증가를 지칭한다.

본원에서 사용되는 바와 같이, "시스템"은 서로 유선 또는 무선 통신하는 디바이스의 집합일 수 있다.

본원에서 사용되는 바와 같이, "인터로게이트(interrogate)"는 환자의 피부로 침투하기 위한 무선 에너지의 사용을 지칭한다.

본원에서 사용되는 바와 같이, "환자"는 인간 또는 동물 대상일 수 있다.

본원에서 사용되는 바와 같이, "건강한"은 세포벽 또는 혈관에 손상의 증상을 나타내지 않는 조직을 설명하며, 여기서 증가된 양의 ECF의 존재는 그러한 손상의 표시이다.

본원에서 사용되는 바와 같이, "세포외액" 또는 "ECF"는 혈장, 간질액 및 세포간액을 포함하여 세포 외부에 함유된 체액을 지칭한다.

본원에서 사용되는 바와 같이, "당뇨병성 족부 궤양의 형성에 감수성이 있다"는 것은 부종 또는 증가된 양의 ECF와 같은 세포벽 또는 혈관에 손상의 증상을 나타내는 조직을 기술할 수 있으나, 아직 개방성 궤양은 존재하지 않는다.

본원에서 사용되는 바와 같이, "시간_0"은 예를 들어, 개방성 궤양이 처음 검출될 때의 초기 시점을 지칭한다.

본원에서 사용되는 바와 같이, "시간_1"은 시간_0보다 늦은 시점을 지칭한다.

본원에서 사용되는 바와 같이, "시간_2"는 시간_1보다 늦은 시점을 지칭한다.

도 1a는 발(20)의 해부학적 구조의 일 부분의 측면도이다. 당뇨병성 족부 궤양을 일으킬 가능성이 가장 큰 발 부위는 종골(calcaneus bone)(21) 아래에 위치한 뒤꿈치와 중족골(midatarsal bone)(22) 아래에 위치한 발의 패드이다.

도 1b는 도 1a의 부위 "A"의 확대도이다. 중족골(22) 및 인접 지골뼈(23)의 단부는 발(20)의 발바닥의 피부(24) 근처에 도시되어 있다. 환자의 체중의 일 부분은 중족골(22)에 의해 영역(40)의 조직에 가해지는 압축력(30)을 생성한다. 힘(30)은 환자를 지지하기 위해 영역(40) 아래의 피부(24)로 바닥에 의해 가해지는 저항력(36)에 의해 대향된다. 환자에 의한 근육 활동, 예를 들어 걷기 또는 서 있는 동안 발의 균형을 잡는 것은 중족골(22)과 조직(40) 사이의 전단력(32) 뿐만 아니라 바닥과 피부(24) 사이의 저항 전단력(38)을 생성한다. 따라서, 영역(40) 내의 조직은 압축력 및 전단력을 동시에 받는다.

건강한 환자는 자신의 체중을 발에서 발로 이동시킬뿐만 아니라 정지 상태로 서 있는 동안 자신의 발의 무게 중심을 이동시키는 것이 관찰되었다. 이것은 조직의 특정 영역에 힘이 가해지는 시간을 제한한다. 그러나, 말초 신경병증은 환자의 체중에 의해 생성되는 조직의 감각을 감소 시키므로, 무의식적인 체중 이동을 감소시키고 말초 신경병증을 앓고 있는 환자는 서 있는 동안 정상적인 운동이 부족한 것으로 관찰된다. 이것은 영역(40)과 같은 조직의 국소 영역에 연속적인 압축력이 가해지는 연장된 기간을 초래한다. 적정한 레벨의 힘에 대한 이러한 연장된 노출은 이 영역에서 궤양을 형성하는데 기여할 것으로 생각된다.

도 2a, 2b, 2c 및 2d는 개방성 궤양의 조건 및 진행을 도시한다. 도 2a는 시간_0에서의 초기 개방 궤양(50A)을 도시한다. 궤양(50A)은 증가된 압력의 링(52A)에 의해 둘러싸여 있다.

도 2b는 도 2a의 조건에서 생성된 압력 프로파일을 도시한다. 바닥 또는 환자가 착용한 신발에 의해 가해진 힘은 국부적으로 균일한 압력(56)으로서 발(20)의 피부(24)에 가해진다. 가해진 압력(56)은 힘(53)에 의해 내부적으로 대향된다. 조직이 굳어져서 궤양(50)에 압력을 가할 수는 없다. 따라서, 토로이드 영역(52A)의 내부 힘은 피크(54)까지 증가하여 궤양(50)에 가해질 힘을 픽업한다. 이러한 피크 힘(54)은 링(52A)에서 추가의 조직 손상을 유발할만큼 충분히 높다. 신체가 증가된 압력으로부터 자신을 보호하려고 시도할 때 캘러스(callus)가 영역(52A) 상에 보통 형성될 것이다. 그러나, 캘러스 아래의 조직은 여전히 손상되어 ECF가 증가할 것이다.

도 2c는 시간_0에 후속하는 시간_1에서 조직의 동일한 영역을 도시한다. 영역(52A)에서의 증가된 압력 레벨은 영역(52A)에서 조직의 죽음으로 이어지고 영역(52)에서의 조직은 벗겨져 궤양(50B)이 이전의 궤양(50A)보다 더 커진다. 가해지는 압력(56)은 변하지 않았지만, 이제 더 큰 궤양(50B) 주위의 영역(52B) 내의 조직은 더 많은 힘을 픽업해야 한다. 이것은 영역(52B) 내의 조직이 보다 높은 적용 하중하에서 더 빨리 죽을 때 궤양(50)의 팽창을 가속시킨다.

도 2d는 도 2a 및 도 2c와 동일한 조직 영역을 도시하며, 이제는 시간_1에 후속하는 시간_2에 있다. 궤양(50)은 크기(50C)으로 성장하고 증가된 압력의 영역(52C)은 선행 영역(52A, 52B)보다 크다.

궤양이 형성되는 도 2a에 도시된 상황에서, 중재적 요법이 도입되어 궤양(50)의 성장을 방지하고 신체가 개방성 궤양(50)을 치유하게 한다. 요법은 궤양 주위에 압력 완화 패드를 두어 건강한 조직의 더 큰 영역에 압력(56)을 확산시키는 것을 수반하여 심한 손상을 초래하는 피크(54)를 제거할 수 있다. 그러나, 요법이 효과가 있는지 여부를 결정하는 것은 시간이 지남에 따라 궤양이 진행되지 않고 있다는 관찰에 의해서만 가능하다.

도 3a는 토로이드형 바이오임피던스 센서(90)를 개시한다. 이러한 구성 예에서, 중심 전극(110)은 링 전극(120)에 의해 둘러싸여 있다. 특정한 이론에 한정되지는 않지만, 두 전극들 사이의 갭은 센서(90) 아래의 기판으로의 전계 침투 깊이에 영향을 준다. 하나의 양태에서, 접지면(도 3a에서 보이지 않음)은 전극의 평면과 평행하고 그 평면으로부터 분리되며, 일 양태에서, 링 전극(120)의 외경을 넘어 연장된다. 특정 이론에 제한되지 않고, 접지면은 전극(110 및 120) 사이의 전계를, 전극(110 및 120) 평면의 접지면과의 반대측에 있는 전극(110 및 120) 평면의 단일측까지로 제한할 수 있다.

도 3b는 구동 회로(도 3b에 도시되지 않음)에 의해 활성화될 때 도 3a의 토로이드형 센서에 의해 생성된 이상화된 전계 맵을 개시한다. 전극(110 및 120) 양단에 전압이 인가되는 경우, 전계(140)는 전극(110 및 120) 사이에서 생성되어, 전극(110 및 120)의 평면으로부터 전계 깊이(150)까지 외측으로 연장된다. 중심 전극(110)의 직경, 링 전극(120)의 내경 및 외경, 및 전극(110 및 120) 사이의 갭은 전계(140)의 특성, 예를 들어 전계의 깊이(150)를 변화시키도록 달라질 수 있다.

사용시, 구동 회로는 저항, 커패시턴스, 인덕턴스, 임피던스, 릴럭턴스 및 전계(140)에 의해 감지된 다른 전기적 특성들로 이루어지는 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 전기적 특성을 포함하는 전기적 특성 또는 파라미터를 측정할 수 있다. 장치에 채용되는 구동 회로의 유형에 따라, 장치의 센서는 바이폴라 무선주파수 센서, 바이오임피던스 센서, 용량성 센서, 또는 SEM 센서일 수 있다. 일 양태에서, 측정된 전기적 파라미터는 전극(110 및 120)의 기하학적 구조, 전기장(140)의 주파수 및 강도, 및 장치 구동 회로의 다른 동작 특성에 의해 결정되는 깊이에서 환자의 표피의 수분 함량에 관련된다. 하나의 양태에서, 측정된 수분 함량은 미리 결정된 스케일 상의 값을 갖는 SEM 함량과 동등하다. 일 양태에서, 미리 결정된 스케일은 0 내지 20, 예컨대 0 내지 1, 0 내지 2, 0 내지 3, 0 내지 4, 0 내지 5, 0 내지 6, 0 내지 7, 0 내지 8, 0 내지 9, 0 내지 10, 0 내지 11, 0 내지 12, 0 내지 13, 0 내지 14, 0 내지 15, 0 내지 16, 0 내지 17, 0 내지 18, 0 내지 19 범위일 수 있다. 하나의 양태에서, 미리 결정된 스케일은 본원에 제공된 값에 기초하여 인수 또는 배수로 스케일링될 수 있다. 일 양태에서, 판독 사이에 이들 동작 특성 중 하나 이상을 변화시키면서 다중 측정을 취하여, 피부의 다양한 깊이에서 수분 함량에 관한 정보를 제공한다.

하나 이상의 영역이 신체 상에 정의될 수 있다. 일 양태에서, 일 영역 내에서 측정된 것은 서로 비교 가능한 것으로 간주된다. 영역은 신체의 피부 영역으로서 정의될 수 있으며, 여기서 측정은 영역 내의 임의의 지점에서 취해질 수 있다. 일 양태에서, 영역은 해부학적 영역(예를 들어, 뒤꿈치, 발목, 등 아래(lower back))에 대응한다. 일 양태에서, 영역은 해부학적 특징에 관련된 2 이상의 특정 지점들의 세트로서 정의될 수 있으며, 여기서 측정은 특정 지점에서만 취해진다. 일 양태에서, 영역은 신체 상에서의 복수의 비연속적인 영역을 포함할 수 있다. 일 양태에서, 특정 위치의 세트는 다수의 인접하지 않은 영역 내의 지점을 포함할 수 있다.

일 양태에서, 영역은 표면적에 의해 정의된다. 일 양태에서, 영역은 예를 들어 5와 200 cm² 사이, 5와 100 cm² 사이, 5와 50 cm² 사이, 또는 10과 50 cm² 사이, 10과 25 cm² 사이, 또는 5와 25 cm²사이일 수 있다.

일 양태에서, 측정은 특정 패턴 또는 그 일부에 이루어질 수 있다. 일 양태에서, 판독의 패턴은 중심에 관심 대상이 되는 타겟 영역을 갖는 패턴으로 만들어진다. 일 양태에서, 측정은 치수가 증가하거나 감소하는 하나 이상의 원형 패턴, T-자형 패턴, 특정 위치의 세트, 또는 조직 또는 영역에 걸쳐 무작위로 이루어질 수 있다. 일 양태에서, 패턴은 제 1 측정 위치로부터의 오프셋으로서 정의된 패턴의 나머지 측정 위치와 함께 해부학적 특징에 대하여 패턴의 제 1 측정 위치를 정의함으로써 신체 상에 위치될 수 있다.

일 양태에서, 복수의 측정은 조직 또는 영역에 걸쳐 취해지며, 복수의 측정 중 최저 측정값과 최고 측정값 간의 차이가 그 복수의 측정값의 델타 값으로서 기록된다. 일 양태에서, 조직 또는 영역에 걸쳐 3회 이상, 4회 이상, 5회 이상, 6회 이상, 7회 이상, 8회 이상, 9회 이상, 또는 10회 이상의 측정이 수행된다.

일 양태에서, 임계 값은 적어도 하나의 영역에 대해 설정될 수 있다. 일 양태에서, 적어도 하나의 영역에 대해 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9 또는 다른 값의 임계 값이 설정될 수 있다. 일 양태에서, 델타 값은 일 영역 내에서 취해진 복수의 측정의 델타 값이 그 영역과 관련된 임계 값을 만족하거나 초과할 때 중요한 것으로 식별된다. 일 양태에서, 복수의 영역의 각각은 상이한 임계 값을 갖는다. 일 양태에서, 2 이상의 영역은 공통 임계 값을 가질 수 있다.

일 양태에서, 임계 값은 델타 값 성분 및 시간 순 성분 모두를 가지며, 여기서 델타 값은 델타 값이 시간 간격의 미리 결정된 부분에 대해 미리 결정된 수치보다 클 때 중요한 것으로 식별된다. 일 양태에서, 시간 간격의 미리 결정된 부분은 X 일의 최소값으로서 정의되며, 이 날에 취해진 복수의 측정은 총 Y 연속 측정일 내의 미리 결정된 수치보다 크거나 같은 델타 값을 생성한다. 일 양태에서, 시간 간격의 미리 결정된 부분은 1, 2, 3, 4, 또는 5 연속일로 정의될 수 있으며, 그 날에 취해진 복수의 측정은 미리 결정된 수치보다 크거나 같은 델타 값을 생성한다. 일 양태에서, 시간 간격의 미리 결정된 부분은 상이한 특정 시간 기간(주, 월, 시간 등)의 일부로서 정의될 수 있다.

일 양태에서, 임계 값은 연속적인 복수 측정치의 델타 값의 변화가 서로 비교되는 추세의 양태를 갖는다. 일 양태에서, 추세의 임계 값은 미리 결정된 시간 길이에 대한 델타 값의 미리 결정된 변화로서 정의되며, 임계 값이 충족되거나 초과되었다는 결정이 중요하다. 일 양태에서, 중요성의 결정은 경보가 발령되게 할 것이다. 일 양태에서, 추세선(trend line)은 연속적인 복수 측정치 중 개별 측정치의 일부로부터 계산될 수 있다. 일 양태에서, 추세선은 연속적인 복수 측정치의 델타 값의 일부로부터 계산될 수 있다.

일 양태에서, 단일 영역 내에서 취해진 측정의 수는 패턴으로 정의된 측정 위치의 수보다 적을 수 있다. 일 양태에서, 델타 값은, 패턴에 정의된 측정 위치의 수보다 적은, 미리 결정된 초기 판독 회수가 일 영역에서 취해진 이후 및 동일한 영역에서의 각 추가 판독 이후에 계산될 것이고, 델타 값이 해당 영역과 관련된 임계 값을 충족하거나 초과하면 추가 판독이 취해지지 않는다.

일 양태에서, 단일 영역 내에서 취해진 측정의 수는 패턴으로 정의된 측정 위치의 수를 초과할 수 있다. 일 양태에서, 각각의 추가 판독 이후 델타 값이 계산될 것이다.

일 양태에서, 품질 메트릭은 각각의 복수의 측정들에 대해 생성될 수 있다. 일 양태에서, 이 품질 메트릭은 측정의 반복성을 평가하기 위해 선택된다. 일 양태에서, 이 품질 메트릭은 측정을 수행한 임상의의 기술을 평가하기 위해 선택된다. 일 양태에서, 품질 메트릭은 하나 이상의 통계 파라미터, 예를 들어 평균, 중간 값 또는 표준 편차를 포함할 수 있다. 일 양태에서, 품질 메트릭은 개별적인 측정값의 미리 정의된 범위에 대한 하나 이상의 비교를 포함할 수 있다. 일 양태에서, 품질 메트릭은 개별 측정치를 값의 패턴과 비교하는 것, 예를 들어 미리 정의된 위치에서의 측정 값을 각각의 미리 정의된 위치와 관련된 범위와 비교하는 것을 포함할 수 있다. 일 양태에서, 품질 메트릭은 건강한 조직에 대해 어떤 측정을 할지에 대한 결정 및 "건강한" 측정이라는 서브세트 내에서의 일관성에 대한 하나 이상의 평가, 예를 들어 범위, 표준 편차 또는 다른 파라미터를 포함할 수 있다.

하나의 양태에서, 측정값, 예를 들어 임계 값은 SEM 스캐너 모델 200(Bruin Biometrics, LLC, 로스앤젤레스, CA)에 의해 결정된다. 다른 양태에서는, 다른 SEM 스캐너에 의한 측정이 결정된다.

일 양태에서, 측정 값은 레퍼런스 디바이스를 참조하여 커패시턴스 측정에 기초한다. 일 양태에서, 커패시턴스 측정은 디바이스 내의 임의의 전극의 위치 및 다른 양태에 의존할 수 있다. 이러한 변화는 SEM 스캐너 모델 200(Bruin Biometrics, LLC, 로스앤젤레스, CA)과 같은 기준 SEM 디바이스와 비교될 수 있다. 당업자는 본 명세서에서 설명된 측정치가 레퍼런스 디바이스를 참조하여 차이 커패시턴스 범위를 수용하도록 조정될 수 있음을 이해한다.

도 3c는 도 3a의 센서(90)와 유사한 센서(174)를 구동하고 전극(110 및 120) 사이의 커패시턴스를 측정하는 전자기기를 포함하는 SEM 스캐너(170)의 상부 및 하부면을 제공한다. 이 커패시턴스는 디스플레이(176) 상에 표시된 SEM 값으로 변환될 수 있다.

센서(90) 및 SEM 스캐너(170)의 양태들은 미국 특허 출원 제 15/134,110 호가 국내 단계 진입으로서 제출된 WO 2016/172263 에 개시되어 있으며, 이들 모두는 본원에 그 전체가 참조로 통합된다.

도 4는 본 개시에 따른 예시적인 전극 어레이(290)를 도시한다. 어레이(290)는 이 예에서 기판(292) 위에 규칙적인 패턴으로 배치된 개별 전극(300)으로 구성된다. 일 양태에서, 각각의 전극(300)은 전기적 파라미터를 측정하도록 구성된 회로(도 4에 도시되지 않음)에(도 4에 도시되지 않은 도전성 엘리먼트를 통해) 개별적으로 커플링된다. 하나의 양태에서, "가상 센서"는 회로의 공통 엘리먼트에 전극(300)의 미리 결정된 서브세트들의 선택적 연결에 의해 생성된다. 이 예에서, 특정 전극(310)은 도 3a의 전극(110)과 유사한 중심 전극으로서 연결되고, 6 개의 전극(320A-320F)은 도 3a의 전극(120)과 유사하게 "가상 링" 전극으로서 함께 연결된다. 일 양태에서, 2 개의 개별 전극이 회로에 개별적으로 연결되어 가상 센서를 형성하며, 예를 들어, 전극(310 및 320A)이 센서의 2 개의 전극으로서 각각 연결된다. 하나의 양태에서, 하나 이상의 전극(300)은 함께 연결되어 2-전극 센서의 전극 중 하나 또는 다른 전극을 형성한다.

단일 전극으로 구성되든지 또는 가상 전극을 형성하기 위해 함께 커플링된 전극의 세트로 구성되든지, 임의의 한 쌍의 전극은 하나 이상의 센서(90, 174, 290, 430, 440) 또는 다른 2-전극 센서와 저항, 커패시턴스, 인덕턴스, 임피던스, 릴럭턴스 또는 다른 전기적 특성 중 하나 이상을 포함하는 전기 특성 또는 파라미터를 측정하도록 구성되는 전자기기(도 4에 도시되지 않음)에 커플링된다. 본 개시물의 전자기기는 측정된 제 1 커패시턴스를 기준 값과 비교하고, 측정된 커패시턴스가 임계 값 초과량만큼 기준 값과 상이한 경우 신호를 제공하도록 더 구성될 수 있다. 일 양태에서, 기준 값 및 임계 값 중 하나 또는 둘 모두는 미리 결정된다.

도 5는 본 개시에 따른 또 다른 예의 전극(410) 어레이(400)를 도시한다. 이러한 비제한적인 예에서, 각각의 전극(410)은 주위의 전극(410) 각각으로부터 갭(420)만큼 분리된 대략 육각형이다. 하나의 양태에서, 전극(410)은 원, 사각형, 오각형, 또는 다른 규칙적인 또는 불규칙적인 형상 중 하나이다. 일 양태에서, 갭(420)은 모든 전극(410) 사이에서 균일하다. 하나의 양태에서, 갭(420)은 다양한 전극들 사이에서 변한다. 하나의 양태에서, 갭(420)은 각각의 전극(410)의 단면보다 좁은 폭을 갖는다. 전극(410)은 도 6a-6b 및 도 10a-10c와 관련하여 후술되는 바와 같이 가상 센서를 형성하도록 상호 연결될 수 있다.

도 6a는 본 개시에 따라 예시적인 센서(430)를 형성하도록 구성되는, 예를 들어 측정 회로에 연결되는, 전극(410)의 어레이(400)를 도시한다. "1"로 표시된 단일 육각형 전극(410)은 중심 전극을 형성하고 "2"로 표시된 전극(410)의 링은 링 전극을 형성하도록 상호 연결된다. 일 양태에서, 중심 전극과 링 전극 사이의 전극(410)은 전기적으로 "플로팅(floating)"된다. 일 양태에서, 중심 전극과 링 전극 사이의 전극(410)은 접지되거나 플로팅 접지에 연결된다. 일 양태에서, 링 전극 외부에 있는 전극(410)은 전기적으로 "플로팅(floating)"된다. 하나의 양태에서, 가상 링 전극 외부에 있는 전극(410)은 접지되거나 플로팅 접지에 연결된다.

도 6b는 본 개시에 따라, 전극(410)의 어레이(400)가 가상 센서(440)를 형성하도록 구성되어 있는 대안의 양태를 도시한다. 일 양태에서, "1"로 표시된 다수의 전극(410)은 중심 전극을 형성하도록 상호 연결되고, "2"로 표시된 전극의 이중-폭 링은 링 전극을 형성하도록 상호 연결된다. 하나의 양태에서, 다양한 수 및 위치의 전극(410)은 다양한 크기 및 형상의 가상 전극을 형성하도록 상호 연결된다.

도 6a 및 도 6b는 본 개시에 따라 다수의 중첩 위치에 센서(430)를 형성할 수 있는 전극 어레이(400)의 구성 예를 도시한다. 도 6a에서, 가상 센서(430A)는 "1"로 나타낸 단일 전극(410)에 의해 형성된 중심 전극(432) 및 "2"로 나타낸 복수의 전극(410)에 의해 형성된 링 전극(434)으로 형성되어 있다. 이 동일한 어레이(400)는 도 6b에 도시되어 있으며, 여기서 새로운 가상 센서(430B)는 "3"으로 나타낸 중심 전극(436) 및 "4"로 나타낸 링 전극(438)으로 형성되어 있다. 가상 센서(430A)의 위치는 어두운 윤곽선으로 도시된다. 가상 센서(430B)가 가상 센서(430A)의 위치와 중첩됨으로써, 센서(430)의 직경보다 미세한 해상도로 측정이 수행될 수 있음을 알 수 있다.

도 6e는 본 개시에 따라, 어레이에 대해 위치되는 환자의 피부의 부분보다 더 큰 전극(400) 어레이로부터 센서(430)가 어떻게 형성될 수 있는지를 도시한다. 이 예에서, 발 아래에서 보았을 때, 환자의 우측 발의 바닥(22R)의 접촉 영역(450)의 윤곽이 어레이(400) 상에 중첩되어 도시되어 있다. 이 예에서, 센서(430C)는 센서(430C)의 부분이 접촉 영역(450)의 에지를 넘어 연장되는 위치에 형성되어 있다. 이러한 위치에서, 센서(430C)에 의해 측정된 커패시턴스 또는 다른 전기적 파라미터는 접촉 영역(450) 내에 완전히 위치된 센서(430D)에 의해 측정된 커패시턴스보다 낮다. 센서(430)는 어레이(400) 내의 임의의 지점에 형성될 수 있고, 센서(430)의 위치에 따라 0 내지 100% 범위 내의 임의의 레벨에서 접촉 영역과 부분적으로 중첩될 수 있음을 알 수 있다.

일 양태에서, 2 개의 센서는 0-50%, 예컨대 0-10%, 5-15%, 10-20%, 15-25%, 20-30%, 25-35%, 30-40%, 35%-45%, 40-50%, 0-25%, 15-35%, 또는 25-50% 중첩할 수 있다. 하나의 양태에서, 2 개의 센서는 25-75%, 예컨대 25-35%, 30-40%, 10-45%, 40-50%, 45-55%, 50-35%, 55-65%, 35%-70%, 65-75%, 25-50%, 40-35%, 또는 50-75% 중첩할 수 있다. 하나의 양태에서, 2 개의 센서는 50-100%, 예컨대 50-60%, 55-65%, 10-70%, 65-75%, 70-55%, 50-35%, 80-90%, 35%-95%, 90-100%, 50-75%, 65-35%, 또는 75-100% 중첩할 수 있다.

하나의 양태에서, 센서 어레이(400)는 하나 이상의 가상 센서의 피부 표면에의 완전한 접촉을 보장하기 위해 전극 각각과 동일한 평면 상에 및 그 둘레에 복수의 접촉 센서(도 6e에 도시되지 않음)를 더 포함할 수 있다. 복수의 접촉 센서는 복수의 압력 센서, 복수의 광학 센서, 복수의 온도 센서, 복수의 pH 센서, 복수의 발한 센서, 복수의 초음파 센서, 복수의 뼈 성장 자극기 센서, 또는 이들 센서의 복수의 조합일 수 있다. 일부 실시형태에서, 복수의 접촉 센서는 각 전극을 둘러싸는 4 개, 5 개, 6 개, 7 개, 8 개, 9 개 또는 10 개 이상의 접촉 센서를 포함할 수 있다.

도 6f 및 6g는 본 개시에 따라, 공지된 상대 위치에서의 센서와 관련된 SEM 값의 비교가 비대칭 위치를 어떻게 식별할 수 있는지의 예를 도시한다. 이 예에서, 센서(430)는 우측 발(20R)의 접촉 영역(450R)을 가로질러, 도 6f의 "A"에서 "H"로 표시된 비중첩된 위치에 형성된다. 각 위치에서 측정된 SEM 값을 도 6g의 그래프에 플로팅한다. 이 예에서, 위치 "A" 및 "H"의 SEM 값은 낮거나 제로이며, 이들 위치에서 접촉 영역(450)을 갖는 센서(430)의 비중첩을 반영한다. 위치 "B" 및 "G"와 관련된 SEM 값은, 센서(430)가 이들 위치에서 접촉 영역(450)의 부분과 중첩됨에 따라 더 높다. 위치 C-D-E-F에 대한 SEM 값은 더 높고, 이 예에서는 대략 동일하며, 센서(430)가 이들 위치에서 접촉 영역(450) 내에 완전히 있음을 나타낸다. 일 양태에서, 장치(180)와 같은 SEM 측정 장치는 예를 들어 위치 "C" 및 "F"와 같은 특정 위치가 우측 발(20R)의 중심선(452R)에 대해 비대칭임을 결정할 수 있다. 일 양태에서, 유사한 세트의 측정이 좌측 발(20L) 상의 위치 A'-H'에서 이루어지는 경우, 각각의 발(20L 및 20R) 상의 위치, 예를 들어 위치 E 및 E'는 대략 비대칭인 것으로 결정될 수 있다.

도 7a는 본 개시에 따른 복수의 바이오임피던스 센서(520)를 통합하는 예시적인 매트 어셈블리(500)를 도시한다. 센서(520)가 도 3a에 도시된 센서(90)와 유사한 토로이드형 센서로 도시되었지만, 센서(520)는 도 4, 도 5 및 도 6a-6b에 도시된 구성을 포함하는 임의의 구성의 전기 측정 센서일 수 있다. 센서(520)는 기판(510)에 걸쳐 분포되어 있다. 일 양태에서, 기판(510)의 일 부분은 플랙서블이다. 하나의 양태에서, 기판(510)의 일 부분은 강성이다. 일 양태에서, 센서(520)의 전극은 전기적으로 노출되어, 환자가 매트 어셈블리(500) 상에 서 있을 때 환자의 발과 도전성 전기 접촉을 가능하게 한다. 하나의 양태에서, 센서(520)의 전극은 예를 들어 절연 커버층(도 7a에 도시되지 않음)에 의해 전기적으로 절연되어, 환자가 매트 어셈블리(500) 상에 있을 때 환자의 발과의 용량성 전기 접촉만을 허용한다.

일 양태에서, 매트 어셈블리(500)는 발 상의 하나 이상의 위치의 온도를 검출하는 하나 이상의 온도 센서(도 7a에 도시되지 않음)를 포함한다. 하나의 양태에서, 온도 센서는 SEM 센서(520)와 함께 배치되어 공통 위치의 온도 및 SEM 측정치를 제공한다.

매트 어셈블리(500)의 하나의 양태에서, 측정된 커패시턴스가 제 1 임계 값 초과량만큼 기준 커패시턴스 값과 상이하고, 측정된 온도가 제 2 임계 값 초과량만큼 온도 기준 값과 상이할 때, 신호가 제공된다. 일 양태에서, 임계 값 중 하나 또는 둘 모두가 미리 결정된다. 하나의 양태에서, 제 1 임계 값은 대응 기준 커패시턴스 값에 적어도 5%, 예컨대 적어도 10%, 적어도 15%, 적어도 20%, 적어도 25%, 적어도 30%, 적어도 35%, 적어도 40%, 적어도 45%, 적어도 50%, 적어도 55%, 적어도 60%, 적어도 65%, 적어도 70%, 적어도 75%, 적어도 80%, 적어도 85%, 적어도 90%, 적어도 95%, 적어도 100%, 적어도 150%, 적어도 200%, 적어도 250%, 적어도 300%, 적어도 400%, 또는 적어도 500% 를 더한 것으로 설정된다. 하나의 양태에서, 제 2 임계 값은 대응 기준 온도 값에 적어도 5%, 예컨대 적어도 10%, 적어도 15%, 적어도 20%, 적어도 25%, 적어도 30%, 적어도 35%, 적어도 40%, 적어도 45%, 적어도 50%, 적어도 55%, 적어도 60%, 적어도 65%, 적어도 70%, 적어도 75%, 적어도 80%, 적어도 85%, 적어도 90%, 적어도 95%, 적어도 100%, 적어도 150%, 적어도 200%, 적어도 250%, 적어도 300%, 적어도 400%, 또는 적어도 500% 를 더한 것으로 설정된다. 하나의 양태에서, 커패시턴스 및 온도 기준 값 중 하나 또는 둘 모두는 이전의 측정, 예를 들어 과거의 5 번의 순차 측정의 롤링 평균으로부터 또는 이전의 기간, 예를 들어, 한달 이전에 이루어진 다중 측정의 평균에 의해 결정된다.

하나의 양태에서, 커패시턴스 및 온도 기준 값 중 하나 또는 둘 모두는 조직이 공지된 건강 상태에 있을 때, 예를 들어 의사의 사무실에서 임상의가 조직을 검사하고 조직이 건강하다는 것을 결정할 때, 즉 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 감수성이 있지 않다고 결정할 때 이루어진 측정으로부터 결정된다.

도 7b는 전기 센서(520)의 어레이(530L 및 530R)를 포함하는 또 다른 예시적인 매트 어셈블리(502)를 도시하며, 여기서 어레이(530L 및 530R)는 매트 어셈블리(502) 상에 서 있는 동안 환자의 좌측 및 우측 발 아래에 있도록 각각 배치된다. 일 양태에서, 환자가 올바른 위치에 서 있도록 안내하기 위해 좌우측 발의 윤곽(540L 및 540R)은 어레이(530L 및 530R) 상에 그려진다.

도 7c는 각각의 윤곽(540L 및 540R) 내에 배치된 하나 이상의 센서(520)를 갖는 매트 어셈블리(504)의 양태를 도시한다. 일 양태에서, 센서(520A)는 궤양을 발병시킬 가능성이 가장 큰 발의 부분, 예를 들어 발의 볼에 대응하는 위치에 위치한다. 하나의 양태에서, 센서(520B)는 뒤꿈치 또는 발의 다른 위치 아래에 위치할 수 있다.

하나의 양태에서, 기판(510)은 부분적으로 투명하고, 매트(504)는 하나 이상의 광학 센서(550)가 장착되어 있는 제 2 기판(512)을 포함한다. 일 양태에서, 광학 센서(550)는 매트(504) 상에 서 있는 환자의 발의 아래쪽을 이미징할 수 있는 카메라이다. 하나의 양태에서, 광학 센서(550)는 가시 광에 민감하다. 일 양태에서, 광학 센서(550)는 적외선에 민감하다.

환자가 정기적으로 매트 어셈블리(500, 502, 504) 등을 사용하면 발의 건강 변화를 검출할 수 있다. 예를 들어, 궤양이 없다거나 궤양의 형성이 환자에게 초래될 수 있는 손상의 표시가 없다는 것을 확인하는 임상의의 검사 시 각 발의 전기 용량, 예를 들어, 커패시턴스를 측정하여 베이스 라인을 확립할 것이다. 다음, 환자는 매트(500, 502, 504)를 집에서 쉽게 접근할 수 있는 위치, 예를 들어 욕실 싱크대 앞에 놓는다. 매일 치아를 칫솔질하는 것과 같이 정기적으로, 환자는 센서(520)에 의해 발의 측정을 트리거한다. 환자가 동일한 위치에 서 있는 경우, 예를 들어 윤곽(540L 및 540R)에 의해 안내되는 경우, 각각의 센서(520 및 550)는 각각의 반복 측정에 대해 동일한 위치를 측정한다. 일 양태에서, 온도 측정은 매트 어셈블리(500, 502, 504) 내의 적외선 센서(550) 또는 하나 이상의 온도 센서(도 7c에 도시되지 않음)에 의해 이루어진다. 하나의 양태에서, 이미지는 매트 어셈블리(504) 내의 광학 센서(550)에 의해 캡처된다. 이 정보는 로컬 메모리에 저장되거나 의사 사무실과 같은 원격 저장 위치로 전송된다. 각 매일의 측정은 이전 측정, 예를 들어 임상의 사무실에서 이루어진 측정에서 도출된 기준치 또는 지난 주의 평균 측정치와 비교된다. 가장 최근의 측정치가 기준치를 벗어나면, 환자에게 편차가 통보된다. 그러면 환자는 추가 평가 및 가능한 개입을 위해 임상의와 상담할 수 있다. 일 양태에서, 임계 값보다 큰 측정된 SEM 값의 변화는 통지를 트리거한다. 하나의 양태에서, 제 1 임계 값보다 큰 측정된 SEM 값의 변화 및 제 2 임계 값보다 큰 측정 온도의 변화는 함께 통지를 트리거한다. 일 양태에서, 제 1 임계 값보다 큰 측정된 SEM 값의 변화 또는 제 2 임계 값보다 큰 측정 온도의 변화 중 어느 것은 통지를 트리거한다. 하나의 양태에서, 제 1 임계 값은 대응 기준 SEM 값에 적어도 5%, 예컨대 적어도 10%, 적어도 15%, 적어도 20%, 적어도 25%, 적어도 30%, 적어도 35%, 적어도 40%, 적어도 45%, 적어도 50%, 적어도 55%, 적어도 60%, 적어도 65%, 적어도 70%, 적어도 75%, 적어도 80%, 적어도 85%, 적어도 90%, 적어도 95%, 적어도 100%, 적어도 150%, 적어도 200%, 적어도 250%, 적어도 300%, 적어도 400%, 또는 적어도 500% 를 더한 것으로 설정된다. 하나의 양태에서, 제 2 임계 값은 대응 기준 온도 값에 적어도 5%, 예컨대 적어도 10%, 적어도 15%, 적어도 20%, 적어도 25%, 적어도 30%, 적어도 35%, 적어도 40%, 적어도 45%, 적어도 50%, 적어도 55%, 적어도 60%, 적어도 65%, 적어도 70%, 적어도 75%, 적어도 80%, 적어도 85%, 적어도 90%, 적어도 95%, 적어도 100%, 적어도 150%, 적어도 200%, 적어도 250%, 적어도 300%, 적어도 400%, 또는 적어도 500% 를 더한 것으로 설정된다. 일 양태에서, 환자 발의 아래쪽의 이미지와 같은 정보는 항상 검토를 위해 임상의에게 보내진다.

일 양태에서, 좌우측 발의 측정치는 서로 비교된다. 예를 들어, 도 6f 및 6g를 참조하면, 위치 E 및 E'는 서로 비교된다. 하나의 양태에서, 좌우측 측정치 간의 차이는 기준치와 비교되고, 차이가 임계 값을 초과하면 환자는 이를 통지 받는다.

도 8a는 본 개시에 따라, 도 8b의 절단면도에 도시된 바와 같은 바이오임피던스 센서(520)를 통합한 풋 커버(600)를 개시한다. 일 양태에서, 풋 커버(600)는 발이 삽입될 수 있는 양말 또는 다른 플랙서블의 컨포밍 가먼트(610)를 포함한다. 하나의 양태에서, 플랙서블의 컴포밍 가먼트(610)는 고무와 같은 플랙서블 탄성 재료로 제조된 "워터 신발(water shoe)"과 유사한 플랙서블 신발(flexible shoe)일 수 있다. 일 양태에서, 플랙서블의 컴포밍 가먼트(610)는 종래의 신발, 예를 들어 가죽 드레스 신발 또는 운동화일 수 있다. 센서(520)는 궤양 발병과 관련된 영역에 대응하는 하나 이상의 위치에 배치된다. 하나의 양태에서, 센서(520)는 플랙서블의 컨포밍 가먼트(610)의 뒤꿈치 아래 또는 주위에 위치한다. 일 양태에서, 센서(520)는 플랙서블의 컨포밍 가먼트(610)의 발바닥에 위치한다. 하나의 양태에서, 센서(520)는 플랙서블의 컴포밍 가먼트(610)의 발가락 주위의 영역(도 8b에서는 보이지 않음)에 위치한다.

도 9는 본 개시에 따른 바이오임피던스 센서(520)를 통합한 샌들(650)을 개시한다. 하나 이상의 센서(520)는 잠재적인 궤양 발병 영역에 대응하는 위치에서 샌들에 배치된다.

도 10a, 10b 및 10c는 본 개시에 따른 센서의 성능 능력을 변화시키는 도 5의 어드레스 가능한 전극의 구성을 도시한다. 도 10a는 도 6a 및 도 6b의 전극과 유사하게 중심 전극(720) 및 링 전극(730)을 형성하도록 전극(710)이 연결되는 제 1 구성 예(700)를 도시한다. 센서 구성(700)은 도 3b를 참조하여 제 1 전계 깊이(150)를 초래하는 전극(710)의 단일 행의 갭(740)을 갖는다.

도 10b는 동일한 센서 어레이(710)의 제 2 구성 예(702)을 도시하며, 여기서 하나의 전극이 중심 전극(722)을 형성하도록 연결되는 한편, 복수의 전극(710)이 링 전극(730)보다 직경이 더 크고 갭(740)보다 더 큰 갭(742)을 갖는 링 전극(732)을 형성하도록 연결된다. 센서 구성(702)은 센서 구성(700)의 것보다 큰 제 2 전계 깊이(150)를 가질 것이다.

도 10c는 동일한 센서 어레이(710)의 제 3 구성 예(704)을 도시하며, 여기서 하나의 전극이 중심 전극(724)을 형성하도록 연결되는 한편, 복수의 전극(710)이 링 전극(730, 732)보다 직경이 더 크고 갭(740, 742)보다 더 큰 갭(744)을 갖는 링 전극(734)을 형성하도록 연결된다. 센서 구성(704)은 센서 구성(700 또는 702) 중 어느 하나보다 큰 제 3 전계 깊이(150)를 가질 것이다.

일 양태에서, 매트 어셈블리(500)는 기판(510)의 일 부분에 걸쳐 분포된 전극 어레이(710)를 포함한다. 환자의 발에 대한 관심 영역에 대응하는 어레이의 위치에서, 매트 어셈블리(500)는 센서 구성(700)을 형성하고 제 1 측정을 한 다음, 전극(710)을 재구성하여 센서 구성(702)을 형성하고 제 2 측정을 하도록 구성된다. 제 1 및 제 2 측정은 발의 피부 아래의 다른 깊이에서의 ECF 차이에 대한 정보를 제공하고, 이로써 발 내부의 조직 상태에 대한 향상된 지식을 제공한다. 하나의 양태에서, 매트 어셈블리(500)는 그 후 센서 구성(704)을 형성하고 제 3 측정을 수행하도록 구성된다. 세 가지 측정의 비교는 내부 조직 상태의 더 큰 해상도를 제공한다.

도 11a 및 11b는 본 개시에 따라 환자의 피부 상의 알려진 위치에 배치되도록 구성된 센서 어셈블리(500)의 예시적인 양태를 도시한다. 이 예에서, 센서 어셈블리(500)는 발(20)의 뒤꿈치의 후방 및 하부면에 일치하도록 구성되는 형상화된 기판(510)을 갖는다. 하나의 양태에서, 형상화된 기판(510)은 좌측 발(20L) 및 우측 발(20R) 모두와 함께 사용하기에 적합하다. 센서 어셈블리(500)는 형상화된 기판(510)의 내부 표면에 배치된 하나 이상의 센서(520)를 포함한다. 이 예에서, 센서(520)는 도 1a에 도시된 토로이드형 센서로 구성된다. 일 양태에서, 형상화된 기판(510)의 내부 표면은 도 5를 참조하여 전극(410)의 어레이(400)와 라이닝되어, 가상 센서가 어느 곳에서나 형성될 수 있게 한다. 일 양태에서, 형상화된 기판(510)의 내부 표면 상에 다른 형상 및 구성의 센서가 제공된다. 일 양태에서, 형상화된 기판(510)은 예를 들어 발목의 뒤쪽 둘레에 감겨진 환자의 피부에 일치될 수 있는 플랙서블 패널(도 11a에는 도시되지 않음)이다. 하나의 양태에서, 센서 어셈블리(500)는 센서(520)를 하나 이상의 전원, 하나 이상의 커패시턴스 또는 다른 전기적 특성을 측정하도록 구성된 회로, 프로세서, 통신 서브시스템, 또는 다른 유형의 전자 어셈블리(도 11a에 도시되지 않음)에 결합하기 위한 케이블(530)을 포함한다.

도 11b는 예를 들어 센서 어셈블리(500)가 우측 뒤꿈치 중앙의 후방, 측부, 및 바닥의 환자의 피부에 대해 배치되도록 다수의 센서(520)가 형상화된 기판(510) 상에 배치되는 센서 어셈블리(500)의 구성 예를 도시한다. 이는 단일 위치의 센서 어셈블리(500)를 이용하여 뒤꿈치 상의 반복 가능한 위치에서 다수의 SEM 측정을 수행할 수 있게 한다. (도 11a 및 도 11b에 도시되지 않은) 하나의 양태에서, 센서 어셈블리(500)는 환자의 등의 일 부분에 배치되도록 구성되어, 등의 비대칭 위치에서 측정을 수행하는 능력을 제공한다. 일 양태에서, 형상화된 기판(510)은 환자의 타겟 영역의 해부학적 특징을 매칭하도록 구성된다. 하나의 양태에서, 형상화된 기판(510)은 환자의 신체의 피쳐와 정렬될 수 있는 마킹 또는 다른 표시기를 포함하여, 시간 내지 주간의 일반적인 시간 범위에서 시간 간격으로 동일한 위치에서 측정을 수행할 수 있게 한다. 하나의 양태에서, 센서 어셈블리(500)는 가먼트 또는 신발 또는 다른 의류 물품의 라이닝에 통합된다. 일 양태에서, 센서 어셈블리(500)는 시트, 블랭킷, 라이너 또는 다른 유형의 베드 의류에 통합된다. 하나의 양태에서, 센서 어셈블리(500)는 센서 어셈블리(500)에 물리적으로 연결하지 않고도 센서(520)의 작동을 허용하기 위해, 수동 무선 주파수 식별(RFID) 또는 유도성 커플링과 같은 무선 통신 능력을 포함한다.

일 양태에서, 센서(520)는 현재의 측정치 세트를 서로 비교하고 동일한 위치에서 이루어진 과거의 측정치와 비교하도록 구성된 전자기기(도 11b에 도시되지 않음)에 커플링된다. 일 양태에서, 본 개시물의 전자기기는 하나 이상의 특정 조건이 충족되면 신호를 제공할 수 있다. 그러한 조건은 이전에 두 위치에서 측정된 측정치의 차이와 비교했을 때 두 위치에서 측정한 측정치 간의 차이의 변화, 및 임계량보다 더 큰 동일한 위치에서의 이전 측정치로부터의 특정 위치에서 측정된 값의 변화를 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않다.

도 12는 본 개시에 따른 SEM 값의 측정, 평가, 저장 및 전달을 위한 통합 시스템(800)의 개략도를 도시한다. 이 예에서, 시스템(800)은 WiFi 액세스 포인트(820)와 무선으로 통신하는 능력을 포함하는 SEM 측정 장치(810), 예를 들어 SEM 스캐너(170)를 포함한다. 장치(810)는 서버(850) 상에서 주행하는 SEM 애플리케이션, 랩톱 컴퓨터(840) 상에서 주행하는 애플리케이션, "스마트 폰"(830), 또는 다른 디지털 디바이스 중 하나 이상과 통신한다. 일 양태에서, 랩톱 컴퓨터(840) 및 스마트 폰(830)은 간호사와 같은 장치(810)의 사용자에 의해 운반되며, 애플리케이션은 피드백 및 정보를 사용자에게 제공한다. 일 양태에서, 환자를 위해 장치(180)로부터 수신된 정보는 데이터베이스(850)에 저장된다. 하나의 양태에서, 환자를 위해 장치(810)로부터 수신된 정보는 데이터베이스(860)에 저장된다. 일 양태에서, 장치(810)로부터 수신된 정보는 환자의 전자 의료 기록(EMR)(870)에 정보의 일부를 저장하는 다른 서버(880)로 네트워크(855)를 통해 전달된다. 하나의 양태에서, 장치(810)로부터의 정보 또는 데이터베이스(860) 또는 EMR(870)로부터 검색된 정보는 외부 서버(890)로 전송되고, 그 후 컴퓨터(895), 예를 들어 환자의 돌봄을 입증하는 의사의 사무실의 컴퓨터로 전송된다.

일 양태에서, 장치(810)는 매트 어셈블리(500), 풋 커버(600), 또는 다른 측정 디바이스 중 하나이며, 스마트 폰(830) 및 랩탑(840) 중 하나 또는 둘 모두는 매트 어셈블리(500)에 의해 행해진 측정과 관련된 정보 및 통지를 수신하기 위해 환자에 의해 사용된다.

도 13은 본 개시에 따른 감지 밴드(550)를 도시한다. 하나의 양태에서, 본원에 기술된 바와 같은 SEM 센서, 예를 들어 센서(90) 또는 센서(400)는 도 13에 도시된 바와 같이 종아리(60) 둘레에 감쌀 수 있는 밴드(554)에 내장된다. 일 양태에서, 밴드(554)는 옥시헤모글로빈 및 디옥시헤모글로빈 중 하나 또는 둘 모두의 측정을 포함할 수 있는 조직의 산소화, 피부 상의 한 지점 이상의 온도, 맥박, 혈액량 및 혈압 중 하나 이상을 측정하도록 구성된 센서를 포함한다. 하나의 양태에서, 밴드(554)에 의해 이루어진 측정의 조합은 발에 대한 혈액의 흐름에 관한 정보를 제공하는데, 감소된 혈류는 DFU의 형성에 대한 감수성의 가능한 지표이다. 일 양태에서, 이 정보는 밴드(554)에 근접한 종아리(60)의 부분의 혈액량 및 리필 시간의 측정을 포함한다.

도 14a는 본 개시에 따른 압력 궤양의 치료에 적합한 일체형 센서 및 자극기 어셈블리(201)를 도시한다. 일 양태에서, 일체형 센서 및 자극기 어셈블리(201)는 이를 필요로 하는 환자에게 제공된다. 어셈블리(201)는 제 1 표면 상에 배치된 복수의 센서(90)를 갖는 기판(210)을 갖는다. 센서(90)는 각각의 센서(90)의 위치에서 조직 건강의 지표로서 표피하 수분(SEM)을 측정하도록 구성된다. 일 양태에서, 어셈블리(201)가 피부 상에 배치될 때(도 14a에 도시되지 않은)환자의 피부와 도전성 접촉하는 두 개의 전극(212A 및 212B)이 있다. 이들 전극(212A, 212B)은 전극(212A, 212B) 사이의 조직에 치료 전기 자극을 가하도록 구성되는 외부 제어기(도 14a에 도시되지 않음)에 연결되며, 이 자극은 시간 지속기간을 갖는 기간 및 그 기간 사이의 시간 간격 동안 가해진다. 일 양태에서, 낮은 레벨의 전압 및/또는 전류는 압력 궤양의 치유를 향상시킬 수 있다. 센서(90)는 각각의 센서(90)의 커패시턴스를 측정하도록 구성된 외부 제어기(도 14a에 미 도시)에 개별적으로 연결된다. 일 양태에서, 커패시턴스는 자극 기간 사이의 시간 간격에서 측정된다. 하나의 양태에서, 시간 간격은 시간 내지 주간의 일반 범위일 수 있다. 일 양태에서, 어셈블리(201)는 센서(90) 및 전극(212A, 212B) 위에 겹쳐지는 흡수 패드 및 비-스틱층(도 14a에 도시되지 않음)을 포함한다. 일 양태에서, 어셈블리(201)는 어셈블리(201)가 환자의 피부에 접착식으로 부착될 수 있도록 하기 위해 기판(210)의 일 부분 위에 중첩된 접착제 층(도 14a에 도시되지 않음)을 포함한다. 일 양태에서, 기판(201)은 기체를 투과시키지만 유체에는 불침투성일 수 있다.

전극(212A, 212B) 및 관련 외부 제어기와 같은 치료 기기와, 하나 이상의 센서(90)와, 표준 붕대(흡수 패드, 비-스틱층 및 피복 기판)의 조합은 상처를 보호하고, 치유 과정을 개선하며, 어셈블리(201)의 방해 없이 치유를 모니터링하는 수단을 제공한다.

도 14b는 압력 궤양(205)을 갖는 환자의 발바닥(20)을 도시한다.

도 14c는 압력 궤양(205) 위의 발바닥(20)에 접착된 어셈블리(201)를 도시한다. 일 양태에서, 어셈블리(201)는 궤양(205) 위에 배치되고 며칠 동안 제자리에 남겨진다. 일 양태에서, 어셈블리(201)는 압력 궤양(205) 상의 압력을 완화시키는 토로이드형 패드를 포함한다. 전극(212A, 212B)의 외부 제어기는 전극(212A, 212B)에 주기적으로 부착되어 치료 자극을 가한다. 이들 자극 사이의 간격 동안, 센서(90)의 외부 제어기는 하나 이상의 센서(90)에 부착되어 SEM 측정을 한다.

일 양태에서, 어셈블리(201)는 배터리, 및 외부 제어기가 어셈블리에 유선 연결 없이 자극이 전극(212A, 212B)을 통해 가해지게 하는 무선 통신 능력을 포함한다. 유사하게, 어셈블리는 외부 제어기가 센서(90)와 통신하여 유선 연결 없이 SEM 측정을 하고 수신하도록 구성될 수 있다. 일 양태에서, 어셈블리(201)는 치료 자극을 가하고 SEM 측정을 하고 SEM 값과 같은 정보를 무선으로 송신하도록 구성된 마이크로제어기를 포함한다.

치료 기기 및 SEM 센서를 조합하는 개념이 다른 유형의 상처, 및 발바닥 이외의 신체의 다른 위치, 예컨대 발목, 또는 뼈 돌출부에 적용될 수 있음은 당업자에게 명백할 것이다.

도 14d는 이를 필요로 하는 환자의 천골 상에 있는 압력 궤양 위에 배치되도록 구성된 붕대 어셈블리(202)를 도시한다. 어셈블리(202)는 기체에 대해 다공성인 한편 유체에 대해 불침투성인 기판(220)을 포함한다. 어셈블리(202)는 보호용 패딩 및 흡수 모두를 제공하는(도 14d의 외측에서 본)패드(222)를 포함한다. 이 예에서, 단일 센서(90)는 어셈블리가 파손되지 않은 피부를 갖는 초기 단계 압력 궤양에 적용될 때 센서가 압력 궤양 바로 위에 있도록 패드(222)의 하부에 배치된다. 전극(214A, 214B)은 센서(90)에 인접한 위치 및 환자의 피부와 접촉하게 될 동일한 밑면에 위치한다. 이러한 구성에서, 어셈블리(202)는 조기 단계의 궤양 상에 배치될 수 있고, 치유 과정을 보호, 개선할 수 있고, 그리고 어셈블리(202)가 제거되는 치유의 과정 또는 상처의 방해를 모니터링할 수 있다.

이제 본 발명을 일반적으로 기술하였지만, 예시로 제공되는 하기의 예에 대한 참조를 통하여 본 발명을 보다 용이하게 이해할 수 있으며, 특정하지 않는 한 본 개시를 제한하려는 의도는 아니다.

예

예 1: 발의 여러 위치에서 SEM 측정 수행

SEM 측정은 인간 환자의 피부와 전극의 완전한 접촉을 보장하기 위해 하기 3 가지 방법 중 하나를 사용하여 발에서 취해졌다.

도 15a는 본 개시에 따른 장치를 사용하여 후방 뒤꿈치에서 시작하는 SEM 측정을 취하는데 사용되는 방법을 나타낸다. 첫째, 발가락이 정강이를 가리키도록 앞발이 등쪽으로 굴절되었다. 둘째, 바이오임피던스 센서(1520)가 뒤꿈치(1530)의 베이스에 위치되었다. 전극을 뒤꿈치와 완전히 접촉하도록 조정하고, 다음 여러번의 SEM 측정을 발의 볼(1540)을 포함한 발가락을 향해 직선으로 취했다. 발의 볼은 당뇨병성 족부 궤양의 주요 위치 중 하나이다.

도 15b는 본 개시에 따른 장치를 사용하여 측부 뒤꿈치에서 시작하는 SEM 측정을 취하는데 사용되는 방법을 나타낸다. 첫째, 발가락이 신체에서 멀어지게 포인팅되고 신체의 내측을 향해 안쪽으로 회전되었다. 둘째, 전극을 뒤꿈치(1550)의 측부에 위치시켰다. 바이오임피던스 센서(1520)는 뒤꿈치와 완전히 접촉하도록 조정되었고, 여러번의 SEM 측정이 발 바닥쪽으로 직선으로 취해졌다. 발의 볼(1540)도 또한 도 15b에 도시되어 있다.

도 15c는 본 개시에 따른 장치를 사용하여 안쪽 뒤꿈치에서 시작하는 SEM 측정을 취하는데 사용되는 방법을 나타낸다. 첫째, 발가락이 신체에서 멀어지게 포인팅되고 신체의 측부를 향해 바깥쪽으로 회전되었다. 둘째, 전극을 뒤꿈치(1560)의 안쪽에 위치시켰다. 바이오임피던스 센서(1520)는 뒤꿈치와 완전히 접촉하도록 조정되었고, 여러번의 측정이 뒤꿈치 뒤쪽 주위에서 곡선으로 취해졌다.

전술한 내용으로부터, 본 발명은 다음을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 방식으로 구현될 수 있다는 것을 알 수 있을 것이다:

실시형태 1. 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 대한 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치로서, 기판 상에 내장된 복수의 전극들로서, 전극들의 쌍은 용량성 센서에 근접한 조직의 제 1 영역의 제 1 커패시턴스를 측정하도록 구성된 용량성 센서를 형성할 수 있는, 상기 복수의 전극들, 전극들에 전자적으로 커플링된 구동 회로, 구동 회로에 전자적으로 커플링된 프로세서, 및 프로세서에 전자적으로 커플링되고, 저장된 명령들을 포함하는 비일시적 컴퓨터 판독가능 매체를 포함하고, 상기 명령들은 프로세서 상에서 실행될 때, 구동 회로로부터 측정된 제 1 커패시턴스에 관한 정보를 수신하는 단계, 측정된 제 1 커패시턴스를 제 1 기준 값과 비교하는 단계, 및 측정된 제 1 커패시턴스가 제 1 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 1 기준 값과 상이한 경우에 신호를 제공하는 단계를 수행하는, 장치.

실시형태 2. 제 1 기준 값은 미리 결정되는, 실시형태 1의 장치.

실시형태 3. 제 1 기준 값은 조직의 제 1 영역이 건강할 때의 제 1 커패시턴스의 측정치에 의해 결정되는, 실시형태 1의 장치.

실시형태 4. 제 1 기준 값은 제 1 커패시턴스의 가장 최근의 측정치 이전의, 조직의 제 1 영역에서의 제 1 커패시턴스의 1회 이상의 측정치로부터 결정되는, 실시형태 1의 장치.

실시형태 5. 제 1 기준 값은 비대칭 위치로부터의 측정에 의해 결정되는, 실시형태 1의 장치.

실시형태 6. 제 1 기준 값은 조직의 제 1 영역으로부터 분리되어 있는 조직의 제 2 영역의 제 2 커패시턴스의 측정치인, 실시형태 1의 장치.

실시형태 7. 조직의 제 2 영역은 건강한 것으로 알려져 있는, 실시형태 6의 장치.

실시형태 8. 제 2 커패시턴스는 제 1 커패시턴스와 거의 동시에 측정되는, 실시형태 6의 장치.

실시형태 9. 장치는 조직의 제 1 영역의 온도를 측정하도록 구성되고 프로세서에 커플링되는 하나 이상의 온도 센서들을 더 포함하며, 명령들은 하나 이상의 온도 센서들로부터 측정된 온도에 관한 정보를 수신하는 단계, 및 측정된 온도를 제 2 기준 값과 비교하는 단계, 및 측정된 제 1 커패시턴스가 미리 결정된 제 1 임계 값 초과량만큼 제 1 기준 값과 상이하고, 측정된 온도가 미리 결정된 제 2 임계 값 초과량만큼 제 2 기준 값과 상이한 경우, 신호를 제공하는 것을 포함하는 신호를 제공하는 단계를 더 포함하는, 실시형태 1의 장치.

실시형태 10. 장치는 환자가 기판 상에 서 있는 동안 환자의 발의 아래쪽을 이미징하도록 구성된 하나 이상의 광학 센서들을 더 포함하는, 실시형태 1의 장치.

실시형태 11. 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 대한 조직의 감수성을 평가하기 위한 방법으로서, 환자의 피부의 제 1 위치에서 제 1 커패시턴스 값을 얻는 단계;

환자의 피부의 제 1 위치에서 온도 측정치를 얻는 단계; 및 제 1 커패시턴스 값이 제 1 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 1 기준 값과 상이하고 온도 측정치가 제 2 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 2 기준 값과 상이한 경우 환자의 피부의 제 1 위치가 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 감수성이 있다고 결정하는 단계를 포함하는, 방법.

실시형태 12. 제 1 기준 값은 미리 결정되는, 실시형태 11의 방법.

실시형태 13. 제 1 기준 값은 환자의 피부의 제 1 위치가 건강할 때의 제 1 커패시턴스의 측정치에 의해 결정되는, 실시형태 11의 방법.

실시형태 14. 제 1 기준 값은 제 1 커패시턴스의 가장 최근의 측정치 이전의, 환자의 피부의 제 1 위치에서의 제 1 커패시턴스의 1 회 이상의 측정치로부터 결정되는, 실시형태 11의 방법.

실시형태 15. 제 1 기준 값은 환자의 피부의 제 1 위치로부터 분리되어 있는 환자의 피부의 제 2 위치의 제 2 커패시턴스의 측정치인, 실시형태 11의 방법.

실시형태 16. 환자의 피부의 제 2 영역은 건강한 것으로 알려져 있는, 실시형태 15의 방법.

실시형태 17. 제 2 커패시턴스는 제 1 커패시턴스와 거의 동시에 측정되는, 실시형태 15의 방법.

실시형태 18. 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 대한 조직의 감수성을 평가하기 위한 방법으로서, 환자의 피부의 제 1 위치에서 제 1 표피하 수분(sub-epidermal moisture, SEM) 값을 얻는 단계; 환자의 피부의 제 1 위치에서 온도 측정치를 얻는 단계; 및 제 1 SEM 값이 제 1 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 1 기준 값과 상이하고 온도 측정치가 제 2 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 2 기준 값과 상이한 경우 환자의 피부의 제 1 위치가 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 감수성이 있다고 결정하는 단계를 포함하는, 방법.

실시형태 19. 제 1 기준 값은 미리 결정되는, 실시형태 18의 방법.

실시형태 20. 제 1 기준 값은 환자의 피부의 제 1 위치가 건강할 때의 제 1 SEM 값의 측정치에 의해 결정되는, 실시형태 18의 방법.

실시형태 21. 제 1 기준 값은 제 1 SEM 값의 가장 최근의 측정치 이전의, 환자의 피부의 제 1 위치에서의 제 1 SEM 값의 1 회 이상의 측정치로부터 결정되는, 실시형태 18의 방법.

실시형태 22. 제 1 기준 값은 환자의 피부의 제 1 위치로부터 분리되어 있는 환자의 피부의 제 2 위치의 제 2 SEM 값의 측정치인, 실시형태 18의 방법.

실시형태 23. 환자의 피부의 제 2 영역은 건강한 것으로 알려져 있는, 실시형태 22의 방법.

실시형태 24. 제 2 SEM 값은 제 1 SEM 값과 거의 동시에 측정되는, 실시형태 22의 방법.

실시형태 25. 필요 시 환자의 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위한 통합 장치로서, 플랙서블 기판 상에 배치되고, 환자의 피부의 각각의 위치들에서 표피하 수분(SEM) 값들을 측정하도록 구성되는, 복수의 센서들; 플랙서블 기판 상에 배치된 2 개의 전극들; 및 2 개의 전극들에 전기적으로 연결된 외부 제어기를 포함하고, 외부 제어기는 SEM 측정 기간 동안 환자의 피부와의 도전성 접촉을 검출하도록 2 개의 전극들을 제어하고, 외부 제어기는 치료 단계 동안 환자에게 치료 자극을 가하도록 2 개의 전극들을 제어하는, 통합 장치.

실시형태 26. 흡수 패드를 더 포함하는, 실시형태 25의 장치.

실시형태 27. 접착제의 층을 더 포함하는, 실시형태 25의 장치.

실시형태 28. 플랙서블 기판은 기체에 투과성인 한편 유체에 불침투성인, 실시형태 25의 장치.

실시형태 29. 필요 시 환자의 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위한 통합 장치로서, 전극들 사이에 지나가는 전류가 환자의 피부의 위치에 근접한 조직을 통과하도록 플랙서블 기판 상에 배치된 2 개의 전극들을 포함하는 센서; 및 2 개의 전극들에 전기적으로 연결된 외부 제어기를 포함하는, 통합 장치.

실시형태 30. 외부 제어기는 SEM 측정 기간 동안 환자의 피부와의 도전성 접촉을 검출하도록 2 개의 전극들을 제어하고, 외부 제어기는 치료 단계 동안 환자에게 치료 자극을 가하도록 2 개의 전극들을 제어하는, 실시형태 29의 장치.

본 발명은 특정 양태를 참조하여 기술되었지만, 당업자는 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 다양한 변경이 가해질 수 있고 균등물이 그 엘리먼트로 대체될 수 있음을 이해할 것이다. 또한, 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 본 발명의 교시에 대한 특정 상황 또는 재료에 대한 많은 변형이 이루어질 수 있다. 따라서, 본 발명은 개시된 특정 양태에 제한되지 않으며, 본 발명은 첨부된 청구 범위의 사상 및 범위 내에 있는 모든 양태를 포함할 것이다.

Claims

당뇨병성 족부 궤양의 형성에 대한 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치로서,
상기 장치는:
기판 상에 내장된 복수의 전극들로서, 상기 전극들의 한 쌍이 용량성 센서를 형성할 수 있고 이 용량성 센서가 상기 용량성 센서에 근접한 조직의 제 1 영역의 제 1 커패시턴스를 측정하도록 구성되는, 상기 복수의 전극들,
상기 전극들에 전자적으로 커플링된 구동 회로,
상기 구동 회로에 전자적으로 커플링된 프로세서, 및
상기 프로세서에 전자적으로 커플링되고, 저장된 명령들을 포함하는 비일시적 컴퓨터 판독가능 매체를 포함하고,
상기 명령들은 상기 프로세서 상에서 실행될 때,
상기 구동 회로로부터 상기 측정된 제 1 커패시턴스에 관한 정보를 수신하는 단계, 및
상기 측정된 제 1 커패시턴스를 제 1 기준 값과 비교하는 단계, 및
상기 측정된 제 1 커패시턴스가 제 1 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 1 기준 값과 상이한 경우에 신호를 제공하는 단계를 수행하는, 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치.
청구항 1에 있어서, 상기 제 1 기준 값은 미리 결정되는, 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치.
청구항 1에 있어서, 상기 제 1 기준 값은 상기 조직의 제 1 영역이 건강할 때의 상기 제 1 커패시턴스의 측정치에 의해 결정되는, 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치.
청구항 1에 있어서, 상기 제 1 기준 값은 상기 제 1 커패시턴스의 가장 최근의 측정치 이전의, 상기 조직의 제 1 영역에서의 상기 제 1 커패시턴스의 1회 이상의 측정치들로부터 결정되는, 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치.
청구항 1에 있어서, 상기 제 1 기준 값은 비대칭 위치로부터의 측정에 의해 결정되는, 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치.
청구항 1에 있어서, 상기 제 1 기준 값은 상기 조직의 제 1 영역으로부터 분리되어 있는 조직의 제 2 영역의 제 2 커패시턴스의 측정치인, 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치.
청구항 6에 있어서, 상기 조직의 제 2 영역은 건강한 것으로 알려져 있는, 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치.
청구항 6에 있어서, 상기 제 2 커패시턴스는 상기 제 1 커패시턴스와 거의 동시에 측정되는, 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치.
청구항 1에 있어서, 상기 장치는 조직의 상기 제 1 영역의 온도를 측정하도록 구성되고 상기 프로세서에 커플링되는 하나 이상의 온도 센서들을 더 포함하며,
상기 명령들은:
상기 하나 이상의 온도 센서들로부터 상기 측정된 온도에 관한 정보를 수신하는 단계,
상기 측정된 온도를 제 2 기준 값과 비교하는 단계, 및
상기 측정된 제 1 커패시턴스가 상기 미리 결정된 제 1 임계 값 초과량만큼 상기 제 1 기준 값과 상이하고, 상기 측정된 온도가 미리 결정된 제 2 임계 값 초과량만큼 상기 제 2 기준 값과 상이한 경우, 상기 신호를 제공하는 것을 포함하는 신호를 제공하는 단계를 더 포함하는, 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치.
청구항 1에 있어서, 상기 장치는 환자가 상기 기판 상에 서 있는 동안 상기 환자의 발의 아래쪽을 이미징하도록 구성된 하나 이상의 광학 센서들을 더 포함하는, 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치.
당뇨병성 족부 궤양의 형성에 대한 조직의 감수성의 진단을 위한 정보를 제공하기 위한 방법으로서,
상기 방법은:
환자의 피부의 제 1 위치에서 제 1 커패시턴스 값을 얻는 단계;
환자의 피부의 상기 제 1 위치에서 온도 측정치를 얻는 단계; 및
상기 제 1 커패시턴스 값이 제 1 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 1 기준 값과 상이하고 상기 온도 측정치가 제 2 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 2 기준 값과 상이한 경우 환자의 피부의 상기 제 1 위치가 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 감수성이 있다고 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
청구항 11에 있어서, 상기 제 1 기준 값은 미리 결정되는, 방법.
청구항 11에 있어서, 상기 제 1 기준 값은 환자의 피부의 상기 제 1 위치가 건강할 때의 상기 제 1 커패시턴스의 측정치에 의해 결정되는, 방법.
청구항 11에 있어서, 상기 제 1 기준 값은 상기 제 1 커패시턴스의 가장 최근의 측정치 이전의, 환자의 피부의 상기 제 1 위치에서의 상기 제 1 커패시턴스의 1 회 이상의 측정치들로부터 결정되는, 방법.
청구항 11에 있어서, 상기 제 1 기준 값은 환자의 피부의 상기 제 1 위치로부터 분리되어 있는 환자의 피부의 제 2 위치의 제 2 커패시턴스의 측정치인, 조직의 감수성의 진단을 위한 정보를 제공하기 위한 방법.
청구항 15에 있어서, 상기 환자의 피부의 제 2 영역은 건강한 것으로 알려져 있는, 조직의 감수성의 진단을 위한 정보를 제공하기 위한 방법.
청구항 15에 있어서, 상기 제 2 커패시턴스는 상기 제 1 커패시턴스와 거의 동시에 측정되는, 조직의 감수성의 진단을 위한 정보를 제공하기 위한 방법.
당뇨병성 족부 궤양의 형성에 대한 조직의 감수성의 진단을 위한 정보를 제공하기 위한 방법으로서,
상기 방법은:
환자의 피부의 제 1 위치에서 제 1 표피하 수분(sub-epidermal moisture, SEM) 값을 얻는 단계;
환자의 피부의 상기 제 1 위치에서 온도 측정치를 얻는 단계; 및
상기 제 1 SEM 값이 제 1 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 1 기준 값과 상이하고 상기 온도 측정치가 제 2 미리 결정된 임계 값 초과량만큼 제 2 기준 값과 상이한 경우 환자의 피부의 상기 제 1 위치가 당뇨병성 족부 궤양의 형성에 감수성이 있다고 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
청구항 18에 있어서, 상기 제 1 기준 값은 미리 결정되는, 방법.
청구항 18에 있어서, 상기 제 1 기준 값은 환자의 피부의 상기 제 1 위치가 건강할 때의 상기 SEM 값의 측정치에 의해 결정되는, 방법.
청구항 18에 있어서, 상기 제 1 기준 값은 상기 제 1 SEM 값의 가장 최근의 측정치 이전의, 환자의 피부의 상기 제 1 위치에서의 상기 제 1 SEM 값의 1 회 이상의 측정치들로부터 결정되는, 방법.
청구항 18에 있어서, 상기 제 1 기준 값은 환자의 피부의 상기 제 1 위치로부터 분리되어 있는 환자의 피부의 제 2 위치의 제 2 SEM 값의 측정치인, 방법.
청구항 22에 있어서, 상기 환자의 피부의 제 2 위치는 건강한 것으로 알려져 있는, 방법.
청구항 22에 있어서, 상기 제 2 SEM 값은 상기 제 1 SEM 값과 거의 동시에 측정되는, 방법.
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삭제
청구항 1에 있어서, 상기 장치는:
한 쌍의 자극 전극들 사이를 지나가는 전류의 일 부분이 상기 조직의 제 1 영역의 일 부분을 통과하도록 상기 기판 상에 배치된 적어도 2 개의 자극 전극들; 및
상기 적어도 2 개의 자극 전극들에 전기적으로 연결되고 상기 조직의 제 1 영역에 치료 자극을 제공하도록 구성된 외부 제어기를 더 포함하는, 조직의 감수성을 평가하기 위한 장치.
청구항 31에 있어서, 상기 외부 제어기는 또한, 치료 단계 동안 상기 조직의 제 1 영역의 도전성 접촉을 검출하고 치료 단계 동안 상기 치료 자극을 상기 조직의 제 1 영역에 가하도록 상기 2 개의 전극들을 제어하도록 구성되는, 환자의 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위한 장치.