DE60212467T2

DE60212467T2 - Vorrichtung zur Festsetzung des Einfangens und des Schwellwertes mittels einer Programmiereinrichtung

Info

Publication number: DE60212467T2
Application number: DE60212467T
Authority: DE
Inventors: Gene A Simi Valley Bornzin; Kenneth Palos Verdes Pen. Valikai; Joseph J. La Canada Florio; Jeffrey D. Chatsworth Snell
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 2001-01-16
Filing date: 2002-01-15
Publication date: 2007-01-04
Anticipated expiration: 2022-01-16
Also published as: EP1222942A3; US20020095190A1; EP1222942B1; DE60212467D1; EP1222942A2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen implantierbare Einrichtungen zur Herzstimulation, einschließlich implantierbarer Stimulationseinrichtungen zur Behandlung von Bradykardien und Tachykardien, Defibrillatoren, Kardioverter und Verbindungen davon, mit denen physiologische Daten und Parameterdaten von implantierbaren medizinischen Einrichtungen gemessen, abgespeichert und übertragen werden können. Insbesondere betrifft diese Erfindung ein System zum Automatisieren des Verfahrens zur Bestimmung des Schwellenwerts durch Verwendung einer Programmiereinrichtung mit einer speziellen Software für die Beurteilung des Depolarisationsnachweises in Verbindung mit einer implantierbaren Einrichtung zur Herzstimulation.
Implantierbare medizinische Einrichtungen, beispielsweise implantierbare Stimulationseinrichtungen, Defibrillatoren und Kardioverter (insgesamt als implantierbare Einrichtungen zur Herzstimulation bezeichnet) sind für die Überwachung und Stimulation des Herzens eines Patienten bestimmt, der unter einer Herzrhythmusstörung leidet. Unter Verwendung von Leitungen, die das Herz eines Patienten berühren, stimulieren diese Einrichtungen üblicherweise die Herzmuskeln durch Abgabe elektrischer Impulse als Reaktion auf die Erfassung von Herzereignissen, die auf eine Herzrhythmusstörung deuten. Richtig abgegebene therapeutische elektrische Impulse stellen den regelmäßigen Herzrhythmus häufig erfolgreich wieder her oder halten ihn aufrecht.
Mit implantierbaren Einrichtungen zur Herzstimulation können eine ganze Reihe von Herzrhythmusstörungen behandelt werden, indem eine Reihe einstellbarer Parameter zur Veränderung der Reizenergie, Form, Ort und Frequenz der therapeutischen Impulse verwendet wird. Die einstellbaren Parameter werden üblicherweise in einem Computerprogramm definiert, das in einem Speicher der implantierbaren Einrichtung gespeichert ist. Das Programm (das für den Betrieb der implantierbaren Einrichtung zuständig ist) kann von einem Arzt unter Verwendung einer Programmiereinrichtung für die implantierbare Einrichtung telemetrisch definiert oder abgeändert werden. Moderne implantierbare Einrichtungen weisen eine große Anzahl einstellbarer Parameter auf, die auf die Behandlungsbedürfnisse eines bestimmten Patienten zugeschnitten werden müssen.
Ein einstellbarer Parameter, der bei implantierbaren Stimulationseinrichtungen von besonderer Bedeutung ist, ist die Reizenergie einer implantierbaren Stimulationseinrichtung, die von der Amplitude des Reizimpulses und der Pulsbreite abhängt. Die „Depolarisation" ist als Reaktion des Herzens auf einen Stimulationsimpuls der implantierbaren Stimulationseinrichtung definiert. Wird durch einen Stimulationsimpuls der implantierbaren Stimulationseinrichtung entweder ein Vorhof oder eine Herzkammer während eines entsprechenden Abschnitts eines Herzzyklus stimuliert, ist es wünschenswert, dass das Herz richtig auf den abgegebenen Reiz reagiert. Jeder Patient hat eine „Depolarisationsschwelle", die im Allgemeinen als Mindestbetrag der Stimulationsenergie definiert ist, der die Depolarisation bewirkt. Die Depolarisation sollte bei der kleinstmöglichen Energieeinstellung erzielt werden und dennoch einen ausreichenden Sicherheitsspielraum bieten, sodass die Leistung einer implantierbaren Stimulationseinrichtung (d.h. die Energie des Stimulationsimpulses) für die Aufrechterhaltung der Depolarisation ausreichen würde, wenn sich der Schwellenwert eines Patienten erhöhen sollte. Implantierbare Zweikammer-Stimulationseinrichtungen können unterschiedliche Stimulationsschwellenwerte für Vorhof und Herzkammer aufweisen, die den Depolarisationsschwellen von Vorhof beziehungsweise Herzkammer entsprechen.
Zu Anfang wiesen implantierbare Stimulationseinrichtungen eine vorher festgelegte und nicht veränderbare Energie des Stimulationsimpulses auf, was sich als problematisch erwies, da die Depolarisationsschwelle kein statischer Wert ist. Die Depolarisationsschwelle kann durch verschiedene physiologische und andere Größen beeinflusst werden. Beispielsweise kann die Depolarisationsschwelle gegenüber ihrem üblichen Wert durch bestimmte Herzmedikamente zeitweise angehoben oder gesenkt werden. Bei einem weiteren Beispiel kann die Depolarisationsschwelle durch Fasergewebe angehoben werden, das innerhalb von einigen Wochen nach der Implantation um die Spitzen der Leitungen der implantierbaren Stimulationseinrichtung herum entsteht. Daher blieb schließlich bei einigen Patienten die Depolarisation aus, da ihre implantierbaren Stimulationseinrichtungen die voreingestellten Energiewerte des Stimulationsimpulses nicht anpassen konnten, um die veränderten Depolarisationsschwellen zu überschreiten. Eine Lösung bestand darin, den Betrag der Stimulationsenergie recht hoch anzusetzen, um einen ausreichenden Sicherheitsspielraum zu schaffen und ein Ausbleiben der Depolarisation aufgrund einer Veränderung der Depolarisationsschwelle zu verhindern. Diese Vorgehensweise führte jedoch bei Patienten, die hohen Werte der Herzstimulationsenergie ausgesetzt waren, zu einigen Beschwerden durch Skelettmuskelstimulation. Ferner wurden durch diese Stimulationsimpulse zusätzliche Batteriereserven verbraucht, wodurch die Nutzungsdauer einer implantierbaren Stimulationseinrichtung abnimmt.
Als programmierbare implantierbare Stimulationseinrichtungen entwickelt wurden, wurde die Energie des Stimulationsimpulses als einstellbarer Parameter verwendet, der von einem Arzt eingestellt oder verändert werden konnte. Üblicherweise nahm der Arzt diese Einstellungen unter Verwendung einer externen Programmiereinrichtung vor, die mit einer implantierten implantierbaren Stimulationseinrichtung über Telemetrie mittels eines Programmierkopfs kommunizieren konnte, der auf die Brust eines Patienten aufgesetzt wurde. Es wurden auch gepulste Magnetfelder für die Abänderung von Stimulationsparametern verwendet, die über die implantierbare Stimulationseinrichtung angelegt wurden. Die jeweilige Einstellung für die Reizenergie der implantierbaren Stimulationseinrichtung wurde üblicherweise aus Ergebnissen umfassender physiologischer Tests abgeleitet, die vom Arzt zur Bestimmung der Depolarisationsschwelle des Patienten durchgeführt wurden, aus der Krankengeschichte des Patienten und der Zusammenstellung der Medikamente des Patienten. Somit musste bei der Einstellung der Reizenergie die Depolarisationsschwelle und ein Sicherheitsspielraums berücksichtigt werden. Obwohl sich die Einstellbarkeit der Energie des Stimulationsimpulses als besser erwies als die vorher bekannte statische Reizenergie, blieben einige wesentliche Aufgaben ungelöst. Insbesondere war der Patient, wenn sich die Depolarisationsschwelle des Patienten veränderte, dazu gezwungen, den Arzt aufzusuchen, damit die Energie des Stimulationsimpulses entsprechend eingestellt werden konnte.
Um diese Erfordernisse anzugehen, haben die Hersteller implantierbarer Stimulationseinrichtungen verbesserte implantierbare Stimulationseinrichtungen entwickelt, mit denen die Depolarisationsschwelle eines Patienten bestimmt werden kann und die Stimulationsimpulse automatisch an einen Betrag kurz über dem angepasst werden können, der zur Aufrechterhaltung der Depolarisation benötigt wird. Diese Vorgehensweise, die hier als „automatische Depolarisationsschwellenbestimmung" bezeichnet wird, erhöht das Wohlbefinden des Patienten, verringert die Notwendigkeit außerplanmäßiger Arztbesuche, verbessert die Sicherheit des Patienten und erhöht die Lebensdauer der Batterie der implantierbaren Stimulationseinrichtung beträchtlich, indem die Energie erhalten bleibt, die für die Stimulationsimpulse verwendet wurde. Außerdem führt eine derartige implantierbare Stimulationseinrichtung Aufzeichnungen über jede Bestimmung des Schwellenwerts und die sich daraus ergebende Reizenergie, die zur Aufrechterhaltung der Depolarisation benötigt wird. Diese Aufzeichnungen der implantierbaren Stimulationseinrich tung sind für den Arzt insoweit von Vorteil, als dass dadurch eine Aufstellung der Leitungsstabilität und der Dauerleistung bereitgestellt wird.
Bei diesen und weiteren verbesserten implantierbaren Stimulationseinrichtungssystemen werden verschiedene stabile Wahrnehmungsverfahren verwendet, um nachzuweisen, dass es zur Depolarisation kommt, nachdem ein Stimulationsimpuls an das Herz abgegeben wird. Beispielsweise kann die Depolarisation durch die Analyse von Herzsignalen und deren Vergleich mit einem Polarisationsmuster und anschließende Bestimmung des Vorhandenseins einer hervorgerufenen Reaktion nachgewiesen werden, wie in der gemeinsam übertragenen US-Patentschrift 5,417,718 (Kleks et al.) offenbart ist.
Wahlweise kann die Depolarisationsbeurteilung durch die Beurteilung mechanischer Veränderungen im Herzen erfolgen, die mit einer Kontraktion in Zusammenhang stehen, beispielsweise die Bewegung der Herzwand, oder durch unmittelbare Erfassung und Messung der hervorgerufenen Herzreaktion, die einem Stimulationsimpuls unmittelbar folgt, wie in der gemeinsam übertragenen US-Patentschrift 5,549,652 (McClure et al.) offenbart ist.
Ein weiteres derartiges verbessertes implantierbares Stimulationseinrichtungssystem ist in der gemeinsam übertragenen US-Patentschrift 4,817,605 (Sholder) offenbart, in der die Depolarisation durch Überwachung der Zeitintervalle zwischen Impulsen zur Vorhofstimulation und dem Auftreten der P-Wellen nachgewiesen wird.
Unabhängig vom genauen Verfahren, das zur Bestimmung des Schwellenwerts verwendet wird, wird die Energie des Stimulationsimpulses anschließend automatisch auf einen Betrag kurz über dem eingestellt, der zur Aufrechterhaltung der Depolarisation erforderlich ist. Wenn sich die Depolarisationsschwelle des Patienten verändert, wird die Energie des Stimulationsimpulses entsprechend automatisch angepasst.
Nach der Erstimplantation und ersten Konfiguration der implantierbaren Stimulationseinrichtung nimmt der Arzt üblicherweise regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen vor, um festzustellen, ob die Behandlung, die durch die Einrichtung durchgeführt wird, die erwünschte Wirkung hat und die implantierbare Stimulationseinrichtung auch sonst richtig funktioniert. Insbesondere ist es äußerst wichtig nachzuweisen, dass die Energie des Stimulationsimpulses der implantierbaren Stimulationseinrichtung dafür genügt, die Depolarisation aufrechtzuerhalten, mit einem angemessenen Sicherheitsspielraum zur Berücksichtigung von Veränderungen der Depolarisationsschwelle. Wie zuvor erörtert wurde, kann sich die Depolarisationsschwelle mit der Zeit aufgrund verschiedener Faktoren verändern, beispielsweise durch Fasergewebe, das auf den Spitzen der Leitungen der implantierbaren Stimulationseinrichtung wächst, oder das Medikamentenregime des Patienten. Derartige Veränderungen der Depolarisationsschwelle könnten bei einer älteren Ausführung der implantierbaren Stimulationseinrichtung zum Ausbleiben der Depolarisation geführt haben. Daher muss der Arzt feststellen, ob eine Depolarisation vorhanden ist, ob der Sicherheitsspielraum für den Reiz ausreicht und die Energie des Stimulationsimpulses anpassen, wenn keine Depolarisation vorhanden ist, um die Depolarisation wiederherzustellen.
Zur Unterstützung des Arztes wurden in den letzten Jahren halbautomatische Verfahren zur Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts entwickelt. Bei einem üblichen halbautomatischen Verfahren bringt der Arzt Elektroden für ein Oberflächenelektrokardiogramm (EKG) am Patienten an und konfiguriert dann das EKG-System für den Depolarisationstest. Unter Verwendung des EKG-Schreibers als Monitor für die Stimulationsfunktion beobachtet der Arzt die Arbeitsweise der implantierbaren Stimulationseinrichtung und ob es zur Depolarisation kommt. Wird eine Depolarisation festgestellt, verwendet der Arzt eine Programmiereinrichtung, die mit der implantierbaren Stimulationseinrichtung kommuniziert, und startet einen halbautomatischen Depolarisationstest, während er die Funktionsweise der implantierbaren Stimulationseinrichtung beobachtet. Bei dem halbautomatischen Depolarisationstest wird fortschreitend die Reizenergie verringert, während der Arzt das Auftreten der Depolarisation feststellt. Auf diese Art liefert der Arzt den Depolarisationsnachweis. Sobald ein Ausbleiben der Depolarisation festgestellt wird, beendet der Arzt den Test und speichert die Reizenergie, bei der die Depolarisation aufrechterhalten blieb, kurz vor dem Schritt, als die Depolarisation ausblieb. Die Endenergie des Stimulationsimpulses wird anschließend angepasst, indem die Leistung ausreichend hoch eingestellt wird, dass sie eine Depolarisation bewirkt und ein ausreichender Sicherheitsspielraum erhalten bleibt.
Ein derartiges Verfahren, das eine halbautomatische Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts und Nachprüfung der Ablesung zum Nachweis der Depolarisation beinhaltet, ist jedoch eine zeitaufwändige und komplizierte Aufgabe, die vom Arzt viel Aufmerksamkeit und Aufwand erfordert. Das Anbringen und anschließende Entfernen der EKG-Elektroden ist eine arbeitsintensive und zeitaufwändige Aufgabe. Außerdem muss der Arzt erheblich viel Zeit mit der Konfiguration des EKG-Systems mit den persönlichen Eigenschaften des Patienten verbringen. Der Arzt muss außerdem den EKG-Ausdruck von Hand überprüfen und die Herzkurve analysieren, um festzustellen, ob sowohl während der ersten Bestimmung der Depolarisationsschwelle als auch während der anschließenden Nachuntersuchungen eine Depolarisation vorhanden ist. Schließlich muss der Patient, obwohl viele Folgetests verbesserter implantierbarer Stimulationseinrichtungen aus der Ferne über Modem oder andere Kommunikationseinrichtungen erfolgen können, immer noch die Arztpraxis aufsuchen, damit das Verfahren der Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts und des Depolarisationsnachweises durchgeführt werden kann.
Es wäre daher wünschenswert, ein System zum vollständigen Automatisieren des Verfahrens der Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts und des Depolarisationsnachweises zu schaffen. Es wäre wünschenswert, dass die Ergebnisse der Bestimmung der Depolarisationsschwelle automatisch dokumentiert werden und die Programmiereinrichtung automatisch empfohlene Einstellungen für die Energie des Stimulationsimpulses liefert. Es wäre auch wünschenswert, dass der Arzt das Verfahren ohne die Verwendung arbeitsintensiver zeitaufwändiger Einrichtungen wie einem Oberflächen-EKG durchführen kann. Es wäre ferner wünschenswert, dass der Arzt das Verfahren bei einem Patienten aus der Ferne durchführen kann.
In US 5,702,427 ist ein Depolarisationsnachweissystem für einen Herzschrittmacher offenbart, bei dem ein Druckwellensensor verwendet wird, der im Impulsgenerator untergebracht ist, damit er Druckwellen erfasst, die vom distalen Ende der Stimulationsleitung übertragen werden. Die Druckwellen umfassen kennzeichnende Geräusche der Herzkontraktion und/oder der Bewegung der Leitung am distalen Ende, die durch die Kontraktionsbewegungen des Herzens des Patienten verursacht werden. Ein weiterer, getrennter Bezugssensor ist auf ähnliche Weise ebenfalls im Impulsgenerator enthalten.
Die zuvor erörterten Nachteile und Einschränkungen werden von der vorliegenden Erfindung überwunden. Erfindungsgemäß ist ein System, das von einem Arzt gestartet wird, zum Automatisieren des Verfahrens zur Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts und des Depolarisationsnachweises durch die Stimulationseinrichtung oder durch die Programmiereinrichtung der richtigen Depolarisation durch Reizimpulse einer implantierbaren Herzstimulationseinrichtung eines Patienten und gegebenenfalls zur automatischen Anpassung der Energie des Stimulationsimpulses der Einrichtung bereitgestellt.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Bei dem System der vorliegenden Erfindung werden auch die Informationsverarbeitung, Markierungen sowie weitere Anmerkungs- und Ausgabemöglichkeiten der Programmiereinrichtung einer implantierbaren Einrichtung genutzt, damit der Arzt das automatische Verfahren beobachten kann und überprüfen kann, dass er ordnungsgemäß abläuft.
Die Programmiereinrichtung kann auch zum Starten und Beobachten der Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts zusammen mit dem automatischen Verfahren zum Depolarisationsnachweis bei implantierbaren Stimulationseinrichtungen verwendet werden, die durch ihre Ausgestaltung nicht von sich aus die selbstbestimmende Möglichkeit der Morphologieerfassung zur Bestimmung der Depolarisation aufweisen.
Die Programmiereinrichtung kann auch verwendet werden, um aus der Ferne den Depolarisationsnachweis zu starten und zu beurteilen und eine Schwellenwertbestimmung durchzuführen, wenn sich der Patient an einem anderen Ort auf der Erde befindet als der Arzt. Das System dieser Erfindung kann außerdem automatisch die Depolarisationsschwelle dokumentieren und Empfehlungen zur Anpassung der richtigen Höhe der Reizenergie geben. Alle vorgenannten Vorteile und Merkmale werden erzielt, ohne dass wesentliche relative Nachteile erlitten werden.
Es sind eine implantierbare Herzstimulationseinrichtung, die mit Datenerfassungs- und telemetrischen Kommunikationsmöglichkeiten ausgestattet ist, sowie eine Programmiereinrichtung der implantierbaren Einrichtung vorgesehen, vorzugsweise in Form eines tragbaren Rechners, mit Möglichkeiten zur Datenverarbeitung, Datenspeicherung, graphischen Datenanzeige, Datenausgabe, Datenübertragung, telemetrischen Kommunikation und Diagnose.
Die implantierbare Stimulationseinrichtung umfasst ein Steuersystem zum Steuern des Betriebs der implantierbaren Stimulationseinrichtung, eine Anschlusseinheit, die so angepasst ist, dass sie mit einer Reihe von Leitungen zum Empfang von Vorhof- und Herzkammersignalen und zur Abgabe von Stimulationsimpulsen für Vorhof und Herzkammer verbunden werden kann, eine Reihe von Verstärkern zum Verstärken der Vorhof- und Herzkammersignale und Impulsgeneratoren zum Erzeugen von Stimulationsimpulsen für Vorhof und Herzkammer. Außerdem umfasst die implantierbare Stimulationseinrichtung einen Speicher zum Abspeichern von Betriebsparametern für das Steuersystem, beispielsweise den Wert der Energie des Stimulationsimpulses zur Beeinflussung der Depolarisation, und zum Abspeichern von Daten, die das Steuersystem erfasst, für die spätere Abfrage durch den Arzt unter Verwendung einer externen Programmiereinrichtung. Die Einrichtung umfasst außerdem einen Telemetrieschaltkreis für die Kommunikation mit der externen Programmiereinrichtung. Die implantierbare Stimulationseinrichtung kann außerdem einen wahlweisen Sensor zur Erfassung von mechanischen Veränderungen im Herzen umfassen.
Die Programmiereinrichtung umfasst ein Steuersystem mit einer speziellen Software zum Steuern des Betriebs der Programmiereinrichtung und zum Analysieren von Daten aus der implantierbaren Stimulationseinrichtung, ein Eingabegerät, damit der Arzt Befehle an die Programmiereinrichtung und die implantierbare Stimulationseinrichtung geben kann, und ein Ausgabegerät wie eine Anzeige, um dem Arzt Daten und Bilder anzuzeigen. Die Programmiereinrichtung umfasst auch einen Speicher zum Abspeichern von Daten und Programmen, die verschiedene Aufgaben und Vorgänge der Programmiereinrichtung ausführen, und eine Datenerfassungseinrichtung wie einen telemetrisch funktionierenden Programmierkopf für die Kommunikation mit den implantierbaren Stimulationseinrichtungen. Wahlweise kann ein Drucker mit der Programmiereinrichtung verbunden sein, damit ein Ausdruck der Ausgabe der Programmiereinrichtung bereitgestellt werden kann. Schließlich kann zwischen dem Telemetrieschaltkreis der implantierbaren Stimulationseinrichtung und der Datenerfassungseinrichtung der Programmiereinrichtung eine Fernübertragungseinrichtung wie ein Modem angeschlossen sein, um die Fernübertragung dazwischen zu ermöglichen.
Der Arzt kann die Programmiereinrichtung zum Verbindungsaufbau zur implantierbaren Stimulationseinrichtung verwenden, eine bestimmte Herzkammer des Patienten auswählen, die die zu beurteilende Gewebsschnittstelle darstellt und eine automatische Bestimmung des Depolarisationsnachweises in der ausgewählten Kammer starten.
Wahlweise kann der Arzt eine bestimmte Art der Depolarisationsbeurteilung auswählen (z.B. Schwellenwertbestimmung, Depolarisationsnachweis bei den gegenwärtigen Einstellungen usw.), wenn die Programmiereinrichtung und/oder die implantierbare Stimulationseinrichtung mit mehr als einer Art des automatischen Verfahrens zur Depolarisationsbeurfeilung versehen ist.
Wird beispielsweise der Depolarisationsnachweis ausgewählt, führt das System aus Programmiereinrichtung/implantierbarer Stimulationseinrichtung die Beurteilung des Depolarisationsnachweises durch und erstellt eine Anzeige der Testaufzeichnungen, die vorzugsweise auf einem intrakardialen Elektrogramm (IEGM) oder wahlweise einem Oberflächen-EKG oder auf einer anderen Art eines Diagramms beruht, das zeitabhängig und kennzeichnend für die Herzereignisse ist (z.B. eine Simulation des Oberflächen-EKG unter Verwendung der IEGM-Signale). Die unterschiedlichen Ereignisse wie Stimulationsimpulse und wahrgenommene Ereignisse werden anschließend automatisch mit entsprechend gestalteten Markierungen gekennzeichnet. Insbesondere wird die Anwesenheit oder Abwesenheit der Depolarisation nach der Abgabe von Stimulationsimpulsen an geeigneten Stellen in den Prüfaufzeichnungen angegeben. Wahlweise können auch Dauer und Amplitude der Stimulationsimpulse in den Prüfaufzeichnungen aufgenommen werden. Die Prüfaufzeichnungen werden anschließend dem Arzt angezeigt. Der Arzt kann dann die Prüfaufzeichnungen analysieren, um zu überprüfen, ob die Energie des Stimulationsimpulses ausreichend und die Depolarisation des Herzens angemessen ist.
Auf Wunsch kann der Arzt auch einen vollautomatischen Test zur Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts starten. Während der Test zur Bestimmung des Schwellenwerts von der Programmiereinrichtung und/oder der implantierbaren Stimulationseinrichtung durchgeführt wird, wird eine vollständig kommentierter Aufzeichnung über die Bestimmung des Schwellenwerts erzeugt und dem Arzt zur Überprüfung und Analyse angezeigt. Die Bestimmung des Schwellenwerts fährt automatisch mit der Anpassung der Amplitude und/oder der Pulsbreite fort, bis die Depolarisation ausbleibt. Bei Erfassung des Ausbleibens der Depolarisation kehrt die Stimulationsenergie auf die Werte vor dem Test zurück und werden die Ergebnisse der Bestimmung angezeigt. Die Programmiereinrichtung mit der speziellen Software kann auf der Grundlage der Art und Ausführung des beurteilten Stimulationseinrichtungssystems eine Empfehlung für die Einstellung der Energie des Stimulationsimpulses geben. Der in der Programmiereinrichtung enthaltene Algorithmus kann auch weitere Daten wie die verbleibende Batteriekapazität, das Medikamentenregime und den Grad der Abhängigkeit des Patienten von der implantierbaren Stimulationseinrichtung berücksichtigen.
Wahlweise können die Beurteilung des Depolarisationsnachweises und das anschließende Verfahren der Bestimmung des Schwellenwerts derart vollautomatisch erfolgen, dass die Programmiereinrichtung und/oder das implantierbare Stimulationseinrichtungssystem den ganzen Test starten bzw. startet, automatisch anhalten bzw. anhält, nachdem die Depolarisationsschwelle gefunden wurde, zu den empfohlenen Werfen zurückkehren bzw. zurückkehrt, die von der Einrichtung oder der Programmiereinrichtung bestimmt wurden, und anschließend die Aufzeichnungen über den Depolarisationsnachweis bei den empfohlenen Einstellungen anzeigen bzw. anzeigt.
Wenn der Test aus irgendeinem Grund nicht automatisch beendet werden kann, zeigt die Programmiereinrichtung, nachdem der Testvorgang gestartet wurde, dem Arzt außerdem an, warum der Test nicht automatisch fortfahren kann und welche Daten benötigt werden, damit das Bestimmungsverfahren fortgesetzt werden kann.
Es sollte sich verstehen, dass als Möglichkeit der Ausgestaltung die Bestimmung des Schwellenwerts und das automatische Verfahren des Depolarisationsnachweises vollständig in der implantierbaren Stimulationseinrichtung, vollständig in der Programmiereinrichtung oder sowohl in der implantierbaren Stimulationseinrichtung als auch in der Programmiereinrichtung erfolgen können, ohne dass vom Erfindungsgedanken abgewichen wird.
Das System der vorliegenden Erfindung unterstützt damit den Arzt sehr beim Nachweis der Depolarisation und bei der Bestimmung eines angemessenen Stimulationsschwellenwerts in Abhängigkeit vom System der implantierbaren Stimulationseinrichtung des Patienten, indem es die Beurteilung des Depolarisationsnachweises und das Verfahren der Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts vollständig automatisiert, sodass der Arzt lediglich die Ergebnisse des automatischen Verfahrens überprüfen muss. Ferner kann durch die vorliegende Erfindung das Verfahren aus der Ferne durchgeführt werden.
Durch die Erfindung wird ein System zum Automatisieren der Nachprüfung des Depolarisationsnachweises durch einen Arzt bereitgestellt, wobei das System zur Verwendung mit einer implantierbaren Stimulationseinrichtung, die in einem Patienten implantiert ist, und einer Programmiereinrichtung konfiguriert ist, die von dem Arzt betätigt wird und konfiguriert ist, um mit der implantierbaren Stimulationseinrichtung über Distanz zu kommunizieren, wobei das System aufweist: automatische Feststellungsmittel zur Durchführung des automatischen Depolarisationsnachweises durch die implantierbare Stimulationseinrichtung, um eine Anwesenheit eines erfassten Herzereignisses und eine Abwesenheit eines erfassten Herzereignisses zu detektieren, wenn das erfasste Herzereignis erwartet wird; Steuermittel zur Erzeugung einer visuellen Darstellung und Anzeigemittel, um die visuelle Darstellung dem Arzt anzuzeigen, um es dem Arzt zu ermöglichen, die Arbeitsweise des automatischen Depolarisationsnachweises zu überprüfen und zu analysieren; dadurch gekennzeichnet, dass die visuelle Darstellung eine Darstellung der Anwesenheit und Abwesenheit des erfassten Herzereignisses ist, und dass die Steuermittel ferner Mittel, um das erfasste Herzereignis in der visuellen Darstellung mit einer visuellen Markierung, die die Depolarisation darstellt, zu markieren, und Mittel umfasst, um die Abwesenheit des erfassten Herzereignisses mit einer visuellen Markierung, die die Abwesenheit der Depolarisation darstellt, an einer Stelle der visuellen Darstellung zu markieren, an der das Auftreten des erfassten Herzereignisses zu erwarten war.
Vorzugsweise umfasst der Schritt der Durchführung des automatischen Depolarisationsnachweises durch die implantierbare Stimulationseinrichtung oder die Programmiereinrichtung ferner die Schritte des Ermittelns eines intrakardialen Elektrogramms durch die implantierbare Stimulationseinrichtung und des Durchführens des automatischen Depolarisationsnachweises unter Verwendung des intrakardialen Elektrogramms.
Vorzugsweise umfasst der Schritt der Durchführung des automatischen Depolarisationsnachweises durch die implantierbare Stimulationseinrichtung oder die Programmiereinrichtung ferner die Schritte des Ermittelns eines Oberflächenelektrokardiogramms durch die Programmiereinrichtung und des Durchführens des automatischen Depolarisationsnachweises unter Verwendung des Oberflächenelektrokardiogramms.
Das Verfahren kann ferner das Aufzeichnen der Eigenschaften Amplitude und Dauer von jedem Stimulationsereignis in der visuellen Darstellung umfassen. Es kann auch die Schritte der Markierung des erfassten Herzereignisses in der visuellen Darstellung mit einer visuellen Markierung, die die Depolarisation darstellt, und der Markierung der Abwesenheit des erfassten Herzereignisses mit einer visuellen Markierung umfassen, die die Abwesenheit der Depolarisation darstellt, an einer Stelle der visuellen Darstellung, an der das Auftreten des erfassten Herzereignisses zu erwarten war. Es kann auch die Schritte der automatischen Bestimmung eines Stimulationsschwellenwerts der implantierbaren Stimulationseinrichtung, des Bestimmens einer empfohlenen Impulsamplitude und Pulsbreite über dem Stimulationsschwellenwert zur Gewährleistung der Depolarisation und des Anzeigens der empfohlenen Impulsamplitude und Pulsbreite an der Programmiereinrichtung umfassen.
Mit der Erfindung wird ein Verfahren zum Automatisieren der Nachprüfung des Depolarisationsnachweises durch einen Arzt ermöglicht, wobei das Verfahren als implantierbare Stimulationseinrichtung umgesetzt ist, die in einem Patienten implantiert ist, und als Programmiereinrichtung, die von dem Arzt betätigt wird und konfiguriert ist, um mit der implantierbaren Stimulationseinrichtung über Distanz zu kommunizieren, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst:

(a) gezieltes Starten des automatischen Depolarisationsnachweises durch den Arzt;
(b) Durchführen des automatischen Depolarisationsnachweises durch die implantierbare Stimulationseinrichtung;
(c) Detektieren der Anwesenheit von Herzereignissen und der Abwesenheit erwarteter Herzereignisse während des automatischen Depolarisationsnachweises durch die implantierbare Stimulationseinrichtung und/oder die Programmiereinrichtung;
(d) Identifizieren eines erfassten Herzereignisses durch die implantierbare Stimulationseinrichtung und/oder die Programmiereinrichtung, wenn das erfasste Herzereignis detektiert wurde, und Identifizieren einer Abwesenheit des erwarteten erfassten Herzereignisses, wenn ein erwartetes Depolarisationsereignis nicht detektiert wurde;
(e) Kennzeichnen des identifizierten erfassten Herzereignisses und/oder der Abwesenheit des erwarteten erfassten. Herzereignisses mit einer vorher festgelegten entsprechenden Ereignismarkierung durch die implantierbare Stimulationseinrichtung und/oder die Programmiereinrichtung;
(f) Erzeugen einer visuellen Darstellung der identifizierten Herzereignisse und der Ereignismarkierungen durch die implantierbare Stimulationseinrichtung und/oder die Programmiereinrichtung; und
(g) Schritt, um dem Arzt die visuelle Darstellung an der Programmiereinrichtung anzuzeigen, damit der Arzt die Arbeitsweise des automatischen Depolarisationsnachweises überprüfen und analysieren kann.

Die vorstehenden und weitere Merkmale und Vorteile sowie der Nutzen der Erfindung werden in der folgenden Beschreibung in Zusammenhang mit den folgenden Zeichnungen deutlich. Es versteht sich, dass die vorstehende allgemeine Beschreibung und die folgende ausführliche Beschreibung beispielhaft und erläuternd sind, die Erfindung jedoch nicht einschränken sollen. Die zugehörigen Zeichnungen veranschaulichen eine der Ausführungsformen der Erfindung und dienen zusammen mit der Beschreibung dazu, die Grundsätze der Erfindung in allgemeinen Worten zu erläutern. Für gleiche Teile werden in der gesamten Offenbarung gleiche Ziffern verwendet.
1 ist ein Blockdiagramm einer implantierbaren Zweikammer-Stimulationseinrichtung und einer Programmiereinrichtung gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung;
2 ist ein logisches Flussdiagramm, in dem ein Steuerprogramm für den automatischen Depolarisationsnachweis und die Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts dargestellt ist, das von dem Steuersystem der implantierbaren Stimulationseinrichtung von 1 oder dem Programmiereinrichtungssteuersystem der Programmiereinrichtung von 1 oder von beiden Steuersystemen gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung ausgeführt wird;
3 zeigt eine beispielhafte Ausgabe des Steuerprogramms von 2 über den Nachweis der Vorhofdepolarisation und die Ausgabe der Aufzeichnung der Bestimmung des Schwellenwerts gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung; und
4 zeigt eine beispielhafte Ausgabe des Steuerprogramms von 2 über den Nachweis der Herzkammerdepolarisation und die Ausgabe der Aufzeichnung der Bestimmung des Schwellenwerts gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung.
Bei dem System der vorliegenden Erfindung wird eine implantierbare Stimulationseinrichtung und eine externe Programmiereinrichtung verwendet, die ein Arzt betätigt, um einen automatischen Test zum Depolarisationsnachweis und zur Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts durchzuführen und dem Arzt die Testergebnisse zu deren Überprüfung und Analyse anzuzeigen.
Eine implantierbare Stimulationseinrichtung 10 gemäß dieser Erfindung ist in 1 dargestellt. Die implantierbare Stimulationseinrichtung 10 ist über die Leitungen 32 und 34 mit einem Herzen 24 verbunden, wobei die Leitung 32 eine Spitze und die Ringelektroden 18, 19 aufweist, die mit einem der Vorhöfe des Herzens 24 in Berührung stehen, und wobei die Leitung 34 eine Spitze und die Ringelektroden 20, 21 aufweist, die mit einer der Herzkammern in Berührung stehen. Über die Leitung 32 werden Stimulationsimpulse von einem Vorhofimpulsgenerator 16 an den Vorhof abgegeben, während über die Leitung 34 Stimulationsimpulse von einem Herzkammerimpulsgenerator 22 an die Herzkammer abgegeben werden. Außerdem werden elektrische Signale von den Vorhöfen aus von der Leitung 32 an die Eingangsklemme eines Wahrnehmungsverstärkers 26 für den Vorhof geleitet. Elektrische Signale von den Herzkammern werden über die Leitung 34 an die Eingangsklemme eines Wahrnehmungsverstärkers 28 für die Herzkammer geleitet.
Ein Steuersystem 30 steuert die implantierbare Zweikammer-Stimulationseinrichtung 10. Das Steuersystem 30 ist vorzugsweise ein System auf Basis eines Mikroprozessors wie das, das in der gemeinsam übertragenen US-Patentschrift 4,940,052 (Mann) offenbart ist. Das Steuersystem 30 kann auch ein System sein, das auf Zustandslogik beruht, wie das, das in der US-Patentschrift 4,944,298 (Sholder) offenbart ist. Das Steuersystem 30 umfasst auch eine Echtzeituhr (nicht dargestellt) für die zeitliche Zuordnung bei der Überwachung von Herzereignissen und für die Zeitsteuerung der Abgabe von Impulsen zu Behandlungszwecken durch die Impulsgeneratoren 16 und 22. Schließlich kann das Steuersystem 30 wahlweise Schaltkreise (nicht dargestellt) zum Nachweis der Depolarisation und der Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts umfassen, wie beispielsweise in der US-Patentschrift 5,417,718 (Kleks et al.), der US-Patentschrift 5,549,652 (McClure et al.) und der US-Patentschrift 4,817,605 (Sholder) offenbart ist.
Die implantierbare Stimulationseinrichtung 10 umfasst auch einen Speicher 14, der mit dem Steuersystem 30 verbunden ist. Durch den Speicher 14 können bestimmte Steuerparameter, die das Steuersystem 30 bei der Steuerung des Betriebs der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 verwendet, telemetrisch abgespeichert und nach Bedarf verändert werden, um die Funktionsweise der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 individuell so anzupassen, dass sie den Bedürfnissen eines bestimmten Patienten entspricht. Insbesondere werden im Speicher 14 die Parameter für die atrialen und ventrikulären Stimulationsimpulse bezüglich des Stimulationsschwellenwerts zum Erreichen der Depolarisation gespeichert. Außerdem können Daten, die während des Betriebs der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 erfasst werden, im Speicher 14 abgespeichert werden, damit sie später abgerufen und analysiert werden können.
Das Steuersystem 30 empfängt jedes Mal die Ausgangssignale des Vorhofverstärkers 26 und des Herzkammerverstärkers 28, wenn ein Vorhofereignis (z.B. eine P-Zacke) beziehungsweise ein Herzkammerereignis (z.B. eine R-Zacke) im Herzen 24 wahrgenommen werden.
Es ist ein Analog-Digital-Wandler 42 dargestellt, der dem Steuersystem 30 die intrakardialen Elektrogramme (IEGM) von den Leitungen 32 und 34 aus bereitstellt. Auf der Grundlage der IEGM kann die Steuereinheit 30 unter Verwendung einer Markierungskanal-Logikeinheit 38 und einer Zeit- und Steuereinheit 40, die sich entweder innerhalb der Software/Hardware des Steuersystems (wie dargestellt ist) oder außerhalb davon befinden, Markierungen für wahrgenommene und stimulierte Ereignisse sowie den Zeitpunkt von Ereignissen anbringen.
Das Steuersystem 30 erzeugt auch ein Vorhof-Auslösesignal, das an den Vorhofimpulsgenerator 16 gesendet wird, und ein Herzkammer-Auslösesignal, das an den Herzkammerimpulsgenerator 22 gesendet wird. Diese Auslösesignale werden jedes Mal erzeugt, wenn ein Stimulationsimpuls von einem der Impulsgeneratoren 16 oder 22 erzeugt werden soll. Der Stimulationsimpuls für den Vorhof wird einfach als „A-Impuls" bezeichnet und der Stimulationsimpuls für die Herzkammer wird als „V-Impuls" bezeichnet. Die Eigenschaften dieser Stimulationsimpulse werden durch die Einstellungen für die Energie des Stimulationsimpulses bestimmt, die im Speicher 14 abgespeichert sind.
Während des Zeitraums, in dem entweder ein A-Impuls oder ein V-Impuls an das Herz 24 abgegeben wird, wird der entsprechende Vorhofverstärker 26 oder Herzkammer-Verstärker 28 üblicherweise mittels eines Blankingsignals deaktiviert, das der entsprechenden Verstärker 26 oder 28 vom Steuersystem 30 erhält. Dieses Blanking hindert die Verstärker 26 und 28 daran, durch die verhältnismäßig starken Stimulationsimpulsen übersteuert zu werden, die während der Abgabe der Stimulationsimpulse an ihren Eingangsklemmen anliegen. Dieses Austasten verhindert auch, dass elektrische Restsignale (als „Nachpotentiale" oder Polarisation bekannt), die durch die Stimulation durch die implantierbare Stimulationseinrichtung im Muskelgewebe vorhanden sind, als Vorhof- oder Herzkammerereignisse ausgelegt werden.
Die implantierbare Stimulationseinrichtung 10 kann einen wahlweisen Sensor 36 umfassen, der mit dem Steuersystem 30 verbunden ist, um einen zusätzlichen Depolarisationsnachweis durch die Erfassung mechanischer Veränderungen zu liefern, die mit der Kontraktion des Herzens 24 in Zusammenhang stehen, und/oder zur Frequenzmodulation. Beispiele für einen geeigneten Sensor 36 umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, einen Sensor für die Bewegung der Herzwand, einen Beschleunigungsmesser für das Herz, einen eingebauten Druckwandler oder einen Herzkammervolumensensor, der auf der Grundlage der elektrischen Impedanz arbeitet. Der Sensor 36 kann auch an einer der oder beiden Leitungen 32 beziehungsweise 34 angebracht sein.
Es ist ferner ein Telemetrieschaltkreis 12 in der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 enthalten, der mit dem Steuersystem 30 verbunden ist. Der Telemetrieschaltkreis 12 kann mithilfe einer geeigneten Verbindung 112 gezielt mit einer externen Programmiereinrichtung 100 verbunden werden. Die Verbindung 112 kann eine elektromagnetische Telemetrieverbindung sein oder eine Fernverbindung, beispielsweise ein Paar Modems, die über eine Fernverbindung miteinander verbunden sind und mit Telemetriemöglichkeiten ausgestattet sind.
Die Programmiereinrichtung 100 wird von einem Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung gesteuert, das vorzugsweise mit einem Mikroprozessor ausgestattet ist. Der Speicher 104 der Programmiereinrichtung wird vom Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung zum Betrieb der Software, zur Datenverarbeitung und Langzeitdatenspeicherung verwendet. Der Speicher 104 der Programmiereinrichtung kann einen Direktzugriffsspeicher (RAM) und jede Art von Speicher umfassen, die zur Langzeitspeicherung von Daten geeignet ist, einschließlich einer Festplatte, einem Flash-Speicher oder einer wieder beschreibbaren optischen Platten. Wahlweise kann ein Programm oder können mehrere Programme zur Beurteilung des Depolarisationsnachweises und zur Schwellenwertbestimmung im Speicher 104 der Programmiereinrichtung zur gezielten Verwendung durch den Arzt gespeichert sein.
Die Programmiereinrichtung 100 ist außerdem mit einer Anzeigeeinrichtung 108 versehen. Die Anzeigeeinrichtung 108 wird zur Anzeige der Ergebnisse eines Tests zum Depolarisationsnachweis verwendet, die von der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 erhalten werden oder der von der Programmiereinrichtung 100 durchgeführt wird. Zur Kommunikation mit der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 über die Verbindung 112 wird eine Telemetrieschnittstelle 110 verwendet. Die Telemetrieschnittstelle 110 kann ein Telemetriekopf oder eine andere Art einer Kommunikationseinrichtung für die drahtlose Kommunikation mit der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 sein.
Auf Wunsch ist die Programmiereinrichtung mit der Möglichkeit ausgestattet, das Oberflächen-EKG des Patienten über Oberflächenelektroden und die Leitungen 118 und den Verstärker 116 der EKG-Erfassung zu erfassen und anzuzeigen. Der Verstärker 116 der EKG-Erfassung interagiert derart mit dem Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung, dass das Oberflächen-EKG auf der Anzeigeeinrichtung 108 angezeigt werden kann. Während bei der bevorzugten Ausführungsform die intrakardialen Elektrogramme und/oder Markierungen aus der implantierbaren Einrichtung 10 verwendet werden, kann die vorliegende Erfindung angepasst werden, damit sie für die Funktion der Beurteilung des Depolarisationsnachweises elektrische Signale des Oberflächen-EKG beurteilt.
Der Arzt interagiert mit der Programmiereinrichtung 100 über ein Eingabegerät 106, das beispielsweise eine Tastatur, ein Stift oder eine Sprachschnittstelle sein kann. Über das Eingabegerät 106 kann der Arzt auch Befehle an die implantierbare Stimulationseinrichtung 10 geben, wenn die implantierbare Stimulationseinrichtung 10 mit der Programmiereinrichtung 100 kommuniziert. Zum Ausdrucken der Ergebnisse des Tests zum Depolarisationsnachweis und zur Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts auf Wunsch des Arztes kann ein wahlweiser Drucker 114 verwendet werden.
Der Betrieb der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 wird im Allgemeinen von einem Steuerprogramm gesteuert, das im Speicher 14 gespeichert ist und vom Steuersystem 30 ausgeführt wird. Dieses Steuerprogramm besteht gewöhnlich aus mehreren integrierten Programmbausteinen, wobei jeder Baustein für die Steuerung einer oder mehrerer Aufgaben der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 verantwortlich ist. Beispielsweise kann ein Programmbaustein die Abgabe der Stimulationsimpulse an das Herz 24 steuern, während ein weiterer Baustein den Nachweis der Vorhof- und/oder Herzkammerdepolarisation und die Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts steuern kann. Tatsächlich ist jeder Programmbaustein ein Steuerprogramm, das für eine bestimmte Aufgabe oder Aufgabengruppe der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 vorgesehen ist.
Gleichermaßen wird der Betrieb der Programmiereinrichtung 100 im Allgemeinen von einem Hauptsteuerprogramm gesteuert, das im Speicher 104 der Programmiereinrichtung gespeichert ist und vom Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung ausgeführt wird. Dieses Hauptsteuerprogramm besteht ebenfalls aus mehreren integrierten Programmbausteinen, die verschiedenen Merkmalen der Programmiereinrichtung 100 entsprechen. Der Steuerprogrammbaustein, der für die Steuerung des Verfahrens zum Depolarisationsnachweis und zur Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts vorgesehen ist, ist im Folgenden in Verbindung mit 2 beschrieben. Der Steuerprogrammbaustein von 2 interagiert zur Durchführung einer oder mehrerer Abschnitte des Verfahrens automatisch mit geeigneten Steuerprogrammbausteinen der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10.
Mit Bezug auf 2 ist ein logisches Flussdiagramm beschrieben, in dem das Steuerprogramm zum Steuern des Verfahrens zur Beurteilung des Depolarisationsnachweises und zur Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts dargestellt ist, das vom Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung von 1 gemäß der vorliegenden Erfindung ausgeführt wird.
Nachdem das Steuerprogramm bei Schritt 200 beginnt, stellt das Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung eine Verbindung zwischen der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 und der Programmiereinrichtung 100 her. In Schritt 204 wählt der Arzt eine der Kammern des Herzens 24 aus, in der der Depolarisationsnachweis und/oder die Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts erfolgen soll(en). Es kann entweder der Vorhof oder die Herzkammer ausgewählt werden.
In einem wahlweisen Schritt 206 kann der Arzt eine spezielle Funktion der Beurteilung des Depolarisationsnachweises und/oder der Bestimmung des Schwellenwerts auswählen. Je nach ihrer individuellen Konfiguration können verbesserte Ausführungen der implantierbaren Stimulationseinrichtung und der Programmiereinrichtung zu verschiedenen unterschiedlichen Funktionen der Beurteilung des Depolarisationsnachweises und der Bestimmung des Schwellenwerts in der Lage sein. Damit kann es für den Arzt vorteilhaft sein, dass er eine Funktion des Depolarisationsnachweises auswählen kann, die bei einem bestimmten Patienten oder bei einer bestimmten Konfiguration der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 und der Programmiereinrichtung 100 wünschenswert ist. Wenn die Programmiereinrichtung 100 überlegene Möglichkeiten zur Analyse von IEGMs aufweist, kann es beispielsweise vorteilhaft sein, eine Funktion des Depolarisationsnachweises auszuwählen, mit der das IEGM über die implantierbare Stimulationseinrichtung 10 erfasst wird und anschließend die überlegenen Analysemöglichkeiten der Programmiereinrichtung 100 verwendet werden, um nachzuweisen, dass eine Depolarisation vorliegt. Beispiele für verschiedene überlegene Funktionen zum Depolarisationsnachweis sind in der US-Patentschrift 5,417,718 (Kleks et al.), der US-Patentschrift 5,549,652 (McClure et al.) und der US-Patentschrift 4,817,605 (Sholder) offenbart.
In Schritt 208 startet das Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung die Beurteilung des Depolarisationsnachweises unter Verwendung einer Funktion, die in Schritt 206 ausgewählt wurde. In Abhängigkeit von der jeweiligen ausgewählten Funktion kann die eigentliche Beurteilung des Depolarisationsnachweises vom Steuersystem 30, vom Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung oder von beiden Systemen 30 und 102 ausgeführt werden, die miteinander arbeiten.
In Schritt 210 erstellt das Steuersystem 102 der implantierbaren Stimulationseinrichtung eine Aufzeichnung über den Depolarisationsnachweis, die die Herzereignisse in den Vorhof- und Herzkammerkanälen, beispielsweise P-Zacken und R-Zacken, und Ereignisse der implantierbaren Stimulationseinrichtung darstellt, beispielsweise A-Impulse und V-Impulse. Die Herzereignisse werden vom Steuersystem 30 aus Signalen identifiziert, die über die Wahrnehmungsverstärker 26 bzw. 28 für Vorhof beziehungsweise Herzkammer empfangen werden, während die Stimulationsimpulse den Auslösesignalen entsprechen, die vom Steuersystem 30 an die Vorhof- und Herzkammerimpulsgeneratoren 16 beziehungsweise 22 übertragen werden. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die Aufzeichnung über den Depolarisationsnachweis auf einem IEGM beruhen, das vom Steuersystem 30 bestimmt wurde.
Wahlweise kann bei dem Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung über die Elektroden und Leitungen 118 und den EKG-Eingangsverstärker 116 das Oberflächen-EKG des Patienten zum Zweck der Durchführung der Funktion der Beurteilung des Depolarisationsnachweises verwendet werden. Beispielsweise kann das Steuersystem der Programmiereinrichtung eine bestimmte Wellenform des Oberflächen-EKG im Speicher 104 der Programmiereinrichtung abspeichern, die mit der Herzkammerdepolarisation übereinstimmt. Durch den Vergleich der Wellenform der einzelnen Schläge beurteilt die Programmiereinrichtung die Übereinstimmung der Depolarisation und erzeugt eine Aufzeichnung über die Depolarisation, die auf der Anzeigeeinrichtung 108 der Programmiereinrichtung angezeigt werden kann.
In Schritt 212 kennzeichnet das Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung A- und/oder V-Stimulationsimpulse in jedem der Abschnitte der Herzkammer- und Vorhofkanäle der Aufzeichnung des Depolarisationsnachweises mit einer geeigneten Markierung für STIMULATIONSIMPULS. Beispielsweise kann ein A-Impuls mit dem Buchstaben „A" gekennzeichnet werden, während ein V-Impuls mit dem Buchstaben „V" gekennzeichnet werden kann. Als Möglichkeit der Ausgestaltung können auch weitere Markierungen verwendet werden, die Stimulationsimpulse darstellen.
In Schritt 214 kennzeichnet das Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung nachgewiesene Depolarisationsereignisse in der Aufzeichnung des Depolarisationsnachweises mit einer Markierung für DEPOLARISATION. Bei der Markierung für DEPOLARISATION kann es sich um eine Markierung in Form eines Texts handeln, beispielsweise das Wort „Depolarisation", das neben einem Depolarisationsereignis angezeigt wird, oder um den Buchstaben „C". Als Möglichkeit der Ausgestaltung können auch weitere Markierungen verwendet werden, die ein Depolarisationsereignis darstellen. In Schritt 216 setzt das Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung eine Markierung für KEINE DEPOLARISATION an jede Stelle in der Aufzeichnung des Depolarisationsnachweises, an der ein Depolarisationsereignis erwartet wird, jedoch nicht auftritt. Bei der Markierung für KEINE DEPOLARISATION kann es sich um eine Markierung in Form eines Texts handeln, beispielsweise die Worte „Keine Depolarisation", die neben einem Depolarisationsereignis angezeigt werden, oder um die Buchstaben „KD". Als Möglichkeit der Ausgestaltung können auch weitere Markierungen verwendet werden, die die Abwesenheit eines Depolarisationsereignisses darstellen.
In einem wahlweisen Schritt 218 kann das Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung auch die Stimulationsimpulse mit Markierungen versehen, die ihre jeweiligen Eigenschaften Amplitude und Dauer darstellen. Diese Markierungen liefern dem Arzt zusätzliche Angaben, die für die Analyse der Aufzeichnung des Depolarisationsnachweises nützlich sind.
Es sollte festgehalten werden, dass die Schritte 210 bis 218 als Möglichkeit der Ausgestaltung wahlweise vom Steuersystem 30 der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 vorgenommen werden können, ohne vom Erfindungsgedanken abzuweichen. Somit kann die Aufzeichnung über den Depolarisationsnachweis in der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 erstellt und anschließend über die Verbindung 112 an die Programmiereinrichtung 100 überfragen werden.
Mit Bezug auf 3 ist eine beispielhafte Aufzeichnung über die Beurteilung des Depolarisationsnachweises und die Bestimmung des Schwellenwerts von einem Test der Vorhofdepolarisation dargestellt. Bei der beispielhaften Aufzeichnung ist der Schwellenwert der Vorhofdepolarisation auf 1,8 Volt eingestellt und somit führt ein Stimulationsimpuls von 1,6 Volt nicht zur Depolarisation. Die Markierungen für DEPOLARISATION sind mit „Depolarisation" angegeben und die Markierung für KEINE DEPOLARISATION ist mit „Keine Depolarisation" angegeben. Amplitude und Dauer der Stimulationsimpulse sind ebenfalls angegeben. Mit Bezug auf 4 ist eine beispielhafte Aufzeichnung über die Beurteilung des Depolarisationsnachweises und die Bestimmung des Schwellenwerts von einem Test der Herzkammerdepolarisation dargestellt. Bei der beispielhaften Aufzeichnung ist der Schwellenwert der Herzkammerdepolarisation auf 2,2 Volt eingestellt und somit führt ein Stimulationsimpuls von 2,0 Volt nicht zur Depolarisation.
Mit Bezug zurück auf 2 zeigt das Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung in Schritt 220 die Aufzeichnung des Depolarisationsnachweises dem Arzt auf der Anzeigeeinrichtung 108 an. Wahlweise kann die Aufzeichnung des Depolarisationsnachweises auch vom Drucker 114 ausgedruckt werden.
In dem Testschritt 222 wird der Arzt vom Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung aufgefordert, anzugeben, ob die Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts durchgeführt werden soll. Wenn die Aufzeichnung über den Depolarisationsnachweis ein Ausbleiben der Depolarisation anzeigt, wird der Arzt sehr wahrscheinlich das Verfahren zur Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts starten. Wenn der Arzt angibt, dass die Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts zum Erreichen der Depolarisation durchgeführt werden soll, fährt das Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung mit Schritt 226 fort. Andernfalls fährt das Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung mit Schritt 224 fort, bei dem das Steuerprogramm endet. Wahlweise kann der Test zur Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts zum Erreichen der Depolarisation automatisch ohne Eingabe des Arztes gestartet werden.
In Schritt 226 führt das Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung einen Test zur Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts zum Erreichen der Depolarisation durch, um einen geeigneten Stimulationsschwellenwert für die implantierbare Stimulationseinrichtung 10 zu ermitteln. Beispiele für automatische Tests zur Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts sind in der US-Patentschrift 5,417,718 (Kleks et al.), der US-Patentschrift 5,549,652 (McClure et al.) und der US-Patentschrift 4,817,605 (Sholder) offenbart. In Schritt 228 erstellt das Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung eine Aufzeichnung über die Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts, in der die Schwellenwerte für die Vorhof- und/oder Herzkammerdepolarisation angegeben sind und in der auch die geeigneten Stimulationsschwellenwerte für die Vorhof- und/oder Herzkammerkanäle angegeben sind. Während eine automatische Funktion der Bestimmung des Schwellenwerts durchgeführt wird, steuert die Programmiereinrichtung die vorübergehende Programmierung der Reizenergie zum Erreichen der Depolarisation und beendet die Funktion der Bestimmung des Schwellenwerts, sobald ein Ausbleiben der Depolarisation erfasst wird.
In Schritt 230 zeigt das Steuersystem 102 der Programmiereinrichtung die Aufzeichnung der Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts zum Erreichen der Depolarisation dem Arzt auf der Anzeigeeinrichtung 108 an. Wahlweise kann die Aufzeichnung der Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts zum Erreichen der Depolarisation auch vom Drucker 114 ausgedruckt werden. Die Steuereinheit 102 der Programmiereinrichtung fährt dann weiter fort mit Schritt 224, in dem der Ablauf des Steuerprogramms endet.
Dem Arzt werden somit die gesamten visuellen Darstellungen der automatischen Beurteilung des Depolarisationsnachweises und der automatischen Bestimmung der Depolarisationsschwelle dargestellt, sodass die Aufzeichnungen analysiert und die richtige Funktionsweise der implantierbaren Stimulationseinrichtung 10 bestätigt werden kann, ohne dass sich der Patient während des Ablaufs der Schwellenwertbestimmung, die der Arzt durchführt, arbeitsintensiven zeitaufwändigen Vorgängen wie der Analyse des Oberflächen-EKG unterziehen muss.

Claims

System zum Automatisieren der Nachprüfung der Feststellung des Erfassens durch Arzt, wobei das System zur Verwendung mit einer implantierbaren Stimulationseinrichtung, die in einem Patienten implantiert ist, und einer Programmiereinrichtung konfiguriert ist, die von dem Arzt betätigt wird und konfiguriert ist, um mit der implantierbaren Stimulationseinrichtung über Distanz zu kommunizieren, wobei das System aufweist: automatische Feststellungsmittel zur Durchführung der automatischen Feststellung des Erfassens durch die implantierbare Stimulationseinrichtung, um eine Anwesenheit eines erfassten Herereignisses und eine Abwesenheit eines erfassten Herzereignisses zu detektieren, wenn das eingefangene Herzereignis erwartet wird; Steuermittel zur Erzeugung einer visuellen Darstellung und Anzeigemittel, um dem Arzt die visuelle Darstellung anzuzeigen, um es dem Arzt zu ermöglichen, die Arbeitsweise der automatischen Festsetzung des Einfangs zu überprüfen und zu analysieren, dadurch gekennzeichnet, dass die visuelle Darstellung eine Darstellung der Anwesenheit und Abwesenheit des eingefangenen Herzereignisses ist, und dass das Steuermittel ferner Mittel, um das eingefangene Herzereignis in der visuellen Darstellung mit einer visuellen Markierung, die den Einfang darstellt, zu markieren, und Mittel umfasst, um die Abwesenheit des eingefangenen Herzereignisses mit einer visuellen Markierung, die die Abwesenheit des Einfangs darstellt, an einer Stelle der visuellen Darstellung zu markieren, an der das Auftreten des erwarteten Herzereignisses zu erwarten war.
System nach Anspruch 1 ferner umfassend erste Auswahlmittel, die wirksam mit den automatischen Feststellungsmitteln gekoppelt sind, um zwischen einer Vorhof und einer ventrikulären Kammer des Herzens des Patienten auszuwählen, an der die Feststellung des Erfassens durchgeführt wird.
System nach Anspruch 1, wobei das automatischen Feststellungsmittel eine Vielzahl von einzelnen Mitteln zur automatischen Festsetzung des Einfangs aufweist, und dass das System ferner ein zweites Auswahlmittel umfasst, das wirksam mit dem automatischen Feststellungsmittel gekoppelt sind, um ein spezielles der einzelnen automatischen Erfassungs-Feststellungsmittel auszuwählen, um die automatische Feststellung der Erfassung durchzuführen.
System nach Anspruch 1, wobei das automatischen Feststellunmgsmittel ferner Mittel umfasst, um eine Vielzahl von zusätzlichen Herzereignissen zu detektieren, die während der automatischen Feststellung der Erfassung auftreten, und wobei das Steuermittel ferner Mittel umfasst, um die Vielzahl der zusätzlichen Herzereignisse in der visuellen Darstellung zu identifizieren.
System nach Anspruch 4, wobei die Vielzahl der zusätzlichen Herzereignisse physiologische, atriale und ventrikuläre Ereignisse umfasst.
System nach Anspruch 1, worin das Steuermittel ferner umfasst: Mittel zur Identifizierung der visuellen Darstellung einer Vielzahl von Stimulationsereignissen, die während der automatischen Festsetzung des Einfangs auftreten.
System nach Anspruch 6, worin die Vielzahl der Stimulationsereignisse atriale und ventrikuläre Stimulationspulse umfasst.
System nach Anspruch 7, worin jedes der Vielzahl der Stimulationsereignisse Amplituden- und Dauer-Eigenschaften umfasst, und worin das Steuersystem ferner Mittel umfasst, um in der visuellen Darstellung die Amplituden- und Dauer-Eigenschaften von jedem Stimulationsereignis in der Vielzahl der Stimulationsereignisse aufzuzeichnen.
System nach Anspruch 1, ferner umfassend: Mittel zur automatischen Festsetzung eines Stimulationsschwellenwertes der implantierbaren Stimulationseinrichtung, Mittel zum Hinzufügen eines geeigneten Sicherheitsspielraums zu dem Stimulationsschwellenwert, um eine empfohlene Stimulationsamplitude und Pulsbreite zu bestimmen, und Mittel zur Anzeige der empfohlenen Stimulationsamplitude und- Pulsbreite.
System nach Anspruch 1, ferner umfassend dritte Auswahlmittel, die betreibbar sind, um die automatischen Schwellenwertmittel von der Programmiereinrichtung her selektiv zu aktivieren.
System nach Anspruch 10, worin das Steuermittel ferner Mittel umfasst, um eine zusätzliche visuelle Darstellung der Stimulationsschwellenwert-Festsetzung zu erzeugen, und worin die zusätzliche visuelle Darstellung dem Arzt auf der Anzeigeeinrichtung angezeigt wird, um es dem Arzt zu ermöglichen, die Arbeitsweise der automatischen Stimulationsschwellenwert-Festsetzung zu überprüfen und zu analysieren.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche ferner umfassend Druckermittel, die wirksam mit den Kontrollmitteln gekoppelt sind, um einen Ausdruck der visuellen Darstellung und/ oder der zusätzlichen visuellen Darstellung zu erzeugen.