DE102015108861A1 - Verfahren und Vorrichtung zur Neurostimulation - Google Patents

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Christian Stolle
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Abstract

Gehirnstimulationsverfahren, wobei neuronale Signale eines Patienten kontinuierlich durch zumindest eine Sensorvorrichtung detektiert werden und basierend auf den detektierten Signalen Stimulationssignale auf den Patienten durch zumindest eine Stimulationsvorrichtung angewendet werden, wobei die detektierten Signale an eine Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung übertragen werden, wobei die detektierten Signale evaluiert werden, und basierend auf den evaluierten Signalen, Stimulationssteuersignale generiert werden und an die Stimulationsvorrichtung übertragen werden, wobei Stimulationssignale generiert und an die Stimulationsvorrichtung übertragen werden, wo basierend auf den Stimulationssteuersignalen die Stimulationssignale generiert werden.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und ein System zur Neurostimulation und insbesondere ein Closed-Loop-Neurostimulations-Verfahren und -System.
  • Derzeitige Neuro-Stimulationssysteme arbeiten wie folgt: ein „Gehirnschrittmacher“ enthält implantierbare Elektronen, welche mit dem Gehirn/Nervensystem in Kontakt sind, und einen kleinen batteriebetriebenen Impulsgenerator, welcher unter der Haut der oberen Hüfte implantiert ist.
  • Der Impulsgenerator emittiert eine kontinuierliche Reihe von elektrischen Impulsen, üblicherweise durch eine Batterie innerhalb des Impulsgenerators angetrieben, welche über Kabel und die implantierbaren Elektroden an das Gehirn/Nervensystem (Open-Loop-System) übertragen werden.
  • Die neuesten Systeme auf dem Markt adaptieren ihre Stimulation basierend auf Messungen von implantierten Sensoren – welche entweder die gleichen Elektroden sein können, welche für die Stimulation verwendet werden, zusätzliche Elektroden oder andere Sensoren, welche in den Impulsgenerator integriert sind. Auf der Basis der Information von diesen Sensoren, führt der Impulsgenerator eine einfache, üblicherweise lineare Signalverarbeitung durch, was zu einer Einstellung der Stimulation führt, welche entweder die Zeitgabe des Stimulationsbeginns oder andere Stimulationsparameter beeinflusst.
  • Bei der Parkinson Krankheit (PD) reduziert zum Beispiel die Open-Loop-Standardbehandlung die Symptome der Krankheit, wie beispielsweise Langsamkeit der Bewegung, Steifheit und Tremor bis zu 70 %. Jedoch ruft sie auch eine Reihe von Nebenwirkungen hervor, welche so stark sind, dass eine Neurostimulation und insbesondere eine Tiefenstimulationsbehandlung des Gehirns (DBS) beendet werden muss (z. B. Störungen der Impulssteuerung, Persönlichkeitsänderungen oder Sprachprobleme). Ebenso werden einige Defizite durch DBS unzureichend behandelt oder werden sogar schlimmer. Ein Beispiel ist eine Blockade des Ganges (FOG) – eine Gehstörung, welche aus plötzlichen Unterbrechungen beim Gehen besteht. Diese Störung tritt häufig bei PD Patienten auf. FOG Episoden können für Patienten sehr störend sein, können zu Stürzen und Verletzungen führen und haben einen beträchtlichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität. Open-Loop-DBS hat sehr enttäuschende Effekte auf diese Gehstörungen. Oft gibt es überhaupt keine Verbesserung des FOG durch Open-Loop-DBS, oder manchmal sogar eine Verschlimmerung der Blockade. Eigentlich tendieren alle Geh- und Gleichgewichts-Probleme und Blockaden dazu, fortzuschreiben und werden resistent gegenüber der Medikamente und DBS. Zusätzlich variieren motorische Defizite von Parkinson-Patienten über die Zeit.
  • Aktuelle Studien schlagen vor, dass eine Neurostimulation, insbesondere eine DBS Behandlung, verbessert werden kann dadurch, dass die Stimulation adaptiv gemacht wird und der aktuelle neuronale Zustand des Patienten einbezogen wird. Einige wenige vorklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass eine adaptive Stimulation klinisch effektiv ist und gegenüber einer konventionellen kontinuierlichen Stimulation überlegen ist. In Bezug auf FOG gibt es Versuche, FOG auf der Basis von neuronalen Signaturen zu detektieren, welche von implantierten Elektroden aufgezeichnet werden. Sobald sie detektiert sind, könnten die FOG durch einer Anpassung der Gehirnstimulation behandelt werden.
  • Es gibt Beweise, dass adaptive Neurostimulation, insbesondere DBS, auch für andere neurologische und psychiatrische Krankheiten, zum Beispiel Epilepsie, nützlich sein kann.
  • Adaptive DBS-Ansätze müssen in der Lage sein, den physiologischen Status des Patienten von Moment zu Moment zu bewerten und die momentane Notwendigkeit zur Stimulation zu identifizieren.
  • Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren und Systeme vorzusehen, welche zumindest teilweise diese Probleme reduzieren. Diese Aufgabe wird durch die Verfahren und Systeme und computerlesbare Speichermedien gemäß den Ansprüchen gelöst.
  • Somit, um eine Neurostimulationsbehandlung zu verbessern, schlägt die vorliegende Erfindung Neurostimulations-Verfahren und -Systeme vor, insbesondere Closed-Loop-Neurostimulations-Verfahren und -Systeme, welche in der Lage sind, mehrere Merkmale in einem einzigen System zu kombinieren:
    Neuronale Aktivität und/oder Zustände werden kontinuierlich abgefragt durch Verwenden von Sensoren, welche eine elektrophysiologische Aktivität erfassen. Solche Sensoren können prinzipiell invasiv oder nicht invasiv sein, und können zentrale Nerven oder periphere Nervensignale messen und/oder Konzentrationen von Molekülen. Zum Messen von Nervensignalen müssen die Sensoren invasiv sein.
  • Sensoren werden vorgesehen, welche andere Daten mit Relevanz zu dem klinischen Zustand des Patienten messen, z. B., diejenigen, die eine Bewegung oder eine Beschleunigung von Körperteilen messen (Trägheitsmesseinheiten – IMUs), Videosignale der Patienten, Messungen von Konzentrationen von Molekülen in Luft und Körperfluiden außerhalb des Gehirns oder andere physikalische Sensoren. Diese Sensoren sind üblicherweise körperexterne Sensoren.
  • Eine kontinuierliche Analyse der hereinkommenden Daten kann durchgeführt werden, Speicherkapazität (vorzugsweise basierend auf Datenbanken oder Cloud-Lösungen) werden vorgesehen, und eine Evaluierung hinsichtlich graduierter Variablen zusätzlich zur Klassifizierung in feste Kategorien und ein online Lernen der Klassifizierungsparameter wird vorgesehen.
  • Die kontinuierliche Datenanalyse ermöglicht neue Strategien, wie beispielsweise Berechnung der Stimulation auf Anforderung. Allgemein wird eine Stimulationsanforderung S(t1), d.h. die Steuersignale zum Zeitpunkt t1 auf der Basis der Eingabe von N Sensoren bestimmt und kann daher berechnet werden als S(t1) = f(Sensor1(t1), Sensor2(t1), ... SensorN(t1)).
  • Für viele Sensoren ist nicht nur die Information zu einem Zeitpunkt t1 wichtig, sondern vielmehr aus einer Anzahl von vorherigen Zeitpunkten t – xi. Somit braucht das System physisch einen Speicher, um Daten von den Sensoren zu speichern.
  • Die Stimulationsanforderung S zum Zeitpunkt t1 kann bei einer Eingabe von N Sensoren daher berechnet werden als S(t1) = f(Sensor1(t1, t1 – x1, t1 – x2, ..., t1 – xn), Sensor2(t1, t1 – y1, t1 – y2, ..., t1 – yn), ..., SensorN(...)).
  • Darüber hinaus variieren hier im Gegensatz zu existierenden einfachen adaptiven Closed-Loop-Systemen die Stimulationsparameter graduell zwischen Werten von Null und maximalen Werten in Frequenz und Amplitude anstelle von Änderungen zwischen diskreten vorbestimmten Zuständen.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform könnte die Anforderung der Stimulation durch einen Sensor in der Form einer Multikanal-(> 15 Kanäle)-Gitterelektrode, welche auf der Oberfläche der motorischen Bereiche des Kortex implantiert ist, berechnet werden. Ein bevorzugtes Signal des Sensors würde dann die Amplitude der Oszillationen in einem Frequenzbereich zwischen 20 und 30 Hz sein, berechnet als die Durchschnittsamplitude alle 100–500 ms relativ zu einer Basisamplitude (d.h. ein Durchschnitt über mehrere Stunden vorzugsweise während einer Ruhephase).
  • Eine weitere Strategie basierend auf einer kontinuierlichen Datenanalyse ist eine Strategie eines adaptiven Algorithmus. Das Gehirn adaptiert sich an die Stimulation oder Änderungen über die Zeit, weswegen sich die Stimulationsanforderungen ändern. Die Funktion f selbst ist daher dann eine Funktion, welche von der Zeit abhängig ist, d.h. sie ist adaptiert über die Zeit.
  • Die Adaptierung des Gehirns wird durch die implantierten Sensoren gemessen. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung werden die stimulationsinduzierten neuronalen Aktivitäten, welche 1–100 ms nach der Stimulation induziert werden, nach der Stimulation als ein Maß verwendet, um die Effektivität der Stimulation zu bestimmen. D.h., wenn die stimulationsinduzierten neuronalen Aktivitäten abnehmen, müssen sich die Stimulationsparameter ändern, vorzugsweise zuerst durch Ändern der Stimulationsfrequenz und/oder – Muster, ansonsten durch Erhöhen der Stimulationsintensität.
  • Stimulationsinduzierte Reaktionen können durch Standardverfahren des Bestimmens von Systemreaktionen auf Stimuli hin, wie in Systemtheorien beschrieben (d.h. Kreuzkorrelation, Reverse Korrelation) bestimmt werden.
  • Eine Adaption der Funktion f findet statt durch Variieren der Parameter der Funktion f. Üblicherweise wird dies durch Ändern der Gewichte der Funktion f hinsichtlich der verschiedenen Sensoren durchgeführt.
  • Zusätzlich kann die Funktion f selbst von Zeit zu Zeit in Abhängigkeit von der neuen Kenntnis der besten Behandlungen oder einer Eingabe aus der Datenbank aktualisiert werden.
  • Um die neuen Merkmale, welche oben beschrieben sind, zu implementieren, stellt die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung die folgenden Merkmale bereit:
    Realisieren solcher komplexer Berechnungen erfordert viel Rechnerleistung. Dies kann nicht leicht in implantierten Systemen realisiert werden. Daher führt die außerhalb des Körpers des Patienten befindliche, tragbare Verarbeitungsvorrichtung die Berechnungen durch und überträgt die resultierenden Steuersignale an die implantierbare Steuereinheit.
  • Um die Aufzeichnungen von allen Sensoren über signifikante Zeitperioden zu speichern, wird ein großer Speicherplatz benötigt – wahrscheinlich die Speicherkapazität von implantierbaren Steuereinheiten überschreitend, somit wird der Speicher in der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungseinheit vorgesehen.
  • Wenn die Daten, welche über eine längere Zeitperiode gesammelt werden, die Kapazität des Speichers der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung überschreiten, und zu Backup-Zwecken und/oder zur externen Analyse der Daten können die Daten, welche in der tragbaren Verarbeitungseinheit gespeichert sind, an eine externe Speichervorrichtung am Wohnort des Patienten übertragen werden oder direkt in eine externe Datenbank über Internet hochgeladen werden.
  • Die Erfindung wird mit Bezug auf die Zeichnung beschrieben, in welcher
  • 1 ein Übersichtsschema ist, welches eine exemplarische Realisierung auf Systemlevel gemäß der Erfindung darstellt;
  • 2 ein Schema ist, welches den Datenerfassungsstrom gemäß einer Ausführungsform der Erfindung darstellt;
  • 3 ein Schema ist, welches eine Beziehung der Zeitinformation und des Datenbankinhalts darstellt;
  • 4 ein Schema der Vorrichtungs-Systemarchitektur mit einer zentralen Datenbankverbindung ist;
  • 5 eine Modellansicht der Steuerarchitektur eines einzelnen Plugins ist; und
  • 6 eine Ansicht auf die Plugin-Pipeline für Closed-Loop-Anwendungen.
  • Eine Realisierung der Erfindung auf Systemlevel ist in 1 dargestellt. Das Neuro-Implantat 10, 10‘ sowie die externen Sensoren 20–40 stellen ihre Daten einer Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100 bereit. Basierend auf diesen Daten wird eine Stimulationsanforderung S(ti) berechnet, und S wird zum Aktualisieren der Stimulationsfunktion verwendet, und an das Neuro-Implantat 10‘ gesendet. Daher wirkt die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung 100 als ein lokaler Controller, welcher „eingestellte Punkte“ basierend auf dem Sensor-Feedback und einem Satz von Steuerparametern bereitstellt. Dieser Satz von Parametern kann zum Beispiel Sensoreinstellungen, Mustererkennungsalgorithmus-Parameter und -Schwellenwerte, neuronale Netzwerkgewichte enthalten.
  • Die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung 100 speichert die Sensordaten S und die Steuerparameter in einer lokalen Datenbank 110, 115 auf einen Flash-Laufwerk, um einen Datenverlust aufgrund von Stromausfällen zu vermeiden. Jeder Datensatz wird mit der aktuellen Systemzeit annotiert. Die aufgezeichneten Daten können überprüft und über ein Tablet oder einen PC analysiert werden. Zusätzlich können die Daten über eine Netzwerkverbindung in einer zentralen Datenbank 300 synchronisiert werden. Eine Zeitbasis-Umwandlung und einer Zeitshift-Korrektur können erforderlich sein. Entweder kann der Patient selbst oder der Arzt auf die lokalen Datensätze zugreifen, um die Effektivität der Behandlung zu überwachen, oder um Steuerparameter zu aktualisieren, zum Beispiel die Intensität des Stimulationssignals.
  • Als Sicherheits- und Patienten-Sicherheitsmaßnahmen kann die Software auf der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100 den Steuerparameterraum begrenzen in Abhängigkeit von der Rolle der Person, welche mit der Vorrichtung verbunden ist. Wenn der Arzt die Aktualisierungen bereitstellt, ist der Parameterraum weniger beschränkt als wenn der Patient selbst die Parameter ändert. Der Arzt kann den Parameter-Unterraum des Patienten definieren sowie den Steueralgorithmus ändern, wenn ein anderer Algorithmus für den Zustand des Patienten geeigneter ist. Zusätzlich kann der Arzt verschiedene Steuerparametersätze definieren, welche durch den Patienten in Abhängigkeit von verschiedenen Aufgaben, welche er erreichen möchte (zum Beispiel kann ein Schlafen einen anderen Parametersatz als Laufen erfordern) ausgewählt werden können. Der Arzt kann die Dienste der zentralen Datenbank für eine offline Analyse der Datensätze des Patienten verwenden. Dies kann komplexe offline Berechnungs-Algorithmen, wie beispielsweise neuronale Netzwerkalgorithmen (zum Beispiel Back Propagation, etc.) einbeziehen, um den am besten angepassten Satz von Steuerparametern entsprechend den aktuellen Bedürfnissen des Patienten zu erlangen.
  • Die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung 100 selbst kann online oder offline Lernalgorithmen zum Einstellen der Stimulationsparameter ausführen. Dies wird durch kontinuierliches Bereitstellen eines jeden Datensatzes, welcher jeweils durch die Sensoren 10 und die Sensoren 20–40 (falls vorhanden) und die Ausgabe des Steueralgorithmus als Eingabe an den Lern-Algorithmus erreicht werden, d.h. gemäß eines Closed Loop. Die Ausgabe kann Steuerparameter „on the fly“ ändern, welche zum Beispiel auf einen Fuzzilogik-Controller mit einem künstlichen neuronalen Netzwerk zum online Steuerparameterlernen angewandt werden. Der Vorteil von diesem online Lernansatz ist, dass er tägliche Fluktuationen des Zustands des Patienten verarbeitet.
  • Darüber hinaus kann die Stimulationsfunktion f hinsichtlich Sicherheitsbelangen des Patienten oder ihrer/seiner Umgebung angepasst werden. Hierzu können einer oder mehrere weitere Körper-externe Sensoren 20–40, wie beispielsweise GPS oder andere Geopositionssensoren vorgesehen werden, welche angepasst sind, um der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100 lokale und/oder Bewegungsdaten bereitzustellen. Dann, wenn detektiert wird, dass sich der Patient mit einer Geschwindigkeit bewegt, welche schneller als ein vorbestimmtes Niveau ist, und detektiert wird, dass der Patient in einem Auto fährt, kann die Stimulation direkt auf ein effektiveres Niveau erhöht werden.
  • Darüber hinaus können eine Pulsfrequenz und/oder Transpiration und/oder Spannung des Patienten durch entsprechende Sensoren 20–40 detektiert werden. Basierend auf den detektierten Daten kann die Stimulationsfunktion f angepasst werden.
  • Eine Kalibrierung des Systems kann erreicht werden durch Aufzeichnen der Impulsantwort des Systems: angenähert durch Aufzeichnen der neuronalen Aktivitäten/Sensoraktivitäten in Reaktion auf die stärkest mögliche und medizinisch sichere einzelne Impulsstimulation/Aktor-Aktivität, welche angewandt wird. Da der Stimulationsimpuls aus Sicherheitsgründen in der Stärke auf die maximale Stimulation (Spannung oder Strom), welche erlaubt ist, beschränkt ist, wird diese Charakterisierung wiederholt ausgeführt, typischerweise 10–25 Mal, und die Ergebnisse werden gemittelt, bis nur geringfügige Differenzen auftreten und eine statistische Signifikanz des Modells erreicht wird.
  • Das Modell des Systems, welches durch diese Charakterisierung erzeugt wird, d.h. die Impulsantwort des Systems, kann verwendet werden, um Sensoraktivitäten in Reaktion auf bestimmte Stimulations-/Aktor-Muster hin vorherzusagen. Dies kann zweifach verwendet werden: 1. um die Stimulation/Aktor-Aktivitäten zu definieren, welche Sensoraktivitäten produzieren, welche indikativ für einen gewünschten Patientenzustand sind, zum Beispiel niedrige Oszillationen im Betabereich in bestimmten Gehirnregionen, d.h. der Motor-Cortex oder in dem Nucleus Subthalamicus, und 2. um Stimulationsparameter zu vermeiden, welche unerwünschte neuronale Aktivitäten/Gehirnzustände erreichen, zum Beispiel Aktivitäten, welche zu erhöhten Oszillationen im Betabereich in bestimmten Gehirnregionen führen, Aktivitäten, welche zu Anfällen führen, welche unkontrollierte Bewegungen hervorrufen.
  • Wenn das System als ein Open-Loop-System ausgelegt ist, kann die Stimulationssteuereinheit als ein implantierter Impulsgenerator ausgelegt sein, welcher Stimulationsparameter aufweist, welche innerhalb eines Bereichs liegen, welcher durch den Mediziner definiert wird. Dann führt der Patient Übungen auf einer elektronischen Eingabevorrichtung, wie beispielsweise ein Tablet PC oder eine tragbare Verarbeitungseinheit regelmäßig durch, zum Beispiel indem er einen Kreis malt oder handschriftlich schreibt. Die Übungen, welche durch den Patienten durchgeführt werden, werden evaluiert und basierend auf der Evaluierung werden die Stimulationssignale (innerhalb des Bereichs) bestimmt. Darüber hinaus können Symptome von Krankheiten evaluiert werden. All die Daten und Evaluierungen können an eine externe Datenbank übertragen werden. Um Risiken von Kabelbruch (zwischen Elektroden und Stimulator) (aufgrund von vielen Bewegungen des Halses) zu reduzieren, wird die Stimulator-Steuereinheit vorzugsweise direkt im Kopf implantiert. Dies ist besonders wichtig, wenn moderne Systeme mit einer hohen Anzahl von Kanälen/Elektrodenkontakten (einhergehend mit vielen Drähten, welche nicht aufgerollt werden können, da dann die Kabel zu dick werden) verwendet werden. Somit ist ein flaches Implantat im Schädel sitzend erforderlich, um dieses Risiko abzuschwächen. Dies wird noch wichtiger, wenn Implantate ohne Verbinder zwischen Kabeln und Simulator verwendet werden, da dann keine Komponente explantiert werden kann, ohne das gesamte System zu entfernen.
  • Im Folgenden wird ein exemplarisches System hinsichtlich der Sensordatenerfassung und Verarbeitung in weiteren Details beschrieben, in welchem die vorliegende Erfindung implementiert werden kann.
  • Die Ausführungsform der 2 ist eine Konfiguration, wo Daten, welche von einem Patienten herrühren, detektiert werden, aufgezeichnet und weiterverarbeitet werden. Wie in 2 gezeigt ist, werden eine oder mehrere neuronale Elektrodenimplantate 10 mit einer Implantat-Steuereinheit 50 verbunden, welche wiederum mit einer Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100 gekoppelt ist. Weitere Sensoren 20–40 können vorhanden sein, welche auch mit der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100 gekoppelt sind. Das/die Neuro-Implantat/e 10 und die weiteren Sensoren 20–40 detektieren zum Beispiel neuronale Signale und andere Parameter von außerhalb oder innerhalb des menschlichen Körpers. Die detektieren Signale werden in Datenströme konvertiert und werden an die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung 100 zur weiteren Verarbeitung übertragen. Eine Implantat-Steuereinheit 50 ist in dem Datenstrom zwischen dem/den Neuro-Implantat/en 10 (und den weiteren Sensoren 20–40) und der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100 aus Platz- und Zugänglichkeitsgründen angeordnet. Ein Neuro-Implantat 10 wird im Allgemeinen nicht ausreichend Raum für Steuerelektronik des/der Neuro-Implantats/Implantate 10 und für Kommunikationselektronik nach außerhalb des menschlichen Körpers bieten.
  • Noch genauer, umfasst die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung 100 einen temporären Speicher 110 zum zumindest temporären Aufzeichnen von Datenströmen {d1, d2, ..., dn}, eine Zeitreferenz 120 zum Generieren von Zeitstempeln t und Verarbeitungsmittel zum Assoziieren der Datenströme {d1, d2, ..., dn} mit den Zeitstempeln t. D.h., jeder der Datenströme {d1, d2, ..., dn}, welcher die Signale repräsentiert, wird zusammen mit einer Zeitstempelinformation aufgezeichnet, welche genau zu der Zeit des tatsächlichen Aufzeichnens des jeweiligen Datenstroms generiert wird.
  • Somit geben die Implantat-Steuereinheit 50 und die Sensoren 20–40 ihre Signale in der Form von Datenströmen {d1, d2, ..., dn} an die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung 100 weiter. Die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung 100 ist eine Körper-externe Vorrichtung, welche durch den Patienten getragen werden kann. Sie umfasst die Zeitreferenz 120, welche verwendet wird, um ausreichend präzise Zeitstempel t (zum Beispiel mit einer Präzision in der Größenordnung von einer oder mehrerer Mikrosekunden) zu generieren, und einen temporären Speicher 110 (zum Beispiel eine ausreichend große Festplatte oder Flash-Disk). Wenn ein Datenstrom an der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100 ankommt, wird ein Zeitstempel t erzeugt und diesem Datenstrom zugewiesen, und beide werden in dem temporären Speicher 110 gespeichert. Wenn eine Verbindung über ein Datentransportmedium 200 (zum Beispiel Internet oder Local Area Network) zu einer Datenbank 300 möglich ist, werden die Daten von dem temporären Speicher 110 (d.h. die Datenströme zusammen mit ihren Zeitstempeln) zu der Datenbank 300 übertragen. Für die Datenbank 300 sind mehrere Konfigurationen möglich. Zum Beispiel kann die Datenbank ein Datenbankserver in einer Serverfarm/Cloud oder ein Computer im Haus des Patienten sein.
  • Die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung 100 kann ein PDA, ein Smartphone oder dergleichen sein.
  • In Abhängigkeit von der Art der Signale (oder Parameter), die zu detektieren sind, kann das/können die Neuro-Elektrodenimplantat/e 10 und die Sensoren 20–40 sein: Für invasive physiologische Parameter Elektroden zum Aufzeichnen von elektrischer Aktivität (Strom, Spannung) vom Gehirn oder individueller Nerven, Sensoren zum Detektieren von elektrochemischen Gradienten, um Konzentrationen von Biomolekülen zu identifizieren, Sensoren für den pH-Wert oder Blutzucker. Für nicht-invasive physiologische Parameter, EMG, Herzfrequenz, Hautleitfähigkeit, Körperbewegungen (Beschleunigungssensoren), Blutdruck. Beispielhafte andere nicht-physiologische durch Sensoren zu detektierende Parameter außerhalb des menschlichen Körpers 20–40 sind die GPS-Position, Umgebungsparameter, wie beispielsweise Temperatur, Lärm/Schall (in Dezibel), Gewitterneigung, Wetter. Einige oder alle der Sensoren 20–40 können in die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung 100 integriert sein.
  • Das Neuro-Elektrodenimplantat 10 kann ein kombiniertes Sensor- und Stimulationsimplantat sein, das heißt, es kann als eine Vorrichtung zum Detektieren von neuronalen Signalen und als eine Vorrichtung zum Anwenden von Stimulationsimpulsen (Signalen) an das Nervensystem arbeiten.
  • Ein Detektieren von neuronaler Aktivität und ein Anwenden von neuronalen Impulsen kann individuell durch separate Neuro-Elektrodenimplantate durchgeführt werden. Dann werden zumindest zwei Neuro-Elektrodenimplantate 10 vorgesehen, ein Implantat 10 zum Detektieren von neuronaler Aktivität und ein Implantat 10‘ zum Anwenden von Stimulationsimpulsen (Signalen).
  • Invasive Aktuatoren können sein: Elektroden zur elektrischen Stimulation des Gehirns oder individueller Nerven, Aktuatoren zum Verabreichen von Medikamenten, nicht-invasive Aktuatoren können sein Hand-/Arm- oder Sprach-Prothesen, Warnsensoren, welche Alarmsignale an Krankenhäuser/Ärzte oder an den Patienten selbst senden.
  • Die Zeitreferenz 120 kann eine Funk-gesteuerte Uhr, ein Zeitserver, welcher regelmäßig die Systemzeit aktualisiert, welche elektronisch läuft, GPS, Netzwerk-Zeitprotokoll (Internet, welches durch PCs/Elektronik verwendet wird, um ihre Zeit automatisch zu aktualisieren), und andere Einrichtungen sein, welche exakt koordinierte universelle Zeitinformation (UTC) liefert. Die Präzision sollte vorzugsweise in einer Größenordnung von Millisekunden sein, wie oben erwähnt, und noch bevorzugter in einer Größenordnung von 2–4 ms, in besonderen Fällen sollte sie 1 ms betragen. Dies entspricht der Größenordnung der Abtastrate der neuronalen Signale.
  • Nimmt man als den Zeitstempel t den Zeitpunkt des Speicherns des jeweiligen Datenstroms in dem temporären Speicher 110 der Körper-externen, tragbaren Vorrichtung 100, so könnte dies nicht ausreichend exakt zum Zwecke des Synchronisierens der Datenströme mit Datenströmen, welche von anderen Sensoren aufgenommen wurden, sein und/oder zum Auslösen von Stimulationsimpulsen. Der Grund hierfür ist, dass es beträchtliche Verzögerungen zwischen dem tatsächlichen Detektieren der Signale durch das Implantat 10 oder durch die anderen Sensoren 20–40 und ihrem Speichern in dem temporären Speicher 110 der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100 gibt, wo der Zeitstempel t generiert wird. Dies gilt insbesondere für neuronale Signale, welche extrem kurz sind und spektrale Anteile und/oder Frequenzen in der Größenordnung von einigen kHz bis zu einigen MHz aufweisen können.
  • Somit bezieht gemäß der Erfindung die exakte Zeitsynchronisierung für jedes Neuro-Implantat 10, Sensorvorrichtungen 20–40 und Verarbeitungsvorrichtung 100 die Verzögerung ∆ts zwischen dem Zeitpunkt des tatsächlichen Detektierens des Signals durch das Neuro-Implantat 10, die Sensorvorrichtungen 20–40 und dem Zeitpunkt t, wann ein Zeitstempel generiert und mit dem Datenstrom, welcher das detektierte Signal repräsentiert, assoziiert wurde, ein, d. h., der Zeitpunkt, zu welchem der Datenstrom tatsächlich durch die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung 100 aufgezeichnet werden wird. Allgemein werden die jeweiligen Verzögerungen ∆ts für jeden Sensor 10, 20–40 eine jeweilige vordefinierte Wahrscheinlichkeitsverteilung zeigen. Mit der Kenntnis der jeweiligen Wahrscheinlichkeitsverteilung kann die Verzögerung ∆ts für einen bestimmten Sensor erhalten werden. Zum Beispiel kann eine detektierende Vorrichtung 10, 20–40, welche eine Gauß‘sche Normalverteilung zeigt, für ihre Verzögerung ∆ts mittels ihrer Durchschnittsverzögerung und der Varianz der Verzögerung modelliert werden. Unter der Annahme dieser Parameter kann der wahrscheinlichste Zeitpunkt des Auftretens eines Ereignisses (repräsentiert durch das detektierte Signal) aus dem gespeicherten Zeitstempel t berechnet werden.
  • Weiterhin kann die Verzögerung ∆tR der Aufzeichnungseinrichtung der Körperexternen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100 selbst einbezogen werden (falls es eine gibt). Dann wird die Verzögerung ∆ts zwischen einem Detektieren des Signals (welches das Ereignis repräsentiert) und einem Aufzeichnen des Datenstroms sowie die Verzögerung ∆tR der Aufzeichnungseinrichtung der Zeit-Verarbeitungseinrichtung 100 selbst einbezogen, das heißt, durch direktes Subtrahieren der Differenz in der Durchschnittsverzögerung zwischen der Zeit-Verarbeitungseinrichtung 100 und dem Sensorsignal von dem gespeicherten Zeitstempel t, welcher mit dem Datenstrom assoziiert ist t‘ = t – (∆ts + ∆tR). Es können andere Berechnungen der Verzögerungen ∆ts, ∆tR durchgeführt werden, wenn die Zeit-Referenzpunkte und/oder die Vorzeichen der Verzögerungen unterschiedlich sind.
  • Als Minimum-Information sollten Durchschnittsverzögerungen bekannt sein. Jegliche Information über die Verzögerung von bestimmten Implantaten 10, Sensoren 20–40, der implantierbaren Steuereinheit 50 bzw. Verarbeitungsvorrichtungen 100 werden vorzugsweise in einer Produktspezifikations-Datenbank 400 gespeichert, welche vorzugsweise außerhalb von der Verarbeitungsvorrichtung 100 und der Datenbank 300 ist.
  • Die Datenströme, welche so temporär angeglichen werden (d. h. miteinander synchronisiert), können zur Adaption und Aktualisierung von therapeutischen Parametern verwendet werden: Zuerst können die therapeutischen Parameter des Neuro-Implantats 10 und seiner implantierbaren Steuereinheit 50 basierend auf den Daten, welche in der Datenbank 300 gespeichert sind, aktualisiert werden: Eine Analyse der Datenbank wird ein Update über das Datentransportmedium 200 (wie oben bezüglich des Hochladens von Daten beschrieben anders herum) an die Aktuatoren (Implantate) und Sensoren 10–40 und die Steuereinheit 50 senden, wobei der Algorithmus für die Berechnung der Aktuatoraktivität basierend auf der aufgezeichneten Sensoraktivität aktualisiert werden wird. Zum Beispiel ist bekannt, dass neuronale Aktivität sich insbesondere über die Zeit ändert oder adaptiert aufgrund von Lernen, Habituation und anderen Faktoren von neuronaler Plastizität. Um dies einzubeziehen, müssen therapeutische Parameter genauso über die Zeit adaptiert werden.
  • In einem anderen Modus läuft dieses Update über die private Netzwerkvorrichtung 200 des Patienten, wobei der Patient das Update manuell steuern kann (d. h. zum Testen etc.). Jede Änderung an dem Parametersatz eines Sensors 20–40 oder eines Aktuators (Implantats) 10 wird auch in der Datenbank 300 gespeichert und mit einem jeweiligen Zeitstempel annotiert. Auf diese Weise sind Änderungen an den Sensoren 20–40 und Aktuatoren 10 auch verfolgbar.
  • Darüber hinaus können die Daten, welche in der Datenbank 300 gespeichert sind, durch Ärzte zur Diagnose verwendet werden. In einer Version können die Daten eines bestimmten Satzes von Parametern in einem Zeitfenster von Interesse dem Arzt zur Verfügung gestellt werden
  • In einer erweiterten Version werden diagnostische Daten, welche durch einen Arzt, Krankenhauspersonal oder den Patienten selbst mit seiner eigenen technischen Ausrüstung erlangt wurden, auch mit einem Zeitstempel t gekennzeichnet und in die Datenbank 300 hochgeladen und darin gespeichert, wobei die Zeitstempel wie oben beschrieben korrigiert werden. Umgekehrt kann der Arzt die zeitgestempelten Daten, welche er direkt mit seiner Ausrüstung aufgezeichnet hat, verwenden, ohne sie in die Datenbank 300 hochzuladen, in Kombination mit den Daten, welche die Körper-externe, tragbare Aufzeichnungseinheit 100 aufgezeichnet und in die Datenbank 300 hochgeladen wurden.
  • Als Beispiel kommt ein Patient, der eine neuroprothetische Vorrichtung (zusammen mit einer Körper-externen, tragbaren Vorrichtung 100) zu einem Augenspezialist, wo ein Arzt dem Patienten verschiedene Stimuli präsentiert und auch seine Pupillenkontraktion aufzeichnet. Diese Stimuli und Daten, welche sich auf die Pupillenkontraktionen beziehen, werden zusammen mit ihren Aufzeichnungsverzögerungen und präzisen Zeitstempeln gespeichert. Die Daten können dann über eine Schnittstelle zu der Datenbank 300 hochgeladen werden, wo sie mit der Gehirnaktivität des Patienten synchronisiert werden, welche durch die neuroprothetische Vorrichtung des Patienten aufgenommen wurde und über die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung 100 an die Datenbank 300 geschickt werden. Die Augendiagnose des Patienten kann dann durch den Arzt ausgeführt werden, so als ob er die Gehirnaktivität des Patienten parallel selbst aufgezeichnet hätte.
  • Ein weiteres Beispiel bezieht sich auf die Gewinnung von Forschungsdaten: Datenströme von mehreren Patienten können verarbeitet werden, zusammen mit den Datenströmen von anderen Sensoren für neue Einblicke in die Beziehungen zwischen neurologischen Prozessen und diesen Sensordatenströmen. Datensätze können exportiert werden, entweder in Rohform oder in einer vorverarbeiteten Form (z. B. up- oder down-gesampelt oder in ein anderes Datenformat konvertiert).
  • Für jeden Typ von Datenstrom (z. B. neuronale Daten oder Elektrokardiogramm) werden die Ereignisse, welche durch die Datenströme und die Zeitstempel repräsentiert werden, in der Datenbank 300 gespeichert. Für jeden Vorrichtungstyp werden die Parameter der Wahrscheinlichkeitsverteilung für die Verzögerung auch in einer Produktdatenbank 400 gespeichert.
  • Zum Zwecke der sicheren Identifizierung und Sicherheit der Daten kann ein eindeutiges Pseudonym jedem Patienten zugeordnet werden. Um die privaten Daten der Patienten zu schützen, werden die persönlichen Daten von jedem Patienten (z. B. Name und Adresse) separat gespeichert und zusammen mit seinem Pseudonym verschlüsselt. Die Sensordaten des Patienten werden in nicht verschlüsselter Form gespeichert und nur mit dem Pseudonym des Patienten assoziiert.
  • Zugriff auf die Datenbank 300 kann nur über Verschlüsselungsprotokolle erlaubt werden, welche Geheimhaltung sicherstellen und welche die Authentizität der Person sicherstellen, die auf die Datenbank Zugriff nehmen möchte.
  • Die Übertragung von Daten über ein Datentransportmedium kann verschlüsselt werden, wohingegen die Stärke der Verschlüsselung von dem Typ der Daten, welche transportiert werden und dem Transportmedium abhängen.
  • Das Sicherheits-/Verschlüsselungs-Niveau wird durch den Patienten oder seinen Arzt in Abhängigkeit von der medizinischen Notwendigkeit und dem Schutz der Privatsphäre gewählt. Teilinformationen können zu medizinischen Zwecken, zum Beispiel kritische Sicherheitsparameter (Herzfrequenz, etc.) kontinuierlich hochgeladen werden.
  • 3 ist ein Schema, welches die Beziehung von Zeitinformation und Datenbank-300-Inhalt in einem größeren Kontext darstellt. Wie in 3 gesehen werden kann, kann die Datenbank 300 Datenströme von verschiedenen Patienten 1, 2, ... k speichern. Jeder Patient kann mit verschiedenen Sensorvorrichtungen 1, 2 ..., m ausgestattet sein, wobei jede Sensorvorrichtung Signale oder Parameter detektiert und daraus Datenströme herstellt. Wie zuvor beschrieben, ist jeder Datenstrom {d1, d2, ..., dn} repräsentativ für zumindest ein Ereignis (repräsentiert durch ein Signal). Mit jedem Datenstrom {d1, d2, ..., dn} wird ein jeweiliger Zeitstempel ti assoziiert. Der Zeitstempel ti (wobei i der Index für das i-te detektierte Ereignis ist) wird generiert und mit der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100 des Patienten assoziiert. Datenströme werden zusammen mit ihren Zeitstempeln ti von dort zu der Datenbank 300 übertragen (auf Verfügbarkeit eines Transfermediums 200 hin) und dort gespeichert.
  • Alle oder eine Anzahl von den Datenströmen {d1, d2, ..., dn} sowie Steuerdaten für die Sensoren 10, 20–40, die Implantat-Steuereinheit 50 und die Aktuatoren, welche sich auf den Patienten beziehen, werden als ein Patientendaten- und Vorrichtungsdatensatz (PDC) bezeichnet. Die Daten, welche in der Datenbank 300 gespeichert sind, können in einem standardisierten Format exportiert werden und können den Clients 1, 2, ... j (z. B. Ärzte) zur Diagnose zur Verfügung gestellt werden. Andererseits können einige Clients direkten Zugriff auf bestimmte oder alle PDC der Datenbank 300 haben. Die Daten können aus Kapazitäts- oder Übertragungsgründen komprimiert werden.
  • Auf sensorspezifische Messungsverzögerungen ∆ts der Sensorvorrichtungen 10, 20–40 und Verzögerungen ∆tR der Aufzeichnungseinrichtung der Verarbeitungsvorrichtung 100 kann auf einer Produktspezifikations-Datenbank 400 zugegriffen werden. Diese Datenbank 400 kann außerhalb der Datenbank 300 sein, wo die Messdaten gespeichert werden. Andererseits können die Verzögerungen ∆tS, ∆tR, welche zu den bestimmten Sensorvorrichtungen 10, 20–40 bzw. Verarbeitungsvorrichtungen gehören, auch in der Datenbank 300 gehalten werden.
  • Die Datenbank 300 kann auch Rohdaten speichern, d. h. Daten, wie sie durch die Sensoren geliefert werden, welche nicht auf irgendeine Art und Weise verarbeitet sind.
  • Die Daten, welche durch die Verarbeitungsvorrichtung 100 gesammelt werden, können auf verschiedene Weisen verwendet werden. Zuerst können die Daten vorverarbeitet werden und dann an die entsprechende Datenbank 300 zur weiteren Verarbeitung oder zu Analysezwecken, wie oben beschrieben, gesendet werden.
  • Zweitens können dann die gesammelten Daten an eine Stimulationseinheit übertragen werden, welche durch eine implantierbare Steuereinheit 50 und ein Stimulationsimplantat, d. h. eine implantierbare Elektrode 10‘ gebildet wird. Sie kann über ein Echtzeit-fähiges Bussystem (z. B. einen CAN Bus) oder über einen drahtlosen Link mit der Verarbeitungsvorrichtung 100 verbunden werden. Die Sensordaten werden an die Stimulationsvorrichtung entsprechend ihrer Aufzeichnungsrate gesendet. Die Stimulationsvorrichtung umfasst die Implantat-Steuereinheit 40 und das Implantat 10‘, wobei der Controller durch einen Steueralgorithmus (z. B. ein neuronales Netzwerk, Fuzzylogik, etc.) implementiert werden kann. Das Aktuatorteil umfasst Elektroden, Signalerzeugung, etc. Der Controller verarbeitet Sensordaten gemäß ihrem aktuellen Parametersatz, generiert die entsprechenden eingestellten Werte für das Aktuatorteil des Systems und liefert sie an das Aktuatorteil des Systems zurück. Auf diese Weise, wird ein Stimulationssystem mit Closed Loop bereitgestellt.
  • Alle Teile des Closed-Loop-Systems (z. B. Verarbeitungsvorrichtung, Steueralgorithmen) werden unter Verwendung eines Vektors der Steuerparameter konfiguriert. Sensoren können ihre Datenerfassungsrate oder Filtereinstellungen basierend auf diesen Parametern ändern. Steueralgorithmen werden durch diese Parameter definiert oder adjustiert (z. B. Kantengewichte in künstlichen neuronalen Netzwerken, PID Parameter, etc.).
  • Basierend auf der Analyse der gemessenen Daten kann auf der Datenbankseite (z. B. durch einen Arzt) der Parametervektor über das Transportmedium 200 aktualisiert werden. Die Parametervektoraktualisierung kann entweder durch eine Poll-Anfrage ausgelöst werden, welche durch die Messvorrichtung initialisiert wird, oder durch einen datenbankseitigen Push. Der datenbankseitige Push wird durch Einfügen eines neuen Steuersatzes in die Datenbank 300 ausgelöst.
  • Als Sicherheitsmaßnahme kann der Parameterraum auf einen sicheren Unterraum beschränkt werden. Der Steuervektor wird verifiziert im Hinblick darauf, ob er innerhalb der Grenzen des sicheren Unterraumes ist, bevor er angewandt wird. Nur, wenn der Vektor sicher ist, wird er zu den entsprechenden Vorrichtungsteilen übertragen. Das nächste Messdatum wird dann verarbeitet und generiert Steuerausgaben gemäß dem neuen Parametervektor. Änderungen in dem Parametervektor werden zusammen mit dem aktuellen Zeitstempel t in der Datenbank 300 aufgezeichnet. Der sichere Unterraum kann durch den Arzt definiert werden, z. B. während einer ambulanten Behandlungssitzung.
  • Die Systemarchitektur der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100, welche die Hauptsoftwarekomponenten enthält, wird in 3 beschrieben. Alle Teile der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100 (einschließlich der Plugin-Pipeline) speichern ihre Daten in dem temporären Speicher 110. Die Verarbeitung wird durch eine CPU ausgeführt. Ein Betriebssystem, welches in der Lage ist, mehrere Threads auszuführen, ist installiert.
  • Das System ist aus mehreren Teilen aufgebaut. Ein Teil ist die Konfigurationsdatenbank 115, welche vorzugsweise in dem temporären Speicher (z. B. Festplatte, Flash-Laufwerk, etc.) angeordnet ist. Die Datenbank 115 enthält allgemeine Anwendungsinformation, welche enthält, welche Arten von Plugins (siehe unten) geladen werden müssen, und welche Arten von Konfigurationsparametern angewendet werden sollten. Ein Teil dieser Parameter ist der Steuervektor sowie der möglicherweise unterschiedliche sichere Parameter-Unterraum für den Patienten und den Arzt.
  • Der Pipeline-Manager 130 verwendet den Plugin-Pipelinebilder 140, um die Plugin-Pipeline 150 basierend auf den Parametern in der Konfigurationsdatenbank 115 zu bilden und zu initiieren. Zusätzlich steuert er ein Starten/Stoppen der Messschleife.
  • Die Plugin-Pipeline 150 ist aus mehreren Plugins 450 aufgebaut. 5 ist ein Blockdiagramm eines einzelnen Plugins. Die individuellen Plugins werden durch die Modellansicht-Steuersoftware-Design-Muster ausgebildet. Daher kann die graphische Benutzerschnittstelle (GUI) von jedem Plugin 450 auf das Modell nur über den Controller (d. h. Adapter) 455 Zugriff nehmen. Der Adapter 455 modifiziert das Modell (d. h. Verarbeitungsobjekt) 456, welches wiederum den Adapter 455 über Modelländerungen informiert. Diese Änderungen werden dann an die Ansicht 451 zurück gesendet. Daher besteht die Haupt-GUI des Systems aus einem Ansichtscontainer, welcher die individuellen Ansichten der Plugins enthält. Neue Daten werden durch ihren Vorgänger zu dem Verarbeitungsobjekt per Push übertragen, lokal verarbeitet und dann an den Nachfolger weitergeleitet. Lazy Copying wird angewandt. Daher werden die Daten nur kopiert, wenn die Daten geändert werden müssen. Jedes Plugin-Teil läuft in seinem eigenen Thread. Die Verarbeitungsobjekte 456, 457, 458 können verbunden werden, wenn der Typ der Daten von zwei aufeinanderfolgenden Objekten vom gleichen Typ ist. Ein Verbindungsgraph wird als Teil der Konfigurationsdatenbank 115 gespeichert. Der Verbindungsgraph repräsentiert die Plugins und ihre Zwischenverbindungen, wobei die Knoten des Graphs den Plugins entsprechen, und Kanten des Graphs Verbindungen zwischen den Plugins entsprechen. Somit werden, basierend auf diesem Graphen, die individuellen Plugins miteinander verbunden, um ein spezielles Hardware-/Software-System auf der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100 zu implementieren.
  • Das flexible und sklaierbare Plugin-System kann derartig konfiguriert werden, dass ein Closed-Loop-System gebildet wird (siehe 6). Es gibt einen Hardware-Kommunikations-Plugin 101 für jeden Sensor 10, 20–40, welcher mit dem System verbunden ist. Zum Beispiel stellt 4 die Verbindung zu einem neuronalen Implantat 10 für neuronale Signale dar. Stimulationsbefehle {d1, d2, ..., dn} werden durch das Plugin zu der Implantat-Steuereinheit 50 geleitet, welche mit der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100 verbunden ist. Die Implantat-Steuereinheit 50 ist wiederum mit dem neuronalen Implantat 10 verbunden. Die neuronalen Signalaufzeichnungen werden über die Implantat-Steuereinheit 50 zurück zu dem Hardware-Kommunikations-Plugin 101 gesendet.
  • Diese Sensordaten werden zu vier verschiedenen Stellen gesendet. Als erstes werden sie um ihren Zeitstempel t erweitert und in dem temporären Speicher 110 gespeichert. Dieser temporäre Speicher 110 ist vorzugsweise (aber nicht notwendigerweise) auf dem gleichen persistenten Laufwerk wie die Konfigurationsdatenbank 115 angeordnet. Zur Visualisierung werden die Sensordaten durch mehrere mögliche Vorverarbeitungs-Plugins 105 (z. B. Kerbfilter, etc.) verarbeitet. Das Ergebnis von dieser Verarbeitung wird an ein Visualisierungs-Plugin 109 gesendet, welches die aktuellen Sensormesswerte plottet. Die Sensordaten von dem Hardware-Kommunikations-Plugin 101 können auch zu einem Steueralgorithmus-Plugin 107 gesendet werden und zu dem Parameter-Lernalgorithmus-Plugin 108.
  • Der Zweck des Steueralgorithmus-Plugins 107 ist, Stimulationssatzwerte zu generieren, welche den Datenwerten entsprechen. Der Steuersatz wird durch den aktuellen Steuerparameter-Vektor beeinflusst, welcher in Abhängigkeit von dem Steueralgorithmus bei Benutzung variieren kann.
  • Das optionale Parameter-Lernalgorithmus-Plugin 108 startet mit dem Steuerparametersatz, welcher in der Konfigurationsdatenbank 115 vorgesehen ist. Dann, basierend auf den Sensordaten und der Ausgabe des Steueralgorithmus-Plugins 107 generiert es Modifikationen der Steuerparameter, falls notwendig. Sowohl das Steueralgorithmus-Plugin sowie der Lernalgorithmus können lokal mehrere Sensormesswerte speichern, um die Mittel eines integrierten Mechanismus zur Steuerung vorzusehen.
  • Das Stimulationsgenerator-Plugin 106 generiert Stimulationsbefehle aus den eingestellten Werten und sendet sie zurück zu dem Hardware-Kommunikations-Plugin 101, welches die Steuerschleife schließt. Es sei angemerkt, dass es mehr als eine Art von Sensor 10 geben kann, welcher beteiligt ist, welche alle ihre Daten entweder einem oder zu mehreren Steuer-/Lern-Algorithmus-Paaren (Kaskadensteuerung) senden.
  • Der Kommunikationsmanager 170 (bezugnehmend auf 6) verbindet den temporären Speicher 110 durch das Transportmedium 200 mit einer zentralen Datenbank 300, wenn eine Verbindung verfügbar und gewollt ist. Der Kommunikationsmanager 170 stellt sicher, dass alle Sensordaten, welche seit der letzten Synchronisierung gesammelt wurden, an die zentrale Datenbank 300 transferiert werden. Er zieht wiederum jegliche Konfigurations-Updates zu der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung 100. Die Konfigurations-Updates (z. B. Steuer-/Lern-Algorithmus, Steuer-Parametervektoren, etc.) werden zuerst evaluiert in Bezug auf Korrektheit und Sicherheit. Wenn die Daten zuverlässig sind, werden sie in der Konfigurationsdatenbank 115 gespeichert und der Pipelinemanager wird über diese Updates informiert. Der Pipelinemanager führt die erforderlichen Pipelineänderungen durch (z. B. Ersetzen des Steuer- und Lern-Algorithmus, Ändern des Steuerparametervektors).
  • Als ein Beispiel können Kreuzkorrelation der Sensoraktivität und Aufzeichnung nach einer Stimulation und andere Maßnahmen der Effizienz verwendet werden, um optimale Wichtungen für jeden Sensor des Closed-Loop-Algorithmus zu bestimmen.
  • Als ein weiteres Beispiel kann die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung 100 selbst online oder offline Lernalgorithmen ausführen, um die Stimulationsparameter einzustellen. Dies wird erreicht durch Bereitstellen jeder Sensordatenstrom- und Steueralgorithmus-Ausgabe als Eingabe für den Lernalgorithmus. Die Ausgabe kann Steuerparameter „on the fly“ (z. B. angewandt auf einen Fuzzylogik-Controller mit einem künstlichen neuronalen Netzwerk zum online Steuerparameter-Lernen) ändern. Der Vorteil von diesem Lernansatz ist, dass er tägliche Fluktuationen des Zustands des Patienten verarbeiten kann.
  • Ein weiteres Beispiel ist es, die Umgebung zur Sicherheit oder Adaption von Stimulationsparametern hinsichtlich Sicherheit aufzuzeichnen, zum Beispiel, um eine Stimulation auf ein effizienteres Level zu erhöhen, wenn ein Auto gefahren wird. Hierzu wird eine Bestimmung benötigt, ob eine Person gerade ein Auto fährt. Dies kann durch Kombinieren eines GPS Sensors und eines Körperexternen, tragbaren Bewegungssensors bewerkstelligt werden, welcher Bewegungen z. B. der Hände oder der Arme von der Person detektiert. Somit, wenn der GPS Sensor eine Bewegung mit hoher Geschwindigkeit detektiert, und der Körper-externe, tragbare Bewegungssensor Bewegungen gemäß eines typischen Fahrerprofils detektiert, kann das System die Stärke und/oder Frequenz der Stimulationsimpulse erhöhen (oder der Person ein Erhöhen vorschlagen).
  • Darüber hinaus können die genauen zeiterfassten Datenströme verwendet werden zum Kalibrieren des Systems durch Aufzeichnen der Impulsreaktion des Systems, welches durch Aufzeichnen der neuronalen Aktivitäten/Sensor-Aktivitäten in Reaktion auf die stärkst mögliche angewandte einzelne Impulsstimulation/Aktor-Aktivität angenähert wird. Da der Stimulationsimpuls aus Sicherheitsgründen in seiner Stärke auf die maximale Stimulation (Spannung oder Strom), welche erlaubt ist, beschränkt ist, wird diese Charakterisierung wiederholt durchgeführt, typischerweise 10 bis 25 Mal und die Ergebnisse werden gemittelt, bis nur geringe Differenzen auftreten und eine statistische Signifikanz des Modells erreicht wird.
  • Das Modell des Systems, welches durch diese Charakterisierung generiert wird, kann dann verwendet werden, um Sensoraktivitäten in Reaktion auf bestimmte Stimulation oder Aktor-Muster vorherzusagen. Dies kann zweifach verwendet werden: Einerseits, um die Stimulation/Aktor-Aktivitäten zu definieren, welche Sensoraktivitäten produzieren, welche indikativ für einen gewünschten Patientenzustand sind, d. h. die motorische Rinde oder des Nucleus Subthalamicus. Andererseits, um Stimulationsparameter zu vermeiden, welche unerwünschte neuronale Aktivitäten oder Gehirnzustände erreichen, zum Beispiel Aktivitäten, welche zu erhöhten Oszillationen in dem Betabereich in bestimmten Gehirnregionen führen, Aktivitäten, welche zu Anfällen führen, welche unkontrollierte Bewegungen hervorrufen.
  • Die Datenströme können in der Datenbank 300 auf verschiedene Arten gespeichert werden. Für jeden Patienten können die Datenströme, welche sich auf verschiedene Parameter beziehen, in einer zweidimensionalen Matrix gespeichert werden: Zeit × Parameter, getrennt für jeden Patienten.
  • Für mehrere Patienten, insbesondere, wenn die Datenströme von mehreren Patienten einander entsprechen, können die Datenströme in einer dreidimensionalen Matrix gespeichert werden: Zeit × Parameter × Patient.
  • Die Verzögerungen (zwischen dem Detektieren des Signals, welches sich auf ein Ereignis bezieht, durch die Sensorvorrichtung 10, 20–40 und dem Aufzeichnen des Signals durch die Verarbeitungsvorrichtung 100, oft wenige hundert ms) können vor einem Angleichen in der Datenbank 300 subtrahiert werden. Diese Subtraktion kann entweder auf ein Speichern in der temporären Verarbeitungsvorrichtung 100 oder auf ein Speichern in der Datenbank 300 hin auftreten. Natürlich, wenn eine Diagnose und/oder Adaption der Parameter zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt wird, kann die Angleichung nur zu dieser späteren Gelegenheit ausgeführt werden.

Claims (18)

  1. Gehirnstimulationsverfahren, wobei neuronale Signale eines Patienten kontinuierlich durch zumindest eine Sensorvorrichtung (10) detektiert werden und basierend auf den detektierten Signalen Stimulationssignale auf den Patienten durch zumindest eine Stimulationsvorrichtung (10‘) angewendet werden, wobei die detektierten Signale an eine Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung (100) übertragen werden, wobei die detektierten Signale evaluiert werden, und basierend auf den evaluierten Signalen, Stimulationssteuersignale generiert werden und an die Stimulationsvorrichtung (10‘) übertragen werden, wobei Stimulationssignale generiert und an die Stimulationsvorrichtung (10‘) übertragen werden, wo basierend auf den Stimulationssteuersignalen die Stimulationssignale generiert werden.
  2. Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei der zumindest eine Parameter, welcher sich auf einen physiologischen Zustand des Patienten bezieht, durch zumindest eine weitere Sensorvorrichtung (20–40) detektiert wird und übertragen wird an und evaluiert wird von der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung (100), wenn die Stimulationssteuersignale generiert werden.
  3. Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Stimulationssteuersignale auf der Basis einer Vielzahl von Signalen generiert werden, welche während einer vorbestimmten Zeitspanne detektiert werden, wobei die Vielzahl von Signalen in der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung (100) gespeichert werden.
  4. Verfahren gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die folgenden Schritte, vorzugsweise in Echtzeit, durchgeführt werden: die detektierten Signale werden kontinuierlich an die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung (100) übertragen, wobei die detektierten Signale kontinuierlich evaluiert werden und basierend auf den evaluierten Signalen die Stimulationssteuersignale kontinuierlich generiert werden und kontinuierlich zurück zu der Stimulationsvorrichtung (10‘) geführt werden.
  5. Verfahren zum Kalibrieren eines Gehirnstimulationssystems, wobei das System angepasst ist zum Durchführen des Verfahrens gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein Stimulationssignal generiert und auf den Patienten angewendet wird, wobei das Stimulationssignal ein einzelner Anstoß von maximaler Stärke ist und die detektierten Signale aufgezeichnet werden.
  6. Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die detektierten Signale mit Zeitstempelinformation (t) assoziiert sind, wobei die Zeitstempelinformation (t) repräsentativ ist für den Zeitpunkt, zu welchem die Signale detektiert werden.
  7. Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Anpassung des Gehirns an die Stimulationssignale durch die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung (100) basierend auf den Signalen bestimmt wird, welche von der zumindest einen Sensorvorrichtung (10) erhalten wird, und auf eine Bestimmung der Anpassung hin, die Stimulationssteuersignale modifiziert werden.
  8. Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Stimulationssteuersignale durch die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung (100) als eine vorbestimmte Funktion (f) der Signale generiert werden, welche durch die zumindest eine Sensorvorrichtung (10) detektiert werden, wobei die Funktion (f) über die Zeit angepasst wird, vorzugsweise durch Ändern der Wichtungsfaktoren der Signale, welche durch die zumindest eine Sensorvorrichtung (10) detektiert werden und/oder durch Modifizieren der funktionalen Beziehung der Signale, welche durch die zumindest eine Sensorvorrichtung (10) detektiert werden.
  9. Computer-lesbares Speichermedium umfassend Programmcode zum Durchführen des Verfahrens gemäß den vorhergehenden Ansprüchen, wenn in ein Computersystem geladen.
  10. Gehirnstimulationssystem, umfassend: zumindest eine implantierbare Sensorvorrichtung (10), welche angepasst ist zum Angeordnetwerden in einem Hohlraum des Gehirns eines Patienten, und zum Detektieren von neuronalen Signalen des Patienten, zumindest eine neuronale Stimulationsvorrichtung (10‘), welche angepasst ist zum Angeordnetwerden in einem Hohlraum des Gehirns eines Patienten, und zum Anwenden von Stimulationssignalen auf den Patienten, eine Implantat-Steuereinheit (50), welche mit der zumindest einen neuronalen Sensorvorrichtung (10) und der zumindest einen neuronalen Stimulationsvorrichtung (10‘) verbindbar ist, und zum Generieren der Stimulationssignale und Anwenden der Stimulationssignale auf die zumindest eine Stimulationsvorrichtung (10‘) auf der Basis der Steuersignale, und welche Mittel zum kontinuierlichen Senden und Empfangen von Signalen über einen Datenlink, insbesondere über einen drahtlosen Datenlink, umfasst, eine Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung (100), welche angepasst ist, um von einem Patienten getragen zu werden und um mit der Implantat-Steuereinheit (50) über den Datenlink gekoppelt zu werden, insbesondere über den drahtlosen Datenlink, wobei die tragbare Verarbeitungsvorrichtung weiterhin angepasst ist, um Signale von der Implantat-Steuereinheit (50) zu empfangen, um die empfangenen Signale zu speichern, und um Steuersignale basierend auf den Signalen zu generieren, welche von der Implantat-Steuereinheit (50) empfangen wurden, und um die generierten Steuersignale über den Datenlink, insbesondere über den drahtlosen Datenlink, zu der Implantat-Steuereinheit (50) zu senden.
  11. System gemäß dem vorhergehenden Anspruch, weiterhin umfassend: zumindest eine Sensorvorrichtung (20–40) zum Detektieren von körperexternen Signalen, wobei die Sensorvorrichtung (20–40) angepasst ist, um mit der Körperexternen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung (100) gekoppelt zu werden und um die detektierten Signale zu der Körper-externen, tragbaren Verarbeitungsvorrichtung (100) zu übertragen.
  12. System gemäß einem der Ansprüche 10–11, wobei die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung (100) Mittel zum Speichern der Signale umfasst, welche während einer vorbestimmten Zeitspanne empfangen wurden, und weiterhin angepasst ist, um die Stimulationssteuersignale auf der Basis der Vielzahl von gespeicherten Signalen zu generieren.
  13. System gemäß einem der Ansprüche 10–12, wobei die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung (100) weiterhin angepasst ist, um Zeitstempelinformation (t) zu bilden, und um die Zeitstempelinformation (t) mit Signalen zu assoziieren, welche von der Implantat-Steuereinheit (50) empfangen wurden, und um die assoziierte Zeitstempelinformation (t) in Assoziation mit den empfangenen Signalen zu speichern, wobei die Zeitstempelinformation (t) repräsentativ für den Zeitpunkt des Assoziierens der Zeitstempelinformation (t) mit dem empfangenen Signal ist.
  14. System gemäß einem der Ansprüche 10–13, wobei die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung (100) angepasst ist, um die Sensorsignale kontinuierlich zu empfangen und zu evaluieren, und um kontinuierlich die Steuersignale zu erzeugen und kontinuierlich zurück zu der Stimulationsvorrichtung (10‘) zu führen.
  15. System gemäß einem der Ansprüche 10–14, wobei die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung (100) weiterhin Mittel zum Verbinden mit einem lokalen Kommunikationsnetzwerk (200) umfasst.
  16. System gemäß einem der Ansprüche 10–15, wobei die Implantat-Steuereinheit (50) in den Körper des Patienten implantierbar ist.
  17. System gemäß einem der Ansprüche 10–16, wobei die Implantat-Steuereinheit (50) angepasst ist, um die Stimulationssignale auf der Basis von vordefinierten Parametern zu generieren, wobei die vordefinierten Parameter bestimmt werden und durch die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung (100) zusammen mit den Steuersignalen ausgeliefert werden.
  18. System gemäß einem der Ansprüche 10–17, wobei die Körper-externe, tragbare Verarbeitungsvorrichtung (100) weiterhin angepasst ist, um die Stimulationssteuersignale als eine vorbestimmte Funktion (f) der Signale zu generieren, welche durch die zumindest eine Sensorvorrichtung (10) detektiert werden und/oder durch Modifizieren der funktionalen Beziehung des Signals, welches durch die zumindest eine Sensorvorrichtung (10) detektiert wurde.
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