DE60124301T2

DE60124301T2 - Dünnschichtelektroden zum feststellen von herzdepolarisationsignalen

Info

Publication number: DE60124301T2
Application number: DE60124301T
Authority: DE
Inventors: Anne Beth Blaine GUCK; P. Adrianus DONDERS
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-12-13
Filing date: 2001-11-08
Publication date: 2007-05-10
Anticipated expiration: 2021-11-09
Also published as: JP4160388B2; WO2002047546A2; WO2002047546A3; US20020072778A1; JP2004537334A; EP1343559B1; US6564106B2; EP1343559A2; WO2002047546A8; DE60124301D1; CA2431174A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein implantierbare Schrittmacher und insbesondere eine subkutane Elektrode, die zum Messen, Aufzeichnen und Erfassen elektrokardiographischer Daten und Wellenformspuren von einem implantierten Schrittmacher verwendet wird, ohne dass Oberflächenelektroden (Hautelektroden) oder ihre Verwendung erforderlich wären. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere Dünnfilmelektroden, die auf einer modifizierten oberen Fläche einer Durchführung angeordnet sind, welche in eine Anordnung passt, die entlang der Außenkante des implantierbaren Schrittmachers und in diese hinein aufgenommen ist. Jede Dünnfilmelektrode wird zu einem integralen Element einer subkutanen Elektrodenanordnung ("Subcutaneous Electrode Array") oder SEA, welche wiederum Herzdepolarisationen erfasst, die durch eine tragbare Programmiereinrichtung für die Vorrichtung übermittelbar und anzeigbar sind.
Das Elektrokardiogramm (EKG) wird in der Medizin gemeinhin verwendet, um den Zustand des elektrischen Leitungssystems des menschlichen Herzens zu bestimmen. Bei der Verwendung wird eine EKG-Aufzeichnungsvorrichtung üblicherweise über EKG-Leitungen, die mit Pflastern verbunden sind, welche am Körper des Patienten regelmäßig angeordnet sind, am Patienten befestigt, um eine Aufzeichnung zu erreichen, die die Herzwellenformen in jedem von 12 möglichen Vektoren darstellt.
Seit der Implantation des ersten Herzschrittmachers hat die Technologie implantierbarer medizinischer Vorrichtungen mit der Entwicklung hoch entwickelter, programmierbarer Herzschrittmacher, Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator-Arrhythmiesteuervorrichtungen und Arzneimittelverabreichungsvorrichtungen, die dafür ausgelegt sind, Arrhythmien zu erkennen und geeignete Therapien auszuführen, Fortschritte gemacht. Die Erkennung verschiedener arrhythmischer Episoden und ihre Unterscheidung zum Auslösen der Ausführung einer geeigneten Therapie sind von erheblichem Interesse. Rezepte zur Implantation und Programmierung der implantierten Vorrichtung beruhen auf der Analyse des PQRST-Elektrokardiogramms (EKG) und des Elektrogramms (EGM). Die Wellenformen werden für diese Analyse in Systemen, die dafür ausgelegt sind, die Depolarisation des Atriums bzw. des Ventrikels zu erfassen, gewöhnlich in die P-Zacke und die R-Zacke getrennt. Diese Systeme verwenden das Feststellen des Auftretens der P-Zacke und der R-Zacke, die Analyse der Frequenz, die Regelmäßigkeit und das Einsetzen von Variationen der Frequenz der Wiederkehr der P-Zacke und der R-Zacke, die Morphologie der P-Zacke und der R-Zacke und die Ausbreitungsrichtung der Depolarisation, die durch die P-Zacke und die R-Zacke im Herzen dargestellt ist. Die Ermittlung, die Analyse und das Speichern solcher EGM-Daten innerhalb implantierbarer medizinischer Vorrichtungen sind auf dem Fachgebiet wohlbekannt. Die Erfassung und die Verwendung von EKG-Spuren war andererseits im Allgemeinen auf die Verwendung einer externen EKG-Aufzeichnungseinrichtung beschränkt, die über Oberflächenelektroden irgendeiner Art am Patienten angebracht war.
Die vorstehend erwähnten EKG-Systeme, die die Erfassung und Analyse des PQRST-Komplexes verwenden, sind alle von der räumlichen Orientierung und der Anzahl der Elektroden, die sich am Körper befinden oder in der Nähe des Herzens und um dieses herum angeordnet sind, abhängig, um die Depolarisationswellenfront zu erfassen.
Weil der funktionelle Entwicklungsgrad und die Komplexität von Systemen mit implantierbaren medizinischen Vorrichtungen im Laufe der Jahre zugenommen haben, ist es zunehmend wichtiger geworden, dass diese Systeme ein System aufweisen, um die Kommunikation zwischen einer implantierten Vorrichtung und einer anderen implantierten Vorrichtung und/oder einer externen Vorrichtung, beispielsweise einer Programmierkonsole, einem Überwachungssystem oder dergleichen, zu erleichtern. Für diagnostische Zwecke ist es wünschenswert, dass die implantierte Vorrichtung in der Lage ist, Informationen in Bezug auf den Betriebszustand der Vorrichtung und den Zustand des Patienten zum Arzt oder Kliniker zu übermitteln. Es sind implantierbare Vorrichtungen nach dem neuesten Stand der Technik verfügbar, die sogar ein digitalisiertes elektrisches Signal zur Anzeige der elektrischen Herzaktivität (beispielsweise ein EKG-, EGM- oder vergleichbares Signal) übertragen können, um es zu speichern und/oder durch eine externe Vorrichtung zu analysieren. Das Oberflächen-EKG ist jedoch seit dem Anfang der Stimulation bis heute das Standarddiagnosewerkzeug geblieben.
Zum Diagnostizieren und Messen von Herzereignissen stehen dem Kardiologen mehrere Werkzeuge, aus denen er auswählen kann, zur Verfügung. Diese Werkzeuge umfassen Zwölf-Leitungs-Elektrokardiogramme, Belastungselektrokardio gramme, die Holter-Überwachung, die Radioisotopen-Bildgebung, die Koronarangiographie, die Herzmuskelbiopsie und Blutserum-Enzymtests. Unter diesen ist das Zwölf-Leitungs-Elektrokardiogramm (EKG) im Allgemeinen die erste Prozedur, die zum Bestimmen des Herzzustands vor dem Implantieren eines Stimulationssystems verwendet wird, und der Arzt verwendet anschließend normalerweise ein EKG, das durch die Programmiereinrichtung verfügbar ist, um die Wirksamkeit des Schrittmachers nach der Implantation zu prüfen. Diese EKG-Spuren werden in die Datensätze des Patienten aufgenommen und zum Vergleich mit neueren Spuren verwendet. Es ist jedoch zu erwähnen, dass immer dann, wenn eine EKG-Aufzeichnung erforderlich ist (ob durch eine direkte Verbindung mit einer EKG-Aufzeichnungsvorrichtung oder einer Programmiereinrichtung für einen Schrittmacher), externe Elektroden und Leitungen verwendet werden müssen.
Leider haben Oberflächenelektroden einige ernste Nachteile. Beispielsweise kann die unter Verwendung bestehender externer EKG-Systeme oder Körperoberflächen-EKG-Systeme ausgeführte Elektrokardiogrammanalyse durch mechanische Probleme und eine schlechte Signalqualität begrenzt sein. Elektroden, die außen an dem Körper angebracht sind, sind eine Hauptquelle von Signalqualitätsproblemen und Analysefehlern, weil sie anfällig sind für solche Störungen, wie Muskelrauschen, Netzleitungsinterferenz, Hochfrequenzkommunikationsgeräteinterferenz und Grundlinienverschiebungen durch die Atmung. Eine Signalbeeinträchtigung tritt auch infolge von Kontaktproblemen, EKG-Wellenformartefakten und Unannehmlichkeiten beim Patienten auf. Extern befestigte Elektroden unterliegen Bewegungsartefakten durch Positionsänderungen und den relativen Versatz zwischen der Haut und den Elektroden. Weiterhin benötigen externe Elektroden eine spezielle Hautpräparation, um einen angemessenen elektrischen Kontakt zu gewährleisten. Diese Präparation verlängert zusammen mit der Positionierung der Elektrode und dem Anbringen der EKG-Leitung an der Elektrode unnötigerweise die Schrittmacher-Nachsorgesitzung. Ein möglicher Ansatz besteht darin, den implantierten Schrittmacher mit der Fähigkeit zu versehen, Herzsignale zu erfassen und sie in eine Spur zu transformieren, die Spuren gleicht oder mit diesen vergleichbar ist, welche durch an Oberflächenelektroden angebrachte EKG-Leitungen erhalten werden können.
Es ist auf dem Fachgebiet bekannt, die elektrische Aktivität des menschlichen Herzens für diagnostische und verwandte medizinische Zwecke zu überwachen. Im an Ohlsson erteilten US-Patent US-A-4 023 565 ist eine Schaltungsanordnung zum Aufzeichnen von EKG-Signalen von mehreren Leitungseingängen beschrieben. Ähnlich beschreiben das an Levin erteilte US-Patent US-A-4 263 919, das an Feldman u.a. erteilte US-Patent US-A-4 170 227 und das an Kepski u.a. erteilte US-Patent US-A-4 593 702 Mehrelektrodensysteme, die Oberflächen-EKG-Signale für die Artefaktunterdrückung kombinieren.
Die primäre Verwendung von Mehrelektrodensystemen im Stand der Technik scheint die Vektorkardiographie von EKG-Signalen zu sein, die von mehreren Brust- und Gliedmaßenelektroden aufgenommen werden. Dies ist eine Technik, durch die die Richtung der Depolarisation des Herzens sowie die Amplitude überwacht werden. Im an Greensite erteilten US-Patent US-A-4 121 576 ist ein solches System erörtert.
Zahlreiche Körperoberflächen-EKG-Überwachungselektroden systeme wurden in der Vergangenheit beim Erfassen des EKGs und beim Ausführen von vektorkardiographischen Untersuchungen verwendet. Beispielsweise ist im an Page u.a. erteilten US-Patent US-A-4 082 086 eine orthogonale Vierelektrodenanordnung offenbart, die, sowohl aus Gründen der Bequemlichkeit als auch zum Gewährleisten der genauen Orientierung einer Elektrode in Bezug auf die andere auf die Haut des Patienten aufgebracht werden kann. Im an Case erteilten US-Patent US-A-3 983 867 ist ein Vektorkardiographiesystem beschrieben, bei dem am Patienten an normalen Stellen angeordnete EKG-Elektroden und eine Orthogonalanzeige mit einem Sechsachsen-Bezugssystem zum Anzeigen von EKG-Signalen der Spannung in Abhängigkeit von der Zeit, die an abgetasteten Bipolarelektrodenpaaren erzeugt werden, verwendet werden.
In US-A-4 310 000 von Lindemans und US-A-4 729 376 und US-A-4 674 508 von DeCote ist die Verwendung einer getrennten passiven Mess-Referenzelektrode, die am Anschlussblock des Schrittmachers montiert oder auf andere Weise vom Schrittmachergehäuse isoliert ist, um eine Mess-Referenzelektrode bereitzustellen, die nicht Teil der Stimulations-Referenzelektrode ist und demgemäß an ihrer Oberfläche nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses keine restlichen Nachpotentiale aufweist, offenbart.
Weiterhin sind in Bezug auf subkutan implantierte EGM-Elektroden im vorstehend erwähnten Patent US-A-4 310 000 von Lindemans eine oder mehrere Referenz-Messelektroden offenbart, die an der Oberfläche des Schrittmachergehäuse angeordnet sind, wie vorstehend beschrieben wurde. Im an Lund erteilten US-Patent US-A-4 313 443 sind eine subkutan implantierte Elektrode oder Elektroden zur Verwendung bei der Überwachung des EKGs beschrieben.
In US-A-5 331 996 von Bennett sind ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Bereitstellen einer verbesserten Fähigkeit zum Erkennen und Sammeln elektrischer Herzsignale durch eine Anordnung verhältnismäßig dicht beabstandeter subkutaner Elektroden (die sich am Körper einer implantierten Vorrichtung befinden) offenbart.
Später wurden im am 26. Oktober 2000 eingereichten US-Patent US-A-6 522 915 mit dem Titel "Surround Shroud Connector and Electrode Housings for a Subcutaneous Electrode Array and Leadless ECGs" von Ceballos u.a. ein alternatives Verfahren und eine alternative Vorrichtung zum Erfassen elektrischer Herzsignale durch eine Anordnung subkutaner Elektroden, die sich an einem Abschirmteil befinden, das am Umfang eines implantierten Schrittmachers umfänglich angeordnet ist, offenbart. In einem zugeordneten am 31. Oktober 2000 eingereichten US-Patent US-A-6 512 940 mit dem Titel "Subcutaneous Electrode for Sensing Electrical Signals of the Heart" von Brabec u.a. ist die Verwendung einer Spiralelektrode in Zusammenhang mit dem in US-A-6 522 915 beschriebenen Abschirmteil offenbart. Zusätzlich ist in der am 25. Oktober 2000 eingereichten Patentanmeldung mit der laufenden Nummer 09/696 365 mit dem Titel "Multilayer Ceramic Electrodes For Sensing Cardiac Depolarization Signals" von Guck u.a. (WO 02/34332) die Verwendung der vorstehend erwähnten Elektroden um den Umfang eines implantierten Schrittmachers offenbart.
Gemäß einem Aspekt sieht die Erfindung eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 vor.
Gemäß einem anderen Aspekt sieht die Erfindung ein Verfahren zum Anbringen einer Dünnfilmelektrode an einer Durchführung vor, wie in Anspruch 10 definiert ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine subkutane Dünnfilmelektrode, die vorzugsweise auf die oberste Fläche einer Durchführung aufgebracht ist und in eine Anordnung eingesetzt ist, welche individuell in drei oder vier Öffnungen, die um den Umfang eines implantierbaren Schrittmachers angeordnet sind, eingeschweißt wird. Diese Elektroden sind elektrisch mit der Schaltungsanordnung eines Schrittmachers verbunden, um eine leitungsfreie subkutane Elektrodenanordnung ("Subcutaneous Electrode Array" – SEA) zu bilden, die dazu dient, Herzdepolarisationswellenformen zu erfassen, die als elektrokardiographische Spuren auf dem Bildschirm einer Programmiereinrichtung anzeigbar sind, wenn der Programmierkopf oberhalb eines so mit einer leitungsfreien SEA ausgerüsteten implantierten Schrittmachers (oder einer anderen implantierten Vorrichtung) positioniert ist.
Diese Erfindung soll existierende extern angebrachte Elektroden und Elektrodendrähte ersetzen, die gegenwärtig an dem leitungsfreien implantierbaren EKG-Schrittmacher verwendet werden, wie im an Bennett erteilten US-Patent US-A-5 331 966 beschrieben ist. Bei dieser früheren Technik waren Elektroden an der Stirnfläche des implantierten Schrittmachers angebracht. Wenn sie einem Muskel zugewandt waren, konnten die Elektroden Myopotentiale erfassen und waren empfindlich für eine Grundliniendrift. Die vorliegende Erfindung minimiert Myopotentiale und ermöglicht es, dass die Vorrichtung auf beiden Seiten des Brustkorbs implantiert wird, indem sie eine maximale Elektrodentrennung und eine minimale Signalvariation infolge verschiedener Schrittmacherorientierungen innerhalb der Tasche bereitstellt, weil die Elektroden derart am Umfang des Schrittmachers angeordnet sind, dass der Abstand zwischen Elektrodenpaaren maximiert ist.
Die Erfindung macht ein nachgiebiges Abschirmteil überflüssig, in dem oberflächenmontierte Elektroden und Verbindungsdrähte untergebracht sind, wie in dem am 26. Oktober 2000 eingereichten US-Patent US-A-6 522 915 mit dem Titel "Surround Shroud Connector and Electrode Housings for A Subcutaneous Electrode Array and Leadless ECGs" von Ceballos u.a. beschrieben ist. Die vorliegende Erfindung macht auch die getrennten Elektroden an einer Durchführung mit ihren zugeordneten Baugruppen in der Art jener, die in der vorstehend erwähnten Anmeldung "Multilayer Ceramic Electrodes For Sensing Cardiac Depolarization Signals" von Guck u.a. und im am 31. Oktober eingereichten US-Patent US-A-6 512 940 mit dem Titel "Subcutaneous Sensing Feedthrough/Electrode Assembly" von Fraley u.a. beschrieben sind, überflüssig. Weil die Dünnfilmelektrode auf eine Durchführung aufgebracht ist und eine vollständige funktionsfähige Komponente mit ihrem eigenen hermetisch angebrachten Schweißring ist, kann die Anordnung direkt in das IPG-Gehäuse eingeschweißt werden. Die Verwendung dieser Erfindung und des damit einhergehenden Herstellungsprozesses macht ein nachgiebiges Abschirmteil sowie eine angebrachte, getrennt hergestellte Elektrode überflüssig. Dadurch ist der Herstellungsprozess leichter auszuführen und weniger kostspielig. Zusätzlich ermöglicht die vorliegende Erfindung Verbesserungen an der Größe und der Handhabung des implantierbaren Schrittmachers während der Implantationsprozedur.
Der Abstand der Elektroden gemäß der vorliegenden Erfindung stellt einen maximalen Elektrodenabstand und gleichzeitig, infolge der isolierenden Eigenschaften der Schweißringe, in die die Elektroden eingebracht werden, eine geeignete Isolation von dem Schrittmachergehäuse bereit. Der Elektrodenabstand um den Umfang des Schrittmachers hält einen maximalen und gleichen Abstand zwischen den Elektrodenpaaren, entweder in der bevorzugten Drei- oder Vierelektrodenkonfiguration, wie in US-A-6 522 915 beschrieben ist, aufrecht.
Wie bei der Verwendung des in US-A-6 522 915 offenbarten nachgiebigen Abschirmteils und der in US-A-6 512 940 offenbarten spiralförmigen Elektrode ermöglicht es die vorliegende Erfindung dem Arzt oder Medizintechniker auch, eine leitungsfreie Nachsorge auszuführen, welche wiederum die Zeit überflüssig macht, die erforderlich ist, um externe Leitungen am Patienten anzubringen. Diese Zeiteinsparungen können die Kosten der Nachsorge verringern und es ermöglichen, dass der Arzt oder Medizintechniker während jedes Tages mehr Patienten sieht. Ohne Einschränkung auf diese umfassen andere Verwendungen: eine Holter-Überwachung mit einer Ereignisspeicherung, eine Arrhythmieerfassung und -überwachung, eine Mitnahmeerfassung, eine Ischämieerfassung und -überwachung (S-T-Erhöhung und -Unterdrückung im EKG), Änderungen des QT-Intervalls und eine Überwachung über das Telefon.
Bevorzugte Ausführungsformen werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die Zeichnung beschrieben. Es zeigen:
1 ein System mit einer in den Körper implantierbaren Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung unter Einschluss einer in einen Patienten implantierten hermetisch gedichteten Vorrichtung und einer externen Programmiereinheit,
2 eine perspektivische Ansicht der externen Programmiereinheit aus 1,
3 ein Blockdiagramm der implantierten Vorrichtung aus 1,
4 eine Schnittansicht eines implantierten Schrittmachers, in dem die vorliegende Erfindung als eine bevorzugte Ausführungsform verwirklicht werden kann,
5 eine Schnittansicht des Durchführungsstifts innerhalb der Anordnung vor der Herstellung und Aufbringung der Dünnfilmelektrode,
6 eine perspektivische Ansicht des polierten Kopfs des Durchführungsstifts vor der Aufbringung der Dünnfilmelektrode,
7 eine Schnittansicht des polierten Kopfs des Durchführungsstifts vor der Aufbringung der Dünnfilmelektrode und
8 eine Schnittansicht des Durchführungsstifts nach der Aufbringung der Dünnfilmelektrode.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
1 ist eine Darstellung eines Systems mit einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, das zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung eingerichtet ist. Das in 1 dargestellte System mit einer medizinischen Vorrichtung weist eine implantierbare Vorrichtung 10, gemäß dieser Ausführungsform ein Schrittmacher, auf, die in einen Patienten 12 implantiert worden ist. Wie es auf dem Fachgebiet allgemein üblich ist, ist der Schrittmacher 10 in einem hermetisch gedichteten, biologisch reaktionsträgen Außengehäuse untergebracht, das selbst leitend sein kann, um als eine Blindelektrode in der Stimulations-/Messschaltung des Schrittmachers zu dienen. Eine oder mehrere Schrittmacherleitungen, die in 1 gemeinsam mit einer Bezugszahl 14 bezeichnet sind, sind in herkömmlicher Weise elektrisch mit dem Schrittmacher 10 gekoppelt und erstrecken sich über eine Vene 18 in das Herz 16 des Patienten. Eine oder mehrere freiliegende leitende Elektroden zum Empfangen elektrischer Herzsignale und/oder zum Übertragen elektrischer Stimulationsimpulse auf das Herz 16 sind im Allgemeinen in der Nähe des distalen Endes der Leitungen 14 angeordnet. Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden, kann die Leitung 14 so implantiert werden, dass sich ihr distales Ende im Atrium und/oder im Ventrikel des Herzens 16 befindet.
Wenngleich die vorliegende Erfindung hier anhand einer Ausführungsform beschrieben wird, die einen Schrittmacher aufweist, werden Durchschnittsfachleute, die die vorliegende Offenbarung lesen konnten, verstehen, dass die vorliegende Erfindung vorteilhafterweise in Verbindung mit zahlreichen anderen Typen von Systemen mit implantierbaren medizinischen Vorrichtungen und tatsächlich in jeder Anwendung, bei der es wünschenswert ist, eine Kommunikationsverbindung zwischen zwei physikalisch getrennten Bestandteilen bereitzustellen, verwirklicht werden kann.
In 1 ist auch eine externe Programmiereinheit 20 für eine nichtinvasive Kommunikation mit der implantierten Vorrichtung 10 über Aufwärts- und Abwärtskommunikationskanäle dargestellt, wie nachstehend in weiteren Einzelheiten beschrieben wird. Der Programmiereinheit 20 ist ein Programmierkopf 22 gemäß herkömmlichen Programmiersystemen für medizinische Vorrichtungen zugeordnet, der dazu dient, die Zweiwegekommunikation zwischen der implantierten Vorrichtung 10 und der Programmiereinrichtung 20 zu erleichtern. Bei vielen bekannten Systemen mit implantierbaren Vorrichtungen ist ein Programmierkopf in der Art des in 1 dargestellten über der Implantationsstelle der Vorrichtung (gewöhnlich innerhalb von 2 bis 3 Zoll (5,08 – 7,62 cm) vom Hautkontakt) auf dem Körper des Patienten angeordnet, so dass eine oder mehrere Antennen innerhalb des Kopfs RF-Signale zu einer Antenne senden und von dieser empfangen können, die in dem hermetischen Gehäuse der implantierten Vorrichtung oder innerhalb des Anschlussblocks der Vorrichtung angeordnet ist, wie auf dem Fachgebiet üblich ist.
2 ist eine perspektivische Ansicht der Programmiereinheit 20 gemäß der vorliegenden Erfindung. Intern weist die Programmiereinrichtung 20 eine Verarbeitungseinheit (in der Figur nicht dargestellt) auf, die gemäß der vorliegenden Erfindung eine Personalcomputer-Hauptplatine, beispielsweise eine Computer-Hauptplatine mit einem Intel- Pentium-3-Mikroprozessor und zugeordneten Schaltungsanordnungen, wie einem digitalen Speicher, ist. Die Einzelheiten des Aufbaus und der Arbeitsweise des Computersystems der Programmiereinrichtung werden in der vorliegenden Offenbarung nicht detailliert dargelegt, weil davon ausgegangen wird, dass diese Einzelheiten Durchschnittsfachleuten wohlbekannt sind.
Unter erneutem Bezug auf 2 sei bemerkt, dass die Programmiereinrichtung 20 ein Außengehäuse 60 aufweist, das vorzugsweise aus thermischem Kunststoff oder einem anderen geeignet widerstandsfähigen, jedoch verhältnismäßig leichtgewichtigen Material besteht. Ein in 2 allgemein mit 62 bezeichneter Tragegriff ist in den vorderen Teil des Gehäuses 60 integriert eingeformt. Mit dem Griff 62 kann die Programmiereinrichtung 20 in der Art eines Koffers getragen werden.
Ein mit Gelenken versehener Anzeigeschirm 64 ist an der oberen Fläche des Gehäuses 60 angeordnet. Der Anzeigeschirm 64 lässt sich in eine geschlossene Position (nicht dargestellt) herunterfalten, wenn die Programmiereinrichtung 20 nicht verwendet wird, wodurch die Größe der Programmiereinrichtung 20 verringert wird und die Anzeigefläche der Anzeige 64 während des Transports und der Lagerung geschützt wird.
Ein Diskettenlaufwerk ist innerhalb des Gehäuses 60 angeordnet und über einen Disketteneingabeschlitz (nicht dargestellt) zugänglich. Ein Festplattenlaufwerk ist ebenfalls innerhalb des Gehäuses 60 angeordnet, und es ist vorgesehen, dass ein Festplattenlaufwerks-Aktivitätsindikator (beispielsweise eine nicht dargestellte LED) bereitgestellt werden könnte, um einen Sichthinweis für die Aktivierung der Festplatte zu geben.
Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden, ist es häufig erwünscht, ein Mittel zum Bestimmen des Zustands des Leitungssystems des Patienten bereitzustellen. Normalerweise ist die Programmiereinrichtung 20 mit externen EKG-Leitungen 24 versehen. Genau diese Leitungen werden durch die vorliegende Erfindung überflüssig gemacht.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist die Programmiereinrichtung 20 mit einem inneren Drucker (nicht dargestellt) versehen, so dass eine Papierkopie des EKGs eines Patienten oder einer Graphik, die auf dem Anzeigebildschirm 64 der Programmiereinrichtung angezeigt wird, erzeugt werden kann. Es sind mehrere Typen von Druckern, wie der von General Scanning Co. erhältliche Drucker AR-100, bekannt und im Handel erhältlich.
In der perspektivischen Ansicht von 2 ist die Programmiereinrichtung 20 mit dem mit Gelenken versehenen Anzeigeschirm 64 dargestellt, der in eine von mehreren möglichen offenen Positionen angehoben wurde, so dass seine Anzeigefläche für einen Benutzer sichtbar ist, der sich vor der Programmiereinrichtung 20 befindet. Der mit Gelenken versehene Anzeigeschirm ist vorzugsweise vom LCD-Typ oder von einem elektrolumineszenten Typ, der dadurch gekennzeichnet ist, dass er, beispielsweise verglichen mit einer Kathodenstrahlröhre (CRT) oder dergleichen, verhältnismäßig dünn ist.
Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden, ist der Anzeigeschirm 64 wirkungsmäßig mit der innerhalb des Gehäuses 60 angeordneten Computerschaltungsanordnung gekoppelt und dafür ausgelegt, vom internen Computer gesteuert eine Sichtanzeige von Graphiken und/oder Daten zu liefern.
Die hier mit Bezug auf 2 beschriebene Programmiereinrichtung 20 ist in weiteren Einzelheiten im an Thomas J. Winkler erteilten US-Patent US-A-5 345 362 mit dem Titel "Portable Computer Apparatur With Articulating Display Panel" beschrieben.
Die Programmiereinrichtung Medtronic Model 9790 ist die Einheit zum Programmieren der implantierbaren Vorrichtung, mit der die vorliegende Erfindung vorteilhaft verwirklicht werden kann.
3 ist ein Blockdiagramm der elektronischen Schaltungsanordnung, die den Impulsgenerator 10 gemäß der vorliegenden Erfindung bildet. Wie in 3 ersichtlich ist, weist der Schrittmacher 10 eine primäre Stimulationssteuerschaltung 21 zum Steuern der Stimulations- und Messfunktionen der Vorrichtung auf. Die der Stimulationssteuerschaltung 21 zugeordnete Schaltungsanordnung kann eine herkömmliche Konstruktion aufweisen, welche beispielsweise derjenigen entspricht, die im an Sivula u.a. erteilten Patent US-A-5 052 388 "Method and apparatus for implementing activity sensing in a pulse generator" offenbart ist. In dem Maße, in dem bestimmte Bestandteile des Impulsgenerators 10 in ihrer Konstruktion und ihrer Arbeitsweise herkömmlich sind, werden diese Bestandteile hier nicht detailliert beschrieben, weil angenommen wird, dass die Konstruktion und die Implementation dieser Bestandteile für Durchschnittsfachleute Routine wären.
Beispielsweise weist die Stimulationssteuerschaltung 21 in 3 eine Messverstärker-Schaltungsanordnung 25, eine Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltungsanordnung 26, einen Kristalltaktgeber 28, eine Direktzugriffsspeicher- und Nurlesespeicher-Einheit (RAM/ROM-Einheit) 30 und eine Zentralverarbeitungseinheit (CPU) 32 auf, welche alle auf dem Fachgebiet wohlbekannt sind.
Der Schrittmacher 10 weist auch eine interne Kommunikationsschaltung 34 auf, so dass er in der Lage ist, mit der externen Programmier-/Steuerschaltung 20 zu kommunizieren, wie in 2 in weiteren Einzelheiten beschrieben ist.
Unter weiterem Bezug auf 3 sei bemerkt, dass der Impulsgenerator 10 mit einer oder mehreren Leitungen 14 gekoppelt ist, die sich, wenn sie implantiert sind, transvenös zwischen der Implantationsstelle des Impulsgenerators 10 und dem Herzen 16 des Patienten erstrecken, wie vorstehend mit Bezug auf 1 erwähnt wurde. Physikalisch sind die Verbindungen zwischen den Leitungen 14 und den verschiedenen inneren Bestandteilen des Impulsgenerators 10 durch eine herkömmliche Verbindungsblockanordnung 11 erleichtert, die in 1 dargestellt ist. Elektrisch kann die Kopplung der Leiter der Leitungen und der internen elektrischen Bestandteile des Impulsgenerators 10 durch eine Leitungsschnittstellenschaltung 19 ermöglicht werden, die in der Art eines Multiplexers das selektive und dynamische Einrichten der erforderlichen Verbindungen zwischen verschiedenen Leitern in den Leitungen 14 unter Einschluss beispielsweise des atrialen Spitzenelektrodenleiters ATIP und des atrialen Ringelektrodenleiters ARING und des ventrikulären Spitzenelektrodenleiters VTIP und des ventrikulären Ringelektrodenleiters VRING und individuellen elektrischen Bestandteilen des Impulsgenerators 10 bewirkt, wie Durchschnittsfachleuten bekannt sein wird. Im Interesse der Klarheit sind die spezifischen Verbindungen zwischen den Leitungen 14 und den verschiedenen Bestandteilen des Impulsgenerators 10 in 3 nicht dargestellt, wenngleich es Durchschnittsfachleuten klar sein wird, dass die Leitungen 14 beispielsweise notwendigerweise direkt oder indirekt mit der Messverstärker-Schaltungsanordnung 24 und der Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26 gekoppelt sind, wie es allgemein üblich ist, so dass elektrische Herzsignale zur Messschaltungsanordnung 24 übermittelt werden können und die Stimulationsimpulse über Leitungen 14 auf das Herzgewebe übertragen werden können. Wie in 3 auch nicht dargestellt ist, ist die Schutzschaltungsanordnung gewöhnlich in implantierten Vorrichtungen enthalten, um beispielsweise die Messschaltungsanordnung der Vorrichtung vor Hochspannungs-Stimulationsimpulsen zu schützen.
Wie vorstehend erwähnt wurde, enthält die Stimulationssteuerschaltung 20 die Zentralverarbeitungseinheit 32, welche ein handelsüblicher programmierbarer Mikroprozessor oder eine handelsübliche programmierbare Mikrosteuereinrichtung sein kann, die jedoch gemäß der vorliegenden Erfindung eine kundenspezifische integrierte Schaltung ist. Wenngleich spezifische Verbindungen zwischen der CPU 32 und anderen Bestandteilen der Stimulationssteuerschaltung 20 in 3 nicht dargestellt sind, werden Durchschnittsfachleute verstehen, dass die CPU 32 den Zeitablauf der Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26 und der Messverstärkerschaltung 24 unter der Kontrolle der in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeicherten Programmierung steuert. Es wird angenommen, dass Durchschnittsfachleute mit dieser Betriebsanordnung vertraut sind.
Unter fortgesetztem Bezug auf 3 sei bemerkt, dass die Kristalloszillatorschaltung 28, gemäß der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ein kristallgesteuerter Oszillator mit 32768 Hz, der Stimulationssteuerschaltung 21 Hauptzeittaktsignale zuführt. Wiederum sind die Leitungen, über die diese Taktsignale den verschiedenen zeitlich gesteuerten Bestandteilen des Impulsgenerators 10 (beispielsweise dem Mikroprozessor 32) zugeführt werden, in 3 im Interesse der Klarheit fortgelassen.
Es sei bemerkt, dass die verschiedenen in 3 dargestellten Bestandteile des Impulsgenerators 10 durch eine Batterie (nicht dargestellt) mit Energie versorgt werden, die im hermetisch abgeschlossenen Gehäuse des Schrittmachers 10 enthalten ist, wie es auf dem Fachgebiet üblich ist. Im Interesse der Klarheit sind in den Figuren die Batterie und die Verbindungen zwischen ihr und den anderen Bestandteilen des Impulsgenerators 10 nicht dargestellt.
Die Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26, die unter der Steuerung von der CPU 32 ausgegebener Signale Herzstimulationsimpulse erzeugt, kann beispielsweise von dem Typ sein, der im Thompson erteilten US-Patent US-A-4 476 868 mit dem Titel "Body Stimulator Output Circuit" offenbart ist.
Wiederum wird jedoch angenommen, dass Durchschnittsfachleute unter vielen verschiedenen Typen von Stimulationsausgabeschaltungen aus dem Stand der Technik auswählen könnten, die zum Verwirklichen der vorliegenden Erfindung geeignet wären.
Die Messverstärkerschaltung 24, die eine herkömmliche Konstruktion aufweist, bewirkt das Empfangen elektrischer Herzsignale von Leitungen 14 und das Verarbeiten dieser Signale zum Ableiten von Ereignissignalen, die das Auftreten spezifischer elektrischer Herzereignisse unter Einschluss atrialer Kontraktionen (P-Zacken) und ventrikulärer Kontraktionen (R-Zacken) wiedergeben. Die CPU führt diese Ereignisse angebenden Signale der CPU 32 zu, um sie beim Steuern der synchronen Stimulationsoperationen des Impulsgenerators 10 zu verwenden, wie es auf dem Fachgebiet allgemein üblich ist. Weiterhin können diese Ereignisse angebenden Signale über eine Aufwärtsübertragung zur externen Programmiereinheit 20 übermittelt werden, um einem Arzt oder einem Kliniker eine Sichtanzeige bereitzustellen.
Durchschnittsfachleute werden verstehen, dass der Schrittmacher 10 zahlreiche andere Bestandteile und Untersysteme, beispielsweise Aktivitätssensoren und zugeordnete Schaltungsanordnung, aufweisen kann. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein dieser zusätzlichen Bestandteile im Schrittmacher 10 wird jedoch nicht als zur vorliegenden Erfindung gehörend angesehen, welche in erster Linie die Implementation und die Arbeitsweise des Kommunikationsuntersystems 34 im Schrittmacher 10 und eines zugeordneten Kommunikationsuntersystems in der externen Einheit 20 betrifft.
4 ist eine Schnittansicht des implantierten Schrittmachers 10, in dem die vorliegende Erfindung als die bevorzugte Ausführungsform verwirklicht werden kann. Die Hauptbestandteile des Schrittmachers 10 bestehen aus einem hermetisch gedichteten Gehäuse, in dem die elektronische Schaltungsanordnung 52 und eine hermetisch gedichtete Leistungsquelle 50, in diesem Fall eine Lithiumiodbatterie, untergebracht sind. Das Leitungsverbindermodul 11 stellt eine Ummantelung bereit, in die die proximalen Enden der atrialen und ventrikulären Leitungen über die Öffnungen 15 eingeführt werden können. Das Leitungsverbindermodul ist mit dem Schrittmachergehäuse 10 verbunden und weist zwischen Leitungsverbindern und hermetisch gedichteten Durchführungen (nicht dargestellt) elektrische Verbindungen (auch nicht dargestellt) auf.
Unter weiterem Bezug auf 4 sei bemerkt, dass Dünnfilmelektroden 51 an der abgeflachten Peripherie 56 des Schrittmachergehäuses an ihrem Ort angeschweißt sind. Gemäß dieser bevorzugten Ausführungsform kann die gesamte Peripherie des Schrittmachers so hergestellt werden, dass sie eine leicht abgeflachte Perspektive mit abgerundeten Kanten aufweist, um die Anordnung von Elektroden zu ermöglichen, wie sie gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Dünnfilmelektroden-Durchführungen 54 sind an das Schrittmachergehäuse angeschweißt (um die hermetische Abgeschlossenheit zu bewahren) und über Drahtdurchführungen 54 mit der elektronischen Schaltungsanordnung 52 verbunden.
5 ist eine Schnittansicht eines Standarddurchführungskopfs 66 und eines Durchführungsstifts 65, die in einer Baugruppe montiert sind, welche aus einer Zwinge 61 und einer Isolation 63 besteht. Die Vorrichtung ist eine Anschlussdurchführung nach Industrienorm, welche weit verbreitet in anderen Produkten von Medtronic verwendet wird. Die Zwinge 61 ist durch Hartlot 67 an die Isolation 63 angeschweißt. Die Zwinge kann aus Titan oder einem anderen derartigen Material bestehen. Der Isolator kann aus einkristallinem Saphir oder polykristallinem Aluminiumoxid bestehen. Hartlotmaterialien umfassen Gold, Goldlegierungen und Nioblegierungen. Der Durchführungskopf 66 wird mit einem leitfähigen Metall, wie Goldhartlot, ausgeliefert. Wenn der Durchführungskopf 66 wie im Stand der Technik verwendet werden würde, würde er in Kontakt mit einer getrennten Elektrode stehen, um Änderungen in elektrischen Potentialen (Herzdepolarisationswellen) zu erfassen. Bei einer solchen Anwendung würde das Signal von der Elektrode notwendigerweise ein leitfähiges Metall auf dem Durchführungskopf 66 erfordern, um die Übertragung des Signals zur elektronischen Schaltungsanordnung des Schrittmachers zu gewährleisten. Die vorliegende Erfindung verwendet in der Hinsicht einen neuartigen Ansatz, dass der Durchführungskopf selbst zu der Messelektrode wird, wodurch eine getrennte Elektrode überflüssig wird.
6 ist eine perspektivische Ansicht des polierten Durchführungskopfs 66 vor dem Aufbringen der Dünnfilmelektrode. Der Durchführungskopf 66 wird bei dem Herstellungsprozess modifiziert. Die Oberfläche wird vor der Dünnfilmabscheidung geschliffen und poliert. Der erste Schritt bei diesem Prozess besteht darin, das leitfähige Metall abzuschleifen, mit dem der Durchführungskopf ausgerüstet ist (in 5 dargestellt). Nach dem Schleifen wird die Oberfläche des Durchführungskopfs poliert.
7 ist eine Schnittansicht des polierten Durchführungskopfs 66 vor dem Aufbringen der Dünnfilm elektrode. Während des Schleif- und Polierprozesses wird der Durchführungskopf leicht eingekerbt, wie in dieser Figur dargestellt ist. Die Elektrodenabscheidung kann aus einer großen Vielzahl von Materialien bestehen oder durch Laserstrahl-Metallisierungsbeschichtungstechniken oder Sprühtechniken ausgeführt werden. Verschiedene Metalle und Metalllegierungen, einschließlich Titannitrid, Iridiumoxid, Platin, Gold usw., können für die Elektrodenoberfläche verwendet werden und sind leicht testbar.
8 ist eine Schnittansicht des Durchführungskopfs und des Durchführungsstifts nach dem Aufbringen der Dünnfilmelektrode 68. Die Dünnfilmelektrode 68 weist eine unter ihr liegende Klebeschicht (nicht dargestellt) auf, um die Stabilität der Elektrode zu gewährleisten. Die Elektrode wird dann auf Haftung, Dichtheit, elektrische Funktionsweise und Unversehrtheit des Dünnfilms getestet. Die Dünnfilmelektrode wird dann getestet und mit früheren Spezifikationen verglichen, die für andere Elektrodentypen durch Impedanz- und Kapazitätsspektroskopie festgelegt wurden, d.h. um festzustellen, ob die Signalmessung über einen festgelegten Frequenzbereich geeignet ist. Die fertige und getestete Durchführung wird durch Hartlot 67 im Isolator 61 montiert und dann durch Hartlot 67 am Schrittmachergehäuse 69 angebracht.
Die Herstellungsschritte und die Testprozesse sind, verglichen mit jenen, die für andere Elektroden erforderlich sind, wie in den Patentanmeldungen 6 522 915 und 6 512 940 und in der Patentanmeldung mit der laufenden Nummer 09/696 365, welche zuvor erwähnt wurden, beschrieben wurde, stark vereinfacht. Die Verwendung einer modifizierten Durchführung mit einer Dünnfilmabscheidung sollte zu Kosteneinsparungen führen, die wiederum an den medizinischen Bereich und Versicherer weitergegeben werden können.

Claims

Medizinische Vorrichtung mit einem Datensammelsystem zum Aufzeichnen elektrokardiographischer Daten, wobei die Vorrichtung aufweist: ein hermetisch gedichtetes Gehäuse, eine Vielzahl von Durchführungen (54) und eine Vielzahl subkutaner Dünnfilmelektroden (51), die jeweils an der Oberfläche einer jeweiligen Durchführung (54) angebracht sind, wodurch eine Mehrfachanordnung bzw. ein Array gebildet ist, und eine Signalverarbeitungs-Schaltungsanordnung (21) innerhalb des Gehäuses, die mit den Elektroden über eine Durchführungsanordnung (54, 56) in Kontakt mit Verstärkern (24) in einer Mikroprozessorschaltung (32) gekoppelt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächen (66) der Durchführungen der Durchführungsanordnung eingekerbt sind, um die Dünnfilmelektroden auf zunehmen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse Wände aufweist, in die eine Körperflüssigkeit fließen kann, so dass sich die Körperflüssigkeit über den Dünnfilmelektroden und um diese herum befindet, und an der Oberfläche der Durchführung montiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Durchführungsanordnung eine Kopf-(66) und eine Stift-(65)-Anordnung aufweist, die weiter eine Zwinge (61) und eine Isolation (63) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Zwinge (61) aus einem Material besteht, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Titan, Titan 64, Niob, Titan-/Nioblegierung, Edelstahl und entsprechenden laserschweißbaren und hartlötbaren Legierungen besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Isolator (63) entweder aus einkristallinem Saphir oder aus polykristallinem Aluminiumoxid besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Kopf (66) aus einem leitfähigen Metall besteht, das aus der Materialgruppe ausgewählt ist, die aus Gold, Goldlegierungen und Nioblegierungen und entsprechenden Metalllegierungen besteht.
Vorrichtung nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei die Vielzahl der Dünnfilmelektroden eine Messelektrode einschließt, die an einer Durchführungsfläche angebracht ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Vielzahl der subkutanen Dünnfilmelektroden (51) eine verteilte Mehrfachanordnung bzw. Array bildet, die um den Umfang eines hermetisch gedichteten Gehäuses verteilt ist und beabstandet angeordnet ist, um alle Richtungen optimal abzudecken und Signale aus allen Richtungen optimal zu empfangen, und mit der Signalverarbeitungs-Schaltungsanordnung (21) innerhalb des Gehäuses verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei drei oder vier Elektroden die Mehrfachanordnung bilden.
Verfahren, um eine sich an einer Durchführung befindende Dünnfilmelektrode (51) an einer medizinischen Vorrichtung zu befestigen, mit den folgenden Schritten: Bilden eines leicht abgeflachten Umfangs an einer hermetisch gedichteten Gehäusefläche der medizinischen Vorrichtung und Abscheiden der Dünnfilmelektrode auf der Durchführung und Schweißen an das Gehäuse, dadurch gekennzeichnet, dass eine Einkerbung an der Oberfläche der Durchführung (54) gebildet wird, in die die Elektrode abgeschieden wird.
Verfahren nach Anspruch 10, wobei die Durchführung einen Kopf (66) aufweist und der Dünnfilm in einer Einkerbung abgeschieden wird, die durch Schleifen und Polieren des Kopfs gebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, wobei die Dünnfilmelektrode unter Verwendung entweder eines Laserstrahls, einer Metallisierungsbeschichtung oder von Sprühtechniken abgeschieden wird.
Verfahren nach Anspruch 10, 11 oder 12, wobei die Dünnfilmelektrode eine darunter liegende Haftschicht aufweist, um das Stabilisieren der Elektrode und die hermetische Dichtung zu gewährleisten.