JP6310853B2 - センサインタフェースシステム - Google Patents
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Description
本出願は、2006年10月18日に出願された米国特許出願第11/582,714号、今や米国特許第7,828,753号の継続出願である、2010年11月8日に出願された米国特許出願第12/941,614号の一部継続出願であり、これら両出願は参照により全体として本明細書に組み入れられる。また、本出願は、参照により全体として本明細書に組み入れられる、2010年11月9日に出願された米国特許仮出願第61/411,702号の恩典を主張する。
妊娠中、特に分娩出産時の胎児の評価は、不可欠であるが、達成しにくい目標である。大部分の患者はモニタリングの有無を問わず健康な子供を出産するが、出産間近で生育可能な胎児の分娩1,000件のうち5件を超える分娩が死産であり、その半分は死因が不明である(National Vital Statistics System (NVSS), CDC, NCHS as published in "Healthy People 2010, Understanding and Improving Health: Chapter 16," co-authored by the Centers for Disease Control and Prevention and Health Resources and Services Administration, 2nd Edition, U.S. Government Printing Office, November 2000)。この残念な結果のリスクは「高リスク」患者(たとえば糖尿病患者)のサブグループにおいて増大する。定期的な産科的観察に加えて、妊娠23週後、分娩前(「子宮内」)胎児モニタリングは以下からなる(複雑さの順)。
1. 胎児運動の母親レポート、
2. 無ストレス試験(NST)−超音波によって胎児心拍数(FHR)をモニタして、基準心拍数、可変性および基準を超える一過性頻脈の存在を捜すこと、
3. 収縮ストレス試験(CST)−子宮収縮に対する自然または誘発性いずれかのFHRの応答、および
4. 生物物理学的プロファイル(BPP)−NST+胎児運動および羊水量の超音波検査評価。
1. 胎児頭皮電極−胎児頭皮に挿入されたワイヤ電極、
2. 子宮内圧カテーテル(IUPC)−収縮の定量を可能にすること、および
3. 胎児頭皮サンプリング−pH分析のために血液サンプルを抜き取ること。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
ワイヤレス通信路を介して情報を送信するための通信プロトコルを有するワイヤレス送信機と、
該ワイヤレス送信機から情報を受信しかつ送信するように構成されているワイヤレス受信機と、
信号を生成する少なくとも二つのセンサを含む、母体腹部のために設計されたセンサアレイと、
陣痛計、子宮内圧カテーテル(IUPC)、胎児頭皮電極(FSE)、および超音波モニタからなる群より選択されるプローブによって通常は提供される電気出力データフォーマットを模倣する電気出力データへと、センサ信号を処理する信号変換器と、
母体・胎児モニタに操作可能かつ物理的に接続するための母体・胎児モニタポートインタフェースであって、該信号変換器から処理された電気出力データを受信したのちに該電気出力データを該母体・胎児モニタに送信する、母体・胎児モニタポートインタフェースと
を含む、ワイヤレスインタフェースシステム。
(項目2)
センサアレイが、各センサへの少なくとも一つのカーブした電気接続を含み、各カーブした電気接続が、該センサアレイが母体腹部の形状に適合するように構成されている、項目1に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目3)
センサアレイの各カーブした電気接続が、ひずみ解放と対象間変動とを許容する曲がりくねるパターンを含む、項目2に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目4)
ワイヤレス送信機がセンサアレイに操作可能に接続されて、センサ信号を受信し、かつ該センサ信号に関する情報をワイヤレス受信機に送信することができ、
該ワイヤレス受信機が信号変換器に操作可能に接続され、かつ電気出力データへと処理されるように該ワイヤレス送信機からの情報を該信号変換器に送信し、
該信号変換器が母体・胎児モニタポートインタフェースに操作可能に接続され、
該ワイヤレス受信機と該信号変換器と該母体・胎児モニタポートインタフェースとが単一のコンポーネントとして一緒に提供される、
項目1に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目5)
ワイヤレス送信機がセンサアレイに操作可能に接続され、かつ該ワイヤレス送信機と該センサアレイとが単一のコンポーネントとして一緒に提供される、項目4に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目6)
信号変換器がセンサアレイに操作可能に接続され、
ワイヤレス送信機が、該信号変換器に操作可能に接続され、かつ該信号変換器から電気出力データを受信し、かつ該電気出力データに関する情報をワイヤレス受信機に送信し、
該ワイヤレス受信機が母体・胎児モニタポートインタフェースに操作可能に接続され、
該ワイヤレス送信機と該信号変換器と該センサアレイとが単一のコンポーネントとして一緒に提供され、
該ワイヤレス受信機と該母体・胎児モニタポートインタフェースとが単一のコンポーネントとして一緒に提供される、
項目1に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目7)
センサ信号がアナログ信号であり、かつワイヤレスインタフェースシステムが、アナログセンサ信号をデジタルセンサ信号へと変換するアナログ・デジタル信号変換器をさらに含む、項目1に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目8)
アナログ・デジタル信号変換器がセンサアレイに操作可能に接続され、
ワイヤレス送信機が該アナログ・デジタル信号変換器に操作可能に接続されて、デジタルセンサ信号を受信し、かつ該デジタルセンサ信号に関する情報をワイヤレス受信機に送信し、
該信号変換器が母体・胎児モニタポートインタフェースに操作可能に接続され、
該ワイヤレス受信機が該信号変換器に操作可能に接続され、
該ワイヤレス送信機と該アナログ・デジタル信号変換器とが単一のコンポーネントとして一緒に提供され、
該ワイヤレス受信機と該信号変換器と該母体・胎児モニタポートインタフェースとが単一のコンポーネントとして一緒に提供される、
項目7に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目9)
ワイヤレス送信機がセンサアレイに操作可能に接続されて、アナログセンサ信号に関する情報を受信し、かつ該情報をワイヤレス受信機に送信し、
アナログ・デジタル変換器が信号変換器に操作可能に接続され、
該信号変換器が母体・胎児モニタポートインタフェースに操作可能に接続され、
該ワイヤレス受信機が、該アナログ・デジタル変換器に操作可能に接続され、かつデジタルセンサ信号へと処理されるように該ワイヤレス送信機からの該アナログセンサ信号に関する情報を該アナログ・デジタル変換器に送信し、
該ワイヤレス送信機と該センサアレイとが単一のコンポーネントとして一緒に提供され、
該ワイヤレス受信機と該信号変換器と該母体・胎児モニタポートインタフェースとが単一のコンポーネントとして一緒に提供される、
項目7に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目10)
センサアレイが、少なくとも一つのセンサに接続されたアライメントテンプレートをさらに含む、項目1に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目11)
アライメントテンプレートが取り外し可能である、項目10に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目12)
パワーアダプタをさらに含む、項目1に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目13)
母体・胎児モニタポートインタフェースが、子宮内圧カテーテル−母体・胎児ポートインタフェース、胎児頭皮電極−母体・胎児ポートインタフェース、および陣痛計−母体・胎児ポートインタフェースからなる群より選択されるポートインタフェースに相当する、項目1に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目14)
センサが電気センサおよび/または音響センサである、項目1に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目15)
電気センサが、プリント回路電極、ディスポーザブル電極、再使用可能なディスク電極、ヘッドバンド、および塩水ベースの電極からなる群より選択される電極である、項目14に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目16)
電極が、心電図(ECG/EKG)、脳波図(EEG)、筋電図(EMG)、電気眼振図(ENG)、電気眼位図(EOG)、および網膜電図(ERG)からなる群より選択される電気的活動をモニタするために使用されるタイプである、項目15に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目17)
ワイヤレス送信機が内部電源を含む、項目1に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目18)
センサ信号をフィルタリングするためのフィルタをさらに含む、項目1に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目19)
フィルタが、高域フィルタ、低域フィルタ、複数の信号通信路、アナログフィルタ、およびデジタルフィルタからなる群より選択されるフィルタのいずれか一つまたは組み合わせである、項目18に記載のワイヤレスインタフェースシステム。
(項目20)
センサアレイを妊娠中の母体の腹部に取り付け、かつ母体・胎児モニタポートインタフェースを母体・胎児モニタに取り付けることによって、項目1に記載のワイヤレスインタフェースシステムを使用する工程、および
該母体・胎児モニタを使用して電気出力データを分析することによって分娩の進行を分析する工程
を含む、分娩の進行をモニタする方法。
(項目21)
電気出力データの分析が、
EHGデータ、分娩中および分娩後の子宮収縮、子宮弛緩、子宮内圧、ならびにモンテビデオ単位からなる群より選択される、母体・胎児モニタによるデータのいずれか一つまたは組み合わせ
を生成する、項目20に記載の方法。
(項目22)
少なくとも一つの音響センサに操作可能に接続されかつ少なくとも一つのセンサ信号を受信するセンサインタフェースである、第一のコンポーネントと、
該センサインタフェースに接続されている信号変換器である第二のコンポーネントであって、該信号変換器が、該センサインタフェースから該少なくとも一つのセンサ信号を受信し、かつ同該センサ信号を、陣痛計または子宮内圧カテーテルからの電気出力を模倣する電気出力データへと処理する、第二のコンポーネントと、
母体・胎児モニタに操作可能かつ物理的に接続するための母体・胎児モニタポートインタフェースである第三のコンポーネントであって、該母体・胎児モニタポートインタフェースが、該信号変換器に接続し、かつ該電気出力データを受信したのち該母体・胎児モニタに送信する、第三のコンポーネントと
を含む、インタフェースシステム。
(項目23)
第一、第二、および第三のコンポーネントが統合されてケーブル中に一体構造を形成する、項目22に記載のインタフェースシステム。
(項目24)
ワイヤレス送信機およびワイヤレス受信機をさらに含む、項目22に記載のインタフェースシステム。
(項目25)
ワイヤレス送信機およびワイヤレス受信機が、Bluetooth(登録商標)、Wi-Fi、Zigbie、およびワイヤレスUSBからなる群より選択される通信プロトコルを使用する、項目24に記載のインタフェースシステム。
(項目26)
ワイヤレス送信機が内部電源を含む、項目24に記載のインタフェースシステム。
(項目27)
少なくとも一つのセンサが、胎児心拍数に関するデータを送信する、項目22に記載のインタフェースシステム。
(項目28)
パワーアダプタをさらに含む、項目22に記載のインタフェースシステム。
(項目29)
母体・胎児モニタポートインタフェースが、子宮内圧カテーテル−母体・胎児ポートインタフェース、胎児頭皮電極−母体・胎児ポートインタフェース、および陣痛計−母体・胎児ポートインタフェースからなる群より選択されるポートインタフェースに相当する、項目22に記載のインタフェースシステム。
(項目30)
センサインタフェースが少なくとも一つの電極センサにも接続する、項目22に記載のインタフェースケーブル。
(項目31)
LED回路を含む信号変換器と母体・胎児ポートとを光学的に結合する方法であって、
該LED回路に光学的に結合されたフォトレジスタを含む光学的に分離された平衡ブリッジ回路を含む、母体・胎児ポートのための光学インタフェースを提供する工程と、
電圧・電流変換装置によって該LED回路を駆動する工程であって、それによって該LED回路を通過する電流を変調させ、かつ母体・胎児ポート入力信号を生成する、工程と、
該母体・胎児ポート入力信号を該母体・胎児ポートに提供する工程と
を含む、方法。
(項目32)
LEDを駆動する工程が、パルス幅変調デジタル・アナログ変換器および電圧・電流変換装置によってLED回路を駆動することを含む、項目31に記載の方法。
(項目33)
母体・胎児ポート入力信号が、陣痛計、子宮内圧カテーテル、胎児頭皮電極、および/または超音波装置からの電気出力を模倣する、項目31に記載の方法。
(項目34)
母体・胎児ポート入力信号が陣痛計からの電気出力を模倣する、項目31に記載の方法。
(項目35)
母体・胎児ポート入力信号が胎児ECG信号を模倣する、項目31に記載の方法。
本発明は、陣痛計または侵襲的母体・胎児モニタリング装置(たとえば子宮内圧カテーテル(IUPC)または胎児頭皮電極)を使用することなく、少なくとも一つの電極によって捕捉される電気的筋肉活動信号を、子宮活動データを従来の母体・胎児モニタに提供する信号へと変換する、他に類を見ないインタフェースシステムを提供する。そして、インタフェースシステムによって提供された情報を母体胎児モニタによって処理して、EHG信号、分娩中および分娩後の子宮収縮、子宮弛緩、子宮内圧、モンテビデオ単位などに関する情報を生成することができる。
上記のように、分娩収縮は通常、分娩収縮の頻度およびおおよその持続期間を提供するひずみゲージ(たとえば陣痛計)によってモニタされる。残念ながら、糖尿病患者においては、皮膚から子宮までの距離が、陣痛計が収縮を確実には検出し得ないような距離である場合がある。この状況において、または子宮内圧(IUP)の定量が必要と考えられる場合、侵襲的IUPカテーテル(IUP)が一般に必要である。センサを使用してモニタされる子宮の電気的活動、すなわち子宮筋電図(EHG)が、機械的活動につながるものとして長らく認識されていた。この実施例は、臨床的に重篤な肥満の分娩中女性において、EHG導出収縮の精度を陣痛計およびIUPモニタリングによって提供される精度と比較する治験を提供する。
この実施例は、EHGモニタリング中にIUPCを配置された肥満指数(BMI)≧34の分娩中対象14名からのデータを評価した。配置の前後に30分の区分を選択した。
3cm2 Ag/AgCl2電極8個のアレイを母体腹部に配置し、高ゲイン低ノイズ増幅器によって信号を増幅した。すべての信号を基準電極に対して計測し、コモンモードノイズを減らすために右脚回路を駆動した。増幅器の3dBバンド幅は0.1Hz〜100Hzであり、60Hzノッチ付きであった。信号を20Hzでダウンサンプリングすることによって収縮位置を導出した。持続期間が30秒未満または120秒超であり、振幅が最後10回の収縮のメジアンの30%未満であるならば、収縮を除外した(また、陣痛計/IUPCごとに5ユニットの最小振幅を適用した)。収縮相関指数(CCI)(1)=一貫性収縮の回数/1/2(陣痛計/IUPC導出収縮の回数+EHG導出収縮の回数)を評価した。加えて、IUPを比較のための標準として使用して、信頼できない子宮活動モニタリングの頻度も評価した。
患者14名(BMI45.1±7.9)のうち6名がIUPC配置時に羊膜切開術を受けた。治験の前半において、陣痛計は155回の収縮を識別し、EHGは195回の収縮を識別した。IUPの配置後、IUPは192回の収縮を識別し、それに対し、EHG導出収縮は185回であった。EHGと陣痛計との間のCCIは0.79±0.29であり、EHGとIUPとの間のCCIは0.92±12であった(p=0.07、ns)。これらの結果は、臨床的に重篤な肥満患者においては陣痛計が信頼できない場合があることを実証する。図14に示すように、この治験における肥満女性におけるEHG導出収縮パターンは、陣痛計よりもIUPと良好に相関し、陣痛計の場合の患者10/14名に対し、患者13/14名で90%を超える相関であった。
Claims (15)
- 複数の電極を母体・胎児モニタとインタフェースするためのインタフェースシステムであって、該母体・胎児モニタは、ポートを有し、該ポートは、陣痛計、子宮内圧カテーテル、または胎児頭皮電極のうちの少なくとも1つと動作可能に接続し、陣痛計、子宮内圧カテーテル、または胎児頭皮電極のうちの少なくとも1つからの出力を受信し、かつ陣痛計、子宮内圧カテーテル、または胎児頭皮電極のうちの少なくとも1つからの出力を表示するように構成され、該インタフェースシステムは、
母体腹部に取り付ける寸法であるセンサアレイであって、該センサアレイは、複数の電極を備え、該複数の電極の各々は、生理学的信号を検出するように構成されている、センサアレイと、
第一のコンポーネントであって、該第一のコンポーネントは、
該センサアレイに動作可能かつ取り外し可能に接続し、該複数の電極から該生理学的信号を受信するように構成された電極インタフェースと、
該電極インタフェースから該生理学的信号を受信し、該第一のコンポーネントから離れて位置するワイヤレス信号受信機に該受信された生理学的信号をワイヤレス送信するように構成されたワイヤレス信号送信機と
を備え、
前記センサアレイは、
母体腹部の寸法である少なくとも一つの撓み可能なカーブしたアームであって、前記複数の電極の一つが該撓み可能なカーブしたアームの遠位領域に位置している、少なくとも一つの撓み可能なカーブしたアームと、
前記複数の電極の少なくとも一つに近接する撓み可能な曲がりくねるエレメントであって、該センサアレイが前記母体腹部の形状若しくは患者の動きに適合することを可能にするように構成されている、撓み可能な曲がりくねるエレメントと
のうちの、一つ若しくはそれ以上を、含む
第一のコンポーネントと、
第二のコンポーネントであって、該第二のコンポーネントは、
該ワイヤレス信号送信機によって送信された該生理学的信号を受信するように構成された該ワイヤレス信号受信機と、
該ワイヤレス信号受信機から該生理学的信号を受信し、該陣痛計、該子宮内圧カテーテル、または該胎児頭皮電極のうちの該少なくとも1つからの電気出力を模倣する出力データへと該生理学的信号を処理するように構成された信号変換器と、
該母体・胎児モニタの該ポートに動作可能かつ取り外し可能に接続するように構成された母体・胎児モニタポートインタフェースであって、該母体・胎児モニタポートインタフェースは、該信号変換器から該出力データを受信し、該母体・胎児モニタポートインタフェースが該母体・胎児モニタの該ポートに接続されると該出力データを該母体・胎児モニタに通信するように構成されている、母体・胎児モニタポートインタフェースと
を備える、第二のコンポーネントと
を備える、インタフェースシステム。 - 前記センサアレイは、夫々、母体腹部の対向する体側の寸法であるちょうど二つの撓み可能なカーブしたアームを含み、各々、撓み可能な曲がりくねるエレメントに近接して該撓み可能なカーブしたアームの遠位領域に位置している前記複数の電極の少なくとも一つを有する、請求項1に記載のインタフェースシステム。
- 前記センサアレイは、複数の撓み可能な曲がりくねるエレメントを含み、個々夫々の曲がりくねるエレメントは前記複数の電極の少なくとも一つに近接する、請求項1に記載のインタフェースシステム。
- 前記センサアレイは、2〜8個の電極を備える、請求項1に記載のインタフェースシステム。
- 前記センサアレイは、取り外し自在のアライメントテンプレートと動作可能に連結する、請求項1に記載のインタフェースシステム。
- 前記複数の電極は、心電図信号、または筋電図信号のうちの少なくとも1つを検出するように構成された電極を含む、請求項1に記載のインタフェースシステム。
- 前記第一のコンポーネントは、アナログ・デジタル変換器をさらに備え、
該アナログ・デジタル変換器は、前記生理学的信号をアナログ生理学的信号として受信し、該アナログ生理学的信号をデジタル生理学的信号に変換するように構成され、
前記ワイヤレス信号送信機は、該デジタル生理学的信号をワイヤレス送信するようにさらに構成され、
前記ワイヤレス信号受信機は、該デジタル生理学的信号を受信するようにさらに構成され、
前記信号変換器は、該デジタル生理学的信号を前記出力データへと処理するようにさらに構成されている、
請求項1に記載のインタフェースシステム。 - 前記信号変換器は、前記出力を生成するように前記デジタル生理学的信号のデジタル・アナログ変換を行うようにさらに構成されている、請求項7に記載のインタフェースシステム。
- 前記信号変換器は、前記生理学的信号をフィルタリングするように構成されたマイクロプロセッサを備える、請求項1に記載のインタフェースシステム。
- 前記ワイヤレス信号送信機は、アナログ生理学的信号を送信するようにさらに構成されている、請求項1に記載のインタフェースシステム。
- 前記信号変換器は、アナログ・デジタル変換器とプログラマブル装置とを備え、該アナログ・デジタル変換器は、前記ワイヤレス信号受信機から前記アナログ生理学的信号を受信し、該アナログ生理学的信号をデジタル生理学的信号に変換するように構成され、該プログラマブル装置は、該デジタル生理学的信号を処理して、前記陣痛計、前記子宮内圧カテーテル、または前記胎児頭皮電極のうちの前記少なくとも1つからの前記電気出力を模倣するための電圧レベルを決定するように構成されている、請求項10に記載のインタフェースシステム。
- 前記信号変換器は、デジタル・アナログ変換器をさらに備え、該デジタル・アナログ変換器は、前記電圧レベルを受信し、該電圧レベルを第2のアナログ生理学的信号に変換するように構成されている、請求項11に記載のインタフェースシステム。
- 前記信号変換器は、前記出力データを記憶するように構成されたメモリをさらに備え、該信号変換器は、前記母体・胎児モニタポートインタフェースを介して、該メモリに記憶された該出力データを前記母体・胎児モニタに非連続的に送信するようにさらに構成されている、請求項1に記載のインタフェースシステム。
- 前記センサアレイはさらに、音響信号を検出するように構成された音響電極アレイを含む、請求項1に記載のインタフェースシステム。
- 前記信号変換器は、母体心拍数をフィルタリングして正確な胎児心拍数を決定するように構成されているアルゴリズムを実行するように構成されたマイクロプロセッサを備える、請求項14に記載のインタフェースシステム。
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