CN109890282A - 糖尿病足溃疡易感性的测量 - Google Patents

Abstract

本公开提供了用于测量指示糖尿病足溃疡形成易感性的电容的装置和方法。

Description

糖尿病足溃疡易感性的测量

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年2月3日提交的美国临时申请62/454,482和2017年6月19日提交的美国临时申请62/521,917的优先权，其全部内容均通过引用并入本文。

技术领域

本公开提供了用于评估有糖尿病足溃疡形成风险的患者的足部的装置和方法。

背景技术

糖尿病足溃疡比任何其他糖尿病并发症更需要住院治疗。由血糖水平升高引起的非酶糖基化导致韧带变硬，增加胶原蛋白的交联。这些情况会导致细胞壁和血管受损，从而造成细胞外液(ECF)量的初始增加。周围神经病变导致足部和腿部的保护性感觉丧失和肌肉群协调性丧失。神经病变会导致足部内机械应力在行走和站立时增加，如果应力不降低，再加上糖尿病引起的组织衰弱，就会发展到组织死亡。神经病变还降低了患者感知疼痛的能力，从而使病情恶化，疼痛通常与应力和组织损伤相关。

每年，大约5％的糖尿病患者出现足部溃疡，1％需要截去一个脚趾或脚的某一部分。从长期来看，15％的糖尿病患者会出现足部溃疡，12-24％的患者需要截肢。在美国糖尿病是非创伤性下肢截肢的主要原因。在足部溃疡出现后，治疗糖尿病总成本的20-30％与足部溃疡的治疗和愈合有关。

目前预防糖尿病足溃疡的方法是对患者进行教育、对足部皮肤和趾甲进行护理、适当选择鞋类，以及积极进行手术治疗。检测溃疡前状况的方法能够使防治技术得以实施，例如减负和改善卫生条件。

发明内容

在一个方面，本公开提供并包括一种用于评估组织对糖尿病足溃疡形成的易感性的装置，该装置包括：嵌入基底的多个电极，其中一对电极能够形成电容传感器，该电容传感器被配置为测量电容传感器附近的第一组织区域的第一电容；电耦合到电极的电路；电耦合到电路的处理器；以及电耦合到处理器并且包括存储在其上的指令的非暂时性计算机可读介质，当在处理器上被执行时，该指令执行以下步骤：从电路接收关于来自电容传感器的测量的第一电容的信息，将测量的第一电容与第一参考值进行比较，以及如果测量的第一电容与第一参考值相差的量大于第一预定阈值，则提供信号。

在一个方面，本公开提供并包括一种用于评估组织对糖尿病足溃疡形成的易感性的方法，该方法包括：在患者皮肤的第一位置获取第一电容值；在患者皮肤的第一位置获取温度测量值；以及当第一电容值与第一参考值相差的量大于第一预定阈值并且温度测量值与第二参考值相差的量大于第二预定阈值时，确定患者皮肤的第一位置容易形成糖尿病足溃疡。

在一个方面，本公开提供并包括一种用于评估组织对糖尿病足溃疡形成的易感性的方法，该方法包括：在患者皮肤的第一位置获取第一表皮下湿度(SEM)值；在患者皮肤的第一位置获取温度测量值；以及当第一SEM值与第一参考值相差的量大于第一预定阈值并且温度测量值与第二参考值相差的量大于第二预定阈值时，确定患者皮肤的第一位置容易形成糖尿病足溃疡。

在一个方面，本公开提供并包括一种用于治疗有需要的患者的糖尿病足溃疡的集成装置，该装置包括：设置在柔性基底上的多个传感器，其中所述多个传感器被配置为测量患者皮肤的相应位置处的表皮下湿度(SEM)值；设置在柔性基底上的两个电极；以及电连接到两个电极的外部控制器，其中外部控制器控制两个电极在测量SEM期间检测与患者皮肤的导电接触，并且外部控制器控制两个电极在治疗阶段对患者施加治疗刺激。

在一个方面，本公开提供并包括一种用于治疗有需要的患者的糖尿病足溃疡的集成装置，该装置包括：传感器，其包括设置在柔性基底上的两个电极，使得通过电极之间的电流将穿过患者皮肤位置附近的组织；以及电连接到两个电极的外部控制器。

附图说明

本文参考附图仅以示例的方式描述本公开的各个方面。现在具体参考附图，需要强调的是所示细节是示例性的，是为了说明性地讨论本公开的各个方面。就此而言，通过单独和一起考虑描述和附图，本公开的各方面可以如何实施对于本领域技术人员来说是显而易见的。

图1A描绘了足部的解剖结构。

图1B是图1A中区域A的放大图。

图2A描绘了在时间0时的初始开放性溃疡。

图2B描绘了在图2A的条件下产生的压力分布。

图2C描绘了在时间1时图2A的相同组织区域。

图2D描绘了在时间2时图2A和2C的相同组织区域。

图3A公开了一种环形生物阻抗传感器。

图3B公开了由图3A的环形传感器激活时生成的理想化电场图。

图3C公开了包括图3A的传感器的SEM扫描仪。

图4是第一示例性电极阵列。

图5是根据本公开的示例性电极阵列。

图6A说明了图5中公开的电极阵列如何被配置成形成根据本公开的生物阻抗传感器的第一示例。

图6B说明了图5中公开的电极阵列如何被配置成形成根据本公开的生物阻抗传感器的第一示例。

图6C说明了根据本公开形成在电极阵列中的第一传感器的示例。

图6D说明了根据本公开如何形成第二传感器以与图6C的第一传感器重叠的示例。

图6E示出了根据本公开，如图6A所示的传感器如何由电极阵列形成的示例，该电极阵列大于患者皮肤抵靠该阵列的部分。

图6F说明了根据本公开的进行SEM测量的左右脚上的位置。

图6G是根据本公开的与用于识别双对称位置的已知相对位置相关联的SEM值的曲线图。

图7A描绘了根据本公开的结合了多个生物阻抗传感器的垫组件的第一示例。

图7B描绘示出了根据本公开的垫组件的第二示例，该垫组件包括电传感器阵列，其被设置成当位于该垫组件上时，电传感器阵列分别位于患者的左脚和右脚下方。

图7C描绘了根据本公开的垫组件的第三示例，该垫组件包括设置在每个轮廓内的一个或多个传感器。

图8A公开了根据本公开的结合了生物阻抗传感器的脚套。

图8B是图8A的脚套的剖视图，示出了根据本公开的生物阻抗传感器的位置。

图9公开了根据本公开的结合了生物阻抗传感器的凉鞋。

图10A描绘了根据本公开的改变传感器性能的图5的可寻址电极的第一示例结构。

图10B描绘了根据本公开的改变传感器性能的图5的可寻址电极的第二示例结构。

图10C描绘了根据本公开的改变传感器性能的图5的可寻址电极的第三示例结构。

图11A示出了根据本公开的成形为定位在患者皮肤上已知位置的基底的示例性结构。

图11B示出了根据本公开的图11A的示例性结构的正视图。

图12描绘了根据本公开的用于测量、评估、存储和传输SEM值的集成系统的示意图。

图13描绘了根据本公开的感测带。

图14A、14B和14C描绘了根据本公开的适于治疗压疮的集成传感器和刺激器组件。

图14D描绘了根据本公开的适于治疗压疮的绷带组件。

图15A说明了根据本公开的用于从后跟开始进行SEM测量的示例性方法。

图15B说明了根据本公开的用于从足跟外侧开始进行SEM测量的示例性方法。

图15C说明了根据本公开的用于从足跟内侧开始进行SEM测量的示例性方法。

具体实施方式

本公开描述了各种电特性的测量和指示ECF量增加的SEM值的推导，以及该信息在糖尿病足溃疡易感性评估和溃疡治疗中的应用。

众所周知，糖尿病足溃疡发生在承受重复中等负荷的区域，尤其是站立时足部骨骼部分将体重转移到相邻组织的区域。损伤最初可能发生在皮肤下的组织中，因此目测无法检测到。初始损伤会将液体释放到细胞外空间，这可以通过测量表皮下组织的电特性来检测，例如组织的电容。在危险区域监测细胞外液会检测到组织的恶化，如果不加以控制，将发展成开放性溃疡。

该描述不旨在成为可以实现本公开的所有不同方式，或者可以添加到本公开的所有特征的详细目录。例如，针对一个实施例阐述的特征可以结合到其他实施例中，并且针对特定实施例阐述的特征可以从该实施例中删除。因此，本公开预期在本公开的一些实施例中，本文阐述的任何特征或特征组合可以被排除或省略。此外，根据本公开，本文建议的各种实施例的许多变型和添加对于本领域技术人员来说将是显而易见的，这并不背离本公开。在其他情况下，没有详细示出众所周知的结构、接口和过程，以免不必要地使本发明模糊。本说明书的任何部分都不应被解释为否定本发明的全部范围的任何部分。因此，以下描述旨在说明本公开的一些特定实施例，而不是详尽地指定其所有置换、组合和变型。

除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语与本公开所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同。在对本公开的描述中使用的术语仅用于描述特定方面或实施例的目的，并不旨在限制本公开。

本文引用的所有出版物、专利申请、专利和其他参考文献通过引用整体结合到与引用文献所在的句子和/或段落相关的教导中。对本文使用的技术的引用旨在引用本领域通常理解的技术，包括对那些技术的变型或对本领域技术人员显而易见的等效技术的替换。

美国专利申请序列号14/827,375公开了一种使用射频(RF)能量通过类似于图3A所示传感器90的双极传感器来测量表皮下电容的装置，其中表皮下电容对应于患者皮肤目标区域的含水量。'375申请还公开了这些不同尺寸的双极传感器的阵列。

美国专利申请序列号15/134,110公开了一种类似于图3C所示装置的测量表皮下湿度(SEM)的装置，其中该装置通过单个同轴传感器发射和接收频率为32kHz的射频信号，并产生生物阻抗信号，然后将该信号转换成SEM值。

美国专利申请序列号14/827,375和15/134,110两者的全部内容通过引用并入本文。

除非上下文另有说明，否则本文描述的本公开的各种特征可以明确地以任何组合使用。此外，本公开还预期在本公开的一些实施例中，可以排除或省略本文阐述的任何特征或特征组合。

本文公开的方法包括用于实现所述方法的一个或多个步骤或动作。在不脱离本发明范围的情况下，方法步骤和/或动作可以彼此互换。换句话说，除非实施例的正确操作需要特定的步骤或动作顺序，否则在不脱离本发明范围的情况下，可以修改特定步骤和/或动作的顺序和/或使用。

如本公开的描述和所附权利要求中所使用的，单数形式“一个/一种(a)”、“一个/一种(an)”和“该”也旨在包括复数形式，除非上下文另外明确指出。

如本文所使用的，“和/或”是指并包含一个或多个相关联的所列项目的任何和所有可能的组合，以及当以替代方式(“或”)解释时排除组合。

如本文所使用的，术语“大约”和“近似”在涉及可测量的值(例如长度、频率或SEM值等)时，意在包括指定数量的±20％、±10％、±5％、±1％、±0.5％、甚至±0.1％的变型。

如本文所使用的，诸如“在X和Y之间”和“在大约X和Y之间”的短语应该被解释为包括X和Y。如本文所使用的，诸如“在大约X和Y之间”的短语意味着“在大约X和大约Y之间”，而诸如“从大约X到Y”的短语意味着“从大约X到大约Y”。

如本文所使用的，术语“表皮下湿度”或“SEM”是指在组织持续受压、细胞凋亡、坏死的情况下和炎症过程中，由血管渗漏和改变受损组织的基础结构的其他变化引起的组织液和局部水肿的增加。

如本文所使用的，“系统”可以是彼此有线或无线通信的装置的集合。

如本文所使用的，“询问”是指使用射频能量穿透患者皮肤。

如本文所使用的，“患者”可以是受试人或动物。

如本文所使用的，“健康”可以用来描述未表现出细胞壁或血管损伤症状的组织，其中ECF的量增加是这种损伤的指示。

如本文所使用的，“细胞外液”或“ECF”是指包含在细胞外的体液，包括血浆、间质液和跨细胞液。

如本文所使用的，“易形成糖尿病足溃疡”可以用来描述表现出细胞壁或血管损伤症状的组织，例如水肿或ECF的量增加，但不存在开放性溃疡。

如本文所使用的，“时间0”是指初始时间点，例如首次检测到开放性溃疡的时间。

如本文所使用的，“时间1”是指晚于时间0的时间点。

如本文所使用的，“时间2”是指晚于时间1的时间点。

图1A是足部20解剖结构的一部分的侧视图。足部最有可能形成糖尿病足溃疡的区域是位于跟骨21下方的脚跟和位于跖骨22下方的脚掌。

图1B是图1A中区域“A”的放大图。跖骨22和相邻趾骨23的端部被显示为靠近足部20足底的皮肤24。患者体重的一部分产生由跖骨22施加到区域40中组织的压缩力30。力30受到地板施加到区域40下方的皮肤24上的阻力36的抵抗，以支撑患者。患者的肌肉活动，例如行走或站立时简单地用脚平衡，在跖骨22和组织40之间产生剪切力32，以及在地板和皮肤24之间产生抵抗剪切力38。因此，区域40中的组织同时受到压缩力和剪切力两者。

已经观察到，健康患者在站立不动时，会将体重从一只脚转移到另一只脚，并相对于脚移动质心。这限制了将力施加到任何特定组织区域的持续时间。然而，周围神经病变减少了患者体重在组织中产生的感觉，因此减少了其体重的无意识转移，并且观察到患有周围神经病变的患者站立时缺乏正常运动。这导致持续压缩力被施加到组织的局部区域(如区域40)的时间延长。如此长期暴露在中等强度的压力下被认为会导致在这些区域形成溃疡。

图2A、2B、2C和2D描绘了开放性溃疡的状况和发展。图2A描绘了在时间0时的初始开放性溃疡50A。溃疡50A被压力增加的环52A包围。

图2B描绘了在图2A的条件下产生的压力分布。地板或病人穿的鞋施加的力作为局部均匀压力56施加到足部20的皮肤24上。施加的压力56在内部受到力53的抵抗。由于组织已经脱落，所以不能对溃疡50施加压力。因此，环形区域52A中的内力增加到峰值54，以吸收本应施加到溃疡50上的力。该峰值力54足够大，会在环52A中引起进一步的组织损伤。当身体试图自我保护以免受增加的压力时，通常会在区域52A上结茧。然而，茧下面的组织仍然受到损伤，并且会表现出ECF的增加。

图2C描绘了在时间0之后的时间1的相同组织区域。区域52A中增加的压力水平导致区域52A中的组织死亡，并且区域52中的组织已经脱落，使得溃疡50B大于先前的溃疡50A。然而，所施加的压力56没有改变，所以现在较大溃疡50B周围的区域52B中的组织必须接收更多的力。这加速了溃疡50的扩张，因为区域52B中的组织在较高的施加负荷下死亡更快。

图2D描绘了在时间1之后的时间2的与图2A和2C相同的组织区域。溃疡50生长到尺寸50C，并且压力增加的区域52C比先前的区域52A、52B大。

在图2A所示的已经形成溃疡的情况下，将引入介入治疗以防止溃疡50的生长并允许身体治愈开放性溃疡50。治疗可以包括在溃疡周围放置减压垫，以将压力56扩散到更大的健康组织区域，并消除导致进一步损伤的峰值54。然而，只有随着时间的推移观察溃疡有没有进一步发展，才能确定治疗是否有效。

图3A公开了一种环形生物阻抗传感器。在该示例性结构中，中心电极110被环电极120包围。不限于特定的理论，两个电极之间的间隙影响传感器90下方基底的电场穿透深度。在一个方面，接地面(在图3A中不可见)平行于电极平面并与其分离，而在另一个方面，延伸超过环电极120的外径。不受特定理论的限制，接地面可以将电极110和120之间的电场限制到电极110和120平面的单侧，所述单侧位于电极110和120平面与接地面相反的一侧。

图3B公开了由图3A的环形传感器被驱动电路(图3B中未示出)激活时生成的理想化电场图。当在电极110和120两端施加电压时，在电极110和120之间产生电场140，该电场从电极110和120的平面向外延伸至电场深度150。中心电极110的直径、环形电极120的内外径以及电极110和120之间的间隙可以变化，以改变电场140的特性，例如电场深度150。

在使用中，驱动电路可以测量电特性或参数，该电特性或参数包括从由电场140感测的电阻、电容、电感、阻抗、磁阻和其他电特性组成的组中选择的一个或多个电特性。根据装置中正在使用的驱动电路的类型，装置的传感器可以是双极射频传感器、生物阻抗传感器、电容传感器或SEM传感器。在一个方面，测量的电参数与某一深度处患者表皮的含湿量相关，该深度由电极110和120的几何形状、电场140的频率和强度以及装置驱动电路的其他运行特性确定。在一个方面，测得的含湿量相当于SEM含量，其值处于预定规模。在一个方面，预定规模可以是从0到20，例如从0到1、从0到2、从0到3、从0到4、从0到5、从0到6、从0到7、从0到8、从0到9、从0到10、从0到11、从0到12、从0到13、从0到14、从0到15、从0到16、从0到17、从0到18、从0到19。在一个方面，预定规模可以基于这里提供的值按因子或倍数缩放。在一个方面，在读数之间改变这些操作特性中的一个或多个的同时进行多次测量，从而提供与皮肤不同深度处的含湿量相关的信息。

可以在身体上定义一个或多个部位。在一个方面，在一个部位内进行的测量被认为是可比的。部位可以被定义为身体皮肤上的一个区域，其中可以在该区域内的任何点进行测量。在一个方面，部位对应于解剖部位(例如，脚跟、脚踝、下背部)。在一个方面，部位可以被定义为相对于解剖特征的两个或多个特定点的集合，其中仅在特定点进行测量。在一个方面，一个部位可以包括身体上的多个不连续区域。在一个方面，该组特定位置可以包括多个非连续区域中的点。

在一个方面，部位由表面积定义。在一个方面，部位可以是例如5和200cm²之间、5和100cm²之间、5和50cm²之间、或10和50cm²之间、10和25cm²之间、或5至25cm²之间。

在一个方面，可以以特定图案或其一部分进行测量。在一个方面，读数的图案在中心有相关目标区域的图案中制作。在一个方面，测量是在一个或多个增大或减小尺寸的圆形图案、T形图案、一组特定位置或随机在组织或部位上进行。在一个方面，可以通过定义图案相对于解剖特征的第一测量位置来将图案定位在身体上，图案的剩余测量位置被定义为与第一测量位置的偏移。

在一个方面，在组织或部位上进行多次测量，多次测量的最低测量值和最高测量值之间的差值被记录为所述多次测量的delta值。在一个方面，在组织或部位上进行3次或更多次、4次或更多次、5次或更多次、6次或更多次、7次或更多次、8次或更多次、9次或更多次或10次或更多次测量。

在一个方面，可以为至少一个部位建立阈值。在一个方面，可以为该至少一个部位建立0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9或其他值的阈值。在一个方面，当在一个部位内进行的多次测量的delta值满足或超过与该区域相关联的阈值时，delta值被识别为显著的。在一个方面，多个部位中的每一个都具有不同的阈值。在一个方面，两个或多个部位可以具有共同的阈值。

在一个方面，阈值具有delta值分量和时间分量两者，其中当delta值大于预定数值并持续一个时间间隔的预定部分时，delta值被识别为显著的。在一个方面，时间间隔的预定部分被定义为最少X天，其中在这些天进行的多次测量在总共Y个连续测量天数内产生大于或等于预定数值的delta值。在一个方面，时间间隔的预定部分可以被定义为连续1、3、4或5天，在这些天进行的多次测量产生大于或等于预定数值的delta值。在一个方面，时间间隔的预定部分可以被定义为不同特定时间段(周、月、小时等)的某个部分。

在一个方面，阈值具有趋势方面，其中连续多次测量的delta值的变化被相互比较。在一个方面，趋势阈值被定义为预定时间长度上delta值的预定变化，其中确定阈值被满足或超过是很重要的。在一个方面，显著性的确定会导致发出警报。在一个方面，趋势线可以根据连续多次测量的单次测量的一部分来计算。在一个方面，趋势线可以根据连续多次测量的delta值的一部分来计算。

在一个方面，在单个部位内进行的测量的数量可以少于图案中定义的测量位置的数量。在一个方面，在一个部位中已经进行了小于图案中定义的测量位置数量的预定初始次数的读数之后，并且在同一部位的每次附加读数之后，将计算delta值，其中一旦delta值达到或超过与该部位相关联的阈值，则不进行附加读数。

在一个方面，在单个部位内进行的测量的数量可以超过图案中定义的测量位置的数量。在一个方面，delta值将在每次额外读数后计算。

在一个方面，可以为每个多次测量生成质量度量。在一个方面，选择该质量度量来评估测量的可重复性。在一个方面，选择该质量度量来评估进行测量的临床医生的技能。在一个方面，质量度量可以包括一个或多个统计参数，例如平均数、均值或标准偏差。在一个方面，质量度量可以包括单个测量值与预定范围的比较中的一个或多个。在一个方面，质量度量可以包括将单个测量值与值的图案进行比较，例如将预定位置处的测量值同与每个预定位置相关联的范围进行比较。在一个方面，质量度量可以包括确定在健康组织上进行哪些测量，以及在该“健康”测量值子集内的一致性的一次或多次评估，例如范围、标准偏差或其他参数。

在一个方面，测量值，例如阈值，由SEM扫描仪模型200(加州洛杉矶BruinBiometrics公司)确定。在另一方面，测量值由另一SEM扫描仪确定。

在一个方面，测量值基于参考基准装置进行的电容测量。在一个方面，电容测量可以取决于装置中任何电极的位置和其他方面。这种变型可以与参考SEM装置进行比较，如SEM扫描仪模型200(加州洛杉矶Bruin Biometrics公司)。本领域普通技术人员理解，可以参考基准装置来调整本文提出的测量值以适应不同的电容范围。

图3C提供了SEM扫描仪170的顶视图和底视图，SEM扫描仪170包含驱动传感器174的电子器件，传感器174类似于图3A的传感器90，电子器件还测量电极110和120之间的电容。该电容可以被转换成显示在显示器176上的SEM值。

WO 2016/172263中公开了传感器90和SEM扫描仪170的各个方面，由此美国专利申请序列号15/134,110作为进入国家阶段的申请提交，所有这些都通过引用整体并入本文。

图4描绘了根据本公开的示例性电极阵列290。阵列290由单个电极300组成，在本示例中，单个电极以规则图案设置在基底292上。在一个方面，每个电极300分别耦合(通过图4中未示出的导电元件)到被配置为测量电参数的电路(图4中未示出)。在一个方面，通过电极300的预定子集与电路的公共元件的选择性连接来创建“虚拟传感器”。在该示例中，特定电极310作为中心电极连接，类似于图3A的电极110，六个电极320A-320F连接在一起作为“虚拟环”电极，类似于图3A的电极120。在一个方面，两个单独的电极单独连接到电路以形成虚拟传感器，例如电极310和320A分别作为传感器的两个电极连接。在一个方面，一个或多个电极300连接在一起以形成双电极传感器的一个或另一个电极。

任何一对电极，无论是由单个电极组成还是由耦合在一起以形成虚拟电极的一组电极组成，都耦合到电子器件(图4中未示出)，该电子器件被配置为利用传感器90、174、290、430、440或其他双电极传感器中的一个或多个来测量电特性或参数，该电特性或参数包括电阻、电容、电感、阻抗、磁阻或其他电特性中的一个或多个。本公开的电子器件可以被进一步配置为将测得的第一电容与参考值进行比较，如果测得的电容与参考值相差的量大于阈值，则提供信号。在一个方面，参考值和阈值中的一个或两个是预定的。

图5描绘了根据本公开的电极410的另一示例性阵列400。在该非限制性示例中，每个电极410近似六边形，其与每个周围电极410分开一个间隙420。在一个方面，电极410是圆形、正方形、五边形或其他规则或不规则形状之一。在一个方面，间隙420在所有电极410之间是均匀的。在一个方面，间隙420在不同电极之间变化。在一个方面，间隙420具有的宽度比每个电极410的横截面窄。电极410可以相互连接以形成虚拟传感器，如下面关于图6A-6B和10A-10C所述。

图6A描绘了根据本公开的电极410的阵列400，电极410被配置成例如连接到测量电路，以形成示例性传感器430。标有“1”的单个六边形电极410形成中心电极，标有“2”的一圈电极410互连形成环电极。在一个方面，中心电极和环电极之间的电极410是电“浮动”的。在一个方面，中心电极和环电极之间的电极410接地或连接到浮动地。在一个方面，环电极外的电极410是电“浮动”的。在一个方面，虚拟环电极外的电极410接地或连接到浮动地。

图6B描绘了根据本公开的替代方面，其中电极410的阵列400已经被配置成形成虚拟传感器440。在一个方面，由“1”表示的多个电极410互连以形成中心电极，而由“2”表示的双倍宽的一圈电极互连以形成环电极。在一个方面，各种数量和位置的电极410互连以形成各种尺寸和形状的虚拟电极。

图6A和6B描绘了根据本公开的能够在多个重叠位置形成传感器430的电极阵列400的示例性结构。在图6A中，虚拟传感器430A被形成为具有由单个电极410形成的中心电极432(由“1”表示)和由多个电极410形成的环电极434(由“2”表示)。在图6B中显示了相同的阵列400，其中新的虚拟传感器430B被形成为具有由“3”表示的中心电极436和由“4”表示的环电极438。虚拟传感器430A的位置由黑色轮廓示出。可以看出，虚拟传感器430B与虚拟传感器430A的位置重叠，从而允许以比传感器430的直径更精细的分辨率进行测量。

图6E示出了根据本公开，传感器430如何由电极阵列400形成，该电极阵列大于患者皮肤抵靠该阵列的部分。在该示例中，从足部下面看，病人右脚的足底22R的接触区域450的轮廓被显示为覆盖在阵列400上。在该示例中，传感器430C已被形成在传感器430C的一部分延伸超过接触区域450的边缘的位置。在该位置，由传感器430C测量的电容或其他电参数低于由完全位于接触区域450内的传感器430D测量的电容。可以看出，传感器430可以被形成在阵列400内的任何点上，并且根据传感器430的位置，可以在0-100％的范围内的任何水平上部分与接触区域重叠。

在一个方面，两个传感器可以重叠0-50％，如0-10％、5-15％、10-20％、15-25％、20-30％、25-35％、30-40％、35-45％、40-50％、0-25％、15-35％或25-50％。在一个方面，两个传感器可以重叠25-75％，如25-35％、30-40％、35％-45％、40-50％、45-55％、50-60％、55-65％、60-70％、65-75％、25-50％、40-55％或50-75％。在一个方面，两个传感器可以重叠50-100％，如50-60％、55-65％、60-70％、65-75％、70-80％、75％-85％、80-90％、85-95％、90-100％、50-75％、65-85％或75-100％。

在一个方面，传感器阵列400可以进一步包括多个接触传感器(图6E中未示出)，这些接触传感器和每个电极在相同的平坦表面上并围绕电极，以确保一个或多个虚拟传感器与皮肤表面完全接触。多个接触传感器可以是多个压力传感器、多个光传感器、多个温度传感器、多个pH传感器、多个汗液传感器、多个超声波传感器、多个骨生长刺激器传感器或这些传感器的多个组合。在一些实施例中，多个接触传感器可以包括围绕每个电极的四个、五个、六个、七个、八个、九个或十个或更多个接触传感器。

图6F和6G描绘了根据本公开的与已知相对位置中的传感器相关联的SEM值的比较如何识别双对称位置的示例。在该示例中，将传感器430形成在右脚20R的接触区域450R上的非重叠位置，在图6F中标记为“A”至“H”。在每个位置测得的SEM值绘制在图6G的图表中。在该示例中，位置“A”和“H”的SEM值较低或者是零，表明传感器430在这些位置与接触区域450不重叠。与位置“B”和“G”相关联的SEM值更高，因为传感器430在这些位置与接触区域450的一部分重叠。位置C-D-E-F的SEM值更高，在该示例中，近似相同，表明传感器430在这些位置完全位于接触区域450内。在一个方面，SEM测量装置如装置180可以确定某些位置，例如位置“C”和“F”，相对于右脚20R的中心线452R是双对称的。在一个方面，在左脚20L上的位置A'-H'处进行类似的一组测量，脚20L和20R上的位置，例如位置E和E'，可以被确定为近似双对称。

图7A描绘了根据本公开的结合了多个生物阻抗传感器520的示例性垫组件500。尽管传感器520被示出为类似于图3A所示传感器90的环形传感器，但是传感器520可以是电测量传感器的任何结构，包括图4、5和6A-6B所示的结构。传感器520分布在基底510上。在一个方面，基底510的一部分是柔性的。在一个方面，基底510的一部分是刚性的。在一个方面，传感器520的电极是电裸露的，从而当患者站在垫组件500上时，可以与患者的足部导电接触。在一个方面，传感器520的电极电绝缘，例如通过绝缘覆盖层(图7A中未示出)，从而当患者站在垫组件500上时，仅与患者的足部电容性电接触。

在一个方面，垫组件500包括一个或多个温度传感器(图7A中未示出)，其检测足部一个或多个位置的温度。在一个方面，温度传感器与SEM传感器520位于同一位置，以进行公共位置的温度和SEM测量。

在垫组件500的一个方面，当测得的电容与参考电容值相差的量大于第一阈值并且测得的温度与温度参考值的量相差大于第二阈值时，提供信号。在一个方面，阈值中的一个或两个是预定的。在一个方面，第一阈值被设置在相应的参考电容值加上至少5％，如至少10％、至少15％、至少20％、至少25％、至少30％、至少35％、至少40％、至少45％、至少50％、至少55％、至少60％、至少65％、至少70％、至少75％、至少80％、至少85％、至少90％、至少95％、至少100％、至少150％、至少200％、至少250％、至少300％、至少400％或至少500％。在一个方面，第二阈值被设置在相应的参考温度值加上至少5％，如至少10％、至少15％、至少20％、至少25％、至少30％、至少35％、至少40％、至少45％、至少50％、至少55％、至少60％、至少65％、至少70％、至少75％、至少80％、至少85％、至少90％、至少95％、至少100％、至少150％、至少200％、至少250％、至少300％、至少400％或至少500％。在一个方面，电容和温度参考值中的一个或两个由先前的测量值确定，例如过去5个连续测量值的移动平均值，或者由在较早的时间段例如一个月之前进行的多次测量的平均值确定。

在一个方面，电容和温度参考值中的一个或两个是从当组织处于已知健康状态时进行的测量中确定的，例如，当临床医生检查了组织并确定组织是健康的，即不易形成糖尿病足溃疡时，在医生办公室中进行的测量。

图7B描绘了另一示例性垫组件502，其包括电传感器520的阵列530L和530R，其中阵列530L和530R被设置成当位于垫组件502上时分别位于患者的左右脚下方。在一个方面，左右脚的轮廓540L和540R被绘制在阵列530L和530R上，以便引导患者站在适当的位置。

图7C描绘了垫组件504的一个方面，垫组件504具有设置在轮廓540L和540R中的每一个内的一个或多个传感器520。在一个方面，传感器520A位于对应于足部最有可能形成溃疡的部分的位置，例如跖骨球。在一个方面，传感器520B可以位于足部的后跟或其他位置之下。

在一个方面，基底510是部分透明的，并且垫504包括第二基底512，其上安装有一个或多个光学传感器550。在一个方面，光学传感器550是能够对站在垫504上的患者足部下侧成像的照相机。在一个方面，光学传感器550对可见光敏感。在一个方面，光学传感器550对红外光敏感。

患者可以定期使用垫组件500、502、504等来检测足部健康的变化。例如，将通过临床医生在检查时测量每只脚的电特性(如电容)来建立基线，临床医生证实没有溃疡或导致患者形成溃疡的损伤迹象。然后，患者将垫500、502、504放在家中容易接近的位置，例如浴室水槽前面。定期地，例如每天刷牙时，患者通过传感器520触发对足部的测量。如果患者站在相同的位置，例如由轮廓540L和540R引导，则每个传感器520和550在每次重复测量中测量相同的位置。在一个方面，温度测量由红外传感器550或垫组件500、502、504中的一个或多个温度传感器(图7C中未示出)进行。在一个方面，图像由垫组件504中的光学传感器550捕获。该信息存储在本地存储器中或传输到远程存储位置，如医生办公室。每天的测量值都会与之前的测量(例如在临床医生办公室进行的测量或上周测量的平均值)得出的参考值进行比较。如果最近的测量值与参考值有偏差，患者会被告知该偏差。然后，患者可以咨询临床医生进行进一步评估和可能的干预。在一个方面，测得的大于阈值的SEM值的变化触发通知。在一个方面，测得的大于第一阈值的SEM值的变化和测得的大于第二阈值的温度的变化一起触发通知。在一个方面，测得的大于第一阈值的SEM值的变化或者测得的大于第二阈值的温度的变化触发通知。在一个方面，第一阈值被设置在相应的参考SEM值加上至少5％，如至少10％、至少15％、至少20％、至少25％、至少30％、至少35％、至少40％、至少45％、至少50％、至少55％、至少60％、至少65％、至少70％、至少75％、至少80％、至少85％、至少90％、至少95％、至少100％、至少150％、至少200％、至少250％、至少300％、至少400％或至少500％。在一个方面，第二阈值被设置在相应的参考温度值加上至少5％，如至少10％、至少15％、至少20％、至少25％、至少30％、至少35％、至少40％、至少45％、至少50％、至少55％、至少60％、至少65％、至少70％、至少75％、至少80％、至少85％、至少90％、至少95％、至少100％、至少150％、至少200％、至少250％、至少300％、至少400％或至少500％。在一个方面，诸如患者足部下侧的图像的信息总是被发送给临床医生进行检查。

在一个方面，将左右脚的测量值相互比较。例如，参考图6F和6G，将位置E和E'相互比较。在一个方面，将左右测量值之间的差与参考值进行比较，如果该差超过阈值，则通知患者。

图8A示出了根据本公开，结合了如图8B的剖视图所示的生物阻抗传感器520的脚套600。在一个方面，脚套600包括脚可以插入其中的袜子或其他柔性的、适合的服饰610。在一个方面，柔性的、适合的服饰610可以是类似于“水鞋”的柔性鞋，由柔性的弹力材料如橡胶制成。在一个方面，柔性的、适合的服饰610可以是传统的鞋，例如皮制绅士鞋或运动鞋。传感器520位于对应于形成溃疡的危险区域的一个或多个位置。在一个方面，传感器520位于柔性的、适合的服饰610的后跟下方或周围。在一个方面，传感器520位于柔性的、适合的服饰610的脚底部分上。在一个方面，传感器520位于柔性的、适合的服饰610的脚趾周围的区域(在图8B中不可见)。

图9公开了根据本公开的结合了生物阻抗传感器520的凉鞋650。一个或多个传感器520设置在凉鞋上对应于潜在溃疡形成区域的位置。

图10A、10B和10C描绘了根据本公开的改变传感器性能的图5的可寻址电极的结构。图10A描绘了示例性的第一结构700，其中电极710被连接以形成中心电极720和环电极730，类似于图6A和6B的电极。参考图3B，传感器结构700具有单行电极710的间隙740，这产生第一电场深度150。

图10B描绘了同一传感器阵列710的第二示例性结构702，其中一个电极被连接以形成中心电极722，而多个电极710被连接以形成直径大于环电极730并且具有大于间隙740的间隙742的环电极732。传感器结构702将具有比传感器结构700更大的第二电场深度150。

图10C描绘了同一传感器阵列710的第三示例性结构704，其中一个电极被连接以形成中心电极724，而多个电极710被连接以形成直径大于环电极730和732并且具有大于间隙740和742的间隙744的环形电极734。传感器结构704将具有大于传感器结构700或702中任一个的第三电场深度150。

在一个方面，垫组件500包括分布在基底510的一部分上的电极阵列710。在对应于患者足部危险区域的阵列位置，垫组件500被配置成形成传感器结构700并进行第一测量，然后重新配置电极710以形成传感器结构702并进行第二测量。第一和第二测量提供了关于足部皮肤下不同深度处的ECF差异的信息，从而实现对足部内组织状况的更好了解。在一个方面，垫组件500被配置成随后形成传感器结构704并进行第三测量。三个测量值的比较实现了内部组织状况的更高分辨率。

图11A和11B描绘了根据本公开的被配置成将要放置在患者皮肤上已知位置的传感器组件500的示例性方面。在该示例中，传感器组件500具有成形基底510，该成形基底510被配置成符合足部20的后跟的后表面和底表面。在一个方面，成形基底510适用于左脚20L和右脚20R两者。传感器组件500包括设置在成形基底510内表面上的一个或多个传感器520。在该示例中，传感器520被配置为环形传感器，如图1A所示。在一个方面，参考图5，成形基底510的内表面衬有电极410的阵列400，使得可以将虚拟传感器形成在任何位置。在一个方面，其他形状和结构的传感器设置在成形基底510的内表面上。在一个方面，成形基底510是柔性面板(图11A中未示出)，其可以贴合患者的皮肤，例如缠绕在脚踝的背部周围。在一个方面，传感器组件500包括电缆530，用于将传感器520连接到电源、被配置成测量电容或其他电特性中的一个或多个的电路、处理器、通信子系统或其他类型的电子组件(图11A中未示出)中的一个或多个。

图11B描绘了传感器组件500的示例性结构，其中多个传感器520设置在成形基底510上，使得，例如当传感器组件500围绕右足跟中心的背部、侧面和底部抵靠患者皮肤放置时。这使得能够在足跟上的可重复位置进行多次SEM测量，其中传感器组件500处于单一位置。在一个方面(图11A和11B中未示出)，传感器组件500被配置成放置在患者背部的一部分上，从而实现在背部双对称位置进行测量的能力。在一个方面，成形基底510被配置成匹配患者目标区域的解剖特征。在一个方面，成形基底510包括标记或其他指示器，所述标记或指示器可以与患者身体的特征对齐，以便能够在数小时至数周的一般范围内的一段时间间断地在相同位置进行测量。在一个方面，传感器组件500被集成到衣服内衬或鞋或其他服饰物中。在一个方面，传感器组件500被集成到床单、毯子、衬垫或其他类型的寝具中。在一个方面，传感器组件500具有无线通信能力，例如无源射频识别或电感耦合，以实现在未物理连接到传感器组件500的情况下驱动传感器520。

在一个方面，传感器520耦合到电子器件(图11B中未示出)，所述电子器件被配置成将当前的一组测量值彼此进行比较，并与相同位置的以前的测量值进行比较。在一个方面，如果满足特定条件中的一个或多个，本公开的电子器件可以提供信号。这种条件可以包括但不限于，与先前两个位置的测量值的差相比，两个相同位置的测量值的差的变化，以及在特定位置的测量值相对于相同位置的以前的测量值的大于阈值的变化。

图12描绘了根据本公开的用于测量、评估、存储和传输SEM值的集成系统800的示意图。在该示例中，系统800包括SEM测量装置810，例如SEM扫描仪170，其具有与WiFi接入点820无线通信的能力。装置810与在服务器850上运行的SEM应用程序和在膝上型计算机840、“智能电话”830或其他数字设备上运行的应用程序中的一个或多个通信。在一个方面，膝上型计算机840和智能电话830由装置810的用户携带，例如护士，所述应用程序向用户提供反馈和信息。在一个方面，从装置180接收的用于患者的信息存储在数据库850中。在一个方面，从装置810接收的用于患者的信息存储在数据库860中。在一个方面，从装置810接收的信息通过网络855转到另一个服务器880，该服务器880将该信息的一部分存储在患者的电子病历(EMR)870中。在一个方面，来自装置810或从数据库860或EMR870检索的信息被转到外部服务器890，然后转到计算机895，例如正在对患者检验护理的医生的办公室的计算机。

在一个方面，装置810是垫组件500、脚套600或其他测量装置中的一个，患者使用智能电话830和膝上型电脑840中的一个或两个来接收与垫组件500进行的测量相关的信息和通知。

图13描绘了根据本公开的感测带550。在一个方面，如本文所述的SEM传感器，例如传感器90或传感器400，嵌入带554中，带554可以如图13所示缠绕在小腿60周围。在一个方面，带554包括被配置成测量组织的一个或多个氧合的传感器，其可以包括氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白中的一个或两个、皮肤上一个或多个点的温度、脉搏率、血容量和血压的测量。在一个方面，由带554进行的测量的组合提供了关于流向足部的血流的信息，其中血流减少是易形成DFU的可能指示。在一个方面，该信息包括小腿60靠近带554的部分的血容量和再填充时间的测量值。

图14A描绘了根据本公开的适于治疗压疮的集成传感器和刺激器组件201。在一个方面，集成传感器和刺激器组件201被提供给需要的患者。组件201具有基底210，基底210具有设置在第一表面上的多个传感器90。传感器90被配置成测量表皮下湿度(SEM)，作为在相应传感器90的位置处的组织健康的指示。在一个方面，当组件201放置在皮肤上时，有两个电极212A和212B与患者的皮肤(图14A中未示出)导电接触。这些电极212A、212B连接到外部控制器(图14A中未示出)，该外部控制器被配置成向电极212A、212B之间的组织施加治疗电刺激，施加的刺激持续了具有持续时间的时间段和时间段之间的时间间隔。在一个方面，低电平电压和/或电流可以帮助压疮的愈合。传感器90单独连接到外部控制器(图14A中未示出)，该外部控制器被配置成测量各个传感器90的电容。在一个方面，电容是在刺激时间段之间的时间间隔中测量的。在一个方面，时间间隔可以在几小时到几周的一般范围内。在一个方面，组件201包括吸收垫和覆盖在传感器90和电极212A、212B上的不粘层(图14A中未示出)。在一个方面，组件201包括覆盖在基底210的一部分上的一层粘合剂(图14A中未示出)，从而允许组件201粘附到患者皮肤上。在一个方面，基底201可以是气体可透过的，而对流体是不可渗透的。

标准绷带(吸收垫、不粘层和覆盖基底)与治疗仪器(如电极212A、212B和相关的外部控制器)和一个或多个传感器90的组合提供了保护伤口、改善愈合过程和监测愈合而不干扰组件201的手段。

图14B描绘了患有压疮205的患者的足部20足底。

图14C描绘了粘到在压疮205之上的足部20足底的组件201。在一个方面，组件201被放置在压疮205之上，并留置几天。在一个方面，组件201包括环形垫，其减轻压疮205上的压力。电极212A、212B的外部控制器周期性地附接到电极212A、212B以施加治疗刺激。在这些刺激之间的间隔期间，传感器90的外部控制器附接到传感器90中的一个或多个，以进行SEM测量。

在一个方面，组件201包括电池和无线通信能力，其使得外部控制器能够通过电极212A、212B施加刺激，而无需与组件有线连接。类似地，该组件可以被配置成允许外部控制器与传感器90通信，以在没有有线连接的情况下进行和接收SEM测量。在一个方面，组件201包括微控制器，该微控制器被配置成施加治疗刺激并进行SEM测量以及无线传输信息，如SEM值。

对于本领域普通技术人员显而易见的是，将治疗仪器和SEM传感器相结合的概念可以应用于其他类型的伤口以及除了足底之外的身体其他位置，例如脚踝或骨性隆起。

图14D描绘了绷带组件202，其适于放置在有需要的患者的骶骨上的压疮之上。组件202包括基底220，基底220是气体可渗透的，而对流体是不可渗透的。组件202包括垫222(从图14D的外侧看)，其提供保护垫和吸收两者。在该示例中，单个传感器90位于垫222的下侧，使得当组件应用于皮肤未破裂的早期压疮时，传感器在压疮正上方。电极214A、214B位于传感器90附近并且在同一下侧，从而将与患者的皮肤接触。在该结构中，组件202可以放置在早期溃疡之上，并且保护、改善愈合过程，并且随着组件202的移除或伤口的扰动而监测愈合的进展。

现在已经大致描述了本发明，通过参考以下示例，将更容易理解本发明。这些示例是以举例说明的方式提供的，除非特别说明，否则并不旨在限制本公开。

示例

示例1：在足部的多个位置进行SEM测量

使用以下三种方法之一在足部进行SEM测量，以确保电极与人类患者的皮肤完全接触。

图15A示出了使用根据本公开的装置从后跟开始进行SEM测量的方法。首先，前脚背屈，使脚趾指向胫骨。其次，将生物阻抗传感器1520置于脚跟1530的底部。调整电极使其与脚跟完全接触，然后对10个脚趾(包括跖骨球1540)沿直线进行多次SEM测量。跖骨球是糖尿病足溃疡的主要部位之一。

图15B示出了使用根据本公开的装置从足跟外侧开始进行SEM测量的方法。首先，使脚趾指向远离身体的方向，向内朝着身体的内侧旋转。其次，将电极放置在脚跟1550的侧面。将生物阻抗传感器1520调节为与脚跟完全接触，在朝向足底的方向上沿直线进行多次SEM测量。跖骨球1540也显示在图15B中。

图15C示出了使用根据本公开的装置从足跟内侧开始进行SEM测量的方法。首先，使脚趾远离身体，向身体一侧旋转。其次，将电极置于脚跟1560的内侧。将生物阻抗传感器1520调整为与脚跟完全接触，在脚跟后部周围以曲线进行多次测量。

由上可知，本发明可以以各种方式实施，包括但不限于以下各项：

实施例1.一种用于评估组织对糖尿病足溃疡形成的易感性的装置，所述装置包括：嵌入基底的多个电极，其中一对所述电极能够形成电容传感器，所述电容传感器被配置为测量所述电容传感器附近的第一组织区域的第一电容；电耦合到所述电极的驱动电路；电耦合到所述驱动电路的处理器；以及电耦合到所述处理器并且包括存储在其上的指令的非暂时性计算机可读介质，当在所述处理器上被执行时，所述指令执行以下步骤：从所述驱动电路接收关于所述测得的第一电容的信息，将所述测得的第一电容与第一参考值进行比较，以及如果所述测得的第一电容与所述第一参考值相差的量大于第一预定阈值，则提供信号。

实施例2.根据实施例1所述的装置，其中所述第一参考值是预定的。

实施例3.根据实施例1所述的装置，其中通过在所述第一组织区域健康时测量所述第一电容来确定所述第一参考值。

实施例4.根据实施例1所述的装置，其中在最近一次测量所述第一电容之前，通过对所述第一组织区域处的所述第一电容进行一次或多次测量来确定所述第一参考值。

实施例5.根据实施例1所述的装置，其中所述第一参考值由双对称位置的测量值来确定。

实施例6.根据实施例1所述的装置，其中所述第一参考值是与所述第一组织区域分离的第二组织区域的第二电容的测量值。

实施例7.根据实施例6所述的装置，其中所述第二组织区域已知是健康的。

实施例8.根据实施例6所述的装置，其中所述第二电容与所述第一电容几乎同时测量。

实施例9.根据实施例1所述的装置，所述装置还包括一个或多个温度传感器，所述温度传感器被配置成测量所述第一组织区域的温度，并且耦合到所述处理器，其中所述指令还包括从所述一个或多个温度传感器接收关于所述测得的温度的信息的步骤，将所述测得的温度与第二参考值进行比较的步骤，以及提供信号的步骤，包括如果所述测得的第一电容与所述第一参考值相差的量大于所述预定的第一阈值并且所述测得的温度与所述第二参考值相差的量大于预定的第二阈值，则提供所述信号。

实施例10.根据实施例1所述的装置，所述装置还包括一个或多个光学传感器，所述光学传感器被配置成当患者站在所述基底上时对所述患者的足部下侧进行成像。

实施例11.一种用于评估组织对糖尿病足溃疡形成的易感性的方法，所述方法包括：在患者皮肤的第一位置获取第一电容值；在患者皮肤的所述第一位置获取温度测量值；以及当所述第一电容值与第一参考值相差的量大于第一预定阈值并且所述温度测量值与第二参考值相差的量大于第二预定阈值时，确定患者皮肤的所述第一位置容易形成糖尿病足溃疡。

实施例12.根据实施例11所述的方法，其中所述第一参考值是预定的。

实施例13.根据实施例11所述的方法，其中通过在患者皮肤的所述第一位置健康时测量所述第一电容来确定所述第一参考值。

实施例14.根据实施例11所述的方法，其中在最近一次测量所述第一电容之前，通过对患者皮肤的所述第一位置处的所述第一电容进行一次或多次测量来确定所述第一参考值。

实施例15.根据实施例11所述的方法，其中所述第一参考值是与患者皮肤的所述第一位置分离的患者皮肤的第二位置的第二电容的测量值。

实施例16.根据实施例15所述的方法，其中患者皮肤的所述第二位置已知是健康的。

实施例17.根据实施例15所述的方法，其中所述第二电容与所述第一电容几乎同时测量。

实施例18.一种用于评估组织对糖尿病足溃疡形成的易感性的方法，所述方法包括：在患者皮肤的第一位置获取第一表皮下湿度(SEM)值；在患者皮肤的所述第一位置获取温度测量值；以及当所述第一SEM值与第一参考值相差的量大于第一预定阈值并且所述温度测量值与第二参考值相差的量大于第二预定阈值时，确定患者皮肤的所述第一位置容易形成糖尿病足溃疡。

实施例19.根据实施例18所述的方法，其中所述第一参考值是预定的。

实施例20.根据实施例18所述的方法，其中通过在患者皮肤的所述第一位置健康时测量所述第一SEM值来确定所述第一参考值。

实施例21.根据实施例18所述的方法，其中在最近一次测量所述第一SEM值之前，通过对患者皮肤的所述第一位置处的所述第一SEM值进行一次或多次测量来确定所述第一参考值。

实施例22.根据实施例18所述的方法，其中所述第一参考值是与患者皮肤的所述第一位置分离的患者皮肤的第二位置的第二SEM值的测量值。

实施例23.根据实施例22所述的方法，其中患者皮肤的所述第二位置已知是健康的。

实施例24.根据实施例22所述的方法，其中所述第二SEM值与所述第一SEM值几乎同时测量。

实施例25.一种用于治疗有需要的患者的糖尿病足溃疡的集成装置，所述装置包括：设置在柔性基底上的多个传感器，其中所述多个传感器被配置为测量患者皮肤的相应位置处的表皮下湿度(SEM)值；设置在所述柔性基底上的两个电极；以及电连接到所述两个电极的外部控制器，其中所述外部控制器控制所述两个电极在测量SEM期间检测与患者皮肤的导电接触，并且所述外部控制器控制所述两个电极在治疗阶段对所述患者施加治疗刺激。

实施例26.根据实施例25所述的装置，还包括吸收垫。

实施例27.根据实施例25所述的装置，还包括一层粘合剂。

实施例28.根据实施例25所述的装置，其中所述柔性基底是气体可透过的，而对流体是不可渗透的。

实施例29.一种用于治疗有需要的患者的糖尿病足溃疡的集成装置，所述装置包括：传感器，所述传感器包括设置在柔性基底上的两个电极，使得通过所述电极之间的电流将穿过患者皮肤位置附近的组织；以及电连接到所述两个电极的外部控制器。

实施例30.根据实施例29所述的集成装置，其中所述外部控制器控制所述两个电极在测量SEM期间检测与患者皮肤的导电接触，并且所述外部控制器控制所述两个电极在治疗阶段对所述患者施加治疗刺激。

虽然已经参照特定方面描述了本发明，但是本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以作出各种改变，并且可以用等同物来代替其元件。此外，在不脱离本发明的范围的情况下，可以对本发明的教导的特定情况或材料作出多种修改。因此，本发明并不限于所公开的特定方面，而是将包括落入所附权利要求书的范围和精神内的所有方面。

Claims (32)

1.一种用于评估组织对糖尿病足溃疡形成的易感性的装置，所述装置包括：

嵌入基底的多个电极，其中一对所述电极能够形成电容传感器，所述电容传感器被配置为测量所述电容传感器附近的第一组织区域的第一电容；

电耦合到所述电极的驱动电路；

电耦合到所述驱动电路的处理器；以及

电耦合到所述处理器并且包括存储在其上的指令的非暂时性计算机可读介质，当在所述处理器上被执行时，所述指令执行以下步骤：

从所述驱动电路接收关于所述测得的第一电容的信息，

将所述测得的第一电容与第一参考值进行比较，以及

如果所述测得的第一电容与所述第一参考值相差的量大于第一预定阈值，则提供信号。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一参考值是预定的。

3.根据权利要求1所述的装置，其中通过在所述第一组织区域健康时测量所述第一电容来确定所述第一参考值。

4.根据权利要求1所述的装置，其中在最近一次测量所述第一电容之前，通过对所述第一组织区域处的所述第一电容进行一次或多次测量来确定所述第一参考值。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一参考值由双对称位置的测量值来确定。

6.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一参考值是与所述第一组织区域分离的第二组织区域的第二电容的测量值。

7.根据权利要求6所述的装置，其中所述第二组织区域已知是健康的。

8.根据权利要求6所述的装置，其中所述第二电容与所述第一电容几乎同时测量。

9.根据权利要求1所述的装置，所述装置还包括一个或多个温度传感器，所述温度传感器被配置成测量所述第一组织区域的温度，并且耦合到所述处理器，其中：所述指令还包括

从所述一个或多个温度传感器接收关于所述测得的温度的信息的步骤，

将所述测得的温度与第二参考值进行比较的步骤，以及

提供信号的步骤，包括如果所述测得的第一电容与所述第一参考值相差的量大于所述预定的第一阈值并且所述测得的温度与所述第二参考值相差的量大于预定的第二阈值，则提供所述信号。

10.根据权利要求1所述的装置，所述装置还包括一个或多个光学传感器，所述光学传感器被配置成当患者站在所述基底上时对所述患者的足部下侧进行成像。

11.一种用于评估组织对糖尿病足溃疡形成的易感性的方法，所述方法包括：

在患者皮肤的第一位置获取第一电容值；

在患者皮肤的所述第一位置获取温度测量值；以及

当所述第一电容值与第一参考值相差的量大于第一预定阈值并且所述温度测量值与第二参考值相差的量大于第二预定阈值时，确定患者皮肤的所述第一位置容易形成糖尿病足溃疡。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述第一参考值是预定的。

13.根据权利要求11所述的方法，其中通过在患者皮肤的所述第一位置健康时测量所述第一电容来确定所述第一参考值。

14.根据权利要求11所述的方法，其中在最近一次测量所述第一电容之前，通过对患者皮肤的所述第一位置处的所述第一电容进行一次或多次测量来确定所述第一参考值。

15.根据权利要求11所述的方法，其中所述第一参考值是与患者皮肤的所述第一位置分离的患者皮肤的第二位置的第二电容的测量值。

16.根据权利要求15所述的方法，其中患者皮肤的所述第二位置已知是健康的。

17.根据权利要求15所述的方法，其中所述第二电容与所述第一电容几乎同时测量。

18.一种用于评估组织对糖尿病足溃疡形成的易感性的方法，所述方法包括：

在患者皮肤的第一位置获取第一表皮下湿度(SEM)值；

在患者皮肤的所述第一位置获取温度测量值；以及

当所述第一SEM值与第一参考值相差的量大于第一预定阈值并且所述温度测量值与第二参考值相差的量大于第二预定阈值时，确定患者皮肤的所述第一位置容易形成糖尿病足溃疡。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述第一参考值是预定的。

20.根据权利要求18所述的方法，其中通过在患者皮肤的所述第一位置健康时测量所述第一SEM值来确定所述第一参考值。

21.根据权利要求18所述的方法，其中在最近一次测量所述第一SEM值之前，通过对患者皮肤的所述第一位置处的所述第一SEM值进行一次或多次测量来确定所述第一参考值。

22.根据权利要求18所述的方法，其中所述第一参考值是与患者皮肤的所述第一位置分离的患者皮肤的第二位置的第二SEM值的测量值。

23.根据权利要求22所述的方法，其中患者皮肤的所述第二位置已知是健康的。

24.根据权利要求22所述的方法，其中所述第二SEM值与所述第一SEM值几乎同时测量。

25.一种用于治疗有需要的患者的糖尿病足溃疡的集成装置，所述装置包括：

设置在柔性基底上的多个传感器，其中所述多个传感器被配置为测量所述患者皮肤的相应位置处的表皮下湿度(SEM)值；

设置在所述柔性基底上的两个电极；以及

电连接到所述两个电极的外部控制器，

其中所述外部控制器控制所述两个电极在测量SEM期间检测与所述患者皮肤的导电接触，并且所述外部控制器控制所述两个电极在治疗阶段对所述患者施加治疗刺激。

26.根据权利要求25所述的装置，还包括吸收垫。

27.根据权利要求25所述的装置，还包括一层粘合剂。

28.根据权利要求25所述的装置，其中所述柔性基底是气体可透过的，而对流体是不可渗透的。

29.一种用于治疗有需要的患者的糖尿病足溃疡的集成装置，所述装置包括：

传感器，其包括设置在柔性基底上的两个电极，使得通过所述电极之间的电流将穿过所述患者皮肤位置附近的组织；以及

电连接到所述两个电极的外部控制器。

30.根据权利要求29所述的集成装置，其中所述外部控制器控制所述两个电极在测量SEM期间检测与所述患者皮肤的导电接触，并且所述外部控制器控制所述两个电极在治疗阶段对所述患者施加治疗刺激。

31.根据权利要求1所述的装置，所述装置还包括：

设置在所述基底上的至少两个刺激电极，使得在一对所述刺激电极之间通过的电流的一部分将通过所述第一组织区域的一部分；以及

外部控制器，其电连接到所述至少两个刺激电极，并被配置成向所述第一组织区域提供治疗刺激。

32.根据权利要求31所述的集成装置，其中所述外部控制器还被配置成控制所述两个电极在感测阶段检测与所述患者皮肤的导电接触，并且在治疗阶段对所述患者施加所述治疗刺激。