DE60130010T2

DE60130010T2 - Abdeckmantelverbinder und elektrodengehäuse für eine subkutane elektrodenanordnung und drahtlosen ekg's

Info

Publication number: DE60130010T2
Application number: DE60130010T
Authority: DE
Inventors: Thomas I. Spring Lake Park CEBALLOS; John E. Blaine NICHOLSON; Eric J. Edina PANKEN; James D. Maple Grove REINKE; James Arden Hills STROM; Kevin K. East Bethel TINDEMAND
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-10-26
Filing date: 2001-10-05
Publication date: 2008-05-08
Anticipated expiration: 2021-10-06
Also published as: CA2426951A1; WO2002034333B1; US6522915B1; DE60130010D1; WO2002034333A3; EP1331970A2; EP1331970B1; WO2002034333A2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein implantierbare Herzschrittmacher und insbesondere ein subkutanes Mess- und Aufzeichnungssystem mit mehreren Elektroden zum Erlangen von elektrokardiographischen Daten und Signalform-Kurven von einem implantierten Herzschrittmacher, ohne dass es erforderlich ist, Oberflächenelektroden (Hautelektroden) zu verwenden. Genauer betrifft die vorliegende Erfindung implantierbare Geräte, die mit einem konformen, isolierenden "Deckband" versehen sind, in das Elektroden eingebracht sind (ein subkutanes Elektrodenarray oder SEA), die wiederum Herzdepolarisationen erfassen, die mittels einer tragbaren Geräte-Programmiereinrichtung kommuniziert und angezeigt werden können.
Das Elektrokardiogramm (EKG) wird in der Medizin gemeinhin verwendet, um den Zustand des elektrischen Leitungssystems des menschlichen Herzens zu bestimmen. Wenn das EKG gemacht wird, ist üblicherweise eine Aufzeichnungseinrichtung über EKG-Leitungen, die mit Kontakten verbunden sind, die am Körper des Patienten angeordnet sind, an den Patienten angeschlossen, sodass eine Aufzeichnung erhalten wird, welche die Herzfunktion als einen von 12 möglichen Vektoren zeigt.
Die Geschichte des EKG geht auf das Jahr 1842 zurück, in dem der italienische Arzt Carlo Matteucci entdeckte, dass jeder Herzschlag mit einem erfassbaren elektrischen Signal einhergeht (Matteucci C.: Sur un phenomene physiologique produit par les muscles en contraction. Ann Chim Phys 1842; 6:339-341). 1878 stellten zwei britische Physiologen, John Burden Sanderson und Frederick Page, fest, dass das Herzsignal aus mindestens zwei Phasen, QRS (Kammerdepolarisation) und Repolarisation oder T-Welle, besteht (Burdon Sanderson J.: Experimental results relating to the rhythmical and excitatory motions of the ventricle of the frog. Proc R Soc Lond 1878; 27:410-414). Erst 1893 wurde der Begriff "Elektrokardiogramm" von Willem Einthoven bei einer Zusammenkunft der Niederländischen Gesellschaft zur Förderung der Medizin eingeführt (Einthoven W: Nieuwe methoden voor clinisch onderzoek [New methods for clinical investigation]. Ned T Geneesk 29 II: 263-286, 1893), obwohl er später bestritt, der Urheber des Begriffs zu sein.
Einthoven kann jedoch als Begründer der Elektrokardiographie angesehen werden, da er für seine bedeutenden Leistungen 1924 den Nobelpreis erhielt. Er war es, der schließlich alle Herzfunktionen (P, Q, R, S, T), die gewöhnlich bei einer Herzstromkurve einer "normalen" Person in Erscheinung treten, aufgliederte und benannte (Einthoven W.: Ueber die Form des menschlichen Electrocardiogramms. Arch f d Ges Physiol 1895; 60:101-123).
Einthoven und anderen praktischen Ärzten jener Zeit waren nur drei Vektoren (I, II und III) gewahr, die durch Platzieren der EKG-Elektroden an bestimmten Körperstellen erhalten wurden. Die übrigen neun Stellen wurden später, im 20. Jahrhundert, entdeckt. 1938 definierten die American Heart Association und die Cardiac Society of Great Britain die Standardpositionen (I-III) und die Verdrahtung der Brustwandableitungen V1-V6. Das "V" steht für Spannung (Barnes AR, Pardee HEB, White PD u. a.: Standardization of precordial leads. Am Heart J 1938; 15: 235-239). Schließlich fügte im Jahre 1942 Emanuel Goldberger die Extremitätenableitungen aVR, aVL und aVF zu Einthovens drei Extremitätenableitungen hinzu, und zusammen mit den sechs Brustwandableitungen bilden sie das 12 Ableitungen umfassende Elektrokardiogramm, das heutzutage routinemäßig zur Herzdiagnose verwendet wird. Ein Stan dardwerk, dem weitere Informationen über die Geschichte der Elektrokardiographie entnommen werden können, ist: A History of Electrocardiography, G.E. Burch und N.P. DePascuale, Norman Publishing, San Francisco.
Seit der Implantation des ersten Herzschrittmachers hat sich die Technologie des implantierbaren medizinischen Geräts mit der Entwicklung technisch ausgereifter programmierbarer Herzschrittmacher, Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator-Arrhythmieüberwachungsgeräte und Arzneimittel verabreichender Geräte, die dafür ausgelegt sind, Arrythmien zu erfassen und entsprechende Therapien zu verabreichen, verbessert. Die Erfassung und Unterscheidung zwischen verschiedenen arrhythmischen Episoden, um die Abgabe einer geeigneten Therapie auszulösen, ist von großem Interesse. Die ärztliche Verordnung einer Implantation und die Programmierung des implantierten Geräts basieren auf der Analyse des PQRST-Elektrokardiogramms (EKG), das derzeit extern angebrachte Elektroden erfordert, und des Elektrogramms (EGM), das implantierte Stimulationsleitungen erfordert. Die Signalformen werden bei einer solchen Analyse in Systemen, die dafür ausgelegt sind, die Depolarisation des Vorhofs bzw. der Herzkammer zu erfassen, gewöhnlich in die P-Welle und die R-Welle getrennt. Solche Systeme verwenden die Erfassung des Auftretens der P-Welle und der R-Welle, die Analyse der Herzfrequenz, der Regelmäßigkeit und des Beginns von Veränderungen bei der Wiederholfrequenz der P-Welle und der R-Welle, die Morphologie der P-Welle und R-Welle und die Ausbreitungsrichtung der Depolarisation, die durch die P-Welle und die R-Welle im Herzen repräsentiert wird. Das Erfassen, Analysieren und Speichern solcher EGM-Daten in implantierten medizinischen Geräten ist dem Fachmann wohlbekannt. Andererseits ist das Erlangen und Verwenden von EKG-Kurven im Allgemeinen auf die Verwendung einer externen EKG-Aufzeichnungsmaschine, die über Oberflächen elektroden der einen oder anderen Art an den Patienten angeschlossen wird, beschränkt worden.
Die zuvor erwähnten EKG-Systeme, die die Erfassung und Analyse de PQRST-Komplexes verwenden, sind alle von der räumlichen Orientierung und der Anzahl der Elektroden abhängig, die im Herzen oder rings um das Herz zur Verfügung stehen, um die Wellenfront der Depolarisation aufzunehmen.
Da sich die funktionale Vollkommenheit und Komplexität der implantierbaren medizinischen Gerätesysteme im Laufe der Jahre erhöht haben, ist es immer wichtiger geworden, dass solche Systeme ein System zur Erleichterung der Kommunikation zwischen einem implantierten Gerät und einem weiteren implantierten Gerät und/oder einer externen Einrichtung, beispielsweise einer Programmierkonsole, einem Überwachungssystem oder dergleichen, einschließen. Zu Diagnosezwecken sollte das implantierte Gerät imstande sein, Informationen, die den Betriebszustand des Geräts und Gesundheitszustand des Patienten betreffen, dem praktizierenden Arzt oder Kliniker zu übermitteln. Es sind implantierbare Geräte nach Stand der Technik verfügbar, die sogar ein digitalisiertes elektrisches Signal übertragen können, um die elektrische Herzaktivität (z. B. ein EKG, EGM oder dergleichen) für eine Speicherung und/oder Analyse durch ein externes Gerät anzuzeigen. Das Oberflächen-EKG ist in der Tat seit den ersten Anfängen der Stimulationstherapie das Diagnosehilfsmittel schlechthin geblieben und bleibt es auch heute noch.
Um kardiale Ereignisse zu diagnostizieren und zu messen, stehen dem Kardiologen verschiedene Hilfsmittel zur Verfügung, aus denen er auswählen kann. Derartige Hilfsmittel schließen 12-Kanal-Elektrokardiogramme, Belastungs-(Stress-)-Elektrokardiogramme, Holter-Monitoring, Bildgebung mittels Radioisotopen, Koronarangiographie, Herzmuskelbiopsie und Enzymtests im Blutserum ein. Davon ist das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im Allgemeinen die erste Methode, die Anwendung findet, um den Herzzustand zu ermitteln, bevor ein Stimulationssystem implantiert wird; danach wird der Arzt normalerweise ein EKG nutzen, das durch die Programmiereinrichtung zu Verfügung gestellt wird, um die Wirksamkeit des Herzschrittmachers nach der Implantation zu überprüfen. Solche EKG-Kurven werden in die Patientenakten eingeordnet und zum Vergleich mit jüngeren Kurven verwendet. Es sei jedoch angemerkt, dass immer, wenn eine EKG-Aufzeichnung erforderlich ist (ob durch ein direktes Anschließen an ein EKG-Aufzeichnungsgerät oder an eine Herzschrittmacher-Programmiereinrichtung), externe Elektroden und Leitungen verwendet werden müssen.
Leider weisen Oberflächenelektroden einige schwerwiegende Nachteile auf. Beispielsweise kann eine Elektrokardiogrammanalyse, die unter Verwendung existierender externer oder Körperoberflächen-EKG-Systeme durchgeführt wird, durch mechanische Probleme und eine schlechte Signalqualität eingeschränkt werden. Elektroden, die äußerlich an den Körper angebracht werden, sind eine Hauptquelle für Signalqualitätsprobleme und Analysefehler, da eine Anfälligkeit für Störungen, wie etwa Muskelrauschen, Störungen durch Starkstromleitungen, Störungen durch Einrichtungen zur Hochfrequenz-Datenübertragung, und eine Basislinienverschiebung infolge der Atmung oder einer Bewegung besteht. Eine Signalverschlechterung tritt auch aufgrund von Kontaktproblemen, EKG-Signalform-Artefakten und Beschwerden des Patienten auf. Äußerlich angebrachte Elektroden unterliegen Bewegungsartefakten infolge von Positionsänderungen und Relativbewegungen zwischen der Haut und den Elektroden. Außerdem erfordern externe Elektroden eine spezielle Vorbereitung der Haut, um einen ausrei chenden elektrischen Kontakt sicherzustellen. Eine solche Vorbereitung, zusammen mit dem Positionieren der Elektroden und dem Anbringen der EKG-Leitung an die Elektrode, verlängert die Sitzung zur Herzschrittmacher-Nachuntersuchung unnötigerweise. Eine mögliche Vorgehensweise ist, den implantierten Herzschrittmacher mit der Fähigkeit zu versehen, Herzsignale zu erfassen und sie in eine Kurve umzusetzen, die den Kurven, die über EKG-Ableitungen von Oberflächenelektroden erhalten werden können, gleich oder ähnlich ist.
Der Stand der Technik beschreibt, wie die elektrische Aktivität des menschlichen Herzens für diagnostische und ähnliche Zwecke zu überwachen ist. Das US-Patent Nr. 4,023,565 , erteilt an Ohlsson, beschreibt eine Schaltungsanordnung zum Aufzeichnen von EKG-Signalen aus mehreren Ableitungseingaben. In ähnlicher Weise beschreiben das US-Patent Nr. 4,263,919 , erteilt an Levin, das US-Patent Nr. 4,170,227 , erteilt an Feldman u. a. und das US-Patent Nr. 4,593,702 , erteilt an Kepski u. a. mehrere Elektroden aufweisende Systeme, die zum Aussondern von Artefakten Oberflächen-EKG-Signale kombinieren.
Der Einsatzschwerpunkt der mehrere Elektroden aufweisenden Systeme ist nach Stand der Technik die Vektor-Kardiographie aus EKG-Signalen, die von mehreren Brust- und Extremitätenelektroden abgeleitet werden. Dies ist eine Technik, mit der sowohl die Richtung der Depolarisation des Herzens als auch die Amplitude überwacht wird. Das an Greensite erteilte US-Patent Nr. 4,121,576 erörtert ein solches System.
In der Vergangenheit sind zahlreiche Körperoberflächen-EKG-Überwachungselektrodensysteme verwendet worden, um das EKG zu erfassen und vektorkardiographische Untersuchungen durchzuführen. Beispielsweise offenbart das US-Patent Nr. 4,082,086 an Page u. a. eine orthogonale Anordnung von vier Elektroden, die auf die Haut des Patienten aufgebracht werden kann, sowohl der Zweckmäßigkeit wegen als auch um die präzise Orientierung von einer Elektrode zur anderen sicherzustellen. Das US-Patent Nr. 3,983,867 an Case beschreibt ein Vektorkardiographiesystem, das EKG-Elektroden, die bei dem Patienten an den üblichen Stellen angeordnet werden, und ein sechsachsiges Referenzsystem in orthogonaler Darstellung verwendet, um EKG-Signale, die über abgetastete bipolare Elektrodenpaare erzeugt sind, als Spannung gegen die Zeit anzuzeigen.
Das US-Patent Nr. 4,310,000 an Lindemans und die US-Patente Nr. 4,729,376 und 4,674,508 an DeCote offenbaren die Verwendung einer separaten, passiv messenden Referenzelektrode, die an dem Anschlussblock des Herzschrittmachers oder auf andere Weise von dem Herzschrittmachergehäuse isoliert angebracht ist, um eine messende Referenzelektrode bereitzustellen, die nicht zu den Stimulationsreferenzelektroden gehört und folglich im Anschluss an eine Abgabe eines Stimulationsimpulses keine zurückbleibenden Nachpotenziale an ihrer Oberfläche aufweist.
Außerdem offenbart, subkutan implantierte EKG-Elektroden betreffend, das zuvor erwähnte US-Patent Nr. 4,310,000 an Lindemans eine oder mehrere Referenz-Messelektroden, die an der Oberfläche des Herzschrittmachergehäuses wie oben beschrieben angeordnet sind. Das an Lund erteilte US-Patent Nr. 4,313,443 beschreibt eine subkutan implantierte Elektrode oder subkutan implantierte Elektroden zur Verwendung bei der Überwachung des EKG.
Schließlich offenbart das US-Patent Nr. 5,331,966 an Bennett ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Schaffen einer verbesserten Fähigkeit, elektrische Herzsignale über eine Anordnung von verhältnismäßig eng beabstandeten subkutanen Elektroden (am Körper eines implantierten Geräts befindlich) zu erfassen und aufzunehmen.
EP-A-0 534 782 und US-A-5,535,097 offenbaren die Verwendung eines Ummantelungs- bzw. Abdeckmantelelements.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung mit einem leitungslosen subkutanen Elektrodenarray zur leitungslosen Erfassung elektrokardiographischer Daten, gekennzeichnet durch
ein hermetisch abgedichtetes Gehäuse;
ein Ummantelungs- bzw. Abdeckmantel- bzw. umschließendes Deckbandelement, das zumindest zwei darin ausgebildete Elektroden aufnehmende Ausnehmungen aufweist;
wobei das subkutane Elektrodenarray zumindest zwei voneinander beabstandete Elektroden aufweist, die in den zumindest zwei Elektroden aufnehmenden Ausnehmungen angeordnet sind, und
einen arbeitssignalverarbeitenden Schaltkreis innerhalb des Gehäuses, der an die zumindest zwei voneinander beabstandeten Elektroden elektrisch gekoppelt bzw. angeschlossen ist.
Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung, die in den zuvor erwähnten medizinischen Geräten zur Anwendung gebracht sein kann, um für eine verbesserte Fähigkeit zu sorgen, elektrische Herzsignale über eine Anordnung von verhältnismäßig eng beabstandeten subkutanen Elektroden (in einem Deckband befindlich, das rings um den Umfang eines implantierten Geräts angeordnet ist) zu erfassen und aufzunehmen, die mit geeigneten Verknüpfungsschaltungen, Signalprozessoren und Speicher verwendet werden kann, um die elektrischen Herzsignale zwischen einem ausgewählten Paar oder ausgewählten Paaren des Elektrodenarrays zu verarbeiten, um ein leitungsloses, orientierungsunempfindliches Mittel zum Empfangen des elektrischen Signals vom Herzen bereitzustellen.
Die konforme Ummantelung bzw. das umschließende Deckband kann aus einem nichtleitenden, biokompatiblen Polyurethan, Silikon oder weicherem Urethan, das während der Fertigung und bei längerem Ausgesetztsein der feindlichen Umgebung in dem menschlichen Körper seine mechanische Integrität bewahrt, gebildet sein. Die rings um den Umfang des Herzschrittmachergehäuses des subkutan implantierten medizinischen Geräts angeordnete Ummantelung hat zwei bevorzugte Ausführungsformen, die erste mit vier Ausnehmungen und die zweite mit drei Ausnehmungen, wovon jede eine Einzelelektrode enthält. Die Ausführungsform mit vier Elektroden liefert ein besseres Signal-Rausch-Verhältnis als die Ausführungsform mit drei Elektroden. Ausführungsformen, die ein einziges Elektrodenpaar verwenden, sind sehr empfindlich für die richtige Orientierung der Vorrichtung während und nach der Implantation. Ausführungsformen, die mehr als vier Elektroden verwenden, erhöhen die Komplexität, ohne die Signalqualität wesentlich zu verbessern.
Die bevorzugte Umfangs-Ausführungsform weist Elektroden auf, die an zwei Verstärker angeschlossen sind, die mit den zwei Elektrodenpaaren, die gleichzeitig EKGs aufzeichnen, fest verdrahtet sind. Diese EKGs werden gespeichert und für die Verarbeitung im Mikroprozessor des Herzschrittmachers sortiert. Eine alternative Ausführungsform hat Elektroden an der Außenseite des Leitungsanschlusses und/oder der Außenseite des Herzschrittmachers, die wahlweise oder aufeinanderfolgend in einem oder mehreren Paaren an die Anschlüsse eines oder mehrerer Messverstärker gekoppelt werden können, um die elekt rischen Herzsignale über jedem Elektrodenpaar aufzunehmen, zu verstärken und zu verarbeiten. In einer Ausführungsform können die Signale von den ausgewählten Elektrodenpaaren gespeichert und miteinander verglichen werden, um den Messvektor zu bestimmen, der (in einer Testbetriebsart) das höchste Herzsignal bereitstellt. Nach Beendigung der Testbetriebsart kann das System den ausgewählten Signalvektor des subkutanen EKG für eine Anzahl von Anwendungen nutzen.
Die Ummantelung bzw. der Abdeckmantel bzw. das umschließende Deckband und die Elektrodenausnehmungen sind einfach zu formen. Da sie außerdem besser in der Lage sind, Wärmebelastungen standzuhalten, sind sie einfach zu fertigen. Die bevorzugte Umfangs-Ausführungsform (mit vier Elektroden und zwei Verstärkern) weist mehrere Vorteile auf. Da weniger Verstärker erforderlich sind, spart diese Ausführungsform Energie und verlängert folglich die Batteriedauer. Außerdem erfordert die bevorzugte Ausführungsform weniger Speicher, wodurch sie kleinere elektronische Schaltungen ermöglicht, die preiswerter hergestellt werden können.
Der Stand der Technik, der dem US-Patent Nr. 5,331,966 entnommen werden kann, hatte an der Außenseite des implantierten Herzschrittmachers angeordnete Elektroden. Wenn sie einem Muskel gegenüberliegen, könnten die Elektroden Muskelpotenziale erfassen und einer Basisliniendrift unterliegen. Die vorliegende Erfindung minimiert Muskelpotenziale und ermöglicht, dass die Vorrichtung auf irgendeiner der beiden Seiten des Brustkorbs implantiert werden kann, indem sie für einen maximalen Elektrodenabstand und eine minimale Signalschwankung aufgrund von verschiedenen Herzschrittmacherorientierungen innerhalb der Tasche sorgt, da die Elektroden derart an der Umman telung bzw. dem Abdeckmantel angeordnet werden, dass die Distanz zwischen Elektrodenpaaren maximiert wird.
Bei der vorliegenden Erfindung sorgt der Abstand der Elektroden für eine maximale Elektrodenstrecke und gleichzeitig aufgrund der isolierenden Eigenschaften des konformen Deckbandes und der napfförmigen Ausnehmungen, in denen die Elektroden angeordnet werden, für eine geeignete Isolierung vom Herzschrittmachergehäuse. Die Elektrodenanordnung bewahrt eine maximale und gleiche Distanz zwischen den Elektrodenpaaren. Ein solcher Abstand bewahrt bei der Ausführungsform mit vier Elektroden das maximale mittlere Signal aufgrund der Tatsache, dass der Abstand der zwei Vektoren gleich ist und der Winkel zwischen diesen Vektoren 90° beträgt, wie in einer mathematischen Modellierung gezeigt wird. Eine solche orthogonale Beabstandung der Elektrodenpaare minimiert außerdem die Signalschwankung. Bei einer alternativen Ausführungsform mit drei Elektroden sind die Elektroden im Inneren der Ummantelung bzw. des Abdeckmantels in einem gleichseitigen Dreieck entlang dem Umfang des implantierten Herzschrittmachers angeordnet. Bei dieser Ausführungsform können Vektoren kombiniert werden, um für ein adäquates Messen der Herzsignale (EKGs) zu sorgen.
Gemäß dem Stand der Technik ('966) waren keine Ausnehmungen für die Elektroden vorgesehen und deshalb war die Vorrichtung anfällig für eine Bewegungserfassung. Die vorliegende Erfindung kann die Elektroden vertieft, unter der Oberfläche des Deckbandes anordnen, wodurch die Grenzfläche zum Körpergewebe hin beseitigt wird und folglich Bewegungsartefakte minimiert oder beseitigt werden. Eine alternative Ausführungsform, die eine offene Überdeckung für die Elektroden bereitstellt und ermöglicht, dass Körperflüssigkeiten mit der Elektrode in Kontakt kommen, während die Flüssigkeitsbewegung mini miert wird, verstärkt diesen Effekt noch. Diese Überdeckungen bieten außerdem Schutz für die Elektroden, um eine Beschädigung während des Implantationsvorgangs zu vermeiden. Außerdem verhindern die Elektrodenüberdeckungen einen Kontakt mit weiteren implantierten Geräten, die in derselben Tasche angeordnet sein könnten, und bieten auch Schutz gegen elektrochirurgische Elektroden, die während der Implantations- oder Explantationsvorgangs verwendet werden.
Die Oberflächen der Elektroden erfordern einen Schutz, während damit hantiert wird, und auch zur Verhinderung einer Verunreinigung. Ein Überzug, wie er durch Dexamethasonnatriumphosphat-, NaCl- (Salz-) und Zuckerlösungen geschaffen werden kann, sorgt für einen solchen Schutz und verbessert auch die Benetzung der Elektrodenoberfläche nach dem Implantieren. Leitfähige Hydrogele, die nass angewendet und trocknen gelassen werden, können ebenfalls auf die Elektrodenoberflächen aufgebracht werden, um sie während des Hantierens vor einer Beschädigung zu schützen und eine Verunreinigung zu verhindern.
Die vorliegende Erfindung ermöglicht dem Arzt oder medizinisch-technischen Assistenten, eine leitungslose Nachuntersuchung durchzuführen, die wiederum ohne die Zeit auskommt, die erforderlich wäre, um externe Leitungen am Patienten anzubringen. Solche Zeiteinsparungen können sowohl die Kosten der Nachbehandlung verringern, als auch dem Arzt oder medizinisch-technischen Assistenten ermöglichen, mehr Patienten pro Tag zu untersuchen. Obgleich nicht hierauf beschränkt, können weitere Verwendungen einschließen: Holter-Monitoring mit Ereignisspeicherung, Arrhythmie-Erfassung und -Überwachung, Erregungserfassung, Ischämie-Erfassung und -Überwachung (ST-Anstieg und -Abfall im EKG), Veränderungen im QT-Intervall und Überwachung bei telephonischer Übermittlung.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
Im Folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen beispielhaft, mit Bezug auf die Zeichnung beschrieben.
1 ist eine bildliche Darstellung eines in den Körper implantierbaren Gerätesystems gemäß einer Ausführungsform der Erfindung, das ein hermetisch abgedichtetes Gerät, das einem Patienten implantiert ist, und eine externe Programmiereinheit umfasst.
2 ist eine perspektivische Ansicht der externen Programmiereinheit von 1.
3 ist ein Blockdiagramm des implantierten Geräts von 1.
4 ist eine Teil-Zeichnung eines typischen implantierbaren Herzschrittmachers, bei dem die vorliegende Erfindung ausgeübt wird.
5 ist eine Schnittansicht der Umschließung, wobei sie elektrische Verbindungen der Elektroden zu der Hybridschaltungsanordnung zeigt.
6 ist eine Schnittansicht der Umschließung vor ihrer Befestigung an der Peripherie eines implantierbaren Herzschrittmachers.
7 ist ein Querschnitt durch eine spiralförmige Wicklung, die eine Ausführungsform einer Elektrode ist, die bei der vorliegenden Erfindung genutzt wird.
10 zeigt die Tabelle 1, die vier mögliche Elektrodenorte an der konformen Ummantelung darstellt.
8 ist eine bildliche Darstellung der verschiedenen möglichen Elektrodenorte, die sich längs der konformen Ummantelung befinden können.
11 zeigt die Tabelle 2, die die resultierenden Signalamplituden darbietet, die erzielt werden, wenn die in der Tabelle 1 und in 7 angegebenen Elektrodenorte verwendet werden.
9 ist eine Darstellung dreier EKG-Kurven, wobei eine von den Oberflächenelektroden und die übrigen zwei von dem SEA stammen.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
1 ist eine bildliche Darstellung eines implantierbaren medizinischen Gerätesystems, das für die Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung ausgelegt ist. Das in 1 gezeigte medizinische Gerätesystem umfasst ein implantierbares Gerät 10, das einem Patienten 12 implantiert worden ist, in dieser Ausführungsform einen Herzschrittmacher. Gemäß der im Fachgebiet üblichen Praxis ist der Herzschrittmacher 10 in einem hermetisch abgedichteten, biologisch inaktiven Außenmantel untergebracht, der selbst leitend sein kann, um als eine indifferente Elektrode in der Stimulations/Mess-Schaltung des Herzschrittmachers zu dienen. Eine oder mehrere Herzschrittmacherleitungen, in 1 gemeinsam mit dem Bezugszeichen 14 gekennzeichnet, sind auf eine herkömmliche Weise an den Herzschrittmacher 10 elektrisch gekoppelt bzw. angeschlossen und erstrecken sich über eine Vene 18 in das Herz 16 des Patienten. Im Allgemeinen nahe bei dem distalen Ende der Leitungen 14 angeordnet befinden sich eine oder mehrere exponierte leitende Elektroden, die elektrische Herzsignale empfangen und/oder elektrische Schrittmacher-Stimuli an das Herz 16 abgeben. Wie für den Durchschnittsfachmann nachzuvollziehen sein wird, können Leitungen 14 so implantiert werden, dass sich ihr distales Ende im Vorhof und/oder in der Kammer des Herzens 16 befindet.
Obwohl die vorliegende Erfindung hier in einer Ausführungsform beschrieben wird, die einen Herzschrittmacher umfasst, wird für den Durchschnittsfachmann, der von der vorliegenden Offenbarung profitiert, nachzuvollziehen sein, dass die vorliegende Erfindung vorteilhaft in Verbindung mit zahlreichen weiteren Typen von implantierbaren medizinischen Gerätesystemen, und zwar bei jeder Anwendung, bei der es wünschenswert ist, eine Kommunikationsverbindung zwischen zwei räumlich getrennten Komponenten bereitzustellen, wie sie bei der Überwachung bei telephonischer Übermittlung auftreten kann, ausgeübt werden kann.
Außerdem ist in 1 eine externe Programmiereinheit 20 für eine nichtinvasive Kommunikation mit dem implantierten Gerät 10 über Aufwärts- und Abwärtsstrecken-Kommunikationskanäle gezeigt, die im Folgenden ausführlicher beschrieben wird. Der Programmiereinheit 20 ist in Übereinstimmung mit herkömmlichen Systemen zum Programmieren eines medizinischen Geräts ein Programmierkopf 22 zugeordnet, um die Zweiwege-Kommunikation zwischen dem implantierten Gerät 10 und der Programmiereinrichtung 20 zu ermöglichen. Bei vielen bekannten implantierbaren Gerätesystemen wird ein Programmierkopf, wie etwa jener, der in 1 gezeigt ist, am Körper des Patienten über dem Implantationsort des Geräts (gewöhnlich innerhalb von 2 bis 3 Zoll ab Hautkontakt) derart positioniert, dass eine oder mehrere Antennen im Inneren des Kopfes Funksignale zu einer Antenne senden können, die gemäß der im Fachgebiet üblichen Praxis im Inneren des hermetischen Gehäuses des implantierten Geräts oder im Inneren des Anschlussblocks des Geräts angeordnet ist, oder von dieser Antenne Funksignale empfangen können.
In 2 ist eine perspektivische Ansicht der Programmiereinheit 20 gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt. Im Inneren enthält die Programmiereinrichtung 20 eine (in den Figuren nicht gezeigte) Verarbeitungseinheit, die gemäß der vorliegenden Erfindung eine Hauptplatine vom Personalcomputertyp, z. B. eine Computer-Hauptplatine mit einem Intel Pentium 3-Mikroprozessor und zugehöriger Beschaltung wie etwa Digitalspeicher, ist. Die Einzelheiten der Ausgestaltung und der Funktionsweise des Computersystems der Programmiereinrichtung werden in der vorliegenden Offenbarung nicht im Einzelnen dargelegt, da man der Meinung ist, dass solche Einzelheiten dem Durchschnittsfachmann wohlbekannt sind.
Die Programmiereinrichtung 20 umfasst, mit Bezug auf 2, ein Außengehäuse 60, das vorzugsweise aus einem thermoplastischen oder einem anderen in geeigneter Weise widerstandsfähigen und dennoch verhältnismäßig leichten Werkstoff hergestellt ist. Ein Tragegriff, in 2 allgemein mit 62 bezeichnet, ist einteilig mit der Vorderseite des Gehäuses 60 ausgebildet. Mit dem Griff 62 kann die Programmiereinrichtung 20 wie eine Aktentasche getragen werden.
An der Oberseite des Gehäuses 60 ist ein gelenkig angebrachter Anzeigeschirm 64 angeordnet. Der Anzeigeschirm 64 wird in eine (nicht gezeigte) geschlossene Stellung heruntergeklappt, wenn die Programmiereinrichtung 20 nicht in Gebrauch ist, wodurch sich die Größe der Programmiereinrichtung 20 verringert und die Schirmoberflä che des Anzeigeschirms 64 während des Transports und der Lagerung der Programmiereinrichtung 20 geschützt wird.
In dem Gehäuse 60 ist ein Diskettenlaufwerk angeordnet, das über einen (nicht gezeigten) Disketten-Einführschlitz zugänglich ist. Außerdem ist ein Festplattenlaufwerk in dem Gehäuse 60 angeordnet, und es wird in Erwägung gezogen, dass eine Anzeige der Festplattenaktivität (z. B. eine LED, nicht gezeigt) vorgesehen werden könnte, um einen sichtbaren Hinweis auf die Festplattenaktivierung zu geben.
Für den Durchschnittsfachmann ist es oftmals wünschenswert, ein Mittel zum Bestimmen des Zustandes des Leitungssystems des Patienten bereitzustellen. Normalerweise ist die Programmiereinrichtung 20 mit externen EKG-Leitungen 24 ausgerüstet. Diese Leitungen werden durch die vorliegende Erfindung überflüssig gemacht.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist die Programmiereinrichtung 20 mit einem (nicht gezeigten) eingebauten Drucker ausgerüstet, damit eine Druckkopie von einem Patienten-EKG oder von Graphiken, die auf dem Anzeigeschirm 64 der Programmiereinrichtung angezeigt werden, erzeugt werden kann. Von General Scanning Co. sind verschiedene Typen von Druckern, wie etwa der Drucker AR-100, bekannt und im Handel erhältlich.
In der perspektivischen Ansicht von 2 ist die Programmiereinrichtung 20 mit einem gelenkig angebrachten Anzeigeschirm 64 gezeigt, der in eine von mehreren möglichen geöffneten Stellungen hochgeklappt ist, sodass sein Anzeigebereich für einen Anwender, der sich vor der Programmiereinrichtung 20 befindet, sichtbar ist. Der gelenkig angebrachte Anzeigeschirm ist vorzugsweise vom LCD- oder Elektrolumineszenz-Typ und zeichnet sich da durch aus, dass er im Vergleich zu beispielsweise einer Katodenstrahlröhre (CRT) oder dergleichen verhältnismäßig dünn ist.
Der Anzeigeschirm 64 ist mit der im Inneren des Gehäuses 60 angeordneten Computerschaltungsanordnung funktional gekoppelt und ist so ausgebildet, dass er unter der Steuerung durch den internen Computer eine Sichtanzeige von Graphiken und/oder Daten liefert.
Die hier mit Bezug auf 2 beschriebene Programmiereinrichtung 20 ist in dem US-Patent Nr. 5,345,362 mit dem Titel "Portable Computer Apparatus With Articulating Display Panel", erteilt an Thomas J. Winkler, ausführlicher beschrieben.
Die Programmiereinrichtung Modell 9790 von Medtronic ist die Programmiereinheit für implantierbare Geräte, mit der die vorliegende Erfindung vorteilhaft ausgeübt werden kann.
3 ist ein Blockdiagramm der elektronischen Schaltungsanordnung, die einen Impulsgenerator 10 gemäß der vorliegenden Erfindung bildet. Wie aus 3 ersichtlich ist, umfasst der Herzschrittmacher 10 eine Primärstimulationssteuerschaltung 20 zum Steuern der Stimulations- und Messfunktionen des Geräts. Die Schaltungsanordnung, die der Stimulationssteuerschaltung 20 zugeordnet ist, kann herkömmlich ausgestaltet sein, in Übereinstimmung mit beispielsweise dem, was in dem Patent Nr. 5,052,388 , "Method and apparatus for implementing activity sensing in a pulse generator", erteilt an Sivula u. a. offenbart ist. Soweit bestimmte Komponenten des Impulsgenerators 10 in ihrer Ausgestaltung und Funktionsweise herkömmlich sind, werden sie hier nicht näher beschrieben, da die Meinung vertreten wird, dass die Ausgestaltung und Reali sierung solcher Komponenten für den Durchschnittsfachmann Routine ist. Beispielsweise umfasst die Stimulationssteuerschaltung 20 in 3 eine Messverstärkerschaltungsanordnung 24, eine Stimulationsimpulsausgabeschaltungsanordnung 26, eine Quarzuhr 28, eine Direktzugriffspeicher- und Nur-Lese-Speicher-(RAM/ROM-)Einheit 30 und eine Zentraleinheit (CPU) 32, die alle dem Fachmann wohlbekannt sind.
Der Herzschrittmacher 10 umfasst außerdem eine interne Kommunikationsschaltung 34, damit er imstande ist, mit der externen Programmier/Steuer-Einheit 20, die in 2 detaillierter dargestellt ist, zu kommunizieren.
Der Impulsgenerator 10, weiterhin mit Bezug auf 3, ist an eine oder mehrere Leitungen 14 gekoppelt bzw. angeschlossen, die, wenn sie implantiert sind, transvenös zwischen dem Implantationsort des Impulsgenerators 10 und dem Herzen 16 des Patienten verlaufen, wie an früherer Stelle mit Bezug auf 1 angemerkt wurde. Körperlich werden die Verbindungen zwischen Leitungen 14 und den verschiedenen internen Komponenten des Impulsgenerators 10 mit Hilfe einer herkömmlichen Anschlussblock-Baueinheit, in 1 gezeigt, ermöglicht. Elektrisch kann die Kopplung der Leiter der Leitungen und der internen elektrischen Komponenten des Impulsgenerators 10 mit Hilfe einer Leitungsschnittsstellenschaltung 19 ermöglicht werden, die auf eine multiplexerähnliche Art funktioniert, um wahlweise und dynamisch notwendige Verbindungen zwischen verschiedenen Leitern in Leitungen 14, einschließlich beispielsweise der Leiter ATIP und ARING der Vorhof-Spitzenelektrode- bzw. -Ringelektrode und der Leiter VTIP und VRING der Herzkammer-Spitzenelektrode bzw. -Ringelektrode, und einzelnen elektrischen Komponenten des Impulsgenerators 10 herzustellen, wie dem Durchschnittsfachmann geläufig ist. Um der Klarheit willen sind die speziellen Verbindungen zwischen den Leitungen 14 und den verschiedenen Komponenten des Impulsgenerators 10 in 3 nicht gezeigt, obwohl es für den Durchschnittsfachmann klar ist, dass gemäß der üblichen Praxis beispielsweise die Leitungen 14 notwendigerweise entweder direkt oder indirekt so an die Messverstärkerschaltungsanordnung 24 und die Stimulationsimpulsausgabeschaltung 26 gekoppelt sind, dass die elektrischen Signale des Herzens an die Messschaltung 24 übermittelt werden können und dass stimulierende Impulse über Leitungen 14 an Herzgewebe abgegeben werden können. Auch ist in 3 die Schutzbeschaltung nicht gezeigt, die üblicherweise in implantierten Geräten enthalten ist, um beispielsweise die Messschaltungsanordnung des Geräts vor Hochspannungs-Stimulationsimpulsen zu schützen.
Wie an früherer Stelle angemerkt, umfasst die Stimulationssteuereinheit 20 eine Zentraleinheit 32, die ein standardmäßiger, programmierbarer Mikroprozessor oder Mikrocontroller sein kann, bei der vorliegenden Erfindung jedoch eine kundenspezifische integrierte Schaltung ist. Obwohl keine speziellen Verbindungen zwischen der CPU 32 und weiteren Komponenten der Stimulationssteuerschaltung 20 in 3 gezeigt sind, ist für den Durchschnittsfachmann offensichtlich, dass die CPU 32 bei der Steuerung des zeitlich koordinierten Betriebs der Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26 und der Messverstärkerschaltung 24 unter der Steuerung durch eine Programmierung, die in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert ist, wirksam wird. Es wird die Meinung vertreten, dass der Durchschnittsfachmann mit einem Schaltungsaufbau für einen solchen Betrieb vertraut ist.
Die Quarzoszillatorschaltung 28, wobei weiterhin auf 3 Bezug genommen wird, in der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ein mit einem 32.768-Hz-Quarz gesteu erter Oszillator, liefert Haupttaktsignale an die Stimulationssteuerschaltung 20. Wiederum sind die Leitungen, über welche derartige Taktsignale an die verschiedenen getakteten Komponenten des Impulsgenerators 10 (z. B. an den Mikroprozessor 32) geliefert werden, in 3 um der Klarheit willen weggelassen.
Es versteht sich, dass die verschiedenen Komponenten des in 3 dargestellten Impulsgenerators 10 gemäß der im Fachgebiet üblichen Praxis mit Hilfe einer (nicht gezeigten) Batterie, die in dem hermetischen Gehäuse des Schrittmachers 10 enthalten ist, mit Energie versorgt werden. Um der Klarheit willen sind in den Figuren die Batterie und die Verbindungen zwischen ihr und den weiteren Komponenten des Impulsgenerators 10 nicht gezeigt.
Die Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26, die wirksam wird, um Herzstimuli unter der Steuerung durch Signale, die von der CPU 32 ausgegeben werden, zu erzeugen, kann beispielsweise von dem Typ sein, der in dem US-Patent Nr. 4,476,868 mit dem Titel "Body Stimulator Output Circuit" an Thompson offenbart ist.
Abermals wird jedoch die Meinung vertreten, dass der Durchschnittfachmann aus vielen verschiedenen Typen von Stimulationsausgabeschaltungen des Standes der Technik, die für die Zwecke der Ausübung der vorliegenden Erfindung geeignet wären, auswählen kann.
Die Messverstärkerschaltung 24, die von herkömmlicher Ausgestaltung ist, wird wirksam, um elektrische Herzsignale von Leitungen 14 zu empfangen und derartige Signale zu verarbeiten, um Ereignissignale abzuleiten, die das Auftreten von bestimmten elektrischen Ereignissen des Herzens, inbegriffen atriale Kontraktionen (P-Wellen) und ventrikuläre Kontraktionen (R-Wellen), widerspiegeln. Die CPU liefert diese ereignisanzeigenden Signale an die CPU 32 zur Verwendung bei der Steuerung der synchronen Stimulationsvorgänge des Impulsgenerators 10 gemäß der im Fachgebiet üblichen Praxis. Außerdem können diese ereignisanzeigenden Signale für eine Sichtanzeige für einen Arzt oder Kliniker mittels einer Aufwärtsstreckenübertragung an die externe Programmiereinheit 20 übermittelt werden.
Der Durchschnittsfachmann wird nachvollziehen können, dass der Herzschrittmacher 10 zahlreiche weitere Komponenten und Teilsysteme umfassen kann, beispielsweise Aktivitätssensoren mit zugehöriger Beschaltung. Es wird die Meinung vertreten, dass das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein solcher zusätzlicher Komponenten in dem Herzschrittmacher nicht relevant für die vorliegende Erfindung ist, die in erster Linie die Verwirklichung und den Betrieb des Kommunikationsteilsystems 34 in dem Herzschrittmacher 10 und ein zugeordnetes Kommunikationsteilsystem in der externen Einheit 20 betrifft.
4 ist eine Teil-Zeichnung eines typischen implantierbaren Herzschrittmachers 10, bei dem die vorliegende Erfindung ausgeübt wird. Der Außenmantel des Herzschrittmachers ist aus einem rechten Schutzschirm 40 und einem linken Schutzschirm 44 gebildet. Der linke Schutzschirm 44 weist außerdem eine Durchführungsbaueinheit auf, durch die Drähte verlaufen, welche die Leitungskontakte 47a und 47b mit der Hybridschaltungsanordnung 42 elektrisch verbinden. Von der Batterie 41 wird Energie an die Schaltungsanordnung 42 geliefert. (Nicht gezeigte) Stimulationsleitungen sind so in das Leitungsanschlussmodul 46 eingebracht, dass der Teil der Leitung, der zu der Leitungs-Ringelektrode führt, den elektrischen Kontakt mit dem Leitungskontakt 47a herstellt, und die (distale) Leitungs-Spitzenelektrode den elektrischen Kontakt mit dem Leitungskontakt 47b herstellt, wenn das Leitungsverbindungselement 46 in seine geschlossene Stellung überführt worden ist.
Weiter mit 4: Der mechanische Teil der vorliegenden Erfindung besteht aus einem Abdeckmantel bzw. einer Ummantelung 48, der bzw. die rings um den Umfang des implantierbaren Herzschrittmachers befestigt ist. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gibt es vier ausgesparte Öffnungen 50. In jede ausgesparte Öffnung ist ein Napf 49a mit einem Kontaktplättchen 49b eingepasst. In jeder der ausgesparten Öffnungen 50 wird eine Elektrode angeordnet, wie etwa eine spiralförmige Elektrode (siehe 9 für Einzelheiten), die zusammen mit weiteren gepaarten Elektroden Herzdepolarisationen erfasst. Diese elektrischen Signale werden an das Kontaktplättchen 49b weitergeleitet, das über isolierte Drähte, die am Innenabschnitt der Ummantelung 48 verlaufen, mit der Hybridschaltungsanordnung 42 elektrisch verbunden ist (siehe 5 für Einzelheiten).
5 ist eine Schnittansicht der Umschließung 48, die elektrische Verbindungen der Elektroden zu der Hybridschaltungsanordnung, die von Isoliermaterial 43 umgeben ist, zeigt. Die Umschließung zeigt vertiefte Näpfe 49b und elektrische Kontakte 49a, die alle über eine röhrenförmige Verdrahtung 53 mit der (nicht gezeigten) Hybridschaltungsanordnung verbunden sind. Die röhrenförmige Leitungsführung 53 ist mit den Elektrodenkontakten 52 verbunden, die sich im oberen Abschnitt der die Hybridschaltungsanordnung haltenden Platine befinden. Weitere Kontakte 64 stellen eine elektrische Verbindung zwischen der Spitzenelektrode und Ringelektrode zur atrialen bzw. ventrikulären Stimulation und der Hybridschaltung her.
6 ist eine Schnittansicht der Ummantelung 48 vor ihrer Befestigung an der Peripherie eines implantierbaren Herzschrittmachers. Die Einzelheit 60 zeigt den Boden des vertieften Napfs 49a, in dem der (nicht gezeigte) Elektrodenkontakt 49b angeordnet wird. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das vorstehende Ende der gewickelten Elektrode 61 in den isolierenden Verbinder 63 eingebracht, der an die röhrenförmige Verdrahtung 53 geschweißt ist. Die röhrenförmige Verdrahtung läuft durch Kanäle 62, die an der Innenseite der Umschließung 48 ausgebildet sind.
7 ist ein Querschnitt durch eine Elektrodenwicklung 61, die eine Ausführungsform einer Elektrode ist, die bei der vorliegenden Erfindung genutzt wird. Die spiralförmige Wicklung 61 besteht aus einem Draht aus Platin, Platinlegierung oder irgendwelchen Metallen der Platingruppe, dessen Oberfläche durch Metallzerstäuben, Platinieren, Ionenätzen, Sintern, Ätzen oder eine Kombination aus diesen Verfahren bearbeitet werden kann, um eine große spezifische Oberfläche zu schaffen. Die spiralförmige Wicklung 61a ist dafür ausgelegt, dass sie in den vertieften Napf 49b passt (siehe 5), in dem die spiralförmige Wicklung 61b auf dem elektrischen Kontakt 49a sitzt (siehe 5). Das vorstehende Ende der spiralförmigen Wicklung 61c erfordert keinen isolierenden Verbinder 63 (siehe 6), da es zusammenhängend mit der röhrenförmigen Verdrahtung 53 hergestellt ist (siehe 6).
8 ist eine bildliche Darstellung der verschiedenen möglichen Elektrodenorte, die sich entlang dem Umfang des implantierten Herzschrittmachers innerhalb des konformen Deckbandes befinden können. Der Abstand der Elektroden weist die in der Tabelle 1 dargestellten Messwerte auf. Die Abstände, wie gezeigt, veranschaulichen außerdem die Vektoren, die verwendet werden können, um die Herzdepolarisationen zu erfassen. Beispielsweise erfordert die Ausgestaltung 302 mit drei orthogonalen Elektroden nur zwei Potenzialvektoren, im Gegensatz zu der Ausgestaltung 301 mit drei gleich beabstandeten Elektroden, die die Verwendung aller drei Vektoren erfordern kann. Eine ausführlichere Analyse dieser Geometrien kann den folgenden zugehörigen Patentoffenbarungen entnommen werden, die eigene Patente des Anmelders der vorliegenden Erfindung sind: "System and Method for Deriving a Virtual ECG or EGM Signal," (Internationale Anmeldung Nr. PCT/US 01/43 832 und US-Anmeldung mit der laufenden Nr. 09/721,275 ).
Die in 9 gezeigte Tabelle 1 stellt vier Elektrodenkonfigurationen dar, die in dem konformen Deckband 48 (siehe 6) verwendet werden können, das um einen implantierten Herzschrittmacher herum angebracht sein kann. Jede Spalte liefert den Abstand (in Zoll), der zwischen den Elektroden jeder Konfiguration erzielt werden kann. Diese Werte werden sich selbstverständlich in Abhängigkeit von der Gestalt und der Größe des implantierten Herzschrittmachers (oder eines anderen implantierten medizinischen Geräts), der verwendet wird, ändern. Die gelieferten Daten sind typisch für die implantierten Herzschrittmacher, die heutzutage in Gebrauch sind. Unter Verwendung der Werte aus der Tabelle 1 als Referenzpunkte lässt sich die relative Signalamplitude abschätzen, die durch ein Paar Elektroden für einen gegebenen Orientierungswinkel des Geräts, wie in der Tabelle 2 dargestellt, die in 10 gezeigt ist, erfasst wird.
In der Tabelle 2, der sich nun zugewandt wird, sind die relativen Signalamplituden für die verschiedenen Elektrodenkonfigurationen, die in der Tabelle 1 angegeben sind, zu sehen. Im Allgemeinen nimmt mit der Erhöhung der Anzahl der Elektroden die Stärke des erfassten Herzsignals zu. Die zugrundeliegende Theorie basiert auf mehreren Annahmen: 1) Das implantierte medizinische Gerät und die SEA-Elektroden beeinflussen keine elektrischen Felder des Körpers. 2) Das elektrische Feld nahe dem Gerät ist konstant, mit dem Ergebnis, dass das elektrische Feld, das über einem ausgewählten Paar Elektroden erzeugt wird, proportional zu dem elektrischen Feld, zu der Distanz zwischen den Elektroden und schließlich proportional zum Kosinus des Winkels zwischen dem Vektor des elektrischen Feldes und der Linie zwischen den Elektroden ist. 3) Die Vorrichtung wird im Inneren der Tasche in Bezug auf das elektrische Feld zufällig orientiert. 4) Das ausgewählte Signal wird das höchste sein.
In der Tabelle 2 ist die relative Signalstärke für jede Konfiguration unter Verwendung der obigen Annahmen 3 und 4 berechnet. Diese Berechnungen sind auf die willkürliche elektrische Feldstärke von 1 mV/Zoll normiert. (Anmerkung: Dieser willkürlich gewählte Wert ist größer als üblicherweise bei Menschen oder Tieren beobachtet.)
Wie zu sehen ist, nimmt die mittlere Signalamplitude mit der Anzahl der Elektroden zu. Außerdem ist, wenn die Elektrodenpaare die gleiche Elektrodenstrecke aufweisen, die Schwankung der Signalamplitude durch die Orientierung der Vorrichtung im Inneren des Körpers nur wenig beeinflusst. Dieser letzte Punkt ist von höchster Wichtigkeit, denn der implantierende Arzt sollte bei der Entscheidung, wie er den Herzschrittmacher in den Körper implantiert, keiner Einschränkung unterliegen, wobei vorausgesetzt wird, dass die Vorrichtung eher pektoral als abdominal implantiert wird. Diese Trends in der Beziehung zwischen der Signalamplitude und der Elektrodenanzahl gelten auch dann, wenn mehr Elektroden hinzugefügt werden. Es scheint jedoch nicht vorteilhaft zu sein, mehr als vier Elektroden zu verwenden, da die kleinen Verbesserungen bei der Signalamplitude auf Kosten einer größeren Komplexität der Vorrichtung, größerer Abmessungen und höherer Kosten erzielt würden.
In 9 sind nun drei einzelne und zeitgleiche EKG-Kurven gezeigt, die während einer Akutstudie von einem menschlichen Patienten, d. h. bei zeitweiligem Einsatz eines implantierbaren Herzschrittmachers, der nur ventrikulär wirksam wird und mit einem SEA und einem konformen Deckband ausgerüstet ist, aufgenommen wurden. Die implantierbare ventrikuläre Leitung war schon platziert worden, wobei sie zur Verwendung mit einem derzeit verfügbaren implantierbaren Herzschrittmacher vorgesehen war, der nach Abschluss der SEA-Akutstudie angebracht wurde.
Die oberste EKG-Kurve ist eine solche, die von üblichen Oberflächenelektroden aufgenommen ist, mit EKG II bezeichnet, d. h. es handelt sich um eine Kurve, die den EKG-Ableitungsvektor II (gemessen vom linken Bein zum linken Arm) verwendet, um diese Daten abzuleiten, wobei es sich um einen Vektor handelt, bei dem das medizinischen Personal, das mit dem Stand der Technik vertraut ist, das beste Gefühl hat. Die Gestalt der KammerdepolarisationsSignalform ändert sich bei dem vierten Komplex. Man könnte mutmaßen, dass der Herzschrittmacher zu diesem Zeitpunkt gerade über die implantierte Leitung zu stimulieren begonnen hätte und dass eine vollständige Erregung der Kammer aufgetreten wäre. Es ist jedoch zu beachten, dass der Schrittmacher-Artefakt bei diesem und den übrigen Komplexen dieser EKG-Kurve fehlt. Ein solches Fehlen macht es schwer zu bestimmen, ob tatsächlich eine Stimululation erfolgt.
Nun zu der mittleren und untersten Kurve, mit SEA II und SEA III beschriftet: Es ist zu sehen, dass diese Kurven, die von den SEA-Elektroden des Herzschrittmachers aufgenommen wurden, Informationen liefern, die unmöglich aus dem Oberflächen-EKG wie unter EKG II gezeigt gewonnen werden können. Jemand, der mit dem Lesen von EKGs vertraut ist, könnte sofort den Unterschied zwischen den vier Typen von Komplexen bemerken, die bei der Kurve SEA II vermerkt sind und auch für SEA III gelten. Der am weitesten links befindliche Komplex, mit "Eigenaktion" beschriftet, weist keinen Reizbildungsartefakt (stimulierenden Ausgangsimpuls) auf und wird somit leicht als eine normale Eigendepolarisation der Kammern oder R-Welle erkannt, wie auch durch Vergleichen dieses Komplexes mit den vorhergehenden (nicht gezeigt) offenkundig wäre. Andererseits ist, trotzdem die nächsten zwei Komplexe Reizbildungsartefakte zeigen, die Gestalt oder Morphologie der R-Wellen genauso wie bei der ersten Signalform "Eigenaktion". Diese zwei Signalformen sind als "Pseudofusion" bezeichnet, d. h. es gab zwar Stimulationsimpulse, jedoch gelang es ihnen nicht, die Herzkammer zu erregen. Der dritte Komplex, mit "Fusion" beschriftet, zeigt eine R-Welle, deren Morphologie sich etwas verändert hat, die aber recht verschieden von den mit "Erregung" bezeichneten Komplexen ist. In diesen zwei Komplexen "Pseudofusion" tritt der stimulierende Ausgangsimpuls genau zu dem Zeitpunkt auf, zu dem sich die Eigendepolarisation der Kammern vollzieht. In keinem von beiden Fällen ist die Kammer vollständig erregt worden. Schließlich zeigen die letzten vier Komplexe die vollständige Erregung der Kammern.
Die Bedeutung dieser Daten kann nicht einfach von der Hand gewiesen werden. Der Nachweis der vollständigen Erregung der Kammer ist für den implantierenden Arzt wesentlich. Eine vollständige Erregung im Anschluss an einen Herzschrittmacher-Ausgangsimpuls signalisiert sowohl eine geeignete Platzierung der implantierten Leitung(en), als auch eine geeignete Einstellung der Ausgabe des implantierten Herzschrittmachers. Wenn es an einem davon mangelt, können die Gesundheit und die Sicherheit des Schrittmacherpatienten nicht sichergestellt werden.

Claims

Vorrichtung mit einem leitungslosen subkutanen Elektrodenarray zur leitungslosen Erfassung elektrokardiographischer Daten, die außerdem aufweist: ein hermetisch abgedichtetes Gehäuse (40, 44), ein Ummantelungs- bzw. Abdeckmantel- bzw. umschließendes Deckbandelement (48), das zumindest zwei darin ausgebildete Elektroden aufnehmende Ausnehmungen (49a) aufweist, wobei das subkutane Elektrodenarray zumindest zwei voneinander beabstandete Elektroden (61) aufweist, die in den zumindest zwei Elektroden aufnehmenden Ausnehmungen (49a) angeordnet sind, und ein arbeitssignalverarbeitender Schaltkreis (20) innerhalb des Gehäuses, der an die zumindest zwei voneinander beabstandeten Elektroden (61) elektrisch gekoppelt bzw. angeschlossen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Abdeckmantel- bzw. Ummantelungselement (48) einen darin ausgeformten Kanal aufweist, wobei dieser Kanal an die die Elektroden aufnehmenden Ausnehmungen ankoppelt bzw. anschließt.
Vorrichtung nach Anspruch 1 mit weiterhin einem elektrisch leitenden Elektrodenkontaktelement, das in einem Abschnitt der Elektroden aufnehmenden Ausnehmungen angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der die zumindest zwei voneinander beabstandeten Elektroden vier Elektroden darstellen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Gehäuse ein Gehäuse eines implantierbaren Geräts ist und das Abdeckmantel- bzw. Ummantelungs- bzw. umschließendes Deckbandelement (48) derart ausgestaltet ist, das es mechanisch zumindest an einen Abschnitt der Umfangskante des Gehäuses koppelt bzw. anschließt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Elektroden (61) voneinander beabstandet sind und in einem oder mehreren Paaren elektrisch an die Anschlüsse eines oder mehrerer Messverstärker (24) gekoppelt bzw. angeschlossen sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die signalverarbeitende Schaltung Mittel zum Speichern von Signalen (30, 32, 40) eines ausgewählten Paares von Elektroden (61) aufweist, um einen Messvektor zu bestimmen, der das höchste Herzsignal bereitstellt.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der jede der eine Herzdepolarisation messenden Elektroden eines Arrays von einer benachbarten Elektrode beabstandet ist um entweder (a) eine maximale gleiche Distanz oder (b) eine orthogonale Distanz, wobei die orthogonale Distanz demjenigen Abstand entspricht, der zur Herstellung eines Separations- bzw. Trennungswinkels von gleich 90° in Bezug auf die benachbarte andere Elektrode benötigt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 7, bei der der Elektrodenabstand einen Abstand zweier Vektoren mit einem Separations- bzw. Trennungswinkel von gleich 90° einschließt, um hierdurch eine orthogonale Beabstandung zwischen Elektrodenpaaren zu bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der das Array von Elektroden drei Elektroden darstellt und der genannte Abschnitt des Gehäuses eine Länge aufweist, die ausreichend ist, um eine äquilaterale Dreiecksanordnung bzw. ein Dreiecksarray mit den drei Elektroden zu bilden.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Gehäuse einen implantierbaren Schrittmacher birgt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die zumindest zwei voneinander beabstandeten Elektroden zumindest eines der folgenden Elemente darstellen: ein Platindraht, eine Spule aus Platindraht, ein Platin-Legierungsdraht, eine Spule aus Platin-Legierungsdraht, eine Vielschicht-Keramikelektrode.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der zumindest ein Abschnitt der Umfangsoberfläche des Gehäuses im wesentlichen flach ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Ummantelungs- bzw. Abdeckmantelelement (48) aus einem biokompatiblen Polyurethan- oder Silikonmaterial gebildet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche weiterhin mit einem Telemetrieschaltkreis zur Kommunikation mit einer Vorrichtung.