DE60212666T2

DE60212666T2 - Gerät zur beobachtung des fötalen herzschlags

Info

Publication number: DE60212666T2
Application number: DE60212666T
Authority: DE
Inventors: John Mark Malvern SMITH; W. Richard Malvern PENNEY
Original assignee: Qinetiq Ltd
Current assignee: Qinetiq Ltd
Priority date: 2001-10-03
Filing date: 2002-09-27
Publication date: 2007-05-24
Anticipated expiration: 2022-09-28
Also published as: MY129068A; WO2003028550A2; US20080183092A1; DE60212666D1; GB0123772D0; EP1700564A3; US20040243015A1; WO2003028550A3; JP2005503883A; ES2262834T3; EP1700564A2; TW568770B; EP1432349B1; ATE330539T1; EP1941830A2; EP1432349A2; AU2002329426A1

Description

Diese Erfindung betrifft den Bereich medizinischer Elektrokardiographen, insbesondere die, die dazu eingerichtet sind, den Herzschlag eines ungeborenen Fötus nichtinvasiv zu überwachen.
Das Elektrokardiogramm (EKG) ist ein entscheidendes Hilfsmittel bei der Diagnose von Herzerkrankungen und -fehlbildungen, sowohl bei Kindern, als auch bei Erwachsenen. Der Herzschlag wird durch elektrische Stromleitung durch das Herz eingeleitet und gesteuert. Bei einem gesunden Menschen steuert eine gewisse charakteristische Abfolge von elektrischen Impulsen, die zyklisch wiederholt wird, den Herzschlag. Wenn Spannungssensoren auf der Brust eines Patienten angebracht werden, dann kann die elektrische Aktivität und ihre Veränderung von Schlag zu Schlag erfasst und angezeigt werden. Dies ist die Grundlage des EKG. Alternative Hilfsmittel zur Erfassung, wie etwa bildgebende Magnetresonanz (MRI, Magnetic Resonance Imaging) und Ultraschall können das EKG ergänzen, indem sie ein Verständnis der Physiologie des Herzens liefern, aber es ist das EKG, das für die Anzeige der Details des Herzrhythmus wichtig ist.
Die einzigartigen Erfassungsmöglichkeiten, die das EKG bietet, führen dazu, dass es eine sehr wichtige Rolle bei der Diagnose von und beim Umgang mit anormalen Herzrhythmen spielt, und dementsprechend findet es weitverbreitet Verwendung in Krankenhäusern überall auf der Welt. Ein EKG kann z. B. bei der Diagnose von Gründen von Brustschmerzen und Atemnot helfen, und ist äußerst wichtig bei der richtigen Anwendung von Thrombolyse bei der Behandlung von Myokardinfarkten. EKG-Ausrüstung ist darüber hinaus im allgemeinen billiger, portabler und einfacher anzuwenden als Geräte, die für alternative Überwachungsmethoden wie etwa MRI und Ultraschall verwendet werden. Es erfordert deshalb nicht so intensiv ausgebildetes Personal, um es zu bedienen, und EKG-Messwerte können über ausgedehnte Zeiträume (zum Beispiel 24 Stunden) aufgenommen werden, sogar während die Testperson ambulant behandelt wird.
Es sei vorweggenommen, dass die Möglichkeit, routinemäßig ein fötales EKG (fEKG) zu erfassen, wenigstens den selben klinischen Wert für das ungeborene Kind hätte, den das EKG aktuell für Kinder und Erwachsene hat. Zusätzlich wird erwartet, dass dies zur frühen Erfassung und Überwachung von Ischämie und Herzarhythmien und Fehlbildungen beitragen wird, die zu vorzeitigem Tod oder langfristigen Schäden führen können. Unglücklicherweise wird die Situation wie bei jeder nichtinvasiven fötalen Überwachungsmethode durch die Anforderung kompliziert, schwächere fötale Informationen aus einem überlagerten Signal zu extrahieren, das Daten enthält, die sich sowohl auf den Fötus, als auch auf die Mutter beziehen. Es ist von Bedeutung, dass feine kardiovaskuläre Anzeichen von Dysfunktion weit vor der 20. Schwangerschaftswoche vorliegen können, aber diese können bis weiter in die Schwangerschaftsperiode hinein nicht mit aktuell angewendeten Methoden erfasst werden.
Das Problem bei Mehrlingsschwangerschaften wird nicht nur durch die Anforderung verschärft, wenigstens zwei fötale Signale aus dem überlagerten Signal zu erfassen, sondern auch durch die Tatsache, dass die genaue Erfassung der kardialen Entwicklung für diese Gruppe mit hohem Risiko viel größere Bedeutung hat. Mehrlingsschwangerschaften sind Vergleich mit Einlingsschwangerschaften von wesentlich erhöhten Risiken von perinataler Sterblichkeit und Morbidität betroffen, und es wird deshalb erwartet, dass die pränatale Erfassung ihrer fEKGs entsprechend größere klinische Anwendung finden wird. Zum Beispiel haben monozygotische Zwillinge ein Risiko von 3,6% für kongenitale Herzfehlbildungen. Zwillings-Transfusionssyndrom (TTTS, Twin-Twin Transfusion Syndrome) ist eine Komplikation, die ausschließlich bei monochorialen Zwillingen auftritt, bei der ein Fötus (der Empfänger) auf Kosten des anderen (dem Spender) zu viel Blut durch die gemeinsame Plazenta empfängt. Kardiale Überlastung ist ein typisches Merkmal, das der Empfängerfötus zeigt, das durch ein EKG leicht erfasst werden könnte. TTTS kompliziert 15% der monochorialen Zwillinge und ist für 17% aller perinataler Sterblichkeit bei Zwillingen verantwortlich. Zusätzlich betrifft Wachstumsbegrenzung, die 5% aller Einlingsschwangerschaften kompliziert, 25 Prozent der dichorialen und 42% der monochorialen Zwillinge. Im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren der Überwachung von Föten kann man sich vorstellen, dass fEKG eine frühere Erfassung von Ischämie oder kardialen Schäden leisten wird, und nützliche Informationen über physiologische Reaktionen auf voneinander abweichende Herzzeitvolumen liefern wird, die bei TTTS auftreten.
Aktuellen fötalen Überwachungswerkzeugen, wie etwa Doppler-Ultraschall und Kardiotokographie (CTG, CardioTocoGraphy) mangelt es an Empfindlichkeit und Auflösung bestimmter Merkmale. Die diagnostische Verwendung von CTG scheint keinen signifikanten Effekt auf perinatale Sterblichkeit oder Morbidität bei Schwangerschaften mit hohem Risiko zu haben. Allerdings gibt es in der Cochrane-Datenbank einen Trend in Richtung erhöhter perinataler Sterblichkeit (Chancenverhältnis 2,85, 95% Konfidenzintervall von 0,99 bis 7,12) für die, die durch CTG untersucht wurden. Obwohl die Verwendung von Doppler-Ultraschall bei Schwangerschaften mit hohem Risiko eine Reihe von Ergebnissen der Entbindungsüberwachung zu verbessern scheint und vielversprechend erscheint, bei der Verringerung von perinatalen Todesfällen zu helfen, ist nicht gezeigt worden, dass sie bei Populationen mit geringem Risiko von Vorteil ist.
Die Grenzen dieser Methoden in Kombination mit den potenziellen Vorteilen, die fEKG bietet, hat die neuere Entwicklung sowohl von invasiven als auch nichtinvasiven Methoden veranlasst, um fEKGs aufzunehmen.
Invasive Methoden umfassen direktes Anbringen einer Elektrode auf der Kopfhaut des Babys während der Wehen. Die Verwendung von Kopfhautelektroden erhöht jedoch die Risiken von perinataler Infektion, und folglich ist sie trotz einer nachweislichen Verringerung der Geburtsasphyxie in vielen Ländern einschließlich des vereinigten Königreiches beschränkt. Solche Methoden dienen jedoch dazu, die Bedeutung der Erfassung von detaillierten fEKG-Messwerten zu zeigen. In The Lancet, Vol 358, pp 534-8 (2001), haben Amer-Wahlin et a1. gezeigt, dass die Überwachung der ST-Strecke eines fötalen Herzpulses während der Wehen einen nützlichen diagnostischen Indikator für Hypoxie liefert. Es gibt deshalb eine nachweisbare Notwendigkeit der Fähigkeit, dieses Niveau von Details des fEKG nichtinvasiv verlässlich zu erhalten.
Eine Vielzahl von nichtinvasiven Methoden sind getestet worden. Es wurde schon 1906 gezeigt, dass die elektrische Aktivität des Herzens des ungeborenen Fötus nichtinvasiv an der Oberfläche des maternalen Abdomens erfasst werden kann. Daher können Elektroden verwendet werden, um ein zusammengesetztes Signal zu erfassen, das Informationen enthält, die sich auf die kardiale Aktivität sowohl der Mutter als auch des Fötus beziehen. Die Amplitude des maternalen Signals liegt am Abdomen typischerweise um 100μV oder mehr, wogegen die des Fötus nur 10–20μV beträgt, und in Abhängigkeit von der Position der Elektroden auf dem Abdomen und der Einstellung und der Länge der Schwangerschaft des Fötus sogar weniger sein kann. Um nützliche Informationen zu liefern, ist es ganz klar erfor derlich, das detaillierte fEKG aus dem zusammengesetzten Signal zu separieren, das von sowohl dem maternalen Signal und Rauschen überdeckt wird.
Es wurden viele Anläufe unternommen, um ein aussagefähiges fEKG-Signal aus dem überlagerten Signal zu gewinnen, das am maternalen Abdomen erfasst wird. D. Callaerts beschreibt in seiner Doktorarbeit „Signal separation methods based on Singular Value Decomposition and their application to real-time extractation of the fetal electrocardiogram from cutaneous recordings", Katholieke Universiteit Leuven, Dezember 1989 ein Verfahren zur Verarbeitung von Daten, die mit speziell entwickelter Hardwareausrüstung aufgenommen wurden. Diese Methode erfordert jedoch, dass Elektroden entlang drei zueinander orthogonaler Achsen angeordnet werden, die sich am Ort des fötalen Herzens schneiden, zusätzlich zu denen, die auf der Brust der Mutter angeordnet werden müssen. Dies bedeutet nicht nur, dass die Elektroden auf dem Rücken der Mutter wie auch auf ihrem Abdomen angeordnet werden müssen, was zu ihren Unannehmlichkeiten hinzukommt, sondern erfordert auch ein Apriori-Wissen über die Position des Fötus, das zum Beispiel mittels Ultraschall erworben wird.
De Lathauwer et al. in „Fetal electrocardiogram by Blind Source Subspace Separation" IEEE Trans. Biomed. Eng. 47(5) 567–572 (2000) wenden einen verbesserten Algorithmus auf Daten an, die zuvor von Callaerts und Mitarbeitern aufgenommen wurden. Callaerts berichtete von der Analyse der überlagerten Daten mit einem Algorithmus, der als Singular Value Decomposition (SVD) bekannt ist. De Lauthauwer zeigte, dass Algorithmen der Blinden Signaltrennung (BSS, Blind-Signal-Separation) auf Basis einer Analyse unabhängiger Komponenten (ICA, Independent Component Analysis) beim Separieren der fötalen Signale in den Fällen effektiver sein kann, in denen sich zeigte, dass die zuvor angewendete SVD-Methode funktioniert. Mit potenziellen Erkenntnissen über die Aufnahmeausrüstung oder ihrer Anordnung oder Verbesserungen wurde sich nicht befasst.
Spencer et al. berichten in „Antenatal abdominal electrocardiogram recording – preliminary results of a compact and portable monitor" (Abstract) XVI FIGO World Congress of Gynaecology and Obstetrics, Washington (2000) Ergebnisse der Separation von fötalen Signalen, wobei sie wiederum für den Zweck aufgebaute Ausrüstung verwendeten. Die Qualität der separierten Signale ist sehr schlecht, wobei das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Schlägen in dem fEKG in nur 59% der Fälle erkennbar ist. Bei dem gegebenen Rauschpegel ist es unwahrscheinlich, dass diese Ausrüstung für effektive Überwachung von detaillierten fEKGs außer für Einlingsschwangerschaften umgebaut werden kann. Der Schwerpunkt solcher Geräte liegt allerdings überhaupt nicht auf der Erfassung der Details, sondern nur auf der Bestimmung der fötalen Herzfrequenz. Dies ist eine weitaus einfacher zu auszuwertende Messung. Basierend darauf, was über EKGs bekannt ist, die von Kindern und Erwachsenen aufgenommen werden, wird erwartet, dass die detailliertere Untersuchung des kardialen Rhythmus weitere wichtige diagnostische Parameter ergeben wird.
Zusammenfassend haben deshalb aktuell verfügbare nichtinvasive Methoden zur Erfassung des fötalen Elektrokardiogramms im allgemeinen sogar bei Einlingsschwangerschaften nur eingeschränkte Ergebnisse, und/oder erfordern eine komplizierte Anordnung von Elektroden für die Aufnahme, was es unmöglich macht, es von irgend jemandem außer intensiv trainiertem Personal aufzunehmen. Es gibt eine erkannte Notwendigkeit, eine Vorrichtung für die Aufnahme von fötalen EKGs mit Elektroden auf dem maternalen Abdomen zu schaf fen, die verlässlich detaillierte fötale Signale extrahieren kann, und die eine unkompliziertere Anwendung zulässt, als die zuvor erwähnten Geräte nach dem Stand der Technik. Gegenstand der Erfindung ist, ein solches Gerät zu schaffen. Insbesondere ist es Gegenstand dieser Erfindung, eine fEKG-Ausrüstung zu schaffen, die fEKGs bei Mehrlingsschwangerschaften extrahieren kann; wobei dies eine der Gruppen mit hohem Risiko ist, die am wahrscheinlichsten von der Art von Informationen profitiert, die ein detailliertes fEKG bieten kann.
Dementsprechend schafft die vorliegende Erfindung ein Gerät für die Erfassung eines fötalen Elektrokardiogramms (fEKG), wobei das Gerät mehrere Elektroden zur Anbringung an einem Patienten und eine Signalverarbeitungseinrichtung zur Ableitung eines fEKGs aus Signalen aufweist, die an den Elektroden auftreten, dadurch gekennzeichnet, dass

a) die Elektroden rauscharme Elektroden zum Aufsetzen auf die Haut des Abdomens während der Schwangerschaft sind, damit verbundene Leitungen mit Abschirmung zur Verringerung des Rauschpegels aufweisen und in einer Anzahl vorliegen, die ausreicht, um mindestens sechs Signalquellen überwachen zu können, und
b) die Signalverarbeitungseinrichtung eine rauscharme Signalverarbeitungseinrichtung ist, mit den Elektroden verbindbar ist, ausreichende Empfindlichkeit besitzt, um Signale einer mit elektroenzephalographischen Signalen vergleichbaren Stärke zu erfassen, und so ausgebildet ist, dass sie
i) von den Elektroden gelieferte Signale erfasst und
ii) die Elektrodensignale so verarbeitet, dass Daten erhalten werden, und ein Verfahren zur Blinden Quellentrennung (Blind Source Separation) zur Verarbeitung der Daten und zur Unterscheidung der unabhängigen Quellenbeiträge dazu und zur Ableitung mindestens eines Quellensignals anwendet, das sich auf ein fEKG eines einzelnen Fötus bezieht.

Diese Erfindung kann im Vergleich zum Stand der Technik verbesserte fEKGs extrahieren. Sie verwendet verbesserte Hardware zur signifikanten Verringerung unerwünschten Rauschens in den eingehenden Rohdaten und geeignete digitale Signalverarbeitung zur Separierung des gewünschten fötalen Signals. Nach dem das elektrische Rauschen auf diese Weise verringert ist (in einem oder mehreren Aspekten), erscheinen die Beiträge durch maternales Muskelrauschen überraschend hoch. Nachdem dies jedoch bemerkt wurde, bietet die Erfindung den Vorteil, dass sie den Entspannungszustand der Mutter objektiv überwachen kann. Bei der praktischen Anwendung fötaler Überwachungsausrüstung war es zuvor fast unmöglich, einen Entspannungsgrad unterhalb eines gewissen Niveaus zu beurteilen, sogar durch die Mutter. Noch war es mit allen anderen beitragenden Rauschfaktoren möglich, sich darüber klar zu werden, dass es wichtig ist, eine solche Entspannung zu bewirken. Nun kann das Rauschen auf jedem Signalkanal vor der Aufnahme überwacht werden, und mit der Aufnahme wird nur begonnen, wenn die Mutter ausreichend entspannt ist. Dementsprechend wird diese Erfindung für Betreiber von fEKG-Ausrüstung bei der Beurteilung enorm vorteilhaft sein, wann es am besten ist, eine Aufnahme zu machen. Nachdem die Qualität der Aufnahme verbessert ist, können mehr Informatio nen aus dem fEKG extrahiert werden, einschließlich entsprechender fEKGs bei Mehrlingsschwangerschaften. Zusätzlich ist die Wahrscheinlichkeit, eine erfolgreiche Aufnahme zu machen, wenn das fEKG-Signal in der frühen Schwangerschaft schwach ist, stark erhöht. Wie man erwarten könnte, ist das Signal nicht nur in der frühen Schwangerschaft schwach, sondern auch in der 27. bis ungefähr der 32. Woche der Schwangerschaftsperiode. Von diesem Phänomen glaubt man, dass es wegen einer nichtleitenden Schicht auftritt, die sich während dieser Periode um den Fötus bildet. Bei jedem Ereignis ist der Effekt auf fötale EKGs wohlbekannt und detailliert von Oostendorp in seiner Doktorarbeit „Modelling the fetal ECG" Universität Nijmegen, Januar 1989 diskutiert. Diese Ausrüstung ist folglich besser in der Lage, fEKGs in der frühen Schwangerschaft und in dem Problembereich um ungefähr der 27. bis 32. Schwangerschaftswoche zu extrahieren als fEKG-Überwachungssysteme nach dem Stand der Technik.
Die Elektroden liegen vorzugsweise in einer Anzahl vor, die ausreicht, um mindestens acht Signalquellen überwachen zu können.
Die Signalverarbeitungseinrichtung kann so ausgebildet sein, dass sie

a) Signale aufzeichnet, die Spannungen kennzeichnen, die zwischen Elektrodenpaaren in mehreren Signalkanälen auftreten,
b) von den Elektrodenspannungen abgeleitete digitalisierte Daten verarbeitet, um mindestens ein Quellensignal zu erzeugen, das sich auf das fEKG eines einzelnen Fötus bezieht, und
c) bei Identifizierung des mindestens einen Quellensignals, das sich auf das fEKG des einzelnen Fötus bezieht, für mindestens einen Signalkanal diejenige Komponente der digitalisierten Daten innerhalb des Kanals, die diesem Fötus zugeordnet werden kann, rekonstruiert, und die daher einem Einkanal-fEKG entspricht.

Die Signalverarbeitungseinrichtung kann so ausgebildet sein, dass sie die Daten in digitalisierter Form so verarbeitet, dass mehrere getrennte Quellensignale erzeugt werden, von denen sich mindestens eines auf das fEKG eines einzelnen Fötus bezieht.
Vorzugsweise können die Elektroden (1-3, R) so auf die Haut aufgesetzt werden, dass die Hautimpedanz an jeder Elektrode kleiner als 5kΩ ist, idealerweise 2kΩ.
Vorzugsweise weist die Signalverarbeitungseinrichtung elektronische Komponenten für die Verarbeitung analoger Spannungssignale, die zwischen Elektrodenpaaren auftreten, sodass in den mehreren Signalkanälen Digitalsignale bereitgestellt werden, und eine Datenverarbeitungseinrichtung auf, um die Digitalsignale zu verarbeiten.
Die elektronischen Komponenten weisen vorzugsweise für jede abdominale Elektrode einen rauscharmen Differenzverstärker, der die Differenz zwischen dem Spannungssignal jeder Elektrode und einem Signal verstärkt, das von der an der Referenzelektrode auftretenden Spannung abgeleitet ist, einen Anti-Aliasing-Tiefpassfilter sowie einen Analog-Digital-Wandler auf. Der Analog-Digital-Wandler ist vorzugsweise ein simultaner Mehrkanal-A/D-Wandler, der gleichzeitige Abtastung (und deshalb gleichzeitige Digitalisierung) der Signale von jeder Elektrode ermöglicht.
Diese elektronischen Komponenten können in einem von dem Patienten entfernten Mehrkanal-Leitungskasten angeordnet sein und können mit den Elektroden durch entsprechende geschirmte Leitungen für jede Elektrode verbunden werden. Dieser Mehrkanal-Leitungskasten kann für die Verwendung zur Aufnahme von Elektroenzephalographie(EEG)-Stromlinien geeignet sein. Zusätzlich kann nahe jeder Elektrode ein Vorverstärker angeordnet sein. Dieser verstärkt jedes Signal in einem gewissen Ausmaß, bevor es über die Leitungen übertragen wird, was die relativen Verluste verringert und es gegenüber Rauscheffekten unempfindlicher macht.
Alternativ kann der Leitungskasten in der Nähe eines Patienten positioniert werden und mit der Datenverarbeitungeinrichtung über eine drahtlose Verbindung kommunizieren. Dies gibt der Mutter beträchtlich mehr Bewegungsfreiheit, während sie für eine Untersuchung angeschlossen ist.
Die Betrachtung des Rauschpegels ist wichtig, aber ob er kritisch ist, hängt von der Stufe der Schwangerschaft und auch davon ab, ob mehr als ein Fötus vorhanden ist oder nicht. Alle Faktoren bzgl. Rauscharmut, die oben aufgelistet wurden, tragen zu der Möglichkeit bei, in der Praxis Kanäle für Eingangssignale mit einem Rauschanteil von weniger als 10μV, idealerweise weniger als 3μV, bereitzustellen. Geräte nach dem Stand der Technik ohne solche Rauschverringerungsmerkmale konnten nur fEKGs für Einlinge nach ungefähr der 20. Schwangerschaftswoche erfassen. Im Gegensatz dazu hat das prototypische Gerät, das nach dieser Erfindung gebaut wurde, die Extraktion von fEKGs von Drillingen in der 20. Schwangerschaftswoche gezeigt, von Zwillingen in der 18. Woche und von Einlingen in der 15. Woche.
Die rauscharmen Elektroden umfassen vorzugsweise mehrere Elektroden für das Aufsetzen auf die Haut im abdominalen Bereich und eine gemeinsame Referenzelektrode, und die Signalverarbeitungseinrichtung ist dazu eingerichtet, Signale aufzunehmen, die Spannungen anzeigen, die zwischen jeder abdominalen Elektrode und der Referenzelektrode auftreten. Sie umfassen vorzugsweise weiter eine rauscharme Elektrode, die an Erde angeschlossen ist.
Das Aufnehmen von Spannungsmesswerten mit Bezug auf eine gemeinsame Elektrode wird als eine unipolare Konfiguration bezeichnet. Methoden nach dem Stand der Technik haben immer eine bipolare Konfiguration verwendet. Das heißt, dass Messungen zwischen mehreren Paaren von Elektroden aufgenommen werden. Die Elektrodenpaare in der bipolaren Anordnung sind ausreichend nahe zueinander angeordnet, sodass angenommen werden kann, dass derselbe Rauschbeitrag zu jedem Kanal geleistet wird. Indem deshalb ein Differenzsignal aufgenommen wird, wird das Rauschen verringert. Natürlich vertraut dies darauf, dass das Signal zwischen Elektroden mit geringem Abstand verschieden ist. Eine unipolare Anordnung ist inhärent empfindlicher für das Signal selbst, aber der Rauschbeitrag zum System hat jeden Versuch aktiv entmutigt, unipolare Messwerterfassung zu nutzen. Ein Fachmann hat bisher geglaubt, ohne die Rauschverringerung, die eine bipolare Anordnung bietet, wäre es unmöglich, ein fötales EKG aus einem überlagerten Signal zu extrahieren. Erst mit der Entwicklung des Gerätes nach der vorliegenden Erfindung wurde bewiesen, dass dieser langgehegte Glaube falsch ist.
Eine unipolare Anordnung bietet Vorteile sowohl für die Datenverarbeitung und, eher unerwartet, für die Rauschverringerung. Die meisten Verarbeitungsmethoden nach dem derzeitigen Stand der Technik basieren auf die Verwendung von SVD oder der Hauptkomponen tenanalyse, um eine Separation der Quelle zu erreichen. Diese beiden Methoden erfordern, dass bipolare Messwerte eingelesen werden, was wiederum der Geometrie der Elektroden für die Datenaufnahme Beschränkungen auferlegt. Daten, die mit einer unipolaren Anordnung aufgenommen werden, sind jedoch für die Analyse durch weitere Separationsalgorithmen, z. B. ICA, zugänglich. Folglich gibt es eine erhöhte Flexibilität, wenn man sich die Signalverarbeitung durch die vorliegende Erfindung leistet, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass die Ausrüstung von einem Benutzer mit weniger Expertise erfolgreich bedient werden kann.
Unipolare Signalkanäle ermöglichen einem Beobachter, direkt sowohl das Signal, als auch das Rauschen auf dem Kanal zu betrachten. Es ist deshalb leichter, die Rauschkomponenten zu erkennen und ihren Pegel zu überwachen. Wenn man ihn zum Fallen bringen kann, kann die Verringerung leicht beobachtet werden. Folglich ist es in einer praktischen Anwendung des Gerätes nach diesem Aspekt der Erfindung unter Voraussetzung der Tatsache, dass maternales Muskelrauschen einen signifikanten Beitrag zum Gesamtrauschen des Systemsleistet, leichter, zu sehen, ob die Mutter vor der Aufnahme irgendwelcher Messungen entspannt ist. Auf diese Weise kann die Qualität der Aufnahme beträchtlich verbessert werden und signifikante Informationen können aus fötalen EKGs sogar bei Mehrlingsschwangerschaften und in der frühen Schwangerschaft extrahiert werden.
Darüber hinaus werden unipolare Kanäle, wie sie in dem vorliegenden Gerät bereitgestellt sind, digitalisiert, und sind dann für die elektronische Verarbeitung verfügbar, welche Einrichtung dafür auch immer erforderlich ist. Dies ermöglicht, dass Software verwendet wird, um einen bipolares System nachzubilden, indem die Differen zen zwischen entsprechenden Paaren von unipolaren Elektrodenpaaren berechnet werden. Dies ermöglicht auch, die selbe Hardware zu verwenden, um zum Beispiel ein herkömmliches EKG zu messen.
Wenn mehr als ein Quellsignal zu dem selben fötalen fEKG gehört, kann die Signalverarbeitungseinrichtung dazu eingerichtet sein, bei der Identifikation von dem mehr als einen Quellsignal, das zu dem einzelnen Fötus gehört, diese Quellsignale mit geeigneter Gewichtung bei der Rekonstruktion des Einkanal-EKGs zu überlagern. Auf diese Weise kann die natürliche Variation der Form der Stromlinie des fEKG über den maternalen Abdomen auf ähnliche Weise beobachtet werden wie die, bei der man die herkömmliche Form der Stromlinie des EKG zwischen verschiedenen Leitungen zur Brust variieren sehen kann.
Bei der Erfassung fötaler Elektrokardiogramme bei einer Mehrlingsschwangerschaft ist die Verarbeitungseinrichtung vorzugsweise dazu eingerichtet, bei der Identifikation von wenigstens einem Quellsignal, das zu jedem Fötus gehört, für wenigstens eine abdominale Elektrode Komponenten der digitalisierten Daten in dem entsprechenden Signalkanal zu rekonstruieren, die jedem Fötus zugeordnet werden können. Komponenten von digitalisierten Daten können für alle Signalkanäle rekonstruiert werden, wodurch der Aufbau einer Intensitätskarte der Abdominaloberfläche mit der Signalstärke von jedem Fötus ermöglicht wird. Diese kann verwendet werden, um eine Angabe über die Position des Fötus zu liefern, und auf diese Weise sicherzustellen, dass eine gestellte Diagnose dem richtigen Fötus zugeordnet wird.
Die Verarbeitungseinrichtung ist vorzugsweise dazu eingerichtet, die separierten Quellsignale durch ICA zu erzeugen. Die Möglichkeiten des ICA-Algorithmus können leichter ausgenutzt werden, wenn unipolare statt bipolare Messwerte verwendet werden. Wenn nur unipolare Messwerte verarbeitet werden, muss der Elektrodenanordnung oder der Lage des Fötus keine besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Das System ist dadurch vielseitiger und die routinemäßige Anwendung praktischer. Der Standardbediener des fEKG-Gerätes nach dieser Ausführung der Erfindung kann eine weniger intensiv ausgebildete Person als ein Arzt sein, wie etwa eine Hebamme. Die Verwendung von unipolaren Messwerten wird durch die Sorgfalt erleichtert, die bei der Verringerung des Rauschens und insbesondere des Muskelrauschen angewendet wird.
Die Leitungen sind vorzugsweise elektrische abgeschirmte Kabel, die idealerweise nah zusammengehalten werden, um Rauschen aus variierenden magnetischen Feldern zu verringern. Die Elektroden können selbstklebend sein und können vorzugsweise Signale über eine Bandbreite auflösen, die 0,5 bis 200Hz umfasst. Vorzugsweise sind die Signalkanäle so ausgebildet, dass sie eine sichtbare Rauschkomponente auf einer Anzeigeeinrichtung von weniger 10μV und idealerweise weniger als 3μV enthalten. Die nachfolgende digitale Signalverarbeitung und Signaltrennung ist dazu eingerichtet, den Rauschpegel danach in separierten fEKG-Signalen auf Werte zu verringern, die beträchtlich geringer als dies sind, und sicher ausreichen, Details in den fötalen P- und T-Wellen zu identifizieren, die im allgemeinen um 1μV Amplitude haben.
In einem weiteren Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein computerlesbares Medium für die Verwendung in einem Extraktionsverfahren für ein oder mehrere fötalen Elektrokardiogramme aus zusammengestzten Signalen, die mit einer Signalverarbeitungseinrichtung aus Signalen abgeleitet sind, die an Elektroden auftreten, die auf einen Patienten aufgesetzt sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden bei der Verwendung extern auf die abdominale Haut des Abdomens einer schwangeren Frau aufgesetzt werden und das computerlesbare Medium von einem Computer ausführbare Anweisungen verkörpert, die Programmcode umfassen, um eine Computervorrichtung so zu steuern, dass sie

a) digitalisierte zusammengesetzte Mehrkanal-Signale filtert, wobei jedes Signal einer Differenz zwischen einer Spannung, die an einer Signalelektrode auftritt, und der Spannung, die an einer Referenzelektrode auftritt, entspricht, um unerwünschte Frequenzanteile zu entfernen;
b) aus den entsprechenden mehreren gefilterten zusammengesetzten Signalen, die jeweils als lineares Gemisch unbekannter Quellensignale behandelt werden, mehrere separierte Quellensignale erzeugt;
c) entweder automatisch oder durch Anforderung einer Benutzereingabe ein Quellensignal oder Quellensignale identifiziert, die einem EKG eines einzelnen Fötus entsprechen;
d) für jedes identifizierte EKG eines einzelnen Fötus und für mindestens einen Signalkanal diejenige Komponente des gefilterten zusammensetzten Signals innerhalb des Kanals rekonstruiert, die dem Fötus zugeordnet werden kann und daher einem Einkanal-fEKG entspricht; und
e) einem Anwender mindestens ein rekonstruiertes fEKG anzeigt.

Nun werden Ausführungen der Erfindung nur als Beispiel und mit Bezug auf die Figuren im Anhang beschrieben, in denen:
1 ein Beispiel für Messwerte eines Einkanal-EKG ist, die von einem Erwachsenen aufgenommen wurden,
2 ein schematisch erweiterter Abschnitt eines Zyklus des EKG ist, das in 1 dargestellt ist, das die herkömmliche Kennzeichnung von spezifischen Merkmalen der Stromlinie des Herzschlags zeigt;
3 eine schematische Darstellung des Gerätes ist, das für das Aufnehmen von fEKGs nach der vorliegenden Erfindung geeignet ist;
4 eine schematische Darstellung einer Anordnung von Elektroden auf dem maternalen Abdomen ist, die für das Aufnehmen von fEKG-Signalen nach dieser Erfindung geeignet ist;
5a eine schematische Darstellung eines Gerätes ist, das für das Aufnehmen von fEKGs nach einer zweiten Ausführung der vorliegenden Erfindung geeignet ist;
5b eine schematische Darstellung eines Gerätes ist, das für das Aufnehmen von fEKGs nach einer dritten Ausführung der vorliegenden Erfindung geeignet ist;
6 eine beispielhafte Darstellung des zusammengesetzten Signals ist, das während einer Einlingsschwangerschaft auf den zwölf Kanälen der Elektroden in 4 aufgenommen wird;
7 zeigt ein Beispiel für Daten, die bei der Durchführung von Signalanalyse mit den zwölf Kanälen der Elektroden in 4 erhalten wurden;
8 zeigt ein Beispiel eines parametrisierten gemittelten fEKGs, das mit dem Gerät nach dieser Erfindung aufgenommen wurde; und
9 ist eine Darstellung einer Anzeige, die von einem prototypischen Gerät nach der Erfindung zur Interpretation durch einen Bediener erzeugt wurde.
In 1 ist eine typische Einkanal-EKG-Stromlinie 20 eines Erwachsenen zu sehen, die eine Reihe von regelmäßigen Pulsen (22a, 22b, 22c) mit einer Amplitude von ~0,8mV umfasst, wobei jeder solche Puls grob alle 0,75s erzeugt wird; das heißt etwa 80 pro Minute. Jeder Puls entspricht einem einzelnen Herzschlag.
2 zeigt eine schematische Ansicht eines gemittelten Pulses 22, wie der, der in der Stromlinie 20 in 1 gezeigt ist. Dieser wird als grundlegender kardialer Komplex bezeichnet, der sich mit jedem Herzschlag wiederholt. Der allgemeine Signalverlauf des Komplexes 22 hat verschiedene Merkmale, von denen bekannt ist, dass sie wichtige diagnostische Informationen liefern. Diese umfassen (in der Reihenfolge des Erscheinens während des Schlages P-, Q-, R-, S- und T-Wellen. Der QRS-Komplex entspricht dem kraftvollen Hauptschlag des Herzens. Mit dieser Notation können insbesondere die Position des Beginns der P- und Q-Welle und des Endes der S- und T-Welle festgelegt und wie in der Figur angegeben gekennzeichnet werden. Auf diese Weise erhält man routinemäßig relative Zeitpunkte und Zeitdauern von verschiedenen Teilen des kardialen Komplexes. Diese können mit bekannten Äquivalenten eines gesunden Herzens vergli chen und die Diagnose unterstützt werden. Parameter mit besonders wichtigen bekannten diagnostischen Eigenschaften in herkömmlichen EKGs sind zum Beispiel die PR- und QT-Intervalle (die Zeitdauern zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn der Q-Welle beziehungsweise zwischen dem Beginn der Q- und dem Ende der T-Welle), die Dauer QRS und relative Höhen von den PQ- und ST-Strecken (näherungsweise flache Messkurve zwischen den Merkmalen der Stromlinie) im Vergleich zu der isoelektrischen Linie.
Die Extraktion eines detaillierten fEKGs bietet die Möglichkeit, die unmittelbare Spitze-zu-Spitze-Herzfrequenz in einem Rhythmusstreifen anzuzeigen, der die P- und T-Welle zeigt, und zusätzlich die Möglichkeit, Details in der grundlegenden Stromlinie zu untersuchen und zu charakterisieren, indem Größen wie etwa die PR- und QT-Intervalle und die QRS-Dauer gemessen werden, usw. Aus dem Vergleich mit den Vorteilen herkömmlicher EKGs wird erwartet, dass die vorgenannten Möglichkeiten die Diagnose von kardialer Arhythmie und Anomalien wie etwa atrialer oder ventrikularer ektope Schläge oder Herzblockade ermöglichen. Letzteres würde die Diagnose unterschwelligerer Gegebenheiten ermöglichen, die sich nicht direkt in der Herzfrequenz zeigen, wie etwa das long-QT-Syndrome.
Es sei angemerkt, dass die Extraktion des detaillierten fötalen EKGs aus einem Signal von dem maternalen Abdomen ganz klar ein anspruchsvolleres Problem ist, als bloß nach der Unterdrückung der maternalen QRS-Spitzen die fötale Herzfrequenz herauszufinden. Es ist erforderlich, die fötalen P- und T-Wellen zu erfassen, damit eine detaillierte Charakterisierung ausgeführt werden kann.
3 ist eine Darstellung eines Geräts, das zur Realisierung dieser Erfindung geeignet ist, das allgemein mit 30 bezeichnet ist. Das Gerät 30 umfasst eine Anzahl von Elektroden (G, Rs, RI, 1, 2, 3, ...), die dazu geeignet sind, sie auf die Haut der Mutter aufzusetzen und die darauf erzeugten Spannungssignale zu überwachen. Die Elektroden G, Rs, RI, 1, 2, 3, ... sind über entsprechende geschirmte Leitungen (32a, b, c, d...) mit einem Leitungskasten 34 verbunden. An dem Leitungskasten 34 werden die Signale verstärkt und in digitale Messwerte umgewandelt, die für die Aufnahme und Verarbeitung durch einen Rechner 36 bereitstehen. Für bessere Übersichtlichkeit sind nur sechs Elektroden G, Rs, RI, 1, 2, 3 in dieser Figur dargestellt, aber in dieser speziellen Ausführung der Erfindung gibt es tatsächlich 15, wie später offensichtlich wird. Die Verarbeitungselektronik in dem Leitungskosten 34 für die Signalelektroden (1, 2, 3...) ist in einem Nebenbild in 3 gezeigt. Diese umfasst für jede abdominale Elektrode (1, 2, 3..) einen rauscharmen Differenzverstärker 37 und einen Anti-Aliasing-Tiefpassfilter 38 sowie einen gemeinsamen (für alle Elektrodenkanäle) simultanen mehrkanaligen Analog-Digital(A/D)-Wandler 39.
Etwas überraschend wurde herausgefunden, dass sich ein kommerziell verfügbares Elektroenzephalographie(EEG)-System als geeignet für die Anpassung an die Erfassung und Anzeige von eingehenden zusammengesetzten EKG-Rohdatenverläufen erwiesen hat. Dementsprechend ist der Rechner 36 von einem portablen EEG-System (SYS98-Port24-CL), das von Micromed Electronics UK Ltd (Woking, Surrey) geliefert wurde, und der deshalb einen batteriebetriebenen Laptop-Rechner umfasst, auf dem die System '98 EEG-Aufnahme- und Analysesoftware (SYS-98) unter dem Betriebssystem Microsoft Windows NT läuft. Die Software SYS-98 liefert eine zweckmäßige Schnittstelle von den A/D-Ausgängen zur Anzeigevorrichtung (Bildschirm, nicht gezeigt) und zu einem Datenspeichermedium (Festplatte). Auf diesem Rechner 36 läuft auch kundenspezifische Software, wobei diese Software speziell dazu entworfen ist, das Einlesen von aufgenommenen Daten (von EEG-spezifischer Software), die Separation und Verarbeitung von dem/den fötalen Beitrag/Beiträgen zu ermöglichen, und zur Anzeige des fEKGs und daraus abgeleiteter Parameter (wie etwa fötale Herzfrequenz, die PR-, QRS-, QT-Intervalle usw.). Details der Verarbeitung, die von dieser maßgeschneiderten Software durchgeführt wird, werden später erklärt. Der Typ des Rechners 36 ist jedoch ganz klar unkritisch, alles, was erforderlich ist, ist, dass er ausreichend Verarbeitungskapazität hat, um die Aufnahme-, Verarbeitungs- und Anzeigesoftware auszuführen, und ausreichend Speicher, um die aufgenommenen Daten und die verarbeiten Ergebnisse zu speichern, und die Anzeige selbst. Vorzugsweise sollte der Rechner portabel sein. Dies bietet nicht nur leichten Transport zu Patienten, sondern portable Rechner können mit Batterien betrieben werden, und der Rechner 36 kann auf diese Weise vom Stromversorgungsnetz isoliert werden.
Der Leitungskasten 34 und der Rechner 36, einschließlich des Bildschirms als Anzeige des Rechners und der Aufnahme- und Anzeigesoftware für die zusammengesetzten Rohdaten (im Gegensatz zu verarbeitenden Daten, die für diese Anwendung spezifisch sind), wie auch ihre Verbindungsleitung sind alle Teil des portablen EEG-Systems. Die Leitungen 32a, b, c, d, e und ihre Verbinder zum Leitungskasten 34 und zu den Elektroden G, Rs, RI, 1, 2, 3 usw. sind speziell zum Zweck der Verwendung in dieser Erfindung hergestellt. Es sei angemerkt, dass sich ein kommerzielles EEG-Gerät als zweckmäßig für die Verwendung beim Aufbau eines prototypischen Gerätes erwiesen hat. Man kann sich vorstellen, dass sich maßgeschneiderte Ausrüstung letztlich als geeigneter zur Umsetzung dieser Erfindung erweisen wird.
Die Elektroden G, Rs, RI, 1, 2, 3 usw. sind kommerziell verfügbare, selbstklebende Neurologie-Einwegelektroden (Typ 710 01-K), die von Neuroline^® hergestellt werden. Die prinzipiellen Vorzüge der Elektroden G, R, 1, 2, 3, 4 sind, dass sie rauscharm sind, und ein Typ sind, der sich leicht auf einem Patienten auf solche Weise anbringen lässt, dass sich eine Impedanz auf der Haut von weniger als 2kOhm ergibt. Darüber hinaus muss ihrer Anzahl groß genug sein, um eine effektive Signaltrennung durch die verarbeitende Software zu ermöglichen. Jede Elektrode G, R, 1, 2, 3, 4 trägt mit ihrer entsprechenden geschirmten Leitung 32a, b, c, d einen einzelnen separaten Datenkanal zu einer Mehrkanalaufnahme bei.
Es sei angemerkt, dass an den Elektroden vom Typ 710 01-K, die kommerziell verkauft werden, 10cm lange gewöhnliche (ungeschirmte) Kabel angebracht sind. Dieser Typ wurde ausgewählt, da die angebrachte Kabellänge die kürzeste verfügbare ist. Es wird bevorzugt, dass die Kabellänge in der Nähe von 1 cm liegt, oder dass die Elektroden direkt an den geschirmten Leitungen 32a, b, c, d angebracht sind, da dies das elektrische Rauschen weiter verringern würde. Einwegelektroden mit kürzeren Leitungen speziell für fEKGs könnten leicht in derselben Form hergestellt werden.
Die geschirmten Leitungen 32a, b, c, d sind aus geschirmtem 0,9mm-Koaxialkabel eines Typs hergestellt, der für biomedizinische Anwendungen geeignet ist. Sie sollten ausreichend abgeschirmt sein, um den Rauschpegel während der Aufnahme von fEKGs auf weniger als 3μV zu verringern. Solche Kabel stellen einfache, zweckmäßige Verbindungen von den Einwegelektroden G, Rs, R1, 1, 2, 3 zu dem Leitungskasten 34 her. Die Verbindung zu dem Leitungskasten 34 wird mittels einem metallischen Verbinder vom Typ D (nicht gezeigt) her gestellt, dessen Gehäuse mit Masse verbunden ist, wobei diese Anordnung elektrische Schirmung bietet.
Die genaue Anzahl von Elektroden G, Rs, R1, 1, 2, 3 und entsprechende Leitungen 32a, b, c, d sind für die Signaltrennung nicht wichtig, obwohl sie die Anzahl von verschiedenen Quellen festlegt, die man durch die Analyse erhält. Die Elektroden sollen jedoch durch ihre Funktion unterschieden werden. Das heißt, das System enthält eine Erdelektrode G und zwei gemeinsame Referenzelektroden Rs und RI und eine Anzahl von Elektroden 1, 2, 3 zum Anbringen auf den Abdomen der Mutter. Als grobe Richtlinie sind acht oder mehr abdominale Elektroden 1, 2, 3 im allgemeinen ausreichend, um eine geeignete Abdeckung des Abdomens bereitzustellen und Signalauftrennung in ausreichend unterschiedene Quellen zu ermöglichen. Zum Beispiel ergeben sich im allgemeinen zwei oder drei Quellen aus dem maternalen Herz und typischerweise zwei pro Fötus. Zusätzliche Elektroden ermöglichen die Separation von unerwünschten Artefakten, wie etwa solche, die mit dem maternalen Atmen, unerwünschten elektrischen Störungen usw. zusammenhängen. Größere Anzahlen von abdominalen Elektroden 1, 2, 3 können verwendet werden, sie unterliegen nur Begrenzungen des praktischen Nutzens, wie etwa die Zeit, die gebraucht wird, um sie aufzubringen, Komfort und Zweckmäßigkeit für die Mutter und Begrenzungen der Verarbeitungs- und Anzeigesysteme. Zu einem Zeitpunkt wird nur eine gemeinsame Referenzelektrode Rs, R1 verwendet. Eine von ihnen, RI, ist mit einem längeren, geschirmten Kabel 32f als die anderen Elektroden G, Rs, 1, 2, 3 verbunden. Folglich kann entweder eine lange, R1, oder eine kurze, Rs, geschirmte Referenzelektrode auf der Mutter aufgebracht werden, welche auch immer eine zweckmäßig gewählte Befestigung der Referenz besser erreichen kann. Wenn zum Beispiel die zweckmäßige Befestigung der Fußknöchel der Mutter in etwas Entfernung vom Abdomen ist, wird die lange geschirmte Elektrode R1 verwendet.
4 ist eine Darstellung einer möglichen Anordnung von Elektroden 1, 2, 3, G um den Abdomen der Mutter. In diesem Fall umfasst die Ausführung zwölf abdominale Elektroden (1–12), die Erdelektrode G und die gemeinsamen Referenzelektroden Rs und R1 (in dieser Figur nicht gezeigt), die alle auf die Haut der Mutter 40 aufgesetzt sind. Die Platzierung ist in der Figur durch schattierte Kreise mit Bezugsnummern für die entsprechenden Elektroden gekennzeichnet. Die gemeinsame Referenzelektrode R1 ist an dem Fußknöchel der Mutter befestigt (nicht gezeigt), die restlichen an ihrem abdominalen Bereich. Alternativ ist die gemeinsame Referenzelektrode Rs auf den Abdomen der Mutter in der Nähe von G aufgebracht, und die restlichen auch auf ihrem abdominalen Bereich. Die Elektrodenpositionen 1–12 sind mit Netzlinien 42 verbunden gezeigt, die anzeigen, dass idealerweise eine näherungsweise hexagonale Anordnung von Elektroden für gleichmäßige Abdeckung des Abdomen eingesetzt wird. Dies ist jedoch nicht kritisch: der Grad an Separation, der erreicht wird, hängt nicht kritisch von der exakten Elektrodenposition ab.
Um eine gute Separation zu erreichen, sollten die abdominalen Elektroden 1–12 nicht zu nahe zusammen platziert werden, und sollten eine breite Abdeckung des Abdomen mit sich bringen. Typischerweise ergibt eine Anordnung von 12 Elektroden mit regelmäßigen Abständen eine Elektrodenseparation von ungefähr 10cm. Eine praktische Platzierung, wie sie in 6 gezeigt ist, umfasst die Abdeckung von einer Seite des Abdomen zur anderen und vom Ansatz der Schambehaarung bis zum wahrscheinlichen oberen Rand des Uterus. Letztere kann aus der Schwangerschaft beurteilt werden oder nach einem Standardschema durchgeführt werden, das für die maximale Höhe des Uterus (Fundusstand) ausreicht, die spät in der Schwangerschaft auftritt. Es ist ein Merkmal dieser Erfindung, dass geeignete Platzierung leicht, z. B. durch eine Hebamme, erreicht werden kann.
Die gemeinsame Referenzelektrode Rs, R1 wird in geeigneter Länge zur Platzierung an einer zweckmäßig erreichbaren Stelle am Körper der Mutter ausgewählt. In manchen Fällen kann der Fußknöchel geeignet sein, da dieser weit vom Abdomen und dem Signal entfernt ist, das die restlichen Elektroden 1–12 erfassen. Das heißt, weder das Signal noch Rauschen erscheinen künstlich verringert, wenn eine unipolare Spannungsdifferenz zwischen der abdominalen Elektrode 1–12 und der Referenz R gemessen wird.
Andererseits hat man herausgefunden, dass die Platzierung der Referenzelektrode Rs auf dem Abdomen Vorteile bei der Verringerung des Rauschumfangs hat, der auf dem Bildschirm in den zusammengesetzten Rohdaten zu sehen ist. Das heißt, die Verwendung einer abdominalen Referenz ermöglicht die Verwendung der kurzen Verbindungsleitung 32e. Der Nachteil der Verwendung einer entfernten Position der Referenzelektrode R ist, dass dies die Verwendung der langen Leitung 32f erfordert. Dies erzeugt eine größere leitfähige Schleife, die zu größerer magnetischer Induktion und einem größeren Spielraum für elektrisches Rauschen führt, die in das System eindringen können.
Es kann sich deshalb als geeignet erweisen, eine von beiden Referenzelektroden Rs, R1 in Abhängigkeit der Situation zu verwenden. Beide Optionen werden deshalb in dieser Ausführung der Erfindung verfügbar gemacht. Es ist auch möglich, eine Kombination der Referenzelektroden Rs, R1 und Leitungen 32e, 32f (einschließlich zusätzlicher Elektroden und Leitungen, wie erforderlich) einzusetzen, wie sie etwa beim herkömmlichen EKG verwendet wird. Welche Kombination auch immer verwendet wird, es verbleibt die Tatsache, dass alle Leitungen 32a, b, c, d, e, f so nah wie möglich an der Haut und zueinander sein sollten, um elektrisches und magnetisches Rauschen durch Verbindung des magnetischen Flusses oder Schleifen, die durch die Kombination der Mutter mit den Leitungen gebildet werden, zu verringern.
Die Erdelektrode ist in Position G angeordnet, in der Nähe des Nabels der Mutter. Wiederum kann eine alternative Position in der Nähe des abdominalen Bereichs gewählt werden.
Bei der Vorbereitung für das Aufsetzen und Aufnehmen liegt die Mutter idealerweise komfortabel auf einem Bett, wobei sich der Leitungskasten 34 in der Nähe befindet, aber weder den Patienten noch das Bettgestell berührt. Ihr sollte ermöglicht werden, sich für einige Minuten zu entspannen, um die Verringerung unfreiwilliger Muskelaktivität zu unterstützen.
Die geschirmten Leitungen 32a, b, c, d verbinden die Elektroden 1– 12, G, R mit dem Anschlusskasten 34. Eine äußere Geflechtschicht des Koaxialkabels, die alle geschirmten Leitungen 32a, b, c, d umschließt, ist mit isolierter Masse an dem Anschlusskasten 34 und dem Metallgehäuse des Verbinders vom Typ D verbunden. Die Erdelektrode G ist auch mit isolierter Masse an dem Anschlusskasten 34 verbunden. Dies ergibt einen Rücklaufpfad für den Biasstrom von Gleichtaktstörungen zum Körper der Mutter, der von dem Verstärker 38 nicht weitergeleitet wird.
Spannungssignale, die aus der kardialen Aktivität und anderen Quellen entstehen, werden von den Elektroden 1–12 und R aufgenom men, die auf die Haut 40 aufgesetzt sind. Die Signale werden dann über die geschirmten Leitungen 32a, b, c, d zu dem Anschlusskasten 34 kommuniziert. Der Anschlusskasten 34 ist der „Kopfkasten" SAM 25R des EEG-Systems von Micromed Electronics. Der Vorteil eines EEG-Kopfkastens im Gegensatz zu einem EKG-Anschlusskasten ist, dass der erstere überlegene Elektronik (dementsprechend rauschärmere Elektronik) und eine erhöhte Anzahl von Eingangskanälen aufweist, die verwendet werden können. Die Eingangskanäle sind, dies ist wichtig, für die unipolare Verwendung konfiguriert.
Der besondere Anschlusskasten 34, der verwendet wird, hat eine Anzahl von möglichen Anschlüssen (tatsächlich mehr, als erforderlich sind, um die vorliegende Erfindung auszuführen). Es gibt 21 unipolare Eingangskanäle und fünf Masseanschlüsse zusätzlich zu den Anschlüssen für die gemeinsame Referenz. Weitere Spezifikationen des Anschlusskastens SAM 25R, die für ein prototypisches Gerät relevant sind, das dazu gebaut ist, um diese Erfindung umzusetzen, sind: berührungssichere Sicherheitsanschlüsse, 512Hz Abtastrate, Durchlassband von 0,5 bis 256Hz, Tiefpass-Anti-Aliasing-Filter mit Grenzfrequenz bei 1kHz und 12-Bit-Auflösung, der einen Spannungsbereich von ±2mV abdeckt.
Beim Anschließen der Elektrodenanordnung, die in 4 gezeigt ist, an den Leitungskasten 34 werden natürlich nur 12 der 21 unipolaren Kanäle verwendet. Zusätzliche abdominale Elektroden können deshalb verwendet werden, wenn sie benötigt werden. Dies kann eine nützliche Möglichkeit in speziellen Fällen (z. B. Drillinge oder höhere Mehrlingsschwangerschaften) sein, in denen besondere Sorge um die Gesundheit des Fötus oder der Föten besteht.
Die mehrkanaligen Eingänge in den Anschlusskasten 34 werden in unipolarer Konfiguration verwendet. Das heißt, dass Spannungsver läufe zwischen jeder abdominalen Elektrode 1–12 und der gemeinsamen Referenzelektrode R (welche auch immer von Rs und R1 ausgewählt ist) aufgenommen werden. Dies soll mit EKG-Geräten nach dem Stand der Technik verglichen werden, die versucht haben, das Problem des Systemrauschens zu lösen, indem sie bipolare Messwertverläufe aufgenommen haben.
Ein herkömmlicher EKG-Messwertverlauf wird zwischen Elektroden, die auf der Brust eines Patienten angeordnet sind und einer speziell angeordneten Referenz aufgenommen, die aus Leitungen gebildet wird, die an den Handgelenken und Fußknöcheln des Patienten angeordnet sind. Auf diese Weise sind sechs unipolare Messwertverläufe für die Verarbeitung verfügbar. Die Anpassung von herkömmlicher EKG-Ausrüstung, um fEKGs zu messen, indem EKG-Elektroden auf dem Abdomen der Mutter positioniert werden, stößt auf zwei grundlegende Probleme. Das erste ist, dass der Rauschpegel in der Ausrüstung selbst zu hoch ist. Das zweite ist, das nur sechs Kanäle verfügbar sind. Obwohl in manchen Fällen, z. B. einer Einlingsschwangerschaft, die schon eine Weile besteht, dies ausreichen kann, um das fötale Signal zu separieren, kann dies unzureichende Informationsgewinnung für kompliziertere Situationen ergeben, die Datenseparation mit einem ICA-Algorithmus erfordern. Für einen „blinden" Ansatz, das heißt, einer, bei dem kein Wissen über die fötale Position oder Einstellung apriori angenommen wird, wird empfohlen, dass mehr als sechs Elektroden, und vorzugsweise acht, verwendet werden, um geeignete Informationsgewinnung zu erreichen.
Die bipolare Prozedur wurde von Callaerts übernommen, als er versuchte, Details von fEKGs aus Messungen abzuleiten, die am Abdomen der Mutter aufgenommen wurden. Die Verwendung solcher Elektrodenpaare und des SVD-Algorithmus machen die Messungen hochgradig von der geometrischen Anordnung der Elektroden und der Orientierung des Fötus im Uterus abhängig.
Die unipolare Konfiguration wurde in der vorliegenden Erfindung durch sorgfältige Verringerung von elektrischem Rauschen ein umsetzbarer Vorschlag. Deshalb wurden rauscharme elektrische Elektroden, geschirmte Leitungen und die Elektronik des EEG-Kopfkastens genutzt. Dies revidiert deshalb den langgehegten Glauben, dass eine solche Anordnung das Rauschproblem nicht lösen könnte.
In dem Leitungskasten 34 werden analoge Spannungssignale von jeder abdominalen Elektrode (1–12) in einen Eingang eines entsprechenden Differenzverstärkers 37 gespeist, und das Spannungssignal aus der Referenzelektrode (R) wird in den anderen gespeist. Jeder Differenzverstärker 37 gibt deshalb ein verstärktes Signal aus, das zur Differenz zwischen der Spannung, die an der zugeordneten abdominalen Elektrode (1–12) anliegt, und der Spannung, die an der Referenzelektrode (R) anliegt, proportional ist: eine unipolare Spannung. Die resultierenden verstärkten Signale werden durch entsprechende Anti-Aliasing-Tiefpassfilter 38 gefiltert und von dem simultanen mehrkanaligen A/D-Wandler 39 digitalisiert. Der Vorteil der Verwendung eines mehrkanaligen A/D-Wandlers ist, dass er dazu eingerichtet werden kann, auf allen Kanälen (1–12) gleichzeitig abzutasten. Die digitalisierten Signale werden dann zur Signalverarbeitung zu dem Rechner 36 weitergeleitet.
Es sei angemerkt, dass, obwohl eine unipolare Konfiguration Vorteile hat, eine bipolare Konfigurationen keineswegs ausgeschlossen wird. Eine solche kann nachgebildet werden, indem einfach Differenzen zwischen den digitalisierten unipolaren Ausgangssignalen der Kanäle berechnet werden, wenn eine solche bipolare Konfiguration erforderlich ist.
Beim Aufbauen der Ausrüstung zum Aufnehmen von EKGs und fEKGs ist es wichtig, das Umgebungs- und Systemrauschen zu verringern. Für die folgende Prozedur wurde befunden, dass sie ausreichend rauscharme Messdatenverläufe erzeugt:

i) die Haut der Mutter 40, auf der alle Elektroden 1–12, G, R aufgesetzt werden sollen, wird mit einem abrasiven Standard-Vorbereitungsband leicht aufgerauht (z. B. „Skinprep", das von 3M hergestellt wird) und dann mit einem Tupfer auf Alkohol- oder Wasserbasis gesäubert.
ii) Jede Elektrode 1–12, G, R, ein 2cm großes selbstklebendes Pad, wird mit leichtem Fingerdruck auf die Haut aufgesetzt, und derart angeordnet, dass das kurze angehängte Kabel in Richtung der Erdelektrode G zeigt.
iii) Jede Elektrode 1–12, G, R wird dann mit der entsprechenden geschirmten Leitung 32a, b, c, d verbunden.
vi) Die geschirmten Leitungen 32a, b, c, d werden dann über den geschirmten Verbinder vom Typ D (nicht gezeigt) mit dem Leitungskasten 34 verbunden.
v) Das Aufnahmesystem wird eingeschaltet, wobei nur Batteriespannung verwendet wird – das heißt, es ist vom Stromversorgungsnetz isoliert.
vi) Die Hautimpedanz an jeder Elektrode wird gemessen, und jede Elektrode, die eine Hautimpedanz von größer als ungefähr 2kΩ aufweist, wird erneut aufgesetzt.
vii) Die individuell geschirmten Leitungen werden zusammengebündelt und zusätzlich so nah wie möglich an der Haut der Mutter 40 gehalten, um magnetische Einstreuung zu minimieren.
viii) Das Aufnahmesystem (Elektroden 1–12, G, R, Leitungen 32a, b, c, d und der Leitungskasten 34) werden eingestellt, sodass sie Echtzeitsignale von den abdominalen Elektroden 1–12 anzeigen. Auf den Bildschirm werden Stromlinien, die den Ausgangssignalen von allen Elektrodenkanälen entsprechen, gleichzeitig angezeigt.
ix) Mögliche Quellen von elektrischen Störungen (wie etwa Leitungen des Stromversorgungsnetzes im Raum) werden, wenn möglich, abgeschaltet.
x) Die Mutter wird gebeten, sich so weit wie möglich zu entspannen und ihre Körperlage wird ausgerichtet (zum Beispiel mit Kopfkissen unter ihren Beinen, den Fußknöcheln usw.), bis der Rauschpegel von allen Schrieben weniger als 10μV beträgt und vorzugsweise so gering wie möglich ist.
xi) Nachdem der Bediener mit der Qualität der Stromlinien zufrieden ist, wird mit der Aufnahme begonnen. Der Rechner 36 nimmt die zusammengesetzten Rohdaten, die in den Schrieben dargestellt werden, und alle Anzeigeeinstellungen auf, und speichert sie zum Beispiel auf seiner Festplatte.

Diese verschiedenen Schritte tragen dazu bei, den Rauschpegel so weit wie möglich zu verringern. Eine andere überraschende Beobachtung wurde gemacht, als die Prozedur ausgeführt wurde, die als Schritt x) aufgelistet ist. Das heißt, dass das maternale Muskelrauschen einen ein bedeutender Beitragsfaktor zum Systemrauschen ist. Nachdem Schritte, wie etwa Sicherstellen, dass die Mutter ausreichend entspannt ist, unternommen wurden, kann das Gesamtrauschen signifikant verringert werden. Diesbezüglich, zusammen mit der oben beschriebenen elektrischen Rauschverringerung, wurde herausgefunden, dass es in dieser Ausführung der Erfindung das Rauschen ausreichend verringert wird, um die Verwendung von unipolaren Kanaleingängen zu ermöglichen. Es wurde zuvor nicht berücksichtigt, dass das Muskelrauschen einen solch signifikanten Beitrag verursacht.
Nachdem ausreichend viele Daten gesammelt wurden, wird die Aufnahme angehalten, die geschirmten Leitungen von dem Leitungskasten 34 mit dem Verbinder vom Typ D getrennt und die Elektroden 1–12 , G, R von der Mutter entfernt.
Mit dem prototypischen Gerät wurde herausgefunden, dass jede Aufnahme etwa 15 Minuten dauert, einschließlich Aufsetzen und Entfernen der Sensoren.
Es gibt zwei wichtige Vorteile der Hardware, die in Bezug auf die Ausführung dieser Erfindung beschrieben wurde. Der erste ist, dass kommerzielle, lagermäßig verfügbare, portable, batteriebetriebene Ausrüstung verwendet wird. Dies macht das System relativ kostengünstig und auch mobil. Aufnahmen können Zuhause, in einem Krankenhausbett, usw., wo immer es zweckmäßig erscheint, aufgenommen werden. Der zweite Vorteil ist, dass dieselbe Ausrüstung EKGs mit Neugeborenen und Erwachsenen durchführen kann. Dafür ist veränderte Verarbeitung der Signale ist erforderlich: das heißt, sechs Kanäle mit unipolaren Eingängen müssen verarbeitet werden, um einen herkömmlichen 12-Leitungs-EKG-Schrieb zu erzeugen, und zusätzliche Referenzanschlüsse (ein EKG erfordert, dass die verwendete Referenz ein gemitteltes Signal aus einer Menge von Referenzspannungen ist, die an standardisierten Orten gemessen werden) sind erforderlich, zum Beispiel an den Handgelenken und Fußknöcheln des Probanden. Dies ist jedoch eine einfache Angelegenheit, und der Ansatz hierfür ist Fachleuten leicht offensichtlich. Die Möglichkeit, Messungen am Neugeborenen aufzunehmen, ist wichtig, weil sie einen besseren Vergleich zwischen fEKG und neonatalem EKG ermöglicht. Unterschiede der Ausrüstung können den Vergleich verschleiern, wenn Stromlinien erhalten werden, die separate Teile des Gerätes verwenden. fEKG-Überwachungseinrichtungen nach dem Stand der Technik sind mit spezieller Hadware hergestellt, die nicht darauf eingestellt werden kann, herkömmliche EKGs aufzunehmen.
Wie zuvor erwähnt wurde, wird der „Kopfkasten" 34 in Bezug auf diese Ausführung beschrieben, als ob er der geeigneteste für die Verwendung in einem Prototyp wäre. Das heißt, er war leicht anpassbar, um die erforderlichen Funktionen auszuführen, und vermied so das Erfordernis, in dieser Entwicklungsstufe maßgeschneiderte Ausrüstung zu bauen. Es kann natürlich erwartet werden, dass man mit einem für diesen Zweck gebauten Leitungskasten 34 verbesserte Leistung erhält. Ein verbesserter Entwurf enthielte Merkmale, die der Leistungsfähigkeit des Leitungskastens 34 besser an die fEKG-Daten anpassen würde. Insbesondere hat der Leitungskasten 34 vom Typ SAM 25R einen nicht idealen Tiefpassfilter an seinem Eingang und einen Verstärker, der allzuviel rauscht. Es wird erwartet, dass der Filter mit einem Durchlassband neu entworfen wird, das Frequenzen oberhalb von etwa 200Hz unterdrückt, im Gegensatz zu der ~1kHz-Grenze des EEG-Kopfkastens. Dieses Merkmal würde mehr unerwünschtes Rauschen unterdrücken und verbessertes Anti-Aliasing bieten. Verstärker mit Rauschen von weniger als 0,1μV sind verfügbar und sollen vorzugsweise verwendet werden (der Verstärker in dem EEG-Kasten hat einen Rauschpegel von 0,16μV). Ein solcher neuer Entwurf würde die Erfassung von T- und P-Wellen im fötalen Herzschlagkomplex verbessern, der in der Amplitude nur 1μV oder weniger haben kann. Zusätzliche Anschlüsse, um das zusätzliche Anschließen des Referenzgliedes bei herkömmlichen EKGs zu berücksichtigen, sollten auch vorgesehen werden.
Alternative Ausführungen des Gerätes, das zur Realisierung dieser Erfindung geeignet ist, sind in den 5a und 5b gezeigt. In diesen beiden Figuren haben die Komponenten des Systems/der Systeme, die mit denen, die in 3 gezeigt sind, gleich sind, gleiche Bezugsnummern.
Betrachten wir zuerst 5a, diese Ausführung 44 umfasst, wie der frühere Prototyp 30, eine Anzahl von Elektroden (G, Rs, R1, 1, 2, 3, ...), die dazu geeignet sind, sie auf der Haut der Mutter zu befestigen und Spannungssignale zu überwachen, die darauf erzeugt werden. In dieser Ausführung ist jedoch jede Elektrode (G, Rs, R1, 1, 2, 3, ...) als erstes mit ihrem eigenen Vorverstärker 46 (im Nebenbild 47 schematisch dargestellt) verbunden, und von dort über entsprechende geschirmte Leitungen (32a, b, c, d, ...) mit dem Leitungskasten 34. Die Details der Elektronik, die für Vorverstärkung geeignet ist, sind Fachleuten offensichtlich. Wie zuvor enthält der Leitungskasten 34 die Differenzverstärker 37 und Tiefpassfilter 38 für jeden Elektrodenkanal und den mehrkanaligen A/D-Wandler 39. Der Rechner 36 führt Datenverarbeitung mit dem digitalisierten Ausgangssignal aus dem Anschlusskasten 34 durch.
In 3 Ausführung 30 beherbergt der Anschlusskasten 34 die Elektronik, die für die Ausführung aller Verarbeitungsfunktionen für die verschiedenen Eingangskanäle (über Leitungen 32a, b, c, d) verantwortlich ist. Diese Funktionen umfassen: Verstärkung, Tiefpass-Anti-Aliasing-Filterung, Hochpassfilterung, Digitalisierung und optische Isolation. In dieser vorliegenden Ausführung 44 sind die einzelnen Verstärkers 47 in der Nähe von jeweiligen Elektroden (G, Rs, R1, 1, 2, 3, ...) angeordnet und jeder Verstärker 47 liefert deshalb eine Stufe der Vorverarbeitung auf seinem individuellen Kanal. Auf diese Weise sind die Signale, die entlang der Leitungen 32a, b, c, d laufen, schon zu einem gewissen Grade verstärkt und deshalb viel größer und unempfindlicher gegenüber elektrischen und magnetischen Rauschquellen. Als Folge ist elektrisches und magnetisches Rauschen in den Leitungen weit weniger bedeutsam als für die Ausführung 30, in 3 gezeigt ist.
Ein elektrisches Schutzpotenzial kann an die Erdschirmung auf den geschirmten Leitungen 32a, b, c, d, ... angelegt werden. Verfahren, um dies umzusetzen, sind für Fachleute offensichtlich. Das Schutzpotenzial hat den Effekt, die Leitungskapazität und Fehlanpassung von Eingangskapazitäten zu verringern. Dies erhöht die Gleichtaktrauschkomponente des erfassten Signals, die von dem Differenzverstärker 37 unterdrückt wird. Obwohl das Schutzpotenzial den interessierenden Signalspannungen ähnlich sein kann, muss der Erdschirm aus einer Quelle mit geringer Impedanz getrieben werden, z. B. aus einem Spannungsfolger, der von dem interessierenden Signal getrieben wird.
5b stellt eine weitere Ausführung 48 der vorliegenden Erfindung dar. Diese Ausführung 48 umfasst auch eine Anzahl von Elektroden (G, Rs, R1, 1, 2, 3, ...), die dafür geeignet sind, auf die Haut der Mutter aufgesetzt zu werden und Spannungssignale zu überwachen, die darauf erzeugt werden, wobei jede Elektrode (G, Rs, R1, 1, 2, 3, ...) mit ihrem jeweiligen eigenen Vorverstärker 46 verbunden ist. In dieser Ausführung 48 ist der Leitungskasten 34, obwohl er die selbe Elektronik beherbergt wie die, die in Bezug auf die vorangehenden Ausführungen 30 und 44 beschrieben wurde, auch an einen Sender 49a angeschlossen. Ein entsprechender Empfänger 49b ist mit dem Rechner 36 verbunden. An den Elektroden wird wie in der Ausführung 44, die in 5a gezeigt ist, wieder eine Vorverstärkung durchgeführt. Der Leitungskasten 34 ist jedoch in der Nähe von oder auf dem Patienten (zum Beispiel mit einem Gurt) befestigt und sein Ausgangssignal wird zu dem Rechner über eine drahtlose (z. B. infrarote) Verbindung 49a, b gesendet. Das Senden der verstärkten Daten auf diese Weise ermöglicht, dass die geschirmten Leitungen 32a, b, c, d, ... viel kürzer als zuvor sind: sie müssen nur den nah dazu angeordneten Leitungskasten 34 erreichen. Dies verringert weiter den Rauschumfang und den Signalverlust, der durch die Leitungen 32a, b, c, d, ... entsteht. Zusätzlich ermöglicht das Fehlen der langen angehängten Leitungen und ihre physikalischen Verbindungen mit dem Rechner 36 der Mutter, sich frei zu bewegen, ohne dass Leitungen oder Elektroden getrennt werden müssen, was ihr potenziell ermöglicht, sich leichter zu entspannen, wenn eine Aufnahme gemacht werden soll. Schließlich bietet diese Ausführung auch das Potenzial, dass Aufnahmen gemacht werden, während die Mutter ambulant behandelt wird, wenn sie zu ausreichender Entspannung gebracht werden kann.
6 ist eine Darstellung 50 von 5s-Werten von Stromlinien zusammengesetzter Rohdaten, die mit der Ausrüstung aufgenommen wurden, die in 3 beschrieben ist, und die wie in 4 gezeigt befestigt war. Zwölf Stromlinien 52a, b, ..., 1 werden entsprechend den zwölf abdominalen Elektroden 1–12 in den 3 und 4 erzeugt. In allen Stromlinien sind sowohl maternale 54 als auch fötale 56 Herzschläge zu sehen. Zum Beispiel zeigt die Stromlinie 52k eine Anzahl von fötalen Herzschlägen ..... 56a, 56b, 56c, 56d, 56e, ....., obwohl einer von diesen 56c durch das viel stärkere maternale Signal 54a überdeckt wird. Man kann jedoch leicht sehen, dass insbesondere die Informationen, die zu den Details des fEKG gehören, überhaupt nicht offensichtlich sind.
Noch einmal mit Bezug auf die Ausführung 30, in 3 gezeigt ist, empfängt der Rechner 36 von dem Leitungskasten 34 digitale Daten, die zu den Schrieben 52a, b, c, ..., 1 gehören, zur Signalverarbeitung. In dieser Ausführung der Erfindung werden die digitalisierten Signale gefiltert (diesmal mit Software), um weitere unerwünschte Frequenzkomponenten zu entfernen. Die verwendeten Filter bestehen aus einem Hochpassfilter mit unendlicher Impulsantwort (IIR, Infinite Impulse-Response) mit 6 Filterstufen, und einem Tiefpassfilter mit endlicher Impulsantwort (FIR, Finite Impulse-Response) mit 9 Filterstufen. Der Hochpassfilter ist mit einem IIR-Butterworth-Filter mit einem Durchlassband von 2Hz, einem Sperrband von 0,1Hz und Abschwächung im Sperrband von 120dB ausgelegt, was einen 3dB-Punkt bei 1 Hz und einen Bandpassrippel von 0,01 dB ergibt. Der Tiefpassfilter ist mit einem Blackman-Fenster mit einer Bandkante bei 150Hz ausgelegt. Die Filterung ist mit einer Nullphasen-Vorwärts- und Rückwärts-Digitalfiltermethode realisiert. Diese Bandpassfilterung verringert das Auswandern der Grundlinie auf akzeptable Ni veaus und entfernt außerdem hochfrequente Störungen, die außerhalb des interessierenden Frequenzbereichs liegen.
Die gebildeten Signale werden dann einer Blinden Signaltrennungsmethode (BSS, Blind Signal Separation) unterworfen, die auf der Analyse unabhängiger Komponenten (ICA, der Independent Component Analysis) beruht, I. J. Clarke "Direct Exploitation of non-Gaussianity as Discriminant", EUSIPCO '98, Rhodos, Griechenland, 8.–11. September 1998. ICA ist eine mächtige statistische und rechnerische Methode zum Aufdecken von versteckten Faktoren, die Mengen von zufälligen Variablen, Messungen oder Signalen zugrundeliegen. In dieser Situation wird sie deshalb verwendet, um die zwölf Stromliniensignale 52a–1 zu analysieren, die von den abdominalen Elektroden 1–12 erhalten werden. ICA definiert ein Modell für beobachtete zusammengesetzte Datenvariablen x _i, das auf der Annahme basiert, dass jede eine lineare oder nichtlineare Mischung von einigen unbekannten latenten Quellen s _i ist. Das System der Mischung ist ebenfalls unbekannt und die Quellen werden als voneinander unabhängig und nicht-Gaußsch angenommen. In Fällen, in denen die zusammengesetzten Datenvariablen als eine Menge von parallelen Signalen oder Zeitreihen bereitgestellt werden, und kein Apriori-Wissen über die Signale, Sensoren oder Verfahren der Fortleitung usw. eingesetzt wird, wird der Begriff Blind Source Separation verwendet, um das Problem zu charakterisieren.
Folglich werden in diesem Fall die Elektroden 52a–1 als mit dem Index i indiziert betrachtet, wobei jede der i = 1, ..., n Elektroden ein Sensorausgangssignal x _i erzeugt. Jedes Sensorausgangssignal x _i wurde von dem Leitungskasten 34 digitalisiert und umfasst auf diese Weise m zeitliche Abtastwerte der aufgenommenen Daten. Der ICA-Algorithmus nimmt die m x n-Matrix X der Sensorausgangssignale und erzeugt eine Überlagerungsmatrix M und eine Menge von n unabhängigen Quellen s _j, sodass jedes Sensorausgangssignal x _i als verschiedene Linearkombination s _j geschrieben werden, das heißt:
wobei X eine Matrix ist, deren Spalten die n Sensorausgangssignale x _i sind, und S die n x m-Matrix ist, deren Spalten die Menge von n unabhängigen Quellen s _j sind. Auf diese Weise werden die zusammengesetzten Daten X in verschiedene interessierende Quellen s _j separiert. Die verschiedenen Quellen enthalten das fötale EKG, das maternale EKG und auch manche separierten unerwünschten Rauschquellen. Bei Mehrlingsschwangerschaften gibt es natürlich mehr als ein fötales EKG. Die interessierenden Signale, die zu ausgewählten Quellen gehören, können separiert und isoliert einzeln untersucht werden.
Dieses Modell nimmt an, dass die Quellen s _j Punktquellen sind, was für eine physiologische Quelle wie etwa das Herz, das eine endliche Ausdehnung, hat klar nicht der Fall ist. In dieser Situation ist es ein Artefakt der Berechnung, dass mehrere separate Quellen gefunden werden. Indem nur abdominale Sensoren verwendet werden, variiert die Anzahl von Quellen, die pro Herz gefunden wird, von ungefähr eins bis drei, wobei dies von Faktoren wie etwa Nähe der Elektrode zur Quelle, fötale Einstellung und Details der elektrischen Leitfähigkeit bis zur Oberfläche abhängt. Dies ist dann die Ursache für die Notwendigkeit von zwei Elektroden pro fötalem Herz, die zuvor erwähnt wurde.
Eine vorteilhafte zusätzliche Folge ist die Möglichkeit, die Variation der strukturellen Form des fötalen Herzschlags über den maternalen Abdomen zu überwachen. Bei einem Standard-EKG ist es wohlbekannt, dass Details (Form) der Stromlinie des gemessenen Herzschlags über die Brust variiert, das heißt in Abhängigkeit davon, auf welcher Elektrode das Signal beobachtet wird. Beispielsweise ist für die P-Welle bekannt, dass sie zweiphasig erscheint, statt der Spitze, die in 2 gezeigt ist, wenn sie an gewissen Positionen auf der Brust beobachtet wird. Diese Variation der Form des Herzschlags kann mit der Ausrüstung, die hier beschrieben ist, auch im fEKG über den Abdomen der Mutter beobachtet werden. Dies liefert eine Bestätigung für einen Arzt, dass die Methode wie beabsichtigt funktioniert, und vielleicht auch die fötale Lage und Position anzeigt und sich schließlich als zusätzliche diagnostisches Werkzeug erweisen kann.
ICA ist eine wohlbekannte analytische Methode und es ist nicht erforderlich, die hier angegebene Darstellung auszudehnen. Weitere Details sind in „Independent Component Analaysis – theory and applications" von T-W. Lee, veröffentlicht von Kluwer Academic Boston (1998), beschrieben. Viele Weiterentwicklungen der ICA-Basismethode sind ebenso wohlbekannt, und es wird erwartet, dass diese auch vorteilhaft in der Signalverarbeitung, die hier beschrieben ist, angewendet werden können. Insbesondere sollte Signaltrennung in Echtzeit erreicht werden können und laufen, während die Daten aufgenommen werden. Andere verbesserte Algorithmen, die auf diese spezielle Anwendungen zugeschnitten sind, sollten die Anwendung der fEKG-Methode, die ihr beschrieben ist, auf Situationen ermöglichen, in denen kontinuierliche Überwachung erforderlich ist. Bezüglich einer solchen Überwachung ist bekannt, dass sie in einer Anzahl von Bereichen wichtig ist, einschließlich der langfristigen Einschätzung der Veränderlichkeit der Herzfrequenz, Identifikation von inter mittierenden kardialen Arhythmien und Anomalien und die Verwendung von fEKGs während Wehen.
7 stellt beteiligte Stufen und Ergebnisse dar, die man bei der Verarbeitung von Daten erhält, die bei einer Einlingsschwangerschaft mit dem hier beschriebenen Gerät gesammelt wurden. Die Figur ist in drei Spalten 60, 62 und 66 unterteilt. Die erste Spalte 60 umfasst 12 Kanäle mit Eingangsdaten, wobei an jeder Elektrode ein Kanal aufgenommen wird, wobei die Nummer der Elektrode auf der linken Seite von jedem Schrieb angegeben ist. Dementsprechend enthält die Spalte einen Teil der Informationen, die in 6 gezeigt sind. Eine zweite Spalte 62 stellt die 12 separierten Quellen dar, die von der ICA gefunden wurden. Jede Quelle ist an ihrer linken Seite mit dem Prozentsatz an der Gesamtenergie versehen, die in dieser Quelle vorliegt, und auf diesen Wert wird sich bezogen, wenn sich auf die einzelnen Quellen bezogen wird. Auf der rechten Seite jeder Quelle befindet sich ein Quellenauswahlknopf 64. Eine dritte Spalte 66 umfasst modifizierte Daten, die erzeugt werden, indem nur die Quellen aus der zweiten Spalte 62 verwendet werden, die von Interesse sind.
Die Untersuchung der separierten Quellen 62 zeigt leicht, das zwei Quellen für den maternalen Herzschlag gefunden wurden: die zwei stärksten Quellen 73 und 20 zeigen Pulse mit der erwarteten Frequenz. Ebenso zeigen zwei schwächere Quellen 3.4 und 0.2 leicht wahrnehmbare Pulse mit einer typischen fötalen Herzschlagfrequenz und sind zueinander ausgerichtet. Der Rest der Quellen entspricht typischerweise Rauschquellen, wie etwa dem maternalen Atmen, dem Stromversorgungsnetz und anderen elektrischen Störungen, usw.
In diesem Beispiel wird angenommen, dass das fötale EKG von Interesse ist. Um dieses zu extrahieren, sollte die Stromlinie jeder Elektro de 1–12 in der ersten Spalte nur mit den fötalen Herzquellen 3.4 und 0.2 rekonstruiert werden. Das heißt, jede Stromlinie einer Elektrode 1–12 wird zuerst als Mischung aus den Quellen 73–0.05 modelliert, und dann nur mit diesen Quellen und zugehörigen Koeffizienten, die von Interesse sind, rekonstruiert (x_i(m) = Σ_j m_ijs_j, wobei j auf den Index beschränkt ist, der bestimmten separierten Quellen zugeordnet ist). Dies lässt zwölf modifizierte Daten von Stromlinien m1–m12 entstehen, die in der dritten Spalte 66 dargestellt ist. In diesen Stromlinien m1–m12 ist der fötale Herzschlag klar offensichtlich und die maternalen und andere Rauschquellen sind unterdrückt.
In dieser Ausführung der Erfindung wird die Auswahl der erforderlichen Quellen mit dem Quellenauswahlknopf 64 durchgeführt, der auf dem Rechner 36 neben jeder separierten Quelle 73–0.05 angezeigt wird. Jeder Knopf kann zwischen einem „Nein"-Anzeiger, der das Verwerfen der Quelle bedeutet, und einem „Ja"-Anzeiger, der bedeutet, sie zu verwenden, hin- und hergeschaltet werden. Die Auswahl kann vom Bediener getroffen werden. 7 zeigt, dass die fötalen Quellen 3.4 und 0.2 mit dem Quellenauswahlknopf 64 ausgewählt sind. Es ist jedoch klar, dass dieser Auswahlprozess leicht automatisiert werden kann, was folglich ermöglicht, dass eine fötale Stromlinie angezeigt werden kann, ohne dass ein Benutzereingriff erforderlich ist.
Aus dieser Analyse kann man ersehen, dass, obwohl die Rauschverringerung wichtig ist, um die Extraktion eines fEKGs aus zusammengesetzten Rohdaten zu ermöglichen, ein offensichtlich verrauschtes Signal sich immer noch als auswertbar erweisen kann. Dies liegt, wie man sehen kann, daran, dass separierbares Rauschen durch die ICA-Methode isoliert und beseitigt werden kann. Das Problem ist, dass in dem zusammengesetzten Signal separierbares Rauschen nicht oft von unseparierbarem Rauschen unterscheidbar ist. Folglich wird Rauschen so weit wie möglich bei der Konstruktion und beim Betrieb des Gerätes nach dieser Erfindung minimiert. Dies ergibt die besten Chancen zur Extraktion des fEKG, obwohl es natürlich unter bestimmten Umständen immer noch aus einem offensichtlich verrauschten Signal extrahierbar sein kann.
8 stellt einen repräsentativen Mittelwert 70 der zugrundeliegenden Stromlinie der modifizierten Daten m1–m12 dar, die in der dritten Spalte von 7 gezeigt sind. Die Daten sind nach Standardverfahren der Mittelwertbildung aus den Signalen im Bereich um die Spitzen in einer bestimmten Stromlinie extrahiert. Die P-Welle 72 und die T-Welle 74 sind zusätzlich zum QRS-Komplex klar zu sehen. Die Positionen des Beginns der P- und Q-Welle und die Enden der S- und T-Welle sind ebenso markiert. Aus diesen Details sind Informationen 76, die bestimmte diagnostisch wichtige Intervalle betreffen, extrahiert worden. Das QT-Intervall ist ein besonders wichtiger diagnostischer Parameter, aber er hängt von der Festlegung des Endes der T-Welle ab. Keinem Beispiel eines fEKG nach dem Stand der Technik ist es gelungen, diesen Parameter zu quantifizieren. Er ist klar als 263ms in der Anzeige in 8 angezeigt.
In der vorliegenden Ausführung der Erfindung wird die Festlegung der Positionen des Beginns und der Enden der Wellen und die Ausführung der nachfolgenden Berechnungen der Intervalle halbautomatisch durchgeführt. Das heißt, auf dem Anzeigebildschirm können Fadenkreuze angezeigt werden, und können von einem Bediener elektronisch verschoben und abgelegt werden. Nachdem die Positionen der Markierungen auf diese Weise eingestellt wurden, werden die diagnostischen Intervalle automatisch von dem Rechner 36 berechnet und der Anzeige und einem automatisch erzeugten Patientendatensatz hinzugefügt. Es ist für einen Fachmann eine unkomplizierte Sache, eine vollautomatische Charakterisierung und Messung der fötalen Stromlinien zu erstellen.
Grundlegende Stromlinien 70, wie die, die in 8 gezeigt sind, können für jeden individuellen Elektrodenkanal 1–12 erzeugt und innerhalb einer Umrandung der abdominalen Oberfläche überlagert angezeigt werden. Diese abdominale Oberflächenkarte zeigt deshalb die durchschnittlichen fötalen Stromlinien an jeder Elektrodenposition 1–12, und dies kann von einem Arzt verwendet werden, um die Gesundheit und Entwicklung des Fötus einzuschätzen. Die Stromlinie 70 zeigt die erwartete Variation ihrer Form, von der erwartet wird, dass die bei der klinischen Diagnose hilfreich ist.
Karten mit der Intensität an der abdominale Oberfläche werden leicht aus den separierten Quellen erzeugt, indem eine Karte mit den geometrischen Positionen der Sensoren entsprechend der Stärke des Koeffizienten m 2 / ij der gewünschten Quelle j (oder Kombination von Quellen) an jedem Sensor i schattiert wird. Hellere Bereiche zeigen höhere Pegel der Signalstärke an, und die verschiedenen fötalen Positionen bei einer Mehrlingsschwangerschaft können unterschieden werden.
Bei der Verwendung dieser Ausrüstung können Stromlinien 70 für jeden fötalen Herzschlags extrahiert werden. Die Stromlinie 70 selbst ist nicht nur ein nützlicher diagnostische Parameter, sondern sie kann auch für eine „Durchlassfunktion" für ein anderes bildgebendes Werkzeug, wie etwa Ultraschall, verwendet werden. Die Position des Spitzenwertes der Aktivität des fötalen Herzschlags wird aufgenommen. Diese Position liegt in dem kardialen Zyklus fest und ist offensichtlich nützlich bei der Bestimmung der momentanen Herzfrequenz des Fötus. Sie kann jedoch auch verwendet werden, um zu einem geeigneten Zeitpunkt einen Puls an eine zweite Überwachungseinrichtung oder bildgebende Ausrüstung zu senden, wie etwa eine, die auf Doppler-Ultraschall basiert. Die Bildgebung kann verbessert werden, indem Informationen über die Position des kardialen Zyklus genutzt werden. Zum Beispiel können 3D-Bilder des fötalen Herzens aus zeitlich ausgerichteten 2D-Ultraschallbildern rekonstruiert werden. Informationen über den Zeitablauf aus den Positionen der fEKG-Spitzenwerte können deshalb verwendet werden, um Artefakte der Bewegung zu verringern.
Signaltrennung muss nicht mit ICA durchgeführt werden, aber diese Methode wird stark bevorzugt. SVD, ein anderes allgemein verwendetes Analysewerkzeug in der Signalverarbeitung, erfordert zur Separation von fEKGs sorgfältige Betrachtung der geometrischen Beziehung zwischen den abdominalen Elektroden. Mit der Verringerung des Rauschens, die die Hardware nach dieser Erfindung leistet, wird erwartet, dass weniger anspruchsvolle Signalverarbeitungsmethoden auch akzeptable Ergebnisse liefern. Wenn zum Beispiel eine zusätzliche Elektrode auf dem Herz der Mutter platziert wird, kann das maternale Signal von den zusammengesetzten Signalen subtrahiert werden, einfach indem Komponenten entfernt werden, die mit dem zusätzlichen Elektrodensignal korrelieren. Natürlich würden die Rauschbeiträge nicht abgespalten, aber wenn diese ausreichend gering sind, kann man brauchbare Ergebnisse erhalten. Es ist ein Merkmal dieser Erfindung, dass alternative oder weiter verbesserte Signaltrennung primär durch Softwareänderungen und ohne wesentliche Änderung der Ausrüstung eingebunden werden kann.
Die Verwendung eines Rechners 36, um die verarbeiteten Daten anzuzeigen, bietet ganz klar extreme Flexibilität dabei, welcher aus dem Spektrum der extrahierbaren Parameter angezeigt wird. Eine beispielhafte Anzeige ist in 9 gezeigt.
Es ist klar, dass eine Vielzahl von Parametern für Anzeige und Ausgabe eingestellt werden können. Beispiele von Möglichkeiten des Gerätes, von denen erwartet wird, dass sie sich als nützlich erweisen, sind:

i) Anzeige von Patientendaten, Aufnahme und Verarbeitung von Details für Patienten- und Krankenhausdatensätze.
ii) Anzeige von mehrkanaligen abdominalen Eingangsdaten (unipolare oder ausgewählt bipolare Konfiguration).
iii) Einrichtung zur manuellen oder automatischen Auswahl der Quelle oder Quellen von Interesse, z. B. fötale, maternale oder Rohdatenkanäle im Falle der Verwendung der Ausrüstung zur Durchführung herkömmlicher EKGs.
iv) Möglichkeit, eine Projektion von irgendeinem oder allen der Datenkanäle auf den Unterraum durchzuführen, der durch die Auswahl von Quellen aufgespannt wird, das heißt, die Beiträge zu allen Datenkanälen aus Quellen zu eliminieren, die von der Quelle oder den Quellen von Interesse verschieden sind, und die Ergebnisse anzuzeigen.
v) Erfassung der Positionen der QRS-Spitzenwerte, um sie als Bezugsmarkierungen für die zeitlich sequenzielle Mittelwertbildung der kardialen Stromlinie zu verwenden. Eine Anzahl von verschiedenen Spitzenwertdetektionsalgorithmen kann eingesetzt werden, einschließlich der Verwendung einer einfachen Schwelle.
vi) Darstellen und Wiedergeben der Herzfrequenz über das Aufnahmeintervall zusammen mit statistischen Parametern, die die Herzfrequenz und ihre Veränderlichkeit betreffen. Diese Parameter umfassen: maximale, minimale und gemittelte Herzfrequenz, Anwesenheit von groben Änderungen der Herzfrequenz, maximale Veränderung der Herzfrequenz (maximale – minimale Herzfrequenz), relative Veränderung der Herzfrequenz (maximale Änderung geteilt durch die mittlere Herzfrequenz), Variationskoeffizient (Standardabweichung geteilt durch die gemittelte Herzfrequenz), usw.
vii) Anpassen des Datenfensters um die Markierung zum Zwecke der Mittelwertbildung.
viii) Mittelwertbildung in den Datenfenstern, die zeitlich zu der Markierung ausgerichtet sind, um einen gemittelten Signalverlauf für den gewählten Datenkanal zu erzeugen.
ix) Parametrierung des gemittelten Signalverlaufs durch manuelle oder automatische Kennzeichnung der Positionen solcher Merkmale wie dem Beginn der P-Welle, dem Beginn der Q-Welle, das Ende der S-Welle und das Ende der T-Welle, damit das PR-Intervall, die QRS-Dauer und das QT-Intervall und alle anderen interessierenden Parameter leicht bestimmt werden können.
x) Automatische Erzeugung und Kommentierung von Parametern wie etwa PR- und QT-Intervallen und QRS-Dauer aus halbautomatischen Messungen des Beginns der P-Welle und des Beginns der Q-Welle und den Enden der S- und T-Welle auf einem Bildschirm, der die gemittelte fötale Stromlinie darstellt.
xi) Option, einen Rhythmusstreifen mit standardisierter Länge oder einen bestimmten interessierenden Abschnitt auf dem Bildschirm anzuzeigen.
xii) Option, eine vollständige Menge von Rhythmusstreifen anzuzeigen, wie etwa eine Minute auf einer Seite.
xiii) Option, Patientendetails auf dem Bildschirm einzugeben und anzuzeigen.
xiv) Automatische Erzeugung eines Patientendatensatzes, der alle interessierenden Parameter zusammen mit der durchschnittlichen fEKG-Stromlinie, der fötalen Herzfrequenz über das Intervall der interessierenden Daten und den ausgewählten Rhythmusstreifen umfasst, der bestimmte Anomalien oder Merkmale von Interesse enthalten kann.
xv) Automatisches Anhängen von Ergebnissen an eine Datenbank mit zuvor erzeugten Patientendaten.
xvi) Abdominale Oberflächenkarte mit interessierenden Merkmalen, wie etwa die Stärke der Quellen über den Abdomen, oder die gemittelte fEKG-Stromlinie an den Positionen der Elektroden.
xvii) Möglichkeit, die Anzeige zu vergrößern oder zu verkleinern, um sich auf Details in irgendeiner Ansicht zur detaillierten Analyse von Merkmalen zu konzentrieren, wie etwa die Struktur des Herzschlags, die Herzfrequenz oder die Stromlinie.

Zusätzlich zur Überwachung des fEKGs während der Schwangerschaft kann das hier beschriebene Gerät auch während Wehen verwendet werden. Dies mag etwas im Gegensatz zu der Anforderung an die Mutter stehen, entspannt zu sein, aber zu bestimmten Zeitpunkten können sehr nützliche Messungen extrahiert werden, wie etwa zu den Zeitpunkten, die auf eine Kontraktion folgen. Während das maternale Muskelrauschen und Kontraktionen des Uterus sich zu dem Hintergrundrauschpegel hinzuaddieren, gibt es wenigstens zwei mildernde Faktoren, die das Problem weniger unlösbar machen. Erstens werden Schwangerschaften mit hohem Risiko oft unter epiduralem Anästhetikum entbunden. Unter diesen Bedingungen sind die Bewegungen der Mutter begrenzt. Zweitens ist es die Variation der fötalen Herzaktivität als Reaktion auf (das heißt, kurz nach) einer Kontraktion des Uterus, die von besonderem klinischen Interesse ist. Dementsprechend ist es nicht elementar erforderlich (obwohl es wünschenswert sein kann), dass die Überwachung während der Kontraktionen fortgesetzt wird. Schließlich wird erwartet, dass die Signalverarbeitungsmethode variiert werden kann, um Informationen zu nutzen, die zwischen Kontraktionen gewonnen werden, um die fötale Herzaktivität während der nächsten Kontraktion zu verfolgen.
Es wurde durch invasive fEKGs mit einer fötalen Kopfhautelektrode gezeigt, dass insbesondere die Analyse der ST-Strecke des Herzschlags während Wehen diagnostischen Wert für die Identifikation von Hypoxie und fötale Unterversorgung hat. Die Verwendung des Gerätes nach dieser Erfindung auf die oben beschriebene Weise ermöglicht, diese Information nichtinvasiv zu erhalten. Die Anzeige sollte auch verändert werden, um Informationen zu präsentieren, die während Wehen nützlich sind, wie etwa zum Beispiel eine kontinuierliche grafische Darstellung der fötalen Herzaktivität neben der ma ternalen Herzaktivität und Kontraktionen des Uterus in Echtzeit. Signaltrennung in Echtzeit kann zum Beispiel durch aufeinanderfolgende Verarbeitung einer Anzahl von überlappenden Datenblöcken erreicht werden. Die Ausgangssignale aus dieser Verarbeitung können dann ausgerichtet werden, um eine kontinuierliches separiertes fötales Signal zu erzeugen, indem die Korrelation des Ausgangssignals von aufeinander folgenden Datenblöcken verwendet wird.

Claims

Gerät zur Erfassung eines fötalen Elektrokardiogramms (fEKG), wobei das Gerät mehrere Elektroden (1-3, R) zur Anbringung an einem Patienten und eine Signalverarbeitungseinrichtung (34, 36, 46, 47) zur Ableitung eines fEKGs aus Signalen aufweist, die an den Elektroden (1–3, R) auftreten, dadurch gekennzeichnet, dass a) die Elektroden rauscharme Elektroden (1–3, R) zum Aufsetzen auf die Haut des Abdomens während der Schwangerschaft sind, damit verbundene Leitungen mit Abschirmung zur Verringerung des Rauschpegels aufweisen und in einer Anzahl vorliegen, die ausreicht, um mindestens sechs Signalquellen überwachen zu können, und b) die Signalverarbeitungseinrichtung eine rauscharme Signalverarbeitungseinrichtung (34, 36, 46, 47) ist, mit den Elektroden (1–3, R) verbindbar ist, ausreichende Empfindlichkeit besitzt, um Signale einer mit elektroenzephalographischen Signalen vergleichbaren Stärke zu erfassen, und so ausgebildet ist, dass sie i) von den Elektroden gelieferte Signale erfasst und ii) die Elektrodensignale so verarbeitet, dass Daten erhalten werden, und ein Verfahren zur Blinden Quellentrennung (Blind Source Separation) zur Verarbeitung der Daten und zur Unterscheidung der unabhängigen Quellenbeiträge dazu und zur Ableitung mindestens eines Quellen- signals (3.4, 0.2) anwendet, das sich auf ein fEKG eines einzelnen Fötus bezieht.
Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (1–3, R) in einer Anzahl vorliegen, die ausreicht, um mindestens acht Signalquellen überwachen zu können.
Gerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Signalverarbeitungseinrichtung so ausgebildet ist, dass sie a) Signale aufzeichnet, die Spannungen kennzeichnen, die zwischen zwei Elektroden (1–3, R) in mehreren Signalkanälen (60) auftreten, b) von den Elektrodenspannungen abgeleitete digitalisierte Daten verarbeitet, um mindestens ein Quellensignal (3.4, 0.2) zu erzeugen, das sich auf das fEKG eines einzelnen Fötus bezieht, und c) bei Identifizierung des mindestens einen Quellensignals (3.4, 0,2), das sich auf das fEKG des einzelnen Fötus bezieht, für mindestens einen Signalkanal diejenige Komponente der digitalisierten Daten innerhalb des Kanals, die dem Fötus zuzuordnen ist, rekonstruiert, die daher einem Einkanal-fEKG entspricht.
Gerät nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei dem die Signalverarbeitungseinrichtung (34, 36, 46, 47) so ausgebildet ist, dass sie die Daten in digitalisierter Form so verarbeitet, dass mehrere getrennte Quellensignale (62) erzeugt werden, von denen sich mindestens eines (3.4, 0.2) auf das fEKG eines einzelnen Fötus bezieht.
Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (1–3, R) so auf die Haut aufsetzbar sind, dass die Hautimpedanz an jeder Elektrode kleiner als 5 kΩ ist.
Gerät nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (1–3, R) so aufsetzbar sind, dass die Hautimpedanz an jeder Elektrode kleiner als 2 kΩ ist.
Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden mehrere abdominale Elektroden (1–3) zum Aufsetzen auf die Haut (40) im Abdominalbereich sowie eine gemeinsame Referenzelektrode (R) umfassen und die Signalverarbeitungseinrichtung (34, 36, 46, 47) so ausgebildet ist, dass sie Signale aufzeichnet, die Spannungen kennzeichnen, die zwischen jeder abdominalen Elektrode (1–3) und der Referenzelektrode (R) auftreten.
Gerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden ferner eine rauscharme Elektrode (G) umfassen, die mit Erde verbunden ist, wenn das Gerät verwendet wird.
Gerät nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Signalverarbeitungseinrichtung (34, 36, 46, 47) elektronische Komponenten (34, 46, 47) zur Verarbeitung analoger Spannungssignale, die zwischen zwei Elektroden auftreten, zur Erzeugung digitaler Signale in mehreren Signalkanälen (60) sowie eine Datenverarbeitungseinrichtung (36) aufweist, welche die digitalen Signale verarbeitet.
Gerät nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die elektronischen Komponenten (34, 36, 46, 47) einen rauscharmen Differenzverstärker (37), der die Differenz zwischen dem Spannungssignal jeder Elektrode und einem von der an der Referenzelektrode (R) auftretenden Spannung abgeleiteten Signal verstärkt, ein Anti-Aliasing-Tiefpassfilter (38) sowie einen Analog-Digital-Wandler (39) aufweist.
Gerät nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die elektronischen Komponenten in einem von einem Patienten entfernten und zur Elektroenzephalographie (EEG)-Anwendung geeigneten Mehrkanal-Leitungskasten (34) angeordnet sind und die Elektroden (1–3, R) durch die entsprechenden abgeschirmten Leitungen (32a, 32b, 32c, 32e) mit dem Mehrkanal-Leitungskasten (34) verbindbar sind.
Gerät nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die elektronischen Komponenten (34, 46, 47) zusätzlich für jede Elektrode (1–3, R) einen entsprechenden Vorverstärker (47) umfassen, der in der Nähe der Elektrode (1–3, R) angeordnet und durch eine entsprechende abgeschirmte Leitung (32a, 32b, 32c, 32e) mit dem Mehrkanal-Leitungskasten (34) verbindbar ist.
Gerät nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrischen Komponenten (34) in einem Leitungskasten (34) untergebracht sind, der in der Nähe eines Patienten positioniert wird, und der Leitungskasten (34) und die Datenverarbeitungseinrichtung (36) so ausgebildet sind, dass sie über eine drahtlose Verbindung (49a, 49b) miteinander kommunizieren.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Signalverarbeitungseinrichtung (34, 36, 46, 47) Signalkanäle (60) besitzt, die eine Rauschkomponente innerhalb roher, zusammengesetzter Daten von weniger als 10 μV zeigen.
Gerät nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Signalkanäle (60) eine Signalkomponente von weniger als 5 μV und bevorzugt weniger als 3 μV zeigen.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Signalverarbeitungseinrichtung (34, 36, 46, 47) so ausgebildet ist, dass sie identifiziert, ob sich mehrere Quellensignale (3.4, 0.2) auf einen einzelnen Fötus beziehen oder nicht, und, wenn dies der Fall ist, solche Signale mit einer geeigneten Gewichtung in einer Rekonstruktion des Einkanal-fEKGs kombiniert.
Gerät nach Anspruch 16 zur Erfassung eines fötalen Elektrokardiogramms im Fall einer Mehrlingsschwangerschaft, dadurch gekennzeichnet, dass die Signalverarbeitungseinrichtung (34, 36, 46, 47) so ausgebildet ist, dass sie bei Identifizierung des mindestens einen auf jeden Fötus bezogenen Quellensignals für mindestens eine abdominale Elektrode (1–3) Komponenten der digitalisierten Daten innerhalb des entsprechenden Signalkanals rekonstruiert, die jedem Fötus zuzuordnen sind.
Gerät nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Signalverarbeitungseinrichtung (34, 36, 46, 47) so ausgebildet ist, dass sie für jede abdominale Elektrode (1–3) Komponenten der digitalisierten Daten innerhalb jedes entsprechenden Signalkanals, die jedem Fötus zuzuordnen sind, rekonstruiert und dadurch eine Intensitätskarte der Signalstärke von jedem Fötus an der Abdominaloberfläche aufstellt.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Signalverarbeitungseinrichtung (34, 36, 46, 47) so ausgebildet ist, dass sie Quellensignale durch Analyse von unabhängigen Komponenten (Independent Component Analysis, ICA) trennt.
Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Signalverarbeitungseinrichtung (34, 36, 46, 47) einen Computer (36) aufweist, der so programmiert ist, dass er a) digitalisierte zusammengesetzte Mehrkanal-Signale filtert, wobei jedes Signal einer Differenz zwischen einer an einer Signalelektrode (1–3) auftretenden Spannung und der an einer Referenzelektrode auftretenden Spannung entspricht, um unerwünschte Frequenzkomponenten zu entfernen, b) aus der entsprechenden Vielzahl von gefilterten zusammengesetzten Signalen, die jeweils als lineares Gemisch unbekannter Quellensignale (X = SM) behandelt werden, eine Vielzahl von getrennten Quellensignalen (62) erzeugt, c) entweder automatisch oder durch Anforderung einer Benutzer-Eingabe ein Quellensignal oder Quellensignale (3.4, 0.2) identifiziert, die einem EKG eines einzelnen Fötus entsprechen, d) für jedes identifizierte EKG eines einzelnen Fötus und für mindestens einen Signalkanal diejenige Komponente des gefilterten zusammensetzten Signals innerhalb des Kanals rekonstruiert, die dem Fötus zuzuordnen ist und daher einem Einkanal-fEKG entspricht, und e) einem Anwender mindestens ein rekonstruiertes fEKG anzeigt.