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Diese
Erfindung bezieht sich auf das Abtasten von Herzaktivität mittels
Elektrokardiographie (EKG)-Daten. Insbesondere bezieht sich diese
Erfindung auf ein neues und verbessertes Verfahren des Sammelns
von EKG-Daten und zur Übertragung
der gesammelten Daten zwischen zumindest zwei co-implantierten Vorrichtungen,
um Daten zur Abgabe von verschiedenen Therapien bereitzustellen
umfassend Stimulierungs-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien,
Arznei- bzw. Medikamentenabgabe, um Erfassungsdetektion und automatische
Stimulationsgrenzwertadaption zu bewirken, um PMT-Episoden aufzunehmen,
um Refraktärperioden
zu messen, um Zeitfenster für
anti-tachykardische Stimulierungs- bzw. Schrittmachertherapien zu
stellen, und um die Stimulierungsrate bzw. -frequenz nach physiologischem
Bedarf einzustellen.
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Eine
Anordnung zum Übertragen
von Daten zwischen zumindest zwei co-implantierten Vorrichtungen
ist aus EP-A-0362611 bekannt.
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Das
Elektrokardiogramm (EKG) wird in der Medizin üblicherweise verwendet, um
den Status des elektrischen Reizleitungssystems des menschlichen Herzens
zu bestimmen. Wie gegenwärtig
praktiziert, ist die EKG-Aufnahmevorrichtung üblicherweise an dem Patienten
mittels EKG-Leitungen, die mit Pads bzw. Polstern verbunden sind,
die an dem Körper
des Patienten angeordnet sind, angebracht, um eine Aufnahme zu erzielen,
die die Herzwellenformen in irgendeinem von 12 möglichen Vektoren anzeigt.
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Die
Detektion und Diskrimination zwischen verschiedenen arrhythmischen
Episoden, um die Abgabe einer geeigneten Therapie zu veranlassen
bzw. auszulösen,
ist von beachtlichem Interesse. Verordnungen für die Implantation und Programmierung
der implantierten Vorrichtung basieren auf der Analyse des PQRST-Elektrokardiogramms
(EKG), das gegenwärtig
extern angebrachter Elektroden bedarf, und des Elektrogramms (EGM),
das implantierter Stimulie rungsleitungen bedarf. Die EGM-Wellenformen sind
normalerweise für
solche Analysen in P-Wellen und
R-Wellen unterteilt in Systemen, die gebildet sind, um die Depolarisation
des Atriums bzw. des Ventrikels zu detektieren. Solche Systeme setzen Detektion
des Auftretens der P-Welle und R-Welle ein, Analyse der Rate, Regelmäßigkeit,
und Beginn von Schwankungen in der Wiederholungsrate der P-Welle
und R-Welle, die Morphologie der P-Welle und R-Welle und die Richtung
der Ausbreitung der Depolarisation repräsentiert durch die P-Welle
und die R-Welle im Herz. Die Detektion, Analyse und Speicherung
von solchen EGM-Daten innerhalb implantierter medizinischer Vorrichtungen
sind aus dem Stand der Technik bekannt. Auf der anderen Seite wurde
der Erwerb und Verwendung von EKG-Überwachung(en) allgemein auf
die Verwendung eines externen EKG-Aufnahmeapparates, der an dem
Patienten via Oberflächenelektroden
irgendeiner Art angebracht ist; beschränkt.
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Kürzlich wurde
jedoch ein alternatives Verfahren des Sammelns von EKG-Überwachungen
aus einem Satz von subkutanen Elektroden, oder einer subkutanen
Elektrodenanordnung (SEA), in folgenden Patenten oder Patentanmeldungen
beschrieben. U.S. Pat. Nr. 5,331,966 von Benett offenbart ein Verfahren
und eine Apparatur zum Bereitstellen einer verbesserten Fähigkeit
des Detektierens und Sammelns von elektrischen Herzsignalen via
eine Anordnung von relativ eng beabstandeten subkutanen Elektroden
(an dem Körper
einer implantierten Vorrichtung liegend).
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In
jüngster
Zeit offenbart eine Patentanmeldung mit dem Titel „Surround
Shroud Connector and Electrode Housings for a Subcutaneous Electrode Array
and Leadless ECGs" von
Ceballos, et al., angemeldet am 26. Oktober 2000, SN 09/697,438,
ein alternatives Verfahren und Apparatur zum Detektieren von elektrischen
Herzsignalen via einer Anordnung von subkutanen Elektroden, die
an einer Hülle
liegen, die um den Umfang eines implantierten Schrittmachers herum
platziert ist. Ähnlich
offenbart eine Patentanmeldung mit dem Titel „Subcutaneous Electrode for
Sensing Electrical Signals of the Heart" von Brabec, et al., angemeldet am 31.
Oktober 2000, SN 09/703,152, die Verwendung einer Spiralelektrode, die
in Verbindung mit der Hülle,
die in der Ceballos et al. Offenbarung beschrieben wurde, verwendet
wird. Darüber
hinaus offenbarten zwei Anmeldungen mit den Titeln „Multilayer
Ceramic Electrodes for Sensing Cardiac Depolarization Signals" von Guck et al.,
angemeldet am 25. Oktober 2000, SN 09/696,365 und P-8787 „Thin Film
electrodes for Sensing Cardiac Depolarization Signals" von Guck und Donders,
angemeldet am 13. Dezember 2000, SN bis jetzt nicht be kannt, die
Verwendung von Abtastungselektroden, die in Vertiefungen platziert
sind, die entlang und in dem peripheren Rand eines implantierbaren
Schrittmachers inkorporiert sind. Schließlich beschreibt die Eingabe
mit dem Titel „Subcutaneous
Electrode Array Virtual ECG Lead" von
Panken und Reinke, angemeldet am 22. November 2000, SN 09/721,275,
den Algorithmus, der von der implantierten Vorrichtung verwendet
wird, die das EKG aus zwei subkutanen Elektroden, die in der SEA
gefunden wurden, kompiliert.
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Da
die funktionale Verfeinerung und Komplexität von implantierbaren medizinischen
Vorrichtungssystemen über
die Jahre hinweg zugenommen hat, wurde es für solche Systeme zunehmend
wichtiger, ein System zur Vereinfachung von Kommunikation zwischen
einer implantierten Vorrichtung und einer anderen implantierten
Vorrichtung und/oder einer externen Vorrichtung, zum Beispiel einer
Programmierkonsole, einem Überwachungssystem
oder dergleichen, zu umfassen. Für
diagnostische Zwecke ist es wünschenswert,
dass die implantierte Vorrichtung fähig ist, Informationen in Hinsicht
auf den Betriebsstatus der Vorrichtung und den Zustand des Patienten
an den Mediziner oder Kliniker zu übermitteln. Es sind implantierbare
Vorrichtungen aus dem Stand der Technik vorhanden, welche sogar
ein digitalisiertes elektrisches Signal übertragen können, um elektrische Herzaktivität (zum Beispiel
ein EKG, EGM, oder dergleichen), programmierte Stimulierungsparameter,
Therapiestatus, etc. zur Speicherung und/oder Analyse durch eine
externe Vorrichtung anzuzeigen.
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Um
Herzereignisse zu diagnostizieren und zu messen, hat der Kardiologe
einige Werkzeuge bzw. Instrumente, aus denen er wählen kann.
Solche Instrumente umfassen Zwölf-Leitungs-Elektrokardiogramme,
Belastungs-Elektrokardiogramme, Holter-Monitoring, Radioisotop-Darstellung, Koronarangioghraphie,
Myokardbiopsie, und Blutserumenzymtests. Darüber hinaus werden eine Aufnahme
der programmierten Parameter, der Status atrialer und ventrikulärer Auto-Erfassung,
der atriale und ventrikuläre
Abtastgrenzwert, und andere solcher Stimulierungssystemparameter
für eine
adäquate
Diagnose benötigt.
Solche EKG-Überwachungen
und gedruckten Berichte werden in die Patientenaufnahmen platziert
und zum Vergleich mit neueren Überwachungen und
Berichten verwendet. Es muss jedoch angemerkt werden, dass, wann
immer eine EKG-Aufnahme benötigt
wird (ob durch eine direkte Verbindung zu einer EKG-Aufnahmevorrichtung
oder zu einem Schrittmacherprogrammiergerät), externe Elektroden und
Leitungen verwendet werden müssen.
Zudem bedarf der Er werb von programmierten Daten und Stimulierungstherapiestatus
die Verwendung von einem Programmiersystem, dass sich in unmittelbarer
Nähe zum
Patienten befindet.
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Bedauerlicherweise
haben Oberflächen-EKG-Elektroden
einige ernsthafte Nachteile. Zum Beispiel wird eine Elektrokardiogrammanalyse, die
unter Verwendung von gegenwärtigen
externen oder Körperoberflächen-EKG-Systemen
durchgeführt
wird, wahrscheinlich durch mechanische Probleme oder schlechte Signalqualität beschränkt. Elektroden,
die extern am Körper
angebracht sind, sind eine Hauptursache von Signalqualitätsproblemen
und Analysefehlern, aufgrund von Anfälligkeit für Interferenz wie Muskelrauschen,
Stromleitungsinterferenz, Hochfrequenzkommunikationsequipmentinterferenz,
und eine Grundlinienveränderung
aus Atmung oder Bewegung. Signalqualitätsverlust erfolgt auch aufgrund
von Kontaktproblemen, EKG-Wellenform-Artefakten, und Unwohlsein
des Patienten. Extern angebrachte Elektroden sind Bewegungs-Artefakten
aus Positionsänderungen
und relativer Verlagerung zwischen der Haut und den Elektroden unterworfen.
Ferner bedürfen
externe Elektroden spezieller Hautpräparation, um adäquaten elektrischen
Kontakt sicherzustellen. Solche Präparation dehnt zusammen mit
der Positionierung der Elektrode und dem Anbringen der EKG-Leitung an die Elektrode
die Schrittmachernachlaufsteuerung (bzw. Schrittmachernachlaufsteuerungssession)
unnötig
aus. Ein möglicher
Ansatz ist es, den implantierten Schrittmacher mit der Fähigkeit
auszustatten, Herzsignale zu detektieren, in eine Überwachung umzuwandeln,
und diese an eine entfernte Empfangsvorrichtung wie ein Programmiergerät, ein transtelefonisches
Schrittmacher-Monitoringsystem, oder ein Zentraldatenbanksystem
zu übertragen.
Sobald erfasst, könnten
diese EKG-Überwachungen
für die
Verwendung durch medizinisches Personal zur Analyse und Diagnose
verfügbar
sein.
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Ebenso
ist es oft schwer, wenn nicht unmöglich, eine Programmiereinheit
in der Nähe
zu haben, um einen visuellen oder gedruckten Bericht von all den
verschiedenen programmierten Parametern und dem Status der zugeordneten
Stimulierungstherapien zu erlangen. Zum Beispiel, wenn ein Mediziner
einen hospitalisierten Patienten besucht, ist es momentan obligatorisch,
dass er oder sie ein Programmiergerät zum Krankenbett des Patienten
trägt,
um einen ausführlichen
Status des Betriebs des Schrittmachers zu erlangen. Falls der Mediziner
aus irgendeinem Grund nicht sofort ein Programmiergerät zur Verfügung hat,
muss er oder sie sich die Zeit nehmen, sich um eines zu kümmern und
eines zu finden, um es an das Krankenbett des Patienten zurück zu bringen.
Es wäre
mit Sicherheit vorteilhaft, wenn das EKG des Patienten und der Status
des Schrittmachers zeitlich vor dem Arztbesuch am Krankenbett erlangt
werden könnten.
Darüber
hinaus, wenn ein Schrittmacherpatient seinen oder ihren Arzt aufsucht, gibt
es oft eine Zeitspanne, die der Patient im Wartezimmer sitzt. Diese
Zeit könnte
vorteilhaft sein, um die EKG-Daten des Patienten zu erfassen, sowie
den Programmierstatus des Schrittmachers über eine Übertragung an ein Programmiergerät, das sich
in dem Büro
des Schrittmacherfachmanns befindet. Dann könnten diese Berichte gedruckt
und dem Mediziner zum Studium zur Verfügung gestellt werden vor dem Überweisen
des Patienten in die Schrittmacherklinik. Der Patient, besonders
die weibliche Patientin, würde
sich wohler fühlen,
sich nicht entkleiden zu müssen,
um die Schrittmachernachlaufsteuerung abzuschließen.
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Da
Stimulierung und andere medizinische Technologien fortgeschritten
sind, ist es oft notwendig, andere implantierbare Vorrichtungen
wie einen Kardioverter-Defibrillator, ein Medikamentenabgabesystem,
einen Drucksensor, und so weiter zu co-implantieren. Jede dieser
Vorrichtungen kann EKG-Daten, über
die Therapie- und Diagnoseentscheidungen gefällt werden müssen, erfordern.
Folglich können
die EKG-Daten, die bereits in dem implantierten Schrittmacher vorhanden
sind, intrakorporal übertragen
werden, um Steuersignale zur Abgabe von verschiedenen Therapien
bereitzustellen, umfassend Stimulierungs-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien,
sowie die Abgabe von antiarrhythmischen Medikamenten, und im Stimulierungskontext,
um Erfassungsdetektion und automatische Stimulationsgrenzwertadaption,
Aufnahme von PMT-Episoden, Messung von Refraktärperioden zu bewirken, um Zeitfenster
für Antitachykardie-Stimulierungstherapien
festzulegen, und als Steuersignal zur Verwendung in der Einstellung
der Stimulierungsrate bezüglich physiologischem
Bedarf. All diese Vorrichtungen würden von verbesserten Fähigkeiten
der Diskriminierung von Herz-Arrhythmien
und der Speicherung der zugeordneten Daten profitieren.
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Wie
hierin verwendet, ist das Erfassen definiert als eine hervorgerufene
Herzreaktion auf einen Schrittmacherausgangs- oder -stimulationspuls.
In einem Zwei-Kammern-Schrittmacher, zum Beispiel, kann ein Stimulationspuls
entweder auf das Atrium oder das Ventrikel aufgebracht werden, während des geeigneten
Abschnitts eines Herzzyklus. Die minimale Ausgangspulsenergie, die
benötigt
wird, um zu erfassen und folglich eine Herzdepolarisation hervorzurufen,
wird als der Stimulationsgrenzwert bezeichnet. Dieser Grenzwert
variiert im Allgemeinen gemäß den bekannten
Intensitäts-
bzw. Stärkedauer-Kurven,
wobei die Amplitude eines Stimulationsgrenzwertstrompulses und seiner
Dauer umgekehrt proportional sind.
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Eine
Anzahl von Faktoren können
Veränderungen
bezüglich
des Stimulationsgrenzwerts beeinflussen, nach der Implantation des
Schrittmachers und der Stimulationsleitung. Diese umfassen: (1) Veränderungen
in der Position der Stimulierungselektrode relativ zum Herzgewebe;
(2) langfristige biologische Veränderungen
im Herzgewebe, das nahe der Elektrode benachbart ist, wie fibrotisches
Gewebewachstum; (3) Veränderungen
in der Empfindlichkeit des Patienten auf Stimulation als eine Funktion von
periodisch schwankenden Bedingungen, selbst auf einer Tagesbasis,
aufgrund von verschiedenen Ursachen wie Diät, körperliche Belastung, verabreichten
Medikamenten, Elektrolytveränderungen, etc.;
und (4) graduelle Veränderungen
in Schrittmacher-/Leitungsleistung aufgrund verschiedener Ursachen
wie Batterieverbrauch, Komponentenalterung, etc.
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Erfassungsgrenzwertdetektion
und einstellbare Ausgangspulsenergie erfordern, dass Batterieleistung
gespart wird, um die Nutzungsdauer des Schrittmachers zu verlängern. Es
ist daher wünschenswert,
Erfassung an den tiefst möglichen
Einstellungen (Amplituden- und Pulsbreite) für den Ausgangspuls zu erreichen.
Mit dem Fortschritt von programmierbaren Schrittmachern wurde es üblich, zunächst eine
Ausgangspulsenergieeinstellung zu programmieren, welche einen Sicherheitsbereich
etwas über
dem umfasst, der benötigt
wird, um Erfassung zu erzeugen. Diese programmierbaren Schrittmacher
umfassen programmierbare Optionen, die dem Mediziner erlauben, Ausgangspulseinstellungen
zu wählen,
bekannt dafür
für die
Erfassung des Herzens ausreichend zu sein, aber welche unter der
maximal erhaltbaren Ausgangsspannung des Schrittmachers sind. Der
behandelnde Mediziner bestimmt normalerweise solche Ausgangspulseinstellungen
bzw. -anpassungen während
eines Praxisbesuchs mit der Verwendung eines externen Programmiergeräts und eines
Elektrokardiogramm(EKG)-Monitors.
Zu dieser Zeit erlangt der Mediziner Zugriff auf die Erfassung mittels
eines EKGs, während
zur selben Zeit der Schrittmacher eine Abfolge von temporär einprogrammierten
Stimulationspulsen mit abnehmenden Pulsspannungen in einem System
der Art, die im U.S. Pat. Nr. 4,250,884 von Hartlaub, et al. beschrieben
ist, bereitstellt. Zum Beispiel wird Erfassungsdetektion des Ventrikels
durch die Präsenz
des hervorgerufenen QRS-Komplexes oder R-Welle bestätigt, und
Erfassungsdetektion des Atriums wird durch die Präsenz der
hervorgerufenen P-Welle bestätigt.
Verlust von Erfassung kann direkt festgestellt und mit der Pulsenergie
in Beziehung gesetzt werden, an welcher Erfassung verloren geht.
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Seit
den späten
1960ern wurden selbst-adaptive Schrittmacher entwickelt, die die
Fähigkeit
besitzen, die Spannung des Stimulationspulses automatisch einzustellen
wie geeignet, um Veränderungen
im Stimulationsgrenzwert zu akkommodieren.
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U.S.
Pat. Nr. 3,757,792 von Mulier, et al, beispielsweise bezieht sich
auf einen frühen
Schrittmacher, der eine reduzierte Batterieableitung mittels Abtastung
jedes angetriebenen Herzschlags (d.h. R-Welle) berücksichtigt
und eine Energieabnahme für
jeden nachfolgenden Ausgangpuls berücksichtigt, bis dann, wenn
ein Verlust der Erfassung detektiert wird. Im Anschluss an einen
detektierten Erfassungsverlust wird der nächste nachfolgende Ausgangspuls bezüglich der
Spannung um einen Betrag erhöht,
um sicher über
einem Grenzwerthystereselevel zu sein. U.S. Pat. Nr. 3,949,758 von
Jirak bezieht sich auf einen ähnlichen
Schwellengrenzwert-Such-Schrittmacher mit automatisch einstellbaren
Spannungsleveln für
Ausgangspulse in Antwort auf detektierte Erfassungs-Verluste (d.h.
Abwesenheit von R-Welle) und beschreibt separate Abtastungs- und
Stimulierungselektroden, welche jeweils in unipolarer Form mit einer
dritten übliche
Elektrode, die eine vergleichsweise große Dimension aufweist, verwendet
werden, um restliche Polarisationsprobleme zu reduzieren.
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U.S.
Pat. Nr. 3,977,411 von Hughes, Jr. et al., zeigt einen Schrittmacher,
der separate Abtastungs- und Stimulationselektroden besitzt, die
jeweils in unipolarer Form verwendet werden. Die Abtastungselektrode
umfasst eine Ringelektrode, die einen relativ großen Oberflächenbereich
besitzt (d.h. zwischen 75 bis 200 mm2),
zur verbesserten Abtastung von Herzaktivität (R-Wellen), und ist entlang
der Stimulationsleitung ungefähr
5 bis 50 mm von der distal gelegenen Spitze der Elektrode, die zur
Stimulierung verwendet wird, beabstandet.
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U.S.
Pat: Nr. 3,920,024 von Bowers zeigt einen Schrittmacher mit einer
Grenzwertverfolgungsfähigkeit,
der den Stimulationsgrenzwert mittels Monitoring der Präsenz oder
Abwesenheit einer hervorgerufenen Reaktion (R-Welle) dynamisch misst.
Wenn keine R-Welle innerhalb eines Post-Stimulus-Intervalls (zum
Beispiel 20 bis 30 ms Post-Stimulus) abgetastet wird, liefert der
Schrittmacher einen nahe gelegenen Backup-Puls (zum Beispiel 40
bis 50 ms Post-Stimulus) bei erhöhter
Amplituden- und Pulsbreite, um eine hervorgerufene Reaktion sicherzustellen.
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U.S.
Pat. Nummern 4,759,366 und 4,858,610 von Callaghan, et al., beziehen
sich auf hervorgerufene Reaktionsdetektorschaltungen, welche auch
schnelle Wiederaufladung in zumindest einer separaten Abtastungselektrode
in entweder unipolaren oder bipolaren Elektrodenkonfigurationen
in entweder dem Atrium oder dem Ventrikel oder beiden einsetzt.
Die Herzstimulationssysteme wirken wie unipolare und bipolare Systeme
an verschiedenen Stufen im Betriebszyklus. In dem '610-Patent wird eine
separate Elektrode am Konnektorblock des Schrittmacherbehälters vorgeschlagen,
zur Verwendung als die Referenzelektrodenanode, eher als das Metallgehäuse selbst,
falls das Gehäuse
als die Referenzelektrode zur Abgabe des Stimulationspulses eingesetzt
wird. In dem '366-Patent
wird die detektierte hervorgerufene Reaktion in einem Algorithmus zur
Einstellung der Stimulationsrate verwendet.
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U.S.
Pat. Nr. 4,310,000 von Lindemans und U.S. Pat. Nummern 4,729,376
und 4,674,508 von DeCote, offenbaren auch die Verwendung von einer separaten
passiven Abtastungsreferenzelektrode, die am Schrittmacherkonnektorblock
montiert ist oder auf andere Weise von dem Schrittmachergehäuse isoliert
ist, um eine Abtastungsreferenzelektrode bereitzustellen, welche
kein Teil der Stimulationsreferenzelektrode darstellt und folglich
keine restlichen Nachpotentiale an ihrer Oberfläche im Anschluss an die Abgabe
eines Stimulationspulses besitzt. Die DeCote '376- und '508-Patente legen Stimulationsgrenzwerttestalgorithmen
zur Einstellung der Stimulationspulsenergie dar.
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Folglich
wurden beachtliche Anstrengungen aufgewandt in der Bereitstellung
von Elektrodensystemen, schneller Wiederaufladungsschaltungen und separater
Abtastungsverstärkersysteme
zur Vermeidung von Nachpotentialen und Bereitstellung von Erfassungsdetektion
und Stimulationsgrenzwertverfolgung.
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Das
Unterscheiden bösartiger
Tachyarrhythmien von Sinustachykardien und das Detektieren von vom
Schrittmacher vermittelten Tachykardien ist ähnlich durch die vorhandenen
Elektrodenkonfigurationen beschränkt,
die in Ein- und Zweikammerschrittmachersystemen, implantierbaren
Medikamentenspendern und Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator-Systemen,
wie oben beschrieben, eingesetzt werden. Im Zusammenhang mit der
Diskrimination spontan auftretender Tachyarrhythmien von Sinustachykardien
sind Versuche unternommen worden, um sowohl atriale als auch ventrikuläre Elektrodensysteme einzusetzen,
um zu bestimmen, ob die Tachykardie ursprünglich Sinus ist oder einen
retrograd geführten abnormalen
ventrikulä ren
Rhythmus widerspiegelt. Zum Beispiel hat vorhergehender Stand der
Technik multiple Elektroden an atriale und ventrikuläre Leitungen
platziert und um die Richtung der Bewegung einer Depolarisationswellenfront,
wie zum Beispiel dargestellt im U.S. Pat. Nr, 4,712,554 von Garson,
Jr., abzutasten.
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Darüber hinaus
hat ein anderer Stand der Technik gezeigt, dass Schrittmacher, die
im DDD oder verwandten Modi laufen, unter bestimmten Umständen eine
gefährliche
Tachykardie mit ventrikulärer
Stimulierung am oberen Ratenlimit aushalten können, eine Schrittmacher vermittelte
Tachykardie (PMT). Eine PMT kann initiiert werden, wenn AV-Synchronität verloren
geht, indem das AV-Knotenleitungsgewebe verlassen wird, das fähig ist,
retrograde elektrische Signale von dem Ventrikel zum Atrium zu leiten,
was wiederum eine atriale Depolarisation verursacht. Das Abtasten
der sich ergebenden atrialen Depolarisation durch den artialen Abtastungsverstärker veranlasst
wiederum den ventrikulären
Pulsgenerator einen ventrikulären
Stimulierungspuls abzugeben, nachdem die AV-Zeitspanne abgelaufen ist.
Der Zyklus kann sich selbst wiederholen, wenn das ventrikuläre Stimulierungsereignis
zu dem Atrium geleitet wird, wo es wieder eine atriale Depolarisation
verursacht, welche durch den atrialen Abtastungsverstärker aufgenommen
wird. Diese sich wiederholende Hochratenstimulation kann von dem Schrittmacher
unbegrenzt ausgehalten werden, was dem Patienten Unwohlsein zufügt oder
möglicherweise
gefährlichere
Arrhythmien induziert.
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Verschiedene
Techniken sind implementiert worden, um den Einfluss von PMTs zu
minimieren, doch diese Techniken führen gewöhnlich zu einem Verlust der
Flexibilität
des DDD-Systems.
U.S. Pat. 4,967,746 von Vandegriff hebt eine Anzahl von Techniken
hervor, welche eingesetzt wurden, um PMTs zu lindern.
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EKG/EGM-Vektor-Analyse – U.S. Pat.
Nr. 4,310,000 von Lindemans schlägt
verschiedene Modifikationen für
die passive Abtastungsreferenzelektrode vor, die in seinen Zeichnungen
dargestellt sind, umfassend die Integration von mehr als einer passiven
Abtastungsreferenzelektrode, die an oder benachbart zu dem metallischen
Gehäuse
bereitgestellt wird, positioniert, wie für bestes Abtasten als notwendig
angesehen wird, und verbunden mit einem oder mehreren Abtastungsverstärkern. Keine
spezifische Verwendung der zusätzlichen
passiven Abtastungsreferenzelektroden wird vorgeschlagen, obwohl
die einzelne passive Abtastungsreferenzelektrode für die Verwendung
mit einem Abtastungsverstärker
vorgeschlagen wird, um sowohl Erfassung als auch spontane atriale
oder ventrikuläre
elektrische Ereignisse in einem Zweikammerschrittmachersystem zu
detektieren.
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Es
ist nach dem Stand der Technik bekannt, elektrische Aktivität des menschlichen
Herzens für von
Ohlsson beschreibt eine Schaltung zum Aufnehmen von EKG-Signalen
von multiplen Leitungseingängen. Ähnlich beschreiben
U.S. Pat. Nr. 4,263,919 von Levin, U.S. Pat. Nr. 4,170,227 von Feldmann
et al., und U.S. Pat. Nr. 4,593,702 von Kepski, et al., multiple
Elektrodensysteme, welche Oberflächen-EKG-Signale
zur Artefaktrejektion kombinieren.
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Die
primäre
Verwendung für
multiple Elektrodensysteme nach dem Stand der Technik scheint Vektorkardiographie
von EKG-Signalen zu sein, die von multiplen Brust- und Extremitätenelektroden
genommen werden. Dies ist eine Technik, wodurch die Richtung von
Depolarisation des Herzens wie auch die Amplitude überwacht
wird. U.S. Pat. Nr. 4,121,576 von Greensite erörtert ein solches System.
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Darüber hinaus
zeigt U.S. Pat. Nr. 4,136,690 von Anderson, et al., ein Vektorkardiographiesystem, verwendet
zur Arrhythmie-Analyse. Ähnliche
Techniken werden in „Rhythm
Analysis Using Vector Cardiograms", Transactions on Biomedical Engineering Band
BME-32, Nr.2, Feb. 1985, von Reddy, et al., Europäische Patent
Nr. 0 086 429 von Sanz und U.S. Pat. Nr. 4,216,780 von Rubel, et
al., beschrieben.
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Verschiedene
Systeme wurden zudem vorgeschlagen zur Messung des orthogonalen
ventrikulären
oder atrialen Elektrogramms von Multi-Elektroden-Leitungssystemen,
die innerhalb des Atriums und/oder des Ventrikels des Patienten
endokardial platziert sind. Solche orthogonale endokardiale EGM-Systeme
sind im U.S. Pat. Nr. 4,365,639, von Goldreyer, und U.S. Pat. Nummern
4,630,611 und 4,754,753 von King, beschrieben. Darüber hinaus wird
eine orthogonale ventrikuläre
Elektrogrammabtastung, die endokardiale Multi-Elektroden-Leitungs-Systeme und zugeordnete
Schaltungen einsetzt, in zwei Artikeln von Goldreyer, et al., offenbart mit
dem Titel „Orthogonal
Electrogram Sensing," PACE,
Vol. 6, pp. 464–469,
März bis
April 1983, Teil II, und „Orthogonal
Ventricular Electrogram Sensing," PACE,
Vol. 6, pp. 761–768,
Juli bis August 1983. In dem Goldreyer-Patent und in diesen Dokumenten wird
vorgeschlagen, dass die orthogonalen Elektroden eingesetzt werden,
um stimulierte Ereignisse zu detektieren und Erfassungsverifikation
bereitzustellen, sowie die Diskriminierung von P- Wellen von QRS-Komplexen zu vereinfachen.
Andere Artikel von Goldreyer, et al., erscheinen in der Literatur,
umfassend die, die in den Bibliographien dieser beiden Dokumente
aufgelistet sind.
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Die
vorgenannten King U.S. Patente Nr. 4,630,611 und 4,754,753 beschreiben
X, Y und Z orthogonal verschobene Elektroden am Körper der
endokardialen Stimulierungsleitung und eine Schaltung zur Entwicklung
eines zusammengesetzten EGM-Vektor-Signals, um Veränderungen
in dem Vektor über
die Zeit zu detektieren und normalen Sinus-Rhythmus von Tachyarrhythmien
zu unterscheiden bzw. zu diskriminieren.
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Schließlich stellt
U.S. Patentanmeldung Ser.Nr. 611,901 mit dem Titel „Multi-Vector
Pacing Artifact Detector",
angemeldet am 9. Nov. 1990, und an den Anmelder der vorliegenden
Anmeldung übertragen,
ein System zur Detektierung des künstlichen Stimulierungsartefakts
in Patienten mit künstlich
stimulierten Myokardie-Kontraktionen hinsichtlich eines externen
Monitors unter Einsatz dreier Standard-EKG-Leitungen mit Brust-
oder Extremitätenelektroden
dar.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Es
gibt eine Anzahl von Aufgaben, die normalerweise entweder vor oder
während
einer Schrittmachernachlaufsteuerung bzw. (Schrittmachernachlaufsteuerungssession)
durchgeführt
werden. Zum Beispiel muss das Krankenblatt des Patienten herangezogen
werden und dem Mediziner oder Arzt als Referenz zur Verfügung gestellt
werden, bevor dieser den Patienten sieht. Dann muss der Patient
vorbereitet werden, um EKG-Überwachungen
zu sammeln. Im Allgemeinen bedarf solche Vorbereitung Entkleiden
von der Taille aufwärts
und Anbringen von EKG-Elektroden am benötigten Punkt an der Brust und
anderen Punkten am Körper.
Diesem folgt Platzierung des Programmierkopfs über die Stelle des implantierten
Schrittmachers, Sammeln der EKG-Überwachungen,
Abfragen des Schrittmachers, Drucken des Berichts, Studieren all
der Ausdrucke, und dann Bestimmen, ob der Betrieb des Schrittmachers
optimal ist. Falls nicht, dann sind Programmierveränderung(en) üblicherweise
notwendig. Eine andere Abfrage wird gemacht werden und ein letzter gedruckter
Bericht (welcher neue EKG-Überwachungen
beinhalten kann) wird zur Einbeziehung in die Aufnahmen des Patienten
erfasst. Andere Aufgaben können
auch erforderlich sein und durchgeführt werden, in Abhän gigkeit
des Protokolls, dem durch die Institution oder Klinik, zu welcher
der Patient überwiesen
wird, zu Folgen ist.
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Man
könnte
fragen, warum all diese Aufgaben durchgeführt werden müssen. Eine
Untersuchung darüber,
warum EKG-Überwachungen
verlangt werden, wird sich als aufschlussreich erweisen. Magnet-
und Nicht-Magnet-EKG-Überwachungen sind
normalerweise notwendig für
klinische Verwendung und absolut notwendig für Fernschrittmachernachlaufsteuerung.
In der Tat kann eine Institution für Nachlaufsteuerungsdienstleistungen
nicht entschädigt
werden, es sei denn, solche EKG-Überwachungen
werden erhalten, wie es in den Vereinigten Staaten vorkommt. Der
Aspekt der Rückvergütung variiert von
Land zu Land; doch die meisten Institutionen und Kliniken erfordern
solche Überwachungen
für ihre Aufnahmen
als ein Aspekt der medizinischen Vollständigkeit, wenn nicht aus einem
anderen Grund. Folglich wurden solche EKG-Überwachungen eine kritische
Komponente der Schrittmachernachlaufsteuerung.
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Wie
erwähnt,
bedarf die Sammlung von EKG-Überwachungen
die Anbringung von Elektroden wie Brustelektroden für innerklinische
Nachlaufsteuerungen und Handgelenk- oder Fingerspitzenelektroden
für eine
entfernte, transtelefonische Nachlaufsteuerung. Der ältere Patient
hat zuhause oft Schwierigkeiten beim Anbringen seiner oder ihrer Handgelenk-
oder Fingerspitzenelektrode, so dass eine angemessene EKG-Überwachung
aufgenommen und übertragen
wird. Falls die Schwierigkeiten anhalten, kann der Patient aufgefordert
werden, für seinen/ihren
Schrittmachercheck in die Klinik zu kommen, ein weitaus teurerer
Besuch. Die innerklinische Sammlung von EKG-Überwachungen bedarf, während dies
einen ausgebildeten Fachmann involviert, noch eine geraume Zeit
für das
Anbringen der EKG-Elektroden, sicherstellend, dass sie angemessen
mit dem Programmiergerät
verbunden sind, aufnehmend der EKG-Überwachungen, Entfernen der EKG-Elektroden
und, schließlich
Speichern dieser und/oder Beseitigung dieser, so dass mit dem 2
Rest der Nachlaufsteuerungssession fortgefahren werden kann.
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Bedauerlicherweise
weisen die gerade beschriebenen Verfahren zur Sammlung solcher EKG-Überwachungen innerhalb einer
klinischen Einstellung oder während
einer Fernnachlaufsteuerung einige Probleme auf. Erstens sind Kliniken
sehr empfindlich in Bezug auf die Dauer einer innerklinischen oder
Fernnachlaufsteuerungssitzung. Die zeitraubensten Teile des inner klinischen
Procedere, das gerade beschrieben wurde, sind die Anbringungen und Platzierung
der EKG-Elektroden und die Verifikation, dass die Positionierung
der Elektroden zu befriedigenden EKG-Überwachungen führt. Mit
Abstand das üblichste
Problem mit einer Fernnachlaufsteuerungssitzung ist der Erwerb einer
Qualitäts-EKG-Überwachung.
Es bedarf oft einiger Versuche durch den Patienten, um die EKG-Elektroden
richtig zu positionieren.
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Zweitens
ist die Qualität
des EKG stark von einer Anzahl von Faktoren, unabhängig von
Elektrodenplatzierung, wie Patientenbewegung, abhängig. Obwohl
das Potential für
Patientenbewegung größer ist
während
einer Fernnachlaufsteuerungssitzung als während der innerklinischen Sitzung,
kommt dieses dort ebenso vor.
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Drittens
ist es oft schwer, atriale Aktivität auf EKG-Überwachungen zu bestimmen.
Dies ist insbesondere wahr hinsichtlich einer Fernnachlaufsteuerung.
Während
einer innerklinischen Session bzw. Sitzung jedoch, wenn ein digitales
EKG-Aufnahmegerät
verwendet wird, eher als die EKG-Fähigkeit des Programmiergeräts, kann
der Kliniker unfähig
sein, zu bestimmen, ob die Atria stimuliert worden sind, aufgrund
des Stimulierungspulses, der zwischen den digitalen Verarbeitungszeiten
verloren geht.
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Viertens
muss ein ausgebildeter Fachmann, Kliniker/Arzt, oder Mediziner die
Qualität
der EKG-Überwachungen
während
einer innerklinischen oder Fernnachlaufsteuerungssitzung validieren. Folglich
kann medizinisches Personal, das in EKG-Interpretation nicht ausgebildet
ist, nicht gegenwärtig
entweder an einer innerklinischen oder Schrittmacherfernnachlaufsteuerungssitzung
beteiligt werden.
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Schließlich bedarf
gegenwärtige
Technologie der Verwendung eines Programmiergeräts, um alle anderen Daten downzuloaden,
die in dem Speicher des Schrittmachers gespeichert sind. Es ist
gegenwärtig
unmöglich,
wichtige und kritische Stimulierungs- bzw. Schrittmacherdaten während einer
Fernnachlaufsteuerungsession downzuloaden. Ähnlich wird eine innerklinische
Nachlaufsteuerungssession unnötig
ausgedehnt durch das gegenwärtige
Unvermögen
implantierter Vorrichtungen Daten an ein Programmiergerät oder andere
Vorrichtungen mittels Telemetrie zu übertragen, die übertragene
Schrittmacherdaten empfangen können
und sie für
das Studium durch den Fachmann, Kliniker/Arzt, oder Mediziner ausdrucken
können,
bevor der Patient tatsächlich gesehen
wird.
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Diese
Probleme können
gelöst
werden durch die Verwendung von Telemetrie von Daten zu und von
der implantierten Vorrichtung. FCC hat die folgende Definition zum
Beschreiben drahtloser medizinischer Telemetrie angenommen: „Die Messung
und Aufnahme von physiologischen Parametern und anderer patientenbezogenen
Information über
abgestrahlte bi- oder unidirektionale elektromagnetische Signale." Folglich, in seinem
weitesten Sinn, kann Telemetrie definiert werden als der Stand der
Technik und die Wissenschaft, Informationen von einem Ort zu einem
anderen zu übertragen.
Mit der Radio-Telemetrie werden Radiosignale verwendet, um diese
Informationen zu übertragen.
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Zwei
Begriffe sind verwendet worden, um die Art der Datenübertragung,
die durch die gegenwärtige
Erfindung beabsichtigt ist, zu beschreiben, Telehome und Telemedizin.
Telehome-Betreuung bzw. -Pflege kann definiert werden als Bereitstellen
von Monitoring bzw. Überwachung
(Telemetrie) und Heimpflegedienste aus einer Distanz, fortschrittliche Telekommunikationen
und Informationstechnologie verwendend. Telemedizin ist die Verwendung
von Telekommunikationen und Informationstechnologie, um klinische
Pflege aus einer Distanz bereitzustellen. Die Definition von „Distanz" bewegt sich im Bereich von
einigen Yards, wie es innerhalb einer Klinikumgebung vorkommen kann,
oder Hunderten von Meilen, wie es in ländlichen Gegenden vorkommt.
Die Verfügbarkeit
von Telemedizindienstleistungen in weiten ländlichen Gegenden kann manchmal
den Unterschied zwischen Leben und Tod für Patienten bedeuten, die Hunderte
von Meilen reisen müssen,
um eine Krankenschwester oder einen Arzt aufzusuchen. Drahtlose
Technologien können
in diesen Gegenden besonders vorteilhaft sein, da die Entwicklung
drahtloser Netzwerke schneller und billiger sein kann, als eine
Drahtleitungsinfrastruktur aufzubauen.
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Einige
Notdiensttransportfirmen haben bereits angefangen, ihre Ambulanzen
mit drahtlosem Telemedizin-Equipment auszustatten. Dieses Equipment
ermöglicht
einem Rettungssanitäter
mit dem Notfallarzt für
eine frühe
Einschätzung
zu kommunizieren, weit vor der Ankunft des Patienten im Krankenhaus.
Das Telemedizin-Equipment kann so einfach sein wie ein Laptop-Computer mit Desktop-Videokonferenz-Fähigkeiten,
bereitstellend simultanes Zweiweg-Video, Zweiweg-Voice, Lebenszeichen, Herzdaten
oder andere Daten an eine Unfallklinik. Diese letzte Art des Equipments
ist beabsichtigt als ein erster Schritt zur Implementierung der gegenwärtigen Erfindung,
seit drahtlose Produkte wie Handheld-Computer mit Internetfähigkeiten
alltäglich
geworden sind.
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Ferner
wird medizinisches Telemetrie-Equipment in Krankenhäusern und
Pflegeeinrichtungen verwendet, um Patientenmessdaten an einen nahe gelegenen
Empfänger
zu übertragen,
was größere Patientenmobilität und gesteigerten
Komfort erlaubt. Beispiele von medizinischem Telemetrie-Equipment umfassen
Herz-, Blutdruck- und Atmungsüberwachungen.
Die Verwendung von diesen Vorrichtungen erlaubt Patienten, sich
früh in
ihrer Genesung umherzubewegen, während
sie noch auf negative Symptome überwacht
werden. Mit solchen Vorrichtungen kann ein Krankenpfleger mehrere
Patienten fernüberwachen,
folglich Pflegekosten reduzierend. In einer ähnlichen Art und Weise können EKG-Daten
und andere Daten von einer implantierten Vorrichtung sowohl intrakorporal
als auch extrakorporal (telemetrisch) übertragen werden.
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Auf
medizinisches Telemetrie-Equipment wird sich zunehmend in Krankenhäusern verlassen, um
Pflege zu verbessern und Kosten zu reduzieren. Stimulierungs- bzw.
Schrittmacherpatienten, die früher
der Überwachungs-
und Behandlungsfähigkeiten bedurften,
die nur in Schrittmacherkliniken zur Verfügung stehen, können in
ihrem Zuhause entfernt überwacht
und behandelt werden. Die Anzahl von Schrittmacherpatienten mit
chronischen medizinischen Zuständen
steigt aufgrund des Wachstums der älteren Bevölkerung an. Aus diesen Gründen nimmt
der Bedarf für
die Überwachung
dieser Patienten außerhalb der
klinischen Sitzung rapide zu, und dieser Bedarf kann mit medizinischem
Telemetrie-Equipment gestillt werden.
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Das
drahtlose, vollautomatische Schrittmachernachlaufsteuerungssystem
(LFAPF-System) der vorliegenden Erfindung spricht die oben beschriebenen
Probleme an, welche mit den beiliegenden Ansprüchen übereinstimmen, und macht Gebrauch
von der Ausführung
bzw. Art von oben beschriebener Telemetrie.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
eine Illustration eines körperimplantierbaren
Vorrichtungssystems zum Verwenden mit der vorliegenden Erfindung,
umfassend eine hermetisch abgeschlossene Vorrichtung, die in einem Patienten
implantiert ist und eine externe Fernprogrammier-/Empfängereinheit.
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2 zeigt
eine perspektivische Ansicht der Fernprogrammiereinheit von 1.
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3 zeigt
ein Blockdiagramm der implantierten Vorrichtung von 1.
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4 zeigt
eine Illustration einer körperimplantierbaren
Vorrichtung und einer zugehörigen
Telemetrieeinheit zum Zweck der Übertragung
einer EKG-Überwachung
extrakorporal.
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5 zeigt
eine Illustration einer körperimplantierbaren
Vorrichtung und einer zugehörigen
Telemetrieeinheit zum Zweck der Übertragung
gespeicherter und Test-Daten extrakorporal.
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6 zeigt
eine Illustration einer körperimplantierbaren
Vorrichtung und einer co-implantierten Vorrichtung
zum Zweck der Übertragung
einer EKG-Überwachung
intrakorporal.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
eine Illustration eines implantierbaren medizinischen Vorrichtungssystems,
welches zum Verwenden mit der vorliegenden Erfindung angepasst ist.
Das medizinische Vorrichtungssystem, wie in 1 dargestellt,
umfasst eine implantierbare Vorrichtung 10 – einen
Schrittmacher in dieser Ausführungsform – die in
einem Patienten 12 implantiert wurde. Gemäß der herkömmlichen
Praxis des Standes der Technik ist ein Schrittmacher 10 innerhalb
einem hermetisch abgedichteten, biologisch inerten Außengehäuse untergebracht,
welches selbst leitend sein kann, um als eine indifferente Elektrode
in dem Stimulierungs-/Abtastungsschaltkreis
des Schrittmachers zu dienen. Eine oder mehrere Schrittmacherleitungen,
die gemeinsam mit dem Bezugszeichen 14 in 1 gekennzeichnet
sind, sind elektrisch mit dem Schrittmacher 10 in einer
konventionellen Art und Weise gekoppelt und erstrecken sich in das
Herz 16 des Patienten über
eine Vene 18. Angeordnet im Allgemeinen nahe des distalen
Endes der Leitungen 14, sind eine oder mehrere ungeschützte bzw.
offen liegende leitende Elektroden zum Empfangen von elektrischen
Herzsignalen und/oder zur Abgabe von elektrischen Schrittmacherstimuli
an das Herz 16. Wie von Fachleuten erkannt werden wird,
können Leitungen 14 mit
ihrem distalen Ende implantiert werden, zugänglich mit ihrem Ende implantiert
werden, befindlich im Atrium und/oder im Ventrikel 16 des Herzens 16.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung hier in einer Ausführungsform beschrieben werden
wird, die einen Schrittmacher umfasst, werden Fachleute, die den
Vorteil der vorliegenden Offenbarung haben, erkennen, dass die vorliegende
Erfindung vorteilhafter Weise in Verbindung mit zahlreichen anderen
Ausführungen
von implantierbaren medizinischen Vorrichtungssystemen ausgeübt bzw.
betrieben werden kann.
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Außerdem ist
in 1 eine externe Programmiereinheit 20 zur
nicht-invasiven Kommunikation mit der implantierten Vorrichtung 10 über Uplink- und
Downlink-Kommunikationskanäle dargestellt, um
danach in weiteren Einzelheiten beschrieben zu werden. Zugehörig zur
Programmiereinheit 20 ist ein Sender/Empfängertelemetrieschaltkreis
zur Vereinfachung von Zweiweg-Kommunikation zwischen der implantierten
Vorrichtung 10 und dem Programmiergerät 20.
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2 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer Fernprogrammiereinheit 20 zum
Verwenden mit der vorliegenden offenbarten Erfindung. Im Inneren umfasst
das Programmiergerät 20 eine
Verarbeitungseinheit (in der Figur nicht dargestellt), die gemäß der vorliegenden
offenbarten Erfindung ein personalcomputerartiges Motherboard ist,
zum Beispiel ein Computer-Motherboard,
das einen Intel Pentium 3 Mikroprozessor umfasst und verwandte
Schaltkreisanordnungen, wie Digitalspeicher. Zusätzlich umfasst das Programmiergerät 20 auch
eine Telemetrieeinheit (in dieser Figur nicht dargestellt), die
gemäß der vorliegenden
offenbarten Erfindung als der Transmitter/Empfänger funktioniert, zum Senden
von Triggerbefehlen an die implantierte Vorrichtung, die in der 1 dargestellt
ist, sowie Empfangen von Übertragungen
von der implantierten Vorrichtung. Die Gestaltungs- und Bedienungsdetails
des Computersystems des Programmiergeräts werden nicht im Detail in
der vorliegenden Offenbarung dargelegt werden, da angenommen wird,
dass solche Details für
Fachleute bekannt sind.
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Bezug
nehmend auf 2 umfasst das Programmiergerät 20 ein
Außengehäuse 60,
welches vorzugsweise aus einem thermischen Kunststoff oder einem
anderen geeigneten widerstandsfähigen, doch
relativ leichtgewichtigen Material hergestellt ist. Ein Tragegriff,
der allgemein als Bezugszeichen 62 in 2 gekennzeichnet
wurde, ist integral in der Front des Gehäuses 60 ausgebildet.
Mit dem Griff 62 kann das Programmiergerät 20 wie
eine Aktentasche getragen werden.
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Ein
mit einem Gelenk versehener Bildschirm 64 ist an der oberen
Fläche
des Gehäuses 60 angeordnet.
Der Bildschirm 64 klappt in eine geschlossene Position
herunter (nicht dargestellt), wenn das Programmiergerät 20 nicht
in Verwendung ist, dabei wird während
des Transports und dessen Lagerung die Größe des Programmiergeräts 20 reduziert
und die Bildschirmfläche
des Bildschirms 64 geschützt.
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Ein
Diskettenlaufwerk ist innerhalb des Gehäuses 60 angeordnet
und ist über
einen Disketteneinführschlitz
(nicht dargestellt) zugänglich.
Ein Festplattenlaufwerk ist auch innerhalb des Gehäuses 60 angeordnet,
und es ist beabsichtigt, dass eine Festplattenlaufwerk-Aktivitätsanzeigevorrichtung,
(zum Beispiel eine LED, nicht dargestellt) vorgesehen sein könnte, um
eine optische Anzeige der Festplattenaktivität zu geben.
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Wie
es Fachleuten ersichtlich sein dürfte,
ist es notwendig, Programmieränderungen
an der implantierten Vorrichtung vorzunehmen, um Stimulierungstherapie
zu optimieren. Um diese Aufgabe zu erfüllen und einfaches bzw. leichtes
Programmieren bereitzustellen, ist das Programmiergerät 20 mit
einem Taststift bzw. Touchpen ausgestattet, welcher verwendet werden
kann, einen Touchscreen bzw. berührungsempfindlichen
Bildschirm 64 zu berühren, um
Parameter zu ändern
und auf übertragene
Daten zuzugreifen.
-
Das
Programmiergerät 20 ist
mit einem internen Drucker (nicht dargestellt) ausgestattet, so
dass ein Ausdruck eines übertragenen
EKGs des Patienten oder Daten, die auf dem Bildschirm 64 des
Programmiergeräts
angezeigt werden, erzeugt werden kann. Verschiedene Ausführungen
von Druckern, wie der AR-100 Drucker, erhältlich von General Scanning Co.,
sind bekannt und kommerziell erhältlich.
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Wie
es Fachleuten ersichtlich sein dürfte,
ist der Bildschirm 64 mit dem Computerschaltkreisanordnung,
die innerhalb des Gehäuses 60 angeordnet ist,
wirkgekoppelt und ist angepasst, um eine visuelle Anzeige von Grafiken
und/oder Daten unter Kontrolle des internen Computers zur Verfügung zu
stellen.
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Das
Programmiergerät
kann mit einer Telemetrieeinheit (nicht dargestellt) ausgestattet
sein zum Senden und Empfangen von Signalen, die den Transfer von
Daten von der implantierten Vorrichtung zum Programmiergerät triggern.
In dem beabsichtigten System würde
ein Schrittmacher-Fachmann den Befehl bzw. die Anweisung programmieren,
um Daten, wie das EKG und/oder Test- und Diagnostikdaten, upzulinken,
während
der Patient im Wartezimmer sitzt. Diese Daten würden auf dem Bildschirm 64 zur
Analyse durch den Fachmann, Kliniker/Arzt oder Mediziner erscheinen.
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3 zeigt
ein Blockdiagramm der elektronischen Schaltkreisanordnung, die den
Pulsgenerator 10 zum Verwenden mit der vorliegenden offenbarten Erfindung
ausbildet.
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Der
Schrittmacher 10 umfasst einen primären Stimulationssteuerschaltkreis
zum Steuern der Stimulierungs- und Abtastungs- bzw. Erfassungsfuntktionen
der Vorrichtung. Die Schaltkreisanordnung, die dem Stimulationssteuerschaltkreis
zugehörig
ist, kann von herkömmlicher
Gestaltung gemäß beispielsweise
dem, was in der Pat. Nr. 5,052,388, von Sivula et al., „ Method
and apparatus for implementing activity sensing in a pulse generator", offenbart ist.
In dem Ausmaß,
dass bestimmte Komponenten des Pulsgenerators 10 in ihrer
Gestaltung und Bedienung bzw. Betrieb konventionell sind, werden
solche Komponenten hier nicht im Detail beschrieben werden, da angenommen
wird, dass Gestaltung und Implementierung von solchen Komponenten
eine Routineangelegenheit für
Fachleute sein dürfte.
Zum Beispiel umfasst der Stimulationssteuerschaltkreis in 3 eine
Abtastverstärkungsschaltkreisanordnung 25,
eine Stimulationspulsausgangsschaltkreisanordnung 26, eine
Quarzuhr 28, eine Einheit 30 aus einem Speicher
mit wahlfreiem Zugriff und einem Lesespeicher (RAM/ROM-Einheit) und eine
zentrale Recheneinheit (CPU) 32, die alle aus dem Stand
der Technik bekannt sind.
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Der
Schrittmacher 10 umfasst auch interne Telemetrieübertragungs-
und empfangsschaltkreisanordnungen 34 und 36 zur
Uplink- und Downlink-Kommunikation mit externer Telemetrieeinheit wie
Programmiergerät/Steuereinheit 20,
wie in 2 im weiteren Detail beschrieben wird. Solche Übertragungen
sind jedoch nicht auf das Programmiergerät beschränkt. Der Empfänger könnte eine
tragbare Vorrichtung wie ein Palm Pilot® sein,
der die (telemetrisch) übertragenen
Daten empfängt
und dann solche Daten zum Internet direkt oder mittels eines Laptop-
oder Desktop-Computers uploaded. Zusätzlich können EKG-Daten zu anderen co-implantierten
Vorrichtungen zu deren Verwendung hinsichtlich der Entscheidung übertragen
werden, ob diese in Hinsicht auf die Therapie angewendet oder zurückgehalten
werden.
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Mit
fortgesetztem Bezug auf 3 ist der Pulsgenerator 10 mit
einem oder mehreren Leitungen 14 gekoppelt, welche, wenn
sie implantiert sind, sich transvenös zwischen der Implantationsstelle
des Pulsgenerators 10 und des Herzens 16 des Patienten erstrecken,
wie vorher mit Bezug auf 1 angemerkt.
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Physikalisch
werden die Verbindungen zwischen den Leitungen 14 und den
verschiedenen internen Komponenten des Pulsgenerators 10 mittels einer
konventionellen Konnektorblockanordnung 11, wie in 1 dargestellt,
vereinfacht. Elektrisch kann das Koppeln der Leiter der Leitungen
und internen elektrischen Komponenten des Pulsgenerators 10 mittels
eines Leitungsinterfaceschaltkreises 19 erleichtert werden,
welcher in einer Multiplexer-ähnlichen
Art und Weise funktioniert, um selektiv und dynamisch notwendige
Verbindungen zwischen verschiedenen Leitern in den Leitungen 14,
umfassend beispielsweise Atrialspitzen- und Ringelektrodenleiter
ATIP und ARING und Ventrikulärspitzen-
und Ringelektrodenleiter VTIP und VRING, und individuellen elektrischen
Komponenten von Pulsgeneratoren 10 herzustellen, wie es
Fachleuten vertraut sein dürfte. Für den Zweck
der Klarheit sind die spezifischen Verbindungen zwischen den Leitungen 14 und
den verschiedenen Komponenten des Pulsgenerators 10 in 3 nicht
dargestellt, obwohl es Fachleuten klar sein dürfte, dass zum Beispiel Leitungen 14 notwendigerweise,
entweder direkt oder indirekt, mit der Abtastverstärkungsschaltkreisanordnung 25 und
dem Stimulationspulsausgangsschaltkreis 26 gekoppelt sein
werden, gemäß der üblichen
Praxis, so dass kardiologische elektrische Signale an die Abtastverstärkungsschaltkreisanordnung 25 übermittelt
werden können,
und so dass Stimulationspulse an das Herzgewebe abgegeben werden
können
und zwar über
die Leitungen 14. Auch nicht in 3 dargestellt ist
die Schutzschaltkreisanordnung, die üblicherweise in implantierten
Vorrichtungen enthalten ist, um zum Beispiel die Abtastschaltkreisanordnung
der Vorrichtung von Hochspannungsstimulationspulsen zu schützen.
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Wie
vorher angemerkt, umfasst der Stimulationssteuerschaltkreis eine
zentrale Rechnereinheit 32, welche ein standardmäßig programmierbarer
Mikroprozessor oder Mikrosteuereinrichtung sein kann, aber in der
vorliegenden Erfindung eine benutzerspezifisch integrierte Schal tung/Schaltkreis
ist. Obwohl spezifische Verbindungen zwischen der CPU 32 und anderen
Komponenten des Stimulationssteuerschaltkreises in 3 nicht
dargestellt sind, wird es für
Fachleute offensichtlich sein, dass CPU 32 funktioniert,
um den zeitlich gesteuerten Betrieb des Stimulationspulsausgangsschaltkreises 26 und
der Abtastverstärkungsschaltkreisanordnung 25 unter der
Steuerung der Programmierung, die in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert
ist, zu steuern. Es wird angenommen, dass Fachleute mit solch einer Bediener-
bzw. Betriebsanordnung vertraut sind.
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Mit
fortgesetztem Bezug auf 3, stellt ein Quarzoszillatorschaltkreis 28,
in der vorliegenden bevorzugten Ausführungsform ein 32,768 Hz-quarzgesteuerter
Oszillator Haupt-Timing-Taktsignale
dem Stimulationssteuerschaltkreis zur Verfügung. Nochmals, in der 3 sind
die Linien, über
die solche Taktsignale zu den verschiedenen zeitlich gesteuerten
Komponenten des Pulsgenerators 10 zur Verfügung gestellt
werden (zum Beispiel Mikroprozessor 32), zu Klarheitszwecken
weggelassen.
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Es
versteht sich, dass die verschiedenen Komponenten des Pulsgenerators 10,
welche in 3 dargestellt sind, mittels
einer Batterie (nicht dargestellt), die innerhalb der hermetischen
Umfassung des Schrittmachergehäuses 10 enthalten
ist, betrieben bzw. mit Energie versorgt werden, gemäß der herkömmlichen
Praxis des Standes der Technik. Zum Zweck der Klarheit sind in den
Figuren die Batterie und die Verbindungen zwischen ihr und den anderen
Komponenten des Pulsgenerators 10 nicht dargestellt.
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Der
Stimulationspulsausgangsschaltkreis 26, welcher funktioniert,
um Herzstimulationen unter Steuerung von Signalen, die von der CPU 32 ausgegeben
bzw. erteilt werden, zu erzeugen, kann zum Beispiel von der Art
sein, die in dem U.S. Pat. Nr. 4,476,868 von Thompson mit dem Titel „Body Stimulator
Output Circuit" offenbart
wird.
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Nochmals
wird jedoch angenommen, dass Fachleute aus vielen verschiedenen
Arten von Schrittmacherausgangsschaltkreisen des Standes der Technik
auswählen
können,
die zum Zweck des Praktizierens der vorliegenden Erfindung geeignet sind.
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Der
Abtastverstärkungsschaltkreis 25,
welcher von herkömmlicher
Gestaltung ist, funktioniert, um elektrische Herzsignale von den
Leitungen 14 zu empfangen und um solche Signale zu verarbeiten, um
Ereignissignale herzuleiten bzw. abzuleiten, die das Auftreten von
spezifischen kardiologischen elektrischen Ereignissen reflektieren,
umfassend atriale Kontraktionen (P-Wellen) und ventrikuläre Kontraktionen
(R-Wellen). Die CPU stellt diese Ereignis anzeigenden Signale der
CPU 32 zur Verfügung
zur Verwendung bei der Steuerung der Synchronstimulationsbetriebe
des Pulsgenerators 10 gemäß der üblichen Praxis des Standes
der Technik. Zusätzlich
können
diese Ereignis anzeigenden Signale über eine Uplink-Übertragung
an die externe Programmiereinheit 20 zur visuellen Anzeige
hinsichtlich dem Mediziner oder Kliniker/Arzt kommuniziert werden.
-
Fachleute
werden erkennen, dass der Schrittmacher 10 zahlreiche andere
Komponenten und Subsysteme, beispielsweise Aktivitätssensoren und
zugehörige
Schaltkreisanordnungen, umfassen kann. Es wird jedoch nicht angenommen,
dass die Präsenz
oder Abwesenheit von solchen zusätzlichen Komponenten
im Schrittmacher 10 für
die vorliegende Erfindung relevant ist, welche sich primär auf die Implementierung
und den Betrieb des Kommunikationssubsystems 34 im Schrittmacher 10 und
ein verbundenes Kommunikationssubsystem in der externen Einheit 20 bezieht.
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4 zeigt
eine Illustration einer körperimplantierbaren
Vorrichtung und zugeordneten Telemetrieeinheit zum Zweck des Übertragens
eine EKG-Überwachung
extrakorporal. Die implantierte Vorrichtung 11, welche
ein implantierter Schrittmacher, PCD, oder eine andere solche Vorrichtung
sein kann, ist im Patienten 12 implantiert. Eine drahtlose, vollautomatische
Schnittmachernachlaufsteuerung (LFAPF bzw. LFAPF-Vorrichtung) kann
beginnen mit oder begrenzt sein auf eine einfache Übertragung
der EKG-Überwachung 2.
Um auf die EKG-Überwachung 2 zuzugreifen, überträgt die Telemetrieeinheit 1 ein
Signal 3 zur implantierten Vorrichtung 11, um
digital kodierte EKG-Daten 4 zum Dekodieren und Anzeigen
als Überwachung
upzulinken und zu übertragen.
Die LFAPF kann entweder lokal oder entfernt getrigger (ausgelöst) werden,
d.h. innerhalb der Grenzen eines Wartezimmers, in welchem der Patient
sitzt, bevor er zu einem Untersuchungszimmer oder einem Schrittmachernachlaufsteuerungszentrum
geführt
wird. Eine entfernte Übertragung
könnte über das
Internet oder das Telefon stattfinden, wobei der Patient nahe einer
Uplink-Vorrichtung (nicht gezeigt) sitzt, wie beispielsweise einer
Telefonübertragungseinheit,
Palm-Pilot, Laptop, Desktop, etc. Die Übertragung der EKG-Daten kann
an eine zentrale Datenbank erfolgen, die innerhalb einer Klinik
befindlich ist, zum Drucken oder Untersuchen auf einem Computer-Bildschirm,
oder an ein Programmiergerät, das
ausgestattet ist, um diese Arten von Daten zu empfangen und um diese
dann auszudrucken.
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5 zeigt
eine Illustration einer Körper-implantierbaren
Vorrichtung und einer zugeordneten Telemetrieeinheit zum Zweck der Übertragung
gespeicherter und Test-Daten. In diesem Ausführungsbeispiel würde die
LFAPF eine weitaus umfassendere Datenmenge bereitstellen. Die implantierte
Vorrichtung 11, die ein implantierter Schrittmacher, PCD, oder
andere solche Vorrichtung sein kann, ist in Patienten 12 implantiert.
Eine vollständigere
drahtlose, vollautomatische Schrittmachernachlaufsteuerung (LFAPF)
initiiert durch die Telemetrieeinheit 1 besteht aus einer
Reihe von Kommandos bzw. Befehlen, kollektiv als 3 gekennzeichnet.
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Erstens
findet eine ausführliche
Abfrage des Speichers des Schrittmachers statt, wobei die Ergebnisse übertragen
und in einer Patienten-Session-Akte bzw. Datei gespeichert werden.
Eines der Teile von Daten würde
aus Histogrammen, wie in 5 dargestellt, bestehen. Die verbleibenden
Vorgänge
bzw. Betriebe werden nicht gezeigt, da Fachleute in der Lage sind, die
Art von Daten, die angezeigt werden würden, sowie die Art von Tests,
die beschrieben werden, zu visualisieren.
-
Zweitens
wird, auf Komplettierung der Abfrage, der Magnetmodus aufgerufen
und die subkutane Elektrodenanordnung (SEA) sammelt eine EKG-Überwachung
für eine
bestimmte Anzahl von Sekunden. Der Streifen wird gleichzeitig an
die Patientenakte übertragen
und mit Markern notiert, um Stimulierung, Abtastung, etc. anzuzeigen.
Dieser Streifen steht dann für
das Darstellen und Drucken zur Verfügung.
-
Drittens
wird der Magnetmodus ausgesetzt und die SEA sammelt eine nicht-magnetische EKG-Überwachung,
die in derselben Art und Weise wie der Magnetstreifen verarbeitet
wird.
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Viertens
wird eine ventrikuläre
Erfassungs-Auto-Grenzwert-Suche getriggert. Diese Suche wird durch
eine SEA-EKG-Überwachung
dokumentiert, die für
das Darstellen und/oder Drucken markiert und notiert ist, und dann
in der Patientenakte aufbewahrt.
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Fünftens wird
dann die atriale Erfassungs-Auto-Grenzwert-Suche aufgerufen. Diese
Suche wird durch eine SEA-EKG-Überwachung
dokumentiert, die für
das Darstellen und/oder Drucken markiert und notiert ist, und dann
in der Patientenakte aufbewahrt.
-
Sechstens
wird ein ventrikulärer
Abtastungs-Grenzwert automatisch bestimmt. Die Ergebnisse werden
durch eine SEA-EKG-Überwachung, die
mit den Abtastungs-Schwellenwert-Daten notiert sind, dokumentiert.
-
Als
Nächstes
wird ein atrialer Abtastungs-Grenzwert bestimmt und dokumentiert.
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Schließlich wird
ein gedruckter Bericht erstellt, einer, der all die Daten enthält, die
an die Patientensessionakte gesendet worden sind. Der Fachmann,
Kliniker/Arzt, oder Mediziner kann diesen Bericht verwenden, um
sich für
das Treffen mit dem Schrittmacher-Patienten vorzubereiten. Die gesparte Zeit
wird vorteilhafterweise verwendet, um die Anliegen des Patienten über die
Schrittmacher-Therapie zu besprechen und um schnell beliebige Änderungen an
den Stimulierungsparametern des Schrittmachers vorzunehmen, wodurch
der Schrittmacherbetrieb optimiert wird, um den Bedürfnissen
des Patienten zu entsprechen.
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6 zeigt
eine Illustration einer körperimplantierbaren
Vorrichtung und einer co-implantierten Vorrichtung
zum Zweck des Übertragens
einer EKG-Überwachung
intrakorporal. Zusätzlich
zur extrakorporalen Übertragung
von EKG-Daten ist es auch möglich,
solche Daten 8 von der implantierten Vorrichtung 11,
die mit einer subkutanen Elektrodenanordnung ausgestattet ist, an
eine andere co-implantierte Vorrichtung 7 telemetrisch
zu übertragen, die
vorteilhafterweise diese Daten verwenden kann.
-
Ein
Beispiel einer solchen Verwendung kann aus einem sehr grundlegenden
implantierten Kardioverter-Defibrillator wie die co-implantierte
Vorrichtung 7 bestehen, die implantiert worden ist, um
das Herz zu behandeln und/oder zu schocken, um eine kürzlich diagnostizierte
ventrikuläre
Arrhythmie aufzuheben. Ein SEA ausgestatteter Bradykardie-Schrittmacher 11 ist
vorausgehend implantiert worden, um einen gewöhnlich indizierten Zustand,
wie einen Block dritten Grades, zu behandeln. Zusätzlich zum
Bereitstellen von Stimulierungsunterstützung, besitzt der Schrittmacher 11 auch
die Fähigkeit,
EKG-Überwachungen
an die co-implantierte
PCD 7 zu übertragen. Vorausgesetzt
detektiert Schrittmacher 11 beispielsweise ventrikuläre Arrhythmie 6.
Diese EKG-Überwachung
wird an co-implantierte PCD 7 übertragen, um der PCD 7 Daten
bereitzustellen, um eine Maßnahme
zu ergreifen, wie eine Reaktion durch Liefern eines Kardioversions-Pulses,
synchronisiert hinsichtlich einem der ventrikulären Tachykardie-Ereignisse, um
das Herz des Patienten wieder in einen normalen Rhythmus und Rate
bzw. Frequenz zu versetzen.
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Folglich,
während
LFAPF in einer extrakorporalen Form verwendet werden kann, kann
genau die gleiche Technologie auch intrakorporal zum Vorteil des
Patienten und der medizinischen Gemeinschaft verwendet werden. Die
medizinischen Vorteile und Kosteneinsparungen, die auf die Krankenversicherer
zukommen würden,
würden
beträchtlich
sein, obschon die Ausführungsform
intra- oder extrakorporal ist.
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Verschiedene
Modifikationen, äquivalente Prozesse,
sowie zahlreiche Strukturen, für
welche die vorliegende Erfindung anwendbar sein kann, werden Fachleuten,
an welche sich die vorliegende Erfindung richtet, bei einem Überblick über die
vorliegende Beschreibung erkennbar sein. Der Umfang der Erfindung
ist durch die Ansprüche
definiert.