DE102005021581A1

DE102005021581A1 - Aufnahmemodul für ein in einen menschlichen Körper implantierbares Gerät

Info

Publication number: DE102005021581A1
Application number: DE102005021581A
Authority: DE
Inventors: Ulrich Dr. Giesler; Thomas Dr. Faber
Original assignee: Universitaetsklinikum Freiburg
Current assignee: Universitaetsklinikum Freiburg
Priority date: 2005-05-10
Filing date: 2005-05-10
Publication date: 2006-11-23

Abstract

Beschrieben wird ein Aufnahmemodul für in einen menschlichen Körper zu implantierende Geräte zur Erfassung von Herzrhythmusereignissen und/oder Beeinflussung des Herzrhythmus, das an seiner Geräteoberfläche wenigstens zwei Elektrodenbereiche vorsieht, mit einem das Gerät kapselartig, vollständig umschließenden Gehäuse, wenigstens zwei elektrische Verbindungsmittel, die gehäuseinnenseitig jeweils mit einem der am Gerät vorgesehenen Elektrodenbereiche kontaktierbar sind und die jeweils mit Gehäuse außenseitig vorgesehenen am menschlichen Körper applizierbaren Elektroden verbunden sind.

Description

Technisches Gebiet
Die Erfindung bezieht sich auf ein Aufnahmemodul für ein in einen menschlichen Körper implantierbares Gerät zur Erfassung von Herzrhythmusereignissen.

Zur Überwachung der Herztätigkeit, insbesondere von so genannten Risikopatienten, die beispielsweise bereits einen Herzinfarkt überstanden haben oder aufgrund anderer klinischer Indikationen durch willkürlich auftretende Herzrhythmusstörungen gefährdet sind, werden so genannte implantierbare Ereignisrecorder eingesetzt, die in Form kleiner Aufzeichnungsgeräte in Herznähe unter die Haut implantiert werden und den Herzrhythmus eines Patienten aufzeichnen und so eventuell auftretende Unregelmäßigkeiten dokumentieren. Die Implantation erfolgt im Rahmen eines chirurgischen Eingriffes, der unter Umständen ambulant durchgeführt werden kann, wobei unter örtlicher Betäubung das entsprechende, den Herzrhythmus aufzeichnende Gerät unter das Unterfettgewebe positioniert wird. Neben solchen, die Herztätigkeit aufzeichnenden Geräten sind auch die Herztätigkeit aktiv beeinflussende implantierbare Geräte im Einsatz, wie beispielsweise Herzschrittmacher und Defibrillatoren. In allen Fällen bedarf es zur Implantierung derartiger Geräte mehr oder weniger aufwendig durchzuführender chirurgischer Eingriffe, bei denen der jeweilige Patient einen zumeist stationären Klinikaufenthalt zu ertragen hat.

Für die reine Aufzeichnung von Herzrhythmusereignissen haben sich kleine implantierbare Ereignisrecorder durchgesetzt, die in der Länge wenige Zentimeter messen, quaderförmig ausgebildet sind und dessen Breite etwa 1 cm und Dicke wenige als 1 cm misst. Derartige Geräte besitzen an der Oberfläche Metallelektrodenbereiche, um Herzrhythmussignale innerhalb des Körpers abzuleiten und entsprechend zu registrieren. Derartige Recordergeräte können über eine Zeitspanne von nahezu zwei Jahren unter vorgebbaren Parametern und vom Patienten jeweils mittels transkutaner Induktion aktiviert werden und eine Aufzeichnung der Herzrhythmusereignisse abspeichern. Typischerweise erfolgt dies nach dem sogenannten Loop-Recorder-Prinzip, d.h. dass das Gerät nach Aktivierung den Herzrhythmus einen gewissen Zeitraum im Speicher behält, der im weiteren wieder überschrieben wird. Sowohl die Einstellungen der Parameter des Gerätes, als auch das Abfragen der erfassten und abgespeicherten Herzrhythmusdaten erfolgen über ein so genanntes Programmiergerät, das mit dem implantierten Recordergerät zu kommunizieren vermag und gegebenenfalls abgespeicherte Herzrhythmusaufzeichnungen abfragen kann. Die Kommunikation erfolgt kontaktlos per Induktion.

Wie bereits eingangs erwähnt sind neben der bloßen Überwachung der Herzrhythmusereignisse auch die Herzfunktion aktiv stimulierende Geräte, wie beispielsweise Herzschrittmacher oder Defibrillatoren als implantierbare Geräte ausgeführt. Allen implantierbaren Geräten haftet jedoch der Nachteil an, dass ihr Einsatz stets mit einem operativen Eingriff verbunden ist, eine Hürde, die nur von einer begrenzten Anzahl von Menschen akzeptiert wird. In Anbetracht der stets steigenden Zahl jener Menschen, die alters- oder gesundheitsbedingt an Herzrhythmusstörungen leiden wäre es daher wünschenswert entsprechende die Herzrhythmusereignisse aufzeichnende und/oder stimulierende Geräte zur Verfügung zu haben, deren Applikation nicht mit einem chirurgischen Eingriff verbunden sind und deren Verfügbarkeit nicht durch zu hohe Kosten begrenzt wird.

Darstellung der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Möglichkeit zu schaffen, die im Einsatz befindlichen implantierbaren Geräte in einfacher Weise, kostengünstig und nicht-invasiv für einen den Erfordernissen angepassten Zeitraum bei einem Herzpatienten einzusetzen.

Insbesondere gilt es einerseits auf die bisher notwendigen chirurgischen Eingriffe zu verzichten und andererseits eine kostengünstige Möglichkeit zu schaffen, zuverlässige Informationen über die Herzrhythmusereignisse zu erhalten und in Abhängigkeit möglicherweise auftretender Herzrhythmusstörung geeignete Maßnahmen zum Wohle des Patienten zu ergreifen.

Die Lösung der der Erfindung zugrunde liegenden Aufgabe ist im Anspruch 1 angegeben. Den Erfindungsgedanken vorteilhaft weiterbildende Merkmale sind Gegenstand der Unteransprüche sowie der Beschreibung im Weiteren zu entnehmen.

Der Erfindung liegt die Idee zugrunde, an sich auf dem Markt verfügbare, zu Zwecken der Implantation vorgesehene Geräte, deren Aufgabe es ist, Herzrhythmusereignisse aufzuzeichnen oder die Herzrhythmik kontrolliert zu beeinflussen in ein Aufnahmemodul zu integrieren, durch das eine extrakorporale Applikation am Menschen der ansonsten für die Implantation gedachten Geräte möglich wird. Hierzu sieht das Aufnahmemodul für ein in einem menschlichen Körper implantierbares Gerät zur Erfassung und/oder Stimulation von Herzrhythmusereignissen, das an seiner Geräteoberseite wenigstens zwei Elektrodenbereiche vorsieht, ein das Gerät kapselartig, vollständig umschließendes Gehäuse vor sowie wenigstens zwei elektrische Verbindungsmittel, die Gehäuse-Innenseite jeweils mit einem der am Gerät vorgesehenen Elektrodenbereiche kontaktierbar und die jeweils mit Gehäuse außenseitig vorgesehenen am menschlichen Körper applizierbare Elektroden verbindbar sind.

Das Gehäuse umschließt typischerweise einen an die Außenform des implantierbaren Gerätes angepaßten Innenraum, in den das Gerät über eine Öffnungsseite in das Gehäuse einfügbar ist, das mittels einer entsprechend ausgebildeten Abdeckplatte verschließbar ist. Zur Gewichtsreduzierung sollte das Gehäuse aus einem leichtgewichtigem Material, beispielsweise Leichtmetall oder Kunststoffmaterial bestehen und eine unwesentliche Gehäusestärke aufweisen, so dass sich die Bauformgröße des Gehäuses nur unwesentlich von der Größe des implantierbaren Gerätes unterscheidet.

Zur elektrischen Kontaktierung der am implantierbaren Gerät vorgesehenen Elektrodenbereiche dienen elektrische Verbindungsmittel, die diese Bereiche mit außerhalb des Gehäuses vorgesehenen, am menschlichen Körper applizierbaren Elektroden verbinden. Derartige Verbindungsmittel können im einfachsten Fall als elektrische Leiter ausgebildet sein, die zur elektrischen Kontaktierung des implantierbaren, innerhalb des Gehäuses befindlichen Gerätes durch das Gehäuse hindurch ragen.

Die außerhalb des Gehäuses vorgesehenen Elektroden können in einer bevorzugten Ausführungsform als standardisierte EKG-Elektroden ausgeführt sein, die mittels Unterdruck und/oder zusätzlichen Haftmitteln an der Hautoberfläche des menschlichen Körpers applizierbar sind und über die die für die Erfassung der Herzrhythmusereignisse notwendigen körpereigenen Signale abgegriffen werden können, die zur weiteren Aufzeichnung dem innerhalb des Gehäuses befindlichen Gerät zugeführt werden.

Da die marktüblichen implantierbaren Geräte zur Aufzeichnung von Herzrhythmusereignissen über eine telemetrische Einheit verfügen, ist es möglich die am Körper mittels der lösungsgemäßen Vorrichtung extern abgegriffenen Herzrhythmussignale sofort über eine entsprechende Empfangseinheit, die bspw. dem Art zur Verfügung steht, zu empfangen und an einem Sichtgerät zur weiteren Analyse darzustellen. Auch können auf diese Weise abgespeicherte Herzrhythmusserien aus dem Gerät ausgelesen und vom Arzt nachträglich untersucht werden.

Ein konkretes Ausführungsbeispiel wird im Weiteren unter Bezugnahme auf die 1 bis 3 beschrieben. Es zeigen:
1 fotographische Darstellung eines geöffneten Gehäuses mit integriertem implantierbaren Gerät,
2 fotographische Darstellung eines geschlossenen Gehäuses mit elektrischen Verbindungsmittel zum Anschluß zweier Elektroden sowie
3 fotographische Darstellung einer am Brustbereich eines Menschen applizierten Vorrichtung.
In 1 ist eine fotographische Darstellung eines demontierten Gehäuses 1 in der geöffneten Darstellung gezeigt, bei der der Gehäusedeckel 2 über zwei Schraubverbindungen 3 mit dem übrigen Gehäuse 1 fest lösbar verbindbar ist.
Im Inneren des Gehäuses 1 ist ein die Herzrythmusereignisse aufzeichnendes Gerät 4 integriert, das üblicherweise für die Implantation innerhalb des menschlichen Körpers vorgesehen ist. Das Gerät 4 kann somit modulartig in das Gehäuse 1 eingesetzt werden und bedarf daher keiner weiteren Modifikation.
Zur Versorgung des Gerätes 4, das zur Aufzeichnung der Herzereignisse dient, mit den entsprechenden Herzrhythmussignalen, treten durch die Wand des Gehäuses 1 elektrische Verbindungsleitungen 5 hindurch, die innerhalb des Gehäuses (nicht ersichtlich aus 1) mit geeigneten Elektrodenbereichen des Gerätes 4 in Kontakt bringbar sind. Die außerhalb des Gehäuses 1 vorgesehene Verbindungsleitung 5 ist schlaufenartig ausgebildet und dient zur Durchführung des menschlichen Halses, wie dies insbesondere aus der 3 zu entnehmen ist. Mittig zur schlaufenartig ausgebildeten Verbindungsleitung 5 ist ein Kontaktelement 6 vorgesehen, über das eine an die Hautoberfläche applizierbare Elektrode (nicht dargestellt in 1) anschließbar ist. Der Anschluss der Elektrode am Kontaktelement 6 erfolgt im Wege einer Druckknopfverbindung, die sowohl die Funktion einer mechanischen Befestigung sowie auch einer elektrischen Verbindung hat.
2 zeigt die gegenüberliegende Außenseite des Gehäuses 1 verglichen zu jener Darstellung gemäß 1. An der gemäß 2 ersichtlichen Oberseite des Gehäuses 1 ist eine weitere elektrische Kontaktstelle 7 vorgesehen, die in Art einer Druckknopfverbindung ausgebildet ist, gleichsam jener, die in dem Kontaktelement 6 vorgesehen ist. Ferner können der fotographischen Darstellung gemäß 2 zwei an die Hautoberfläche applizierbare Elektroden 8 und 9 entnommen werden, die jeweils über gegenkonturierte Druckknöpfkontaktstellen 10, 11 verfügen. So ist die Elektrode 8 über die Druckknopfverbindung 10 mit der elektrischen Kontaktstelle 7 mechanisch fest verfügbar. In gleicher Weise ist die Elektrode 9 über den ihr zugeordneten Druckknopf 11 mit dem Kontaktelement 6 fest verfügbar.
Aus der fotographischen Bilddarstellung gemäß 3 ist zu ersehen, wie die äußerlich an den menschlichen Körper applizierbare Vorrichtung konkret zum Abgriff von Herzrhythmusereignissignalen eingesetzt werden kann. Das Gehäuse 1 ist über die Elektrode 8 vermittels der am Gehäuse rückseitig vorgesehenen Druckknopfverbindung 10/7 (nicht in 3 zu sehen) im Brustbereich der Person befestigt. Die Befestigung kann entweder mittels Unterdruck und/oder mittels eines Haftmittels erfolgen. Zusätzlich wird das Gehäuse 1 zumindest über die schlaufenartig ausgebildete Verbindungsleitung 5 vor ein unkontrolliertes Abfallen der Elektrode 8 vom Körper gesichert. Die gemäß Bilddarstellung in 2 mit dem Kontaktelement 6 verbundene Elektrode 9 ist am Nackenbereich der Person befestigt, über die ein geeigneter Signalabgriff entsprechend jenem gemäß der Elektrode 8 möglich ist.
Das vorstehend dargestellte von außen auf eine Person applizierbare Abgriffsystem hat gegenüber implantierbaren Geräten folgende Vorteile:

– Wieder Verwendbarkeit und fehlender operativer Eingriff, damit Kostenersparnis für Anwender und Kostenträger
– fehlender Zwang zur Implantation, somit schonend für Patient
– verbesserte Aufzeichnung und weniger Artefakte durch größeren Abstand der Elektroden und Brustbein/Nackenelektrode

Durch die nahezu miniaturisiert und kompakt ausgebildete Ausbildungsform ist es möglich, das System über einen längeren Zeitraum zu tragen ohne dabei die Bewegungsfreiheit des Patienten zu beeinträchtigen.

1: Gehäuse
2: Gehäusedeckel
3: Schraubenverbindung
4: Gerät
5: Verbindungsmittel, elektrische Leitung
6: Kontaktelement
7: elektrische Kontaktstelle
8, 9: Elektrode, Standard-EKG-Elektrode
10, 11: Druckknopfverbindung

Claims

Aufnahmemodul für ein in einen menschlichen Körper implantierbares Gerät zur Erfassung und/oder Stimulation von Herzrhythmusereignissen, das an seiner Geräteoberfläche wenigstens zwei Elektrodenbereiche vorsieht, mit – einem das Gerät kapselartig, vollständig umschließenden Gehäuse, – wenigstens zwei elektrische Verbindungsmittel, die Gehäuse-innenseitig jeweils mit einem der am Gerät vorgesehenen Elektrodenbereiche kontaktierbar sind und die jeweils mit Gehäuse außenseitig vorgesehenen am menschlichen Körper applizierbaren Elektroden verbunden sind.
Aufnahmemodul nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse eine abnehmbare Abdeckplatte vorsieht, die über eine lösbare Verbindung mit dem Gehäuse verbindbar ist, und dass im getrennten Zustand der Abdeckplatte vom Gehäuse das Gerät in das Gehäuse einsetzbar ist.
Aufnahmemodul nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das eine Verbindungsmittel als elektrische Leitung, ausgebildet ist, längs der eine der außenseitig vorgesehenen Elektroden anschließbar oder angeschlossen ist.
Aufnahmemodul nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrische Leitung als Schlinge ausgebildet ist, deren beide Leitungsenden im Gehäuse enden und mit Elektrodenbereichen am Gerät kontaktiert sind.
Aufnahmemodul nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlinge einen an den Hals des Menschen angepassten Schlingendurchmesser aufweist
Aufnahmemodul nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das wenigstens andere Verbindungsmittel in Form einer Druckknopfkontaktierung ausgebildet ist, die an der Außenseite des Gehäuses einen elektrisch leitenden Druckknopf vorsieht, an den eine gegenkonturierte Gegendruckknopfkontur aufsetzbar ist, an der die wenigstens zweite Elektrode kontaktierbar und zu befestigen ist.
Aufnahmemodul nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden als EKG-Elektroden ausgebildet sind.
Aufnahmemodul nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die implantierbaren Geräte ein Herzrhythmus-Recoder, ein Herzschrittmacher oder ein Defibrillator ist.
Aufnahmemodul nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät zur Erfassung und/oder Stimulation von Herzrhythmusereignissen über eine telemetrische Einheit verfügt, über die von dem Gerät erfasste Signale und Informationen drahtlos an eine externe Empfangseinheit übertragbar sind, die im Rahmen einer weiteren Darstellung und Analyse vorzugsweise auf einem Sichtgerät darstellbar sind.