BR112019008574A2

BR112019008574A2 - aparelho e método para avaliar suscetibilidade de tecido à formação de úlcera do pé diabético e aparelho integrado para tratar úlcera do pé diabético

Info

Publication number: BR112019008574A2
Application number: BR112019008574A
Authority: BR
Inventors: O Ross Graham; F Burns Martin; Barrington Sara
Original assignee: Bruin Biometrics Llc
Priority date: 2017-02-03
Filing date: 2018-02-02
Publication date: 2019-09-10
Also published as: WO2018144946A1; GB202106230D0; US20200069242A1; GB2591708B; AU2023210616A1; AU2018217190B2; GB201905831D0; CN118177725A; GB2571014B; GB2591707A; GB202106232D0; NZ752927A; GB2591708A; JP7105767B2; GB2571014A; MX2019004923A; AU2020204561A1; AU2018217190A1; US20180220954A1; GB201917913D0

Abstract

aparelho e método para avaliar suscetibilidade de tecido à formação de úlcera do pé diabético e aparelho integrado para tratar úlcera do pé diabético o presente pedido de patente de invenção fornece aparelhos e métodos para medir capacitância como uma indicação de suscetibilidade à formação de uma úlcera (50) do pé (20) diabético.

Description

APARELHO E MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO E APARELHO INTEGRADO PARA TRATAR ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS [001] Este pedido de patente de invenção reivindica o beneficio de prioridade do Pedido Provisional US 62/454.482, depositado em 3 de fevereiro de 2017, e Pedido Provisional US 62/521.917, depositado em 19 de junho de 2017, cada um dos quais é aqui incorporado por referência na sua totalidade.

CAMPO DE APLICAÇÃO [002] O presente pedido de patente de invenção fornece aparelho e métodos para avaliação de um pé de um paciente em risco de desenvolvimento de úlceras do pé diabético.

DESCRIÇÃO DA TÉCNICA RELACIONADA [003] Úlceras do pé diabético são responsáveis por mais hospitalizações do que qualquer outra complicação de diabetes. A glicação não enzimática induzida por um nivel elevado de açúcar no sangue faz com que os ligamentos enrijeçam e aumente a reticulação no colágeno. Estas condições podem levar a lesões às paredes celulares e aos vasos sanguíneos que resultam num aumento inicial da quantidade de fluido extracelular (ECF). A neuropatia periférica causa perda da sensação protetora e perda de coordenação dos grupos musculares do pé e perna. A neuropatia pode causar um aumento nas tensões mecânicas dentro do pé e durante a ambulação e em pé que, combinado com o tecido enfraquecido induzido pelo diabetes, progredirá até a morte do tecido, se a tensão não for reduzida. A neuropatia também reduz a capacidade do

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2/49 paciente de perceber que normalmente está associada com a tensão e a lesão de tecido, desse modo permitindo que a condição progrida.

[004] Todos os anos, aproximadamente 5% dos diabéticos desenvolvem uma úlcera do pé e 1% exigirá amputação de um dígito ou uma parte do pé. A longo prazo, 15% dos pacientes com diabetes desenvolverão uma úlcera do pé e 12 a 24% exigirão amputação. O diabetes é a principal causa de amputações não traumáticas inferiores nos Estados Unidos. 2030% do custo total de tratar diabetes estão relacionados com o tratamento e a cura de úlceras do pé depois de elas ocorrerem.

[005] A abordagem atual para a prevenção de úlceras do pé diabético é a educação do paciente, a pele do pé e cuidados com unha, seleção de calçado adequado e intervenção cirúrgica proativa. Um meio de detectar uma condição de pré-úlcera permitiría implementação de técnicas preventivas, tal como descarregamento e higiene melhorada. SUMÁRIO [006] Em um aspecto, o presente pedido de patente de invenção proporciona, e inclui, um aparelho para avaliar a suscetibilidade de tecido à formação de uma úlcera do pé diabético, o aparelho compreendendo: uma pluralidade de eletrodos embutidos num substrato, em que um par dos eletrodos é capaz de formar um sensor capacitivo configurado para medir uma primeira capacitância de uma primeira região de tecido próxima ao sensor capacitivo, um circuito acoplado eletronicamente aos eletrodos, um processador acoplado eletronicamente ao circuito e um meio legível por computador não transitório eletronicamente acoplado ao processador e

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3/49 compreendendo instruções armazenadas no mesmo que, quando executadas no processador, executam as etapas de: receber informações do circuito em relação à primeira capacitância medida do sensor capacitivo, comparar a primeira capacitância medida com um primeiro valor de referência e fornecer um sinal, se a primeira capacitância medida diferir do primeiro valor de referência por uma quantidade maior que um primeiro limiar predeterminado.

[007] Em um aspecto, o presente pedido de patente de invenção proporciona, e inclui, um método para avaliar a suscetibilidade de tecido à formação de uma úlcera do pé diabético, o método compreendendo: obter um primeiro valor de capacitância numa primeira localização da pele de um paciente; obter uma medição de temperatura na primeira localização da pele de um paciente; e determinar que a primeira localização da pele de um paciente é suscetível à formação de uma úlcera do pé diabético quando o primeiro valor de capacitância diferir do primeiro valor de referência por uma quantidade maior que um primeiro limiar predeterminado e a medição de temperatura diferir do segundo valor de referência por uma quantidade maior que um segundo limiar predeterminado.

[008] Em um aspecto, o presente pedido de patente de invenção proporciona, e inclui, um método para avaliar suscetibilidade de tecido à formação de uma úlcera do pé diabético, o método compreendendo: obter um primeiro valor de umidade subepidérmica (SEM) numa primeira localização da pele de um paciente; obter uma medição de temperatura na primeira localização da pele de um paciente; e determinar que a primeira localização da pele de um paciente é suscetível à formação de uma úlcera do pé diabético quando o primeiro valor

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4/49 de SEM diferir do primeiro valor de referência por uma quantidade maior que um primeiro limiar predeterminado e a medição de temperatura diferir do segundo valor de referência por uma quantidade maior que um segundo limiar predeterminado.

[009] Em um aspecto, o presente pedido de patente de invenção proporciona, e inclui, um aparelho integrado para tratar uma úlcera do pé diabético em um paciente em necessidade do mesmo, o referido aparelho compreendendo: uma pluralidade de sensores dispostos em um substrato flexível, em que a pluralidade de sensores é configurada para medir valores de umidade subepidérmica (SEM) em localizações respectivas da pele do paciente; dois eletrodos dispostos no substrato flexível; e um controlador externo eletricamente conectado aos dois eletrodos, em que o controlador externo controla os dois eletrodos para detectar contato condutivo com a pele do paciente durante um período de medição de SEM, e o controlador externo controla os dois eletrodos para aplicar um estímulo terapêutico ao paciente durante uma fase terapêutica.

[0010] Em um aspecto, o presente pedido de patente de invenção proporciona, e inclui, um aparelho integrado para tratar uma úlcera do pé diabético em um paciente em necessidade do mesmo, o aparelho compreendendo: um sensor compreendendo dois eletrodos dispostos em um substrato flexível de modo que uma corrente que passa entre os eletrodos passará através do tecido próximo a uma localização da pele do paciente; e um controlador externo eletricamente conectado aos dois eletrodos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0011] Aspectos da invenção são aqui descritos,

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5/49 por meio de exemplo apenas, com referência aos desenhos anexos. Com referência especifica agora aos desenhos em detalhes, é salientado que as particularidades mostradas são a titulo de exemplo e são para fins de discussão ilustrativa de aspectos do presente pedido de patente de invenção. A este respeito, a descrição e os desenhos, considerados individualmente e juntos, tornam evidentes para os versados na técnica como aspectos do presente pedido de patente de invenção podem ser praticados.

[0012] A Figura IA representa a anatomia de um pé.

[0013] A Figura IB é uma vista ampliada da área A da Figura IA.

[0014] A Figura 2A representa uma úlcera aberta inicial no tempo_0.

[0015] A Figura 2B representa o perfil de pressão criado na condição da Figura 2A.

[0016] A Figura 2C representa a mesma região de tecido da Figura 2A no tempo_l.

[0017] A Figura 2D representa a mesma região de tecido das Figuras 2A e 2C no tempo_2.

[0018] A Figura 3A divulga um sensor de bioimpedância toroidal.

[0019] A Figura 3B divulga um mapa de campo idealizado criado pelo sensor toroidal da Figura 3A quando ativado.

[0020] A Figura 3C divulga um escâner de SEM que compreende o sensor da Figura 3A.

[0021] A Figura 4 é uma primeira matriz exemplar de eletrodos.

[0022] A Figura 5 é uma matriz exemplar de

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6/49 eletrodos de acordo com o presente pedido de patente de invenção .

[0023] A Figura 6A representa um primeiro exemplo de como a matriz de eletrodos divulgada na Figura 5 é configurada para formar um sensor de bioimpedância de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0024] A Figura 6B ilustra um primeiro exemplo de como a matriz de eletrodos divulgada na Figura 5 é configurada para formar um sensor de bioimpedância de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0025] A Figura 6C representa um exemplo de um primeiro sensor formado em uma matriz de eletrodos de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0026] A Figura 6D representa um exemplo de como um segundo sensor é formado para se sobrepor com o primeiro sensor da Figura 6C de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0027] A Figura 6E mostra um exemplo de como os sensores como mostrado na Figura 6A são formados de uma matriz de eletrodos que é maior que a porção de pele do paciente que está sendo posicionada contra a matriz, de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0028] A Figura 6F ilustra localizações nos pés esquerdo e direito para medições de SEM de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0029] A Figura 6G é um gráfico de valores de SEM associados com as localizações relativas conhecidas para identificar localizações bissimétricos de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0030] A Figura 7A representa um primeiro exemplo

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7/49 de um conjunto de tapete que incorpora uma pluralidade de sensores de bioimpedância de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0031] A Figura 7B representa um segundo exemplo de um conjunto de tapete que compreende matrizes de sensores elétricos de acordo com o presente pedido de patente de invenção dispostas de modo a ficarem sob os pés esquerdo e direito, respectivamente, de um paciente enquanto em pé sobre o conjunto de tapete.

[0032] A Figura 7C representa um terceiro exemplo de um conjunto de tapete que compreende um ou mais sensores dispostos dentro de cada um dos contornos de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0033] A Figura 8A divulga uma capa de pé que incorpora sensores de bioimpedância de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0034] A Figura 8B é uma vista em corte da tampa de pé da Figura 8 A mostrando a localização dos sensores de bioimpedância acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0035] A Figura 9 divulga uma sandália que incorpora sensores de bioimpedância de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0036] A Figura 10A representa uma primeira configuração de exemplo dos eletrodos endereçáveis da Figura 5 que variam as capacidades de desempenho do sensor de acordo com o presente pedido de patente de invenção de desempenho.

[0037] A Figura 10B representa uma segunda configuração de exemplo dos eletrodos endereçáveis da Figura 5 que variam as capacidades de desempenho do sensor de acordo

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8/49 com o presente pedido de patente de invenção.

[0038] A Figura 10C representa uma terceira configuração de exemplo dos eletrodos endereçáveis da Figura 5 que variam as capacidades de desempenho do sensor de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0039] A Figura 11A mostra uma configuração exemplar de um substrato formado para ser posicionado numa posição conhecida na pele de um paciente de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0040] A Figura 11B mostra uma vista frontal da configuração exemplar da Figura 11A de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0041] A Figura 12 representa uma representação esquemática de um sistema integrado para medição, avaliação, armazenamento e transferência de valores de SEM de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0042] A Figura 13 representa uma banda de detecção de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0043] As Figuras 14A, 14B, e 14C representam um conjunto de sensor e estimulador integrados apropriado para tratamento de uma úlcera de pressão de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0044] A Figura 14D representa um conjunto de atadura apropriado para tratamento de uma úlcera de pressão de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0045] A Figura 15A ilustra um método exemplar para tomar medições de SEM começando no calcanhar lateral de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0046] A Figura 15B ilustra um método exemplar

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9/49 para tomar medições de SEM começando no calcanhar lateral de acordo com o presente pedido de patente de invenção.

[0047] A Figura 15C representa um método exemplar para tomar medições de SEM começando no calcanhar mediai de acordo com o presente pedido de patente de invenção. DESCRIÇÃO DETALHADA [0048] O presente pedido de patente de invenção descreve a medição de várias características elétricas e a derivação de valores de SEM indicativos de um aumento na quantidade de ECF e a aplicação desta informação na avaliação de suscetibilidade a úlceras do pé diabético, bem como no tratamento de úlceras.

[0049] Úlceras do pé diabético são conhecidas por ocorrerem em áreas sujeitas a cargas moderadas repetitivas, particularmente em áreas onde as porções ósseas do pé aplicam peso do corpo de transferência ao tecido adjacente enquanto em pé. A lesão pode ocorrer inicialmente em tecido abaixo da pele e é, portanto, não detectável por inspeção visual. A lesão inicial liberará fluido para os espaços extracelulares que podem ser detectados através da medição de propriedades elétricas do tecido subepidérmico, por exemplo, a capacitância do tecido. O monitoramento do ECF em áreas de risco detectará a deterioração do tecido que, se não for controlada, progredirá até uma úlcera aberta.

[0050] Esta descrição não se destina a ser um catálogo detalhado de todas as maneiras diferentes nas quais o presente pedido de patente de invenção pode ser implementado, ou todas as características que podem ser adicionadas ao presente pedido de patente de invenção. Por exemplo, as características ilustradas com respeito a uma

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10/49 modalidade podem ser incorporadas em outras modalidades e características ilustradas com respeito a uma modalidade particular podem ser eliminadas dessa modalidade. Assim, o presente pedido de patente de invenção contempla que em algumas modalidades da invenção qualquer característica ou combinação de características aqui estabelecidas podem ser excluídas ou omitidas. Além disso, numerosas variações e adições às várias modalidades aqui sugeridas serão aparentes para aqueles versados na técnica à luz do presente pedido de patente de invenção, as quais não se afastam da presente invenção. Em outros casos, estruturas, interfaces e processos bem conhecidos não foram mostrados em detalhes a fim de não obscurecer desnecessariamente a invenção. Pretende-se que nenhuma parte deste relatório seja interpretada para efetuar uma negação de qualquer parte de todo o escopo da invenção. Daí, as seguintes descrições se destinam a ilustrar algumas modalidades particulares do presente pedido de patente de invenção e não especificar exaustivamente todas as permutações, combinações e variações das mesmas.

[0051] A menos que de outro modo definido, todos os termos técnicos e científicos aqui utilizados têm o mesmo significado que o vulgarmente entendido por um versado na técnica à qual pertence este pedido de patente de invenção. A terminologia utilizada na descrição do presente pedido de patente de invenção aqui é para o propósito de descrever aspectos ou modalidades particulares e não se destina a ser limitativa do presente pedido de patente de invenção.

[0052] Todas as publicações, pedidos de patente, patentes e outras referências aqui citadas são incorporadas por referência na sua totalidade para os ensinamentos

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11/49 relevantes à frase e/ou ao parágrafo no qual a referência é apresentada. Referências a técnicas aqui empregadas pretendem se referir às técnicas como comumente entendidas na arte, incluindo variações dessas técnicas ou substituições de técnicas equivalentes que seriam evidentes para um versado na técnica.

[0053] O Pedido de Patente US N° de Série 14/827.375 divulga um aparelho que usa energia de radiofrequência (RF) para medir a capacitância subepidérmica usando um sensor bipolar semelhante ao sensor 90 mostrado na Figura 3A, em que a capacitância subepidérmica corresponde ao teor de umidade da região alvo da pele de um paciente. O pedido '375 também divulga uma matriz destes sensores bipolares de vários tamanhos.

[0054] O Pedido de Patente US N° de Série 15/134.110 divulga um aparelho para medir umidade subepidérmica (SEM) semelhante ao dispositivo mostrado na Figura 3C, onde o dispositivo emite e recebe um sinal de RF em uma frequência de 32 kHz através de um único sensor coaxial e gera um sinal de bioimpedância, então, converte este sinal em um valor de SEM.

	[0055]	Tanto o Pedido	de	Patente US N°	de	Série
14/827.375	quanto	o 15/134.110	são	aqui	incorporado	s por
referência	na sua	totalidade.
	[0056]	A menos que o	contexto	indique	de	outro

modo, pretende-se especificamente que as várias características do presente pedido de patente de invenção aqui descrito possam ser usadas em qualquer combinação. Além disso, a presente invenção também contempla que em algumas modalidades do presente pedido de patente de invenção,

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12/49 qualquer característica ou combinação de características aqui estabelecidas podem ser excluídas ou omitidas.

[0057] Os métodos aqui divulgados incluem e compreendem uma ou mais etapas ou ações para atingir o método descrito. As etapas de método e/ou ações podem ser permutadas umas com as outras, sem afastamento do escopo da presente invenção. Em outras palavras, a menos que uma ordem específica de etapas ou ações seja requerida para operação adequada da modalidade, a ordem e/ou o uso de etapas e/ou ações específicas podem ser modificados sem afastamento do escopo da presente invenção.

[0058] Como usado na descrição do presente pedido de patente de invenção e nas reivindicações anexas, as formas singulares um, uma e a/o se destinam a incluir as formas no plural também, a menos que o contexto indique claramente o contrário.

[0059] Como aqui utilizado, e/ou se refere a e engloba toas e quaisquer possíveis combinações de um ou mais dos itens mencionados associados, bem como a falta de combinações quando interpretada em alternativa (ou).

[0060] Os termos cerca de e aproximadamente, como aqui utilizados, quando se referindo a um valor mensurável, tal como um comprimento, uma frequência ou um valor de SEM e semelhantes, se destina a englobar variações de ± 20%, ± 10% , ±5%, ± 1%, ± 05%, ou mesmo ± 0,1% do valor especificado.

[0061] Como aqui usadas, as frases tal como entre X e Y e entre cerca de X e Y devem ser interpretadas para incluir X e Y. Como aqui usadas, as frases tal como entre cerca de X e Y significam entre cerca de X e cerca de Y e

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13/49 frases tais como de cerca de X a Y significam de cerca de X a cerca de Y.

[0062] Como aqui utilizado, o termo umidade subepidérmica ou SEM se refere ao aumento do fluido de tecido e edema localização causado por permeabilidade vascular e outras alterações que modificam a estrutura

subjacente	do	tecido	lesionado na	presença	de	pressão
continuada	no	tecido,	apoptose, necrose e	o	processo
inflamatório	[0063] Como	aqui utilizado,	um sistema	pode ser

uma coleção de dispositivos em comunicação com fios ou sem fios uns com os outros.

[0064] Como aqui utilizado, interrogar se refere ao uso de energia de radiofrequência para penetrar na pele de um paciente.

[0065] Como aqui utilizado, um paciente pode ser um sujeito humano ou animal.

[0066] Como aqui utilizado, saudável pode descrever tecido que não exibe sintomas de lesões às paredes celulares ou vasos sanguíneos, onde a presença de uma quantidade aumentada de ECF é uma indicação de tais lesões.

[0067] Como aqui utilizado, fluido extracelular ou ECF se refere a fluidos corporais contidos fora das células, incluindo plasma, fluido intersticial e fluido transcelular.

[0068] Como aqui utilizado, suscetível a formação de uma úlcera do pé diabético pode descrever tecidos que exibem sintomas de lesões às paredes celulares ou vasos sanguíneos, tal como edema ou uma elevada quantidade de ECF, embora nenhuma úlcera aberta esteja presente.

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			[0069]	Como	aqui	utilizado, tempo_0	se	refere	a
um	ponto	no	tempo	inicial,	por exemplo, quando	uma úlcera
aberta é	detectada	pela	primeira vez .
			[0070]	Como	aqui	utilizado, tempo_l	se	refere	a
um	ponto	no	tempo	mais	tarde	que o tempo_0.
			[0071]	Como	aqui	utilizado, tempo_2	se	refere	a
um	ponto	no	tempo	mais	tarde	que o tempo_l.
			[0072]	A Figura	IA é uma vista lateral	de uma

porção da anatomia de um pé 20. As áreas do pé que são mais propensas a desenvolver uma úlcera do pé diabético são o calcanhar, localizado abaixo do osso calcâneo 21, e a almofada do pé, localizada sob o osso metatarso 22.

[0073] A Figura IB é uma vista ampliada da área A da Figura IA. As extremidades do osso metatarso 22 e o osso da falange adjacente 23 são mostradas em proximidade com a pele 24 da sola do pé 20. Um porção do peso do corpo do paciente cria uma força compressiva 30 aplicada pelo osso metatarso 22 ao tecido na região 40. A força 30 é oposta por força resistiva 36 aplicada pelo piso à pele 24 sob a região 40 para suportar o paciente. A atividade muscular pelo paciente, por exemplo, caminhar ou simplesmente se equilibrar em seus pés enquanto em pé, cria força de cisalhamento 32 entre o osso metatarso 22 e o tecido 40, bem como a força de cisalhamento resistente 38 entre o piso e a pele 24. Assim, o tecido na região 40 está simultaneamente sujeito tanto a compressão quanto forças de cisalhamento.

[0074] Foi observado que um paciente saudável deslocará seu peso de pé para pé, assim deslocará seu centro de massa em relação aos seus pés enquanto em pé estacionário. Isto limita a duração de tempo durante a qual forças são

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15/49 aplicadas a qualquer região particular de tecido. A neuropatia periférica, no entanto, reduz a sensação no tecido que é criada pelo peso do paciente e, portanto, reduz o deslocamento inconsciente de seu peso e os pacientes que sofrem de neuropatia periférica são observados como carecendo do movimento normal, enquanto em pé. Isto leva a período de tempo prolongado de força compressiva contínua sendo aplicada a áreas localizações de tecido, tal como a região 40. Esta exposição prolongada a níveis moderados de força é pensada como contribuindo para a formação de úlceras nestas áreas.

[0075] As Figuras 2A, 2B, 2C e 2D representam as condições e a progressão de uma úlcera aberta. A Figura 2A representa uma úlcera aberta 50A inicial no tempo_0. A úlcera 50A é circundada por um anel de pressão elevada 52A.

[0076] A Figura 2B mostra o perfil de pressão criado na condição da Figura 2A. A força aplicada pelo piso, ou por um sapato usado pelo paciente, é aplicada como uma pressão localmente uniforme 56 à pele 24 do pé 20. A pressão aplicada 56 é oposta internamente por forças 53. Nenhuma pressão pode ser aplicada sobre a úlcera 50, pois o tecido se soltou. Assim, as forças internas na região toroidal 52A aumentam até um pico 54 para captar a força que teria sido aplicada na úlcera 50. Esta força de pico 54 é alta o suficiente para causar lesões de tecidos adicionais no anel 52A. Um calo comumente se formará sobre a região 52A quando o corpo tentar se proteger da pressão elevada. O tecido abaixo do calo, no entanto, ainda está sendo lesionado e exibirá um aumento em ECF.

[0077] A Figura 2C representa a mesma região de tecido no tempo_l que é subsequente ao tempo_0. O nível

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16/49 elevado de pressão na região 52A levou à morte do tecido na região 52A e o tecido na região 52 se soltou de modo que a úlcera 50B é maior que a úlcera 50A anterior. A pressão aplicada 56 não mudou, no entanto, agora o tecido na região 52B em torno do úlcera maior 50B deve absorver ainda mais força. Isto acelera a expansão da úlcera 50 quando o tecido na região 52B morrer mais rápido sob a carga aplicada mais alta.

[0078] A Figura 2D representa a mesma região de tecido que as Figuras 2A e 2C, agora no tempo_2 que é subsequente ao tempo_l. A úlcera 50 cresceu até o tamanho 50C e a região 52C de pressão elevada é maior que as regiões anteriores 52A, 52B.

[0079] Na situação mostrada na Figura 2A, em que uma úlcera se formou, terapias de intervenção serão introduzidas para evitar o crescimento da úlcera 50 e permitir que o corpo cure a úlcera aberta 50. Terapias podem envolver a colocação de almofadas de alivio de pressão em torno da úlcera para espalhar a pressão 56 através de uma região maior de tecido saudável e eliminar o pico 54 que leva a lesões adicionais. Determinar se a terapia está trabalhando, no entanto, só é possível por meio de observação ao longo do tempo de que a úlcera não está progredindo.

[0080] A Figura 3A divulga um sensor de bioimpedância toroidal 90. Nesta configuração exemplar, um eletrodo central 110 é circundado por um eletrodo anular 120. Sem estar limitado a uma teoria em particular, a folga entre os dois eletrodos afeta a profundidade de penetração de campo no substrato abaixo do sensor 90. Em um aspecto, um plano de terra (não visível na Figura 3A), é paralelo ao e separado do

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17/49 plano dos eletrodos e, num aspecto, se estende além do diâmetro externo do eletrodo anular 120. Sem estar limitado a uma teoria em particular, um plano de terra pode limitar o campo entre eletrodos 110 e 120 a um único lado do plano de eletrodos 110 e 120 que está no lado oposto do plano de eletrodos 110 e 120 a partir do plano de terra.

[0081] A Figura 3B divulga um mapa de campo idealizado criado por um sensor toroidal da Figura 3A, quando ativado por um circuito de acionamento (não mostrado na Figura 3B) . Quando uma voltagem elétrica é aplicada através dos

eletrodos	110	e	120,	um	campo eléctrico 140 é	gerado entre
eletrodos	110	e	120	que	se estende para fora	do plano de
eletrodos	110	e	120	até	uma profundidade de	campo 150. 0

diâmetro do eletrodo central 110, os diâmetros interno e externo do eletrodo de anel 120 e a folga entre eletrodos 110 e 120 podem ser variados para mudar características do campo 140, por exemplo, a profundidade de campo 150.

[0082] Em uso, um circuito de acionamento pode medir uma propriedade elétrica ou parâmetro que compreende uma ou mais características elétricas selecionadas do grupo que consiste em uma resistência, uma capacitância, uma indutância, uma impedância, um relutância e outras características elétricas como detectadas pelo campo elétrico 140. Dependendo do tipo de circuito de acionamento a ser empregado em um aparelho, um sensor de um aparelho pode ser um sensor de radiofrequência bipolar, um sensor bioimpedância, um sensor capacitivo ou um sensor de SEM. Em um aspecto, um parâmetro elétrico medido está relacionada ao teor de umidade da epiderme de um paciente, a uma profundidade que é determinada pela geometria dos eletrodos 110 e 120, a

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18/49 frequência e a intensidade de campo elétrico 140 e outras características de operação do circuito de acionamento do aparelho. Em um aspecto, um teor de umidade medido é equivalente ao teor de SEM com um valor em uma escala predeterminada. Em um aspecto, numa escala predeterminada

pode

variar de

0 a

20, tal

como de

0

a

1,

de 0

a

2,

de

0 a 3,

de 0

a 4, de 0

a 5

, de 0 a

6, de

0

a

7,

de 0

a

8,

de

0 a 9,

de 0

a 10, de

0 a

11, de 0

a 12,

de

0

a

13, de

0

a 14

, de 0

a 15

, de 0 a

16,

de 0 a

17, de

0

a

18

, de

0

a

19.

Em um

aspecto, uma escala predeterminada pode ser escalonada por um fator ou um múltiplo com base nos valores fornecidos aqui. Em um aspecto, múltiplas medições são tomadas enquanto variando uma ou mais destas características operacionais entre leituras, desse modo proporcionando informação relacionada com o teor de umidade em várias profundidades da pele.

[0083] Uma ou mais regiões podem ser definidas em um corpo. Em um aspecto, as medições feitas dentro de uma região são consideradas comparáveis entre si. Uma região pode ser definida como uma área na pele do corpo em que medições podem ser tomadas em qualquer ponto dentro da área. Em um aspecto, uma região corresponde a uma região anatômica (por exemplo, calcanhar, tornozelo, parte inferior das costas). Em um aspecto, uma região pode ser definida como um conjunto de dois ou mais pontos específicos relativos às características anatômicas em que as medições são tomadas apenas nos pontos específicos. Em um aspecto, uma região pode compreender uma pluralidade de áreas não contíguas no corpo. Em um aspecto, o conjunto de localizações específicas pode incluir pontos em múltiplas áreas não contíguas.

[0084] Em um aspecto, uma região é definida pela

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19/49 área de superfície. Em um aspecto, uma região pode estar, por exemplo, entre 5 e 200 cm², entre 5 e 100 cm², entre 5 e 50 cm², ou entre 10 e 50 cm², entre 10 e 25 cm², ou entre 5 e 25 cm².

[0085] Em um aspecto, as medições podem ser feitas em um padrão específico ou uma porção do mesmo. Em um aspecto, o padrão de leituras é feito num padrão com a área de alvo de preocupação no centro. Em um aspecto, as medições são feitas em um ou mais padrões circulares de tamanho aumentado ou diminuído, padrões em forma de T, um conjunto de localizações específicas, ou aleatoriamente através de um tecido ou um região. Em um aspecto, um padrão pode ser localizado no corpo definindo uma primeira localização de medição do padrão com respeito a uma característica anatômica com as localizações de medição restantes do padrão definidas como desvios da primeira posição de medição.

[0086] Em um aspecto, uma pluralidade de medições é feita através de um tecido ou uma região e a diferença entre o valor de medição mais baixo e o valor de medição mais alto da pluralidade de medições é registrada como um valor delta dessa pluralidade de medições. Em um aspecto, 3 ou mais, 4 ou mais, 5 ou mais, 6 ou mais, 7 ou mais, 8 ou mais, 9 ou mais, ou 10 ou mais medições são tomadas através de um tecido ou uma região.

[0087] Em um aspecto, um limiar pode ser estabelecido para pelo menos uma região. Em um aspecto, um limiar de 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9 ou outro valor pode ser estabelecido para a pelo menos uma região. Em um aspecto, um valor de delta é identificado como significativo quando o valor de delta de uma pluralidade de

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20/49 medições tomadas dentro de uma região atende ou ultrapassa um limiar associado a essa região. Em um aspecto, cada uma de uma pluralidade de regiões tem um limiar diferente. Em um aspecto, duas ou mais regiões podem ter um limiar comum.

[0088] Em um aspecto, um limiar tem tanto uma componente de valor de delta quanto uma componente cronológica, em que um valor de delta é identificado como significativo quando o valor de delta é maior que um valor numérico predeterminado para uma porção predeterminada de um intervalo de tempo. Em um aspecto, a porção predeterminada de um intervalo de tempo é definida como um mínimo de X dias, em que uma pluralidade de medições tomadas nesse dia produz um valor de delta maior ou igual ao valor numérico predeterminado dentro de um total de Y dias contíguos de medição. Em um aspecto, a porção predeterminada de um intervalo de tempo pode ser definida como 1, 2, 3, 4 ou 5 dias consecutivos nos quais uma pluralidade de medições tomadas nesse dia produz um valor de delta que é maior ou igual ao valor numérico predeterminado. Em um aspecto, a porção predeterminada de um intervalo de tempo pode ser definida como alguma porção de um período de tempo específico diferente (semanas, meses, horas, etc.).

[0089] Em um aspecto, um limiar tem um aspecto de tendência, em que mudanças nos valores de delta de pluralidades consecutivas de medições são comparadas umas com as outras. Em um aspecto, um limiar de tendência é definido como uma mudança predeterminada no valor de delta ao longo de um período de tempo predeterminado, em que uma determinação de que o limiar foi atingidos ou ultrapassado é significativa. Em um aspecto, uma determinação de significância fará um

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21/49 alerta ser emitido. Em um aspecto, uma linha de tendência pode ser computada de uma porção das medições individuais das pluralidades de medições consecutivas. Em um aspecto, uma linha de tendência pode ser computada de uma porção dos valores de delta das pluralidades de medições consecutivas.

[0090] Em um aspecto, o número de medições tomadas dentro de uma única região pode ser menor que o número de localizações de medição definido num padrão. Em um aspecto, um valor de delta será calculado depois de um número predeterminado inicial de leituras, que é menor que o número de localizações de medição definidas no padrão, ter sido tomado numa região e depois de cada leitura adicional na mesma região, em que as leituras adicionais não são tomadas uma vez que o valor de delta atinja ou ultrapasse o limiar associado com essa região.

[0091] Em um aspecto, o número de medições tomadas dentro de uma única região pode ultrapassar o número de localizações de medição definidas num padrão. Em um aspecto, um valor de delta será calculado após cada leitura adicional.

[0092] Em um aspecto, uma métrica de qualidade pode ser gerada para cada pluralidade de medições. Em um aspecto, esta métrica de qualidade é escolhida para avaliar a repetibilidade das medições. Em um aspecto, esta métrica de qualidade é escolhida para avaliar a habilidade do clinico que tomou as medições. Em um aspecto, a métrica de qualidade pode incluir um ou mais parâmetros estatísticos, por exemplo, uma média, uma média ou um desvio padrão. Em um aspecto, a métrica de qualidade pode incluir uma ou mais de uma comparação das medições individuais para uma faixa prédefinida. Em um aspecto, a métrica de qualidade pode incluir

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22/49 comparação das medições individuais com um padrão de valores, por exemplo, comparação dos valores de medição em localizações pré-definidas com faixas associadas com cada localização prédefinida. Em um aspecto, a métrica de qualidade pode incluir determinação de quais medições são feitas através de tecido saudável e uma ou mais avaliações de consistência dentro deste subconjunto de medições saudáveis, por exemplo, uma faixa, um desvio padrão ou outro parâmetro.

[0093] Em um aspecto, uma medição, por exemplo, um valor de limiar, é determinada por SEM Scanner Modelo 200 (Bruin Biometrics, LLC, Los Angeles, CA) . Em outro aspecto, uma medição é determinada por outro escâner de SEM.

[0094] Em um aspecto, um valor de medição é baseado numa medição de capacitância por referência a um dispositivo de referência. Em um aspecto, uma medição de capacitância pode depender da localização e de outros aspectos de qualquer eletrodo num dispositivo. Tais variações podem ser comparadas com um dispositivo de SEM de referência, tal como um SEM Scanner Modelo 200 (Bruin Biometrics, LLC, Los Angeles, CA) . Uma pessoa versada na técnica entende que as medições aqui estabelecidas podem ser ajustadas para acomodar uma faixa de capacitância diferente por referência a um dispositivo de referência.

[0095] A Figura 3C proporciona vistas superior e inferior de um escâner de SEM 170 que contém eletrônica que aciona o sensor 174, que é semelhante ao sensor 90 da Figura 3A, e mede uma capacitância entre eletrodos 110 e 120. Esta capacitância pode ser convertida em um valor de SEM que é exibido no mostrador 176.

[0096] Aspectos do sensor 90 e do escâner de SEM

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23/49

170 são divulgados no WO 2016/172263, do qual o Pedido de Patente US N° de série 15/134.110 foi depositado como uma entrada de fase nacional, todos os quais são aqui incorporados por referência na sua totalidade.

[0097] A Figura 4 representa uma matriz de eletrodos 290 exemplar de acordo com o presente pedido de patente de invenção. A matriz 290 é composta por eletrodos individuais 300 dispostos, neste exemplo, em um padrão regular sobre um substrato 292. Em um aspecto, cada eletrodo 300 é acoplado separadamente (através de elementos condutivos não mostrados na Figura 4) a um circuito (não mostrado na Figura 4) que é configurado para medir um parâmetro elétrico. Em um aspecto, um sensor virtual é criado por conexão seletiva de subconjuntos predeterminados de eletrodos 300 a um elemento comum de um circuito. Neste exemplo, um eletrodo particular 310 é conectado como um eletrodo central, semelhante ao eletrodo 110 da Figura 3A e seis eletrodos 320A-320F são conectados juntos como um eletrodo de anel virtual semelhante ao eletrodo 120 da Figura 3A. Num aspecto, dois eletrodos individuais são individualmente conectados ao circuito para formar um sensor virtual, por exemplo, os eletrodos 310 e 320A são respectivamente conectados como dois eletrodos de um sensor. Em um aspecto, um ou mais eletrodos 300 são conectados juntos para formar um ou o outro dos eletrodos de um sensor de dois eletrodos.

[0098] Qualquer par de eletrodos, sejam compostos de eletrodos simples ou um conjunto de eletrodos acoplados juntos para formar eletrodos virtuais, está acoplado à eletrônica (não mostrada na Figura 4) que é configurada para medir uma propriedade ou um parâmetro elétrico que compreende

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24/49 uma ou mais de uma resistência, uma capacitância, uma indutância, uma impedância, uma relutância ou outra característica elétrica com um ou mais dos sensores 90, 174, 290, 430, 440 ou outro sensor de dois eletrodos. A eletrônica do presente pedido de patente de invenção pode ser ainda configurada para comparar a primeira capacitância medida com um valor de referência e fornecer um sinal se a capacitância medida diferir do valor de referência por uma quantidade maior que um limiar. Em um aspecto, um ou ambos do valor de referência e do limiar são predeterminados.

[0099] A Figura 5 representa outra matriz exemplar 400 de eletrodos 410 de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Neste exemplo não limitante, cada um dos eletrodos 410 é um hexágono aproximado que é separado de cada um dos eletrodos circundantes 410 por uma folga 420. Em um aspecto, os eletrodos 410 são um de círculos, quadrados, pentágonos ou outras formas regulares ou irregulares. Em um aspecto, a folga 420 é uniforme entre todos os eletrodos 410. Em um aspecto, a folga 420 varia entre vários eletrodos. Em um aspecto, a folga 420 tem uma largura que é mais estreita que a seção transversal de cada um dos eletrodos 410. Os eletrodos 410 podem ser interligados para formar sensores virtuais como descrito abaixo com respeito às Figuras 6A a 6B e 10^a a 10C.

[00100] A Figura 6A representa uma matriz 400 de eletrodos 410 que são configurados, por exemplo, conectados a um circuito de medição, para formar um sensor 430 exemplar de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Um único eletrodo hexagonal 410 que é marcado com um 1 forma um eletrodo central e um anel de eletrodos 410 que são

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25/49 marcados com um 2 são interligados para formar um eletrodo de anel. Em um aspecto, os eletrodos 410 entre o eletrodo central e o eletrodo de anel são eletricamente flutuantes. Em um aspecto, os eletrodos 410 entre o eletrodo central e o de anel são aterrados ou ligados a um terra flutuante. Em um aspecto, os eletrodos 410 que estão fora do eletrodo de anel são eletricamente flutuantes. Em um aspecto, os eletrodos 410 que estão fora do eletrodo de anel virtual são aterrados ou conectados a um terra flutuante.

[00101] A Figura 6B representa um aspecto alternativo em que uma matriz 400 de eletrodos 410 foi configurada para formar um sensor virtual 440 de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Em um aspecto, múltiplos eletrodos 410, indicados por um 1, são interligados para formar um eletrodo central, enquanto um anel de largura dupla de eletrodos, indicado por um 2, é interligado para formar um eletrodo de anel. Em um aspecto, vários números e as posições de eletrodos 410 são interligados para formar eletrodos virtuais de uma variedade de tamanhos e formas.

[00102] As Figuras 6A e 6B representam uma configuração exemplar de uma matriz de eletrodos 400 que é capaz de formar sensores 430 em múltiplas localizações sobrepostas de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Na Figura 6A, um sensor virtual 430A foi formado com o eletrodo central 432 formado por um único eletrodo 410, indicado por um 1, e um eletrodo de anel 434 formado por uma pluralidade de eletrodos 410, indicado por um 2. Esta mesma matriz 400 é mostrada na Figura 6B, em que um novo sensor virtual 430B foi formado com um eletrodo central 436,

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26/49 indicado por um 3, e o eletrodo de anel 438, indicado por um 4. A posição do sensor virtual 430A é mostrada pelo contorno escuro. Pode ser visto que o sensor virtual 430B se sobrepõe à posição do sensor virtual 430A, isto permitindo que medições sejam feitas em uma resolução mais fina que o diâmetro dos sensores 430.

[00103] A Figura 6E mostra como os sensores 430 podem ser formados de uma matriz de eletrodos 400 que é maior que a porção da pele de um paciente que está sendo posicionado contra a matriz de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Neste exemplo, o contorno da área de contato 450 da sola 22R de um pé direito de um paciente, como se vê por baixo do pé, é mostrado sobreposto na matriz 400. Neste exemplo, o sensor 430C foi formado em uma localização onde uma porção do sensor 430C se estende além da borda da área de contato 450. Em tal posição, a capacitância ou outro parâmetro elétrico medido pelo sensor 430C é inferior à capacitância medida pelo sensor 430D que está posicionado completamente dentro da área de contato 450. Pode ser visto que um sensor 430 pode ser formado em qualquer ponto dentro da matriz 400 e, dependendo da posição do sensor 430, pode sobrepor parcialmente a área de contato em qualquer nível dentro da faixa de 0 a 100%.

[00104] Em um aspecto, dois sensores podem se sobrepor 0-50%, tal como 0-10%, 5-15%, 10-20%, 15-25%, 2030%, 25-35%, 30-40%, 35%-45%, 40-50%, 0-25%, 15-35%, ou 2550%. Em um aspecto, dois sensores podem se sobrepor 25-75%, tal como 25-35%, 30-40%, 35%-45%, 40-50%, 45-55%, 50-60%, 5565%, 60-70%, 65-75%, 25-50%, 40-55%, ou 50-75%. Em um aspecto, dois sensores podem se sobrepor 50-100%, tal como 50-60%, 5565%, 60-70%, 65-75%, 70-80%, 75%-85%, 80-90%, 85-95%, 90

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100%, 50-75%, 65-85%, ou 75-100%.

[00105] Em um aspecto, uma matriz de sensores 400 pode compreender ainda uma pluralidade de sensores de contato (não mostrados na Figura 6E) na mesma superfície planar que, e circundando, cada um dos eletrodos para assegurar contato completo dos um ou mais sensores virtuais com a superfície da pele. A pluralidade de sensores de contato pode ser uma pluralidade de sensores de pressão, uma pluralidade de sensores de luz, uma pluralidade de sensores de temperatura, uma pluralidade de sensores de pH, uma pluralidade de sensores de transpiração, uma pluralidade de sensores ultrassônicos, uma pluralidade de sensores de estimulador de crescimento de osso ou uma pluralidade de uma combinação destes sensores. Em algumas modalidades, a pluralidade de sensores de contato pode compreender quatro, cinco, seis, sete, oito, nove ou dez ou mais sensores de contato circundando cada eletrodo.

[00106] As Figuras 6F e 6G representam um exemplo de como a comparação de valores de SEM associados com sensores em localizações relativas conhecidas pode identificar localizações bissimétricas de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Neste exemplo, os sensores 430 são formados em localizações não sobrepostas, marcadas A a H na Figura 6F, através de uma área de contato 450R de um pé direito 20R. Os valores de SEM medidos em cada localização são plotados na Figura 6G. Neste exemplo, o valor de SEM das localizações A e H é baixo ou zero, o que reflete a não sobreposição do sensor de 430 com a área de contato 450 nessas localizações. Os valores de SEM associados com as localizações B e G são mais altos, pois o sensor 430 se sobrepõe a uma porção da área de contato 450 nessas posições. Os valores de

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SEM para as localizações C-D-E-F são mais altos e, neste exemplo, aproximadamente os mesmos, indicando que o sensor 430 estava completamente dentro da área de contato 450 nessas localizações. Em um aspecto, um aparelho de medição de SEM, tal como o aparelho 180, pode determinar que certas localizações, por exemplo, localizações C e F, são bissimétricas com respeito a uma linha de centro 452R do pé direito 20R. Em um aspecto, onde um conjunto similar de medições é feito nas localizações A'-H' 'em um pé esquerdo 20L, uma localização em cada pé 20L e 20R, por exemplo, localizações E e E', pode ser determinada como sendo aproximadamente bissimétrica.

[00107] A Figura 7A representa um conjunto de tapete 500 exemplar que incorpora uma pluralidade de sensores de bioimpedância 520 de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Embora os sensores 520 sejam mostrados como sensores toroidais semelhantes aos sensores 90 representados na Figura 3A, os sensores 520 podem ser de qualquer configuração de sensor de medição elétrica, incluindo as configurações mostradas nas Figuras 4, 5 e 6A6B. Os sensores 520 são distribuídos através do substrato 510. Em um aspecto, uma porção do substrato 510 é flexível. Em um aspecto, uma porção do substrato 510 é rígida. Em um aspecto, os eletrodos do sensor 520 são eletricamente nus, permitindo desse modo o contato elétrico condutivo com o pé de um paciente quando um paciente estiver em pé no conjunto de tapete 500. Em um aspecto, os eletrodos do sensor 520 estão eletricamente isolados, por exemplo, por uma camada de cobertura isolante (não mostrada na Figura 7A) , desse modo permitindo apenas contato elétrico capacitivo com o pé de um

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29/49 paciente quando um paciente estiver em pé no conjunto de tapete 500.

[00108] Em um aspecto, o conjunto de tapete 500 compreende um ou mais sensores de temperatura (não mostrados na Figura 7A) que detectam a temperatura de uma ou mais localizações em um pé. Em um aspecto, um sensor de temperatura é colocalizado com o sensor de SEM 520 de modo a proporcionar medições de temperatura e SEM de uma localização comum.

[00109] Em um aspecto do conjunto de tapete 500, um sinal é fornecido quando a capacitância medida diferir de um valor de capacitância de referência por uma quantidade maior que um primeiro limiar e a temperatura medida diferir de um valor de referência de temperatura por uma quantidade maior que um segundo limiar. Em um aspecto, um ou ambos os limiares são predeterminados. Num aspecto, um primeiro limiar é estabelecido no valor de capacitância de referência correspondente mais pelo menos 5%, tal como pelo menos 10%,

pelo	menos	15%,	pelo	menos	20%,	pelo	menos	25%,	pelo	menos
30%,	pelo	menos	35%,	pelo	menos	40%,	pelo	menos	45%,	pelo
menos	50%,	pelo	menos	55%,	pelo	menos	60%,	pelo	menos	65%,
pelo	menos	70%,	pelo	menos	75%,	pelo	menos	80%,	pelo	menos
85%,	pelo	menos	90%,	pelo	menos	95%,	pelo	menos	100%,	pelo
menos	150%,	pelo	menos	200%,	pelo	menos	250%,	pelo	menos	300%,
pelo	menos	400%	ou pelo menos 500	%. Em	um aspecto,	um segundo

limiar é estabelecido no valor de temperatura de referência correspondente mais pelo menos 5%, tal como pelo menos 10%,

pelo	menos	15%,	pelo	menos	20%,	pelo	menos	25%,	pelo	menos
30%,	pelo menos	35%, em menos 40%	, pelo	menos	45%,	pelo	menos
50%,	pelo	menos	55%,	pelo	menos	60%,	pelo	menos	65%,	pelo
menos	70%,	pelo	menos	75%,	pelo	menos	80%,	pelo	menos	85%,

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30/49 pelo menos 90%, pelo menos 95%, pelo menos 100%, pelo menos 150%, pelo menos 200%, pelo menos 250%, pelo menos 300%, pelo menos 400% ou pelo menos 500%. Em um aspecto, um ou ambos os valores de referência de capacitância e de temperatura são determinados a partir de medições anteriores, por exemplo, uma média rolando das últimas 5 medições sequenciais ou por uma média de múltiplas medições feitas em um período de tempo anterior, por exemplo, um mês mais cedo.

[00110] Em um aspecto, um ou ambos os valores de referência de capacitância e temperatura são determinados a partir de medições feitas quando o tecido estava em estado saudável conhecido, por exemplo, enquanto no consultório de um médico, quando um médico fez um exame do tecido e determinou que o tecido estava saudável, isto é, não suscetível à formação de uma úlcera do pé diabético.

[00111] A Figura 7B representa outro conjunto de tapete 502 exemplar 502 que compreende matrizes 530L e 530R de sensores eléctricos 520, onde as matrizes 530L e 530R são dispostas de modo a ficarem sob os pés esquerdo e direito, respectivamente, de um paciente enquanto em pé no conjunto de tapete 502. Em um aspecto, os contornos 540L e 540R dos pés esquerdo e direito são desenhados sobre as matrizes 530L e 530R, de modo a orientar o paciente para ficar em pé na localização adequada.

[00112] A Figura 7C representa um aspecto de um conjunto de tapete 504 que tem um ou mais sensores 520 dispostos dentro de cada um dos contornos 540L e 540R. Em um aspecto, um sensor 520A está localizado numa posição correspondendo às porções do pé que são mais propensas a desenvolver uma úlcera, por exemplo, a almofada de um pé. Em

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31/49 um aspecto, os sensores 520B podem estar localizados sob o calcanhar ou outras localizações de um pé.

[00113] Em um aspecto, o substrato 510 é parcialmente transparente e o tapete 504 compreende um segundo substrato 512 no qual são montados um ou mais sensores ópticos 550. Em um aspecto, o sensor óptico 550 é uma câmera capaz de imagear a parte inferior de um pé de um paciente em pé no

tapete 504.	Em um	aspecto,	o sensor	óptico	550	é	sensível à
luz visível.	Em um	aspecto,	o sensor	óptico	550	é	sensível à
luz infravermelha.
	[00114]	0 uso de	conjuntos	de tapete	500, 502, 504

e similares em uma base regular por pacientes pode servir para detectar mudanças na saúde de seus pés. Por exemplo, uma linha de base será estabelecida por medição de características elétricas, tal como capacitância, de cada pé no tempo de exame por um clínico que verifica que não há nenhuma úlcera ou indicação de lesões que levariam à formação de uma úlcera num paciente. O paciente, então, coloca o tapete 500, 502, 504 em uma localização prontamente acessível em sua casa, por exemplo, na frente da pia do banheiro. Numa base regular, tal como diariamente, enquanto escovando seus dentes, o paciente dispara uma medição de seus pés pelos sensores 520. Se o paciente estiver em pé na mesma localização, por exemplo, sendo guiado pelos contornos 540L e 540R, então, cada sensor 520 e 550 está medindo a mesma posição para cada medição repetida. Em um aspecto, uma medição de temperatura é feita por um sensor de infravermelho 550 ou um ou mais sensores de temperatura (não mostrados na Figura 7C) no conjunto de tapete 500, 502, 504. Em um aspecto, uma imagem é capturada por um sensor óptico 550 no conjunto de tapete 504. Esta informação

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32/49 é armazenada em uma memória local ou transmitida para uma localização de armazenamento remota, tal como o consultório do médico. Cada medição diária é comparada com a referência derivada de medições anteriores, por exemplo, uma medição feita no consultório de um médico ou uma média de medições da última semana. Se a medição mais recente desviar da referência, o paciente é informado do desvio. 0 paciente pode, então, consultar um médico para posterior avaliação e possível intervenção. Em um aspecto, uma mudança no valor de SEM medido maior que o limiar dispara uma notificação. Em um aspecto, uma mudança no valor de SEM medido maior que um primeiro limiar e uma mudança na temperatura medida maior que um segundo limiar juntas disparam uma notificação. Em um aspecto, ou uma mudança no valor de SEM medido maior que um primeiro limiar ou uma mudança na temperatura medida maior que um segundo limiar dispara uma notificação. Em um aspecto, um

primeiro limiar	é ajustado	no ¹	i/alor	de SEM de	referência
correspondente mais pelo menos 5	%, tal	. como pelo	menos 10%,
pelo menos 15%,	pelo menos	20%,	pelo	menos 25%,	pelo menos
30%, pelo menos	35%, pelo	menos	40%,	pelo menos	45%, pelo
menos 50%, pelo	menos 55%,	pelo	menos	60%, pelo	menos 65%,
pelo menos 70%,	pelo menos	75%,	pelo	menos 80%,	pelo menos
85%, pelo menos	90%, pelo menos	95%,	pelo menos	100%, pelo
menos 150%, pelo	menos 200%,	pelo	menos	250%, pelo i	menos 300%,
pelo menos 400%,	ou pelo menos 500%. Em	um aspecto,	um segundo
limiar é ajustado no valor de	temperatura de	referência
correspondente mais pelo menos 5	%, tal	. como pelo	menos 10%,
pelo menos 15%,	pelo menos	20%,	pelo	menos 25%,	pelo menos
30%, pelo menos	35%, pelo	menos	40%,	pelo menos	45%, pelo
menos 50%, pelo	menos 55%,	pelo	menos	60%, pelo	menos 65%,

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33/49 pelo menos 70%, pelo menos 75%, pelo menos 80%, pelo menos 85%, pelo menos 90%, pelo menos 95%, pelo menos 100%, pelo menos 150%, pelo menos 200%, pelo menos 250%, pelo menos 300%, pelo menos 400% ou pelo menos 500%. Em um aspecto, informação tal como uma imagem da parte inferior do pé de um paciente é sempre enviada para um médico para análise.

[00115] Em um aspecto, as medições do pé esquerdo e direito são comparadas umas com as outras. Por exemplo, com referência às Figuras 6F e 6G, as localizações E e E' são comparadas umas com as outras. Em um aspecto, uma diferença entre as medições da esquerda e da direita é comparada com uma referência e o paciente notificado se a diferença ultrapassar um limiar.

[00116] A Figura 8A revela uma capa de pé 600 que incorpora sensores de bioimpedância 520 como mostrado na vista em corte da Figura 8B de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Em um aspecto, a capa de pé 600 compreende uma meia ou outra vestimenta de conformação flexível 610 na qual um pé pode ser inserido. Em um aspecto, uma vestimenta de conformação flexível 610 pode ser um sapato flexível, semelhante a um sapato de água, feito de um material flexível elástico, tal como borracha. Em um aspecto, uma vestimenta de conformação 610 pode ser um sapato convencional, por exemplo, um sapato de couro ou um tênis. Sensores 520 estão localizados em uma ou mais localizações que correspondem a áreas de interesse para desenvolvimento de úlceras. Em um aspecto, os sensores 520 estão localizados por baixo ou em torno do calcanhar de uma vestimenta de conformação flexível 610. Em um aspecto, os sensores 520 estão localizados na sola de uma vestimenta de conformação flexível

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610. Em um aspecto, os sensores 520 estão localizados na área em torno das pontas dos dedos (não visível na Figura 8B) de uma vestimenta de conformação flexível 610.

[00117] A Figura 9 divulga uma sandália 650 que incorpora sensores de bioimpedância 520 de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Um ou mais sensores 520 estão dispostos em uma sandália em localizações que correspondem às áreas de desenvolvimento de úlcera potencial.

[00118] As Figuras 10A, 10B, e 10C representam configurações de eletrodos endereçáveis da Figura 5 que variam as capacidades de desempenho de um sensor de acordo com o presente pedido de patente de invenção. A Figura 10A representa uma primeira configuração exemplar 700, em que os eletrodos 710 estão conectados de modo a formarem um eletrodo central 720 e um eletrodo de anel 730, semelhantes aos eletrodos das Figuras 6A e 6B. A configuração de sensor 700 tem uma folga 740 de uma única fileira de eletrodos 710, o que resulta em uma primeira profundidade de campo 150 com referência à Figura 3B.

[00119] A Figura 10B representa uma segunda configuração exemplar 702 da mesma matriz de sensores 710, em que um eletrodo é conectado para formar um eletrodo central 722, enquanto uma pluralidade de eletrodos 710 está conectada para formar um eletrodo de anel 732 que é maior em diâmetro que o eletrodo de anel 730 e tendo uma folga 742 que é maior que a folga 740. A configuração de sensor 702 terá uma segunda profundidade de campo 150 que é maior que aquela da configuração de sensor 700.

[00120] A Figura 10C representa uma terceira configuração exemplar 704 da mesma matriz de sensores 710, em

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35/49 que um eletrodo é conectado para formar um eletrodo central 724, enquanto uma pluralidade de eletrodos 710 está conectada para formar um eletrodo de anel 734 que é maior em diâmetro do que eletrodos de anel 730 e 732 e tendo uma folga 744 que é maior que as folgas 740 e 742. A configuração de sensor 704 terá um terço da profundidade de campo 150 que é maior que qualquer das configurações de sensor 700 ou 702.

[00121] Em um aspecto, um conjunto de tapete 500 compreende uma matriz de eletrodos 710 distribuídos através de uma porção de substrato 510. Numa localização de uma matriz que corresponde a uma área de preocupação no pé de um paciente, o conjunto de tapete 500 é configurado para formar uma configuração de sensor 700 e fazer uma primeira medição, então, reconfigurar os eletrodos 710 para formar uma configuração de sensor 702 e fazer uma segunda medição. As primeira e segunda medições fornecem informações sobre a diferença em ECF em diferentes profundidades abaixo da pele de um pé, proporcionando desse modo um conhecimento melhorado da condição do tecido dentro do pé. Em um aspecto, o conjunto de tapete 500 é configurado para, então, formar uma configuração de sensor 704 e tomar uma terceira medição. A comparação das três medições proporciona ainda maior resolução da condição do tecido interno.

[00122] As Figuras 11A e 11B representam um aspecto exemplar de um conjunto de sensor 500 configurado para ser colocado numa posição conhecida na pele de um paciente de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Neste exemplo, o conjunto de sensor 500 tem um substrato formado 510 que é configurado para se conformar às superfícies posteriores e inferiores do calcanhar de um pé 20. Num

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36/49 aspecto, o substrato formado 510 é adequado para uso com ambos um pé esquerdo 20L e um pé direito 20R. O conjunto de sensor 500 compreende um ou mais sensores 520 dispostos na superfície interna do substrato formado 510. Neste exemplo, os sensores 520 são configurados como sensores toroidais como mostrado na Figura IA. Em um aspecto, a superfície interna do substrato formado 510 é alinhada com uma matriz 400 de eletrodos 410, com referência à Figura 5, de modo que sensores virtuais possam ser formados em qualquer localização. Em um aspecto, sensores de outras formas e configurações são proporcionados na superfície interna do substrato formado 510. Em um aspecto, o substrato formado 510 é um painel flexível (não mostrado na Figura 11A) que pode ser conformado à pele de um paciente, por exemplo, enrolado em torno da parte traseira de um tornozelo. Em um aspecto, o conjunto de sensor 500 compreende um cabo 530 para conectar os sensores 520 a uma ou mais de uma fonte de energia, um circuito configurado para medir uma ou mais de capacitância ou outra propriedade eléctrica, um processador, um subsistema de comunicações ou outro tipo de conjunto eletrônico (não mostrado na Figura 11A).

[00123] A Figura 11B representa uma configuração exemplar do conjunto de sensor 500, onde múltiplos sensores 520 dispostos no substrato formado 510 de modo que, por exemplo, quando o conjunto de sensor 500 for colocado contra a pele de um paciente em torno da parte traseira, da lateral e da parte inferior do centro do calcanhar direito. Isto permite que múltiplas medições de SEM sejam tomadas em localização repetível no calcanhar com o conjunto de sensor 500 numa posição única. Em um aspecto (não mostrado nas Figuras 11A e 11B), o conjunto de sensor 500 é configurado

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37/49 para ser colocado numa porção das costas de um paciente proporcionando, assim, a capacidade para fazer medições em localizações bissimétricas nas costas. Em um aspecto, o substrato formado 510 é configurada para coincidir com características anatômicas da área de alvo de um paciente. Em um aspecto, o substrato formado 510 compreende marcações ou outros indicadores que podem ser alinhados com características do corpo de um paciente, de modo a permitir que medições sejam efetuadas na mesma localização em intervalos de tempo ao longo de um período de tempo na faixa geral de horas a semanas. Em um aspecto, o conjunto de sensor 500 está integrado num revestimento de uma vestimenta ou de calçado ou de outro artigo de vestuário. Em um aspecto, o conjunto de sensor 500 é integrado num lençol, cobertor, forro ou outro tipo de roupa de cama. Em um aspecto, o conjunto de sensor 500 compreende uma capacidade de comunicação sem fios, por exemplo, uma identificação de radiofrequência (RFID) passiva, ou um acoplamento indutivo, para permitir a atuação dos sensores 520 sem conectar fisicamente ao conjunto de sensor 500.

[00124] Em um aspecto, os sensores 520 são acoplados à eletrônica (não mostrada na Figura 11B) que está configurada para comparar um conjunto atual de medições entre si e com medições passadas feitas na mesma localização. Em um aspecto, a eletrônica do presente pedido de patente de invenção pode proporcionar um sinal se uma ou mais de certas condições forem satisfeitas. Essas condições podem incluir, mas não estão limitadas a, uma mudança na diferença entre medições feitas em duas localizações quando comparadas com a diferença em medições feitas nas mesmas duas localizações em

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38/49 um tempo anterior e uma mudança no valor medido em uma localização particular de medições anteriores na mesma localização que é maior que um valor de limiar.

[00125] A Figura 12 representa uma representação esquemática de um sistema integrado 800 para medição, avaliação, armazenamento e transferência de valores de SEM de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Neste exemplo, o sistema 800 compreende um aparelho de medição de SEM 810, por exemplo, um escâner de SEM 170, que compreende a capacidade de comunicar sem fios com um ponto de acesso WiFi 820. O aparelho 810 comunica com um ou mais de um aplicativo de SEM rodando em um servidor 850, um aplicativo rodando em um computador portátil 840, um telefone inteligente 830 ou outro dispositivo digital. Em um aspecto, o computador portátil 840 e o telefone inteligente 830 são carregados pelo usuário do aparelho 810, por exemplo, uma enfermeira, e o aplicativo fornece feedback e informação para o usuário. Em um aspecto, a informação recebida do aparelho 180 para um paciente é armazenada numa base de dados 850. Em um aspecto, a informação recebida do aparelho 810 para um paciente é armazenada numa base de dados 860. Em um aspecto, a informação recebida do aparelho 810 é transferida através de uma rede 855 para outro servidor 880 que armazena uma porção da informação de registro médico eletrônico (EMR) 870 do paciente. Em um aspecto, a informação do aparelho 810 ou recuperada da base de dados 860 ou EMR 870 é transferida para um servidor externo 890 e, então, para um computador 895, por exemplo, um computador no consultório de um médico que está proporcionado cuidados para o paciente.

[00126] Em um aspecto, o aparelho 810 é um de um

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39/49 conjunto de tapete 500, uma capa de pé 600 ou outro dispositivo de medição e um ou ambos de telefone inteligente 830 e computador portátil 840 são usados pelo paciente para receber informação e notificações relativas a medições feitas pelo conjunto de tapete 500.

[00127] A Figura 13 representa uma banda de detecção 550 de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Em um aspecto, um sensor de SEM como aqui descrito, por exemplo, o sensor 90 ou sensor 400, é incorporado em uma banda 554 que pode ser enrolada em torno de uma panturrilha 60 como mostrado na Figura 13. Num aspecto, a banda 554 compreende sensores configurados para medir um ou mais de oxigenação do tecido, que pode compreender a medição de uma ou ambas de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina, temperatura de um ou mais pontos na pele, taxa de pulso, volume de sangue e pressão sanguínea. Em um aspecto, a combinação das medições feitas pela banda 554 fornece informações sobre o fluxo de sangue para o pé, onde fluxo de sangue reduzido é uma possível indicação de suscetibilidade à formação de DFUs. Em um aspecto, esta informação compreende medição de volume de sangue e tempos reenchimento da porção da panturrilha 60 que está próxima à banda 554.

[00128] A Fig. 14A representa um conjunto de sensor e estimulador integrados 201 adequado para tratamento de uma úlcera de pressão de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Em um aspecto, um conjunto de sensor e estimulador integrados 201 é fornecido a um paciente em necessidade do mesmo. O conjunto 201 tem um substrato 210 com uma pluralidade de sensores 90 dispostos em uma primeira superfície. Os sensores 90 são configurados para medir umidade

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40/49 subepidérmica (SEM) como uma indicação da saúde do tecido na localização do respectivo sensor 90. Em um aspecto, há dois eletrodos 212A e 212B que estão em contato condutivo com a pele de um paciente (não mostrados na Fig. 14A) , quando o conjunto 201 é colocado na pele. Estes eletrodos 212A, 212B são conectados a um controlador externo (não mostrado na Fig. 14A) que está configurado para aplicar um estímulo elétrico terapêutico ao tecido entre os eletrodos 212A, 212B, com o estímulo aplicado por períodos tendo uma duração de tempo e um intervalo de tempo entre os períodos. Em um aspecto, voltagem e/ou correntes de nível baixo podem intensificar a cura de uma úlcera de pressão. Os sensores 90 são individualmente conectados a um controlador externo (não mostrado na Fig. 14A) que está configurado para medir a capacitância dos respectivos sensores 90. Em um aspecto, a capacitância é medida num intervalo de tempo entre os períodos de estímulo. Em um aspecto, um intervalo de tempo pode estar na faixa geral de horas a semanas. Em um aspecto, o conjunto 201 compreende uma almofada absorvente e uma camada não aderente (não mostrada na Fig. 14A) sobrepostas aos sensores 90 e eletrodos 212A, 212B. Em um aspecto, o conjunto 201 compreende uma camada de adesivo (não mostrada na Fig. 14A) sobreposta a uma porção do substrato 210 de modo a permitir ao conjunto 201 ser adesivamente fixado à pele de um paciente. Em um aspecto, o substrato 201 pode ser permeável a gás, embora impermeável a fluido.

[00129] A combinação de uma bandagem padrão (a almofada absorvente, a camada não aderente e o substrato de cobertura) com um instrumento terapêutico, tal como eletrodos 212A, 212B e o controlador externo associado, com um ou mais

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41/49 sensores 90 fornece um meio de proteger o ferimento, melhorando o processo de cura e monitorando a cura sem perturbar o conjunto 201.

[00130] A Fig. 14B representa a sola de um pé 20 de um paciente tendo uma úlcera de pressão 205.

[00131] A Fig. 14C representa um conjunto 201 aderido à sola do pé 20 através da úlcera de pressão 205. Em um aspecto, o conjunto 201 é colocado sobre a úlcera 205 e deixado no lugar por vários dias. Em um aspecto, o conjunto 201 compreende uma almofada toroidal que alivia a pressão na úlcera de pressão 205. O controlador externo dos eletrodos 212A, 212B é periodicamente fixado aos eletrodos 212A, 212B para aplicar um estímulo terapêutico. Durante o intervalo entre estes estímulos, o controlador externo dos sensores 90 é fixado a um ou mais dos sensores 90 para fazer uma medição de SEM.

[00132] Em um aspecto, o conjunto 201 compreende uma batería e capacidade de comunicação sem fios que permite que o controlador externo faça o estimulo ser aplicado através dos eletrodos 212A, 212B, sem uma conexão com fios para o conjunto. Da mesma forma, o conjunto pode ser configurado para permitir que o controlador externo comunique com os sensores 90 para fazer e receber medições de SEM sem uma conexão com fios. Em um aspecto, o conjunto 201 compreende um microcontrolador configurado para aplicar o estímulo terapêutico e fazer medições de SEM e transmitir sem fios informações, tais como os valores de SEM.

[00133] Será evidente para os versados na técnica que o conceito de combinar instrumentos terapêuticos e sensores de SEM pode ser aplicado a outros tipos de ferimentos

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42/49 e a outras localizações no corpo além da sola do pé, tal como um tornozelo, ou uma proeminência óssea.

[00134] A Fig. 14D representa um conjunto de bandagem 202 adaptado para colocação sobre uma úlcera de pressão no sacro de um paciente em necessidade do mesmo. O conjunto 202 compreende substrato 220 que é poroso a gás, embora impermeável a fluido. O conjunto 202 compreende uma almofada 222 (vista do lado externo na Fig. 14D) que fornece tanto almofada de proteção quanto absorção. Neste exemplo, um único sensor 90 é posicionado na parte de baixo da almofada 222 de modo que o sensor esteja diretamente sobre a úlcera de pressão quando o conjunto é aplicado sobre uma úlcera de pressão de estágio inicial com pele intacta. Os eletrodos 214A, 214B são adjacentes de localização ao sensor 90 e no mesmo lado de baixo de modo que eles estarão em contato com a pele do paciente. Nesta configuração, o conjunto 202 pode ser colocado sobre uma úlcera de estágio inicial e proteger, melhorar o processo de cura e monitorar o progresso da cura com remoção do conjunto 202 ou perturbação do ferimento.

[00135] Tendo agora descrito geralmente a invenção, a mesma será mais prontamente entendida através de referência aos seguintes exemplos que são fornecidos a titulo de ilustração, e não se destinam a ser limitativos do presente pedido de patente de invenção, a menos que especificado. EXEMPLOS

Exemplo 1: Tomadas de medições de SEM em múltiplas localizações do pé [00136] Medições de SEM foram tomadas no pé usando um de três métodos abaixo para assegurar contato completo de um eletrodo com a pele de um paciente humano.

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43/49 [00137] A Figura 15A ilustra um método usado para tomar medições de SEM começando no calcanhar posterior utilizando um aparelho de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Em primeiro lugar, a parte dianteira do pé foi dorsiflexionada de modo que as pontas dos pés estivessem apontando para a canela. Em segundo lugar, um sensor de bioimpedância 1520 foi posicionado na base do calcanhar 1530. O eletrodo foi ajustado para pleno contato com o calcanhar e múltiplas medições de SEM foram, então, tomadas em uma linha reta em direção aos dedos dos pés, incluindo a almofada do pé 1540. A almofada do pé é uma das localizações principais de úlceras do pé diabético.

[00138] A Figura 15B ilustra um método usado para tomar medições de SEM começando no calcanhar lateral usando um aparelho de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Em primeiro lugar, os dedos do pé foram apontados para longe do corpo e girados para dentro em direção ao lado medial do corpo. Em segundo lugar, um eletrodo foi colocado na face lateral do calcanhar 1550. Um sensor de bioimpedância 1520 foi ajustado para pleno contato com o calcanhar e múltiplas medições de SEM foram tomadas em uma linha reta em direção do fundo do pé. A almofada do pé 1540 é também mostrada na Figura 15B.

[00139] A Figura 15C ilustra um método usado para tomar medições de SEM começando no calcanhar mediai usando um aparelho de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Em primeiro lugar, os dedos do pé foram apontados para longe do corpo e girados para fora em direção ao lado lateral do corpo. Em segundo lugar, o eletrodo foi colocado no lado medial do calcanhar 1560. Um sensor de bioimpedância

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1520 foi ajustado para pleno contato com o calcanhar e múltiplas medições foram tomadas em torno da parte de trás do calcanhar numa curva.

[00140] A partir do antecedente, será apreciado que a presente invenção pode ser configurada de várias maneiras que incluem, mas não estão limitadas ao seguinte:

[00141] Modalidade 1. Um aparelho para avaliar suscetibilidade de tecido à formação de uma úlcera do pé diabético, o aparelho compreendendo: uma pluralidade de eletrodos embutidos em um substrato, onde um par dos eletrodos é capaz de formar um sensor capacitivo configurado para medir uma primeira capacitância de uma primeira região de tecido próxima ao sensor capacitivo, um circuito de acionamento acoplado eletronicamente aos eletrodos, um processador acoplado eletronicamente ao circuito de acionamento e um meio legível por computador não transitório acoplado eletronicamente ao processador e compreendendo instruções armazenadas no mesmo que, quando executadas no processador, executam as etapas de: receber informações sobre a primeira capacitância medida do circuito de acionamento, comparar a primeira capacitância medida com um primeiro valor de referência e fornecer um sinal se a primeira capacitância medida diferir do primeiro valor de referência por uma quantidade maior que um primeiro limiar predeterminado.

[00142] Modalidade 2. O aparelho da modalidade 1, em que o primeiro valor de referência é predeterminado.

[00143] Modalidade 3. O aparelho da modalidade 1, em que o primeiro valor de referência é determinado por medição da primeira capacitância num tempo quando a primeira região de tecido é saudável.

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45/49 [00144] Modalidade 4. O aparelho da modalidade 1, em que o primeiro valor de referência é determinado de medições da primeira capacitância na primeira região de tecido uma ou mais vezes antes da medição mais recente da primeira capacitância.

[00145] Modalidade 5. O aparelho da modalidade 1, em que o primeiro valor de referência é determinado por uma medição de uma localização bissimétrica.

[00146] Modalidade 6. O aparelho da modalidade 1, em que o primeiro valor de referência é uma medição de uma segunda capacitância de uma segunda região de tecido que é separada da primeira região de tecido.

[00147] Modalidade 7. O aparelho da modalidade 6, em que a segunda região de tecido é conhecida por ser saudável.

[00148] Modalidade 8. O aparelho da modalidade 6, em que a segunda capacitância é medida aproximadamente ao mesmo tempo que a primeira capacitância.

[00149] Modalidade 9. O aparelho da modalidade 1, o aparelho compreendendo ainda um ou mais sensores de temperatura que são configurados para medir uma temperatura da primeira região de tecido e são acoplados ao processador, em que: as instruções compreendem ainda: uma etapa de receber informações sobre a temperatura medida de um ou mais sensores de temperatura e uma etapa de comparar a temperatura medida com um segundo valor de referência e uma etapa de fornecer um sinal compreendendo fornecer o sinal se a primeira capacitância medida diferir do primeiro valor de referência por uma quantidade maior que o primeiro limiar predeterminado e a temperatura medida diferir do segundo valor de referência

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46/49 por uma quantidade maior que um segundo limiar predeterminado.

[00150] Modalidade 10. O aparelho da modalidade 1, o aparelho compreendendo ainda um ou mais sensores ópticos configurados para imagear uma parte inferior de um pé de um paciente, enquanto o paciente está em pé sobre o substrato.

[00151] Modalidade 11. Um método para avaliar suscetibilidade de tecido à formação de uma úlcera do pé diabético, o método compreendendo: obter um primeiro valor de capacitância numa primeira localização da pele de um paciente; obter uma medição de temperatura na primeira localização da pele de um paciente; e determinar que a primeira localização da pele de um paciente é suscetível à formação de uma úlcera do pé diabético quando o primeiro valor de capacitância diferir de um primeiro valor de referência por uma quantidade maior que um primeiro limiar predeterminado e a medição de temperatura diferir de um segundo valor de referência por uma quantidade maior que um segundo limiar predeterminado.

[00152] Modalidade 12. O método da modalidade 11, em que o primeiro valor de referência é predeterminado.

[00153] Modalidade 13. O método da modalidade 11, em que o primeiro valor de referência é determinado por medição da primeira capacitância de cada vez quando a primeira localização da pele de um paciente é saudável.

[00154] Modalidade 14. O método da modalidade 11, em que o primeiro valor de referência é determinado de medições da primeira capacitância na primeira localização da pele de um paciente em uma ou mais vezes antes da medição mais recente da primeira capacitância.

[00155] Modalidade 15. O método da modalidade 11, em que o primeiro valor de referência é uma medição de uma

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47/49 segunda capacitância de uma segunda localização da pele de um paciente que é separada da primeira localização da pele de um paciente.

[00156] Modalidade 16. O método da modalidade 15, em que a segunda região da pele de um paciente é conhecida por ser saudável.

[00157] Modalidade 17. O método da modalidade 15, em que a segunda capacitância é medida aproximadamente ao mesmo tempo que a primeira capacitância.

[00158] Modalidade 18. Um método para avaliar suscetibilidade de tecido à formação de uma úlcera do pé diabético, o método compreendendo: obter um primeiro valor de umidade subepidérmica (SEM) numa primeira localização da pele de um paciente; obter uma medição de temperatura na primeira localização da pele de um paciente; e determinar que a primeira localização da pele de um paciente é suscetível à formação de uma úlcera do pé diabético quando o primeiro valor de SEM diferir de um primeiro valor de referência por uma quantidade maior que um primeiro limiar predeterminado e a medição de temperatura diferir de um segundo valor de referência por uma quantidade maior que um segundo limiar predeterminado.

[00159] Modalidade 19. O método da modalidade 18, em que o primeiro valor de referência é predeterminado.

[00160] Modalidade 20. O método da modalidade 18, em que o primeiro valor de referência é determinado por medição do primeiro valor de SEM num tempo quando a primeira localização da pele de um paciente é saudável.

[00161] Modalidade 21. O método da modalidade 18, em que o primeiro valor de referência é determinado de

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48/49 medições do primeiro valor de SEM na primeira localização da pele de um paciente em uma ou mais vezes antes da última medição do primeiro valor de SEM.

[00162] Modalidade 22. O método da modalidade 18, em que o primeiro valor de referência é uma medição de um segundo valor de SEM de uma segunda localização da pele de um paciente que é separada da primeira localização da pele de um paciente.

[00163] Modalidade 23. O método da modalidade 22, em que a segunda localização da pele de um paciente é conhecida por ser saudável.

[00164] Modalidade 24. O método da modalidade 22, em que o segundo valor de SEM é medido aproximadamente ao mesmo tempo que o primeiro valor de SEM.

[00165] Modalidade 25. Um aparelho integrado para tratar uma úlcera do pé diabético em um paciente em necessidade do mesmo, o aparelho compreendendo: uma pluralidade de sensores dispostos em um substrato flexível, em que a pluralidade de sensores é configurada para medir valores de umidade subepidérmica (SEM) em respectivas localizações da pele do paciente; dois eletrodos dispostos no substrato flexível; e um controlador externo eletricamente conectado aos dois eletrodos, em que o controlador externo controla os dois eletrodos para detectar contato condutivo com a pele do paciente durante um período de medição de SE, e o controlador externo controla os dois eletrodos para aplicar um estímulo terapêutico ao paciente durante uma fase terapêutica.

[00166] Modalidade 26. O aparelho da modalidade 25, que compreende ainda uma almofada absorvente.

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49/49 [00167] Modalidade 27. O aparelho da modalidade 25, que compreende ainda uma camada de adesivo.

[00168] Modalidade 28. O aparelho da modalidade 25, em que o substrato flexível é permeável a gás, embora impermeável a fluido.

[00169] Modalidade 29. Um aparelho integrado para tratar uma úlcera do pé diabético em um paciente em necessidade do mesmo o aparelho compreendendo: um sensor compreendendo dois eletrodos dispostos em um substrato flexível de modo que uma corrente passando entre os eletrodos passará através de tecido próximo de uma localização da pele do paciente; e um controlador externo eletricamente conectado aos dois eletrodos.

[00170] Modalidade 30. O aparelho integrado da modalidade 29, em que o controlador externo controla os dois eletrodos para detectar contato condutivo com a pele do paciente durante um período de medição de SEM e o controlador externo controla os dois eletrodos para aplicar um estímulo terapêutico ao paciente durante uma fase terapêutica.

[00171] Embora a invenção tenha sido descrita com referência a aspectos particulares, será entendido por aqueles versados na técnica que várias mudanças podem ser feitas e equivalentes podem ser usados em lugar de elementos da mesma sem afastamento do escopo da invenção. Em adição, muitas modificações podem ser feitas numa situação ou num material particulares para os ensinamentos da invenção sem afastamento do escopo da invenção. Portanto, pretende-se que a invenção não seja limitada aos aspectos particulares divulgados, mas que a invenção incluirá todos os aspectos caindo dentro do escopo e espírito das reivindicações anexas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. APARELHO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, o referido aparelho caracterizado por ter: uma pluralidade de eletrodos (110, 120) embutidos num substrato, em que um par dos referidos eletrodos (110, 120) é capaz de formar um sensor capacitivo configurado para medir uma primeira capacitância de uma primeira região de tecido próxima ao referido sensor capacitivo, um circuito de acionamento acoplado eletronicamente aos referidos eletrodos (110, 120), um processador eletrônico acoplado ao referido circuito de acionamento, e um meio legível por computador não transitório eletronicamente acoplado ao referido processador e tendo instruções armazenadas no mesmo que, quando executadas no referido processador, executam as etapas de: receber informações sobre a referida primeira capacitância medida do referido circuito de acionamento, comparar a referida primeira capacitância medida com um primeiro valor de referência e fornecer um sinal, se a referida primeira capacitância medida diferir do referido primeiro valor de referência por uma quantidade maior que um primeiro limiar predeterminado.
2. APARELHO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado por o referido primeiro valor de referência ser predeterminado.
3. APARELHO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado por o referido primeiro valor de referência ser determinado pela medição da

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2/8 referida primeira capacitância de cada vez, quando a referida primeira região de tecido é saudável.
4. APARELHO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado por o referido primeiro valor de referência ser determinado de medições da referida primeira capacitância na referida primeira região de tecido em uma ou mais vezes antes da medição mais recente da referida primeira capacitância.
5. APARELHO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado por o referido primeiro valor de referência ser determinado por uma medição de uma localização bissimétrica.
6. APARELHO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado por o referido primeiro valor de referência ser uma medição de uma segunda capacitância de uma segunda região de tecido que está separada da referida primeira região de tecido.
7. APARELHO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 6, caracterizado por a referida segunda região de tecido ser conhecida por ser saudável.
8. APARELHO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 6, caracterizado por a referida segunda capacitância ser medida no mesmo tempo que a referida primeira capacitância.
9. APARELHO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE

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TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado por ter ainda o aparelho um ou mais sensores de temperatura que são configurados para medir uma temperatura da referida primeira região de tecido e são acoplados ao referido processador, em que: as referidas instruções terem ainda: uma etapa de receber informações sobre a referida temperatura medida a partir dos referidos um ou mais sensores de temperatura, e uma etapa de comparar a referida temperatura medida com um segundo valor de referência, e uma etapa de fornecer um sinal tendo fornecer o referido sinal, se a referida primeira capacitância medida diferir do referido primeiro valor de referência por uma quantidade maior que o referido primeiro limiar predeterminado e a referida temperatura medida diferir do referido segundo valor de referência por uma quantidade maior que um segundo limiar predeterminado.
10. APARELHO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado por o aparelho ter ainda um ou mais sensores ópticos configurados para imagear um lado inferior de um pé (20) de um paciente, enquanto o referido paciente está de pé sobre o referido substrato.
11. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, o referido método caracterizado por: obter um primeiro valor de capacitância numa primeira localização da pele de um paciente; obter uma medição de temperatura na referida primeira localização da pele de um paciente; e determinar que a referida primeira localização da pele de um paciente é suscetível à formação de uma úlcera do pé diabético quando o

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4/8 referido primeiro valor de capacitância diferir de um primeiro valor de referência por uma quantidade maior que um primeiro limiar predeterminado e a referida medição de temperatura diferir de um segundo valor de referência por uma quantidade maior que um segundo limiar predeterminado.
12. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 11, caracterizado por o referido primeiro valor de referência ser predeterminado.
13. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 11, caracterizado por o referido primeiro valor de referência ser determinado por medição da referida primeira capacitância de cada vez, quando a referida primeira localização da pele de um paciente é saudável.
14. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 11, caracterizado por o referido primeiro valor de referência ser determinado de medições da referida primeira capacitância na referida primeira localização da pele de um paciente em uma ou mais vezes antes da medição mais recente da referida primeira capacitância.
15. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 11, caracterizado por o referido primeiro valor de referência ser uma medição de uma segunda capacitância de uma segunda localização da pele de um paciente que é separada da referida primeira localização da pele de um paciente.
16. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE

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TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 15, caracterizado por a referida segunda região da pele de um paciente ser conhecida por ser saudável.
17. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 15, caracterizado por a referida segunda capacitância ser medida ao mesmo tempo em que a referida primeira capacitância.
18. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, o referido método caracterizado por: obter um primeiro valor de umidade subepidérmica (SEM) numa primeira localização da pele de um paciente; obter uma medição de temperatura na referida primeira localização da pele de um paciente; e determinar que a referida primeira localização da pele de um paciente é suscetível à formação de uma úlcera do pé diabético quando o referido primeiro valor de SEM diferir de um primeiro valor de referência por uma quantidade maior que um primeiro limiar predeterminado e a referida medição da temperatura diferir de um segundo valor de referência por uma quantidade maior que um segundo limiar predeterminado.
19. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 18, caracterizado por o referido primeiro valor de referência ser predeterminado.
20. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 18, caracterizado por o referido primeiro valor de referência ser determinado por medição do

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6/8 referido primeiro valor de SEM num tempo quando a referida primeira localização da pele de um paciente é saudável.
21. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 18, caracterizado por o referido primeiro valor de referência ser determinado de medições do referido primeiro valor de SEM na referida primeira localização da pele de um paciente em uma ou mais vezes antes da medição mais recente do referido primeiro valor de SEM.
22. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 18, caracterizado por o referido primeiro valor de referência ser uma medição de um segundo valor de SEM de uma segunda localização da pele de um paciente que está separada da referida primeira localização da pele de um paciente.
23. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 22, caracterizado por a referida segunda localização da pele de um paciente ser conhecida por ser saudável.
24. MÉTODO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado por o referido segundo valor de SEM ser medido no mesmo tempo que o referido primeiro valor de SEM.
25. APARELHO INTEGRADO PARA TRATAR ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, em um paciente em necessidade do mesmo, o referido aparelho caracterizado por ter: uma pluralidade de sensores dispostos em um substrato flexível, em que a pluralidade de

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7/8 sensores é configurada para medir valores de umidade subepidérmica (SEM) em respectivas localizações da pele do paciente; dois eletrodos dispostos no substrato flexível; e um controlador externo eletricamente conectado aos dois eletrodos, em que o controlador externo controla os dois eletrodos para detectar contato condutivo com a pele do paciente durante um período de medição de SEM e o controlador externo controla os dois eletrodos para aplicar um estímulo terapêutico ao paciente durante uma fase terapêutica.

26. ^v 'APARELHO INTEGRADO PARA TRATAR ÚLCERA DO PE DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 25, caracterizado por ter ainda uma almofada absorvente. 27 . ^v 'APARELHO INTEGRADO PARA TRATAR ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 25, caracterizado por ter ainda uma camada de adesivo. 28 . ^v 'APARELHO INTEGRADO PARA TRATAR ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 25,

caracterizado por o substrato flexível ser permeável a gás, embora impermeável a fluido.
29. APARELHO INTEGRADO PARA TRATAR ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, em um paciente em necessidade do mesmo, o referido método caracterizado por ter: um sensor contendo dois eletrodos dispostos em um substrato flexível de modo que uma corrente passando entre os eletrodos passará através de tecido próximo de uma localização da pele do paciente; e um controlador externo eletricamente conectado aos dois eletrodos.
30. APARELHO INTEGRADO PARA TRATAR ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 29, caracterizado por o controlador externo controlar os dois

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8/8 eletrodos para detectar contato condutivo com a pele do paciente durante um periodo de medição de SEM e o controlador externo controlar os dois eletrodos para aplicar um estimulo terapêutico ao paciente durante uma fase terapêutica.
31. APARELHO PARA AVALIAR SUSCETIBILIDADE DE TECIDO À FORMAÇÃO DE ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 1, o aparelho caracterizado por ter ainda: pelo menos dois eletrodos de estimulo dispostos no substrato de modo que uma porção de uma corrente passando entre um par de eletrodos de estimulo passará através de uma porção da primeira região de tecido; e um controlador externo conectado eletricamente aos pelo menos dois eletrodos de estimulo e configurado para proporcionar um estimulo terapêutico à primeira região de tecido.
32. APARELHO INTEGRADO PARA TRATAR ÚLCERA DO PÉ DIABÉTICO, de acordo com a reivindicação número 31, caracterizado por o controlador externo ser ainda configurado para controlar os dois eletrodos para detectar contato condutivo com a pele do paciente durante uma fase de detecção e aplicar o estimulo terapêutico ao paciente durante uma fase terapêutica.