CN107995874A - 一种用于神经刺激的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种脑刺激方法，其中由至少一个传感器装置持续感测患者的神经元信号且基于该感测信号，由至少一个刺激装置将刺激信号施加至患者，其中将感测信号发送至在其中评估感测信号的体外便携处理装置，以及基于该评估后信号，生成刺激控制信号并将其传送至在其中基于该刺激控制信号生成刺激信号的刺激装置。

Description

一种用于神经刺激的系统和方法
本发明涉及一种用于神经刺激的系统和方法，尤其涉及一种闭环神经刺激方法和系统。
目前的神经系统按以下方式工作：“脑部节律器”包含与脑/神经系统相接触的可植入电极和小型的由电池供电的脉冲发生器，植入上胸部的皮下。
脉冲发生器通常由脉冲发生器内部的电池供电并发送持续的一系列的电脉冲，电脉冲经由电缆和可植入电极传输至脑/神经系统(开环系统)。
市场上的最新系统基于植入的传感器的测量来改变其刺激，所述传感器可以是用于刺激的同一电极、附加电极、或其他集成入脉冲发生器的传感器。基于来自这些传感器的信息，脉冲发生器执行简单的(通常是线性的)信号处理，导致对刺激的调整，从而影响刺激开始的时间或其他参数。
在帕金森症(PD)中，例如，标准的开环治疗减少了该病的症状(比如行动迟缓、僵硬和震颤)，至多可达70％。但是，其产生的若干副作用严重到可能不得不终止神经刺激，尤其是深度脑刺激(DBS)(例如，脉冲控制中的干扰、人格该病、或语言障碍)。此外，一些问题没有得到DBS的充分治疗或甚至恶化。例如，步态冻结(FOG)，其是一种步态干扰，包括走路过程中的突然中断。这种干扰常常发生在PD患者身上。FOG发作对患者来说可能破坏性很大，可能导致跌倒和受伤，对生活质量具有重大的负面影响。开环DBS对这些步态干扰的效果令人非常失望。开环DBS经常对FOG毫无改善，甚至会加重冻结。实际上，步态和平衡问题以及冻结都会发展并对药物和DBS产生耐受性。此外，帕金森患者的运动神经缺陷会随着时间变化。
最近的研究表明，通过使刺激自适应并考虑患者的当前神经元状态，可以改善神经刺激疗法，尤其是DBS疗法。数个临床前和临床研究表明，自适应刺激在临床上是有效的，并优于传统的持续刺激。就FOG来说，进行了多次尝试以基于植入电极记录的神经元特征检测FOG。一旦被检测到，可以通过调整脑刺激治疗FOG。
有证据表明，自适应神经刺激，尤其是DBS，对其他神经疾病和精神疾病(比如癫痫)，也有疗效。
自适应DBS疗法需要能够评估患者的即时生理状态并识别刺激的瞬时需求。
本发明的目的在于提供减轻至少部分以上问题的系统和方法。通过根据权利要求书的系统、方法和计算机可读存储介质，可以实现该目的。
因此，为改善神经刺激治疗，本发明提出了神经刺激系统和方法，尤其是能够将数个特征集成到一个单一系统的闭环神经刺激系统和方法：
通过使用捕捉电生理活动的传感器，持续采样神经元活动和/或状态。一般来说，这些传感器可以是侵入式的或非侵入式的，且能够测量中枢神经或周围神经信号和/或分子浓度。针对神经信号的测量，传感器必须是侵入式的。
提供测量与患者临床状态相关的其他数据的传感器，例如测量身体部分的运动或加速度的传感器(惯性测量单元IMU)、患者的视频信号、脑外的空气或体液的分子浓度测量、或其他物理传感器。这些传感器通常是体外传感器。
可以持续分析输入的数据，提供存储容量(优选地依赖于数据库或云解决方案)，以及提供对渐进变量的评估、按固定类别对数据进行分类、并在线学习分类参数。
持续数据分析使得诸如按需计算刺激的新策略成为可能。一般来说，基于来自N个传感器的输入来确定在时间点t1的刺激需求S(t1)(即，控制信号)，因此，该刺激需求S(t1)可以计算为S(t1)＝f(sensor1(t1),sensor2(t1),…sensorN(t1)).
对于许多传感器来说，不仅在一个时间点t1的信息是重要的，来自多个先前时间点t-xi的信息也是重要的。因此，系统的确需要存储器以存储来自传感器的数据。
因此，具有来自N个传感器的输入的在时间点t1的刺激需求S可以被计算为S(t1)＝f(sensor1(t1,t1-x1,t1-x2,…,t1-xn),sensor2(t1,t1-y1,t1-y2,…,t1-yn),…,sensorN(…))。
此外，不同于现有的闭环/简单自适应系统，在本文中，刺激参数中的频率和幅度在0到最大值之间渐渐变化，而非在离散的预定状态之间变化。
在另一实施例中，可由植入在大脑皮层的运动神经区域的表皮上的多信道(>15信道)栅极形式的传感器计算刺激需求。传感器的优选信号因此是在20和30赫兹之间的震荡幅度，计算为相对于基线幅度(即，优选地在休息期间几个小时内的平均值)的每100到500ms的平均幅度。
基于持续数据分析的另一策略是自适应算法策略。脑随时间自适应刺激或变化，这是刺激需求变化的原因。因此，函数f本身是基于时间的参数，即，随时间而做自适应改变。
脑的适应由植入的传感器测量。在本发明的一个优选实施例中，在刺激后1-100ms内记录的刺激诱导的神经活动用作确定刺激效力的测量值。即，如果刺激诱导的神经元活动减少，首先，优选地通过改变刺激频率和/或模式来改变刺激参数；否则通过提高刺激强度来改变刺激参数。
通过系统理论中所描述的确定系统对刺激的响应的标准方法(即交叉相关、反向相关)，可以确定刺激诱导的反应。
通过改变函数f的参数使得函数f自适应，这是通过改变函数f相对于不同传感器的权重来达成的。
此外，函数f本身可基于最佳治疗新知识和/或来自数据库的输入不时更新。
为实现以上描述的新特征，体外便携处理装置提供以下特征：
实现如此复杂的计算需要大计算能力。这在植入系统中不易实现。因此，患者的体外便携处理装置进行计算并将得到的控制信号传输至可植入控制单元。
为存储在许多时间段内所有传感器的记录，大存储空间是必要的–可能超过植入物控制单元的存储容量；因此，所述体外便携处理单元中设置了存储器。
如果在较长时期内收集的数据超过了体外便携处理装置的存储器的容量，为了备份数据和/或对数据进行外部分析，存储在便携处理单元的数据可以传输给病人的外部存储本地设备或通过因特网直接上载到外部数据库。
参考附图来描述本发明，其中：
图1是示出根据本发明的在系统级的示例实现的概况图；
图2是示出根据本发明一个实施例的数据采集流程的示意图；
图3是示出时间信息与数据库内容之间关系的示意图；
图4是具有中央数据库连接的设备系统架构的示意图；
图5是单一插件的控制结构的模型图；
图6是闭环应用的插件管线的示图。
图1示出了本发明在系统级上的一种实现。神经植入物10,10’以及外部传感器20-40将其数据提供至体外便携处理装置100。基于该数据计算刺激需求S(ti)，其中S用于更新刺激函数，发送至神经植入物10’。因此，体外便携设备100用作本地控制器，根据传感器反馈和一组控制参数提供“设定值”。该组参数可以包括，例如传感器设置、模式识别算法参数和阈值、神经网络权重等。
体外便携处理装置100将传感器数据S以及控制参数存储在闪存驱动器上的本地数据库110、115以防止断电时的数据损失。每个数据集都用当前系统时间注释。记录的数据可以通过平板或个人电脑进行审查和分析。此外，可以通过网络连接将数据同步入中央数据库300。可能需要时基转换和时移校正。患者本人或医生均可访问本地数据集以监测治疗效果或更新控制参数，比如，刺激信号的强度。
作为数据安全和病人安全措施，体外便携处理装置100上的软件可以限制控制参数空间，视连接至设备的人的角色而定。与患者改变参数相比，如果医生提供更新，参数空间的受限较小。医生可以限定患者的参数子空间，并当另一算法更适合患者病情时改变控制算法。此外，医生可以限定不同的控制参数组，这可由患者根据其想归档的不同任务来选择(比如，睡觉可能要求跟散步不同的参数组)。医生可以使用中央数据库的服务进行患者数据集的离线分析。这可以并入诸如神经网络算法(如反向传播算法等)的计算复变离线算法，以根据患者需求获得最合适的控制参数组。
体外便携处理装置100本身可以在线或离线运行用于调整刺激参数的学习算法。其实现方式为：持续提高分别由传感器10和传感器20-40(如果存在)感测的每个数据集以及控制算法输出作为对学习算法的输入，即闭环方式。输出可以“联机”改变控制参数，比如利用人工神经网络应用到模糊逻辑控制器以学习在线控制参数。这种在线学习方法的优点是其可以处理患者病情的日常波动。
此外，刺激函数f可针对患者或其环境的安全问题进行适应性改变。对此，可以提供一个或多个其他体外传感器20-40(诸如GPS或其他地理位置传感器)，其适于将本地和/或运动数据提供至体外便携处理装置100。因此，如果检测到患者在以快于预定水平的速度移动而且检测到患者在开车，可以直接增加刺激到更有效水平。
此外，合适的传感器20-40可以感测到患者的脉搏和/或不自觉出汗和/或紧张。基于这些感测数据，可以适应性修改刺激函数f。
通过记录系统的脉冲响应来校正系统：通过记录响应于所施加的最大强度和医疗上安全的单一脉冲刺激/执行机构活动的神经活动/传感器活动来粗略估计。由于为安全原因所述刺激脉冲的强度被限制在允许的最大刺激(电压或电流)，重复(一般10-25次)执行该特征，其结果被平均，直至仅有很微小的差异发生且达到模型的统计意义。
通过该特征所生成的系统模型(即系统的脉冲响应)可用于预测响应于特定刺激/执行机构模式的传感器活动。这可用于两方面：1.限定产生表示期望患者状态的传感器活动的刺激/执行机构活动，例如在某些脑区域(即运动神经皮层或底丘脑核内)的β范围内的低震荡，以及2.避免获得非期望神经活动/脑状态的刺激参数，例如导致在某些脑区域β范围内的震荡升高的活动，其可能导致癫痫发作，引起不受控制的运动。
如果该系统被设计成开环系统，所述刺激控制单元可被设计为具有位于临床医生定义范围内的刺激参数的植入式脉冲发生器。因此，患者定期地在诸如平板电脑或便携式处理单元的电子输入设备上进行练习，比如划圈或写字。评估患者的练习，并基于该评估确定(范围内)的刺激信号。另外，可以评估疾病症状。可以将所有的数据和评估传输至外部数据库。为减少(电极和刺激器之间的)电缆(因颈部的频繁活动)断裂，刺激控制单元优选地直接植入头部。如果使用具有大量的信道/电极触点(配有不可卷绕的许多导线，因为一旦线缆卷绕，电缆会变得太厚)的先进系统，这一点尤其重要。因此需要位于头颅内的扁平植入物以降低风险。如果使用电缆和刺激器之间没有连接器的植入物，这一点更为重要，因为如果那样，没有元件可以被移出，除非移除整个系统。
在下文中，将进一步详细描述本发明可以在其中实施的与感测数据采集和处理相关的示例性系统。
图2的实施例是感测、记录和进一步处理源自患者的数据的配置。如图2所示，一个或多个神经电极植入物10连接至植入物控制单元50，所述植入物控制单元50进而与体外便携式处理装置100耦接。还存在与体外便携式处理装置100耦接的其他传感器20-40。例如，神经植入物10和其他传感器20-40感测来自人体内部或外部的神经信号和其它参数。将所感测的信号转换成数据流并传送至体外便携式处理装置100以用于进一步处理。出于空间和可访问性的原因，将植入物控制单元50布置在神经植入物10(和其他传感器20-40)与体外便携式处理装置100之间的数据流程中。神经植入物10通常不会提供足够空间以用于神经植入物10的控制电子器件和与人体外部通信的通信电子器件。
更确切而言，体外便携式处理装置100包括用于至少临时记录数据流{d1,d2,...,dn}的临时存储器110、用于生成时间戳t的时间基准120以及用于将数据流{d1,d2,...,dn}与时间戳t相关联的处理装置。也就是说，将代表信号的数据流{d1,d2,...,dn}中的每一个与恰好在实际记录对应数据流时生成的时间戳信息一起记录。
因此，植入物控制单元50和传感器20-40将其信号以数据流{d1,d2,...,dn}的形式中继到体外便携式处理装置100。体外便携式处理装置100是可由患者携带的体外装置。它包括用于生成足够精确的时间戳t(例如，精度为一个或多个微秒量级)的时间基准120和临时存储器110(例如，足够大的硬盘或闪存盘)。当数据流到达体外便携式处理装置100时，生成时间戳t并将其分配给该数据流，并将两者存储在临时存储器110中。在可以经由数据传输介质200(例如，因特网或局域网)连接至数据库300时，将来自临时存储器110的数据(即，数据流与其时间戳一起)传送至数据库300。对于数据库300，存在几种可能的配置。例如，数据库可以是服务器群组/云中的数据库服务器或患者家中的计算机。
体外便携处理装置100可以是PDA、智能手机等。
根据待感测信号(或参数)的性质，神经电极植入物10和传感器20-40可以用于：侵入式生理参数，即用于记录来自大脑或个体神经的电活动(电压、电流)的电极、用于感测电化学梯度以识别生物分子浓度的传感器、用于pH或血糖的传感器；非侵入式生理参数，即肌电图(EMG)、心率、皮肤电导率、身体运动(加速度计)、血压。待由人体外部的传感器20-40感测的其他示例性非生理参数是GPS位置、环境参数如温度、噪声/声音(以分贝计)、光照水平、天气。可以将传感器20-40中的一些或全部传感器集成在体外便携式处理装置100内。
神经电极植入物10可以是传感器和刺激植入物的组合，即它可以用作感测神经元信号的装置，并且可以用作将刺激脉冲(信号)施加至神经元系统的装置。
感测神经元活动和施加神经元脉冲也可以通过单独的神经电极植入物来逐个进行。这样，提供至少两个神经电极植入物10，一个植入物10用于感测神经元活动，且一个植入物10’用于施加刺激脉冲(信号)。
侵入式执行机构可以为：用于对大脑或个体神经进行电刺激的电极、用于施用药物的执行机构；非侵入式执行机构可以为：手/手臂或发声假体、向医院/医生或患者自己发出警报的报警传感器。
时间基准120可以是无线电控时钟、定时更新电子器件上运行的系统时间的时间服务器、GPS、网络时间协议(由PC/电子器件自动更新其时间的因特网)、以及提供精确世界协调时间(UTC)信息的其他装置。精度应优选为如上所述的毫秒数量级，更优选为约2-4毫秒，并且在特定的情形中其应为1毫秒。这对应于神经信号的采样率的数量级。
使用将对应数据流存储在体外便携式处理装置100的临时存储器110中的时间点t作为时间戳t，这对于使数据流与利用其它传感器捕获的数据流进行同步的目的和/或对于触发刺激脉冲目的而言可能不够精确。其原因在于，在通过植入物10或其他传感器20-40实际感测信号和将其存储在体外便携式处理装置100的临时存储器110(在其中生成时间戳t)中之间可能存在显著的延迟。这对于神经元信号而言尤其如此，所述神经元极短，并可能具有几kHz至高至几MHz数量级的频谱部分和/或频率。
因此，根据本发明，对于每个神经植入物10、传感器装置20-40和处理装置100而言，精确的时间同步可以考虑由神经植入物10、传感器装置20-40实际感测信号的时间点和时间点t(即实际将由体外便携式处理装置100记录数据流的时间点)之间的延迟ΔtS，所述时间点t为生成时间戳并将其与表示感测信号的数据流相关联的时间点。通常，对于每个传感器10、20-40而言，各自的延迟ΔtS将呈现各自的预定义概率分布。从已知的各自概率分布，可以推导出特定传感器的延迟ΔtS。例如，可以通过其平均延迟和延迟的方差对其延迟ΔtS呈现高斯分布的感测装置10、20-40建模。给定这些参数，可以从所存储的时间戳t计算最可能的事件发生时间点(用感测信号表示)。
此外，可以考虑(如果存在的话)体外便携式处理装置100本身的记录装置的延迟ΔtR。然后，考虑检测信号(表示事件)和记录数据流之间的延迟ΔtS以及时间处理装置100自身的记录装置的延迟ΔtR，即通过从所存储的与数据流相关联的时间戳t直接减去时间处理装置100和传感器信号之间的平均延迟之差来考虑：t’＝t-(ΔtS+ΔtR)。如果时间基准点和/或延迟信号不同，则可以执行延迟ΔtS、ΔtR的其它计算。
作为最低限度的信息，平均延迟应当是已知的。优选将与特定植入物10、传感器20-40、植入物控制单元50和处理装置100的延迟相关的所有信息分别存储在产品规格数据库中，所述产品规格数据库可优选在处理装置100和数据库300的外部。
这样在时间上对齐(即，彼此同步)的数据流可以用于调整和更新治疗参数：首先，可以基于存储在数据库300中的数据更新神经植入物10及其植入物控制单元50的治疗参数：数据库的分析将更新经由数据传输介质200(与上述数据上传相同的方式反向)发送至执行机构(植入物)和传感器10-40以及控制单元50，在所述执行机构(植入物)和传感器10-40以及控制单元50中将对基于所记录的传感器活动的执行机构活动计算算法进行更新。例如，已知的是，由于学习、习惯和神经元可塑性的其他因素，(特别是)神经活动随时间发生变化或调整。考虑到这一点，同样需要随着时间的推移来调整治疗参数。
在另一种模式中，这种更新经由患者的私人网络装置200来运行，其中患者可以手动控制更新(即，用于测试等)。将传感器20-40或执行机构(植入物)10的参数组的每次修改也存储在数据库300中，并且用对应的时间戳进行注释。这样，对传感器20-40和执行机构10的修改也是可追踪的。
而且，医生可以用存储在数据库300中的数据进行诊断。在一种方式中，可以使医生能够获得所关注时间窗中的某组参数的数据。
在高级方式中，还利用时间戳t标记由具有其自有技术设备的医生、临床工作人员或由患者自己获取并记录的诊断数据，并将其上传并存储在数据库300中，由此按如上所述校正时间戳。反之，医生可以结合由体外便携式记录单元100记录并上传至数据库300的数据来使用直接利用其设备记录的经时间戳标记的数据(没有上传至数据库300)。
作为示例，佩戴神经假体装置(与体外便携式处理装置100一起)的患者来看眼科专家，其中医生向患者呈现不同的刺激并且还记录其瞳孔收缩。将与瞳孔收缩有关的刺激和数据与其记录延迟和精确时间戳一起存储。然后可以将数据经由接口上传至数据库300，在该处将数据与由患者的神经假体装置获取的患者大脑活动同步，并经由体外便携式处理装置100发送至数据库300。然后可以由医生对患者的眼睛进行诊断，如同自己平行记录了患者的大脑活动一样。
另一个示例涉及研究数据挖掘：可以将来自多个患者的数据流与来自其他传感器的数据流一起进行处理，以找出神经过程和这些传感器数据流之间的关系的新见解。可以将数据集以原始形式或预处理形式(例如上采样或下采样形式或以另一种文件格式转换的形式)导出。
对于每种类型的数据流(例如，神经元数据或心电图)，将由数据流和时间戳表示的事件存储在数据库300中。对于每种装置类型，还将用于延迟的概率分布的参数存储在产品数据库中。
为了数据的安全识别和安全性，可以为每个患者分配唯一的假名。为了保护患者的私人数据，将每个患者的个人数据(例如，姓名和地址)分开存储并与其假名一起加密。以未加密的方式存储患者的传感器数据，且仅与患者的假名相关联。
只有通过加密协议才允许访问数据库300，所述加密协议确保隐私并确保想要访问数据库的个人的真实性。
可以对经由数据传输介质的数据传输加密，而加密的强度取决于被传输的数据类型和传输介质。
由患者或其医生根据临床需要和隐私保护来选择安全/加密级别。可能会因临床需要连续在线上传部分信息，例如关键安全参数(心率等)。
图3是示出更大背景中时间信息和数据库300内容的关系的方案。如从图3中可见的，数据库300可以存储来自几个患者1、2、...、k的数据流。每个患者可以配有几个传感器装置1、2...、m，每个传感器装置感测信号或参数并从其产生数据流。如前所述，每个数据流{d1,d2,...,dn}代表至少一个事件(由信号表示)。将对应的时间戳ti与每个数据流{d1,d2,...,dn}相关联。生成时间戳ti(i是第i个感测事件的索引)，并通过患者的体外便携式处理装置100进行关联。将数据流与其时间戳ti一起从该处传输至数据库300(在传送介质200可用之后)并存储在那里。
可以将所有的或多个数据流{d1,d2,...,dn}(以及传感器10、20-40、植入物控制单元50)和与一名患者相关的执行机构的控制数据称为患者数据和装置控制数据集(PDC)。可以以标准化格式导出存储在数据库300中的数据，并且可以被客户1、2、...、j(例如，医生)获得以用于诊断。另一方面，一些客户可以直接访问数据库300的特定或全部PDC。出于容量或传输的原因，可以压缩数据。
可以在产品规格数据库上访问传感器装置10、20-40的传感器特异性测量延迟ΔtS和处理装置100的记录装置的延迟ΔtR。该数据库可以在存储测量数据的数据库300的外部。另一方面，还可以将与特定传感器装置10、20-40和处理装置相关的延迟ΔtS、ΔtR分别保持在数据库300中备用。
数据库300还可以存储未被以任何方式处理的原始数据，即由传感器传送的数据。
处理装置100收集的数据可以有几种使用方式。首先，可以对数据进行预处理，然后将其发送至相应的数据库300，以用于进一步处理或如上文所述的分析目的。
其次，可以将所收集的数据传送至由植入物控制单元50和刺激植入物(即可植入电极10’)形成的刺激单元。它可以经由实时总线系统(例如，CAN总线)或经由无线链路与处理装置100连接。将传感器数据以其记录速率发送至刺激装置。刺激装置包括植入物控制单元50和植入物10’，由此通过控制算法(例如，神经网络、模糊逻辑等)来实现控制器。执行机构部件包括电极、信号生成等。控制器根据其当前的参数组来处理传感器数据，生成用于系统执行机构部件的相应设定值，并将其反馈至系统的执行机构部件。由此提供了闭环刺激系统。
利用控制参数的矢量来配置闭环系统的所有部件(例如，处理装置、控制算法)。传感器可基于这些参数来修改其数据采集速率或过滤器设置。通过这些参数(例如，人工神经网络中的边权、PID参数等)来定义或调整控制算法。
基于对数据库侧的测量数据的(例如由医生进行的)分析，可以经由传输介质200对参数矢量进行更新。可以通过由测量装置初始化的轮询请求或通过数据库侧的推送来启动参数矢量更新。通过将新的控制集合嵌入数据库300中来触发数据库推送。
作为安全措施，可以将参数空间限制于安全子空间。在应用之前，验证控制矢量是否在安全子空间的边界内。只有在矢量安全的情况下才将其传送至相应的装置部件。然后将对下一步的测量数据进行处理，并根据新的参数矢量生成控制输出。将参数矢量中的修改与当前的时间戳t一起记录在数据库300中。安全子空间可以由医生定义，例如，在门诊治疗会话期间定义。
在图3中描述了系统架构，其包括主要软件组件的体外便携式处理装置100。体外便携式处理装置100(包括pipeline插件)的所有部件将其数据存储在临时存储器110中。由CPU执行该处理。安装能够运行多个线程的操作系统。
该系统由多个部件组成。一个部件是配置数据库115，其优选位于临时存储器(例如，硬盘驱动器、闪存驱动器等)110中。该数据库115包含一般应用信息，其包括需要加载何种类型的插件(见下文)以及应当应用何种类型的配置参数。这些参数的一部分是控制矢量以及对于患者和医生而言可能不同的安全参数子空间。
基于配置数据库115中的参数，pipeline管理器130使用pipeline插件构建器140来创建和初始化pipeline插件150。另外，它控制测量回路的开始/停止。
pipeline插件150由几个插件450组成。图5是单个插件的框图。通过模型视图控制软件设计模式来设计各个插件。因此，每个插件450的图形用户界面(GUI)只可以经由控制器(即适配器)455来访问模型。适配器455修改模型(即处理对象)456，其进而将模型改变发送至适配器455。然后将这些改变发送回至视图451。因此，系统的主GUI由包含各个插件视图的视图容器组成。通过前驱将新数据推送至处理对象，进行本地处理，然后传送至后继单元。应用延迟复制。因此，只有在需要改变数据的情况下才复制数据。每个插件部件都在其自己的线程中运行。如果两个连续对象的数据类型是相同的类型，则可以连接处理对象456、457、458。作为配置数据库115的一部分存储连接图形。连接图表示插件及其互连，其中图形的节点对应于插件，并且图形的边缘对应于插件之间的连接。因此，基于该图形，各个插件彼此连接，以用于在体外便携式处理装置100上实现特定的硬件/软件系统。
可以配置灵活且可扩展的插件系统，使得形成闭环系统(参见图6)。对于连接至系统的每个传感器10、20-40，存在一个硬件通信插件101。例如，图4示出了与用于神经信号的神经植入物10的连接。通过插件将刺激命令{d1,d2,...,dn}传送至植入物控制单元50，所述植入物控制单元50连接至体外便携式处理装置100。植入物控制单元50进而连接至神经植入物10。将神经信号记录经由植入物控制单元50发送回至硬件通信插件101。
将该传感器数据发送至四个不同的位置。首先，通过其时间戳t扩展该传感器数据并将其存储至临时存储器110。该临时存储器110优选(但不一定)位于与配置数据库115相同的永久驱动器上。为了实现可视化，通过可能的多个预处理插件105(例如陷波滤波器等)处理传感器数据。将该处理的结果发送至可视化插件109，所述可视化插件109绘制当前传感器读数的图表。也可以将来自硬件通信插件101的传感器数据发送至控制算法插件107和参数学习算法插件108。
控制算法插件107的目的是生成对应于所读取数据的刺激设定值。控制集受当前的控制参数矢量影响，其可以根据所使用的控制算法变化。
可选的参数学习算法插件108从配置数据库115中提供的控制参数组开始。然后，基于传感器数据和控制算法插件107的输出，它在需要的情况下对控制参数进行修改。控制算法插件以及学习算法两者都可以在本地存储多个传感器读数，以提供用于控制的整合机制的手段。
刺激发生器插件106从设定值生成刺激命令，并将其发送回硬件通信插件101，其关闭控制回路。应当注意，可能存在多于一种的参与传感器10，它们都可将其数据发送至一对或多对控制/学习算法(级联控制)。
如果有连接可用并且需要连接，通信管理器170(参考图6)通过传输介质200将临时存储器110与中央数据库300连接。通信管理器170确保自最后一次同步以来所收集的所有传感器数据都被传送至中央数据库300。进而，它将任何的配置更新都拉送至体外便携式处理装置100。首先评估配置更新(例如，控制/学习算法、控制参数矢量等)的正确性和安全性。如果数据完好，则将其存储在配置数据库115中，并且将这些更新发送至pipeline管理器。pipeline管理器执行所需的pipeline修改(例如，更换控制和学习算法、修改控制参数矢量)。
作为示例，可以使用传感器活动与刺激之后的记录的交叉关联或其他有效性度量来确定闭环算法的每个传感器的最佳权重。
作为另一示例，体外便携式处理装置100自身可以运行用于调整刺激参数的在线或离线学习算法。这通过将每个传感器数据流和控制算法输出用作学习算法的输入来实现。该输出可以“动态地”修改控制参数(例如，应用于具有人工神经网络的模糊逻辑控制器以用于在线控制参数学习)。这种在线学习途径的优点在于可以处理日常的患者病情波动。
另一示例是出于安全或调整与安全相关的刺激参数原因来记录环境，例如在驾驶汽车时将刺激增加至更有效的水平。对此，需要确定该个人是否在实际驾驶汽车。这可以通过组合GPS传感器和检测例如个人的手或手臂运动的体外便携式运动传感器来完成。因此，如果GPS传感器检测到具有较高速度的运动并且体外便携式运动传感器根据典型的驾驶者习惯检测到运动，则系统可以增加(或者建议个人增加)刺激脉冲的强度和/或频率。
而且，通过记录系统的脉冲响应，可以使用经精确时间标记的数据流来校准系统，所述脉冲响应通过响应于所施加的最强的可能单脉冲刺激/执行机构活动记录神经活动/传感器活动来近似获得。由于安全原因，刺激脉冲的强度限于所允许的最大刺激(电压或电流)，所以通常重复执行该表征(通常10-25次)，并且对结果取平均值，直至仅出现微小差异且达到模型的统计显著性为止。
然后，可以响应于某些刺激或执行机构模式使用通过该表征生成的系统模型来预测传感器活动。这可以被双重使用：一方面，用于定义刺激/执行机构活动(其产生指示期望的患者状态的传感器活动)，例如在某些脑区域(即运动神经皮层或底丘脑核内)的β范围内的低震荡；另一方面，用于防止获得不希望的神经活动或大脑状态的刺激参数，例如导致某些大脑区域中的β-范围内的振荡增加的活动，可能导致癫痫发作、引发不受控运动的活动。
可以将数据流以不同的方式存储在数据库300中。对于每个患者，可以将与不同参数有关的数据流存储在二维矩阵中：
时间×参数，其中每个患者的数据流是分开的。
对于几个患者，特别是在几个患者的数据流彼此对应的情况下，可以将数据流存储在三维矩阵中：
时间×参数×患者。
在数据库300中对齐之前，可以减去延迟(在通过传感器装置10、20-40感测与事件有关的信号和通过处理装置100记录信号之间的延迟，通常为几百毫秒)。该减去可以在临时处理装置100中存储时或在数据库300处存储时进行。当然，如果稍后进行参数的诊断和/或调整，则可以仅在出现后一情形时进行对齐。
本发明进一步包括：
一种脑刺激方法，其中由至少一个传感器装置持续感测患者的神经元信号(且基于该感测信号，由至少一个刺激装置将刺激信号施加至患者)，
其中将感测信号发送至在其中评估感测信号的体外便携处理装置，以及基于该评估后信号，生成刺激控制信号并将其传送至在其中基于该刺激控制信号生成刺激信号的刺激装置。
根据本发明的另一实施利，至少一个其他传感器装置感测与患者状况相关的至少一个参数，并在生成刺激控制信号时，发送该至少一个参数至体外便携装置并由该体外便携装置进行评估。
根据本发明另一实施例，基于预定时间跨度内感测的多个信号生成刺激控制信号，该所述多个信号存储在体外便携处理装置内。
根据本发明又一实施例，优选地，实时执行以下步骤：
所述感测信号被持续地发送至体外便携处理设备，其中所述感测信号被持续地评估，并且基于所述评估后信号，所述刺激控制信号被持续地生成并持续地反馈给刺激装置。
进一步提供一种校正脑刺激系统的方法，该系统适于实施上文所描述的本发明方法，
其中，刺激信号被生成并施加给病人，
其中，刺激信号是具有最大强度的单一脉冲，并记录感测信号。
根据本发明校正方法的另一实施例，感测信号与时间戳信息相关联，该时间戳信息表示信号被感测的时间点。
根据本发明校正方法的又一实施例，由体外便携处理装置基于从至少一个传感器装置收到的信号确定脑对刺激信号的适应度，且确定该适应度后，修改刺激控制信号。
根据本发明校正方法的另一实施例，由体外便携处理装置生成刺激控制信号作为由至少一个传感器装置感测的信号的预定函数，由此该函数随时间而作适应性改变，优选地通过改变该由至少一个传感器装置感测的信号的权重因子和/或通过修改该由至少一个传感器装置感测的信号的函数关系而作适应性改变。
根据本发明还提供一种计算机可读存储介质，其包括程序代码，该程序代码，在加载入计算机系统时，实施以上所述的方法。

Claims (15)

1.一种脑刺激系统，包括：
至少一个可植入传感器装置(10)，其适于植入病人脑室以及感测所述病人的神经元信号，
至少一个神经元刺激装置(10’)，其适于植入脑室并向病人施加刺激信号，
植入物控制单元(50)，其与所述至少一个神经元传感器装置(10)和与所述至少一个神经元刺激装置(10’)相连接，适于从所述至少一个传感器装置(10’)接收感测到的神经元信号，生成所述刺激信号，并基于控制信号将刺激信号施加到所述至少一个刺激装置(10’)，所述植入物控制单元还包括通过数据链路，尤其是通过无线数据链路，持续发送和接收信号的装置，
体外便携处理装置(100)，其适于由病人穿戴并通过数据链路，尤其是无线数据链路，与所述植入物控制单元(50)相耦合，所述便携处理单元进一步适于从所述植入物控制单元(50)接收信号、存储所接收到的信号、以及基于从所述植入物控制单元(50)接收的信号生成所述控制信号、并通过所述数据链路，尤其是所述无线数据链路，将所述生成的控制信号发送至所述植入物控制单元(50)。
2.根据权利要求1所述的系统，进一步包括：用于感测体外信号的至少一个传感器装置(20-40)，所述传感器装置适于与所述体外便携处理装置(100)耦合并将所述感测信号传输至所述体外便携处理装置(100)。
3.根据权利要求1或2所述的系统，其中所述体外便携处理装置(100)包括存储在一预定时间跨度期间所接收的信号，并进一步适于基于多个所述存储的信号生成所述刺激控制信号。
4.根据权利要求1-3任一项所述的系统，其中所述体外便携处理装置(100)进一步适于创建时间戳信息(t)并将所述时间戳信息(t)与从所述植入物控制单元(50)接收到的信号相关联，以及与所述接收到的信号相关联地存储所述相关联的时间戳信息(t)，所述时间戳信息(t)表示将所述时间戳信息(t)与所述接收到的信号相关联的时间点。
5.根据权利要求1-4任一项所述的系统，其中所述体外便携处理装置(100)适于持续接收并评估所述感测信号，以及持续生成并持续地向所述刺激装置(10’)反馈所述控制信号。
6.根据权利要求1-5任一项所述的系统，其中所述体外便携处理装置(100)进一步包括用于连接至本地通信网络(200)的装置。
7.根据权利要求1-6任一项所述的系统，其中所述植入物控制单元(50)可植入病人身体。
8.根据权利要求1-7任一项所述的系统，其中所述植入物控制单元(50)适于基于预定参数生成所述刺激信号，所述预定参数由所述体外便携处理装置(100)确定并与所述控制信号一起由所述体外便携处理装置(100)交付。
9.根据权利要求1-8任一项所述的系统，其中所述体外便携处理装置(100)进一步适于生成所述刺激控制信号作为由所述至少一个传感器装置(10)感测到的信号的预定函数(f)，由此所述函数(f)随时间而自适应变化，优选地通过改变由所述至少一个传感器装置(10)感测的信号的权重因子和/或通过修改由所述至少一个传感器装置(10)感测的信号的函数关系而自适应变化。
10.一种计算机可读存储介质，包括程序代码，所述程序代码在加载入计算机系统时执行脑刺激方法，其中由至少一个传感器装置(10)持续感测病人的神经元信号，并且基于所述感测信号，由至少一个刺激装置(10’)将刺激信号施加给病人，
其中所述感测信号被发送至在其中评估所述感测信号的体外便携处理装置(100)，以及基于所述评估信号，所述刺激控制信号被生成并发送至所述刺激装置(10’)，在所述刺激装置(10’)处，基于所述刺激控制信号生成所述刺激信号。
11.根据权利要求10所述的计算机可读存储介质，其中所述刺激控制信号是基于在一预定时间跨度期间感测到的多个信号所生成的，所述多个信号存储在体外便携处理装置(100)，而且，优选地，实时执行以下步骤：
所述感测信号被持续地发送至体外便携处理装置(100)，其中所述感测信号被持续地评估，并且基于所述评估信号，所述刺激控制信号被持续地生成并持续地反馈给刺激装置(10’)。
12.一种计算机可读存储介质，包括程序代码，所述程序代码在加载入计算机系统时执行一种校正脑刺激系统的方法，所述系统适于执行根据前述任一权利要求的方法，其中刺激信号被生成并施加至病人，
其中所述刺激信号是具有最大强度的单一脉冲，并且所述感测信号被记录。
13.根据权利要求10-12任一项的计算机可读存储介质，其中所述感测信号与时间戳信息(t)相关联，所述时间戳信息(t)表示所述信号被感测的时间点。
14.根据权利要求10-13任一项的计算机可读存储介质，其中由所述体外便携处理装置(100)基于从所述至少一个传感器装置(10)接收到的信号确定脑对刺激信号的适应，以及当确定了所述适应后，修改所述刺激控制信号。
15.根据权利要求10-14任一项的计算机可读存储介质，其中由所述体外便携处理装置(100)生成所述刺激控制信号作为由所述至少一个传感器装置(10)感测到的信号的预定函数(f)，由此所述函数(f)随时间而自适应变化，优选地通过改变由所述至少一个传感器装置(10)感测的信号的权重因子和/或通过修改由所述至少一个传感器装置(10)感测的信号的函数关系而自适应变化。
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