CN111132605B - 用于实施传感器的负压伤口监测和治疗设备的pH感测 - Google Patents

Abstract

公开了用于监测伤口pH的设备、系统、方法的实施例。在一些实施例中，伤口敷料包括一个或多个光学传感器，所述一个或多个光学传感器被配置成测量pH敏感粘合剂响应于伤口渗出物pH的变化而改变颜色的颜色变化。在一些实施例中，伤口敷料还可以包括亲水性通道，其将伤口渗出物引导至光学传感器上的pH敏感材料。此类敷料还可与负压伤口治疗系统组合使用。

Description

用于实施传感器的负压伤口监测和治疗设备的pH感测

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年9月27日提交的名称为“PH SENSING FOR SENSOR ENABLEDNEGATIVE PRESSURE WOUND MONITORING AND THERAPY APPARATUSES”的美国临时申请号62/564,126的权益；其公开内容以全文引用的方式并入本文中。

技术领域

本文中描述的实施例涉及例如使用感测伤口的pH的敷料来监测或治疗伤口的设备、系统和方法。

背景技术

通过向伤口部位施加负压来治疗过大而不能自发闭合或另外的无法愈合的开放性或慢性伤口在本领域中是公知的。本领域中目前已知的负压伤口疗法(negativepressure wound therapy；NPWT)系统通常涉及在伤口上方放置对流体不可渗透或半渗透的覆盖物，使用各种手段将覆盖物密封到伤口周围的患者组织，并且以使负压在覆盖物下方产生和保持的方式将负压源(如真空泵)连接至覆盖物。据信，这类负压通过促进伤口处肉芽组织的形成和帮助身体的正常炎症过程同时移除可能含有不利细胞因子和/或细菌的过量流体来促进伤口愈合。然而，需要NPWT的进一步改进来完全实现治疗益处。

已知用于帮助NPWT系统的许多不同类型的伤口敷料。这些不同类型的伤口敷料包括许多不同类型的材料和层，例如，纱布、衬垫、泡沫垫或多层伤口敷料。局部负压疗法有时也称作真空辅助闭合、负压伤口疗法或减压伤口疗法，其被广泛认为是用于提高伤口的愈合率的有益机制。这种疗法适用于宽范围的伤口，例如切口、开放性伤口和腹部伤口等。

多层伤口敷料的一个示例是可从Smith&Nephew获得的PICO敷料，其包括背衬层下方的伤口接触层和超吸收层，以提供用于用NPWT治疗伤口的无罐系统。伤口敷料可密封到抽吸端口，抽吸端口提供与一定长度管路的连接，从而可用于将流体泵出敷料，和/或将负压从泵传输至伤口敷料。另外，可从Smith&Nephew获得的RENASYS-F，RENASYS-G，RENASYS-AB和RENASYS-F/AB是NPWT伤口敷料和系统的附加示例。多层伤口敷料的另一示例是可从Smith&Nephew获得的ALLEVYN Life敷料，其包括用于在不使用负压的情况下治疗伤口的湿伤口环境敷料。

伤口床的pH可以提供关于伤口愈合状态的宝贵信息。例如，研究人员已发现，延长伤口床化学酸化可以增加慢性伤口的愈合速率，推测这种改善的愈合涉及通过氧解离提高组织氧气可用性并降低细菌最终产物的毒性，从而刺激伤口愈合。慢性伤口流体通常含有升高的蛋白酶水平，可能对伤口愈合造成有害影响，从头降解肉芽组织和内源性生物活性蛋白，诸如生长因子和细胞因子。与完整周围皮肤相比(pH近似5.5)，慢性伤口的伤口床pH趋于为碱性或中性(pH近似7-8)，但在上皮形成期间慢性伤口的pH趋于为酸性状态。蛋白酶活性为pH敏感的，在约pH 7-8下达到峰值，但在更酸的条件下迅速降低。当伤口保持在更酸的条件下时，成纤维细胞更积极地繁殖，并且伤口愈合过程被刺激到比在中性或碱性条件下更大的程度。

然而，用于负压伤口疗法或其它伤口疗法的现有技术敷料提供极少敷料下方伤口的状态的可视化或信息。这可能需要在已发生所期望水平的伤口愈合之前，或对于吸收性敷料，在达到敷料的完全吸收能力以允许临床医生检查伤口的愈合和状态之前过早地更换敷料。目前的一些敷料提供伤口状态信息(例如，pH)的方法或特征有限和/或不令人满意。因此，需要改善的伤口愈合和/或伤口pH的监测。

另外，几乎所有的医学领域都可以受益于有关待处理的组织、器官或系统的状态的改进信息，尤其是如果在治疗期间实时收集此类信息。在不使用传感器数据采集的情况下，仍常规地执行许多类型的处理；相反，此类处理依赖于护理者的视觉检查或其它有限方式而非定量传感器数据。例如，在通过敷料和/或负压伤口疗法进行伤口处理的情况下，数据采集通常限于由护理者进行视觉检查，并且通常下面的受伤组织可能被绷带或其他视觉障碍物遮挡。甚至完整未受伤的皮肤可能会有裸眼不可见的下面的损伤，例如可能导致溃疡的受损血管或更深的组织损伤。与伤口处理类似，在矫形处理期间，需要使用模型或其它包装固定肢体，在下面的组织上仅收集有限的信息。在内部组织(如，骨板)修复的情况，不执行持续直接的传感器驱动的数据采集。此外，用于支承肌肉骨骼功能的支具和/或套筒不监测下面的肌肉的功能或肢体的运动。在直接处理外，常见的医院病房物品，诸如床和毯子，可通过增加监测患者参数的能力得到改善。

因此，需要改进传感器监测，特别是通过使用能够结合到现有处理方案中的实施传感器的衬底。

发明内容

本公开的一些实施例涉及伤口敷料。一些实施例涉及伤口监测系统。一些实施例涉及使用伤口敷料或伤口监测系统的方法。

在一些实施例中，伤口监测系统包括伤口敷料和控制器。所述伤口敷料被配置为定位成与伤口接触，所述伤口敷料包括多个传感器。所述多个传感器被配置成测量多个伤口特征。所述控制器包括一个或多个处理器。所述控制器被配置成通信地耦合到所述多个传感器中的至少一些传感器。在一些实施例中，一种套件可包括本文中描述的任何伤口敷料和/或本文中描述的任何其它部件或特征，例如，被配置成流体连接到所述伤口敷料的负压源。

在特定实施例中，伤口监测系统包括：伤口敷料，所述伤口敷料被配置为定位成与伤口接触，所述伤口敷料包括光学传感器，所述光学传感器被配置成测量颜色；以及位于所述伤口敷料的底面上的pH敏感材料，所述pH敏感材料被配置成响应于所述伤口pH的变化而改变颜色，其中所述光学传感器还被配置成基于检测所述pH敏感材料的颜色变化检测所述伤口的pH。

在一些实施例中，所述系统还可包括位于所述伤口敷料的所述底面上的非pH敏感材料，所述非pH敏感材料被配置成将伤口渗出物引导至所述pH敏感材料。pH敏感材料可包含凝胶或泡沫。所述非pH敏感材料还可以包含凝胶或泡沫，凝胶或泡沫可以是亲水性的。在形成凝胶或泡沫之前，所述pH敏感材料可散布有pH敏感元件。所述pH敏感元件可以是不均匀分散的。在实施例中，所述pH敏感元件可以是均匀分散的。所述非pH敏感材料可被配置成将伤口渗出物引导至所述pH敏感材料。所述非pH敏感材料可布置为所述伤口敷料的所述底面上的一个或多个通道。所述一个或多个通道可从所述pH敏感材料延伸到所述敷料的边缘。在某些实施例中，所述系统还包括控制器，所述控制器被配置成将由所述光学传感器测量的颜色转换成pH值。所述控制器被配置成将所述pH值的指示提供给用户。所述控制器还可被配置成显示所述pH值。在一些实施例中，所述pH敏感材料可包括粘合剂材料。在实施例中，所述非pH敏感材料可包括粘合剂材料。所述pH敏感材料可包含聚氨酯。

在某些实施例中，如上所述的系统可包含参考材料，所述参考材料被配置成保持稳定的颜色。所述参考材料可掺入所述伤口敷料中或与所述敷料分离。

在一些实施例中，监测伤口的pH的方法可包括：

使用定位成与伤口或伤口周围的皮肤接触的伤口敷料监测所述伤口或伤口周围的皮肤中的至少一个，所述伤口敷料包括：pH敏感材料，所述pH敏感材料被配置成响应于所述伤口的pH的变化改变颜色；以及光学传感器，所述光学传感器被配置成检测所述pH敏感材料的颜色改变；以及

使用处理器基于所述光学传感器检测的颜色变化来计算pH值。

在某些实施例中，所述光学传感器可被配置成检测参考材料的颜色值，并且还将所述pH敏感材料的颜色值标准化到所述参考材料。所述参考材料可被配置成保持稳定的颜色。

本申请中公开的任何布置或实施例的任何特征、部件或细节，包括但不限于任何泵实施例和下面公开的任何负压伤口治疗实施例，可与本文公开的任何布置或实施例的任何其它特征、部件或细节互换地组合来形成新布置和实施例。

附图说明

图1A图示了根据一些实施例的采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的负压伤口处理系统；

图1B图示了根据一些实施例的采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的负压伤口处理系统；

图2A图示了根据一些实施例的采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的负压伤口处理系统；

图2B图示了根据一些实施例的连接到伤口敷料的流体连接器的横截面；

图2C图示了根据一些实施例的负压伤口治疗系统；

图2D图示了根据一些实施例的将在没有负压的情况下使用的采用能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的伤口处理系统；

图3A图示了根据一些实施例的传感器阵列，其图示了包含到伤口敷料部件中的传感器放置；

图3B示出了根据一些实施例的包括传感器阵列部分、尾部和连接器焊盘端部的柔性传感器阵列；

图3C-3F示出了具有四种不同传感器阵列几何形状的柔性电路板的实施例；

图3G更详细地示出了图3D中所示的传感器阵列设计的传感器阵列部分的实施例；

图3H图示了根据一些实施例的包含到穿孔伤口接触层中的柔性传感器阵列；

图3I图示了根据一些实施例的控制模块的框图；

图4图示了用于监测伤口中的pH的方法的实施例；

图5描绘了采用敷料的伤口治疗系统的实施例，该敷料在被配置成检测pH变化的多个传感器下方包括pH敏感材料；

图6描绘了采用伤口敷料的伤口治疗系统的实施例的底侧，该系统包括用于将伤口渗出物引导至被配置成检测pH变化的传感器的通道；

图7描绘了用于标准化被配置成检测pH变化的传感器的方法的实施例。

具体实施方式

本文公开的实施例涉及用实施传感器的衬底监测和处理生物组织的设备和方法。本文公开的实施例不限于处理或监测特定类型的组织或伤口，实际上，本文公开的实施传感器的技术广义地适用于可受益于实施传感器的衬底的任何类型的治疗。一些实施方式利用医疗保健提供商依赖的传感器和数据采集来作出诊断并作出患者管理决策。2017年5月5日提交的公告为WO 2017/195038、名称为“SENSOR ENABLED NEGATIVE PRESSURE WOUNDTHERAPY APPARATUS”的国际专利申请第PCT/IB2017/000693号描述了关于例如与负压伤口治疗结合使用敷料治疗伤口的传感器、设备、系统和方法的各个示例性实施例和特征，该申请的全部内容通过引入并入本文中。

本文公开的一些实施例涉及使用安装在衬底上或嵌入衬底内的传感器，所述衬底被配置成用于处理完整的和损伤的人体或动物组织。此类传感器可采集关于周围组织的信息，并将此类信息传输到计算装置或者护理者以待用于进一步处理。在某些实施例中，这些传感器可以附接到身体上任何地方的皮肤，包括监测关节炎、温度的区域或其他可能容易出现问题并需要监测的区域。本文公开的传感器还可以并入标记，例如不透射线标记，以例如在执行MRI或其他技术之前指示装置的存在。

本文公开的传感器实施例可与服饰结合使用。与本文所公开的传感器的实施例一起使用的服饰的非限制性示例包括衬衫、裤子、长裤、裙子、内衣、外衣、手套、鞋、帽子和其他合适的衣物。在某些实施例中，本文中所公开的传感器实施例可焊接到特定衣物中或层合到特定衣物之中和/或之上。传感器实施例可直接印刷到衣物上和/或嵌入到织物中。可透气且可印刷的材料，诸如微孔膜也可以是合适的。

本文公开的传感器实施例可以并入缓冲垫或床垫中，例如在医院病床内，以监测患者特征，例如本文中公开的任何特征。在某些实施例中，可以将含有此类传感器的一次性膜根据需要放置在医院病床上并移除/更换。

在一些实施方式中，本文公开的传感器实施例可以并入能量收集，使得传感器实施例是自维持的。例如，能量可从热能源、动能源、化学梯度或任何合适的能量源收集。

本文公开的传感器实施例可以用于康复装置和治疗中，包括体育医学。例如，本文公开的传感器实施例可以用于支架、套筒、包装材料、支承件和其他合适的物品。类似地，本文公开的传感器实施例可以并入到体育设备中，例如头盔、袖子和/或衬垫。例如，此类传感器实施例可以并入到保护性头盔中，以监测诸如加速度的特征，其可用于震荡诊断。

本文公开的传感器实施例可与手术装置(例如，Smith&Nephew公司的NAVIO手术系统)配合使用。在实施方式中，本文公开的传感器实施例可以与此类手术装置通信以引导手术装置的放置。在一些实施方式中，本文公开的传感器实施例可监测到达或离开潜在手术部位的血流或确保手术部位不存在血流。可以采集另外的手术数据以帮助防止疤痕形成并监测远离受影响区域的区域。

为了进一步辅助手术技术，本文公开的传感器可以并入手术盖布，以提供关于盖布下的组织的信息，所述信息可能不会立即对肉眼可见。例如，嵌入传感器的柔性盖布可具有传感器，该传感器被有利地定位以提供改进的以区域为中心的数据采集。在某些实施方式中，本文公开的传感器实施例可以并入到盖布的边界或内部中以产生围篱以限制/控制手术室。

如本文所公开的传感器实施例也可用于手术前评估。例如，此类传感器实施例可用于例如通过监测皮肤和下层组织以寻找可能的切口部位来采集关于潜在手术部位的信息。例如，可以在皮肤表面和组织的更深处监测灌注水平或其它合适的特征，以评估单个患者是否可能处于手术并发症的风险中。传感器实施例，诸如本文公开的那些传感器实施例，可以用于评估微生物感染的存在并且提供使用抗菌剂的指示。此外，本文公开的传感器实施例可以在更深的组织中采集进一步的信息，例如识别压疮损伤和/或脂肪组织水平。

本文中公开的传感器实施例可用于心血管监测。例如，此类传感器实施例可以结合到柔性心血管监测器中，所述柔性心血管监测器可以紧靠皮肤放置以监测心血管系统的特征，并将这些信息传送给另一个装置和/或护理者。例如，这种装置可监测脉搏率、血氧和/或心脏的电活动。类似地，本文公开的传感器实施例可用于神经生理应用，例如监测神经元的电活动。

本文公开的传感器实施例可以并入到可植入装置中，例如可植入矫形外科植入物，包括柔性植入物。此类传感器实施例可以被配置成采集关于植入部位的信息，并将该信息传送到外部源。在一些实施例中，内部源还可以为此植入物提供电力。

本文公开的传感器实施例还可用于监测皮肤表面上或皮肤表面下的生物化学活性，例如肌肉中的乳糖积累或皮肤表面上的汗液产生。在一些实施例中，可以监测其他特征，例如葡萄糖浓度、尿液浓度、组织压力、皮肤温度、皮肤表面电导率、皮肤表面电阻率、皮肤水合、皮肤浸渍和/或皮肤裂开。

本文公开的传感器实施例可以并入耳鼻喉(ENT)应用中。例如，此类传感器实施例可以用于监测ENT相关手术的恢复，例如，窦道内的伤口监测。

如下文更详细地描述，本文公开的传感器实施例可涵盖具有封装的传感器印刷技术，例如用聚合物膜的封装。可以使用本文描述的任何聚合物，诸如聚氨酯配置这样的膜。传感器实施例的封装可以提供电子器件的防水性和对局部组织、局部流体和其他潜在损伤源的保护。

在某些实施例中，本文公开的传感器可并入到器官保护层中，如下文所公开。此嵌入传感器的器官保护层可以保护感兴趣的器官并确认器官保护层处于适当位置并提供保护。此外，嵌入传感器的器官保护层可以用于例如通过监测血流、氧合和器官健康状况的其它合适的标记物来监测下面的器官。在一些实施例中，实施传感器的器官保护层可以用于例如通过监测器官的脂肪和肌肉含量来监测移植器官。此外，可使用实施传感器的器官保护层在移植期间和之后(例如在器官的恢复期间)监测器官。

本文公开的传感器实施例可以并入到伤口处理中(下文更详细地公开)或多种其它应用中。本文公开的传感器实施例的额外应用的非限制性示例包括：对完整皮肤的监测和处理；心血管应用，例如监控血流；矫形应用，例如监测肢体移动和骨骼修复；神经生理应用，例如监测电脉冲；以及任何其他组织、器官、系统或可受益于改进的实施传感器的监测的情况。

伤口治疗

本文公开的一些实施例涉及用于人体或动物体的伤口治疗。因此，本文对伤口的任何提及可以指人体或动物体上的伤口，且本文对身体的任何提及可以指人体或动物体。所公开的技术的实施例可以涉及防止或最小化对生理组织或活组织的损伤，或涉及使用减压或不使用减压治疗受损组织(例如，本文所述的伤口)伤口，包括例如负压源和伤口敷料部件和设备。包含伤口覆盖和填充材料或内部层(如果存在的话)的设备和部件在本文中有时统称为敷料。在一些实施例中，伤口敷料可以被提供为在不减小压力的情况下使用。

本文公开的一些实施例涉及用于人体或动物体的伤口治疗。因此，本文对伤口的任何提及可以指人体或动物体上的伤口，且本文对身体的任何提及可以指人体或动物体。所公开技术的实施例可以涉及防止或最小化对生理组织或活组织的损伤，或涉及对受损组织(例如，本文所述的伤口)的治疗。

如本文所使用，表述“伤口”可以包括可能由切割、打击或其他碰撞造成的活组织的损伤，通常是皮肤被切开或破裂。伤口可为慢性或急性损伤。急性伤口由于手术或创伤而发生。它们在预计的时间范围内经历各愈合阶段。慢性伤口通常以急性伤口开始。当急性伤口不遵循愈合阶段时，急性伤口可能变成慢性伤口，从而延长恢复时间。从急性伤口到慢性伤口的转变被认为可能是由于患者免疫受损造成的。

慢性伤口可包括例如：静脉溃疡(诸如腿部中出现的溃疡)，其占据大多数慢性伤口，并且主要影响老年人；糖尿病溃疡(例如，足部或踝部溃疡)；外周动脉疾病；压疮或大疱性表皮松解症(EB)。

其他伤口的示例包括但不限于腹部伤口或其它大的或切开伤口，它们要么是由于外科手术、创伤、胸骨切开术、筋膜切开术产生的，要么是由于其它病症、裂开的伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和裂开的伤口、创伤性伤口、皮瓣和皮肤移植、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压疮、造口、外科手术伤口、创伤性溃疡和静脉性溃疡等造成的。

伤口还可能包括深层组织损伤。深层组织损伤是美国国家压疮咨询小组(NPUAP)提出的一个术语，用于描述一种独特的压疮形式。多年来临床医生用诸如紫色压疮、可能恶化并在骨性隆起上瘀伤的溃疡的术语描述这些溃疡。

伤口还可包括有变成如本文所讨论的伤口的风险的组织。例如，有风险的组织可包括骨性隆起上的组织(有深层组织损伤/损害的风险)或可能会被切割(例如，用于关节置换/外科改变/重建)的手术前组织(例如，膝盖组织)。

一些实施例涉及用本文所公开的技术结合以下中的一种或多种治疗伤口的方法：高级鞋类，转动患者，清除(例如，清除糖尿病足部溃疡)，感染的治疗，系统融合，抗菌，抗生素，手术，移除组织，影响血流，生理疗法，锻炼，洗浴，营养，水合，神经刺激，超声波，电刺激，氧疗法，微波疗法，活性剂臭氧，抗生素，抗菌等。

替代地或另外，可以使用局部负压和/或传统的高级伤口护理处理伤口，这不通过使用所施加的负压来辅助进行(也可称为非负压疗法)。

高级伤口护理可包括使用吸收性敷料、闭塞性敷料，在伤口敷料或附属物、衬垫中使用抗菌和/或清创剂(例如，缓冲或压缩疗法，如长袜或绷带)等。

在一些实施例中，可以使用传统伤口护理处理这些伤口，其中敷料可以施用于伤口以利于并促进伤口愈合。一些实施例涉及制造伤口敷料的方法，包括提供如本文所公开的伤口敷料。可与所公开的技术结合使用的伤口敷料包括本领域中任何已知的敷料。该技术适用于负压疗法治疗以及非负压疗法治疗。在一些实施例中，伤口敷料包括一个或多个吸收层。吸收层可以是泡沫或超吸收剂。

在一些实施例中，伤口敷料可包括敷料层，该敷料层包含多糖或改性多糖、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚乙烯醚、聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚丙烯酰胺、胶原蛋白，或胶或其混合物。包含所列聚合物的敷料层在本领域中已知为可用于形成用于负压疗法或非负压疗法的伤口敷料层。

在一些实施例中，聚合物基质可以是多糖或改性多糖。在一些实施例中，聚合物基质可以是纤维素。纤维素材料可包含亲水性改性纤维素，例如甲基纤维素、羧甲基纤维素(CMC)、羧甲基纤维素(CEC)、乙基纤维素、丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧乙基硫酸纤维素、烷基磺酸纤维素，或其混合物。

在某些实施例中，纤维素材料可以是纤维素烷基磺酸酯。烷基磺酸根取代基的烷基部分可以具有1到6个碳原子的烷基，诸如甲基、乙基、丙基，或丁基。烷基部分可以是支链的或非支链的，因此，合适的丙基磺酸盐取代基可以是1-或2-甲基-乙基磺酸盐。丁基磺酸盐取代基可以是2-乙基-乙基磺酸盐，2,2-二甲基-乙基磺酸盐或1,2-二甲基-乙基磺酸盐。烷基磺酸酯取代基可以是乙基磺酸酯。在WO10061225,US2016/114074,US2006/0142560或US5,703,225中描述了纤维素烷基磺酸酯，其公开内容在此以全文引用的方式并入。

纤维素烷基磺酸酯可具有不同的取代程度、纤维素骨架结构的链长和烷基磺酸根取代基的结构。溶解度和吸收性主要取决于取代程度：随着取代程度的增加，纤维素烷基磺酸酯变得越来越可溶。遵循的是，随着溶解度增加，吸收率增加。

在一些实施例中，伤口敷料还包括顶层或覆盖层。本文公开的伤口敷料的厚度可以在1mm至20mm之间，或2mm至10mm之间，或3mm至7mm之间。在一些实施例中，所公开的技术可与非负压敷料结合使用。适于在伤口部位处提供保护的非负压伤口敷料可包括：用于吸收伤口渗出物的吸收层；以及遮蔽元件，所述遮蔽元件用于在使用中至少部分地遮蔽对由吸收层吸收的伤口渗出物的观察。

遮蔽元件可以是部分半透明的。遮蔽元件可以是掩蔽层。非负压伤口敷料还可以包括遮蔽元件中或附近的区域，以允许观察吸收层。例如，遮蔽元件层可设置在吸收层的中央区域上方，并且不在吸收层的边界区域上方。在一些实施例中，遮蔽元件是亲水性材料或涂覆有亲水性材料。

遮蔽元件可包括三维针织间隔织物。间隔织物在本领域中是已知的，并且可包括针织间隔织物层。遮蔽元件还可包括指示需要更换敷料的指示物。在一些实施例中，遮蔽元件被设置为至少部分地在吸收层上方的层，在使用中比吸收层更远离伤口部位。

非负压伤口敷料还可以在遮蔽元件中包括多个开口以使流体通过其移动。遮蔽元件可包括具有尺寸排阻特性的材料或者可以用其涂覆，以用于选择性地允许或防止预定尺寸或重量的分子通过。

遮蔽元件可以被配置成至少部分地掩蔽具有600nm和更小波长的光辐射。遮蔽元件可以被配置成将光吸收降低50％或更多。遮蔽元件可以被配置成产生50或更大，以及任选地70或更大的CIE L*值。在一些实施例中，遮蔽元件可以被配置成产生70或更大的CIEL*值。在一些实施例中，非负压伤口敷料还可以包括伤口接触层、泡沫层、气味控制元件、耐压层和覆盖层中的至少一个。

在一些实施例中，存在覆盖层，并且覆盖层是半透明膜。通常，半透明膜具有500g/m2/24小时或更大的水分蒸气渗透率。半透明膜可以是细菌屏障。在一些实施例中，如本文所公开的非负压伤口敷料包括伤口接触层，并且吸收层覆盖在伤口接触层上。伤口接触层承载粘合剂部分，用于在伤口部位上方形成基本上不透流体的紧密密封。如本文所公开的非负压伤口敷料可包括遮蔽元件和设为单层的吸收层。

在一些实施例中，本文公开的非负压伤口敷料包括泡沫层，并且遮蔽元件的材料包括可能由于遮蔽元件的移动而移位或破坏的成分。

在一些实施例中，非负压伤口敷料包括气味控制元件，在另一个实施例中，敷料不包括气味控制元件。当存在气味控制元件时，其可分散在吸收层或遮蔽元件内，或与吸收层或遮蔽元件相邻。替代地，当存在气味控制元件时，其可设为夹在泡沫层与吸收层之间的层。

在一些实施例中，所公开的用于非负压伤口敷料的技术包括制造伤口敷料的方法，包括：提供用于吸收伤口渗出物的吸收层；以及提供遮蔽元件，所述遮蔽元件用于在使用中至少部分地遮蔽对由吸收层吸收的伤口渗出物的观察。

在一些实施例中，非负压伤口敷料可适于在伤口部位提供保护，包括：用于吸收伤口渗出物的吸收层；以及屏蔽层，该屏蔽层设置在吸收层上方，并且比吸收层更远离伤口敷料的面向伤口侧。屏蔽层可以直接设在吸收层上方。在一些实施例中，屏蔽层包括三维间隔织物层。

屏蔽层使施加到敷料的压力的传递面积增加了25％或更大或初始施加面积。例如，屏蔽层使施加到敷料的压力的传递面积增加了50％或更大，任选100％或更大，或者任选200％或更大。屏蔽层可以包括2个或更多个子层，其中第一子层包括通孔且另一子层包括通孔，且第一子层的通孔从另一子层的通孔偏移。

如本文所公开的非负压伤口敷料还可以包括可渗透的覆盖层，用于允许气体和蒸气通过其传输，所述覆盖层设在屏蔽层上方，其中覆盖层的通孔从屏蔽层的通孔偏移。非负压伤口敷料可以适用于治疗压疮。

上文公开的非负压敷料的更详细描述在WO2013007973中提供，其整体内容据此以引用方式并入。在一些实施例中，非负压伤口敷料可以是多层伤口敷料，包括：用于吸收来自伤口部位的渗出物的纤维吸收层；以及支承层，其被配置成减少至少一部分伤口敷料的收缩。

在一些实施例中，本文公开的多层伤口敷料还包括液体不可渗透的膜层，其中，支承层位于吸收层与膜层之间。本文中公开的支承层可包括网。所述网可包括几何结构，所述几何结构具有延伸穿过其中的多个大致几何孔隙。例如，所述几何结构可包括多个突片，所述多个突片基本均匀地间隔开并通过聚合物股线接合以在聚合物股线之间形成大致几何孔隙。

所述网可由高密度聚乙烯形成。所述孔隙可具有0.005mm2至0.32mm2的面积。所述支承层可具有0.05Nm至0.06Nm的拉伸强度。所述支承层可具有50μm至150μm的厚度。

在一些实施例中，支承层位于紧邻吸收层处。通常，支承层粘结到吸收层的顶表面中的纤维。支承层还可包括粘结层，其中，支承层通过粘结层热层压到吸收层中的纤维。粘结层可包括低熔点粘合剂，诸如乙烯-乙酸乙烯酯粘合剂。

在一些实施例中，本文公开的多层伤口敷料还包括将膜层附接到支承层的粘合剂层。在一些实施例中，本文公开的多层伤口敷料还包括邻近吸收层定位的伤口接触层，以用于邻近伤口定位。多层伤口敷料还可包括在伤口接触层与吸收层之间的流体传输层，以用于将渗出物远离伤口输送到吸收层中。

上文公开的多层伤口敷料的更详细描述在2016年10月28日提交的申请号GB1618298.2的英国专利申请中提供，其全部内容据此以引用方式并入。在一些实施例中，所公开的技术可并入包括竖直重叠材料的伤口敷料中，所述伤口敷料包括：第一层吸收材料层和第二层材料，其中第一层由至少一层非织造纺织纤维构成，非织造纺织纤维被折叠成多折以形成打褶结构。在一些实施例中，伤口敷料还包括暂时或永久地连接到第一层材料的第二层材料。

通常，竖直重叠材料已被切开。在一些实施例中，第一层具有打褶结构，所述打褶结构具有由褶皱深度或由切割宽度确定的深度。第一层材料可为可模制的轻质纤维基材料、材料的共混物或复合层。

第一层材料可以包括由合成的天然或无机聚合物制成的纤维，纤维素、蛋白质或矿物源的天然纤维中的一种或多种。伤口敷料可包括堆叠在其它材料的顶部上的竖直重叠材料的两层或更多层材料吸收层，其中两层或更多层具有相同或不同的密度或组成。在一些实施例中，伤口敷料可仅包括竖直重叠材料的一层吸收材料层。

吸收材料层是天然或合成、有机或无机纤维和粘结剂纤维或双组分纤维的共混物，双组分纤维通常为具有低熔融温度PET涂层的PET，以在指定温度下软化并在整个共混物中充当粘结剂。在一些实施例中，吸收材料层可以是5％至95％热塑性聚合物，以及5重量％至95重量％纤维素或其衍生物的共混物。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料具有第二层，其包含泡沫或敷料固定物。泡沫可以是聚氨酯泡沫。聚氨酯泡沫可具有开孔或闭孔结构。

敷料固定物可包括绷带、胶带、网纱或背衬层。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料包括通过层合或通过粘合剂直接连接到第二层的吸收材料层，并且第二层连接到敷料固定层。粘合剂可为丙烯酸粘合剂或硅酮粘合剂。

在一些实施例中，本文公开的伤口敷料还包括超吸收性纤维层，或粘胶纤维层或聚酯纤维层。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料还包括背衬层。背衬层可以是透明或不透明膜。通常，背衬层包括聚氨酯膜(通常是透明聚氨酯膜)。上文公开的多层伤口敷料的更详细描述在2016年12月12日提交的申请号为GB1621057.7的英国专利申请以及2017年6月22日提交的申请号为GB1709987.0的英国专利申请中提供，这些专利申请的全部内容据此以引用方式并入。

在一些实施例中，非负压伤口敷料可包括用于伤口敷料的吸收部件，所述部件包括伤口接触层，所述伤口接触层包括结合到泡沫层的凝胶形成纤维，其中所述泡沫层通过粘合剂、聚合物基熔融层，通过火焰层合或通过超声波直接结合到伤口接触层。吸收部件可以是片状形式。伤口接触层可包括织造或非织造或针织凝胶形成纤维层。

泡沫层可以是开孔泡沫或闭孔泡沫，通常是开孔泡沫。泡沫层是亲水性泡沫。伤口敷料可包括这样的部件，其形成与伤口直接接触的岛状物，所述伤口被将敷料附着到伤口的粘合剂的周边围绕。粘合剂可以是硅酮或丙烯酸粘合剂，通常是硅酮粘合剂。伤口敷料可以由最远离伤口的敷料表面上的膜层覆盖。

上文中这种类型的伤口敷料的更详细描述在EP2498829中提供，其全部内容据此以引用方式并入。在一些实施例中，非负压伤口敷料可包括用于伤口的产生高水平渗出物的多层伤口敷料，其特征在于，所述敷料包括：具有至少300gm2/24小时的MVTR的传输层；包括能够吸收和保持渗出物的凝胶形成纤维的吸收芯；包括凝胶形成纤维的伤口接触层，所述凝胶形成纤维将渗出物传输到吸收芯；以及定位在吸收芯上的键合层，所述吸收芯和伤口接触层限制敷料中的渗出物侧向扩散至伤口区域。

伤口敷料能够在24小时内处理敷料的至少6g(或8g和15g)流体/10cm2。伤口敷料可包括凝胶形成纤维，其为织物形式的化学改性纤维素纤维。纤维可包括羧甲基化纤维素纤维，通常为羧甲基纤维素钠纤维。伤口敷料可以包括伤口接触层，其侧向芯吸速率为5mm/分钟至40mm/分钟。伤口接触层可以具有在25gm2和55gm2之间，例如，35gm2的纤维密度。吸收芯可具有至少10g/g的渗出物吸收性，并且通常侧向芯吸速率小于20mm/分钟。吸收芯可具有在高达25重量％的纤维素纤维以及75重量％至100重量％的凝胶形成纤维的范围内的共混物。

替代地，吸收芯可具有在高达50重量％的纤维素纤维以及50重量％至100重量％的凝胶形成纤维的范围内的共混物。例如，共混物在50重量％的纤维素纤维以及50重量％的凝胶形成纤维的范围内。吸收芯中的纤维密度可以在150gm2和250gm2之间，或约200gm2。润湿时伤口敷料的收缩率可小于其原始大小/尺寸的25％或小于15％。伤口敷料可包括传输层，并且该层是泡沫。传输层可以是层合到聚氨酯膜的聚氨酯泡沫。

伤口敷料可包括选自包括可溶性药物膜层、气味吸收层、扩散层和附加粘合剂层的组的一个或多个层。伤口敷料可以是2mm和4mm厚。伤口敷料的特征可在于键合层将吸收芯结合到相邻层。在一些实施例中，键合层可以定位在吸收芯的面向伤口侧或吸收芯的非面向伤口侧上。在一些实施例中，键合层定位在吸收芯与伤口接触层之间。键合层是聚酰胺幅材。

上文中这种类型的伤口敷料的更详细描述在EP1718257中提供，其全部内容据此以引用方式并入。在一些实施例中，非负压伤口敷料可以是压缩绷带。已知压缩绷带用于治疗例如下肢的水肿和其他静脉和淋巴疾病。压缩绷带系统通常采用多层，包括皮肤与压缩层或各层之间的衬垫层。压缩绷带可用于诸如处理静脉腿部溃疡的伤口。

在一些实施例中，压缩绷带可以包括绷带系统，该绷带系统包括面向皮肤内层和弹性外层，所述内层包括第一泡沫层片和吸收性非织造网的第二层片，所述内层和外层足够细长以便能够缠绕在患者的肢体上。在WO99/58090中公开了这种类型的压缩绷带，其全部内容据此以引用方式并入。

在一些实施例中，压缩绷带系统包括：a)面向皮肤的内部细长弹性绷带，其包括：(i)细长弹性衬底，以及(ii)细长泡沫层，所述泡沫层粘附到所述衬底的一面，并且在横向方向上跨衬底的所述面延伸33％或更多且在纵向方向上跨衬底的所述面延伸67％或更多；以及b)外部细长自粘弹性绷带，所述绷带在延伸时具有压缩力；其中，在使用中，所述内部绷带的所述泡沫层面向皮肤，并且所述外部绷带覆盖所述内部绷带。在WO2006/110527中公开了这种类型的压缩绷带，其全部内容据此以引用方式并入。在一些实施例中，其他压缩绷带系统，诸如US 6,759,566和US 2002/0099318中公开的那些系统，这些文献的全部内容据此以引用方式并入。

负压伤口敷料

在一些实施例中，可使用负压伤口疗法来执行此类伤口的治疗，其中可以向伤口施加减压或负压以便于和促进伤口的愈合。还将认识到，如本文所述的伤口敷料和方法可应用于身体的其他部分，且不一定限于伤口处理。

应当理解，本公开的实施例通常适合在局部负压(“TNP”)治疗系统中使用。简单来说，负压伤口疗法有助于通过减轻组织水肿、促进血液流动和肉芽组织形成、除去过量的渗出物来闭合和愈合多种形态的“难以愈合”的伤口，并且可以减轻细菌负荷(从而降低感染风险)。此外，该疗法允许伤口受到的干扰减少，从而更快愈合。TNP治疗系统还可以通过除去流体以及通过帮助稳定紧邻闭合位置处的组织来协助手术闭合伤口的愈合。TNP治疗的另外的有益用途可以在移植物和皮瓣中找到，其中，除去过量的流体很重要，并且需要移植物极为贴近组织以确保组织活力。

负压治疗可用于通过向伤口部位施加负压来治疗过大而不能自发闭合或以其它方式无法愈合的开放性或慢性伤口。局部负压(Topical negative pressure；TNP)疗法或负压伤口疗法(negative pressure wound therapy；NPWT)涉及在伤口上方放置对流体不可渗透或半渗透的覆盖物，使用各种手段将覆盖物密封到伤口周围的患者组织，并且以使负压在覆盖物下方产生和保持的方式将负压源(如真空泵)连接至覆盖物。据信，这种负压通过促进伤口部位处的肉芽组织的形成和帮助身体的正常炎症过程同时去除可能含有不利细胞因子或细菌的过量流体来促进伤口愈合。

NPWT中使用的敷料中的一些可包括许多不同类型的材料和层，例如，纱布、衬垫、泡沫垫或多层伤口敷料。多层伤口敷料的一个示例是可从Smith&Nephew获得的PICO敷料，其包括背衬层下方的伤口接触层和超吸收层，以提供用于用NPWT处理伤口的无罐系统。伤口敷料可密封到抽吸端口，所述抽吸端口提供与一定长度的管路的连接，所述管路可用于将流体泵出敷料或将负压从泵传递至伤口敷料。另外，可从Smith&Nephew获得的RENASYS-F，RENASYS-G，RENASYS-AB和RENASYS-F/AB是NPWT伤口敷料和系统的附加示例。多层伤口敷料的另一示例是可从Smith&Nephew获得的ALLEVYN Life敷料，其包括用于在不使用负压的情况下治疗伤口的湿伤口环境敷料。

如本文所用，减压水平或负压水平(如-X mmHg)表示相对于正常环境大气压的压力水平，它可以对应于760mmHg(或者1atm、29.93inHg、101.325kPa、14.696psi等)。因此，负压值-X mmHg反映比760mmHg低X mmHg的绝对压力，或者换句话说，反映绝对压力(760-X)mmHg。此外，比X mmHg“低”或“小”的负压对应于更接近大气压的压力(例如，-40mmHg比-60mmHg小)。比-X mmHg“高”或“大”的负压对应于更远离大气压的压力(例如，-80mmHg比-60mmHg大)。在一些实施方案中，将局部环境大气压用作参考点，这种局部大气压可以不必为例如760mmHg。

本公开的一些实施例的负压范围可为约-80mmHg，或在约-20mmHg与-200mmHg之间。应当指出，这些压力是以正常环境大气压(可以为760mmHg)为基准的。因此，实际上，-200mmHg会是约560mmHg。在一些实施方案中，压力范围可以介于约-40mmHg与-150mmHg之间。或者，可使用高达-75mmHg、高达-80mmHg或超过-80mmHg的压力范围。另外，在其他实施方案中，可以使用低于-75mmHg的压力范围。作为替代，负压设备可以供应超过约-100mmHg、或甚至-150mmHg的压力范围。

在本文所述的伤口闭合装置的一些实施例中，伤口收缩增加可以造成周围伤口组织中的组织扩张增加。该效果可以通过改变施加到组织的力(例如，通过改变随时间推移施加到伤口的负压)来增强，这可能与经由伤口闭合装置的实施例施加到伤口的增加的张力结合起来。在一些实施例中，例如，可使用正弦波、方波或与一个或多个患者生理指标(例如，心跳)同步来随时间改变负压。可以在其中找到与前述内容有关的附加公开内容的此类申请的实例包括2012年8月7日公布的标题为“Wound treatment apparatus and method”的美国专利号8,235,955；以及2010年7月13日公布的标题为“Wound cleansing apparatuswith stress”的美国专利号7,753,894。这两份专利的公开内容都据此全文以引用方式并入本文。

本文所述的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口处理设备和方法的实施例还可与以下文献中描述的那些组合使用或补充使用，这些文献有：2013年5月22日提交的于2013年11月28日公告为WO 2013/175306 A2的标题为“用于负压伤口疗法的设备和方法(APPARATUSESAND METHODS FOR NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY)”的国际申请号PCT/IB2013/001469；2015年1月30日提交的于2015年7月9日公告为US 2015/0190286A1的标题为“伤口敷料和处理方法(WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT)”的美国专利申请号14/418,908，上述专利的公开内容在此通过全文引用的方式并入本文中。本文所述的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口治疗装置和方法的实施例还可与2011年4月21日提交的公告为US2011/0282309的标题为“伤口敷料和使用方法(WOUND DRESSING AND METHOD OF USE)”的美国专利申请号13/092,042，以及2015年5月18日提交的于2016年11月24日公告为US2016/0339158 A1的标题为“用于负压伤口疗法的流体连接器(FLUIDIC CONNECTOR FORNEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY)”的美国专利申请号14/715,527中所述那些组合使用或补充使用，上述专利的公开内容在此通过引用以其整体并入本文，包括了关于伤口敷料、伤口敷料部件和原理，以及用于伤口敷料的材料的实施例的其它细节。

此外，涉及包括与本文所述的泵或相关联的电子器件组合的伤口敷料的TNP伤口处理的一些实施例还可与2016年4月26日提交的于2016年11月3日公告为WO 2016/174048的标题为“减压设备和方法(REDUCED PRESSURE APPARATUS AND METHODS)”的国际申请PCT/EP2016/059329中描述的那些组合使用或补充使用，上述专利的公开内容在此通过全文引用的方式并入本文中。

图1A-B图示了使用与流体连接器110结合的伤口敷料100的负压伤口治疗系统10的实施例。这里，流体连接器110可包括细长导管，例如具有近端130和远端140的桥接件120，以及在桥接件120的远端140处的涂抹器180。可选的联接件160可以布置在桥接件120的近端130处。帽170可设有系统(且在一些情况下可如图所示附接到联接件160上)。帽170可用于防止流体泄漏出近端130。系统10可包括负压源，如能够供应负压的泵或负压单元150。泵可包括罐或其他容器，以用于储存伤口渗出物和可从伤口去除的其他流体。罐或容器还可提供成与泵分开。在一些实施例中，如图1A-1B中所示，泵150可为无罐泵，如施乐辉销售的PICO^TM泵。泵150可经由管190连接到联接件160，或泵150可直接连接到联接件160或直接连接到桥接件120。在使用中，敷料100置于适当准备的伤口上，其在一些情况下可填充伤口填充材料，如泡沫或纱布。流体连接器110的涂抹器180具有密封表面，其置于敷料100的开孔上方，且密封至敷料100的顶面。在流体连接器110连接到敷料100之前、期间或之后，泵150经由管190连接到联接件160，或直接连接到联接件160或桥接件120。然后激活泵，从而将负压供应至伤口。可施加负压直至达到期望的伤口愈合水平。

如图2A中所示，流体连接器110优选包括与敷料100流体连通的扩大的远端或头部140，这将在下文中更详细地描述。在一个实施方案中，扩大的远端为圆形或环形。头部140在此处示为定位在敷料100的边缘附近，但可定位在敷料上的任何位置处。举例来说，一些实施方案可提供不在敷料100的边缘或边角上或附近的居中或偏心的位置。在一些实施方案中，敷料10可包括两个或多个流体连接器110，每个包括与其流体连通的一个或多个头部140。在优选实施方案中，头部140可测量沿其最宽边缘的30mm。头部140形成上文所述的涂抹器180的至少一部分，其配置成密封伤口敷料的顶面。

图2B图示了穿过类似于图1B中所示和国际专利公告WO2013175306 A2中所述的伤口敷料10的伤口敷料100的横截面，以及流体连接器110，该申请通过引用以其整体并入本文中。伤口敷料100可以替代地是本文公开的任何伤口敷料实施例或本文公开的任何数量的伤口敷料实施例的特征的任何组合，其可位于待治疗的伤口中或伤口上方。敷料100可放置成以便形成伤口上方的密封腔。在优选实施方案中，敷料100包括顶部或覆盖层，或附接到可选的伤口接触层222上的背衬层220，两者在下文中更详细描述。这两层220、222优选连结或密封在一起，以便限定内部空间或室。该内部空间或室可包括附加结构，其可适于分布或传递负压、储存伤口渗出物和从伤口去除的其他流体，以及其他功能，这将在下文中更详细阐释。下文所述的此类结构的示例包括传输层226和吸收层221。

如本文使用的上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时离皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时最接近皮肤或伤口的表面的层。

如图2B中所示，伤口接触层222可为聚氨基甲酸酯层或聚乙烯层或其它柔性层，其例如经由热销工艺、激光烧蚀工艺、超声工艺或以一些其它方式穿孔，或另外制成可透过液体和气体。伤口接触层222具有下表面224和上表面223。穿孔225优选包括伤口接触层222中的通孔，其允许流体流过层222。伤口接触层222有助于防止组织向内生长到伤口敷料的其他材料中。优选地，穿孔足够小，以满足该要求，同时仍允许流体流过其间。例如，形成为尺寸在0.025mm到1.2mm范围的缝隙或孔的穿孔视为足够小，以有助于防止组织向内生长到伤口敷料，同时允许伤口渗出物流入敷料。在一些构造中，伤口接触层222可有助于保持整个敷料100的完整性，同时还产生围绕吸收垫的气密性密封，以便在伤口处保持负压。

伤口接触层222的一些实施例还可用作任选的下粘合剂层和上粘合剂层(未示出)的载体。举例来说，下压敏粘合剂可设在伤口敷料100的下表面224上，而上压敏粘合剂层可设在伤口接触层的上表面223上。压敏粘合剂可为基于硅胶、热熔、水胶体或丙烯酸的粘合剂或其他此类粘合剂，可形成在伤口接触层的两侧上，或可选地形成在伤口接触层的两侧的所选择的一侧上，或两侧上都不形成。在使用下压敏粘合剂层时，可有助于将伤口敷料100粘合到伤口周围的皮肤上。在一些实施方案中，伤口接触层可包括穿孔的聚氨酯膜。膜的下表面可设有硅胶压敏粘合剂，且上表面可设有丙烯酸压敏粘合剂，这可有助于敷料保持其完整性。在一些实施方案中，聚氨基甲酸酯膜层可设有在其上表面和下表面上的粘合剂层，且所有三层都可一起穿孔。

多孔材料层226可位于伤口接触层222上方。此多孔层或传输层226允许包括液体和气体的流体传输远离伤口传输进入伤口敷料的上层中。具体而言，传输层226优选确保开放空气通道即使在吸收层吸收大量渗出物时也可保持在伤口区域上传送负压。层226应优选在典型压力下保持开启，所述典型压力将在如上文所述的负压伤口治疗期间施加，以便整个伤口经受均衡的负压。层226可由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。

在一些实施例中，传输层226包括3D聚酯间隔织物层，其包括顶层(即，在使用中远离伤口床的层)，顶层是84/144纹理化聚酯，和底层(即，在使用中靠近伤口床的层)，底层是10旦的扁平聚酯，以及夹在这两层之间的第三层，第三层是由针织聚酯粘胶、纤维素或类似单丝纤维限定的区域。当然，可以使用其它材料和其它线性质量密度的纤维。

尽管在整个本公开内容中参考了单丝纤维，但是应当理解，当然可以使用多股替代方案。因此，顶部间隔织物在用于形成其的纱线中具有比构成用于形成底部间隔织物层的纱线的丝数量更多的丝。

间隔开的层中的丝数之间的这种差异有助于控制穿过传输层的水分流动。具体来说，通过在顶层具有更大的丝数，即，顶层由具有比用于底层的纱线更多的丝的纱线制成，液体趋于沿顶层比底层更多地被芯吸。在使用中，此差异趋于从伤口床吸走液体，且吸入敷料的中心区域，在此中心区域中，吸收层221有助于锁定液体离开，或自身朝液体可蒸腾的覆盖层向前芯吸液体。

优选地，为了改善穿过传输层226的液体流动(也就是说垂直于在顶部和底部间隔层之间形成的通道区域)，3D织物可以用干洗剂处理(例如但不限于，全氯乙烯)，以帮助去除任何制造产物，如先前使用的矿物油、脂肪和/或蜡，这些产物可能会干扰传输层的亲水能力。在一些实施例中，可随后执行附加的制造步骤，其中3D间隔织物在亲水剂(例如但不限于，可从Rudolph Group获得的Feran Ice 30g/l)中洗涤。此工艺步骤有助于确保材料上的表面张力非常低，使得如水的液体一旦接触3D针织织物就可以进入织物。这还有助于控制任何渗出物的液体污损组分的流动。

吸收材料层221设在传输层226上方。包括泡沫或非织造天然或合成材料，且可选包括超吸收性材料的吸收性材料形成用于从伤口去除的流体(特别是液体)的储存器。在一些实施例中，层10还可有助于朝背衬层220吸收流体。

吸收层221的材料还可以防止收集在伤口敷料100中的液体在敷料内自由流动，并且优选地用于容纳收集在敷料内的任何液体。吸收层221还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。吸收性材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出物流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如超吸收性材料。吸收层221通常可由ALLEVYN^TM泡沫、Freudenberg 114-224-4和/或Chem-Posite^TM11C-450制成。在一些实施方案中，吸收层221可包括复合材料，其包括超吸收性粉末、纤维材料如纤维素，以及结合纤维。在优选实施例中，复合物是气流成网的热结合复合物。

在一些实施例中，吸收层221是具有呈分散在各处的干颗粒形式的超吸收材料的非织造纤维素纤维层。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料吸收的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收性材料有效地供有液体。芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。

优选在背衬层220中设置开孔、孔或孔口227，以允许向敷料100施加负压。流体连接器110优选在敷料100中产生的孔口227上附接或密封到背衬层220的顶部上，且经由孔口227传送负压。一定长度的管路可在第一端处联接到流体连接器110上，且在第二端处联接到泵单元(未示出)上，以允许流体泵送出敷料。在流体连接器粘附到伤口敷料的顶层的情况下，一段管道可联接在流体连接器的第一端处，使得管道或导管远离流体连接器平行或基本上延伸至敷料的顶表面。使用粘合剂，如丙烯酸、氰基丙烯酸酯、环氧树脂、可UV固化或热熔粘合剂，流体连接器110可粘附和密封到背衬层220上。流体连接器110可由软聚合物形成，例如聚乙烯、聚氯乙烯、硅胶或聚氨基甲酸酯，其肖氏A级硬度为30到90。在一些实施例中，流体连接器110可由柔软或适形材料制成。

优选地，吸收层221包括定位成以便下覆流体连接器110的至少一个通孔228。在一些实施方案中，通孔228可与背衬层中的开口227尺寸相同，或可更大或更小。如图2B中所示，单个通孔可用于产生位于流体连接器110之下的开口。将认识到，替代地可使用多个开口。另外，如果根据本公开的某些实施例使用超过一个端口，那么一个或多个开口可在与每个相应的流体连接器配准的吸收层和遮蔽层中产生。尽管对于本公开的某些实施方案不是必需的，但超吸收层中的通孔的使用可提供流体流动路径，其尤其在吸收层接近饱和时保持无阻。

如图2B中所示，孔口或通孔228优选设在孔隙227下方的吸收层221中，使得孔隙直接地连接到传输层226。这使得施加到流体连接器110的负压与传输层226连通，而不穿过吸收层221。这确保了施加到伤口的负压在吸收层吸收伤口渗出物时不被吸收层抑制。在其他实施方案中，可能没有开孔设在吸收层221中，或者，可提供位于孔口227之下的多个开孔。在其它备选实施例中，附加层(如，如通过引用整体并入本文中的国际专利公告WO2014020440中所述的另一个传输层或遮蔽层)可设在吸收层221上方和背衬层220下方。

背衬层220优选是不可透过气体的，但是可透过水蒸气，并且可以在伤口敷料100的整个宽度上延伸。例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的背衬层220是气体不可渗透的，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上。以此方式，在背衬层220与伤口之间产生有效腔室，在所述腔室中可建立负压。例如，通过粘合剂或焊接技术，背衬层220可优选在围绕敷料的圆周的边界区域中密封到伤口接触层222，确保了没有空气经由边界区域吸入。背衬层220保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许液体从伤口渗出物传输穿过此层且从膜外表面蒸发。背衬层220优选包括两层；聚氨酯膜和涂在膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜优选是水蒸气可渗透的，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。在一些实施例中，背衬层的湿气渗透性在背衬层变湿时增大。湿背衬层的水蒸气渗透性可比干背衬层的水蒸气渗透性大高达大约十倍。

吸收层221可具有大于传输层226的面积，使得吸收层覆盖传输层226的边缘，从而确保传输层不接触背衬层220。这提供了吸收层221的外通道，其与伤口接触层222直接接触，这有助于渗出物更快吸收到吸收层。此外，此外通道确保没有液体能够汇集在伤口腔的周边周围，否则其可能渗透穿过敷料周边周围的密封，导致形成泄漏。如图2A-2B中所示，吸收层221可限定小于背衬层220的周边，使得分界或边界区域限定在吸收层221的边缘与背衬层220的边缘之间。

如图2B中所示，伤口敷料100的一个实施例包括位于流体连接器110下方的吸收层221中的孔口228。在使用中，例如在负压施加到敷料100时，流体连接器的面向伤口部分因此可与传输层226接触，这因此即使在吸收层221填充有伤口流体时也可有助于将负压传输至伤口。一些实施方案可使背衬层220至少部分地粘附到传输层226上。在一些实施方案中，开孔228比流体连接器11的面向伤口部分或孔口227的直径大至少1-2mm。

具体对于具有单个流体连接器110和通孔的实施例，可能优选流体连接器110和通孔位于如图2A中所示的偏心位置。这样的位置可允许敷料100定位在患者身上，使得流体连接器110相对于敷料100的其余部分升高。如此定位，流体连接器110和过滤器214不太可能与可能过早闭塞过滤器214的伤口流体接触，以致于损害负压到伤口的传输。

现在转到流体连接器110，优选实施例包括密封表面216、具有近端130和远端140的桥接件211(对应于图1A-1B中的桥接件120)，以及过滤器214。密封表面216优选形成前文所述的涂抹器，其密封到伤口敷料的顶面上。在一些实施例中，流体连接器110的底层可包括密封表面216。流体连接器110还可包括与密封表面216垂直地间隔开的上表面，在一些实施例中，所述密封表面由流体连接器的单独的上层限定。在其它实施例中，上表面和下表面可由相同材料件形成。在一些实施例中，密封表面216可包括其中的至少一个孔口229，以与伤口敷料连通。在一些实施例中，过滤器214可定位成穿过密封表面中的开口229，且可跨越整个开口229。密封表面216可配置成将流体连接器密封至伤口敷料的覆盖层，且可包括粘合剂或焊接。在一些实施例中，密封表面216可置于覆盖层中的孔隙上方，其中可选的间隔元件215构造成在过滤器214与传输层226之间产生间隙。在其它实施例中，密封表面216可定位在覆盖层中的孔隙和吸收层220中的孔口上方，以允许流体连接器110提供空气流穿过传输层226。在一些实施例中，桥接件211可包括与负压源连通的第一流体通路212，第一流体通路212包括多孔材料，如，3D针织材料，其可与前文所述的多孔层226相同或不同。桥接件211优选由具有近端和远端的至少一个柔性膜层208、210封装，且配置成包绕第一流体通路212，柔性膜的远端连接密封表面216。过滤器214构造成大致防止伤口渗出物进入桥接件，且间隔元件215构造成防止流体连接器接触传输层226。下文将更详细描述这些元件。

一些实施例还可包括定位在第一流体通路212上方的可选的第二流体通路。例如，一些实施例可提供可设置在顶层的近端处的空气泄漏，顶层构造成提供进入第一流体通路212和敷料100的空气路径，类似于美国专利号8,801,685中所述的抽吸适配器，该专利通过全文引用并入本文中。

优选地，流体通路212由柔顺材料构成，柔顺材料是柔性的，且如果间隔物扭结或折叠，则还允许流体穿过。用于流体通路212的适合材料包括而不限于泡沫，包括开口泡沫，如聚乙烯或聚氨基甲酸酯泡沫、网、3D针织织物、非织造材料和流体通道。在一些实施例中，流体通路212可由类似于上文关于传输层226所述的那些的材料构成。有利地，用于流体通路212中的这类材料不仅允许较大的患者舒适性，而且还提供了较大的抗扭结性，使得流体通路212在扭结或弯曲时仍能够将流体从伤口朝负压源传输。

在一些实施例中，流体通路212可由芯吸织物，例如针织或织造的间隔织物(如针织聚酯3D织物、Baltex 

或Gehring 

)或非织造织物构成。所选择的这些材料优选适于将伤口渗出物经通道引导远离伤口，且用于将负压和/或排出空气传输到伤口，且还可赋予流体通路212一定程度的抗扭结或抗闭塞。在一些实施例中，芯吸织物可具有三维结构，其在一些情况下可有助于芯吸流体或传输负压。在包括芯吸织物的某些实施例中，这些材料保持打开，且能够在用于负压疗法中的典型压力下(例如，40到150mmHg之间)将负压传送至伤口区域。在一些实施例中，芯吸织物可包括堆叠或层合在彼此上的若干材料层，其可在一些情况下用于防止流体通路212在负压的施加下塌陷。在其它实施例中，用于流体通路212中的芯吸织物可在1.5mm到6mm之间；更优选地，芯吸织物可为3mm到6mm厚，且可包括芯吸织物的一个或若干独立层。在其它实施例中，流体通路212可为1.2-3mm厚，且优选厚于1.5mm。一些实施例(例如，用于保持如伤口渗出物的液体的敷料的抽吸适配器)可使用流体通路212中的疏水层，且仅气体可行进穿过流体通路212。此外，且如前文所述，用于系统中的材料优选是适形且软的，这可有助于避免压伤溃疡和可能由伤口治疗系统压在患者皮肤上引起的其它并发症。

优选地，过滤器元件214不可透过液体，但可透过气体，且提供成用作液体隔层，且确保没有液体能够从伤口敷料100逃逸。过滤器元件214还可作用为细菌屏障。通常，孔径为0.2μm。用于过滤器元件214的过滤器材料的适合材料包括来自MMT系列的0.2微米Gore^TM膨胀PTFE、PALL Versapore^TM200R和Donaldson^TMTX6628。还可使用较大的孔径，但这些可能需要二次过滤层以确保完全生物负载容纳。由于伤口流体包含液体，故优选但不是必需的是在0.2微米MMT-323之前使用疏油过滤膜片，例如，1.0微米MMT-332。这防止了脂质堵塞疏水过滤器。过滤器元件可附接或密封到孔隙上方的端口和/或覆盖膜。举例来说，过滤器元件214可模制在流体连接器110中，或可使用粘合剂(例如但不限于UV固化的粘合剂)来粘附到覆盖层的顶部和抽吸适配器110的底部中的一者或两者。

应理解，其它类型的材料可用于过滤器元件214。更一般地说，可使用微孔膜，其是聚合材料的薄平片材，这包含数十亿个微孔。取决于选择的膜，这些孔可在从0.01到大于10微米的尺寸范围。微孔膜有亲水(滤水)和疏水(防水)两种形式。在本发明的一些实施例中，过滤器元件214包括支承层和形成在支承层上的丙烯酸共聚物膜。优选地，根据本发明的某些实施例的伤口敷料100使用微多孔疏水性膜(MHM)。可采用许多聚合物形成MHM。举例来说，MHM可由PTFE、聚丙烯、PVDF和丙烯酸共聚物中的一种或多种形成。这些任选的聚合物中的所有都可处理，以便获得可为疏水性和疏油性的特定表面特征。因此，这些将排斥具有低表面张力的液体，如多维生素输注物、脂质、表面活性剂、油和有机溶剂。

MHM阻挡液体，同时允许空气流过膜。它们也是高效的空气过滤器，可消除潜在的传染性气溶胶或颗粒。众所周知，单件MHM作为替代机械阀或通风口的选择。因此，配置MHM可降低产品组装成本，以改善患者的利润和成本/效益比。

过滤器元件214还可包括气味吸收材料，例如活性炭、碳纤维布或VitecCarbotec-RT Q2003073泡沫等。举例来说，气味吸收材料可形成过滤器元件214的层，或可夹在过滤器元件的微孔疏水性膜之间。过滤器元件214因此允许气体穿过孔隙排出。然而，敷料中含有液体、颗粒和病原体。

伤口敷料100可包括与流体连接器110和过滤器214结合的间隔元件215。除此间隔元件215外，流体连接器110和过滤器214可受到支承而不与吸收层220和/或传输层226直接接触。吸收层220还可用作附加间隔元件来保持过滤器214免于接触传输层226。因此，利用此构造，在使用期间，过滤器214与传输层226和伤口流体的接触因此可最小化。

类似于上文所述的伤口敷料的实施例，一些伤口敷料包括穿孔伤口接触层，具有在皮肤接触面上的硅树脂粘合剂和在背面上的丙烯酸粘合剂。传输层或3D间隔织物垫位于该边界层上方。吸收层位于传输层上方。吸收层可包括超吸收性非织造(NW)垫。吸收层可在周边处在传输层越界约5mm。吸收层可具有朝向一端的开孔或通孔。开孔可为大约10mm的直径。背衬层位于传输层和吸收层上。背衬层可为高水蒸气透过率(MVTR)膜，涂有丙烯酸粘合剂的图案。高MVTR膜和伤口接触层封装传输层和吸收层，产生了大约20mm的周边边界。背衬层可具有10mm的开孔，其上覆吸收层中的开孔。流体连接器可连结到孔上方，流体连接器包括上覆前述开孔的液体不可渗透、气体可渗透的半透膜片(SPM)。

转到图2C，在某些实施例中用负压治疗其它伤口类型(例如，较大的腹部伤口)使用如这里示意性所示的负压治疗系统101。在该实施例中，伤口106(这里示出为腹部伤口)可受益于用负压治疗。这样的腹部伤口可能是例如事故或手术介入的结果。在一些情况下，诸如腹部隔室综合症，腹部高血压，败血症或流体水肿的医学状况可能需要通过腹壁的手术切口进行腹部减压以暴露腹膜腔，其后开口可能需要保持在打开的、可接近的状态直到状况解决。其它状况也可能需要开口(特别是在腹腔中)保持打开，例如，如果需要多次外科手术(可能易发生创伤)，或者存在诸如腹膜炎或坏死性筋膜炎的临床状况的迹象。

在特别是在腹部中存在伤口的情况下，需要管理与器官和腹膜空间的暴露有关的可能并发症，无论伤口是否保持打开或是否将其闭合。优选使用负压施加的治疗可为靶向的，以最小化感染的风险，同时促进组织活力和从伤口移除有害物质。已经发现对伤口施加减压或负压通常促进更快愈合、血流量增加、细菌负荷减少、肉芽组织形成率增加、刺激成纤维细胞增殖、刺激内皮细胞增殖、闭合慢性开放性伤口、抑制烧伤渗透，和/或增强皮瓣和移植物附着等。也已报道通过施加负压对治疗表现出积极反应的伤口包括感染的开放性伤口、褥疮性溃疡、开裂的切口、部分厚度烧伤，以及已附着的瓣或移植物的各种病变。因此，向伤口106施加负压可能对患者有益。

因此，某些实施例提供了将伤口接触层105放置在伤口106上方。伤口接触层也可以称为器官保护层和/或组织保护层。优选地，伤口接触层105可为薄的柔性材料，其不会紧邻地附着到伤口或暴露的内脏。例如，可以使用聚合物，如聚氨酯，聚乙烯，聚四氟乙烯或其共混物。在一个实施例中，伤口接触层是可渗透的。例如，伤口接触层105可以设置有开口，例如孔，狭缝或通道，以允许从伤口106去除流体或将负压传递到伤口106。在下面进一步详细描述伤口接触层105的附加实施例。

负压治疗系统101的某些实施例也可以使用多孔伤口填充物103，其可以布置在伤口接触层105上方。该垫103可以由多孔材料(例如泡沫)构成，其柔软，弹性可挠并且大体上适合伤口106。这样的泡沫可以包括由例如聚合物制成的开室和网状泡沫。合适的泡沫包括由例如聚氨酯、硅酮和聚乙烯醇组成的泡沫。优选地，当对伤口施加负压时，该垫103可将伤口渗出物和其它流体引导通过其自身。一些垫103可包括用于这样的目的的预制通道或开口。在某些实施例中，垫103可以具有约一英寸至约二英寸之间的厚度。垫也可以具有约16至17英寸之间的长度，以及约11至12英寸之间的宽度。在其它实施例中，厚度、宽度和/或长度可以具有其它合适的值。可以用作衬垫103的替代或附加的伤口填充物的其它实施例在下面进一步详细讨论。

优选地，使用盖布107来密封伤口106。盖布107可以为至少部分液体不可渗透的，使得可在伤口处保持至少部分负压。用于盖布107的合适材料包括但不限于不显著吸收含水流体的合成聚合物材料，包括聚烯烃，如聚乙烯和聚丙烯、聚氨酯、聚硅氧烷、聚酰胺、聚酯和其它共聚物及其混合物。盖布中使用的材料可为疏水的或亲水的。合适材料的示例包括可从DeRoyal获得的

和可从Smith&Nephew获得的

为了帮助患者舒适并避免皮肤浸渍，盖布在某些实施例中至少部分是透气的，使得水蒸气能够穿过而不会被收集在敷料下面。粘合剂层可设置在盖布107的下侧的至少一部分上，以将盖布固定到患者的皮肤上，但是某些实施例可改为使用单独的粘合剂或粘合带。可选地，释放层可设置在粘合剂层上，以在使用前保护它并便于处理盖布107；在一些实施例中，释放层可由多个区段组成。

负压系统101可以连接到负压源，例如泵114。合适的泵的一个示例是可从Smith&Nephew获得的Renasys EZ泵。盖布107可经由导管112连接到负压源114。导管112可连接到位于盖布107中的孔109上方的端口113，或者导管112可直接通过孔109连接而不使用端口。在另一替代方案中，导管可以从盖布下面穿过并从盖布的一侧延伸。美国专利No.7,524,315公开了负压系统的其它类似方面，并且其全部内容通过引用并入本文，并且应当被认为是本说明书的一部分。

在许多应用中，容器或其它储存单元115可以介于负压源114和导管112之间，以便允许从伤口去除的伤口渗出物和其它流体被储存而不进入负压源。某些类型的负压源(例如蠕动泵)也可以允许容器115放置在泵114之后。一些实施例也可使用过滤器来防止流体、气溶胶和其它微生物污染物离开容器115和/或进入负压源114。其它实施例还可包括截止阀或在容器中封闭疏水和/或疏油过滤器以防止溢流；其它实施例可包括感测装置，例如电容传感器或其它液位检测器，如果容器中的液位接近容量，则其用于停止或关闭负压源。在泵排气口处，还可优选提供气味过滤器，如活性炭罐。

图2D示出了可以用于在没有负压的情况下愈合伤口的伤口敷料的各种实施例。如在图2D的敷料中所示，伤口敷料可具有类似于参看图1A-1B和2A-2B所述的敷料的多个层，只是图2D的敷料不包括端口或流体连接器。图2D的伤口敷料可以包括如本文所述的覆盖层和伤口接触层。伤口敷料可以包括位于伤口接触层和覆盖层之间的各种层。例如，敷料可包括一个或多个吸收层和/或一个或多个传输层，如本文参考图1A-1B和图2A-2B所述的。另外，本文所述的与包括伤口敷料的伤口治疗相关的一些实施例也可以与2014年5月21日提交的题为“伤口敷料和治疗方法(WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT)”的美国申请公报No.2014/0249495中描述的那些组合使用或另外使用，其公开内容通过引用整体并入本文，包括与伤口敷料的实施例，伤口敷料部件和原理，以及用于伤口敷料的材料相关的更多细节。

可利用包含多个传感器的伤口敷料，以便监测随着伤口愈合伤口的特征，提供对伤口的治疗，监测患者运动等。从愈合好以及未愈合好的伤口收集数据可以提供有用的见解来识别被测量对象以指示伤口是否在愈合轨迹上。

许多传感器技术可以用于伤口敷料或形成整个伤口敷料设备的部分的一个或多个部件。例如，如图3A和图3H中所示，传感器的子组可以包含到伤口接触层上或伤口接触层中，所述伤口接触层可以是穿孔伤口接触层，如图3H中所示。图3A和图3H中的伤口接触层示出为具有正方形形状，但是应当领会，伤口接触层可以具有其它形状，例如矩形，圆形，卵形等。在一些实施例中，传感器集成的伤口接触层可以作为单独的材料层被提供，其放置在伤口区域上并且然后由伤口敷料装置或伤口敷料装置的部件覆盖，类似于参考图2C所述的那些(例如，纱布，泡沫或其它伤口包扎材料，超吸收层，盖布，完全整合的敷料，如Pico或Allevyn Life敷料等)。在其它实施例中，传感器集成的伤口接触层可以是例如图1A-2B和2D中所述的单个单元敷料的一部分。

传感器集成的伤口接触层可以放置成与伤口接触，并且将允许流体穿过接触层，同时对伤口中的组织造成很小的损害或不造成损害。传感器集成的伤口接触层可以由诸如硅树脂的柔性材料制成，并且可以包含抗微生物剂和/或本领域已知的其它治疗剂。在一些实施例中，传感器集成的伤口接触层可以包含粘附到湿或干组织的粘合剂。在一些实施例中，传感器和/或传感器阵列可以包含到或包封在伤口敷料的其它部件(例如，上述的吸收层和/或间隔层)内。

如图3A和图3H中所示，可以使用五个传感器的子组，包括用于温度的传感器(例如，25个热敏电阻传感器、呈5×5阵列、～20mm间距)、SpO2(例如，4个或5个SpO2传感器，从伤口接触层的中心到其边缘的单列，10mm间距)，组织颜色(例如，10个光学传感器，呈2x5阵列，～20mm间距，电仿真(例如，电极))，患者运动(例如，加速度计、肌电图(EMG)、磁力计、陀螺仪)、pH(例如，通过测量pH敏感垫的颜色，可选地使用与用于组织颜色相同的光学传感器)和电导率(例如，9个导电触点，呈3x3阵列,～40mm间距)。在一些情况下，可以使用多于或少于五个传感器。并非阵列的每一行中的所有5个传感器都需要对齐。在一些情况下，所有传感器都可以是相同类型。在其它情况下，可以使用两种或更多种不同类型的传感器。

SpO2是动脉血氧饱和度的估计值。如图3A中所示，SpO2传感器可以布置在从伤口接触层的中心或中心附近到伤口接触层的边缘的单列中。SpO2传感器列可以允许传感器在伤口的中间，在边缘或伤口处，和/或在完整皮肤上进行测量以测量各区域之间的变化。在一些实施例中，伤口接触层和/或传感器阵列可以大于伤口的大小以覆盖伤口的整个表面区域以及周围的完整皮肤。伤口接触层和/或传感器阵列和多个传感器的较大尺寸可以比传感器仅放置在伤口的中心或一次仅在一个区域中提供关于伤口区域的更多信息。

传感器可以结合到由柔性聚合物形成的柔性电路板上，所述柔性聚合物包括聚酰胺、聚酰亚胺(PI)、聚酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚酰亚胺(PEI)，连同各种氟聚合物(FEP)和共聚物，和/或本领域已知的任何材料。传感器阵列可以包含到两层柔性电路中。在一些实施例中，电路板可以是多层柔性印刷电路。在一些实施例中，这些柔性电路可以结合到伤口敷料的任何层中。在一些实施例中，柔性电路可以结合到伤口接触层中。例如，柔性电路可以包含到类似于参考图2B和图2C描述的伤口接触层的伤口接触层中。伤口接触层可以具有切口或狭缝，其允许一个或多个传感器从伤口接触层的下表面突出并直接接触伤口区域。

在一些实施例中，传感器集成的伤口接触层可以包括第一和第二伤口接触层，其中柔性电路板夹在两层伤口接触层材料之间。第一伤口接触层具有旨在与伤口接触的下表面和旨在与柔性电路板接触的上表面。第二伤口接触层具有旨在与柔性电路板接触的下表面和旨在与伤口敷料或形成整个伤口敷料设备的一部分的一个或多个部件接触的上表面。第一伤口接触层的上表面和第二伤口接触层的下表面可以通过夹在两层之间的柔性电路板粘附在一起。

在一些实施例中，柔性电路板的一个或多个传感器可以由伤口接触层完全包封或覆盖以防止与伤口中的水分或流体接触。在一些实施例中，第一伤口接触层可以具有切口或狭缝，其允许一个或多个传感器从下表面突出并直接接触伤口区域。例如，如图3H中所示的一个或多个SpO2传感器示出为从伤口接触层的底表面突出。在一些实施例中，SpO2传感器可以直接安装在第一伤口接触层的下表面上。一些或所有传感器和电气部件可以用聚合物(例如，硅或环氧基聚合物)罐封或包封(例如，呈现防水)。用聚合物包封可以防止流体进入和从部件浸出化学物质。在一些实施例中，伤口接触层材料可以密封部件以防止水进入和浸出化学物质。

从传感器阵列和相关伤口敷料系统收集的信息可以利用三个主要部件，包括传感器阵列、控制模块和软件。在下面更详细地描述这些部件。

如上所述，图3A的传感器阵列可以包括热敏电阻器、电导率传感器、光学传感器和SpO2传感器。柔性传感器阵列电路板300包括传感器阵列部分301，尾部302和连接器焊盘端部303，如图3B中所示。传感器阵列部分301可以包括传感器和关联电路。传感器阵列电路板300可以包括从传感器阵列部分301延伸的长尾部302。连接器焊盘端部303能够连接到控制模块或其它处理单元以从传感器阵列电路接收数据。长尾部302可以允许控制模块远离伤口放置并且位于更方便的位置。在图3B中示出了传感器阵列电路板300中的一个的总体视图。

图3C-3F示出了具有四种不同传感器阵列几何形状的柔性印刷电路的实施例。所示的四种不同的传感器阵列几何形状在柔性电路中实施。尽管图3C-3F示出了四种不同的传感器阵列形式和配置，但如图3D中所示的设计也示出了连接器焊盘端部303。然而，也可以用连接器焊盘端部303创建图3C、3E和3F的设计以允许这些柔性电路板与控制模块或其它处理单元通信。图3C-3F示出了传感器阵列部分301中的四种不同的传感器阵列几何形状。

图3G更详细地示出了图3D中所示的传感器阵列设计的传感器阵列部分301的实施例。在图3A-3G的实施例中，应当领会传感器阵列部分301包括多个部分，所述多个部分围绕伤口敷料部件(例如伤口接触层)的周边延伸，或者从伤口敷料部件的外边缘向内延伸。例如，所示的实施例包括多个线性延伸部分，其可以与伤口敷料部件的边缘平行，并且在一些实施例中，跟随伤口敷料部件的整个周边。在一些实施例中，传感器阵列部分可以包括第一多个平行线性延伸部分，其垂直于第二多个平行线性延伸部分。这些线性延伸部分也可以具有不同的长度，并且可以向内延伸到伤口敷料部件内部的不同位置。传感器阵列部分优选不覆盖整个伤口敷料部件，从而在传感器阵列的部分之间形成间隙。如图3A中所示，这允许一些并且可能大部分伤口敷料部件不由传感器阵列覆盖。例如，对于如图3A和图3H中所示的穿孔伤口接触层，传感器阵列部分301可以不阻挡伤口接触层中的大部分穿孔。在一些实施例中，传感器阵列也可以被穿孔或成形以匹配伤口接触层中的穿孔，从而最小化穿孔对流体流动的阻挡。

传感器阵列的连接可以根据所使用的各种传感器和传感器阵列设计而变化。在一些实施例中，如图3C-3F中所示，总共79个连接可以用于连接传感器阵列的部件。传感器阵列可以终止于两个平行的40向0.5mm间距扁平柔性电缆(FFC)接触表面中，顶表面上有端子，设计成连接到FFC连接器，如Molex54104-4031。

在一些实施例中，热敏电阻器、电导率传感器、SpO2传感器和/或颜色传感器可用在传感器阵列上以提供与伤口状态有关的信息。传感器阵列和单独的传感器可以帮助临床医生监测伤口的愈合。一个或多个传感器可以单独操作或彼此协调操作以提供与伤口和伤口愈合特性相关的数据。

温度传感器可以使用热电偶和/或热敏电阻器来测量温度。热敏电阻器可以用于测量和/或跟踪下面伤口和/或伤口敷料内的热环境的温度。可以校准测温传感器，并且可以处理从传感器获得的数据以提供关于伤口环境的信息。在一些实施例中，测量环境空气温度的环境传感器也可用于帮助消除与环境温度偏移相关的问题。

光学传感器可用于利用带有照明源的RGB传感器测量伤口外观。在一些实施例中，RGB传感器和照明源都会被压靠在皮肤上，使得光会穿透到组织中并呈现组织本身的光谱特征。

在一些实施例中，pH变化垫可以用作pH传感器。光谱仪和宽带白光源可以用于测量pH变化垫的光谱响应。可以在与伤口接触的伤口敷料的表面上和在暴露于流体的底表面处提供照明和成像。替代地，在一些实施例中，照明和成像源可以设置在伤口敷料的与底表面相对并远离流体施加的表面或敷料的顶表面上。

在一些实施例中，可以使用脉搏血氧测量SpO2传感器。为了测量血被氧化的程度，可观察脉动血流。脉搏血氧测量通过在两个不同的光波长下对组织中的光吸收/透射进行时间分辨测量来工作。当血红蛋白氧合时，其吸收光谱相对于非氧合血液发生变化。通过在两个不同波长下进行测量，可以获得血液氧合程度的比率度量标准。

传感器阵列中的部件可以通过多个连接进行连接。在一些实施例中，热敏电阻器可以以五个为一组布置。每个热敏电阻器的标称值为10kΩ，并且每五个一组有一个共同的接地。共有五组热敏电阻器，总共有30个连接。在一些实施例中，可以有九个导电端子。每个导电端子需要一个连接，总共提供9个连接。在一些实施例中，可以有五个SpO2传感器。每个SpO2传感器需要三个连接，加上电源和接地(这些被独立覆盖)，总共提供15个连接。在一些实施例中，可以有10个颜色传感器。每个颜色传感器包括RGB LED和RGB光电二极管。每个颜色传感器需要六个连接，但是其中五个是每个传感器共同的，总共提供15个连接。电源和接地分开考虑。在一些实施例中，可以有5个pH传感器。pH传感器可以是颜色变化盘，并且可以使用上述颜色传感器来感测。所以，pH传感器不需要额外的连接。可以有三个电源轨和七个接地返回信号，总共提供10个公共连接。在一些实施例中，传感器阵列可以包括25个热敏电阻器(Murata NCP15WB473E03RC)，9个导电端子，5个SpO2(ADPD144RI)，10个RGB LED(例如，KPTF-1616RGBC-13)，10个RGB颜色传感器，10个FET，PCB和组件。

图3H图示了根据一些实施例的包含到穿孔伤口接触层中的柔性传感器阵列。如图3H中所示，PCB传感器阵列可以夹在两个膜或伤口接触层之间。伤口接触层可以具有形成为如本文所述的狭缝或孔的穿孔，其足够小以帮助防止组织内生长到伤口敷料中，同时允许伤口渗出物流入敷料。在一些实施例中，伤口接触层可以具有一个或多个狭缝，其增加具有集成的传感器阵列的伤口接触层的柔性。在一些实施例中，伤口接触层中的一个可以具有额外的切口以容纳传感器，使得它们可以直接接触皮肤。

图3I示出了根据一些实施例的控制模块的框图。控制模块的框图包括显示电导率驱动器的特征的电导率驱动器框391。框392示出了热敏电阻器接口的特征，框393示出了光学接口的特征。控制模块可以包括具有与框394中所示的特征类似的特征的微处理器。实时时钟(RTC)，状态LED，USB连接器，串行闪存和调试连接器可以作为控制模块的特征被包括，如图3I中所示。

在一些实施例中，微处理器可以具有以下要求中的一个或多个：2.4GHz无线电(集成或外部)；提供的蓝牙软件栈；SPI接口；USB(或用于外部USB驱动器的UART)；I2C；3通道PWM；32GPIO；和/或6通道ADC。在一些实施例中，由于堆积限制，该装置可能需要至少48个I/O引脚或可能更多。蓝牙栈通常需要～20kB的板载闪存，因此会至少需要32kB。在一些实施例中，如果考虑复杂数据处理，则会需要64kB。处理器内核可以是ARM Cortex M4或类似的处理器内核。在一些实施例中，部件可以包括ST的STM32L433LC或STM32F302R8，其可能需要外部无线电，或包括集成无线电的NXP的Kinetis KW系列。

在一些实施例中，控制模块可以实施存储器部件，其中本地存储量取决于传感器的采样率和分辨率。许多制造商(Micron，Spansion)的串行闪存设备可以满足256Mb(32MB)的估计数据要求。

控制模块可以使用一个或多个模拟开关。在一些实施例中，可以使用具有良好导通电阻和合理带宽的模拟开关。例如，可以使用Analog Device的ADG72或NXP的NX3L4051HR。基于初始系统架构，将需要这些中的8个。

控制模块可以包含电池。例如，可以使用300mWh/天的电池。对于7天这是2100mWh。这可以由以下提供：10天，不可再充电，ER14250(14.5mm直径×25mm)LiSOCl2电池；或7天，可再充电，Li 14500(14.5mm直径×500mm)锂离子电池。

控制模块可以包含实时时钟(RTC)。RTC可以从带晶体的任何RTC器件选择。控制模块也可以包括各种电阻器，电容器，连接器，充电控制器和其它电源。

控制模块的PCB可以是4层板，大约50mm×20mm，或25mm×40mm。所使用的PCB类型很大程度上取决于对传感器阵列的连接要求。

控制模块的壳体可以是两部分模制件，具有夹子特征以允许容易地接近以更换传感器阵列或电池。

通过传感器阵列收集的数据可以通过控制模块传递并由主机软件处理。该软件可以在处理装置上执行。处理装置可以是PC、平板电脑、智能手机或能够运行主机软件的其他计算机。执行软件的处理装置可以通过电线和/或通过无线通信与控制模块通信。此软件不执行大数据分析，而是提供对控制模块上保持的数据的访问。分析软件超出本文件的范围。主机软件可以包括通过蓝牙和/或USB到控制模块的接口。在一些实施例中，主机软件可以读取控制模块的状态，从控制模块下载记录数据，将采样率控制上传到控制模块，将来自控制模块的数据转换成适合大数据分析引擎处理的格式，和/或将数据上传到云以便由分析引擎进行处理。

该软件可以针对PC(Windows/Linux)，平板电脑或智能手机(Android/iOS)或多个平台开发。

在一些实施例中，负压源(例如泵)和局部负压系统的一些或所有其它部件，例如电源，传感器，连接器，用户接口部件(例如按钮，开关，扬声器，屏幕等)等，可以与伤口敷料成一体。在一些实施例中，部件可集成在背衬层的下方，内部，顶部和/或附近。在一些实施例中，伤口敷料可包括第二覆盖层和/或第二过滤层，用于定位在伤口敷料层和任何集成部件上方。第二覆盖层可以是敷料的最上层，或者可以是封闭局部负压系统的集成部件的独立包层。

如本文使用的上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时离皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时最接近皮肤或伤口的表面的层。

纳米传感器

在一些实施例中，伤口敷料设备可以并入或可以包括一个或多个支持纳米技术的传感器(也称为纳米传感器)。纳米传感器可用于测量以下各项的变化：身体中细胞的体积、浓度、位移和速度、重力、电场力和磁力、压力或温度。纳米传感器能够以分子水平区分或识别某些细胞以便向身体的特定地方递送药物或监测发展。纳米传感器可检测伤口的特征，例如，其可用于监测伤口并基于伤口愈合程度推荐治疗计划。一组纳米传感器可以作为集合体工作。例如，纳米传感器可以作为网络通信，并且可以配制到衬底(例如，可放入伤口腔内的泡沫或伤口填充物)中。

如本文关于其它传感器所述，纳米传感器可以并入到阵列、串、柔性电路板、矩阵、芯片等中。在一些实施例中，纳米传感器可以以电子方式印刷在例如轻薄的一次性或柔性材料上。在一些实施例中，纳米传感器是生物相容的。

随着伤口愈合，它可以产生电场。在一些实施例中，纳米传感器可解释并分析伤口释放的电信号。因此，纳米传感器可以随时间推移检测或精确测量这些场，由此非侵入性地跟踪伤口的愈合过程。在一些实施例中，纳米传感器可跟踪伤口愈合速度或程度。在一些实施例中，纳米传感器可加速伤口愈合。

在一些实施例中，纳米传感器可以(例如，使用并入的天线)与一个或多个其他传感器或其他通信装置(例如，远程控制器)通信。纳米传感器数据可以被无线地传输和分析。

传感器放置

传感器或传感器阵列的准确放置对伤口的有效处理或有效的数据收集可能是重要的。例如，伤口中或伤口周围的各种位置可能具有明显不同的特征。在不知道传感器(例如，相对于伤口、其他传感器、患者等)位于何处的情况下，测量数据可能导致误导或不准确，由此使得难以向患者提供有效的治疗。因此，在一些实施例中，利用一种或多种技术来辅助提高传感器数据的准确性。例如，提供一种或多种技术以减少不完美或不正确放置的几率。另外，提供一种或多种技术来提高传感器数据的准确性，尽管不完美或不正确放置。类似地，提供一种或多种不需要特殊、精确放置传感器以收集准确信息的技术。

在一些实施例中，一个或多个传感器串、传感器带、传感器阵列或传感器矩阵(通常称为传感器包(sensor package))、伤口、伤口敷料、伤口填充物、伤口敷料设备等的位置或定向被跟踪或确定并且可以用于限制定向误差。例如，对于传感器包如何放置在伤口中或伤口上可考虑对准或取向，以确保当传感器包被安装或更换时，其在每种情况下的取向是已知的。这可能需要共同参考和交叉参考数据。另外，位置或取向数据可用于协助放置(例如，初始放置或后续调整)伤口敷料或传感器包，以减少不完美放置的可能性。此外，可以基于位置或取向数据修改传感器数据或传感器功能，以便尽管放置不完美，也提高传感器数据的准确性。

在一些实施例中，传感器包可用于限制定向误差。例如，可能证明难以将单个传感器放置在期望位置，因为例如传感器可能很小或难以正确地定向。另一方面，传感器包可能更易于定向，因为例如取向标记的大小或位势增大，如本文所述。

在一些实施例中，传感器或传感器包可以并入到或封装在伤口敷料或伤口包扎材料内。例如，传感器可以被拼接到或以其它方式永久或半永久地附接到纱布或硬纤维或伤口敷料的一层或多层。作为另一个示例，传感器可以安装到泡沫突起上，该泡沫突起适配到伤口中。还有，在另一个示例中，传感器或传感器包可部署成可扩展矩阵、泡沫或其他填充伤口的材料。

pH感测

图4示出了根据一些实施例在伤口敷料上采用pH敏感材料的伤口治疗方法400。在某些实施例中，包含pH敏感材料的伤口敷料或伤口包扎材料可以放置在伤口402上或所述伤口中。pH敏感材料可以包括：pH敏感染料、pH敏感颜料、pH敏感墨水、pH敏感超吸收剂、pH敏感粘合剂或非粘合剂凝胶、pH敏感粘合剂或非粘合剂泡沫、pH敏感亲水性聚合物、pH敏感疏水性聚合物或其他类似材料。例如，聚氨酯凝胶基质，例如在Smith&Nephew生产的CUTINOVA^TM水敷料中发现的那些经过一些改性可以适合作为pH敏感材料。此类pH敏感材料并入有将在不同pH值下改变颜色的元件(诸如染料分子)。本领域技术人员将理解，pH敏感元件可以：通过化学键(诸如离子、共价和/或极性共价)直接附接到聚合物的主链、吸附到聚合物、粘附到聚合物或通过一些其他合适的方式附接。本领域技术人员还将理解，pH感测或pH敏感材料在整个本说明书中可同义地使用。

在某些实施例中，pH敏感元件可浸渍到具有较高亲水性的特定类型的聚氨酯中，例如EU33(BASF Elastogram SP9109聚氨酯)。或者，可使用更疏水的聚氨酯，诸如Kystsallgran PE399-100。对于拉伸强度测试，可以将聚氨酯挤成厚度范围为约1mm-10mm或约2mm的哑铃形件。

因此，在一些实施例中，在框404中，pH敏感材料在暴露于伤口渗出物时，将变为特定颜色或提供合适的指示物。在某些实施例中，pH敏感元件可以是三芳基甲烷染料、荧光染料或苯偶氮基化合物的形式。苯偶氮基化合物可呈以下形式：2-[4(2-羟乙基磺酰基)-苯基]二氮烯基]-4-甲基苯酚、1-羟基-4-[4(羟乙基磺酰基)-苯偶氮基]-萘-2-磺酸盐、2-氟-4-[4[(2-羟乙基磺酰基)-苯偶氮基]-6-甲氧基苯酚、4-[4-(2-羟乙基磺酰基)-苯偶氮基]-2,6-二甲氧基苯酚、或其他合适的苯偶氮基化合物和/或其组合。关于此类pH敏感材料的另外细节可见于美国专利公布申请号2015/0308994A1，其于2014年11月8日提交，名称为“PHINDICATOR DEVICE AND FORMULATION”，其全文以引用方式并入本文。

作为非限制性实例，开发了用于制备如本说明书所公开的pH敏感材料的样品制备方案：

1.称出2-[4(2-羟乙基磺酰基)-苯基]二氮烯基]-4-甲基苯酚(GJM 514)(32毫克)和4-[4-(2-羟乙基磺酰基)-苯偶氮基]-2,6-二甲氧基苯酚(GJM 534)(18毫克)(1:0.5)，向其中加入280微升硫酸(浓度)，使其反应30分钟

2.在具有446毫升去离子水的500毫升容量瓶中，向其中加入染料溶液(30分钟后)

3.向其中加入4.0毫升氢氧化钠(32％w/v溶液，例如在10毫升去离子水中3.2克氢氧化钠颗粒)

4.然后加入50毫升碳酸钠溶液(2.36M)，并用去离子水补充到500毫升标记

5.将聚氨酯样品EU33(BASF Elastogran SP9109聚氨酯)置于烧杯中

6.将染料溶液加入聚氨酯样品中并在搅拌下保持反应2个小时

7.去除染料溶液，然后用去离子水(250毫升)洗涤并轻轻搅动短时间段，然后移除洗涤溶液

8.重复此洗涤步骤，直到水中不再出现染料

9.用去离子水(250毫升)最后一次洗涤样品

10.然后通过将样品暴露于酸溶液，接着碱溶液并且注意颜色变化来评估样品

在一些实施例中，pH感测元件(也称为染料)(并且因此pH敏感材料本身)在暴露于酸性条件(pH 1-6)时可变成红颜色，在暴露于碱性条件(pH 8-14)时变为蓝颜色。此pH感测材料因此将根据周围介质(例如伤口渗出物402)改变颜色。在某些实施例中，此类pH感测元件沿着梯度改变颜色，使得高酸性条件将为较深红色，而高碱性条件可为较深蓝色。相应地，弱酸性条件可以是浅红色，例如粉色，而弱碱性条件可以是浅蓝色。彩色或红色染料和蓝色染料仅仅是代表性的，并且此类染料可涉及各种颜色或色度，诸如深和浅。在一些实施例中，pH敏感材料可针对pH的特定范围进行优化，例如约：1-14、2-12、3-11、4-10、5-9、6-8的范围或pH近似为7。在某些实施例中，pH敏感材料可以调整为感测特定位置或介质中(例如伤口内)的pH。例如，特定pH感测元件可经优化以在与伤口相关的窄带pH值内提供高分辨率。伤口的pH可指示伤口的愈合状态，可能指示存在感染或其他伤口状态。

在某些实施例中，如框406中所示，例如上文和/或说明书中其它部分所描述的传感器(例如光学传感器)可定位成使得光学传感器可检测pH感测材料的光学变化。短语“光学传感器”可以包括本文此部分或本说明书中其它地方公开的任何光学传感器，其具有或不具有组合光源，光源包括本文此部分或说明书中其他地方描述的任何光源。如本文所述，在一些实施例中，pH感测材料可响应于伤口渗出物pH的变化而改变颜色，因此在框406中可以由光学传感器检测这种颜色变化。此光学传感器接着可被配置成将此类信息传输到控制器或计算系统，所述控制器或计算系统可使用pH表将颜色变化的此类光学读数转换成对应pH值，如框408中所图示。控制器或计算系统可以给用户输出(以视觉、听觉、触觉等方式)pH值，如框410中所示，或者以另一种合适的方式利用pH值。在一些实施例中，控制器或计算系统可将与特定伤口pH的结果相关的另外的信息提供至用户，例如存在感染和/或损害愈合。在某些实施例中，这种光学传感器可以连续监测pH敏感材料，从而检测随时间推移的颜色变化，并将更新的信息随时间推移提供给用户。

pH感测材料可包含本文此部分或说明书中其它部分描述的任何材料，例如亲水性聚合物、泡沫和/或凝胶，粘合剂和非粘合剂两者。此类泡沫可响应于与液体(例如伤口渗出物)和/或具有特定pH的固体表面相互作用而改变颜色。此类pH敏感性泡沫因此将根据泡沫的颜色提供感兴趣的液体和/或固体表面的pH的指示。在某些实施例中，pH感测泡沫可以由多种技术形成。例如，完全形成的固体泡沫可浸泡在包含pH敏感元件(诸如液体染料)的液体中，由此用pH敏感元件涂覆泡沫外表面并可能涂覆泡沫的多孔内部。在泡沫具有未连接孔隙和内通道的情况下，只有泡沫的外部部分可以被涂覆。在一些实施例中，pH敏感元件可在混合之前和/或期间直接添加到原始发泡材料。因此，在凝固到泡沫中之后，pH感测元件可分布在泡沫各处。在某些实施例中，pH感测元件可均匀或不均匀地分布在泡沫中。在泡沫的混合和形成期间，可控制pH感测元件在泡沫中的分布，使得pH感测元件在泡沫的可能与感兴趣的液体(例如伤口渗出物)接触的区域中更重地分布。在某些实施例中，可以选择泡沫，使得泡沫具有亲水性和/或疏水性特性。有利的是，亲水性泡沫可吸收和引导伤口渗出物，从而吸收和阻隔伤口渗出物以进行测量。

与本文描述的泡沫类似，在一些实施例中，本文此部分或说明书中其它地方描述的凝胶、亲水性聚合物或其他合适的材料可以用pH敏感元件浸渍，从而使得凝胶或其他材料在与诸如伤口渗出物的液体相互作用时改变颜色。与泡沫一样，凝胶或其他材料可以浸泡在pH敏感液体诸如液体染料中，从而用pH敏感元件涂覆凝胶的内表面和外表面。类似地，可使用各种技术将pH敏感元件并入到粘合剂凝胶中。例如，在凝固之前，pH敏感元件可简单地与粘合剂凝胶混合。与本文所述的泡沫一样，这样的凝胶可以是亲水性或疏水性的；然而，有利的是，亲水性凝胶可以允许更大地阻隔伤口渗出物并且因此有更好的分辨率。

如本文中所描述，任何光学传感器(例如本文此部分或说明书中其它部分中描述的光学传感器)以及任选的照明元件可与pH敏感材料组合使用以产生pH传感器。例如，光谱仪和宽带白光源可以用于测量pH染料的光谱响应。可以在与伤口接触的伤口敷料的表面(例如，底表面)上设置照明和成像。然而，在一些实施例中，所述一个或多个传感器可定位在敷料的侧面、顶部或内部上。在一些实施例中，照明和光学传感器可以设置在与含pH敏感材料的底部表面相对的伤口敷料的顶表面上，并穿过敷料测量pH。通过使敷料至少部分透明，可以特别增强穿过敷料的测量。

在一些实施例中，光学传感器不需要并入伤口敷料中，而是可以利用外部装置(诸如移动装置或智能手机上的摄像头)或其他合适的装置，检测pH敏感材料的颜色变化。

图5描绘了包括光学传感器(具有可选光源)504和粘合剂层506的伤口敷料500，所述粘合剂层包含在光学传感器下方的pH敏感部分508和非pH敏感部分510，所述非pH敏感部分包括例如本文此部分和说明书中描述的那些材料中的任一种材料，除非没有pH敏感元件。例如，非pH敏感部分可包含不含pH敏感元件的亲水性粘合剂凝胶或泡沫。在一些实施例中，pH敏感部分可包含本文此部分或说明书其它地方描述的任何pH敏感材料，例如pH敏感粘合剂凝胶或泡沫。在一些实施例中，这种pH敏感材料可以是透明的、部分透明的或不透明的。伤口敷料500可以包括但不限于上述伤口敷料的任何实施例，并且可以包括或可以不包括本文所述其他伤口敷料的任何特征。图5的伤口敷料500也可以是伤口敷料的部件，并且可以是伤口填料或伤口包扎材料。图5示意性地示出了伤口敷料层502，其可以是单层伤口敷料或如上文的任一实施例中描述的多层。

这样的pH敏感部分可以通过任何合适的方式直接施加到敷料，诸如敷料层502，例如通过印刷或用挤出机直接施加。有利的是，可以在敷料上厚厚地施加pH敏感粘合剂凝胶或泡沫，从而允许更多地阻隔伤口渗出物，实现可能更高的分辨率。较厚的粘合剂层允许吸收更多的伤口渗出物，从而允许在光学传感器的范围内有更大范围的伤口渗出物浓度。由于较厚的粘合剂材料中更大的伤口渗出物浓度，因此光学传感器可以检测到更大的颜色变化，从而提供改善的信噪比。如本文所述，这种方法允许在敷料中定位的任何光学传感器简单地通过用pH敏感材料层，例如pH敏感凝胶或泡沫涂覆传感器而变成pH检测传感器。与覆盖敷料一部分的印刷pH敏感染料的单个薄表面层相比，使用凝胶或泡沫可以有利地改善分辨率。此外，在形成期间浸渍有pH感测元件的pH敏感材料将允许在整个pH敏感材料中存在改变pH敏感元件的颜色，从而进一步增强分辨率。

在某些实施例中，如图6的伤口监测系统600(仰视图)中所描绘，伤口渗出物可经由敷料604中的通道602引导到定位在光学传感器608下方的pH敏感材料606。在一些实施例中，pH敏感材料可以定位在光学传感器上。类似于上文图5中描绘的非pH敏感部分，通道可包括本文此部分或说明书中其它地方描述的任何材料，例如亲水性泡沫或凝胶粘合剂。由于此通道可以是亲水性的，因此它们可以用于将伤口渗出物从敷料的其他部分引导至光学传感器上方的pH敏感材料，从而允许光学传感器监测伤口渗出物的pH，即使当渗出物仅与敷料的远侧部分接触时。图6中描绘的通道仅是通道的一个可能的位置/取向。

在一些实施例中，通道可以包围敷料一侧的几乎全部(散布pH敏感材料/光学传感器)，不管以交错图案、径向图案、螺旋图案、矩阵图案或任何合适图案来定位，以将伤口渗出物引导至覆盖一个或多个光学传感器的pH敏感材料。

传感器标准化

多种因素可增加pH传感器测量随时间在不同伤口内的可变性。例如，照明的变化(例如经由不同的外部光源)、pH敏感材料的颜色特性的变化、pH检测传感器的变化以及周围环境和系统本身的其它方面可增加传感器测量的可变性。此类可变性可降低颜色变化测量的准确性。因此，在某些实施例中，光学pH检测传感器(例如上文描述的那些)可能需要对参考材料进行标准化/校准，以避免由除了伤口的实际pH特性以外的因素所导致的光学传感器读数的变化，如上文所描述。本领域技术人员将理解，标准化和校准可在本公开内互换使用。

图7描绘了用于标准化pH检测传感器(例如上文关于图4-6描述的光学传感器)的方法的实施例。在某些实施例中，具有已知和固定的稳定颜色值的参考材料可以与上文关于图4-6描述的光学传感器和伤口敷料一起供应。在某些实施例中，参考材料可以与伤口敷料分开供应，诸如以芯片、卡、突耳的形式或其他合适的格式。参考材料可由非吸收性材料，诸如非吸收性固体聚合物构成。在一些实施例中，参考材料可以并入敷料中，诸如敷料的顶部、底部或中心。参考材料可以定位在敷料内，使得光学传感器可以捕获在空间上靠近pH敏感材料的参考材料，从而允许技术人员同时且在相同的照明条件下直接测量pH敏感材料和参考材料两者。通过将pH敏感材料与参考材料进行比较，可以最小化由于外部照明的改变引起的测量的变化。

此类参考材料可具有任何合适的材料，前提是参考材料是稳定的，具有长的保质期，且随着时间的推移颜色或其它光学特性将不会改变。在实施例中，参考材料可以在对应于伤口的一系列pH值上具有任何颜色，例如与pH敏感材料的颜色对应的颜色。例如，参考材料可以在浅蓝色到淡红色的颜色范围内，诸如上文关于图4-6所述的。

由于参考材料在不同环境内将具有稳定颜色，因此与参考材料比较将允许提高光学传感器的准确度。图7示出了根据一些实施例的用于在伤口敷料中使用pH敏感材料和参考材料的伤口治疗方法700。在某些实施例中，包括pH敏感材料和参考材料的伤口敷料或伤口填充材料可以放置在伤口702上或所述伤口中。这样的敷料可以以任何合适的方式构造，诸如上文关于图4-6所述。本领域技术人员将理解，参考材料可以掺入伤口敷料或伤口填料中，但也可以单独呈现，例如通过在伤口敷料或伤口填料附近定位，使得光学传感器仍可读取参考材料和pH敏感材料。对于放置在敷料内的参考材料，在实施例中，参考材料可以被定位成使得参考材料的颜色由于与伤口渗出物相互作用而不改变。此外，如上所述，参考材料优选地是非吸收性的，以便不吸收任何伤口渗出物并可能改变颜色。

一旦敷料或伤口填料被放置在伤口中，在框704中，pH敏感材料当暴露于伤口渗出物时，可变为特定颜色或提供合适的指示物。类似于上文关于图6描述的方法，如框706中所示，例如上文和/或说明书中其它地方描述的传感器，例如光学传感器，可定位成使得光学传感器可检测pH感测材料的光学变化。短语“光学传感器”可以包括本文此部分或本说明书中其它地方公开的任何光学传感器，其具有或不具有组合光源，光源包括本文此部分或说明书中其他地方描述的任何光源。

如上文关于图4-6所述，在一些实施例中，pH感测材料可响应于伤口渗出物pH的变化而改变颜色，因此在框706中可以由光学传感器检测这种颜色变化。另外，光学传感器还可以从具有固定的已知颜色值的参考材料收集颜色信息。如别处所述，参考材料可以掺入敷料中或单独提供，前提是参考材料在空间上靠近pH敏感材料，以考虑照明变化和其他可变性源。光学传感器可通过任何合适的方式构造或定位，以收集来自pH敏感材料和参考材料两者的光学数据。例如，在具有多个传感器集群的光学传感器中，一个传感器集群可读取参考材料，另一个传感器集群可读取pH敏感材料。或者，可以使用单个LED和单个光学传感器建立系统，所述单个光学传感器在参考材料的测量与pH敏感材料的测量之间切换。

光学传感器接着可将参考材料和pH敏感材料的此类颜色信息传输到控制器或计算系统。计算系统的控制器接着可将pH敏感材料标准化708到参考材料，因为参考材料具有已知的固定颜色值。因此，参考材料的颜色值与已知值的任何偏差也可用于标准化pH敏感材料的颜色值。

一旦标准化pH敏感材料的颜色值，计算系统的控制器就可使用pH表将此光学颜色读数转换成对应pH值，如框710中所示。控制器或计算系统可给用户输出(以视觉、听觉、触觉等方式)pH值，如框712中所示，或以另一合适的方式利用pH值。在一些实施例中，控制器或计算系统可将与特定伤口pH的结果相关的另外的信息提供至用户，例如存在感染和/或损害愈合。如上文关于图4-6所述，可以随时间推移连续地获取pH敏感材料和参考材料的测量结果，而不是快速一次(snap-shot)获得，使得pH变化随时间推移被监测并被自动地标准化。

其它变型

在一些实施例中，一个或多个电子部件可以定位在与面向伤口侧相对的伤口接触层的一侧上。本文所述的系统和方法同样适用于此类伤口接触层。本文所述的任何伤口敷料实施例都可以包括任何其他所述伤口敷料实施例的特征。类似地，本文所述的任何控制器都可以包括任何其他所述伤口敷料实施例的特征。此外，特定实施例中描述的任何装置、部件或模块可包括装置、部件或模块的任何其他描述的实施例的特征。

本文提供的阈值、限制、持续时间等的任何值不旨在是绝对的，且因此可为近似值。此外，本文提供的任何阈值、限制、持续时间等可为固定的或自动地或由用户改变。此外，如本文使用的相对于参考值的相对术语如超过、大于、小于等旨在还涵盖等于参考值。例如，超过正的参考值可包括等于或大于参考值。另外，如本文使用的相对于参考值的相对术语，例如超过、大于、小于等，也意图涵盖所公开关系的相反关系，例如相对于参考值低于、小于、大于等。此外，尽管可在确定值满足或是不满足特定阈值方面描述各种过程的框，但是可类似地理解这些框，例如，在值(i)低于或高于阈值或(ii)满足或不满足阈值的值方面。

连同特定方面、实施例或实例描述的特征、材料、特点或集合理解为适用于本文所述的任何其它方面、实施例或实例，除非与其不相容。本说明书中公开的所有特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)，或如此公开的任何方法或过程的所有步骤，可以以任何组合来组合，除了此类特征或步骤中的至少一些相互排斥的组合外。保护不限于任何前述实施方案的细节。保护延伸至本说明书中公开的特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中的任何一个新颖特征或任何新颖组合，或如此公开的任何方法或过程的步骤的任何一个新颖特征或任何新颖组合。

虽然已经描述了某些实施例，但是这些实施例仅作为实例呈现，并且不旨在限制保护范围。实际上，这里描述的新颖方法和系统可以以各种其他形式体现。此外，可以进行本文描述的方法和系统的形式的各种省略、替换和改变。本领域技术人员将理解，在一些实施方案中，所示或公开的过程中采取的实际步骤可不同于附图中所示的步骤。根据实施方案，可去除上述某些步骤，可以添加其他步骤。例如，在所公开的过程中采取的实际步骤或步骤顺序可与图中所示的那些不同。根据实施方案，可去除上述某些步骤，可以添加其他步骤。例如，图中所示的各种部件可实现为处理器、控制器、ASIC、FPGA或专用硬件上的软件或固件。硬件部件，例如控制器、处理器、ASIC、FPGA等可以包括逻辑电路。此外，以上公开的特定实施方案的特征和属性可以以不同方式组合以形成另外的实施方案，所有这些都落入本公开内容的范围内。

尽管本公开包括某些实施例、实例和应用，但是本领域技术人员将理解，本公开内容超出了具体公开的实施例，延伸到其它备选实施例或用途以及其明显的修改和等同物，包括未提供本文所述的所有特征和优点的实施例。因此，本公开内容的范围不旨在受本文优选实施例的具体公开内容的限制，并且可由本文提出的权利要求或将来提出的权利要求限定。

条件语言，如“能够”、“可以”、“可能”或“可以”，除非另有明确说明，或者在所使用的上下文中以其它方式理解，则通常旨在表达某些实施例包括，而其它实施例不包括，某些功能、元素或步骤。因此，这种条件语言大体上不旨在暗示一个或多个实施方案以任何方式需要特征、元素或步骤，或者一个或多个实施方案必须包括用于在有或没有用户输入或提示的情况下决定是否这些特征、元素或步骤包括在任何特定实施方案中或在任何特定实施方案中执行的逻辑。术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的，并且以开放式方式包含使用，并且不排除附加元素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”在其包含意义上使用(而不是在其专有意义上)，以便在使用时，例如，为了连接元素列表，术语“或”表示列表中的一个、一些或全部元素。此外，除了具有其普通含义之外，这里使用的术语“每个”可以表示应用术语“每个”的一组元素的任何子集。

除非另有明确说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”之类的联合语言在上下文中理解为通常用于表示项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种联合语言大体上并不意味着暗示某些实施方案需要存在X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个。

本文使用的程度语言，如本文使用的术语“约”、“大约”、“大体上”和“大致”表示接近于规定值、量或特征的值、量或特征，其仍执行期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“大约”、“约”、“大体上”和“基本上”可以指在指定量的小于10％内、小于5％内、小于1％内、小于0.1％内，以及小于0.01％内的量。作为另一个实例，在某些实施方案中，术语“大体上平行”和“基本上平行”是指偏离精确平行小于或等于15度、10度、5度、3度、1度或0.1度的值、量或特征。

本公开内容的范围不旨在受此部分或本说明书其他地方的优选实施例的具体公开内容的限制，并且可由此部分或本说明书其他地方或未来提出的权利要求限定。权利要求的语言将基于权利要求中采用的语言广泛地解释，并且不限于本说明书中或在申请的审查期间描述的实例，这些实例应被解释为非排他性的。

Claims (16)

1.一种伤口监测系统，其包括：

伤口敷料，所述伤口敷料被配置为定位成与伤口接触，所述伤口敷料包括光学传感器和光学参考传感器，所述光学传感器被配置成测量pH敏感材料的颜色，所述光学参考传感器被配置成测量参考材料的颜色，光学传感器和光学参考传感器每个定位在伤口敷料的底面上；以及

控制器，所述控制器配置成用由光学参考传感器测量的颜色来标准化由光学传感器测量的颜色，且将标准化后的颜色转换为pH值，pH敏感材料位于所述伤口敷料的底面上在光学传感器直接上方，所述pH敏感材料被配置成响应于所述伤口pH的变化而改变颜色，参考材料被配置成保持稳定的颜色。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述pH敏感材料包含亲水性聚合物、凝胶或泡沫。

3.根据权利要求1所述的系统，其中所述pH敏感材料散布有pH敏感元件。

4.根据权利要求3所述的系统，其中所述pH敏感元件是不均匀分散的。

5.根据权利要求3所述的系统，其中所述pH敏感元件是均匀分散的。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的系统，其中所述pH敏感材料包括粘合剂材料。

7.根据权利要求1至5中任一项所述的系统，其中所述pH敏感材料包括聚氨酯。

8.根据权利要求1至5中任一项所述的系统，其还包括位于所述伤口敷料的所述底面上的非pH敏感材料，所述非pH敏感材料被配置成将伤口渗出物引导至所述pH敏感材料。

9.根据权利要求8所述的系统，其中所述非pH敏感材料包含亲水性聚合物、凝胶或泡沫。

10.根据权利要求8所述的系统，其中所述非pH敏感材料布置为所述伤口敷料的所述底面上的一个或多个通道。

11.根据权利要求10所述的系统，其中所述一个或多个通道从所述pH敏感材料延伸到所述敷料的边缘。

12.根据权利要求8所述的系统，其中所述非pH敏感材料包括粘合剂材料。

13.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器被配置成将pH值的指示提供给用户。

14.根据权利要求13所述的系统，其中所述控制器还被配置成显示所述pH值。

15.根据权利要求1所述的系统，其中所述参考材料被掺入到所述伤口敷料中。

16.一种监测伤口的pH的方法，所述方法包括：

使用定位成与伤口或伤口周围的皮肤接触的伤口敷料监测所述伤口或伤口周围的皮肤中的至少一个，所述伤口敷料包括：pH敏感材料，所述pH敏感材料被配置成响应于所述伤口的pH的变化改变颜色；以及光学传感器和光学参考传感器，所述光学传感器被配置成检测所述pH敏感材料的颜色改变，所述光学参考传感器被配置成测量参考材料的颜色，光学传感器和光学参考传感器每个定位在伤口敷料的底面上；

用由光学参考传感器测量的颜色来标准化由光学传感器测量的颜色；以及使用处理器基于标准化后的颜色变化来计算pH值。

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