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Gebiet der
Erfindung
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Die
Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen und
insbesondere Systeme zum Programmieren implantierbarer medizinischer
Vorrichtungen.
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Stand der
Technik
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Implantierbare
medizinische Vorrichtungen führen
mehrfache, hochkomplexe Funktionen aus, die an die besonderen Bedingungen
und Bedürfnisse
der speziellen Patienten angepasst sein können. Zum Beispiel können implantierbare
Herzschrittmacher, die einem Herzen mit einem gestörten Herzrhythmus
Stimulationsimpulse zuführen,
mit mancherlei unterschiedlichen Parameterwerten und Funktionen
konfiguriert werden, die von dem speziellen Zustand eines Patienten
abhängen.
Beispielsweise ist es möglich,
einen derzeit auf dem Markt befindlichen Herzschrittmacher mit über 40 verschiedenen
Parametern zu programmieren.
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Zusätzlich zu
den programmierbaren Parametern speichert ein Herzschrittmacher
im Allgemeinen eine große
Menge an Messdaten. Konventionelle Schrittmacher sind im Allgemeinen
mit Sensoren zum Überwachen
der Aktivität
des Herzens ausgestattet. Durch Überwachung
erhaltene Informationen können
dazu benutzt werden, bestimmte Zustände eines Patienten zu diagnostizieren,
die wiederum durch Anpassen der Schrittmacherfunktionen in irgendeiner
Weise angesprochen werden können.
Das Programmieren und Abfragen der implantierten Vorrichtungen wird
im Allgemeinen nicht invasiv unter Verwendung eines Computer- oder
Mikroprozessor-gestützten Programmiergerätes durchgeführt, das über eine
Telemetrieverbindung mit dem Schrittmacher kommuniziert. Diese Programmiergeräte enthalten
ein Display und irgendeine Art von Tastatur, die für die Eingabe
von Daten als berührungsempfindlicher
Schirm ausgebildet sein kann. Wenn das Programmiergerät die implantierte
Vorrichtung abfragt, werden gespeicherte und gemessene Daten zum
Programmiergerät übertragen.
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Diese
Informationen müssen
der Bedienungsperson angezeigt werden. Parameterwerte, seien es
programmierbare, gemessene oder feste, werden als numerische oder
alphanumerische Werte angezeigt. Ein Beispiel eines solchen Programmiergerätes ist
in der
US 5,833,623 beschrieben.
Die Art, in der diese Informationen für die Anzeige organisiert werden,
variiert von Programmiergerät
zu Programmiergerät.
Die
US 5,713,937 beschreibt
einen Anzeigeabschnitt, der dazu benutzt wird, um das medizinische
Implantat und seine Verbindung zum Herzen eines Patienten anzuzeigen.
Eine Anzahl von alphanumerischen Markierungen mit verschiedenen
Kennzeichen zeigt die speziellen Typen der Parameter oder Funktionen
an. Wenn ein Benutzer eine dieser Markierungen auswählt, werden
die hiermit verknüpften
Parameter angezeigt und können
modifiziert werden. Konventionelle Programmiergeräte stellen
jedoch typischerweise programmierbare Parameter und gemessene Daten
getrennt dar. Darüber
hinaus wird die programmierbare Information bei der großen Datenmenge,
die durch heutige Schrittmacher geliefert wird, in vielen Fällen für die Anzeige
weiter in Untergruppen unterteilt. Beispielsweise können programmierbare
Parameter Basisparameter, erweiterte Parameter, Sensorparameter
und Patientendaten enthalten. Derartige Gruppierungen werden typischerweise
aus technischen Gründen,
die sich auf die innere Organisation des Programmiergerätes beziehen,
gewählt.
Beispielsweise können
einige Parameter eine zusätzliche
Abfrage des Schrittmachers fordern, während andere leichter verfügbar sind.
Demzufolge muss die Bedienungsperson eines Programmiergerätes mit
der Organisation des Programmiergerätes sehr vertraut sein, wenn
sie das Programmiergerät
wirtschaftlich und mit voller Wirkung betreiben soll.
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Die
Mehrheit derartiger medizinischer Vorrichtungen wird durch medizinisch
geschulte Praktiker programmiert und überwacht, die ein gründliches
Verständnis
des Zustandes des Patienten haben aber vielleicht weniger Kenntnisse über die
Möglichkeiten
des Programmiergerätes
und/oder der medizinischen Vorrichtung. Darüber hinaus kann es für sie erforderlich
sein, mehrere verschiedene Arten von medizinischen Vorrichtungen,
die in verschiedenen Betriebsarten arbeiten und in Patienten mit
verschiedenen Diagnosen implantiert sind, zu überwachen. Als Folge hiervon
wird eine Bedienungsperson nur selten auf zwei medizinische Vorrichtungen
der selben Art, und die in der selben Weise für die selbe Patientendiagnose
konfiguriert sind, treffen Demzufolge besteht ein Bedarf für ein Programmiergerät, das einfach
zu bedienen ist und das intuitiv benutzt werden kann.
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Es
ist somit ein Ziel der Erfindung ein Programmiergerät zum Überwachen
und Steuern des Betriebs einer implantierbaren Vorrichtung zu schaffen,
das einfach zu bedienen ist und damit eine Bedienungsperson befähigt, alle
möglichen
Funktionen einer medizinischen Vorrichtung mit geringer Kenntnis über das
Programmiergerät
auszunutzen.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Dieses
Ziel wird durch eine Anordnung, ein Verfahren, ein Computerprogrammerzeugnis
bzw. ein computerlesbares Speichermedium gemäß den unabhängigen Ansprüchen erreicht.
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Durch
direktes Verknüpfen
eines programmierbaren Parameters mit einer grafischen Repräsentation des
Interaktions- bzw. Wechselwirkungsbereiches der medizinischen Vorrichtung
mit einem Patienten wird dem Arzt oder der Schwester, der bzw. die
die implantierbare Vorrichtung programmiert, unmittelbar eine klare und
verständliche
Verknüpfung
zwischen den Parametern und einem physischen Objekt dargeboten,
sei es Teil der medizinischen Vorrichtung selbst oder beispielsweise
Gewebe des Patienten, das die Vorrichtung umgibt. Auf diese Weise
wird die Bearbeitung und Organisation der Daten innerhalb des Programmiergerätes für die Bedienungsperson
effektiv ausgeblendet. Die Bedienung des erhaltenen Systems erfolgt
somit für
medizinisch qualifiziertes Personal mehr intuitiv und ist deshalb
einfacher. Darüber
hinaus werden auch Sicherheit und Komfort des Patienten verbessert,
da es weniger wahrscheinlich ist, dass die Bedienungsperson ungeeignete
Parameter auswählt.
Ferner kann das Programmiergerät
der Bedienungsperson alle verschiedenen, möglichen Funktionen liefern,
die mit dem jeweils ausgewählten
Teil verbunden sind, um die Bedienungsperson in die Lage zu versetzen,
die Funktionsvielfalt der medizinischen Vorrichtung vollständiger auszunutzen.
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Diese
Einfachheit der Benutzung wird noch weiter unterstützt, indem
es der Bedienungsperson erlaubt ist, die grafische Repräsentation
aus einer Anzahl von Objekten zusammenzustellen. Auf diese Weise
ist eine Bedienungsperson in der Lage sowohl die Anzeige als auch
die Programmiermöglichkeiten
des Programmiergerätes
auf ihre eigenen Präferenzen,
auf die speziellen Bedürfnisse
eines Patienten oder auf die Anforderungen eines Typs der implantierten
Vorrichtung zuzuschneidern. Wenn eine solche maßgeschneiderte Repräsentation
mit einem speziellen Identifikationscode der Bedienungsperson oder
mit einem speziellen Typencode der Vorrichtung verknüpft wird,
kann das Programmiergerät
so ausgestaltet werden, dass es auf die Identifikation einer Bedienungsperson
und/oder eines Vorrichtungstyps hin automatisch die erforderliche
Konfiguration anzeigt, so dass verschiedenen Bedienungspersonen,
die an verschiedenen Vorrichtungen arbeiten, automatisch eine Anzeige
dargeboten wird, die optimal an die bevorzugte Arbeitsweise der
Bedienungsperson oder die besonderen Anforderungen eines speziellen
Vorrichtungstyps angepasst ist.
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Vorzugsweise
dient ein Identifikationscode der Bedienungsperson und ein Typencode
der Vorrichtung auch dazu, den Zugang zu ausgewählten Parametern oder Funktionen
zu beschränken, die
bei der Steuerung der implantierten medizinischen Vorrichtung verwendet
werden. Auf diese Weise kann die für eine Bedienungsperson verfügbare Art
von Bedienungsvorgängen
abhängig
von der Kompetenz und den Qualifikationen der Bedienungsperson begrenzt
werden. So können
einige Bedienungspersonen autorisiert werden, nur die Parametereinstellungen
abzufragen, andere können
zusätzlich
autorisiert werden Tests oder andere Funktionen auszuführen, während eine
letzte Gruppe von Bedienungspersonen autorisiert werden kann, alle
verfügbaren
Operationen mit dem Programmiergerät auszuführen. Die gleichen Begrenzungen
können
für Vorrichtungstypen
auferlegt werden.
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Die
intuitive Benutzung des Programmiergerätes wird weiter verbessert,
wenn das Programmiergerät eine
Vorrichtung zum grafischen Darstellen einer Repräsentation von wenigstens einer
messbaren physiologischen Aktivität enthält, die durch die medizinische
Vorrichtung beeinflusst wird, wobei die Parameter oder Funktionen
für die
Verwendung bei der Steuerung der Vorrichtung mit ausgewählten Dimensionen
dieser Repräsentation
verknüpft
werden, das Programmiergerät
ferner eine Vorrichtung zum Auswählen
und Verändern der
Form der angezeigten physiologischen Aktivität enthält, um einen gewünschten
betrieblichen Effekt der medizinischen Vorrichtung auf die physiologische
Aktivität
darzustellen sowie eine auf die geänderte Form reagierende Vorrichtung
zum Modifizieren der verknüpften
Steuerparameter oder zum Ausführen
der verknüpften
Funktion in Übereinstimmung
mit der modifizierten Repräsentation.
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Das
Zuordnen von Parametern zu einer grafischen Repräsentation einer physiologischen
Aktivität
ermöglicht
es der Bedienungsperson auf diese Weise visuell Parameterwerte auf
der Grundlage der beabsichtigten Wirkung auszuwählen. Das erhaltene System
ist somit nicht nur einfacher für
einen medizinischen Praktiker zu benutzen, es ist auch sicherer
für den
Patienten, da es weniger wahrscheinlich ist, dass die Bedienungsperson
ungeeignete Parameterwerte programmiert.
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Um
den Betrieb des Programmiergerätes
weiter zu erleichtern, ist eine Vorrichtung vorgesehen, um sämtliche
Aktionen einer Bedienungsperson aufzuzeichnen, sei es, dass dies
die Auswahl von Objekten auf der Anzeige, die Ausführung von
Testfunktionen oder die Modifikation eines Parameterwertes ist.
Diese Aufzeichnungsaktionen werden dann in einer Programmsequenz
zusammengestellt, die als automatische Prozedur für künftige Nachfolgeuntersuchungen
des Patienten dienen kann. Wenn die Aktionen als Funktion der Zeit aufgezeichnet
werden, d.h. wenn sie Informationen enthalten, die sich auf die
Zeit und das Datum der Ausführung
beziehen, können
die aufgezeichneten Informationen als wertvolle Quelle für statistische
Informationen be nutzt werden. Vorzugsweise wird ein externer Zugang
vorgesehen, um das Sammeln der aufgezeichneten Daten zu ermöglichen.
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Die
Erfindung bezieht sich ferner auf ein Verfahren zum Überwachen
und Steuern des Betriebs einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung
sowie auf ein Computerprogrammerzeugnis.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Weitere
Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden
Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen,
die als Beispiele gegeben werden, anhand der beigefügten Zeichnungen
ersichtlich. In den Figuren:
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1 zeigt
schematisch ein System zum Programmieren einer medizinischen Vorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung,
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2 stellt
ein erstes Fenster einer grafischen Benutzerschnittstelle des Programmiergerätes dar,
das die grafische Repräsentation
eines Herzens und eines Schrittmachers zeigt,
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3 stellt
ein zweites Fenster der grafischen Benutzerschnittstelle von 2 dar,
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4 stellt
schematisch die Organisation der Software der grafischen Benutzerschnittstelle
dar,
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5 zeigt
eine alternative Ausführungsform
einer grafischen Repräsentation
in Teilen mit einer unterteilten Bilddarstellung,
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6 zeigt
ein Fenster der grafischen Benutzerschnittstelle zum Programmieren
einer AV-Verzögerung
und einer Grundfrequenz,
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7 zeigt
ein Fenster der grafischen Benutzerschnittstelle zum Programmieren
der Capture-Schwelle und Empfindlichkeit der evozierten Reaktion,
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8 zeigt
eine Bilddarstellung der grafischen Benutzerschnittstelle zum Programmieren
von Parameterwerten gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der Erfindung,
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9 zeigt
eine Variation der Ausführungsform
von 8,
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10 stellt
ein Flussdiagramm zum automatischen Erzeugen von Nachfolgeuntersuchungsprozeduren
dar, und
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11 zeigt
einen Überblick
des Programmiersystems zum Sammeln statistischer Daten.
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Detaillierte
Beschreibung der Zeichnungen
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1 zeigt
schematisch eine Anordnung zum Programmieren einer implantierten
medizinischen Vorrichtung. Bei der dargestellten Ausführungsform
ist die medizinische Vorrichtung ein in einen Patienten implantierter
Herzschrittmacher. Der Schrittmacher enthält eine Schrittmachersteuereinheit 10,
die im Allgemeinen in der Nähe
der Schulter des Patienten unter die Haut implantiert wird und eine
oder mehrere Elektroden 14, die im Herzen 5 des
Patienten verankert werden. Eine oder mehrere Leitungen 12 verbinden
die Elektroden 14 mit der Schrittmachersteuereinheit 10.
Der Schrittmacher ist in der Lage autonom zu arbeiten und wird mittels
einer (nicht gezeigten) Batterie mit Energie versorgt. Die Elektroden 14 werden
benutzt, um dem Herzgewebe Stimulationsimpulse zuzuführen und
können
auch die elektrische Aktivität
des Herzens und möglicherweise
andere physiologische Aktivitäten,
wie die Atmung, abfühlen.
Diese Informationen werden in der Schrittmachersteuereinheit 10 zum
Beispiel in Form eines intrakardialen Elektrogramms (IEGM) für die spätere Konsultation
durch einen Arzt während
einer Routineüberprüfung gespeichert.
Andere in der Schrittmachersteuereinheit 10 gesammelte
und gespeicherte Informationen können
Daten umfassen, die sich auf den Zustand des Schrittmachers, wie
die Restbatteriekapazität
oder die Impedanz der Leitungen 12 beziehen. Die in einem Schrittmacher
gespeicherten Informationen können
unter Verwendung eines Programmiergerätes 20, das vorzugsweise
auf einem Computer oder einem Mikroprozessor basiert, konsultiert
werden.
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Das
Programmiergerät 20 enthält eine
Steuereinheit 22, ein Display 24, einen Telemetriekopf 26,
eine innere Speichervorrichtung 28 und irgendeine Form
einer Dateneingabevorrichtung 32, welches eine Tastatur, eine
Maus, ein berührungsempfindlicher
Schirm oder dergleichen oder irgendeine Kombination aus diesen sein
kann. In dem Programmiergerät 20 kann
auch ein Plattenantrieb 30 vorgesehen sein, um eine Diskette, eine
CD ROM oder ähnliche
tragbare Speicherelemente aufzunehmen, die in der Lage sind einen
computerlesbaren Code zu tragen. Eine zur Steuerung des Betriebs
des Programmiergerätes
benutzte Software ist in der Speichervorrichtung 28 gespeichert
und wird durch die Steuereinheit 22 unter Verwendung der
Speichereinheit 28 ausgeführt. Zusätzliche Softwareanwendungen
können
auf einer entfernbaren Diskette vorgesehen sein und mit Hilfe des
Plattenantriebs 30 ausgelesen werden. Diese zusätzlichen
Softwareanwendungen können
benutzt werden, um die Funktionen des Programmiergerätes wahlweise
auszudehnen. Alternativ können zusätzliche
Softwareanwendungen mehr Basisfunktionen gewährleisten, die für eine Klasse
von implantierbaren Vorrichtungen spezifisch sind. Dies kann beispielsweise
von Interesse sein, wenn die innere Speichervorrichtung 28 des
Programmiergerätes 20 eine
begrenzte Kapazität
aufweist. Die Kommunikation zwischen dem Programmiergerät 20 und
der Schrittmachersteuereinheit 10 wird über eine Telemetrieverbindung
bewirkt, wobei der Telemetriekopf 26, der vorzugsweise
eine induktive Spule enthält,
oberhalb der Implantationsstelle der Schrittmachersteuereinheit 10 platziert
wird. Wenn einmal eine Verbindung hergestellt ist, frägt das Programmiergerät 20 die
Schrittmachersteuereinheit ab und lädt die gespeicherten Informationen
herunter. Modifikationen für
die Schrittmachereinstellungen, die durch das Programmiergerät 20 programmiert
werden, werden ebenfalls über
die Telemetrieverbindung zur Schrittmachersteuereinheit hochgeladen.
Während
der gesamten Programmiersitzung können Informationen zwischen
der Schrittmachersteuereinheit 10 und dem Programmiergerät 20 ausgetauscht
werden, beispielsweise um die neuesten ECG oder IEGM Signale zu
erhalten, die durch den Schrittmacher 10 aufgezeichnet
werden, wenn ein modifizierter Parameterwert überprüft wird.
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Die
Interaktion zwischen der Bedienungsperson und dem Programmiergerät 20 erfolgt über das
Display 24 und eine Eingabevorrichtung 32 und
insbesondere über
eine grafische Benutzerschnittstelle des Programmiergerätes 20.
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2 zeigt
eine erste Bilddarstellung einer grafischen Benutzerschnittstelle,
die während
einer Programmiersitzung auf dem Display 24 dargestellt
wird. Diese Bilddarstellung zeigt eine grafische Repräsentation
eines Herzschrittmachers 50 und des Herzens 60 eines
Patienten. Die Repräsentation 50 des
Schrittmachers weist zwei Leitungen 52, 54 auf,
die jeweils mit einer im Herzen positionierten Elektrode 56, 58 verbunden
sind. Auf dem Display sind auch die vier getrennten Kammern 62, 64, 66, 68 des
Herzens, wie auch der AV-Knoten 70, das His-Bündel 72 und
das linke und rechte Bündel 74, 76 gezeigt.
Aus Gründen
der Klarheit stellt das Fenster eine weitgehend vereinfachte und
stilisierte Repräsentation
des Herzens dar. Es ist jedoch klar, dass eine exaktere Repräsentation
sowohl des Herzens als auch der Schrittmacherkomponenten möglich ist,
und in der Tat auch vorzuziehen, um die einfache und schnelle Identifikation
der Bildteile durch eine Bedienungsperson zu ermöglichen.
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Ausgewählte Komponenten
dieser grafischen Repräsentation
werden als getrennte Objekte definiert und können durch die Bedienungsperson
unter Verwendung der Eingabevorrichtung 32 individuell
ausgewählt werden.
Zum Beispiel werden das Schrittmachergehäuse 50, die Leitungen 52, 54 und
der rechte Ventrikel sowie das rechte Atrium 66, 62 vorzugsweise
jeweils als ein getrenntes Objekt definiert. Jedes Objekt wird mit einer
Spezifikation so verknüpft,
dass die Auswahl eines einzelnen Objektes durch die Bedienungsperson
das Erscheinen einer zweiten Bilddarstellung, die die Objektspezifikation
zeigt, auf dem Display 24 veranlasst. Die Auswahl kann
durch Platzieren eines Cursors über
dem gewünschten
Objekt und Drücken
einer speziellen Taste oder Klicken einer Maustaste vorgenommen
werden. Die Objektspezifikation schließt eine Liste aller programmierbaren
und gemessenen Parameter, die mit dem Objekt in Verbindung stehen,
ein. Falls für
einen Parameter diagnostische Daten verfügbar sind oder ein auf den
Parameter anwendbarer Test, dann wird dieser ebenfalls mit der Objektspezifikation
verbunden. Damit die grafische Benutzerschnittstelle intuitiv benutzt
werden kann, haben die Parameterwerte und/oder Funktionen, die mit
irgendeinem vorgegebenen Objekt verbunden bzw. verknüpft sind,
das auf der ersten Bilddarstellung gezeigt ist, vorzugsweise irgendeine
logische Assoziation mit diesem Objekt. Zum Beispiel kann der untere
Teil des Schrittmachers 50 als ein Objekt definiert werden,
welches, wenn es ausgewählt
wird, veranlasst, dass Informationen bezüglich der Batterie dargestellt werden.
In ähnlicher
Weise können
die als Leitungen 52, 54 dargestellten Objekte
mit Leitungsimpedanzparametern verknüpft werden.
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Vorzugsweise
wird ein ausgewähltes
Objekt in irgendeiner Weise hervorgehoben, beispielsweise durch
eine Änderung
in der Farbe oder durch eine Variation in der Helligkeit auf der
Bilddarstellung, um die Auswahl der Bedienungsperson zu bestätigen. Alternativ
kann, falls ein Cursor benutzt wird, jedes Objekt automatisch hervorgehoben
werden, wenn der Cursor über
das Objekt streicht, um zu verhindern, dass ein Objekt irrtümlich ausgewählt wird.
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Es
wird nun anhand der 2 und 3 ein erläuterndes
Beispiel beschrieben. Unter der Annahme, dass die Bedienungsperson
das auf dem ersten Bild von 2 gezeigte
rechte Atrium 62, zum Beispiel durch Stellen eines Cursors über das
rechte Atrium und Klicken mit der Maustaste oder der Tastatur, auswählt, dann erscheint
ein zweites Bild, wie es in 3 dargestellt
ist. Dieses zweite Bild zeigt die mit dem rechten Atrium verknüpften Parameterwerte.
Diese sind der atriale Impulsstrom, die Energie und Ladung und auch
die Impulsamplitude, die Impulsbreite, die Refraktärperiode
und die Empfindlichkeit. Die letztgenannten vier Parameter können durch
die Bedienungsperson modifiziert werden. Das Objektspezifikationsbild
gibt diese Möglichkeit
an, beispielsweise durch Bereitstellen des gegenwärtigen Parameterwertes
gegenüber
einem hervorgehobenen Hintergrund und Bereitstellen einer Liste
von alternativen Werten, die an Stelle des gegenwärtigen programmierten
Wertes ausgewählt
werden können.
Neben den Parametern, für
die eine Testroutine verfügbar
ist, ist ein Testknopf vorgesehen. Falls die Bedienungsperson wünscht, die
Auswirkung der Veränderung irgendeines
Parameters zu testen, wird die Testanwendung beim Drücken des
Testknopfes aufgerufen. Falls diagnostische Daten verfügbar wären, würden diese
auch auf der Objektspezifikationsseite angezeigt werden.
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Irgendein
modifizierter Wert oder modifizierte Werte werden in dem Schrittmacher 10 nur
dann programmiert, wenn die Bedienungsperson einen „Programmier"-Knopf drückt, der
an der Basis des Bildes vorgesehen ist. Wird unter Verwendung des
Objektspezifikationsbildes ein Parameterwert geändert, dann wird der neue Wert
vorzugsweise in einer Kontrastfarbe gezeigt, so dass die Bedienungsperson
sofort erkennt, welche Werte geändert
worden sind. Die Farbe kehrt, wenn programmiert worden ist, in den
normalen Zustand zurück.
Um der Bedienungsperson zu helfen, die verschiedenen Modifikationen,
die ausgeführt
worden sind, zu verfolgen, kann zum Auflisten der modifizierten
Parameterwerte ein Programmier-Protokoll an der Basis der ersten
Bilddarstellung vorgesehen werden. Dieses hat vorzugsweise die Form
eines schmalen Fensters, durch das die Bedienungsperson scrollen
kann. Jedes Mal, wenn eine Modifikation durchgeführt worden ist, wird zu der
Liste eine kurze Nachricht hinzugefügt, die den Parametertyp und
die Änderung
im Wert anzeigt.
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Vorzugsweise
ersetzt das in 3 angezeigte Objektspezifikationsbild
nicht das erste grafische Benutzerschnittstellenbild von 2 sondern
wird vielmehr als ein Fenster oberhalb des ersten Bildes geöffnet. Auf
diese Weise können
mehrere Objektspezifikationsbilder aufgerufen und parallel zueinander
angezeigt werden, wenn ein Objekt ausgewählt wird. So könnte etwa
bei dem gerade dargestellten Beispiel auch die Spezifikation der
atrialen Leitung angezeigt werden, wenn das rechte Atrium 62 ausgewählt wird.
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Falls
die Anzahl der mit irgendeinem einzelnen Objekt verknüpften Parameter
zu groß ist,
um ein einziges Objektspezifikationsbild darzustellen, kann ein
Knopf, der weitere Parameter anzeigt, vorgesehen werden, der, wenn
er gedrückt,
wird ein zweites Bild öffnet.
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In 4 ist
ein Überblick
der Software-Organisation für
die grafische Benutzerschnittstelle des Programmiergerätes 20 schematisch
dargestellt. Die Figur enthält
ein erstes Modul 100, das die Informationen definiert,
welche in dem ersten Bild der grafischen Benutzerschnittstelle angezeigt
werden. Dieses Modul 100 enthält die Definitionen verschiedener
Objekte einer grafischen Repräsentation,
die den Bereich der Intervention oder Interaktion der medizinischen
Vorrichtung mit einem Patienten zeigt. Jedes Objekt im ersten Modul 100 ist
mit einer oder mit mehreren Spezifikationsseiten verknüpft, die
in einem Spezifikationsmodul 120 enthalten sind. Jede Objektspezifikationsseite
enthält
Informationen, die sich auf die verschiedenen Klassen von Parametern
beziehen, die mit dem zugehörigen
Objekt auf dieses abgebildet werden. Jede Objektspezifikationsseite
wird wiederum mit Parameterwerten verknüpft, die den abgebildeten Parameterklassen
entsprechen. Diese Parameterwerte sind in einem weiteren Modul 130 gruppiert
dargestellt. Mit der jeweiligen Spezifikationsseite sind auch Anwendungen
verknüpft,
um die erforderlichen Test- und Diagnostikroutinen oder andere Unterprogramm
vorzusehen, die über
eine Objektspezifikationsseite mit einem Objekt verknüpft werden
können.
Diese Anwendungen sind gleichermaßen gruppiert in einem Modul 140 für Zwecke
des Überblicks
dargestellt. Zusätzlich
zu Anwendungen, die nur über
eine Objektspezifikationsseite zugänglich sind, können andere
Anwendungen direkt mit der ersten Seite der grafischen Benutzerschnittstelle
verknüpft
werden, wie dies durch das Modul 150 gezeigt ist. Diese
Anwendungen können über eine
Menüleiste
zugänglich
sein, die in das erste Bild aufgenommen wird und können sämtliche
Anwendungen umfassen, die sich auf Testroutinen, wie auch auf andere
Nutzanwendungen der Bedienungsperson, wie für die Generierung oder die
Durchführung von
Nachfolgeuntersuchungen des Patienten beziehen.
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Wenden
wir uns nun 5 zu, so wird hier eine Ausführungsform
der Erfindung beschrieben, die zu einer flexibleren grafischen Benutzerschnittstelle
führt,
die entsprechend den Bedürfnissen
und Gewohnheiten einer Bedienungsperson auf die Klasse der Vorrichtung
oder den besonderen Zustand des Patienten abgeändert werden kann. 5 zeigt
ein erstes Bild gemäß einer
alternativen Ausführungsform
der grafischen Benutzerschnittstelle. Bei dieser Ausführungsform
ist das Bild in drei Abschnitte unterteilt. Ein erster Bildabschnitt 200 enthält Teile
einer grafischen Repräsentation.
Im Speziellen ist dieser erste Abschnitt 200 gleichermaßen in drei
Teile unterteilt und enthält
in einem Teil, ganz links von 5, drei
Elemente, die Teile einer Schrittmachervorrichtung darstellen, wie
das Gehäuse
und die Batterie, in einem zweiten Teil, der in der Mitte des Abschnitts 200 dargestellt
ist, eine Schrittmacherleitung und in einem letzten Teil, rechts
in 5, Elemente, die das Herz oder Teile des Herzens
darstellen. Diese im ersten Abschnitt 200 des Bildes dargestellten
Elemente sind bewegbar. Dies bedeutet, dass die Bedienungsperson
verschiedene Elemente auswählen
und diese kombinieren kann, um eine gewünschte grafische Repräsentation
für das
Arbeitsmodell des ersten Bildes der grafischen Benutzerschnittstelle
zu bilden. Der zweite Abschnitt 220 der Bilddarstellungs
ist vorgesehen, um die grafische Repräsentation zusammenzustellen,
die zum Programmieren und Überwachen
der implantierten medizinischen Vorrichtung benutzt wird. Im Einzelnen
ist die Bedienungsperson gehalten, die gewünschten Elemente eines nach
dem anderen auszuwählen
und diese auf den zweiten Bildabschnitt 220 in der gewünschten
Konfiguration zu übertragen
oder zu kopieren. Es ist angenommen, dass in 5 diese
Operation bereits durchgeführt
worden ist und im zweiten Bildabschnitt die endgültige grafische Repräsentation
dargestellt ist. Vorzugsweise werden die Auswahl und die Bewegung
des jeweiligen Elementes durch einen Drag-und-Drop-Vorgang durchgeführt. Wenn
ein Objekt ausgewählt
ist, kann es aus dem ersten Bildabschnitt 200 entfernt
werden. Alternativ können
die Elemente nach der Auswahl und Bewegung zum zweiten Bildabschnitt 220 im
ersten Bildabschnitt 200 dargestellt bleiben, wie dies
in 5 gezeigt ist.
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Jedes
zum zweiten Bildabschnitt 220 bewegte Element repräsentiert
vorzugsweise ein Objekt, das in der grafischen Benutzerschnittstelle
individuell ausgewählt
werden kann. Nach dem Zusammenstellen der grafischen Repräsentation,
die den Bereich der Intervention der medizinischen Vorrichtung definiert,
werden mit den jeweiligen Element Spezifikationsfunktionen verknüpft. Diese
Funktionen werden in einem dritten Abschnitt 230 des Bildes
dargestellt. Dieser Abschnitt ist gleichermaßen in drei Abschnitte unterteilt
und enthält drei
Klassen von Spezifikationsfunktionen. Die Funktionsklassen sind
Tests, Diagnosen und programmierbare Parameter. Bei dem dargestellten
Beispiel umfassen die Tests zwei Routinen, nämlich einen atrialen Capture-Test,
um die geringste sichere atriale Impulsenergie zu bestimmen und
einen Empfindlichkeitstest für
die evozierte Reaktion (ER), um die Impulsenergie zu bestimmen,
die erforderlich ist, um eine Reaktion im Ventrikel des Herzens
zu evozieren. Im Bereich der Diagnosen werden der Bedienungsperson
zwei Optionen vorgelegt, nämlich
die Prüfung
der Aktivität,
die durch Schrittmachersensoren abgefühlt wird, und ein Frequenzprognosemodell.
Schließlich
wird der Bedienungsperson im letzten Teil des Bildes 220,
das programmierbare Parameter enthält, die Option angeboten, die
Grundfrequenz, den Modus und die AV-Verzögerung zu programmieren.
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Im
Bezug auf die Zusammenstellung der grafischen Repräsentation
wird die Zuordnung dieser Funktionen zu irgendeinem speziellen Objekt
vorzugsweise unter Verwendung einer Drag-und-Drop-Funktion durchgeführt. Einige
Funktionen können
mit mehr als einem Objekt verknüpft
werden. Ferner können
einige Parameter oder Anwendungen bereits auf Objekten abgebildet
sein, so dass die Bedienungsperson nur noch zusätzliche Parameterfunktionen
hinzuzufügen
kann. Dies gewährleistet,
dass die grundsätzlichen
oder wesentlichen Informationen über
den Herzschrittmacher für
die Bedienungsperson verfügbar
sind. Unter Bezugnahme auf die in 4 gezeigte
Software-Organisation kann jeder zusätzliche Parameter bzw. jede
zusätzliche
Funktion, die mit einem Objekt verknüpft werden kann, in ihrer eigenen
Spezifikationsseite 120 enthalten sein. Wenn so ein Objekt 100 ausgewählt wird,
werden sämtliche
Spezifikationsseiten 120 oder Fenster angezeigt, möglicherweise
falls durch den Platz gefordert, einander überlagert. Alternativ können zueinander
in Beziehung stehende Parameter und Funktionen, die einem Objekt
zugeordnet sind, auf der selben Spezifikationsseite 120 gruppiert
werden.
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Wie
oben erwähnt,
erlaubt es die Möglichkeit,
verschiedene grafische Repräsentationen
zusammenzustellen, die dann dazu dienen einen Zugang zu den mehrfachen
Funktionen des Programmiergerätes
vorzusehen, einer Bedienungsperson, das Programmiergerät auf ihre
eigenen Präferenzen
anzupassen und so das Programmiergerät effektiver zu nutzen. Diese
Option kann aber auch dazu benutzt werden, das Programmiergerät 20 individuell
an einen speziellen Typ einer Schrittmachervorrichtung 10,
an spezielle Patientendiagnosen oder sogar an einzelne Patienten
anzupassen und so das Programmiergerät sowohl an den Vorrichtungstyp
als auch an den Zustand des Patienten anzupassen. Diese wird vorzugsweise
erreicht durch Verknüpfen
einer angepassten objektorientierten grafischen Repräsentation
mit einem Benutzeridentifikationscode bzw. einer ID, und möglicherweise
mit einer Schrittmachervorrichtungs-ID und einer Patienten-ID.
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Dies
wird wie folgt ausgeführt.
Irgendeinem Benutzer, der autorisiert ist, das Programmiergerät 20 zu benutzen,
wird eine eindeutige Benutzer-ID zugeordnet, die in der Speichervorrichtung 24 des
Programmiergerätes
gespeichert wird. Dasselbe gilt für Schrittmachervorrichtungen 10,
die durch das Programmiergerät 20 programmiert
werden können
und die ebenfalls vorgesehen werden können für einzelne oder Gruppen von
Patienten. Wenn eine Bedienungsperson mit dem Programmiergerät zu arbeiten
beginnt, fordert das Programmiergerät die persönliche ID der Bedienungsperson
an. Vorzugsweise fordert das Programmiergerät auch ein geheimes Passwort
an, das vorzugsweise mit einer Einwegfunktion verschlüsselt ist
und mit einer verschlüsselten
Version des Passwortes verglichen wird, das gleichermaßen in der
Speichervorrichtung 24 des Pro grammiergerätes gespeichert
ist. Die ID und das Passwort bilden zusammen einen eindeutigen Identifikationscode
der Bedienungsperson. Falls das Passwort korrekt ist und die Bedienungsperson
korrekt identifiziert worden ist, startet das Programmiergerät die angepasste
objektorientierte grafische Benutzerschnittstelle. In der gleichen
Weise kann für
die spezielle Klasse der Schrittmachervorrichtung oder auch für eine spezielle
Patientendiagnose eine angepasste grafische Repräsentation gespeichert werden.
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Eine
Benutzer-ID wird vorzugsweise auch in Kombination mit einem Passwort
verwendet, um den Zugang zu bestimmten Funktionen des Programmiergerätes von
Bedingungsperson zu Bedienungsperson zu begrenzen. Auf diese Weise
können
ausgewählte
Funktionen des Programmiergerätes
auf autorisierte Benutzer beschränkt
werden. Zum Beispiel kann einigen Bedienungspersonen nur die Betrachtung
diagnostischer Daten erlaubt werden, einige können autorisiert sein begrenzte
programmierte Parameterwerte zu verändern während anderen Bedienungspersonen
der Zugang zu sämtlichen
verfügbaren
Programmiergerätefunktionen ermöglicht wird.
In ähnlicher
Weise kann das Programmiergerät,
falls eine ID einer Bedienungsperson mit einer Vorrichtungs-ID oder
eine Patienten-ID kombiniert wird, so konfiguriert sein, dass nur
solche Funktionen vorgeschlagen werden, die für die implantierte Vorrichtung
oder den Zustand des Patienten nützlich
sind, um so die Benutzung des Programmiergerätes schneller und für die Bedienungsperson
einfacher zu machen. Selbstverständlich
kann die Zugangsbeschränkung
zu bestimmten Programmiergerätefunktionen
mit oder ohne eine angepasste objektorientierte grafische Benutzerschnittstelle
vorgesehen werden.
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Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung werden Parameterwerte nicht durch Eintippen
oder Auswählen
eines numerischen Wertes programmiert, sondern werden stattdessen
in grafischer Form dargestellt. Mehr im Einzelnen zeigt das Programmiergerät 20 eine
Repräsentation
einer Größe an, die
durch den Betrieb der implantierten medizinischen Vorrichtung beeinflusst
wird. Vorzugsweise wird diese Größe auch
durch die implantierte medizinische Vorrichtung gemessen. Vorzugsweise
stellt die Größe eine physiologische
Aktivität
dar, die durch die Vorrichtung beeinflusst und allgemein durch einen
Kliniker zur Bewertung des Zustandes des Patienten und auch des
Betriebs der implantierten Vorrichtung 10 benutzt wird. Die
Parameter, die zur Steuerung des Betriebs der medizinischen Vorrichtung
benutzt werden, werden auf diese Repräsentation in einer solchen
Weise abgebildet, dass eine Veränderung
in der Form der Repräsentation das
Programmiergerät
veranlasst eine entsprechende Veränderung im Wert der abgebildeten
Parameter zu bewirken. Die Repräsentation
einer physiologischen Aktivi tät
liegt vorzugsweise in Form einer Wellenform vor. Bei dem vorliegenden
Beispiel, das sich auf einen Herzschrittmacher 10 bezieht,
ist die Wellenform ein ECG oder ein IEGM, welche routinemäßig während Programmiergeräte-Sitzungen
gemessen werden. Daten, die die gemessene elektrische Aktivität des Herzens
in Form eines ECG oder IEGM repräsentieren,
sind auch leicht von der Schrittmachervorrichtung selbst erhältlich.
Durch Anzeigen der Parameter in einer solchen grafischen Form und
darüber
hinaus durch Erlauben der Modifikation von Parametern durch Manipulieren
der grafischen Repräsentation,
erkennt die Bedienungsperson unmittelbar, welchen Effekt die programmierten
Parameter auf den Zustand des Patienten haben. Dies wird detaillierter
anhand von 6 beschrieben.
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6 zeigt
ein Parameter-Programmier-Fenster der grafischen Benutzerschnittstelle.
Es sei angenommen, dass dieses Fenster durch das Programmiergerät nach der
Auswahl des programmierbaren Parameters durch die Bedienungsperson
in einer grafischen Benutzerschnittstelle des Programmiergerätes 20 angezeigt
wird. Der ausgewählte
Parameter ist die Grundfrequenz des Schrittmachers 10.
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Die
in diesem Fenster gezeigte Wellenform 400 stellt einen
Zyklus eines ECG dar, in dem der atriale Stimulationsimpuls 401 und
der ventrikuläre
Stimulationsimpuls 402 gezeigt sind. Der atriale Stimulationsimpuls 403 für den folgenden
Zyklus ist ebenfalls in der Wellenform dargestellt. Für diese
Wellenform wird der programmierbare Parameter für das Grundintervall BR des
Schrittmachers auf die Distanz zwischen den zwei atrialen Stimulationsimpulsen 401, 403 abgebildet.
Das Basisintervall ist die Periode zwischen zwei aufeinander folgenden
stimulierten Ereignissen ohne intrinsische Zwischenaktivität. Während das
Grundintervall für
die meisten Schrittmachervorrichtungen kein allgemein programmierbarer
Parameter ist, ist dieses umgekehrt proportional zur Grundfrequenz,
die allgemein benutzt wird. Das Programmiergerät kann mit dieser Distanz entweder
Grundfrequenzwerte oder Grundintervallwerte verknüpfen. Ein
weiterer Parameter, nämlich
die AV-Verzögerung,
AV, wird ebenfalls auf einen Teil der Wellenform abgebildet, speziell
auf die Distanz zwischen dem ersten atrialen Stimulationsimpuls 401 und
dem ventrikulären
Stimulationsimpuls 402. Ausgewählte Punkte auf der Kurve werden
als beweglich oder als fixiert definiert. In 6 ist der
durch ein Rechteck dargestellte Ausgangspunkt 404 ein beweglicher
Punkt, während
der durch einen Kreis repräsentierte
Endpunkt 405 ein Festpunkt ist. Durch Auswählen und
Ziehen des beweglichen Punktes 404, entweder unter Verwendung
einer Cursorsteuervorrichtung, wie einer Maus oder durch Tastatur-
oder Folientastatur-Steuerungen kann die Bedienungsperson die Länge der
Kurve 400 verändern
und insbeson dere die abgebildeten Teile der Kurve. Da sowohl das
Grundintervall BR als auch die AV-Verzögerung
AV von Distanzen abhängt,
die parallel zur horizontalen Achse der Kurve gemessen sind, wird
der bewegliche Punkt 404 gezwungen sich längs einer geraden
Linie zu bewegen, die durch die Achse (die Zeitachse) der Kurve 400 definiert
ist.
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Das
Programmiergerät 20 und
speziell die Steuereinheit 22 stellen automatisch die Parameterwerte ein,
die mit den Dimensionen der Kurve 400 verknüpft sind.
Falls beispielsweise die Bedienungsperson den bewegbaren Punkt in 6 nach
links bewegt, um die Kurve zu verlängern, wird das Grundintervall
verlängert und
die Grundfrequenz entsprechend reduziert. In ähnlicher Weise wird eine Reduktion
der Kurvenlänge
durch Bewegen des bewegbaren Punktes in der Figur nach rechts das
Grundintervall reduzieren. Hat eine Bedienungsperson einmal die
gewünschte
Einstellung an der Kurve vorgenommen, kann sie die Schrittmachervorrichtung 10 mit
den zugehörigen
Parameterwerten programmieren. Dies wird vorzugsweise durch Vorsehen eines
getrennten „Programm"-Befehlsknopfes am
Bild erreicht. Beim Registrieren dieses Befehls sendet die Steuereinheit 22 des
Programmiergerätes
die neuen Parameterwerte über
den Telemetriekopf 26 zur Schrittmachervorrichtung 10.
Es werden nur Grundintervallwerte oder Grundfrequenzwerte zum Programmieren
der Schrittmachervorrichtung zugelassen. Falls der Schrittmacher
nur spezielle diskrete Werte der Grundfrequenz zulässt, stellt
das Programmiergerät
den zugelassenen Wert ein, der dem Wert am nächsten liegt, welcher durch
die modifizierte Kurve definiert ist. In der gleichen Weise werden
die obere und die untere Grenze irgendwelcher Parameterwerte ähnlich berücksichtigt.
Die oberen und unteren Grenzen eines Parameters werden vorzugsweise
auch grafisch dargestellt, um eine weitere Bewegung der Kurve zu
vermeiden, wenn die Grenze erreicht worden ist. Außerdem können die
beiden Endpunkte von irgendeinem Parameterwert grafisch als Grenzen
für die
Kurvenveränderung
dargestellt werden, um die Bedienungsperson beim Skalieren einer
Einstellung zu unterstützen.
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Wenn
der bewegbare Punkt 404 der Kurve verschoben wird, veranlasst
dies eine Streckung der Kurve über
die gesamte Länge.
Somit werden alle Intervalle, die längs dieser Länge definiert
sind, mit der Zunahme in der Länge
in ihrem Maßstab
modifiziert. Mit anderen Worten hält die Kurve 400 ihre
relativen Proportionen in Richtung der Bewegung analog zu normalen
physiologischen Prozessen aufrecht. So veranlasst bei der in 6 gezeigten
Kurve eine Zunahme im Grundintervall BR, die durch die Ausdehnung
der Kurvenbreite verursacht wird, automatisch eine maßstabsgerechte
Veränderung
der AV-Verzögerung.
Wenn die Bedienungsperson eine modifizierte Grundfrequenz programmiert,
sendet die Steuereinheit 22 automatisch den einge stellten
AV-Verzögerungswert
zum Schrittmacher 10. Andere Parameter, die in gleicher
Weise durch eine Änderung
im Grundintervall beeinflusst werden, wie die PV-Verzögerung oder
die Refraktärperiode,
könnten
ebenfalls mit der Kurve verknüpft
werden. Dies erlaubt es, unter Verwendung der selben Kurve, verschiedene
Parameter zu verändern
und zu programmieren. Es sei beispielsweise angenommen, dass bei
einer Grundfrequenz von 90 Impulsen pro Minute (ppm) das AV-Intervall,
AV, 300 ms nicht überschreiten
darf. Die Begrenzung beim Wert der AV-Verzögerung, AV, kann durch das
Programmiergerät
automatisch ausgeführt
werden, wenn die Bedienungsperson die Grundfrequenz durch Ändern der
Gesamtlänge
der Kurve 400 einstellt.
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Es
können
auch unter Verwendung der selben Kurve verschiedene Parameter unabhängig voneinander
programmiert werden. Zum Programmieren jedes separaten Parameters
wird ein unterschiedlicher Satz von fixierten Punkten 405 und
von beweglichen Punkten 404 angezeigt. Die verschiedenen
programmierbaren Parameter können
durch die Bedienungsperson unter Verwendung eines geeigneten Befehls
aus einer Menüleiste
ausgewählt
werden, die in das Parameterprogrammierfenster aufgenommen ist.
Alternativ oder zusätzlich
können
die gewünschten
Parameter ausgewählt
werden durch Auswählen
des geeigneten Abschnittes der Kurve 400, um bewegbare
Punkte 404 und feste Punkte 405 sichtbar zu machen.
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Die
Repräsentation
von Parametern in Form von Termen ihrer Auswirkung auf eine physiologische
Aktivität,
wie sie in 6 dargestellt ist, wird vorzugsweise
auch zur Darstellung von diagnostischen Tests und gemessenen Daten
benutzt. Dies ist beispielsweise in 7 dargestellt,
die ein weiteres Bild der grafischen Benutzerschnittstelle zeigt.
Hier ist die gleiche Kurve 400 wie in 6 aufgezeichnet.
Zwei Schwellenpegel 406, 407 sind in Form von
horizontalen Linien gezeigt. Die oberste Linie 406 in 7 stellt
die atriale Capture-Schwelle dar und die untere Linie 407 stellt
die Sensitivitätsschwelle
der evozierten Reaktion (ER) dar, die sich auf die ventrikuläre Stimulation
bezieht. Feste Punkte 405 sind auf der zentralen horizontalen
Achse der Kurve 400 angeordnet. Bewegliche Punkte 404 sind
auf den Linien 406, 407 angeordnet. Diese Linien 406, 407 sind
somit gegenüber
der zentralen (horizontalen) Achse der Kurve bewegbar, wobei eine
Zunahme in der Distanz zwischen einer Schwellenlinie und der zentralen
Achse eine Zunahme im Schwellenwert veranlasst und eine Abnahme
in der Distanz zu einer Abnahme im Schwellenwert führt. Bei
den dargestellten Beispielen kann der Sensitivitätsschwellenwert 407 der
evozierten Reaktion durch Bewegen der Linie beobachtet oder eingestellt
werden. Die atriale Capture-Schwelle wird vorzugsweise benutzt,
um indirekt die atriale Impulsbreite einzustellen und so die atriale
Impulsenergie einzustellen. Ein Herabsetzen des Schwellenpegels
durch Bewegen der Linie 406 in Richtung der zentralen Achse
der Kurve 400 führt
zu einer Zunahme in der atrialen Impulsbreite, während eine Zunahme im Schwellenpegel 406 eine
Reduktion bei der atrialen Impulsbreite hervorruft.
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Bei
dem Beispiel eines Herzschrittmachers, wie er anhand der 2 und 3 beschrieben
ist, ist es möglich
im Wesentlichen sämtliche
programmierbaren Parameter zu repräsentieren und sämtliche
Tests darzustellen unter Verwendung von Wellenformen, die grafische
Repräsentationen
eines ECG-Zyklus, die gepulste Stimulationen des Schrittmachers
und eine ECG-Wellenform einer spontanen Aktivität zeigen.
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Wie
oben erwähnt,
kann die Wellenform, die benutzt wird, um programmierbare Parameter
einer implantierten medizinischen Vorrichtung 10 darzustellen,
aus Daten abgeleitet werden, die durch die Vorrichtung 10 selbst
gesammelt werden oder auch aus dem Programmiergerät 20.
So kann beispielsweise ein Programmiergerät 20 eines implantierbaren
Herzschrittmachers 10 ECG- oder IEGM-Kurven benutzen, um
die Parameter aufzuzeichnen, die durch den Schrittmacher 10 routinemäßig aufgezeichnet
werden und manchmal durch das Programmiergerät 20 während nachfolgender
Besuche des Patienten bei einer Klinik oder bei einer Arztpraxis.
Dies bringt die Möglichkeit
mit sich, eine Wellenform zu benutzen, die aus aufgezeichneten Daten erzeugt
wird, um eine reales Bild der Auswirkung der Programmierparameter
zu liefern. Diese Möglichkeit
wird in einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung unter Verwendung eines Parameterprogrammierbildes
benutzt, wie in 8 dargestellt. Das Bild in 8 ist
in einen oberen und einen unteren Abschnitt unterteilt mit zwei
Fenstern 408, 409 im oberen Abschnitt und einem
einzigen Fenster 412, das im unteren Abschnitt liegt. Die
beiden oberen Fenster 408, 409 zeigen die zum
Programmieren von Parametern benutzen Wellenformen. Die Wellenform 400,
die einen ECG-Zyklus
repräsentiert,
welcher eine atriale und eine ventrikuläre Stimulation zeigt, ist im
rechten oberen Fenster 409 gezeigt und eine Wellenform 410,
die einen spontanen ECG-Zyklus 410 repräsentiert, ist im linken oberen
Fenster 408 gezeigt. Wie oben erwähnt, können diese beiden Wellenformen 400, 410 dazu
benutzt werden, um im Wesentlichen alle programmierbaren Parameter
eines Herzschrittmachers zu programmieren, wie auch zum Darstellen
von Tests und einer Diagnose. Im dritten Fenster 412, das
in der unteren Hälfte
des Bildes gezeigt ist, ist eine kontinuierlich rollierende Wellenform 411 dargestellt,
die aus Daten konstruiert ist, welche durch die Schrittmachervorrichtung
oder das Programmiergerät
aufgezeichnet werden. Die Bedienungsperson ändert die Form der Wellenform 400, 410 in
den beiden obersten Fenstern 408, 409, um Parameter
zu programmieren und kann das Ergebnis bei der aufgezeichneten Wellenform 411 beobachten,
die im unteren Fenster 412 gezeigt ist. Um die Ergebnisse
zwischen den gewünschten programmierten
Werten, die über
die Wellenformen 400 und 410 eingegeben werden
und der erhaltenen gemessenen Wellenform 411 zu vergleichen,
können
die Programmier-Wellenformen 400 und 410 kopiert
und Teilen der gemessenen Wellenform 411 überlagert
werden. Dies ist im unteren Fenster 412 von 8 dargestellt.
Vorzugsweise wird dies ausgeführt
unter Verwendung einer Drag-und-Drop-Funktion, so dass die Bedienungsperson
nur einfach die Programmier-Wellenform 400, 410 auswählen und
die erhaltenen Kopie 413 für einen Vergleich zur gemessenen
Wellenform 412 herunterziehen muss. Die verschobene Wellenform
wird automatisch auf den Maßstab
der gemessenen Wellenform 411 verändert, um einen nützlichen
Vergleich zu ermöglichen.
Eine Einfrierfunktion ist mit der aufgezeichneten Wellenform 411 verknüpft und
kann aufgerufen werden, um diesen Vergleich zu erleichtern.
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Die
Wellenformen 400 und 410 können stilisierte Wellenformen
sein, die in dem Programmiergerät
vor dessen Gebrauch gespeichert werden. Alternativ können die
Wellenformen 400 und 410 aus Daten erzeugt werden,
die durch die Schrittmachervorrichtung 10 oder das Programmiergerät 20 einige
Zeit vorher oder während
des Programmierens des Herzschrittmachers 10 aufgezeichnet
worden sind. Dies kann auf verschiedene Weise erreicht werden. Zum
Beispiel sind, wenn das Programmiergerät 20 gestartet wird,
die in den obersten Fenstern 408 und 409 angezeigten
Anfangswellenformen 400, 410 simulierte Wellenformen,
die im Programmiergerät 20 gespeichert
sind. Wenn eine Nachfolgeprozedur fortschreitet und von der Herzvorrichtung 10 oder
dem Programmiergerät 20 gemessene
Daten erhalten werden, werden die Wellenformen 400 und 410 durch
eine Wellenform auf der Grundlage der gemessenen Daten ersetzt.
Zum Beispiel kann die stimulierte ventrikuläre Impulsamplitude durch die
Schrittmacherausgangsstufe gemessen werden. Diese mit dem durch den
Schrittmacher 10 gemessenen IEGM kombinierten Werte können dann
kombiniert werden, um eine Wellenform 400 für die Programmierung
zu bilden. Da die gemessene ECG- bzw. IEGM-Wellenform leicht von
Zyklus zu Zyklus variiert, können
die angezeigten Wellenformen 400 und 410 unter
Verwendung der Durchschnittsdaten für mehrere gemessene ECG- oder
IEGM-Zyklen erzeugt werden.
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In
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung werden die Auswirkungen der Änderungen der Parameter, wie
anhand der 7 und 8 beschrieben,
nicht unter Verwendung einer sich kontinuierlich verändernden
Wellenform, wie im unteren Fenster von 8 gezeigt,
dargestellt. Vielmehr wird der jüngst
verfügbare
einzelne Wellenformzyklus mit einer Anzahl früherer Zyk len verschoben gegenüber dem
jüngsten
Zyklus gezeigt. Dies ist in 9 dargestellt.
Eine jüngste
Wellenform 420 wird durch eine kontinuierliche Linie angezeigt,
frühere
Zyklen 421 und 422 werden durch gestrichelte Linien
angezeigt. Zusätzlich
werden, um versetzt oder hervorgehoben zu sein, frühere Zyklen
vorzugsweise auch in einer kontrastierenden Schattierung oder einer
kontrastierenden Farbe angezeigt, wie dies durch die unterschiedlich
unterbrochenen Linien in 9 illustriert ist. Dies liefert
der Bedienungsperson eine sofortige Rückmeldung über die Auswirkungen, wenn
einer oder mehrere Parameter geändert
wird bzw. werden.
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Bei
der beispielhaften Ausführungsform
unter Verwendung eines Programmiergerätes für einen Herzschrittmacher sind
die Parameter mit einer Repräsentation
eines ECG- oder IEGM-Signals verknüpft. Es ist ersichtlich, dass
eine gemessene oder simulierte ECG- oder IEGM-Wellenform gleichermaßen benutzt
werden könnte,
um beispielsweise intrakardiale Vorrichtungen (ICD) und Vorrichtungen
für aufkommende
Indikationen (EI) zu steuern. Im Falle von Vorrichtungen für aufkommende
Indikationen (EI), die beide Seiten des Herzens stimulieren, können IEGM-Kurven, die verschiedene
Seiten des Herzens repräsentieren
bzw. von diesen gemessen wurden, verglichen und relativ zueinander
manipuliert werden, um Parameter zu modifizieren, die das Timing
zwischen den Seiten des Herzens steuern. Es ist verständlich,
dass die Erfindung nicht auf ECG- oder IEGM-Wellenformen beschränkt ist.
Jede Größe, die
grafisch dargestellt werden kann und die den Betrieb einer implantierbaren
medizinischen Vorrichtung beeinflusst oder durch diese beeinflusst
wird, kann zum Programmieren der Vorrichtung verwendet werden. Die
Wahl der Größe hängt von
der Arbeitsweise der Vorrichtung und den Arten der Parameter, die
programmiert werden sollen, ab. Zum Beispiel können Programmiergeräte für Arzneimittelpumpen
eine Repräsentation
der Herzfrequenz oder der Atemfrequenz benutzen, Neurostimulatoren
können
Wellenformen benutzen, die die elektrische Aktivität im Gehirn
repräsentieren.
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Die Überwachung
des Befindens eines Patienten und der Schrittmachervorrichtungsaktivität über Daten,
die durch die implantierte Schrittmachervorrichtung gesammelt und
aufgezeichnet werden, erfolgt im Allgemeinen während Routinenachfolgebesuchen
des Patienten in einer Klinik. Während
dieser Nachfolgebehandlungen ist es für die Bedienungspersonen des
Programmiergerätes 20,
welche typischerweise medizinische Praktiker sind, üblich vorbestimmten
Schrittsequenzen zu folgen, um den Zustand des Patienten und der implantierten
Vorrichtung zu bewerten. Diese Schritte variieren oft von Bedienungsperson
zu Bedienungsperson und auch von Klinik zu Klinik, was die verschiedenen
persönlichen
Präferenzen
widerspiegelt. Es kann aber auch nützlich sein, verschiedene Nachfolgeuntersuchungssequenzen
für verschiedene
Schrittmacher vorrichtungen und möglicherweise
auch für
verschiedene Patientendiagnosen verfügbar zu haben. Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der Erfindung schlägt
das Programmiergerät 20 der
Bedienungsperson Nachfolgeuntersuchungssequenzen vor, die auf der
vergangenen Handlungsweise der Bedienungsperson beruhen. Im Speziellen,
wenn eine Bedienungsperson die selbe Schrittfolge wie während einer
vorhergehenden Nachfolgebehandlung benutzt, schlägt das Programmiergerät 20 die
Erstellung eines Nachfolgeuntersuchungsskripts auf der Grundlage
dieser wiederholten Aktionen vor. Im Speziellen zeigt das Programmiergerät 20 eine Nachricht
an, die anfragt, ob eine automatische Nachfolgeuntersuchungsprozedur
generiert werden sollte. Falls die Bedienungsperson ja antwortet,
zeigt das Programmiergerät 20 die
Folge der Schritte an, denen früher
gefolgt worden war. Zum Beispiel können die vorgeschlagenen Schritte
sein 1) Prüfe
die Impedanz der atrialen Leitung, 2) Prüfe die Impedanz der ventrikulären Leitung,
3) Führe
einen atrialen Capture-Test durch, 4) Führe einen ventrikulären Capture-Test
durch, 5) Führe
einen atrialen Abfühltest
durch, 6) Führe
einen ventrikulären
Abfühltest
durch, 7) Lese die Diagnose. Die Bedienungsperson wird aufgefordert
den jeweiligen Schritt zu bestätigen
oder abzulehnen und auch Funktionen hinzuzufügen, die durch das Programmiergerät nicht
vorgeschlagen worden sind. Wenn das Skript vervollständigt ist,
wird es mit einem eindeutigen Namen gesichert. Die Bedienungsperson
hat auch die Möglichkeit
Kriterien für
beispielsweise ein spezielles Schrittmachermodell und eine Patientendiagnose
auszuwählen,
wenn das Skript benutzt wird. Natürlich erfordert dies, dass
die Patientendiagnose im Programmiergerät zusammen mit einer Patienten-ID
aufgezeichnet wird. Immer wenn ein vordefiniertes Nachfolgeuntersuchungsskript
durch eine Bedienungsperson ausgewählt wird, führt das Programmiergerät die Bedienungsperson
automatisch durch die verschiedenen Schritte, indem die definierten
Bilder der Benutzerschnittstelle angezeigt werden. Diese Nachfolgeuntersuchungsskripte
können
auch mit einem Identifikationscode einer bestimmten Bedienungsperson
verknüpft
werden, so dass jedes Mal, wenn sich die Bedienungsperson gegenüber dem
Programmiergerät 20 mit
ihrem Identifikationscode identifiziert, das Programmiergerät 20 ihre
persönlichen
Nachfolgeuntersuchungsprozeduren vorschlägt. Alternativ können die Nachfolgeuntersuchungsprozeduren
für sämtliche
Bedienungspersonen verfügbar
sein. Dies kann einer Bedienungsperson helfen, die mit der Benutzung
des Programmiergerätes 20 weniger
Erfahrung hat, die Nachfolgeuntersuchungen trotzdem schnell und
vollständig
auszuführen.
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Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der Erfindung ist die Bedienungsperson auch in der Lage Nachfolgeuntersuchungsskripte
ohne Aufforderung durch das Programmiergerät 20 zu erstellen.
Dies wird anhand eines in 10 dargestellten
Flussdiagramms beschrieben. In dem Flussdiagramm beginnt die Nachfolgeuntersuchungsprozedur
(Follow-up-Prozedur) bei Schritt 300. Die Bedienungsperson
wird aufgefordert ihre Benutzer-ID, und vorzugsweise auch ihr Passwort
einzugeben und die Modell- und Seriennummer des Herzschrittmachers 10 wird
in gleicher Weise in Schritt 301 durch das Programmiergerät identifiziert.
Diese Informationen werden aus dem Schrittmacher 10 direkt über die
Telemetrieverbindung 26 entweder nach Abfrage durch das
Programmiergerät 20 oder
unaufgefordert durch den Schrittmacher 10 erhalten. Wenn
die Bedienungsperson und die Vorrichtung 10 identifiziert
sind, schaut das Programmiergerät 20 in
Schritt 302 nach Skripten, die vorher für dieselbe Bedienungsperson
und denselben Vorrichtungstyp gespeichert worden sind. Falls ein
Skript existiert, wird dieses Skript gestartet und es wird in Schritt 303 die
automatische Nachfolgeuntersuchungsprozedur ausgeführt, die
vorher durch die Bedienungsperson angelegt worden war. Falls für die selbe
Bedienungsperson und den selben Vorrichtungstyp mehrere Skripte
existieren, wird die Bedienungsperson aufgefordert eine Prozedur
auszuwählen.
Nach Ausführung
dieser existierenden Nachfolgeuntersuchungsprozedur wird der Bedienungsperson
in Schritt 304 die Gelegenheit gegeben die Nachfolgeuntersuchung
zu beenden. Falls er mit ja antwortet, wird die Nachfolgeuntersuchungsprozedur
in Schritt 305 beendet. Falls die Bedienungsperson bei
Schritt 304 wünscht
die Nachfolgeuntersuchung fortzusetzen oder alternativ, falls bei
Schritt 302 kein Nachfolgeuntersuchungsskript existiert,
geht das Verfahren zur Schritt 306, wo die Bedienungsperson
unter Verwendung des Programmiergerätes 20 einige Nachfolgeuntersuchungsaktionen
ausführt,
beispielsweise das Setzen eines Parameterwertes oder das Durchführen eines
Capture-Tests. Wenn die Bedienungsperson diese Aktion ausführt, wird
diese Aktion in Schritt 307 durch das Programmiergerät 20 aufgezeichnet.
Dieser Prozess wird für
sämtliche
folgenden Schritte wiederholt, die durch die Bedienungsperson ausgeführt werden.
Wenn in Schritt 308 keine weitere Aktion ausgeführt wird,
erzeugt das Programmiergerät in
Schritt 309 ein Nachfolgeuntersuchungsskript aufgrund der
aufgezeichneten Aktionen. In Schritt 310 wird dieses Skript
mit vorher gespeicherten Skripten verglichen. Falls ein ähnliches
Skript existiert, entscheidet das Programmiergerät 20 in Schritt 311 die
Nachfolgeuntersuchung zu beenden und zu Schritt 305 weiterzugehen. Falls
kein ähnliches
Skript existiert, legt das Programmiergerät 20 in Schritt 312 den
Benutzer auf dem Display 24 die Schritte des vorgeschlagenen
Skripts vor. Der Bedienungsperson wird in Schritt 313 die
Gelegenheit gegeben, das Skript aufzubewahren, in welchem Falle
das Skript in Schritt 314 in der Speichervorrichtung 28 gespeichert
und die Nachfolgeuntersuchung beendet wird. Falls die Bedienungsperson
in Schritt 313 das Skript ablehnt, schlägt das Programmiergerät in Schritt 315 vor,
das Skript zu modifizieren. Falls die Bedienungsperson zustimmt,
dass das Skript modifiziert wird, dies erfolgt in Schritt 316,
wird der Bedienungsperson danach in Schritt 312 erneut
ein vorgeschlagenes Skript vorgelegt. Falls andererseits die Bedienungsperson in
Schritt 315 nicht wünscht,
dass das Skript modifiziert wird, endet die Nachfolgeuntersuchung
in Schritt 305.
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Die
Benutzeraktionen, die anhand der automatischen Erzeugung von Nachfolgeuntersuchungsskripten
beschrieben worden sind, betreffen nicht nur die Auswahl eines speziellen
Parameterwertes sondern sämtliche
Aktionen, die unter Verwendung der objektorientierten grafischen
Benutzerschnittstelle durchgeführt
werden. Falls beispielsweise die Bedienungsperson ein Objekt in
der grafischen Repräsentation
auswählt,
wird dies einer Skriptdatei zugeordnet. Vorzugsweise ist die Skriptdatei
eine Textdatei, obgleich komprimierte Dateien genutzt werden können, falls
der Plattenspeicher begrenzt ist. Die Skriptdatei wird vorzugsweise
unter Verwendung der Benutzer-ID
und der Vorrichtungs-ID und möglicherweise
der Patientendiagnose automatisch benannt. Falls die durch eine
Bedienungsperson durchgeführte
Sequenz von Aktionen die Folgende war: Auswahl des rechten Atriums,
Auswahl des atrialen Capture-Testes, Auswahl des rechten Ventrikels,
Auswahl des ventrikulären
Capture-Testes, Auswahl eines atrialen Abfühltestes, Auswahl eines ventrikulären Abfühltestes, Schließen der
Spezifikation des rechten Atriums, Schließen der Spezifikation des rechten
Ventrikels, dann kann die Skriptdatei die folgende Form aufweisen:
| OPEN_RIGHT_ATRIUM | ÖFFNE_RECHTES_ATRIUM |
| A_CAPTURE_TEST | A_CAPTURE_TEST |
| OPEN_R_VENTRICLE | ÖFFNE_R_VENTRIKEL |
| V_CAPTURE_TEST | V_CAPTURE_TEST |
| A_SENSE_TEST | A_ABFÜHL_TEST |
| V_SENSE_TEST | V_ABFÜHL_TEST |
| CLOSE_R_ATRIUM | SCHLIESSE_R_ATRIUM |
| CLOSE_R_VENTRICLE | SCHLIESSE_R_VENTRIKEL |
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Wenn
die Bedienungsperson wünscht,
die selbe Nachfolgeuntersuchungsprozedur zu wiederholen, wird das
Skript aufgerufen und das Programmiergerät liest die Skriptdatei und
simuliert die Aktionen der Bedienungsperson. Zum Beispiel würde zur
Anzeige der Auswahl im ersten Bild der objektorientierten Benutzerschnittstelle
zunächst
das rechte Atrium hervorgehoben werden und dann würde die
Objektspezifikation für das
rechte Atrium angezeigt werden. Es würde dann der Capture-Test für das rechte
Atrium durchgeführt
werden und so weiter.
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Zusätzlich zum
Speichern von Benutzeraktionen für
die Verwendung in Nachfolgeuntersuchungsprozeduren ist das erfindungsgemäße Programmiergerät auch ausgelegt,
die Verwendung sämtlicher
oder nur ausgewählter
Funktionen des Programmiergerätes 20 aufzuzeichnen,
um eine statistische Erfassung zu unterstützen. Dies ist wichtig für die Bewertung
eines speziellen Programmiergerätes
oder einer speziellen Funktion von einem oder von mehreren Programmiergeräten. Dies
wird anhand von 11 beschrieben, die einen Überblick über das
Programmiersystem zeigt. Der Überblick
in 11 umfasst das normale Programmiergerätesystem 500,
das sämtliche
oben beschriebenen Funktionen sowie solche Funktionen vorsieht,
die nicht speziell beschrieben sind aber durch ein Programmiergerät konventioneller
Weise ausgeführt
werden. Ein Log-System 510 ist vorgesehen, das mit dem
Programmiergerät 500 kommuniziert,
um Daten zu erhalten, die sich auf verschiedene Ereignisse, wie
die Aktivierung eines oder mehrerer Tests, das Modell der abgefragten Schrittmachervorrichtung 10 und
andere Daten bezieht, die den Betrieb des Programmiergerätes 20 betreffen. Die
gesammelten Informationen werden in einem nicht flüchtigen
Speicher 520 gespeichert, der mit dem Log-System 510 verbunden
ist. Vorzugsweise werden sämtliche
Informationen zusammen mit dem Datum und möglicherweise auch mit dem Zeitpunkt
gespeichert, an dem sie erzeugt wurden. Die abgefragte Modell- und Seriennummer
der Schrittmachervorrichtung 10 kann auch zusammen mit
dem jeweiligen Informationsteil gespeichert werden. Auf diese Weise
besteht keine Gefahr einer Verdopplung von Daten. Das Datum der
Erzeugung der speziellen Information kann ebenfalls für nachfolgende
zusammengestellte Statistiken bedeutsam sein. Ein Berichtssystem 530 hat
ebenfalls Zugang zu dem Log-Speicher 520. Dieses Berichtssystem
ist an eine (nicht dargestellte) externe Schnittstelle, beispielsweise über Serienleitungsprotokolle
oder Datennetzwerkprotokolle angeschlossen. Im Log-Speicher enthaltene
Daten können
dann über
diese externe Schnittstelle möglicherweise
zu einer Datenbank heruntergeladen werden. Die Datenentnahme über diese
externe Schnittstelle kann auf verschiedene Weise erfolgen. Beispielsweise
könnte
das Programmiergerät 20 temporär mit einem
Netzwerk oder einer Einwählverbindung
verbunden und die Daten könnten
ferngesteuert herunter geladen werden. Eine Datenentnahme kann auch
vor Ort durchgeführt
werden, beispielsweise durch Verkauf oder Dienstpersonal unter Verwendung
eines direkten seriellen Kabels. Alternativ können die Daten in Speicherkarten,
beispielsweise einer PCMCIA-Karte gespeichert werden, die in Intervallen,
beispielsweise ein Mal im Jahr, ersetzt werden.