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Diese Erfindung betrifft implantierbare
medizinische Vorrichtungen mit programmierbaren Betriebsfunktionen
zum Überwachen
eines Patientenzustands oder zum Verabreichen einer Therapie und
insbesondere ein System zum Steuern einer implantierbaren medizinischen
Vorrichtung in einer zeitabhängigen
Weise, die in einem primären
Betriebsmodus oder einem Versuchs-Betriebsmodus arbeitet.
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Im Laufe der Jahre wurde eine große Vielfalt
implantierbarer medizinischer Vorrichtungen entwickelt, welche elektrische
Stimulatoren für
menschliches Gewebe, Überwachungseinrichtungen,
Cochlea-Implantate, Medikamentenverabreichungseinrichtungen und
dergleichen einschließen.
Bekannte implantierbare Doppelkammer-Herzstimulatoren, Schrittmacher,
Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillatoren (PCDs), implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren
(ICDs) und implantierbare Herzüberwachungseinrichtungen
erfassen und diskriminieren die atrielle und die ventrikuläre Herzaktivität, speichern
Daten und steuern andere Operationen. Beispielsweise kann die atrielle
und die ventrikuläre
Stimulation mit einem erfaßten
zugrundeliegenden Herzrhythmus synchronisiert werden, oder atrielle
und ventrikuläre
Tachyarrhythmien können
voneinander unterschieden werden.
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Implantierbare Herzstimulatoren sind
zunehmend verfeinert worden und in der Lage, eine große Vielfalt
an Funktionen ansprechend auf eine Vielfalt von Sensoreingangssignalen
auszuführen.
Die Signalverarbeitungs- und Betriebssteuersysteme solcher Herzstimulatoren
und Überwachungseinrichtungen
weisen typischerweise einen Speicher zum Aufnehmen von Betriebsmodi
und Parameterwerten auf, die unter Verwendung einer externen Programmiereinrichtung
fernprogrammiert werden. Ein frühes
mikrocomputerbasiertes Betriebssystem für einen solchen implantierbaren
Herzstimulator ist in US-A-4 958 632 beschrieben.
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Gegenwärtig sind typischerweise wenigstens
einige Betriebsmodi und -parameter fernprogrammierbar, um zu ermöglichen,
daß der
Herzstimulator eine oder mehrere Herzarrhythmien diagnostiziert
und eine geeignete Therapie verabreicht. Typischerweise weist der
implantierte Stimulator ein Betriebssystem und einen Algorithmus
auf, wodurch ein primärer
Betriebsmodus und ein oder mehrere optionale programmierbare Betriebsmodi
bereitgestellt werden, die vom Arzt ausgewählt und programmiert werden
können,
um den primären
Betriebsmodus zu ersetzen. Innerhalb eines gegebenen Betriebsmodus
ist ein Satz von Standard-Betriebsparameterwerten
definiert. Es sind auch programmierbare Parameterwerte vorgesehen,
die als der aktuelle Betriebsparameterwert ausgewählt und
programmiert werden können.
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Typischerweise werden Betriebsmodi
und Parameterwerte im Speicher innerhalb der implantierten Vorrichtung
gespeichert und vom Mikrocomputer aufgerufen oder verwendet, um
die Digitallogik während
eines einem Stimulations-Escapeintervall
entsprechenden Betriebszyklus zu steuern. Bei Herzschrittmachern wird
die Stimulationsrate in einer oder beiden Herzkammern typischerweise
durch Algorithmen gesteuert. Diese Algorithmen verarbeiten Signale,
die dem zugrundeliegenden Herzrhythmus und physiologischen Parametern
in der Art eines Aktivitätsniveaus
des Patienten entsprechen, um zu einem geeigneten Stimulations-Escapeintervall
und einer entsprechenden Stimulationsrate zu gelangen. Die Schrittmacher-Betriebsmodi
und der Algorithmus zum Einrichten der geeigneten Stimulationsrate
sind im Speicher innerhalb der Vorrichtung durch Zugreifen auf den
Telemetrie-Transceiver des implantierten Schrittmachers mit einer
externen Programmiereinrichtung während einer Abwärtsverbindungs-Telemetrieübertragung
programmierbar.
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In ähnlicher Weise werden in PCD-Systemen
die Diagnose einer Tachyarrhythmie, die die Verabreichung einer
Behandlungstherapie erforderlich macht, und die Auswahl der geeigneten
Therapie entsprechend einer solchen Tachyarrhythmie durch Betriebsmodi
und Algorithmusparameter gesteuert, die unter Verwendung einer externen
Programmiereinrichtung in den Vorrichtungsspeicher programmiert
werden können.
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Herzstimulatoren verarbeiten typischerweise
Patientenelektrogramme und erfassen oder messen physiologische Daten
für die
Diagnose. Solche Daten werden gewöhnlich gespeichert, insbesondere
wenn sie sich auf natürliche
Herzfrequenzepisoden oder arrhythmische Episoden beziehen. Die gespeicherten
Daten können
danach durch telemetrische Mittel unter Abfragen des Vorrichtungsspeichers
unter Verwendung einer externen Programmiereinrichtung hochgeladen
werden. Diese Telemetriedaten werden dann analysiert und können verwendet
werden, um die Betriebsmodi und -parameter der Vorrichtungs-Betriebsalgorithmen
festzulegen oder zu verfeinern. Die implantierbare Vorrichtung kann beispielsweise
umprogrammiert werden, so daß sie
in einem neuen Modus arbeitet, oder es kann ein neuer Parameterwert
in den Speicher heruntergeladen werden.
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Es wurde eine große Vielfalt von Programmier-
und Abfragetechniken für
implantierbare medizinische Vorrichtungen entwickelt. Beispiele
von Programmiereinrichtungen für
aktuelle medizinische Vorrichtungen umfassen die Schrittmacher-Programmiereinrichtung
vom Modell 9760 von Medtronic und die universelle Programmiereinrichtung
vom Modell 9790 von Medtronic für
Bradykardie-Schrittmacher und Tachyarrhythmie-Vorrichtungen. Diese
Vorrichtungen sind in US-A-5 372 607, US-A-5 345 362 und US-A-5
350 411 und im am 15. April 1994 eingereichten US-Patent US-A-5
549 654 beschrieben.
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Im von Medtronic®, Inc.
für die
Schrittmachermodelle 8964 i, 8965 i und 8966 i veröffentlichten "THERA®s Product
Information Manual" ist
die Arbeitsweise eines typischen modernen Schrittmachers beschrieben.
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Ein Arzt diagnostiziert den medizinischen
Zustand eines Patienten typischerweise, um zu bestimmen, ob eine
Bradykardie- oder Tachykardiebedingung existiert oder nicht. Es
wird dann ein geeignetes Herzstimulationssystem ausgewählt, das
in der Lage ist, Stimulationsimpulse ansprechend auf Episoden der
bestimmten Arrhythmie automatisch zu erfassen und bereitzustellen.
Falls eine bestimmte Arrhythmie nicht leicht beobachtbar ist, kann
der Patient mit einer externen Herzüberwachungseinrichtung versehen
werden, um Daten zu arrhythmitischen Episoden zur späteren Analyse
aufzuzeichnen. Das geeignete Herzstimulationssystem wird aus vielen
solcher Systeme ausgewählt,
die von verschiedenen Herstellern angeboten werden. Diese Systeme variieren
im allgemeinen in bezug auf die Merkmale, die sie bereitstellen,
und den Preis, zu dem sie gekauft werden können.
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Nachdem die gewählte Vorrichtung implantiert
wurde, wird der Patient periodisch untersucht, um zu gewährleisten,
daß das
System in geeigneter Weise auf die Arrhythmie anspricht. Betriebsmodi
und Parameterwerte können
vom Arzt reprogrammiert werden, um die Funktionsweise des Systems
zu optimieren. Im Vorrichtungsspeicher gespeicherte Daten können zur
späteren
Analyse durch Telemetrie zu einer externen Vorrichtung übertragen
werden. Gelegentlich kann es für
einen Arzt schwierig sein, zu bestimmen, welcher Betriebsmodus oder
welche Parameterwerte für
einen gegebenen Patienten optimale Ergebnisse liefern. Die Unsicherheit
beim Auswählen
von Modi oder Werten wird häufig
durch die begrenzte Zeit vergrößert, die Ärzte mit
einzelnen Patienten verbringen können.
Es ist einem Arzt manchmal innerhalb der begrenzten Zeit, die ihm zur
Verfügung
steht, um einen Patienten zu beobachten, nicht möglich, mit einem gewissen Zuverlässigkeitsgrad
zu evaluieren, wie gut oder geeignet ein Herzstimulator in verschiedenen
Betriebsmodi oder mit verschiedenen Parameterwerten, die in den
Vorrichtungsspeicher geladen wurden, arbeiten könnte oder arbeiten wird.
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Ein alternativer Prozeß zum sequentiellen
Reprogrammieren von Betriebsmodi oder Parameterwerten während aufeinanderfolgender
Patientenbesuche, Ermöglichen
einer Datenerfassung im Speicher zwischen Patientenbesuchen, Übertragen
von Daten durch Telemetrie aus der Vorrichtung und Evaluieren dieser
Daten ist beschwerlich und zeitaufwendig.
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Weil ein breites Spektrum von Patientenbedingungen
existiert und weil Fortschritte in der Patientendiagnose und der
Patientenbehandlung fortlaufend geschehen, entwickeln Hersteller
fortwährend
neue Stimulationssysteme. Jedes neue System muß eine strenge regulatorische
Untersuchung und Genehmigung erfüllen.
Ein Mittel zum Vermindern der Last des Entwickelns und Erhaltens
der regulatorischen Genehmigung für jedes neue System besteht
darin, die ursprüngliche
Betriebssystemsoftware durch Herunterladen eines Ersatzbetriebssystems
auszutauschen oder kundenspezifisch auszulegen.
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In US-A-5 456 691 ist ein Steuerprogramm
zum Betreiben der implantierten medizinischen Vorrichtung gemäß einem
vom Arzt ausgewählten
Programmodul beschrieben. Nach Auswahl des Programmoduls wird das
Steuerprogramm im Speicher der implantierten Vorrichtung rekompiliert
und reprogrammiert. Die Vorrichtung arbeitet, bis der Arzt bestimmt,
daß ein
zusätzliches
oder alternatives Programmodul ausgewählt werden sollte. Andere neuere
oder aktualisierte Programmmodule können entwickelt werden und
dem Arzt zur Aufnahme in das Steuerprogramm zu einem späteren Zeitpunkt
angeboten werden.
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In US-A-5 456 692 ist ein Steuerprogramm
beschrieben, das durch ein neues Steuerprogramm ersetzt werden kann,
wenn es verfügbar
wird. Ein zugrundeliegender Sicherheitsmodus der implantierten Vorrichtung kann
wirksam werden, wenn das neue Steuerprogramm heruntergeladen wird.
Ein grundlegender Stimulationsmodus wird von einem Reserve-Steuerprogramm
oder der Vorrichtungshardware während
des Herunterladezeitraums bereitgestellt. Alternativ kann das Steuerprogramm
in einen Zwischenspeicher übertragen
werden und zum Betreiben der Vorrichtung verwendet werden, während das
Ersatz-Steuerprogramm heruntergeladen wird. Der Betrieb der Vorrichtung
kann durch das Ersatz-Steuerprogramm gesteuert werden, nachdem bestätigt wurde,
daß das
Ersatzprogramm erfolgreich heruntergeladen worden ist und richtig
im Speicher installiert worden ist.
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Wenngleich die vorstehenden Vorgehensweisen
Vorteile bieten, verringern sie nicht die Last der regulatorischen
Genehmigung, die mit der Verwendung jedes neuen Steuerprogramms
oder jedes neuen Steuermoduls verbunden ist. Es kann noch erforderlich
sein, klinische Nachweise der Sicherheit und der Wirksamkeit zu
unterbreiten, die durch kostspielige und langwierige klinische Evaluierungen
erhalten werden. Falls ein Patient weiterhin therapeutischen Nutzen
ziehen kann, indem seine existierende Vorrichtung explantiert wird
und eine neue Vorrichtung implantiert wird oder indem neue Software
in seine existierende implantierte Vorrichtung heruntergeladen wird,
sind beide Vorgehensweisen mit einem erheblichen Zeitaufwand und
erheblichen Kosten verbunden.
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Beispielsweise sind für das seriell
erfolgende Herunterladen neuer Software oder das Implantieren einer
neuen Vorrichtung Zeit des Arztes, Krankenhaus- oder Klinikaufwendungen,
Kosten für
medizinische Vorrichtungen und Betriebskosten, Patientenzeit und
Forschung und Entwicklung durch den Hersteller der medizinischen
Vorrichtung erforderlich. Mit anderen Worten ist in irgendeiner
Form eine Bezahlung erforderlich. Selbst wenn neue Software heruntergeladen
wird oder eine implantierte Vorrichtung ersetzt wird, gibt es zusätzlich keine
Garantie, daß die
neue Software oder die neue Vorrichtung einen optimalen oder auch
nur besseren therapeutischen Nutzen als die zuvor eingesetzte Software
oder Vorrichtung bietet. Dies liegt daran, daß in bezug auf den Patienten
selbst der therapeutische Nutzen des neuen Programms oder der neuen
Vorrichtung unbekannt bleibt, bis es bzw. sie in ihm betriebswirksam
gemacht wurde.
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Implantierbare Herzstimulatoren sind
auf dem Fachgebiet wohlbekannt, und einige Beispiele von ihnen können den
erteilten US-Patenten entnommen werden, die in der nachstehenden
Tabelle 1 angeführt
sind. Tabelle
1: Patente aus dem Stand der Technik
Patentnummer | Titel |
US-A-4
856 523 | Frequenz-respiratorischer
Schrittmacher mit automatischem Schalten und/oder einer veränderlichen
Hystereserate ("Rate-Respiratory
Pacemaker with Automatic Switching and/or Variable Hysteresis Rate") |
US-A-4
944 298 | Programmierbarer
Schrittmacher auf der Grundlage der atriellen Frequenz mit einer
automatischen Modusschalteinrichtung ("Atrial rate Based Programmable Pacemaker
with Automatic Mode Switching Means") |
US-A-5
088 488 | Verfahren
und Vorrichtung zum Implementieren einer Histogrammspeicherung und
einer Trendanalyse in einem medizinischen Stimulator ("Method and Apparatus
for Implementing Histogram Storage and Trend Analysis in a Medical
Stimulator") |
US-A-5
226 413 | Frequenzadaptierender
Schrittmacher und Verfahren zum automatischen Initialisieren von
diesem ("Rate Responsive
Pacemaker and Method for Automatically Initializing the Same") |
US-A-5
350 407 | Implantierbarer
Stimulator mit Ruhe-Betriebsmodi und
aktiven Betriebsmodi ("Implantable
Stimulator Having Quiescent and Active Modes of Operation") |
US-A-5
360 437 | Implantierbare
medizinische Vorrichtung mit einer flexiblen Hardwareplattform ("Implantable Medical
Device with Flexible Hardware Platform") |
US-A-5
456 691 | Programmiersystem
mit mehreren Programmmodulen ("Programming
System Having Multiple Program Modules") |
US-A-5
456 692 | System
und Verfahren zum nichtinvasiven Ändern der Funktion eines implantierten
Schrittmachers ("System and
Method for Noninvasively Altering the Function of an Implanted Pacemaker") |
US-A-5
476 485 | Automatischer
implantierbarer Impulsgenerator ("Automatic Implantable Pulse Generator") |
US-A-5
487 755 | Verfahren
zum Anzeigen einer aufeinanderfolgenden Reihe von Stimulationsereignissen
("Methods for Displaying
a Sequential Series of Pacing Events") |
US-A-5
549 649 | Programmierbarer
Schrittmacher mit einem atriellen Frequenzfilter zum Ableiten einer
für Schaltmodi
verwendeten gefilterten atriellen Frequenz ("Programmable Pacemaker Including an
Atrial Rate Filter forDeriving a Filtered Atrial Rate Used for Switching
Modes") |
US-A-4
705 043 | Schrittmacher
mit einer Einrichtung zum Ermöglichen von
Betriebsbefehlsfolgen, welche sowohl eine primäre Betriebsfunktion als auch
eine Versuchs-Betriebsfunktion steuern ("Pacemaker with means for enabling sequences
of operating instructions controlling both a primary operating function
and a trial operation function") |
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Der Begriff "Aufgabe" soll hier das Bereitstellen einer Lösung eines
im Stand der Technik auftretenden Problems bezeichnen. Die medizinische
Vorrichtung und ein entsprechendes System gemäß der vorliegenden Erfindung
weisen eine oder mehrere der folgenden Aufgaben auf:
- (a) das Bezahlen nur für
jene von einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung verabreichten
Therapien, die dem Patienten einen Vorteil bringen,
- (b) das Verringern der medizinischen Kosten allgemein,
- (c) das wirksame und zeitgerechte Bestimmen optimaler Therapien
für implantierte
medizinische Vorrichtungen,
- (d) das In-die-Lage-Versetzen von Ärzten, unter Verwendung implantierter
medizinischer Vorrichtungen erfaßte klinische Daten schnell
und wirksamer zu erfassen und zu evaluieren,
- (f) das Verringern von Forschungs- und Entwicklungskosten für Hersteller
medizinischer Vorrichtungen und
- (g) das Verringern regulatorischer Genehmigungslasten für Hersteller
medizinischer Vorrichtungen.
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Die Erfindung sieht dementsprechend
ein System gemäß Anspruch
1 vor.
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Die implantierbare medizinische Vorrichtung
und ein entsprechendes System gemäß der vorliegenden Erfindung
weisen vorzugsweise die Merkmale aus den abhängigen Ansprüchen auf.
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Die vorliegende Erfindung bietet
wenigstens einen der folgenden Vorteile:
- (a)
Patienten, Krankenversicherungsgesellschaften und Gesundheitsfürsorgeorganisationen
(HMOs) brauchen nicht für
medizinische Vorrichtungen oder von solchen Vorrichtungen implementierte
Therapien zu bezahlen, die dem Patienten keinen Nutzen bringen,
- (b) es wird die optimale Therapie bestimmt, die ein Patient
empfangen sollte, bevor eine Zahlung erfolgt,
- (c) die Krankenpflegekosten werden reduziert,
- (d) es wird Ärzten
ermöglicht,
möglicherweise
wertvolle und nützliche
klinische Daten ohne Zusatzkosten für den Patienten, eine Krankenversicherungsgesellschaft
oder eine HMO zu gewinnen,
- (e) es wird dem Patienten und dem Arzt die maximale therapeutische
Flexibilität
geboten,
- (f) Patienten werden nur jene Therapien bereitgestellt, die
sie benötigen,
- (g) Patienten werden keine Therapien bereitgestellt, die sie
nicht benötigen,
und
- (h) es werden Patienten im wesentlichen die wirksamsten medizinischen
Therapien zu den geringsten Kosten verabreicht.
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Die vorstehenden und andere Aufgaben,
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden beim Lesen
der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
und der anliegenden Ansprüche
und Figuren, die nur als Beispiel dienen, besser verständlich werden,
wobei gleiche Bezugszahlen überall
die gleichen Strukturen und Merkmale bezeichnen.
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1 zeigt
eine vereinfachte Ansicht einer in einen Patienten implantierten
medizinischen Vorrichtung und einer externen Programmiereinrichtung
zum Bereitstellen einer Aufwärts-
und Abwärts-Telemetrie
zusammen mit der implantierten Vorrichtung, in der die vorliegende
Erfindung implementiert werden kann,
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2 zeigt
ein vereinfachtes Blockdiagramm der Hauptbestandteile der implantierten
medizinischen Vorrichtung aus 1,
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3 zeigt
ein vereinfachtes Blockdiagramm der Hauptbestandteile der externen
Programmiereinrichtung aus 1,
und
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4 zeigt
ein vereinfachtes Flußdiagramm,
in dem die Arbeitsweise des Stimulationssystems gemäß der vorliegenden
Erfindung dargestellt ist, wobei das System Referenzdaten und Versuchsdaten
erfaßt
und speichert.
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Der Begriff "Versuch" soll hier Betriebsmodi in einer implantierbaren
medizinischen Vorrichtung bezeichnen, die für evaluierende, experimentelle,
kurzzeitige oder klinische Zwecke eingesetzt werden.
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Die Begriffe "primär" oder "Referenz" sollen hier Betriebsmodi
in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung bezeichnen, die
nicht für
evaluierende, experimentelle, kurzzeitige oder klinische Zwecke
eingesetzt werden. Mit dem erfindungsgemäßen System kann ein zeitabhängiges klinisches
Evaluierungsverfahren zum aufeinanderfolgenden Aktivieren während eines
Versuchszeitraums und Deaktivieren während eines Referenzzeitraums
eines Versuchsmodus oder einer Versuchsfunktion in der Vorrichtung
oder in dem System gemäß der vorliegenden
Erfindung ausgeführt
werden. Das heißt,
daß während eines
Zeitraums eines Versuchs-Betriebsmodus
oder einer Versuchs-Betriebsfunktion ein oder mehrere Versuchs-Parameterwerte,
ein Referenzmodus oder eine Referenzfunktion oder ein oder mehrere
Referenz-Parameterwerte
in einer implantierten medizinischen Vorrichtung aktiviert oder
deaktiviert werden können.
Diese Modi, Funktionen oder Parameterwerte können optional individuell,
seriell, aufeinanderfolgend oder alternierend aktiviert oder deaktiviert werden.
Bei der Vorrichtung und dem entsprechenden System gemäß der vorliegenden
Erfindung werden sowohl Versuchsdaten als auch Referenzdaten erfaßt und zum
späteren
Wiederabrufen gespeichert, wobei derselbe Patient als Testperson
und als Kontrollperson verwendet wird. Die vorliegende Erfindung
kann auch wenigstens eine neue Versuchs-Betriebsfunktion oder einen
neuen Versuchs-Betriebsmodus
in einer zuvor implantierten medizinischen Vorrichtung bereitstellen,
wobei der Versuchsmodus oder die Versuchsfunktion darin auf einer
temporären
oder permanenten Verschreibungsbasis arbeitet.
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Es kann mehr als ein Versuchsmodus
oder mehr als eine Versuchsfunktion bereitgestellt werden. In einer
zuvor implantierten medizinischen Vorrichtung können Versuchsdaten und Referenzdaten
individuell, seriell, alternierend oder aufeinanderfolgend erfaßt und in
einem Datenspeicher gespeichert werden. Ein Arzt kann die gespeicherten
Versuchs- und Referenzdaten von der Vorrichtung später hochladen
und diese Daten vergleichend analysieren, um zu bestimmen, ob der
Patient von einem der Versuchs-Betriebsmodi
oder einer der Versuchsfunktionen profitiert.
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Mit dem erfindungsgemäßen System
kann weiterhin ein zeitabhängiges,
klinisches Evaluierungsverfahren zum aufeinanderfolgenden Aktivieren
während
eines Versuchszeitraums und Deaktivieren während eines Referenzzeitraums
eines Versuchsmodus oder einer Versuchsfunktion in der Vorrichtung
und in dem System gemäß der vorliegenden
Erfindung ausgeführt
werden. Das heißt,
daß während eines
Versuchszeitraums ein Versuchs-Betriebsmodus oder eine Versuchs-Betriebsfunktion
oder ein oder mehrere Versuchs-Parameterwerte
betriebswirksam sein können,
während
sie aktiviert sind. In ähnlicher
Weise können
während
eines Referenzzeitraums ein Referenzmodus oder eine Referenzfunktion
oder ein oder mehrere Referenz-Parameterwerte betriebswirksam sein,
während
sie aktiviert sind.
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Versuchs- und Referenzmodi entsprechend
den Fähigkeiten
der vorhandenen jeweiligen Vorrichtung und der Entscheidung des
behandelnden Arztes können
individuell, seriell, aufeinanderfolgend oder alternierend aktiviert
und deaktiviert werden. Versuchs- und Referenzmodi gemäß der vorliegenden
Erfindung sind am bevorzugtesten nicht gleichzeitig betriebswirksam.
Vielmehr ist jeder Modus am bevorzugtesten nur dann betriebswirksam,
wenn der andere Modus nicht betriebswirksam ist. Jeder solche Modus
kann durch Beenden seines Betriebs deaktiviert werden. Während entweder
der Versuchsmodus oder der Referenzmodus betriebswirksam ist, können erfaßte Daten
von der Vorrichtung zum Speichern in dem Speicher der Vorrichtung
aufgenommen werden.
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Die vorliegende Erfindung sieht weiterhin
eine Vorrichtung oder ein System vor, wobei ein neuer Versuchs-Betriebsmodus
oder eine neue Versuchs-Betriebsfunktion in einer in einem Patienten
arbeitenden implantierten medizinischen Vorrichtung implementiert
wird, ein Versuchsmodus aktiviert und evaluiert wird und der Versuchsmodus
später
nach einem Versuchszeitraum, während
dessen Versuchs- und Referenzdaten aufgenommen und von der Vorrichtung
gespeichert werden, auf einer permanenten Basis verschrieben oder
nicht verschrieben wird. Am bevorzugtesten erfolgt das permanente
Verschreiben der neuen Versuchs-Betriebsfunktion nur nachdem durch
die Evaluierung festgestellt wurde, daß die neue Funktion dem Patienten
therapeutische Vorteile bringt. Aktualisierte Steuerprogramme oder
Programmodule können
von Ärzten
zur Verwendung und Evaluierung während
Versuchszeiträumen
in Patienten heruntergeladen werden. Mit dem versuchsweisen oder
permanenten Verschreiben kann ein Geldbetrag oder eine Gebühr verbunden
sein.
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Bei einer Abgabevorrichtung vor der
Markteinführung
kann die klinische Evaluierung einer Versuchsfunktion oder eines
Versuchsmodus durch eine Folge von Betriebsbefehlen implementiert
werden, die das Steuerprogramm oder ein Programmodul bilden. Die
vorliegende Vorrichtung kann eine Einrichtung zum Programmieren
eines zeitabhängigen,
klinischen Evaluierungsverfahrens zum aufeinanderfolgenden Aktivieren während eines
klinischen Versuchszeitraums und Deaktivieren während eines restlichen Versuchszeitraums einer
Versuchs-Vorrichtungsfunktion aufweisen. Das heißt, daß eine bestimmte Therapie-
oder Überwachungs-Diagnostikfunktion
in einer implantierten medizinischen Vorrichtung aktiviert oder
deaktiviert werden kann, so daß sowohl
Testdaten als auch Kontrolldaten unter Verwendung desselben Patienten
als Testperson und als Kontrollperson aufgenommen werden können.
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Das klinische Evaluierungsverfahren,
das die aufeinanderfolgenden klinischen Versuchszeiträume und
Referenzzeiträume
bereitstellt, kann auch vorteilhaft bei der Markteinführung verwendet
werden, um die Wirksamkeit einer aus den verfügbaren Betriebsmodi und Parameterwerten
ausgewählten
Versuchsvorrichtungsfunktion beim Behandeln oder Überwachen
eines gegebenen Patienten zu bestimmen.
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In all diesen Zusammenhängen können Vorteile
aus der Fähigkeit
der implantierten Vorrichtung gezogen werden, Daten zusammenzutragen
und zu speichern, die sich auf den Versuchsmodus oder die Versuchsfunktion
beziehen, welche für
die Evaluierung ihrer Wirksamkeit verwendbar sind.
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Die vorliegende Erfindung kann unter
Verwendung der grundlegenden Hardware und Software bestehender mikroprozessorgesteuerter,
mehrfach programmierbarer, implantierbarer Herzstimulatoren, Überwachungseinrichtungen
und anderer medizinischer Vorrichtungen, verwirklicht werden. Natürlich ist
es bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung bevorzugt,
daß solche
Vorrichtungen Aufwärtsverbindungs-
und Abwärtsverbindungs-Telemetriefähigkeiten
und eine externe, Mikroprozessor-basierte Programmiereinrichtung
aufweisen.
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Das in den 1–3 dargestellte System gemäß der vorliegenden
Erfindung weist einen frequenzadaptierenden implantierbaren Doppelkammer-Impulsgenerator
(IPG) 10 auf, der in einen Patienten 12 implantiert
ist und in einer Anzahl primärer
Betriebsmodi, einschließlich
des DDDR-Modus,
arbeiten kann. Ein Steuerprogramm wird unter Verwendung einer externen
Programmiereinrichtung 20 und von Telemetrie in den IPG 10 heruntergeladen.
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Nach dem herkömmlichen Gebrauch auf dem Fachgebiet
ist der Schrittmacher-IPG 10 in einem hermetisch gedichteten,
biologisch reaktionsträgen äußeren Gehäuse untergebracht,
das selbst leitend sein kann, so daß es als eine Blindelektrode
in den Stimulations- oder Meßschaltkreisen
des Schrittmachers dient. Eine oder mehrere Schrittmacherleitungen,
die gemeinsam mit einer Bezugszahl 14 in 1 bezeichnet sind, sind in herkömmlicher
Weise elektrisch mit dem IPG 10 gekoppelt und verlaufen über eine
Vene 18 in das Herz 16 des Patienten. Im allgemeinen
in der Nähe
des distalen Endes der Leitungen 14 sind eine oder mehrere
freiliegende leitende Elektroden zum Empfangen elektrischer Herzsignale
oder zum Abgeben elektrischer Stimulationsimpulse an das Herz 16 angeordnet.
Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden, können die Leitungen 14 so
implantiert sein, daß ihre
distalen Enden entweder im Atrium oder im Ventrikel des Herzens 16 angeordnet
sind.
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Die externe Programmiereinrichtung 20 ist über Aufwärtsund Abwärtstelemetrie
für eine
nichtinvasive Kommunikation mit dem implantierten Schrittmacher-IPG 10 bereitgestellt.
Der Programmiereinrichtung 20 ist ein Programmierkopf 22 zum
Ermöglichen
einer telemetrischen Kommunikation zwischen dem implantierten IPG 10 und
der Programmiereinrichtung 20 zugeordnet. Der Programmierkopf 22 befindet
sich über
der Implantationsstelle des IPGs 10 am Körper des
Patienten, so daß eine
oder mehrere Antennen innerhalb des Kopfs 22 impulsmodulierte
RF-Signale zu einer innerhalb des hermetischen Gehäuses des
implantierten IPGs 10 angeordneten Antenne senden und von
dieser empfangen können.
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2 zeigt
ein Blockdiagramm der Hauptbestandteile eines DDDR-IPGs 10,
und es ist darin eine Primärsteuerschaltung 21 zum
Steuern der Stimulations-, Meß-,
Programmier- und Datentelemetriefunktionen der Vorrichtung enthalten.
Die Steuerschaltung 21 in 2 weist
eine Meßverstärkerschaltung 24,
eine Stimulationsimpuls-Ausgangsschaltung 26, einen Kristalloszillator-Taktgeber 28,
eine Direktzugriffsspeicher- und Nurlesespeicher-Einheit (RAM/ROM-Einheit) 30,
eine Steuer-/Zeitgeber-Zentralverarbeitungseinheit (CPU) 32,
einen internen Telemetrie-Transceiver 34 und einen E/A-Bus 40 auf,
wobei diese Bestandteile alle auf dem Fachgebiet wohlbekannt sind.
Eine Leitungsschnittstelle 19 ist zum Koppeln der atriellen
und ventrikulären
Stimulationsausgangsschaltungen 26 und der Meßverstärkerschaltungen 24 mit
den atriellen und ventrikulären Leitungen 14 bereit gestellt.
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Ein oder mehrere physiologische Sensoren 29 in
der Art eines leitungsgestützten
Blutdrucksensors, eines an einem Gehäuse montierten Aktivitätssensors
oder eines Impedanzplethysmographensystems sind über eine Sensorschnittstelle 27 mit
der Steuer/Zeitgeber-CPU 32 gekoppelt, um ein Stimulations-Escapeintervall
abhängig
von einem Frequenzsteueralgorithmus festzulegen. Es sei beispielsweise
auf US-A-5 154 170 verwiesen. Der Frequenzsteueralgorithmus spricht
auf das Sensorausgangssignal und einen oder mehrere Gewichtsfaktoren
mit einem programmierbaren Parameterwert an. Die spezifischen Verbindungen
zwischen den Schaltungsblöcken
und der Leitungsschnittstelle 19 und der E/A-Schnittstelle 40 sind
in 2 vereinfacht dargestellt.
Die Steuerschaltung 21 kann herkömmlich aufgebaut sein.
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Verschiedene Komponenten des in 2 dargestellten IPGs 10 werden
von einer Batterie (nicht dargestellt) mit Energie versorgt, die
innerhalb des hermetischen Gehäuses
des IPGs 10 enthalten ist. Im Interesse der Klarheit sind
in den Figuren die Batterie und die Verbindungen zwischen ihr und
den anderen Komponenten des IPGs 10 nicht dargestellt.
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Die Steuerung von Zeitgeberfunktionen
und anderen Funktionen innerhalb der Steuerschaltung 21 wird
von der CPU 32 bereitgestellt, die ein Standard-Mikroprozessor
oder eine Standard-Mikrosteuereinrichtung oder ein kundenspezifisch
ausgelegter Mikroprozessor oder eine kundenspezifisch ausgelegte
Mikrosteuereinrichtung sein kann, die digitaler Logik und Zeitgebern
zugeordnet ist. Wenngleich in 2 spezifische Verbindungen
zwischen der CPU 32 und den anderen Komponenten der Steuerschaltung 21 vereinfacht
dargestellt sind, werden Durchschnittsfachleute verstehen, daß die CPU 32 den
zeitlichen Betrieb der Stimulationsimpuls-Ausgangsschaltung 26 und
der Meßverstärkerschaltung 24 unter
der Steuerung von Betriebsalgorithmus-Firmware, die in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert
ist, steuert, wobei die Firmware den Betrieb in Zusammenhang mit
den primären
Betriebsmodi und Parameterwerten steuert, die programmierbar sind
und in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert sind.
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Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 definiert
das grundlegende Stimulations- oder Escapeintervall. Stimulations-
und Escapeintervalle nehmen im allgemeinen eine von zwei Formen
an. In der ersten Form werden A-A-Escapeintervalle beim Erfassen
eines atriellen Ereignisses (A-Ereignis) oder eines Stimulationsereignisses
(A-Stimulation) eingeleitet, oder sie werden beim Auslösen eines
atriellen Stimulationsereignisses (A-Stimulation) eingeleitet. In
der zweiten Form werden V-V-Escapeintervalle beim Erfassen eines
ventrikulären
Ereignisses (V-Ereignis) oder eines ventrikulären Stimulationsereignisses
(V-Stimulation) eingeleitet, oder sie werden beim Auslösen eines
ventrikulären
Stimulationsereignisses (V-Stimulation) eingeleitet. Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 definiert
in ähnlicher
Weise getrennte A-V-Verzögerungsintervalle
SAV und PAV, die nach einem erfaßten A-Ereignis bzw. einer
abgegebenen A-Stimulation
beginnen.
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Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 definiert
auch Zeitintervalle zum Steuern des Betriebs der atriellen und ventrikulären Meßverstärker in
der Meßverstärkerschaltung 24.
Typischerweise definiert die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 ein
atrielles Austastintervall nach der Abgabe eines A-Stimulationsimpulses
oder eines V-Stimulationsimpulses, während dessen die atrielle Zeiterfassung
deaktiviert ist. Die CPU 32 definiert typischerweise ventrikuläre Austastintervalle
nach der Abgabe eines V-Stimulationsimpulses, während derer die ventrikuläre Erfassung
deaktiviert ist. Die digitale Steuer/Zeitgeber-CPU 32 definiert
auch eine atrielle Refraktärperiode (ARP),
während
derer die atrielle Zeiterfassung deaktiviert ist oder das A-Ereignis
ignoriert wird, um das Escapeintervall zurückzusetzen. Die ARP erstreckt
sich vom Beginn des SAV- oder PAV-Intervalls nach einem A-Ereignis
oder einem A-Stimulationsimpuls bis zu einer vorbestimmten Zeit
nach dem Erfassen einer ventrikulären Depolarisation oder dem
Auslösen
der Abgabe eines V-Stimulationsimpulses.
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Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 definiert
in ähnlicher
Weise eine ventrikuläre
Refraktärperiode
(VRP), die typischerweise kürzer
ist als der Abschnitt der ARP nach der ventrikulären Erfassung oder der ventrikulären Stimulation
entweder nach einem V-Ereignis oder einem V-Stimulationsimpuls.
Im Fall eines ektopischen V-Ereignisses können sowohl eine VRP als auch
eine von der Steuer/Zeitgeber-CPU 32 definierte postventrikuläre atrielle
Refraktärperiode
(PVARP) getrennt von der ARP erzeugt werden. Die Dauern von ARP,
PVARP und VRP können
auch im RAM in der RAM/ROM-Einheit 30 programmiert
werden.
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Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 steuert
auch Empfindlichkeitseinstellungen der Meßverstärker 24 entsprechend
im RAM in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeicherter programmierbarer
Empfindlichkeitsparameterwerte. Typischerweise wird dem Arzt ein
Bereich von Empfindlichkeitsparameterwerten zur Auswahl bereitgestellt,
um zu gewährleisten,
daß die
Meßverstärker nicht
in zu hohem Maße
Rauschen oder andere Signale erfassen oder nicht in zu geringem
Maße wahre
atrielle und ventrikuläre
Ereignisse (P-Zacken und R-Zacken) erfassen.
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Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 steuert
auch A-Stimulations- und
V-Stimulationsimpulsenergien entsprechend programmierten Impulsamplituden-
und Impulsbreiten-Parameterwerten, die im RAM in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert
sind. Typischerweise wird dem Arzt ein Bereich von Impulsbreiten- und Amplitudenparameterwerten
zur Auswahl bereitgestellt, um zu gewährleisten, daß die Stimulationsimpulsenergie hoch
genug ist, um die Atrien oder Ventrikel mitzunehmen, jedoch nicht
so hoch, daß übermäßig viel
Batterieenergie verschwendet wird.
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Der Telemetrie-Transceiver 34 ist
mit der Telemetrieantenne 36 gekoppelt und wird von der
CPU 32 gesteuert in einem Abwärtsverbindungs-Telemetriemodus
betrieben, um programmierbare Befehle und Daten in der RAM/ROM-Einheit 30 zu
empfangen, zu decodieren und zu speichern. Der Transceiver 34 arbeitet
auch in einem Aufwärtsverbindungs-Telemetriemodus
zum Codieren und Russenden gespeicherter Daten und bestimmter digitalisierter
Echtzeitdaten. Das im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 411 und
in US-A-5 127 404 beschriebene Telemetriesystem weist, wie dargestellt,
Impulsmodulations-Codier- und Decodierverfahren für die innerhalb
der RF-Telemetriesignale codierten Datenbits auf.
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Die Sensorschnittstellenschaltung 27 und
der zugeordnete physiologische Sensor 29 können der
in US-A-5 052 388 und US-A-4 428 378 offenbarten Schaltungsanordnung
entsprechen. In ähnlicher
Weise kann die vorliegende Erfindung in Zusammenhang mit anderen
Sensoren, wie Atmungssensoren, Blutsauerstoffsensoren, Drucksensoren,
pH-Wert-Sensoren oder Temperatursensoren, verwirklicht werden. Die
vorliegende Erfindung kann auch in nicht frequenzadaptierenden Schrittmachern
und anderen implantierten, programmierbaren medizinischen Vorrichtungen
verwirklicht werden, die Referenz- und Versuchsdaten speichern können, wie
hier beschrieben wird.
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Falls der IPG 10 in einem
frequenzadaptierenden Modus programmiert wird, wird das Aktivitätsniveau des
Patienten periodisch überwacht,
und das Escapeintervall wird proportional angepaßt. Es kann eine zeitlich gesteuerte
Unterbrechung bereitgestellt werden, um der CPU 32 zu ermöglichen,
das Frequenzbestimmungs-Ausgangssignal der Sensorschnittstellenschaltung 27 zu
analysieren und das Escapeintervall (A-A oder V-V) zu aktualisieren.
Die CPU 32 kann auch veränderliche A-V-Intervalle und
veränderliche
ARPs und VRPs definieren, die sich mit dem ansprechend auf den gemessenen
physiologischen Parameter festgelegten Escapeintervall ändern.
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Die CPU 32 steuert auch
die Empfindlichkeit oder das Ansprechvermögen der physiologischen Sensoren 29 und
die Verarbeitung der Ausgangssignale der physiologischen Sensoren 29 in
der Sensorschnittstellenschaltung 27 entsprechend im RAM
in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeicherten programmierten
Frequenzbestimmungs-Parameterwerten. Typischerweise wird dem Arzt
ein Bereich von Frequenzbestimmungs-Parameterwerten und Sensorempfindlichkeitseinstellungs-Parameterwerten
zur Auswahl bereitgestellt, um zu gewährleisten, daß das sich
ergebende Frequenzbestimmungs-Ausgangssignal zu einem optimalen
Escapeintervall zur Einrichtung eines Niveaus des Herzminutenvolumens
führt,
das für
das Aktivitätsniveau des
Patienten angemessen ist. Es sei beispielsweise auf das vorstehend
erwähnte
Patent mit der Endnummer 170 verwiesen.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung
kann in der Steuerschaltung 21 ein zusätzlicher Echtzeit-Zeitgeber 25 bereitgestellt
werden. In der Praxis kann der Zeitgeber 25 eine Zeitgeberfunktion
der CPU 32 sein. Der Zeitgeber 25 kann in Zusammenhang
mit programmierten Anfangs- und Endzeiten verwendet werden, um die Steuerschaltung 21 entsprechend
der primären
Betriebsfunktion oder einer Versuchs-Betriebsfunktion alternierend
zu betreiben, so daß Referenz-
und Versuchsdaten aufgenommen werden können, die vom Arzt beim Evaluieren
einer Versuchs-Betriebsfunktion verwendbar sind.
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Der Arzt kann Anfangs- und Endzeiten
auswählen,
um periodische Versuchszeiträume
festzulegen, die auf einer täglichen
Basis, mehr als einmal am Tag oder auf einer weniger häufigen Basis
wiederkehren. Der Arzt programmiert diese Zeiten in den RAM in der
RAM/ROM-Einheit 30. Die primäre Betriebsfunktion weist den
programmierten, permanenten Betriebsmodus und Parameterwerte auf.
Die Versuchs-Betriebsfunktion
kann einen alternativen Modus, einen oder mehrere alternative Parameterwerte
oder eine Kombination der beiden aufweisen.
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Ein verallgemeinertes Blockdiagramm
der Programmiereinrichtung 20 in der Art der Programmiereinrichtung
vom Modell 9760 oder 9790 von Medtronic®, die
in Einzelheiten im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer
362 beschrieben ist, ist in 3 dargestellt.
Die Programmiereinrichtung 20 kann ein Personalcomputer
oder eine andere auf einem Mikroprozessor beruhende Vorrichtung
mit einer Zentralverarbeitungseinheit 50 in der Art eines
INTEL®-80386-
oder 80486- oder PENTIUM-Mikroprozessors oder dergleichen sein.
Ein Systembus 51 verbindet die CPU 50 mit einem
Festplatten-Laufwerk 52 zum Speichern von Betriebsprogrammen
und Daten, einer Graphikschaltung 53 und einem Schnittstellen-Steuermodul 54.
Ein Diskettenlaufwerk 66 (oder ein in 4 dargestelltes CDROM-Laufwerk 70)
ist auch mit dem Bus 51 gekoppelt und über einen Disketteneinführungsschlitz
(in der Art des in 4 dargestellten
Schlitzes 68) innerhalb des Gehäuses der Programmiereinrichtung 20 zugänglich.
Die Programmiereinrichtung 20 weist weiterhin ein Schnittstellenmodul 57 auf,
das eine Digitalschaltung 58, eine nicht isolierte Analogschaltung 59 und
eine isolierte Analogschaltung 60 aufweist. Die Digitalschaltung 58 ermöglicht es,
daß das
Schnittstellenmodul 57 mit dem Schnittstellen-Steuermodul 54 kommuniziert.
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Damit der Arzt oder eine andere Pflegeperson
mit der Programmiereinrichtung 20 kommunizieren kann, ist
wahlweise eine mit der CPU 50 gekoppelte Tastatur 65 bereitgestellt.
Der primäre
Kommunikationsmodus für
einen Benutzer erfolgt jedoch vorzugsweise über einen "berührungsempfindlichen" Graphikanzeigebildschirm 55,
der von einer Graphikschaltung 53 gesteuert wird. Ein Benutzer
der Programmiereinrichtung 20 kann sich damit unter Verwendung
eines auch mit der Graphikschaltung 53 gekoppelten Stifts 56 austauschen,
der auf verschiedene Stellen auf dem Bildschirm 55 zeigt
und Menüwahlmöglichkeiten
zur Auswahl durch den Benutzer anzeigt. Eine alphanumerische Tastatur
kann auch zur Eingabe von Text, Zahlen oder anderen Symbolen vom
Benutzer verwendet werden, wie im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 362 dargestellt
ist. Es sind verschiedene andere Berührungsbildschirmanordnungen
bekannt und können
in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Der Graphikanzeigebildschirm 55 zeigt patientenbezogene
Daten, Menüauswahlen
und Dateneingabefelder.
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Die Graphikanzeige 55 kann
auf eine Vielzahl von Daten in bezug auf die Datentelemetrie zeigen.
Die Programmiereinrichtung 20 kann auch mit einem Kurvenschreiber 63 versehen
sein, der mit dem Schnittstellen-Steuermodul 54 gekoppelt
ist. Es kann eine Papierkopie eines Patienten-EKGs, eines Elektrogramms (EGM), eines
Markerkanals oder einer auf der Anzeige 55 angezeigten
Graphik ausgedruckt werden.
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Es ist häufig erwünscht, ein Mittel für die Programmiereinrichtung 20 bereitzustellen,
so daß diese
ihren Betriebsmodus abhängig
vom Typ oder von der Generation der zu programmierenden implantierten
medizinischen Vorrichtung anpassen kann. Es kann dementsprechend
erwünscht
sein, eine Erweiterungskassette bereitzustellen, die EPROMs oder
dergleichen zum Speichern von Softwareprogrammen enthält, um die
Programmiereinrichtung 20 so zu steuern, daß sie in
einer erfindungsgemäßen Weise
arbeitet, die einem gegebenen Typ oder einer gegebenen Generation
der implantierbaren medizinischen Vorrichtung entspricht. Zusätzlich kann
es erwünscht
sein, eine Erweiterungskassette, ein Diskettenlaufwerk 66 bzw.
ein CDROM-Laufwerk 68 (in 4 dargestellt)
zum Einführen
eines neuen Betriebsalgorithmus bereitzustellen. Der neue Betriebsalgorithmus
kann dann den primären
Betriebsalgorithmus für
die implantierte Vor richtung ersetzen.
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Eine nicht isolierte Analogschaltung 59 des
Schnittstellenmoduls 57 ist mit einem Programmierkopf 22 gekoppelt,
der zum Einrichten der Aufwärts-
und Abwärtstelemetrieverbindungen
zwischen dem IPG 10 und der Programmiereinrichtung 20 verwendet
wird. Atrielle und ventrikuläre
Meßverstärkerschaltungen 24 des IPGs 10 können auch
mit EGM-Verstärkern
versehen sein, die atrielle und ventrikuläre EGM-Signale erzeugen. Diese
A-EGM- und V-EGM-Signale können
digitalisiert und bei Empfang eines geeigneten Abfragebefehls durch
Aufwärtstelemetrie
zur Programmiereinrichtung 20 übertragen werden. Die durch
Aufwärtstelemetrie übertragenen
EGM-Signale werden im Programmierkopf 22 empfangen und
der nicht isolierten Analogschaltung 59 zugeführt. Die
nicht isolierte Analogschaltung 59 wandelt die digitalisierten
EGM-Signale wiederum in analoge EGM-Signale (beispielsweise in der
Art eines Digital-Analog-Wandlers)
um und präsentiert
diese Signale auf in 3 als
A-EGM OUT und V-EGM OUT bezeichneten Ausgangsleitungen. Diese Ausgangsleitungen
können
dann an den Kurvenschreiber 63 angeschlossen werden, um
einen Papierausdruck der A-EGM- oder V-EGM-Signale bereitzustellen,
die der Arzt betrachten kann. Weil diese Signale von intrakardialen
Elektroden abgeleitet werden, liefern sie häufig Informationen, die möglicherweise
nicht in von Hautelektroden abgeleiteten herkömmlichen Oberflächen-EKG-Signalen auftreten.
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Der IPG 10 kann auch in
der Lage sein, sogenannte Markercodes zu erzeugen, die auf die verschiedenen
Herzereignisse hinweisen, die er erfaßt. Ein Schrittmacher mit Markerkanalfähigkeiten
ist beispielsweise im Markowitz erteilten US-Patent US-A-4 374 382
beschrieben. Die vom Schrittmacher-IPG 10 bereitgestellten
Marker können
vom Programmierkopf 22 empfangen werden und auf der Markerkanal-Ausgangsleitung
von der nicht isolierten Analogschaltung 59 präsentiert
werden.
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Die isolierte Analogschaltung 60 im
Schnittstellenmodul 57 empfängt externe EKG- und elektrophysiologische
(EP) Stimulationsimpulssignale. Die Analogschaltung 60 empfängt EKG-Signale
von Hautelektroden des Patienten und verarbeitet diese Signale,
bevor sie sie dem Rest des Programmiersystems zuführt. Die Schaltung 60 kann
EP-Stimulationsimpulse
von einem externen EP-Stimulator empfangen, um nichtinvasive EP-Studien
auszuführen.
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Zum Gewährleisten der richtigen Positionierung
des Programmierkopfs 22 über die Antenne 36 des IPGs 10 wird
dem Arzt eine Rückkopplung
zur Verfügung
gestellt, um anzugeben, daß der
Programmierkopf 22 in ausreichender Kommunikation mit der
Antenne 36 des IPGs 10 steht und ausreichend starke
RF-Signale von dieser empfängt.
Diese Rückkopplung
kann beispielsweise durch einen Kopfpositionsindikator in der Art einer
Leuchtdiode (LED) bereitgestellt werden, die leuchtet, wenn ein
stabiler Telemetriekanal existiert.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung
wird der IPG 10 einem Arzt vorzugsweise mit einer primären Betriebsfunktion
zum Bereitstellen einer grundlegenden DDD- oder DDDR-Stimulationstherapie
geliefert. Eine solche Therapie wird typischerweise durch eine vorbestimmte
Matrix programmierbarer Bradykardie- oder Tachykardie-Stimulations-
und Überwachungsmodi
definiert. In einer solchen Matrix kann eine Anzahl programmierter
Betriebsparameterwerte und Modusoptionen bereitgestellt werden.
Am bevorzugtesten wird der IPG 10 zunächst in einem programmierbaren
Betriebsmodus in der Art eines Doppelkammer-DDD- oder DDDR-Stimulationsmodus
programmiert, in dem Stimulationsimpulse in A-V-Synchronität zum rechten Atrium und zum
rechten Ventrikel übertragen
werden und in dem erfaßte
atrielle und ventrikuläre
Depolarisationen die Abgabe von Stimulationsimpulsen unterbinden.
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Der IPG 10 kann in der Lage
sein, entweder im Einzelkammeroder im Doppelkammer-Modus zu arbeiten
und in wenigstens einem von den VVI-, AAI-, DDI-, DVI-, DVIR- und
DDIR-Modi zu arbeiten. Jeder beliebige dieser Betriebsmodi kann
als der primäre
Betriebsmodus der primären
Betriebsfunktion oder als ein Betriebsmodus einer Versuchs-Betriebsfunktion
programmiert werden. Abgesehen von diesen Betriebsmodi kann eine
Vielzahl der anderen aus einem Bereich möglicher Parameterwerte, die
vorstehend beschrieben wurden, ausgewählten Betriebsparameterwerten
als ein primärer
Parameterwert in der primären
Betriebsfunktion oder als ein Versuchs-Parameterwert in einer Versuchs-Betriebsfunktion
programmiert werden.
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Es können im IPG 10 Bereiche
von Betriebsmodi und Parameterwerten gemäß der vorliegenden Erfindung
bereitgestellt werden, wenn die Vorrichtung zu klinischen Evaluierungszwecken
verwendet wird oder wenn sie in den Markt eingeführt wird. Die vorliegende Erfindung
ist besonders nützlich
für die
klinische Evaluierung einer in Software verwirklichten neuen Betriebsfunktion,
die in den Speicher des IPGs 10 geladen und programmiert
werden kann, bevor die Vorrichtung von der FDA für die allgemeine Markteinführung genehmigt wurde.
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Von Zeit zu Zeit kann während der
Betriebsdauer eines IPGs 10 in einem gegebenen Patienten
ein neuer oder revidierter Betriebsmodus oder ein neuer oder revidierter
Satz von Parameterwerten zur Evaluierung auf einer Versuchsbasis,
entweder bei einer klinischen Evaluierung oder in einem Markteinführungszusammenhang,
bereitgestellt werden. Diese Modi von Parameterwerten können recht
einfache Änderungen
an existierenden, verfügbaren
Parameterwerten darstellen. Umgekehrt können diese Modi oder Werte
komplizierte neue Arrhythmie-Erfassungsalgorithmen zum Verarbeiten
von A-Erfassungs-
oder V-Erfassungs-Ereignissen oder neue Frequenzbestimmungsalgorithmen
zur Verwendung in der Sensorschnittstelle darstellen.
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Wie in den vorstehend erwähnten Patenten
mit den Endnummern 691 und 692 beschrieben wurde, kann, wenn der
primäre
Betriebsalgorithmus primär
im RAM oder dergleichen gespeichert wird, ein ganz neuer primärer Betriebsalgorithmus
oder ein ganz neues primäres
Steuerprogramm oder eine Änderung
in einer Komponente oder einem Programmodul davon, entwickelt und
dem Arzt und Patienten auf einer Versuchsbasis zugeführt werden.
Gemäß der vorliegenden
Erfindung kann die Wirksamkeit des neuen Steuerprogramms oder des
neuen Programmoduls in einem gegebenen Patienten für den Patienten,
den Arzt, die Gesundheitsfürsorgeorganisation
oder die Versicherungsgesellschaft kostenfrei evaluiert werden,
wobei der Patient sowohl als Testperson als auch als Kontrollperson
verwendet wird. Während
eines durch den programmierten Evaluierungsoder Versuchszeitraum
festgelegten Evaluierungszeitraums kann der Arzt ausgewählte Kombinationen von
Stimulations- oder Überwachungsmodi
programmieren und ihre Wirksamkeit bei der Behandlung oder Diagnose
des Patienten beobachten.
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Software, die die Versuchs-Betriebsfunktion
festlegt, kann über
magnetische Disketten, durch ein Modem, über das Internet oder durch
eine Telemetrieeinrichtung verteilt werden. Unabhängig davon,
welche Verteilungsmittel eingesetzt werden, sollten geeignete Sicherheitsmaßnahmen
verwendet werden, um zu gewährleisten,
daß die
Software nur von einem qualifizierten Arzt verwendet wird, der für die Behandlung
eines gegebenen Patienten verantwortlich ist.
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Das Flußdiagramm aus 4 zeigt ein Verfahren, das von der vorliegenden
Erfindung ausgeführt
werden kann. Eine implantierbare medizinische Vorrichtung in der
Art eines Schrittmachers weist eine programmierbare Speichereinheit 30 auf,
um eine oder mehrere von einer Anzahl programmierbarer Folgen von
Betriebsbefehlen zu speichern. Diese Befehle steuern Patientenzustandsüberwachungs-
oder Therapieverabreichungsoperationen. Beispielsweise können die
Betriebsbefehle eine primäre
Betriebsfunktion einer Vorrichtung oder ein Steuerprogramm in Vorrichtungen
in der Art der in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern
691 und 692 offenbarten darstellen. Nachdem die medizinische Vorrichtung
in den Patienten implantiert worden ist, wird eine externe Programmiereinrichtung
verwendet, um die primäre
Betriebsfunktion in Schritt S100 herunterzuladen, zu aktivieren
oder zu modifizieren. Gleichzeitig oder später programmiert der Arzt die
Versuchs-Betriebsfunktion in die Vorrichtung. In Schritt S102 kann
die Betriebsfunktion einen Betriebsmodus oder einen Parameterwert
darstellen, der einem Verfahren zur Therapieverabreichung oder einem Überwachungsverfahren entspricht.
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Als nächstes führt der Arzt die restlichen
Schritte zum Testen der Versuchs-Betriebsfunktion und zum Zusammenstellen
darauf bezogener Versuchsdaten aus. Der Arzt stellt vorzugsweise
auch Kontroll- oder Referenzdaten zum Vergleich mit den Versuchsdaten
zusammen.
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Gleichzeitig programmiert der Arzt
in den Schritten S104 und S106 in den zu erfassenden Referenzdaten
Dr und den zu erfassenden Versuchsdaten Dt die Anfangszeit(en) Tc
und die Endzeit(en) Te, die die Versuchszeiträume festlegen, während derer
die Versuchs-Betriebsfunktion aktiviert ist. Eine spezifizierte
Anzahl oder Häufigkeit
von Versuchszeiträumen
kann programmierbar sein, oder es kann zugelassen werden, daß die Versuchszeiträume zu einer
spezifizierten Zeit (zu spezifizierten Zeiten) jedes Tags oder an
spezifizierten Tagen oder dergleichen unbestimmt fortdauern. Weiterhin
können
durch einen jeweiligen programmierbaren Befehl ein oder mehrere
in der ROM/RAM-Einheit 30 gespeicherte
Algorithmen durch einen jeweiligen programmierbaren Befehl aktiviert
werden, um die Anfangszeiten) Tc und die Endzeit(en) Te in festen
Intervallen, wie vorstehend vorgeschlagen wurde, oder zufällig festzulegen.
Falls diese Option gewählt
ist, werden die Versuchszeiträume,
während
derer die Versuchs-Betriebsfunktion in den Schritten S104 und S106
aktiviert wird, zufällig
festgelegt, beispielsweise während
verschiedener Tages- und Nachtzeiten unterschiedlicher Dauer und
unterschiedlicher Abstände,
um Sätze
von Versuchsdaten und Referenzdaten während Zeiträumen zu erhalten, wodurch gewährleistet
wird, daß der
Patient an einer Vielzahl von Aktivitäten oder Schlaf- und Wachzuständen teilnimmt.
In jedem Fall werden die gespeicherten Versuchs- und Referenz-Datensätze von
Zeit- und Dauermarkern begleitet.
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Der aktuelle Echtzeit-Zeitgeber 25 wird
in Schritt S108 aktiviert (oder er kann in Schritt S100 bereits aktiviert
worden sein und arbeiten). Dem Patienten wird dann erlaubt, zu Hause
normale Aktivitäten
aufzunehmen, oder er bleibt zur Beobachtung im Krankenhaus. In Schritt
S110 wird die primäre
Modusfunktion in der implantierten Vorrichtung oder im IPG 10 eingeleitet
oder fortgesetzt, wobei dies das Verfolgen der aktuellen Zeit im
Echtzeit-Zeitgeber 25 einschließt. Die Steuer/Zeitgeber-CPU 32 vergleicht
in Schritt S112 bzw. S120 fortlaufend die aktuelle Zeit mit der
Anfangszeit Tc und der Endzeit Te. In den der Endzeit Te folgenden
Intervallen und vor einer Anfangszeit Tc ist die primäre Betriebsfunktion
gültig,
und die Referenzdaten Dr werden in Schritt S114 aufgenommen, in
der Steuer/Zeitgeber-CPU 32 verarbeitet und in bestimmten
lesbaren Datenspeicherregistern in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert.
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Die Versuchs-Betriebsfunktion wird
in Schritt S116 begonnen, und die Versuchsdaten Dt werden in Schritt
S118 im Versuchszeitraum (in den Versuchszeiträumen) zwischen jeder aufeinanderfolgenden
Anfangszeit Tc und Endzeit Te erfaßt und in bestimmten anderen
lesbaren Datenspeicherregistern in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert.
Das Speichern von Roh-Versuchsdaten Dt und Referenzdaten Dr kann
auf einer FIFO-Basis in getrennten RAM-Registern erfolgen, oder
die Daten können
verarbeitet werden, um Zusammenfassungen der Rohdaten zu entwickeln,
um eine wirksame Speicherung auf verschiedene auf dem Fachgebiet
bekannte Arten bereitzustellen.
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Die Schritte S110–S120 werden mit der in Schritt
S106 spezifizierten Anzahl von Versuchszeiträumen oder kontinuierlich wiederholt,
bis die externe Programmiereinrichtung verwendet wird, um die Speicherregister
in der RAM/ROM-Einheit 30 abzufragen und die Referenzdaten
Dr und die Versuchsdaten Dt zur Verwendung beim Evaluieren der Wirksamkeit
der Versuchs-Betriebsfunktion in Schritt S122 abzurufen. Um dies
zu erreichen, reagiert der Telemetrie-Transceiver 34 auf einen vorprogrammierten
oder programmierten Abfragebefehl und überträgt die erfaßten und gespeicherten Daten
durch Telemetrie zu einer externen Programmiereinrichtung. Ansprechend
auf die Analyse der Daten des überwachten
Patienten kann der Arzt eine weitere programmierbare Folge von Betriebsbefehlen,
welche einen Überwachungs-
oder Therapievorgang des Schrittmacher-IPGs 10 steuern,
nichtinvasiv programmieren.
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Der Prozeß aus 4 kann unter Verwendung alternativer
primärer
Betriebsfunktionen und Versuchs-Betriebsfunktionen und durch Vergleichen
der Sätze
von Versuchs- und Referenzdaten mehrere Male wiederholt werden,
um eine optimale Versuchs-Betriebsfunktion zu bestimmen. Die externe
Programmiereinrichtung kann dann verwendet werden, um die primäre Betriebsfunktion
mit der optimalen Versuchs-Betriebsfunktion
zu reprogrammieren.
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Wie vorstehend erwähnt wurde,
ist vorgesehen, daß die
Versuchs-Betriebsfunktion auf einer Versuchsbasis verschrieben werden
kann, nach dem vorstehenden Verfahren evaluiert werden kann und
dann auf einer permanenten Basis verschrieben wird, falls die Evaluierung
ergibt, daß sie
für den
Patienten vorteilhaft ist. Es wird in diesem Zusammenhang erwogen,
daß eine
Gebühr
für das
versuchsweise oder das permanente Verschreiben erhoben werden kann.
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Die vorstehenden spezifischen Ausführungsformen
sollen die Anwendung der Erfindung erläutern. Beispielsweise ist die
vorliegende Erfindung nicht auf eine mehrfach programmierbare mikrocomputerbasierte Steuerschaltung 21 in
der implantierten medizinischen Vorrichtung beschränkt, sondern
sie kann auch durch eine vollständig
kundenspezifisch integrierte Schaltung nützlich in ähnlichen Konfigurationen angewendet
werden. Als ein weiteres Beispiel kann eine solche Schaltung die
Form einer Zustandsmaschine annehmen, bei der ein Zustandszähler dazu
dient, eine Rechen- und Logikeinheit zum Ausführen von Berechnungen entsprechend
einer vorgeschriebenen Folge durch den Zähler gesteuerter Schritte zu
steuern. Zusätzlich
kann die vorliegende Erfindung auch in anderen implantierbaren medizinischen
Vorrichtungen als jenen mit Herzanwendungen angewendet werden, wie
beispielsweise in implantierbaren medizinischen Vorrichtungen zum
Stimulieren beliebiger Gewebe oder Organe, Nervenstimulatoren und
Stimulatoren für
das gastrointestinale System.