ES2262834T3

ES2262834T3 - Aparato para monitorizar el latido de un corazon fetal.

Info

Publication number: ES2262834T3
Application number: ES02765054T
Authority: ES
Inventors: Mark John QinetiQ Limited SMITH; Richard W. QinetiQ Limited PENNEY
Original assignee: Qinetiq Ltd
Current assignee: Qinetiq Ltd
Priority date: 2001-10-03
Filing date: 2002-09-27
Publication date: 2006-12-01
Anticipated expiration: 2022-09-27
Also published as: EP1700564A3; TW568770B; EP1432349A2; EP1432349B1; GB0123772D0; WO2003028550A2; JP2005503883A; AU2002329426A1; US20080183092A1; DE60212666T2; US20040243015A1; MY129068A; EP1700564A2; EP1941830A2; ATE330539T1; WO2003028550A3; DE60212666D1

Abstract

Aparato para la detección de un electrocardiograma fetal (fECG), comprendiendo el aparato (30, 44, 48) una pluralidad de electrodos (1-3, R) para la aplicación a un paciente, y medios (34, 36, 46, 47) procesadores de señales para obtener un fECG a partir de señales desarrolladas por los electrodos (1-3, R), caracterizado porque: a) los electrodos son electrodos (1-3, R) de bajo ruido para la colocación en la piel abdominal durante el embarazo, y tienen derivaciones asociadas, con apantallamiento, para reducir el nivel de ruido y que están en un número suficiente para permitir que se monitoricen al menos seis fuentes de señal; y b) los medios procesadores de señales son medios (34, 36, 46, 47) procesa- dores de señales de bajo ruido, son conectables a los electrodos (1-3, R), tienen suficiente sensibilidad para detectar señales de magnitud comparable con las señales de electroencefalografía, y están dispuestos para: i) detectar señales desarrolladas por los electrodos; y ii) procesar señalesde electrodo para obtener datos y usar una técnica de Separación Ciega de Fuentes para procesar los datos y distinguir las contribuciones de fuentes independientes a ellos, y obtener al menos una señal (3.4, 0.2) fuente relacionada con un fECG de un solo feto.

Description

Aparato para monitorizar el latido de un corazón fetal.

Esta invención se refiere al campo de los electrocardiógrafos médicos, en particular a los adaptados para monitorizar de manera no invasiva el latido del corazón de un feto nonato.

El electrocardiograma (ECG) es una herramienta clave en el diagnóstico de enfermedades y anormalidades cardíacas, tanto en niños como en adultos. El latido del corazón es instigado y controlado por conducción eléctrica a través del corazón. En un ser humano sano, una cierta secuencia característica de impulsos eléctricos, que se repite cíclicamente, controla el latido del corazón. Si se colocan sensores de voltaje en el pecho de un paciente, entonces la actividad eléctrica, y su variación de latido a latido, puede ser detectada y visualizada. Esta es la base que hay detrás del ECG. Herramientas alternativas de detección, tales como Imagen por Resonancia Magnética (IRM) y Ultrasonidos, pueden complementar al ECG en proporcionar un conocimiento de la fisiología del corazón, pero es el ECG el que indica de manera más importante el detalle del ritmo cardíaco.

La capacidad única de detección proporcionada por el ECG le da un papel muy importante para jugar en el diagnóstico y tratamiento de ritmos cardiacos anormales, y por consiguiente se usa ampliamente en los hospitales de todo el mundo. Un ECG puede, por ejemplo, ayudar al diagnóstico de las causas del dolor en el pecho y la dificultad respiratoria, y es crucial para el uso apropiado de trombolisis en el tratamiento del infarto de miocardio. Además, el equipo de ECG es, de manera general, más barato, más portátil y más sencillo de usar que los aparatos usados para las técnicas de monitorización alternativas, tales como la IRM y los ultrasonidos. Por tanto, no requiere un personal tan altamente cualificado para operar con él, y se pueden tomar lecturas de ECG durante periodos extensos (p.ej. 24 horas) incluso aunque el paciente sea ambulatorio.

Se prevé que la posibilidad de obtener de manera rutinaria un ECG fetal (fECG) tendría al menos un valor clínico similar para el niño nonato que el que tiene actualmente el ECG para niños y adultos. Además, se espera que contribuya a la detección temprana y monitorización de isquemia y arritmias y anormalidades cardiacas que pudieran conducir a una muerte prematura o daño a largo plazo. Desgraciadamente, como en cualquier técnica no invasiva de observación fetal, la situación se complica por la necesidad de extraer una información fetal más débil a partir de una señal compuesta que contiene datos relacionados tanto con el feto como con la madre. Es significativo que pueden presentarse indicaciones cardiovasculares sutiles de disfunción mucho antes de la 20ª semana de embarazo, pero estas no pueden ser detectadas hasta más adelante en el periodo de gestación por las técnicas usadas actual-
mente.

El problema en embarazos múltiples se compone además no sólo por la necesidad de obtener al menos dos indicaciones fetales a partir de la señal compuesta, sino también por el hecho de que una detección exacta del desarrollo cardíaco es de mucha mayor importancia para este grupo de alto riesgo. Los embarazos múltiples afrontan riesgos incrementados sustancialmente de mortalidad y morbilidad perinatal comparados con los embarazos simples, y se prevé por tanto que la obtención antenatal de sus fECGs tendrá correspondientemente mayor aplicación clínica. Por ejemplo, los gemelos monocigóticos se enfrentan a un riesgo de 3,6% de enfermedad cardíaca congénita. El Síndrome de Transfusión Gemelo-Gemelo (STGG) es una complicación única para gemelos monocoriónicos en la que un feto (el receptor) recibe demasiada sangre a través de la placenta compartida, a costa del otro (el donador). La sobrecarga cardíaca es un rasgo típico exhibido por el feto receptor, que sería fácilmente detectable por ECG. El STGG complica el 15% de los gemelos monocoriónicos y representa el 17% de toda la mortalidad perinatal en gemelos. Además, la restricción del crecimiento, que complica el 5% de embarazos simples, afecta al 25% de los gemelos dicoriónicos y al 42% de los monocoriónicos.

En comparación con los métodos tradicionales de monitorización fetal, se prevé que el fECG ofrecerá una detección temprana de isquemia o compromiso cardíaco, y proporcionará información útil sobre las respuestas fisiológicas a las cargas volúmicas sanguíneas divergentes encontradas en el STGG.

Las herramientas actuales de monitorización fetal tales como ultrasonidos Doppler y cardiotocografía (CTG) carecen de sensibilidad y especificidad. El uso diagnóstico de la CTG parece no tener un efecto significativo sobre la mortalidad o morbilidad perinatal en embarazos de alto riesgo. De hecho, en la base de datos de Cochrane, hay una tendencia hacia una mortalidad perinatal incrementada (relación de probabilidades 2,85%, intervalo de confianza a 95% 0,99 a 7,12) en los evaluados por CTG. Aunque el uso de ultrasonidos Doppler en embarazos de alto riesgo parece mejorar varios resultados de cuidado obstétrico y parece prometedor en ayudar a reducir las muertes perinatales, no se ha demostrado que sea beneficioso en poblaciones de bajo riesgo.

Las limitaciones de estas técnicas, combinadas con los beneficios potenciales que ofrece el fECG, han impulsado el desarrollo más reciente de técnicas tanto invasivas como no invasivas para registrar fECGs.

Las técnicas invasivas implican la unión directa de un electrodo al cuero cabelludo del bebé durante el parto. El uso de electrodos en el cuero cabelludo tiene, no obstante, riesgos incrementados de infección perinatal y por tanto, a pesar de una reducción demostrable en la asfixia del nacimiento, está limitado en muchos países, incluyendo el Reino Unido. Tales técnicas sirven, no obstante, para indicar la importancia de obtener un registro de fECG detallado. En el Lancet, Vol 358, págs. 534-8 (2001), Amer-Wahlin et al mostraron que monitorizar el segmento ST de un pulso cardiaco fetal durante el parto proporcionó un indicador diagnóstico útil de hipoxia. Hay, por tanto, una necesidad demostrable de la posibilidad de obtener de manera fiable este nivel de detalle de fECG de manera no invasiva.

Se han ensayado diversas técnicas no invasivas. Se demostró, hace tanto tiempo como en 1906, que la actividad eléctrica del corazón del feto nonato se puede detectar de manera no invasiva en la superficie del abdomen materno. Por tanto, se pueden usar electrodos para detectar una señal compuesta que contiene información relacionada con la actividad cardíaca tanto de la madre como del feto. Sin embargo, la amplitud de la señal materna es típicamente aproximadamente 100 \muV o más en el abdomen, mientras que la del feto es de sólo 10-20 \muV, y puede incluso ser menor dependiendo de la posición de los electrodos en el abdomen y de la presentación y gestación del feto. Claramente, para proporcionar información útil, es necesario separar el fECG detallado de la señal compuesta en la que está significativamente enmascarado, tanto por la señal materna como por el ruido.

Se han hecho muchos intentos de obtener una señal de fECG significativa a partir de la señal compuesta detectada en el abdomen materno. D. Callaerts, en su tesis doctoral "Signal separation methods based on Singular Value Decomposition and their application to real-time extraction of the fetal electrocardiogram from cutaneous recordings", Katholieke Universiteit Leuven, diciembre de 1989, describe un método de procesar los datos recogidos usando un equipo de hardware específico. Esta técnica, sin embargo, requiere que se coloquen electrodos a lo largo de tres ejes mutuamente ortogonales que se intersecan en la ubicación del corazón fetal, además de los requeridos para ser colocados en el pecho de la madre. Esto no sólo supone que los electrodos deben ser colocados en la espalda de la madre así como en su abdomen, aumentando su incomodidad, sino también requiere un conocimiento a priori de la posición del feto, p.ej., obtenido mediante el uso de ultrasonidos.

De Lathauwer et al., en "Fetal electrocardiogram by Blind Source Subspace Separation" IEEE Trans. Biomed. Eng. 47(5) 567-572 (2000), aplican un algoritmo mejorado a los datos registrados previamente por Callaerts y colaboradores. Callaerts reportó análisis de los datos compuestos usando un algoritmo conocido como Descomposición del Valor Singular (DVS). De Lathauwer demostró que los algoritmos de Separación Ciega de Señales (SCS) basados en Análisis de Componentes Independientes (ACI) pueden ser más eficaces en separar la señal fetal en aquellos casos para los cuales se encontró que funcionaba la técnica DVS anterior. No se estudiaron revelaciones o mejoras potenciales para el equipo de registro o su configuración.

Spencer et al., en "Antenatal abdominal fetal electrocardiogram recording-preliminary results of a compact and portable monitor" (Abstract) XVI FIGO World Congress of Gynaecology and Obstetrics, Washington (2000) reportan resultados para la separación fetal, usando de nuevo un equipo construido para tal propósito. Sin embargo, la calidad de las señales separadas es muy deficiente, siendo discernible el intervalo entre latidos sucesivos en el fECG en sólo el 59% de los casos. Dado el nivel de ruido, es altamente improbable que este equipo pueda ser adaptado para la monitorización eficaz de fECG detallados en ningún embarazo excepto el simple. De hecho, el énfasis de tales dispositivos no está en la obtención de detalle en absoluto, sino sólo en la determinación de la frecuencia del corazón fetal. Esto es una medición muy simple de extraer. Basándose en lo que se conoce sobre ECGs tomados en niños y adultos, se espera que examen más detallado del ritmo cardiaco dará parámetros de diagnostico más importantes.

En resumen, por tanto, las técnicas no invasivas disponibles actualmente para obtener el electrocardiograma fetal son, de manera general, sólo de efecto limitado, incluso en embarazos simples, y/o requieren una complicada disposición de electrodos para el registro, haciendo imposible que sean tomados por nadie excepto el personal altamente cualificado. Se percibe una necesidad de proporcionar un aparato para el registro de ECGs fetales a partir de electrodos sobre el abdomen materno, que sea capaz de extraer de manera fiable la señal fetal detallada y que admita una aplicación más sencilla que el aparato de la técnica anterior mencionado anteriormente. Es un objeto de esta invención proporcionar tal aparato. En particular, es un objeto de esta invención proporcionar un equipo de fECG que es capaz de extraer fECGs durante embarazos múltiples; siendo este uno de los grupos de alto riesgo más probables de beneficiarse del tipo de información que un fECG detallado pudiera tener para ofrecer.

Por consiguiente, la presente invención proporciona un aparato para la detección de un electrocardiograma fetal (fECG), comprendiendo el aparato una pluralidad de electrodos para su aplicación a un paciente, y medios procesadores de señales para obtener un fECG a partir de señales desarrolladas por los electrodos, caracterizado porque:

a): los electrodos son electrodos de bajo ruido para la colocación en la piel abdominal durante el embarazo, y tienen asociadas derivaciones apantalladas para reducir el nivel de ruido, y estando en un número suficiente para permitir que se monitoricen al menos seis fuentes de señales; y

b): los medios procesadores de señales son medios procesadores de señales de bajo ruido, son conectables con los electrodos, tienen suficiente sensibilidad para detectar señales de magnitud comparable con las señales de electroencefalografía, y están dispuestos para:

i): detectar señales desarrolladas por los electrodos; y

ii): procesar las señales de los electrodos para obtener datos, y usar una técnica de Separación Ciega de Fuentes para procesar los datos y distinguir contribuciones de fuentes independientes a ellas y obtener al menos una señal fuente relacionada con un fECG de un solo feto.

Esta invención es capaz de extraer fECGs mejorados, comparado con la técnica anterior. Hace uso de un hardware mejorado para una reducción significativa del ruido no deseado en los datos crudos de entrada y un procesado digital apropiado de la señal para la separación de la señal fetal deseada. Una vez que el ruido eléctrico es reducido de esta manera (en uno o más aspectos), se ve que las contribuciones debidas al ruido muscular maternal son sorprendentemente altas. Una vez que esto ha sido advertido, no obstante, la invención proporciona la ventaja de ser capaz de observar de manera objetiva el estado de relajación de la madre. Anteriormente, en la aplicación práctica del equipo de monitorización fetal, había sido casi imposible juzgar, incluso por la madre, un grado de relajación por debajo de un cierto nivel. Tampoco era posible, con todos los otros factores contribuyentes al ruido, darse cuenta de la importancia de proporcionar tal relajación. Ahora, el ruido en cada canal de señal se puede observar antes del registro, y el registro empieza sólo cuando la madre está suficientemente relajada. Por consiguiente, el uso de esta invención será de enorme beneficio para los operadores del equipo de fECG en juzgar cuando es mejor hacer un registro. Una vez que la calidad del registro es mejorada, se puede extraer más información del fECG, incluyendo los fECGs respectivos en embarazos múltiples. Además, la probabilidad de hacer un registro con éxito cuando la señal de fECG es débil aumenta en gran medida. No sólo es débil la señal en la gestación temprana, como se pudiera esperar, sino también en el periodo de gestación de la semana 27 a la 32. Se piensa que este fenómeno es debido a una capa no conductora que se forma alrededor del feto durante este periodo. En cualquier caso, el efecto sobre los ECGs fetales es bien conocido y es discutido en detalle por Oostendorp en su tesis doctoral "Modelling the fetal ECG", Universidad de Nijmegen, enero de 1989. Este equipo es, en consecuencia, más capaz de extraer fECGs, en la gestación temprana y en el área problemática a alrededor de 27 a 32 semanas de gestación, que los monitores de fECG de la técnica anterior.

Los electrodos son, preferiblemente, suficientes en número para permitir que se monitoricen al menos ocho fuentes de señal.

Los medios procesadores de señales pueden ser dispuestos:

a): para registrar señales indicativas de voltajes desarrollados entre pares de electrodos en una pluralidad de canales de señal;

b): para procesar datos digitalizados derivados de voltajes de electrodo, con el fin de generar al menos una señal fuente que está relacionada con el fECG de un único feto; y

c): en la identificación de al menos una señal fuente relacionada con el fECG del único feto, para reconstruir, para al menos un canal de señales, el componente de los datos digitalizados dentro del canal que es atribuible a ese feto, y que por tanto corresponde a un fECG de canal único.

Los medios procesadores de señales pueden ser dispuestos para procesar los datos en forma digitalizada, para generar una pluralidad de señales fuente separadas, al menos una de las cuales está relacionada con el fECG de un único feto.

Preferiblemente, los electrodos se pueden colocar sobre la piel de tal modo que la impedancia de la piel en cada electrodo sea menor que 5 k\Omega y, de manera ideal, 2 k\Omega.

Se prefiere que los medios procesadores de señales comprendan componentes electrónicos para procesar señales de voltaje analógicas desarrolladas entre pares de electrodos, para proporcionar señales digitales en la pluralidad de canales de señales, y un medio procesador de datos para procesar las señales digitales.

Los componentes electrónicos comprenden, lo más preferiblemente, para cada electrodo abdominal, un amplificador diferencial de bajo ruido para amplificar la diferencia entre cada señal de voltaje de electrodo y una señal derivada del voltaje desarrollado en el electrodo de referencia, un filtro antidistorsión ("anti-aliasing") de paso bajo y un convertidor de analógico a digital. El convertidor de analógico a digital es preferiblemente un convertidor A/D multicanal simultáneo que permite el muestreo simultáneo (y por tanto la digitalización sincrónica) de las señales de cada electrodo.

Estos componentes electrónicos pueden estar localizados en una caja de derivación multicanal, alejada del paciente, y conectable a los electrodos por, para cada electrodo, derivaciones respectivas apantalladas. Esta caja de derivación multicanal puede ser una que sea adecuada para el uso en la toma de escáneres de electroencefalografía (EEG). Adicionalmente, puede estar situado un preamplificador de manera adyacente a cada electrodo. Este amplifica cada señal hasta cierto punto antes de que sea transmitida a lo largo de las derivaciones, disminuyendo las pérdidas relativas y haciéndolo más robusto a los efectos del ruido.

Alternativamente, la caja de derivación puede estar situada cerca de un paciente y en comunicación con el medio procesador de datos mediante una conexión inalámbrica. Esto da a la madre considerablemente más libertad de movimiento mientras está conectada para un escáner.

La consideración del nivel de ruido es importante, pero su criticidad depende de la etapa de gestación y también de si hay o no más que un feto presente. Todos los factores de bajo ruido enumerados anteriormente contribuyen a la posibilidad de proporcionar canales de señal de entrada en la práctica con un componente de ruido menor que 10 \muV y, de manera ideal, menor que 3 \muV. Los dispositivos de la técnica anterior, sin tales rasgos reductores de ruido, sólo han sido capaces de obtener fECGs para embarazos simples, después de aproximadamente 20 semanas de gestación. A modo de contraste, el aparato prototipo construido de acuerdo con esta invención ha demostrado la extracción de fECGs para trillizos a 20 semanas de gestación, gemelos a 18 semanas y fetos únicos a 15 semanas.

Los electrodos de bajo ruido comprenden preferiblemente una pluralidad de electrodos para su colocación sobre la piel del área abdominal y un electrodo de referencia común, y los medios procesadores de señales se disponen para registrar señales indicativas de voltajes desarrollados entre cada electrodo abdominal y el electrodo de referencia. Incluyen además, preferiblemente, un electrodo de bajo ruido que está conectado a tierra.

La toma de lecturas de voltaje con referencia a un electrodo común se denomina configuración unipolar. Las técnicas de la técnica anterior siempre han usado una configuración bipolar. Esto es, las mediciones se toman entre múltiples pares de electrodos. Los pares de electrodos en la configuración bipolar se colocan suficientemente cerca con lo que se puede suponer que se hace la misma contribución de ruido a cada canal. Tomando una señal diferencia, por tanto, el ruido se reduce. Por supuesto, esto confía en que la señal sea diferente en electrodos estrechamente espaciados. Una configuración unipolar es, de manera inherente, más sensible a la propia señal, pero la consideración del ruido del sistema ha disuadido activamente cualquier intento de hacer uso de lecturas unipolares. Un experto en la técnica ha creído hasta ahora que, sin la reducción de ruido ofrecida por una configuración bipolar, sería imposible extraer un ECG fetal a partir de una señal compuesta. Es sólo con el desarrollo del aparato acorde con la presente invención cuando se ha demostrado que esta creencia, largamente mantenida, era errónea.

Una configuración unipolar ofrece ventajas tanto al procesado de datos como, de manera bastante inesperada, a la reducción del ruido. La mayoría de las técnicas de la técnica anterior se han basado hasta la fecha en el uso de DVS o Análisis de Componentes Principales para conseguir la separación de fuentes. Ambas técnicas requieren que se introduzcan lecturas bipolares, lo cual, a su vez, pone restricciones en la geometría de los electrodos usados para reunir los datos. Los datos recogidos usando una configuración unipolar están, sin embargo, abiertos al análisis por algoritmos de separación adicionales, por ejemplo, el ACI. Por tanto, hay una flexibilidad incrementada del procesado de señales proporcionada por la presente invención, con la ventaja añadida de que el equipo puede ser manejado con éxito por un usuario menos experto.

Los canales de señales unipolares permiten a un observador ver directamente tanto la señal como el ruido en el canal. Es, por tanto, mucho más fácil reconocer el componente de ruido y observar su nivel. Si se puede hacer que caiga, la reducción se observa fácilmente. Por tanto, en una aplicación práctica del aparato según este aspecto de la invención, dado el hecho de que el ruido muscular materno hace una contribución significativa al ruido global del sistema, es más fácil ver si la madre está relajada antes de tomar ninguna medición. De esta manera, la calidad del registro puede ser mejorada considerablemente y se puede extraer información significativa de los ECGs fetales, incluso en embarazos múltiples y en gestación temprana.

Además, los canales unipolares, proporcionados en el presente aparato, son digitalizados y disponibles después para procesar electrónicamente por cualquier medio que se requiera. Esto permite al software que se usa replicar un sistema bipolar calculando las diferencias entre pares respectivos de canales de electrodo unipolares. Esto también permite que se use el mismo hardware, por ejemplo, para medir un ECG convencional.

Si más de una señal fuente está relacionada con el mismo fECG fetal, los medios procesadores de señales pueden disponerse, en la identificación de las más de una señales fuente relacionadas con el feto único, para combinar estas señales fuente con una ponderación apropiada en la reconstrucción del fECG de canal único. De esta manera, puede observarse la variación natural de la morfología de las ondas de fECG sobre el abdomen materno de una manera similar a aquella en la que la morfología de las ondas del ECG corriente se ve que varía entre diferentes derivaciones de pecho.

En la detección de electrocardiogramas fetales en un embarazo múltiple, los medios procesadores se disponen, preferiblemente, en la identificación de al menos una señal fuente relacionada con cada feto, para reconstruir, para al menos un electrodo abdominal, componentes de los datos digitalizados dentro del canal de señales correspondiente que es atribuible a cada feto. Los componentes de los datos digitalizados pueden ser reconstruidos para todos los canales de señales, permitiendo de este modo la construcción de un mapa abdominal de intensidades superficiales de la fuerza de señal de cada feto. Esto se puede usar para proporcionar una indicación de la posición fetal, y asegurar así que se asigna un diagnóstico dado al feto correcto.

Los medios procesadores se disponen, preferiblemente, para generar las señales fuentes separadas por ACI. Las capacidades del algoritmno ACI son explotadas más fácilmente cuando se toman lecturas unipolares, en lugar de bipolares. Si sólo se procesan lecturas unipolares, no hay necesidad de prestar ninguna atención especial a la disposición de los electrodos o a la presentación fetal. El sistema es, por tanto, más versátil, y el uso rutinario más práctico. El operador normal del aparato de fECG acorde con esta realización de la invención puede ser una persona menos cualificada que un médico, tal como una comadrona. El uso de lecturas unipolares es facilitado por el cuidado tomado en la reducción del ruido y, en particular, el ruido muscular.

Las derivaciones son preferiblemente cables protegidos eléctricamente, que, de manera ideal, se mantienen cercanos entre sí para reducir el ruido de campos magnéticos variables. Los electrodos pueden ser autoadhesivos y son preferiblemente capaces de resolver señales sobre un ancho de banda que incluye de 0,5 a 200 Hz. Preferiblemente, los canales de señales se disponen para contener un componente de ruido visible en un aparato visualizador menor que 10 \muV y, de manera ideal, menor que 3 \muV. El procesado digital de señales y la separación de señales posterior se dispone a partir de entonces para reducir el nivel de ruido en las señales de fECG separadas hasta valores considerablemente más bajos que este, y ciertamente suficientes para identificar en detalle las ondas P y T fetales, que son, de manera general, de aproximadamente 1 \muV de amplitud.

En un aspecto adicional, la presente invención proporciona un medio legible por ordenador para el uso en un método de extracción de uno o más electrocardiogramas fetales a partir de señales compuestas derivadas por medios procesadores de señales a partir de señales desarrolladas por electrodos aplicados a un paciente, caracterizado porque en su funcionamiento los electrodos se aplican externamente a la piel abdominal de una mujer embarazada, y el medio legible por ordenador engloba instrucciones ejecutables por ordenador que comprenden un programa código para controlar un ordenador, para:

a): filtrar señales compuestas digitalizadas multicanal, correspondiendo cada señal a una diferencia entre un voltaje desarrollado en un electrodo de señales y el desarrollado en un electrodo de referencia, con el fin de retirar componentes de frecuencia no deseados;

b): generar una pluralidad de señales fuente separadas a partir de la correspondiente pluralidad de señales compuestas filtradas, tratada cada una como una mezcla lineal de señales fuente desconocidas;

c): identificar, bien automáticamente o pidiendo una orden de entrada de un usuario, una señal fuente o señales fuente correspondientes a un ECG de feto único;

d): reconstruir, para cada ECG de feto único identificado, y para al menos un canal de señales, el componente de la señal compuesta filtrada dentro del canal que es atribuible a ese feto y que por tanto corresponde a un fECG de canal único; y

e): mostrar al menos un fECG reconstruido a un usuario.

Se describirán ahora realizaciones de la invención, sólo a modo de ejemplo, y con referencia a los dibujos acompañantes, en los que:

La Figura 1 es un ejemplo de una lectura de ECG de canal único tomada de un adulto;

La Figura 2 es una parte expandida esquemática de un ciclo del ECG ilustrado en la Figura 1, que muestra un marcado convencional de rasgos específicos de la onda del latido del corazón;

La Figura 3 es una ilustración esquemática de un aparato adecuado para registrar fECGs de acuerdo con la presente invención;

La Figura 4 es una ilustración esquemática de una disposición de electrodos en el abdomen materno adecuada para registrar señales de fECG de acuerdo con esta invención;

La Figura 5a es una ilustración esquemática de un aparato adecuado para registrar fECGs de acuerdo con una segunda realización de la presente invención;

La Figura 5b es una ilustración esquemática de un aparato adecuado para registrar fECGs de acuerdo con una tercera realización de la presente invención;

La Figura 6 es una ilustración ejemplar de la señal compuesta registrada durante un embarazo simple en los 12 canales de los electrodos de la Figura 4;

La Figura 7 ilustra un ejemplo de datos obtenidos al realizar el análisis de señales en los 12 canales de la señal compuesta de la Figura 5;

La Figura 8 muestra un ejemplo de un fECG medio parametrizado, tomado usando el aparato de esta invención; y

La Figura 9 es una ilustración de una visualización generada por un aparato prototipo de la invención para su interpretación por un operador.

Con referencia a la Figura 1, se puede ver que un trazo 20 de un ECG de adulto de canal único típico, comprende una serie de pulsos regulares (22a, 22b, 22c) de amplitud \sim0,8 mV, siendo producido un pulso tal aproximadamente cada 0,75 s; esto es, alrededor de 80 por minuto. Cada pulso corresponde a un único latido de corazón.

La Figura 2 muestra una vista esquemática de un pulso 22 promediado, tal como el que se ve en el trazo 20 mostrado en la Figura 1. Este se denomina complejo cardíaco subyacente, que se repite con cada latido del corazón. La forma de onda general del complejo 22 tiene diversos rasgos, que se sabe que proporcionan importante información diagnóstica. Estos incluyen (en orden de aparición durante el latido) ondas P, Q, R, S y T. El complejo QRS corresponde al latido principal, poderoso, del corazón. Usando esta notación, la posición del comienzo de las ondas P y Q, y del término de las ondas S y T en particular, puede ser determinada y marcada como se indica en la figura. De esta manera, se obtienen de manera rutinaria tiempos y duraciones de diferentes partes del complejo cardíaco. Estas pueden ser comparadas con equivalentes conocidos en un corazón sano, y ayudar al diagnóstico. Los parámetros con propiedades diagnósticas conocidas particularmente importantes en los ECGs corrientes son, por ejemplo, los intervalos PR y QT (periodos entre el comienzo de la onda P y el comienzo de la onda Q y entre el comienzo de la onda Q y el término de la onda T respectivamente), la duración de QRS y las alturas relativas de los segmentos PQ y ST (aproximadamente lecturas planas entre los rasgos ondulados) comparadas con la línea isoeléctrica.

La extracción de un fECG detallado proporcionaría la posibilidad de mostrar la frecuencia instantánea pico a pico del corazón, en una banda rítmica que muestra las ondas P y T y, además, la posibilidad de examinar y caracterizar el detalle en la onda subyacente midiendo cantidades tales como los intervalos PR y QT y la duración QRS, etc. A partir de la comparación con los beneficios de los ECGs corrientes, se espera que la primera posibilidad permita el diagnóstico de arritmias cardíacas y anomalías tales como latidos ectópicos atriales o ventriculares o bloqueo cardiaco. La última permitiría el diagnóstico de estados más sutiles no manifestados directamente en la frecuencia del corazón, tal como el síndrome de QT largo.

Es de hacer notar que la extracción del ECG fetal detallado a partir de una señal abdominal materna es, claramente, un problema más exigente que averiguar meramente la frecuencia cardíaca fetal después de suprimir los picos QRS maternos. Es necesario detectar las ondas P y T fetales para que se pueda realizar una caracterización detallada.

La Figura 3 es una ilustración de un aparato adecuado para implementar esta invención, indicado genéricamente por 30. El aparato 30 comprende varios electrodos (G, Rs, RI, 1, 2, 3, ...) adecuados para unirse a la piel de la madre y monitorizar señales de voltaje generadas en ella. Los electrodos G, Rs, RI, 1, 2, 3, ... se conectan mediante respectivas derivaciones apantalladas (32a, b, c, d, ...) a una caja 34 de derivación. En la caja 34 de derivación, las señales son amplificadas y convertidas en lecturas digitales para registrar y procesar por un ordenador 36. Por conveniencia, sólo se ilustran seis electrodos G, Rs, RI, 1, 2, 3 en esta Figura, pero en esta realización específica de la invención hay, de hecho, 15, como será evidente más tarde. Los componentes electrónicos procesadores dentro de la caja 34 de derivación para los electrodos de señales (1, 2, 3, ...) se muestran ampliados en la Figura 3. Estos comprenden, para cada electrodo abdominal (1, 2, 3, ...), un amplificador 37 diferencial de bajo ruido y un filtro 38 antidistorsión de paso bajo, así como un convertidor 39 analógico a digital (A/D) multicanal simultáneo común (a todos los canales de electrodo).

De manera un tanto sorprendente, se ha encontrado que un sistema de Electroencefalografía (EEG) disponible comercialmente ha resultado adecuado para la adaptación para la obtención y visualización de lecturas de datos fECG crudos compuestos de entrada. Por consiguiente, el ordenador 36 es el de un sistema EEG portátil (SYS98-Port24-CL) suministrado por Micromed Electronics UK Ltd (Woking, Surrey) y que, por tanto, comprende un ordenador portátil alimentado por batería que ejecuta un software de registro y análisis de EEG System '98 (SYS-98) bajo un sistema operativo Windows NT de Microsoft. El software SYS-98 proporciona una interfaz conveniente desde las salidas A/D a un aparato visualizador (pantalla, no mostrado) y a un medio de almacenamiento de datos (disco duro). También se ejecuta un software adaptado en este ordenador 36, estando este software diseñado específicamente para permitir la lectura de datos registrados (por software específico de EEG), la separación y el procesado de la(s) contribución(es)
fetal(es) y para mostrar el fECG y los parámetros derivados de él (tales como la frecuencia cardíaca fetal, los intervalos PR, QRS, QT, etc.). Los detalles del proceso llevado a cabo por este software adaptado se explicarán más tarde. El tipo de ordenador 36 es, claramente, no crítico, sin embargo, todo lo que se requiere es que tenga suficiente capacidad procesadora para ejecutar el software de registro, procesado y visualización, y suficiente memoria para almacenar los datos registrados, los resultados procesados y la propia visualización. Preferiblemente, el ordenador debe ser portátil. Esto no sólo proporciona la facilidad de llevarlo a los pacientes, sino que los ordenadores portátiles pueden ser ejecutados con baterías y por tanto, de esta manera, el ordenador 36 puede aislarse de la red de suministro eléctrico.

La caja 34 de derivación y el ordenador 36, incluyendo la pantalla visualizadora del ordenador y el software de registro y visualización para los datos compuestos crudos (a diferencia de datos procesados, lo que es específico para esta aplicación), así como su derivación conectora, son todos parte del sistema EEG portátil. Las derivaciones 32a, b, c, d, e y sus conectores a la caja 34 de derivación y a los electrodos G, Rs, RI, 1, 2, 3, etc. están construidos a propósito para el uso en esta invención. Es de hacer notar que una máquina de EEG comercial resultó conveniente para el uso en la construcción de un aparato prototipo. Se prevé que el equipo adaptado resultará al final más adecuado para implementar esta invención.

Los electrodos G, Rs, RI, 1, 2 ,3, etc. son electrodos de neurología disponibles comercialmente, desechables, autoadhesivos (tipo 710 01-K) fabricados por Neuroline®. Las preferencias principales para los electrodos G, R, 1, 2, 3, 4 son que sean de bajo ruido y de un tipo que se una fácilmente a un paciente, de tal manera que resulte una impedancia en la piel menor que 2 k\Omega. Además, deben ser de número suficiente para permitir una separación de señales eficaz por el software procesador. Cada electrodo G, R, 1, 2, 3, 4 con su respectiva derivación apantallada 32a, b, c, d contribuye a un único, separado canal de datos para un registro multicanal.

Nótese que los electrodos 710 01-k vendidos comercialmente tienen una longitud de 10 cm de cable corriente (no apantallado) unido a ellos. Este tipo se seleccionó porque la longitud del cable unido es la más corta disponible. Se prefiere que esta longitud de cable sea más cercana a 1 cm, o que los electrodos se unan directamente a las derivaciones apantalladas 32a, b, c, d, e, ya que esto reduciría más el ruido eléctrico. Se podrían hacer fácilmente con el mismo diseño electrodos desechables con derivaciones más cortas, específicos para fECG.

Las derivaciones apantalladas 32a, b, c, d están hechas de un cable coaxial apantallado de 0,9 mm, de un tipo adecuado para aplicaciones biomédicas. Deben estar apantalladas suficientemente para reducir el nivel de ruido durante los registros de fECG hasta menos que 3 \muV. Tales cables hacen conexiones simples, convenientes, desde los electrodos desechables G, Rs, RI, 1, 2, 3, hacia la caja 34 de derivación. La conexión se hace a la caja 34 de derivación por medio de un conector metálico de tipo D (no mostrado) con su cuerpo conectado a tierra, disposición que proporciona apantallamiento eléctrico.

El número preciso de electrodos Rs, RI, 1, 2, 3, y las derivaciones respectivas 32a, b, c, d no es importante para la separación de señales, aunque determina el número de fuentes distintas que se obtendrán por el análisis. Los electrodos se van a distinguir, no obstante, por su función. Esto es, el sistema incluye un electrodo de tierra G y dos electrodos comunes de referencia Rs, RI y varios electrodos 1, 2, 3 para su unión al abdomen de la madre. Como guía aproximada, son, de manera general, suficientes ocho o más electrodos abdominales 1, 2, 3 para proporcionar una cobertura abdominal adecuada y permitir la separación de señales en suficientes fuentes distintas. Por ejemplo, de manera general, resultan dos o tres fuentes del corazón materno, y, típicamente, dos por feto. Los electrodos adicionales permiten la separación de artefactos no deseados, tales como los asociados a la respiración materna, interferencia eléctrica no deseada, etc. Se puede usar mayor número de electrodos abdominales 1, 2, 3, sujeto sólo a límites de viabilidad, tales como el tiempo necesitado para aplicarlos, la comodidad y conveniencia de la madre y limitaciones de los sistemas de proceso y visualización. Sólo se usa cada vez un electrodo común de referencia Rs, RI. Uno de ellos, RI, se conecta a una derivación 32f apantallada más larga que los otros electrodos G; Rs, 1, 2, 3. Por tanto, se puede colocar sobre la madre o bien un electrodo de referencia de derivación larga RI o bien uno de derivación corta Rs, el que sea más capaz de alcanzar una unión de referencia elegida convenientemente. Por ejemplo, si la unión conveniente es el tobillo de la madre, a alguna distancia del abdomen, se usa el electrodo de derivación larga
RI.

La Figura 4 es una ilustración de una disposición posible de los electrodos 1, 2, 3, G alrededor del abdomen de la madre. En este ejemplo, la realización comprende doce electrodos abdominales (1-12), el electrodo de tierra G y el electrodo común de referencia Rs ó RI (no mostrado en esta figura) que están todos unidos a la piel 40 de la madre. La colocación está indicada en la Figura por círculos sombreados, con índices de referencia numéricos de los electrodos correspondientes. El electrodo común de referencia RI está unido al tobillo de la madre (no mostrado), el resto a su área abdominal. Alternativamente, el electrodo común de referencia Rs está unido al abdomen de la madre de manera adyacente a G y el resto también a su área abdominal. Las posiciones de los electrodos 1-12 se muestran conectadas por una red de líneas 42, las cuales indican que se emplea, de manera ideal, una disposición de electrodos aproximadamente hexagonal para una cobertura abdominal uniforme. Esto no es, sin embargo, crítico: el grado de separación conseguido no es críticamente dependiente de la ubicación exacta de los electrodos.

Con el fin de conseguir una buena separación, los electrodos abdominales 1-12 no deben ser colocados demasiado cercanos entre sí, y deben implicar una amplia cobertura del abdomen. Típicamente, una disposición regularmente espaciada de 12 electrodos da como resultado una separación de electrodos de aproximadamente 10 cm. Una colocación práctica, como se muestra en la Figura 6, incluye la cobertura desde un lado del abdomen al otro y desde la línea de vello púbico hasta el probable límite superior del útero. Este último puede ser juzgado por la gestación o siguiendo una configuración estándar que sea suficiente para la altura máxima del útero (altura del fondo) que se produce tarde en el embarazo. Es un rasgo de esta invención el que una colocación adecuada puede ser conseguida fácilmente, por ejemplo, por una comadrona.

El electrodo común de referencia Rs, RI se selecciona para que sea de una longitud apropiada para su colocación en un punto alcanzado de manera conveniente sobre el cuerpo de la madre. En algunos casos, el tobillo puede ser apropiado, ya que éste está lejos del abdomen y de la señal que los electrodos restantes 1-12 están detectando. Esto es, ni señal ni ruido aparecerán reducidos artificialmente cuando se mida una diferencia de voltaje unipolar entre el electrodo abdominal 1-12 y el de referencia R.

Por otra parte, se ha encontrado que la colocación del electrodo de referencia Rs sobre el abdomen tiene ventajas en la reducción de la cantidad de ruido visto en la pantalla en los datos compuestos crudos. Esto es, el uso de una referencia abdominal permite el uso de la derivación conectora corta 32e. La desventaja de usar una ubicación distante para el electrodo de referencia R es que necesita usar la derivación larga 32f. Esto crea un circuito conductor más grande, que conduce a una inducción magnética más alta y mayor alcance para que entre en el sistema el ruido eléctrico.

Puede, por tanto, resultar apropiado usar ambos electrodos de referencia Rs, RI, dependiendo de la situación. Ambas opciones están, por tanto, disponibles en esta realización de la invención. También es posible emplear una combinación de electrodos de referencia Rs, RI y derivaciones 32e, 32f (incluyendo electrodos y derivaciones adicionales según se requiera), tal como se usa en la ECG convencional. Cualquiera que sea la combinación que se use, persiste el hecho de que todas las derivaciones 32a, b, c, d, e, f deben estar tan cerca de la piel y unas de otras como sea posible, con el fin de reducir el ruido eléctrico y magnético a través de una conexión de flujos magnéticos de circuitos formados por la combinación de la madre y las derivaciones.

El electrodo de tierra se coloca en posición G, cerca del ombligo de la madre. De nuevo, se puede elegir un sitio alternativo cercano al área abdominal.

En la preparación para la unión y el registro, la madre, de manera ideal, se tumbará cómodamente en una cama con la caja 34 de derivación cerca de ella, pero sin que toque ni a la paciente ni al armazón de la cama. Se la debe dejar relajarse durante unos minutos, para ayudar a reducir la actividad muscular involuntaria.

Las derivaciones apantalladas 32a, b, c, d conectan los electrodos 1-12, G, R a la caja 34 de derivación. Una capa de malla trenzada exterior del cable coaxial que comprende cada derivación apantallada 32a, b, c, d se conecta a tierra aislada en la caja 34 de derivación y a la carcasa metálica del conector de tipo D. El electrodo de tierra G es conectado también a tierra aislada en la caja 34 de derivación. Esto proporciona un camino de corriente de polarización de retorno al cuerpo de la madre para el modo común de interferencia que no será dejado pasar por el amplificador
38.

Las señales de voltaje que surgen de la actividad cardíaca y otras fuentes son recogidas por los electrodos 1-12, R unidos a la piel 40. Las señales son entonces comunicadas a la caja 34 de derivación mediante las derivaciones apantalladas 32a, b, c, d. La caja 34 de derivación es la "caja de entrada" SAM 25R del sistema de EEG de Micromed Electronics. La ventaja de una caja de entrada EEG, a diferencia de una caja de ECG, es que la primera tiene componentes electrónicos superiores (por consiguiente, componentes electrónicos menos ruidosos) y un número incrementado de canales de entrada disponibles para el uso. Los canales de entrada están, de manera importante, configurados para un uso unipolar.

La caja 34 de derivación usada particular tiene varias conexiones posibles (más, de hecho, que las que se requieren para implementar la presente invención). Hay 21 canales de entrada unipolares y 5 conexiones de tierra, además de las conexiones de referencia comunes. Las especificaciones adicionales de la caja de derivación SAM 25R de relevancia para un aparato prototipo construido para implementar esta invención son: conexiones de seguridad a prueba de contacto accidental, muestreo de 512 Hz, paso de banda de 0,5-256 Hz, filtro antidistorsión de paso bajo con frecuencia de corte a 1 kHz y una resolución de 12 bits que cubre un intervalo de voltaje de \pm 2mV.

Claramente, al conectar la disposición de electrodos mostrada en la Figura 4 a la caja 34 de derivación, sólo se usan 12 de los 21 canales unipolares. Se pueden usar, por tanto, electrodos abdominales adicionales si se requiere. Esto puede ser una instalación útil en casos especiales (por ejemplo, trillizos o embarazos múltiples superiores) en los que hay una particular preocupación por el corazón del feto o fetos.

Las entradas de canal múltiples a la caja 34 de derivación se usan en una configuración unipolar. Esto es, las lecturas de voltaje se toman entre cada electrodo abdominal 1-12 y el electrodo común de referencia R (cualquiera que sea el seleccionado entre Rs, RI). Esto es para ser comparado con los dispositivos de ECG de la técnica anterior, que han intentado solucionar el problema del ruido del sistema tomando lecturas bipolares.

Una lectura de ECG convencional se toma entre electrodos dispuestos en el pecho de un paciente y una referencia especialmente configurada, formada a partir de derivaciones ubicadas en las muñecas y tobillos del paciente. De esta manera, están disponibles seis lecturas unipolares para su procesado. La adaptación de un equipo de ECG convencional para medir fECGs posicionando electrodos de ECG en el abdomen de la madre se encuentra con dos problemas fundamentales. El primero es que el nivel de ruido dentro del propio equipo es demasiado alto. El segundo es que sólo están disponibles seis canales. Aunque en algunos casos, por ejemplo un embarazo simple en cierto periodo de gestación, esto puede ser suficiente para separar la señal fetal, puede haber una cobertura insuficiente para situaciones más complicadas, que requieren la separación de datos usando un algoritmo AIC. Para un planteamiento "ciego", esto es, uno en el que no se supone a priori ningún conocimiento de la posición o presentación fetal, se recomienda que se usen más que seis electrodos, y más preferiblemente ocho, para conseguir una cobertura apropiada.

El procedimiento bipolar fue adoptado por Callaerts cuando intentó obtener detalles de fECG a partir de mediciones tomadas en el abdomen de la madre. El uso de tales pares de electrodos y el algoritmo DVS hacen a las mediciones altamente dependientes de la disposición geométrica de los electrodos y de la orientación del feto en el útero.

La configuración unipolar ha llegado a ser una proposición viable en la presente invención por la cuidadosa reducción del ruido eléctrico. Esto es debido a que se ha hecho uso de los electrodos eléctricos de bajo ruido, derivaciones apantalladas y componentes electrónicos de la caja de entrada de EEG. Esto, por tanto, revoca la creencia largamente mantenida de que tal disposición sería incapaz de vencer el problema del ruido.

Dentro de la caja 34 de derivación, las señales de voltaje analógicas de cada electrodo abdominal (1-12) son alimentadas a una entrada de un amplificador 37 diferencial respectivo, y la señal de voltaje del electrodo de referencia (R) es alimentada a la otra. Cada amplificador 37 diferencial, por tanto, emite una señal de salida amplificada proporcional a la diferencia entre el voltaje desarrollado en el electrodo abdominal asociado (1-12) y el desarrollado en el electrodo de referencia (R): un voltaje unipolar. Las señales amplificadas resultantes son filtradas por filtros 38 antidistorsión de paso bajo y digitalizadas por el convertidor 39 A/D multicanal simultáneo. La ventaja de usar un convertidor 39 A/D multicanal es que se puede disponer un muestreo simultáneo en todos los canales (1-12). Estas señales digitalizadas son pasadas entonces al ordenador 36 para el procesado de señales.

Es de hacer notar que, aunque una configuración unipolar tiene ventajas, no está excluida de ninguna manera una configuración bipolar. Se puede replicar una tomando simplemente diferencias entre salidas de canal unipolares digitalizadas, si se requiere tal configuración bipolar.

En la configuración del equipo para hacer registros de ECG y fECG, es importante reducir el ruido ambiental y del sistema. Se ha encontrado que el siguiente procedimiento produce lecturas de ruido suficientemente bajo:

i).: La piel 40 de la madre donde se va a colocar cada electrodo 1-12, G, R, se excoria ligeramente usando una cinta de preparación abrasiva estándar (p.ej. "Skinprep", fabricada por 3M) y después se limpia con una torunda basada en alcohol o agua.

ii).: Cada electrodo 1-12, G, R, una almohadilla autoadhesiva de 2 cm, se une a la piel con una ligera presión de los dedos, y se dispone de tal manera que el cable guía corto apunta hacia el electrodo de tierra G.

iii).: Cada electrodo 1-12, G, R se conecta entonces a la correspondiente derivación apantallada 32a, b, c, d.

iv).: Las derivaciones apantalladas 32a, b, c, d se conectan a la caja 34 de derivación mediante el conector apantallado de tipo D (no mostrado).

v).: El sistema de registro se enciende, usando solamente energía de una batería - es decir, aislado de la red de suministro eléctrico.

vi).: Se mide la impedancia de la piel en cada electrodo, y cualquier electrodo que tenga una impedancia de la piel mayor que aproximadamente 2 k\Omega se vuelve a aplicar.

vii).: Se recogen derivaciones apantalladas individuales y, además, se mantienen tan cerca de la piel 40 de la madre como sea posible, con el fin de minimizar la inducción magnética.

viii).: El sistema de registro (electrodos 1-12, G, R, derivaciones 32a, b, c, d y la caja 34 de derivación) se ajusta para visualizar señales en tiempo real de los electrodos abdominales 1-12. En pantalla, los trazos correspondientes a las salidas de todos los canales de electrodo se visualizan simultáneamente.

ix).: Las posibles fuentes de interferencia eléctrica (tales como derivaciones de la red de suministro eléctrico en la habitación) se desconectan si es posible.

x).: Se le pide a la madre que se relaje tanto como le sea posible, y se ajusta su postura (por ejemplo, usando almohadas bajo sus piernas, tobillos, etc.) hasta que el nivel de ruido de todos los trazos es menor que 10\muV, y preferiblemente tan bajo como sea posible.

xi).: Una vez que el operador está satisfecho en cuanto a la calidad de los trazos, se empieza el registro. El ordenador 36 registra datos crudos compuestos representados en los trazos y cualquier configuración de visualización y los guarda en, por ejemplo, su disco duro.

Estas diversas etapas contribuyen a bajar el nivel de ruido tanto como sea posible. Se ha hecho otra sorprendente observación después del procedimiento enumerado en la etapa x). Esta es, que el ruido muscular materno es un factor contribuyente principal al ruido del sistema. Una vez que se toman etapas tales como la que asegura que la madre está suficientemente relajada, se puede hacer que el ruido global caiga significativamente. Se ha encontrado en esta realización de la invención que esto, más la reducción del ruido eléctrico descrita anteriormente, reduce el ruido de manera suficiente para permitir el uso de canales de entrada unipolares. Anteriormente no se había apreciado que el ruido muscular hiciera tal contribución significativa.

Una vez que se han recogido datos suficientes, se detiene el registro, se desconectan las derivaciones apantalladas de la caja 34 de derivación usando el conector de tipo D y se retiran los electrodos 1-12, G, R de la madre.

Usando un aparato prototipo, se ha encontrado que cada registro lleva aproximadamente 15 minutos, incluyendo la aplicación y retirada de los sensores.

Hay dos ventajas principales del hardware descrito en relación con esta realización de la invención. La primera es que se usa un equipo disponible comercialmente, portátil, alimentado por baterías. Esto hace al sistema relativamente barato, y además móvil. Se pueden tomar registros en casa, en una cama de hospital, etc., dondequiera que sea conveniente. La segunda ventaja es que el mismo equipo es capaz de realizar ECGs neonatales y adultos. Se requerirá un procesado alternativo de las señales: esto es, tendrán que procesarse seis canales de entrada unipolares con el fin de generar un trazo de ECG de 12 derivaciones convencional y conexiones adicionales de referencia (el ECG requiere que la referencia usada sea una señal media de un conjunto de voltajes de referencia medidos en ubicaciones estándar), por ejemplo a las muñecas y tobillos del paciente. Sin embargo, esto es una cuestión sencilla, y el planteamiento a tomar será fácilmente evidente para un experto en la técnica. La posibilidad de tomar mediciones neonatales es importante porque permite hacer una mejor comparación entre un fECG y un ECG neonatal. Las diferencias en los equipos pueden desdibujar la comparación si se obtienen trazos usando piezas separadas del aparato. Los monitores fECG de la técnica anterior están hechos a partir de un hardware especializado que no es susceptible de ser adaptado para tomar ECGs convencionales.

Como se mencionó previamente, se describe la "caja de entrada" 34 de EEG SAM 25R en relación con esta realización, ya que era la más apropiada para el uso en un prototipo. Esto es, era fácilmente adaptable para realizar las funciones requeridas, y evitaba así la necesidad de construir un equipo específico en esta fase de desarrollo. Es de esperar, por supuesto, que se pueda obtener un rendimiento mejorado con una caja 34 de derivación construida a propósito. Un diseño mejorado incluiría rasgos que emparejaran el rendimiento de la caja 34 de derivación más estrechamente con los datos de fECG. En particular, la caja 34 de derivación SAM 25R tiene un filtro de paso bajo no ideal en su entrada y un amplificador que es demasiado ruidoso. Se prevé que el filtro debería ser rediseñado con un paso de banda que rechace las frecuencias mayores que alrededor de 200 Hz, en vez del límite de \sim1 kHz de la caja de entrada de EEG. Este rasgo rechazaría más ruido no deseado, y proporcionaría una antidistorsión mejorada. Están disponibles amplificadores con un ruido menor que 0,1 \muV, y se deberían usar preferiblemente (el amplificador de la caja EEG tiene un nivel de ruido de 0,16 \muV). Tal rediseño mejoraría la obtención de ondas P y T en el complejo de latidos de corazón fetal, que puede ser justo de 1 \muV o menos de amplitud. Deben proporcionarse también conexiones adicionales, para permitir la conexión de referencia adicional a miembros del cuerpo, para un ECG convencional.

Se muestran realizaciones alternativas del aparato adecuado para implementar esta invención en las Figuras 5a y 5b. En ambas Figuras, los componentes del (los) sistema(s) comunes a los mostrados en la Figura 3 se referencian igual.

Considerando primero la Figura 5a, esta realización 44, al igual que el prototipo anterior 30, comprende varios electrodos (G, Rs, RI, 1, 2, 3, ...) adecuados para unirse a la piel de la madre y monitorizar señales de voltaje generadas en ella. En esta realización, sin embargo, cada electrodo (G, Rs, RI, 1, 2, 3, ...) se conecta primero a su propio preamplificador 46 (ilustrado esquemáticamente en el inserto 47) y desde ahí, mediante las derivaciones apantalladas respectivas (32a, b, c, d, ...) a la caja 34 de derivación. El detalle de los componentes electrónicos adecuados para la preamplificación será evidente para un experto en la técnica. Como antes, la caja 34 de derivación contiene los amplificadores 37 diferenciales y filtros 38 de paso bajo para cada canal de electrodo y el convertidor 39 A/D multicanal. El ordenador 36 realiza el procesado de datos en la salida digitalizada de la caja 34 de derivación.

En la Figura 3, realización 30, la caja 34 de derivación aloja los componentes electrónicos responsables de realizar todas las funciones de proceso para los diferentes canales de entrada (mediante las derivaciones 32a, b, c, d, ...). Estas funciones incluyen: amplificación, filtrado de paso bajo antidistorsión, filtrado de paso alto, digitalización y aislamiento óptico. En esta presente realización 44, están dispuestos amplificadores 47 individuales adyacentes a sus respectivos electrodos (G, Rs, RI, 1, 2, 3, ...) y cada amplificador 47 proporciona por tanto una etapa de preprocesado en su canal individual. De esta manera, las señales que se propagan a lo largo de las derivaciones 32a, b, c, d, ... han sido amplificadas ya hasta cierto punto y son, por tanto, mucho más grandes y más robustas frente a fuentes de ruido eléctrico y magnético. Como consecuencia, el ruido eléctrico y magnético en las derivaciones es mucho menos significativo que para la realización 30 mostrada en la Figura 3.

Se puede aplicar un potencial eléctrico protector a la protección de tierra en las derivaciones apantalladas 32a, b, c, d, ... Los métodos de implementar esto serán evidentes para un experto en la técnica. El potencial protector tiene el efecto de reducir la capacitancia de las derivaciones y minimizar la discordancia entre las capacitancias de entrada. Esto incrementa el componente de ruido de modo común de la señal detectada que es rechazada por el amplificador 37 diferencial. Aunque el potencial protector puede ser similar a los voltajes de señal de interés, la protección de tierra debe ser conducida desde una fuente de baja impedancia. Por ejemplo, desde un seguidor de voltaje conducido por la señal de interés.

La Figura 5b ilustra una realización 48 adicional de la presente invención. Esta realización 48 también comprende varios electrodos (G, Rs, RI, 1, 2, 3, ...) adecuados para unirse a la piel de la madre y monitorizar señales de voltaje generadas en ella, siendo cada electrodo (G, Rs, RI, 1, 2, 3, ...) conectado a su propio preamplificador 46 específico. En esta realización 48, la caja 34 de derivación, aunque aloja los mismos componentes electrónicos descritos en relación con las realizaciones previas 30, 44, está conectada también a un transmisor 49a. Un receptor 49b correspondiente está conectado al ordenador 36. Se realiza de nuevo una preamplificación en los electrodos, como para la realización 44 mostrada en la Figura 5a. La caja 34 de derivación se coloca, sin embargo, cerca de o sobre el paciente (por ejemplo, usando una correa) y su salida es transmitida al ordenador 36 mediante una conexión 49a,b inalámbrica (por ejemplo, infrarrojos). Transmitir datos amplificados de esta manera permite que las derivaciones apantalladas 32a, b, c, d, ... sean mucho más cortas que anteriormente: sólo necesitan alcanzar la cercana caja 34 de derivación. Esto reduce además la cantidad de ruido y la pérdida de señal que surge de las derivaciones 32a, b, c, d ... Además, la falta de derivaciones de largo recorrido y su conexión física al ordenador 36 permite a la madre moverse más libremente, sin tener que desconectar derivaciones o electrodos, permitiendo potencialmente que se relaje más fácilmente cuando se va a tomar un registro. Finalmente, esta realización también ofrece el potencial de que se hagan lecturas aunque la madre sea un paciente ambulatorio, si se puede inducir una relajación suficiente.

La Figura 6 es una ilustración 50 de trazos de datos crudos compuestos de 5 s de valor, tomados usando el equipo descrito en la Figura 3 unido como se muestra en la Figura 4. Se generan doce trazos 52a, b, ...., I que corresponden a los doce electrodos abdominales 1-12 de las Figuras 3 y 4. En todos los trazos son visibles tanto los latidos de corazón maternos 54 como los fetales 56. Por ejemplo, el trazo 52k exhibe varios latidos de corazón fetales ....56a, 56b, 56c, 56d, 56e....., aunque uno de estos, 56c, está enmascarado por la señal materna 54a, mucho más fuerte. Sin embargo, puede verse fácilmente que la información que se refiere al detalle del fECG en particular no es en absoluto evidente.

Refiriéndose una vez más a la realización 30 mostrada en la Figura 3, el ordenador 36 recibe, de la caja 34 de derivación, datos digitales relacionados con los trazos 52a, b, c... I para el procesado de señales. En esta realización de la invención, las señales digitalizadas son filtradas (esta vez en el software) con el fin de retirar componentes de frecuencia no deseados adicionales. Los filtros usados consisten en un filtro de respuesta de impulso infinito (IIR) de paso alto de 6 tomas de filtro, y un filtro de respuesta de impulso finito (FIR) de paso bajo de 9 tomas de filtro. El filtro de paso alto se diseña usando un filtro IIR Butterworth con un paso de banda de 2 Hz, una banda de detención de 0,1 Hz y una atenuación de la banda de detección de 120 dB, dando como resultado un punto a 3 dB de 1 Hz y un rizado en el paso de banda de 0,01 dB. El filtro de paso bajo se diseña usando una ventana Blackman con un borde de banda a 150 Hz. El filtrado se implementa usando una técnica de filtrado digital directo o inverso de fase cero. Este filtrado de paso de banda reduce la fluctuación lenta de fase de la línea de base a niveles aceptables, y también retira la interferencia de alta frecuencia que está fuera del intervalo de frecuencias de interés.

Las señales filtradas son sometidas después a una técnica de Separación Ciega de Señales (SCS) basada en Análisis de Componentes Independientes (ACI), I.J. Clarke "Direct Exploitation of non-Gaussianity as a Discriminant", EUSIPCO '98, Rodas, Grecia, 8-11 de septiembre de 1998. El ACI es una poderosa técnica estadística y computacional para revelar factores ocultos que subyacen bajo conjuntos de variables, mediciones o señales aleatorias. En esta situación, por tanto, se usa para analizar los doce trazos de señales 52a-I obtenidos a partir de los electrodos abdominales 1-12. El ACI define un modelo para variables de datos compuestos observados x_{j} basado en la suposición de que cada uno es una mezcla lineal o no lineal de ciertas fuentes latentes desconocidas s_{j}. El sistema de mezcla también es desconocido, y las fuentes se suponen mutuamente independientes y no Gaussianas. En los casos para los cuales las variables de datos compuestos son proporcionadas como un conjunto de señales paralelas o series temporales, y no se emplea ningún conocimiento previo sobre las señales, los sensores o el método de propagación, etc., se usa el término Separación Ciega de Fuentes para caracterizar el problema.

Así, en este caso, los electrodos 52a-I se considerarán indicados por el subíndice i, produciendo cada uno de los i = 1, ...., n electrodos una salida de sensor x_{i}. Cada salida de sensor x_{i} ha sido digitalizada por la caja 34 de derivación y por tanto comprende m muestras temporales de datos registrados. El algoritmo ACI toma la matriz X m x n de salidas de sensor y genera una matriz mixta M y un conjunto de n fuentes independientes s_{j} de tal modo que cada salida de sensor x_{i} puede ser escrita como una combinación lineal diferente de las fuentes s_{j}, es decir:

(1)x_{i}= \sum\limits^{n}_{j = 1} m_{ij}s_{j}\hskip0,3cm o simplemente \hskip0,3cm X = SM

donde X es una matriz cuyas columnas son las n salidas de sensor x_{i} y S es la matriz m x n cuyas columnas son el conjunto de n fuentes independientes s_{j}. De esta manera el dato compuesto X es separado en diferentes fuentes independientes de interés s_{j}. Las diversas fuentes comprenderán el ECG fetal, el ECG materno y también algunas fuentes de ruido no deseado separadas. En embarazos múltiples habrá, por supuesto, más que un ECG fetal. Las señales de interés relacionadas con fuentes seleccionadas pueden ser separadas y examinadas individualmente de manera aislada.

Este modelo supone que las fuentes s_{j} son fuentes puntuales, lo cual, claramente, no es el caso de una fuente fisiológica tal como el corazón, que es de extensión finita. En esta situación, es un artefacto del cálculo el que se encuentren múltiples fuentes separadas. Usando sensores abdominales solos, el número de fuentes encontradas por corazón varía de aproximadamente uno a tres, pero depende de factores tales como la proximidad del electrodo a la fuente, la presentación fetal y detalles de conducción eléctrica hacia la superficie. Este es entonces el origen del requerimiento de dos electrodos por corazón fetal que fue referido anteriormente.

Una consecuencia adicional beneficiosa es la posibilidad de observar la variación en la morfología estructural del latido del corazón fetal sobre el abdomen materno. En un ECG estándar es bien sabido que el detalle (morfología) de la onda medida del latido del corazón varía sobre el pecho, es decir, dependiendo de en qué electrodo se observa la señal. Por ejemplo, se sabe que la onda P aparece bifásica, en lugar del pico mostrado en la Figura 2, si se observa en ciertas posiciones del pecho. Esta variación en la morfología del latido del corazón también se puede observar en el fECG sobre el abdomen de la madre usando el equipo descrito en la presente memoria. Esto proporciona a un médico una confirmación de que la técnica está funcionando como se desea, además de indicar quizás la presentación y posición fetal, y al final puede resultar ser una herramienta adicional de diagnóstico.

El ACI es una técnica analítica bien conocida y no es necesario extenderse en la presentación dada en la presente memoria. Se describen detalles adicionales en "Independent Component Analysis-theory and applications" de T-W. Lee, publicado por Kluwer Academic, Boston (1998). También se conocen muchos desarrollos de la técnica ACI básica, y se prevé que estos puedan ser aplicados fácilmente de manera beneficiosa al procesado de señales descrito en la presente memoria. En particular, la separación de señales debe ser alcanzable en tiempo real, y ejecutarse según son registrados los datos. Otros algoritmos mejorados, adaptados a la aplicación específica, deben permitir la aplicación de la técnica de fECG descrita en la presente memoria a situaciones en las que se requiera una monitorización continua. Se sabe que tal monitorización es importante en varias áreas, que incluyen la evaluación a largo plazo de la variabilidad de la frecuencia cardiaca, la identificación de arritmias y anomalías cardíacas intermitentes y el uso de fECGs durante el parto.

La Figura 7 ilustra las etapas implicadas y los resultados obtenidos en el procesado de los datos recogidos a partir de un embarazo simple, usando el aparato descrito en la presente memoria. La Figura está dividida en tres columnas 60, 62, 66. La primera columna 60 comprende 12 canales de datos de entrada, un canal recogido en cada electrodo, estando el número del electrodo indicado a mano izquierda de cada trazo. Por consiguiente, esta columna contiene una parte de la información mostrada en la Figura 6. Una segunda columna 62 ilustra las 12 fuentes separadas encontradas por el ACI. Cada fuente tiene anotado a su mano izquierda el porcentaje de energía total encontrada en esa fuente, y se hará referencia a este valor cuando se refiera a fuentes individuales. A la derecha de cada fuente hay un botón de selección de fuente 64. Una tercera columna 66 comprende datos modificados, generados usando sólo las fuentes de la segunda columna 62 que sean de interés.

El examen de las fuentes 62 separadas indica fácilmente que se han encontrado dos fuentes para el latido de corazón materno: las dos fuentes 73, 20 más fuertes muestran pulsos de la frecuencia esperada. De manera similar, dos fuentes 3.4, 0.2 más débiles exhiben pulsos fácilmente notables a una frecuencia típica del latido de corazón fetal, y están alineadas la unas con la otra. El resto de las fuentes corresponden típicamente a fuentes de ruido tales como la respiración materna, el ruido muscular, la red de suministro eléctrico y otra interferencia eléctrica, etc.

En este ejemplo, se supone que es de interés el ECG fetal. Con el fin de extraer éste, cada trazo de electrodo 1-12 en la primera columna debe ser reconstruido usando sólo las fuentes del corazón fetal 3.4, 0.2. Esto es, cada trazo de electrodo 1-12 es modelado primero como una mezcla de fuentes 73-0.05, y es reconstruido después usando sólo las fuentes, y coeficientes asociados, de interés (x_{i} (m) = \Sigma_{j} m_{ij}s_{j}, estando j restringido al índice asociado a fuentes separadas particulares). Esto da lugar a doce trazos de datos modificados m1-m12, como se ilustra en la tercera columna 66. En estos trazos m1-m12, el latido del corazón fetal es fácilmente aparente, y el materno y otras fuentes de ruido han sido suprimidas.

En esta realización de la invención, la selección de las fuentes requeridas se hace por medio del botón de selección de fuente 64, que se visualiza en el ordenador 36 junto a cada fuente separada 73-0.05. Cada botón puede ser conmutado entre un indicador "no", significando el descarte de la fuente, y un indicador "sí", significando hacer uso de él. La selección puede ser hecha por el operador. La Figura 6 ilustra que las fuentes fetales 3.4, 0.2 son seleccionadas por medio del botón de selección de fuente 64. Está claro, sin embargo, que este procedimiento de selección puede ser automatizado fácilmente, permitiendo así que se visualice un trazo fetal sin necesidad de la intervención del
operador.

A partir de este análisis puede verse que, aunque la reducción del ruido es importante para permitir que se extraiga un fECG de los datos crudos compuestos, una señal aparentemente ruidosa puede sin embargo resultar tratable. Esto es debido a que, como puede verse, el ruido separable será aislado por la técnica ACI, y puede ser descartado. El problema es que el ruido separable no es distinguible a menudo del ruido inseparable en la señal compuesta. En consecuencia, todo el ruido posible es minimizado al construir y hacer funcionar un aparato acorde con esta invención. Esto da la mejor oportunidad para la extracción del fECG, aunque, claramente, puede ser sin embargo extraíble de una señal aparentemente ruidosa bajo ciertas circunstancias.

La Figura 8 ilustra una media 70 representativa de la onda subyacente de los datos modificados m1-m12 mostrados en la tercera columna 66 de la Figura 7. Estos datos se extraen de acuerdo con métodos estándar de promediar las señales en el área alrededor de los picos en un trazo particular. La onda P 72 y la onda T 74 se ven claramente, además del complejo QRS. Las posiciones de los comienzos de las ondas P y Q y los términos de las ondas S y T también están marcadas. A partir de estos detalles, se ha extraído información 76 concerniente a ciertos intervalos importantes desde el punto de vista del diagnóstico. El intervalo QT es un parámetro de diagnóstico particularmente importante, pero depende de la determinación del fin de la onda T. Ningún ejemplo de fECG de la técnica anterior ha podido cuantificar este parámetro. Se muestra claramente como 263 ms en la visualización de la Figura 8.

En la presente realización de la invención, la determinación de las posiciones de los comienzos y términos de las ondas y la realización de los cálculos de intervalos consecuentes se lleva a cabo de manera semiautomática. Esto es, se pueden visualizar puntos de mira en la pantalla de visualización, y pueden ser arrastrados y colocados electrónicamente por un operador. Una vez que se han establecido posiciones marcadoras de esta manera, los intervalos de diagnóstico son calculados automáticamente por el ordenador 36 y son añadidos a la visualización y a un registro del paciente generado automáticamente. Es un cuestión sencilla para un experto en la técnica proporcionar una caracterización y medición automática completa de las ondas fetales.

Pueden generarse ondas 70 subyacentes, tales como las mostradas en la Figura 8, para cada canal de electrodo individual 1-12 y mostrarse superpuestas en un perfil de la superficie abdominal. Este mapa de la superficie abdominal, por tanto, muestra la onda fetal media_{ } en cada posición de electrodo 1-12, y esto puede ser usado por un médico para evaluar la salud y desarrollo fetal. La onda 70 muestra la variación morfológica esperada, la cual se espera que sea de ayuda en el diagnóstico clínico.

Los mapas de intensidad superficial abdominal se generan fácilmente a partir de las fuentes separadas sombreando un mapa de las ubicaciones geométricas de los sensores según la fuerza del coeficiente m^{2}_{ij} de la fuente (o combinación de fuentes) deseada j en cada sensor i. Se usan áreas más brillantes para indicar niveles más altos de fuerza de señal, y se pueden distinguir las diferentes posiciones fetales en un embarazo múltiple.

Al usar este equipo, se pueden extraer ondas 70 para cada latido del corazón fetal. No sólo es la onda 70 un parámetro de diagnóstico útil en si mismo, sino que también se puede usar para activar periódicamente otra herramienta de imagen, tal como los ultrasonidos. Se registra la ubicación del pico en la actividad del latido del corazón fetal. Esta ubicación es fija en el ciclo cardíaco, y es obviamente útil en la determinación de la frecuencia cardíaca instantánea del feto. Se puede usar también, no obstante, para enviar un pulso en el momento apropiado a una segunda pieza del equipo de monitorización o imagen, tal como una basada en ultrasonidos Doppler. La toma de imágenes puede ser mejorada haciendo uso de la información acerca de la posición del ciclo cardíaco. Por ejemplo, se pueden reconstruir imágenes 3D del corazón fetal a partir de imágenes de ultrasonidos 2D alineadas en el tiempo. Por consiguiente, se puede usar información temporal de las ubicaciones de los picos fECG para reducir los artefactos del
movimiento.

La separación de señales no tiene que llevarse a cabo usando ACI, pero esta técnica es muy preferida. El DVS, otra herramienta de análisis usada comúnmente en el procesado de señales, requiere, para la separación del fECG, una consideración cuidadosa de la relación geométrica entre los electrodos abdominales. Con la reducción en ruido proporcionada por el hardware de esta invención, se prevé que técnicas de procesado de señales menos sofisticadas también puedan dar resultados aceptables. Por ejemplo, si se coloca un electrodo adicional sobre el corazón de la madre, la señal materna puede ser sustraída de las señales compuestas, simplemente retirando los componentes que se correlacionen con la señal del electrodo adicional. Por supuesto, las contribuciones al ruido no serían separadas, pero si éstas son suficientemente bajas se pueden obtener resultados utilizables. Es un rasgo de esta invención el que se puedan incorporar técnicas de separación de señales alternativas o mejoradas adicionalmente, principalmente con cambios en el software y sin una alteración sustancial en el equipo.

El uso de un ordenador 36 para visualizar los datos procesados ofrece claramente una flexibilidad extrema en la manera en la que se visualiza el intervalo de parámetros extraíbles. Se muestra un ejemplo de visualización en la Figura 9.

Está claro que se pueden configurar diversos parámetros para su visualización y salida. Los ejemplos de capacidades del aparato que se prevé que resultarán útiles son:

i).: Visualización de datos del paciente, detalles del registro y procesado para registros del paciente y hospital.

ii).: Visualización de los datos de entrada abdominales multicanal (configuración unipolar o bipolar elegida).

iii).: Medios para la selección manual o automática de la fuente o fuentes de interés, p.ej. fetal, materno, o canal de datos crudos en el caso del uso del equipo para realizar un ECG convencional.

iv).: Posibilidad de realizar una proyección de cualquiera o todos los canales de datos sobre el subespacio abarcado por las fuentes seleccionadas, es decir, eliminar las contribuciones a todos los canales de datos de fuentes distintas a la fuente o fuentes de interés, y mostrar los resultados.

v).: Detección de las posiciones de los picos QRS que se usan como marcadores fiduciales para la promediación secuenciada en el tiempo de la onda cardíaca. Se pueden emplear varios algoritmos de detección de picos diferentes, incluyendo el uso de un umbral simple.

vi).: Representar y hacer un informe de la frecuencia cardíaca durante el intervalo de registro, junto con parámetros estadísticos relacionados con la frecuencia cardíaca y su variabilidad. Estos parámetros incluyen: frecuencia cardíaca máxima, mínima y media, presencia de cambios claros en la frecuencia cardíaca, variación máxima en la frecuencia cardíaca (frecuencia cardiaca máxima-mínima), variación relativa en la frecuencia cardíaca (variación máxima dividida por frecuencia cardíaca media), coeficiente de variación (desviación estándar dividido por frecuencia cardíaca media) etc.

vii).: Ajuste de la ventana de datos alrededor del marcador con fines de promediación.

viii).: Promediación de las ventanas de datos alineadas en el tiempo con el marcador para producir una onda media para el canal de datos elegido.

ix).: Parametrización de la onda media mediante un marcado manual o automático de las posiciones de rasgos tales como el comienzo de la onda P, el comienzo de la onda Q, el término de la onda S y el término de la onda T, con el fin de que se pueda determinar fácilmente el intervalo PR, la duración QRS y el intervalo QT, y cualquier otro parámetro de interés.

x).: Generación y anotación automática de parámetros tales como los intervalos PR y QT y la duración QRS a partir de la mediciones semiautomáticas de los comienzos de la onda P y la onda Q y los términos de las ondas S y T en una pantalla que muestra la onda fetal media.

xi).: Opción de mostrar una banda rítmica de una longitud estándar en la pantalla, o de una sección particular de interés.

xii).: Opción de mostrar un juego completo de bandas rítmicas, tales como un minuto en una página.

xiii).: Opción de introducir y mostrar detalles del paciente en pantalla.

xiv).: Generación automática de un registro del paciente que contiene todos los parámetros de interés, junto con la onda fECG media, la frecuencia cardíaca fetal durante el intervalo de datos de interés y la banda rítmica elegida que pudiera incluir anormalidades particulares o rasgos de interés.

xv).: Anexión automática de los resultados a una base de datos de datos del paciente generada previamente.

xvi).: Mapa superficial abdominal de rasgos de interés, tales como la fuerza de la fuente sobre el abdomen, u onda de fECG media en las posiciones de los electrodos.

xvii).: Posibilidad de aumentar o reducir el tamaño de la visualización, con el fin de enfocar detalles finos en cualquier perspectiva para un análisis detallado de rasgos tales como la estructura del latido del corazón, la frecuencia cardíaca o la forma de la onda.

Además de monitorizar el fECG durante el embarazo, el aparato descrito en la presente memoria también se puede usar durante el parto. Esto puede parecer reñido en cierto modo con el requisito de que la madre esté relajada, pero se pueden extraer mediciones muy útiles en ciertos momentos, tales como el momento que sigue a una contracción. Aunque el ruido muscular materno y la contracciones uterinas se sumarán al nivel de ruido de fondo, hay al menos dos factores mitigantes que hacen al problema menos intratable. Primero, los embarazos de alto riesgo son asistidos en el parto a menudo bajo anestesia epidural. Bajo estas condiciones, los movimientos de la madre son limitados. En segundo lugar, está la variación en la actividad cardíaca fetal en respuesta a (es decir, poco después) una contracción uterina que es de particular interés clínico. Por consiguiente, no es esencial (aunque puede ser deseable) que la monitorización continúe a lo largo de todas las contracciones. Para este fin, se prevé que se pueda variar la técnica de procesado de señales para hacer uso de la información obtenida entre contracciones, con el fin de seguir la actividad del corazón fetal hasta la siguiente contracción.

Se ha demostrado, mediante un fECG invasivo que usa un electrodo para el cuero cabelludo fetal, que el análisis del segmento ST del latido del corazón en particular tiene un valor diagnóstico durante el parto, para la identificación de hipoxia y sufrimiento fetal. El uso de un aparato acorde con esta invención de la manera descrita anteriormente permitirá que se obtenga esta información de manera no invasiva. La visualización debe ser alterada también con el fin de presentar información útil durante el parto, tal como, por ejemplo, una representación continua de la actividad cardíaca fetal, junto con la actividad cardíaca materna y las contracciones uterinas en tiempo real. Se puede conseguir una separación de señales en tiempo real, por ejemplo, mediante el procesado consecutivo de varios bloques solapados de datos. Las salidas de este procesado pueden ser alineadas entonces para producir una señal fetal separada continua usando la correlación de la salida de los bloques consecutivos de datos.

Claims

1. Aparato para la detección de un electrocardiograma fetal (fECG), comprendiendo el aparato (30, 44, 48) una pluralidad de electrodos (1-3, R) para la aplicación a un paciente, y medios (34, 36, 46, 47) procesadores de señales para obtener un fECG a partir de señales desarrolladas por los electrodos (1-3, R), caracterizado porque:

a): los electrodos son electrodos (1-3, R) de bajo ruido para la colocación en la piel abdominal durante el embarazo, y tienen derivaciones asociadas, con apantallamiento, para reducir el nivel de ruido y que están en un número suficiente para permitir que se monitoricen al menos seis fuentes de señal; y

b): los medios procesadores de señales son medios (34, 36, 46, 47) procesadores de señales de bajo ruido, son conectables a los electrodos (1-3, R), tienen suficiente sensibilidad para detectar señales de magnitud comparable con las señales de electroencefalografía, y están dispuestos para:

i): detectar señales desarrolladas por los electrodos; y

ii): procesar señales de electrodo para obtener datos y usar una técnica de Separación Ciega de Fuentes para procesar los datos y distinguir las contribuciones de fuentes independientes a ellos, y obtener al menos una señal (3.4, 0.2) fuente relacionada con un fECG de un solo feto.

2. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque los electrodos (1-3, R) son suficientes en número para permitir al menos que se monitoricen ocho fuentes de señal.

3. Aparato según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque los medios procesadores de señales están dispuestos:

a): para registrar señales indicativas de voltajes desarrollados entre pares de electrodos (1-3, R) en una pluralidad de canales de señal (60);

b): para procesar datos digitalizados obtenidos de voltajes de electrodo con el fin de generar al menos una señal (3.4, 0.2) fuente que está relacionada con el fECG de un único feto; y

c): en la identificación de la, al menos una, señal (3.4, 0.2) fuente relacionada con el fECG de un solo feto, para reconstruir, para al menos un canal de señales, el componente de los datos digitalizados dentro del canal que es atribuible a ese feto, y que por tanto corresponde a un fECG de canal único.

4. Aparato según la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que los medios (23, 36, 46, 47) procesadores de señales están dispuestos para procesar los datos en forma digitalizada, para generar una pluralidad de señales (62) fuente separadas, al menos una de las cuales (3.4, 0.2) está relacionada con el fECG de un único feto.

5. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque los electrodos (1-3, R) son colocables en la piel de tal modo que la impedancia de la piel en cada electrodo es menor que 5 k\Omega.

6. Aparato según la reivindicación 5, caracterizado porque los electrodos (1-3, R) son colocables de tal modo que la impedancia de la piel en cada electrodo es menor que 2 k\Omega.

7. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque los electrodos comprenden una pluralidad de electrodos (1-3) abdominales para su colocación sobre la piel (40) en el área abdominal, y un electrodo común de referencia (R), y los medios (34, 36, 46, 47) procesadores de señales están dispuestos para registrar señales indicativas de voltajes desarrollados entre cada electrodo abdominal (1-3) y el electrodo de referencia
(R).

8. Aparato según la reivindicación 7, caracterizado porque los electrodos también incluyen un electrodo (G) de bajo ruido que está conectado a tierra cuando el aparato está en uso.

9. Aparato según la reivindicación 7 ó 8, caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47) procesadores de señales comprenden componentes (34, 46, 47) electrónicos para procesar señales de voltaje analógicas desarrolladas entre pares de electrodos, para proporcionar señales digitales en una pluralidad de canales (60) de señal y un medio (36) procesador de datos para procesar las señales digitales.

10. Aparato según la reivindicación 9, caracterizado porque los componentes (34, 46, 47) electrónicos incorporan un amplificador (37) diferencial de bajo ruido para amplificar la diferencia entre la señal de voltaje de cada electrodo y una señal derivada del voltaje desarrollado en el electrodo de referencia (R), un filtro (38) de paso bajo antidistorsión y un convertidor (39) de analógico a digital.

11. Aparato según la reivindicación 10, caracterizado porque los componentes electrónicos están situados en una caja (34) de derivación multicanal alejada de un paciente y adecuada para el uso en electroencefalografía (EEG), y los electrodos (1-3, R) son conectables a la caja (34) de derivación multicanal mediante derivaciones (32a, 32b, 32c, 32e) apantalladas respectivas.

12. Aparato según la reivindicación 10 ó 11, caracterizado porque los componentes (34, 46, 47) electrónicos incluyen adicionalmente, para cada electrodo (1-3, R), un preamplificador (47) respectivo situado adyacente a ese electrodo (1-3, R) y conectable a la caja (34) de derivación multicanal mediante una derivación (32a, 32b, 32c, 32e) apantallada respectiva.

13. Aparato según la reivindicación 10, caracterizado porque los componentes (34) electrónicos están situados en una caja (34) de derivación para posicionar de manera adyacente a un paciente, y la caja (34) de derivación y el medio (36) procesador de datos están dispuestos para comunicarse mediante una conexión (49a, 49b) inalámbrica.

14. Aparato según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47) procesadores de señales tienen canales (60) de señal que exhiben un componente de ruido dentro de los datos compuestos brutos menor que 10 \muV.

15. Aparato según la reivindicación 14, caracterizado porque los canales (60) de señal exhiben un componente de ruido menor que 5 \muV y preferiblemente menor que 3 \muV.

16. Aparato según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47) procesadores de señales están dispuestos para identificar si una pluralidad de señales (3.4, 0.2) fuente están relacionadas o no con un feto único, y, si es así, para combinar tales señales con una ponderación apropiada en una reconstrucción del fECG de canal único.

17. Aparato según la reivindicación 16 para la detección de electrocardiogramas fetales en un embarazo múltiple, caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47) procesadores de señales están dispuestos, en la identificación de la, al menos una, señal fuente relacionada con cada feto, para reconstruir, para al menos un electrodo (1-3) abdominal, componentes de los datos digitalizados dentro del canal de señal correspondiente atribuible a cada feto.

18. Aparato según la reivindicación 17, caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47) procesadores de señales están dispuestos para reconstruir, para cada electrodo (1-3) abdominal, componentes de los datos digitalizados dentro de cada canal de señal correspondiente que es atribuible a cada feto, y de este modo construir un mapa de intensidad superficial abdominal de la fuerza de señal de cada feto.

19. Aparato según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47) procesadores de señales están dispuestos para separar señales fuente por Análisis de Componentes Independientes (ACI).

20. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47) procesadores de señales incorporan un ordenador (36) programado para:

a): filtrar señales compuestas digitalizadas multicanal, correspondiendo cada señal a una diferencia entre un voltaje desarrollado en un electrodo (1-3) de señal y el desarrollado en un electrodo de referencia (R), con el fin de retirar componentes de frecuencia no deseados;

b): generar una pluralidad de señales (62) fuente separadas de la correspondiente pluralidad de señales compuestas filtradas, tratada cada una como una mezcla lineal de señales fuente desconocidas (X = SM);

c): identificar, bien automáticamente o bien pidiendo una orden de entrada de un usuario, una señal fuente o señales fuente (3.4, 0.2) correspondientes a un ECG de un solo feto;

d): reconstruir, para cada ECG de un solo feto identificado, y para al menos un canal de señales, el componente de la señal compuesta filtrada dentro del canal que es atribuible a ese feto y que por tanto corresponde a un fECG de canal único; y

e): mostrar al menos un fECG reconstruido a un usuario.