JP4921349B2 - 生理状態のモニタリング、分析および伝達のためのウェアラブル無線装置 - Google Patents

Description

本発明は、広くは、生理状態のモニタリングおよび分析のためのウェアラブル無線装置に関するものであり、より詳細には、生理学的データを検出および分析して状態データを送信するウェアラブル無線装置であって、当該装置の装着者に接着態様で取り付けられるように構成されたウェアラブル無線装置に関するものである。

個人の生理状態をモニタリングすることは、生命を脅かす潜在的な事態、とりわけ特定の傾向から予測可能な事態の、迅速な検出を可能にする。より常態的なモニタリングのため、身体に装着可能な装置が開発されてきた。

しかしながら、身体に装着されるモニタリング装置または警報装置は、特定の設計上の課題を克服しなくてはならない。一般的に、身体に装着される装置は、動きや柔軟さを妨げることなく快適に装置を装着することが可能なように、小型かつ軽量なものでなくてはならない。

特に、病院においては、標準的な電極および電極モニタリング技術を用いた、臨床のＥＣＧモニタリングが一般的に行われている。電極の製造業者は、個別の取付けが可能で、最大７日間装着が可能な、接着型電極を供給している。

既知のＥＣＧモニタリング装置の１つのタイプであるホルター（Ｈｏｌｔｅｒ）モニタリング装置は、ＥＣＧ信号を常時モニタリングするが、そのように常時モニタリングする期間は典型的には１〜２日間だけであり、しかも嵩張る装置と煩雑なケーブルとを必要とする。より具体的には、ホルターは、典型的には２つの異なる形態で提供されるＥＣＧ記録装置である。１つは、小型の携帯型テープレコーダ（ウォークマン（登録商標）状）の形態であり、もう１つは、ページャの形状の小型デジタル装置の形態である。ユーザーは、ウエスト周りのベルト上に装置を装着し、その装置から伸びる４個または６個のＥＣＧ導線が、ユーザーの胸部にテープ留めされる。この装置は、ユーザーの心臓の電気的挙動を、２４〜４８時間（または、デジタル装置が使用される場合には最大７日間）記録する。これにより、医師は、不整脈を検出するため、心臓の電気的挙動およびリズムを分析することができる。

ホルターモニタリング装置を用いることの、サイズおよび嵩に起因する上記の問題に加えて、かかる装置において生じるさらなる厄介な問題は、電極から記録装置へと伸びるケーブルの動きが、電極と肌との接触部を乱し、それによりモニタリング上のアーティファクトを生じさせる点である。

ＥＣＧモニタリングに加えて、ホルター装置は、自動除細動処置を提供するものとしても知られている。ここでも、これらの装置は煩雑なものであり、上記で述べたのと同様の問題を呈する。

最後に、長期的なＥＣＧモニタリングおよびループ記録は、体内埋込装置によっても可能であるが、これらの装置は、特定の心臓不整脈について警報を発するものではなく、さらには、患者に取り付けるのに外科的な侵襲的処置を必要とする。あるいは、長期間に亘って肌に接着する接着裏張りを有する２つの電極を用いて、ループメモリモニタリング装置が胸部に取り付けられてもよい。しかしながら、そのような装置では、電極は、モニタリング装置からの導線が留められるように留具を有する。その態様は、入浴時や水泳時において、電子モニタリング装置は防水仕様でないため取り外されるが、接着型電極は胸部に残ったままとされる態様である。

したがって、本発明は、装置の装着者の生理状態をモニタリングおよび分析し、警報状態（または身体状態）を検出した際にはそのことを伝達するための、コンパクト、軽量、非侵襲的かつウェアラブルな「一体型」装置またはシステムであって、ユーザーの動きや柔軟さを犠牲にしない装置またはシステムを開発するという課題に関するものである。

本発明は、人体の予め決められた身体状態を検出し、処理し、分析し、通知するためのウェアラブル装置を提供することにより、上記およびその他の問題を解決するものである。この装置は、１対の感知用電極および１つの参照電極を少なくとも含む複数の電極を含み、各電極は、体の表面に接着態様で取り付けられるように構成されている。装置の電子回路モジュールは、各電極と電気的に連絡しており、電源を含み、電極により供給される信号を処理および分析する。本発明によれば、上記の複数の電極および電子回路モジュールは、ウェアラブル装置が体の表面に接着することを可能とするように、単一の接着膜により覆われている。

本発明の１つの実施形態によれば、電子回路モジュールは、無線送信機を含むものとされ、電子回路モジュールにより予め決められた状態が検出された際に、無線送信機が警報状態を送信する。

本発明の別の実施形態では、電子回路モジュールは、電池を含むものとされる。

参照電極は、独立した電極であってもよいし、電子回路モジュールと一体的に形成されたものであってもよい。電子回路モジュールはさらに、その上面ならびに下面、または下面のみに形成された、複数の導電パッドを有していてもよい。

本発明の別の実施形態では、感知用電極の対および参照電極は、通気性の網目布地と一体化されていてもよく、さらなる実施形態では、通気性の網目布地は、その網目布地の上面および下面上に、電極ゲルを含むものとされる。参照電極は、通気性の網目布地上の、１対の感知用電極の間の位置に配されてもよく、その場合、感知用電極同士は、少なくとも２インチ（約５．１ｃｍ）離間させられてもよい。

本発明は、警報状態を無線送信するのに先立って、装置の装着者に対し、警報状態が示されたことを示すローカル警報が与えられるような実施形態を、包含するという利点を有する。加えて、ある実施形態は、装置が警報状態のさらなる指示を無線送信することを防止するように動作可能な、非アクティブ化機構を含むという利点を有する装置を提供する。

最後に説明する実施形態では、生理状態を検出し、処理し、分析し、通知するための装置は、生理学的データを検出するため、人体の表面に接着態様で取り付けられるように構成された複数の電極と、それら複数の電極の各々と電気的に連絡しているプロセッサとを含み、プロセッサは、複数の電極により供給される信号を分析し、生理学的出力データへと処理するようにされている。電極およびプロセッサは、それら電極およびプロセッサが人体の動きと柔軟さとを妨げないように、人体に接着させられるよう構成された単一の可撓性接着材料の領域内に、一緒にマウントされる。

本発明の上記およびその他の利点は、図面に照らして以下の詳細な説明を参照することにより、明らかとなる。ここで、本明細書中において、「１つの実施形態」または「ある実施形態」に対する言及は、その実施形態との関連で説明される特定の側面、構造または特徴が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する点に留意されたい。本明細書の様々な個所において「１つの実施形態では」という句が登場するが、それは必ずしも、すべて同一の実施形態に言及しているわけではない。

本発明に従う１つの装置は、感知用電極ならびに参照電極、電子信号の取得、処理ならびに分析機能、電源、および警報状態の送信機能をすべて、体の表面に接着態様で取り付けられる一体型システム内に組み合わせた点で、独特である。患者の体の上およびその近傍には、システムの他の要素を何ら配置する必要はない。様々な生理状態を分析し、警報またはステータス状態を伝達するための様々なアルゴリズムを、このプラットホーム上に実装することができる。本発明に従う装置またはシステムは、頻度は低いが生命に危険を及ぼすような事態の移動性モニタリングにおける突破口をもたらすような、患者の快適性、装置の目立たなさ、ローカルにおける信号処理ならびに決定、および警報状態の無線送信の、独自の組合せを提供するものである。装置は、患者の胴体の左前面または左側面上の様々な位置に接着させることができ、したがって、特定のユーザーにおいて肌の刺激が問題になった場合には、深刻な炎症を防ぐために、必要に応じて、装置を配置し直すことができる。加えて、左前面側の胸郭と左側副側の胸郭との間の大きなＥＣＧ勾配は、比較的小型の装置による、比較的大きな信号の取得を可能とする。

本発明に従うウェアラブルなモニタリングシステム１０の斜視図が、図１に示されている。患者の肌３０に取り付けられたものとして図示されているシステム１０の構成要素は、接着膜２０内に包含（すなわち被覆）されている。これらの構成要素には、電子回路モジュール１２（その上面に、２つの銀めっき導電性パッド１３を含む）、少なくとも２つの感知用電極１４、および少なくとも１つの参照電極１６が含まれている。

この特定の実施形態では、２つの感知用電極１４（以下に述べるように、Ａｇ／ＡｇＣｌの化学的性質が好ましい）が、接着膜２０に担持されているか接着膜２０に取り付けられている。これら２つの感知用電極１４はさらに、図１に示すように、電子回路モジュール１２の導電性パッド１３に接着されている。

電子回路モジュール１２は、電源（好ましくは電池）を含んでおり、また、無線通信のためにシステム１０が使用する、増幅器、アナログフィルタ、Ａ／Ｄ変換器、マイクロプロセッサ、メモリ、送信機およびアンテナを含んでいてもよい。

電子回路モジュール１２の１つの好ましい実施形態は、アクティブ電極の既知の利点を実現するように、感知用電極１４用の増幅器を、参照電極１６に可能な限り近い位置に配される状態で内蔵する形態である。同様に、肌と電極との接触状態の変化による影響を最小化し、かつ共通モード電流を最小化するために、非常に高インピーダンスの増幅器を、電子回路モジュール１２内において用いてもよい。ほとんどの共通モード電流が参照電極１６を流れるようにし、微分信号において誘起される共通モードノイズを最小化するように、参照電極１６は、接地状態を伝達するための低いインピーダンスを有する。

電子回路モジュール１２は、少なくとも１つの生理状態をモニタリングするために用いられる感知用電極１４から信号を受け取り、その出力を処理および分析する。当業者においては、様々な生理状態を分析し、警報およびステータス状態を伝達するための様々なアルゴリズムが、提案の装置内において利用可能である点が理解されよう。たとえば、本発明の装置の１つの例示的な実施形態では、電子回路モジュール１２内に実装され得る処理部のいくつかの特徴は、本願出願人が譲受人となっている、「Ｓｔａｇｅｄ Ｌｉｆｅ−Ｔｈｒｅａｔｅｎｉｎｇ Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ ｆｏｒ Ｍｉｎｉｍｉｚｉｎｇ Ｐｏｗｅｒ Ｃｏｎｓｕｍｐｔｉｏｎ（電力消費を最小化するための、生命を脅かす不整脈の、段階的検出アルゴリズム）」なる題名の出願（フィリップス発明開示書番号７７９９７８）に記載されているような特徴とされる。この出願の内容は、図面も含めて、ここで全体を繰返し述べるのと同様に、本願明細書に組み込まれているものとする。その出願の図１は、処理部の１つの例示的な実施形態の、ブロック図を提示している。この実施形態によれば、アルゴリズムの第１段階は生命に危険を及ぼす不整脈を検出する。ここで、様々なレベルの予め決められた「警報状態」が実装されていてもよい。たとえば、心臓モニタリング装置の技術的な側面に関連する１つ以上の状態が検出されたことを示すのには低レベルの警報を用い、医療上即時の注意を必要とせずともよい医学的状態が患者において検出されたことを示すのには中レベルの警報を用い、生命に危険を及ぼすような医学的状態が検出されたことを示すのには高レベルの警報を用いてもよい。

電子回路モジュール１２内のアナログフィルタは、デジタル化後の信号帯にエイリアスとして現れ得る周波数を、除去する役割を担う。その後、デジタル化された信号は、マイクロプロセッサにより分析される。このマイクロプロセッサは、警報状態（たとえば、ＥＣＧの場合には心室の細動）を検出し、警報信号を発生させる。この警報信号は、モニタリングステーションに無線通信されてもよい（ここでも、警報信号の通知は、周知の無線技術のうちいずれを用いて行われてもよい）。

加えて、オプションとして、電子回路モジュール１２上の警報装置（たとえば、さらに「可聴」警報装置）は、装着者に対し、警報状態が検知されたことを警告して、それにより、もしその警報状態が誤って検出されたものである場合には、ユーザーが警報を取り消すことを可能とする（たとえば、電子回路モジュール１２上に含まれるボタンスイッチを介して（スイッチは図示せず））。

繰り返すが、ウェアラブルなモニタリング装置の実用的な実装形態は、その装置が、ユーザーにとって取付けが容易で、快適に身に着けられるものであることを要求する。本発明に従う装置は、接着包帯を貼ることよりも遥かに複雑なものとされるべきではない。本発明の１つの好ましい実施形態では、電子回路モジュール１２は、たとえば回路面積が約１インチ×２インチ（２．５ｃｍ×５ｃｍ）であるような、可撓性の回路上にマウントされてもよく、あるいは可撓性の相互接続部を伴う複数の剛性回路片上にマウントされてもよい。

電極１４および１６は、電子回路モジュール１２の近くに取り付けられており、少なくとも２つの感知用電極１４同士は、好ましくは２インチ（５ｃｍ）以上離間されている。このアセンブリ全体は接着膜２０で覆われており、この接着膜２０は、人体３０への接着を助けるために、可撓性、防水性、通気性かつ／または生体適合性のものとされてもよい。提案のシステムは、患者の動きおよび柔軟さを妨げることなく、生理状態の精確なモニタリングを可能とする。このようにしてシステム１０を人体３０に接着させることは、電極の動きを排除し、したがってかかる動きによって生じ得るアーティファクトを低減させる。

電極１４および１６は、生体適合性の炭素装填ポリマーのような、乾式の導電材料であってもよいし、標準的なＡｇ／ＡｇＣｌ心電図撮影用電極に使用されているような、導電性かつ接着性のヒドロゲルであってもよい。当業者においては、乾式電極は、電子回路モジュール１２の耐久部品になり得るという利点を有し、これにより、装置全体を、標準的な蒸気透過性かつ接着性の傷あてを用いて患者の体に取り付けることが可能になる点が理解されよう。一方、接着性電極は、電子回路モジュールへの取付けのためには特別に作られた使い捨て要素を必要とするが、電極と肌との間の接触部が比較的安定しており、したがって分析のためのよりノイズの低いＥＣＧ信号が得られるという利点をもたらすものであり、追加の接着要素は何ら必要としないこともあり得る。

図２に示すような本発明の１つの実施形態は、すべて接着性の電極を含み、両面の数個所にＡｇＣｌ接着ゲルが施された、電極を構成する細長い長方形状の使い捨て材料（好ましくは通気性の布）を用いている。この細長い長方形状の使い捨て材料は、両面接着テープに類似の態様で、剥離可能な２つの剥離シートにより包まれている。この種のウェアラブルなモニタリング装置を取り付けるには、一方の剥離シートがまず剥がされて、細長い長方形状の使い捨て材料の第１の接着面が露出させられた後、電極１４および１６が電子回路モジュール１２上のＡｇ導電性パッド１３と整列させられるようにして、この第１の接着面が、電子回路モジュール１２に適用される。他方の剥離シート、すなわち第２の剥離シートは、その後に剥がされ、アセンブリが患者の体に固定させられる。

装置の電子回路系が十分な信号の取得を確認した後、アセンブリ全体を取り囲み、アセンブリを患者の体にさらにしっかりと取り付け、かつ環境（たとえば入浴時の水）からの保護機構を提供するために、接着膜２０が適用され得る。

図１に図示されている代替実施形態では、参照電極１６は乾式の電極であってもよく、感知用電極１５は接着性である。この実施形態では、参照電極１６は、電子回路モジュール１２の肌３０に面した側に配された、電子回路モジュール１２の耐久部品であってもよい。接着ゲルが施された電極１４が電子回路モジュール１２上のＡｇ導電性パッド１３と整列させられるようにして、ＡｇＣｌ接着ゲルが施された電極領域が組み込まれた特別に作られた接着包帯２０が、電子回路モジュール１２の上面に適用される。その後、アセンブリ１０は、患者の体の表面３０に固定させられる。

さらに別の変更実施形態では、すべての電極（すなわち参照電極１６および感知用電極１４）が乾式の導電性ポリマーとされ、接着膜２０のみが取付機構を提供する。

接着ゲル電極としては、Ａｇ／ＡｇＣｌの化学的性質が好ましく、すなわち、導電性パッドが、電子回路モジュール１２にめっきされた銀であることが好ましい。導電性ポリマーの電極もこの設計で実装することが可能であり、その場合も、電子回路モジュール１２の耐久部品として実装してもよいし、電子回路モジュール１２に電極を接着させるため電極の片側に施される導電性接着剤を用いて実装されてもよい。

本明細書では、様々な実施形態を具体的に図解し説明してきたが、本発明の種々の変更形態およびバリエーションは、上記の教示でカバーされており、本発明の精神および意図する範囲から逸脱することなく、特許請求の範囲の範囲内であることが理解されよう。

本発明の１つの側面に従う、装着者の生理状態をモニタリングする装置の、例示的な実施形態を示した図 本発明の別の１つの側面に従う、装着者の生理状態をモニタリングする装置の、別の例示的な実施形態を示した図

Claims (17)

1. 人体の予め決められた身体状態を検出し、処理し、分析し、通知するためのウェアラブル装置であって、
   １対の感知用電極および１つの参照電極を少なくとも含む複数の電極であって、それぞれ、体の表面に取り付けられるように構成された複数の電極と、
   前記複数の電極の各々と電気的に連絡しており、電源を含み、前記複数の電極により供給される信号を処理および分析する電子回路モジュールであって、前記参照電極が、前記電子回路モジュールの前記体の表面と面する下面に一体的に形成され、前記電子回路モジュールの前記下面又は上面に、前記感知用電極が直接接続される少なくとも１対の導電性パッドが形成されている、電子回路モジュールと、を有し、
   前記複数の電極および前記電子回路モジュールは、当該ウェアラブル装置が体の前記表面に接着することを可能とするように、単一の接着膜により覆われていることを特徴とするウェアラブル装置。
2. 前記電子回路モジュールが無線送信機を含み、該電子回路モジュールにより予め決められた状態が検出された際に、前記無線送信機が警報状態を送信することを特徴とする請求項１記載のウェアラブル装置。
3. 前記電子回路モジュールが、電池を含むものであることを特徴とする請求項１記載のウェアラブル装置。
4. 前記参照電極が、乾式電極であることを特徴とする請求項１記載のウェアラブル装置。
5. 前記参照電極が、前記感知用電極の対の間の位置に配されていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載のウェアラブル装置。
6. 前記導電性パッドが、前記上面上に形成されていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載のウェアラブル装置。
7. 前記導電性パッドが、前記下面上に形成されていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載のウェアラブル装置。
8. 前記複数の導電性パッドの少なくとも１つが、前記電子回路モジュール上にめっきされた銀であることを特徴とする請求項７記載のウェアラブル装置。
9. 前記感知用電極の対および前記参照電極が、通気性の網目布地に一体化されていることを特徴とする請求項１記載のウェアラブル装置。
10. 前記通気性の網目布地が、該網目布地の上面および下面上に、電極ゲルを含んでいることを特徴とする請求項９記載のウェアラブル装置。
11. 前記参照電極が、前記網目布地上の、前記感知用電極の対の間の位置に配されていることを特徴とする請求項９記載のウェアラブル装置。
12. 前記感知用電極同士が、少なくとも２インチ（約５．１ｃｍ）離間させられていることを特徴とする請求項１１記載のウェアラブル装置。
13. 当該装置の装着者に対して、警報状態が示されたことを示すローカル警報を与える手段を、さらに含むことを特徴とする請求項１記載のウェアラブル装置。
14. 当該装置が前記警報状態のさらなる指示を無線送信することを防止するように動作可能な、非アクティブ化機構をさらに含むことを特徴とする請求項１３記載のウェアラブル装置。
15. 生理状態を検出し、処理し、分析し、通知するための装置であって、
    １対の感知用電極および１つの参照電極を少なくとも含む複数の電極であって、それぞれ、人体の表面に取り付けられるように構成された複数の電極と、
    前記複数の電極の各々と電気的に連絡しており、前記複数の電極により供給される信号を分析し、生理学的出力データへと処理する処理手段であって、前記参照電極が、前記処理手段の前記体の表面と面する下面に一体的に形成され、前記処理手段の前記下面又は上面に、前記感知用電極が直接接続される少なくとも１対の導電性パッドが形成されている、処理手段と、を有し、
    前記複数の電極および前記処理手段は、該電極および該処理手段が前記人体の動きと柔軟さとを妨げないように、前記人体に接着させられるよう構成された単一の可撓性接着材料の領域内に、マウントされていることを特徴とする装置。
16. 前記処理手段が、電池を含むものであることを特徴とする請求項１５記載の装置。
17. 前記処理手段と電気的に連絡している、前記出力データをユーザーへと伝達するための出力手段をさらに含むことを特徴とする請求項１５記載の装置。

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