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Technisches Gebiet
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Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Erfassung von Herzrhythmussignalen im menschlichen Körper sowie zur Erkennung und Signalisierung auftretender Anomalien im Herzrhythmus, mit einer die Herzrhythmussignale erfassenden Sensoreinheit, einer die erfassten Herzrhythmussignale analysierenden Auswerteeinheit sowie einer Signaleinheit, die bei erkanntem Auftreten einer Anomalie im Herzrhythmus ein Signal generiert wobei die Sensoreinheit, die Auswerteeinheit und die Signaleinheit von einer Person extrakorporal mitführbar sind und mit einem Gehäuse, in dem die Auswerteeinheit und die Signaleinheit integriert sind, wobei die Auswerteeinheit eine Analyse zeitlicher Abstände zwischen einzelnen QRS-Komplexen durchführt und bei Auftreten einer signifikant größeren Varianz in den Zeitabständen das Signal generiert.
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Stand der Technik
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Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung bei Menschen, die mit einer Häufigkeit von mehr als 5% bei über 70 jährigen Menschen auftritt, eine Erkenntnis, die aus umfangreichen epidemiologischen Studien gewonnen werden konnte.
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Vorhofflimmern ist als Herzrhythmusstörung betrachtet eigentlich ungefährlich, zumal trotz dauerhaft vorliegendem Vorhofflimmern die Pumpfunktion des Herzens in den meisten Fällen lediglich in von Seiten des Kreislaufs gut tolerabler Form limitiert ist. Die eigentliche Funktion der beiden Vorhöfe (rechter Vorhof im Lungenkreislauf, linker Vorhof im systemischen Kreislauf) besteht darin, das zunächst in ihnen gesammelte Blut in der Entspannungsphase der Herzkammern in diese einzupumpen. Das Signal zur Kontraktion bekommen die Vorhöfe hierbei von Sinusknoten, unserem physiologischen, körpereigenen so genannten „Herzschrittmacher”. Aufgrund von geweblichen und elektrischen Veränderungen bei zunehmendem Alter, Mangeldurchblutung und anderen Erkrankungen kann verstärkt Vorhofflimmern auftreten, wie dies auch die eingangs erwähnte Statistik verdeutlicht. Das bedeutet, dass das Vorhofgewebe durch dauerhaft vorliegende, chaotisch auftretende und in nicht definierten Leitungsbahnen über die Vorhöfe hinweg ziehende Erregungswellen dauererregt wird. Hierdurch wird eine koordinierte Muskelarbeit unmöglich, zumal aufgrund der Dauererregung keine Kontraktion mehr stattfindet, man spricht in diesem Fall davon, dass beide Vorhöfe „flimmern”. Dies hat wiederum zur Folge, dass das Blut, welches weiterhin durch die mechanisch weitgehend inaktiven Vorhöfe hindurch in die Hauptkammern gelangen muss, zeitweise nur geringe Flussbeschleunigungen erfährt, wodurch jedoch die Blutgerinnung angeregt wird. Dies ist der Effekt, welcher das Vorhofflimmern zu einem gefährdenden Prozess werden lassen kann. Wird nämlich ein solches Gerinnsel aus dem Vorhof weitergespült, kann es im Lungenkreislaufsystem eine Lungenembolie, oder für den Patienten viel bedeutsamer, im systemischen Kreislauf eine Thromboembolie wie z. B. einen Schlaganfall beim Einschwimmen in die Gehirn versorgenden Gefäße auslösen.
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Vorhofflimmern kann theoretisch durch eine Kardioversion, d. h. mittels Elektroschock oder durch geeignete Medikation, d. h. pharmakologisch zur Wiederherstellung eines regelmäßigen Herzrhythmus beseitigt werden. Da Vorhofflimmern jedoch oftmals ein chronisches Problem als Folge verschiedener Veränderungen am Organismus ist, hält der Erfolg der vorstehend genannten Maßnahmen häufig nur über einen gewissen Zeitraum an, es kommt dann zum Rezidiv, d. h. zu einem erneuten Auftreten der Herzrhythmusstörung, die überwunden war bzw. schien.
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Nach aktueller Datenlage etabliert es sich zunehmend, das Vorhofflimmern als häufig rezidivierend oder persistierend zu akzeptieren. In solchen Fällen, aber auch in jedem Fall, in dem es erstmalig und/oder länger als einige Stunden am Stück vorliegt, muss der Patient mit einer geeigneten Medikation behandelt werden, um somit das Risiko von Thromboembolien und insbesondere Schlaganfällen zu reduzieren. Dies erfolgt kurzfristig durch Verabreichung von Heparin, langfristig von Vitamin-K-Antagonisten zur Antikoagulation.
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Problematisch ist, dass sowohl neu aufgetretenes als auch rezidivierendes Vorhofflimmern häufig keine oder nur unspezifische Symptome beim Patienten verursacht, was zum Teil auch an den Medikamenten liegt, welche das Vorhofflimmern verhindern sollen. So waren in der PAFAC-Studie (Fetsch et al; Eur Heart J. 2004 Aug; 25(16): 1385–94) ca. 70% der Vorhofflimmerepisoden subjektiv nicht bemerkt worden. Dies birgt das Risiko, dass bei Patienten sowohl nach der Erstmanifestation des Vorhofflimmerns als auch bei Rezidiven häufig das Vorhofflimmern und die hierdurch entstehende Notwendigkeit des medikamentösen Schutzes vor Thomboembolien nicht erkannt werden. Es gibt bislang kein am Markt verfügbares, etabliertes und breit anwendbares System, welches den Patienten oder den behandelnden Arzt beim Auftreten bzw. Fortbestehen von Vorhofflimmern aktiv und mit garantierter zeitlicher Nähe warnen könnte, damit dann eine entsprechende Behandlung begonnen werden kann. Eine solche Behandlung könnte im Idealfall nach vorheriger Aufklärung und Absprache durch den Patienten selbst erfolgen, z. B. in Form der Applikation von Heparinspritzen.
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Die
DE 102 33149 A1 beschreibt ein digitales, elektronisches Diagnose-Verfahren und Messeinrichtung zu seiner Durchführung, bei dem zur Erkennung des Vorkammerflimmerns physiologische Druckwellen mittels eines Spannungs- oder Stromgenerierenden Elementarsensors erfasst werden, wobei der Elementarsensor zum Abtasten der Pulsdruckwelle ein aus halbhartem biegeelastischen Material bestehendes Tastorgan vorsieht, das über einen Fluidkoppler mit einem mechanisch/elektrischen Wandler in Verbindung steht. Zur Anbringung des die Pulsdruckwellen erfassenden Elementarsensors gegenüber einer Arterie radialis wird vorgeschlagen, den Elementarsensor in ein Armbanduhrgehäuse zu integrieren, das mittels eines elastisch fixierbaren, hautfreundlichen Armbandes gegenüber der Blutführenden Arterie radialis fixierbar ist.
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Darstellung der Erfindung
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde auftretende Herzrhythmusanomalien bzw. -störengen, die nicht notwendigerweise von der Person wahrgenommen werden, in einer von der Person sicher wahrnehmbaren Form anzuzeigen, so dass die Person Kenntnis über derartige Herzrhythmusstörungen erhält und entsprechende Maßnahmen ergreifen kann. Die hierfür erforderlichen technischen Vorkehrungen sollen mit möglichst geringen sowohl medizinischen als auch kostenrelevanten Aufwendungen verbunden sein, wobei auf möglichst bereits im Einsatz befindliche Systeme zurückgegriffen werden soll.
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Die Lösung der der Erfindung zugrunde liegenden Aufgabe ist im Anspruch 1 angegeben. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand des Unteranspruches sowie der Beschreibung unter Bezugnahme auf die Ausführungsbeispiele entnehmbar.
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Erfindungsgemäß weist eine Vorrichtung zur Erfassung von Herzrhythmussignalen im menschlichen Körper sowie zur Erkennung und Signalisierung auftretender Anomalien im Herzrhythmus, mit den Merkmalen des Oberbegriffes des Anspruches 1 einen die Herzrhythmussignale aufzeichnenden Rekorder auf, der einstückig und zur Implantation unter die Hautoberfläche der Person geeignet ausgebildet ist, an dessen Rekorderoberseite wenigstens eine Elektrodenoberfläche vorgesehen ist, über die die Herzrhythmussignale erfassbar sind und die in elektrischen Kontakt steht mit einer innerhalb des Gehäuses vorgesehenen elektrischen Kontaktstelle, die mit einer an der Hautoberfläche der Person applizierten Elektrode unmittelbar elektrisch verbunden ist. Der Rekorder ist in das Gehäuse zur extrakorporalen Applikation am menschlichen Körper integriert und über elektrisch leitende Verbindungsmittel mit an der Hautoberfläche der Person applizierbare Elektroden zur Erfassung der Herzrhythmussignale verbunden.
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Eine einfachste Ausführungsform des lösungsgemäßen Gedankens sieht vor, die bereits in Einsatz befindlichen implantierbaren Herzschrittmacher- und Defibrillatorsysteme, die über implantierte Vorhofelektroden verfügen und somit die Erkennung des Vorhofflimmerns mittels bekannter Signalanalyse grundsätzlich zu detektieren vermögen, mit einer geeigneten Signaleinheit zu kombinieren, über die bei Auftreten und Erkennen des Vorhofflimmerns für die Person unmittelbar wahrnehmbare Signale generiert werden, beispielsweise in Form optischer, akustischer oder taktil wahrnehmbarere Signale, beispielsweise mittels Vibrationsalarm. Beispielsweise wäre auch die Ausbildung der Signaleinheit als telemetrische Sendeeinheit denkbar, über die im Falle des Auftretens von Vorhofflimmern telemetrische Signale abgesandt werden, die beispielsweise direkt als SMS auf das Mobiltelefon des Patienten übertragen werden. Der mit der lösungsgemäß ausgebildeten Vorrichtung verbundene Vorteil für die jeweils betroffene Person ist eine größere Sicherheit vor Schlaganfällen durch sofortige, aktive Meldung der Rhythmusstörung und eine Notwendigkeit der Einnahme einer entsprechenden Medikation erst ab dem Auftreten von Vorhofflimmern. Der Vorteil für den Hersteller einer derartigen Vorrichtung bedeutet einen erheblichen Marktvorteil. Bei Patienten mit implantierten Herzschrittmacher- oder Defibrillatorsystemen, die nicht über eine Vorhof-, sondern lediglich über eine Kammerelektrode verfügen, kann das System ebenfalls unter Nutzung des u. g. Erkennungsalgorhythmus eingesetzt werden.
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Neben der lösungsgemäßen Ergänzung an bereits bestehende, für die Implantation vorgesehene Systeme durch eine entsprechende Auswerte-Software zur Erkennung von Vorhofflimmern und insbesondere durch eine geeignete Signaleinheit zur Generierung wahrnehmbarer Signale, eröffnet die lösungsgemäße Idee auch für jene Patienten, die keine andere Indikation für die Implantation eines Defibrillators oder eines Herzschrittmachers haben, eine kostengünstige Variante die Herzrhythmusereignisse entsprechend zu überwachen. Für diese Personen, die in ähnlicher Weise, z. B. nach erstmalig aufgetretenen Vorhofflimmern und erfolgreicher Rhythmisierung, d. h. die Wiederherstellung des normalen Rhythmus im Sinne eines Sinusrhythmus, durch ein Rezidiv des Vorhofflimmerns bedroht sind, bietet sich eine nur geringfügig invasive Variante an. So existieren auf dem Markt die Herzrhythmusereignisse aufzeichnende Recorder, sogenannte Ereignisrecorder, die in Form jeweils eines kleinen Aufzeichnungsgerätes in Herznähe unter die Haut implantiert werden und den Herzrhythmus der jeweiligen Person aufzeichnen und so eventuelle Unregelmäßigkeiten dokumentieren können. Ein derartiger Ereignisrecorder ist beispielsweise von der Fa. Medtronic unter der markenrechtlich geschützten Bezeichnung „ILR-Ereignisrecorder Reveal plus” erhältlich, dieser ist jedoch in der vorliegenden Variante nicht in der Lage, Vorhofflimmern zuverlässig zu erkennen. In lösungsgemäßer Ergänzung gilt es eine derartige Recorderplattform einerseits durch eine für das sichere Erkennen des Auftretens von Vorhofflimmern erforderliche Auswerteregel in Form einer Auswerte-Software zu integrieren und darüber hinaus das Gerät durch die Signaleinheit zur Alarmierung der Person zu ergänzen.
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Da jedoch das Erkennen des Vorhofflimmerns bei fehlenden Vorhofelektroden schwierig ist, bedarf es eines besonderen Auswertealgorithmus, mit dem die nahe der Hautoberfläche durch das Gerät detektierten Herzsignale analysiert werden. So besteht die Schwierigkeit, dass die Signalstärke des Ventrikelsignals, das dem Kammersignal entspricht (R-Welle oder QRS-Komplex) in Relation zum Vorhofsignal (P-Welle bzw. Flimmerwellen), das sich vor allem beim Vorhofflimmern in einer weit geringeren Stärke auszubilden vermag, weitaus dominiert. Dennoch wird vorgeschlagen sich eines anderen Verfahrens zur zuverlässigen Erkennung des Vorhofflimmerns zu bedienen, nämlich eine Zeitanalyse der Abstände zwischen den einzelnen Ventrikelsignalen durchzuführen. So besteht eine Besonderheit darin, dass die zeitlichen Abstände zwischen den arhythmisch auftretenden Ventrikelsignalen beim Auftreten von Vorhofflimmern einer signifikant größeren Varianz unterliegen als es beim normalen Sinusrhythmus der Fall ist. Da das Ventrikelsignal sowohl in Systemen mit alleiniger Kammerelektrode wie bei der Ableitung im Unterhautbereich sehr gut abzuleiten ist, kann ein Algorithmus programmiert werden, mit dem das Vorhofflimmern somit eindeutig diagnostiziert werden kann.
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Im Falle des Auftretens des Vorhofflimmerns kann vorzugsweise das von der Person wahrnehmbare Signal in Form eines Vibrationsalarms, eines akustischen Signals oder eines telemetrischen Impulses durch das unmittelbar unter der Haut implantierte Gerät selbst generiert werden, wodurch die Person sicher alarmiert wird, um entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten.
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Eine lösungsgemäße Ausführungsform sieht die Integration eines vorstehend minimal invasiv implantierbaren Aufzeichnungsgerätes, das durch die lösungsgemäßen Komponenten erweitert ist, in ein Aufnahmemodul vor, durch das das eigentlich für den implantierten Einsatz konzipierte Aufnahmegeräte für eine extern am Körper ausgebildete Applikation geeignet ist. Ein derartiges Aufnahmemodul, das zur Aufnahme der Herzrhythmussignale extern an der Körperoberfläche applizierbare Elektroden aufweist, typischerweise in Form von Standard-EKG-Elektroden, wird unter Bezugnahme auf das in den 1 bis 3 dargestellte Ausführungsbeispiel näher erläutert. Es zeigen:
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1 Darstellung eines geöffneten Gehäuses mit integriertem implantierbaren Gerät,
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2 Darstellung eines geschlossenen Gehäuses mit elektrischem Verbindungsmittel zum Anschluss zweier Elektroden sowie
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3 Darstellung einer am Brustbereich eines Menschen applizierten Vorrichtung.
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In 1 ist eine Darstellung eines demontierten Gehäuses 1 in der geöffneten Darstellung gezeigt, bei der der Gehäusedeckel 2 über zwei Schraubverbindungen 3 mit dem übrigen Gehäuse 1 fest lösbar verbindbar ist.
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Im Inneren des Gehäuses 1 ist ein die Herzrhythmusereignisse aufzeichnender Rekorder 4 integriert, der üblicherweise für die Implantation innerhalb des menschlichen Körpers vorgesehen ist. Der Rekorder 4 kann somit modulartig in das Gehäuse 1 eingesetzt werden, bedarf jedoch der lösungsgemäßen Modifikation durch Implementierung einer Auswerteinheit, die auf der Grundlage einer Software gestützten Auswertregel, wie vorstehend erwähnt, das Auftreten von Vorhofflimmern zu detektieren vermag. Überdies gilt es das Gerät mit einer Signaleinheit S zu kombinieren, die im Falle eines detektierten Vorhofflimmerns ein für die Person wahrnehmbares Signal zu generieren vermag. Die Signaleinheit S kann, wie im dargestellten Ausführungsbeispiel, direkt am Rekorder 4 integriert oder als getrennte Einheit, die im Gehäuse 1 untergebracht ist, ausgebildet sein. In beiden Fällen gilt es ein Signal über die Signalfläche SF am Gehäuse 1 bzw. Gehäusedeckel 2 abzusetzen. Die Signaleinheit S könnte vorzugsweise als Lichtquelle, Wärmequelle, Lautsprecher, Telemetriekomponente oder als Vibrationsalarmgeber ausgebildet sein.
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Zur Versorgung des Rekorders 4, das zur Aufzeichnung der Herzereignisse dient, mit den entsprechenden Herzrhythmussignalen, treten durch die Wand des Gehäuses 1 elektrische Verbindungsleitungen 5 hindurch, die innerhalb des Gehäuses (nicht ersichtlich aus 1) mit geeigneten Elektrodenbereichen des Rekorders 4 in Kontakt bringbar sind. Die außerhalb des Gehäuses 1 vorgesehene Verbindungsleitung 5 ist schlaufenartig ausgebildet und dient zur Durchführung des menschlichen Halses, wie dies insbesondere aus der 3 zu entnehmen ist. Mittig zur schlaufenartig ausgebildeten Verbindungsleitung 5 ist ein Kontaktelement 6 vorgesehen, über das eine an die Hautoberfläche applizierbare Elektrode (nicht dargestellt in 1) anschließbar ist. Der Anschluß der Elektrode am Kontaktelement 6 erfolgt im Wege einer Druckknopfverbindung, die sowohl die Funktion einer mechanischen Befestigung sowie auch einer elektrischen Verbindung hat.
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2 zeigt die gegenüberliegende Außenseite des Gehäuses 1 verglichen zu jener Darstellung gemäß 1. An der gemäß 2 ersichtlichen Oberseite des Gehäuses 1 ist eine weitere elektrische Kontaktstelle 7 vorgesehen, die in Art einer Druckknopfverbindung ausgebildet ist, gleichsam jener, die in dem Kontaktelement 6 vorgesehen ist. Ferner können der Darstellung gemäß 2 zwei an die Hautoberfläche applizierbare Elektroden 8 und 9 entnommen werden, die jeweils über gegenkonturierte Druckknopfkontaktstellen 10, 11 verfügen. So ist die Elektrode 8 über die Druckknopfverbindung 10 mit der elektrischen Kontaktstelle 7 mechanisch fest verfügbar. In gleicher Weise ist die Elektrode 9 über den ihr zugeordneten Druckknopf 11 mit dem Kontaktelement 6 fest verfügbar.
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Aus der Bilddarstellung gemäß 3 ist zu ersehen, wie die äußerlich an den menschlichen Körper applizierbare Vorrichtung konkret zum Abgriff von Herzrhythmusereignissignalen eingesetzt werden kann. Das Gehäuse 1 ist über die Elektrode 8 vermittels der am Gehäuse rückseitig vorgesehenen Druckknopfverbindung 10/7 (nicht in 3 zu sehen) im Brustbereich der Person befestigt. Die Befestigung kann entweder mittels Unterdruck und/oder mittels eines Haftmittels erfolgen. Zusätzlich wird das Gehäuse 1 zumindest über die schlaufenartig ausgebildete Verbindungsleitung 5 vor ein unkontrolliertes Abfallen der Elektrode 8 vom Körper gesichert. Die gemäß Bilddarstellung in 2 mit dem Kontaktelement 6 verbundene Elektrode 9 ist am Nackenbereich der Person befestigt, über die ein geeigneter Signalabgriff entsprechend jenem gemäß der Elektrode 8 möglich ist. Über die Signalfläche SF erfolgt im Falle des Auftretens des Vorhofflimmerns bspw. die Erzeugung eines akustischen Signals, durch das die Person von der Herzrhythmusstörung in Kenntnis gesetzt wird.
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Das vorstehend dargestellte von außen auf eine Person applizierbare Abgriffsystem hat gegenüber implantierbaren Geräten folgende Vorteile:
- – Wiederverwendbarkeit und fehlender operativer Eingriff, damit Kostenersparnis für Anwender und Kostenträger
- – fehlender Zwang zur Implantation, somit schonend für Patient
- – verbesserte Aufzeichnung und weniger Artefakte durch größeren Abstand der Elektroden und Brustbein/Nackenelektrode
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Durch die nahezu miniaturisiert und kompakt ausgebildete Ausbildungsform ist es möglich, das System über einen längeren Zeitraum zu tragen ohne dabei die Bewegungsfreiheit des Patienten zu beeinträchtigen.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Gehäuse
- 2
- Gehäusedeckel
- 3
- Schraubenverbindung
- 4
- Rekorder
- 5
- Verbindungsmittel, elektrische Leitung
- 6
- Kontaktelement
- 7
- Elektrische Kontaktstelle
- 8, 9
- Elektrode, Standard-EKG-Elektrode
- 10, 11
- Druckknopfverbindung
- S
- Signaleinheit
- SF
- Signalfläche
