JP7105767B2 - 糖尿病性足部潰瘍に対する感受性の測定 - Google Patents

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関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年２月３日出願の米国仮出願第６２／４５４，４８２号および２０１７年６月１９日出願の米国仮出願第６２／５２１，９１７号の優先権の利益を主張し、これらの各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、糖尿病性足部潰瘍を発症する危険がある患者の足を評価するための装置および方法を提供する。

糖尿病性足部潰瘍は、糖尿病の他のどの合併症よりも多い入院の原因である。血糖値の上昇によって誘導される非酵素的糖化により、靱帯が硬化し、コラーゲン中の架橋が増加する。これらの条件は、細胞壁および血管の損傷を招き得、これにより細胞外液（ＥＣＦ）の量の初期増加が生じる。末梢神経障害は、保護知覚の喪失、ならびに足部および脚部における筋群の協応性の喪失を引き起こす。神経障害は、歩行中の足における機械的応力の増加を引き起こし得、糖尿病によって誘導された組織の弱化と併せて、その応力に耐えることにより、ストレスが低減されない場合、組織死に進行することになる。神経障害はまた、患者が応力および組織損傷と通常関連付けられる痛みを感知する能力を低下させるため、状態の進行が許容されてしまう。

毎年、およそ５％の糖尿病患者が足部潰瘍を発症し、１％が足の指または何らかの部分の切断を必要とすることになる。長期的には、糖尿病に罹患した患者の１５％が足部潰瘍を発症し、１２～２４％が切断を必要とすることになる。糖尿病は、米国内の非外傷性下肢切断の主因である。糖尿病治療の全費用の２０～３０％が、発生後の足部潰瘍の治療および治癒に関係する。

糖尿病性足部潰瘍予防のための現行のアプローチは、患者教育、足の皮膚および足指の爪のケア、適切な履物の選択、ならびに予防的外科措置である。潰瘍前の状態を検出する手段により、負荷からの解放および衛生状態の改善などの予防的技法の実施が可能となり得る。

ある態様では、本開示は、糖尿病性足部潰瘍の形成に対する組織の感受性を評価するための装置を提供し、また含み、本装置は、基板に埋め込まれた複数の電極であって、一対の電極が、静電容量センサであって、静電容量センサに近接した組織の第１の領域の第１の静電容量を測定するように構成された、静電容量センサ、を形成することができる、複数の電極と、電極に電気的に結合した回路と、回路に電気的に結合したプロセッサと、非一時的なコンピュータ可読媒体であって、プロセッサに電気的に結合し、非一時的なコンピュータ可読媒体に記憶された命令を含み、命令が、プロセッサ上で実行されたときに、静電容量センサから測定された第１の静電容量に関する情報を回路から受信するステップと、測定された第１の静電容量を第１の基準値と比較するステップと、測定された第１の静電容量が、第１の所定の閾値を上回る量で第１の基準値と異なる場合に、信号を提供するステップと、を行う、非一時的なコンピュータ可読媒体と、を備える。

一態様では、本開示は、糖尿病性足部潰瘍の形成に対する組織の感受性を評価するための方法を提供し、また含み、本方法は、患者の皮膚の第１の場所における第１の静電容量値を得ることと、患者の皮膚の第１の場所における温度測定値を得ることと、第１の静電容量値が、第１の所定の閾値を上回る量で第１の基準値と異なり、かつ温度測定値が、第２の所定の閾値を上回る量で第２の基準値と異なるときに、患者の皮膚の第１の場所が糖尿病性足部潰瘍の形成に対して感受性であると決定することと、を含む。

ある態様では、本開示は、糖尿病性足部潰瘍の形成に対する組織の感受性を評価するための方法を提供し、また含み、本方法は、患者の皮膚の第１の場所における第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値を得ることと、患者の皮膚の第１の場所における温度測定値を得ることと、第１のＳＥＭ値が、第１の所定の閾値を上回る量で第１の基準値と異なり、かつ温度測定値が、第２の所定の閾値を上回る量で第２の基準値と異なるときに、患者の皮膚の第１の場所が糖尿病性足部潰瘍の形成に対して感受性であると決定することと、を含む。

一態様では、本開示は、糖尿病性足部潰瘍の治療を、それを必要とする患者において行うための統合装置を提供し、また含み、本装置は、可撓性基板上に配設された複数のセンサであって、複数のセンサが、表皮下水分（ＳＥＭ）値を患者の皮膚のそれぞれの場所で測定するように構成される、複数のセンサと、可撓性基板上に配設された２つの電極と、２つの電極に電気的に接続した外部コントローラと、を備え、外部コントローラが、２つの電極を制御して、ＳＥＭ測定期間の間に患者の皮膚との導電性接触を検出し、外部コントローラが、２つの電極を制御して、治療段階の間に患者に治療的刺激を適用する。

ある態様では、本開示は、糖尿病性足部潰瘍の治療を、それを必要とする患者において行うための統合装置を提供し、また含み、本装置は、２つの電極であって、電極間を通過する電流が患者の皮膚の場所に近接した組織を通過することになるように可撓性基板上に配設された、２つの電極、を備える、センサと、２つの電極に電気的に接続した外部コントローラと、を備える。

本開示の態様は、添付の図面を参照して、単に例として本明細書に記載される。これから図面を詳細にわたって具体的に参照するが、示される項目は、例であり、本開示の態様の図示による考察を目的とすることが強調される。この点で、説明および図面は、単独でまたは併せて、本開示の態様がどのように実施され得るのかを当業者に対して明らかにする。

足の構造を描写する。 図１ＡのエリアＡの拡大図である。 時点０での初期の開放性潰瘍を描写する。 図２Ａの状態で創出された圧力プロファイルを描写する。 時点１での図２Ａの組織の同じ領域を描写する。 時点２での図２Ａおよび２Ｃの組織の同じ領域を描写する。 トロイダル生体インピーダンスセンサを開示する。 起動時に図３Ａのトロイダルセンサによって創出された理想化された電場マップを開示する。 図３Ａのセンサを備えるＳＥＭスキャナを開示する。 第１の例示的な電極のアレイである。 本開示による例示的な電極のアレイである。 本開示による、図５に開示される電極のアレイがどのように構成されて生体インピーダンスセンサを形成するかの第１の例を図解する。 本開示による、図５に開示される電極のアレイがどのように構成されて生体インピーダンスセンサを形成するかの第１の例を図解する。 本開示による、電極のアレイで形成された第１のセンサの例を図解する。 本開示による、第２のセンサがどのように形成されて図６Ｃの第１のセンサと重なり合うかの例を図解する。 本開示による、図６Ａに示されるセンサがどのようにアレイに位置付けられている患者の皮膚の部分より大きい電極のアレイから形成されるかの例を示す。 本開示によるＳＥＭ測定のための左足および右足の位置を図解する。 本開示による、左右対称の場所を特定するための既知の相対的な場所と関連付けられるＳＥＭ値のプロットである。 本開示による、複数の生体インピーダンスセンサを組み込むマットアセンブリの第１の例を描写する。 マットアセンブリ上に立っている間に患者の、それぞれ、左足および右足の下にあるように配設された、本開示による、電気センサのアレイを備えるマットアセンブリの第２の例を描写する。 本開示による、輪郭の各々内に配設された１つ以上のセンサを備えるマットアセンブリの第３の例を描写する。 本開示による、生体インピーダンスセンサを組み込む足部カバーを開示する。 本開示による生体インピーダンスセンサの場所を示す、図８Ａの足部カバーの断面図である。 本開示による生体インピーダンスセンサを組み込むサンダルを開示する。 本開示による、センサの性能を変化させる図５のアドレス可能な電極の第１の例示的な構成を描写する。 本開示による、センサの性能を変化させる図５のアドレス可能な電極の第２の例示的な構成を描写する。 本開示による、センサの性能を変化させる図５のアドレス可能な電極の第３の例示的な構成を描写する。 本開示による、患者の皮膚の既知の位置に位置付けられるように成形された基板の例示的な構成を示す。 本開示による、図１１Ａの例示的な構成の正面図を示す。 本開示による、ＳＥＭ値の測定、評価、記憶、および伝達のための統合システムの概略図を描写する。 本開示による感知バンドを描写する。 本開示による、褥瘡の治療に好適な統合センサおよび刺激装置アセンブリを描写する。 本開示による、褥瘡の治療に好適な統合センサおよび刺激装置アセンブリを描写する。 本開示による、褥瘡の治療に好適な統合センサおよび刺激装置アセンブリを描写する。 本開示による、褥瘡の治療に好適な包帯アセンブリを描写する。 本開示に従う、後部踵部で始まるＳＥＭ測定を行うための例示的な方法を図解する。 本開示に従う、側部踵部で始まるＳＥＭ測定を行うための例示的な方法を図解する。 本開示に従う、内側踵部で始まるＳＥＭ測定を行うための例示的な方法を図解する。

本開示は、様々な電気的特徴の測定およびＥＣＦの量の増加を示すＳＥＭ値の導出、ならびに糖尿病性足部潰瘍および潰瘍の治療に対する感受性の評価へのこの情報の適用を記載する。

糖尿病性足部潰瘍は、反復的な中程度の負荷に曝されるエリアに、特に、足の骨ばった部分が、立っている間に隣接する組織に体重移動を加えるエリアに、生じることが分かっている。損傷は、初期には皮膚の下の組織に生じる可能性があるため、目視検査では検出できない。初期の損傷は、表皮下組織の電気的特性、例えば、組織の静電容量の測定を通して検出することができる、細胞外空間内に流体を放出するだろう。潜在的に危険なエリアにおけるＥＣＦの監視によって、確認されないまま放置されると、開放性潰瘍へと進行する、組織の悪化が検出されるだろう。

この説明は、本開示が実施され得る全ての異なる方法、または本開示に加えられ得る全ての特徴の詳細な列挙であることを意図していない。例えば、一実施形態に関して図解された特徴が、他の実施形態に組み込まれる場合があり、特定の実施形態に関して図解された特徴が、その実施形態から削除される場合がある。よって、本開示は、本開示のいくつかの実施形態において、本明細書に記載される任意の特徴もしくは特徴の組み合わせが除外または省略され得ることを企図している。更に、本明細書に提案される様々な実施形態に対する多数の変形および追加は、本開示に照らして当業者に明らかであり、これは本開示から逸脱しない。他の例では、よく知られている構造、インターフェース、およびプロセスは、本発明を不必要に曖昧にしないために、詳細には示されていない。この明細書のいかなる部分も、本発明の全範囲のいずれかの部分を否定するように解釈されないことを意図している。これゆえ、以下の説明は、本開示のいくつかの特定の実施形態を図解することを意図しており、それらの全ての置換、組み合わせ、および変形を網羅的に特定することを意図していない。

別段定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術的および科学的用語は、この開示が属する当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書の開示の説明において使用される専門用語は、特定の態様または実施形態のみを記載するためのものであり、本開示を限定することを意図していない。

本明細書に引用される、全ての刊行物、特許出願、特許、および他の参考文献は、参考文献が提示される、文章および／または段落に関連する教示について、それらの全体が参照によって組み込まれる。本明細書に用いられる技術に対する参照は、当業者に明らかであろう、これらの技術に対する変形または等価の技術の置換を含む、当該技術分野で一般的に理解されるような技術を指すことを意図している。

米国特許出願第１４／８２７，３７５号は、表皮下静電容量が患者の皮膚の標的領域の水分含有量に対応している、図３Ａに示されるセンサ９０と同様の両極センサを使用して、表皮下静電容量を測定するために無線周波数（ＲＦ）エネルギーを使用する装置を開示する。‘３７５出願はまた、様々なサイズのこれらの両極センサのアレイを開示する。

米国特許出願第１５／１３４，１１０号は、デバイスが、単一の同軸センサを通して３２ｋＨｚの周波数でＲＦ信号を放出および受信し、生体インピーダンス信号を生産し、次に、この信号をＳＥＭ値に変換する、図３Ｃに示されるデバイスと同様の表皮下水分（ＳＥＭ）を測定するための装置を開示する。

米国特許出願第１４／８２７，３７５号および同第１５／１３４，１１０号の両方は、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる。

内容が別段示さない限り、本明細書に記載される本開示の様々な特徴を、任意の組み合わせで使用することができることが明確に意図されている。更に、本開示はまた、本開示のいくつかの実施形態では、本明細書に記載される任意の特徴もしくは特徴の組み合わせが、除外または省略され得ることも企図している。

本明細書に開示される方法は、記載される方法を達成するための１つ以上のステップまたは動作を含み、かつ備える。方法のステップおよび／または動作は、本発明の範囲から逸脱することなく、互いに置き換え可能である。換言すると、実施形態の正しい操作のためにステップまたは動作の具体的な順序が必要とされない限り、具体的なステップおよび／または動作の順序および／または使用は、本発明の範囲から逸脱することなく、改変され得る。

本開示および添付の特許請求の範囲の説明において使用される場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が明らかに別段示さない限り、複数形を同様に含むことを意図している。

本明細書で使用される場合、「および／または」は、関連付けられる列挙された項目のうちの１つ以上の任意および全ての可能な組み合わせ、ならびに別の方法（「または」）で解釈されたときの組み合わせの欠如を指し、かつ包含する。

長さ、周波数、またはＳＥＭ値などの測定可能な値を指すときに本明細書で使用されるような、「約」および「およそ」という用語は、特定の量の、±２０％、±１０％、±５％、±１％、±０．５％、または更には±０．１％の変形を包含することを意味している。

本明細書で使用される場合、「ＸとＹとの間」および「約ＸとＹとの間」などの語句は、ＸおよびＹを含むものと解釈されるべきである。本明細書で使用される場合、「約ＸとＹとの間」などの語句は、「約Ｘと約Ｙとの間」を意味し、「約Ｘ～Ｙ」などの語句は、「約Ｘ～約Ｙ」を意味する。

本明細書で使用される場合、「表皮下水分」または「ＳＥＭ」という用語は、組織液の増加、および血管漏出ならびに組織に対する連続的圧力、アポトーシス、壊死、および炎症プロセスの存在下で損傷組織の下部構造を改変する他の変化によって引き起こされる局所浮腫を指す。

本明細書で使用される場合、「システム」は、互いに有線または無線通信するデバイスの集合体であり得る。

本明細書で使用される場合、「調べる」とは、患者の皮膚に貫通する無線周波数エネルギーの使用を指す。

本明細書で使用される場合、「患者」は、人または動物の対象であり得る。

本明細書で使用される場合、「健常である」とは、細胞壁または血管に対する損傷の症状を示さない組織を記載し得、ここで、ＥＣＦの増加量の存在が、そのような損傷の指標である。

本明細書で使用される場合、「細胞外液」または「ＥＣＦ」は、血漿、間質液、および細胞間液を含む細胞の外側に含有される体液を指す。

本明細書で使用される場合、「糖尿病性足部潰瘍の形成に対して感受性である」とは、浮腫もしくはＥＣＦの増加量などの細胞壁もしくは血管に対する損傷の症状を示すが、開放性潰瘍は存在しない組織を記載し得る。

本明細書で使用される場合、「時点＿０」は、初期の時点、例えば、開放性潰瘍が最初に検出されたときを指す。

本明細書で使用される場合、「時点＿１」は、時点＿０よりも遅い時点を指す。

本明細書で使用される場合、「時点＿２」は、時点＿１よりも遅い時点を指す。

図１Ａは、足２０の構造の一部分の側面図である。糖尿病性足部潰瘍を発症する可能性の最も高い足のエリアは、踵骨２１の下に位置する踵部、および中足骨２２の下に位置する足の指球である。

図１Ｂは、図１Ａのエリア「Ａ」の拡大図である。中足骨２２および隣接する指骨２３の端は、足２０の裏の皮膚２４に近接して示される。患者の体重の一部分が、領域４０内の組織に中足骨２２によって適用される圧縮力３０を創出する。力３０は、患者を支持するために領域４０下で皮膚２４に床によって適用される抵抗力３６によって対抗される。立っている間に患者の足で歩いているか、または単にバランスを取っている患者による筋肉活動が、中足骨２２と組織４０との間の剪断力３２、ならびに床と皮膚２４との間の抵抗剪断力３８を創出する。よって、領域４０内の組織は、同時に、圧縮力および剪断力の両方に曝される。

健常な患者は、静止して立っている間に、足から足へとその体重をシフトさせ、ならびに患者の足に対するその質量の中心をシフトさせると観察されている。これにより、組織の任意の特定の領域に力が適用される持続時間が制限される。しかしながら、末梢神経障害は、患者の体重によって創出された組織内の知覚を低下させ、したがって、患者の体重の無意識のシフトを減少させ、末梢神経障害を罹患している患者は、立っている間の正常な運動を欠落していると観察される。これが、領域４０などの組織の局所エリアに適用されている継続的な圧縮力の時間の長期化をもたらす。このように中程度のレベルの力に長期間曝されることが、これらのエリアにおける潰瘍の形成の原因になっていると考えられる。

図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、および２Ｄは、開放性潰瘍の状態および進行を描写する。図２Ａは、時点＿０での初期の開放性潰瘍５０Ａを描写する。潰瘍５０Ａは、増加された圧力５２Ａの輪によって囲まれている。

図２Ｂは、図２Ａの状態で創出された圧力プロファイルを示す。床によって、または患者が着用している靴によって適用される力は、足２０の皮膚２４に局所的に均一の圧力５６として適用される。適用される圧力５６は、力５３によって内部で対抗される。組織が剥がれたとき、潰瘍５０上に圧力を適用することはできない。よって、トロイダル領域５２Ａにおける内部の力が、ピーク５４まで増加し、潰瘍５０に適用されたであろう力を得る。このピーク力５４は、輪５２Ａにおいて更なる組織損傷を引き起こすのに十分高い。体が増加圧力からそれ自体を保護しようとするときに、領域５２Ａにわたって仮骨が一般に形成されるだろう。しかしながら、仮骨の下の組織は、依然として損傷されており、ＥＣＦの増加を示すだろう。

図２Ｃは、時点＿０に続く時点＿１での組織の同じ領域を描写する。領域５２Ａの圧力レベルの増加が、領域５２Ａの組織死をもたらし、領域５２の組織が剥がれ、そのため、潰瘍５０Ｂは、前の潰瘍５０Ａよりも大きくなる。適用される圧力５６は、変化していないが、そのためこれより、より大きい潰瘍５０Ｂの周りの領域５２Ｂにおける組織が、よりいっそう大きい力を得る必要がある。これにより、領域５２Ｂにおける組織がより大きい適用負荷の下でより急速に死滅するため、潰瘍５０の拡張が加速される。

図２Ｄは、時点＿１に続く、これより時点＿２での図２Ａおよび２Ｃと同じ組織の領域を描写する。潰瘍５０は、前の領域５２Ａ、５２Ｂよりも大きい増加圧力のサイズ５０Ｃおよび領域５２Ｃまで増大した。

潰瘍が形成された図２Ａに示される状況では、潰瘍５０の増大を防止し、体が開放性潰瘍５０を治癒することを可能にするために、措置的治療が導入されるだろう。治療は、健常な組織のより大きい領域にわたって圧力５６を拡散し、更なる損傷を引き起こすピーク５４をなくすために、潰瘍の周りに圧力軽減パッドを配置することを伴う場合がある。しかしながら、治療が機能しているかどうかの決定は、潰瘍が進行していないという経時的な観察によってのみ可能である。

図３Ａは、トロイダル生体インピーダンスセンサ９０を開示する。この例示的な構成では、中心電極１１０は、輪電極１２０によって囲まれている。特定の理論に限定されないが、２つの電極の間の間隙は、センサ９０の下の基板への電場の貫通の深さに影響を及ぼす。一態様では、接地板（図３Ａでは見えない）は、電極面に対して平行であり、そこから離れており、ある態様では、輪電極１２０の外径を越えて延在している。特定の理論に限定されないが、接地板は、電極１１０と１２０との間の電場を、接地板から電極１１０および１２０の面の反対側にある電極１１０および１２０の面の単一の側に限定し得る。

図３Ｂは、駆動回路（図３Ｂに図示せず）によって起動されたときに、図３Ａのトロイダルセンサによって創出された理想化された電場マップを開示する。電圧が電極１１０および１２０にわたって適用されると、電極１１０および１２０の面から電場１５０の深さまで外方に延在する、電極１１０と１２０との間に、電場１４０が生産される。中心電極１１０の直径、輪電極１２０の内径および外径、および電極１１０と１２０との間の間隙は、電場１４０の特徴、例えば、電場１５０の深さを変更するように変化され得る。

使用時、駆動回路は、抵抗、静電容量、インダクタンス、インピーダンス、磁気抵抗、および電場１４０によって感知されるような他の電気的特徴からなる群から選択される１つ以上の電気的特徴を含む、電気的特性またはパラメータを測定することができる。装置に用いられる駆動回路の種類に応じて、装置のセンサは、両極無線周波数センサ、生体インピーダンスセンサ、静電容量センサ、またはＳＥＭセンサであり得る。ある態様では、測定された電気的パラメータは、電極１１０および１２０の配置、電場１４０の周波数および強度、ならびに装置の駆動回路の他の動作特徴によって決定される深さでの患者の表皮の水分含有量に関連している。一態様では、測定された水分含有量は、所定の規模でのある値を有するＳＥＭ含有量と等価である。ある態様では、所定の規模は、０～１、０～２、０～３、０～４、０～５、０～６、０～７、０～８、０～９、０～１０、０～１１、０～１２、０～１３、０～１４、０～１５、０～１６、０～１７、０～１８、０～１９など、０～２０の範囲であり得る。一態様では、所定の規模は、本明細書に提供される値に基づいて、１つの要因または複数の要因によって規模が決められ得る。ある態様では、読み取りの間のこれらの動作特徴のうちの１つ以上を変化させながら、複数の測定を行い、それによって皮膚の様々な深さでの水分含有量に関連する情報を提供する。

１つ以上の領域が、体上に画定され得る。ある態様では、領域内で作成された測定値は、互いに比較可能であるものとみなされる。領域は、測定がエリア内の任意のポイントで行われ得る、体の皮膚上のエリアとして画定され得る。ある態様では、領域は、解剖学的領域（例えば、踵、足首、腰）に対応している。ある態様では、領域は、具体的なポイントでのみ測定が行われる、解剖学的特徴に関する２つ以上の具体的なポイントのセットとして画定され得る。ある態様では、領域は、体上の複数の非連続的なエリアを含み得る。ある態様では、具体的な場所のセットは、複数の非連続的なエリア内のポイントを含み得る。

ある態様では、領域は、表面エリアによって画定される。ある態様では、領域は、例えば、５～２００ｃｍ^２、５～１００ｃｍ^２、５～５０ｃｍ^２、または１０～５０ｃｍ^２、１０～２５ｃｍ^２、または５～２５ｃｍ^２であり得る。

ある態様では、測定値は、具体的なパターンまたはその一部分において作製され得る。ある態様では、読み取りのパターンは、中心の対象となる標的エリアを含むあるパターンで作製される。ある態様では、測定値は、増加もしくは減少サイズの１つ以上の円形パターン、Ｔ字形状のパターン、具体的な場所のセットで、または組織もしくは領域にわたってランダムに、作製される。ある態様では、パターンは、第１の測定値位置からのオフセットとして画定されるパターンの残りの測定場所を含む、解剖学的特徴に関するパターンの第１の測定場所を画定することによって、体上に配置され得る。

ある態様では、ある組織または領域にわたって複数の測定を行い、複数の測定の最低測定値と最高測定値との間の差が、その複数の測定のデルタ値として記録される。ある態様では、ある組織もしくは領域にわたって、３つ以上、４つ以上、５つ以上、６つ以上、７つ以上、８つ以上、９つ以上、または１０以上の測定を行う。

ある態様では、閾値は、少なくとも１つの領域について確立され得る。ある態様では、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、または他の値の閾値が、少なくとも１つの領域について確立され得る。ある態様では、デルタ値は、領域内の複数の測定のデルタ値が、その領域と関連付けられる閾値を満たすか、または超えたときに有意であるものとして特定される。ある態様では、複数の領域の各々が、異なる閾値を有する。ある態様では、２つ以上の領域が、共通の閾値を有し得る。

ある態様では、閾値は、デルタ値成分および経時的成分の両方を有し、ここで、デルタ値は、デルタ値が時間間隔の所定の部分についての所定の数値を上回るときに有意であるものとして特定される。ある態様では、時間間隔の所定の部分は、その日に行われた複数の測定が、測定の合計連続Ｙ日間内の所定の数値以上のデルタ値を生成する、Ｘ日の最小値として定義される。ある態様では、時間間隔の所定の部分は、その日に行われた複数の測定が、所定の数値以上のデルタ値を生成する、１、２、３、４、または５連続日として定義され得る。ある態様では、時間間隔の所定の部分は、異なる具体的な期間（週、月、時間など）のある部分として定義され得る。

ある態様では、閾値は、連続した複数の測定のデルタ値の変化が互いに比較される、傾向の態様を有する。ある態様では、傾向閾値は、所定の長さの時間を超えるデルタ値の所定の変化として定義され、ここで、閾値が満たされているか、または超えているとの決定は、有意である。ある態様では、有意との決定により、警告が発せられるだろう。ある態様では、連続した複数の測定の個々の測定値の一部分から、傾向線が算出され得る。ある態様では、連続した複数の測定のデルタ値の一部分から、傾向線が算出され得る。

ある態様では、単一の領域内で行われた測定数が、あるパターンとして定義される測定場所の数を下回る場合がある。ある態様では、デルタ値は、あるパターンで定義された測定場所の数を下回る所定の初期の数の読み取りが、ある領域で行われた後に、かつ同じ領域における各追加の読み取り後に計算され、いったんデルタ値がその領域に関連付けられる閾値を満たすか、または超えると、追加の読み取りは行われない。

ある態様では、単一の領域内で行われた測定の数が、あるパターンで定義された測定場所の数を超える場合がある。ある態様では、デルタ値は、各追加の読み取り後に計算されるだろう。

ある態様では、品質測定基準が、各複数の測定について生成され得る。ある態様では、この品質測定基準は、測定の反復性を評価するために選択される。ある態様では、この品質測定基準は、測定を行った臨床医の技術を評価するために選択される。ある態様では、品質測定基準は、１つ以上の統計パラメータ、例えば、平均、平均値、または標準偏差を含み得る。ある態様では、品質測定基準は、個々の測定値と既定の範囲との比較の１つ以上を含み得る。ある態様では、品質測定基準は、個々の測定値と値のパターンとの比較、例えば、既定の場所での測定値と各既定の場所に関連付けられる範囲との比較を含み得る。ある態様では、品質測定基準は、健常な組織にわたってどの測定値が作製されたかについての決定、および「健常である」測定値のこのサブセット、例えば、範囲、標準偏差、または他のパラメータ内の整合性の１つ以上の評価を含み得る。

一態様では、測定値、例えば、閾値値は、ＳＥＭスキャナモデル２００（Ｂｒｕｉｎ Ｂｉｏｍｅｔｒｉｃｓ、ＬＬＣ、Ｌｏｓ Ａｎｇｅｌｅｓ、ＣＡ）によって決定される。別の態様では、測定値は、別のＳＥＭスキャナによって決定される。

ある態様では、測定値は、基準デバイスを参照することによる静電容量測定値に基づいている。ある態様では、静電容量測定値は、デバイスの任意の電極の場所および他の態様に依存し得る。そのような変形は、ＳＥＭスキャナモデル２００（Ｂｒｕｉｎ Ｂｉｏｍｅｔｒｉｃｓ、ＬＬＣ、Ｌｏｓ Ａｎｇｅｌｅｓ、ＣＡ）などの基準ＳＥＭデバイスと比較され得る。当業者は、本明細書に記載される測定値を、基準デバイスを参照することによる差分静電容量範囲に合わせるように調節することができることを理解している。

図３Ｃは、図３Ａのセンサ９０と同様のセンサ１７４を駆動させ、電極１１０と１２０との間の静電容量を測定する、電子機器を含むＳＥＭスキャナ１７０の上面図および底面図を提供する。この静電容量は、表示装置１７６上に表示されるＳＥＭ値に変換され得る。

センサ９０およびＳＥＭスキャナ１７０の態様は、米国特許出願第１５／１３４，１１０号が国内段階移行として出願された、ＷＯ２０１６／１７２２６３に開示されており、それらの全ては、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。

図４は、本開示による例示的な電極アレイ２９０を描写する。アレイ２９０は、この例では、基板２９２にわたる規則的なパターンで配設される、個々の電極３００から構成される。ある態様では、各電極３００は、電気的パラメータを測定するように構成された回路（図４に図示せず）に離れて結合される（図４に図示されない導電性要素を通して）。一態様では、「仮想センサ」は、電極３００の所定のサブセットの回路の共通の要素への選択的な接続によって創出される。この例では、特定の電極３１０は、図３Ａの電極１１０と同様の中心電極として接続され、６つの電極３２０Ａ～３２０Ｆは、図３Ａの電極１２０と同様の「仮想輪」電極として合わせて接続される。ある態様では、２つの個々の電極は、仮想センサを形成するように回路に個別に接続され、例えば、電極３１０および３２０Ａは、センサの２つの電極としてそれぞれ接続される。一態様では、１つ以上の電極３００は、２電極センサの電極の一方または他方を形成するように合わせて接続される。

任意の一対の電極は、仮想電極を形成するように単一の電極もしくは合わせて結合された電極のセットから構成されるかにかかわらず、抵抗、静電容量、インダクタンス、インピーダンス、磁気抵抗、またはセンサ９０、１７４、２９０、４３０、４４０のうちの１つ以上、もしくは他の２電極センサを含む他の電気的特徴のうちの１つ以上を含む、電気的特性もしくはパラメータを測定するように構成された電子機器（図４に図示せず）に結合される。本開示の電子機器は、測定された第１の静電容量を基準値と比較して、測定された静電容量が閾値を上回る量で基準値とは異なる場合に信号を提供するように更に構成され得る。ある態様では、基準値および閾値の一方または両方が、予め決定されている。

図５は、本開示による、電極４１０の別の例示的なアレイ４００を描写する。この非制限的な例では、電極４１０の各々は、間隙４２０によって周囲の電極４１０の各々から離れているほぼ六角形である。一態様では、電極４１０は、円形、正方形、五角形、または他の規則的もしくは不規則な形状のうちの１つである。ある態様では、間隙４２０は、全ての電極４１０間で均一である。一態様では、間隙４２０は、様々な電極間で異なる。一態様では、間隙４２０は、電極４１０の各々の断面よりも狭い幅を有する。電極４１０は、図６Ａ～６Ｂおよび１０Ａ～１０Ｃに関して以下に記載されるような仮想センサを形成するように相互接続され得る。

図６Ａは、本開示による、例示的なセンサ４３０を形成するように構成される、例えば、測定回路に接続される、電極４１０のアレイ４００を描写する。「１」と標識された単一の六角形の電極４１０は、中心電極を形成し、「２」と印の付いた電極４１０の輪は、輪電極を形成するように相互接続される。ある態様では、中心電極と輪電極との間の電極４１０は、電気的に「浮遊して」いる。一態様では、中心電極と輪電極との間の電極４１０は、接地されているか、または浮遊接地に接続される。ある態様では、輪電極の外側にある電極４１０は、電気的に「浮遊して」いる。一態様では、仮想輪電極の外側にある電極４１０は、接地されているか、または浮遊接地に接続される。

図６Ｂは、本開示による、電極４１０のアレイ４００が仮想センサ４４０を形成するように構成されている、代替的な態様を描写する。ある態様では、「１」で示される複数の電極４１０は、中心電極を形成するように相互接続され、「２」で示される二倍の幅の輪の電極は、輪電極を形成するように相互接続される。一態様では、様々な数および位置の電極４１０が、様々なサイズおよび形状の仮想電極を形成するように相互接続される。

図６Ａおよび６Ｂは、本開示による、複数の重なり合う場所にセンサ４３０を形成することができる電極アレイ４００の例示的な構成を描写する。図６Ａでは、仮想センサ４３０Ａは、「１」で示される単一の電極４１０によって形成される中心電極４３２、および「２」で示される複数の電極４１０によって形成される輪電極４３４により形成されている。この同じアレイ４００が、図６Ｂに示されており、ここで、新たな仮想センサ４３０Ｂは、「３」で示される中心電極４３６、および「４」で示される輪電極４３８により形成される。仮想センサ４３０Ａの位置は、黒い輪郭で示される。仮想センサ４３０Ｂが、仮想センサ４３０Ａの位置と重なり合っていることが分かり、これが、センサ４３０の直径よりも細かい解像度で測定値を作製することを可能にする。

図６Ｅは、本開示による、アレイに対して位置付けられる患者の皮膚の一部分よりも大きい電極４００のアレイから、センサ４３０が形成され得る方法を示す。この例では、足の真下から見られるような、患者の右足の裏２２Ｒの接触エリア４５０の輪郭を、アレイ４００上に重ね合わせた状態で示す。この例では、センサ４３０Ｃは、センサ４３０Ｃの一部分が接触エリア４５０の縁を越えて延在する場所に形成されている。そのような位置では、センサ４３０Ｃによって測定される静電容量または他の電気的パラメータは、接触エリア４５０内に完全に位置付けられるセンサ４３０Ｄによって測定される静電容量を下回る。センサ４３０は、アレイ４００内の任意のポイントに形成され得、センサ４３０の位置に応じて、０～１００％の範囲内の任意のレベルで接触エリアと部分的に重なり合い得ることが分かる。

ある態様では、２つのセンサは、０～１０％、５～１５％、１０～２０％、１５～２５％、２０～３０％、２５～３５％、３０～４０％、３５％～４５％、４０～５０％、０～２５％、１５～３５％、または２５～５０％など、０～５０％重なり合い得る。一態様では、２つのセンサは、２５～３５％、３０～４０％、３５％～４５％、４０～５０％、４５～５５％、５０～６０％、５５～６５％、６０～７０％、６５～７５％、２５～５０％、４０～５５％、または５０～７５％など、２５～７５％重なり合い得る。一態様では、２つのセンサは、５０～６０％、５５～６５％、６０～７０％、６５～７５％、７０～８０％、７５％～８５％、８０～９０％、８５～９５％、９０～１００％、５０～７５％、６５～８５％、または７５～１００％など、５０～１００％重なり合い得る。

一態様では、センサ４００のアレイは、１つ以上の仮想センサの皮膚表面への完全な接触を確実にするように、電極の各々と同じ平坦な表面上に、かつそれらを囲む、複数の接触センサ（図６Ｅに図示せず）を更に備え得る。複数の接触センサは、複数の圧力センサ、複数の光センサ、複数の温度センサ、複数のｐＨセンサ、複数の発汗センサ、複数の超音波センサ、複数の骨成長刺激装置センサ、またはこれらのセンサの複数の組み合わせであり得る。いくつかの実施形態では、複数の接触センサは、各電極を囲む、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、または１０以上の接触センサを備え得る。

図６Ｆおよび６Ｇは、本開示による、既知の関連する場所におけるセンサと関連付けられたＳＥＭ値の比較が左右対称の場所を特定し得る方法についての例を描写する。この例では、センサ４３０は、重なり合わない場所に形成され、右足２０Ｒの接触エリア４５０Ｒにわたって、図６Ｆで「Ａ」～「Ｈ」の印がついている。各場所で測定されたＳＥＭ値は、図６Ｇのグラフにプロットされる。この例では、場所「Ａ」および「Ｈ」のＳＥＭ値は、低いか、またはゼロであり、これらの場所における接触エリア４５０を含む、重なり合わないセンサ４３０を反映する。場所「Ｂ」および「Ｇ」と関連付けられたＳＥＭ値は、センサ４３０が、これらの位置における接触エリア４５０の一部分と重なり合うため、より高い。場所Ｃ～Ｄ～Ｅ～ＦについてのＳＥＭ値は、より高く、この例では、ほぼ同じであり、センサ４３０がこれらの場所で完全に接触エリア４５０内にあることを示している。ある態様では、装置１８０などのＳＥＭ測定装置は、一定の場所、例えば、場所「Ｃ」および「Ｆ」が、右足２０Ｒの中心線４５２Ｒに関して左右対称であると決定し得る。測定値の同様のセットが左足２０Ｌ上の場所Ａ’～Ｈ’で作製される、一態様では、各足２０Ｌおよび２０Ｒ上の場所、例えば、場所ＥおよびＥ’は、ほぼ左右対称になるように決定され得る。

図７Ａは、本開示による、複数の生体インピーダンスセンサ５２０を組み込む、例示的なマットアセンブリ５００を描写する。センサ５２０は、図３Ａに描写されたセンサ９０と同様のトロイダルセンサとして示されているが、センサ５２０は、図４、５、および６Ａ～６Ｂに示される構成を含む、電気測定センサの任意の構成であり得る。センサ５２０は、基板５１０にわたって分布される。ある態様では、基板５１０の一部分は、可撓性である。一態様では、基板５１０の一部分は、剛性である。ある態様では、センサ５２０の電極は、電気的に裸であり、それによって患者がマットアセンブリ５００上に立っているときに、患者の足との導電性電気接触を可能にする。一態様では、センサ５２０の電極は、例えば、絶縁カバー層（図７Ａに図示せず）によって電気的に絶縁されており、それによって患者がマットアセンブリ５００上に立っているときに、患者の足との静電容量電気接触のみを可能にする。

ある態様では、マットアセンブリ５００は、足上の１つ以上の場所の温度を検出する、１つ以上の温度センサ（図７Ａに図示せず）を備える。一態様では、温度センサは、共通の場所の温度およびＳＥＭ測定値を提供するように、ＳＥＭセンサ５２０と一緒に設置される。

マットアセンブリ５００の一態様では、信号は、測定された静電容量が第１の閾値を上回る量で基準静電容量値と異なり、測定された温度が第２の閾値を上回る量で温度基準値とは異なるときに提供される。ある態様では、閾値のうちの一方または両方が、予め決定されている。一態様では、第１の閾値は、対応する基準静電容量値＋少なくとも１０％、少なくとも１５％、少なくとも２０％、少なくとも２５％、少なくとも３０％、少なくとも３５％、少なくとも４０％、少なくとも４５％、少なくとも５０％、少なくとも５５％、少なくとも６０％、少なくとも６５％、少なくとも７０％、少なくとも７５％、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも１００％、少なくとも１５０％、少なくとも２００％、少なくとも２５０％、少なくとも３００％、少なくとも４００％、または少なくとも５００％など、少なくとも５％に設定される。一態様では、第２の閾値は、対応する基準温度値＋少なくとも１０％、少なくとも１５％、少なくとも２０％、少なくとも２５％、少なくとも３０％、少なくとも３５％、少なくとも４０％、少なくとも４５％、少なくとも５０％、少なくとも５５％、少なくとも６０％、少なくとも６５％、少なくとも７０％、少なくとも７５％、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも１００％、少なくとも１５０％、少なくとも２００％、少なくとも２５０％、少なくとも３００％、少なくとも４００％、または少なくとも５００％など、少なくとも５％に設定される。一態様では、静電容量および温度基準値の１つまたは両方が、前の測定値、例えば、より早い期間、例えば一か月前に作製された複数の測定値の平均によって過去５回の順次の測定値のローリング平均から決定される。

一態様では、静電容量および温度基準値の一方または両方が、既知の健常な状態にあったときに、例えば、臨床医が組織の検査を行い、組織が健常である、すなわち、糖尿病性足部潰瘍の形成に感受性でないと決定したときに医師の診察室にいる間に作製される測定値から決定される。

図７Ｂは、電気センサ５２０のアレイ５３０Ｌおよび５３０Ｒを備える別の例示的なマットアセンブリ５０２を描写し、ここで、アレイ５３０Ｌおよび５３０Ｒは、マットアセンブリ５０２上に立っている間に患者の、それぞれ、左足および右足の下にあるように配設される。ある態様では、左足および右足の輪郭５４０Ｌおよび５４０Ｒは、正しい場所に立っている患者を導くように、アレイ５３０Ｌおよび５３０Ｒにわたって描かれる。

図７Ｃは、輪郭５４０Ｌおよび５４０Ｒの各々内に配設された１つ以上のセンサ５２０を有するマットアセンブリ５０４の態様を描写する。ある態様では、センサ５２０Ａは、潰瘍を発症する可能性が最も高い足の部分、例えば、足の指球に対応する位置に設置される。一態様では、センサ５２０Ｂは、踵部または足の他の場所の下に設置され得る。

一態様では、基板５１０は、部分的に透明であり、マット５０４は、１つ以上の光センサ５５０が装着される第２の基板５１２を備える。ある態様では、光センサ５５０は、マット５０４上に立っている患者の足の裏面を撮像することができるカメラである。一態様では、光センサ５５０は、可視光に対して感受性である。ある態様では、光センサ５５０は、赤外線に対して感受性である。

患者による定期的なマットアセンブリ５００、５０２、５０４などの使用は、患者の足の健康状態の変化を検出する機能を果たすことができる。例えば、患者に潰瘍の形成をもたらすであろう潰瘍または損傷の指標がないと検証する臨床医による検査の時点で、各足の静電容量などの電気的特徴の測定によって、基線が確立されるだろう。次に、患者は、患者の家の中の容易にアクセス可能な場所に、例えば、浴室のシンクの前に、マット５００、５０２、５０４を配置する。毎日歯を磨いている間など定期的に、患者は、センサ５２０によって自身の足の測定をトリガする。患者が同じ場所に立っている場合、例えば、輪郭５４０Ｌおよび５４０Ｒによって導かれている場合、各センサ５２０および５５０は、各繰り返しの測定のために同じ位置を測定している。ある態様では、温度測定値は、マットアセンブリ５００、５０２、５０４において、赤外線センサ５５０または１つ以上の温度センサ（図７Ｃに図示せず）によって作製される。一態様では、画像は、マットアセンブリ５０４において、光センサ５５０によって捕捉される。この情報は、局所メモリ内に記憶されるか、または医師の診察室などの遠隔記憶場所に送信される。各毎日の測定値を、以前の測定値、例えば、臨床医の診察室で作製された測定値、または先週の測定値の平均から導出された基準値と比較する。最新の測定値が基準値から偏位している場合、患者は、その偏差について報告される。次に、患者は、更なる評価および可能な措置について臨床医に助言を求めることができる。ある態様では、閾値よりも大きい測定されたＳＥＭ値の変化が、通知をトリガする。一態様では、第１の閾値よりも大きい測定されたＳＥＭ値の変化および第２の閾値よりも大きい測定された温度の変化が共に通知をトリガする。ある態様では、第１の閾値よりも大きい測定されたＳＥＭ値の変化または第２の閾値より大きい測定された温度の変化のいずれかが、通知をトリガする。一態様では、第１の閾値は、対応する基準ＳＥＭ値＋少なくとも１０％、少なくとも１５％、少なくとも２０％、少なくとも２５％、少なくとも３０％、少なくとも３５％、少なくとも４０％、少なくとも４５％、少なくとも５０％、少なくとも５５％、少なくとも６０％、少なくとも６５％、少なくとも７０％、少なくとも７５％、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも１００％、少なくとも１５０％、少なくとも２００％、少なくとも２５０％、少なくとも３００％、少なくとも４００％、または少なくとも５００％など、少なくとも５％に設定される。一態様では、第２の閾値は、対応する基準温度値＋少なくとも１０％、少なくとも１５％、少なくとも２０％、少なくとも２５％、少なくとも３０％、少なくとも３５％、少なくとも４０％、少なくとも４５％、少なくとも５０％、少なくとも５５％、少なくとも６０％、少なくとも６５％、少なくとも７０％、少なくとも７５％、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも１００％、少なくとも１５０％、少なくとも２００％、少なくとも２５０％、少なくとも３００％、少なくとも４００％、または少なくとも５００％など、少なくとも５％に設定される。ある態様では、患者足の裏面の画像などの情報は、見直しのために常に臨床医に送られる。

ある態様では、左足および右足の測定値を、互いに比較する。例えば、図６Ｆおよび６Ｇを参照すると、場所ＥおよびＥ’を、互いに比較する。一態様では、左の測定値と右の測定値との差を、基準値と比較し、差が閾値を超えている場合、患者に通知する。

図８Ａは、本開示による、図８Ｂの断面図に示されるような生体インピーダンスセンサ５２０を組み込む足部カバー６００を開示する。ある態様では、足部カバー６００は、足が挿入され得る、靴下または他の可撓性のぴったり合う衣服６１０を備える。一態様では、可撓性のぴったり合う衣服６１０は、ゴムなどの可撓性弾性材料から作製される「ウォーターシューズ」と同様の可撓性靴であってもよい。ある態様では、可撓性のぴったり合う衣服６１０は、従来の靴、例えば、革靴またはスニーカーであってもよい。センサ５２０は、潰瘍の発症について対象となるエリアに対応する１つ以上の場所に設置される。一態様では、センサ５２０は、可撓性のぴったり合う衣服６１０の踵部の下または周りに設置される。ある態様では、センサ５２０は、可撓性のぴったり合う衣服６１０の裏に設置される。一態様では、センサ５２０は、可撓性のぴったり合う衣服６１０の足指（図８Ｂでは見えない）の周りのエリアに設置される。

図９は、本開示による、生体インピーダンスセンサ５２０を組み込むサンダル６５０を開示する。１つ以上のセンサ５２０は、潜在的な潰瘍の発症のエリアに対応する場所においてサンダル上に配設される。

図１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃは、本開示による、センサの性能を変化させる図５のアドレス可能な電極の構成を描写する。図１０Ａは、電極７１０が図６Ａおよび６Ｂの電極と同様の中心電極７２０および輪電極７３０を形成するように接続される、例示的な第１の構成７００を描写する。センサ構成７００は、図３Ｂを参照すると、第１の電場深さ１５０を生じる単一列の電極７１０の間隙７４０を有する。

図１０Ｂは、１つの電極が、中心電極７２２を形成するように接続され、複数の電極７１０が、輪電極７３０よりも直径が大きく、間隙７４０よりも大きい間隙７４２を有する、輪電極７３２を形成するように接続される、センサ７１０の同じアレイの第２の例示的な構成７０２を描写する。センサ構成７０２は、センサ構成７００の深さよりも大きい第２の電場深さ１５０を有するだろう。

図１０Ｃは、１つの電極が、中心電極７２４を形成するように接続され、複数の電極７１０が、輪電極７３０および７３２よりも直径が大きく、間隙７４０および７４２よりも大きい間隙７４４を有する、輪電極７３４を形成するように接続される、センサ７１０の同じアレイの第３の例示的な構成７０４を描写する。センサ構成７０４は、センサ構成７００または７０２のいずれかよりも大きい第３の電場深さ１５０を有するだろう。

ある態様では、マットアセンブリ５００は、基板５１０の一部分にわたって分布される電極７１０のアレイを備える。患者足上の対象となるエリアに対応するアレイの場所で、マットアセンブリ５００は、センサ構成７００を形成し、第１の測定値を作製し、次に、センサ構成７０２を形成し、第２の測定値を作製するように電極７１０を再構成するように構成される。第１および第２の測定値は、足の皮膚の下の異なる深さでのＥＣＦの差についての情報を提供し、それによって足内の組織状態の改善された知識を提供する。一態様では、マットアセンブリ５００は、次にセンサ構成７０４を形成し、第３の測定を行うように構成される。３つの測定値の比較が、内部組織状態のいっそう大きい分解能を提供する。

図１１Ａおよび１１Ｂは、本開示による、患者の皮膚の既知の位置に配置されるように構成されたセンサアセンブリ５００の例示的な態様を描写する。この例では、センサアセンブリ５００は、足２０の踵部の後部および底表面にぴったり合うように構成された成形された基板５１０を有する。一態様では、成形された基板５１０は、左足２０Ｌおよび右足２０Ｒの両方と共に使用するのに好適である。センサアセンブリ５００は、成形された基板５１０の内部表面上に配設された１つ以上のセンサ５２０を備える。この例では、センサ５２０は、図１Ａに示されるようなトロイダルセンサとして構成される。ある態様では、成形された基板５１０の内部表面は、図５を参照すると、仮想センサが任意の場所に形成され得るように、電極４１０のアレイ４００と並んでいる。一態様では、他の形状および構成のセンサが、成形された基板５１０の内部表面上に提供される。ある態様では、成形された基板５１０は、患者の皮膚にぴったり合わされ得る、例えば、足首の後部の周りに巻かれ得る、可撓性パネル（図１１Ａに図示せず）である。一態様では、センサアセンブリ５００は、電源、静電容量もしくは他の電気的特性のうちの１つ以上を測定するように構成された回路、プロセッサ、通信サブシステム、または他の種類の電子アセンブリ（図１１Ａに図示せず）のうちの１つ以上にセンサ５２０を接続するためのケーブル５３０を備える。

図１１Ｂは、例えば、センサアセンブリ５００が右踵部中心の後部、側部、および底部の周りの患者の皮膚に対して配置されたときなど、複数のセンサ５２０が成形された基板５１０上に配設されたセンサアセンブリ５００の例示的な構成を描写する。これにより、単一の位置にセンサアセンブリ５００を有する踵部上の繰り返し可能な場所で、複数のＳＥＭ測定を行うことが可能になる。一態様では（図１１Ａおよび１１Ｂに図示せず）、センサアセンブリ５００は、患者の後部の一部分上に配置されるように構成され、よって後部上の左右対称の場所で測定値を作製する能力を提供する。ある態様では、成形された基板５１０は、患者の標的エリアの解剖学的特徴に合致するように構成される。一態様では、成形された基板５１０は、数時間～数週間の一般的な範囲内のある期間にわたる時間間隔で同じ場所で測定を行うことを可能にするように、患者の体の特徴と一致し得る印または他の指標を含む。一態様では、センサアセンブリ５００は、衣服もしくは靴または他の衣類の裏当てに統合される。ある態様では、センサアセンブリ５００は、シーツ、ブランケット、ライナー、または他の種類の寝具に統合される。一態様では、センサアセンブリ５００は、無線通信能力、例えば、受動型無線周波数識別（ＲＦＩＤ）または誘導結合を備え、センサアセンブリ５００への物理的な接続を伴わずに、センサ５２０の作動を可能にする。

ある態様では、センサ５２０は、現在の測定値のセットを、互いに、かつ同じ場所で作製された過去の測定値と比較するように構成された電子機器（図１１Ｂに図示せず）に結合される。ある態様では、本開示の電子機器は、一定の状態のうちの１つ以上を満たした場合に信号を提供し得る。そのような状態は、限定されないが、以前の時点での同じ２つの場所で作製された測定値の差と比較されたときの２つの場所で作製された測定値の差の変化、および閾値量を上回る同じ場所での前の測定値からの特定の場所で測定された値の変化を含み得る。

図１２は、本開示による、ＳＥＭ値の測定、評価、記憶、および伝達のための統合システム８００の概略図を描写する。この例では、システム８００は、ＷｉＦｉアクセスポイント８２０と無線通信する能力を含む、ＳＥＭ測定値装置８１０、例えば、ＳＥＭスキャナ１７０を備える。装置８１０は、サーバー８５０上で稼働するＳＥＭアプリケーション、ラップトップコンピュータ８４０、「スマートフォン」８３０、または他のデジタルデバイス上で稼働するアプリケーションのうちの１つ以上と通信する。ある態様では、ラップトップコンピュータ８４０およびスマートフォン８３０は、装置８１０のユーザ、例えば、看護師によって持ち運ばれ、アプリケーションは、ユーザにフィードバックおよび情報を提供する。ある態様では、装置１８０から受信された患者についての情報は、データベース８５０内に記憶される。一態様では、装置８１０から受信された患者についての情報は、データベース８６０内に記憶される。ある態様では、装置８１０から受信された情報は、ネットワーク８５５を介して、患者の電子カルテ（ＥＭＲ）８７０内の情報の一部分を記憶する別のサーバー８８０に転送される。一態様では、装置８１０からの、またはデータベース８６０もしくはＥＭＲ８７０から検索された情報は、外部サーバー８９０に、次にコンピュータ８９５に、例えば、患者に治療を行っている医師の診察室のコンピュータに転送される。

ある態様では、装置８１０は、マットアセンブリ５００、足部カバー６００、または他の測定デバイスのうちの１つであり、スマートフォン８３０およびラップトップ８４０の一方または両方を患者が使用して、マットアセンブリ５００によって作製された測定値に関連する情報および通知を受信する。

図１３は、本開示による、感知バンド５５０を描写する。一態様では、本明細書に記載されるようなＳＥＭセンサ、例えば、センサ９０またはセンサ４００は、図１３に示されるようなふくらはぎ６０の周りに巻かれ得るバンド５５４内に埋め込まれる。ある態様では、バンド５５４は、酸素ヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンの一方または両方、皮膚上の１つ以上のポイントの温度、脈拍数、血液量、および血圧の測定値を含み得る、組織の酸素供給の１つ以上を測定するように構成されたセンサを備える。一態様では、バンド５５４によって作製された測定値の組み合わせは、足への血流に関する情報を提供し、ここで、血流の低下は、ＤＦＵの形成に対する感受性の可能な指標である。ある態様では、この情報は、バンド５５４に近接するふくらはぎ６０の一部分上の血液量の測定値および補充時間を含む。

図１４Ａは、本開示による、褥瘡の治療に好適な統合センサおよび刺激装置アセンブリ２０１を描写する。ある態様では、統合センサおよび刺激装置アセンブリ２０１は、それを必要とする患者に提供される。アセンブリ２０１は、第１の表面上に配設された複数のセンサ９０を有する基板２１０を有する。センサ９０は、それぞれのセンサ９０の場所で組織の健康状態の指標として表皮下水分（ＳＥＭ）を測定するように構成される。ある態様では、アセンブリ２０１が皮膚上に配置されたときに患者（図１４Ａに図示せず）の皮膚と導電性接触にある、２つの電極２１２Ａおよび２１２Ｂが存在する。これらの電極２１２Ａ、２１２Ｂは、ある持続時間および期間の間の時間間隔を有する期間適用される刺激により、電極２１２Ａ、２１２Ｂの間の組織に治療的電気刺激を適用するように構成された外部コントローラ（図１４Ａに図示せず）に接続される。ある態様では、低レベル電圧および／または電流が、褥瘡の治癒を向上させ得る。センサ９０は、それぞれのセンサ９０の静電容量を測定するように構成された外部コントローラ（図１４Ａに図示せず）に個別に接続される。ある態様では、静電容量は、刺激期間の間のある時間間隔で測定される。一態様では、時間間隔は、数時間～数週間の一般的な範囲であり得る。ある態様では、アセンブリ２０１は、センサ９０および電極２１２Ａ、２１２Ｂ上に重ね合わされた吸収パッドおよび非接着層（図１４Ａに図示せず）を備える。ある態様では、アセンブリ２０１は、アセンブリ２０１を患者の皮膚に接着して取り付けることを可能にするように、基板２１０の一部分上に重ね合わされた接着剤の層（図１４Ａに図示せず）を備える。ある態様では、基板２０１は、気体に透過性であるが、液体に不透過性である場合がある。

標準包帯（吸収パッド、非接着層、および被覆基板）と電極２１２Ａ、２１２Ｂおよび１つ以上のセンサ９０と関連付けられた外部コントローラなどの治療的器具との組み合わせは、アセンブリ２０１を妨げることなく、創傷を保護し、治癒プロセスを改善し、かつ治癒を監視する手段を提供する。

図１４Ｂは、褥瘡２０５を有する患者の足２０の裏を描写する。

図１４Ｃは、褥瘡２０５にわたって足２０の裏に接着されたアセンブリ２０１を描写する。ある態様では、アセンブリ２０１は、潰瘍２０５上に配置され、数日間適所に残される。ある態様では、アセンブリ２０１は、褥瘡２０５上の圧力を軽減するトロイダルパッドを備える。電極２１２Ａ、２１２Ｂの外部コントローラは、電極２１２Ａ、２１２Ｂに周期的に取り付けられ、治療的刺激を適用する。これらの刺激の間の間隔中、センサ９０の外部コントローラは、センサ９０のうちの１つ以上に取り付けられて、ＳＥＭ測定値を作製する。

ある態様では、アセンブリ２０１は、外部コントローラに、アセンブリへの有線接続を伴わずに、電極２１２Ａ、２１２Ｂを通して刺激を適用させることを可能にする、バッテリおよび無線通信能力を含む。同様に、アセンブリは、外部コントローラがセンサ９０と通信して、有線接続を伴わずに、ＳＥＭ測定値を作製および受信することを可能にするように構成され得る。ある態様では、アセンブリ２０１は、治療的刺激を適用して、ＳＥＭ測定値を作製し、ＳＥＭ値などの情報を無線送信するように構成されたマイクロコントローラを備える。

治療的器具およびＳＥＭセンサを組み合わせる概念を、他の種類の創傷に、かつ足首、または骨ばった隆起などの足の裏を除いた体上の他の場所に適用することができることは、当業者であれば明らかであろう。

図１４Ｄは、包帯アセンブリ２０２であって、それを必要とする患者の仙骨上の褥瘡にわたって配置するように適合された包帯アセンブリ２０２を描写する。アセンブリ２０２は、気体に多孔質であるが液体に不透過性である基板２２０を備える。アセンブリ２０２は、保護的パッディングおよび吸収の両方を提供するパッド２２２（図１４Ｄの外側から見られる）を備える。この例では、単一のセンサ９０は、アセンブリが破壊されていない皮膚を含む初期段階の褥瘡上に適用されたときにセンサが褥瘡のすぐ上にあるように、パッド２２２の裏面上に位置付けられる。電極２１４Ａ、２１４Ｂは、患者の皮膚と接触するように、センサ９０に隣接して、同じ裏面上に設置される。この構成では、アセンブリ２０２は、初期段階の潰瘍上に配置され、治癒プロセスを保護、改善し、アセンブリ２０２の除去または創傷の妨げによる治癒の進行を監視することができる。

本発明を一般的に記載してきたが、以下の実施例の参照を通して、より容易に理解され、該実施例は、図解によって提供されており、特記しない限り本開示を限定することを意図していない。

実施例１：足の複数の場所でのＳＥＭ測定の実施
人の患者の皮膚との電極の完全な接触を確実にするために、以下の３つの方法のうちの１つを使用して、足でＳＥＭ測定を行った。

図１５Ａは、本開示による装置を使用する後部踵部で始まるＳＥＭ測定を行うために使用される方法を図解する。第１に、足指が脛に向かって指しているように、前足を背屈させた。第２に、生体インピーダンスセンサ１５２０を、踵部１５３０の基部に位置付けた。踵部と完全に接触するように電極を調節し、足１５４０の指球を含む、足指に向かって直線で複数のＳＥＭ測定を行った。足の指球は、糖尿病性足部潰瘍の主要な場所のうちの１つである。

図１５Ｂは、本開示による装置を使用する側部踵部で始まるＳＥＭ測定を行うために使用される方法を図解する。第１に、足指を体から離れるように向けて、体の内側に向かって内方に回転させた。第２に、踵部１５５０の横側上に電極を配置した。踵部と完全に接触するように、生体インピーダンスセンサ１５２０を調節し、足の底部に向かって直線で複数のＳＥＭ測定を行った。足１５４０の指球も、図１５Ｂに示す。

図１５Ｃは、本開示による装置を使用する内側踵部で始まるＳＥＭ測定を行うために使用される方法を図解する。第１に、足指を体から離れるように向けて、体の横側に向かって外方に回転させた。第２に、踵部１５６０の内側上に電極を配置した。踵部と完全に接触するように、生体インピーダンスセンサ１５２０を調節し、踵部の後部の周りで曲線で複数の測定を行った。

前述のことから、本発明は、様々な方法で具現化され得ることが理解され、これらの方法には、以下が含まれるがこれらに限定されない。

実施形態１．糖尿病性足部潰瘍の形成に対する組織の感受性を評価するための装置であって、装置が、基板に埋め込まれた複数の電極であって、一対の電極が、静電容量センサであって、静電容量センサに近接した組織の第１の領域の第１の静電容量を測定するように構成された、静電容量センサ、を形成することができる、複数の電極と、電極に電気的に結合した駆動回路と、駆動回路に電気的に結合したプロセッサと、非一時的なコンピュータ可読媒体であって、プロセッサに電気的に結合し、非一時的なコンピュータ可読媒体に記憶された命令を含み、命令が、プロセッサ上で実行されたときに、測定された第１の静電容量に関する情報を駆動回路から受信するステップと、測定された第１の静電容量を第１の基準値と比較するステップと、測定された第１の静電容量が、第１の所定の閾値を上回る量で第１の基準値と異なる場合に、信号を提供するステップと、を行う、非一時的なコンピュータ可読媒体と、を備える、装置。

実施形態２．第１の基準値が予め決定されている、実施形態１に記載の装置。

実施形態３．第１の基準値は、組織の第１の領域が健常であるときの第１の静電容量の測定値によって決定される、実施形態１に記載の装置。

実施形態４．第１の基準値が、第１の静電容量の最新の測定の前の１つ以上の時点での組織の第１の領域における第１の静電容量の測定値から決定される、実施形態１に記載の装置。

実施形態５．第１の基準値が、左右対称の場所からの測定値によって決定される、実施形態１に記載の装置。

実施形態６．第１の基準値が、組織の第１の領域から離れている組織の第２の領域の第２の静電容量の測定値である、実施形態１に記載の装置。

実施形態７．組織の第２の領域は健常であることが分かっている、実施形態６に記載の装置。

実施形態８．第２の静電容量が、第１の静電容量とほぼ同時に測定される、実施形態６に記載の装置。

実施形態９．装置は、組織の第１の領域の温度を測定するように構成され、かつプロセッサに結合した、１つ以上の温度センサを更に備え、命令は、測定された温度に関する情報を１つ以上の温度センサから受信するステップと、測定された温度を第２の基準値と比較するステップと、信号を提供するステップであって、測定された第１の静電容量が、所定の第１の閾値を上回る量で第１の基準値と異なり、かつ測定された温度が、所定の第２の閾値を上回る量で第２の基準値と異なる場合に、信号を提供する、ステップと、を更に含む、実施形態１に記載の装置。

実施形態１０．装置は、患者の足の裏面を患者が基板上に立っている間に撮像するように構成された、１つ以上の光センサを更に備える、実施形態１に記載の装置。

実施形態１１．糖尿病性足部潰瘍の形成に対する組織の感受性を評価するための方法であって、方法が、患者の皮膚の第１の場所における第１の静電容量値を得ることと、患者の皮膚の第１の場所における温度測定値を得ることと、第１の静電容量値が、第１の所定の閾値を上回る量で第１の基準値と異なり、かつ温度測定値が、第２の所定の閾値を上回る量で第２の基準値と異なるときに、患者の皮膚の第１の場所が糖尿病性足部潰瘍の形成に対して感受性であると決定することと、を含む、方法。

実施形態１２．第１の基準値が予め決定されている、実施形態１１に記載の方法。

実施形態１３．第１の基準値は、患者の皮膚の第１の場所が健常であるときの第１の静電容量の測定値によって決定される、実施形態１１に記載の方法。

実施形態１４．第１の基準値が、第１の静電容量の最新の測定の前の１つ以上の時点での患者の皮膚の第１の場所における第１の静電容量の測定値から決定される、実施形態１１に記載の方法。

実施形態１５．第１の基準値が、患者の皮膚の第１の場所から離れている患者の皮膚の第２の場所の第２の静電容量の測定値である、実施形態１１に記載の方法。

実施形態１６．患者の皮膚の第２の領域は健常であることが分かっている、実施形態１５に記載の方法。

実施形態１７．第２の静電容量が、第１の静電容量とほぼ同時に測定される、実施形態１５に記載の方法。

実施形態１８．糖尿病性足部潰瘍の形成に対する組織の感受性を評価するための方法であって、方法が、患者の皮膚の第１の場所における第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値を得ることと、患者の皮膚の第１の場所における温度測定値を得ることと、第１のＳＥＭ値が、第１の所定の閾値を上回る量で第１の基準値と異なり、かつ温度測定値が、第２の所定の閾値を上回る量で第２の基準値と異なるときに、患者の皮膚の第１の場所が糖尿病性足部潰瘍の形成に対して感受性であると決定することと、を含む、方法。

実施形態１９．第１の基準値が予め決定されている、実施形態１８に記載の方法。

実施形態２０．第１の基準値は、患者の皮膚の第１の場所が健常であるときの第１のＳＥＭ値の測定値によって決定される、実施形態１８に記載の方法。

実施形態２１．第１の基準値が、第１のＳＥＭ値の最新の測定の前の１つ以上の時点での患者の皮膚の第１の場所における第１のＳＥＭ値の測定値から決定される、実施形態１８に記載の方法。

実施形態２２．第１の基準値が、患者の皮膚の第１の場所から離れている患者の皮膚の第２の場所の第２のＳＥＭ値の測定値である、実施形態１８に記載の方法。

実施形態２３．患者の皮膚の第２の場所は健常であることが分かっている、実施形態２２に記載の方法。

実施形態２４．第２のＳＥＭ値が、第１のＳＥＭ値とほぼ同時に測定される、実施形態２２に記載の方法。

実施形態２５．糖尿病性足部潰瘍の治療を、それを必要とする患者において行うための統合装置であって、装置が、可撓性基板上に配設された複数のセンサであって、複数のセンサが、表皮下水分（ＳＥＭ）値を患者の皮膚のそれぞれの場所で測定するように構成される、複数のセンサと、可撓性基板上に配設された２つの電極と、２つの電極に電気的に接続した外部コントローラと、を備え、外部コントローラが、２つの電極を制御して、ＳＥＭ測定期間の間に患者の皮膚との導電性接触を検出し、外部コントローラが、２つの電極を制御して、治療段階の間に患者に治療的刺激を適用する、装置。

実施形態２６．吸収パッドを更に備える、実施形態２５に記載の装置。

実施形態２７．接着剤の層を更に備える、実施形態２５に記載の装置。

実施形態２８．可撓性基板が、気体に透過性であるが、液体に不透過性である、実施形態２５に記載の装置。

実施形態２９．糖尿病性足部潰瘍の治療を、それを必要とする患者において行うための統合装置であって、装置が、２つの電極であって、電極間を通過する電流が患者の皮膚の場所に近接した組織を通過することになるように可撓性基板上に配設された、２つの電極、を備える、センサと、２つの電極に電気的に接続した外部コントローラと、を備える、装置。

実施形態３０．外部コントローラが、２つの電極を制御して、ＳＥＭ測定期間の間に患者の皮膚との導電性接触を検出し、外部コントローラが、２つの電極を制御して、治療段階の間に患者に治療的刺激を適用する、実施形態２９に記載の統合装置。

特定の態様を参照しながら本発明を説明してきたが、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更が行われてもよく、また等価物でその要素を置き換えてもよいことを理解するであろう。加えて、多くの改変が、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の教示に対する特定の状況または材料に行われ得る。したがって、本発明は、開示される特定の態様に限定されず、添付の特許請求の範囲および趣旨に入る全ての態様を含むことが意図される。

Claims (15)

1. 糖尿病性足部潰瘍の形成に対する足部組織の感受性を評価するための装置であって、前記装置が、
   基板に埋め込まれた複数の電極であって、一対の前記電極が、静電容量センサであって、前記静電容量センサに近接した足部組織の第１の領域の第１の静電容量を測定するように構成された、静電容量センサ、を形成することができ、前記測定された第１の静電容量が、前記足部組織の第１の領域における皮膚の下の細胞外液（ＥＣＦ）のレベルに相当する、複数の電極と、
   前記電極に電気的に結合した駆動回路であって、前記基板が、足の一部に合うように構成される、駆動回路と、
   前記駆動回路に電気的に結合したプロセッサと、
   非一時的なコンピュータ可読媒体であって、前記プロセッサに電気的に結合し、前記非一時的なコンピュータ可読媒体に記憶された命令を含み、前記命令が、前記プロセッサ上で実行されたときに、
   前記測定された第１の静電容量に関する情報を前記駆動回路から受信するステップと、
   前記第１の静電容量を、前記足部組織の第１の領域から離れている足部組織の第２の領域の第２の静電容量と比較するステップであって、前記第２の静電容量が、前記足部組織の第２の領域における皮膚の下のＥＣＦのレベルに相当する、ステップと、
   前記測定された第１の静電容量が、第１の所定の閾値を上回る量で前記第２の静電容量と異なる場合に、信号を提供するステップであって、前記第１の所定の閾値を上回る前記第１および第２の静電容量の間の差は、糖尿病性足部潰瘍の形成に対する前記足部組織の第１の領域の感受性を示す、ステップと、を行う、非一時的なコンピュータ可読媒体と、を備える、装置。
2. 前記第２の静電容量が、左右対称の足部の場所からの測定値である、請求項１に記載の装置。
3. 前記足部組織の第２の領域は健常であることが分かっている、請求項１に記載の装置。
4. 前記第２の静電容量が、前記第１の静電容量とほぼ同時に測定される、請求項１に記載の装置。
5. 前記装置は、前記足部組織の第１の領域の第１の温度と前記足部組織の第２の領域の第２の温度とを測定するように構成され、かつ前記プロセッサに結合した、１つ以上の温度センサを更に備え、
   前記命令は、
   前記測定された第１および第２の温度に関する情報を前記１つ以上の温度センサから受信することと、
   前記第１の静電容量を前記第２の静電容量と比較することであって、前記信号を提供するステップは、前記第１の静電容量が、前記第１の所定の閾値を上回る量で前記第２の静電容量と異なり、かつ前記第１の温度が、第２の所定の閾値を上回る量で前記第２の温度と異なる場合に、前記信号を提供するよう修正され、前記第２の所定の閾値を上回る前記第１および第２の温度の間の差は、糖尿病性足部潰瘍の形成に対する前記足部組織の第１の領域の感受性を示す、比較することと、を更に含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記装置は、患者の足の裏面を前記患者が前記基板上に立っている間に撮像するように構成された、１つ以上の光センサを更に備える、請求項１に記載の装置。
7. 前記装置が、
   少なくとも２つの刺激電極であって、一対の前記少なくとも２つの刺激電極の間を通過する電流の一部が前記足部組織の前記第１の領域の一部を通過することになるように、前記基板上に配設される、少なくとも２つの刺激電極と、
   前記少なくとも２つの刺激電極に電気的に接続し、前記一対の前記少なくとも２つの刺激電極を配向させて前記電流の前記一部を前記足部組織の前記第１の領域に印加するように構成される、外部コントローラと、を更に備える、請求項１に記載の装置。
8. 前記外部コントローラが、前記一対の前記少なくとも２つの刺激電極を制御して、前記足部組織の前記第１の領域との導電性接触を検出し、前記足部組織の前記第１の領域に前記電流の前記一部を印加するように更に構成される、請求項７に記載の装置。
9. 前記足部組織の第１の領域は、患者のいずれかの足の指球、前記患者のいずれかの足の踵部、または前記患者のいずれかの足の踵部の下のエリアに位置する、請求項１に記載の装置。
10. 前記足部組織の第１の領域は、患者のいずれかの足の指球に位置する、請求項１に記載の装置。
11. 前記足部組織の第２の領域は、患者のいずれかの足の指球、前記患者のいずれかの足の踵部、または前記患者のいずれかの足の踵部の下のエリアに位置する、請求項１に記載の装置。
12. 前記足部組織の第２の領域は、患者のいずれかの足の指球に位置する、請求項１に記載の装置。
13. 前記足部組織の第１および第２の領域は、患者の一方の足に位置する、請求項１に記載の装置。
14. 前記足部組織の第１および第２の領域は、患者の異なる足に位置する、請求項１に記載の装置。
15. 前記装置はさらに、前記第１の静電容量を第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換し、前記第２の静電容量を第２のＳＥＭ値に変換するよう構成されている、請求項１に記載の装置。

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