-
Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein implantierbare Schrittmacher
und insbesondere eine subkutane Elektrode, die zum Messen, Aufzeichnen und
Erfassen elektrokardiographischer Daten und Wellenformspuren von
einem implantierten Schrittmacher verwendet wird, ohne dass Oberflächenelektroden
(Hautelektroden) oder ihre Verwendung erforderlich wären. Die
vorliegende Erfindung betrifft insbesondere Dünnfilmelektroden, die auf einer
modifizierten oberen Fläche
einer Durchführung
angeordnet sind, welche in eine Anordnung passt, die entlang der
Außenkante
des implantierbaren Schrittmachers und in diese hinein aufgenommen
ist. Jede Dünnfilmelektrode
wird zu einem integralen Element einer subkutanen Elektrodenanordnung
("Subcutaneous Electrode
Array") oder SEA,
welche wiederum Herzdepolarisationen erfasst, die durch eine tragbare
Programmiereinrichtung für
die Vorrichtung übermittelbar
und anzeigbar sind.
-
Das
Elektrokardiogramm (EKG) wird in der Medizin gemeinhin verwendet,
um den Zustand des elektrischen Leitungssystems des menschlichen Herzens
zu bestimmen. Bei der Verwendung wird eine EKG-Aufzeichnungsvorrichtung üblicherweise über EKG-Leitungen,
die mit Pflastern verbunden sind, welche am Körper des Patienten regelmäßig angeordnet
sind, am Patienten befestigt, um eine Aufzeichnung zu erreichen,
die die Herzwellenformen in jedem von 12 möglichen Vektoren darstellt.
-
Seit
der Implantation des ersten Herzschrittmachers hat die Technologie
implantierbarer medizinischer Vorrichtungen mit der Entwicklung
hoch entwickelter, programmierbarer Herzschrittmacher, Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator-Arrhythmiesteuervorrichtungen
und Arzneimittelverabreichungsvorrichtungen, die dafür ausgelegt
sind, Arrhythmien zu erkennen und geeignete Therapien auszuführen, Fortschritte
gemacht. Die Erkennung verschiedener arrhythmischer Episoden und
ihre Unterscheidung zum Auslösen
der Ausführung
einer geeigneten Therapie sind von erheblichem Interesse. Rezepte
zur Implantation und Programmierung der implantierten Vorrichtung
beruhen auf der Analyse des PQRST-Elektrokardiogramms (EKG) und des Elektrogramms
(EGM). Die Wellenformen werden für diese
Analyse in Systemen, die dafür
ausgelegt sind, die Depolarisation des Atriums bzw. des Ventrikels
zu erfassen, gewöhnlich
in die P-Zacke und die R-Zacke getrennt. Diese Systeme verwenden
das Feststellen des Auftretens der P-Zacke und der R-Zacke, die Analyse
der Frequenz, die Regelmäßigkeit
und das Einsetzen von Variationen der Frequenz der Wiederkehr der
P-Zacke und der R-Zacke, die Morphologie der P-Zacke und der R-Zacke
und die Ausbreitungsrichtung der Depolarisation, die durch die P-Zacke und
die R-Zacke im Herzen dargestellt ist. Die Ermittlung, die Analyse
und das Speichern solcher EGM-Daten innerhalb implantierbarer medizinischer Vorrichtungen
sind auf dem Fachgebiet wohlbekannt. Die Erfassung und die Verwendung
von EKG-Spuren war andererseits im Allgemeinen auf die Verwendung einer
externen EKG-Aufzeichnungseinrichtung beschränkt, die über Oberflächenelektroden irgendeiner
Art am Patienten angebracht war.
-
Die
vorstehend erwähnten
EKG-Systeme, die die Erfassung und Analyse des PQRST-Komplexes verwenden,
sind alle von der räumlichen
Orientierung und der Anzahl der Elektroden, die sich am Körper befinden
oder in der Nähe
des Herzens und um dieses herum angeordnet sind, abhängig, um
die Depolarisationswellenfront zu erfassen.
-
Weil
der funktionelle Entwicklungsgrad und die Komplexität von Systemen
mit implantierbaren medizinischen Vorrichtungen im Laufe der Jahre
zugenommen haben, ist es zunehmend wichtiger geworden, dass diese
Systeme ein System aufweisen, um die Kommunikation zwischen einer
implantierten Vorrichtung und einer anderen implantierten Vorrichtung
und/oder einer externen Vorrichtung, beispielsweise einer Programmierkonsole,
einem Überwachungssystem
oder dergleichen, zu erleichtern. Für diagnostische Zwecke ist
es wünschenswert,
dass die implantierte Vorrichtung in der Lage ist, Informationen
in Bezug auf den Betriebszustand der Vorrichtung und den Zustand
des Patienten zum Arzt oder Kliniker zu übermitteln. Es sind implantierbare
Vorrichtungen nach dem neuesten Stand der Technik verfügbar, die
sogar ein digitalisiertes elektrisches Signal zur Anzeige der elektrischen
Herzaktivität
(beispielsweise ein EKG-, EGM- oder vergleichbares Signal) übertragen
können,
um es zu speichern und/oder durch eine externe Vorrichtung zu analysieren.
Das Oberflächen-EKG
ist jedoch seit dem Anfang der Stimulation bis heute das Standarddiagnosewerkzeug
geblieben.
-
Zum
Diagnostizieren und Messen von Herzereignissen stehen dem Kardiologen
mehrere Werkzeuge, aus denen er auswählen kann, zur Verfügung. Diese
Werkzeuge umfassen Zwölf-Leitungs-Elektrokardiogramme,
Belastungselektrokardio gramme, die Holter-Überwachung, die Radioisotopen-Bildgebung, die
Koronarangiographie, die Herzmuskelbiopsie und Blutserum-Enzymtests.
Unter diesen ist das Zwölf-Leitungs-Elektrokardiogramm
(EKG) im Allgemeinen die erste Prozedur, die zum Bestimmen des Herzzustands
vor dem Implantieren eines Stimulationssystems verwendet wird, und
der Arzt verwendet anschließend
normalerweise ein EKG, das durch die Programmiereinrichtung verfügbar ist,
um die Wirksamkeit des Schrittmachers nach der Implantation zu prüfen. Diese
EKG-Spuren werden in die Datensätze des
Patienten aufgenommen und zum Vergleich mit neueren Spuren verwendet.
Es ist jedoch zu erwähnen,
dass immer dann, wenn eine EKG-Aufzeichnung
erforderlich ist (ob durch eine direkte Verbindung mit einer EKG-Aufzeichnungsvorrichtung
oder einer Programmiereinrichtung für einen Schrittmacher), externe
Elektroden und Leitungen verwendet werden müssen.
-
Leider
haben Oberflächenelektroden
einige ernste Nachteile. Beispielsweise kann die unter Verwendung
bestehender externer EKG-Systeme oder Körperoberflächen-EKG-Systeme ausgeführte Elektrokardiogrammanalyse
durch mechanische Probleme und eine schlechte Signalqualität begrenzt
sein. Elektroden, die außen
an dem Körper
angebracht sind, sind eine Hauptquelle von Signalqualitätsproblemen
und Analysefehlern, weil sie anfällig
sind für solche
Störungen,
wie Muskelrauschen, Netzleitungsinterferenz, Hochfrequenzkommunikationsgeräteinterferenz
und Grundlinienverschiebungen durch die Atmung. Eine Signalbeeinträchtigung
tritt auch infolge von Kontaktproblemen, EKG-Wellenformartefakten
und Unannehmlichkeiten beim Patienten auf. Extern befestigte Elektroden
unterliegen Bewegungsartefakten durch Positionsänderungen und den relativen
Versatz zwischen der Haut und den Elektroden. Weiterhin benötigen externe Elektroden
eine spezielle Hautpräparation,
um einen angemessenen elektrischen Kontakt zu gewährleisten.
Diese Präparation
verlängert
zusammen mit der Positionierung der Elektrode und dem Anbringen
der EKG-Leitung an der Elektrode unnötigerweise die Schrittmacher-Nachsorgesitzung.
Ein möglicher
Ansatz besteht darin, den implantierten Schrittmacher mit der Fähigkeit
zu versehen, Herzsignale zu erfassen und sie in eine Spur zu transformieren,
die Spuren gleicht oder mit diesen vergleichbar ist, welche durch
an Oberflächenelektroden
angebrachte EKG-Leitungen erhalten
werden können.
-
Es
ist auf dem Fachgebiet bekannt, die elektrische Aktivität des menschlichen
Herzens für
diagnostische und verwandte medizinische Zwecke zu überwachen.
Im an Ohlsson erteilten US-Patent US-A-4 023 565 ist eine Schaltungsanordnung
zum Aufzeichnen von EKG-Signalen von mehreren Leitungseingängen beschrieben. Ähnlich beschreiben das
an Levin erteilte US-Patent US-A-4 263 919, das an Feldman u.a.
erteilte US-Patent US-A-4 170 227 und das an Kepski u.a. erteilte
US-Patent US-A-4 593 702 Mehrelektrodensysteme, die Oberflächen-EKG-Signale
für die
Artefaktunterdrückung kombinieren.
-
Die
primäre
Verwendung von Mehrelektrodensystemen im Stand der Technik scheint
die Vektorkardiographie von EKG-Signalen
zu sein, die von mehreren Brust- und Gliedmaßenelektroden aufgenommen werden.
Dies ist eine Technik, durch die die Richtung der Depolarisation
des Herzens sowie die Amplitude überwacht
werden. Im an Greensite erteilten US-Patent US-A-4 121 576 ist ein solches
System erörtert.
-
Zahlreiche
Körperoberflächen-EKG-Überwachungselektroden systeme
wurden in der Vergangenheit beim Erfassen des EKGs und beim Ausführen von
vektorkardiographischen Untersuchungen verwendet. Beispielsweise
ist im an Page u.a. erteilten US-Patent US-A-4 082 086 eine orthogonale Vierelektrodenanordnung
offenbart, die, sowohl aus Gründen
der Bequemlichkeit als auch zum Gewährleisten der genauen Orientierung
einer Elektrode in Bezug auf die andere auf die Haut des Patienten
aufgebracht werden kann. Im an Case erteilten US-Patent US-A-3 983
867 ist ein Vektorkardiographiesystem beschrieben, bei dem am Patienten
an normalen Stellen angeordnete EKG-Elektroden und eine Orthogonalanzeige
mit einem Sechsachsen-Bezugssystem zum Anzeigen von EKG-Signalen
der Spannung in Abhängigkeit
von der Zeit, die an abgetasteten Bipolarelektrodenpaaren erzeugt
werden, verwendet werden.
-
In
US-A-4 310 000 von Lindemans und US-A-4 729 376 und US-A-4 674 508 von DeCote
ist die Verwendung einer getrennten passiven Mess-Referenzelektrode,
die am Anschlussblock des Schrittmachers montiert oder auf andere
Weise vom Schrittmachergehäuse
isoliert ist, um eine Mess-Referenzelektrode bereitzustellen, die
nicht Teil der Stimulations-Referenzelektrode
ist und demgemäß an ihrer Oberfläche nach
der Abgabe eines Stimulationsimpulses keine restlichen Nachpotentiale
aufweist, offenbart.
-
Weiterhin
sind in Bezug auf subkutan implantierte EGM-Elektroden im vorstehend erwähnten Patent
US-A-4 310 000 von Lindemans eine oder mehrere Referenz-Messelektroden
offenbart, die an der Oberfläche
des Schrittmachergehäuse
angeordnet sind, wie vorstehend beschrieben wurde. Im an Lund erteilten
US-Patent US-A-4 313 443 sind eine subkutan implantierte Elektrode
oder Elektroden zur Verwendung bei der Überwachung des EKGs beschrieben.
-
In
US-A-5 331 996 von Bennett sind ein Verfahren und eine Vorrichtung
zum Bereitstellen einer verbesserten Fähigkeit zum Erkennen und Sammeln elektrischer
Herzsignale durch eine Anordnung verhältnismäßig dicht beabstandeter subkutaner
Elektroden (die sich am Körper
einer implantierten Vorrichtung befinden) offenbart.
-
Später wurden
im am 26. Oktober 2000 eingereichten US-Patent US-A-6 522 915 mit dem Titel "Surround Shroud Connector
and Electrode Housings for a Subcutaneous Electrode Array and Leadless
ECGs" von Ceballos
u.a. ein alternatives Verfahren und eine alternative Vorrichtung
zum Erfassen elektrischer Herzsignale durch eine Anordnung subkutaner
Elektroden, die sich an einem Abschirmteil befinden, das am Umfang
eines implantierten Schrittmachers umfänglich angeordnet ist, offenbart.
In einem zugeordneten am 31. Oktober 2000 eingereichten US-Patent
US-A-6 512 940 mit dem Titel "Subcutaneous
Electrode for Sensing Electrical Signals of the Heart" von Brabec u.a.
ist die Verwendung einer Spiralelektrode in Zusammenhang mit dem
in US-A-6 522 915 beschriebenen Abschirmteil offenbart. Zusätzlich ist
in der am 25. Oktober 2000 eingereichten Patentanmeldung mit der
laufenden Nummer 09/696 365 mit dem Titel "Multilayer Ceramic Electrodes For Sensing
Cardiac Depolarization Signals" von
Guck u.a. (WO 02/34332) die Verwendung der vorstehend erwähnten Elektroden
um den Umfang eines implantierten Schrittmachers offenbart.
-
Gemäß einem
Aspekt sieht die Erfindung eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch
1 vor.
-
Gemäß einem
anderen Aspekt sieht die Erfindung ein Verfahren zum Anbringen einer
Dünnfilmelektrode
an einer Durchführung
vor, wie in Anspruch 10 definiert ist.
-
ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft eine subkutane Dünnfilmelektrode, die vorzugsweise
auf die oberste Fläche
einer Durchführung
aufgebracht ist und in eine Anordnung eingesetzt ist, welche individuell
in drei oder vier Öffnungen,
die um den Umfang eines implantierbaren Schrittmachers angeordnet sind,
eingeschweißt
wird. Diese Elektroden sind elektrisch mit der Schaltungsanordnung
eines Schrittmachers verbunden, um eine leitungsfreie subkutane Elektrodenanordnung
("Subcutaneous Electrode
Array" – SEA) zu
bilden, die dazu dient, Herzdepolarisationswellenformen zu erfassen,
die als elektrokardiographische Spuren auf dem Bildschirm einer
Programmiereinrichtung anzeigbar sind, wenn der Programmierkopf
oberhalb eines so mit einer leitungsfreien SEA ausgerüsteten implantierten
Schrittmachers (oder einer anderen implantierten Vorrichtung) positioniert
ist.
-
Diese
Erfindung soll existierende extern angebrachte Elektroden und Elektrodendrähte ersetzen,
die gegenwärtig
an dem leitungsfreien implantierbaren EKG-Schrittmacher verwendet
werden, wie im an Bennett erteilten US-Patent US-A-5 331 966 beschrieben ist. Bei dieser
früheren
Technik waren Elektroden an der Stirnfläche des implantierten Schrittmachers
angebracht. Wenn sie einem Muskel zugewandt waren, konnten die Elektroden
Myopotentiale erfassen und waren empfindlich für eine Grundliniendrift. Die
vorliegende Erfindung minimiert Myopotentiale und ermöglicht es,
dass die Vorrichtung auf beiden Seiten des Brustkorbs implantiert wird,
indem sie eine maximale Elektrodentrennung und eine minimale Signalvariation
infolge verschiedener Schrittmacherorientierungen innerhalb der
Tasche bereitstellt, weil die Elektroden derart am Umfang des Schrittmachers
angeordnet sind, dass der Abstand zwischen Elektrodenpaaren maximiert
ist.
-
Die
Erfindung macht ein nachgiebiges Abschirmteil überflüssig, in dem oberflächenmontierte Elektroden
und Verbindungsdrähte
untergebracht sind, wie in dem am 26. Oktober 2000 eingereichten US-Patent
US-A-6 522 915 mit dem Titel "Surround Shroud
Connector and Electrode Housings for A Subcutaneous Electrode Array
and Leadless ECGs" von
Ceballos u.a. beschrieben ist. Die vorliegende Erfindung macht auch
die getrennten Elektroden an einer Durchführung mit ihren zugeordneten
Baugruppen in der Art jener, die in der vorstehend erwähnten Anmeldung "Multilayer Ceramic
Electrodes For Sensing Cardiac Depolarization Signals" von Guck u.a. und
im am 31. Oktober eingereichten US-Patent US-A-6 512 940 mit dem Titel "Subcutaneous Sensing
Feedthrough/Electrode Assembly" von
Fraley u.a. beschrieben sind, überflüssig. Weil
die Dünnfilmelektrode
auf eine Durchführung
aufgebracht ist und eine vollständige
funktionsfähige
Komponente mit ihrem eigenen hermetisch angebrachten Schweißring ist,
kann die Anordnung direkt in das IPG-Gehäuse eingeschweißt werden.
Die Verwendung dieser Erfindung und des damit einhergehenden Herstellungsprozesses
macht ein nachgiebiges Abschirmteil sowie eine angebrachte, getrennt
hergestellte Elektrode überflüssig. Dadurch
ist der Herstellungsprozess leichter auszuführen und weniger kostspielig.
Zusätzlich
ermöglicht
die vorliegende Erfindung Verbesserungen an der Größe und der Handhabung
des implantierbaren Schrittmachers während der Implantationsprozedur.
-
Der
Abstand der Elektroden gemäß der vorliegenden
Erfindung stellt einen maximalen Elektrodenabstand und gleichzeitig,
infolge der isolierenden Eigenschaften der Schweißringe,
in die die Elektroden eingebracht werden, eine geeignete Isolation von
dem Schrittmachergehäuse
bereit. Der Elektrodenabstand um den Umfang des Schrittmachers hält einen
maximalen und gleichen Abstand zwischen den Elektrodenpaaren, entweder
in der bevorzugten Drei- oder Vierelektrodenkonfiguration, wie in
US-A-6 522 915 beschrieben ist, aufrecht.
-
Wie
bei der Verwendung des in US-A-6 522 915 offenbarten nachgiebigen
Abschirmteils und der in US-A-6 512 940 offenbarten spiralförmigen Elektrode
ermöglicht
es die vorliegende Erfindung dem Arzt oder Medizintechniker auch,
eine leitungsfreie Nachsorge auszuführen, welche wiederum die Zeit überflüssig macht,
die erforderlich ist, um externe Leitungen am Patienten anzubringen.
Diese Zeiteinsparungen können
die Kosten der Nachsorge verringern und es ermöglichen, dass der Arzt oder
Medizintechniker während
jedes Tages mehr Patienten sieht. Ohne Einschränkung auf diese umfassen andere Verwendungen:
eine Holter-Überwachung
mit einer Ereignisspeicherung, eine Arrhythmieerfassung und -überwachung,
eine Mitnahmeerfassung, eine Ischämieerfassung und -überwachung
(S-T-Erhöhung
und -Unterdrückung
im EKG), Änderungen
des QT-Intervalls und eine Überwachung über das
Telefon.
-
Bevorzugte
Ausführungsformen
werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die Zeichnung beschrieben.
Es zeigen:
-
1 ein
System mit einer in den Körper
implantierbaren Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
unter Einschluss einer in einen Patienten implantierten hermetisch
gedichteten Vorrichtung und einer externen Programmiereinheit,
-
2 eine
perspektivische Ansicht der externen Programmiereinheit aus 1,
-
3 ein
Blockdiagramm der implantierten Vorrichtung aus 1,
-
4 eine
Schnittansicht eines implantierten Schrittmachers, in dem die vorliegende
Erfindung als eine bevorzugte Ausführungsform verwirklicht werden
kann,
-
5 eine
Schnittansicht des Durchführungsstifts
innerhalb der Anordnung vor der Herstellung und Aufbringung der
Dünnfilmelektrode,
-
6 eine
perspektivische Ansicht des polierten Kopfs des Durchführungsstifts
vor der Aufbringung der Dünnfilmelektrode,
-
7 eine
Schnittansicht des polierten Kopfs des Durchführungsstifts vor der Aufbringung der
Dünnfilmelektrode
und
-
8 eine
Schnittansicht des Durchführungsstifts
nach der Aufbringung der Dünnfilmelektrode.
-
DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
-
1 ist
eine Darstellung eines Systems mit einer implantierbaren medizinischen
Vorrichtung, das zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung eingerichtet
ist. Das in 1 dargestellte System mit einer
medizinischen Vorrichtung weist eine implantierbare Vorrichtung 10,
gemäß dieser
Ausführungsform
ein Schrittmacher, auf, die in einen Patienten 12 implantiert
worden ist. Wie es auf dem Fachgebiet allgemein üblich ist, ist der Schrittmacher 10 in
einem hermetisch gedichteten, biologisch reaktionsträgen Außengehäuse untergebracht,
das selbst leitend sein kann, um als eine Blindelektrode in der
Stimulations-/Messschaltung des Schrittmachers zu dienen. Eine oder
mehrere Schrittmacherleitungen, die in 1 gemeinsam
mit einer Bezugszahl 14 bezeichnet sind, sind in herkömmlicher
Weise elektrisch mit dem Schrittmacher 10 gekoppelt und
erstrecken sich über
eine Vene 18 in das Herz 16 des Patienten. Eine oder
mehrere freiliegende leitende Elektroden zum Empfangen elektrischer
Herzsignale und/oder zum Übertragen
elektrischer Stimulationsimpulse auf das Herz 16 sind im
Allgemeinen in der Nähe
des distalen Endes der Leitungen 14 angeordnet. Wie Durchschnittsfachleute
verstehen werden, kann die Leitung 14 so implantiert werden,
dass sich ihr distales Ende im Atrium und/oder im Ventrikel des
Herzens 16 befindet.
-
Wenngleich
die vorliegende Erfindung hier anhand einer Ausführungsform beschrieben wird,
die einen Schrittmacher aufweist, werden Durchschnittsfachleute,
die die vorliegende Offenbarung lesen konnten, verstehen, dass die
vorliegende Erfindung vorteilhafterweise in Verbindung mit zahlreichen
anderen Typen von Systemen mit implantierbaren medizinischen Vorrichtungen
und tatsächlich
in jeder Anwendung, bei der es wünschenswert
ist, eine Kommunikationsverbindung zwischen zwei physikalisch getrennten
Bestandteilen bereitzustellen, verwirklicht werden kann.
-
In 1 ist
auch eine externe Programmiereinheit 20 für eine nichtinvasive
Kommunikation mit der implantierten Vorrichtung 10 über Aufwärts- und Abwärtskommunikationskanäle dargestellt,
wie nachstehend in weiteren Einzelheiten beschrieben wird. Der Programmiereinheit 20 ist
ein Programmierkopf 22 gemäß herkömmlichen Programmiersystemen
für medizinische
Vorrichtungen zugeordnet, der dazu dient, die Zweiwegekommunikation
zwischen der implantierten Vorrichtung 10 und der Programmiereinrichtung 20 zu
erleichtern. Bei vielen bekannten Systemen mit implantierbaren Vorrichtungen
ist ein Programmierkopf in der Art des in 1 dargestellten über der
Implantationsstelle der Vorrichtung (gewöhnlich innerhalb von 2 bis
3 Zoll (5,08 – 7,62 cm)
vom Hautkontakt) auf dem Körper
des Patienten angeordnet, so dass eine oder mehrere Antennen innerhalb
des Kopfs RF-Signale zu einer Antenne senden und von dieser empfangen
können,
die in dem hermetischen Gehäuse
der implantierten Vorrichtung oder innerhalb des Anschlussblocks
der Vorrichtung angeordnet ist, wie auf dem Fachgebiet üblich ist.
-
2 ist
eine perspektivische Ansicht der Programmiereinheit 20 gemäß der vorliegenden
Erfindung. Intern weist die Programmiereinrichtung 20 eine
Verarbeitungseinheit (in der Figur nicht dargestellt) auf, die gemäß der vorliegenden
Erfindung eine Personalcomputer-Hauptplatine, beispielsweise eine
Computer-Hauptplatine mit einem Intel- Pentium-3-Mikroprozessor und zugeordneten
Schaltungsanordnungen, wie einem digitalen Speicher, ist. Die Einzelheiten
des Aufbaus und der Arbeitsweise des Computersystems der Programmiereinrichtung
werden in der vorliegenden Offenbarung nicht detailliert dargelegt,
weil davon ausgegangen wird, dass diese Einzelheiten Durchschnittsfachleuten
wohlbekannt sind.
-
Unter
erneutem Bezug auf 2 sei bemerkt, dass die Programmiereinrichtung 20 ein
Außengehäuse 60 aufweist,
das vorzugsweise aus thermischem Kunststoff oder einem anderen geeignet
widerstandsfähigen,
jedoch verhältnismäßig leichtgewichtigen
Material besteht. Ein in 2 allgemein mit 62 bezeichneter
Tragegriff ist in den vorderen Teil des Gehäuses 60 integriert
eingeformt. Mit dem Griff 62 kann die Programmiereinrichtung 20 in
der Art eines Koffers getragen werden.
-
Ein
mit Gelenken versehener Anzeigeschirm 64 ist an der oberen
Fläche
des Gehäuses 60 angeordnet.
Der Anzeigeschirm 64 lässt
sich in eine geschlossene Position (nicht dargestellt) herunterfalten, wenn
die Programmiereinrichtung 20 nicht verwendet wird, wodurch
die Größe der Programmiereinrichtung 20 verringert
wird und die Anzeigefläche
der Anzeige 64 während
des Transports und der Lagerung geschützt wird.
-
Ein
Diskettenlaufwerk ist innerhalb des Gehäuses 60 angeordnet
und über
einen Disketteneingabeschlitz (nicht dargestellt) zugänglich.
Ein Festplattenlaufwerk ist ebenfalls innerhalb des Gehäuses 60 angeordnet,
und es ist vorgesehen, dass ein Festplattenlaufwerks-Aktivitätsindikator
(beispielsweise eine nicht dargestellte LED) bereitgestellt werden könnte, um
einen Sichthinweis für
die Aktivierung der Festplatte zu geben.
-
Wie
Durchschnittsfachleute verstehen werden, ist es häufig erwünscht, ein
Mittel zum Bestimmen des Zustands des Leitungssystems des Patienten
bereitzustellen. Normalerweise ist die Programmiereinrichtung 20 mit
externen EKG-Leitungen 24 versehen.
Genau diese Leitungen werden durch die vorliegende Erfindung überflüssig gemacht.
-
Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist die Programmiereinrichtung 20 mit einem inneren
Drucker (nicht dargestellt) versehen, so dass eine Papierkopie des
EKGs eines Patienten oder einer Graphik, die auf dem Anzeigebildschirm 64 der
Programmiereinrichtung angezeigt wird, erzeugt werden kann. Es sind
mehrere Typen von Druckern, wie der von General Scanning Co. erhältliche
Drucker AR-100,
bekannt und im Handel erhältlich.
-
In
der perspektivischen Ansicht von 2 ist die
Programmiereinrichtung 20 mit dem mit Gelenken versehenen
Anzeigeschirm 64 dargestellt, der in eine von mehreren
möglichen
offenen Positionen angehoben wurde, so dass seine Anzeigefläche für einen
Benutzer sichtbar ist, der sich vor der Programmiereinrichtung 20 befindet.
Der mit Gelenken versehene Anzeigeschirm ist vorzugsweise vom LCD-Typ oder
von einem elektrolumineszenten Typ, der dadurch gekennzeichnet ist,
dass er, beispielsweise verglichen mit einer Kathodenstrahlröhre (CRT)
oder dergleichen, verhältnismäßig dünn ist.
-
Wie
Durchschnittsfachleute verstehen werden, ist der Anzeigeschirm 64 wirkungsmäßig mit
der innerhalb des Gehäuses 60 angeordneten
Computerschaltungsanordnung gekoppelt und dafür ausgelegt, vom internen Computer
gesteuert eine Sichtanzeige von Graphiken und/oder Daten zu liefern.
-
Die
hier mit Bezug auf 2 beschriebene Programmiereinrichtung 20 ist
in weiteren Einzelheiten im an Thomas J. Winkler erteilten US-Patent US-A-5
345 362 mit dem Titel "Portable
Computer Apparatur With Articulating Display Panel" beschrieben.
-
Die
Programmiereinrichtung Medtronic Model 9790 ist die Einheit zum
Programmieren der implantierbaren Vorrichtung, mit der die vorliegende
Erfindung vorteilhaft verwirklicht werden kann.
-
3 ist
ein Blockdiagramm der elektronischen Schaltungsanordnung, die den
Impulsgenerator 10 gemäß der vorliegenden
Erfindung bildet. Wie in 3 ersichtlich ist, weist der
Schrittmacher 10 eine primäre Stimulationssteuerschaltung 21 zum Steuern
der Stimulations- und Messfunktionen der Vorrichtung auf. Die der
Stimulationssteuerschaltung 21 zugeordnete Schaltungsanordnung
kann eine herkömmliche
Konstruktion aufweisen, welche beispielsweise derjenigen entspricht,
die im an Sivula u.a. erteilten Patent US-A-5 052 388 "Method and apparatus
for implementing activity sensing in a pulse generator" offenbart ist. In
dem Maße,
in dem bestimmte Bestandteile des Impulsgenerators 10 in
ihrer Konstruktion und ihrer Arbeitsweise herkömmlich sind, werden diese Bestandteile
hier nicht detailliert beschrieben, weil angenommen wird, dass die
Konstruktion und die Implementation dieser Bestandteile für Durchschnittsfachleute
Routine wären.
-
Beispielsweise
weist die Stimulationssteuerschaltung 21 in 3 eine
Messverstärker-Schaltungsanordnung 25,
eine Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltungsanordnung 26,
einen Kristalltaktgeber 28, eine Direktzugriffsspeicher-
und Nurlesespeicher-Einheit (RAM/ROM-Einheit) 30 und eine
Zentralverarbeitungseinheit (CPU) 32 auf, welche alle auf
dem Fachgebiet wohlbekannt sind.
-
Der
Schrittmacher 10 weist auch eine interne Kommunikationsschaltung 34 auf,
so dass er in der Lage ist, mit der externen Programmier-/Steuerschaltung 20 zu
kommunizieren, wie in 2 in weiteren Einzelheiten beschrieben
ist.
-
Unter
weiterem Bezug auf 3 sei bemerkt, dass der Impulsgenerator 10 mit
einer oder mehreren Leitungen 14 gekoppelt ist, die sich,
wenn sie implantiert sind, transvenös zwischen der Implantationsstelle
des Impulsgenerators 10 und dem Herzen 16 des
Patienten erstrecken, wie vorstehend mit Bezug auf 1 erwähnt wurde.
Physikalisch sind die Verbindungen zwischen den Leitungen 14 und den
verschiedenen inneren Bestandteilen des Impulsgenerators 10 durch
eine herkömmliche
Verbindungsblockanordnung 11 erleichtert, die in 1 dargestellt
ist. Elektrisch kann die Kopplung der Leiter der Leitungen und der
internen elektrischen Bestandteile des Impulsgenerators 10 durch
eine Leitungsschnittstellenschaltung 19 ermöglicht werden, die
in der Art eines Multiplexers das selektive und dynamische Einrichten
der erforderlichen Verbindungen zwischen verschiedenen Leitern in
den Leitungen 14 unter Einschluss beispielsweise des atrialen Spitzenelektrodenleiters
ATIP und des atrialen Ringelektrodenleiters ARING und des ventrikulären Spitzenelektrodenleiters
VTIP und des ventrikulären
Ringelektrodenleiters VRING und individuellen elektrischen Bestandteilen
des Impulsgenerators 10 bewirkt, wie Durchschnittsfachleuten
bekannt sein wird. Im Interesse der Klarheit sind die spezifischen
Verbindungen zwischen den Leitungen 14 und den verschiedenen
Bestandteilen des Impulsgenerators 10 in 3 nicht
dargestellt, wenngleich es Durchschnittsfachleuten klar sein wird,
dass die Leitungen 14 beispielsweise notwendigerweise direkt
oder indirekt mit der Messverstärker-Schaltungsanordnung 24 und
der Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26 gekoppelt sind,
wie es allgemein üblich
ist, so dass elektrische Herzsignale zur Messschaltungsanordnung 24 übermittelt
werden können
und die Stimulationsimpulse über
Leitungen 14 auf das Herzgewebe übertragen werden können. Wie
in 3 auch nicht dargestellt ist, ist die Schutzschaltungsanordnung gewöhnlich in
implantierten Vorrichtungen enthalten, um beispielsweise die Messschaltungsanordnung der
Vorrichtung vor Hochspannungs-Stimulationsimpulsen zu schützen.
-
Wie
vorstehend erwähnt
wurde, enthält
die Stimulationssteuerschaltung 20 die Zentralverarbeitungseinheit 32,
welche ein handelsüblicher
programmierbarer Mikroprozessor oder eine handelsübliche programmierbare
Mikrosteuereinrichtung sein kann, die jedoch gemäß der vorliegenden Erfindung eine
kundenspezifische integrierte Schaltung ist. Wenngleich spezifische
Verbindungen zwischen der CPU 32 und anderen Bestandteilen
der Stimulationssteuerschaltung 20 in 3 nicht
dargestellt sind, werden Durchschnittsfachleute verstehen, dass
die CPU 32 den Zeitablauf der Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26 und
der Messverstärkerschaltung 24 unter
der Kontrolle der in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeicherten
Programmierung steuert. Es wird angenommen, dass Durchschnittsfachleute
mit dieser Betriebsanordnung vertraut sind.
-
Unter
fortgesetztem Bezug auf 3 sei bemerkt, dass die Kristalloszillatorschaltung 28,
gemäß der gegenwärtig bevorzugten
Ausführungsform
ein kristallgesteuerter Oszillator mit 32768 Hz, der Stimulationssteuerschaltung 21 Hauptzeittaktsignale
zuführt.
Wiederum sind die Leitungen, über
die diese Taktsignale den verschiedenen zeitlich gesteuerten Bestandteilen
des Impulsgenerators 10 (beispielsweise dem Mikroprozessor 32)
zugeführt
werden, in 3 im Interesse der Klarheit
fortgelassen.
-
Es
sei bemerkt, dass die verschiedenen in 3 dargestellten
Bestandteile des Impulsgenerators 10 durch eine Batterie
(nicht dargestellt) mit Energie versorgt werden, die im hermetisch
abgeschlossenen Gehäuse
des Schrittmachers 10 enthalten ist, wie es auf dem Fachgebiet üblich ist.
Im Interesse der Klarheit sind in den Figuren die Batterie und die
Verbindungen zwischen ihr und den anderen Bestandteilen des Impulsgenerators 10 nicht
dargestellt.
-
Die
Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26, die unter der Steuerung
von der CPU 32 ausgegebener Signale Herzstimulationsimpulse
erzeugt, kann beispielsweise von dem Typ sein, der im Thompson erteilten
US-Patent US-A-4
476 868 mit dem Titel "Body
Stimulator Output Circuit" offenbart ist.
-
Wiederum
wird jedoch angenommen, dass Durchschnittsfachleute unter vielen
verschiedenen Typen von Stimulationsausgabeschaltungen aus dem Stand
der Technik auswählen
könnten,
die zum Verwirklichen der vorliegenden Erfindung geeignet wären.
-
Die
Messverstärkerschaltung 24,
die eine herkömmliche
Konstruktion aufweist, bewirkt das Empfangen elektrischer Herzsignale
von Leitungen 14 und das Verarbeiten dieser Signale zum
Ableiten von Ereignissignalen, die das Auftreten spezifischer elektrischer
Herzereignisse unter Einschluss atrialer Kontraktionen (P-Zacken)
und ventrikulärer
Kontraktionen (R-Zacken) wiedergeben. Die CPU führt diese Ereignisse angebenden
Signale der CPU 32 zu, um sie beim Steuern der synchronen
Stimulationsoperationen des Impulsgenerators 10 zu verwenden,
wie es auf dem Fachgebiet allgemein üblich ist. Weiterhin können diese
Ereignisse angebenden Signale über eine
Aufwärtsübertragung
zur externen Programmiereinheit 20 übermittelt werden, um einem
Arzt oder einem Kliniker eine Sichtanzeige bereitzustellen.
-
Durchschnittsfachleute
werden verstehen, dass der Schrittmacher 10 zahlreiche
andere Bestandteile und Untersysteme, beispielsweise Aktivitätssensoren
und zugeordnete Schaltungsanordnung, aufweisen kann. Das Vorhandensein
oder Nichtvorhandensein dieser zusätzlichen Bestandteile im Schrittmacher 10 wird
jedoch nicht als zur vorliegenden Erfindung gehörend angesehen, welche in erster
Linie die Implementation und die Arbeitsweise des Kommunikationsuntersystems 34 im
Schrittmacher 10 und eines zugeordneten Kommunikationsuntersystems
in der externen Einheit 20 betrifft.
-
4 ist
eine Schnittansicht des implantierten Schrittmachers 10,
in dem die vorliegende Erfindung als die bevorzugte Ausführungsform
verwirklicht werden kann. Die Hauptbestandteile des Schrittmachers 10 bestehen
aus einem hermetisch gedichteten Gehäuse, in dem die elektronische
Schaltungsanordnung 52 und eine hermetisch gedichtete Leistungsquelle 50,
in diesem Fall eine Lithiumiodbatterie, untergebracht sind. Das
Leitungsverbindermodul 11 stellt eine Ummantelung bereit,
in die die proximalen Enden der atrialen und ventrikulären Leitungen über die Öffnungen 15 eingeführt werden
können. Das
Leitungsverbindermodul ist mit dem Schrittmachergehäuse 10 verbunden
und weist zwischen Leitungsverbindern und hermetisch gedichteten
Durchführungen
(nicht dargestellt) elektrische Verbindungen (auch nicht dargestellt)
auf.
-
Unter
weiterem Bezug auf 4 sei bemerkt, dass Dünnfilmelektroden 51 an
der abgeflachten Peripherie 56 des Schrittmachergehäuses an
ihrem Ort angeschweißt
sind. Gemäß dieser
bevorzugten Ausführungsform
kann die gesamte Peripherie des Schrittmachers so hergestellt werden,
dass sie eine leicht abgeflachte Perspektive mit abgerundeten Kanten
aufweist, um die Anordnung von Elektroden zu ermöglichen, wie sie gemäß der vorliegenden
Erfindung verwendet werden. Dünnfilmelektroden-Durchführungen 54 sind
an das Schrittmachergehäuse
angeschweißt
(um die hermetische Abgeschlossenheit zu bewahren) und über Drahtdurchführungen 54 mit
der elektronischen Schaltungsanordnung 52 verbunden.
-
5 ist
eine Schnittansicht eines Standarddurchführungskopfs 66 und
eines Durchführungsstifts 65,
die in einer Baugruppe montiert sind, welche aus einer Zwinge 61 und
einer Isolation 63 besteht. Die Vorrichtung ist eine Anschlussdurchführung nach Industrienorm,
welche weit verbreitet in anderen Produkten von Medtronic verwendet wird.
Die Zwinge 61 ist durch Hartlot 67 an die Isolation 63 angeschweißt. Die
Zwinge kann aus Titan oder einem anderen derartigen Material bestehen.
Der Isolator kann aus einkristallinem Saphir oder polykristallinem
Aluminiumoxid bestehen. Hartlotmaterialien umfassen Gold, Goldlegierungen
und Nioblegierungen. Der Durchführungskopf 66 wird
mit einem leitfähigen
Metall, wie Goldhartlot, ausgeliefert. Wenn der Durchführungskopf 66 wie
im Stand der Technik verwendet werden würde, würde er in Kontakt mit einer
getrennten Elektrode stehen, um Änderungen
in elektrischen Potentialen (Herzdepolarisationswellen) zu erfassen.
Bei einer solchen Anwendung würde
das Signal von der Elektrode notwendigerweise ein leitfähiges Metall
auf dem Durchführungskopf 66 erfordern,
um die Übertragung
des Signals zur elektronischen Schaltungsanordnung des Schrittmachers
zu gewährleisten.
Die vorliegende Erfindung verwendet in der Hinsicht einen neuartigen
Ansatz, dass der Durchführungskopf selbst
zu der Messelektrode wird, wodurch eine getrennte Elektrode überflüssig wird.
-
6 ist
eine perspektivische Ansicht des polierten Durchführungskopfs 66 vor
dem Aufbringen der Dünnfilmelektrode.
Der Durchführungskopf 66 wird
bei dem Herstellungsprozess modifiziert. Die Oberfläche wird
vor der Dünnfilmabscheidung
geschliffen und poliert. Der erste Schritt bei diesem Prozess besteht
darin, das leitfähige
Metall abzuschleifen, mit dem der Durchführungskopf ausgerüstet ist (in 5 dargestellt).
Nach dem Schleifen wird die Oberfläche des Durchführungskopfs
poliert.
-
7 ist
eine Schnittansicht des polierten Durchführungskopfs 66 vor
dem Aufbringen der Dünnfilm elektrode.
Während
des Schleif- und Polierprozesses wird der Durchführungskopf leicht eingekerbt,
wie in dieser Figur dargestellt ist. Die Elektrodenabscheidung kann
aus einer großen
Vielzahl von Materialien bestehen oder durch Laserstrahl-Metallisierungsbeschichtungstechniken
oder Sprühtechniken
ausgeführt
werden. Verschiedene Metalle und Metalllegierungen, einschließlich Titannitrid,
Iridiumoxid, Platin, Gold usw., können für die Elektrodenoberfläche verwendet
werden und sind leicht testbar.
-
8 ist
eine Schnittansicht des Durchführungskopfs
und des Durchführungsstifts
nach dem Aufbringen der Dünnfilmelektrode 68.
Die Dünnfilmelektrode 68 weist
eine unter ihr liegende Klebeschicht (nicht dargestellt) auf, um
die Stabilität
der Elektrode zu gewährleisten.
Die Elektrode wird dann auf Haftung, Dichtheit, elektrische Funktionsweise
und Unversehrtheit des Dünnfilms
getestet. Die Dünnfilmelektrode
wird dann getestet und mit früheren
Spezifikationen verglichen, die für andere Elektrodentypen durch
Impedanz- und Kapazitätsspektroskopie
festgelegt wurden, d.h. um festzustellen, ob die Signalmessung über einen
festgelegten Frequenzbereich geeignet ist. Die fertige und getestete
Durchführung wird
durch Hartlot 67 im Isolator 61 montiert und dann durch
Hartlot 67 am Schrittmachergehäuse 69 angebracht.
-
Die
Herstellungsschritte und die Testprozesse sind, verglichen mit jenen,
die für
andere Elektroden erforderlich sind, wie in den Patentanmeldungen 6
522 915 und 6 512 940 und in der Patentanmeldung mit der laufenden
Nummer 09/696 365, welche zuvor erwähnt wurden, beschrieben wurde,
stark vereinfacht. Die Verwendung einer modifizierten Durchführung mit
einer Dünnfilmabscheidung sollte
zu Kosteneinsparungen führen,
die wiederum an den medizinischen Bereich und Versicherer weitergegeben
werden können.