KR102334838B1 - 혈량 모니터 - Google Patents

Abstract

혈량 모니터(10)는 환자 신체의 일부에 실장될 수 있는 캐리어(12)를 포함한다. 측정수단(13)은 캐리어(12)에 실장된다. 측정수단(13)은 캐리어(12) 아래에 있는 환자 신체의 일부의 부피에 대한 부피 데이터를 제공하고 캐리어(12) 아래에 있는 환자 신체의 일부의 부피에서의 변화를 측정하며 부피에서의 변화를 나타내는 응답신호를 출력하도록 구서오딘 적어도 하나의 요소(14,18)를 포함한다. 제어장치(20)는 측정수단(13)과 소통해 상기 측정수단(13)에 의해 출력된 데이터를 처리하여 부피 데이터를 이용해 캐리어(12) 아래에 있는 환자 신체의 일부의 부피를 판단하고 환자 신체의 일부에서 혈량을 판단하며, 제어장치(20)는 혈량을 판단하기 위해 신체의 일부에 대해 판단된 부피와 측정수단으로부터 수신된 응답신호를 이용한다.

Description

혈량 모니터{Blood volume monitor}

본 출원은 2013년 11월 28일자로 출원된 호주 가출원 No. 2013904603의 우선권을 주장하며, 상기 참조문헌은 본 명세서에 전체가 참조로 합체되어 있다.

본 출원은 일반적으로 환자의 혈량을 모니터하는 것에 관한 것으로, 보다 상게하게는 혈량 모니터와 혈량을 모니터하는 방법에 관한 것이다.

혈량의 비침습식 모니터링은 통상적으로 EIP(Electrical Impedance Plethysmography)로 알려진 4점 바디 임피던스 측정시스템을 이용해 달성된다. 이 측정은 통상적인 시행이며 별도의 전극 쌍들을 통해 가해진 고주파(>10kHz) 사인 상수 전류자극에 응답하는 한 쌍의 전극들을 양단에 작은 전압강하를 기록함으로써 이루어진다.

EIP는 모두 4개의 전극들이 특정 기하학적 구성으로 배치되고 피부가 조심스럽게 준비될 것을 필요로 한다. 피부준비는 대개 전극들 간에 20% 미만의 임피던스 불균형을 가지며 5kΩ 아래의 전극접촉 임피던스를 달성하기 위해 머리카락과 피부 박탈의 면도를 포함한다. 그런 후 기록된 전압들은 전류 진폭에 의해 나누어져 혈액 임피던스를 추정하며, 임피더스가 더 클수록(전압이 더 클수록) 측정된 영역에서 부피가 더 적다. 비침습식이나, 절차는 번거롭다. 더욱이, 현재 이용가능한 시스템은 (시간이 지남에 따른 열화로 인한) 전극 임피던스에서의 변화가 기록에 영향을 주기 때문에 장기간 모니터링을 할 수 없다.

본 명세서 전체에 걸쳐, "포함하다"란 용어 또는 "구비하다" 또는 "구비하는"과 같은 변형은 진술된 요소, 정수 또는 단계의 포함이거나 요소들, 정수들, 또는 단계들의 그룹을 포함하지, 임의의 다른 요소, 정수 또는 단계나 요소들, 정수들 또는 단계들의 그룹을 배제하는 것을 의미하지 않는 것으로 이해된다.

제 1 태양으로,

환자 신체의 일부에 착용될 수 있는 캐리어;

캐리어에 실장되고, 캐리어 아래에 환자 신체의 일부의 부피에 대한 부피 데이터를 제공하며, 캐리어 아래 환자 신체의 일부의 부피의 변화를 측정하며, 부피 변화를 나타내는 응답신호를 출력하도록 구성된 적어도 하나의 요소를 포함한 측정수단; 및

부피 데이터를 이용해 캐리어 아래에 있는 환자 신체의 일부의 부피를 판단하고 환자 신체의 일부에서 혈량을 판단하도록 측정수단에 의해 출력된 데이터를 가공하도록 측정수단과 소통하고, 측정수단으로부터 수신된 응답신호 및 혈량을 판단하기 위해 신체의 일부에 대해 판단된 부피를 이용하는 제어장치를 구비하는 혈량 모니터가 제공된다.

본원의 이점은 혈량 모니터가 부피측정 단위, 가령, 밀리리터 단위로 혈량과 관련된 데이터를 출력한다는 것이다.

응답신호는 환자 신체의 일부에서 혈액의 혈액 임피던스 값을 나타낼 수 있다.

일실시예로, 측정수단은 환자 신체의 일부에서 임피던스의 변화를 측정하기 위한 복수의 임피던스 측정요소들의 세트를 포함한 감지수단을 포함할 수 있고, 임피던스에서 이러한 변화는 환자 신체의 일부에서 혈량 변화를 나타내며, 요소들 중 한 세트는 환자 신체의 일부를 자극하기 위한 자극요소들로서 어느 한 순간에 동작하며, 요소들의 다른 세트들 중 적어도 하나는 환자 신체의 일부에 유발된 응답신호를 감지한다.

요소 세트들의 각 요소는 전극일 수 있고, 전극은 슬리브 주위로 외주에 이격된 간격으로 배열되며, 전극의 각 세트는 한 쌍의 마주보는 전극들을 포함한다. 전극 쌍들 중 하나는 자극전극들로서 어느 한 순간에 사용될 수 있도록 구성될 수 있고, 한 전극 쌍들에 대해 캐리어 주위로 순환되는 적어도 하나의 다른 전극 쌍들은 감지전극들로서 사용된다. 제어장치는 자극전극들로서 어떤 전극 쌍이 동작되고 감지전극들로서 어떤 전극 쌍이 사용되게 바꾸도록 주기적으로 전극 쌍들을 통해 순환하도록 동작될 수 있다.

제어장치는 환자의 조직 아래를 자극하는 자극 전극세트 이전에 자극 전극세트를 선택하도록 전극세트를 통해 순환하도록 동작될 수 있다.

자극 요소세트에 의해 출력된 자극신호는 사인파 신호 및 균일한 펄스파형 중 하나이다. "균일한"이라는 것은 한 극성의 펄스가 반대 극성의 펄스와 동일한 진폭 및 기간을 갖는 것을 말한다.

자극신호의 진폭은 환자가 자극을 인식하는 수준보다 낮게 선택된다. 다시 말하면, 자극신호는 서브-센세이션 진폭을 갖는다.

제어장치는 접촉 임피던스 및 근육 수축/이완 중 적어도 하나의 변화를 고려하도록 자극신호의 진폭을 바꾸게 동작될 수 있다.

모니터는 환자의 근육에 근육자극을 가하도록 구성될 수 있다. 따라서, 모니터는 또한 부상, 허약으로 인해 또는 마취 상태에 있으므로 인해 비활동성인 환자에 근육 자극을 가하는데 사용될 수 있다. 모니터는 감지/자극수단의 임의 전극들을 사용해 근육자극을 초래하게 할 수 있다. 대신, 모니터는 전용 근육자극전극을 포함할 수 있다.

측정수단은 슬리브가 지닌 적어도 하나의 부피측정요소를 구비한 부피판단장치를 더 포함하고, 부피판단장치의 적어도 일부는 슬리브와 하나로 확장 및 수축을 하도록 구성된다.

부피판단장치는 절단된 원뿔에 근사하게 구성된 적어도 하나의 요소를 구비할 수 있다. 따라서, 가령, 부피판단장치는 이격된 식으로 배열된 한 쌍의 환형의 탄성적으로 가요성 있는 밴드를 포함할 수 있고, 밴드는 절단된 원뿔의 높이에 가깝도록 높이 근사부재에 의해 상호연결된다. 부피판단장치의 다른 구성들은 슬리브에 의해 운반된 적어도 하나의 나선형 권선부재 또는 복수의 인접한 환형요소들을 포함할 수 있다.

또 다른 실시예로, 측정수단은 동일한 요소 세트들이 부피 데이터를 제공하고 부피의 변화를 나타내는 응답신호를 출력하기 위해 캐리어 아래에 환자 신체의 일부의 부피의 변호를 측정하도록 구성될 수 있다.

모니터는 환자 신체의 일부의 위치를 감지하기 위한 위치감지장치를 포함할 수 있다.

모니터는 환자 신체의 일부에 압력을 가하기 위한 압력부과장치를 포함할 수 있다.

본원의 제 2 태양에 따르면,

환자 신체의 일부의 부피를 판단하는 단계;

신체의 일부의 부피에서의 변화를 감지하는 단계; 및

신체의 일부의 부피에서 감지된 변화와 판단된 부피를 기초로 신체의 일부에서 혈량을 판단하는 단계를 포함하는 혈량을 모니터하는 방법이 제공된다.

상기 방법은 환자 신체의 일부 내에서 혈액의 임피던스에서의 변화를 감지함으로써 환자 신체의 일부에서 부피의 변화를 감지하는 단계를 포함할 수 있다.

일실시예로, 상기 방법은 제 1 세트의 감지요소들로 신체의 일부를 자극하고 적어도 하나의 다른 세트의 감지요소들로 유발된 응답을 모니터함으로써 임피던스에서의 변화를 감지하는 단계를 포함할 수 있다.

상기 방법은 어떤 요소 세트가 임의의 한 순간에 자극요소 세트들로서 기능하게 바꾸도록 요소 세트들을 통해 순환하는 단계를 포함할 수 있다.

상기 방법은 사인파 신호 및 균일한 펄스파형 중 하나로 자극을 초래하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은 환자가 자극을 인식하는 수준보다 낮게 자극신호의 진폭을 선택하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은 접촉 임피던스 또는 근육 수축/이완에서의 변화를 고려하기 위해 자극신호의 진폭을 변화시키는 단계를 포함할 수 있다.

상기 방법은 환자 신체의 일부 위에 놓이도록 구성된 캐리어에 지닌 부피판단장치를 이용해 환자 신체의 일부의 부피를 판단하는 단계를 포함할 수 있다. 부피판단장치는 절단된 원뿔에 근사하도록 구성된 적어도 하나의 요소를 포함하고 상기 방법은 절단된 원뿔의 부피를 판단하는 단계를 포함할 수 있다.

일실시예로, 상기 방법은 캐리어 아래에 환자 신체의 일부의 부피에서의 변화를 감지하기 위해 부피판단장치를 이용하는 단계를 포함할 수 있다.

상기 방법은 환자의 근육에 근육자극을 가하는 단계를 포함할 수 있다.

상기 방법은 환자 신체의 일부의 위치를 감지하는 단계를 포함할 수 있다.

상기 방법은 환자 신체의 일부에 압력을 가하는 단계를 포함할 수 있다.

본 발명의 내용에 포함됨

첨부도면을 참조로 본 출원의 실시예들을 예로써 설명한다.
도 1은 혈량 모니터의 실시예에 대한 개략 블록도를 도시한 것이다.
도 2는 도 1의 혈량 모니터의 사용의 개략도를 도시한 것이다.
도 3은 도 1의 혈량 모니터의 또 다른 사용의 개략도를 도시한 것이다.
도 4는 도 1의 혈량 모니터의 다른 사용의 개략도를 도시한 것이다.
도 5는 도 1의 혈량 모니터의 감지수단의 개략도를 도시한 것이다.
도 6은 모니터의 센서의 출력과 모니터로부터 처리된 출력신호의 그래프를 도시한 것이다.
도 7은 만성정맥부진을 측정하기 위한 도면의 도 2에 도시된 모니터의 사용의 그래프를 도시한 것이다.
도 8은 심부정맥 혈전증이 있는지 조사하기 위한 도면의 도 3에 도시된 모니터의 사용의 그래프를 도시한 것이다.
도 9는 도 1의 모니터를 이용해 혈량을 판단하기 위한 실시예의 흐름도를 도시한 것이다.
도 10은 모니터의 혈량판단방식의 실시예의 개략도를 도시한 것이다.
도 11은 모니터의 혈량판단방식의 또 다른 실시예의 개략도를 도시한 것이다.
도 12는 혈량 모니터의 다른 실시예의 개략도를 도시한 것이다.
도 13은 혈량 모니터의 다른 실시예의 개략도를 도시한 것이다.
도 14는 도면들 중 적어도 도 2의 혈량 모니터로부터 처리된 데이터의 출력의 그래프를 도시한 것이다.

도면의 도 1-12에서, 참조번호(10)는 전체적으로 혈량 모니터의 실시예를 나타낸다. 모니터(10)는 하기에 더 상세히 기술되는 바와 같이 환자 신체의 일부에 대해 이동할 수 있는 캐리어(12)를 포함한다. 모니터(10)는 캐리어(12)에 의해 운반되는 측정수단(13)을 포함한다. 본 출원의 실시예에서, 측정수단(13)은 캐리어(12)에 실장된 감지수단(14)과 캐리어(12) 아래에 환자 신체의 일부의 부피를 판단하기 위해 캐리어에 연결된 부피판단장치(18)를 포함한다.

도면의 도 5에 더 명확히 도시된 바와 같이, 감지수단(14)은 복수의 소자 또는 전극 세트(16)를 포함한다. 전극(16)은 도 5에서 라벨 A-A', B-B', C-C', 및 D-D'로 나타낸 바와 같이 각 쌍이 마주보는 식으로 배열된 전극들(16)의 쌍으로 배열되어 있다.

모니터(10)는 캐리어(12)와 통하는 제어장치(20) 및 특히 화살표(22)로 표시된 캐리어(12)에 실린 구성요소(14 및 18)를 포함한다. 하기에 더 상세히 기술된 바와 같이, 제어장치(20)는 초기에 자극 전극 쌍들로서 전극(16) 쌍들 중 하나를 선택하도록 동작할 수 있고 나머지 전극 쌍들은 자극전극(16) 세트에 의해 환자 신체의 일부를 자극한 결과로서 발생한 응답신호를 감지한다. 제어장치(20)는 어떤 전극 쌍이 자극 전극(16) 세트로서 동작할지 변경하도록 전극 쌍들(16)을 통해 주기적으로 더 동작할 수 있으며, 미선택된 나머지 전극(16) 쌍들 중 적어도 하나는 응답신호를 감지한다.

모니터(10)는 특히 EIP(Electrical impedance plethysmography) 애플리케이션에 사용하도록 되어 있고 환자 신체의 사지에 주위에, 특히, 도 2-4에서 환자의 다리(24)의 하부로 도시된 바와 같이 실장되도록 되어 있다. 모니터(10)는 또한 환자의 목 주위에 배치됨으로써 환자의 목 혈관계의 EIP 측정에 사용될 수 있다. 게다가, 모니터(10)는 또한 환자의 흉부 주위에 배치되거나 부피를 측정하는데 사용될수 있다. 심장박동으로 인한 혈량 변화를 측정함으로써, 모니터(10)는 심장박동에 의해 변화된 부피 및 혈액 임피던스의 측정으로 혈류로 인해 부피 변화가 얼마나 많은지 판단할 수 있다. 이렇게 함으로써, 모니터(10)는 환자의 심장의 심박출량을 모니터하는데 사용될 수 있다. 본 명세서의 나머지에서, 모니터(10)를 환자 다리(24)에 사용하는 것과 관련해 설명한다.

캐리어(12)는 전극(16)이 실장된 탄성이 있는 가요성 재료로 된 슬리브의 형태이다. 제어장치(20)는 도면의 도 2에 도시된 바와 같이 슬리브(12)에 또한 실장되나, 이는 모든 실시예들에서 반드시 적용되어야 하는 것은 아니다. 몇몇 실시예에서, 제어장치(20)는 슬리브(12)로부터 멀리 실장될 수 있고, 유무선 통신링크를 통해 슬리브(12) 상의 부품들(14 및 18)과 통신할 수 있다.

상술한 바와 같이, 감지수단(14)은 슬리브(12)의 외주 주위에 맞은편 쌍들로 배열된 복수의 전극 세트(16)를 구비한다.

부피판단장치(18)는 다양한 형태를 채택할 수 있다. 도면으 도 2에 도시된 실시예에서, 부피판단장치는 슬리브(12) 외주에 배열된 전기저항재료로 된 한 쌍의 이격밴드(26)를 구비한다. 밴드(26)는 또한 전기저항재료로 된 다른 길이방향 신장 스트립(28)을 통해 상호연결된다. 밴드(26) 및 스트립(28)은 탄성적으로 가요성이 있으며 길이가 늘어남에 따라 이들의 저항도 증가한다.

슬리브(12)가 환자의 다리(24) 주위에 배치될 때 밴드(26)와 스트립(28)은 밴드(26)가 둘러싼 다리의 일부의 부피를 측정한다. 다리의 관련된 부분은 절단된 원뿔과 유사하고 하기의 식을 이용해 부피를 측정하기 위해 밴드(26)가 사용된다:

여기서, a 및 b는 각 밴드(26)의 반경이고, h는 절단된 원뿔의 높이이다.

절단된 원뿔의 높이(h)는 다음과 같이 추정될 수 있다: 슬리브(12)가 고정된(알고 있는) 비신장성(또는 신장성이 거의 무시될 수 있는) 길이치수("k")(밴드(26) 간의 간격)를 갖는다면, h=k*sin(abs(b-a))이다. 슬리브(12)가 탄성적으로 유연하다면, 즉, 치수("k")를 따라 무시할 수 없을 정도로 신장성이 있다면, 슬리브를 따라 나란히 수직으로 배치된 스트레치 센서들의 개수(N)로부터 취한 측정의 평균으로서 k_av가 측정되고 k_av=(k₁+k₂+…+k_n)/N으로 계산되고:

h=k_av*sin(abs(b-a)).

슬리브(12)는 스트립(28) 방향으로 제한된 또는 거의 스트레치 되지 않도록 설계될 수 있음이 명백하다. 이런 실시예에서, 스트립(28)은 알고 있는 절단된 원뿔의 높이에 가까운 밴드들(26) 간의 간격이 생략될 수 있다.

부피를 측정할 수 있도록, 부피판단장치(18)는 알고 있는 특정 조정값들의 약 10%의 허용오차 이내에서 부피 추정을 보장하도록 실린더 및 알고 있는 원뿔에 대해 조정되고, 제어장치(20) 내에 파라미터들로 입력되며 정확한 측정을 수행하는데 사용될 수 있다. 선형 근사를 하고 조정을 하기 위해 공지의 실린더 및 공지의 원뿔의 적어도 2개의 공지의 값들이 필요하다.

밴드(26)와 스트립(28) 대신에 또 다른 실시예로, 부피판단장치(18)는 슬리브(12) 내에 또는 슬리브 상에 하나의 나선형 코일센서(102)(도 10)를 포함한다. 이는 환자의 다리(24)와 같이 모니터(10)를 위한 타겟 사지는 다양한 형태를 취할 수 있고 사지의 움직임 및/또는 위치에 따라 모양 그 자체가 변할 수 있기 때문에 부피의 더 직접적인 추정을 가능하게 한다. 다시 한번, 나선형 코일센서는 탄성적으로 가요성 있는, 전기저항재료로 되고, 신장에 따라 저항이 증가한다.

나선형 코일센서(102)는 다시 공지의 원뿔 또는 실린더를 이용해 공지의 부피에 대해 조정된다. 다시 한번, 선형 근사를 위해 적어도 2개의 값들이 필요하고, 첫번째 값은 슬리브(12)가 새깅(sagging) 또는 과도한 스트레칭이 없이 꼭 끼워맞춰지는 치수를 갖는 실린더를 이용해 결정되어야 한다.

제 1 실시예에 따라, 조정은 에러가 규정된 허용오차 내에 있는 것을 보장하도록 사용될 수 있거나, 정확한 부피 계산이 달성될 수 있게 파라미터로서 제어장치(20)의 소프트웨어에 기록될 수 있다.

또 다른 실시예로, 부피판단장치(18)는 함께 적층된 복수의 밴드들(104)(도 11)을 구비하고, 각 밴드(104)는 절단된 원뿔들의 부피에 가깝고, 절단된 원뿔들의 합은 슬리브(12) 아래의 사지의 일부의 부피에 가깝다. 각 밴드(104)는 탄성적으로 가요성 있는, 전기저항재료로 되고, 신장에 따라 저항이 증가한다.

이 실시예에서, 조정은 상기 제 1 실시예에 따라 달성된다.

도면의 도 1을 다시 참조하면, 제어장치(20)는 임의의 한 시간에 자극전극들이 되게 선택된 감지장치(14)의 전극 쌍들(16)로 자극신호들 및 감지전극들로서 동작하는 이들 전극들(16)로부터 수신된 프로세스 응답신호들의 전송을 제어하는 중앙처리장치 또는 프로세서(30)를 포함한다.

프로세서(30)는 사용자가 제어장치(20)의 데이터저장모듈(32)에 데이터를 입력하게 하는 사용자 인터페이스(36)를 포함한다. 데이터저장모듈(32)은 또한 상술한 바와 같이 부피판단장치(18)를 위한 조정 데이터를 포함한다. 프로세서(30)는 제어장치(20)의 모든 활동을 감시하고, 가령, 필요시 어떤 아날로그 디지털 변환을 해 디지털 포맷으로 데이터를 샘플링, 획득 및 저장 등에 사용된다. 프로세서(30)는 또한 사용자가 실시간으로 효과적으로 수신된 데이터에 대한 계산을 수행하게 할 수 있도록 소프트웨어를 더 운영하고, 이들 데이터는 임피던스 측정, 부피계산 및 임의의 알람신호의 발생을 포함한다. 소프트웨어는 또한 통신모듈(34)을 통해 제어장치(20)에 대한 연결을 제공한다.

상술한 바와 같이, 모니터(10)는 전극(16) 쌍들을 통해 순환하며 임의의 한 순간에 어떤 쌍이 자극전극 쌍으로서 기능하는지 그리고 전극들(16) 중 나머지 쌍들 중 어떤 것이 또는 나머지 쌍들 모두가 응답신호를 감지하기 위한 감지전극으로서 사용되게 바꾼다. 제어장치(20)는 전극(16)의 스위칭을 제어하기 위한 인터페이스(36)를 포함한다. 인터페이스(36)는 임의의 특정시간에 자극전극들로서 사용되는 전극(16) 쌍들 간에 스위칭을 위한 멀티플렉서를 포함한다.

제어장치(20)는 인터페이스(36)와 소통하는 자극기모듈(38)을 더 포함한다. 자극기모듈(38)로부터의 데이터가 인터페이스(36)를 통해 감지장치(14)로 공급된다. 자극기모듈(38)은 사인파 전류자극, 또는 바람직하게는 펄스 파형 전류자극 중 하나를 이용하며, 펄스 파형의 펄스들은 (정의된 바와 같이) 균일한 펄스들이다. 상기 경우에서와 같이, 사인파형 또는 펄스파형은 제어된 진폭 및 주기로 된다. 자극기모듈(38)로부터의 자극신호는 인터페이스(36)로 공급되고 이로부터 감지장치(14)로 제공된다. 상술한 바와 같이, 인터페이스(36)의 멀티플렉서는 전극 쌍을 통해 순환하며 어떤 전극 쌍이 자극을 위해 사용되고 나머지 전극(16) 쌍들은 감지전극으로 사용되는 지를 주기적으로 바꾼다. 멀티플렉서(36)는 자극기모듈(38)에 의해 출력된 자극파형 전에 자극전극(16)을 전환시킨다.

감지장치(14)의 감지전극(16)으로부터 수신된 응답신호들은 인터페이스(36)를 통해 신호컨디셔닝모듈(40)로 공급된다. 신호컨디셔닝모듈(40)은 응답신호의 증폭 및 필터링을 제공하도록 동작할 수 있다. 전극(16)은 환자의 피부에 어떤 준비도 하지 않고 환자의 피부에 부착되는 것에 유의해야 한다. 특히, 면도나 박피로 환자의 피부를 준비하거나 접촉 젤이 전혀 필요하지 않다. 사용된 전극(16)은 도전성, 엘라스토머 재료로 된 건조 전극이다. 그 결과, 증폭회로(40)는 높은 입력 임피던스를 갖는 게 필요하다. 필터링은 또한 노이즈 아티팩트와 같은 아티팩트를 제거하도록 하는 것이 필요하다.

또한, 신호컨디셔닝모듈(40)은 환자에 대한 모니터(10) 영역에서 근육활동을 감지하기 위해 모니터(10)가 근전도 검사(electromyography,EMG) 적용에 사용되게 할 수 있는 충분한 감도로 된다.

제어장치(20)는 배터리 구동되고 배터리 팩(42)을 포함한다. 배터리 팩(42)은 충전기가 의료용 장치로 승인된 충전기가 아니면 충전코드가 연결될 때 동작하지 않게 구성된 재충전식 배터리 팩이다. 이런 충전기는 갈바닉 절연을 필요로 한다.

배터리 팩(42)은 하나 이상의 리튬이온 재충전식 배터리를 사용하고 사유의 비표준 커넥터를 갖는다. 배터리 또는 배터리들은 재충전을 위해 착탈될 수 있어야 한다.

데이터저장모듈(32)은 소프트웨어, 공장식 조정 데이터 등이 저장된 온보드 착탈식 메모리인 2개의 구성부품들을 갖는다. 온보드 메모리에 저장된 데이터는 전용 연결에 의해 업데이트될 수 있다.

데이터 저장모듈(32)의 제 2 구성부품은 가령 메모리 카드와 같은 사용자 접근가능한 메모리를 포함한다. 메모리 카드는 이벤트 데이터, 알람, 압축된 측정데이터, 사용자 조정데이터, 타임스템프 등을 저장한다.

통신모듈(34)은 전용, 절연 USB 커넥터, 무선통신 연결 및 GSM 연결과 같은 휴대폰 연결을 포함한다.

컨트롤장치(20)는 부피판단장치(18)로부터 수신된 신호를 컨티셔닝하기 위한 다른 신호컨디셔닝모듈(44)을 포함한다. 신호컨디셔닝모듈(44)은 제어장치(20)의 프로세서(30)로 공급되기 전에 부피판단장치로부터 수신된 컨디션신호들에 대한 버퍼링, 증폭 및 펄터링 동작을 수행한다.

도면의 도 2에서 더 명백히 도시된 바와 같이, 모니터(10)는 또한 적어도 2개의 가속계(46) 형태의 위치감지장치를 포함한다. 가속계(46)는 3축 가속계장치이고 슬리브(12) 상에 이들의 배치는 환자의 어떤 사지가 모니터되는 지에 따라 달라진다. 예로서, 도면의 도 2에 도시된 바와 같이, 가속계(46) 중 하나는 아티팩트 감지를 위해 하부 사지(24)의 위치, 즉, 토션 동작을 모니터하도록 무릎 아래 슬리브(12)에 배치된다. 제 2 가속계(46)는 환자의 무릎 위에 배치되어 중력장에서 모니터(10)의 위치를 크게 바꾸지 않는 위치와 자세를 식별한다. 예컨대, 환자가 바닥에 발을 평평하게 놓고 앉아 있을 때 그리고 환자가 서 있을 때, 중력장에서 모니터(10)의 위치는 실질적으로 같으나 혈류 고려사항은 달라질 수 있다.

모니터(10)의 또 다른 적용으로, 모니터(10)는 압력 커프(cuff)(48)(도 3) 형태로 압력부과장치를 포함한다. 모니터(10)의 이런 적용은 심부정맥혈전증(DVT)을 감지하는데 있으며 하기에 더 상세히 설명할 것이다.

모니터(10)의 또 다른 적용은 신경근육 전기적 자극을 위한 것이다. 도면의 도 4에 도시된 바와 같은 이 실시예에서, 모니터(10)는 하기에 더 상세히 설명되는 바와 같이 신경근육 전기적 자극전극(50)을 포함한다. 환자의 무릎 아래에 배치되도록 구성된 적어도 이들 신경근육 전기적 자극전극들(50)은 슬리브(12) 상에 모니터(10)의 감지수단(14)의 전극들(16)에 의해 구현될 수 있음을 알게 된다.

도면의 도 2를 참조하면, 모니터(10)는 사지의 일부가 공지의 부피 또는 측정가능한 부피(리터단위)가 되는 하지(24)와 같은 환자의 사지의 임의의 주어진 위치에 나타난 혈량(밀리미터 단위)을 측정하도록 되어 있다. 알게 되는 바와 같이, 혈액은 매우 도전적이며 임피던스는 혈액의 점도 및 산소화 모두에 연결된다.

제어장치(20)는 사인파 또는 펄스파형을 이용해 전극(16) 세트들 중 하나를 설계하여 전극(16) 세트가 캐리어(12) 아래에 환자 신체의 일부에 입력되는 자극신호를 발생하게 한다. 자극신호에 의해 불러낸 응답신호는 자극전극들로서 사용되는 전극 세트들에 대해 캐리어(16) 상에 순환 이격된 적어도 하나의 다른 전극세트들에 의해 감지된다. 일실시예에서, 전극(16) 감지세트는 전극(16) 자극세트에 대해 직각으로 배열될 수 있다.

또한, 일실시예로, 제어장치(20)는 각각 자극 및 감지를 위해 사용되는 전극 세트들의 선택을 하도록 전극(16) 세트를 통해 순환하도록 구성된다.

또한, 모니터(10)는 모니터(10)가 환자에 착용되는 동안 혈량의 장기 기록이 이루어질 수 있도록 되어 있다. 이동을 제공하기 위해, 제어장치(20)는 가속계(46)에 의해 측정된 것으로서 이동 데이터 아티팩트를 폐기하도록 작동될 수 있다. 과도한 움직임 동안 혈량을 모니터하는 것은 효율적이지 않기 때문에, 1.1g 보다 더 큰 가속도계들(46) 모두에 걸쳐 평균된 것으로서 평균 가속을 갖는 임의의 데이터는 폐기된다. 환자가 또한 중력장에서 움직일 수 있기 때문에, 가령, 이동하는 차량에 앉거나 운전할 수 있기 때문에, 제어장치(20)는 가속도의 1차 미분을 사용한다. 이렇게 함으로써, 급격한 가속도 경사에 대한 데이터가 폐기될 수 있다.

상술한 바와 같이, 제어장치의 또 다른 프로세서(30)는 사용자 인터페이스를 갖는다. 환자는 특정 자세가 평상시보다 더 오래 유지되면, 가령, 차량에 앉아 있거나 밤에 잠자리에 들면 모니터(10)에 플래그될 수 있다. 제어장치(20)는 환자의 이런 활동을 고려하기 위해 데이터 수집 체제를 바꾸도록 작동될 수 있다.

EIP가 사인파를 이용해 수행될 수 있으나, 모니터(10)의 제어장치(20)의 자극기모듈(38)은, 바람직한 적용에서, 펄스파형을 발생하도록 동작한다. 펄스파형은 복상 급상승 충전밸런스 펄스를 이용한 무통근육자극에 적합하도록 구성된다. EIP 용도로, 펄스의 진폭은 서브자극 임계치로 유지되므로 환자에 의해 느껴지지 않는다. 제어장치(20)는 접촉 임피던스 및 환자의 근육수축 및 이완에서의 변화를 모니터하도록 작동될 수 있다. 이런 식으로, 제어장치(20)는 접촉 임피던스 및 근육수축/이완에서의 변화와 같은 동작조건에서의 변화를 제공하기 위해 펄스의 진폭을 변경하도록 구성된다.

펄스 폭에 의해 지배되는 바와 같이 전달된 전하량은 필요한 자극요구를 충족하도록 변경될 수 있다. EIP 적용에서, 펄스는 약 125㎲의 길이를 갖는다. 이는 아날로그 샘플링레이트를 줄이고, 그 결과, 감지된 데이터를 분석하는데 필요한 계산 노력을 줄인다.

펄스파형의 펄스폭과 진폭의 전체 제어는 제어장치(20)의 프로세서(30)의 사용자 인터페이스를 통해 실행자 및 환자에 의해 달성될 수 있다. 프로세서(30)의 사용자 인터페이스는 실행자가 또한 관리 권한을 가지면서 환자가 설정 권한을 제한하도록 하는 2 레벨 인터페이스이다.

펄스진폭 및 폭의 정교한 규제도 또한 자동화되며 감지된 표면 EMG 진폭의 RMS 값을 기초로 한다. 새로이 설치된 장치에 대해, 실행자에 의해 제어된 임시값을 이용해, 기록된 근육활동을 최소화하려는 시도로 자극 파라미터를 변화시킴으로써 자극전극 쌍을 변화시킴으로써 자극전극 쌍들에 대해 이격된 전극 쌍들에서 EMG 신호가 측정된다. 측정단계는 제어장치(20)의 데이터저장모듈(32)에 저장되는 각 자극 쌍에 대해 수정된 값을 기록하면서 자극/감지 전극 쌍들의 모든 가능한 조합들에 대해 반복된다. 그런 후, (회로 파라미터와 잘 알려진 관계 I=dp/dt에 따라)등가의 전달된 전하 및 자극전류가 계산되고 데이터저장모듈(32)에 저장된다.

자극펄스들의 주파수는 자극요건을 만족하도록 동적으로 변경될 수 있다. 그러나, 6Hz가 EIP 장치에 대한 통상의 저역통과 컷오프 주파수이며, 모니터(10)가 펄스파형을 이용하기 때문에, 자극주파수는 Nyauist 샘플링요건을 위반하지 않도록 12Hz 보다 낮지 않아야 한다.

혈액 임피던스는 2가지 방식들, 즉, 소프트웨어 방법이나 하드웨어 방법 중 하나로 측정된다. 기본 가정은 등가의 자극전류로 나누어진 측정 전극쌍으로부터 측정된 전압은 전극(16) 아래에 있는 조직의 임피던스 그래디언트에 대한 정보를 포함한다는 것이다. 또한, 파형이 펄스파형이기 때문에, 느리게 변하는 임피던스는 기록된 펄스 파형을 변조한다고 가정할 수 있다. 자극 펄스의 빠른 상승으로 인해, 임피던스의 유효 실제값은 기록된 펄스의 최대 값에 도달한다. 펄스의 상승 및 하강 가장자리에서 충전/방전 효과는 혈량 측정을 위해 고려하는데 필요없는 피부와 기타 조직의 정전용량에 기인할 수 있다.

소프트웨어에 관한 한, 임피던스가 판단될 수 있는 다른 방식들 중 일부는 다음과 같다:

(a) 자극 윈도우에서 최대값의 측정,

(b) 전파정류 펄스 저역통과필터링을 이용한 신호 엔벨로프 추출, 또는

(c) 힐버트 변환과 관련된 저역통과 필터링을 이용한 신호의 절대값 이용.

이용된 방법에 무관하게, 전력 라인 노이즈 아트팩트 및 기타 고주파 노이지 아티팩트를 제거하기 위해 임피던스를 판단하는 프로세서(30) 이전에 신호컨디셔닝모듈(40)을 이용해 응답신호의 전처리가 수행된다.

소프트웨어 측정, 즉, 최대값 측정을 이용해 임피던스를 측정하는 첫번째 방법이 도면의 도 6에서 트레이스(52)로 도시되어 있다. 신호 엔벨로프 추출을 이용한 최대피크방법을 기초로 한 임피던스 측정이 도면의 도 6에서 트레이스(54)로 그리고 힐버트 변환을 이용한 임피던스 측정이 도면의 도 6에 트레이스(56)로 도시되어 있다.

도 6의 상단에 트레이스(58)는 모니터(10)의 가속계(46)에 의해 출력된 데이터를 나타내는 신호이고, 상부 트레이스는 환자의 정강이에 있는 가속계(46)로부터 나온 것이고, 하부 트레이스는 환자의 대퇴부에 있는 가속계(46)에서 나온 것이다.

도면의 도 6에서 미가공 임피던스 변경 데이터는 트레이스(60)로 도시되고 힐버트 미가공 임피던스 변경 데이터는 트레이스(62)로 도시되어 있다. 도면의 도 6에서 트레이스(64)는 모니터(10)의 부피판단장치(18)에 의해 측정된 것으로 미가공 부피 데이터를 나타내고 트레이스(66)는 범례(68,70,72)로 표시된 바와 같이 환자의 위치에 따라 시간에 걸친 혈량 변화이다.

도면의 도 9를 참조하면, 시간의 함수로서 혈량을 판단하는 계산상 간단한 방법의 개략 흐름도가 도시되어 있다. 74로 도시된 바와 같이 응답신호의 측정 전압은 76으로 도시된 바와 같이 시간가변 임피던스를 제공하기 위해 등가 자극전류로 나누어진다. 임피던스(76)의 시간가변값은 그런 후 정규화 임피던스 계수(NIF)(78)로 나누어 시간가변 정규화 혈액 임피던스 값(80)을 얻는다.

부피판단장치(18)는 82로 도시된 바와 같이 환자의 사지(24)의 시간가변량을 판단한다. 84로 도시된 바와 같이 측정된 부피에서 최소값(mv)(84)을 빼 86으로 도시된 바와 같이 시간가변 순 부피변화(NVV)를 얻는다. NVV는 환자의 다리(24)에서 혈량을 계산상 간단하게 기술하는 0과 1 사이의 공칭값을 제공한다. 예컨대, 0.85보다 큰 NVV는 큰 위험을 나타낼 수 있고, 0.5 미만의 NVV는 낮은 위험을 나타낼 수 있으며 이들 2 값들 사이 어딘가는 중간 위험을 나타낼 수 있다.

마지막으로, NVV(86)는 88로 도시된 바와 같이 밀리리터 단위로 혈액의 시간가변량을 얻기 위해 정규화된 혈액 임피던스(80)가 곱해진다.

3가지 방법들 중 어느 하나에 의해 측정된 바와 같이 임피던스는 6Hz로 저역통과필터를 이용해 필터될 필요가 있고 모든 아피팩터들은 제거될 필요가 있다. 나타낸 바와 같이, 임피던스는 1 미만의 값을 갖는 정규화된 수로 임피던스를 변환하도록 조정동안 기록된 정규화 임피던스 계수(NIF)로 나누어진다.

정규화 임피던스 계수(NIF)는 최대 조직값과 최소 조직값을 결정하고 이들 2 값들의 평균을 구함으로써 조정 동안 계산된다. 피험자가 피나는 상처가 없는 건강한 신체의 사람이 서 있는 위치에 있을 때 최대 조직값이 측정된다. 사지가 피험자의 심장 위로 들어올린 채 피험자가 쉬고 있는 동안 올려진 피험자의 사지로는 최소 조직임피던스가 계산된다.

피험자의 사지가 환자의 심장 위에 지지된 채 쉬고 있는 상태에 있는 동안 최소부피(mv)는 5초에 걸친 평균최소부피으로서 조정시 측정된다.

또 다른 더 계산상 복잡하나 더 정확한 방법은 조정시 먼저 피험자가 다리가 올려진 채 누워있는 동안, 다음으로 환자가 서 있는 채 모니터(10)가 측정한다. 첫번째 측정으로부터, 사지부부피(Vm)의 최소 측정 및 전기임피던스(Ve)의 최대측정이 구해진다. 제 2 측정으로부터, 사지부부피(Vm)의 최대측정 및 전기임피던스(Ve)의 최소측정이 구해진다.

이는 y = mx + c 형태의 간단한 선형 방정식을 제공해 (2개의 조정 지점들로) 다음과 같이 임피던스를 부피로 변환한다:

부피(ml) = (ΔVm/ΔVe)*(Ve의 전류측정) + c

여기서, c는 Ve_i + (ΔVm/ΔVe)*Vm_i로 계산될 수 있다.

부피에서 Vm(min)을 더 뺌으로써 사지가 최소혈량일 때 출력이 0ml이도록 사지의 최소부피가 제거된다.

단지 2 지점들만이 조정에 요구되나, 고차 다항식 피팅을 위해 다수의 조정점들이 계산될 수 있다. 따라서, 피험자가 평평하게 누어있는 동안 측정을 함으로써 추가 지점들이 가령 더해질 수 있다. 또한, 사람이 자세를 바꾸면, 혈량이 점차 변하게 된다. (가속계(46)에 의해 감지되는) 추가적 간섭, 즉, 움직임이 없으면, 임시 조정이 행해질 수 있다.

상술한 바와 같이, 86에서 결정된 NVV는 도 9에 도시된 바와 같이 측정된 부피(82) 및 최소부피(84) 간의 차이다.

상술한 바와 같이, 전극(16)은 건조 전극이다. 따라서, 임의의 감지전극(16) 쌍들에 나타나는 높은 접촉 임피던스의 가능성이 항상 있다. 상술한 바와 같이, 인터페이스(36)를 이용한 자극 커플을 회전 또는 싸이클링 함으로써, 느슨한 피팅 전극(16)으로 인해 발생한 임의의 높은 접촉 임피던스의 효과가 최소화될 수 있다.

조정 동안, 접촉 임피던스의 최상의 값은 각 전극(16) 쌍들에 대해 추정된다. 각 주어진 자극에 대한 커플을 각각 측정함으로써 감지된 전압은 데이터의 기록 동안 비교용도로 사용될 수 있다. 또한, 자극속도보다 더 빠른 속도로 자극에 사용된 전극(16) 쌍들을 순환시킴으로써 각 측정 커플으로 인한 유사한 혈액 임피던스 결과들이 산출되어야 하며 이는 피험자의 피부와 느슨하게 접촉한 임의의 자극 커플을 감지하는데 사용될 수 있다.

자극의 가능한 조합들 모두에 대한 모든 측정 커플들에 의해 감지된 임피던스를 평균함으로써 계수 √N만큼 신호 대 노이즈 비를 늘리며 임의의 접촉 임피던스 불균형 영향이 줄어들 것이며, N은 커플의 개수이다.

또한, 자극기모듈(38)은 피부 임피던스 측정을 수행하기 위해 사인파를 발생하도록 또한 구성된다.

모니터(10)의 적용들 중 하나는 정맥성다리궤양(Venous leg ulcers, VLU)의 치료에 있다. VLU의 주요 원인은 고정맥울혈이다. 모니터(10)를 이용함으로써, 임상의는 환자가 위험 상태에 있을 때 시간주기를 식별하고 이것이 그들의 치료에 어떻게 영향을 끼치지는지 환자를 교육시킬 수 있다. 모니터(10)는 또한 직접적이고 실시간 피드백을 환자에 제공할 수 있고 위험상태에 대해 환자들에 경고한다. 그러면 환자는 VLU 치료를 개선하기 위해 정체를 줄이는 반조치를 행하는 위치로 있게 된다. 이런 반조치는 사지를 들어올리거나, 걷거나, 신경근육 전기적 자극을 활성화시키는 명령을 포함할 수 있다.

모니터(10)의 이점은 일반적으로 부상 그 자체와 간섭하지 않는다는 것이다. 특징적으로, VLU는 환자의 발목에 위치된 반면, 모니터(10)는 환자의 무릎 바로 아래에 실장된다.

모니터(10)는 동맥궤양, 당뇨궤양 및 컴비네이션 궤양과 같은 기타 궤양성 상태들을 치료하는데 사용될 수 있다.

모니터(10)는 또한 궤양의 상태를 평가하는데 사용될 수 있다. 대표적으로 드레싱 때 임상의에 의해 파악된 VLU의 크기가 변한다. VLU의 크기는 이때 모니터(10)에 입력된다. 환자는 자신의 기록에 접근해 다리를 올린 채 걷는데 걸린 시간, 자극의 양, 및 위험 수준이 상처 치료에 어떻게 영향을 주는지 볼 수 있다. 모니터(10)는 현재 추세 및 치료법이 계속되면 VLU가 완전히 치료되었을 때를 예상할 수 있다.

모니터(10)의 또 다른 적용은 림프 부종과 같은 VLU와는 다른 상태에 의해 야기된 환자의 사지의 붓기를 측정하는 데 있어 사용이다. 또한, 모니터(10)는 상술한 바와 같은 자극을 환자의 사지에 적용해 붓기를 줄일 수 있다.

모니터(10)의 또 다른 적용은 실신 및 고해상도 EIP에서의 사용을 포함한다.

실신의 경우, 건강한 개인들에서 혈관의 수축은 하지로 너무 많은 혈액 이동을 막는다. 그러나, 부적절한 혈관활성응답을 갖는 몇몇 개인들에게, 이는 발생하지 않을 수 있고 뇌에 혈액을 고갈시켜 기절하게 한다. 본원의 모니터(10)는 환자의 하지(24)에 혈량을 모니터함으로써 기절 위험상태에 있는 환자에 경고를 제공하도록 구성된다.

모니터(10)의 또 다른 적용은 만성정맥부전으로 고통받는 환자에서의 그 사용이다. 건강한 정맥환류는 적정 정맥값에 따른다. 이들 값들이 나빠지면 정맥흐름이 역행하게 된다. 사지에 증가된 혈액으로 인해 정맥압이 증가된다. 유지되면, 상승된 정맥압으로 통증, 부종 및 궤양이 야기될 수 있다.

정맥부전을 테스트하기 위해, 하지(24)의 정맥들이 비워지고 하지를 채우는데 걸리는 시간이 모니터된다. 만성정맥부전으로 고통받는 환자의 일예는 환자의 그래프와 도면의 도 7에서 92로 도시되어 있는 정상 정맥값의 비교로 도면의 도 7에서 90으로 도시되어 있다. 환자는 혈량이 안정적일 때까지(베이스라인) 미동도 없는 채로 있다; 명령시 환자는 하지 근육들의 5개의 자율적 수축을 수행한다. 안정적인 혈량으로 돌아오는데 걸린 시간은 정맥값의 건강을 나타낸다. (또한 재충진 시간으로 알려진) 11초 이상이 걸리는 베이스라인으로의 복귀는 건강한 값을 나타내고, 반대로, 11초 미만이면 정맥주전을 나타낸다. 대표적으로 자율적 종아리 수축(발목의 배측굴곡)은 사지로부터 혈액을 내보내는데 사용된다. 대안으로, 모니터(10) 그 자체는 다리 마모 압박 근개(미도시)의 활동을 통한 급격한 근개 압박에 영향을 주는데 사용된다. 종아리 수축/압박이 도면의 도 7에서 94로 도시되어 있다.

환자의 하지(24)의 정맥을 비우는 것은 무릎을 90도로 굽혀 플린스(plinth)에 환자를 앉힘으로써 이루어진다. 하지(24)는 하지(24)의 다리 근육 또는 공압의 활성 수축에 의해 비워진다.

대표적으로, 11초 보다 더 큰 충진시간은 정상 정맥값을 나타내는 반면 11초 미만의 충진시간은 정맥부전을 나타낸다.

모니터(10)의 또 다른 적용은 당뇨를 가진 환자에 특히 심각한 문제인 말초동맥질환으로 고통받는 환자들에 사용하는 데 있다. 이로 인해 동맥혈관은 탄성을 상실하고 두꺼워지게 된다. 모니터(10)는 임피던스 트레이싱 형태를 기초로 한, 즉, EIP의 사용에 의한 동맥순환에서의 결함을 감지하는데 사용될 수 있다.

상술한 바와 같이, 모니터(10)는 또한 심부정맥혈전증(DVT) 또는 막힌 혈액동태의 감지에 사용될 수 있다. 어떤 환자들은 DVT가 발전해 일반 수술, 특히 엉덩이 또는 무릎 수술로의 고위험을 갖는다. EIP는 스트레인 게이지(strain gauge) 및 침습식 정맥조영에 비하면 DVT를 감지하는데 고도의 정확도를 갖는 것으로 나타난다.

커프(48)(도 3)와 함께 모니터(10)는 환자에서 DVT 또는 막힌 혈액동태를 감지하는데 사용될 수 있다. 환자의 장단지 부근에 커프(48)를 놓고 커프를 30-40mmHg까지 팽창시키며, 정맥환류를 예방하나 동맥유입을 허용킴으로써 평가가 수행된다. 정맥수축으로 임피던스의 감소로 EIP를 통해 사지에 풀링이 관찰된다. 폐쇄동안 혈량이 안정상태를 유지하면, 최대정맥용량이 달성된다.

커프(48)는 그런 후 급속히 수축되고, 커프 수축의 처음 3초 동안 감소하는 임피던스가 모니터된다. 정상적인 개인에 대한 임피던스의 감소가 도면의 도 8에서 트레이스(96)로 도시된 반면, DVT로 의심되는 환자는 도면의 도 8에서 98로 도시된 트레이스를 갖는다.

VLU를 가진 환자에 대해, 모니터(10)는 도면의 도 4에 도시된 바와 같이 신경근육 전기적 자극에 영향을 주기 위한 자극으로 사용될 수 있다. 신경근육 전기 자극은 VLU 환자, 특히 움직이지 않는 환자에 주요한 향상을 만드는 것으로 나타나 있다. 침상 휴식은 약 4시간 후 정맥혈류에 상당한 감소를 야기한다. 그러나, 신경근육 전기자극으로, 누운 상태에서 정맥혈류는 실질적으로 장상 속도로 유지될 수 있다.

모니터(10)의 이런 적용의 이점은 정형외과적 임플란트와 함께 사용될 수 있고 무통 신경근육 전기자극을 제공할 수 있다는 것이다.

모니터는 자극전극들(50)을 사용하게 하고(도 4) 사전프로그램된 제어장치(100)에 의해 또는 제어장치(100)를 수동으로 동작하는 피험자에 의해 자극을 제어하도록 피험자에 의해 사용될 수 있는 제어장치를 포함한다.

신경근육 전기자극을 달성하도록 모니터(10)를 이용하는 이점은 종아리 근육 펌프기능을 목표로 하고, 최소임상감시가 요구되며, 휴대용이며, 착용식이고 조용하고, 의료 안전지침에 잘 따른다는 것이다.

모니터(10)는 신경근육 전기자극이 행해져야 할 때 또는 근육수축을 발생할 목적으로 근육을 자동으로 자극하기 시작할 경우 신체 건강한 환자에 신호를 보낼 수 있다.

도 12는 고해상도 EIP에 사용되는 혈량 모니터의 실시예를 도시한 것이다. 이전 실시예들을 참조로, 동일한 참조부호는 다르게 명시되지 않는 한 동일한 부분을 나타낸다.

이 실시예에서, 모니터(10)의 감시장치(14)는 고밀도 구성의 전극들(16)을 포함한다. 도시된 바와 같이, 전극(16)은 작고 복수의 이격된 적층식 링들(106)로 배열된다. 전극(16)의 각 링(106)은 모니터(10)의 부피판단장치(18)의 밴드(26)에 의해 이격되어 있다. 이 배열은 슬리브(12)의 외주 주위로 그리고 대상 사지를 따라 전극들(16)의 개수를 늘린다. 사지 주위로 전극들(16)의 증가된 밀도뿐만 아니라 증가된 개수의 밴드들(26)에 의해 제공된 바와 같이 부피 측정의 증가된 정확도는 실시간으로 효과적으로 사지 혈액동태의 3차원 구현을 용이하게 한다. 따라서, 모니터(10)는 다른 적용들 중에서 혈전의 분리를 위한 실행가능한 비침습식 방법을 제공하고 관련된 고비용, 침습성 및 기존 기술들의 부작용없이 DVT 국한을 제공된다.

전극들(16)의 이격된 링들(106)도 또한 펄스 전이시간을 측정하기 위해 환자의 사지를 따라 다수의 지점들에서 혈액 펄스의 전이를 감지하는데 사용될 수 있다. 각 링(106) 간의 거리를 알고 있기 때문에, 이는 동맥 강성의 유용한 측정인 펄스파 속도를 계산하는데 사용될 수 있다.

이는 또한, 전기저항성이 있는, 혈액 펄스의 통과를 감지하기 위한 측정용도로 사용될 수 있는 밴드(26)의 사용에 의해 달성될 수 있다.

또한, 전극(16)의 링들(106)과 이격된 전기저항밴드(26) 모두가 펄스의 전이시간을 측정하기 위해 환자의 신체를 따라 다수의 지점들에서 혈액 펄스의 전이를 감지하는데 사용될 수 있다. 상기 경우에서와 같이, 각 링(106) 또는 밴드(26) 간의 거리가 공지되어 있기 때문에, 이는 또한 펄스파 속도를 계산하는데 사용될 수 있다. 펄스파 속도는 환자의 말단 사지에서 동맥경화증의 매우 유용한 측정이다.

ECG 신호 또는 기타 적절한 심박신호가 이용가능하면, 펄스파 전이시간 및 펄스파 속도가 환자의 심장 및 모니터(10) 간의 거리에 대해 유도될 수 있다. 이는 또한 중심 혈압을 추정하는데 사용될 수 있다.

펄스파 속도 및 펄스 량이 모두 측정가능하기 때문에, 브람웰-힐스(Bramwell-Hills) 방정식 또는 기타를 이용해 혈압변화가 도출되게 할 수 있다.

도면의 도 13을 참조하면, 모니터(10)의 다른 구현이 도시되어 있다. 이전 도면을 참조로, 동일한 참조부호는 다르게 명시되지 않는 한 동일한 부분을 나타낸다.

이 실시예에서, 모니터(10)의 측정수단(13)은 환자의 하지(24)와 같은 사지의 일부의 부피와 혈량 모두를 측정하도록 기능하는 부피측정장치(18)만을 포함한다. 밴드(26)는, 상술한 바와 같이, 탄성적으로 가요성이 있고 이들의 저항은 밴드의 신장 및 수축에 따라 변하고, 따라서 감지수단(14)으로서 추가로 이용될 수 있다.

캐리어(12) 아래에 혈액이 흐르기 때문에, 밴드(26)의 약간의 신장 및 수축이 발생한다. 제어장치(20)의 신호컨디셔닝모듈(44)은 밴드(26)의 이러한 약간의 신장 및 수축을 감지하는데 충분히 민감하다. 따라서, 밴드(26)는 환자의 사지의 일부의 부피와 혈량 변화를 측정하는 밴드(26)의 치수의 변화 모두를 측정할 수 있다. 이들 측정으로부터, 밀리리터 단위의 혈량이 계산될 수 있다. 도 13의 실시예는 측정수단(13)이 이격된 밴드들(26)을 이용하는 것을 도시하고 있으나, 또 다른 실시예에서 도면의 도 10 및 도 11의 구성부품들(102 및 104)은 각각 부피 판단 및 감지 모두를 위한 측정수단(13)으로 사용될 수 있다.

모니터(10)의 이점은 혈량 변화가 캡쳐되고 디스플레이될 수 있다는 것이다. 전기 임피던스 장치가 부피에 대해 조정되기 때문에, 펄스파의 전이 동안 임피던스 변화가 캡쳐되고 디스플레이될 수 있으며, 임피던스 변화는 혈량 변화로 표현된다. 이 정보로부터, 전체 펄스량 뿐만 아니라 도면의 도 14에 도시된 바와 같이 심수축 및 심이완 부분들도 계산될 수 있다.

본원의 모니터(10)는 수많은 추가적 이점을 갖는다. 이들은 자체조정을 포함한다. 상술한 바와 같이, 정적인 변하지 않는 위치에서 물리적 부피 및 EIP의 비교로 조정 지점들의 조합이 허용된다. 조정지점들은 또한 움직임이 감지되지 않을 때 사지 부피의 변화 동안 판단될 수 있다. 그 결과, 조정은 가속계(46)를 통해 감지되듯이 임상 테스트 시나리오에서 가령 정맥 폐쇄 동안, 또는 환자가 움직임이 없는 주기 동안 "온-더-플라이" 로 달성될 수 있다.

모니터(10)는 착용식이고 가벼우며 유용한 재현가능한 결과를 제공하기 위한 훈련이 없거나 최소를 요구하는 편리함이 있다. 모니터(10)는 쉽게 입고 벗게 설계된다. 이는 대상의 어떤 사지에 많은 자리들 중 어느 한에 위치될 수 있다. 장치의 높은 입력 임피던스로 인해 피부 준비가 전혀 필요 없고 사용을 위해 대단한 훈련이 필요 없다. 또한, 전극들에 대한 다른 전도도 강화재료인 접촉 젤들을 사용할 필요가 전혀 없다. 명백한 바와 같이, 도전성 젤의 효율은 확장된 시간주기 동안 이들의 사용을 방해하며 시간에 걸쳐 열화된다.

관련된 이점은 모니터가 기존의 EIP 시스템에 10 내지 15분이 요구되는 비해 몇 초 내로 설정될 수 있다는 것이다.

모니터(10)는 높은 공통모드 노이즈 아티팩트와 작은 차분신호로 다룰 수 있기 때문에, 감지전극들의 고집중이 사용될 수 있어 아래의 혈액동태에 대해 실질적으로 고해상도가 달성된다.

또한, 모니터(10)는 불편함이 없이 착용될 수 있기 때문에, 혈액동태가 장기간에 걸쳐 모니터될 수 있다. 모니터(10)에 가속계(46)가 결합되어 있기 때문에, 이는 말초 혈액동태의 비침습식 장기간 모니터링 및 직접적으로 이 정보를 자세, 자세의 변경, 활동 패턴 및 운동에 연관시키는 능력을 가능하게 한다. 또한, 상술한 바와 같이, 모니터(10)는 근육에 영향을 주고 관련된 EMG 활동 모니터링을 위한 자극기로서 사용될 수 있다.

본 발명의 광범위한 전체 범위로부터 벗어남이 없이 많은 변형 및/또는 변경들이 상술한 실시예들로 행해질 수 있음이 당업자에 의해 이해될 것이다. 따라서, 본 실시예는 모든 면에서 예이며 비제한적인 것으로 간주되어야 한다.

Claims (30)

1. 환자 신체의 일부에 착용될 수 있고 탄성적으로 가요성이 있는 재료로 된 슬리브 형태인 캐리어;
   캐리어에 실장되고 슬리브에 의해 지지되며, 슬리브와 하나로 확장 및 수축을 하도록 구성된 전기저항재료로 된 적어도 하나의 부피측정요소를 구비한 측정수단으로, 전기저항재료는 탄성적으로 가요성 있어서 신장에 따라 저항이 증가하는 것인 측정수단; 및
   부피 데이터 및 상기 적어도 하나의 부피측정요소의 저항 변화를 이용해, 캐리어 아래에 있는 환자 신체의 일부의 부피 변화를 판단하고 환자 신체의 일부에서 혈량 변화를 판단하기 위해 측정수단에 의해 출력된 데이터를 가공하도록 상기 측정수단과 소통하고, 상기 측정수단으로부터 수신된 응답신호 및 신체의 일부의 판단된 부피를 이용해 혈량 변화를 판단하는 제어장치로, 제어장치는 부피 측정을 수행하기 위한 파라미터들로서 특정 조정값을 포함하며, 조정값은 공지의 실린더 및/또는 공지의 원뿔의 적어도 2개의 공지의 값들의 선형 근사로부터 도출되는 것인 제어장치를 구비하고,
   상기 적어도 하나의 부피측정요소의 적어도 일부는 원뿔대에 근사하도록 구성되며, 상기 적어도 하나의 부피측정요소는 캐리어 아래에 있는 환자 신체의 일부의 부피 변화를 측정하고 부피 변화를 나타내는 응답 신호를 출력하기 위해 캐리어 아래에 있고 적어도 하나의 부피측정요소에 의해 둘러싸이는 환자 신체의 일부의 부피에 대한 부피 데이터를 제공하도록 구성되며, 적어도 하나의 부피측정요소는 특정 조정값들의 10%의 허용오차 이내에서 부피 추정을 제공하도록 공지의 실린더 및/또는 공지의 원뿔에 대해 조정되는 혈량 모니터.
2. 제 1 항에 있어서,
   측정수단은 환자 신체의 일부에서 임피던스의 변화를 측정하기 위한 복수의 임피던스 측정요소들의 세트를 포함한 감지수단을 더 포함하고, 임피던스에서 이러한 변화는 환자 신체의 일부에서 혈량 변화를 나타내며, 요소들 중 한 세트는 환자 신체의 일부를 자극하기 위한 자극요소들로서 동작하며, 요소들 중 적어도 하나의 다른 세트는 환자 신체의 일부에 유발된 응답신호를 감지하고, 제어장치는 요소들 중 어떤 세트가 자극요소들로서 사용되고 요소들 중 어떤 세트가 응답신호를 감지하는데 사용되는지 선택하도록 구성되는 혈량 모니터.
3. 제 2 항에 있어서,
   요소들의 세트의 각 요소는 전극이고, 전극은 슬리브 주위로 외주에 이격된 간격으로 배열되고, 전극의 각 세트는 한 쌍의 마주보는 전극들을 포함하며, 전극 쌍들 중 하나는 자극전극들로서 사용되도록 선택되고, 전극 쌍들 중 적어도 다른 하나는 감지전극들로서 사용되도록 선택되는 혈량 모니터.
4. 제 3 항에 있어서,
   제어장치는 자극전극들로서 어떤 전극 쌍이 동작되고 감지전극들로서 어떤 전극 쌍이 사용되게 바꾸도록 주기적으로 전극 쌍들을 통해 순환하도록 동작될 수 있는 혈량 모니터.
5. 제 4 항에 있어서,
   제어장치는 환자의 조직 아래를 자극하는 자극 전극세트 이전에 자극 전극세트를 선택하도록 전극세트를 통해 순환하도록 동작될 수 있는 혈량 모니터.
6. 제 2 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
   자극 요소세트에 의해 출력된 자극신호는 사인파 신호 및 균일한 펄스파형 중 하나이고, 자극신호의 진폭은 환자가 자극을 인식하는 수준보다 낮게 선택되는 혈량 모니터.
7. 제 1 항에 있어서,
   환자 신체의 일부의 위치를 감지하기 위한 위치감지장치를 포함하는 혈량 모니터.
8. 제 1 항에 있어서,
   환자 신체의 일부에 압력을 가하기 위한 압력부과장치를 포함하는 혈량 모니터.
9. 환자의 신체의 일부 주위에 탄성적으로 가요성이 있는 재료의 슬리브 형태인 캐리어를 실장하는 단계로, 슬리브는 측정수단을 보유하고, 측정수단은 부피판단장치를 포함하며, 부피판단장치의 적어도 일부는 슬리브와 하나로 팽창 및 수축하도록 구성되고, 부피판단장치는 원뿔대와 근사하도록 구성된 전기저항재료의 적어도 하나의 요소를 포함하고, 적어도 하나의 요소는 캐리어 아래에 있고 적어도 하나의 요소에 의해 둘러싸이는 환자의 신체 일부의 부피와 관련된 부피 데이터를 제공하도록 추가로 구성되며, 부피판단장치는 특정 조정값들의 10%의 허용오차 이내에서 부피 추정을 제공하도록 공지의 실린더 및/또는 공지의 원뿔에 대해 조정되는 것인 단계;
   부피 데이터를 이용하여 환자의 신체 일부의 부피를 판단하는 단계;
   적어도 부피판단장치를 이용해 신체 일부의 부피 변화를 감지하는 단계;
   부피 변화를 나타내는 응답신호를 출력하는 단계; 및
   응답신호를 이용해 신체 일부의 판단된 부피 및 감지된 부피 변화를 기초로 신체 일부에서 혈량을 판단하는 단계
   를 포함하는 혈량을 모니터하는 방법.
10. 제 9 항에 있어서,
    환자 신체의 일부 내에서 혈액의 임피던스 변화를 감지함으로써 환자 신체의 일부에서 부피 변화를 감지하는 단계를 추가로 포함하고, 임피던스 변화를 감지하는 것은 제 1 세트의 감지요소들로 신체의 일부를 자극하고 적어도 하나의 다른 세트의 감지요소들로 유발된 응답을 모니터하는 것을 포함하는 혈량을 모니터하는 방법.
11. 제 10 항에 있어서,
    어떤 요소 세트가 자극요소 세트로서 기능하게 바꾸기 위해 요소 세트를 통해 순환하는 단계를 포함하는 혈량을 모니터하는 방법.
12. 제 9 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    환자 신체의 일부의 위치를 감지하는 단계 및 환자 신체의 일부에 압력을 가하는 단계를 포함하는 혈량을 모니터하는 방법.
13. 제 9 항에 있어서,
    환자의 신체 일부에 압력을 가하는 단계를 포함하는 혈량을 모니터하는 방법.
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