ES2262834T3 - Aparato para monitorizar el latido de un corazon fetal. - Google Patents
Aparato para monitorizar el latido de un corazon fetal.Info
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Abstract
Aparato para la detección de un electrocardiograma fetal (fECG), comprendiendo el aparato (30, 44, 48) una pluralidad de electrodos (1-3, R) para la aplicación a un paciente, y medios (34, 36, 46, 47) procesadores de señales para obtener un fECG a partir de señales desarrolladas por los electrodos (1-3, R), caracterizado porque: a) los electrodos son electrodos (1-3, R) de bajo ruido para la colocación en la piel abdominal durante el embarazo, y tienen derivaciones asociadas, con apantallamiento, para reducir el nivel de ruido y que están en un número suficiente para permitir que se monitoricen al menos seis fuentes de señal; y b) los medios procesadores de señales son medios (34, 36, 46, 47) procesa- dores de señales de bajo ruido, son conectables a los electrodos (1-3, R), tienen suficiente sensibilidad para detectar señales de magnitud comparable con las señales de electroencefalografía, y están dispuestos para: i) detectar señales desarrolladas por los electrodos; y ii) procesar señalesde electrodo para obtener datos y usar una técnica de Separación Ciega de Fuentes para procesar los datos y distinguir las contribuciones de fuentes independientes a ellos, y obtener al menos una señal (3.4, 0.2) fuente relacionada con un fECG de un solo feto.
Description
Aparato para monitorizar el latido de un corazón
fetal.
Esta invención se refiere al campo de los
electrocardiógrafos médicos, en particular a los adaptados para
monitorizar de manera no invasiva el latido del corazón de un feto
nonato.
El electrocardiograma (ECG) es una herramienta
clave en el diagnóstico de enfermedades y anormalidades cardíacas,
tanto en niños como en adultos. El latido del corazón es instigado y
controlado por conducción eléctrica a través del corazón. En un ser
humano sano, una cierta secuencia característica de impulsos
eléctricos, que se repite cíclicamente, controla el latido del
corazón. Si se colocan sensores de voltaje en el pecho de un
paciente, entonces la actividad eléctrica, y su variación de latido
a latido, puede ser detectada y visualizada. Esta es la base que
hay detrás del ECG. Herramientas alternativas de detección, tales
como Imagen por Resonancia Magnética (IRM) y Ultrasonidos, pueden
complementar al ECG en proporcionar un conocimiento de la fisiología
del corazón, pero es el ECG el que indica de manera más importante
el detalle del ritmo cardíaco.
La capacidad única de detección proporcionada
por el ECG le da un papel muy importante para jugar en el
diagnóstico y tratamiento de ritmos cardiacos anormales, y por
consiguiente se usa ampliamente en los hospitales de todo el mundo.
Un ECG puede, por ejemplo, ayudar al diagnóstico de las causas del
dolor en el pecho y la dificultad respiratoria, y es crucial para
el uso apropiado de trombolisis en el tratamiento del infarto de
miocardio. Además, el equipo de ECG es, de manera general, más
barato, más portátil y más sencillo de usar que los aparatos usados
para las técnicas de monitorización alternativas, tales como la IRM
y los ultrasonidos. Por tanto, no requiere un personal tan
altamente cualificado para operar con él, y se pueden tomar lecturas
de ECG durante periodos extensos (p.ej. 24 horas) incluso aunque el
paciente sea ambulatorio.
Se prevé que la posibilidad de obtener de manera
rutinaria un ECG fetal (fECG) tendría al menos un valor clínico
similar para el niño nonato que el que tiene actualmente el ECG para
niños y adultos. Además, se espera que contribuya a la detección
temprana y monitorización de isquemia y arritmias y anormalidades
cardiacas que pudieran conducir a una muerte prematura o daño a
largo plazo. Desgraciadamente, como en cualquier técnica no
invasiva de observación fetal, la situación se complica por la
necesidad de extraer una información fetal más débil a partir de
una señal compuesta que contiene datos relacionados tanto con el
feto como con la madre. Es significativo que pueden presentarse
indicaciones cardiovasculares sutiles de disfunción mucho antes de
la 20ª semana de embarazo, pero estas no pueden ser detectadas hasta
más adelante en el periodo de gestación por las técnicas usadas
actual-
mente.
mente.
El problema en embarazos múltiples se compone
además no sólo por la necesidad de obtener al menos dos indicaciones
fetales a partir de la señal compuesta, sino también por el hecho
de que una detección exacta del desarrollo cardíaco es de mucha
mayor importancia para este grupo de alto riesgo. Los embarazos
múltiples afrontan riesgos incrementados sustancialmente de
mortalidad y morbilidad perinatal comparados con los embarazos
simples, y se prevé por tanto que la obtención antenatal de sus
fECGs tendrá correspondientemente mayor aplicación clínica. Por
ejemplo, los gemelos monocigóticos se enfrentan a un riesgo de 3,6%
de enfermedad cardíaca congénita. El Síndrome de Transfusión
Gemelo-Gemelo (STGG) es una complicación única para
gemelos monocoriónicos en la que un feto (el receptor) recibe
demasiada sangre a través de la placenta compartida, a costa del
otro (el donador). La sobrecarga cardíaca es un rasgo típico
exhibido por el feto receptor, que sería fácilmente detectable por
ECG. El STGG complica el 15% de los gemelos monocoriónicos y
representa el 17% de toda la mortalidad perinatal en gemelos.
Además, la restricción del crecimiento, que complica el 5% de
embarazos simples, afecta al 25% de los gemelos dicoriónicos y al
42% de los monocoriónicos.
En comparación con los métodos tradicionales de
monitorización fetal, se prevé que el fECG ofrecerá una detección
temprana de isquemia o compromiso cardíaco, y proporcionará
información útil sobre las respuestas fisiológicas a las cargas
volúmicas sanguíneas divergentes encontradas en el STGG.
Las herramientas actuales de monitorización
fetal tales como ultrasonidos Doppler y cardiotocografía (CTG)
carecen de sensibilidad y especificidad. El uso diagnóstico de la
CTG parece no tener un efecto significativo sobre la mortalidad o
morbilidad perinatal en embarazos de alto riesgo. De hecho, en la
base de datos de Cochrane, hay una tendencia hacia una mortalidad
perinatal incrementada (relación de probabilidades 2,85%, intervalo
de confianza a 95% 0,99 a 7,12) en los evaluados por CTG. Aunque el
uso de ultrasonidos Doppler en embarazos de alto riesgo parece
mejorar varios resultados de cuidado obstétrico y parece prometedor
en ayudar a reducir las muertes perinatales, no se ha demostrado
que sea beneficioso en poblaciones de bajo riesgo.
Las limitaciones de estas técnicas, combinadas
con los beneficios potenciales que ofrece el fECG, han impulsado el
desarrollo más reciente de técnicas tanto invasivas como no
invasivas para registrar fECGs.
Las técnicas invasivas implican la unión directa
de un electrodo al cuero cabelludo del bebé durante el parto. El
uso de electrodos en el cuero cabelludo tiene, no obstante, riesgos
incrementados de infección perinatal y por tanto, a pesar de una
reducción demostrable en la asfixia del nacimiento, está limitado en
muchos países, incluyendo el Reino Unido. Tales técnicas sirven, no
obstante, para indicar la importancia de obtener un registro de
fECG detallado. En el Lancet, Vol 358, págs. 534-8
(2001), Amer-Wahlin et al mostraron que
monitorizar el segmento ST de un pulso cardiaco fetal durante el
parto proporcionó un indicador diagnóstico útil de hipoxia. Hay,
por tanto, una necesidad demostrable de la posibilidad de obtener de
manera fiable este nivel de detalle de fECG de manera no
invasiva.
Se han ensayado diversas técnicas no invasivas.
Se demostró, hace tanto tiempo como en 1906, que la actividad
eléctrica del corazón del feto nonato se puede detectar de manera no
invasiva en la superficie del abdomen materno. Por tanto, se pueden
usar electrodos para detectar una señal compuesta que contiene
información relacionada con la actividad cardíaca tanto de la madre
como del feto. Sin embargo, la amplitud de la señal materna es
típicamente aproximadamente 100 \muV o más en el abdomen, mientras
que la del feto es de sólo 10-20 \muV, y puede
incluso ser menor dependiendo de la posición de los electrodos en el
abdomen y de la presentación y gestación del feto. Claramente, para
proporcionar información útil, es necesario separar el fECG
detallado de la señal compuesta en la que está significativamente
enmascarado, tanto por la señal materna como por el ruido.
Se han hecho muchos intentos de obtener una
señal de fECG significativa a partir de la señal compuesta detectada
en el abdomen materno. D. Callaerts, en su tesis doctoral "Signal
separation methods based on Singular Value Decomposition and their
application to real-time extraction of the fetal
electrocardiogram from cutaneous recordings", Katholieke
Universiteit Leuven, diciembre de 1989, describe un método de
procesar los datos recogidos usando un equipo de hardware
específico. Esta técnica, sin embargo, requiere que se coloquen
electrodos a lo largo de tres ejes mutuamente ortogonales que se
intersecan en la ubicación del corazón fetal, además de los
requeridos para ser colocados en el pecho de la madre. Esto no sólo
supone que los electrodos deben ser colocados en la espalda de la
madre así como en su abdomen, aumentando su incomodidad, sino
también requiere un conocimiento a priori de la posición del
feto, p.ej., obtenido mediante el uso de ultrasonidos.
De Lathauwer et al., en "Fetal
electrocardiogram by Blind Source Subspace Separation" IEEE
Trans. Biomed. Eng. 47(5) 567-572 (2000),
aplican un algoritmo mejorado a los datos registrados previamente
por Callaerts y colaboradores. Callaerts reportó análisis de los
datos compuestos usando un algoritmo conocido como Descomposición
del Valor Singular (DVS). De Lathauwer demostró que los algoritmos
de Separación Ciega de Señales (SCS) basados en Análisis de
Componentes Independientes (ACI) pueden ser más eficaces en separar
la señal fetal en aquellos casos para los cuales se encontró que
funcionaba la técnica DVS anterior. No se estudiaron revelaciones o
mejoras potenciales para el equipo de registro o su
configuración.
Spencer et al., en "Antenatal abdominal
fetal electrocardiogram recording-preliminary
results of a compact and portable monitor" (Abstract) XVI FIGO
World Congress of Gynaecology and Obstetrics, Washington (2000)
reportan resultados para la separación fetal, usando de nuevo un
equipo construido para tal propósito. Sin embargo, la calidad de
las señales separadas es muy deficiente, siendo discernible el
intervalo entre latidos sucesivos en el fECG en sólo el 59% de los
casos. Dado el nivel de ruido, es altamente improbable que este
equipo pueda ser adaptado para la monitorización eficaz de fECG
detallados en ningún embarazo excepto el simple. De hecho, el
énfasis de tales dispositivos no está en la obtención de detalle en
absoluto, sino sólo en la determinación de la frecuencia del
corazón fetal. Esto es una medición muy simple de extraer. Basándose
en lo que se conoce sobre ECGs tomados en niños y adultos, se
espera que examen más detallado del ritmo cardiaco dará parámetros
de diagnostico más importantes.
En resumen, por tanto, las técnicas no invasivas
disponibles actualmente para obtener el electrocardiograma fetal
son, de manera general, sólo de efecto limitado, incluso en
embarazos simples, y/o requieren una complicada disposición de
electrodos para el registro, haciendo imposible que sean tomados por
nadie excepto el personal altamente cualificado. Se percibe una
necesidad de proporcionar un aparato para el registro de ECGs
fetales a partir de electrodos sobre el abdomen materno, que sea
capaz de extraer de manera fiable la señal fetal detallada y que
admita una aplicación más sencilla que el aparato de la técnica
anterior mencionado anteriormente. Es un objeto de esta invención
proporcionar tal aparato. En particular, es un objeto de esta
invención proporcionar un equipo de fECG que es capaz de extraer
fECGs durante embarazos múltiples; siendo este uno de los grupos de
alto riesgo más probables de beneficiarse del tipo de información
que un fECG detallado pudiera tener para ofrecer.
Por consiguiente, la presente invención
proporciona un aparato para la detección de un electrocardiograma
fetal (fECG), comprendiendo el aparato una pluralidad de electrodos
para su aplicación a un paciente, y medios procesadores de señales
para obtener un fECG a partir de señales desarrolladas por los
electrodos, caracterizado porque:
- a)
- los electrodos son electrodos de bajo ruido para la colocación en la piel abdominal durante el embarazo, y tienen asociadas derivaciones apantalladas para reducir el nivel de ruido, y estando en un número suficiente para permitir que se monitoricen al menos seis fuentes de señales; y
- b)
- los medios procesadores de señales son medios procesadores de señales de bajo ruido, son conectables con los electrodos, tienen suficiente sensibilidad para detectar señales de magnitud comparable con las señales de electroencefalografía, y están dispuestos para:
- i)
- detectar señales desarrolladas por los electrodos; y
- ii)
- procesar las señales de los electrodos para obtener datos, y usar una técnica de Separación Ciega de Fuentes para procesar los datos y distinguir contribuciones de fuentes independientes a ellas y obtener al menos una señal fuente relacionada con un fECG de un solo feto.
Esta invención es capaz de extraer fECGs
mejorados, comparado con la técnica anterior. Hace uso de un
hardware mejorado para una reducción significativa del ruido no
deseado en los datos crudos de entrada y un procesado digital
apropiado de la señal para la separación de la señal fetal deseada.
Una vez que el ruido eléctrico es reducido de esta manera (en uno o
más aspectos), se ve que las contribuciones debidas al ruido
muscular maternal son sorprendentemente altas. Una vez que esto ha
sido advertido, no obstante, la invención proporciona la ventaja de
ser capaz de observar de manera objetiva el estado de relajación de
la madre. Anteriormente, en la aplicación práctica del equipo de
monitorización fetal, había sido casi imposible juzgar, incluso por
la madre, un grado de relajación por debajo de un cierto nivel.
Tampoco era posible, con todos los otros factores contribuyentes al
ruido, darse cuenta de la importancia de proporcionar tal
relajación. Ahora, el ruido en cada canal de señal se puede
observar antes del registro, y el registro empieza sólo cuando la
madre está suficientemente relajada. Por consiguiente, el uso de
esta invención será de enorme beneficio para los operadores del
equipo de fECG en juzgar cuando es mejor hacer un registro. Una vez
que la calidad del registro es mejorada, se puede extraer más
información del fECG, incluyendo los fECGs respectivos en embarazos
múltiples. Además, la probabilidad de hacer un registro con éxito
cuando la señal de fECG es débil aumenta en gran medida. No sólo es
débil la señal en la gestación temprana, como se pudiera esperar,
sino también en el periodo de gestación de la semana 27 a la 32. Se
piensa que este fenómeno es debido a una capa no conductora que se
forma alrededor del feto durante este periodo. En cualquier caso,
el efecto sobre los ECGs fetales es bien conocido y es discutido en
detalle por Oostendorp en su tesis doctoral "Modelling the fetal
ECG", Universidad de Nijmegen, enero de 1989. Este equipo es, en
consecuencia, más capaz de extraer fECGs, en la gestación temprana y
en el área problemática a alrededor de 27 a 32 semanas de
gestación, que los monitores de fECG de la técnica anterior.
Los electrodos son, preferiblemente, suficientes
en número para permitir que se monitoricen al menos ocho fuentes de
señal.
Los medios procesadores de señales pueden ser
dispuestos:
- a)
- para registrar señales indicativas de voltajes desarrollados entre pares de electrodos en una pluralidad de canales de señal;
- b)
- para procesar datos digitalizados derivados de voltajes de electrodo, con el fin de generar al menos una señal fuente que está relacionada con el fECG de un único feto; y
- c)
- en la identificación de al menos una señal fuente relacionada con el fECG del único feto, para reconstruir, para al menos un canal de señales, el componente de los datos digitalizados dentro del canal que es atribuible a ese feto, y que por tanto corresponde a un fECG de canal único.
Los medios procesadores de señales pueden ser
dispuestos para procesar los datos en forma digitalizada, para
generar una pluralidad de señales fuente separadas, al menos una de
las cuales está relacionada con el fECG de un único feto.
Preferiblemente, los electrodos se pueden
colocar sobre la piel de tal modo que la impedancia de la piel en
cada electrodo sea menor que 5 k\Omega y, de manera ideal, 2
k\Omega.
Se prefiere que los medios procesadores de
señales comprendan componentes electrónicos para procesar señales
de voltaje analógicas desarrolladas entre pares de electrodos, para
proporcionar señales digitales en la pluralidad de canales de
señales, y un medio procesador de datos para procesar las señales
digitales.
Los componentes electrónicos comprenden, lo más
preferiblemente, para cada electrodo abdominal, un amplificador
diferencial de bajo ruido para amplificar la diferencia entre cada
señal de voltaje de electrodo y una señal derivada del voltaje
desarrollado en el electrodo de referencia, un filtro antidistorsión
("anti-aliasing") de paso bajo y un
convertidor de analógico a digital. El convertidor de analógico a
digital es preferiblemente un convertidor A/D multicanal simultáneo
que permite el muestreo simultáneo (y por tanto la digitalización
sincrónica) de las señales de cada electrodo.
Estos componentes electrónicos pueden estar
localizados en una caja de derivación multicanal, alejada del
paciente, y conectable a los electrodos por, para cada electrodo,
derivaciones respectivas apantalladas. Esta caja de derivación
multicanal puede ser una que sea adecuada para el uso en la toma de
escáneres de electroencefalografía (EEG). Adicionalmente, puede
estar situado un preamplificador de manera adyacente a cada
electrodo. Este amplifica cada señal hasta cierto punto antes de
que sea transmitida a lo largo de las derivaciones, disminuyendo las
pérdidas relativas y haciéndolo más robusto a los efectos del
ruido.
Alternativamente, la caja de derivación puede
estar situada cerca de un paciente y en comunicación con el medio
procesador de datos mediante una conexión inalámbrica. Esto da a la
madre considerablemente más libertad de movimiento mientras está
conectada para un escáner.
La consideración del nivel de ruido es
importante, pero su criticidad depende de la etapa de gestación y
también de si hay o no más que un feto presente. Todos los factores
de bajo ruido enumerados anteriormente contribuyen a la posibilidad
de proporcionar canales de señal de entrada en la práctica con un
componente de ruido menor que 10 \muV y, de manera ideal, menor
que 3 \muV. Los dispositivos de la técnica anterior, sin tales
rasgos reductores de ruido, sólo han sido capaces de obtener fECGs
para embarazos simples, después de aproximadamente 20 semanas de
gestación. A modo de contraste, el aparato prototipo construido de
acuerdo con esta invención ha demostrado la extracción de fECGs
para trillizos a 20 semanas de gestación, gemelos a 18 semanas y
fetos únicos a 15 semanas.
Los electrodos de bajo ruido comprenden
preferiblemente una pluralidad de electrodos para su colocación
sobre la piel del área abdominal y un electrodo de referencia
común, y los medios procesadores de señales se disponen para
registrar señales indicativas de voltajes desarrollados entre cada
electrodo abdominal y el electrodo de referencia. Incluyen además,
preferiblemente, un electrodo de bajo ruido que está conectado a
tierra.
La toma de lecturas de voltaje con referencia a
un electrodo común se denomina configuración unipolar. Las técnicas
de la técnica anterior siempre han usado una configuración bipolar.
Esto es, las mediciones se toman entre múltiples pares de
electrodos. Los pares de electrodos en la configuración bipolar se
colocan suficientemente cerca con lo que se puede suponer que se
hace la misma contribución de ruido a cada canal. Tomando una señal
diferencia, por tanto, el ruido se reduce. Por supuesto, esto confía
en que la señal sea diferente en electrodos estrechamente
espaciados. Una configuración unipolar es, de manera inherente, más
sensible a la propia señal, pero la consideración del ruido del
sistema ha disuadido activamente cualquier intento de hacer uso de
lecturas unipolares. Un experto en la técnica ha creído hasta ahora
que, sin la reducción de ruido ofrecida por una configuración
bipolar, sería imposible extraer un ECG fetal a partir de una señal
compuesta. Es sólo con el desarrollo del aparato acorde con la
presente invención cuando se ha demostrado que esta creencia,
largamente mantenida, era errónea.
Una configuración unipolar ofrece ventajas tanto
al procesado de datos como, de manera bastante inesperada, a la
reducción del ruido. La mayoría de las técnicas de la técnica
anterior se han basado hasta la fecha en el uso de DVS o Análisis
de Componentes Principales para conseguir la separación de fuentes.
Ambas técnicas requieren que se introduzcan lecturas bipolares, lo
cual, a su vez, pone restricciones en la geometría de los
electrodos usados para reunir los datos. Los datos recogidos usando
una configuración unipolar están, sin embargo, abiertos al análisis
por algoritmos de separación adicionales, por ejemplo, el ACI. Por
tanto, hay una flexibilidad incrementada del procesado de señales
proporcionada por la presente invención, con la ventaja añadida de
que el equipo puede ser manejado con éxito por un usuario menos
experto.
Los canales de señales unipolares permiten a un
observador ver directamente tanto la señal como el ruido en el
canal. Es, por tanto, mucho más fácil reconocer el componente de
ruido y observar su nivel. Si se puede hacer que caiga, la
reducción se observa fácilmente. Por tanto, en una aplicación
práctica del aparato según este aspecto de la invención, dado el
hecho de que el ruido muscular materno hace una contribución
significativa al ruido global del sistema, es más fácil ver si la
madre está relajada antes de tomar ninguna medición. De esta
manera, la calidad del registro puede ser mejorada considerablemente
y se puede extraer información significativa de los ECGs fetales,
incluso en embarazos múltiples y en gestación temprana.
Además, los canales unipolares, proporcionados
en el presente aparato, son digitalizados y disponibles después
para procesar electrónicamente por cualquier medio que se requiera.
Esto permite al software que se usa replicar un sistema bipolar
calculando las diferencias entre pares respectivos de canales de
electrodo unipolares. Esto también permite que se use el mismo
hardware, por ejemplo, para medir un ECG convencional.
Si más de una señal fuente está relacionada con
el mismo fECG fetal, los medios procesadores de señales pueden
disponerse, en la identificación de las más de una señales fuente
relacionadas con el feto único, para combinar estas señales fuente
con una ponderación apropiada en la reconstrucción del fECG de canal
único. De esta manera, puede observarse la variación natural de la
morfología de las ondas de fECG sobre el abdomen materno de una
manera similar a aquella en la que la morfología de las ondas del
ECG corriente se ve que varía entre diferentes derivaciones de
pecho.
En la detección de electrocardiogramas fetales
en un embarazo múltiple, los medios procesadores se disponen,
preferiblemente, en la identificación de al menos una señal fuente
relacionada con cada feto, para reconstruir, para al menos un
electrodo abdominal, componentes de los datos digitalizados dentro
del canal de señales correspondiente que es atribuible a cada feto.
Los componentes de los datos digitalizados pueden ser reconstruidos
para todos los canales de señales, permitiendo de este modo la
construcción de un mapa abdominal de intensidades superficiales de
la fuerza de señal de cada feto. Esto se puede usar para
proporcionar una indicación de la posición fetal, y asegurar así
que se asigna un diagnóstico dado al feto correcto.
Los medios procesadores se disponen,
preferiblemente, para generar las señales fuentes separadas por ACI.
Las capacidades del algoritmno ACI son explotadas más fácilmente
cuando se toman lecturas unipolares, en lugar de bipolares. Si sólo
se procesan lecturas unipolares, no hay necesidad de prestar ninguna
atención especial a la disposición de los electrodos o a la
presentación fetal. El sistema es, por tanto, más versátil, y el
uso rutinario más práctico. El operador normal del aparato de fECG
acorde con esta realización de la invención puede ser una persona
menos cualificada que un médico, tal como una comadrona. El uso de
lecturas unipolares es facilitado por el cuidado tomado en la
reducción del ruido y, en particular, el ruido muscular.
Las derivaciones son preferiblemente cables
protegidos eléctricamente, que, de manera ideal, se mantienen
cercanos entre sí para reducir el ruido de campos magnéticos
variables. Los electrodos pueden ser autoadhesivos y son
preferiblemente capaces de resolver señales sobre un ancho de banda
que incluye de 0,5 a 200 Hz. Preferiblemente, los canales de
señales se disponen para contener un componente de ruido visible en
un aparato visualizador menor que 10 \muV y, de manera ideal,
menor que 3 \muV. El procesado digital de señales y la separación
de señales posterior se dispone a partir de entonces para reducir el
nivel de ruido en las señales de fECG separadas hasta valores
considerablemente más bajos que este, y ciertamente suficientes para
identificar en detalle las ondas P y T fetales, que son, de manera
general, de aproximadamente 1 \muV de amplitud.
En un aspecto adicional, la presente invención
proporciona un medio legible por ordenador para el uso en un método
de extracción de uno o más electrocardiogramas fetales a partir de
señales compuestas derivadas por medios procesadores de señales a
partir de señales desarrolladas por electrodos aplicados a un
paciente, caracterizado porque en su funcionamiento los electrodos
se aplican externamente a la piel abdominal de una mujer embarazada,
y el medio legible por ordenador engloba instrucciones ejecutables
por ordenador que comprenden un programa código para controlar un
ordenador, para:
- a)
- filtrar señales compuestas digitalizadas multicanal, correspondiendo cada señal a una diferencia entre un voltaje desarrollado en un electrodo de señales y el desarrollado en un electrodo de referencia, con el fin de retirar componentes de frecuencia no deseados;
- b)
- generar una pluralidad de señales fuente separadas a partir de la correspondiente pluralidad de señales compuestas filtradas, tratada cada una como una mezcla lineal de señales fuente desconocidas;
- c)
- identificar, bien automáticamente o pidiendo una orden de entrada de un usuario, una señal fuente o señales fuente correspondientes a un ECG de feto único;
- d)
- reconstruir, para cada ECG de feto único identificado, y para al menos un canal de señales, el componente de la señal compuesta filtrada dentro del canal que es atribuible a ese feto y que por tanto corresponde a un fECG de canal único; y
- e)
- mostrar al menos un fECG reconstruido a un usuario.
Se describirán ahora realizaciones de la
invención, sólo a modo de ejemplo, y con referencia a los dibujos
acompañantes, en los que:
La Figura 1 es un ejemplo de una lectura de ECG
de canal único tomada de un adulto;
La Figura 2 es una parte expandida esquemática
de un ciclo del ECG ilustrado en la Figura 1, que muestra un
marcado convencional de rasgos específicos de la onda del latido del
corazón;
La Figura 3 es una ilustración esquemática de un
aparato adecuado para registrar fECGs de acuerdo con la presente
invención;
La Figura 4 es una ilustración esquemática de
una disposición de electrodos en el abdomen materno adecuada para
registrar señales de fECG de acuerdo con esta invención;
La Figura 5a es una ilustración esquemática de
un aparato adecuado para registrar fECGs de acuerdo con una segunda
realización de la presente invención;
La Figura 5b es una ilustración esquemática de
un aparato adecuado para registrar fECGs de acuerdo con una tercera
realización de la presente invención;
La Figura 6 es una ilustración ejemplar de la
señal compuesta registrada durante un embarazo simple en los 12
canales de los electrodos de la Figura 4;
La Figura 7 ilustra un ejemplo de datos
obtenidos al realizar el análisis de señales en los 12 canales de
la señal compuesta de la Figura 5;
La Figura 8 muestra un ejemplo de un fECG medio
parametrizado, tomado usando el aparato de esta invención; y
La Figura 9 es una ilustración de una
visualización generada por un aparato prototipo de la invención para
su interpretación por un operador.
Con referencia a la Figura 1, se puede ver que
un trazo 20 de un ECG de adulto de canal único típico, comprende
una serie de pulsos regulares (22a, 22b, 22c) de amplitud \sim0,8
mV, siendo producido un pulso tal aproximadamente cada 0,75 s; esto
es, alrededor de 80 por minuto. Cada pulso corresponde a un único
latido de corazón.
La Figura 2 muestra una vista esquemática de un
pulso 22 promediado, tal como el que se ve en el trazo 20 mostrado
en la Figura 1. Este se denomina complejo cardíaco subyacente, que
se repite con cada latido del corazón. La forma de onda general del
complejo 22 tiene diversos rasgos, que se sabe que proporcionan
importante información diagnóstica. Estos incluyen (en orden de
aparición durante el latido) ondas P, Q, R, S y T. El complejo QRS
corresponde al latido principal, poderoso, del corazón. Usando esta
notación, la posición del comienzo de las ondas P y Q, y del
término de las ondas S y T en particular, puede ser determinada y
marcada como se indica en la figura. De esta manera, se obtienen de
manera rutinaria tiempos y duraciones de diferentes partes del
complejo cardíaco. Estas pueden ser comparadas con equivalentes
conocidos en un corazón sano, y ayudar al diagnóstico. Los
parámetros con propiedades diagnósticas conocidas particularmente
importantes en los ECGs corrientes son, por ejemplo, los intervalos
PR y QT (periodos entre el comienzo de la onda P y el comienzo de
la onda Q y entre el comienzo de la onda Q y el término de la onda T
respectivamente), la duración de QRS y las alturas relativas de los
segmentos PQ y ST (aproximadamente lecturas planas entre los rasgos
ondulados) comparadas con la línea isoeléctrica.
La extracción de un fECG detallado
proporcionaría la posibilidad de mostrar la frecuencia instantánea
pico a pico del corazón, en una banda rítmica que muestra las ondas
P y T y, además, la posibilidad de examinar y caracterizar el
detalle en la onda subyacente midiendo cantidades tales como los
intervalos PR y QT y la duración QRS, etc. A partir de la
comparación con los beneficios de los ECGs corrientes, se espera que
la primera posibilidad permita el diagnóstico de arritmias
cardíacas y anomalías tales como latidos ectópicos atriales o
ventriculares o bloqueo cardiaco. La última permitiría el
diagnóstico de estados más sutiles no manifestados directamente en
la frecuencia del corazón, tal como el síndrome de QT largo.
Es de hacer notar que la extracción del ECG
fetal detallado a partir de una señal abdominal materna es,
claramente, un problema más exigente que averiguar meramente la
frecuencia cardíaca fetal después de suprimir los picos QRS
maternos. Es necesario detectar las ondas P y T fetales para que se
pueda realizar una caracterización detallada.
La Figura 3 es una ilustración de un aparato
adecuado para implementar esta invención, indicado genéricamente
por 30. El aparato 30 comprende varios electrodos (G, Rs, RI, 1, 2,
3, ...) adecuados para unirse a la piel de la madre y monitorizar
señales de voltaje generadas en ella. Los electrodos G, Rs, RI, 1,
2, 3, ... se conectan mediante respectivas derivaciones
apantalladas (32a, b, c, d, ...) a una caja 34 de derivación. En la
caja 34 de derivación, las señales son amplificadas y convertidas en
lecturas digitales para registrar y procesar por un ordenador 36.
Por conveniencia, sólo se ilustran seis electrodos G, Rs, RI, 1, 2,
3 en esta Figura, pero en esta realización específica de la
invención hay, de hecho, 15, como será evidente más tarde. Los
componentes electrónicos procesadores dentro de la caja 34 de
derivación para los electrodos de señales (1, 2, 3, ...) se
muestran ampliados en la Figura 3. Estos comprenden, para cada
electrodo abdominal (1, 2, 3, ...), un amplificador 37 diferencial
de bajo ruido y un filtro 38 antidistorsión de paso bajo, así como
un convertidor 39 analógico a digital (A/D) multicanal simultáneo
común (a todos los canales de electrodo).
De manera un tanto sorprendente, se ha
encontrado que un sistema de Electroencefalografía (EEG) disponible
comercialmente ha resultado adecuado para la adaptación para la
obtención y visualización de lecturas de datos fECG crudos
compuestos de entrada. Por consiguiente, el ordenador 36 es el de un
sistema EEG portátil
(SYS98-Port24-CL) suministrado por
Micromed Electronics UK Ltd (Woking, Surrey) y que, por tanto,
comprende un ordenador portátil alimentado por batería que ejecuta
un software de registro y análisis de EEG System '98
(SYS-98) bajo un sistema operativo Windows NT de
Microsoft. El software SYS-98 proporciona una
interfaz conveniente desde las salidas A/D a un aparato
visualizador (pantalla, no mostrado) y a un medio de almacenamiento
de datos (disco duro). También se ejecuta un software adaptado en
este ordenador 36, estando este software diseñado específicamente
para permitir la lectura de datos registrados (por software
específico de EEG), la separación y el procesado de la(s)
contribución(es)
fetal(es) y para mostrar el fECG y los parámetros derivados de él (tales como la frecuencia cardíaca fetal, los intervalos PR, QRS, QT, etc.). Los detalles del proceso llevado a cabo por este software adaptado se explicarán más tarde. El tipo de ordenador 36 es, claramente, no crítico, sin embargo, todo lo que se requiere es que tenga suficiente capacidad procesadora para ejecutar el software de registro, procesado y visualización, y suficiente memoria para almacenar los datos registrados, los resultados procesados y la propia visualización. Preferiblemente, el ordenador debe ser portátil. Esto no sólo proporciona la facilidad de llevarlo a los pacientes, sino que los ordenadores portátiles pueden ser ejecutados con baterías y por tanto, de esta manera, el ordenador 36 puede aislarse de la red de suministro eléctrico.
fetal(es) y para mostrar el fECG y los parámetros derivados de él (tales como la frecuencia cardíaca fetal, los intervalos PR, QRS, QT, etc.). Los detalles del proceso llevado a cabo por este software adaptado se explicarán más tarde. El tipo de ordenador 36 es, claramente, no crítico, sin embargo, todo lo que se requiere es que tenga suficiente capacidad procesadora para ejecutar el software de registro, procesado y visualización, y suficiente memoria para almacenar los datos registrados, los resultados procesados y la propia visualización. Preferiblemente, el ordenador debe ser portátil. Esto no sólo proporciona la facilidad de llevarlo a los pacientes, sino que los ordenadores portátiles pueden ser ejecutados con baterías y por tanto, de esta manera, el ordenador 36 puede aislarse de la red de suministro eléctrico.
La caja 34 de derivación y el ordenador 36,
incluyendo la pantalla visualizadora del ordenador y el software de
registro y visualización para los datos compuestos crudos (a
diferencia de datos procesados, lo que es específico para esta
aplicación), así como su derivación conectora, son todos parte del
sistema EEG portátil. Las derivaciones 32a, b, c, d, e y sus
conectores a la caja 34 de derivación y a los electrodos G, Rs, RI,
1, 2, 3, etc. están construidos a propósito para el uso en esta
invención. Es de hacer notar que una máquina de EEG comercial
resultó conveniente para el uso en la construcción de un aparato
prototipo. Se prevé que el equipo adaptado resultará al final más
adecuado para implementar esta invención.
Los electrodos G, Rs, RI, 1, 2 ,3, etc. son
electrodos de neurología disponibles comercialmente, desechables,
autoadhesivos (tipo 710 01-K) fabricados por
Neuroline®. Las preferencias principales para los electrodos G, R,
1, 2, 3, 4 son que sean de bajo ruido y de un tipo que se una
fácilmente a un paciente, de tal manera que resulte una impedancia
en la piel menor que 2 k\Omega. Además, deben ser de número
suficiente para permitir una separación de señales eficaz por el
software procesador. Cada electrodo G, R, 1, 2, 3, 4 con su
respectiva derivación apantallada 32a, b, c, d contribuye a un
único, separado canal de datos para un registro multicanal.
Nótese que los electrodos 710
01-k vendidos comercialmente tienen una longitud de
10 cm de cable corriente (no apantallado) unido a ellos. Este tipo
se seleccionó porque la longitud del cable unido es la más corta
disponible. Se prefiere que esta longitud de cable sea más cercana a
1 cm, o que los electrodos se unan directamente a las derivaciones
apantalladas 32a, b, c, d, e, ya que esto reduciría más el ruido
eléctrico. Se podrían hacer fácilmente con el mismo diseño
electrodos desechables con derivaciones más cortas, específicos para
fECG.
Las derivaciones apantalladas 32a, b, c, d están
hechas de un cable coaxial apantallado de 0,9 mm, de un tipo
adecuado para aplicaciones biomédicas. Deben estar apantalladas
suficientemente para reducir el nivel de ruido durante los
registros de fECG hasta menos que 3 \muV. Tales cables hacen
conexiones simples, convenientes, desde los electrodos desechables
G, Rs, RI, 1, 2, 3, hacia la caja 34 de derivación. La conexión se
hace a la caja 34 de derivación por medio de un conector metálico
de tipo D (no mostrado) con su cuerpo conectado a tierra,
disposición que proporciona apantallamiento eléctrico.
El número preciso de electrodos Rs, RI, 1, 2, 3,
y las derivaciones respectivas 32a, b, c, d no es importante para
la separación de señales, aunque determina el número de fuentes
distintas que se obtendrán por el análisis. Los electrodos se van a
distinguir, no obstante, por su función. Esto es, el sistema incluye
un electrodo de tierra G y dos electrodos comunes de referencia Rs,
RI y varios electrodos 1, 2, 3 para su unión al abdomen de la
madre. Como guía aproximada, son, de manera general, suficientes
ocho o más electrodos abdominales 1, 2, 3 para proporcionar una
cobertura abdominal adecuada y permitir la separación de señales en
suficientes fuentes distintas. Por ejemplo, de manera general,
resultan dos o tres fuentes del corazón materno, y, típicamente,
dos por feto. Los electrodos adicionales permiten la separación de
artefactos no deseados, tales como los asociados a la respiración
materna, interferencia eléctrica no deseada, etc. Se puede usar
mayor número de electrodos abdominales 1, 2, 3, sujeto sólo a
límites de viabilidad, tales como el tiempo necesitado para
aplicarlos, la comodidad y conveniencia de la madre y limitaciones
de los sistemas de proceso y visualización. Sólo se usa cada vez un
electrodo común de referencia Rs, RI. Uno de ellos, RI, se conecta a
una derivación 32f apantallada más larga que los otros electrodos
G; Rs, 1, 2, 3. Por tanto, se puede colocar sobre la madre o bien
un electrodo de referencia de derivación larga RI o bien uno de
derivación corta Rs, el que sea más capaz de alcanzar una unión de
referencia elegida convenientemente. Por ejemplo, si la unión
conveniente es el tobillo de la madre, a alguna distancia del
abdomen, se usa el electrodo de derivación larga
RI.
RI.
La Figura 4 es una ilustración de una
disposición posible de los electrodos 1, 2, 3, G alrededor del
abdomen de la madre. En este ejemplo, la realización comprende doce
electrodos abdominales (1-12), el electrodo de
tierra G y el electrodo común de referencia Rs ó RI (no mostrado en
esta figura) que están todos unidos a la piel 40 de la madre. La
colocación está indicada en la Figura por círculos sombreados, con
índices de referencia numéricos de los electrodos correspondientes.
El electrodo común de referencia RI está unido al tobillo de la
madre (no mostrado), el resto a su área abdominal. Alternativamente,
el electrodo común de referencia Rs está unido al abdomen de la
madre de manera adyacente a G y el resto también a su área
abdominal. Las posiciones de los electrodos 1-12 se
muestran conectadas por una red de líneas 42, las cuales indican que
se emplea, de manera ideal, una disposición de electrodos
aproximadamente hexagonal para una cobertura abdominal uniforme.
Esto no es, sin embargo, crítico: el grado de separación conseguido
no es críticamente dependiente de la ubicación exacta de los
electrodos.
Con el fin de conseguir una buena separación,
los electrodos abdominales 1-12 no deben ser
colocados demasiado cercanos entre sí, y deben implicar una amplia
cobertura del abdomen. Típicamente, una disposición regularmente
espaciada de 12 electrodos da como resultado una separación de
electrodos de aproximadamente 10 cm. Una colocación práctica, como
se muestra en la Figura 6, incluye la cobertura desde un lado del
abdomen al otro y desde la línea de vello púbico hasta el probable
límite superior del útero. Este último puede ser juzgado por la
gestación o siguiendo una configuración estándar que sea suficiente
para la altura máxima del útero (altura del fondo) que se produce
tarde en el embarazo. Es un rasgo de esta invención el que una
colocación adecuada puede ser conseguida fácilmente, por ejemplo,
por una comadrona.
El electrodo común de referencia Rs, RI se
selecciona para que sea de una longitud apropiada para su colocación
en un punto alcanzado de manera conveniente sobre el cuerpo de la
madre. En algunos casos, el tobillo puede ser apropiado, ya que
éste está lejos del abdomen y de la señal que los electrodos
restantes 1-12 están detectando. Esto es, ni señal
ni ruido aparecerán reducidos artificialmente cuando se mida una
diferencia de voltaje unipolar entre el electrodo abdominal
1-12 y el de referencia R.
Por otra parte, se ha encontrado que la
colocación del electrodo de referencia Rs sobre el abdomen tiene
ventajas en la reducción de la cantidad de ruido visto en la
pantalla en los datos compuestos crudos. Esto es, el uso de una
referencia abdominal permite el uso de la derivación conectora corta
32e. La desventaja de usar una ubicación distante para el electrodo
de referencia R es que necesita usar la derivación larga 32f. Esto
crea un circuito conductor más grande, que conduce a una inducción
magnética más alta y mayor alcance para que entre en el sistema el
ruido eléctrico.
Puede, por tanto, resultar apropiado usar ambos
electrodos de referencia Rs, RI, dependiendo de la situación. Ambas
opciones están, por tanto, disponibles en esta realización de la
invención. También es posible emplear una combinación de electrodos
de referencia Rs, RI y derivaciones 32e, 32f (incluyendo electrodos
y derivaciones adicionales según se requiera), tal como se usa en
la ECG convencional. Cualquiera que sea la combinación que se use,
persiste el hecho de que todas las derivaciones 32a, b, c, d, e, f
deben estar tan cerca de la piel y unas de otras como sea posible,
con el fin de reducir el ruido eléctrico y magnético a través de una
conexión de flujos magnéticos de circuitos formados por la
combinación de la madre y las derivaciones.
El electrodo de tierra se coloca en posición G,
cerca del ombligo de la madre. De nuevo, se puede elegir un sitio
alternativo cercano al área abdominal.
En la preparación para la unión y el registro,
la madre, de manera ideal, se tumbará cómodamente en una cama con
la caja 34 de derivación cerca de ella, pero sin que toque ni a la
paciente ni al armazón de la cama. Se la debe dejar relajarse
durante unos minutos, para ayudar a reducir la actividad muscular
involuntaria.
Las derivaciones apantalladas 32a, b, c, d
conectan los electrodos 1-12, G, R a la caja 34 de
derivación. Una capa de malla trenzada exterior del cable coaxial
que comprende cada derivación apantallada 32a, b, c, d se conecta a
tierra aislada en la caja 34 de derivación y a la carcasa metálica
del conector de tipo D. El electrodo de tierra G es conectado
también a tierra aislada en la caja 34 de derivación. Esto
proporciona un camino de corriente de polarización de retorno al
cuerpo de la madre para el modo común de interferencia que no será
dejado pasar por el amplificador
38.
38.
Las señales de voltaje que surgen de la
actividad cardíaca y otras fuentes son recogidas por los electrodos
1-12, R unidos a la piel 40. Las señales son
entonces comunicadas a la caja 34 de derivación mediante las
derivaciones apantalladas 32a, b, c, d. La caja 34 de derivación es
la "caja de entrada" SAM 25R del sistema de EEG de Micromed
Electronics. La ventaja de una caja de entrada EEG, a diferencia de
una caja de ECG, es que la primera tiene componentes electrónicos
superiores (por consiguiente, componentes electrónicos menos
ruidosos) y un número incrementado de canales de entrada disponibles
para el uso. Los canales de entrada están, de manera importante,
configurados para un uso unipolar.
La caja 34 de derivación usada particular tiene
varias conexiones posibles (más, de hecho, que las que se requieren
para implementar la presente invención). Hay 21 canales de entrada
unipolares y 5 conexiones de tierra, además de las conexiones de
referencia comunes. Las especificaciones adicionales de la caja de
derivación SAM 25R de relevancia para un aparato prototipo
construido para implementar esta invención son: conexiones de
seguridad a prueba de contacto accidental, muestreo de 512 Hz, paso
de banda de 0,5-256 Hz, filtro antidistorsión de
paso bajo con frecuencia de corte a 1 kHz y una resolución de 12
bits que cubre un intervalo de voltaje de \pm 2mV.
Claramente, al conectar la disposición de
electrodos mostrada en la Figura 4 a la caja 34 de derivación, sólo
se usan 12 de los 21 canales unipolares. Se pueden usar, por tanto,
electrodos abdominales adicionales si se requiere. Esto puede ser
una instalación útil en casos especiales (por ejemplo, trillizos o
embarazos múltiples superiores) en los que hay una particular
preocupación por el corazón del feto o fetos.
Las entradas de canal múltiples a la caja 34 de
derivación se usan en una configuración unipolar. Esto es, las
lecturas de voltaje se toman entre cada electrodo abdominal
1-12 y el electrodo común de referencia R
(cualquiera que sea el seleccionado entre Rs, RI). Esto es para ser
comparado con los dispositivos de ECG de la técnica anterior, que
han intentado solucionar el problema del ruido del sistema tomando
lecturas bipolares.
Una lectura de ECG convencional se toma entre
electrodos dispuestos en el pecho de un paciente y una referencia
especialmente configurada, formada a partir de derivaciones ubicadas
en las muñecas y tobillos del paciente. De esta manera, están
disponibles seis lecturas unipolares para su procesado. La
adaptación de un equipo de ECG convencional para medir fECGs
posicionando electrodos de ECG en el abdomen de la madre se
encuentra con dos problemas fundamentales. El primero es que el
nivel de ruido dentro del propio equipo es demasiado alto. El
segundo es que sólo están disponibles seis canales. Aunque en
algunos casos, por ejemplo un embarazo simple en cierto periodo de
gestación, esto puede ser suficiente para separar la señal fetal,
puede haber una cobertura insuficiente para situaciones más
complicadas, que requieren la separación de datos usando un
algoritmo AIC. Para un planteamiento "ciego", esto es, uno en
el que no se supone a priori ningún conocimiento de la
posición o presentación fetal, se recomienda que se usen más que
seis electrodos, y más preferiblemente ocho, para conseguir una
cobertura apropiada.
El procedimiento bipolar fue adoptado por
Callaerts cuando intentó obtener detalles de fECG a partir de
mediciones tomadas en el abdomen de la madre. El uso de tales pares
de electrodos y el algoritmo DVS hacen a las mediciones altamente
dependientes de la disposición geométrica de los electrodos y de la
orientación del feto en el útero.
La configuración unipolar ha llegado a ser una
proposición viable en la presente invención por la cuidadosa
reducción del ruido eléctrico. Esto es debido a que se ha hecho uso
de los electrodos eléctricos de bajo ruido, derivaciones
apantalladas y componentes electrónicos de la caja de entrada de
EEG. Esto, por tanto, revoca la creencia largamente mantenida de
que tal disposición sería incapaz de vencer el problema del
ruido.
Dentro de la caja 34 de derivación, las señales
de voltaje analógicas de cada electrodo abdominal
(1-12) son alimentadas a una entrada de un
amplificador 37 diferencial respectivo, y la señal de voltaje del
electrodo de referencia (R) es alimentada a la otra. Cada
amplificador 37 diferencial, por tanto, emite una señal de salida
amplificada proporcional a la diferencia entre el voltaje
desarrollado en el electrodo abdominal asociado
(1-12) y el desarrollado en el electrodo de
referencia (R): un voltaje unipolar. Las señales amplificadas
resultantes son filtradas por filtros 38 antidistorsión de paso bajo
y digitalizadas por el convertidor 39 A/D multicanal simultáneo. La
ventaja de usar un convertidor 39 A/D multicanal es que se puede
disponer un muestreo simultáneo en todos los canales
(1-12). Estas señales digitalizadas son pasadas
entonces al ordenador 36 para el procesado de señales.
Es de hacer notar que, aunque una configuración
unipolar tiene ventajas, no está excluida de ninguna manera una
configuración bipolar. Se puede replicar una tomando simplemente
diferencias entre salidas de canal unipolares digitalizadas, si se
requiere tal configuración bipolar.
En la configuración del equipo para hacer
registros de ECG y fECG, es importante reducir el ruido ambiental y
del sistema. Se ha encontrado que el siguiente procedimiento produce
lecturas de ruido suficientemente bajo:
- i).
- La piel 40 de la madre donde se va a colocar cada electrodo 1-12, G, R, se excoria ligeramente usando una cinta de preparación abrasiva estándar (p.ej. "Skinprep", fabricada por 3M) y después se limpia con una torunda basada en alcohol o agua.
- ii).
- Cada electrodo 1-12, G, R, una almohadilla autoadhesiva de 2 cm, se une a la piel con una ligera presión de los dedos, y se dispone de tal manera que el cable guía corto apunta hacia el electrodo de tierra G.
- iii).
- Cada electrodo 1-12, G, R se conecta entonces a la correspondiente derivación apantallada 32a, b, c, d.
- iv).
- Las derivaciones apantalladas 32a, b, c, d se conectan a la caja 34 de derivación mediante el conector apantallado de tipo D (no mostrado).
- v).
- El sistema de registro se enciende, usando solamente energía de una batería - es decir, aislado de la red de suministro eléctrico.
- vi).
- Se mide la impedancia de la piel en cada electrodo, y cualquier electrodo que tenga una impedancia de la piel mayor que aproximadamente 2 k\Omega se vuelve a aplicar.
- vii).
- Se recogen derivaciones apantalladas individuales y, además, se mantienen tan cerca de la piel 40 de la madre como sea posible, con el fin de minimizar la inducción magnética.
- viii).
- El sistema de registro (electrodos 1-12, G, R, derivaciones 32a, b, c, d y la caja 34 de derivación) se ajusta para visualizar señales en tiempo real de los electrodos abdominales 1-12. En pantalla, los trazos correspondientes a las salidas de todos los canales de electrodo se visualizan simultáneamente.
- ix).
- Las posibles fuentes de interferencia eléctrica (tales como derivaciones de la red de suministro eléctrico en la habitación) se desconectan si es posible.
- x).
- Se le pide a la madre que se relaje tanto como le sea posible, y se ajusta su postura (por ejemplo, usando almohadas bajo sus piernas, tobillos, etc.) hasta que el nivel de ruido de todos los trazos es menor que 10\muV, y preferiblemente tan bajo como sea posible.
- xi).
- Una vez que el operador está satisfecho en cuanto a la calidad de los trazos, se empieza el registro. El ordenador 36 registra datos crudos compuestos representados en los trazos y cualquier configuración de visualización y los guarda en, por ejemplo, su disco duro.
Estas diversas etapas contribuyen a bajar el
nivel de ruido tanto como sea posible. Se ha hecho otra sorprendente
observación después del procedimiento enumerado en la etapa x).
Esta es, que el ruido muscular materno es un factor contribuyente
principal al ruido del sistema. Una vez que se toman etapas tales
como la que asegura que la madre está suficientemente relajada, se
puede hacer que el ruido global caiga significativamente. Se ha
encontrado en esta realización de la invención que esto, más la
reducción del ruido eléctrico descrita anteriormente, reduce el
ruido de manera suficiente para permitir el uso de canales de
entrada unipolares. Anteriormente no se había apreciado que el
ruido muscular hiciera tal contribución significativa.
Una vez que se han recogido datos suficientes,
se detiene el registro, se desconectan las derivaciones apantalladas
de la caja 34 de derivación usando el conector de tipo D y se
retiran los electrodos 1-12, G, R de la madre.
Usando un aparato prototipo, se ha encontrado
que cada registro lleva aproximadamente 15 minutos, incluyendo la
aplicación y retirada de los sensores.
Hay dos ventajas principales del hardware
descrito en relación con esta realización de la invención. La
primera es que se usa un equipo disponible comercialmente,
portátil, alimentado por baterías. Esto hace al sistema
relativamente barato, y además móvil. Se pueden tomar registros en
casa, en una cama de hospital, etc., dondequiera que sea
conveniente. La segunda ventaja es que el mismo equipo es capaz de
realizar ECGs neonatales y adultos. Se requerirá un procesado
alternativo de las señales: esto es, tendrán que procesarse seis
canales de entrada unipolares con el fin de generar un trazo de ECG
de 12 derivaciones convencional y conexiones adicionales de
referencia (el ECG requiere que la referencia usada sea una señal
media de un conjunto de voltajes de referencia medidos en
ubicaciones estándar), por ejemplo a las muñecas y tobillos del
paciente. Sin embargo, esto es una cuestión sencilla, y el
planteamiento a tomar será fácilmente evidente para un experto en la
técnica. La posibilidad de tomar mediciones neonatales es
importante porque permite hacer una mejor comparación entre un fECG
y un ECG neonatal. Las diferencias en los equipos pueden desdibujar
la comparación si se obtienen trazos usando piezas separadas del
aparato. Los monitores fECG de la técnica anterior están hechos a
partir de un hardware especializado que no es susceptible de ser
adaptado para tomar ECGs convencionales.
Como se mencionó previamente, se describe la
"caja de entrada" 34 de EEG SAM 25R en relación con esta
realización, ya que era la más apropiada para el uso en un
prototipo. Esto es, era fácilmente adaptable para realizar las
funciones requeridas, y evitaba así la necesidad de construir un
equipo específico en esta fase de desarrollo. Es de esperar, por
supuesto, que se pueda obtener un rendimiento mejorado con una caja
34 de derivación construida a propósito. Un diseño mejorado
incluiría rasgos que emparejaran el rendimiento de la caja 34 de
derivación más estrechamente con los datos de fECG. En particular,
la caja 34 de derivación SAM 25R tiene un filtro de paso bajo no
ideal en su entrada y un amplificador que es demasiado ruidoso. Se
prevé que el filtro debería ser rediseñado con un paso de banda que
rechace las frecuencias mayores que alrededor de 200 Hz, en vez del
límite de \sim1 kHz de la caja de entrada de EEG. Este rasgo
rechazaría más ruido no deseado, y proporcionaría una
antidistorsión mejorada. Están disponibles amplificadores con un
ruido menor que 0,1 \muV, y se deberían usar preferiblemente (el
amplificador de la caja EEG tiene un nivel de ruido de 0,16 \muV).
Tal rediseño mejoraría la obtención de ondas P y T en el complejo
de latidos de corazón fetal, que puede ser justo de 1 \muV o
menos de amplitud. Deben proporcionarse también conexiones
adicionales, para permitir la conexión de referencia adicional a
miembros del cuerpo, para un ECG convencional.
Se muestran realizaciones alternativas del
aparato adecuado para implementar esta invención en las Figuras 5a
y 5b. En ambas Figuras, los componentes del (los) sistema(s)
comunes a los mostrados en la Figura 3 se referencian igual.
Considerando primero la Figura 5a, esta
realización 44, al igual que el prototipo anterior 30, comprende
varios electrodos (G, Rs, RI, 1, 2, 3, ...) adecuados para unirse a
la piel de la madre y monitorizar señales de voltaje generadas en
ella. En esta realización, sin embargo, cada electrodo (G, Rs, RI,
1, 2, 3, ...) se conecta primero a su propio preamplificador 46
(ilustrado esquemáticamente en el inserto 47) y desde ahí, mediante
las derivaciones apantalladas respectivas (32a, b, c, d, ...) a la
caja 34 de derivación. El detalle de los componentes electrónicos
adecuados para la preamplificación será evidente para un experto en
la técnica. Como antes, la caja 34 de derivación contiene los
amplificadores 37 diferenciales y filtros 38 de paso bajo para cada
canal de electrodo y el convertidor 39 A/D multicanal. El ordenador
36 realiza el procesado de datos en la salida digitalizada de la
caja 34 de derivación.
En la Figura 3, realización 30, la caja 34 de
derivación aloja los componentes electrónicos responsables de
realizar todas las funciones de proceso para los diferentes canales
de entrada (mediante las derivaciones 32a, b, c, d, ...). Estas
funciones incluyen: amplificación, filtrado de paso bajo
antidistorsión, filtrado de paso alto, digitalización y aislamiento
óptico. En esta presente realización 44, están dispuestos
amplificadores 47 individuales adyacentes a sus respectivos
electrodos (G, Rs, RI, 1, 2, 3, ...) y cada amplificador 47
proporciona por tanto una etapa de preprocesado en su canal
individual. De esta manera, las señales que se propagan a lo largo
de las derivaciones 32a, b, c, d, ... han sido amplificadas ya hasta
cierto punto y son, por tanto, mucho más grandes y más robustas
frente a fuentes de ruido eléctrico y magnético. Como consecuencia,
el ruido eléctrico y magnético en las derivaciones es mucho menos
significativo que para la realización 30 mostrada en la Figura
3.
Se puede aplicar un potencial eléctrico
protector a la protección de tierra en las derivaciones apantalladas
32a, b, c, d, ... Los métodos de implementar esto serán evidentes
para un experto en la técnica. El potencial protector tiene el
efecto de reducir la capacitancia de las derivaciones y minimizar la
discordancia entre las capacitancias de entrada. Esto incrementa el
componente de ruido de modo común de la señal detectada que es
rechazada por el amplificador 37 diferencial. Aunque el potencial
protector puede ser similar a los voltajes de señal de interés, la
protección de tierra debe ser conducida desde una fuente de baja
impedancia. Por ejemplo, desde un seguidor de voltaje conducido por
la señal de interés.
La Figura 5b ilustra una realización 48
adicional de la presente invención. Esta realización 48 también
comprende varios electrodos (G, Rs, RI, 1, 2, 3, ...) adecuados
para unirse a la piel de la madre y monitorizar señales de voltaje
generadas en ella, siendo cada electrodo (G, Rs, RI, 1, 2, 3, ...)
conectado a su propio preamplificador 46 específico. En esta
realización 48, la caja 34 de derivación, aunque aloja los mismos
componentes electrónicos descritos en relación con las
realizaciones previas 30, 44, está conectada también a un transmisor
49a. Un receptor 49b correspondiente está conectado al ordenador
36. Se realiza de nuevo una preamplificación en los electrodos,
como para la realización 44 mostrada en la Figura 5a. La caja 34 de
derivación se coloca, sin embargo, cerca de o sobre el paciente
(por ejemplo, usando una correa) y su salida es transmitida al
ordenador 36 mediante una conexión 49a,b inalámbrica (por ejemplo,
infrarrojos). Transmitir datos amplificados de esta manera permite
que las derivaciones apantalladas 32a, b, c, d, ... sean mucho más
cortas que anteriormente: sólo necesitan alcanzar la cercana caja
34 de derivación. Esto reduce además la cantidad de ruido y la
pérdida de señal que surge de las derivaciones 32a, b, c, d ...
Además, la falta de derivaciones de largo recorrido y su conexión
física al ordenador 36 permite a la madre moverse más libremente,
sin tener que desconectar derivaciones o electrodos, permitiendo
potencialmente que se relaje más fácilmente cuando se va a tomar un
registro. Finalmente, esta realización también ofrece el potencial
de que se hagan lecturas aunque la madre sea un paciente
ambulatorio, si se puede inducir una relajación suficiente.
La Figura 6 es una ilustración 50 de trazos de
datos crudos compuestos de 5 s de valor, tomados usando el equipo
descrito en la Figura 3 unido como se muestra en la Figura 4. Se
generan doce trazos 52a, b, ...., I que corresponden a los doce
electrodos abdominales 1-12 de las Figuras 3 y 4. En
todos los trazos son visibles tanto los latidos de corazón maternos
54 como los fetales 56. Por ejemplo, el trazo 52k exhibe varios
latidos de corazón fetales ....56a, 56b, 56c, 56d, 56e....., aunque
uno de estos, 56c, está enmascarado por la señal materna 54a, mucho
más fuerte. Sin embargo, puede verse fácilmente que la información
que se refiere al detalle del fECG en particular no es en absoluto
evidente.
Refiriéndose una vez más a la realización 30
mostrada en la Figura 3, el ordenador 36 recibe, de la caja 34 de
derivación, datos digitales relacionados con los trazos 52a, b, c...
I para el procesado de señales. En esta realización de la
invención, las señales digitalizadas son filtradas (esta vez en el
software) con el fin de retirar componentes de frecuencia no
deseados adicionales. Los filtros usados consisten en un filtro de
respuesta de impulso infinito (IIR) de paso alto de 6 tomas de
filtro, y un filtro de respuesta de impulso finito (FIR) de paso
bajo de 9 tomas de filtro. El filtro de paso alto se diseña usando
un filtro IIR Butterworth con un paso de banda de 2 Hz, una banda
de detención de 0,1 Hz y una atenuación de la banda de detección de
120 dB, dando como resultado un punto a 3 dB de 1 Hz y un rizado en
el paso de banda de 0,01 dB. El filtro de paso bajo se diseña
usando una ventana Blackman con un borde de banda a 150 Hz. El
filtrado se implementa usando una técnica de filtrado digital
directo o inverso de fase cero. Este filtrado de paso de banda
reduce la fluctuación lenta de fase de la línea de base a niveles
aceptables, y también retira la interferencia de alta frecuencia
que está fuera del intervalo de frecuencias de interés.
Las señales filtradas son sometidas después a
una técnica de Separación Ciega de Señales (SCS) basada en Análisis
de Componentes Independientes (ACI), I.J. Clarke "Direct
Exploitation of non-Gaussianity as a
Discriminant", EUSIPCO '98, Rodas, Grecia, 8-11
de septiembre de 1998. El ACI es una poderosa técnica estadística y
computacional para revelar factores ocultos que subyacen bajo
conjuntos de variables, mediciones o señales aleatorias. En esta
situación, por tanto, se usa para analizar los doce trazos de
señales 52a-I obtenidos a partir de los electrodos
abdominales 1-12. El ACI define un modelo para
variables de datos compuestos observados x_{j} basado en
la suposición de que cada uno es una mezcla lineal o no lineal de
ciertas fuentes latentes desconocidas s_{j}. El sistema de
mezcla también es desconocido, y las fuentes se suponen mutuamente
independientes y no Gaussianas. En los casos para los cuales las
variables de datos compuestos son proporcionadas como un conjunto
de señales paralelas o series temporales, y no se emplea ningún
conocimiento previo sobre las señales, los sensores o el método de
propagación, etc., se usa el término Separación Ciega de Fuentes
para caracterizar el problema.
Así, en este caso, los electrodos
52a-I se considerarán indicados por el subíndice
i, produciendo cada uno de los i = 1, ...., n
electrodos una salida de sensor x_{i}. Cada salida de
sensor x_{i} ha sido digitalizada por la caja 34 de
derivación y por tanto comprende m muestras temporales de
datos registrados. El algoritmo ACI toma la matriz X m x n
de salidas de sensor y genera una matriz mixta M y un
conjunto de n fuentes independientes s_{j} de tal
modo que cada salida de sensor x_{i} puede ser escrita como
una combinación lineal diferente de las fuentes s_{j}, es
decir:
(1)x_{i}=
\sum\limits^{n}_{j = 1} m_{ij}s_{j}\hskip0,3cm o
simplemente \hskip0,3cm X =
SM
donde X es una matriz cuyas
columnas son las n salidas de sensor x_{i} y S es la
matriz m x n cuyas columnas son el conjunto de n
fuentes independientes s_{j}. De esta manera el dato
compuesto X es separado en diferentes fuentes independientes
de interés s_{j}. Las diversas fuentes comprenderán el ECG
fetal, el ECG materno y también algunas fuentes de ruido no deseado
separadas. En embarazos múltiples habrá, por supuesto, más que un
ECG fetal. Las señales de interés relacionadas con fuentes
seleccionadas pueden ser separadas y examinadas individualmente de
manera
aislada.
Este modelo supone que las fuentes
s_{j} son fuentes puntuales, lo cual, claramente, no es el
caso de una fuente fisiológica tal como el corazón, que es de
extensión finita. En esta situación, es un artefacto del cálculo el
que se encuentren múltiples fuentes separadas. Usando sensores
abdominales solos, el número de fuentes encontradas por corazón
varía de aproximadamente uno a tres, pero depende de factores tales
como la proximidad del electrodo a la fuente, la presentación fetal
y detalles de conducción eléctrica hacia la superficie. Este es
entonces el origen del requerimiento de dos electrodos por corazón
fetal que fue referido anteriormente.
Una consecuencia adicional beneficiosa es la
posibilidad de observar la variación en la morfología estructural
del latido del corazón fetal sobre el abdomen materno. En un ECG
estándar es bien sabido que el detalle (morfología) de la onda
medida del latido del corazón varía sobre el pecho, es decir,
dependiendo de en qué electrodo se observa la señal. Por ejemplo,
se sabe que la onda P aparece bifásica, en lugar del pico mostrado
en la Figura 2, si se observa en ciertas posiciones del pecho. Esta
variación en la morfología del latido del corazón también se puede
observar en el fECG sobre el abdomen de la madre usando el equipo
descrito en la presente memoria. Esto proporciona a un médico una
confirmación de que la técnica está funcionando como se desea,
además de indicar quizás la presentación y posición fetal, y al
final puede resultar ser una herramienta adicional de
diagnóstico.
El ACI es una técnica analítica bien conocida y
no es necesario extenderse en la presentación dada en la presente
memoria. Se describen detalles adicionales en "Independent
Component Analysis-theory and applications" de
T-W. Lee, publicado por Kluwer Academic, Boston
(1998). También se conocen muchos desarrollos de la técnica ACI
básica, y se prevé que estos puedan ser aplicados fácilmente de
manera beneficiosa al procesado de señales descrito en la presente
memoria. En particular, la separación de señales debe ser alcanzable
en tiempo real, y ejecutarse según son registrados los datos. Otros
algoritmos mejorados, adaptados a la aplicación específica, deben
permitir la aplicación de la técnica de fECG descrita en la presente
memoria a situaciones en las que se requiera una monitorización
continua. Se sabe que tal monitorización es importante en varias
áreas, que incluyen la evaluación a largo plazo de la variabilidad
de la frecuencia cardiaca, la identificación de arritmias y
anomalías cardíacas intermitentes y el uso de fECGs durante el
parto.
La Figura 7 ilustra las etapas implicadas y los
resultados obtenidos en el procesado de los datos recogidos a
partir de un embarazo simple, usando el aparato descrito en la
presente memoria. La Figura está dividida en tres columnas 60, 62,
66. La primera columna 60 comprende 12 canales de datos de entrada,
un canal recogido en cada electrodo, estando el número del
electrodo indicado a mano izquierda de cada trazo. Por consiguiente,
esta columna contiene una parte de la información mostrada en la
Figura 6. Una segunda columna 62 ilustra las 12 fuentes separadas
encontradas por el ACI. Cada fuente tiene anotado a su mano
izquierda el porcentaje de energía total encontrada en esa fuente,
y se hará referencia a este valor cuando se refiera a fuentes
individuales. A la derecha de cada fuente hay un botón de selección
de fuente 64. Una tercera columna 66 comprende datos modificados,
generados usando sólo las fuentes de la segunda columna 62 que sean
de interés.
El examen de las fuentes 62 separadas indica
fácilmente que se han encontrado dos fuentes para el latido de
corazón materno: las dos fuentes 73, 20 más fuertes muestran pulsos
de la frecuencia esperada. De manera similar, dos fuentes 3.4, 0.2
más débiles exhiben pulsos fácilmente notables a una frecuencia
típica del latido de corazón fetal, y están alineadas la unas con
la otra. El resto de las fuentes corresponden típicamente a fuentes
de ruido tales como la respiración materna, el ruido muscular, la
red de suministro eléctrico y otra interferencia eléctrica,
etc.
En este ejemplo, se supone que es de interés el
ECG fetal. Con el fin de extraer éste, cada trazo de electrodo
1-12 en la primera columna debe ser reconstruido
usando sólo las fuentes del corazón fetal 3.4, 0.2. Esto es, cada
trazo de electrodo 1-12 es modelado primero como una
mezcla de fuentes 73-0.05, y es reconstruido
después usando sólo las fuentes, y coeficientes asociados, de
interés (x_{i} (m) = \Sigma_{j} m_{ij}s_{j}, estando
j restringido al índice asociado a fuentes separadas
particulares). Esto da lugar a doce trazos de datos modificados
m1-m12, como se ilustra en la tercera columna 66. En
estos trazos m1-m12, el latido del corazón fetal es
fácilmente aparente, y el materno y otras fuentes de ruido han sido
suprimidas.
En esta realización de la invención, la
selección de las fuentes requeridas se hace por medio del botón de
selección de fuente 64, que se visualiza en el ordenador 36 junto a
cada fuente separada 73-0.05. Cada botón puede ser
conmutado entre un indicador "no", significando el descarte de
la fuente, y un indicador "sí", significando hacer uso de él.
La selección puede ser hecha por el operador. La Figura 6 ilustra
que las fuentes fetales 3.4, 0.2 son seleccionadas por medio del
botón de selección de fuente 64. Está claro, sin embargo, que este
procedimiento de selección puede ser automatizado fácilmente,
permitiendo así que se visualice un trazo fetal sin necesidad de la
intervención del
operador.
operador.
A partir de este análisis puede verse que,
aunque la reducción del ruido es importante para permitir que se
extraiga un fECG de los datos crudos compuestos, una señal
aparentemente ruidosa puede sin embargo resultar tratable. Esto es
debido a que, como puede verse, el ruido separable será aislado por
la técnica ACI, y puede ser descartado. El problema es que el ruido
separable no es distinguible a menudo del ruido inseparable en la
señal compuesta. En consecuencia, todo el ruido posible es
minimizado al construir y hacer funcionar un aparato acorde con
esta invención. Esto da la mejor oportunidad para la extracción del
fECG, aunque, claramente, puede ser sin embargo extraíble de una
señal aparentemente ruidosa bajo ciertas circunstancias.
La Figura 8 ilustra una media 70 representativa
de la onda subyacente de los datos modificados
m1-m12 mostrados en la tercera columna 66 de la
Figura 7. Estos datos se extraen de acuerdo con métodos estándar de
promediar las señales en el área alrededor de los picos en un trazo
particular. La onda P 72 y la onda T 74 se ven claramente, además
del complejo QRS. Las posiciones de los comienzos de las ondas P y Q
y los términos de las ondas S y T también están marcadas. A partir
de estos detalles, se ha extraído información 76 concerniente a
ciertos intervalos importantes desde el punto de vista del
diagnóstico. El intervalo QT es un parámetro de diagnóstico
particularmente importante, pero depende de la determinación del fin
de la onda T. Ningún ejemplo de fECG de la técnica anterior ha
podido cuantificar este parámetro. Se muestra claramente como 263 ms
en la visualización de la Figura 8.
En la presente realización de la invención, la
determinación de las posiciones de los comienzos y términos de las
ondas y la realización de los cálculos de intervalos consecuentes se
lleva a cabo de manera semiautomática. Esto es, se pueden
visualizar puntos de mira en la pantalla de visualización, y pueden
ser arrastrados y colocados electrónicamente por un operador. Una
vez que se han establecido posiciones marcadoras de esta manera, los
intervalos de diagnóstico son calculados automáticamente por el
ordenador 36 y son añadidos a la visualización y a un registro del
paciente generado automáticamente. Es un cuestión sencilla para un
experto en la técnica proporcionar una caracterización y medición
automática completa de las ondas fetales.
Pueden generarse ondas 70 subyacentes, tales
como las mostradas en la Figura 8, para cada canal de electrodo
individual 1-12 y mostrarse superpuestas en un
perfil de la superficie abdominal. Este mapa de la superficie
abdominal, por tanto, muestra la onda fetal media_{ } en cada
posición de electrodo 1-12, y esto puede ser usado
por un médico para evaluar la salud y desarrollo fetal. La onda 70
muestra la variación morfológica esperada, la cual se espera que
sea de ayuda en el diagnóstico clínico.
Los mapas de intensidad superficial abdominal se
generan fácilmente a partir de las fuentes separadas sombreando un
mapa de las ubicaciones geométricas de los sensores según la fuerza
del coeficiente m^{2}_{ij} de la fuente (o combinación de
fuentes) deseada j en cada sensor i. Se usan áreas más
brillantes para indicar niveles más altos de fuerza de señal, y se
pueden distinguir las diferentes posiciones fetales en un embarazo
múltiple.
Al usar este equipo, se pueden extraer ondas 70
para cada latido del corazón fetal. No sólo es la onda 70 un
parámetro de diagnóstico útil en si mismo, sino que también se puede
usar para activar periódicamente otra herramienta de imagen, tal
como los ultrasonidos. Se registra la ubicación del pico en la
actividad del latido del corazón fetal. Esta ubicación es fija en
el ciclo cardíaco, y es obviamente útil en la determinación de la
frecuencia cardíaca instantánea del feto. Se puede usar también, no
obstante, para enviar un pulso en el momento apropiado a una
segunda pieza del equipo de monitorización o imagen, tal como una
basada en ultrasonidos Doppler. La toma de imágenes puede ser
mejorada haciendo uso de la información acerca de la posición del
ciclo cardíaco. Por ejemplo, se pueden reconstruir imágenes 3D del
corazón fetal a partir de imágenes de ultrasonidos 2D alineadas en
el tiempo. Por consiguiente, se puede usar información temporal de
las ubicaciones de los picos fECG para reducir los artefactos
del
movimiento.
movimiento.
La separación de señales no tiene que llevarse a
cabo usando ACI, pero esta técnica es muy preferida. El DVS, otra
herramienta de análisis usada comúnmente en el procesado de señales,
requiere, para la separación del fECG, una consideración cuidadosa
de la relación geométrica entre los electrodos abdominales. Con la
reducción en ruido proporcionada por el hardware de esta invención,
se prevé que técnicas de procesado de señales menos sofisticadas
también puedan dar resultados aceptables. Por ejemplo, si se coloca
un electrodo adicional sobre el corazón de la madre, la señal
materna puede ser sustraída de las señales compuestas, simplemente
retirando los componentes que se correlacionen con la señal del
electrodo adicional. Por supuesto, las contribuciones al ruido no
serían separadas, pero si éstas son suficientemente bajas se pueden
obtener resultados utilizables. Es un rasgo de esta invención el
que se puedan incorporar técnicas de separación de señales
alternativas o mejoradas adicionalmente, principalmente con cambios
en el software y sin una alteración sustancial en el equipo.
El uso de un ordenador 36 para visualizar los
datos procesados ofrece claramente una flexibilidad extrema en la
manera en la que se visualiza el intervalo de parámetros extraíbles.
Se muestra un ejemplo de visualización en la Figura 9.
Está claro que se pueden configurar diversos
parámetros para su visualización y salida. Los ejemplos de
capacidades del aparato que se prevé que resultarán útiles son:
- i).
- Visualización de datos del paciente, detalles del registro y procesado para registros del paciente y hospital.
- ii).
- Visualización de los datos de entrada abdominales multicanal (configuración unipolar o bipolar elegida).
- iii).
- Medios para la selección manual o automática de la fuente o fuentes de interés, p.ej. fetal, materno, o canal de datos crudos en el caso del uso del equipo para realizar un ECG convencional.
- iv).
- Posibilidad de realizar una proyección de cualquiera o todos los canales de datos sobre el subespacio abarcado por las fuentes seleccionadas, es decir, eliminar las contribuciones a todos los canales de datos de fuentes distintas a la fuente o fuentes de interés, y mostrar los resultados.
- v).
- Detección de las posiciones de los picos QRS que se usan como marcadores fiduciales para la promediación secuenciada en el tiempo de la onda cardíaca. Se pueden emplear varios algoritmos de detección de picos diferentes, incluyendo el uso de un umbral simple.
- vi).
- Representar y hacer un informe de la frecuencia cardíaca durante el intervalo de registro, junto con parámetros estadísticos relacionados con la frecuencia cardíaca y su variabilidad. Estos parámetros incluyen: frecuencia cardíaca máxima, mínima y media, presencia de cambios claros en la frecuencia cardíaca, variación máxima en la frecuencia cardíaca (frecuencia cardiaca máxima-mínima), variación relativa en la frecuencia cardíaca (variación máxima dividida por frecuencia cardíaca media), coeficiente de variación (desviación estándar dividido por frecuencia cardíaca media) etc.
- vii).
- Ajuste de la ventana de datos alrededor del marcador con fines de promediación.
- viii).
- Promediación de las ventanas de datos alineadas en el tiempo con el marcador para producir una onda media para el canal de datos elegido.
- ix).
- Parametrización de la onda media mediante un marcado manual o automático de las posiciones de rasgos tales como el comienzo de la onda P, el comienzo de la onda Q, el término de la onda S y el término de la onda T, con el fin de que se pueda determinar fácilmente el intervalo PR, la duración QRS y el intervalo QT, y cualquier otro parámetro de interés.
- x).
- Generación y anotación automática de parámetros tales como los intervalos PR y QT y la duración QRS a partir de la mediciones semiautomáticas de los comienzos de la onda P y la onda Q y los términos de las ondas S y T en una pantalla que muestra la onda fetal media.
- xi).
- Opción de mostrar una banda rítmica de una longitud estándar en la pantalla, o de una sección particular de interés.
- xii).
- Opción de mostrar un juego completo de bandas rítmicas, tales como un minuto en una página.
- xiii).
- Opción de introducir y mostrar detalles del paciente en pantalla.
- xiv).
- Generación automática de un registro del paciente que contiene todos los parámetros de interés, junto con la onda fECG media, la frecuencia cardíaca fetal durante el intervalo de datos de interés y la banda rítmica elegida que pudiera incluir anormalidades particulares o rasgos de interés.
- xv).
- Anexión automática de los resultados a una base de datos de datos del paciente generada previamente.
- xvi).
- Mapa superficial abdominal de rasgos de interés, tales como la fuerza de la fuente sobre el abdomen, u onda de fECG media en las posiciones de los electrodos.
- xvii).
- Posibilidad de aumentar o reducir el tamaño de la visualización, con el fin de enfocar detalles finos en cualquier perspectiva para un análisis detallado de rasgos tales como la estructura del latido del corazón, la frecuencia cardíaca o la forma de la onda.
Además de monitorizar el fECG durante el
embarazo, el aparato descrito en la presente memoria también se
puede usar durante el parto. Esto puede parecer reñido en cierto
modo con el requisito de que la madre esté relajada, pero se pueden
extraer mediciones muy útiles en ciertos momentos, tales como el
momento que sigue a una contracción. Aunque el ruido muscular
materno y la contracciones uterinas se sumarán al nivel de ruido de
fondo, hay al menos dos factores mitigantes que hacen al problema
menos intratable. Primero, los embarazos de alto riesgo son
asistidos en el parto a menudo bajo anestesia epidural. Bajo estas
condiciones, los movimientos de la madre son limitados. En segundo
lugar, está la variación en la actividad cardíaca fetal en respuesta
a (es decir, poco después) una contracción uterina que es de
particular interés clínico. Por consiguiente, no es esencial
(aunque puede ser deseable) que la monitorización continúe a lo
largo de todas las contracciones. Para este fin, se prevé que se
pueda variar la técnica de procesado de señales para hacer uso de la
información obtenida entre contracciones, con el fin de seguir la
actividad del corazón fetal hasta la siguiente contracción.
Se ha demostrado, mediante un fECG invasivo que
usa un electrodo para el cuero cabelludo fetal, que el análisis del
segmento ST del latido del corazón en particular tiene un valor
diagnóstico durante el parto, para la identificación de hipoxia y
sufrimiento fetal. El uso de un aparato acorde con esta invención de
la manera descrita anteriormente permitirá que se obtenga esta
información de manera no invasiva. La visualización debe ser
alterada también con el fin de presentar información útil durante el
parto, tal como, por ejemplo, una representación continua de la
actividad cardíaca fetal, junto con la actividad cardíaca materna y
las contracciones uterinas en tiempo real. Se puede conseguir una
separación de señales en tiempo real, por ejemplo, mediante el
procesado consecutivo de varios bloques solapados de datos. Las
salidas de este procesado pueden ser alineadas entonces para
producir una señal fetal separada continua usando la correlación de
la salida de los bloques consecutivos de datos.
Claims (20)
1. Aparato para la detección de un
electrocardiograma fetal (fECG), comprendiendo el aparato (30, 44,
48) una pluralidad de electrodos (1-3, R) para la
aplicación a un paciente, y medios (34, 36, 46, 47) procesadores de
señales para obtener un fECG a partir de señales desarrolladas por
los electrodos (1-3, R), caracterizado
porque:
- a)
- los electrodos son electrodos (1-3, R) de bajo ruido para la colocación en la piel abdominal durante el embarazo, y tienen derivaciones asociadas, con apantallamiento, para reducir el nivel de ruido y que están en un número suficiente para permitir que se monitoricen al menos seis fuentes de señal; y
- b)
- los medios procesadores de señales son medios (34, 36, 46, 47) procesadores de señales de bajo ruido, son conectables a los electrodos (1-3, R), tienen suficiente sensibilidad para detectar señales de magnitud comparable con las señales de electroencefalografía, y están dispuestos para:
- i)
- detectar señales desarrolladas por los electrodos; y
- ii)
- procesar señales de electrodo para obtener datos y usar una técnica de Separación Ciega de Fuentes para procesar los datos y distinguir las contribuciones de fuentes independientes a ellos, y obtener al menos una señal (3.4, 0.2) fuente relacionada con un fECG de un solo feto.
2. Aparato según la reivindicación 1,
caracterizado porque los electrodos (1-3, R)
son suficientes en número para permitir al menos que se monitoricen
ocho fuentes de señal.
3. Aparato según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizado porque los medios procesadores de señales
están dispuestos:
- a)
- para registrar señales indicativas de voltajes desarrollados entre pares de electrodos (1-3, R) en una pluralidad de canales de señal (60);
- b)
- para procesar datos digitalizados obtenidos de voltajes de electrodo con el fin de generar al menos una señal (3.4, 0.2) fuente que está relacionada con el fECG de un único feto; y
- c)
- en la identificación de la, al menos una, señal (3.4, 0.2) fuente relacionada con el fECG de un solo feto, para reconstruir, para al menos un canal de señales, el componente de los datos digitalizados dentro del canal que es atribuible a ese feto, y que por tanto corresponde a un fECG de canal único.
4. Aparato según la reivindicación 1, 2 ó
3, en el que los medios (23, 36, 46, 47) procesadores de señales
están dispuestos para procesar los datos en forma digitalizada, para
generar una pluralidad de señales (62) fuente separadas, al menos
una de las cuales (3.4, 0.2) está relacionada con el fECG de un
único feto.
5. Aparato según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque los electrodos
(1-3, R) son colocables en la piel de tal modo que
la impedancia de la piel en cada electrodo es menor que 5
k\Omega.
6. Aparato según la reivindicación 5,
caracterizado porque los electrodos (1-3, R)
son colocables de tal modo que la impedancia de la piel en cada
electrodo es menor que 2 k\Omega.
7. Aparato según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque los electrodos
comprenden una pluralidad de electrodos (1-3)
abdominales para su colocación sobre la piel (40) en el área
abdominal, y un electrodo común de referencia (R), y los medios (34,
36, 46, 47) procesadores de señales están dispuestos para registrar
señales indicativas de voltajes desarrollados entre cada electrodo
abdominal (1-3) y el electrodo de referencia
(R).
(R).
8. Aparato según la reivindicación 7,
caracterizado porque los electrodos también incluyen un
electrodo (G) de bajo ruido que está conectado a tierra cuando el
aparato está en uso.
9. Aparato según la reivindicación 7 ó 8,
caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47) procesadores
de señales comprenden componentes (34, 46, 47) electrónicos para
procesar señales de voltaje analógicas desarrolladas entre pares de
electrodos, para proporcionar señales digitales en una pluralidad de
canales (60) de señal y un medio (36) procesador de datos para
procesar las señales digitales.
10. Aparato según la reivindicación 9,
caracterizado porque los componentes (34, 46, 47)
electrónicos incorporan un amplificador (37) diferencial de bajo
ruido para amplificar la diferencia entre la señal de voltaje de
cada electrodo y una señal derivada del voltaje desarrollado en el
electrodo de referencia (R), un filtro (38) de paso bajo
antidistorsión y un convertidor (39) de analógico a digital.
11. Aparato según la reivindicación 10,
caracterizado porque los componentes electrónicos están
situados en una caja (34) de derivación multicanal alejada de un
paciente y adecuada para el uso en electroencefalografía (EEG), y
los electrodos (1-3, R) son conectables a la caja
(34) de derivación multicanal mediante derivaciones (32a, 32b, 32c,
32e) apantalladas respectivas.
12. Aparato según la reivindicación 10 ó 11,
caracterizado porque los componentes (34, 46, 47)
electrónicos incluyen adicionalmente, para cada electrodo
(1-3, R), un preamplificador (47) respectivo situado
adyacente a ese electrodo (1-3, R) y conectable a
la caja (34) de derivación multicanal mediante una derivación (32a,
32b, 32c, 32e) apantallada respectiva.
13. Aparato según la reivindicación 10,
caracterizado porque los componentes (34) electrónicos están
situados en una caja (34) de derivación para posicionar de manera
adyacente a un paciente, y la caja (34) de derivación y el medio
(36) procesador de datos están dispuestos para comunicarse mediante
una conexión (49a, 49b) inalámbrica.
14. Aparato según cualquier reivindicación
precedente, caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47)
procesadores de señales tienen canales (60) de señal que exhiben un
componente de ruido dentro de los datos compuestos brutos menor que
10 \muV.
15. Aparato según la reivindicación 14,
caracterizado porque los canales (60) de señal exhiben un
componente de ruido menor que 5 \muV y preferiblemente menor que
3 \muV.
16. Aparato según cualquier reivindicación
precedente, caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47)
procesadores de señales están dispuestos para identificar si una
pluralidad de señales (3.4, 0.2) fuente están relacionadas o no con
un feto único, y, si es así, para combinar tales señales con una
ponderación apropiada en una reconstrucción del fECG de canal
único.
17. Aparato según la reivindicación 16 para
la detección de electrocardiogramas fetales en un embarazo
múltiple, caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47)
procesadores de señales están dispuestos, en la identificación de
la, al menos una, señal fuente relacionada con cada feto, para
reconstruir, para al menos un electrodo (1-3)
abdominal, componentes de los datos digitalizados dentro del canal
de señal correspondiente atribuible a cada feto.
18. Aparato según la reivindicación 17,
caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47) procesadores
de señales están dispuestos para reconstruir, para cada electrodo
(1-3) abdominal, componentes de los datos
digitalizados dentro de cada canal de señal correspondiente que es
atribuible a cada feto, y de este modo construir un mapa de
intensidad superficial abdominal de la fuerza de señal de cada
feto.
19. Aparato según cualquier reivindicación
precedente, caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47)
procesadores de señales están dispuestos para separar señales fuente
por Análisis de Componentes Independientes (ACI).
20. Aparato según la reivindicación 1,
caracterizado porque los medios (34, 36, 46, 47) procesadores
de señales incorporan un ordenador (36) programado para:
- a)
- filtrar señales compuestas digitalizadas multicanal, correspondiendo cada señal a una diferencia entre un voltaje desarrollado en un electrodo (1-3) de señal y el desarrollado en un electrodo de referencia (R), con el fin de retirar componentes de frecuencia no deseados;
- b)
- generar una pluralidad de señales (62) fuente separadas de la correspondiente pluralidad de señales compuestas filtradas, tratada cada una como una mezcla lineal de señales fuente desconocidas (X = SM);
- c)
- identificar, bien automáticamente o bien pidiendo una orden de entrada de un usuario, una señal fuente o señales fuente (3.4, 0.2) correspondientes a un ECG de un solo feto;
- d)
- reconstruir, para cada ECG de un solo feto identificado, y para al menos un canal de señales, el componente de la señal compuesta filtrada dentro del canal que es atribuible a ese feto y que por tanto corresponde a un fECG de canal único; y
- e)
- mostrar al menos un fECG reconstruido a un usuario.
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