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ERFINDUNGSGEBIET
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf die Aufzeichnung
von physiologischen Daten zur Analyse des Patientenstatus. Die Erfindung eignet
sich insbesondere für Schlafanalysen.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Schlafaufzeichnungen
sind für die Analyse, Diagnose und Behandlung von unterschiedlichen Schlafstörungen
von großer Bedeutung. Bei der Schlafanalyse stellt wiederum
die Schlafstadieneinteilung einen entscheidenden Schritt dar. Die
Schlafstadieneinteilung wird normalerweise unter Verwendung von
traditionellen Regeln nach Rechtschaffen & Kales (R & K) vorgenommen, wobei der Schlaf
in sechs separate Stufen unterteilt wird: Wachzustand, REM(Rapid
Eye Movement)-Schlaf, und S1 (leichter Schlaf) bis S4 (Tiefschlaf).
Auch Indizes wie die Häufigkeit des Erwachens oder Mikroerwachens,
die Gesamtschlafzeit, die Dauer der Bewegungszeit oder die Schlaflatenz
können verwendet werden, um die Schlafqualität
zu charakterisieren.
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Ein
Nachteil, der mit traditionellen Schlafuntersuchungen verbunden
ist, besteht darin, dass die Schlafaufzeichnungen in separaten Schlafforschungslaboren
durchgeführt werden. Aufgrund der hierfür eingesetzten
kostspieligen Ausrüstung sowie dem ausgebildeten Personal,
das dafür benötigt wird, ist die Anzahl der Labore
gering, so dass es unter Umständen sein kann, dass Patienten,
die an ein Labor überwiesen werden, lange Strecken zurücklegen müssen.
Ferner kann vielen Patienten trotz der bequemen Ausstattung der
Schlafforschungslabore schwerfallen, in diesen Untersuchungsumgebungen auf
natürliche Weise zu schlafen, wodurch die Wiedergabetreue
der Messungsdaten beeinträchtigt wird.
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Zur Überwindung
dieses Problems sind verschiedene ambulante Vorrichtungen entwickelt
worden, so dass es einem Benutzer ermöglicht werden soll,
Schlafaufzeichnungen bei sich zu Hause durchzuführen. Obwohl
die bei der untersuchten Person zu Hause durchgeführten
Aufzeichnungen realistischere Informationen über die Schlafqualität
liefern, sind diese tragbaren Vorrichtungen aufgrund der ziemlich großen
Anzahl von benötigten Elektroden und Verbindungskabeln
oft ziemlich unhandlich und schwierig zu benutzen. Außerdem
benötigt der Benutzer umfangreiche Einweisungen zum Anbringen
der verschiedenen Elektroden und zu deren jeweiligen Messungsstandorten.
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Es
sind auch kleinere und benutzerfreundlichere Vorrichtungen für
Schlafaufzeichnungen erhältlich. Allerdings bringen viele
dieser Vorrichtungen den großen Nachteil mit sich, dass
es sich bei dem aufgezeichneten Signal nicht um ein Hirnwellensignal,
sondern ein anderes Signal handelt, das weniger relevante Informationen über
den Schlaf liefert und die Schlafanalyse somit weniger präzise
macht. Solch eine leichte Schlafaufzeichnungsvorrichtung kann beispielsweise
ein Schlafaktigraph sein, der mit einem Beschleunigungszähler
zur Messung der Bewegungen des Patienten während des Schlafes
ausgestattet ist. Der Patient kann einen Schlafaktigraphen während
des Schlafes beispielsweise um das Handgelenk tragen, so dass der
Aktigraph die Bewegungen des Armes während des Schlafes
aufzeichnet. Die Bewegungsdaten werden dann analysiert, um die Schlafqualität
zu bewerten.
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Es
sind tragbare Aufzeichnungsvorrichtungen vorgeschlagen worden, welche
auf einer EEG-Messung beruhen und eine einfache Aufzeichnung zu
Hause ermöglichen, wobei sie auch kaum störend
sind und somit den diagnostischen Wert der Daten verbessern. US-Patentanmeldung
US 2006/0007796 stellt eine Aufzeichnungsvorrichtung vor, die eine
oder mehrere Elektroden/Sensoren sowie einen elektronischen Schaltkreis
mitsamt einem Datenspeicher umfasst, welche auf einem Klebeband
platziert sind. Die Aufzeichnungsvorrichtung eignet sich besonders
gut zur Untersuchung von Schlafstörungen, da der Patient
zur Erfassung der EEG-Daten während des Schlafes das Klebeband leicht
auf der Stirn befestigen kann.
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Wenn
umfassende Schlafaufzeichnungen durchgeführt werden, stellt
die Herzfrequenz (HR) einen der typischerweise gemessen Parameter
dar. Die Herzfrequenz übermittelt Informationen zum Grad
der physischen Aktivität und zum Grundumsatz. In der Physiologie
ist auch gut bekannt, dass die Herzfrequenz und die Temperatur den
Zustand des autonomen Nervensystems (ANS) des Patienten widerspiegeln.
Die augenblicklichen Herzfrequenzwerte allein sind jedoch nur schwer
auf eindeutige Weise zu interpretieren, wobei aber über
längere Zeit auftretende HR-Tendenzen, die mit anderen
Informationen, wie beispielsweise Umweltereignissen oder physiologischen
Signalen wie EEG korreliert werden, für die Bestimmung
des Patientenstatus nützlich sind.
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Aus
der Schlafmedizin ist weiterhin gut bekannt, dass die Aktivität
des autonomen Nervensystems während des Tiefschlafs, der
auch als Slow-Wave-Sleep (SWS) bekannt ist, am niedrigsten ist.
Entsprechend ist die Aktivität während des REM(Rapid
Eye Movement)-Schlafs am höchsten. Bei Schlafuntersuchungen
wird die Herzfrequenztendenz typischerweise parallel zu anderen
Parametern einer polysomnographischen Aufzeichnung untersucht. Beispielsweise
kann eine abnormal erhöhte abendliche HR auf eine hohe
Belastung hinweisen. Die HR-Tendenz kann auch als zusätzliche
Information bei Schlafphasen-Punktebewertungen verwendet werden.
So handelt es sich beispielsweise bei Abschnitten mit ansteigender
HR wahrscheinlicherweise um REM-Schlafperioden.
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Auch
der Herzrhythmus hat einen diagnostischen Wert. Bestimmte Schlafstadien
rufen wahrscheinlicherweise Herzrhythmusstörungen hervor,
cf. Principles and Practice of Sleep Medicine, Kryger, Roth & Dement, Sounders
Company 2000; S. 187. Außerdem ist bekannt, dass
durch obstruktive Schlafapnoe spezifische Muster bei der Herzfrequenztendenz
verursacht werden, cf. McNames & Fraser, Obstructive Sleep Apnea
Classification Based an Spectrogram Patterns in Cardiogram, Computers
in Cardiology, 2000 Band 27, 749–752.
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Ein
standardmäßiges Vorgehen zur Messung der HR besteht
in der Aufzeichnung des EKG über den Thorax des Patienten.
Die elektrischen Felder, die von einem menschlichen Herz erzeugt
werden, reichen auch bis zur Stirn und können beobachtet
werden, wenn die Amplitude der elektrischen Hirnaktivität
besonders niedrig ist, beispielsweise bei ex trem tiefer Anästhesie.
Allerdings ist die elektrische Hirnaktivität einer normalen
gesunden Person in der Praxis mindestens zehnmal höher
als das EKG auf der Stirn, cf. Bioelectromagnetism, Principles
and Applications of Bioelectric and Biomagnetic Fields, Jaakko Malmivuo & Robert Plonsey,
Oxford University Press 1995. Daher wird das EKG vollständig
vom EEG überdeckt und kann nicht für eine verlässliche HR-Bestimmung
verwendet werden.
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Daher
müssen leichte und benutzerfreundliche Aufzeichnungsvorrichtungen,
wie beispielsweise die in der oben genannten US-Patentanmeldung
US 2006/0007796 erwähnte Vorrichtung, am Brustkorb des
Patienten angebracht werden, wenn das EKG gemessen werden soll,
d. h. die zusätzlichen Informationen, die durch Herzfrequenzdaten
geliefert werden und die bei der Schlafanalyse wünschenswert
wären, können von der Vorrichtung nicht aufgezeichnet
werden, da die Messung an der Stirn vorgenommen wird, um EEG-Signaldaten
für die Schlafanalyse zu erfassen.
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Es
ist auch bekannt, dass der pulsierende Blutfluss in der Aorta kleinere
Kopf- und Körperbewegungen verursacht. Ein Ballistokardiogramm,
welches unter optimalen Bedingungen aufgezeichnet wurde, übermittelt
nicht nur Informationen zur Herzfrequenz, sondern auch zu dem vom
Herz gepumpten Blutvolumen, welches als Schlagvolumen bezeichnet
wird. Signale derselben Art können unter Benutzung eines
Beschleunigungszählers aufgezeichnet werden, der auf der
Stirn des Patienten platziert wird. Leider stellt ein Beschleunigungssignal von
der Stirn keinen verlässlichen Indikator für eine Herzfrequenz
dar. Dies ist der Fall, weil die aufgrund der Herzaktivität
auftretenden Kopfbewegungen von zahlreichen Faktoren abhängen,
wozu auch Schlagvolumen, Kopfauflage, Haltung etc. gehören.
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Eine
Möglichkeit, verlässliche Herzfrequenzinformationen
mittels eines auf der Stirn des Patienten befindlichen Instrumentes
zu erhalten, besteht darin, die Lichtreflexion und/oder -absorption
der Haut zu messen. Bei diesem Verfahren wird die Haut des Patienten
unter Verwendung einer Rotlichtquelle angestrahlt, und die Lichtmenge,
die durch die Haut dringt, wird mittels eines Empfängers
gemessen. Die Absorption des Lichtes variiert als eine Funktion
des Blutvolumens im Gewebe. Daher übermittelt die erfasste
photoplethysmographische Welle Informationen über die Herzfrequenz.
Wenn mehr als eine Wellenlänge verwendet wird, kann die
Lichtreflexion und/oder -absorption verwendet werden, um Informationen über
die Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes zu gewinnen.
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Das
oben beschriebene optische Verfahren liefert verlässliche
HR-Informationen, weist jedoch einige technische Nachteile auf.
Zum ersten sind dafür mindestens ein optischer Sender und
ein Empfänger erforderlich, die in Kontakt mit der Haut
sind. Diese zusätzlichen Sensorelemente erhöhen
die Komplexität der Vorrichtung und machen sie kostspieliger.
Zusätzlich ist der Energieverbrauch für die Gewebebestrahlung
relativ hoch, was mit einer größeren Batteriegröße
und einer kürzeren Betriebszeit einhergeht.
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Die
vorliegende Erfindung zielt darauf ab, die oben genanten Nachteile
zu mindern oder zu beheben und einen Mechanismus zu erzielen, der
die Erfassung sowohl von Hirnwellen- als auch Herzfrequenzdaten
in kleinen und leichten batteriebetriebenen Vorrichtungen ermöglicht,
die an der Stirn des Patienten angebracht werden können.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung zielt darauf ab, einen neuartigen Mechanismus
zu liefern, der es möglich macht, sowohl Hirnwellen- als
auch Herzfrequenzdaten von einem Patienten durch einen leichten
Datenlogger zu erfassen, welcher an der Stirn angebracht werden
kann. Die vorliegende Erfindung zielt ferner darauf ab, eine Anordnung
zu liefern, die eine effiziente Analyse des Patientenstatus auf
der Grundlage von mehreren physiologischen Parametern ermöglicht,
auch wenn die physiologischen Daten durch eine benutzerfreundliche
Aufzeichnungsvorrichtung erfasst wurden, die ganz ohne Verbindungskabel
an der Stirn angebracht werden kann.
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Bei
der vorliegenden Erfindung werden die Hirnwellensignaldaten eines
Patienten, bei denen es sich typischerweise um EEG-Signaldaten handelt, mittels
einer schnurlosen Aufzeichnungsvorrichtung erfasst, die an der Stirn
des Patienten angebracht werden kann und mit einem Elektrodensatz
ausgestattet sowie mit einem elektronischen Schaltkreis verbunden
ist, der einen Datenspeicher zur Speicherung der Hirnwellensignaldaten
aufweist, die beim Patienten gemessen werden. Es sei hier darauf
hingewiesen, dass obwohl das Biopotentialsignal, das von der Testperson
erfasst wurde, in diesem Kontext als Hirnwellensignaldaten bezeichnet
wird, es auch andere Signalkomponenten umfassen kann, wie beispielsweise
elektromyographische (EMG) Komponenten, welche durch die Aktivität
von Gesichtsmuskeln verursacht wer den. Die Bezeichnung "Stirn" bezieht
sich im Allgemeinen auf den nicht behaarten Bereich des Kopfes,
an dem Hirnwellensignaldaten gemessen werden können. Dieser
Bereich umfasst nicht nur die eigentliche Stirn, sondern auch die Schläfen
und Mastoide.
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Wenn
die Vorrichtung zum Zwecke der Durchführung einer Analyse
zurückgegeben wird, werden Statusinformationen, die den
Patientenstatus während der Messung angeben, auf der Grundlage der
gespeicherten Hirnwellensignaldaten generiert. Die Statusinformationen
geben typischerweise Schlafstadien oder -stufen während
der Messung an. Die Statusinformationen können auch verschiedene Indizes
umfassen, welche unterschiedliche Schlafcharakteristiken angeben,
wie beispielsweise die Häufigkeit des Erwachens oder Mikroerwachens,
die Gesamtschlafzeit, die Dauer der Bewegungszeit oder die Schlaflatenz,
wobei diese benutzt werden können, um die Schlafqualität
zu charakterisieren.
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Der
elektronische Schaltkreis der Aufzeichnungsvorrichtung beinhaltet
ferner Komponenten zur Messung von Bioimpedanzsignaldaten durch
zwei Elektroden des Satzes. Die pulsierende Blutvolumenkomponente
des gemessenen Bioimpedanzsignals wird verwendet, um Herzfrequenzinformation aus
dem Bioimpedanzisgnal abzuleiten. Die Herzfrequenzinformationen
können dann verwendet werden, um die Qualität
der an den Benutzer ausgegebenen Statusinformationen zu verbessern.
Mit Qualitätsverbesserung ist hier ein verbesserter Informationsgehalt
aus der Sicht des Benutzers gemeint.
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Die
erfassten Hirnwellen- und HR-Daten ermöglichen bei Rückgabe
der Aufzeichnungsvorrichtung an den Arzt, welcher die Untersuchung
angeordnet hat, eine effiziente Offline-Analyse. Die Herzfrequenzinformationen
können zusammen mit den Hirnwellensignaldaten im Datenspeicher
der Aufzeichnungsvorrichtung gespeichert werden, wobei die Aufzeichnungsvorrichtung
aber auch die Bioimpedanzsignaldaten speichern kann, aus denen die
Herzfrequenzinformationen abgeleitet werden können, nachdem
die erfassten Daten für die Offline-Analyse zurückgegeben
worden sind. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung
werden die beim Patienten gemessenen Daten drahtlos an eine externe
Analysevorrichtung übermittelt, in welcher die Daten offline
oder online analysiert werden können. Daher muss die Aufzeichnungsvorrichtung
nicht unbedingt mit einem Datenspeicher ausgestattet sein, sondern kann
die Daten online an die externe Vorrichtung übermitteln.
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Daher
besteht ein Aspekt der Erfindung in der Lieferung eines Verfahrens
zur Analyse des Status einer Testperson. Das Verfahren umfasst die
Lieferung einer schnurlosen Aufzeichnungsvorrichtung, die einen
Elektrodensatz umfasst, und das Anbringen der schnurlosen Aufzeichnungsvorrichtung
an der Stirn der Testperson. Das Verfahren umfasst auch die Erfassung
von Hirnwellensignaldaten von der Testperson durch mindestens eine
Elektrode des Satzes und die Messung der Bioimpedanz durch zwei
Elektroden des Satzes, um so ein Impedanzsignal zu gewinnen, das
die Bioimpedanz eines Signalweges angibt, durch welchen die beiden
Elektroden miteinander verbunden werden, wobei Erfassung und Messung über
eine Messungsperiode hinweg erfolgen und die Ableitung der Herzfrequenzdaten
aus dem Impedanzsignal durchgeführt wird, wobei die Herzfrequenzdaten
die Herzfrequenz der Testperson angeben. Das Verfahren umfasst ferner
die Generierung von Statusinformationen, welche den Status der Testperson
während der Messungsperiode angeben, auf der Grundlage
der Hirnwellensignaldaten sowie die Verwendung der Herzfrequenzdaten
zur Verbesserung der Qualität der Statusinformationen.
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Ein
weiterer Aspekt der Erfindung besteht in der Lieferung eines Systems
zur Analyse des Status einer Testperson. Das System umfasst eine
Datenerfassungseinheit, die so konfiguriert ist, dass sie Hirnwellensignaldaten
von einer Testperson durch mindestens eine Elektrode eines Elektrodensatzes
einer schnurlosen Aufzeichnungsvorrichtung erfasst, die an der Stirn
der Testperson angebracht werden kann, sowie eine Impedanzmessungseinheit,
die so konfiguriert ist, dass sie eine Bioimpedanz durch zwei Elektroden
des Satzes misst, um dadurch ein Impedanzsignal zu gewinnen, das
die Bioimpedanz eines Signalweges angibt, durch den die beiden Elektroden miteinander
verbunden werden. Das System umfasst ferner eine Herzfrequenzanalyseeinheit,
die so konfiguriert ist, dass sie Herzfrequenzdaten aus dem Impedanzsignal
ableitet, wobei die Herzfrequenzdaten die Herzfrequenz der Testperson
angeben, eine Statusanalyseeinheit, die so konfiguriert ist, dass
sie auf der Grundlage der Hirnwellensignaldaten Statusinformationen
generiert, die den Status der Testperson während der Messungsperiode
angeben, und eine Qualitätsverbesserungseinheit, die so
konfiguriert ist, dass sie die Qualität der Statusinformationen
auf der Grundlage der Herzfrequenzdaten verbessert.
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Die
Erfindung ermöglicht einen benutzerfreundlichen Datenaufzeichnungsprozess
zur Erfassung von physiologischen Daten. Außerdem kann die
Aufzeichnung mittels einer Vor richtung durchgeführt werden,
die ziemlich unkompliziert ist und somit die Erfassung sowohl von
Hirnwellen- als auch Herzfrequenzdaten vom Patienten auf kostengünstige Weise
ermöglicht. Außerdem ist der Energieverbrauch
eines Signalgenerators, der für die Bioimpedanzmessung
erforderlich ist, im Vergleich zum optischen Sender-Empfänger-Paar,
das beispielsweise bei dem oben beschriebenen optischen Verfahren zur
Erfassung von Herzfrequenzdaten an der Stirn erforderlich ist, wesentlich
geringer.
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Ein
weiterer Aspekt der Erfindung besteht in der Lieferung einer schnurlosen
Aufzeichnungsvorrichtung zur Aufzeichnung von physiologischen Daten
von einer Testperson. Die schnurlose Aufzeichnungsvorrichtung umfasst
einen Elektrodensatz und eine erste Datenerfassungseinheit, die
so konfiguriert ist, dass die Hirnwellensignaldaten von einer Testperson
durch mindestens eine Elektrode des Satzes erfasst werden. Die Vorrichtung
umfasst ferner eine Impedanzmessungseinheit, die so konfiguriert
ist, dass sie die Bioimpedanz durch zwei Elektroden des Satzes misst,
um dadurch ein Impedanzsignal zu erfassen, das die Bioimpedanz eines
Signalweges angibt, durch den die beiden Elektroden miteinander
verbunden werden, sowie eine zweite Datenerfassungseinheit, die
so konfiguriert ist, dass sie die Impulsdaten erfasst, welche die
Herzfrequenz der Testperson angeben.
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Je
nach Ausführungsform kann die schnurlose Aufzeichnungsvorrichtung
mit einem Datenspeicher zur Speicherung der Hirnwellensignaldaten
und der Impulsdaten ausgestattet sein, oder auch nicht.
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Andere
Merkmale und Vorteile der Erfindung werden unter Verweis auf die
folgende detaillierte Beschreibung und die dazugehörigen
Zeichnungen deutlich.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Im
Folgenden werden die bevorzugten Ausführungsformen unter
Verweis auf die Beispiele näher beschrieben, die in 1 bis 9 in
den angehängten Zeichnungen gezeigt werden, wobei für
diese gilt:
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1 illustriert
eine Ausführungsform der Aufzeichnungsvorrichtung und des
Datenaufzeichnungsprozesses;
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2 illustriert
eine Ausführungsform der Aufzeichnungsvorrichtung;
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3a bis 3c illustrieren
das gemessene Bioimpedanzsignal an verschiedenen Punkten des Impedanzmessungszweiges
des Geräts von 2;
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4 illustriert
eine Ausführungsform der Gesamtanalyse des Status eines
Patienten;
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5 illustriert
eine Ausführungsform der Schlafanalyse;
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6a und 6b zeigen
ein Beispiel für die graphische Darstellung der Ergebnisse
der Schlafanalyse;
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7 illustriert
eine weitere Ausführungsform der schnurlosen Aufzeichnungsvorrichtung;
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8 illustriert
zwei Ausführungsformen des Systems der Erfindung; und
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9 illustriert
die Betriebseinheiten des Systems.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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1 illustriert
eine schnurlose Aufzeichnungsvorrichtung und einen Aufzeichnungsprozess zur
Erfassung von physiologischen Daten von einem Patienten. Die Aufzeichnungsvorrichtung 10 wird
auf der Stirn eines Patienten 100 angebracht, um Biosignaldaten
zu erfassen, während der Patient schläft. Der
Patient/die Patientin kann die Aufzeichnungsvorrichtung am Abend
an seiner/ihrer Stirn anbringen, und die Vorrichtung kann Daten
für eine bestimmte Zeit, wie beispielsweise im Verlauf
einer Nacht, erfassen. Die Aufzeichnungsvorrichtung kann dann abgenommen
und die erfassten Daten können dann aus dem Datenspeicher
der Vorrichtung abgelesen werden, um eine Schlafanalyse durchzuführen.
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Die
Aufzeichnungsvorrichtung umfasst einen Elektrodensatz 1, 2 und
einen dazugehörigen elektronischen Schaltkreis 3,
der in Form eines ASIC-Chips (Application Specific Integrated Circuit) vorliegen
kann.
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Die
mechanische Struktur der schnurlosen Aufzeichnungsvorrichtung 10 kann
derjenigen entsprechen, die in der oben genannten US-Patentanmeldung
US 2006/0007796 dargestellt wird. Mit anderen Worten können
die Elektroden, der elektronische Schaltkreis mitsamt dem Datenspeicher
und die Energiequelle auf einer flexiblen Substratschicht, wie beispielsweise
einem bandförmigen Bauteil, angeordnet werden, und die
Aufzeichnungsvorrichtung kann aktiviert werden, so dass sie die
Messung beginnt, sobald eine Schutzschicht, von der die Klebeschicht
abdeckt wird, unmittelbar vor dem Anbringen der Vorrichtung auf
der Stirn entfernt wird.
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In
der Ausführungsform von 1 ist die Vorrichtung
mit zwei Elektroden 1, 2 ausgestattet, die mit
dem elektronischen Schaltkreis durch streifenartige Leitungen verbunden
sind. Allerdings können die Anzahl der Elektroden sowie
ihre Position auf der Substratschicht variieren. Zusätzlich
zu EEG-Messungselektroden kann eine neutrale Elektrode zum Ausgleich
des Potentials des Instruments sowie des Patienten verwendet werden.
Außerdem kann die Position des ASIC-Chips in Bezug auf
die Elektroden variieren. In der Ausführungsform von 1 befindet sich
der Chip zwischen den beiden Elektroden, um einen maximalen Abstand
zwischen den Elektroden zu gewährleisten. In Bezug auf
die allgemeine mechanische Struktur der Aufzeichnungsvorrichtung wird
auf die oben genannte US-Patentanmeldung US 2006/0007796 verwiesen.
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2 illustriert
eine Ausführungsform des elektronischen Schaltkreises 3 der
schnurlosen Aufzeichnungsvorrichtung. Der Kern des integrierten
digitalen Datenloggers der Ausführungsform von 2 ist
ein Datenspeicher 240, der die zwei Typen von Informationen
speichert, die durch die Elektroden 1 und 2 gemessen
werden. Erstens werden Hirnwellensignaldaten, bei denen es sich
typischerweise um EEG-Daten handelt, über einen Hirnwellen-Messungszweig 220 im Datenspeicher
erfasst. Zweitens werden Impulsdaten über einen Impedanz-Messungszweig 210 im
Datenspeicher erfasst. Impulsdaten bezeichnen hier Bioimpedanzdaten,
die eine aufgrund der Herzfunktion auftretende Pulskomponente enthalten,
oder beliebige andere Daten, welche von den Bioimpedanzdaten verfeinert
werden und welche die HR des Patienten angeben.
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Ein
Reizsignal der Bioimpedanzmessung wird in mindestens zwei Elektroden
eingegeben, wobei es sich bei mindestens einer von ihnen um dieselbe
Elektrode handelt, von der das EEG-Signal erfasst wurde. Genauer
gesagt kann das Reizsignal in die neutrale Elektrode eingegeben
werden.
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In
der Ausführungsform von 1 umfasst der
elektronische Schaltkreis zur Ausgabe des Reizsignals einen Signalgenerator 230,
der mit den Elektroden 1 und 2 verbunden ist.
Die Frequenz des Reizsignals, das durch die Elektroden an den Patienten ausgegeben
wird, liegt deutlich über dem EEG-Signalband, typischerweise
im Bereich von 20–100 kHz, so dass eine kontinuierliche
und simultane Bioimpedanzmessung ermöglicht wird, durch
welche die EEG-Messung nicht beeinträchtigt wird.
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Das
Trägersignal, das vom Generator erzeugt wird, wird anhand
der Elektroden 1 und 2 durch die Verbindung des
Impedanz-Messungszweiges 210 mit den Elektroden gemessen.
Der Impedanz-Messungszweig beinhaltet an seinem Vorderabschnitt
einen Hochpassfilter 211. Im Falle von mehr als zwei Elektroden
können sich die Impedanzmessungs-Elektroden von den Reizelektroden
unterscheiden. Genauer gesagt kann eine Mes sungselektrode die neutrale
Elektrode darstellen.
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Der
Tiefpassfilter 221 des Hirnwellen-Messungszweiges 220 verhindert,
dass hohe Frequenzen, d. h. das Trägersignal, in den Hirnwellen-Messungszweig
eintreten, während der Hochpassfilter 211 verhindert,
dass niedrige Frequenzen, d. h. das EEG-Signal, in den Impedanz-Messungszweig
eintreten.
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In
den Messungszweigen werden die gefilterten Signale zunächst
verstärkt; das EEG-Signal wird in einen Verstärker 222 des
Hirnwellen-Messungszweiges geleitet, während das Impedanzsignal in
den Verstärker 212 des Impedanz-Messungszweiges
geleitet wird. Bei den Verstärkern handelt es sich typischerweise
um Differenz-Verstärker.
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Der
Hirnwellen-Messungszweig umfasst ferner einen A/D-Wandler 223,
der das EEG-Signal abtastet und es in ein digitalisiertes Format
umwandelt. So gibt der A/D-Wandler eine Sequenz von EEG-Signaldaten
aus. Nach dem Tiefpassfilter 221 wird das EEG-Signal auf
eine konventionelle Weise verarbeitet, um die besagte Sequenz zu
erhalten. Zusätzlich kann vor dem Datenspeicher eine optionale
Kompressionseinheit 224 stehen, um die EEG-Daten vor ihrer
Speicherung zu komprimieren.
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Der
Signalgenerator 230 gibt einen Reizstrom an den Patienten
aus. Die Spannung zwischen den Elektroden, d. h. die Amplitude des
Trägersignals, das vom Impedanz-Messungszweig gemessen wird,
ist dann proportional zur Impedanz des Signalweges, der zwischen
Elektroden 1 und 2 gebildet wird. In diesem Stadium
wird der Frequenzgehalt des gemessenen Signals um die Frequenz des
Reizstromes herum konzentriert. 3a und 3b illustrieren
jeweils das Reizsignal, das vom Signalgenerator ausgegeben wird,
und das Trägersignal 30, das vom Verstärker 212 ausgegeben
wird. Wie man sieht, verursachen Impedanzveränderungen
langsame Veränderungen der Signalamplitude.
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Das
Trägersignal wird dann unter Verwendung der Reizfrequenz
in einem Detektor
213 demoduliert. Dadurch wird ein im
Zeitverlauf variierendes Signal erzeugt, das angibt, wie sich die
Impedanz des Signalweges über die Zeit hinweg verändert.
Wie in
3c gezeigt, gibt der Detektor
213 typischerweise
ein Bioimpedanzsignal
31 aus, das der Hüllkurve des
gleichgerichteten Eingangssignals
30 entspricht und über
die Zeit hinweg in Übereinstimmung mit den Impedanzveränderungen
langsam variiert. Eine Bioimpedanzmessung, die der oben beschrieben
entspricht, wird in der europäischen Patentanmeldung des
Anmelders
EP 06 12 5862 vorgestellt,
wobei das Bioimpedanzsignal verwendet wird, um Artefakte in den
EEG-Signaldaten zu erkennen.
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In
der vorliegenden Erfindung wird das sich langsam verändernde
Bioimpedanzsignal durch einen Filter 214 gefiltert, um
die uninteressanten Frequenzkomponenten des Signals zu reduzieren.
Bei dem Filter handelt es sich typischerweise um einen Bandpassfilter,
der die pulsierende Blutvolumen-Komponente des Bioimpedanzsignals
erhält, d. h. das Passband beinhaltet den Bereich von möglichen
Herzschlagfrequenzen. Das erfasste Bioimpedanzsignal, das hier als
Impulssignal bezeichnet wird, wird dann in einem A/D-Wandler 215 in
ein digitalisiertes Format umgewandelt. Der A/D-Wandler gibt so
eine Sequenz von Bioimpedanzsignaldaten aus, die eine Pulskomponente
an der Herzfrequenz beinhal ten. Auf den A/D-Wandler kann eine optionale Kompressionseinheit 216 folgen,
um die Bioimpedanzdaten vor ihrer Speicherung im Datenspeicher zu
komprimieren.
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4 ist
ein Flussdiagramm, das eine Ausführungsform der Gesamtanalyse
illustriert, die auf der Grundlage der Bioimpedanz- und der EEG-Daten durchgeführt
wird. Die schnurlose Aufzeichnungsvorrichtung ist mit einer Schnittstelle
ausgestattet, durch welche die Inhalte des Datenspeichers an eine
externe Analysevorrichtung übermittelt werden können, die
eine Offline-Statusanalyse durchführt. Auf der Grundlage
des erfassten Bioimpedanzsignals, das eine Pulskomponente umfasst,
wird in Schritt 41 eine Herzfrequenzanalyse durchgeführt.
Die HR-Analyse beinhaltet die Generierung einer HR-Zeitserie. Auf der
Grundlage der EEG-Signaldaten wird in Schritt 42 eine Statusanalyse
durchgeführt, um Statusinformationen zu gewinnen, die einen
Patientenstatus angeben. Die HR-Zeitserie wird verwendet, um die Qualität
der Messung zu verbessern (Schritt 43), indem der Informationsgehalt
der Statusinformationen verbessert wird, die an den Benutzer ausgegeben werden.
Auch die Bioimpedanzdaten können in dem Verbesserungsprozess
verwendet werden, wie von dem gestrichelten Pfeil in 4 angegeben.
Die Statusanalyse kann ein konventioneller Schlafstadium-Punktebewertungsprozess
sein, der auf der Grundlage von EEG-Signaldaten ausgeführt
wird. In diesem Fall können die Ergebnisse des Punktebewertungsprozesses
dem Benutzer zusammen mit den Herzschlagcharakteristiken in einer
zeitlich an die Schlafstadiumsinformationen angepassten Form angezeigt
werden, um so den Informationsgehalt der Schlafstadiumsinformationen
zu verbessern. Ein Kliniker kann die Herzschlagcharakteristiken
benutzen, um zu bewerten, warum die Statusinformationen so sind
wie sie sind. Beispielsweise zeigen sich bei Schlafapnoepatienten
schnellere Herzfrequenzen als bei nicht von Apnoe betroffenen Patienten,
wobei sich aber eine geringere Variabilität in ihren Herzfrequenzen
ergibt.
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5 illustriert
eine Ausführungsform der Status- und HR-Analysen, die auf
der Grundlage der erfassten Bioimpedanz- und EEG-Daten ausgeführt werden.
Die EEG-Signaldaten können zunächst in Schritt 51 vorverarbeitet
werden, um unerwünschte Komponenten, wie beispielsweise
Artefakte, aus dem Signal auszuschließen. Die EEG-Signaldaten werden
dann verwendet, um in Schritt 53 eine Zeitserie eines Schlaftiefenindex
zu bestimmen. Dies kann durch die kontinuierliche Berechnung der
Entropiewerte der EEG-Signaldaten innerhalb von aufeinander folgenden
und möglicherweise sich überschneidenden Zeitfenstern
erfolgen. Der Begriff Entropie bezieht sich hier auf eine Spektralentropie
oder auf ein beliebiges anderes Maß für die Unregelmäßigkeit
der EEG-Signaldaten, wie beispielsweise Shannon-Entropie oder approximaler
Entropie. Auf der Grundlage der erfassten Entropiesequenz werden
im Zuge des Prozesses dann die Schlaftiefe-Indizes in aufeinander
folgenden Zeitfenstern bestimmt. Der Wert des Index kann auf einen
festen Bereich skaliert werden, wie beispielsweise zwischen 0 und
100, indem beispielsweise eine geeignete Skalierfunktion verwendet
wird. Folglich wird eine Zeitserie des Schlaftiefenindex aus Schritt 53 gewonnen. Ein
Verfahren zur Bestimmung eines Schlaftiefenindex wird in der US-Patentanmeldung
des Antragstellers 11/438637 vorgestellt.
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In
der Schlaftiefenindex-Sequenz werden dann mögliche REM-Schlafperioden
bestimmt (Schritt 55). Dies kann auf der Grundlage von
elektrookulographischen (EOG) und/oder elektromyographischen (EMG)
Daten ausgeführt werden, die aus einem einzelnen EEG-Kanal
extrahiert oder durch einen separaten Messungskanal erfasst werden
können. Während der REM-Perioden ist die EOG-Aktivität
hoch und die EMG-Aktivität niedrig, wodurch die Erkennung
von möglichen REM-Perioden ermöglicht wird.
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In
einer Ausführungsform der Erfindung erfolgt die Erkennung
der möglichen REM-Schlafperioden durch den Vergleich des
langsam variierenden Bioimpedanzsignals mit einem zuvor bestimmten Schwellenwert
sowie durch die Bestimmung der Zeitperioden, während derer
das Bioimpedanzsignal den Schwellenwert überschreitet.
Diese Perioden können als mögliche REM-Schlafperioden
betrachtet werden. Folglich wird in Schritt 55 die Zeitserie
des Schlaftiefenindex zusammen mit Informationen über die
möglichen Perioden des REM-Schlafes ausgegeben. Die Pulskomponente
kann vor dem Vergleich aus dem Bioimpedanzsignal entfernt werden.
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Die
aus dem Datenspeicher gewonnen Impulsdaten werden verarbeitet, um
eine Zeitserie zu erzeugen, welche die Herzfrequenz des Patienten angibt.
Dies kann geschehen, indem zunächst die Zeitpunkte der
lokalen Maxima bestimmt werden, welche den Herzschlägen
entsprechen (Schritt 52). Dann kann die Herzfrequenz beispielsweise
durch die Bestimmung des durchschnittlichen Zeitunterschiedes zwischen
zwei aufeinander folgenden Maxima innerhalb eines Zeitfensters einer
zuvor bestimmten Länge, wie beispielsweise 5 Sekunden,
sowie die Bestimmung der Umkehrfunktion des Zeitunter schiedes (Schritt 54)
berechnet werden. Aufeinanderfolgende HR-Werte bilden dann die HR-Zeitserie (Schritt 56).
Das Zeitfenster kann verschoben werden, um eine häufige
Aktualisierung des HR-Wertes zu gewährleisten.
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Die
Perioden mit einer erhöhten HR werden dann anhand der HR-Zeitserie
in Schritt 57 identifiziert, und die Validierung der REM-Perioden
wird auf der Grundlage der erhöhten Perioden und der möglichen
REM-Perioden in Schritt 58 durchgeführt. Die Validierung
kann auf der Grundlage von Wahrscheinlichkeiten erfolgen. Mögliche
REM-Perioden können in Schritt 55 mit einem ersten
REM-Wahrscheinlichkeitswert in Verbindung gebracht werden, und die
Perioden mit einer erhöhten HR können in Schritt 57 mit einem
zweiten REM-Wahrscheinlichkeitswert in Verbindung gebracht werden.
In Schritt 58 werden die Perioden, für welche
beide Wahrscheinlichkeiten hoch sind, als REM-Perioden ausgewählt.
Der Schlaftiefenindex und die REM-Perioden werden dann für
den Benutzer als das Ergebnis der Schlafanalyse angezeigt. Dies
kann durch die Kennzeichnung der Schlaftiefenindexwerte erfolgen,
die während der REM-Schlafperioden erfasst wurden, oder durch
die Ersetzung der während der REM-Schlafperioden erfassten
Indexwerte durch neue Werte, die einen REM-Schlafzustand angeben.
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In
einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann die Erkennung
der REM-Perioden auch entweder nur auf der Bioimpedanz oder nur
auf der HR-Zeitserie beruhen.
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6a und 6b illustrieren
ein Beispiel für einen Anzeigeschritt 44. In diesem
Beispiel wird der Schlaftiefenindex auf einer Skala von 0 bis 100 graphisch
darge stellt und die validierten REM-Perioden 60 werden
als separater REM-Zustand gezeigt. Außerdem kann mindestens
die HR-Zeitserie als ein Ergebnis der HR-Analyse graphisch dargestellt
werden, wie in 6b gezeigt. Zusätzlich
zur HR Zeitserie kann dem Benutzer auch die HR-Variabilität
angezeigt werden, so dass der Benutzer beurteilen kann, warum sich
der Schlaftiefenindex auf eine gegebene Weise verhält.
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In
den oben genannten Ausführungsformen der Erfindung wurden
die Bioimpedanzdaten, welche die Pulskomponente enthalten, im Datenspeicher
der Aufzeichnungsvorrichtung 10 gespeichert, und die HR-Analyse
wurde nach der Aufzeichnung der Daten offline in einer externen
Analysevorrichtung durchgeführt. Allerdings kann die HR-Analyse
oder ein Teil von dieser auch in der Aufzeichnungsvorrichtung durchgeführt
werden. 7 illustriert ein Beispiel,
in dem die Aufzeichnungsvorrichtung so konfiguriert ist, dass sie
den Schritt 41 aus 4 in einer
Analyseeinheit 71 durchführt. So speichert die
Aufzeichnungsvorrichtung 10 in dieser Ausführungsform
die EEG-Signaldaten und die HR-Zeitserie. Ansonsten entspricht die
Vorrichtung von 7 derjenigen aus 2.
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8 illustriert
eine Ausführungsform des Gesamtsystems der Erfindung. Wie
oben besprochen, kann der Betriebsvorgang der Erfindung auf unterschiedliche
Weise auf die Aufzeichnungsvorrichtung 10 und die externe
Analysevorrichtung 80 verteilt werden, was ein(e) beliebige(s)
Datenverarbeitungseinheit/-system umfassen kann, die/das mit den
notwendigen Algorithmen zur Verwendung der erfassten Daten und zur
Anzeige der Ergebnisse für den Benutzer der Vorrichtung
ausgestattet ist. Obwohl die Inhalte des Daten speichers der schnurlosen Aufzeichnungsvorrichtung
typischerweise durch eine Standardschnittstelle, wie beispielsweise
einen USB-Port oder einen Datenspeicher-Reader, hochgeladen werden,
können die Aufzeichnungsvorrichtung und die externe Vorrichtung
auch mit einem Kurzstrecken-Sender-Empfänger-Paar zur drahtlosen Übertragung
der erfassten Daten von der Aufzeichnungsvorrichtung an die externe
Analysevorrichtung ausgestattet werden. Zu den möglichen drahtlosen
Kurzstrecken-Übertragungstechnologien gehören
beispielsweise Bluetooth, Wibree und ZigBee. Es ist auch möglich,
dass die externe Analysevorrichtung die drahtlos übermittelten
Daten online analysiert. Daher muss die Aufzeichnungsvorrichtung
nicht notwendigerweise einen Datenspeicher zur Speicherung der erfassten
Daten aufweisen, sondern, wenn überhaupt, höchstens
einen kleinen Pufferdatenspeicher zur Übertragung der erfassten
Daten an die externe Analysevorrichtung, und zwar im Wesentlichen
in Form einer Online-Übertragung gemäß des
Protokolls der drahtlosen Verbindung.
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Die
Empfangsschnittstelle 81 der externen Analysevorrichtung
ist typischerweise mit einer Kontrolleinheit 82 verbunden,
die mit einem Datenspeicher oder einer Datenbank 83 ausgestattet
ist, welche die erfassten Daten von der Aufzeichnungsvorrichtung
empfangen kann. In dem Datenspeicher oder der Datenbank der externen
Analysevorrichtung können auch die Algorithmen zur Analyse
der erfassten Daten gespeichert werden, wie beispielsweise die Algorithmen
zur Berechnung der Entropiewerte und der Schlaftiefe-Indizes sowie
die HR-Analyse-Algorithmen. Außerdem kann der Datenspeicher/die Datenbank
verschiedene Parameter umfassen, die für die Datenverarbeitung
benötigt werden, wie beispiels weise die Schwellenwerte,
mit denen das Impedanzsignal und/oder die HR-Werte verglichen werden.
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Obwohl
die oben genannten Schritte durch eine Kontrolleinheit ausgeführt
werden können, die eine Computer- oder eine Prozessoreinheit
umfasst, kann die Verarbeitung der Daten auch auf unterschiedliche
Einheiten/Prozessoren (Server) innerhalb eines Netzwerkes, wie beispielsweise
eines Krankenhaus-LAN (Local Area Network), aufgeteilt werden. Das
System der Erfindung kann also auf verschiedene Verarbeitungseinheiten
aufgeteilt werden.
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9 illustriert
die Betriebsmodule oder Einheiten des Systems. Das System beinhaltet
eine Hirnwellen-Datenerfassungseinheit 91, die so konfiguriert
ist, dass sie Hirnwellensignaldaten von der Testperson durch mindestens
eine Elektrode des Elektrodensatzes der Aufzeichnungsvorrichtung
erfasst, und eine Impedanzmessungseinheit 92, die so konfiguriert
ist, dass sie ein Impedanzsignal durch zwei Elektroden des Satzes
misst, wobei das Impedanzsignal die Bioimpedanz eines Signalweges
angibt, durch den die beiden Elektroden miteinander verbunden sind.
Das System beinhaltet ferner eine Herzfrequenz-Analyseeinheit 93,
die so konfiguriert ist, dass sie Herzfrequenzdaten aus dem Bioimpedanzsignal
ableitet. Wie oben besprochen, kann die Schnittstelle zwischen der
Aufzeichnungsvorrichtung und der externen Analysevorrichtung variieren,
so dass die Betriebsfunktionen der Herzfrequenz-Analyseeinheit sich
entweder in einer Vorrichtung befinden oder auf zwei Vorrichtungen
verteilt werden können. Das System beinhaltet ferner eine
Statusanalyseeinheit 94, die so konfiguriert ist, dass
sie auf der Grundlage der Hirnwellensignaldaten Statusin formationen generieren
kann, die den Status der Testperson während der Messungsperiode
angeben. Die Statusinformationen werden an eine Qualitätsverbesserungseinheit 95 geliefert,
die so konfiguriert ist, dass sie die Qualität der Statusinformationen
auf der Grundlage der Herzfrequenzdaten verbessert, die von der HR-Analyseeinheit
zur Verfügung gestellt werden. Die Qualitätsverbesserungseinheit
kann ferner die Impedanzdaten verwenden, welche von der Impedanzmessungseinheit
geliefert werden. Wie oben besprochen, befindet sich sowohl die
Statusanalyseeinheit als auch die Qualitätsverbesserungseinheit
in der externen Analysevorrichtung. Der Betrieb der Qualitätsverbesserungseinheit
kann je nachdem, wie die Qualität der Statusinformationen
verbessert wird, variieren.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung oben unter Bezugnahme auf die in den angehängten
Zeichnungen gezeigten Beispiele beschrieben wurde, ist offensichtlich,
dass die Erfindung nicht auf diese beschränkt ist, sondern
von einer auf diesem Gebiet fachkundigen Person modifiziert werden
kann, ohne dass eine Abweichung vom Schutzumfang der Erfindung erfolgt.
Beispielsweise kann die Erfindung abgesehen von Schlafanalysen auch
für die Untersuchung von tagsüber stattfindender
Hirnaktivität und der Vigilanz von neurologischen Patienten
im Wachzustand nützlich sein.
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Die
Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren und System zur Analyse
des Status einer Testperson. Eine schnurlose Aufzeichnungsvorrichtung 10,
die einen Elektrodensatz 1, 2 umfasst, wird an
der Stirn der Testperson 100 angebracht, um Hirnwellensignaldaten
von der Testperson zu erfassen. Auf der Grundlage der Hirnwellensignaldaten
werden Statusinfor mationen generiert, die den Status der Testperson
während einer Messungsperiode angeben. Ein Bioimpedanzsignal 31 wird
ferner durch zwei Elektroden 1, 2 des Elektrodensatzes
gemessen, und es werden Herzfrequenzdaten aus dem Bioimpedanzsignal
abgeleitet. Die Herzfrequenzdaten werden verwendet, um die Qualität
der Statusinformationen zu verbessern, bei denen es sich typischerweise
um Schlafzustandsinformationen handelt. Die Erfindung bezieht sich
auch auf eine Aufzeichnungsvorrichtung, die an der Stirn der Testperson
angebracht werden kann. Die Aufzeichnungsvorrichtung kann einen
Datenspeicher 240 zur Speicherung der Daten umfassen, die
während der Messungsperiode bei der Testperson gemessen
wurden.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- - Principles
and Practice of Sleep Medicine, Kryger, Roth & Dement, Sounders Company 2000; S. 187 [0009]
- - McNames & Fraser,
Obstructive Sleep Apnea Classification Based an Spectrogram Patterns
in Cardiogram, Computers in Cardiology, 2000 Band 27, 749–752 [0009]
- - Bioelectromagnetism, Principles and Applications of Bioelectric
and Biomagnetic Fields, Jaakko Malmivuo & Robert Plonsey, Oxford University Press
1995 [0010]