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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft implantierbare medizinische Vorrichtungen
(IMD). Die Erfindung betrifft insbesondere Systeme, die implementiert
sind, um die Produktivität
und Genauigkeit während
der Implantation der IMD zu verbessern und darüber hinaus um Patientendaten
zu integrieren, um eine Anpassung an Datenbanken dritter Parteien oder
ein zentrales Datenverwaltungssystem zu erzielen. Das zentrale Datenverwaltungssystem
kann ein webfähiger
Fernserver sein, der Vorrichtungsregistrierungs- und Patientenverwaltungsdaten speichert.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Nach
der Implantation einer IMD, beispielsweise eines Herzschrittmachers,
hat die Beteiligung des Klinikers in Bezug auf die IMD typischerweise erst
begonnen. Die IMD kann gewöhnlich
nicht einfach implantiert und vergessen werden, sondern sie muss
für optimale
Ergebnisse überwacht
werden, und sie kann eine Einstellung bestimmter Parameter oder
Einstellungen oder sogar ein Austauschen, ansprechend auf Änderungen
des Patientenzustands oder anderer Umgebungsfaktoren oder auf der Grundlage
von Faktoren, die innerhalb der Vorrichtung liegen, notwendig machen.
IMD können
auch logische Vorrichtungen, wie Digitalsteuereinrichtungen, enthalten,
welche Firmware- oder Softwareaktualisierungen oder -modifikationen
erfordern können. Zusätzlich können Informationen über die
IMD für
Behandlungs- oder Forschungszwecke gesammelt werden. Beispielsweise
sind viele IMD in der Lage, bestimmte Zustandsinformationen oder
andere Daten in Bezug auf ihren Betrieb intern zu speichern.
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Zusätzlich zu
den voranstehend beschriebenen Erwägungen in Bezug auf den Patienten
ist die Implantation einer medizinischen Vorrichtung ein Ereignis,
das von verschiedenen Klinikern und kommerziellen Einrichtungen
sorgfältig
dokumentiert oder aufgezeichnet werden muss. Beispielsweise möchte ein
Kliniker möglicherweise
Informationen über
die Vorrichtung, wie ihre Serien- und Modellnummer, aufzeichnen,
um den Patienten über
Firmware- oder Softwareaktualisierungen oder -upgrades zu informieren,
welche die Vorrichtung betreffen, und um den Patienten an wichtige
Daten zu erinnern, welche die IMD betreffen, um allgemein die Therapiebefolgung
des Patienten zu unterstützen.
Die IMD kann auch eine vorgeschlagene oder vorgeschriebene regelmäßige Wartungsperiode
aufweisen, beispielsweise zum Erneuern einer Leistungsversorgung
oder zum Wiederauffüllen
eines Vorratsbehälters,
der ein von der Vorrichtung verabreichtes Arzneimittel enthält. In ähnlicher
Weise möchte
der Hersteller und/oder Verkäufer
der Vorrichtung wahrscheinlich Informationen über die Vorrichtung, wie ihre
Serien- und Modellnummer, ihr Herstellungsdatum, ihre Charge oder
ihr Los, den Patienten, der das Implantat empfängt, die Klinikeinrichtung,
welche die Vorrichtung verwaltet, und dergleichen aufzeichnen, um zu
gewährleisten,
dass jegliche wichtigen Informationen, welche die Vorrichtung betreffen
können,
dem Patienten entweder direkt oder indirekt schnell bereitgestellt
werden können.
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Zusätzlich kann
der Hersteller an demographischen oder gruppenbezogenen klinischen
Untersuchungen oder an einer Datensammlung in Bezug auf etiologische
und Vorrichtungsergebnisszenarien für einen Bevölkerungsteil, der eine bestimmte
medizinische Vorrichtung oder eine allgemeine Kategorie einer medizinischen
Vorrichtung empfängt,
beteiligt werden. Weiterhin möchte
der Hersteller möglicherweise
den Bedarf an verschiedenen Produktlinien verfolgen, um festzustellen,
für welche
Produkttypen ein größerer Bedarf
besteht, und er sollte dementsprechend größere Investitionen von Forschungsgeldern
aus dem Gesundheitswesen und Versorgungsgeldern empfangen. Insbesondere
möchte
der Hersteller die Wahrscheinlichkeit maximieren, dass eine implantierbare
medizinische Vorrichtung einem Patienten zur Verfügung steht,
der eine solche benötigt.
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Zusätzlich möchte der
Hersteller einer medizinischen Vorrichtung sofort eine Rechnung
für medizinische
Vorrichtungen erstellen, die implantiert worden sind, so dass die
Vorrichtungen bezahlt werden können,
falls sie nicht vor der Implantationszeit bezahlt worden sind. Dementsprechend
wäre es
bei der Implantation wünschenswert,
Informationen über
das Implantationsereignis verschiedenen Geschäftsabteilungen des Herstellers
und der Klinik, einschließlich
beispielsweise der Büros
für Außenstände und der
Büros für Verbindlichkeiten,
der Finanzabteilung, der Forschungs- und Entwicklungsabteilung,
der Marketingabteilung oder Montage-/Herstellungsabteilungen, zur
Verfügung
zu stellen.
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Wegen
der Wichtigkeit von Informationen in Bezug auf die Vorrichtungsimplementation
in der Art der vorstehend erwähnten
ist es wünschenswert, dass
diese Informationen sorgfältig
abgespeichert und verfolgt werden, um positive Ergebnisse für den Patienten
und eine positive Therapiebefolgung durch den Patienten zu unterstützen. Dementsprechend wäre ein Fortschritt
willkommen, der die Genauigkeit oder Wirksamkeit dieses Aufzeichnungsprozesses erhöhen würde.
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Weiterhin
ist es eine typische medizinische Praxis, eine genaue Aufzeichnung
früherer
und gegenwärtiger
Prozeduren in Bezug auf eine IMD-Aufwärtsverbindung, beispielsweise
mit einem IMD-Programmer, d.h. eine Vorrichtung, die in der Lage
ist, Änderungen
an der Firmware oder Software einer IMD vorzunehmen, bereitzustellen.
Es ist typischerweise erwünscht,
dass der Bericht die Identifikation aller medizinischer Vorrichtungen
enthält,
die an einer interaktiven Prozedur beteiligt sind. Insbesondere
kann über
alle peripheren und wesentlicheren Vorrichtungen, die beim Herunterladen
zur IMD verwendet werden, berichtet werden. Gegenwärtig werden solche
Prozeduren manuell mitgeteilt und erfordern, dass ein Bediener oder
ein Mediziner während
jeder Prozedur Daten manuell eingibt. Eine der Beschränkungen
solcher manueller Berichtsprozeduren ist die Möglichkeit menschlicher Fehler
bei der Dateneingabe, wodurch ein Überprüfen der Daten zum Sicherstellen
der Genauigkeit motiviert wird. Im allgemeinen können die Verwendung menschlicher
Kliniker und Techniker für
das Analysieren von Daten und das Implementieren von Änderungen
an der Vorrichtungstherapie zu Unwirksamkeiten und Fehlern führen.
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Eine
weitere Bedingung aus dem Stand der Technik betrifft die Schnittstelle
zwischen einem menschlichen Bediener und einem Programmer-System.
Um einem Patienten beim Handhaben einer eingesetzten medizinischen
Vorrichtung zu helfen, können
Kliniker, wie Schrittmacher-Kliniker, zur Verfügung gestellt werden, um wünschenswerte Änderungen
an der von einer IMD ausgeführten
Behandlung zu implementieren. Im Allgemeinen sollte ein Verwalter
bzw. Techniker der medizinischen Vorrichtung an den klinischen und
operationellen Aspekten des Programmers geschult werden. In der
gegenwärtigen Praxis
kann ein Techniker an einer Schulung oder einer Trainingssitzung
teilnehmen, die von einer Klinik, einem Krankenhaus oder dem Hersteller
gefördert wird,
um eine Programmer-IMD-Prozedur erfolgreich zu verwalten. Weiterhin
wird der Bediener idealerweise über
neue Entwicklungen und neue Prozeduren in der Verwaltung, Wartung
und Aktualisierung der IMD auf dem Laufenden gehalten. Demgemäß ist es
wünschenswert,
dass Bediener von Programmern, IMD und verwandten medizinischen
Vorrichtungen regelmäßige Schulungen
oder Informationen über
die IMD empfangen, mit denen sie arbeiten. Diese Informationen werden
vorzugsweise weit verbreitet, weil IMD, Programmer-Vorrichtungen und
verwandte medizinische Vorrichtungen weltweit vertrieben werden.
Weiterhin ist die Anzahl der Personen, die implantierte medizinische
Vorrichtungen aufweisen, im Laufe der letzten paar Jahre angestiegen,
was mit einer Erhöhung
des Bedienpersonals einherging. Die Gesamtwirkung dieses Phänomens ist
ein weit verteilter und großer
Körper
von Bedienern. Demgemäß ist es
erwünscht,
ein hochwirksames Kommunikationssystem zur Verfügung zu stellen, das die Datenkommunikation,
sowohl zwischen den IMD und medizinischen Instrumenten, wie Programmern,
und zwischen Bedienern und Einrichtungen, welche IMD-Aktualisierungen
und Schulungen bereitstellen, wie Herstellern, verbessern würde. Trotz
aller Verbesserungen an der klinischen Kommunikation und den Schulungen,
die erreicht werden können,
kann es jedoch wünschenswert
sein, die Verwaltung, Wartung und Aktualisierung der Vorrichtung
weitestgehend zu automatisieren, um zu gewährleisten, dass Anweisungen
und Daten der Vorrichtung für
die Situation geeignet sind. Weiterhin wäre es wünschenswert, den Grad zu beschränken, bis
zu dem eine Beteiligung von Personen und insbesondere Klinikern
erforderlich ist, um die Kommunikation zwischen einer IMD und einer
Fernressource auszuführen.
Weiterhin kann es wünschenswert
sein, die Beteiligung von Klinikern, Technikern oder anderen Personen
an bestimmten geeigneten Aspekten des IMD-Einsatzes innerhalb eines
Patienten zu beschränken,
sobald die IMD implantiert wurde. Beispielsweise muss die implantierte
Vorrichtung nach der Implantation registriert werden. Diese Registrierung
kann mit dem Wirtspatienten der Vorrichtung verknüpft sein,
oder sie kann anonym erfolgen. Zusätzlich müssen verschiedene Dokumente
ausgefüllt
werden, die sich auf Versicherungs-, Gesetzesvorschrifts-, Geschäfts- und
Verwaltungsformulare beziehen, welche die Implantation verfolgen.
Andere Formulare können
verwendet werden, um eine Inventarverwaltung zu bewirken und den
Lieferfluss zu steuern.
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Weiterhin
kann es bevorzugt sein, eine Betriebskommunikation zwischen den
verschiedenen Implantaten einzurichten, um dem Patienten eine koordinierte
klinische Therapie bereitzustellen. Demgemäß besteht ein Bedarf an der Überwachung
der IMD und des Programmers auf einer regelmäßigen, wenn nicht sogar kontinuierlichen
Basis, um eine optimale Patientenfürsorge zu gewährleisten.
Falls keine anderen Alternativen zur Verfügung stehen, wird der Patient
hierdurch stark belastet, falls ein Krankenhaus oder eine Klinik
das einzige Zentrum ist, an dem die erforderlichen Aktualisierungen,
Nachsorgen, Auswertungen und Einstellungen der IMD vorgenommen werden
können.
Weiterhin würde
die Situation, selbst wenn dies möglich wäre, das Einrichten mehrerer
Dienstbereiche oder Klinikzentren erfordern, um die zunehmende Anzahl
von Patienten mit mehreren Implantaten weltweit zu unterstützen.
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In
dem Dokument US-A-5 752 976 ist ein System gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs
1 offenbart.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Auf
der Grundlage der Motivationen und Probleme, die voranstehend zusammengefasst
wurden, ist es erwünscht,
eine Programmer-Einheit bereitzustellen, die eine Verbindung zu
einer zentralen Datenquelle und -Verwahrungsstelle herstellt. Diese Verwahrungsstelle
kann beispielsweise als ein Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungssystem
oder ein Ferndatenzentrum bezeichnet werden. Dieses Ferndatenzentrum
stellt vorzugsweise Zugang zu einem Expertensystem bereit, welches
das Herunterladen von Aktualisierungsdaten oder anderen Informationen
zu einer lokalen Umgebung, d.h. der IMD-Umgebung, ermöglicht.
Weiterhin kann es erwünscht
sein, ein integriertes Softwaresystem für die IMD-Installation, Registrierung,
Katalogisierung und das Rechnungswesen und auch für eine wirksame
Sprach- und Datenkommunikation zum Übertragen von Informationen
zwischen den IMD und einem Fernexpertendatenzentrum zur Verfügung zu
stellen, um eine therapeutische und klinische Fürsorge auf einer Echtzeitbasis überflüssig zu
machen.
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Um
die Produktivität
und Genauigkeit in Bezug auf die Vorrichtungsregistrierung und -dokumentation
und im allgemeinen auf das Festhalten eines Implantationsereignisses,
beispielsweise die Implantation eines implantierbaren Schrittmachers,
Defibrillators oder einer anderen medizinischen Vorrichtung, zu
verbessern, integriert eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung die Software- oder Firmwareanwendung
der IMD mit derjenigen einer Programmer-Vorrichtung, um ein automatisches
Einrichten von Aufzeichnungen und administrativen Aufgaben zu bewirken
und die sich ergebenden Daten einer zentralen Quelle und Verteilungsstelle,
die als Vorrichtungsregistrierungs- und Patientenverwaltungszentrum
("Device Registration
and Patient Management Center" – DRPMC)
bezeichnet werden kann, zuzuführen.
Zusätzlich
wird bestimmte Software, die in Zusammenhang mit Computern außerhalb
der IMD verwendet wird, eingesetzt, um bei der korrekten Implantation
eines implantierbaren Schrittmachers oder Defibrillators zu helfen.
Im Stand der Technik ist typischerweise jede Aktivität, die während einer
Implantation auftritt, eine unabhängige und häufig von Hand ausgeführte Prozedur.
Diese Erfindung integriert diese Aktivitäten dagegen in einen gemeinsamen
Programmer. Während
einer Implantationsprozedur einer implantierbaren medizinischen
Vorrichtung oder IMD in der Art eines Schrittmachers oder Defibrillators
wird ein analytisches Programm verwendet, um die Anordnung und Funktionsweise
der Vorrichtung zu bestimmen. Unter Verwendung des analytischen
Programms führt
der Kliniker Mess- und Schwellenwerttests aus. Gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung werden die Ergebnisse dieser Tests und
andere Daten automatisch vom analytischen Programm zur implantierbaren Vorrichtungsanwendung
und einer Server-Anwendung, die auf einem DRPMC läuft, übertragen.
Eine Programmieranwendung wird verwendet, um anfängliche Systemparameter der
Vorrichtung bei der Implantation einzurichten und die anfänglichen
Patientendaten einzurichten, die in jeder implantierbaren Vorrichtung
gespeichert werden. Zusätzlich
wird eine computergesteuerte DRPMC-Anwendung verwendet, um die Informationen
von dem analytischen Programm und der Vorrichtungsanwendung mit
zusätzlichen
Vorrichtungsregistrierungs- und Patientenverwaltungsdaten zu integrieren.
Daten von der Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungsanwendung, die
auf dem DRPMC läuft,
können
optional zu anderen angegliederten Datenbanksystemen oder Datenbanksystemen
dritter Parteien übertragen
werden, um sie bei Verbindlichkeits-, Vorrichtungsregistrierungs-,
Patientenverwaltungs-, Inventarverwaltungs-, Außenständesystemen, Lieferantensystemen
und anderen Geschäftssystemen
zu verwenden.
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Das
Entfernen menschlicher Fehler bei der Vorrichtungsregistrierung,
bei Implantationsformularen und bei der Inventarverwaltung verbessert
die Gesamtqualität
des Systems, und die Produktivität wird
durch Entfernen physikalischer Schritte aus dem System, d.h. einer
menschlichen Dateneingabe oder eines manuellen Aufzeichnens, und
Ersetzen von ihnen durch integrierte und/oder automatische Systeme
verbessert.
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Weiterhin
ist es gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung möglich,
das Sammeln diagnostischer bzw. physiologischer Daten hoher Auflösung zu
ermöglichen
und Informationen zwischen den IMD und einem Ferndatenzentrum zu übertragen,
um eine Therapie und eine klinische Fürsorge auf einer Echtzeitbasis überflüssig zu
machen. Weiterhin ermöglicht
das von der vorliegenden Erfindung vorgesehene Datensystem ein wirksames
System für
das Speichern, Sammeln und Verarbeiten von Daten, um Änderungen
an Steueralgorithmen der IMD und zugeordneten medizinischen Einheiten vorzunehmen,
um die Echtzeittherapie und klinische Fürsorge zu fördern.
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Die
zunehmende Anzahl von Patienten mit mehreren implantierten medizinischen
Vorrichtungen weltweit hat es unbedingt erforderlich gemacht, Ferndienste
für die
IMD und eine zeitgerechte klinische Fürsorge für den Patienten bereitzustellen.
Die Verwendung von Programmern und verwandter Vorrichtungen für die Kommunikation
mit den IMD und das Bereitstellen verschiedener ferner Dienste ist
zu einem wichtigen Aspekt der Patientenfürsorge geworden. Zusätzlich zu
der vorliegenden Erfindung kann die Verwendung von Programmern in
einer bekannten Weise implementiert werden.
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Angesichts
der Offenbarungen der Entgegenhaltungen aus dem Stand der Technik
stellt die vorliegende Erfindung ein unerlässliches System bereit, das
dem Patienten eine wirksame Therapie und klinische Fürsorge zur
Verfügung
stellt und administrative und geschäftliche Prozesse für Kliniker
und ihre Versorgungskette wirksam organisiert.
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Gemäß einer
maßgeblichen
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung können
eine oder mehrere IMD in der Art eines Schrittmachers, Defibrillators,
einer Arzneimittelpumpe, eines Nervenstimulators und einer physiologischen
Signalaufzeichnungsvorrichtung in einem Patienten verwendet werden.
Diese IMD kann mit einem Funkfrequenztransmitter oder -empfänger oder
einer alternativen Drahtloskommunikations-Telemetrietechnik oder
einem alternativen Drahtlos kommunikations-Telemetriemedium, das
durch menschliches Gewebe hindurchlaufen kann, ausgestattet sein.
Beispielsweise kann die IMD eine Übertragungsvorrichtung enthalten,
die in der Lage ist, durch menschliches Gewebe zu senden, wie eine
Funkfrequenztelemetrie, eine akustische Telemetrie oder eine Übertragungstechnik,
die Patientengewebe als Übertragungsmittel
verwendet. Alternativ kann eine IMD in einer Weise verwendet werden,
durch die eine sendende oder empfangende Vorrichtung für den Patienten
von außen
sichtbar ist, wobei sie jedoch direkt oder über Drähte mit der IMD verbunden ist.
Eine externe Vorrichtung, die im allgemeinen als ein Programmer
bezeichnet werden kann, kann außerhalb
des Patienten angeordnet werden, wobei der Programmer mit einem
Funkfrequenz- oder einem anderen Kommunikationsmittel ausgerüstet ist,
das mit dem Kommunikationsmedium der IMD oder des Transmitters/Empfängers der IMD
kompatibel ist, welches sich außerhalb
der IMD befinden kann und sich weiter außerhalb des Patienten befinden
kann. Gemäß einer
illustrativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung enthält
der Programmer einen Funkfrequenz-Transmitter/Empfänger oder
eine ähnliche
Funkfrequenz-Telemetrievorrichtung. Die Kommunikation kann zwischen
dem Transmitter/Empfänger
der IMD und dem externen Programmer, beispielsweise durch eine Funkfrequenz,
bewirkt werden. Der Programmer wird durch ein drahtloses oder physikalisches
Kommunikationsmedium, beispielsweise über ein Modem und eine Direktwählverbindung,
mit einem Datennetzwerk, einem LAN, einem WAN, einem drahtlosen
Netzwerk oder einem Infrarotnetzwerk verbunden. Gemäß einer
alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann der Programmer eine direkte oder
getunnelte Verbindung direkt zum DRPMC aufweisen. Gemäß einer
weiteren alternativen Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung kann das System als ein Datennetzwerk implementiert werden,
welches dem Programmer von vielen Orten Zugang zum DRPMC ermöglicht,
beispielsweise indem ein Programmer bereitgestellt wird, der tragbar
ist.
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Die
Menge an historischen Daten, insbesondere patientenspezifischen
historischen Daten, die als Eingabe für Steuersysteme verwendet werden, kann
praktisch unbeschränkt
sein, wenn sie außerhalb
des Patienten gespeichert werden. Weiterhin kann ein gründlicherer
Vergleich zwischen Patienten mit ähnlichen Krankheiten vorgenommen
werden, wenn die Daten und die Therapierichtung zentralisiert werden,
wobei erwartet werden kann, dass dies zu Gewinnen für die Gemeinschaft
medizinischer Wissensträger
und die Behandlungswirksamkeit führt.
Daten von anderen medizinischen Systemen, ob implantiert oder extern,
wie etiologische Datenbanken, können
leicht in das DRPMC aufgenommen werden. Andere anonyme Patientenerfahrungs-
oder Behandlungsdaten können
schneller in eine IMD-Behandlung eines betreffenden Patienten aufgenommen
werden als dies mit existierenden Systemen für die IMD-Programmierung oder
-Aktualisierung möglich
wäre. Zusätzlich können die
eigenen historischen Behandlungsparameter und entsprechenden Ergebnisse
eines betreffenden Patienten beim Vornehmen einer IMD-Programmierung
und anderen Behandlungsentscheidungen verwendet werden.
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Die
vorliegende Erfindung ermöglicht IMD-Klinikern
und -Herstellern Zugang zu einer praktisch unbegrenzten Rechenleistung
als Teil ihrer Datensammel- und Therapieberechnungsprozesse.
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Gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung sind die IMD-Administration, -Verwaltung
und -Manipulation effizienter und wirksamer. Die vorliegende Erfindung
kann teilweise durch Bereitstellen einer Programmer-Vorrichtung
verwirklicht werden, die eine alleinstehende Vorrichtung oder eine
Computerperipherievorrichtung sein kann, welche in der Lage ist,
eine IMD oder einfach Daten, die telemetrisch von einer IMD empfangen
werden, mit einem Netzwerk oder einer anderen Datenkommunikationsverbindung
zu verbinden. Wenngleich die Schnittstelle zwischen dem Programmer
und einem DRPMC hier im allgemeinen als eine "Netzwerkschnittstelle" oder dergleichen
bezeichnet wird, werden Fachleute verstehen, dass die Schnittstelle
als eine Schnittstelle zu einer Vielzahl von Datenkommunikationssystemen,
nicht nur unter Einschluss von Netzwerken, sondern auch, ohne Einschränkung, Direktwählverbindungen,
zweckgebundenen Leitungen, direkten Satellitenverbindungen und anderen von
einem Netzwerk verschiedenen Datenkommunikationsverbindungen dienen
kann.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung präsentiert
sich ein Wirtspatient, d.h. ein Patient mit einer implantierten IMD,
einem Programmer. Dieser Programmer hat vorzugsweise die Fähigkeit, über drahtlose
Mittel, beispielsweise durch Funkübertragungen, mit der IMD zu
kommunizieren. Gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann der Programmer in einer Klinikumgebung
für die
Verwendung durch mehrere Patienten in einer Behandlungseinrichtung,
wie einem Krankenhaus, einem Pflegeheim oder einem ambulanten Gesundheitsfürsorgezentrum,
verfügbar
sein.
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Gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung können
Daten von einer Vorrichtung, möglicherweise
mit Hilfe eines Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungssystem-Computers, durch
einen Programmer in einer Klinikumgebung abgefragt und dann zu einem
Informationsnetz hochgeladen werden, mit dem das Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungssystem
verbunden ist. Dieses Informationsnetzwerk kann einem beliebigen Netzwerkprotokoll,
beispielsweise dem TCP/IP über das
Internet, genügen.
Das Hochladen zu einem zentralen Abfragecomputer kann auch über eine
Direktwählverbindung
oder eine zweckgebundene Leitung erfolgen. Nach dem Hochladen der
Daten kann ein Mediziner oder ein anderer Kliniker darauf aufmerksam
gemacht werden, dass die Daten hochgeladen wurden. Dieser Kliniker
kann die Daten dann betrachten, falls dies erwünscht ist.
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Zusätzlich kann
das Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungssystem Informationen
in Bezug auf ein Implantat, beispielsweise die Vorrichtungsregistrierungs-Implantatinformationen,
zu den Buchhaltungs-/Inventarverwaltungs/Finanzsystemen und anderen
interessierten Geschäftseinheiten des
Vorrichtungsherstellers, des Lieferanten oder anderer interessierter
Einheiten, die möglicherweise
die Informationen über
die Implantation der IMD verfolgen möchten, senden. Beispielsweise
können
Geschäfte
in der Lieferkette für
medizinische Vorrichtungen Inventarniveaus, Herstellungsaufträge oder -quoten
einstellen. Falls es das Konto des implantierenden Klinikers oder
der implantierenden Einrichtung zulässt, wird beispielsweise zusätzliches
Inventar ausgeliefert, falls der Kliniker oder die Einrichtung einen
Wunsch geäußert hat,
ein festgelegtes Inventarniveau von Vorrichtungen verfügbar zu
halten. Zusätzlich
kann eine Rechnung für
eine Zahlung automatisch von einem Geschäftssystemcomputer 120 erzeugt
werden und mit der Post zum Kliniker oder zur implantierenden Einrichtung 122 oder
einem Zahlenden einer dritten Partei geschickt werden. In einem
alternativen Szenario können
Zahlungs- oder Rechnungsinformationen entsprechend den Protokollen
verschiedener Daten, über
die mit einem Zahlenden einer dritten Partei eine Übereinkunft
erzielt wurde, elektronisch durch elektronische Datenaustausch-(EDI)-Vereinbarungen
oder -Übereinkommen zu
verschiedenen Computersystemen der dritten Partei gesendet werden.
Beispielsweise können
Informationen über
eine Anzahl von Implantationsereignissen oder Patienten als ein
Batch periodisch einem Geschäftspartner
oder einer dritten Partei zugeführt
werden, statt sie einzeln nacheinander zuzuführen, wenn die Implantatinformationen
empfangen werden. Informationen über
die Implantation der medizinischen Vorrichtung können auch durch eine Datenschnittstelle
medizinischen Aufzeichnungsvorrichtungen der dritten Partei zugeführt werden.
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Gemäß einer
alternativen Ausführungsform kann
der Programmer teilweise als ein Software-Client implementiert werden,
der auf einem Computer laufen kann, der sich fern vom DRPMC-Server
befindet. Vorzugsweise ist entweder der Programmer, das Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungssystem-Programm
oder die Vorrichtung in der Lage, das Modell einer IMD, beispielsweise
entsprechend dem Hersteller, dem Typ und der Modellnummer sowie
der spezifischen Seriennummer einer bestimmten Vorrichtung, selbständig und
dynamisch zu bestimmen. Wenn eine IMD innerhalb des Kommunikationsbereichs
eines Programmers ist, ist das Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungssystem gemäß der vorliegenden
Erfindung vorzugsweise auch in der Lage, eine eingesetzte IMD zu
konfigurieren oder den Programmer anzuweisen, Daten von der IMD
abzurufen.
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Die
Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Alle Ausführungsformen, die dem Gegenstand
des Anspruchs 1 widersprechen, sind nicht Teil der Erfindung.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
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1 zeigt
ein allgemeines Architekturdiagramm eines Systems gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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2 zeigt
die allgemeine Architektur einer Implementation des Systems der 1 bei
Verwendung eines typischen Netzwerks.
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3 zeigt
die Architektur eines breiter gefassten Systems gemäß der vorliegenden
Erfindung, unter Einschluss von Systemen einer dritten Partei.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
-
1 zeigt
ein allgemeines Architekturdiagramm eines Systems gemäß der vorliegenden
Erfindung. Das System 110 stellt ein einheitliches Verwaltungs-
und Aufzeichnungssystem für
Implantatinformationen bereit, die auf eine Anzahl individueller Patienten
anwendbar sind. Eine charakteristische Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung wird anhand eines als Beispiel dienenden Implantats, das ein
Schrittmacher-Austauschimplantat ist, erörtert. Die vorliegende Erfindung
ist jedoch auf eine Anzahl existierender IMD, beispielsweise einen
Schrittmacher, einen Defibrillator, eine Arzneimittelpumpe, einen
Nervenstimulator, eine Vorrichtung zum Aufzeichnen physiologischer
Signale, einen Sauerstoffsensor oder dergleichen, anwendbar. Eine
abstrakte IMD ist als Element 111 dargestellt. Beispielsweise
ist ein Softwaretyp, der für
die Integration gemäß einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung geeignet ist, die Stimulationssystemanalysator-(PSA)-Software,
die bei der Implantation eines implantierbaren Schrittmachers oder
Defibrillators verwendet wird und auf einem Programmgeber bzw. Programmer 112 läuft. Die
Anwendung ist in 1 als Architekturelement 113 dargestellt.
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Im
Gegensatz zu Implantationsprozeduren aus dem Stand der Technik,
bei denen alle administrativen Aktivitäten, die während und nach einer Implantation
auftreten, unabhängige
Prozeduren sind, integriert diese Erfindung diese Aktivitäten in einem
gemeinsamen Programmer und seine Module. In dem Beispiel eines Schrittmachers
oder Defibrillators wird während
einer Implantationsprozedur ein PSA 113 verwendet, um die
geeignete Leitungsanordnung zu bestimmen. Unter Verwendung des PSA 113 führt der
Kliniker Mess- und Schwellenwerttests aus, und die Daten werden
dann automatisch von der PSA-Anwendung 113 zur Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungsanwendung 116 übertragen,
die auf einem DRPMC 118 läuft. Eine implantierbare Vorrichtungsanwendung 114 läuft auch
auf dem Programmer 112. Beispielsweise wird eine Schrittmacheranwendung,
ein Typ einer implantierbaren Vorrichtungsanwendung, verwendet,
um anfängliche
Systemparameter einer Schrittmachervorrichtung bei der Implantation
einzurichten und die anfänglichen
Patientendaten einzurichten, die in jeder implantierbaren Vorrichtung 111 gespeichert
werden. Zusätzlich
wird eine computergesteuerte Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungsanwendung 116,
die vorzugsweise auf dem DRPMC 118 läuft, verwendet, um die Informationen
vom PSA 113 und von der Schrittmacheranwendung 114 mit
zusätzlichen
Vorrichtungsregistrierungs- und
Patientenverwaltungsdaten, die vom Programmer 112 erhalten werden,
zu integrieren. Daten vom Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungszentrum 118 werden
in das dem DRPMC angegliederte Verarbeitungssystem 120 übertragen,
um sie in Systemen für Außenstände, für die Vorrichtungsregistrierung,
die Patientenverwaltung, die Inventarverwaltung und für Verbindlichkeiten
zu verwenden.
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In
dem erläuternden
Beispiel eines Schrittmacher-Austauschimplantats fragt das implantierende
Klinikpersonal 122 vor der Implantation an dem DRPMC 118 an
und fordert Informationen über
den Patienten und Vorrichtungs-/Leitungsinformationen an.
Daten, welche möglicherweise
die Seriennummer der Vorrichtung, die Modellnummer, Leitungshersteller,
Leitungskompatibilitätsdaten,
Implantationsbemerkungen und Patientennamen- und Kontaktinformationen
einschließen,
jedoch nicht auf diese beschränkt
sind, werden zum Programmer 112 übermittelt. In einem Szenario,
in dem die Vorrichtung eine neue Vorrichtung statt einer Austauschvorrichtung
ist, ist eine Anfrage beim DRPMC 118 vorzugsweise nicht
erforderlich oder wird vor der Implantationsprozedur ausgeführt. Während des
Schrittmacheraustausches können
relevante Patienten- und IMD-Daten jedoch Benutzern 122,
deren Berechtigung geeignet geprüft
wurde, durch das DRPMC 118 bereitgestellt werden.
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Während des
Implantationsprozesses kann der Kliniker beispielsweise in dem Szenario
eines Schrittmacher-Austauschimplantats,
nachdem die Leitungen angeordnet wurden, den Stimulationssystemanalysator 113 oder
eine vergleichbare Implantattestanwendung, die an dem Programmer 112 vorhanden
ist, verwenden, um die geeignete Implantatanordnung und/oder -funktionsweise
zu bestätigen. Beispielsweise
kann bei einer Schrittmacher-Austauschausführungsform eine Stimulationssystemanalysator-Anwendung
Mess- und Schwellenwerttests verwenden, um die richtige Leitungsanordnung
zu bestätigen.
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Nach
den Tests für
die richtige Implantatanordnung und -funktionsweise können die
Ergebnisse oder Daten von den Vorrichtungstests zumindest zu dem
DRPMC 118, auf dem die Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungsanwendung 116 läuft, und
zu der Vorrichtungsanwendung 114, die auf dem Programmer 112 oder
der IMD 111 selbst läuft,
weitergeleitet werden. Beispielsweise werden beim Schrittmacheraustausch
die Mess- und Schwellenwerte, die während der Testsequenz bestimmt
wurden, zu dem DRPMC 118 und zu der Schrittmacheranwendung 114 weitergeleitet.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform kann
ein Austausch zwischen einer eingesetzten IMD 111 und einem
Programmer 112 oder einem Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungssystem 118 innerhalb
einer diskreten Sitzung stattfinden. Diese Sitzung kann das Abfragen
von einer oder mehreren in einem einzelnen Patienten angeordneten
IMD einschließen.
Eine Sitzung gemäß der vorliegenden
Erfindung kann nach dem folgenden Szenario ablaufen. Um eine Abfragesitzung
zu beginnen, wird ein Wirtspatient typischerweise einem Programmer
präsentiert.
Beispielsweise kann sich der Patient in die Nähe des Programmers 112 innerhalb
des Bereichs seiner Telemetriefähigkeiten
begeben. Dies kann beispielsweise an einer medizinischen Einrichtung
oder einer Klinikumgebung in der Art eines Notaufnahmeraums, einer
Nachsorgeklinik oder eines Operationsraums geschehen. Beim Einleiten
einer Sitzung ist es bevorzugt, die Ziel-IMD 111 für den optimalen
Betrieb bei der Fernabfrage zu konfigurieren. Beispielsweise kann
der Programmer 112 programmiert werden, an die Ziel-IMD 111 einen
Befehl "Aufheben
des Magneten", "Wiederaufnehmen der
Therapie" oder einen
anderen Befehl zum Eingeben eines Modus, der mit dem Abfrageprozess
konsistent ist, auszugeben.
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Entweder
vor oder nach dem Einrichten einer Telemetrie oder einer anderen
Kommunikationsverbindung mit der Ziel-IMD 111 stellt der
Bediener des Programmers eine Kommunikationsverbindung zwischen
dem Programmer 112 und dem Fern-DRPMC-Computer 118 her. Dieser Bediener des
Programmers kann ein menschlicher Bediensteter oder Techniker sein,
er ist jedoch vorzugsweise ein automatisiertes Modul der Firmware
oder Software des Programmers, oder er kann als eine Softwareanwendung
auf der Grundlage eines mit dem Programmer verbundenen Vielzweckcomputers
implementiert sein. Alternativ kann der Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungssystem-Computer 118 einen
menschlichen oder automatisierten Programmer-Bediener durch die
Schritte des Einrichtens einer Telemetrieschnittstelle zwischen
der IMD 111 und dem Programmer 112 führen, wobei
der Programmer 112 wiederum dem Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungssystem 118 mitteilt, wenn
eine Telemetrieverbindung eingerichtet worden ist.
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Die
Kommunikation mit dem Fernabfrageserver kann über eine Netzwerkverbindung,
beispielsweise über
ein LAN oder ein WAN oder ein öffentliches
Netzwerk, eingerichtet werden. Gemäß dieser Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, bei der der Programmer vorzugsweise
von einem Bediener bedient wird, kann der Bediener der Wirtspatient
der Ziel-IMD sein,
oder er kann behandelndes Personal in einer Klinikumgebung sein.
In jedem Fall kann der Bediener den Programmer mit einer geeigneten
Netzwerkverbindung verbinden, falls eine Netzwerkverbindung noch
nicht vorhanden ist. Beispielsweise kann eine Direktwählverbindung
auf diese Weise eingerichtet werden, indem der Programmer 112 physikalisch
mit einer Telefonverbindungsbuchse in der Art einer analogen RJ-11-Buchse
verbunden wird. Der Bediener würde
an irgendeinem Punkt den Programmer 112 einschalten und
das Programmersystem 112 veranlassen, eine vorkonfigurierte
Telefonnummer zu wählen.
Alternativ können auch
andere kontinuierlichere Typen von Netzwerkverbindungen eingerichtet
werden.
-
Nach
der Übertragung
der Testergebnisse von dem DRPMC 118 beendet die Vorrichtungsanwendung
an dem Programmer 112 die Programmierung des Implantats.
Beispielsweise kann der Programmer 112 geeignete Änderungen
an den Parameterwerten, Diagnostikeinstellungen und Patientendaten,
die innerhalb der implantierten Vorrichtung gespeichert sind, vornehmen.
Anschließend
kann der implantierende Kliniker oder anderes Personal die Implantatdaten
im DRPMC 118 zu einer entsprechenden Client-Anwendung am
Programmer 112 übertragen.
Diese Informationen können
zusätzliche Informationen über die
Vorrichtung, Leitungen, den Patienten, den Kliniker, die Institution
und andere relevante Daten enthalten.
-
Beim
Abschluss der Implantationsprozedur kommuniziert der Programmer 112 über Standardkommunikationsverfahren,
beispielsweise durch eine Wählverbindung
oder eine andere direkte Verbindung oder über ein Netzwerk in der Art
des Internets, mit dem zentralen DRPMC 118. Das zentrale DRPMC-System 118 wirkt
als eine zentrale Vermittlungsstation oder als ein Router für relevante
Daten, die von dem Programmer 112 präsentiert werden. Beispielsweise
kann der DRPMC 118 Informationen in Bezug auf ein Implantat,
wie die Vorrichtungsregistrierungs-Implantatinformationen, zu den
Systemen 120 für
die Buchführung,
Inventarverwaltung und das Finanzwesen und beliebigen anderen interessierten Geschäftseinheiten
des Vorrichtungsherstellers, des Lieferanten oder anderer interessierter
Stellen, die möglicherweise
Informationen über
die Implantation der IMD verfolgen möchten, senden. Dementsprechend
kann das DRPMC 118 bestimmte Informationen oder Daten externen
Systemen 124 dritter Parteien zuführen. Diese Daten können über ein öffentliches
Netzwerk zugeführt
werden, wie nachstehend erörtert
wird, oder sie können über eine
Direktverbindung oder ein elektronisches Datenaustausch-(EDI)-System 126 zugeführt werden.
Beispielsweise können
Geschäfte
in der Lieferkette für medizinische
Vorrichtungen Inventarniveaus, Herstellungsaufträge oder Quoten anpassen. Falls
es das Konto des implantierenden Klinikers oder der implantierenden
Einrichtung zulässt,
wird beispielsweise zusätzliches
Inventar ausgeliefert, falls der Kliniker oder die Einrichtung einen
Wunsch geäußert hat, ein
festgelegtes Inventarniveau von Vorrichtungen verfügbar zu
halten. Zusätzlich
kann eine Rechnung für
eine Zahlung automatisch von einem Geschäftssystemcomputer 120 erzeugt
werden und mit der Post zu dem Kliniker oder zu der implantierenden Einrichtung 122 oder
einem Zahlenden einer dritten Partei geschickt werden. In einem
alternativen Szenario können
Zahlungs- oder Rechnungsinformationen entsprechend den Protokollen
verschiedener Daten, über
die mit einem Zahlenden einer dritten Partei eine Übereinkunft
erzielt wurde, elektronisch durch elektronische Datenaustausch-(EDI)-Vereinbarungen
oder -Übereinkommen
zu verschiedenen Computersystemen 124 der dritten Partei
gesendet werden. Beispielsweise können Informationen über eine
Anzahl von Implantationsereignissen oder Patienten als ein Batch
periodisch einem Geschäftspartner
oder einer dritten Partei zugeführt
werden, statt sie einzeln nacheinander zuzuführen, wenn die Implantatinformationen
empfangen werden. Informationen über
die Implantation der medizinischen Vorrichtung können auch durch eine Datenschnittstelle
medizinischen Aufzeichnungsvorrichtungen der dritten Partei zugeführt werden.
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Andere
dritte Parteien, denen gesammelte oder einzelne Vorrichtungsbedarfs-
und Verbrauchsinformationen zugeführt werden können, umfassen Teillieferanten
für den
IMD-Hersteller oder
-Lieferanten. Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
ermöglicht
das DRPMC-System 118 das automatisierte periodische Bestellen
erforderlicher Rohmaterialien, Teile oder anderer Lieferungen entsprechend
Herstelleranforderungen, die innerhalb des DRPMC 118 zusammengestellt
wurden. Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird diese Datenkommunikation zu dritten
Parteien durch das DRPMC 118 ausgeführt, um die Sicherheit eines
Herstellercomputernetzwerks zu zentralisieren.
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Zusätzlich zum
Bereitstellen von Informationen, einschließlich Zahlungsinformationen,
für Zahlende
einer dritten Partei oder andere Systeme 124 einer dritten
Partei, wird die Rechnung vorzugsweise dem Bürosystem 122 des lokalen
Klinikers zugeführt, um
mit der Zahlungsprozedur zu beginnen. Beispielsweise können die
Zahlungs informationen als eine SMTP-E-Mail oder durch UDP über das
Internet oder ein anderes öffentlich
zugängliches
Netzwerk zum Kliniker oder zur Klinik gesendet werden. Beispielsweise
kann eine Direktverbindung, eine Wählverbindung oder eine zweckgebundene
Leitung verwendet werden, um Zahlungsinformationen von dem internen
Buchführungssystem 120 dem
System 122 des Klinikers zuzuführen. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann das Finanzsystem oder ein anderes
Geschäftssystem
des Implantatherstellers zum DRPMC-System 118 gesendet
werden, um es zum System 122 des Klinikers weiterzuleiten.
Fachleute werden verstehen, dass die zentrale Natur des DRPMC 118 einen zentralen
Sicherheitspunkt und eine zentrale Schnittstelle mit externen Systemen
bereitstellt, wo Sicherheitsmaßnahmen,
wie Firewalls oder Proxy-Server, implementiert werden können.
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2 zeigt
in größeren Einzelheiten
eine geeignete Architektur für
den Programmer 112 aus 1. Wie in 2 dargestellt
ist, enthält
der Programmer 112 einen Sender/Empfänger 220, einen Prozessor 222,
eine Speichervorrichtung 224 und eine Kommunikationsvorrichtung 226.
Die Kommunikationsvorrichtung 226 kann beispielsweise ein
Modem oder eine Netzwerkschnittstellenkarte sein. Es ist in 2 ersichtlich,
dass der Programmer 112 Architekturkomponenten ähnlich jenen
enthält,
die in einem Computer auftreten, und das Kommunikationssystem 110 gemäß der vorliegenden
Erfindung kann gemäß einer
alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mit einem als ein Computer, der eine
periphere Vorrichtung aufweist, die mit der IMD 111 kommunizieren
kann, implementierten Programmer 112 eingesetzt werden.
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Wenngleich
gemäß einer
als Beispiel dienenden Ausführungsform
mehrere Programmer 112 ein einziges DRPMC 118 gemeinsam
verwenden, können
alternative Ausführungsformen,
zusätzlich zum
DRPMC 118 oder an Stelle von diesem einen einzigen oder
mehrere Programmer 112 aufweisen, die mit verteilten oder
parallelen Computern kommunizieren.
-
Wenngleich
der Programmer 112 in erster Linie als eine in sich selbst
abgeschlossene oder allein stehende bzw. unabhängige Einheit vorgestellt wird, wird
verstanden werden, dass er auch als ein peripherer Transmitterempfänger implementiert
werden kann, der zu einer drahtlosen Kommunikation mit der IMD 111 in
der Lage ist und auch in Kommunikation mit einem Computer in der
Art eines Personalcomputers, eines Laptops oder eines tragbaren
Computers steht. Der auf einem Computer implementierte Programmer 112 kann
auch ein Endgerät
oder Client eines Ferncomputers, einschließlich des DRPMC 118, sein.
Es sei bemerkt, dass in dem Fall, in dem der Programmer 112 als
ein peripheres Endgerät
implementiert ist, einige der Komponenten des Programmers 112,
beispielsweise die Speicherkomponente 224, auf dem DRPMC 118 oder
einer Speichervorrichtung, die für
das DRPMC 118 zugänglich
ist, statt in dem Endgerät,
das den Programmer 112 implementiert, implementiert werden
können.
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Wie
in 2 dargestellt ist, kann die Kommunikation zwischen
dem Programmer 112 und dem DRPMC 118 entweder über ein
Netzwerk 232 in der Art eines LAN oder des Internets ausgeführt werden, oder
die Kommunikation kann über
eine direkte Wählleitung
oder eine zweckgebundene Leitung oder durch eine Endgeräteverbindung
zu einem Hauptrechner ausgeführt
werden. Diese möglichen
Implementationen sind allgemein durch eine direkte Kommunikationsverbindung 230 angegeben.
Typischerweise können
diese Verbindungen als Alternativen angesehen werden, oder es können beide
Kommunikationsverbindungen, d.h. die relativ direkte Verbindung 230 und
die Verbindung über
das Netzwerk 232, implementiert werden, um ein Reserve-Kommunikationssystem
für die
als primäres
Kommunikationsverfahren verwendete Verbindung bereitzustellen.
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3 zeigt
die Architektur eines breiter gefassten Systems gemäß der vorliegenden
Erfindung, unter Einschluss von Systemen einer dritten Partei. Wie
dargestellt ist, weist das Informationsnetzwerk 110 einen
Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungssystem-Computer 118 auf.
Das Vorrichtungsregistrierungs-/Patientenverwaltungssystem 118 weist
vorzugsweise, in Bezug auf die Prozessorgeschwindigkeit, den verfügbaren RAM
und anderen Datenspeicher, erheblich mehr Rechenleistung auf als
dies bei der IMD 111 möglich
ist. Beispielsweise können
manche im Handel erhältliche
Personalcomputer ausreichend Rechenleistung aufweisen, um als ein
Server zu arbeiten, der in der Lage ist, viele Datenspeicher- und
Verarbeitungsaufgaben gemäß der vorliegenden
Erfindung auszuführen.
Gemäß einer bevorzugten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist das DRPMC 118 jedoch ein
Hauptrechner, ein Mehrprozessor-Supercomputer oder ein Mehrprozessor-Arbeitsplatzrechner
in der Art eines Typs, der von Silicon Graphics, Inc./SGI aus Mountain View,
Kalifornien, verfügbar
ist.
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Unabhängig davon,
welche Rechenvorrichtung verwendet wird, ist die Rechenvorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung als ein Server konfiguriert, der in der Lage ist, direkt oder
indirekt mit dem Programmer 112 zu kommunizieren. Das DRPMC 118 beinhaltet
vorzugsweise, entweder innerhalb des Computers oder mit dem Computer
verbunden, ausreichend Speicher zum Speichern großer Mengen
historischer Daten, beispielsweise von einem bestimmten Patienten
mit einer IMD 111, die in Kommunikation mit dem DRPMC 118 steht,
und/oder betreffender Daten von relevanten physiologischen Untersuchungen
oder von demographischen oder Marktgruppen mit ähnlichen medizinischen Zuständen und/oder
eingesetzten IMD. Beispielsweise ist das DRPMC 118, wie
in 3 dargestellt ist, mit einem Datenspeicherelement 310 verbunden
oder enthält
dieses. Das Datenspeicherelement 310 kann beliebige Mittel
zur Datenspeicherung, einschließlich
einer Festplatte oder eines anderen lesbaren bzw. beschreibbaren
magnetischen oder optischen Speichers, enthalten. Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist das Datenspeicherelement 310 ein
redundantes Plattenfeld in der Art eines Systems eines redundanten
Felds kostengünstiger
Platten ("redundant
array of inexpensive disks" – RAID)
auf.
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Die
Sicherheit und die Integrität
der Patienteninformationen und des IMD-Schnittstellenbetriebs werden
vorzugsweise aus mindestens den folgenden Gründen genau überwacht: Erstens werden von
einer eingesetzten IMD 111 erfasste physiologische Patientendaten über den
Programmer 112 zur Analyse dieser Daten zu dem DRPMC 118 gesendet,
und die Behandlungsvorschriften und/oder Anweisungen, Firmware oder
Software der IMD 111 können
auf der Grundlage dieser Informationen geändert werden. Dementsprechend
wird die Integrität
der übertragenen
Daten und Anweisungen vorzugsweise aufrechterhalten, um nachteilige
Ergebnisse für
den Patienten oder Ergebnisse, die die vollen Vorteile der vorliegenden
Erfindung nicht voll ausnutzen, zu vermeiden. Zusätzlich werden
Patienteninformationen, die mit einer identifizierbaren Person in
Verbindung gebracht werden können,
typischerweise als vertraulich angesehen. Dementsprechend wird vorzugsweise eine
Verschlüsselung
oder ein Tunneln bereitgestellt, um die Vertraulichkeit des Patienten
zu gewährleisten,
insbesondere wenn Übertragungen
zwischen dem Programmer 112 und dem DRPMC 118 durch andere
Medien als eine zweckgebundene Leitung bzw. eine Direktwählverbindung
in der Art der Verbindung 230 in 2 stattfinden.
Beispielsweise können Übertragungen
durch eine paketbasierte Netzwerktechnologie über ein öffentliches Netzwerk oder das
Internet 232 ausgeführt
werden. Falls die Übertragungen
beispielsweise unter Verwendung von TCP/IP über das Internet geleitet werden,
wird vorzugsweise eine Verschlüsselung
verwendet. Als eine Alternative zur Verschlüsselung kann ein firmeneigenes
Datenaustauschformat bzw. eine firmeneigene Datenaustauschschnittstelle,
die geheimgehalten wird, bei der Kommunikation zwischen der IMD 111 und
dem Computer DRPMC 118 verwendet werden. Selbst bei sicheren
zweckgebundenen Leitungen 230 oder einem geheimen Datenformat
werden jedoch vorzugsweise digitale Signaturen verwendet, um eine
Datenkorruption festzustellen. Zusätzliche Implementationen von
Sicherheitssystemen können auch
gemäß der vorliegenden
Erfindung verwendet werden, welche biometrische Sicherheitsvorrichtungen
und -verfahren zum Erkennen nicht veränderbarer physiologischer Eigenschaften
der Person, die versucht, Zugang zu den Patientendaten zu erhalten, einschließen, um
die Berechtigung des potentiellen Benutzers des Systems zu prüfen.
-
Sicherheitsmaßnahmen
in der Art der voranstehend erwähnten werden
vorzugsweise verwendet, um die Berechtigung des Programmers 112 und der
IMD 111 sowie von Personen, die versuchen, auf Patientendaten
zuzugreifen, wie solche aus dem Kliniksystem 122, zu prüfen. Dementsprechend
verwendet eine bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung digitale Signaturen und eine Verschlüsselung
der Patienteninformationen und der Anweisungen der IMD 111,
die gemäß der vorliegenden Erfindung übertragen
werden. Die Verschlüsselung von
Patienteninformationen dient dazu, die Vertraulichkeit des Patienten
zu schützen.
Jede Übertragung von
Patientendaten hat vorzugsweise eine digitale Signatur, die mit
dem Übertragungsnutzinhalt
verglichen werden kann, um zu gewährleisten, dass Patientendaten
und Anweisungen der IMD 111 während der Übertragung nicht korrumpiert
wurden. Beispiele von Verschlüsselungsschemata
bzw. digitalen Signaturschemata, die sich als für eine geeignete Verschlüsselung
von Patienteninformationen und digitale Signaturen ausreichend erweisen
sollten, umfassen PGP, das RSA-Infrastrukturschema mit öffentlichen
Schlüsseln
oder andere primzahlbasierte Verschlüsselungssignaturschemata auf
dem Verbraucherniveau oder einem höheren Niveau. Biometrische
Daten, die zur Berechtigungsprüfung
und Verifizierung von auf die Daten zugreifenden Stellen verwendet
werden, können
Netzhautabtastungen, Irisabtastungen, Fingerabdruckabtastungen,
Venenabdruckabtastungen, Sprachprofile, charakteristische Merkmale,
eine Gesichtsgeometrie-/Gesichtserkennung anhand Gesichtsknotenpunkten
oder Handgeometrieabtastungen umfassen.
-
Zusätzlich zu
den voranstehend erwähnten Sicherheitsimplementationen
beinhaltet eine bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung Firewall- und/oder Proxy-Server-Technologie, wie
in 3 anhand der Firewalls 314 und 316 angegeben ist.
Diese Sicherheitsmaßnahmen
schützen
nicht nur im Datenspeicherelement 310 gespeicherte Patientendaten
vor einem Zugriff durch nicht berechtigte Personen, sondern sie
schützen
auch den Programmer 112 und die IMD 111 vor einem
unberechtigten Ausspähen
und/oder unangemessenen Anweisungen von nachlässigen oder skrupellosen Personen, die
Zugang zum Datennetzwerk 312 haben können.
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Das
Datennetzwerk ist allgemein als Netzwerkwolke 312 dargestellt.
Beispielsweise kann eine Kommunikation durch eine TCP/IP-Verbindung,
insbesondere eine solche, die das Internet verwendet, sowie durch
ein PSTN, DSL, ISDN, ein Kabelmodem, LAN, WAN, MAN, eine Direktwählverbindung,
eine zweckgebundene Leitung oder eine zweckgebundene Endgeräteverbindung
zu einem Hauptrechner, bewirkt werden. Verschiedene Personen, Einrichtungen oder
Systeme unter Einschluss von Klinikern 122, eines Zahlungssystems 318 dritter
Parteien oder eines Lieferantensystems 320 können auf
die Patientendaten vom Informationsnetzwerk 312 oder über die
direkte Verbindung 230 zugreifen, falls dieser Zugriff durch
eine Einrichtung 322 erlaubt wird. Die Einrichtung 322 kann
beispielsweise ein IMD-Hersteller oder -Vertreiber sein.
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Übertragungen
zwischen einer IMD 111 und dem Programmer 112 werden
vorzugsweise auch unter Verwendung ähnlicher Verschlüsselungs-,
Berechtigungsprüfungs-
und Überprüfungstechniken wie
die voranstehend beschriebenen und/oder Techniken zur Verbesserung
der drahtlosen Kommunikation, wie eine drahtlose Modulationstechnik
oder andere geeignete Breitfrequenzspektrentechnik, vor Übertragungsfehlern
geschützt.
Vorzugsweise werden die Verschlüsselung
und/oder die Berechtigungsprüfung
von Ende zu Ende, wobei die gesamte Übertragung von der IMD 111 zu
dem DRPMC 118 abgedeckt wird, statt ein Verschlüsselungs/Überprüfungsschema
zwischen der IMD 111 und dem Programmer 112 zu
verwirklichen, und ein anderes Schema zwischen dem Programmer 112 und
dem DRPMC 118 ausgeführt.
Alternativ zu dem voranstehend erwähnten Berechtigungsprüfungsschema oder
zusätzlich
dazu können
eine Funkfrequenz-Impulscodiertechnik, eine Spreizspektrumstechnik, eine
Direktsequenztechnik, eine Zeitsprungtechnik, eine Frequenzsprungtechnik,
eine Hybridspreizspektrumtechnik oder andere drahtlose Modulationstechniken
verwendet werden, um Interferenzen zwischen der IMD 111 und
einer anderen IMD oder einer anderen drahtlosen Vorrichtung zu verringern
und im allgemeinen eine verbesserte Genauigkeit, Zuverlässigkeit
und Sicherheit für Übertragungen
zwischen der IMD 111 und dem Programmer 112 anzubieten, um
ein Übersprechen
oder Verwechselungen zwischen IMD und/oder Programmern, die sich
in der Nähe
zueinander befinden, zu vermeiden. Beispielsweise kann eine Funkcodierung
implementiert werden, um Übertragungsfehler
oder eine Verwechselung von Vorrichtungen zwischen benachbarten
Patienten, die die IMD 111 verwenden, unter Verwendung
einer Vorrichtung, die Aspekte der vorliegenden Erfindung in einer
Pflegeumgebung implementiert, zu vermeiden.
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Nach
dem Herstellen einer Netzwerkverbindung oder einer Direktwählverbindung
wird eine Kommunikationsverbindung eingerichtet, über die der
Programmer 112 eine Verbindung mit dem DRPMC 118 einrichten
kann. Die anfängliche
Kommunikation kann sich auf die Echtheitsprüfung des Programmers 112 konzentrieren.
Diese umfasst vorzugsweise das Prüfen, dass der Programmer 112 für das Abfragen
von IMD zertifiziert ist, d.h. dass ein Überprüfungsprozess sichergestellt
hat, dass die Software- und Hardwarerevisionen aktuell sind und dass
die Berechtigungsprüfungsinformationen
einen spezifischen bekannten Programmer 112 eindeutig identifizieren.
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Unter
weiterer Berücksichtigung
der Schritte in einer repräsentativen
Ausführungsform
der Erfindung, bei der der Programmer 112 von einem Bediener
bedient wird, kann das DRPMC 118 den Bediener des Programmers 112 in
der Art eines menschlichen Benutzers als nächstes anweisen, wie er die
Telemetrieschnittstelle zwischen dem Programmer 112 und der
IMD 111 konfigurieren soll. Dies wäre typischerweise für den Typ
der abgefragten IMD 111 spezifisch und könnte beispielsweise
das Anordnen eines Programmierkopfs oder eines Programmierstabs
in der Nähe
der IMD 111 oder einfach das Positionieren des Patienten
und des Programmers 112 in der Nähe einschließen. Der
Programmer 112 kann dem DRPMC 118 dann mitteilen,
dass eine Telemetrieverbindung eingerichtet worden ist.
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Nach
dem Einrichten einer Telemetrieschnittstelle wählt das DRPMC 118 vorzugsweise
angesichts der spezifischen verwendeten IMD 111 ein geeignetes
Softwaremodul zum Abfragen des Programmers 112 aus.
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Nach
dem Ausführen
des anwendbaren Softwaremoduls kann das DRPMC 118 bestimmte relevante
Daten, einschließlich
physiologischer Daten in Bezug auf die verbleibende im Wirtspatienten gespeicherte
Leistung, die verbleibende Arzneimittelmenge innerhalb der Vorrichtung,
oder Hardware-, Software- oder Firmwareversionsinformationen oder anderer
Vorrichtungszustandsinformationen, vom Programmer 112 und/oder
von der IMD 111 abrufen.
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Nach
Abschluss des Datenabrufvorgangs kann das DRPMC 118 dem
Programmer 112 den Abschluss des Vorgangs signalisieren.
Vorzugsweise schließt
das DRPMC 118 dann die Verbindung mit dem Programmer 112,
beispielsweise nach einer Trennanforderung an den Programmer 112,
beispielsweise als Teil der Implementation einer symmetrischen Ausgabe,
um einen möglichen
Datenverlust zu vermeiden. Der Programmer 112 kann dann
die Telemetrie- oder eine andere drahtlose Verbindung mit der IMD 111 beenden.
Dies kann, falls anwendbar, das Ausgeben von Anweisungen an einen menschlichen
Bediener des Programmers einschließen, um die Beendigung in einer
bestimmten Weise vorzunehmen, beispielsweise durch Entfernen des Programmers 112 aus
der Nähe
des Wirtspatienten. Vorzugsweise beendet der Programmer 112 die Kommunikation
mit der IMD 111 erst nach dem Aufheben der Verbindung mit
dem DRPMC 118.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung arbeitet das Kommunikationssystem 110 asynchron,
wodurch Unterbrechungen bei der zusammenhängenden Kommunikation und bei
der Echtzeitkommunikation und/oder der Verarbeitung der drei Untersysteme
(IMD 111, Programmer 112 und DRPMC 118)
ermöglicht
werden. Alternative Ausführungsformen
der Erfindung sind jedoch auch möglich,
einschließlich
einer synchronen "Echtzeitsteuerung" der Ziel-IMD 111.
Diese alternative "Echtzeitausführungsform" des Systems 110 kann nach
dem Einrichten weiter verbreiteter und robusterer Kommunikationssysteme
oder -verbindungen verbessert werden.
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Zunächst würde das
System asynchron arbeiten, wobei die genaue Synchronisation der
Datenübertragung
und von Therapieänderungen
nicht kritisch ist. Wenn die Vorrichtung-Instrument- und Netzwerkkommunikationen
weiter verbreitet werden und weniger von der spezifischen Hardware
(beispielsweise dem RF-Kopf und Netzwerkkabeln) abhängig werden,
könnte
die Steuerschleife zeitabhängiger werden.
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Wenngleich
die Erfindung mit Bezug auf spezielle Ausführungsformen beschrieben wurde,
werden Fachleute verstehen, dass diese Ausführungsform die Anwendung der
Grundgedanken der Erfindung lediglich erläutern soll.