DE19607222A1

DE19607222A1 - Implantierbarer Patientenchip

Info

Publication number: DE19607222A1
Application number: DE19607222A
Authority: DE
Inventors: Michael R Dipl Phys Bedrich
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1996-02-11
Filing date: 1996-02-26
Publication date: 1997-08-14

Description

Die Erfindung betrifft implantierbare Patientenchips gemäß dem Oberbegriff des An spruchs 1.

(A) Bei lebensbedrohlichen Zuständen gleich welcher Klinik und Ursache ent scheiden oft Sekunden über den weiteren Erfolg der Behandlung. In solchen Fällen ist es äußerst wichtig, der erstbehandelnden Einrichtung alle zur Anamnese beitragenden Patien tendaten zugänglich zu machen. Durch die Komplexität der modernen Medizin und der fortgeschrittenen Behandlungsmethoden kann das zur gründlichen Anamnese beitragenden Datenpaket oft große Datenmengen umfassen. Das trifft insbesondere auf solche Patien tengruppen zu mit chronischen Erkrankungen, welche wohldosierte Medikamente zuge führt bekommen. Auch bei der wachsenden Population von Kunstorganträgern sind eine Vielzahl von entscheidenden Daten im medizinischen Notfall notwendig. Gegenwärtig exi stieren völlig differente Systeme der patientenbezogenen Datenarchivierung. Üblich ist z. B. ein Nothilfepaß in Papierform. Auf diesem sind oft außer der Blutgruppe und ggf. einer Grunderkrankung keine weiteren Informationen über Risikofaktoren vermerkt. Au ßer dem Paß sind eine Vielzahl von weiteren Notfallkarten zum Teil in Papierform oder Folie zum Teil als nichtstandardisiertes Chipkarten-Informationssystem auf dem Markt. In der Druckschrift DE 42 13 797 wird ein Medizinisches Informationssystem der letztge nannten Art beschrieben.

(B) In der modernen Gesellschaft treten neue bislang in dieser Art noch nicht be kannte Krankheitsbilder oder -verläufe auf. Eine der Haupterkrankungen der modernen Zeit sind Krankheiten im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislaufsystem. Zur Beurteilung eines kritischen oder eines Notfallzustandes ist es für den Mediziner oft von entscheidender Bedeutung, den zeitlichen Verlauf solcher Meßgrößen, wie Herzfrequenz, Blutdruck, Blutzucker oder Sauerstoffpartialdruck vor dem Ereignis zu kennen. Gegenwärtig wer den hierfür routinemäßig tragbare Geräte verwandt, die über am oder im Körper des Pati enten plazierte Sensoren zeitliche Verläufe von Biopotentialen aufzeichnen, die später ausgewertet werden. Die Aufgabe dieser Geräte ist i.d.R. nicht auf Notfälle ausgerichtet. Sie dienen der medizinischen Diagnostik oder der Forschung. Wünschenswert wäre es, eine räumlich kleine Vorrichtung am oder im Körper eines Menschens zu haben, die auf Grund ihrer Größe das "normale" Leben nicht beeinflußt, und die die oben beschriebene Eigenschaft der kontinuierlichen Speicherung von Biopotentialen hat. In der Druckschrift DE 43 41 903 wird ein Implantierbares Telemetrisches Endosystem beschrieben, welches Biosignale ableitet, perkutan aufnehmbar und auswertbar macht. Die räumliche Größe dieses System kommt der Forderung nach Minimierung ebenfalls nach. Jedoch ist eine kontinuierliche intrakorporale Speicherung nicht vorgesehen.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen implantierbaren Chip zu schaffen, der das rou tinemäßige Speichern und Auslesen von Daten perkutan erlaubt, und der über angebrachte Sensoren Biopotentiale ableiten und Speichern kann.

Die Erfindung wird durch einen {Implantierbaren Patientenchip} gemäß dem An spruch 1 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand von Un teransprüchen.

Gemäß der erfindungsmäßigen Idee wird die erforderliche elektronische Schaltung so minimiert und konfektioniert, daß sie problemlos implantiert werden kann. Die räumli che Größe des {Implantierbaren Patientenchips} wird schätzungsweise 5 × 5 × 1 mm³ nicht überschreiten. Wird als Ort der Implantation zum Beispiel der in Fig. 5 bezeichnete Bereich des Oberarmes gewählt, sind keine speziellen chirurgischen Operationskenntnisse erforderlich, da das Implantat durch seine Kleinheit vermittels eines kurzen Hautschnitts subkutan lokalisiert wird. Für den Wundverschluß ist oft nur ein übliches "Ziehpflaster" erforderlich. Die körperverträgliche Konfektionierung von Implantaten gehört zum Stand der Technik. Auf Grund seiner Konstruktion kann der {Implantierbare Patientenchip} über viele Jahre am Ort belassen werden. Ein Austausch macht sich nur bei fehlerhafter Funkti on, welche beim gegenwärtigen Stand der Technik sehr selten sein wird, erforderlich. Bei der routinemäßigen Massenanwendung der erfindungsmäßigen Idee kann auch ein Implan tationsgerät, vergleichbar etwa mit einer Impfpistole zur Anwendung kommen.

Grundidee der Erfindung ist es, alle wichtigen medizinisch relevanten Daten immer und zu jeder Zeit verfügbar zu haben, unabhängig vom konkreten Ort, den mitgeführten Gegenständen und dem persönlichen körperlichen Zustand. Technisch wird das erst durch den gegenwärtigen Stand der Mikroelektronik möglich. Der {Implantierbare Patienten chip} ist in seiner Verwendung als Datenspeicher funktionell mit einer kontaktfreien Chip karte vergleichbar. Das Ein- und Auslesen der Informationen erfolgt telemetrisch. Die Verfahren der modernen Telemetrie sind technisch ausgereift und miniaturisierbar.

Chipseitig wird das telemetrische System durch eine elektronische Schaltung (4) sowie eine Antenne (9) realisiert. Die heutigen Verfahren erlauben es, perkutan Distanzen von 5 . . . 10 cm drahtlos zu überwinden. Zum Senden und Empfangen von Daten sowie zum Programmieren des Chips dienen Telemetrieadapter (13) verschiedener Technologien im Zusammenwirken mit einem computergestützten Informationssystem (vgl. Fig. 6).

Wichtig ist die Frage der Datensicherheit. Hierfür sind zwei Zustände zu unter scheiden. Einerseits ein "normaler" Fall. Der Patient befindet sich im Vollbesitz seiner geistigen Kräfte. Es liegt kein Unfall o.a. vor. Der Zugriff auf die Daten im Chip ist nur dann möglich, wenn das auf dem Chip gespeicherte Passwort mit einem einzugebenden übereinstimmt. Anders in einem Notfall. Hier ist der Patient oft nicht ansprechbar. In die sem zweiten Fall unterliegt der Zugang auf die gespeicherten Daten der ärztlichen Schwei gepflicht. Technisch wird dies durch ein Master-Password gelöst, dessen Kenntnis grund sätzlich und ausnahmslos der ärztlichen Schweigepflicht unterliegt. Die Lokalisation des Speichers im Körper des Patienten bietet zusätzlich größtmögliche Zugriffssicherheit ge genüber Unberechtigten. Außerdem bietet die erfindungsgemäße Idee große Sicherheit für den Träger, da er alle wichtigen Daten immer physisch bei sich hat.

In der bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung besteht ferner die Aufgabe, die Stromversorgung der integrierten Einheiten Prozessor, Speicher, Telemetrieeinheit und biosensorische Mikrosysteme zu sichern. Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe bevorzugt durch Entzug von elektromagnetischer Energie aus einem umgebenden elektrischen Wechselfeld gelöst. Die integrierte Schaltung der Telemetrieeinheit übernimmt diese Auf gabe im Zusammenwirken mit der Antenne (9). Die Versorgung mit einem speisenden elektrischen Wechselfeld erfolgt über den Telemetrieadapter (13). In Großstadtgebieten bietet sich erfindungsgemäß desweiteren an, den großflächig vorhandenen sog. "Elektrischen Smog" für die Energieversorgung des {Implantierbaren Patientenchip} zu nutzen.

Zur Speicherung von wichtigsten medizinischen Notfalldaten sind erfahrungsge mäß Speicherkapazitäten unter 30 Kbyte notwendig. In der bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung werden erfindungsgemäß Speicher wesentlich größerer Kapazität verwandt. Das hat den Vorteil, das zum einen gründlichere Angaben zur Anamnese, Risikofaktoren, Medikamentenverträglichkeit, . . ., ggf. letzte Röntgenaufnahmen, Pumpeneinstellung (z. B. bei implantieren Medikamentenpumpen) oder/und Behandlungshinweise gespeichert wer den können. Andererseits sind diese Speicherkapazitäten erfindungsgemäß auch notwen dig für die je nach Spezifikation integrierten biosensorischen Mikrosysteme, welche erfin dungsgemäß einen zyklischen Speichermechanismus aufweisen.

Biosensorische Mikrosysteme (5), (6) haben erfindungsgemäß die bevorzugte Aufgabe, Biopotentiale im Körper des Patienten abzuleiten, auszuwerten und zu spei chern. Mikrosensorisch sind bei dem heutigen Stand der Technik eine Vielzahl von Grö ßen darstellbar: Temperaturen, Drücke, optische Werte, elektrische Potentiale, etc. Erfin dungsgemäß wird dies bevorzugt dadurch realisiert, daß sich die Biosensoren an der Au ßenhaut des {Implantierbaren Patientenchips} befinden und das es für unterschiedliche Meßaufgaben mehrere technisch unterschiedliche Sensoren seien können. Die direkte An bringung an der Außenhaut der Erfindung hat den Vorteil, daß keine intrakorporalen "Verkabelungen" erforderlich sind. Ein weiterer erfindungsgemäßer Vorteil besteht darin, daß ein für Meßaufgaben einzusetzender Chip ein erfindungsgemäßer {Implantierbarer Diagnosechip} auf Grund seiner Kleinheit direkt an den Ort der Überwachung plaziert werden kann. Das kann ein Körperhohlraum, ein Knochen, ein Implantat, ein Gewebe, in trakraniell, etc. sein. Erfindungsgemäß werden die Biopotentiale zeitlich fortlaufend ge messen, ausgewertet und fortlaufend in den Speicher geschrieben. Der Speicher ist hierfür als sog. Stack organisiert d. h., die Daten werden solange in den Speicher geschrieben, bis dieser voll ist. Der nächste Meßwert "drückt" alle weiteren jeweils eine Position weiter. Dadurch ist ein sehr großer Zeitabschnitt erfaßbar. Das kann je nach Meßaufgabe Tage, Wochen oder Monate betragen.

Die bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung mit einem biosensorischen Mikrosystem ist die Verwendung desselben als Herzfrequenzzähler. Diese Aufgabe ist bei subkutaner Ap plikation bei den meisten Körperarealen gegeben. Dieser Einsatz hat neben dem {Implantierbaren Patientenchip} als Datenspeicher zusätzlich den Vorteil, daß die Herz frequenz automatisch und kontinuierlich gespeichert wird und im Notfall oder bei körper lichen Beschwerden dem Mediziner zur Verfügung steht. Auch für die forensische Mediin entsteht erfindungsgemäß ein Vorteil im Falle von unklaren Diagnosestellung der Art "Herzversagen".

Weiteres Merkmal der Erfindung ist, daß der {Implantierbare Patientenchip} äu ßerlich i. S. von am Körper des Patienten ohne technisches Gerät nicht lokalisierbar ist. Im Notfall des zweiten Falls (s. o.) ist jedoch die exakte Lokalisation mit Hilfe des Teleme trieadapters unter Nutzung einer elektronischen Schaltung zur Auswertung der elektroma gnetischen Feldstärkeänderung bestimmbar.

Erfindungsgemäß können außer den medizinischen Daten des Patienten jegliche Art von Daten in den Speicher des {Implantierbaren Patientenchip} eingebracht werden. Das hat auch Vorteil für solch wichtigen persönlichen Dokumente wie z. B. einem Testa ment oder persönliche Identifikationsdaten.

Die bevorzugte technische Ausgestaltung der Erfindung nach den Fig. 1 bis 6 hat auch den Vorteil, daß sie technologisch kostengünstig realisierbar ist. Alle technischen Verfahren sind bekannt und haben einen hohen Stand.

Fig. 1:
(1) Elektronische Speichereinheit auf Halbleiterbasis.
(2) Prozessoreinheit zur Steuerung aller chipinterner Vorgänge, insbesondere das Ein- und Auslesen von Informationen über die Telemetrieeinheit (4) sowie das Erfassen, Speichern und Auswerten von biologischen Potentialen, welche mit einem biosensorischen Mikro system (6) erfaßt werden.
(3) Elektronische Schaltung zur Erzeugung und Abgabe der für die Module (1) bis (5) notwendigen Betriebsspannung und Ströme.
(4) Telemetrieeinheit, welche im Zusammenwirken mit der Antenne (9) den drahtlosen Datenaustausch und je nach Spezifikation die Stromversorgung perkutan ermöglicht.

Fig. 2:
(5) Biosensorisches Mikrosystem (BSMS). Eine elektronische Schaltung, welche im Zu sammenwirken mit den Biosensoren (6) die Gewinnung von medizinisch bedeutsamen Meßgrößen realisiert und über ein internes Bussystem (7) an die Teilvorrichtungen Pro zessor, Speicher und Stromversorgung (1), (2), (3) angekoppelt ist.
(6) Biosensoren. Teilvorrichtung von (15), welche an der Peripherie des {Implantierbaren Patientenchip} (15) angebracht seien können.
(7) Internes Bussystem. Koppelt das biosensorische Mikrosystem (5) an die Teilvorrich tungen Prozessor, Speicher und Stromversorgung (1), (2), (3).

Fig. 3:
(8) Haut, Organ- oder Körpergewebe.
(9) Antenne. Teilvorrichtung von (4). Dient dem Empfang und der Abstrahlung von elek tromagnetischen Wellen als Träger von Informationen und/oder von Energie zum Betrei ben der Teilvorrichtungen (1)-(5).
(10) Material zum Einbetten der Teilvorrichtungen von (15).
(11) Substratträger. Dient zur Aufnahme der Teilvorrichtungen (1)-(5).

Fig. 4:
Fig. 4 enthält alle Teilvorrichtungen von Fig. 3. Zusätzlich ist eine mögliche Lokalisation eines biosensorischen Mikrosystems (6) dargestellt.

Fig. 5:
(12) Mögliche Stellen für die subkutane Implantation des {Implantierbaren Patientenchips} für die Anwendung als medizinischer Datenspeicher.

Fig. 6:
(13) Vorrichtung, welche im Zusammenwirken mit (14) zum perkutanen Lesen, Spei chern, Programmieren und je nach Spezifikation zum Versorgen mit Energie für den {Implantierbaren Patientenchip} (15) dient.
(14) Gerät, am ehesten ein Computersystem, welches im Zusammenwirken mit der Vor richtung (13) das Handling des {Implantierbaren Patientenchip} (15) ermöglicht. Das Ge rät kann ortsfest - z. B. für Krankenhäuser - oder mobil - z. B. für Notarztfahrzeuge - ausge bildet sein.
(15) Im Körper implantierbare Vorrichtung {Implantierbarer Patientenchip} zur Speiche rung von Daten und/oder zur Erfassung und Verarbeitung von medizinischen Meßgrößen.

Claims

1. Implantierbarer Patientenchip IPC, gemäß Fig. 1 bis Fig. 5
dadurch gekennzeichnet,

- daß eine elektronische Speichereinheit (1) zusammen mit einem Prozessor (2), einer Telemetrieeinheit (4) mit der Hilfseinrichtung (9) und einer integrierten Stromversorgung (3) im Körper oder Organen des Menschen eingebracht wird, perkutan drahtlos programmiert, Informationen gespeichert und ausgelesen wer den.

2. IPC nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,

- daß sich zusätzlich zu den oder in den Vorrichtungen (1), (2), (3), (4), (9) eine oder mehrere Teilvorrichtungen (5) und (6) befinden, welche biologische Potentia le oder deren Verknüpfungen oder deren Ableitungen minimalinvasiv erfassen, auswerten und speichern.

3. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet,

- daß die Vorrichtung (15) solche räumlichen Abmaße aufweist, daß sie komplika tionsfrei subkutan oder in Bereiche des Körperinneren appliziert werden kann.

4. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet,

- daß die Energieversorgung durch integrierte Energiespeicher oder perkutan unter Ausnutzung von elektrischen Wechselfeldern erfolgt.

5. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet,

- daß die Energiegewinnung aus elektrischen Wechselfeldern nach Unteranspruch 4 über einen Telemetrieadapter (13) oder unter Ausnutzung des sog. Elektrosmogs erfolgt.

6. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet,

- daß die Vorrichtung (15) und Teilvorrichtung (6) eine räumliche Einheit bilden oder durch galvanische Leiter verbunden sind.

7. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet,

- daß die subkutane Applikation des IPC konservativ chirurgisch erfolgt oder mit Hilfe einer Vorrichtung mit der Konstruktion etwa einer Impfpistole.

8. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet,

- daß die Speichereinheit (1) mindestens eine Kapazität von 1 Kbyte umfaßt.

9. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet,

- daß die Vorrichtung (14) mobil oder ortsfest ausgelegt ist.

10. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet,

- daß die Vorrichtung (13) eine Bauart ausweist, die in der Hand zu führen ist, oder mit einem Band zu befestigen ist, oder ortsfest/beweglich in ein Stativ oder Rahmen oder Gehäuse eingebracht ist.

11. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet,

- daß die Vorrichtung (14) zusammen mit der Vorrichtung (13) eine räumliche Einheit bilden können.

12. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet,

- daß der Datenaustausch zwischen der Vorrichtung (13) und (14) drahtlos erfol gen kann.

13. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet,

- daß in dem Speicher (1) medizinische Daten oder/und persönliche Daten oder/und weitere Daten gespeichert werden.

14. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet,

- daß in dem Speicher (1) auch multimediale Daten, das sind Bilder und/oder Spra che und/oder Animationen gespeichert werden.

15. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet,

- daß der extrakorporale Zugriff auf die Daten im Speicher (1) vom Prozessor (2) gesteuert wird.

16. IPC nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet,

- daß der Zugriff auf die Daten im Speicher (1) einer oder mehrerer Identifikati onsprozeduren bedarf, wobei in mindestens einem Fall der Träger über ein Paß wort den Zugriff kontrolliert, und im medizinischen Notfall ein Zugriff über ein Paßwort erfolgt, welches ausnahmslos der ärztlichen Schweigepflicht unterliegt.