DE60037506T2

DE60037506T2 - Verfahren und vorrichtung zur analyse von elektrokardiogramm-signalen

Info

Publication number: DE60037506T2
Application number: DE60037506T
Authority: DE
Inventors: Robert W. Shoreview STADLER; Shannon D. Stacy NELSON; Lee Stillwater STYLOS; Todd J. Eagan SHELDON
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1999-03-29
Filing date: 2000-03-15
Publication date: 2008-12-11
Anticipated expiration: 2020-03-16
Also published as: AU3899300A; EP1164931B1; DE60037506D1; EP1164931A1; WO2000057779A1; US6381493B1; US6115628A

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung, die in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung (IMD) oder einer externen medizinischen Vorrichtung (EMD) zum Überwachen einer Myokard-Ischämie des Herzens eines Patienten und optional zum Zuführen einer Therapie zu einem an Ischämie leidenden Patienten ausgeführt ist.
Die Myokard-Ischämie ist die Hauptursache der Erkrankungsrate und der Sterblichkeit in entwickelten Ländern. Die Myokard-Ischämie bringt einen Sauerstoffmangel des Myokards mit sich, insbesondere im Volumen der linken Ventrikelwand, was zu einem Myokard-Infarkt und/oder zum Einsetzen von malignen Arrhythmien führen kann, wenn der Sauerstoffmangel nicht vermindert wird. Obwohl die Myokard-Ischämie mit dem Symptom der Angina pectoris verknüpft ist, ist die Mehrzahl von Episoden der Myokard-Ischämie asymptomatisch oder "stumm".
Eine fehlerfreie und schnelle Erfassung einer Myokard-Ischämie ist der erste wesentliche Schritt zum Herabsetzen der Erkrankungsrate und der Sterblichkeit aufgrund dieses häufig stummen, jedoch tödlichen Zustands. Ohne Kenntnis des Zustands kann er nicht behandelt werden. Für die Behandlung einer Myokard-Ischämie, sobald sie erfasst ist, ist eine breite Palette von Therapien bekannt, darunter chirurgische Revaskularisation, neuronale Stimulation und eine Vielfalt von biologisch aktiven Wirkstoffen oder Verbindungen, die Blutgerinnsel entfernen, die Belastung des Herzens verringern oder den Herzkreislauf verbessern können.
Das Elektrokardiogramm (ECG) oder Elektrogramm (EGM) des Herzzyklus, das über Erfassungselektrodenpaare erfasst wird, die an der Haut des Patienten bzw. im Körper des Patienten angebracht sind, ist eine sich wiederholende Signalform, die durch eine periodische elektrische PQRST-Aktivierungssequenz der oberen und der unteren Herzkammern charakterisiert ist. Die PQRST-Sequenz ist mit der sequenziellen Depolarisation und Kontraktion der Atria verknüpft, die von der Depolarisation und Kontraktion der Ventrikel gefolgt werden, und aufeinander folgende PQRST-Komplexe sind durch einen Grundlinien- oder isoelektrischen Bereich voneinander getrennt. Die elektrische PQRST-Aktivierungssequenz beginnt mit der P-Welle, die die Depolarisation und Kontraktion der Atria anzeigt, und wird vom QRS-Komplex gefolgt, der die Depolarisation und Kontraktion der Ventrikel anzeigt. Die T-Welle am Ende der ST-Segment-Zeitverzögerung ist mit einer Repolarisation der Ventrikel verknüpft. Die elektrische PQRST-Aktivierungssequenz mit intakter A-V-Aktivierung, die über ein Erfassungselektrodenpaar erfasst wird, ist in ihrer Form gut voraussagbar. Die P-Wellen-, R-Wellen- und T-Wellen-Ereignisse, die im Bereich normaler Herzfrequenzen der Reihe nach auftreten, werden gewöhnlich durch visuelle Untersuchung des externen ECG oder eines mittels implantierter Elektroden aufgezeichneten EGM erkannt, die an den Depolarisationswellen korrekt ausgerichtet sind. Die P-Welle und die R-Welle werden durch Erfassungsverstärker einer Überwachungsvorrichtung oder einer Therapieabgabevorrichtung leicht erfasst, die mit angemessen platzierten Erfassungselektrodenpaaren verbunden ist.
Das ST-Segment des ECG oder des EGM liegt in seiner Amplitude üblicherweise dicht bei der Grundlinien- oder isoelektrischen Amplitude des Signals, das zwischen PQRST-Sequenzen erfasst wird, abhängig von der Lage des Erfassungselektrodenpaars. Während Episoden einer Myokard-Ischämie ist die ST-Segment-Amplitude gegenüber der Grundlinie angehoben oder abgesenkt (abhängig von der Positionierung der ECG- oder EGM-Erfassungselektroden relativ zum Herzen). Diese ST-Segment-Abweichungen sind durch visuelle Untersuchung leicht zu erkennen.
Die physiologische Grundlage von ST-Segment-Abweichungsänderungen beim Vorliegen einer Herzischämie kann anhand von ischämischen Veränderungen im Aktionspotenzial von Herzmyozyten erläutert werden. Wenn Myozyten ischämisch werden, steigt das Ruhepotenzial (in Richtung null), sinkt die Depolarisationssteigung des Aktionspotenzials, sinkt das Plateau in seiner Spannung und sinkt die Dauer des Aktionspotenzials. Diese Änderungen führen zu Spannungsgradienten und zu einem "Verletzungsstrom" zwischen normalem und ischämischem Myokard während der Ruhe- und der Plateau-Phasen des Aktionspotenzials. Da der Spannungsgradient zwischen dem normalen und dem ischämischen Myokard während der Diastole positiv und während der Systole negativ ist, sind der isoelektrische oder Grundliniensignalpegel und der ST-Segment-Signalpegel des ECG während einer Ischämie in entgegengesetzten Richtungen verschoben. Die Änderung im isoelektrischen oder Grundlinienpegel ist nicht leicht zu erfassen, da das Paar von im Körper des Patienten implantierten Erfassungselektroden über Filter mit den Eingängen von Erfassungs-Differenzierverstärkern Wechselstrom-gekoppelt ist. Aber die Verschiedenheit zwischen dem isoelektrischen oder Grundlinienpegel und dem ST-Segment kann erfasst werden, wenn der isoelektrische oder Grundlinienpunkt und der ST-Segmentpunkt identifiziert werden können.
Bei der Entwicklung externer Herzüberwachungsvorrichtungen und IMDs wurde lange Zeit angestrebt, Abweichungen des ST-Segments von der Grundlinie automatisch erfassen zu können und daraus fehlerfrei bestimmen zu können, wann das Herz ischämisch ist, so dass der Herzzustand des Patienten bewertet und sowohl in einer klinischen Ein richtung als auch dann behandelt werden kann, wenn sich der Patient außerhalb einer klinischen Einrichtung aufhält. Es wurden zahlreiche implantierbare Therapieabgabevorrichtungen und/oder Überwachungsvorrichtungen zum Erkennen einer Ischämie und zur Abgabe einer Therapie und/oder zur Aufzeichnung der erfassten ischämischen Ereignisse bei einem Ambulanzpatienten vorgeschlagen. Im Wesentlichen versuchen die in diesen Systemen genutzten Algorithmen, die Amplitude des ST-Segments im PQRST-Komplex in einem EGM- oder ECG-Signal automatisch abzutasten, seine absolute Amplitude mit einem Schwellenwert zu vergleichen und anhand der Vergleichsergebnisse einen ischämischen bzw. einen normalen Zustand anzugeben.
Hinsichtlich implantierbarer medizinischer Vorrichtungen (IMDs) beschreiben die gemeinsam übertragenen US-Patente Nr. 5.199.428 und 5.330.507 sowie das US-Patent Nr. 5.203.326 die historische Entwicklung der elektrischen Stimulation des Karotis- und des Vagus-Nervs sowie anderer Nerven, um Herzarrhythmien und Angina pectoris zu lindern, die mit einer Myokard-Ischämie verknüpft sind. Eventuell wichtiger für den Hintergrund dieser Erfindung ist, dass sie auch recht stark vereinfachende Verfahren zum Erkennen einer Herzischämie beschreiben. Das 326er-Patent schlägt auch das Bereitstellen eines unterstützenden Antitachyarrhythmie-Schrittmachens und von Kardioversions-/Defibrillations-Schocktherapien vor. Die US-Patente Nr. 5.531.768 , 5.497.780 , 5.135.004 und 5.313.953 überwachen oder erfassen eine Myokard-Ischämie sowie einige Protokolldaten, die sich auf ischämische Episoden beziehen, um sie zu einem späteren Zeitpunkt über Telemetrie auszugeben, um eine Therapie zuzuführen oder sogar einen Alarm auszulösen.
Bei diesen Ischämie-Erfassungs-IMDs hängt die Ischämie-Erfassung ganz oder wenigstens teilweise von der Position eines Bezugspunkts in der PQRST-Sequenz ab, wobei der EGM-Signalpegel an einem Punkt innerhalb des ST-Segments in der PQRST-Sequenz abgetastet wird und wobei ein angehobener oder ein abgesenkter ST-Pegel erfasst wird, der einen Schwellenwertpegel überschreitet. Im 428er- und im 507er-Patent, die oben erwähnt sind, sind automatische Erfassungsverfahren dargelegt, die abhängen vom Erfassen der R-Welle, vom Einstellen eines durch die erfasste R-Welle zeitlich gesteuerten ST-Segment-Zeitfensters, von der Abtastung der Amplitude und/oder vom Integrieren der Amplitude, um ein momentanes Ereignis eines ST-Signalpegels zu entwickeln und das momentane Ereignis eines ST-Signalpegels mit einem Schwellenwertsignalpegel zu vergleichen, der aus einem mittleren normalen ST-Signalpegel hergeleitet wird. Im 953er-Patent ist ein rechentechnisch aufwändiger Algorithmus dargelegt, der eine Vorlage errichtet und anpasst sowie "I"- und "j"-Abweichungspunkte bestimmt, die der R-Welle jeder PQRST-Sequenz als Bezugspunkt oder -punkte vorausgehen und ihr folgen. Der ST-Segment-Signalpegel wird 80 ms nach dem bestimmten "j"-Punkt abgetastet und wird mit dem Schwellenwertsignalpegel verglichen.
Im oben erwähnten 428er-Patent wurde vorgeschlagen, dass die Erfassung einer Myokard-Ischämie durch zusätzliches Erfassen des Koronarsinusblut-pH-Werts des Patienten und/oder der Sauerstoffsättigung sowie durch jeweiliges Vergleichen mit im Voraus festgelegten normalen Schwellenwerten zu erzielen ist. Die Sensoren sind im Koronarsinus oder in einer Koronarvene abgebracht, um den Pegel des gelösten Sauerstoffs und/oder der Milchsäure des in der Myokard-Vene zurückfließenden Bluts zu messen. Das System beinhaltet programmierbare Schwellenwerte, mit denen die von den Sensoren entwickelten Signale und die ST-Segment-Abweichung verglichen werden. Wenn eine Ischämie bestätigt wird, löst das offenbarte System eine Bündelstimulation ausgewählter Nerven aus, bis das Blutgas und/oder ST-Segment-Änderungen auf Pegel ohne klinisches Risiko zurückgekehrt sind. Jedoch waren Blutsauerstoffsensoren, die über eine Periode ständiger Implantation hinreichend gut funktionieren, noch nicht perfektioniert, und Blutsauerstoffänderungen konnten auf Bedingungen oder physiologischen Zuständen des Patienten beruhen, die keine Ischämie darstellen.
Diese früheren Ansätze sind auch aus einer Anzahl von Gründen problematisch, die zur Verstärkung der Abweichung des abgetasteten ST-Signalpegels vom isoelektrischen Pegel aufgrund von anderen Faktoren und Zuständen als einer Myokard-Ischämie beitragen, so dass zu viele falsch positive Anzeichen für eine Ischämie registriert werden, um noch sehr nützlich zu sein. Eine Myokard-Ischämie kann aufgrund von ST-Segment-Änderungen im PQRST-Komplex fälschlich erkannt werden, die durch "Achsenverschiebungen", elektrisches Rauschen, Herzschrittmachen und hohe Sinus- oder Tachykardie-Herzfrequenzen verursacht werden, die die Form des PQRST-Komplexes verfälschen. Diese Probleme werden beispielsweise beschrieben in "Analysis of Transient ST Segment Changes During Ambulatory Monitoring" von Franc Jager u. a. in Computers in Cardiology, 1991, Los Alamitos; (IEEE Computer Society Press 1991; 453–456), in "An Approach to Intelligent Ischemia Monitoring" von Bosniak u. a. in Med. and Bio. Eng. & Corp. 1995, S. 749–756 und in "A Compact, Microprocessor-Based ST-Segment Analyzer for the Operating Room" von Seven J. Weisner u. a., IEEE Trans. an Biomedical Engineering, BME-29, Nr. 9: 642–648.
Zum Erfassen von Achsenverschiebungen und zum Ausschließen ihrer störenden Auswirkungen auf Versuche, ein zuverlässiges Ischämie-Erfassungssystem zu schaffen, misst der Algorithmus von Jager (gemäß seinem im vorhergehenden Absatz aufgeführten Artikel) den Winkel der elektrischen Achsen und die Differenz zwischen dem ST-Segment und dem isoelektrischen Pegel über zwei unmittelbar aufeinander folgende Perioden und vergleicht die Differenz in den mittleren Parametern zwischen diesen zwei Perioden mit einem Schwellenwert. Bosniak u. a. verwenden ein Mehr-Zustands-Kalman-Filter, um Stufenänderungen im ST-Segment zu suchen, die Achsenverschiebungen darstellen. Dieses Verfahren ist für die derzeitige Generation implantierbarer Vorrichtungen bei Weitem zu komplex.
Es bleibt ein Bedürfnis nach einem System bestehen, das in der Lage ist, eine Ischämie automatisch und zuverlässig zu erkennen. Ein erheblicher Vorteil kann erzielt werden, wenn es in der Lage ist, eine Ischämie in irgendeinem Abschnitt des Herzens des Patienten zu erfassen. Gesichtspunkte sind offensichtlich die Leichtigkeit der Implantation, die Stabilität und die Langzeitverwendung bei ambulanten Patienten. Wichtig ist außerdem, dass ein derartiges System eine Ischämie zuverlässig und beständig von anderen Bedingungen oder physiologischen Zuständen des Patienten unterscheidet. Außerdem ist eine zusätzliche Angabe der Position der Ischämie nützlich.
Dies kann charakterisiert werden als Erfordernis für ein derartiges System zum fehlerfreien Erfassen einer Myokard-Ischämie mittels Messungen des Herz-EGM in mehr als einer Erfassungsachse, um die möglichen Positionen ischämischer Bereiche des Herzens zu berücksichtigen, wobei das System leicht zu implantieren ist und im Lauf der Zeit auch dann zuverlässig funktioniert, wenn sich der Zustand des Herzens ändert. Das Dokument US-A-4.023.564 wird als eines angesehen, das den relevantesten Stand der Technik darstellt, und offenbart eine Vorrichtung zum Herausfiltern von Informationen aus ungültigen ECG-Zyklen.
Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung, die dazu verwendet werden kann, einige dieser oder alle diese Erfordernisse zu erfüllen. Sie beabsichtigt eine zuverlässigere und beständige Vorrichtung, die in einer IMD einen Algorithmus ausführt, der auch nützlich sein kann für eine externe medizinische Vorrichtung zum automatischen und fehlerfreien Erfassen einer Myokard-Ischämie sowie zum Auslösen der Abgabe einer Therapie, zur Datenspeicherung und/oder zur diagnostischen Unterstützung, ferner für Verarbeitungsfähigkeiten zum Herausfiltern unbrauchbarer Daten aus Elektrokardiogramm-Signalen für andere Zwecke, wie sie hierin ausführlich aufgezählt und beschrieben sind. Die Vorrichtung ist außerdem nützlich beim Ermitteln, welche Herzzyklen Daten aufweisen können, die für einen Zweck ungültig sind, die jedoch daher einen sich ändernden physiologischen Zustand anzeigen können. Dementsprechend kann das Herausfiltern der Informationen des "unbrauchbaren Zyklus" nützliche Anzeichendaten liefern, auch anhand der Informationen, die in dem enthalten sind, was andernfalls als ungültige Zyklen angesehen würde.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Episoden einer Myokard-Ischämie fehlerfrei mittels Erfassungselektroden zu erfassen, die sich an der Haut des Patienten oder im Körper des Patienten befinden, und ST-Segment-Abweichungen, die auf einer Ischämie beruhen, von ST-Segment-Abweichungen zu unterscheiden, die von einem oder mehreren Faktoren, die keine tatsächliche Ischämie sind, hervorgerufen werden können, darunter wenigstens elektrisches Rauschen, "Achsenverschiebung", Herzschrittmachen und Verzerrung des PQRST-Komplexes aufgrund von Arrhythmien und hoher Sinus-Herzfrequenzen.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, auf diese Weise Episoden einer Myokard-Ischämie fehlerfrei mittels Erfassungselektroden zu erfassen, die mehrere Erfassungselektrodenpaar-Vektoren bereitstellen können, um mehrere Vektor-ECG- oder -EGM-Signale im Wesentlichen von dem ganzen Herzen zu liefern, in dem sich eine Ischämie entwickelt.
Die Sammlung bzw. das Sammeln von Elektrogramm-Daten umfasst Abtastungen, die an Abschnitten des Herzzyklus einschließlich Abschnitten in einem QRS-Komplex (gewöhnlich zum Ermitteln des R-Wellen-Peaks, obwohl dies in manchen Ausführungsformen nicht notwendig ist) ausgeführt werden; und Abtastungen im ST-Segment; plus wenigstens einer Abtastung in einem dem QRS-Komplex gewöhnlich vorausgehenden isoelektrischen Gebiet, obwohl es zum Ermitteln eines isoelektrischen Punkts bei den Prozessen, die die Erfinder beschreiben, auch nach der T-Welle akzeptabel ist.
Wenigstens eine oder mehrere der Aufgaben werden in bevorzugten Ausführungsformen realisiert, die im Allgemeinen und vorzugsweise wenigstens eines der folgenden Merkmale schaffen.
Adaptive Rauscherfassung bzw. Erfassung von Rauschen (d. h. die Vorrichtung ermöglicht die Parametrisierung der Signalform, das Vergleichen momentaner Parameter mit Erwartungsbereichen, das Aktualisieren von Erwartungsbereichen anhand der momentanen Signalform, wenn die Mehrheit der Parameter innerhalb des Bereichs liegt, und das Verfolgen der Häufigkeit, mit der ein Parameter nicht in den Erwartungsbereich fällt, um sich an abrupte Rhythmusänderungen anzupassen). Mit diesen Prozessen kann sich ein Algorithmus in der Vorrichtung so anpassen, dass er den Herzrhythmus einer Person aufnehmen und Herzzyklen ausschließen kann, die dem normalen Muster für eine solche Person nicht entsprechen. Der Rauscherfassungs-Algorithmus der Erfinder ist frei von Schwellenwerten, abgesehen von der Anzahl von Zyklen außerhalb des Bereichs, der eine Rhythmusänderung bildet (diese beträgt 12 bei der am stärksten bevorzugten Form des Algorithmus).
Ein zusätzliches neuartiges bzw. neues Merkmal der Rauscherfassung ist ihre Fähigkeit, vielfache, vorzugsweise orthogonale Vektoren auszunutzen. Mit anderen Worten: Anstatt zu überprüfen, ob ein Parameter außerhalb eines erlaubten 1-D-Bereichs liegt, können die Erfinder unter Verwendung ihrer Erfindung überprüfen, ob ein Vektorparameter außerhalb eines mehrdimensionalen "erlaubten Raums" liegt.
Eine Anpassung an langsame Änderungen im Rhythmus der Person durch Anpassungen an Variablen bewahren die Erfinder im Speicher mit Werten für die Erwartungsbereiche von Parametern, ebenso eine eventuelle Annahme von abrupten Änderungen im Rhythmus durch automatische Erweiterung von Erwartungsbereichen.
Die Erfinder stellen auch ein Merkmal bereit, das dazu ausgebildet ist, das Signal gegen Wechselstromrauschen (üblicherweise 50 oder 60 Hz) in den ECG-Signalen indifferent zu machen, da dies in der heutigen Welt die häufigste Rauschfrequenz ist. In bevorzugten Ausführungsformen stellen die Erfinder die ECG-Abtastrate auf ein ganzzahliges Vielfaches von 50 oder 60 Hz ein und mitteln sämtliche ECG-Messungen über vollständige Zyklen von 50 oder 60 Hz. Daher beseitigen die Erfinder durch Abtastung mit dem Doppelten der Wechselstromfrequenz und Mittelung aller Messungen über zwei Abtastungen (wodurch ein Fre quenzbereich "null" bei der Wechselstromfrequenz erzeugt wird) im Wesentlichen das Versorgungsspannungsfrequenz-Rauschen. Dieses Merkmal kann eine separate Anwendbarkeit haben, bei der Körpersignale allgemein überwacht werden.
Außerdem ist anzumerken, dass die ST-Segment-Messungen an mehreren Positionen ausgeführt werden, die auf ratenadaptiven Verzögerungen gegenüber dem Peak der R-Welle beruhen. Daher liegt die Position der ST-Messung bei höheren Herzfrequenzen näher beim QRS-Komplex.
Die meisten Algorithmen beziehen die ST-Segment-Position auf eine Verzögerung gegenüber dem J-Punkt. Der J-Punkt ist algorithmisch schwierig zu lokalisieren. Die Schwierigkeit führt zu einer Änderung in der tatsächlichen Position von Messungen. Die Verwendung der zeitlichen Position des Peaks der R-Welle zum Ermitteln der Stellen, an denen das Elektrogramm-Signal zu messen ist, verleiht dem Ansatz der Erfinder einen außergewöhnlichen Ausgangspunkt.
Außerdem werden Anpassungen zur Verwendung der Erfindung während des Schrittmachens beschrieben.
Ebenfalls vorzugsweise werden die gemessenen ST-Änderungen gefiltert, so dass nur ST-Änderungen akzeptiert werden, die mit Raten auftreten, die für eine Ischämie beim Menschen charakteristisch sind. Da handelsübliche Algorithmen nach einer absoluten ST-Abweichung suchen, haben sie Probleme bei ischämischen ST-Abweichungen, die einer langsamen ST-Verschiebung überlagert sind. Handelsübliche Algorithmen haben gewöhnlich ein Filter, um die schnellen "rauschbehafteten" ST-Änderungen auszuschließen, jedoch nicht die langsame Verschiebung zu entfernen. Die Filter der Erfinder machen sich sowohl von den langsamen als auch von den schnellen ST-Abweichungen frei.
Das Ergebnis des Algorithmus der Erfinder ist eine "relative" ST-Abweichung im Gegensatz zu einer absoluten Messung der Abweichung. Die Filter der Erfinder reagieren auf ST-Änderungen mit (empirisch gemessenen) physiologischen Raten und sperren sämtliche Änderungen außerhalb dieses Bereichs als Rauschen.
Die Beobachtung von ST-Segment-Änderungen kann mit der Vorrichtung der Erfinder orthogonale ECG-Leitungen ausnutzen. Die Differenz zwischen dem ST-Segment und dem isoelektrischen Pegel kann als ein 3-dimensionaler Vektor behandelt werden, dessen Position durch 3 orthogonale ECG-Leitungen bestimmt ist. (Die Lehren der Erfinder können auch für eine 2- und eine n-dimensionale Vektorisierung der Beschränkungen der ST-Segment-Änderung verwendet werden). Die zeitliche Entwicklung des ST-Vektors wird im Zeitablauf für Bewegungen verfolgt, die für ischämische Änderungen repräsentativ sind. Dies verbessert die Empfindlichkeit der Vorrichtung und kombiniert ECG-Leitungen, so dass eine separate Verarbeitung jedes Leitungsvektors vermieden werden kann.
Dies ähnelt der in dieser Zusammenfassung weiter oben beschriebenen mehrdimensionalen Rauscherfassung, abgesehen davon, dass hier die Orthogonalität auf das "Signal" (d. h. die ST-Änderung) und nicht auf das Rauschen angewendet wird. Bewegt sich beispielsweise der ST-Änderungsvektor im Raum von seiner erwarteten Position weg? Mit welcher Geschwindigkeit bewegt er sich? Ist diese Bewegung ein Anzeichen für eine Ischämie? Wenn die Änderungen zu langsam oder zu schnell sind, werden sie bei bevorzugten Ausführungsformen ignoriert.
Ein weiteres bevorzugtes Merkmal ist die Erfassung von Achsenverschiebungen und das Entfernen ihrer möglicherweise störenden Auswirkungen auf ST-Segment-Beobachtun gen. Dies bietet eine zusätzliche Grundlage für die Bestimmung brauchbarer Ischämiesignale bei der ST-Segment-Analyse auf Ischämie und daher für brauchbare Ergebnisse der Ischämie-Ermittlung, insbesondere wenn die andere hierin beschriebene Analyse der Erfindung verwendet wird. Achsenverschiebungen treten auf, wenn Haltungsänderungen (des Patienten) die Position des Herzens relativ zu den Aufzeichnungselektroden ändern. Sie können abrupte und erhebliche Änderungen im ST-Pegel verursachen. Die Erfinder beschreiben, wie Achsenverschiebungen zu erfassen sind, indem Erwartungsbereiche für die Amplitude der R-Wellen in jedem Vektor erzeugt werden und indem eine Achsenverschiebung angegeben wird, wenn die gemessene R-Wellen-Amplitude beständig aus dem Erwartungsbereich herausfällt.
Bei einem weiteren bevorzugten Merkmal normieren die Erfinder mithilfe der R-Wellen-Amplitude die gemessenen ST-Abweichungen vom isoelektrischen Punkt. Die ST-Abweichungen werden herkömmlich in Mikrovolt (oder Millimetern auf einem üblichen Diagrammstreifen) gemessen. Eine Abweichung des ST-Segments um 100 Mikrovolt wird auf dem Gebiet der externen (Oberflächen-)ST-Segment-Abweichungsmessungen als signifikant angesehen. Bei einer implantierten Vorrichtung unterscheiden sich die Amplituden des ECG oder des EGM stark von Oberflächen-ECG-Amplituden. Anstatt dass die Vorrichtung jedes Patienten auf absolute Spannungseinheiten kalibriert wird und einige neue Signifikanzschwellenwerte für ST-Änderungen in einer implantierten Vorrichtung hergeleitet werden, zieht der Ansatz der Erfinder eine Normierung der ST-Änderung mithilfe der R-Wellen-Amplitude vor, wodurch gemeinsame Schwellenwerte (d. h. 10%) auf alle Patienten anwendbar werden. (Dies hat auch einen mehrdimensionalen Aspekt, da die R-Wellen-Amplitude und die ST-Abweichung Vektoren sein können und die Vektorabweichung des ST-Segments gegenüber der isoe lektrischen Grundlinie durch den Betrag der R-Welle normiert werden kann).
Die Erfinder ziehen es außerdem vor, nach dem Erfassen, bei dem eine R-Welle gefunden wurde, einen positiven und einen negativen Peak zu suchen. Die Erfinder vergleichen sie dann und wählen denjenigen mit dem größeren Absolutwert als den R-Peak. Zum Vermindern der Kosten oder der Komplexität kann dieses Merkmal ggf. nur während des Einrichtens genutzt werden, um eine Polaritätsumschaltung zu berücksichtigen, woraufhin, sobald die Orientierung der R-Welle bekannt ist, der erste oder der zweite Peak stets als der R-Peak-Abtastwert gewählt werden kann. Es ist jedoch bevorzugt, dieses Merkmal periodisch oder kontinuierlich zu nutzen, um sicher zu sein, dass keine Änderung in der Richtung vorliegt.
Bei einem weiteren bevorzugten Merkmal stellen die Erfinder eine Erfassung einer Ischämie in Gegenwart eines stimulierten ventrikulären Rhythmus bereit. Wenn der Rhythmus ein ventrikuläres Schrittmachen umfasst, ist die QRST-Morphologie verzerrt, und Standardmessungen des ST-Segments sind bei der Erfassung einer Ischämie ungenau. Bei der vorliegenden Erfindung wird ein sporadisches ventrikuläres Schrittmachen ignoriert, und ST-Messungen werden nur bei intrinsischen Schlägen durchgeführt (d. h. das Signal wird abgetastet). In Gegenwart eines ständigen ventrikulären Schrittmachens wird eine Ischämie (wenn möglich) durch zeitliches Modifizieren der Schrittmacherrate erfasst, damit die ST-Messungen mit einer gleichmäßigen stimulierten Rate erhalten werden können. Beispielsweise kann die Schrittmacherrate für jede Minute eines stimulierten ventrikulären Rhythmus für eine Periode von beispielsweise 3 Schlägen auf 70 bpm eingestellt werden. Das ST-Segment und die Messungen des isoelektrischen Segments können dann mit dieser gleichen Rate der stimulierten Schläge durchgeführt werden. Dies kann etwa einmal in jeder Minute durchgeführt werden. Für den hierin besprochenen Algorithmus ist das mittlere R-R-Intervall das der stimulierten 3er-Schlagrate.
Eine Alternative zum Verwenden der anderen Merkmale dieser Erfindung während des Schrittmachens besteht darin, eine gleichmäßige Schrittmacherzeitgebung anzuwenden, jedoch die Schrittmacherspitze als den Bezugspunkt anzunehmen, wobei die Zeiten der Messung des ST-Segments dann bei einer konstanten Verzögerung gegenüber der Abgabe der Schrittmacherstimulation liegen. Mit anderen Worten: Der Rest der Entscheidungen wird durch den Schrittmacherimpuls für den R-Wellen-Peak ersetzt.
Bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden, lediglich beispielhaft, mit Bezug auf die nachfolgende Zeichnung beschrieben, in der gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet sein können und in der:
1A eine graphische Veranschaulichung des Herzens und der mit ihm verbundenen Blutgefäße und Nerven sowie einer damit verbundenen Überwachungs- oder Therapieabgabe-IMD einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, wobei die Darstellung auch eine externe Vorrichtung zur Kommunikation mit der IMD veranschaulicht;
1B eine Veranschaulichung einer alternativen Form einer IMD zur Verwendung mit dieser Erfindung ist;
1C eine Veranschaulichung eines externen Systems zur Verwendung mit dieser Erfindung ist;
1D eine Veranschaulichung einer alternativen Anordnung unter Verwendung von Defibrillator-Elektroden und des Kardiodefibrillations-Gehäuses für die Elektrodenan ordnung in Übereinstimmung mit anderen bevorzugten Ausführungsformen ist;
2 ein vereinfachter Blockschaltplan eines Systems einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung (IMD) zum Verkörpern der vorliegenden Erfindung ist;
3 ein Blockschaltplan der Schaltung ist, der die Implementierung mehrerer Merkmale und Teile von bevorzugten Ausführungsformen veranschaulicht;
4 ein Diagramm einer EGM-Signalform eines beispielhaften Herzzyklus ist, das eine nicht-ischämische ST-Segment-Abweichung und Abtastwertpunkte veranschaulicht, die in dem ST-Segment-Verarbeitungsalgorithmus einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung genutzt werden;
5 ein Diagramm einer EGM-Signalform eines beispielhaften Herzzyklus ist, das eine ischämische ST-Segment-Abweichung und Abtastwertpunkte veranschaulicht, die in dem ST-Segment-Verarbeitungsalgorithmus einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung genutzt werden;
6 ein Blockdiagramm ist, das einen verallgemeinerten Satz von Schritten zeigt, die bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung genutzt werden;
6, 7 und 9–16 jeweils ein Ablaufplan ist, der die Schritte zum Ausführen des Verfahrens der vorliegenden Erfindung zur Ischämie-Erfassung aus den mehreren EGM-Signal-Datenpunktsätzen veranschaulicht;
8A–C Diagramme einer 60-Hz-Rauschsignalform sind;
17–19 Diagramme bzw. Graphen sind;
20 eine Darstellung eines dreidimensionalen Diagramms von Mehrfachsensor-Vektoren und eines in Bezug auf sie definierbaren Bereichs ist.
Der Prozess im Allgemeinen und Vorrichtungs-/Körper-Konfigurationen
Der in dieser Erfindung gelehrte Prozess zum Ermitteln der Signale, die die Gegenwart oder die Abwesenheit einer Ischämie anzeigen, ist nicht unkompliziert; jedoch werden mit Bezug auf 6 die verallgemeinerten Prozessschritte 1–7 des bevorzugten Prozesses auf einfache Weise dargelegt. Es können mehr als eine Menge von Verfahren kombiniert werden, um sämtliche in 6 dargelegten Schritte abzuarbeiten, oder sie können alle zusammen ausgeführt werden. Einige dieser Prozesse können mit unterschiedlichen Vorrichtungen und zu unterschiedlichen Zwecken verwendet werden. Somit kann einer problematische Herzzyklus-Signale zum Zweck des Bereitstellens brauchbarer Daten für andere diagnostische Zwecke als einer Ischämie-Erfassung herausfiltern, und einer kann die Prozesse der Ischämie-Erfassung ohne einen Teil der erweiterten Verarbeitung nutzen, die beispielsweise durch Ausschließen unbrauchbarer Herzzyklen bereitgestellt wird. Ferner liefert die Verwendung der Ischämie-Parameter, die durch diese Prozesse der Erfindung definiert sind, die Grundlage für einen therapeutischen Eingriff mit geschlossener Schleife.
Wie im Schritt 1 von 6 gezeigt ist, werden in jedem Herzzyklus die Puffer mit Signalabtastwerten gefüllt. Ein Grundfilter kann dazu verwendet werden, Verschiebung und Hochfrequenzrauschen zu beseitigen. Dann werden im Schritt 2 charakteristische Merkmale der Elektrokardiogramm-Signalform ausgewählt. Die Signalform wird parametrisiert, und im Block 3 wird eine komplexe Menge von Rau scherfassungsschritten angewendet (Schritte S140–S159, wobei sich ähnliche Nummern in anderen Blöcken auf detaillierte Verarbeitungsschritte beziehen, die später mit Bezug auf detailliertere Figuren erläutert werden). Die Signalwerte werden dann im Block 4 auf eine Achsenverschiebung überprüft. Dann wird im Block 5 eine Bereichsbewertung vorgenommen, um festzustellen, ob die Parameter in die Erwartungsbereiche passen. An diesem Punkt kann im Block 6 ein Ischämie-Parameterwert berechnet und mit einem programmierten Schwellenwert verglichen werden. Mit der Bewertung dieses Ischämie-Parameters kann die medizinische Vorrichtung das bereitstellen, was die Erfinder als Funktionen mit geschlossener Schleife bezeichnen, wie etwa eine neuronale Stimulation, eine Freisetzung von Medikamenten oder Arzneimitteln, Änderungen in der elektrischen Stimulation des Herzens, eine Festlegung von Alarmen usw. und selbstverständlich eine Aufzeichnung der Daten für die Verwendung bei der Diagnose und durch den Arzt. Sie werden als "mit geschlossener Schleife" bezeichnet, denn dies bedeutet, dass sich die medizinische Vorrichtung, mit oder ohne Eingreifen seitens eines Arztes oder des Patienten, auf den ischämischen Zustand einstellen und ihn ggf. lindern kann, sobald die Vorrichtung eine Bestimmung durchgeführt hat, dass er vorliegt.
Selbstverständlich würde die bevorzugte Form der Vorrichtung, mit der dies durchgeführt wird, implantierbar sein, wodurch es dem Patienten möglich ist, seine alltäglichen Tätigkeiten fortzusetzen, während diese Aktivität mit geschlossener Schleife vorliegt. Jedoch können auch externe Vorrichtungen diese Erfindung verwenden. Zusätzlich ermöglicht es eine Verwendung der hierin besprochenen Filterparameter einer medizinischen Vorrichtung, Änderungen im Herzrhythmus festzustellen, die für eine Kardioverter-Defibrillator-Reaktion auf angezeigte Änderungen im Patientenzustand nützlich sein können.
Es ist allgemein wünschenswert, dass bei der Implantation von Herztherapieabgabe- und Überwachungs-IMDs, einschließlich der mit ihnen verbundenen Leitungen und Elektroden, ein Trauma so weit wie möglich vermieden wird. Daher werden minimal-invasive Verfahren genutzt, die üblicherweise eine transvenöse Implantation von EGM-Erfassungs- und -Therapieabgabe-Leitungen in die rechten Herzkammern oder in Herzgefäße des Patienten umfassen, in die aus dem rechten Atrium zugegriffen wird, wenn sie mit einem Herzschrittmacher oder mit einem implantierbaren Kardiodefibrillator kombiniert sind oder nur dann, wenn die rechtsventrikuläre Leitung als nützlich erachtet wird. Die rechtsventrikuläre Elektrode wird üblicherweise tief in den Apex des rechten Ventrikels eingebracht, und eine Rückführelektrode wird entweder für eine bipolare ventrikuläre EGM-Erfassung an der gleichen ventrikulären Leitung oder für eine unipolare ventrikuläre EGM-Erfassung am IMD-Gehäuse angebracht. Die Verwendung nur eines einzigen Elektrodenpaars zum Ableiten eines einzigen EGM-Signals für die Verarbeitung beim Bestimmen, ob eine ST-Segment-Abweichung vorliegt, liefert nicht unbedingt ausreichende Informationen, um eine Ischämie unter allen Bedingungen und an allen Positionen des ischämischen Gebiets des Herzens relativ zum Erfassungsvektor des Elektrodenpaars fehlerfrei festzustellen. Bei manchen bevorzugten Ausführungsformen können die Erfinder eine Anzahl von Elektroden an der Oberfläche der IMD selbst oder eine Anzahl von Stich- oder anderen Leitungen verwenden, die um den Körper des Patienten getunnelt sein können, um eine erweiterte Menge von Elektrodenpaaren bereitzustellen, aus denen der optimale Bereich von Signalen zu gewinnen ist, wobei die beste Gelegenheit besteht, verborgene ischämische Zustände zu erfassen.
Elektrodenkonfigurationen im Allgemeinen
Bei einer bevorzugten Ausführungsform besitzt eine IMD mehrere, vorzugsweise drei, EGM-Erfassungselektrodenpaare, die so gut wie möglich an den drei Achsen des Körpers ausgerichtet sind, wobei es jedoch nicht notwendig ist, dass sie durch das Herz verlaufen, obwohl dies eine akzeptable Auflösung der Ischämie-Erfassung ergeben kann. Typische IMDs sind so geformt, dass sie relativ flache und dünne Profile aufweisen, damit sie an frontalen Positionen der oberen Brustbereiche oder des unteren Bauchbereichs subkutan implantiert werden und unauffällig bleiben können. Eine Variante besteht auch darin, eine Leitung um den Rücken des Patienten zu tunneln. Ohne die Elektrode am Rücken des Patienten neigen die Leitungen dazu, Elektrodenkonfigurationen zu ergeben, die Signale aus der koronaren Ebene liefern, die durch die Superior-Inferior-(S-I-)- und die Lateral-Medial-(L-M-)Körperachse definiert ist, obwohl die Ebene in der Praxis auch ein wenig zur Anterior-Posterior-(A-P-)Körperachse geneigt sein kann. In 1A sind die IMD-Erfassungsachsen S-I und L-M durch die IMD 30 eingezeichnet, und wie beim Bezug auf die üblichen anatomischen Bezeichnungen deutlich wird, liegt die A-P-Achse zum Erfassen in einem rechten Winkel zur S-I- wie auch zur L-M-Achse und erstreckt sich von der vorderen Hauptoberfläche zur hinteren Hauptoberfläche des Patientenkörpers. Die Erfassungselektrodenpaare können eine breite Vielfalt von Formen annehmen, und in 1A ist nur eine beispielhafte Form veranschaulicht. Drei EGM-Signale aus den drei jeweiligen Elektrodenpaaren, die vorzugsweise im bestmöglichen Ausmaß orthogonal angeordnet sind, werden gemäß dem weiter unten beschriebenen Algorithmus der vorliegenden Erfindung parallel verarbeitet. 1B veranschaulicht eine alternative Ausführungsform 11 mit 6 Elektroden A–F, wobei drei (B, D und C) an der Oberfläche des Behälters selbst und eine (d. h. die Elektrode A) in dem Verbin dungsblock 15 sowie eine, die Elektrode E, für die Vorderseite des Patientenkörpers oder im Herzen des Patienten, und eine weitere Elektrode F für das Tunneln zum Rücken des Patienten angebracht sind, wobei sich sowohl F als auch E an den entfernten Enden von Leitungsverlängerungen 17 und 19 der Leitung L befinden.
In 1A ist außerdem eine Kommunikationsvorrichtung oder ein Programmierer 13 zum Austausch von Daten mit der IMD durch den Patientenkörper B und/oder durch die Luft veranschaulicht, wobei jeder Datenaustausch zum vollständigen Ausnutzen der Informationen nützlich ist, die für den Patienten oder den Arzt nun, unter Verwendung dieses Ischämie-Erfassungssystems, verfügbar sind. Somit kommuniziert eine Antenne 57 bei Bedarf mit den Telemetrieschaltungen (siehe 2). Eine Anzeige 59 ermöglicht eine graphische und textliche Schnittstelle mit dem Arzt oder dem Patienten, und eine Reihe von Knöpfen kann zur Aktivierung von gemeinsam verwendeten Funktionen oder von Funktionen des Notfalltyps vorgesehen sein. Ein Lautsprecher/Mikrophon (nicht gezeigt) kann außerdem eine akustische Kommunikation wie etwa ein Alarmsignal oder eine Spracherkennung bieten.
1C bietet eine Veranschaulichung eines Patienten P mit einem System in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der verwendeten Erfindung, die insgesamt mit einer externen Vorrichtung 19 ausgeführt ist und eine Menge von Elektrogramm-Elektroden A–F aufweist, die um den Patientenkörper angeordnet sind.
1D vermittelt ein Verständnis dafür, wie die Lehren dieser Erfindung in einer Defibrillationsvorrichtung genutzt werden können. In dem System 300 können der Kardiodefibrillator und/oder der Herzschrittmacher 301 das äußere Gehäuse 304 als eine Elektrode verwenden, und das System kann zusätzlich mit Punktelektroden 306, 307, 308 an verschiedenen Positionen am Gehäuse oder am Verbindungsblock 305 versehen sein. Die typische Vorrichtung besitzt auch Leitungen 302 und 303 zum Bereitstellen von Defibrillationsspulen-Elektroden 310 und 309 in zwei Kammern. Diese Leitungen können zusätzliche Elektroden an Punkten wie beispielsweise 311, 312, 313 und 314 aufweisen. Sämtliche Leitungselektroden, einschließlich der Spulen, können dazu dienen, eine Elektrode für einen Vektor bereitzustellen, und die besten für die Verwendung mit dieser Erfindung verfügbaren Vektoren in derartigen Systemen liegen am wahrscheinlichsten zwischen einer Leitungselektrode und einer Elektrode an der Vorrichtung 301.
Wie wiederum in 1A gezeigt ist, ist die IMD 30 in der typischen Weise eines hermetisch abgedichteten Gehäuses 32 ausgeführt, das eine Verbindungsblockbaueinheit 34 aufweist, die an dem Gehäuse 32 befestigt ist, um ein oder mehrere proximale Verbindungsenden einer oder mehrerer Herzleitungen aufzunehmen, z. B. in diesem Fall eine ventrikuläre endokardiale Leitung 40. Bei dieser Ausführungsform ist die IMD 30 auch mit einer orthogonalen subkutanen Elektrodenanordnung (SEA) des Typs ausgeführt, der im gemeinsam übertragenen US-Patent Nr. 5.331.966 beschrieben ist oder der in dem oben zitierten 953er-Patent beschrieben ist.
Die SEA-Elektroden umfassen die vier kleinen Oberflächengebietselektroden 54, 56, 58 und 60, die an der Umfangskante der nichtleitenden Verbindungsblockbaueinheit 34 sowie orthogonal zueinander und in einer ebenen räumlichen Anordnung an der Seite und der Unterseite des Gehäuses 32 angebracht sind, wobei die beiden vorderen und hinteren Elektroden 52 und 50 an den ebenen Hauptoberflächen des Gehäuses 32 angebracht sind. Diese Elektroden 50, 52, 54, 56, 58 und 60 sind an einem isolierenden Substrat angebracht, das sie voneinander und von dem leitfähigen Gehäuse 32 isoliert. Durchführungen (nicht gezeigt) durch die peripheren Ränder und/oder die Seiten des Gehäuses 32 werden dazu genutzt, eine elektrische Verbindung zwischen den Elektroden 50–60 und den weiter unten beschriebenen Schaltungen innerhalb Gehäuses 32 herzustellen.
Die IMD 30 ist dazu bestimmt, subkutan in den Rumpf des Patienten in einem solchen Abstand vom Herzen 10 implantiert zu werden, dass die SEA-Elektroden nicht in direktem Kontakt mit dem Herzen stehen. Die Schaltungsanordnung in der IMD 30 umfasst drei Erfassungs-Differenzierverstärker, die selektiv mit SEA-Elektrodenpaaren auf eine weiter unten beschriebene Weise derart verbunden sind, dass die eindimensionalen Erfassungsachsen der drei ausgewählten Elektrodenpaare wenigstens physikalisch orthogonal zueinander sind. Während die SEA-Elektroden 50–60 in Erfassungselektrodenpaaren ausgewählt sein können, die eine genau orthogonale Ausrichtung aufweisen, können weniger SEA-Elektroden alternativ um das IMD-Gehäuse angeordnet sein. Außerdem kann, wie weiter unten beschrieben wird, eines der Elektrodenpaare eine Erfassungselektrode oder Erfassungselektroden umfassen, die sich an der Leitung 40 befinden. In derartigen alternativen Konfigurationen ist die Erfassungsachse wenigstens eines der Elektrodenpaare im Winkel versetzt und steht nicht genau in orthogonaler Beziehung zu den Erfassungsachsen der anderen zwei Elektrodenpaare. Der Versatzwinkel kann durch Voreinstellen des EGM-Signals kompensiert werden, das aus ihm auf eine Weise abgeleitet wird, die auf dem Gebiet allgemein bekannt ist.
Der Bequemlichkeit halber werden die Erfassungsachsen der ausgewählten Elektrodenpaare in der nachfolgenden Be schreibung als S-I-, L-M- und A-P-Erfassungsachsen bezeichnet, obwohl die IMD 30 wahrscheinlich derart zu implantieren ist, dass sie keine genaue Ausrichtung mit den entsprechenden Körperachsen des Patienten aufweisen. Außerdem wird der Begriff "Leitvektor" bzw. "Leitungsvektor" hierin so verwendet, dass er das EGM-Signal bezeichnet, das entlang der Erfassungsachse jedes ausgewählten Paars von Erfassungselektroden und/oder der Erfassungsachse selbst abgeleitet wird. Somit werden die drei EGM-Signale nominell als L-M-, S-I- und A-P-Vektorsignale oder als Leitungsvektoren bezeichnet, wie weiter unten beschrieben wird.
Anhand der nachfolgenden Beschreibung wird außerdem deutlich, dass diese Leitungsvektoren mathematisch so kombiniert werden können, dass ein ein- oder mehrdimensionaler "Raumvektor" oder eine Menge von ein- oder mehrdimensionalen Raumvektoren aus ausgewählten Paaren der drei Leitungsvektoren abgeleitet werden kann. In dem weiter unten beschriebenen Algorithmus kann der zwei- oder dreidimensionale Raumvektor vorteilhaft aus den zwei oder drei Leitungsvektoren gebildet und wie beschrieben verarbeitet werden. Der Bequemlichkeit halber wird der Algorithmus so beschrieben, dass er eine Parallelverarbeitung der drei Leitungsvektoren verwendet, wobei Beispiele für eine alternative Verarbeitung von Raumvektoren gegeben werden.
Ferner sei zu verstehen gegeben, dass der Algorithmus auch vorteilhaft genutzt werden kann, um nur einen einzigen Leitungsvektor oder zwei Leitungsvektoren oder den daraus abgeleiteten Raumvektor zu verarbeiten, um die Gegenwart oder die Abwesenheit einer Ischämie festzustellen. Die Verwendung aller drei Leitungsvektoren oder daraus abgeleiteter Raumvektoren erzielt eine höhere Genauigkeit bei der Bestimmung des Auftretens einer ischämischen Episode.
Wie wiederum in 1A gezeigt ist, werden die drei durch die drei Erfassungsverstärker erzeugten Leitungsvektoren parallel abgetastet und digitalisiert, um mehrere ST-Segment-Abtastungsdatenpunktpegel herzuleiten, die bei einem Ischämie-Erfassungs-Algorithmus der vorliegenden Erfindung zum Ermitteln des Einsetzens und der Fortsetzung einer ischämischen Episode genutzt werden. Bei einer bevorzugten programmierbaren Ausführungsform wird eine der Erfassungselektroden 50–60 nicht verwendet. Jedoch ist es sinnvoll, sämtliche sechs Elektroden zu verwenden oder 5 zu verwenden, wobei eine zusätzliche zur Redundanz dient, oder eine Untermenge daraus zu verwenden, um einige Elektroden mangels eines brauchbaren Signals auszuschließen, wie es angesichts der Umstände wünschenswert ist, was im weiteren Verlauf dieser Erläuterung klar wird. Es wird davon ausgegangen, dass die Mengen von Erfassungselektroden, die verwendet werden, beim Implantieren selektiv programmiert werden können, um die beste Menge von Drei-Achsen-EGM-Signalen vorzusehen. Die Auswahl kann später durch Neuprogrammierung geändert werden, um eine Drehung oder Bewegung der IMD 30 in der subkutanen Implantationstasche nach der Implantation zu berücksichtigen. Selbstverständlich kann die IMD 30 mit einer ausgewählten Menge von derartigen Erfassungselektroden und ohne die Möglichkeit zur Erfassungselektroden-Programmierung hergestellt werden.
Um die Möglichkeit vorzusehen, über orthogonale Erfassungsachsen zu verfügen, sind die Erfassungselektroden 50, 52, 54 und 58 in einer nominellen S-I-Erfassungsachse angeordnet und sind die Erfassungselektroden 50, 52, 56 und 60 in einer nominellen L-M-Erfassungsachse angeordnet, wobei angenommen wird, dass die IMD in der darge stellten Orientierung relativ zu den thorakalen Körperachsen des Patienten implantiert ist. Es muss anerkannt werden, dass diese Erfindung auch dann mit irgendeiner Menge von Elektrodenpaaren arbeitet, wenn die Vektoren, die sie darstellen, nicht genau orthogonal sind. Es ist einfach leichter, sich diese Vektoren als orthogonal vorzustellen, wobei die Orthogonalität bevorzugt, jedoch nicht erforderlich ist. Es werden Erfassungselektroden 54 und 58 genutzt, um die nominelle S-I-Erfassungsachse oder den Leitungsvektor zu definieren. Es werden Erfassungselektroden 56 und 60 genutzt, um die nominelle L-M-Erfassungsachse oder den Leitungsvektor zu definieren. Die Erfassungselektroden 50 und 52 oder die verlängerte rechtsventrikuläre Erfassungselektrode (Spule) 42 des großen Oberflächengebiets, die sich an der Leitung 40 (oder irgendeiner Elektrode in diesem Gebiet) befinden, können genutzt werden, um die nominelle A-P-Erfassungsachse oder den Leitungsvektor zu definieren. Jede der nicht genutzten Erfassungselektroden kann als separate Erdungselektrode für die drei EGM-Achsen-Erfassungsverstärker und für eine indifferente Elektrode in Kombination mit der Elektrode 44 an der distalen Spitze der Leitung 40 zum unipolaren Erfassen der R-Welle genutzt werden. Die Hauptoberflächen-Erfassungselektroden 50 und 52 können die gleiche Größe oder unterschiedliche Größen haben, wobei die größere Hauptoberflächen-Erfassungselektrode als eine Stimulationselektrode in einem Herzschrittmacher oder einer Kardioverter-/Defibrillator-Therapieabgabe-IMD genutzt werden kann. Somit veranschaulicht 1 sämtliche dieser möglichen Elektroden, die kombiniert werden können, um die drei EGM-Erfassungsachsen zu bilden, wie weiter unten beschrieben wird.
Die Elektrode 44 an der distalen Spitze, die im rechtsventrikulären Apex untergebracht ist, ist über einen Leiter innerhalb der Leitung 40 mit einem Ventrikuläre reignis-Erfassungsverstärker innerhalb der Schaltungsanordnung der IMD 30 verbunden. Die ventrikuläre Erfassungselektrode kann auch mit der Elektrode 42 verbunden sein, um eine bipolare Nahfelderfassung vorzusehen. Der Erfassungsverstärker kann ein herkömmlicher R-Wellen-Erfassungsverstärker zum Erfassen der R-Welle im PQRST-Komplex und zum Angeben eines ventrikulären Erfassungs-(VS-)Ereignisses (anhand dessen ein Bezugspunkt lokalisiert wird) sein, wie weiter unten beschrieben wird.
Einzelheiten der Vorrichtung und allgemeiner Betrieb zum Ausführen eines Verfahrens zum Ermitteln einer Ischämie
Optional kann die IMD 30 auch ein Therapieabgabesystem zum Bereitstellen des Schrittmachens und/oder von Kardioversions- und Defibrillationstherapien und/oder von Vagus- oder Karotis-Nerven-Stimulationstherapien umfassen, wie in den oben erwähnten 563er-, 428er- und 507er-Patenten beschrieben ist. Der Ischämie-Erfassungsalgorithmus der vorliegenden Erfindung kann dazu verwendet werden, um eine zugeführte Therapie auszulösen oder zu modifizieren, damit der ischämische Zustand gemildert oder seine Verschlimmerung vermieden wird, oder um eine fälschliche Erfassung einer Herztachyarrhythmie zu vermeiden, die auf einer Verzerrung des EGM beruht, das zur Tachyarrhythmie-Erfassung überwacht und verarbeitet wird. Beispielsweise wird in einem DDD- oder DDDR-Herzschrittmacher die obere Ratenbegrenzung zum Verfolgen von atrialen Depolarisationen oder von P-Wellen und zum Bereitstellen eines ventrikulären Schrittmachens gewöhnlich vom Arzt auf eine fixierte obere Rate, beispielsweise 120 bpm, programmiert. Wenn der Patient eine ischämische Episode erleidet, ist es wünschenswert, diese obere Rate zu verringern, um ein Schrittmachen der Ventrikel mit einer derartigen Rate und eine Verschlimmerung der Symptome zu vermeiden. Bei einer Tachyarrhythmie-Steuerungs vorrichtung werden Antitachykardie-Schrittmachertherapien und optional Kardioversions-Schocktherapien zugeführt, sobald eine entsprechende auslösende Tachykardie oder ein lebensbedrohliches Flattern oder Flimmern erfasst wird.
In jedem dieser Zusammenhänge werden Daten, die sich auf die Erfassung einer Ischämie beziehen, im Speicher für eine spätere Aufwärtsstreckentelemetrie-Übermittlung und für die Analyse durch den Arzt gespeichert. Die IMD 30 kann auch einen hörbaren Alarm oder eine Stimulation der Haut des Patienten, um den Patienten auf die Erfassung einer Ischämie aufmerksam zu machen, und/oder einen Patientenaktivierungs-Mechanismus umfassen, durch den der Patient, sobald er Angina-Symptome spürt, eine Speicherung von Daten in einer Speicherschaltung in der IMD oder sogar eine von der IMD zuzuführende Therapie auslösen kann. Das IMD System kann auch eine Echtzeittaktung zur Speicherung von Zeit und Datum jeder gespeicherten ischämischen Episode beinhalten, und Therapieabgabe-Daten können im Zusammenhang mit der Therapieabgabe-IMD gespeichert werden.
Nunmehr ist in 2 in einer vereinfachten beispielhaften Form die Schaltungsanordnung 100 der Überwachungs- oder Therapieabgabe-IMD 30 zum Erfassen von Zuständen einer Ischämie und zum Speichern von Daten einer ischämischen Episode im Zusammenhang mit einer Überwachung oder einer Therapieabgabe gezeigt. Offensichtlich kann der Durchschnittsfachmann erkennen, dass das Dickicht von Signalleitungen, das gewöhnlich verwendet wird, um Zeitgebungs- und Steuersignale und dergleichen zwischen den gezeigten Schaltungsblöcken auszutauschen, zum Ausführen der hierin beschriebenen Funktionen der Erfindung nicht relevant ist. Ebenso kann die Verwendung eines Busses 301 zum Vereinfachen von Kommunikationswegen, wie gezeigt, in manchen Vorrichtungsbauarten bevorzugt sein, aber der Durchschnittsfachmann erkennt auch, dass der Speicher dazu dienen kann, die mit Bezug auf 3 beschriebenen Pufferschaltungen unterzubringen sowie dem Mikroprozessor zuzuarbeiten, oder dass es effizienter sein kann, sie separat aufzubauen. Ferner kann das System von 2 vorzugsweise realisiert werden, indem eine Technologie einer kundenspezifischen integrierten Schaltung genutzt wird, die einen Mikroprozessor 110 und einen damit verknüpften RAM/ROM-Chip 140 sowie zugehörige Schaltungen und Datenbusse umfasst. Da 2 dazu bestimmt ist, eine Schaltungsanordnung für eine Vorrichtung zu veranschaulichen, die Überwachungs- wie auch Therapieabgabe-Funktionen mittels Vorrichtungen wie den IMDs von 1A und 1B bereitstellen kann, veranschaulicht sie das optionale Therapieabgabesystem 170, das bei den Ausführungsformen der Therapieabgabe-IMD innerhalb der gestrichelten Leitungen selektiv genutzt wird. Eine externe Vorrichtung, wie sie etwa in 1C veranschaulicht ist, (oder eine implantierbare Vorrichtung, die nur zum Überwachen dient) kann Gehäuse 170A, 170B und ggf. das Patientenaktivierungsgehäuse 160, wenn gewünscht, ausschließen. Ein Patientenaktivierungsmechanismus 160, der ein Schalter sein kann, der durch ein Magnetfeld geschlossen wird, das der Patient mit einem Magneten über die Haut bringt, wobei dieser über die IMD 30 zu liegen kommt, wenn der Patient Ischämie-Symptome spürt, kann auch zum Einleiten der Speicherung von EGM-Daten oder der Abgabe begrenzter Therapien bereitgestellt werden. Ebenso kann eine externe Vorrichtung oder eine programmierer-ähnliche Vorrichtung 13 von 1A dazu verwendet werden, die Speicherung zu aktivieren, alte gespeicherte Aufzeichnungen zu übertragen, eine Abgabe einer mehrkanaligen Echtzeit-Telemetrie zu bewirken usw., wenn die Telemetrieschaltung 120 verwendet wird, um derartige Funktionen einzuleiten. Die Batterie und die Spannungsversorgungs-Schaltungsanordnung für sämtliche funktionellen Blöcke, den Kristalloszilla tor und die Taktschaltungen für den Betrieb von Zeitgeberschaltungen und für bestimmte andere funktionelle Blöcke, die üblicherweise einer digitalen Controller-/Zeitgeber-(DCT-)Schaltung oder einem Mikroprozessor 110 zugeordnet sind, sowie andere Merkmale, die Herzschrittmachern, Kardiodefibrillatoren, Arzneimittelpumpen und/oder neuronalen Stimulatoren gemeinsam sind, sind üblich und werden daher nicht gezeigt, damit die Veranschaulichung vereinfacht und diese Darlegung auf die Erfindung konzentriert wird. Wie hier zu veranschaulichen ist, ist ein Therapieabgabesystem erforderlich, wie etwa eine Steuerschaltung 170A und eine Abgabeschaltung 170B zum Abgeben der Therapie, die durch die Gegenwart von Ischämie-Zuständen angegeben wird, die unter Verwendung dieser Erfindung bestätigt oder ermittelt werden.
Viele der Betriebsparameter und Betriebsarten sowie die oben beschriebenen Auswahlen der Erfassungselektroden können von außerhalb des Patientenkörpers durch einen Programmierer des Typs programmiert werden, der im gemeinsam übertragenen US-Patent Nr. 4.550.370 beschrieben ist. Der externe Programmierer wird in einer Abwärtsstreckentelemetrie-Betriebsart betrieben, wobei die Telemetrieübertragungen über eine Telemetrieantenne 130 und einen HF-Telemetrie-Sender/Empfänger 120 ausgeführt werden. Daten, die sich auf Ischämie-Episoden beziehen und in Echtzeit erzeugt oder im RAM/ROM-Chip 140 gespeichert werden, können auch in einer Abwärtsstreckentelemetrie-Betriebsart zum externen Programmierer übertragen werden, wobei der HF-Telemetrie-Sender/Empfänger 120 und die Antenne 130 in einer Weise verwendet werden, die nach dem Stand der Technik allgemein bekannt ist.
Der grundlegende Betrieb dieser Schaltungsanordnung 100 ist wie folgt. Die durch die Auswahlleitung 111 unter Steuerung durch den Mikroprozessor ausgewählten Elektro den bestimmen die Konfiguration der Umschaltbaueinheit 180. Diese übergibt die Signale an die Signalverarbeitungsschaltung 300, die sie in digitale Werte zur Speicherung in Puffern umsetzen kann, die sich in der Speicherschaltung 140 befinden können. Anzeichen für eine R-Wellen-Peak-Zeitgebung und für die Gegenwart einer R-Wellen-Erfassung können auf Leitungen 342 oder 344 direkt zur Mikroprozessorschaltung weitergeleitet oder aus Speicherplätzen im Speicher ausgelesen werden, je nachdem, wie das System konfiguriert ist. Die der Programmsteuerung unterliegende Mikroprozessorschaltung folgt den Prozeduren zum Handhaben der im Puffer gespeicherten Datenwerte, wie beginnend mit 6 ausführlich beschrieben wird.
Ebenso der Programmsteuerung unterliegend richtet der Mikroprozessor 110 Signale an die Therapieabgabesteuerungs-Schaltung(en) 170A, wenn von den Programmen für die bestimme Therapiesteuerungsschaltung 170A, die sie adressiert, Anzeichen für eine Ischämie angefordert werden.
Ferner kann eine Patientenaktivierung die Speicherung von gepufferten Daten oder Abschnitten von ihnen unter durch den Mikroprozessor ausgeführter Programmsteuerung bewirken. Entweder die Patientenaktivierung oder eine externe Programmierungsvorrichtung wie etwa die Vorrichtung 13 von 1A kann über die Telemetrieantenne 130 und die Schaltungsanordnung 120 Signale senden, um diese Patientenaktivierungsfunktionen und andere Funktionen auszuführen, die in dieser Erörterung früher erwähnt wurden. Wenn gewünscht, aktiviert der Mikroprozessor, wenn das Signal passiert, die direkte Telemetrie einer Darstellung der analogen EGM-Signale über Leitungen 113, die bei der bevorzugten Ausführungsform in den drei EGM-Signalleitungen für drei Kanäle bestehen.
Der ST-Segment-Signalprozessor 300 ist in 3 detaillierter dargestellt und ist an seinen Eingangsanschlüssen selektiv mit Elektroden verbunden, die durch den Mikroprozessor ausgewählt werden können, wobei er hier Elektroden "A"–"E" mit drei Differenzierverstärkern 103, 105 und 107 verbindet, um am Ausgang der Verstärkerstufen 109, 111 und 113 die Vektorsignale A-B, B-C und C-E zu erzeugen. Die Elektrode D arbeitet als Körpermasse, um die Änderung im Hintergrundsignal im Körper etwas zu verwaschen, indem sie es mit dem Masseeingang der drei Differenzierverstärker 103, 105 und 107 verbindet. Eine andere Art, in diesem Zusammenhang den Wert der Elektrode D als Körpermasse zu beschreiben, besteht in der Sperrung von Gleichtaktsignalen durch die drei Differenzierverstärker. Somit erzeugt der Verstärker 113 in der durch diese Elektroden in 1B beschriebenen Orientierung einen Elektrokardiogramm-Vektor zwischen der Verbindungsblockelektrode A und der Elektrode, die möglicherweise am Rücken des Körpers E oder in der A-P-Ebene angebracht ist. In der koronaren Ebene befinden sich Elektroden B-C und A-B, die ungefähre Entsprechungen mit der Ebene bereitstellen, die durch die Achsen SI und LM gebildet wird. Wie zuvor festgestellt wurde, sind andere Konfigurationen erlaubt.
Der Mikroprozessor kann ermöglichen, dass diese analogen Signale mit Elektrokardiogramm-Signalform über die vom Mikroprozessor gesteuerte Umschaltschaltung direkt zur Telemetrie gesendet werden, vorzugsweise oder direkt mittels eines externen Signals aus der Patientenaktivierungsschaltung, so dass außerhalb des Patientenkörpers analoge Aufzeichnungen unverzüglich betrachtet werden können. Die Ausgaben dieser Verstärker 81, 83 und 85 werden somit zu der Telemetrieschaltung 120 von 2 gesendet.
Die Signale werden selbstverständlich auch zur Analog-zu-digital-Umsetzungsschaltung ADC 95 gesendet, damit sie in digitale Werte umgesetzt werden können und die zwei Dreifachpuffer 71 (einen für jeden Vektor) füllen. Mit einem eingebauten Schiebepuffer 72 können die Ausgaben der 160-Millisekunden-Puffer 71 und der 320-Millisekunden-Puffer 73 (nach der R-Welle) zusammen auf den Datenbus ausgegeben werden, aber der Durchschnittsfachmann für Hardwarekonstruktion auf diesem Gebiet kann zum Ausgeben der abgetasteten und digitalisierten Ausgangssignalwerte Alternativen zu den hier gezeigten Anordnungen vorsehen. Außerdem sind die Mittel, hier der R-Wellen-Peak-Detektor, gezeigt, durch die die Ausgabe der ADC zwischen den Puffern 71 und 73 umgeleitet werden kann.
Es sollte bemerkt werden, dass diese die Elektroden A–E von 1B oder irgendeine andere Menge von Eingangselektroden für die Zwecke dieser Erfindung sein können. Der wesentliche Aspekt dabei ist, dass eine Menge von Vektoren, die mehr als einen umfasst, verfügbar ist, wobei jeder einem orthogonalen Vektor in der anatomischen Struktur des beobachteten Patienten entspricht. Bei diesem veranschaulichenden Beispiel verwenden die Erfinder 3 Elektroden und 3 Paare für Eingänge an den Eingangsverstärkern, aber es können, wenn gewünscht, 3 Elektroden für zwei Eingangsverstärker oder 5 für 4 Verstärker usw. übernommen werden, jeweils mit einer entsprechenden Abnahme oder Zunahme in der Anzahl verfügbarer Vektoren für die Verarbeitung. Außerdem können die selektiven Kombinationen durch Programmieren der programmierbaren Umschaltbaueinheit 180 realisiert werden oder können zum Zeitpunkt der Herstellung der IMD 30 permanent realisiert werden.
Wie sie auch ausgewählt werden – der ST-Signalprozessor 300 stellt die orthogonalen EGM-Signale oder Leitungsvektoren bereit, die mit A-B, B-C, A-E bezeichnet sind, um anzuzeigen, dass sie das Signal über diesen Eingängen von entsprechenden Elektroden im Patientenkörper darstellen, seien es SEA- oder Leitungsspitzen-Elektroden (oder Elektroden des Ringtyps oder des Defibrillatortyps). Sie können, wenn gewünscht, zum Echtzeit-Auslesen zu einer externen Vorrichtung gesendet werden, indem sie in Reaktion auf einen Befehl, der über einen abwärtsstrecken-telemetrierten Abfragebefehl empfangen wird, für eine Aufwärtsstreckenübertragung in Echtzeit zu dem Telemetrie-Sender/Empfänger 120 gesendet werden. Andererseits können sie einfach von der IMD selbst verwendet werden.
Der ST-Signalprozessor 300 führt die Abtastung und Digitalisierung der orthogonalen EGM-Signale S-I, L-M und A-P mit einer bestimmten Abtastungsrate durch (Beispielraten umfassen 60 bis 256 Hz und sollten hauptsächlich auf der Grundlage der gewünschten Auflösung und der verfügbaren Verarbeitungsleistung ausgewählt werden; bei den bevorzugten Beispielen verwenden die Erfinder 120 Hz). Der Prozessor 300 speichert die Abtastwerte vorübergehend. Der ST-Signalprozessor verarbeitet auch die erfasste R-Welle, die vom ventrikulären Erfassungsverstärker hergeleitet wird, der beispielsweise mit einem ausgewählten Erfassungselektrodenpaar 44 und 42 oder 58 verbunden ist, und leitet ein R-R-Intervall her, das auf der Leitung 342 dem Mikroprozessor zugeführt wird. Die erfasste R-Welle dient außerdem dazu, die Speicherung und Übertragung – zum Mikroprozessor 110 über den Datenbus 340 – einer Anzahl von Abtastwerten der orthogonalen S-I-, L-M- und A-P-Leitungsvektoren auszulösen, die der erfassten R-Welle vorangehen und folgen. Der Mikroprozessor 110 verarbeitet die mehreren EGM-Signale gemäß dem weiter unten beschriebenen Algorithmus, um ein ST-Parame tersignal herzuleiten, das mit einem programmierbaren ST-Segment-Schwellenwert verglichen wird, um, wenn es den ST-Segment-Schwellenwert überschreitet, die Existenz einer Ischämie anzugeben und eine Therapie zuzuführen und/oder Daten zu speichern, die sich auf die Ischämie-Episode beziehen. Selbstverständlich können ein bis drei ST-Parametersignale vorliegen, die aus den drei EGM-Signalvektoren hergeleitet werden, die mit einem einzigen ST-Segment- oder mit Ischämie-Parameterschwellenwerten, die im Speicher gespeichert sind, oder mit drei derartigen hierzu vorgesehenen Ischämie-Parameterschwellenwerten verglichen werden. Das im ST-Segment-Signalprozessor 300 bevorzugte Verfahren zum Herleiten der ST-Parametersignale ist in den mit 6 beginnenden Ablaufplänen dargelegt.
Es ist anzumerken, dass der R-Wellen-Peak-Detektor so beschaffen sein kann, wie es hierin ausführlich beschrieben ist, oder dass andere zuverlässige Verfahren zur Bestimmung des R-R-Intervalls oder des Beginns einer R-Welle verwendet werden können. Es ist wesentlich, dass eine Bestimmung so durchgeführt wird, dass eine Verarbeitung bei den gepufferten Daten beginnen kann; somit ist das Auftreten einer R-Welle mit einem bestimmten Datenabtastwert verknüpft, wie weiter unten ausführlich beschrieben wird.
Die Messung der ST-Segment-Abweichung entlang jeder Erfassungsachse umfasst eine Definition einer Menge von abgetasteten Zeitpunkten in einem Messungsfenster, das anhand der Erfassung der R-Wellen oder des R-Wellen-Peaks zeitlich gesteuert wird. 4 und 5 sind EGM-Signalformen beispielhafter PQRST-Komplexe während Herzzyklen, wobei eine nicht-ischämische bzw. eine ischämische ST-Segment-Abweichung veranschaulicht ist. Im ST-Segment-Verarbeitungsalgorithmus einer bevorzugten Ausführungs form der Erfindung werden Abtastwertpunkte 1, 2, 3 und 4 genutzt. Eine Myokard-Ischämie führt zu mehreren Änderungen in den EGM-Signalform-Datenmengen, die für jeden Vektor bezeichnet sind. Die Erfinder ziehen es vor, dass orthogonale Vektoren vorliegen, und können sie als S-I-, L-M- und A-P-Vektoren bezeichnen, von denen angenommen wird, dass sie aus drei unterschiedlichen ausgewählten Elektrodenpaaren hergeleitet werden. Diese von einer Myokard-Ischämie verursachten Änderungen in den EGM-Signalen können eine ST-Segment-Anhebung oder -Absenkung umfassen, ferner Änderungen in der R-Wellen-Amplitude, eine T-Wellen-Inversion, eine Zunahme in der Q-T-Dispersion und ein Abwechseln, was durch eine abweichende PQRST-Morphologie alternierender PQRST-Komplexe gekennzeichnet ist. Die Änderungen in der ST-Segment-Abweichung und der Polarität sind am leichtesten zu erfassen, sind die von den Ärzten am meisten anerkannten und akzeptierten Anzeichen einer Ischämie und sind wahrscheinlich die empfindlichsten und spezifischsten Anzeichen einer Ischämie, die unter Verwendung eines Algorithmus aus dem EGM automatisch hergeleitet werden können.
Bei der nicht-ischämischen EGM-Signalform von 4 ist die Verschiedenheit zwischen dem isoelektrischen oder Grundlinienpegel, wie er am Punkt 1 vor dem VS-Ereignis abgetastet wird, und irgendeinem der Abtastwertpunkte 2, 3 und 4 während des ST-Segments zwischen dem Abfall der R-Welle und dem Ende der T-Welle gering. Im Gegensatz dazu ist die Verschiedenheit zwischen dem am Punkt 1 abgetasteten isoelektrischen oder Grundlinienpegel und irgendeinem der Abtastwertpunkte 2, 3 und 4 während des ST-Segments, wie in 5 veranschaulicht, groß und kann mittels Schwellenwertverfahren leicht erfasst werden.
Jedoch ist es notwendig, die isoelektrischen Perioden konsistent bzw. regelmäßig bzw. und das ST-Segment verlässlich zu ermitteln, ungeachtet einer Änderung in der Herzfrequenz, die das ST-Segment verkürzt und verlängert, und anderer Zustände, die Amplitude, Form und Länge des ST-Segments verzerren, einschließlich elektrischer Rauschsignale, die der EGM-Signalform überlagert sind und die die momentane ST-Segment-Amplitude sowie die Achsenverschiebungen, das Schrittmachen des Herzens usw. ändern. Als Beispiel ist ein elektrisches 50-Hz- oder 60-Hz-Rauschen mit niedriger Amplitude gezeigt, das den EGM-Signalformen von 4 und 5 überlagert ist. Dieses Rauschen kann während der Abtastpunktwertmessung auf eine weiter unten näher beschriebene Weise oder wie gewünscht herausgefiltert werden. Es ist zweifellos bevorzugt, das zyklische Rauschen zu entfernen.
Die Erfassung der R-Welle startet den Prozess der Bestimmung des Bezugspunkts im Herzzyklus, anhand dessen die Abtastwertpunkte zur Abtastung der Signalamplitude im isoelektrischen Bereich und während des ST-Segments zeitlich genau gesteuert werden. Der am leichtesten zu erkennende und zu erfassende Bezugspunkt jedes Herzzyklus ist der positive oder der negative R-Wellen-Peak oder R-Peak, der die vorhergehende P-Welle um einen beträchtlichen Spielraum überschreitet, wenn sich die R-Wellen-Erfassungselektroden in oder an den Ventrikeln befinden. (Es kann die Zeitgebung anhand des Typs von R-Wellen-Detektoren verwendet werden, die in Herzschrittmachern noch typischer verwendet werden, aber die Erfinder ziehen das vor, was ein sichererer Punkt im R-Wellen-Zyklus zu sein scheint, so dass die Erfinder dieses Verfahren der Ermittlung und Verwendung des R-Peak-Punkts übernehmen.) Die R-Welle kann zwischen irgendwelchen zwei Elektroden erfasst werden, beispielsweise der Leitungsspitzenelektrode 44 und der Leitungselektrode 42 oder einer der nicht verwendeten SEA-Elektroden 50–60, wobei ein einfaches Bandpass-/Herleitungs-Filter verwendet wird, dem ein Nachführraten-Schwellenwertdetektor folgt, der ähnlich wie ein herkömmlicher R-Wellen-Erfassungsverstärker arbeitet, der auch für eine Zeitperiode nach der Erfassung ausgetastet wird. Ein derartiger R-Wellen-Erfassungsverstärker 302, der ein VS-Ereignissignal erzeugt und dann auf diese Weise ausgetastet wird, ist in dem in 3 veranschaulichten ST-Signalprozessor 300 enthalten.
In Übereinstimmung mit einem Aspekt des bevorzugten ST-Segment-Verarbeitungsalgorithmus der vorliegenden Erfindung werden abgetastete Datenpunkte der erfassten EGM-Signale S-I, L-M und A-P (oder A-B, B-C und C-E), die in den Puffern gesammelt wurden, zur Verarbeitung verwendet, wenn das VS-Ereignis, vorzugsweise durch den Erfassungsverstärker 99, erfasst wird. Es werden die Datenpunkte ermittelt, die dem aktuellen R-Peak jeder der erfassten EGM-Signalmengen am nächsten liegen, und die Abtastwertpunkte 1, 2, 3 und 4 (von 4 und/oder 5) werden bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfinder auf der Grundlage des Bezugspunkts, des Peaks der R-Welle, erfasst.
Die Amplituden der orthogonalen EGM-Signale oder Leit- bzw. Leitungsvektoren S-I (A-B), L-M (B-C) und A-P (C-E) können mit einer 8-ms-Abtastrate (120-Hz-Abtastfrequenz) abgetastet und im ADC-Block 95 parallel digitalisiert werden, um kontinuierlich Datenpunkte zu erzeugen, die nach einem FIFO-Prinzip in drei parallele 160-ms-Puffer im Block 71 eingegeben werden. Die digitalisierten Abtastwertpunkte jedes der orthogonalen EGM-Signale können auch direkt einem HF-Telemetrie-Sender/Empfänger 120 zur Echtzeitaufwärtsstrecken-Telemetrieübertragung zugeführt werden, wenn dieser Prozess freigegeben ist, wie oben beschrieben.
Das VS-Ereignissignal wird auf der Leitung 344 erzeugt, wenn der R-Wellen-Erfassungsverstärker 302 eine R-Welle erfasst, und dann wird der R-Wellen-Erfassungsverstärker 302 für eine festgelegte Austastperiode ausgetastet, um eine doppelte Erfassung der gleichen R-Welle zu vermeiden. Das momentane R-R-Intervall (d. h. die Herzfrequenz) kann durch einen R-R-Intervallrechner im R-Wellen-Peak-Detektor 97 aus dem vorausgehenden VS-Ereignis ermittelt werden, oder dieser Prozess kann durch den Mikroprozessor 110 in Reaktion auf die sukzessiven VS-Ereignis-Interrupts ausgeführt werden. In einem Herzschrittmacher oder einem Kardiodefibrillator können auch andere Schaltungen R-Wellen- oder VS-Erfassungssignale bereitstellen. Das VS-Ereignissignal dient dazu, Eingänge jedes der drei 160-ms-Puffer im Block 71 zu sperren, um sie am Empfang weiterer Datenpunkte auf dem Bus 340 aus dem ADC zu hindern. Die Pufferinhalte, die sämtliche digitalisierten Abtastwertpunkte jedes Signals S-I, L-M und A-P vor dem VS-Ereignis enthalten, werden vom Parallelübertragungs-Logikblock 72 über den Datenbus 340 zum Mikroprozessor 110 weitergeleitet. Gleichzeitig werden drei 320-ms-Parallelpuffer im Block 73 freigegeben, um die nächsten 40 Datenpunkte (wenn mit 120 Hz abgetastet wird, und etwa 80, wenn mit 256 Hz abgetastet wird) zu empfangen, die aus den drei EGM-Signalen abgetastet werden, bis sie gefüllt sind. Wenn sie gefüllt sind, werden die Inhalte der drei 320-ms-Parallelpuffer im Block 73 auf dem Datenbus 340 zum Mikroprozessor 110 übertragen.
Selbstverständlich ist anzuerkennen, dass die Vektoren für die Abtastung der Elektrokardiogramm-Signale von einem Arzt bestimmt oder in Übereinstimmung mit einem Testprogramm eingestellt oder einfach im Voraus eingestellt werden können.
Der Mikroprozessor 110 speichert die übertragenen Datenpunkte vorübergehend im RAM des RAM/ROM-Chips oder im Speicher 140 zur Bestimmung des Abtastwertpunkts, der dem R-Peak, dem isoelektrischen Datenpunkt 1 und den drei ST-Segmentpunkten 2, 3 und 4 von 4 und 5 in Relation zum R-Peak-Abtastwertpunkt am nächsten liegt, sowie zur weiteren Verarbeitung. Die 60 Datenpunkte, die auf dem Datenbus 340 übertragen werden und jedes EGM-Signal oder jeden Leitungsvektor S-I, L-M und A-P darstellen, werden vorzugsweise parallel verarbeitet.
Der allgemeine Algorithmus
6 stellt ein schematisches Blockdiagramm der Hauptschritte oder -stufen beim Ausführen des Ischämie-Erfassungsverfahrens der vorliegenden Erfindung dar, das vorzugsweise durch ein Programm im Speicher ausgeführt wird, der vom Mikroprozessor 110 verwendet wird. Im Schritt 1 oder Schritt S100 wird zwischen VS-Ereignissen einfach die Bereitschaftsfunktion ausgeführt, die eine kontinuierliche Abtastung der Signalpegel jedes ausgewählten Eingangselektrodenpaars sowie eine vorübergehende Speicherung in den Puffern umfasst. Wie oben beschrieben, wird dann, wenn das VS-Ereignis erkannt wird, eine Gruppe von Abtastwerten von vor dem Ereignis gespeichert, und danach wird eine größere Gruppe von seriell erhaltenen Abtastwerten gespeichert. Vorzugsweise werden vor dem VS-Ereignis (dem Über-Schwellenwert-Abtastwert) wenigstens 16 Abtastwerte (128 ms) und 40 Abtastwerte (320 ms) nach dem VS-Ereignis des PQRST-Komplexes dieses Herzzyklus genommen; und diese Abtastwerte werden in den drei Parallelpuffern (einem für jeden Vektor oder jede Leitung) gespeichert, um anschließend über den Datenbus 340 an den Mikroprozessor 110 weitergegeben zu werden. Dadurch können die Erfinder den Abtastwert in zeitlicher Übereinstimmung mit dem VS-Ereignis markieren und haben nach dem VS-Ereignis weitere 30–50 Abtastwerte mit der bevorzugten Rate von 120 Hz gesammelt.
Der zweite Stufe, Schritt 2, von 6, umfasst die in 7 gezeigten Schritte S110–S139, bei denen Datenwerte für den R-Peak und den isoelektrischen Punkt 1 sowie die ST-Segmentpunkte 2, 3 und 4 identifiziert werden, wodurch die für die Erfinder wichtigsten Merkmale in den Signalformen, wie etwa den in 4 und 5 veranschaulichten, identifiziert werden. Dies kann unter Programmsteuerung durch den Mikroprozessor ausgeführt werden, wobei der Speicher in den Puffern selbst oder, wenn wünschenswert, in einem separaten Speicher verwendet wird.
Im Schritt 3 werden die Daten "parametrisiert". Das heißt, es werden die Merkmale des Segments der ECG-Signalform charakterisiert. Das R-R-Intervall wird aufgenommen, die R-Wellen-Steigung errechnet, ein Wert für das Rauschen im isoelektrischen Segment bestimmt, die Steigung des ST-Segments ermittelt, ein Parameter mit der Bezeichnung ST-Änderung ermittelt und die R-Wellen-Peak-Amplitude ermittelt – all dies in den Schritten S140 bis S159, die weiter unten mit Bezug auf 9–11 ausführlicher beschrieben werden.
Im Schritt 4 muss eine Bestimmung vorgenommen werden, ob in den vektorisierten ECG-Signalformen eine Achsenverschiebung aufgetreten ist. Dieser Prozess wird mit Bezug auf 12, Schritte 160–179, beschrieben.
Im Schritt 5 dienen die Schritte S180–S199 von 13 zum Beschreiben, wie die Parameter mit ihren Erwartungsbereichen verglichen werden und wie die Bereiche aufrecht erhalten werden.
Auf den Schritt 5 folgend werden im Schritt 6 die ST-Änderungs-Signalwerte in einem komplexen Prozess gefiltert, um den ischämischen Zustand dieser vektorisierten ECG-Eingänge zu bewerten. Dies nimmt zahlreiche Eingaben aus den in den vorhergehenden Schritten bereits ausgeführten Funktionen auf und verarbeitet sie in den Schritten S200 bis S240, die mit Bezug auf 14–16 erläutert werden.
Mit dem nun bewerteten Ischämie-Wert kann das System im Schritt S251 zusätzliche Überwachungs-, Therapie- und Alarmfunktionen ausführen oder einfach ein Sammeln von Abtastwerten wie im Schritt S100 fortsetzen, wobei es den bereits skizzierten Schritten folgt.
Es ist anzumerken, dass die Schritte 1–3 und 5 von 6 einen separat nützlichen Prozess für jedes physiologische Signal bereitstellen, das unter Verwendung eines Elektrokardiogramms zu bestimmen ist, wie etwa eine T-Wellen-Änderung, ein ischämischer Zustand oder eine Q-T-Änderung, die dazu verwendet werden können, beispielsweise aktuelle oder beginnende Arrhythmien zu erfassen.
Außerdem kann die Bestimmung der Achsenverschiebung an sich dazu genutzt werden, eine Verwendung unbrauchbarer Daten aus der Bestimmung derartiger physiologischer Indikatoren im Elektrogramm-Signal zu vermeiden.
Ferner können die Bestimmung eines ST-Änderungs-Signalwerts für jeden (brauchbaren) Herzzyklus und seine Filterung, um einen Ischämie-Parameterwert zu bestimmen, an ungefilterten Herzsignalen und an auf unterschiedliche Weise gefilterten Herzelektrogramm-Signalen ausgeführt werden oder ohne Bestimmung der Achsenverschiebung ver wendet werden, und dementsprechend wird angenommen, dass sie einen separaten Nutzen hat.
Schließlich haben die Funktionen mit geschlossener Schleife ihren eigenen offensichtlichen Nutzen, die Behandlung einer Ischämie, die weitaus zuverlässiger durch Rückgriff auf die anderen unabhängigen Merkmale dieser Erfindung bestimmt werden kann.
Die Details der algorithmischen Verarbeitung
In den in 7 veranschaulichten Schritten und in anderen Schritten des Algorithmus werden Datenpunktwerte vorzugsweise über wenigstens zwei Abtastungen (im Abstand von 8 ms genommen) gemittelt, um einen Mittelwert über einen vollständigen Zyklus des 60-Hz- oder 50-Hz-Rauschens zu erhalten. Der Mittelwert wird dann für den Datenpunkt verwendet. Wenn eine vollständige Menge von Datenpunkten bearbeitet wird, kann diese Mittelung in irgendeiner Stufe im Prozess ausgeführt werden, wie es vom Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet der Datenbehandlung anerkannt werde sollte. 8A–8C veranschaulichen dieses Rauschfilterungsverfahren in drei Fällen, in denen die aufeinanderfolgenden Abtastwertpunkte in unterschiedliche Phasen eines 60-Hz-Rauschsignalzyklus fallen. Der Algorithmus wird durch die Verwendung dieses Verfahrens gegen ein 60-Hz-Wechselstromrauschen indifferent gemacht.
Wie nun in 7 gezeigt ist, veranschaulichen die Schritte S110–S114 den Prozess, die Datenpunktwerte aufzufinden, die dem aktuellen R-Peak innerhalb der gepufferten Abtastwerte am nächsten liegen, die vorzugsweise im Wesentlichen so aufgenommen werden, wie es mit Bezug auf 2 und 3 beschrieben ist. Der R-Peak-Wert kann entweder ein positiver oder ein negativer Wert sein, abhängig von den Orientierungen, an denen die Vektoren gesammelt und abgetastet wurden, relativ zur vom Herzen ausgehenden Depolarisationswelle. Im Schritt S110 wird ein vorläufiger isoelektrischer Punkt als der Mittelwert des 8. und des 9. abgetasteten Datenpunktwerts ausgewählt, die vor dem VS-Ereignis-Interrupt in den Puffern gespeichert wurden. (Es ist daran zu erinnern, dass der VS-Ereignis-Interrupt auf einer Bestimmung einer ventrikulären Depolarisationswelle, die durch irgendein Verfahren bzw. irgendeine Vorrichtung, das bzw. die auf dem Gebiet für die Bestimmung eines VS-Ereignisses bekannt ist, auftritt, sowie auf deren Verwendung zum Erzeugen eines Signals beruhen kann. Die Abtastwerte 8 und 9 sind vor dem VS-Ereignis im Puffer.)
Dann werden im Schritt S112 die minimalen und die maximalen Datenpunktwerte in den Abtastwerten ermittelt, die um den Zeitpunkt des die R-Welle anzeigenden Signals, des VS-Ereignis-Interrupts, aufgenommen werden. Sie sind die größten bzw. die kleinsten (oder am stärksten positiven bzw. am stärksten negativen) Abtastwerte im Abschnitt des Elektrokardiogramms, das im Fall eines relativ normalen Herzzyklus gesammelt wird. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind dies die abgetasteten Signalwerte, die innerhalb der 5 Abtastwerte (40 ms) vor dem VS-Ereignis und der 7 Abtastwerte (56 ms) nach dem VS-Ereignis aufgenommen werden. Im Schritt S114 vergleicht das Programm die Differenzen zwischen dem Minimalwert in diesen abgetasteten Werten und dem Datenwert des vorläufigen isoelektrischen Punkts sowie dem Maximalwert in diesen abgetasteten Werten und dem Datenwert des vorläufigen isoelektrischen Punkts. Die Differenz, die größer ist, gibt die Orientierung des Vektors an, aus den sie aufgenommen wurde, und der Wert dieser Differenz, die größer ist, ist die angenommene Höhe der R-Welle für diesen Vektor. Dieser (im Absolutwert) höchste Punkt gibt den Erfindern dann auch den wichtigen Bezugspunkt für den Peak der R-Welle innerhalb des gesammelten Abschnitts des Elektrokardiogramms an. Er wird mit dem für jeden Vektor von gepufferten Datenpunkten bestimmten R-Peak-Datenpunkt dazu verwendet, die an den ECG-Signalformen angegebenen Datenpunkte 1, 2, 3 und 4 zu bestimmen, wofür in 4 und 5 Beispiele veranschaulicht sind. (Dies wird für jeden Vektor unabhängig durchgeführt). Beginnend bei 5 Abtastwerten (40 ms) vor dem R-Peak-Abtastwert schreitet der Algorithmus in Schritten von zwei Abtastwerten rückwärts, wobei er nach einem lokalen Minimum in der absoluten Steigung zwischen aufeinander folgenden Abtastwerten sucht, wie es in den Schritten S116–S124 veranschaulicht ist. (Selbstverständlich ist dem Durchschnittsfachmann in der Programmierung bekannt, wie ein Programm für die Sortierung von Abtastwerten zu erstellen ist, um diesen Algorithmus zu erzeugen. Eine genaue Beschreibung der Erstellung einer Sortierroutine sowie von Vergleichen usw. wird sehr wohl als nicht innerhalb der notwendigen Offenbarung liegend angesehen, da diese Prozesse in Software zu übersetzen sind, die den Mikroprozessor so betreiben kann, dass er diese algorithmischen Schritte ausführt, und zwangsläufig für jeden Prozessor unterschiedlich ist.) Eine Steigung wird als die absolute Differenz zwischen zwei Abtastwerten gemessen, die um zwei Abtastwerte voneinander beabstandet sind. Der Abstand von zwei Abtastwerten dient dazu, zu vermeiden, dass die durch das 50-Hz- oder 60-Hz-Wechselstromrauschen eingeführten Steigungen gemessen werden, die andernfalls diese Suche bei dieser häufigen Rauschfrequenz stören würden, aber er ist nicht erforderlich, wenn das Rauschen anderweitig kontrolliert wird. Die Suche endet, wenn ein lokales Minimum der Steigung gefunden wird oder wenn die Suche den Beginn der gespeicherten Datenpunkte des PQRST-Komplexes erreicht. Der Wert des isoelektrischen Punkts 1 wird dann über 2 Abtastwerte (16 ms) gemittelt. In 7 wird dieses Verfahren mit Bezug auf die Schritte S116–S124 als eine algorithmische DO-Schleife beschrieben.
In den Schritten S126–S139 werden die ST-Segment-Messungen in dem gesammelten und gepufferten Elektrogramm-Abschnitt an drei Positionen ausgeführt, die durch Verzögerungen D1, D2 und D3 angegeben werden, die anhand des R-Peaks zeitlich gesteuert werden und ihm folgen. Die Verzögerungen D1, D2 und D3 für Messungen von ST-Segment-Datenpunktwerten werden gewöhnlich auf etwa 90 ms (oder etwa 11 abgetastete Datenpunkte), 135 ms (oder etwa 17 abgetastete Datenpunkte) und 180 ms (oder etwa 22 abgetastete Datenpunkte) eingestellt. Im Schritt S139 werden die drei ST-Segment-Datenpunktwerte daher gewöhnlich am R-Peak + 90 ms, am R-Peak + 135 ms und am R-Peak + 180 ms ausgewählt. Die Verzögerungen D1, D2 und D3 werden im Schritt S139 für den gesamten Inhalt des 480-ms-Puffers zu Datenpunktpuffer-Positionen umgesetzt. Die zwei aufeinander folgenden Datenpunkte in den Puffern, die jeder derartigen adaptiven Verzögerung zeitlich am nächsten sind, werden im Schritt S139 gemittelt, um den aktuell abgetasteten ST-Segmentwert herzuleiten.
Jedoch hängen die drei Verzögerungen D1, D2 und D3 vom momentanen R-R-Intervall ab und werden daher in den Schritten S126 und S128 so angepasst, dass sie proportional zur momentanen Herzfrequenz oder an diese anpassbar sind. Beispielsweise ist das ST-Segment bei höheren Herzfrequenzen dem R-Peak näher; daher werden die drei Verzögerungen D1, D2 und D3 verkürzt, und zwar (umgekehrt) proportional zur Änderung in der Frequenz. Im Schritt S126 verwenden die Erfinder einen bevorzugten Verzögerungsfaktor, der zu 4 mal (1 Sekunde minus momentanes R-R-Intervall) berechnet wird. Wenn die Herzfrequenz jedoch geringer als 60 bpm ist, wodurch das R-R-Intervall größer als 1000 ms wird, gibt der Schritt der Verzögerungsberechnung als Ausgabe dennoch null aus. Beispielsweise beträgt der Verzögerungsfaktor 2,0, wenn das R-R-Intervall 500 ms und die Herzfrequenz 120 bpm beträgt. Im Schritt S128 wird der Verzögerungsfaktor in den dargestellten Gleichungen dazu verwendet, die Verzögerungen D1, D2 und D3 anzupassen. Wenn die Herzfrequenz beispielsweise 80 bpm beträgt, ist das R-R-Intervall 750 ms, und der im Schritt S128 berechnete Verzögerungsfaktor ist 1. Die Verzögerungen D1, D2 und D3 werden in Anzahlen von 8-ms-Abtastwertpunkten ausgedrückt. Daher werden die auf die Rate angepassten Abtastwertpunkte im Schritt S128 von den Anzahlen 8, 15 und 22 subtrahiert, was Abtastwertpunkte von 7, 13 und 19 (mal 8 ms, der Abtastperiode) aus dem Peak der R-Welle ergibt, entsprechend 56 ms, 104 ms bzw. 152 ms aus dem R-Wellen-Peak, rechts, wenn 4 und 5 betrachtet werden. Diese Verzögerungen liefern dann Zeiger zu den Abtastwerten an den bevorzugten Positionen für Punkte 2, 3 und 4.
Bevor Bezug auf 9 genommen wird, ist zu klären, auf welche Position in 6 sich die Erfinder gerade beziehen. In der dritten Stufe (Schritte S140–S159) von 6 werden, wie in 9–11 gezeigt ist, sieben unterschiedliche Signalformparameter hergeleitet, um die PQRST-Signalformen zu charakterisieren. Einige von diesen können aus jedem der Vektoren hergeleitet werden, und einige werden aus einer Kombination von Vektoren hergeleitet, die durch die abgetasteten Datenpunktmengen für jeden der drei Elektrodenpaarvektoren dargestellt werden. Der Durchschnittsfachmann in der Programmierung kann leicht einen Algorithmus zum Verarbeiten der die abgetasteten Signalwerte darstellenden gepufferten Daten erstellen, um die Parametrisierung zu erzeugen, die in der nachfolgenden Beschreibung beschrieben wird. Die sieben Signalformparameter, die aus den gepufferten Daten erzeugt werden, sind folgende.

1. Der R-R-Intervallparameter (Schritt S140), der für jeden Vektor oder für denselben bewahrt werden kann, der für sämtliche weiteren Berechnungen verwendet wird, wie gewünscht.
2. Der R-Peak-Jitter-Parameter, d. h. die Änderung in der relativen Zeitgebung der R-Peak-Datenpunkte in den drei Leitungsvektoren (Schritt S141). Vorzugsweise werden, wenn 3 Vektoren vorliegen, drei Werte bestimmt, wenn 2 vorliegen, nur einer, und wenn 4 vorliegen, 6 Werte bestimmt und gespeichert.
3. Der R-Wellen-Steigungsparameter der drei R-Wellen der drei Leitungsvektor-PQRST-Komplexe (Schritte S142–S144) wird für jeden Vektor genommen.
4. Der kombinierte NOISE-Parameter, der das Rauschen im isoelektrischen Segment darstellt (Schritte S146–S148). Dieser kann für jeden Vektor erstellt werden, oder er kann gemittelt werden, wobei nur ein Wert verwendet wird. Die Erfinder ziehen das Verwenden nur eines Werts vor.
5. Der ST-Segment-Steigungsparameter der drei ST-Segment-Messungen (2, 3 und 4) der drei Leitungsvektor-PQRST-Komplexe (Schritt S150). Es sollte vorzugsweise ein Wert vorliegen, der für jeden der Vektoren für diesen Parameter ermittelt wird.
6. Der ST-Segment-Änderungsparameter (Schritt S152). Es sollte einer für jeden Vektor vorliegen.
7. Der R-Peak-Amplitudenparameter der drei R-Wellen der drei Leit- bzw. Leitungsvektor-PQRST-Komplexe (Schritt S159). Es sollte einer für jeden Vektor vorliegen.

Diese Parameterwerte werden dann in der Stufe der Achsenverschiebungs-Bestimmung (Schritte S160–S179) und in der Stufe der Parameterüberprüfung (Schritte S180–S199) verwendet. Wenn keine Achsenverschiebung erfasst wird und wenn die momentanen Parameter die Parameterüberprüfungen bestehen, dann werden die Ischämie-Parameter in der letzten Stufe (Schritte S200 S240) bestimmt und mit den programmierten ST-Parameterschwellenwerten verglichen, bevor sie zur späteren Verwendung im Speicher aufgezeichnet werden, zum Ändern der Therapie verwendet werden usw.
Im Schritt S140 (9) können die R-R-Intervalldaten aus einem R-R-Intervallrechner ausgelesen werden, der insbesondere Werte der von R-Peak zu R-Peak verstrichenen Zeit subtrahiert oder ein Protokoll führt und den Wert verstrichener Zeiten ausgibt. Oder es kann der Wert des R-R-Intervalls aus einem anderen Prozess in der implantierbaren Vorrichtung hergeleitet werden, der die Daten aus Intervallzeitgebern entlehnt, die in Herzschrittmachern, Kardiodefibrillatoren und Ähnlichem bereits vorhanden sind. Dieser Wert (gleichgültig, aus welcher bevorzugten Quelle) wird für den R-R-Intervallparameter für die Menge von gepufferten Daten dieser R-Welle gespeichert.
Es ist daran zu erinnern, dass im Schritt S114 von 7 die drei R-Peak-Werte für die Datenpunkte für die drei Leitungsvektoren berechnet wurden. Das relative Zeitgebung der R-Peak-Datenpunkte in den drei Leitungsvektoren wird im Schritt S141 von 9 bestimmt, um einen R-Peak-Jitter-Parameter zu bestimmen. Ein Rauschen mit hoher Amplitude führt wahrscheinlich zu Verschiedenheiten bei der Zeitgebung der R-Peak-Erfassung in den drei Leitungsvektoren. (Die Zeitgebung der R-Peaks in der von den Erfindern bevorzugten Ausführungsform muss, um akzep tiert zu werden, innerhalb des (weiter unten in Bezug auf 13 besprochenen) Erwartungsbereichs liegen.
Dann werden in den Schritten S142–S144, die in 10 detailliert gezeigt sind, die R-Wellen-Steigungsparameter der drei R-Wellen der drei Leitungsvektor-PQRST-Komplexe berechnet. In jedem Fall werden in den Schritten S142 und S143 der erste und der zweite abgetastete Datenpunktpegel vor dem R-Peak-Datenpunktwert ermittelt. In jedem Fall wird im Schritt S144 der Absolutwert der Differenz zwischen dem ersten und dem zweiten abgetasteten Datenpunktpegel vor dem R-Peak-Datenpunktwert bestimmt. Der aktuelle R-Peak-Datenpunktwert wird nicht verwendet, da nicht bekannt ist, ob dieser Datenpunktwert auf der steigenden oder auf der fallenden Flanke der R-Welle liegt. Dadurch ist die für R berechnete Steigung der Absolutwert des ersten Punkt minus dem des zweiten Punkts.
Das Rauschen im isoelektrischen Segment wird in den Schritten S146–S148 als die Summe der absoluten Differenzen zwischen dem isoelektrischen Datenpunktwert (der seinerseits vorzugsweise ein Mittelwert von 2 Abtastwerten ist) und vorzugsweise drei Abtastdatenpunktwerten einschließlich der zwei Punkte berechnet, die dazu dienen, den isoelektrischen Datenpunktwert zu ermitteln. Die drei Datenpunktwerte werden im Schritt S146 ermittelt.
Im Schritt S147 werden die absoluten Differenzen aus den drei Datenpunkten und dem im Schritt S146 ermittelten ISO1-Punktwert für jeden Leitungsvektor aufsummiert. Im Schritt S148 werden die im Schritt S147 erreichten Summen aufsummiert, um einen kombinierten NOISE-Parameterwert für den momentanen PQRST-Komplex herzuleiten. (Es ist leicht möglich, auch sie zu mitteln, aber solange die Verarbeitung anhand von Daten aus jedem Herzzyklus-Abschnitt konsistent ist, besteht keine Notwendigkeit für den zusätzlichen Verarbeitungsschritt, den die Mittelung der Rauschwerte des Vektors mit sich bringen würde.) Mithilfe dieses NOISE-Werts kann dann bestimmt werden, ob die für diesen Herzzyklus gesammelten Abtastwerte hinsichtlich des Rauschens akzeptabel sind oder verworfen werden sollten. Dieses Verwerfen des rauschbehafteten Signals kann hier ausgeführt werden, oder der Rauschwert kann zur späteren Verarbeitung gespeichert werden.
Drei ST-Segment-Steigungsparameter werden im Schritt S150 als die Absolutwertdifferenz zwischen den Datenpunktwerten des ersten und des zweiten ST-Segments berechnet, die für jeden Leitungsvektor aufgenommen wurden. Der ST-Segment-Änderungsparameter für jeden Leitungsvektor wird im Schritt S152 als die Differenz zwischen dem Mittelwert der drei ST-Datenpunktwerte und dem isoelektrischen Datenpunktwert berechnet. Die R-Peak-Amplitudenparameter werden im Schritt S159 als die Differenz zwischen dem beim R-Wellen-Peak-Datenpunkt aufgenommenen Wert und dem isoelektrischen Datenpunkt jedes der drei Leitungsvektoren berechnet.
Die in den Schritten S140, S141 und S146–148 hergeleiteten kombinierten einzelnen Parameterwerte und die in den Schritten S142–S144, S150, S152 und S159 hergeleiteten Einzelparameterwerte für jeden Leitvektor bzw. Leitungsvektor werden vorzugsweise in Registern zur Verwendung in den folgenden Schritten des Algorithmus bewahrt, bis sie ersetzt werden, wenn in den oben beschriebenen Schritten S100–S139 der nächste PQRST-Komplex verarbeitet wird.
Behandlung von Achsenverschiebungen
Schnelle Änderungen in der elektrischen Achse des Herzens können schnelle Änderungen im ST-Segment verursachen, die nicht mit einer Ischämie verknüpft wird (siehe Adams u. a., J. Electrocard. 1997; 30: 285 und Drew u. a., J. Electrocard. 1997; 30 (Erg.): 157). Derartige Achsenverschiebungen werden am häufigsten durch eine Änderung der Körperhaltung verursacht. Beispielsweise kann eine Achsenverschiebung eine unmittelbare Abweichung des ST-Segments bewirken, die fälschlich als kennzeichnend für ein Einsetzen einer Ischämie eingestuft werden kann, wenn der abgetastete ST-Segmentwert mit einem ST-Segment-Schwellenwert verglichen wird und ihn überschreitet.
Bei der vorliegenden Erfindung werden, wie mit Bezug auf 12 ausführlich beschrieben wird, Achsenverschiebungen verfolgt und automatisch kompensiert. Die in den Schritten S140–S159 hergeleiteten und in den Schritten S180–S199 verarbeiteten sieben Parameter dienen zum Bestimmen, ob eine ausreichende Anzahl innerhalb eines definierten engen "Erwartungs"-Bereichs liegt und ob alle innerhalb eines erweiterten Bereichs liegen. Wenn in den Schritten S160–S179 eine Achsenverschiebung erfasst wird, bewirkt ihre Erfassung eine Art von "Rücksetzen" des Algorithmus. Bei diesem Rücksetzvorgang werden Erwartungsbereiche sämtlicher in den Schritten S140–S159 bestimmter ST-Segment-Parameter, abgesehen vom R-R-Intervallparameter, augenblicklich erweitert. Dies ermöglicht es den Erwartungsbereichen, sich an die neuen stationären Parameterwerte anzupassen, die bei einer Achsenverschiebung auftreten, wodurch es möglich ist, beim Vorliegen von Achsenverschiebungen brauchbare Datenabtastwerte beizubehalten und zu verwenden, während eine falsch positive Ischämie-Erfassung vermieden wird.
12 zeigt die bevorzugte Realisierung der Schritte zum Behandeln von Achsenverschiebungen. Im Schritt S160 werden die R-Wellen-Amplituden zunächst mit ihren Erwartungsbereichen verglichen. Wenn die R-Wellen innerhalb des Erwartungsbereichs liegen, wird im Schritt S162 der Zählwert eines Achsenverschiebungszählers dekrementiert, solange er größer als null ist, und der Zählwert des Achsenverschiebungsmerkers wird ebenfalls dekrementiert, und dann wartet R-Wellen-Achsenverschiebungsprozedur auf die nächste Menge an Daten aus dem nächsten Herzzyklus. Wenn die R-Wellen-Amplitude außerhalb des Bereichs liegt, wird im Schritt S166 der Achsenverschiebungszähler inkrementiert. Der Zählstand des Achsenverschiebungszählers wird mit 18 verglichen, und der Zählstand des Achsenverschiebungsmerker-Zählers wird im Schritt S168 mit 50 verglichen, wobei die relevante Anzahl in einem geeigneten Bereich gehalten wird. Wenn diese Bedingungen nicht erfüllt sind, dann wird der Zählstand des Achsenverschiebungsmerker-Zählers im Schritt S164 dekrementiert, und die Prozedur ist für diesen Umlauf erneut beendet.
Wenn im Schritt S168 eine Achsenverschiebung angegeben wird und die erlaubten Bereiche der sieben Signalformparameter im Schritt S179 um einem Faktor von drei erweitert werden, wenn der Zählstand des Achsenverschiebungszählers 18 überschreitet, und der Zählstand des Achsenverschiebungsmerker-Zählers kleiner ist als 50. Außerdem wird der Zählstand des Achsenverschiebungsmerker-Zählers im Schritt S170 auf 100 gesetzt, um mehrfache Erfassungen einer Achsenverschiebung aus einem einzigen Achsenverschiebungsereignis zu begrenzen. Der Zählstand des Achsenverschiebungsmerker-Zählers wird anschließend im Schritt S164 bei jedem Herzzyklus um 1 dekrementiert.
Dadurch wird ein Typ von Filter erzeugt, der ein Achsenverschiebungs-Antwortsignal (Erweitern der Bereiche) erzeugt, wenn ein Sprung aus dem Bereich heraus erfolgt, der lange genug dauert, um den vereinzelten kurzzeitigen Indikator für eine Verschiebung zu beseitigen, der ein Rauschen ist, wobei das Filter jedoch nicht zulässt, dass eine schnelle Reihe von Achsenverschiebungen den erweiterten Bereich bedeutungslos breit macht.
Die Schritte in 13 bestimmen, ob die Erfinder die Daten eines gegebenen Herzzyklus zur Bestimmung einer Ischämie verwenden. Sie ermöglichen es auch, die akzeptablen Bereiche für die Parameter anzupassen. In 13 werden die sieben (in den Schritten S140–S159 definierten) Signalformparameter für die Rauscherfassung mit adaptiven "erwarteten" Erwartungsbereichen bei zwei unterschiedlichen Pegeln ("nah" und "fern") verglichen. Das System bewahrt vorzugsweise Werte für einen Mittelwert und eine mittlere absolute Differenz (MAD, ähnlich einer Standardabweichung, jedoch leichter zu berechnen) der Parameter in einem Speicherplatz oder einem Registersatz und bestimmt, ob der momentane Parameter innerhalb der MAD des Mittelwerts zur positiven und zur negativen Seite des Mittelwerts liegt, d. h., innerhalb eines Erwartungsbereichs. Offensichtlich können andere Methoden angewandt werden, um den Erwartungsbereich für den Parameter einzustellen, aber diese scheint für implantierbare Vorrichtungen bevorzugt zu sein. Bei einer bevorzugten Form wird die MAD zum Ermitteln des Erwartungsbereichs mit einer Konstanten multipliziert, wodurch der Erwartungsbereich gleich dem Mittelwert +/–Bereich·MAD ist. Im Blockablaufplan von 13 ist der "ferne" Erwartungsbereich exakt zweimal so groß wie der "nahe" Erwartungsbereich. Das Ausmaß, in dem die Signalformparameter außerhalb des Bereichs liegen, wirkt sich darauf aus, wie der momentane Herzzyklus verwendet wird, um die Erwartungsbereiche zu aktualisieren. Wenn mehr als 2 der 7 Parameter außerhalb des "nahen" Erwartungsbereichs liegen, wird der momentane Herzzyklus nicht verwendet, um irgendeinen der Erwartungsbereiche zu aktualisieren oder eine Ischämie zu erfassen. Außerdem wird jeder einzelne Parameter, der außerhalb des "fernen" Erwartungsbereichs liegt, durch den momentanen Herzzyklus nicht aktualisiert. Wenn beispielsweise der ST-Änderungsparameter innerhalb des "nahen" Erwartungsbereichs des laufenden Mittelwerts +/–2 × (laufende mittlere absolute Differenz [MAD]) liegt, wird der ST-Änderungsparameter nicht als "rauschbehaftet" angesehen. Wenn der ST-Änderungsparameter zwischen dem laufenden Mittelwert +/–2 × MAD und dem laufenden Mittelwert +/–4 × MAD liegt, dann ist der ST-Änderungsparameter "rauschbehaftet", aber der momentane Wert wird dennoch verwendet, um den Mittelwert und die MAD zu aktualisieren. Wenn der ST-Änderungsparameter außerhalb des laufenden Mittelwerts +/–4 × MAD liegt, dann werden der ST-Änderungsparameter und sämtliche Filter, die dazu dienen, den Ischämie-Parameter abzuschätzen, durch den momentanen Herzzyklus nicht aktualisiert.
Wenn einzelne Parameter durchgängig aus dem "fernen" Erwartungsbereich herausfallen z. B. für 12/12, 13/14, 14/16 usw. Schläge, dann betrachtet der Algorithmus den Parameter so, als habe er einen Stufenübergang zu einem neuen Zustand (d. h. eine abrupte Änderung im Rhythmus) ausgeführt. In diesem Fall wird der erlaubte Bereich gezwungen, sich exponentiell zu erweitern (durch Multiplikation des Werts der momentanen MAD mit 1,06 pro Schlag), bis der Parameter in den "fernen" Erwartungsbereich zurück gekehrt ist. Nach der Wiederherstellung des Parameters kann der erlaubte Bereich langsam schrumpfen, um dem momentanen Rhythmus zu entsprechen. Auf diese Weise kann der Algorithmus irgendeinen Rhythmus von irgendeinem Patienten akzeptieren, ist jedoch in der Lage, vorübergehende Episoden einer Arrhythmie oder eine Rauschstörung zurückzuweisen.
Ein Blockablaufplan des Prozesses mit den Schritten S180–S199 für den Parametervergleich und für die Erwartungsbe reichs-Aktualisierung ist in 13 dargestellt. Beginnend mit Schritt S180 werden die Erwartungsbereiche für jeden Parameter innerhalb jedes Vektors, sofern für diesen Parameter relevant, anhand der letzten MAD und des neuen Parameterwerts aus der momentan abgetasteten Signalform berechnet. Dann bestimmt der Prozess im Schritt S182, ob jeder momentane Parameterwert innerhalb des Doppelten des Werts des Erwartungsbereichs liegt, und wenn das der Fall ist, wird in S186 ein PARAMERR-Zähler für diesen Parameter bis auf null dekrementiert, wo er bleibt, wenn er so weit herunter kommt. Wenn der überprüfte Parameter jedoch nicht im Doppelten seines Erwartungsbereichs liegt, wird der PARAMERR-Zähler für diesen Parameter in S184 inkrementiert. Wenn das Ergebnis der Inkrementierung dieses PARAMERR-Zähler besagt, dass dieser häufig genug inkrementiert wurde, so liegt eine eindeutige Änderung vor, die sich als eine abrupte Änderung im Wert für diesen Parameter zeigt (hier verwenden die Erfinder als die bevorzugte Höhe einen Zählerwert von 12). Dann startet der Schritt S188 den Prozess des Modifizierens der MAD, damit sich der Bereich für diesen Parameter zur Änderung im Schritt S189 hin erweitern kann. Bei allen Ereignissen (bei der bevorzugten Ausführungsform unter Verwendung von drei Zählern erfasst, einem dekrementierten, einem – jedoch nicht bis 12 – inkrementierten, und einem über 12 inkrementierten PARAMERR-Zähler für diesen Parameter) wird der Prozess für jeden Parameter wiederholt, bis sämtliche Parameter überprüft sind.
Es sollte offensichtlich sein, dass Parameter aus mehreren Vektoren zuerst kombiniert werden, um zu insgesamt 7 Parametern zu führen. Das bedeutet, 3 R-Wellen-Steigungen vereinigen sich derart, dass die R-Wellen-Steigung nur dann im Erwartungsbereich liegt, wenn sämtliche 3 R-Wellen-Steigungen innerhalb ihrer jeweiligen Erwar tungsbereiche liegen. Andererseits liegt bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der R-Wellen-Steigungsparameter innerhalb seines Erwartungsbereichs, wenn der kombinierte Vektorparameter für die R-Wellen-Steigung innerhalb seines Erwartungs-"Raums" liegt. (Zur Erläuterung des Erwartungsraums siehe 20).
Im Schritt S190 werden sämtliche Parameter mit ihren Erwartungsbereichen verglichen, um zu bestimmen, ob ein unbrauchbarer Herzinformationszyklus vorliegt. In den Schritten 192 ziehen die Erfinder, wenn eine mehr als ausreichende Anzahl von ihnen vorliegt, eine Mehrheit von ihnen (hier wird > 4/7 bevorzugt) innerhalb der Erwartungsbereiche vor, und die Erfinder dekrementieren einen BADCYCLE-Zähler (wiederum, bis er null erreicht). Im gegenteiligen Fall inkrementieren die Erfinder den BADCYCLE Zähler. Wenn der BADCYCLE-Zähler inkrementiert ist, wird der momentane Herzzyklus aus dem Prozess der Aktualisierung von Erwartungsbereichen und aus der Berechnung des Ischämie-Parameters ausgeschlossen. Wenn jedoch die Inkrementierung und die Dekrementierung einen Zählerwert hinterlassen, der größer als 12 (der von den Erfindern bevorzugte Schwellenwert, wobei aber eine dicht dabei liegende Zahl auch angemessen sein kann) ist, vermuten die Erfinder, dass eine abrupte Änderung im Herzrhythmus aufgetreten ist und es den Erwartungsbereichen ermöglicht werden muss, sich an den neuen stationären Zustand anzupassen. Daher werden diese "unbrauchbaren" Zyklen in den Prozess des Aktualisierens der Erwartungsbereiche und in die Berechnung des Ischämie-Parameters einbezogen. Schließlich wird, bevor zugelassen wird, dass der momentane Wert eines Parameters in den Prozess des Aktualisierens seines Erwartungsbereich einbezogen wird, ein zusätzliches Kriterium aufgestellt: Der momentane Wert muss innerhalb des Doppelten des Erwartungsbereichs liegen (Schritt 197). Dies ist eine einfache Methode, Ausreißerpunkte aus dem adaptiven Prozess auszuschließen, während ausreichend viele Punkte außerhalb des Erwartungsbereichs einbezogen werden, um zu verhindern, dass sich der Bereich zu stark verengt, wodurch nützliche Daten permanent aus dem Erwartungsbereich ausgeschlossen werden. Es können komplexere Formeln oder sogar ein Verändern des Werts des Doppelten des Erwartungsbereichs verwendet werden, aber diese ist, wie die Erfinder feststellten, die am einfachsten anzuwendende und eine, die gut funktioniert. Sämtliche sinnvollen Veränderungen innerhalb der Sachkenntnis des Durchschnittspraktikers werden als innerhalb dieser Lehre angesehen, solange sie zu den Punkten führen, die sich innerhalb eines bestimmten Bereichs jenseits des Erwartungsbereichs befinden können. Die Erwartungsbereiche werden aktualisiert, indem ein Bruchteil des momentanen Werts des Mittelwerts oder der MAD (gegeben durch die Variable "A" in 13, S198, die vorzugsweise 90% oder größer ist) kombiniert wird mit einem kleinen Bruchteil einer neuen Abschätzung des Mittelwerts oder der MAD (der Term "(1-A)" in den Gleichungen in S198). Dieser Prozess ist gleichwertig mit einer Filterung mittels eines Filters erster Ordnung mit unendlicher Impulsantwort. Er ähnelt einem exponentiell voranschreitenden Mittelungsverfahren, und Abwandlungen daran sind für den Durchschnittsfachmann offensichtlich.
Nachdem die Erwartungsbereiche qualifizierter Parameter aktualisiert wurden (Schritt S198), kann der Algorithmus zum wichtigen Schritt des Berechnens des Ischämie-Parameters übergehen. Im Schritt S199 richten die Erfinder eine letzte Einschränkung für infrage kommende Herzzyklen ein, bevor die Daten aus ihnen in die Berechnung des Ischämie-Parameters eingehen: Der ST-Änderungsparameter muss innerhalb des Doppelten seines Erwartungsbereichs liegen.
Zusammenzufassend ist zu sagen, dass zum Verwenden der abgetasteten Daten, die aus einem bestimmten Herzzyklus aufgenommen werden, bei der Berechnung des Ischämie-Parameters Folgendes erforderlich ist: (a) Sie müssen > 4 von 7 der Parameter innerhalb ihrer Erwartungsbereiche aufweisen oder 12 von 12, 13 von 14, 14 von 16 ... der letzten Herzzyklen anhand der 4 von 7 Kriterien zurückgewiesen haben, und (b) der ST-Änderungsparameter des momentanen Herzzyklus muss innerhalb des Doppelten des Erwartungsbereichs für den ST-Änderungsparameter liegen. Wenn diese beiden Anforderungen erfüllt sind, gehen die Erfinder zum Schritt 200 über, andernfalls zurück zum Schritt S100.
14–16 zeigen in Kombination einen Blockablaufplan der Schritte S200–S240 der letzten Stufe von 6, in der der Ischämie-Parameter berechnet und mit dem programmierten Ischämie-Parameterschwellenwert verglichen wird. Die Basis des Ischämie-Parameters ist der (im Schritt S152 berechnete) ST-Änderungsparameter. Für jeden der drei Leitungsvektoren wird im Schritt S200 der ST-Änderungsparameter nacheinander über ein "schnelles" Tiefpassfilter weitergegeben, und das resultierende "FastST"-Signal wird dann über ein "langsames" Tiefpassfilter der Schritte S202–S230 weitergegeben (in 15 und 16 veranschaulicht).
Das schnelle Tiefpassfilter von Schritt S200 ist vorzugsweise ein Chebychev-Typ-II-Filter 2. Ordnung mit einer Sperrung nahe bei pi/20 (Radiants pro Herzzyklus), wodurch Schwankungen der ST-Änderungsparameter ausgeschlossen werden, die schneller auftreten als physiologische ST-Abweichungsänderungen. Die Filtercharakteristika werden anhand empirischer Daten von ischämischem ST-Abweichungsänderungen beim Menschen eingestellt. Es können andere Filter verwendet werden, darunter beispielsweise ein Butterworth- oder irgendein anderes Filter, das der Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet der digitalen Signalverarbeitung nutzen kann. Das wichtige Merkmal besteht darin, dass das Filter hauptsächlich den Teil des ST-Änderungssignals durchlässt, der sich nicht schneller ändert als physiologische Änderungen, die mit einer Herzischämie beim Menschen übereinstimmen.
Das langsame Tiefpassfilter ist ein in den Schritten S202–S230 angegebenes komplexes, nichtlineares adaptives Filter, das dazu vorgesehen ist, nur die Grundlinienverschiebung, d. h. die von einer Verschiebung hervorgerufenen positiven oder negativen Abweichungen von der Grundlinie, als ein absolutes "SlowST"-Signal durchzulassen, das die Erfinder als ein 'ST-Grundliniensignal' bezeichnen können. Der Ischämie-Parameter wird dann als die absolute Differenz zwischen dem FastST- und dem SlowST-Signal hergeleitet, die im Schritt S234 durch einen Normierungsfaktor normiert wird, der proportional zur R-Wellen-Amplitude oder dem Vektorbetrag ist. In den Schritten S200, S202–230 und S234 wird ein Bandpassfilter effizient erzeugt, indem für jeden Leitungsvektor das SlowST-Signal vom FastST-Signal subtrahiert wird. Dieser Ansatz wird in Anerkennung der Tatsache verfolgt, dass physiologische ischämische Änderungen im ST-Segment in einen Bandpassbereich fallen, in dem zu schnell auftretende Anhebungs- oder Absenkungsänderungen auf Rauschen oder auf Achsenverschiebungen zurückzuführen sind und in dem zu langsame Änderungen durch Arzneimittel, Elektrolytstörungen oder andere Formen der Grundlinienverschiebung verursacht werden. Der Bandpassfilter-Ansatz ist dazu vorgesehen, nur jene ST-Änderungen durchzulassen, die auf eine Ischämie zurückzuführen sind.
Der Normierungsfaktor (NF) wird im Schritt S232 als ein laufender Mittelwert der Summe von drei R-Wellen-Amplitu denparametern (einem für jeden Leitungsvektor) erhalten. Alternativ kann der Normierungsfaktor als ein laufender Mittelwert des Vektorbetrags des R-Wellen-Vektors erhalten werden.
Im Schritt S232 wird der "neue NF" auf eine von zwei Arten hergeleitet, abhängig vom momentanen Zählwert des Achsenverschiebungsmerker-Zählers. Wie in 12 gezeigt ist, wurde der Achsenverschiebungsmerker-Zählwert entweder im Schritt S170 in Reaktion auf die Erfassung einer Achsenverschiebung auf 100 gesetzt oder wurde im Schritt S164 auf einen Zählwert unter 100 gesetzt, da die Achsenverschiebungskriterien nicht erfüllt waren. Der "alte NF" wird abrupt um einen großen Betrag erhöht, wobei die Erfinder einen Faktor drei verwenden, wenn der Achsenverschiebungsmerker-Zählwert auf 100 gesetzt ist, so dass eine abrupte Änderung im ST-Änderungsparameter, der von einer Achsenverschiebung herrühren kann, nicht als Ischämie missdeutet wird. Der Änderungsfaktor drei wird ausgewählt, da er einen guten Indikator für eine Achsenverschiebung bereitstellt, aber der Durchschnittspraktiker kann sich dafür entscheiden, die Achsenverschiebung auf eine andere Weise zu erkennen.
Wenn der Ischämie-Merker-Zähler weniger als 100 beträgt, wird der neue NF gemäß folgender Formel hergeleitet: "neuer NF = 0,98 × alter NF + 0,02 × (Summe aller R-Wellen-Amplitudenparameter)". Die Zahlen in dieser Gleichung und die Form dieser Gleichung sind so gewählt, dass der Faktor langsam geändert wird, so dass schnelle Änderungen in der R-Wellen-Amplitude keine schnellen Änderungen im Ischämie-Parameter verursachen. Es können ähnliche programmierbare Gleichungen innerhalb der durchschnittlichen Sachkenntnis des Programmierers/Ingenieurs verwendet werden, die das gleiche Ergebnis erzielen.
Um auf Schritt S234 zurückzukommen: Jeder der drei Ischämie-Parameter (IP) für jeden Leit- bzw. Leitungsvektor (oder Raumvektor) wird anhand der folgenden Formel ermittelt: IP = |(FastST – SlowST)/neuer NF|
Im Schritt S236 wird jeder Ischämie-Parameter mit einem ST-Ischämie-Parameterschwellenwert verglichen, der vorher im Schritt S235 in ein Register programmiert wurde. Bei bevorzugten Ausführungsformen werden drei Ischämie-Parameter hinzugefügt und mit einem einzigen Schwellenwert verglichen. Alternativ wird dann, wenn irgendein Ischämie-Parameter seinen Ischämie-Parameterschwellenwert überschreitet, eine Ischämie angegeben, indem im Schritt S238 ein Ischämie-Merker gesetzt wird. Es wird keine Ischämie angegeben, und der Ischämie-Merker wird im Schritt S240 gelöscht, wenn keiner der Ischämie-Parameter den Ischämie-Parameterschwellenwert überschreitet. Das Setzen des Ischämie-Merkers wird genutzt, um eine Abgabe einer Therapie und/oder eine Speicherung von EGM- und irgendwelchen Sensordaten auszulösen, und der Algorithmus kehrt zur Bereitschaftsstufe S100 von 6 zurück.
15 und 16 beschreiben ausführlich den Betrieb des nichtlinearen, adaptiven "SlowST"-Filters in den Schritten S202–S230. Der Zweck dieses Filters ist es, den "SlowST"-Parameter zu aktualisieren, indem entweder der "FastST"-Parameter oder ein als "STBL" bezeichneter interner Parameter langsam verfolgt wird, der eine Schätzung der sich sehr langsam bewegenden Grundlinie des ST-Änderungsparameters ist. Das Verfahren, durch das SlowST aktualisiert wird, hängt ab vom Status des Ischämie-Merkers, vom Achsenverschiebungsmerker-Zählwert, von einem Initialisierungsmerker (der vorzugsweise für die ersten 100 Herzzyklen des Betriebs aktiv ist) und von den momentanen Werten von SlowST, FastST und STBL. Um die Änderungsrate des SlowST-Parameters zu verringern, wird er üblicherweise nur bei jedem fünften Herzzyklus aktualisiert (Schritt S212), während der STBL-Parameter nur bei jedem vierzigsten Herzzyklus aktualisiert wird (Schritt S207). Der SlowST-Parameter wird schnell aktualisiert, wenn der Initialisierungsmerker gesetzt ist (Schritt 203), dagegen weniger schnell, wenn eine Achsenverschiebung vorliegt (Schritt S221) und andernfalls sehr langsam (Schritte S216, S225, S228 und S230).
Somit wird, wie in 15 gezeigt ist, zuerst im Schritt S202 der Status des Initialisierungsmerkers überprüft, und wenn dieser gesetzt ist, werden im Schritt S203 die Werte von STBL und SlowST neu berechnet.
Die Erfinder passen dieses System auf Vorrichtungen an, die irgendeinen Typ von Leitungen aufweisen und irgendeinen Typ von Therapie bereitstellen. Beispielsweise wird Bezug auf 1 genommen, in der das Herz 10 arterielles Blut durch den Aortenbogen 12 herauspumpt, der zur rechten Subklavia-Arterie 14, zur rechten gemeinsamen Karotis-Arterie 16, zur linken gemeinsamen Karotis-Arterie 18, zur linken Subklavia-Arterie 20 und zur Thorax-Aorta 22 führt. In den Arterienwänden im Aortenbogen 12 und an der Bifurkation der Karotis-Arterien im Karotis-Sinus-Abschnitt des Cervix angebrachte Dehnungsrezeptoren können durch elektrische Impulse stimuliert werden, wie auch andere das Herzsystem beeinflussende Nervenorte, um die Auswirkungen einer ischämischen Situation, die durch das System der Erfinder ermittelt wird, zu verringern und ggf. ihre Gefahr auszuschließen.
Beispielsweise kann die Frequenz des Herzens 10 durch die rechten und die linken Vagus-Nerven sowie durch Herz-Inhibitoren beschränkt werden. Das Herz-Inhibitions- Zentrum des Nervensystems übt über die Vagus-Nerven eine tonische Wirkung auf das Herz aus, wobei es mittels des so genannten Vagus-Tonus wirkt. Mit einer Vagus-Stimulation ist es möglich, die Herzfrequenz zu verringern und eine vollständigere Herzrelaxation zu ermöglichen, was zu einer Abschwächung der schädlichen Auswirkung auf das Herzgewebe führen kann, die von einem ischämischen Zustand herrührt. Entsprechend der Kenntnis über einen ischämischen Zustand ist es möglich, das Herz durch Beeinflussen des Vagus-Tonus oder durch Ergreifen verschiedener anderer Maßnahmen zu unterstützen. Beispielsweise kann dabei eine Vorrichtung verwendet werden, wie sie im US-Patent Nr. 5.752.976 beschrieben ist, die dazu dient, eine medizinische Fachkraft vor der Situation zu warnen, während eventuell die Nerven unter Verwendung des Systems des US-Patents Nr. 5.199.428 direkt stimuliert werden.
Außerdem kann das Einbringen verschiedener Medikamente ähnliche Auswirkungen auf den Vagus-Tonus haben, und es können andere biologisch aktive Agenzien verwendet werden, um den Zustand einer Ischämie direkt zu behandeln. Um dies durchzuführen, können die Lehren beispielsweise der US-Patente 5.458.631 und 5.551.849 genutzt werden. Ferner kann die Übermittlung aus einer Vorrichtung, die einen ischämischen Zustand erfasst, mit anderen Vorrichtungen zum Bereitstellen einer Therapie kommunizieren, wobei, um ein Beispiel zu nennen, die Lehren des US-Patents Nr. 4.987.897 , The Funke Body Bus, genutzt werden. Dementsprechend ermöglichen es die Lehren dieser Offenbarung, zu wissen, dass eine Ischämie vorliegt, und bieten dadurch die Möglichkeit, sie zu behandeln.
Verwendung mehrdimensionaler "Erwartungsbereiche" im Vergleich zu mehreren eindimensionalen
Durch Vergleichen jedes Parameters aus jedem Vektor mit seinem eigenen unabhängigen Erwartungsbereich werden die wechselseitigen Abhängigkeiten von Parametern nicht berücksichtigt, und die Form des Erwartungsbereichs ist stark eingeschränkt. Beispielsweise erzeugt das Vergleichen der zwei aus zwei Leitungsvektoren erhaltenen R-Wellen-Steigungsparameter mit zwei separaten eindimensionalen Erwartungsbereichen zwei Ergebnisse: eine erste R-Wellen-Steigung innerhalb oder außerhalb seines Erwartungsbereichs und eine zweite R-Wellen-Steigung innerhalb oder außerhalb seines Erwartungsbereichs. Wenn die zwei R-Wellen-Steigungen in ein zweidimensionales Diagramm eingezeichnet werden, wobei die erste R-Wellen-Steigung auf der Abszisse und die zweite R-Wellen-Steigung auf der Ordinate eingezeichnet wird, dann bilden die zwei unabhängigen Erwartungsbereiche ein "Erwartungsrechteck". Der Vorteil dieses Typs von Vergleich besteht darin, dass ein Ergebnis erhalten wird, gleichgültig, ob die R-Wellen-Steigungen innerhalb oder außerhalb des Erwartungsrechtecks liegen. Indem diese Analogie einen Schritt weiter geführt wird, kann der Erwartungsbereich von 2 R-Wellen-Steigungen (beispielsweise für zwei Elektrodenvektoren aufgenommen) als ein Kreis im zweidimensionalen Raum definiert werden. In dieser Situation fragen die Erfinder – anstatt zu fragen, ob jede der zwei R-Wellen-Steigungen innerhalb jedes der zwei Erwartungsbereiche liegt (jeder durch zwei Parameter, den Mittelwert und die MAD, definiert) –, ob eine mathematische Kombination der zwei R-Wellen-Steigungen in einen Erwartungsraum fällt, der durch nur 3 Parameter definiert ist: den Mittelpunkt und des Radius des Kreises. Da ein mehrdimensionaler Erwartungsbereich irgendeine Form annehmen kann, können die Erfinder wechselseitige Abhängigkeiten von Parametern einbeziehen. Beispielsweise können die Erfinder feststellen, dass es für einen Parameter akzeptabel ist, nur dann einen kleinen Wert anzunehmen, wenn ein zweiter Parameter einen großen Wert hat. Diese Art wechselseitiger Abhängigkeit ist mit einem mehrdimensionalen Erwartungsbereich leicht zu realisieren. Dementsprechend fordern die Erfinder nur einige zusätzliche Rechenschritte, um den Bereichsraum in irgendeiner bevorzugten Form zu definieren, und die momentan bestimmten Werte für die bestimmten Parameter werden durch die gleiche Berechnung überprüft, um festzustellen, ob sie innerhalb der Bereichsform liegen. Dies wird vorzugsweise für jeden der Parameter durchgeführt, und Änderungen an den Erwartungsbereichen werden nur vorgenommen, wenn Parameter innerhalb des Doppelten des Erwartungsbereichs fallen.
Verwendung während des Herzschrittmachens bzw. Stimulierens
Schließlich ist anzumerken, dass diese Prozesse bzw. Verfahren während des Herzschrittmachens angewendet werden können, obwohl die Signalform im stimulierten Elektrogramm üblicherweise für derartige Systeme, wie sie die Erfinder erfunden haben, aufgrund der Morphologie der Signalform nicht nützlich ist, die allgemein eine schnelle Änderung im ST-Segment als einen normalen Teil des Profils aufweist. Die Erfinder erhöhen zum einen einfach die Schrittmacherrate für eine kleine Anzahl von wenigstens drei Schlägen pro Minute auf eine feste Höhe und nutzen nur die Daten aus dieser Menge von drei Schlägen, wodurch eine nahezu exakte Lokalisierung der Abtastwertdatenpunkte relativ zueinander über die drei Zyklen sichergestellt wird. Alternativ können die Erfinder die Rate verringern, um zuzulassen, dass die intrinsische Schlagrate auftritt, und nach einem kurzen Lauf die Daten jener Schläge verwenden. Als eine dritte Alternative kann der Bezugspunkt (der vorher als der Peak der R-Welle definiert wurde) als der präzise Zeitpunkt definiert werden, zu dem die Schrittmacher-Stimulation für einen stimulierten Schlag zugeführt wird. Mit anderen Worten: Ein einfaches Übernehmen eines festen Punkts im Schrittmacher-Impuls kann dazu dienen, den Such-Algorithmus und -Mechanismus zum Ermitteln des R-Wellen-Peaks als den Bezugspunkt zu ersetzen. Die Zeitgebung der ST-Messungen ist dann relativ zur Schrittmacher-Stimulation fixiert, um sicherzustellen, dass die ST-Messungen in der komplexen Morphologie eines stimulierten Elektrogramms gleichmäßig ausgeführt werden.
Andere Veranschaulichungen
In 17 wird das R-R-Intervall (dicke Linie) verfolgt und mit seinem Erwartungsbereich (Mittelwert +/–3·MAD) verglichen, der in dieser Auftragung der Intervallgröße in Sekunden gegen die Zeit durch die dünnen Linien gekennzeichnet ist. Bei etwa 550 Sekunden verläuft die R-R-Intervall-Linie 101 für eine ausgedehnte Dauer deutlich jenseits der oberen Linie 102 des Erwartungsbereichs. Der Erwartungsbereich bleibt für 12 Herzzyklen stabil, wobei das Ende des Rauschens abgewartet wird. Jedoch bestimmt der oben beschriebene Prozess, dass sich ein neues Normal entwickelt und sich (an dem Punkt der aufwärts gerichteten Pfeilspitze, zu 580 Sekunden hin) anpasst, wobei die beiden Linien 102 und 103 nach oben verschoben werden, um die neue Normalenänderung anzunehmen.
18 veranschaulicht einen sich bewegenden ST-Änderungsparameter, wobei zwei Situationen, die ST-Verschiebungs- und die Achsenverschiebungs-Situation, gezeigt sind, die herausgefiltert werden, und der eine Fall gezeigt ist, in dem die Änderungsrate des ST-Änderungsparameters mit einer Myokard-Ischämie beim Menschen übereinstimmt, wodurch der Vorrichtung ein Auslöser gegeben wird, um einen ischämischen Zustand zu melden, eine Therapie-Option auszuführen oder anderweitig eine nützli che Reaktion oder eine Datenaufzeichnung bereitzustellen. Es ist zu beachten, dass eine Verschiebung eine wesentliche Änderung im ST-Änderungsparameter verursachen kann, aber da die Änderungsrate gering ist, wird die Verschiebung aus dem Ergebnis für den Ischämie-Parameter ausgeschlossen. Ähnlich können Achsenverschiebungen eine wesentliche Änderung im ST-Änderungsparameter verursachen, aber wegen der hohen Änderungsrate wird die Achsenverschiebung aus dem Ergebnis für den Ischämie-Parameter ausgeschlossen. Zwei Achsenverschiebungen sind bei 105 und bei 106 gezeigt.
In 19 ist der Ischämie-Parameter gezeigt, der aus dem ST-Änderungsparameter hervorgeht, der die oben beschriebenen Prozesse durchlaufen hat. Es ist zu beachten, dass bei 107 nur die physiologisch identifizierbare Änderung ein sehr wahrscheinliches ischämisches Ereignis anzeigt.
In 20 ist das Gebiet 201 dasjenige, das von den unabhängigen Erwartungsbereichen von zwei Parametern gebildet wird, etwa der R-Wellen-Amplitudenparameter für beispielsweise zwei Vektoren. Dies ist mit einem 2-D-Parameterwert der "erlaubten Ellipse" 202 zu vergleichen, die durch eine Kombination der Parameterwerte durch irgendeine bevorzugte Begrenzungsfunktion gebildet wird. Somit ist das Vergleichen von 2 separaten Parametern mit 2 separaten erlaubten 1-D-Bereichen vergleichbar mit dem Vergleichen eines 2-D-Parameterwerts mit einem "erlaubten Rechteck", im Gegensatz zur Ellipse, die durch die Begrenzungsfunktion und die Bereiche der zwei Parameter definiert wird. Dies kann den erlaubten Raum über das Rechteck hinaus erweitern, indem, um ein Beispiel zu nennen, um die Außenseite des Rechtecks ein Kreis gezeichnet wird, wodurch eine gewisse Flexibilität beim Verwenden dieses Konzepts erzielt wird. Wenn eine das Rechteck umgebende Form eine ausreichende Sicherheit dafür bietet, dass beide Parameter in Ordnung sind, kann eine derartige Funktion verwendet werden, während dann, wenn irgendeine Änderung im Parameter als riskant angesehen wird, die Funktion bevorzugt wird, die eine kleinere Form in das Rechteck einbeschreibt.
Für den Fachmann auf dem Gebiet ist es offensichtlich, dass die Elektronik des oben beschriebenen Systems mithilfe der verfügbaren Technik leicht zu realisieren ist. Die Elektronik kann in kundenspezifischer integrierter Schaltung und in Software verkörpert sein, die auf der Mikroprozessortechnik basiert, und bestimmte Schritte des Algorithmus können auf Hardware reduziert sein.
Daher ist es klar, dass die vorliegende Erfindung, wie sie oben beschrieben ist, ein System definiert, das ausgeprägte Vorteile gegenüber zuvor existierenden Systemen zum Erfassen einer Ischämie aufweist. Dieses System besitzt einen hohen Grad an Spezifität für ischämische Zustände und einen hohen Grad an Flexibilität beim Erkennen und, in Therapieabgabe-Konfigurationen, zum Behandeln von ischämischem Zuständen und/oder Arrhythmien des Herzens, die häufig mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz verknüpft sind.
Es ist anzumerken, dass zusätzliche Informationen hinsichtlich einer Ischämie aus unterschiedlichen Sensoren erhalten werden können. Beispielsweise zeigte sich, dass beim Verwenden eines im Apex des Herzens implantierten Beschleunigungsmessers, der einen an einer Leitung angebrachten Sensor ähnlich dem nutzt, der in dem Mouchawar u. a. erteilten US-Patent Nr. 5.480.412 sowie von L. Padeloetti u. a. in einem zum 20th Anniversary of Cardiostim (17-3) eingereichten Abstract beschrieben ist, die Änderungen des Peaks des endokardialen Beschleunigungs signals gut mit Episoden einer Koronararterien-Okklusion korrelieren. Ähnlich können Drucksensoren, wie sie beispielsweise aus dem US-Patent Nr. 5.535.752 bekannt sind, im Herzen die Druckänderung erfassen, die von einem ischämischen Zustand herrührt. (Zur Druckerfassung bei Ischämie siehe auch das Siegel erteilte US-Patent Nr. 5.025.786 ). Somit kann mit einem entsprechenden Signal aus einem derartigen Sensor (der auch an ihm angebrachte Elektroden zum Erfassen der elektrischen Aktivität auch innerhalb des Herzens aufweisen kann, um eine weitere Menge von Elektrokardiogramm-Vektoren zu erzeugen) anhand des Druck- oder des Beschleunigungssignals ein Redundanzsignal erzeugt werden, das in einem zusätzlichen Schritt im Algorithmus bestätigt, dass nach einer Achsenverschiebung das Beibehalten von Daten, das Ausschließen von Daten usw. angemessen ist oder nicht. Wenn beispielsweise ein derartiger Beschleunigungsmesser oder Drucksensor Abnahmen im Beschleunigungsmesser- oder Drucksignal meldet, was zu der Anzeige führt, dass gleichzeitig ein ischämischer Zustand auftreten kann, dann liegt eine S-T-Änderungsparameter-Anzeige des gleichen Zustands vor, und es besteht eine mechanische Verifikation (über Druck, Beschleunigung) des elektrisch erfassten Ereignisses (ST-Änderungsparameter), wobei die Spezifität der Ischämie-Erfassung gesteigert werden kann. Daher kann die aggressivste Vorrichtungstherapie, ein Patientenalarm oder eine diagnostische Option eingeleitet werden, wenn beide Parameter übereinstimmen. Wenn andererseits das neue Sensorsignal (Beschleunigung/Druck) keine Anzeichen ausgibt, die deutlich einer Ischämie entsprechen, dann kann der Algorithmus vorsehen, dass eine stärkere ST-Parameter-Änderung gefordert wird, um eine Diagnosedatensammlung, einen Patientenalarm oder eine Therapie auszulösen.
Weiterhin kann die Verwendung eines Beschleunigungsmessers, wie sie zuvor gelehrt wurde, Haltungsänderungen erfassen, da viele elektrische Achsenverschiebungen im ECG auf Haltungsänderungen beruhen können. Daher kann der Beschleunigungsmesser als Quelle eines Redundanzsignals bzw. als Redundanzsignal verwendet werden, um zu verifizieren, dass eine bestimmte Achsenverschiebung, die im ECG erfasst wurde, einer Änderung in der Körperhaltung des Patienten entspricht.

Claims

Vorrichtung zum Herausfiltern von Informationen aus ungültigen Herzzyklus-Signalen in einer Reihe von Herzzyklus-Signalen, die in einem Herzelektrogramm-Signal vorhanden sind, um die Berücksichtigung von Informationen aus dem ungültigen Zyklus bei der Bewertung des Herzelektrogramm-Signals zu beseitigen, wobei die Vorrichtung mehrere elektrische Leitungen aufweist, durch die das Herzelektrogramm-Signal empfangen wird und die angeschlossen sind, um das Herzelektrogramm-Signal in mehreren bzw. einer Anzahl von elektrischen Vektoren zu empfangen, wobei die Vorrichtung enthält: eine Elektrogramm-Lesevorrichtung, die mit den mehreren Leitungen verbunden ist, um die Amplitudenveränderung in dem elektrischen Signal eines Herzens zu erfassen, eine Abtast- und Digitalisierungsschaltung zum Digitalisieren von Abtastwerten des elektrischen Herzamplitudensignals und zum Bereitstellen eines Ausgangsstroms digitalisierter Abtastpunktwerte, die die Abtastwerte darstellen, eine V-Ereignis-Erfassungsschaltung zum Erzeugen eines V-Ereignissignals an ihrem Ausgang, das angibt, dass ein ventrikuläres Ereignis aufgetreten ist, eine Pufferschaltung zum Halten einer Menge von Punktwerten, die zeitlich mit einem Zeitpunkt in Beziehung stehen, zu dem das V-Ereignis von der V-Ereignis-Erfassungsschaltung ausgegeben wird, eine Bezugspunkt-Bestimmungsschaltung zum Bestimmen, welcher der Punktwerte in der Menge von Punktwerten ein Bezugspunkt bzw. ein Bezug ist, eine Untermengenbestimmungs- und -auswahlschaltung, um wenigstens teilweise anhand einer zeitlichen relativen Position des bestimmten Bezugspunkts zu der Menge von Punktwerten zu bestimmen, welche Untermenge der Menge von Punktwerten gewählt werden soll, und um sie auszuwählen, eine Parametrisierungsprozessorschaltung zum Erzeugen einer Menge von Parameterwerten, die mit der Menge von Punktwerten, die durch die Untermengen-Bestimmungsschaltung ausgewählt und bestimmt werden, in Beziehung stehen, eine Erwartungsbereichswert-Neuberechnungsschaltung zum Verwenden der Menge von Parameterwerten und von im Voraus berechneten Erwartungsbereichen, um neue im Voraus berechnete Erwartungsbereiche durch Neuberechnen der im Voraus berechneten Erwartungsbereiche für eine nächste Menge von Parameterwerten zu erzeugen, und eine Vergleichsschaltung zum Vergleichen der neuen im Voraus berechneten Erwartungsbereichen mit jedem Parameterwert aus der Menge von Parameterwerten, um zu bestimmen, ob er in seinem Erwartungsbereich liegt, und zum Erzeugen eines Gültigkeitswertes als eines Ausgangs, eine Zyklusgültigkeits-Bestimmungsschaltung zum Bestimmen, ob der Gültigkeitswert ausreicht, um die Menge von Parameterwerten für die Bestimmung eines physiologischen Zustandes zu verwenden, und zum erneuten Berechnen der Menge von Erwartungsbereichen durch die Neuberechnungsschaltung und zum Bereitstellen eines Merkerwert-Signals, das angibt, ob die Bestimmung der Zyklusgültigkeit ausreicht, wobei der physiologische Parameter die Ischämie ist und einer der Parameterwerte eine ST-Segmentänderung ist und wobei der Parametrisierungsprozessor den ST-Segmentänderungswert anhand eines isoelektrischen Punktwerts und anhand von Punktwerten innerhalb der Menge von Punktwerten, die sich zeitlich nach dem Bezugspunkt befinden, bestimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Bezugspunkt ein R-Wellen-Peak-Punkt ist, der mit dem V-Ereignissignal in Beziehung steht.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, die ferner Therapieabgabemittel enthält, um eine Therapie an einen Körper, von dem das Elektrokardiogramm-Signal empfangen wird, abzugeben, die Therapiesteuermittel besitzen, die auf Änderungen in dem physiologischen Zustand ansprechen, um die Therapieabgabemittel zu steuern und anzupassen, damit sie die Therapie als Antwort bzw. in Reaktion auf den physiologischen Zustand bereitstellen.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Therapieabgabemittel Stimulationsschaltungsmittel zum Abgeben von zeitlich gesteuerten elektrischen Impulsen an bestimmte Orte in dem Körper über Elektroden, die die Therapieabgabemittel mit dem Körper verbinden, enthalten.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Therapieabgabemittel Arzneimittelabgabemittel zum Abgeben von physiologisch aktiven Substanzen an den Körper in einer bezüglich der Zeit und der Dosierung regulierten Weise enthalten.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Vorrichtung ein implantierbarer Herzschrittmacher ist, der ferner Programmmittel zum Abschalten der Abgabe von zeitlich gesteuerten elektrischen Impulsen zum Schrittmachen für eine kurze Anzahl von Herzzyklen zu im Voraus festgelegten Zeiten vor dem Betreiben der Elektrogramm-Filterungsschaltung und zum Abschalten der Elektrogramm-Filterungsschaltung nach Verstreichen der kurzen Anzahl von Herzzyklen, während gleichzeitig die Abgabe der zeitlich gesteuerten elektrischen Impulse zum Schrittmachen wieder aufgenommen wird, enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Vorrichtung ein implantierbarer Herzschrittmacher ist, der ferner Programmmittel zum stabilen Halten der Abgaberate der zeitlich gesteuerten elektrischen Impulse zum Schrittmachen für eine kurze Anzahl von Herzzyklen in Intervallen vor dem Betreiben der Elektrogramm-Filterungsschaltung und zum Abschalten der Elektrogramm-Filterungsschaltung nach dem Verstreichen der kurzen Anzahl von Herzzyklen, während gleichzeitig die Abgabe von zeitlich gesteuerten elektrischen Impulsen zum Schrittmachen mit veränderlicher Rate wieder aufgenommen wird, enthält.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die bestimmten Punktpositionen, die abgetastet werden, an unterschiedlichen zeitlichen Positionen in Abhängigkeit von einer Herzfrequenz genommen werden.