DE60315068T2

DE60315068T2 - Unterscheidung polymorpher von monomorphen Tachyarrhythmien

Info

Publication number: DE60315068T2
Application number: DE60315068T
Authority: DE
Inventors: Mark L. North Oaks BROWN; Shantanu St. Paul SARKAR
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2002-12-04
Filing date: 2003-12-03
Publication date: 2007-10-31
Anticipated expiration: 2023-12-04
Also published as: US20040111121A1; WO2004050185A3; DE60315068D1; US7130677B2; AU2003298830A1; EP1569720A2; WO2004050185A2; AU2003298830A8; EP1569720B1; JP4423207B2; JP2006508774A; CA2508702A1

Description

Diese Erfindung betrifft implantierbare medizinische Vorrichtungen (IMD) und insbesondere eine verbesserte Vorrichtung zum Unterscheiden zwischen Tachyarrhythmien in implantierbaren Herzüberwachungseinrichtungen und Herzstimulatoren, wie implantierbaren Kardiovertern/Defibrillatoren (ICD).
Definitionsgemäß wird ausgesagt, dass sich das Herz in einem normalen Sinusrhythmus (NSR) befindet, wenn die Atria und Ventrikel bei einer Herzfrequenz synchron schlagen, die niedriger ist als eine definierte Tachykardie-Herzfrequenz, die in Ruhe und während körperlicher Aktivität oder unter Belastung ausreichend Herzausstoß oxygenierten Bluts für den Körper bereitstellt. Der Begriff Bradykardie bezieht sich auf eine abnorm langsame Frequenz einer oder mehrerer Herzkammern, die in Ruhe oder unter Belastung oder während körperlicher Aktivität einen unangemessen niedrigen Herzausstoß bereitstellt. Der Begriff "Tachyarrhythmie" bezieht sich auf jeden abnorm schnellen Rhythmus einer oder mehrerer Herzkammern, der den Herzausstoß verringert und einer Konvertierung in einen NSR durch "Kardioversion" oder "Defibrillation" oder der Anwendung bestimmter Anti-Tachykardie-Stimulationstherapien auf die Herzkammer zugänglich sein kann, wie hier weiter beschrieben wird. Atriale Tachyarrhythmien umfassen eine atriale Tachykardie (AT) und ein atriales Flattern oder eine atriale Fibrillation (AF), die von einer oder mehreren ektopischen Stellen im rechten oder im linken Atrium ausgehen. Ventrikuläre Tachyarrhythmien umfassen eine ventrikuläre Tachykardie (VT) und ein ventrikuläres Flattern oder eine ventrikuläre Fibrillation (VF), die von einer oder mehreren ektopischen Stellen in den Ventrikeln ausgehen. Eine supraventrikuläre Tachykardie (SVT) kann sich auch aus hochfrequenten atrialen Tachyarrhythmien oder Depolarisationen in Verbindung mit einer atrioventrikulären Tachyarrhythmie ergeben, die zu den Ventrikeln übergeleitet werden, was eine AV-Wiedereintritts-Tachykardie einschließt, welche gewöhnlich den AV-Knoten hinab und aufwärts durch den linken posterolateralen Bypass-Trakt leitet und als eine SVT angesehen wird. Personen, deren Herzen in eine VF oder in eine polymorphe VT hoher Frequenz gehen, können einen plötzlichen Herztod (SCD) erleiden, es sei denn, dass der Rhythmus entweder spontan oder therapeutisch innerhalb einer sehr kurzen Zeit nach dem Einsetzen einer solchen VT oder VF hoher Rate endet.
Die AF und die VF sind durch eine chaotische elektrische Aktivität gekennzeichnet, welche stark veränderliche Depolarisationswellenfronten aufweist, die sich in Richtungen ausbreiten, welche von den Ausbreitungsrichtungen während eines NSRs und rhythmischerer Tachykardien abweichen. Die Depolarisationswellen, welche die Atria während einer AF und die Ventrikel während einer VF durchqueren, folgen nicht normalen Leitungswegen, und ihre Richtung kann sich von Schlag zu Schlag ändern. Während AF- und VF-Episoden (insbesondere beim Einsetzen und während der Anfangsphase, bevor die Herzaktivität abnimmt), ist die Amplitude und damit das Aussehen der Depolarisationswellenformen bei Betrachtung auf einem Elektrokardiogrammstreifen oder einer Elektrokardiogrammanzeige unregelmäßig, und sie sind als "polymorph" gekennzeichnet. Zusätzlich weist das atriale oder ventrikuläre EGM nicht eine charakteristische Grundlinie geringer elektrischer Aktivität auf, welche P-Zacken oder QRS-Komplexe trennt.
Die QRS-Komplexe rhythmischer atrialer und ventrikulärer Tachykardieepisoden weisen typischerweise regelmäßige oder "monomorphe" P-Zacken oder QRS-Wellenformen auf, welche einfach schmaler werden, wenn die Herzfrequenz von der NSR zunimmt und welche durch ein Grundlinienintervall getrennt sind. Die QRS-Komplexe während bestimmter VT-Episoden können jedoch polymorph sein, insbesondere von einem Schlag zum nächsten. Solche polymorphen VT-Episoden können auf eine Wiedereintrittsleitung durch krankes Gewebe zurückzuführen sein, welche zu QRS-Depolarisationswellenfronten führt, die sich auch typischerweise in Richtungen ausbreiten, die von jenen abweichen, die während NSR- oder monomorpher VT- oder SVT-Episoden vorherrschen.
Auf dem Gebiet automatischer implantierbarer Arrhythmiesteuervorrichtungen, insbesondere der ICD (auch als Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren oder PCD bezeichnet), beziehen sich die Begriffe "Kardioversion" und "Kardioverter" und "Defibrillation" und "Defibrillator" im Allgemeinen auf die Prozesse und Vorrichtungen zum Abgeben verhältnismäßig hochenergetischer elektrischer Schocks an das Herzgewebe oder über dieses, um eine lebensbedrohliche Tachyarrhythmie zu unterbinden. In der Praxis wird die Umwandlung einer AT oder VT oder einer AF oder VF niedriger Frequenz in einen normalen Sinusrhythmus durch einen Kardioversionsschock verhältnismäßig niedriger Amplitude, der zeitlich synchron mit einer gemessenen atrialen oder ventrikulären Herzdepolarisation (P-Welle bzw. Zacke oder R-Welle bzw. Zacke) abgegeben wird, typischerweise als "Kardioversion" bezeichnet. Die Umwandlung einer bösartigen AF oder VF durch einen Schock gleicher oder höherer Energie, der abgegeben wird, ohne dass eine solche Synchronisation erforderlich wäre, wird typischerweise als "Defibrillation" bezeichnet. Eine Synchronisation kann versucht werden, die Therapie wird jedoch ohne Synchronisation ausgeführt, falls die Synchronisation nicht in kurzer Zeit möglich ist. Kardioversionsschocks können wahlweise mit einer Herzdepolarisation oder einem Herzrhythmus synchronisiert sein und angewendet werden, um eine VT mit einem Energieimpuls niedrigeren Bereichs von nominell etwa 1–15 Joule oder eine VF mit einem Impuls mittlerer bis hoher Energie von nominell 7–40 Joule zu unterbinden. In der folgenden Beschreibung und den Ansprüchen wird angenommen, dass die Begriffe Kardioversion und Defibrillation austauschbar sind und dass die Verwendung eines Begriffs den anderen einschließt, es sei denn, dass spezifische Unterscheidungen zwischen ihnen in Zusammenhang mit ihrer Verwendung gebildet werden. Aus Gründen der Zweckmäßigkeit werden Kardioversions- und/oder Defibrillationsschocks oder -schocktherapien hier als C/D-Schocks oder -Schocktherapien bezeichnet.
Bradykardie-Herzstimulationsfunktionen werden gegenwärtig auch in ICD aufgenommen, um einen Teil der natürlichen Stimulationsfunktion eines abnormen Herzens oder die gesamte Funktion zu ergänzen, indem zeitlich geeignet festgelegte Stimulationsimpulse abgegeben werden, um zu bewirken, dass sich eine Kammer oder Kammern des Herzens kontrahiert oder "schlägt", d.h. um das Herz "mitzunehmen". Entweder Einzelkammer-(atrial oder ventrikulär)-Stimulationsfunktionen oder Doppelkammer-(atrial und ventrikulär)-Stimulationsimpulse werden auf die Atria und/oder die Ventrikel ansprechend auf eine Bradykardie oder eine Dissoziation der atrialen und ventrikulären Herzfrequenzen bei einer Stimulationsfrequenz zum Wiederherstellen einer Herzleistung, die für die physiologischen Anforderungen des Patienten geeignet ist, angewendet. In letzter Zeit wurde eine synchronisierte Stimulation des rechten und des linken Herzens, insbesondere eine synchronisierte Stimulation des rechten und des linken Ventrikels, für Herzfehlerpatienten, die auch für Tachyarrhythmien anfällig sind, in ICD aufgenommen.
Zusätzlich wurden Anti-Tachykardie-Stimulationsfähigkeiten in ICD aufgenommen, um Bursts von Stimulationsimpulsen oder einzelne Übersteuerungs-Stimulationsimpulse an die Atria und/oder die Ventrikel abzugeben, um bestimmten langsamen AT- oder VT-Episoden entgegenzuwirken und sie in normale Sinusfrequenzen umzuwandeln. Die Anzahl, die Frequenz, die Impulsamplitude und die Breite von Burst-Stimulationsimpulstherapien können durch Fernprogrammierungs- und Telemetriegeräte programmiert werden, um physiologische Anforderungen des bestimmten Patienten und Energiesparanforderungen zu erfüllen.
Zu den wichtigsten Funktionen solcher ICD gehört es, Tachyarrhythmien zu ermitteln, die Tachyarrhythmien richtig zu identifizieren, eine geeignete Kardioversions/Defibrillations- oder Burst-Stimulationstherapie zu verabreichen und zu bestimmen, ob die verabreichte Therapie wirksam war.
Die typischen VT- und VF-Ermittlungskriterien, die in kommerziell herausgegebenen ICD verwendet wurden, verwenden ein Frequenz/Intervall-basiertes Zeitkriterium und ein Dauer- oder Frequenzkriterium als einen Grundmechanismus zum Ermitteln des Vorhandenseins von Tachyarrhythmien und zum Unterscheiden zwischen Tachyarrhythmien. Hierzu wird die natürliche Herzfrequenz Schlag für Schlag gemessen, indem das R-R-Intervall zwischen aufeinander folgenden von einem R-Zacken-Messverstärker ausgegebenen gemessenen ventrikulären (VSENSE) Ereignissignalen zeitlich ausgemessen wird. Die gemessenen R-R-Intervalle werden mit einem Fibrillationsermittlungsintervall (FDI), einem Intervall zur Ermittlung einer schnellen Tachykardie (FTDI) und einem Intervall zur Ermittlung einer langsamen Tachykardie (TDI) verglichen, und jeweilige Zählwerte einer VF, einer schnellen VT oder einer langsamen VT werden abhängig vom Ergebnis des Vergleichs, akkumuliert. Eine von einer VF, einer schnellen VT oder einer langsamen VT wird festgestellt, wenn ein Zählwert mit einer bestimmten Anzahl von Intervallen, die für die Ermittlung notwendig sind, übereinstimmt (nachstehend als "NID" bezeichnet). Jede Frequenzzone kann ihre eigene definierte NID aufweisen, beispielsweise "VFNID" zur Fibrillationsermittlung, "FVTNID" zur Ermittlung einer schnellen VT und "VTNID" zur Ermittlung einer langsamen VT.
Beispielsweise werden die gemessenen R-R-Intervalle mit dem FDI-Kriterium verglichen, und das gemessene ventrikuläre Ereignis wird, abhängig vom Ergebnis des Vergleichs, als VF-Ereignis oder Nicht-VF-Ereignis erklärt. Eine VF wird provisorisch festgestellt, wenn der Zählwert das VFNID-Frequenzkriterium erfüllt (d.h. diesem gleicht oder dieses übersteigt). Ähnlich kann das gemessene ventrikuläre Ereignis, abhängig von den Ergebnissen des Vergleichs mit dem FTDI und dem TDI, als eine schnelle VT oder eine langsame VT erklärt werden.
Häufig bewirken SVT-Episoden, dass die Ventrikel bei einer Frequenz schlagen, welche das FDI erfüllt, und sie können unangemessen als VF-Episoden ermittelt werden. Bei ICD, die atriale und ventrikuläre Doppelkammer-Messfähigkeiten haben, wurden im Allgemeinen weitere Strategien verfolgt, um atriale und ventrikuläre Tachyarrhythmien zu ermitteln und zu klassifizieren. Es wurden Algorithmen entwickelt, die gemessene atriale Ereignisse anhand P-Zacken und/oder gemessene ventrikuläre Ereignisse anhand R-Zacken identifizieren und atriale und/oder ventrikuläre Ereignisintervalle und/oder Frequenzen davon ableiten. Es wurden verschiedene Ermittlungs- und Klassifikationssysteme vorgeschlagen, wie in US-A-5 342 402, US-A-5 545 186, US-A-5 782 876 und US-A-5 814 079, die auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragen wurden, dargelegt ist, wodurch eine Hierarchie von Prioritätsregeln abgeleitet wird, um eine Entscheidung darüber zu fällen, ob eine Kardioversions-/Defibrillationstherapie auszuführen oder einzubehalten ist. Diese regelbasierten Verfahren und Vorrichtungen wurden in Doppelkammer-ICD aufgenommen, um atriale und ventrikuläre Tachyarrhythmien unter Verwendung einer "PR-Logik" in Doppelkammer-ICD MEDTRONIC^® GEM^® DR zu unterscheiden.
Einzelkammer-ICD zum Unterscheiden einer VF von einer VT oder SVT und zum Bereitstellen ventrikulärer C/D-Schocktherapien und/oder Burst-Stimulationstherapien haben nicht die Fähigkeiten zum Messen von P-Zacken, um gemessene atriale Ereignisse zu ermitteln, und zum Analysieren der Beziehung zwischen gemessenen atrialen Ereignissen und gemessenen ventrikulären Ereignissen auf der Grundlage ermittelter R-Zacken. Daher wurden viele andere Vorschläge gemacht, um Elektrogramm-(EGM)-Wellenformeigenschaften, insbesondere eindeutige Wellenformeigenschaften des QRS- Komplexes während eines NSR, einer VT, einer VF und einer SVT zu untersuchen.
Ein Verfahren zum Unterscheiden zwischen VF- und NSR-EGM-Wellenformen, das beispielsweise in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent US-A-5 312 441 dargelegt ist, beruht auf Messungen und Vergleichen der Breite des QRS-Komplexes mit dem VF-Breitenkriterium. Ein normaler QRS-Komplex ist im Allgemeinen schmaler als der abnorme QRS-Komplex während einer VF, so dass die QRS-Breite verwendet werden kann, um den normalen QRS-Komplex von dem abnormen QRS-Komplex während einer VF zu unterscheiden. Es gibt jedoch Fälle, in denen ein abnormer QRS-Komplex während einer VT eine andere Morphologie hat als der normale QRS-Komplex, wenngleich er schmal bleibt. Umgekehrt kann auch der QRS-Komplex während bestimmter SVT-Episoden breit sein. In diesen Fällen ist ein empfindlicheres und selektiveres Verfahren erforderlich, um zwischen verschiedenen Wellenformen zu unterscheiden.
Wie vorstehend erwähnt wurde, folgen QRS-Depolarisationswellen, welche die Ventrikel während einer VF durchqueren, nicht normalen Leitungswegen, und ihre Richtung kann sich von Schlag zu Schlag ändern, während sich die Ausbreitungsrichtung von QRS-Depolarisationswellen während einer SVT, die normalen Leitungswegen folgt, oder während einer VT, die von stabilen ektopischen Depolarisationsstellen ausgeht, nicht erheblich ändert. Daher wurden verschiedene Vorschläge gemacht, um eine VF von einer stabilen VT oder SVT als Funktion der QRS-Wellenausbreitungsrichtung auf einer Schlag-für-Schlag-Basis zu unterscheiden.
Der VT/VF-Diskriminator, der in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent US-A-5 193 535 offenbart ist, verwendet zwei Messelektrodenpaare, beispielsweise ein Nahfeld- oder Bipolarelektrodenpaar und ein Fernfeld- oder Unipolarelektrodenpaar, die mit einer Erfassungsschaltungsanordnung zum Identifizieren der Zeitpunkte gekoppelt sind, zu denen die gemessenen elektrischen Signale, die sich aus dem Durchgang einer Depolarisationswellenfront (QRS-Komplex) ergeben, bestimmte vorgegebene Kriterien erfüllen, welche nachstehend als erste und zweite "Bezugspunkte" bezeichnet werden, die möglicherweise gleich sein können. Es wird die kumulative Veränderlichkeit der Zeitintervalle, welche das Auftreten der ersten und zweiten Bezugspunkte über eine Reihe von R-R-Intervallen trennen, welche VF- oder VT-Ermittlungskriterien erfüllen, bestimmt. Im Allgemeinen ist die kumulative Veränderlichkeit einer Reihe wahrer VF-QRS-Komplexe, die zur Erfüllung von VF-Ermittlungskriterien führen, höher als die kumulative Veränderlichkeit einer Reihe stabiler VT-QRS-Komplexe oder SVT-QRS-Komplexe, welche die VF-Ermittlungskriterien erfüllen. Der Wert oder der Index der kumulativen Veränderlichkeit wird verwendet, um eine VF von einer VT hoher Frequenz zu unterscheiden, um die Ausführung einer C/D-Schocktherapie auszulösen oder einzubehalten. Ähnliche Techniken sind in US-A-5 810 739 offenbart.
Ein weiterer Ansatz für die Unterscheidung normaler Herzschläge von abnormen Herzschlägen, wobei die Morphologie des QRS-Komplexes verwendet wird, beruht darauf, dass ein Vergleich der Wellenform des QRS-Komplexes während einer Tachyarrhythmie mit der Wellenform einer "Schablonen"-Aufzeichnung eines QRS-Komplexes im NSR und wahlweise anderer Schablonen-Aufzeichnungen, die während einer VF oder VT vorgenommen werden, vorgenommen wird. Ein ICD ist in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent US-A-5 447 519 offenbart, wobei zwischen monomorphen ventrikulären Tachyarrhythmien, insbesondere VT, und polymorphen ventrikulären Tachyarrhythmien, insbesondere VF, unterschieden wird. Es wird ein Bezugspunkt jedes aufeinander folgenden QRS-Komplexes (beispielsweise ein VSENSE) ermittelt, wodurch das Speichern abgetasteter und digitalisierter Wellenformamplitudendaten innerhalb eines Zeitfensters, welches den Zeitpunkt der Bezugspunktermittlung überbrückt, ausgelöst wird. Gespeicherte Sätze solcher abgetasteter Wellenformdaten werden Datenpunkt für Datenpunkt verglichen, woraus sich ein abgetasteter Morphologieindexwert für jeden verglichenen Satz ergibt. Die Größe des abgetasteten Morphologieindexwerts oder einer Reihe solcher Indexwerte wird analysiert, um das Vorhandensein einer einzigen Schlag-für-Schlag-Wellenformänderung oder einer Folge von Schlag-für-Schlag-Wellenformänderungen zu bestimmen, welche einen einzelnen polymorphen Übergang oder eine Folge von QRS-Komplexen von monomorphen oder polymorphen Wellenformen, welche eine Arrhythmie angeben, die mit aggressiven C/D-Schocktherapien behandelt werden sollte, angeben. Der ICD ist vorzugsweise mit einem dicht beabstandeten und einem weit beabstandeten Paar von Elektroden zum Messen jedes QRS-Komplexes wie im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 535 versehen. Das dicht beabstandete Elektrodenpaar ist mit einer Messschaltungsanordnung zum Identifizieren des Bezugspunkts und mit einer Zähl- und Vergleichsschaltungsanordnung zum Erzeugen von Frequenz- und Einsetzdaten verbunden. Das weit beabstandete Elektrodenpaar ist mit einer Mess- und Digitalisierungsschaltungsanordnung zum Entwickeln der abgetasteten Wellenformamplitudendaten, anhand derer die Morphologie indexwerte abgeleitet werden, verbunden.
Das übliche Verfahren für eine solche Morphologieanalyse ist die Korrelationswellenformanalyse (CWA) oder ihr rechnerisch weniger aufwendiges Gegenstück, die so genannte Differenzflächen-(AD)-Analyse. Beide erfordern ein Minimieren einer Funktion, welche die Differenz zwischen zwei Signalen beschreibt (die Summe quadrierter Differenzen von Wellendatenpunkten für den Fall der CWA und die Summe der Absolutwerte der Differenzen für die AD-Analyse). Solche Berechnungen, wie sie typischerweise ausgeführt werden, sind jedoch rechnerisch aufwendiger und erfordern mehr Energie für ihre Ausführung als innerhalb ICD im Allgemeinen wünschenswert ist.
Wie in US-A-5 439 483 dargelegt ist, ist eine große Informationsmenge zum Charakterisieren des EGM-Signals, insbesondere der QRS-Komplexe, erforderlich, falls die Informationen extrahiert und unter Verwendung mathematischer Transformationen analysiert werden können. Die Fourier-Transformation wird am häufigsten bei der Wellenformanalyse verwendet, um die Wahrscheinlichkeit einer einzelnen in der Wellenform auftretenden Frequenz zu finden. Auf diese Weise wird ein zeitlich veränderliches Signal als die Summe seiner Frequenzen dargestellt. Eine große Datenmenge von einem Signal kann komprimiert werden, und bestimmte Informationen, die in den Daten verborgen sein können, können aus einer anderen Perspektive betrachtet werden. Die Kraft dieser Darstellung nimmt ab, wenn das Signal, das darzustellen versucht wird, seinen Charakter im Laufe des Signals unvorhersehbar ändert. Im Wesentlichen gehen lokale Informationen verloren, wenn die globale Darstellung einer Fourier-Transformation versucht wird.
Wie im Patent mit der Endnummer 483 angegeben ist, ist ein verbessertes Verfahren zum Ausführen dieses Transformationstyps als die Fenster-Fourier-Transformation bekannt, wobei die Zeitreihe, abhängig von der Natur der Daten, in kleine Zeit- oder Raumfenster unterteilt wird. Die Transformation wird ausgeführt, um die Fourier-Spektren der Daten bei verschiedenen Fenstern zu erhalten. Das Problem bei dieser Technik besteht darin, dass das Unbestimmtheitsprinzip einzusetzen beginnt. Je kleiner das Fenster ist, das ausgelegt ist, um die Lokalisierung der Daten besser zu behandeln, desto schlechter werden seine Frequenzinformationen. Das Unbestimmtheitsprinzip kann unter Verwendung der Gabor-Transformation minimiert werden, welche das Theorem ausnutzt, dass die minimale Unbestimmtheit mit dem Gauß-Fenster erreicht wird. Demgemäß wird eine Gauß-Funktion verwendet, statt die Transformation auszuführen, um das Signal in seine Grundfrequenzen zu zerlegen, welche durch eine Zeitreihe von Sinus- und Cosinusfunktionen dargestellt sind. Hierdurch wird die Fourier-Transformation verbessert, es können jedoch noch immer nicht die detaillierten Informationen der Zeitreihe erhalten werden.
Verwendungen der Haar-Wavelet-Transformation zum Ausführen einer morphologischen Analyse und zum Unterscheiden normaler und abnormer QRS-Komplexe sind im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 483 und im auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent US-A-6 393 316, worin der Oberbegriff des Anspruchs 1 offenbart ist, beschrieben. Wavelets stellen ein Signal in einer Art dar, wodurch lokale Frequenzinformationen für jede Position innerhalb des Signals oder digitalisierten Abtastwert der Signalamplitude bereitgestellt werden, wie detailliert im Patent mit der Endnummer 316 beschrieben ist. Demgemäß kann die Wavelet-Transformation verwendet werden, um Informationen der Zeitreihe zu extrahieren, die nicht auf die Sinus- oder Cosinusfunktionen der Fourier-Transformation beschränkt sind. Im Wesentlichen kann jede Funktion gewählt werden, die geeignet ist, um die relevanten Informationen der Zeitreihe zu erhalten. Der Vorteil besteht darin, dass das Signal bei jedem Zeitmaßstab beobachtet werden kann, so dass die Technik bis zur feinsten Auflösung in das Signal "hineinzoomen" kann. Wie im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 316 dargelegt ist, ist die Wavelet-Transformation eine Darstellung eines Signals als eine Summe so genannter Wavelets oder kleiner Wellen. Die Wavelets sind zeitlich stark lokalisiert oder haben in der Sprache der Mathematik einen kompakten Träger. Der Hauptunterschied zwischen den bei Wavelet-Transformationen verwendeten Wavelet-Funktionen und den bei der Fourier-Transformation verwendeten Sinus- und Cosinusfunktionen besteht darin, dass Wavelet-Familien einen begrenzten Zeitträger haben, der exponentiell skaliert.
Es gibt bestimmte rechnerische Vorteile der Verwendung von Wavelet-Transformationen an Stelle von Fourier-Transformationen, wie detailliert im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 316 beschrieben ist. Die auf digitalisierte QRS-Amplitudenabtastwerte angewendete Wavelet-Transformation ergibt einen Satz von Wavelet-Transformationskoeffizienten-(WTC)-Daten, und eine ausgewählte Teilmenge der WTC-Daten kann verwendet werden, um den QRS-Komplex genau darzustellen, und erreicht demgemäß einen hohen Grad einer Informationskompression. Dies kann für IMD besonders wichtig sein, weil die bereitgestellte Informationskompression verwendet werden kann, um die Anzahl der erforderlichen Berechnungen erheblich zu verringern. Das QRS-Signal kann auch wirksam gefiltert und einer Rauschunterdrückung unterzogen werden, indem eine Anzahl von Wavelet-Koeffizienten großer Amplitude beibehalten wird und Wavelet-Koeffizienten mit kleinerer Amplitude gelöscht werden. Demgemäß wird durch die Verwendung eines Wavelet-Transformations-basierten Morphologieanalyseverfahrens der Rechenaufwand erheblich verringert, der erforderlich ist, um die Aufgabe auszuführen, und eine Rauschunterdrückung des Signals ohne zusätzlichen Rechenaufwand erreicht.
Im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 483 sind ein System und ein Verfahren zum Kennzeichnen des "Ernsts" einer VF-Episode unter Verwendung von Wavelet-Transformationen jedes QRS-Komplexes in einer Reihe von QRS-Komplexen offenbart, so dass ein C/D-Schock mit einer geeigneten Energiemenge an die Ventrikel abgegeben werden kann. Eine Wavelet-Transformation der zweiten Ableitung der Zeitreihe eines Fibrillationsereignisses wird an digitalisierten QRS-Komplexen in dem EGM ausgeführt, um spektrale Funktionen der QRS-Komplexe bereitzustellen. In dem Algorithmus, der im Patent mit der Endnummer 483 offenbart ist, werden die Ergebnisse auf "fehlende Spitzen" in den Daten analysiert. Je ernster die VF ist, desto mehr Spitzen fehlen in den Daten. Diese Informationen können dann verwendet werden, um die Energie des C/D-Schocks als Funktion des geschätzten Ernsts der VF zu modifizieren.
Im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 316 sind ein Verfahren und eine Vorrichtung zum zuverlässigen Unterscheiden zwischen ventrikulären Depolarisationen, die sich aus einer normalen und abnormen Ausbreitung von Depolarisationswellenfronten durch die Kammern des Herzens eines Patienten ergeben, durch ein Haar-Wavelet-Transformations-basiertes Verfahren zur Analyse von QRS-Komplexen des EGMs offenbart. Im Patent mit der Endnummer 316 sind mehrere Ausführungsformen beschrieben, bei denen WTC-Schablonen des NSRs sowie von SVT-QRS-Komplexen entwickelt werden und aktuelle QRS-Komplexe hoher Frequenz, die VT- oder VF-Frequenzkriterien erfüllen, mit den gespeicherten WTC-Schablonen verglichen werden. Eine erste offenbarte Ausführungsform vergleicht eine Schablone und unbekannte Wellenformen in der Wavelet-Domäne durch Ordnen von WTC-Daten der Schablone und unbekannter Wellenformen nach der absoluten Amplitude und Vergleichen der sich ergebenden Ordnungen der WTC-Daten. Die zweite und die dritte offenbarte Ausführungsform führen Analoga von CWA- und AD-Berechnungen in der Wavelet-Domäne aus. Alle drei Verfahren erzeugen eine gute Unterscheidung von QRS-Komplexen während VT-Episoden von normalen QRS-Komplexen während SVT-Episoden und können leicht in den eingebetteten Umgebungen von ICD implementiert werden. Es wird behauptet, dass die offenbarten Ausführungsformen auch nutzbringend angewendet werden können, um zwischen anderen Herzwellenformen im EGM, einschließlich normaler atrialer P-Zacken und jener, die atrialen AF- und AT-Episoden zugeordnet sind, zu unterscheiden. Bestimmte Merkmale der Wavelet-Morphologiealgorithmen, die im Patent mit der Endnummer 316 offenbart sind, werden in den Einzelkammer-VR-ICD MEDTRONIC^® Marquis^® verwendet.
Sowohl die Komplexität als auch die Indikationen für die Implantation der vorstehend beschriebenen ICD haben im Laufe der Jahre erheblich zugenommen. Patienten, die solche ICD empfangen, werden typischerweise als Überlebende eines SCD nach einer VF, die als VT beginnen kann, identifiziert. In diesen Fällen werden die Kosten und die Komplexität solcher ICD als angemessen angesehen. Viele Patienten, bei denen eine Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie einen SCD erleiden werden, werden jedoch gegenwärtig nicht diagnostiziert und überleben ihre erste VF-Episode nicht. Es wird angenommen, dass bestimmte Patientenpopulationen existieren, die anhand anderer Indizien identifiziert werden könnten und von einem "prophylaktischen", kostengünstigen ICD mit begrenzten Funktionen profitieren könnten, der einfach einen Schutz vor einem SCD infolge einer VF bietet. Um die Kosten des ICDs und der Implantationsprozedur zu minimieren, müsste ein solcher prophylaktischer ICD begrenzte Funktionen aufweisen und die Fähigkeit haben, nur eine begrenzte Anzahl hochenergetischer C/D-Schocks ansprechend auf eine ermittelte VF-Episode abzugeben.
Bei einer prophylaktischen ICD-Anwendung bestehen Bedenken, dass die ausgewählten Patienten nahezu die gleiche Frequenz von SVT-Episoden, jedoch viel weniger polymorphe VT- oder VF-Episoden als bei der Patientenpopulation mit herkömmlichen ICD aufweisen. Daher wird befürchtet, dass die Verwendung der aktuellen VF-Ermittlungsalgorithmen zu einem höheren Prozentsatz unangemessener VF-Schocktherapien als bei der herkömmlichen ICD-Population führt. Dies wird erwartet, weil das-Bayes-Theorem lehrt, dass die Nachweisleistung nicht nur von der intrinsischen Leistungsfähigkeit des Nachweisalgorithmus, sondern auch von der Population der Tachyarrhythmien, die der Algorithmus verarbeitet, abhängt.
Bei der prophylaktischen ICD-Anwendung sind AF-Episoden, die schnell zum Ventrikel überleiten (schnell übergeleitete AF) besonders bedenklich. Die ventrikuläre Frequenz solcher AF-Ereignisse ähnelt häufig derjenigen einer VF, und sie sind auf der Grundlage der Intervalle allein sehr schwer von einer gleichzeitigen AF und VT/VF zu unterscheiden. Wilkoff u.a. identifizieren eine schnell übergeleitete AF als eine der primären algorithmischen Ursachen für eine unangemessene VT/VF-Ermittlung bei Doppelkammer-ICD. Bei einem Einzelkammer-Ermittlungsszenario für eine größere Population, wie im Fall prophylaktischer ICD, wird erwartet, dass schnell übergeleitete AF, die bei ventrikulären Frequenzen leiten, welche mit der VF-Zone überlappen, auch eine primäre algorithmische Ursache für eine unangemessene Ermittlung sind. Siehe Wilkoff B.L. u.a., "Critical Analysis of Dual-Chamber Implantable Cardioverter-Defibrillator Arrhythmia Detection: Results and Technical Consideration", Circulation, 2001, 103:381–386.
Die QRS-Morphologie während einer schnell übergeleiteten AF unterscheidet sich häufig von der QRS-Morphologie während NSR ergebender Algorithmen, welche auf dem Finden einer Ähnlichkeit zwischen der aktuellen Morphologie des QRS-Komplexes und einer Morphologie des NSR-QRS-Komplexes beruhen, wodurch eine SVT viel weniger wirksam von einer VF unterschieden wird. Wenngleich die QRS-Morphologie während AF-Episoden von der NSR-QRS-Morphologie abweicht, gibt es häufig während einer AF, die über kurze Zeiträume relativ stabil ist, eine charakteristische Morphologie des QRS-Komplexes.
Daher verbleibt ein Bedarf an einer Fähigkeit zur robusten und rechnerisch wirksamen VF-Ermittlung zur Unterscheidung einer wahren VF-Episode von einer VT oder SVT hoher Frequenz, die nicht lebensbedrohlich ist, insbesondere für die Verwendung in prophylaktischen ICD, um die unnötige Ausführung einer C/D-Schocktherapie zu vermeiden. Eine solche VF-Ermittlungsfähigkeit wäre natürlich auch bei komplexeren Einzelkammer-, Doppelkammer- und Mehrkammer-ICD vorteilhaft. Eine solche robuste VF-Ermittlungsfähigkeit kann auch in einer implantierbaren Herzüberwachungseinrichtung (IHM) mit einem Messelektrodenfeld (SEA) nützlich sein, das subkutan implantiert ist, um Daten von dem EGM, das über einen oder mehrere ausgewählte Fernfeld-Messvektoren gemessen wird, wie beispielsweise in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent US-A-5 331 966 beschrieben ist, zu überwachen, zu verarbeiten und zu speichern.
Weiterhin bleibt ein Bedarf an einer robusten und rechnerisch wirksamen AF-Ermittlungsfähigkeit zur Unterscheidung einer wahren AF-Episode von einer AT hoher Frequenz bestehen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine in Anspruch 1 definierte Vorrichtung vorgesehen, um polymorphe QRS-Komplexe hoher Frequenz von monomorphen QRS-Komplexen hoher Frequenz zu unterscheiden, um die Genauigkeit der Ermittlung einer polymorphen VT und VF anhand anderer schneller ventrikulärer Kontraktionen, die sich aus einer AF ergeben können, die schnell zu den Ventrikeln übergeleitet wird, woraus sich R-R-Intervalle ergeben, die das VT/VF-Frequenzermittlungskriterium erfüllen, zu erhöhen. Insbesondere ist eine Vorrichtung vorgesehen, die robust eine polymorphe VT oder VF, die von den Ventrikeln ausgeht, von einer monomorphen VT, die auf eine schnell über geleitete AF zurückzuführen sein kann, unterscheidet. Die vorliegende Erfindung wird vorzugsweise in einem prophylaktischen Einzelkammer-ICD oder in einem komplexeren Einzelkammer-, Doppelkammer- oder Mehrkammer-ICD oder in Herzüberwachungsvorrichtungen verwendet.
Bei einer als Beispiel dienenden ICD-Ausführungsform verbessert die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung die VF-Ermittlungskriterien durch Bestimmen, ob eine vorbestimmte Anzahl von QRS-Komplexen hoher Frequenz, die zu ermittelten ventrikulären Messereignissen führen und die VF-Ermittlungskriterien erfüllen, monomorph oder polymorph ist. Die Abgabe des C/D-Schocks, der auf der Grundlage der Erfüllung der VF-Ermittlungskriterien abgegeben wird, wird einbehalten, und eine Anti-Tachykardietherapie kann ausgeführt werden, falls die vorbestimmte Anzahl der QRS-Komplexe monomorph ist. Mit anderen Worten wird es als wahrscheinlicher angesehen, dass eine Folge von QRS-Komplexen hoher Frequenz, die die VF-Ermittlungskriterien erfüllt haben, auf eine VT oder eine SVT zurückzuführen sind als auf eine VF, falls zumindest eine Anzahl der QRS-Komplexe als monomorph bestimmt wird. Gemäß einer Ausführungsform, welche die Genauigkeit weiter erhöht, wird die Abgabe des C/D-Schocks durch eine Einbehaltungsverzögerungsanzahl (beispielsweise z) aufeinanderfolgender gemessener ventrikulärer Ereignisse jedes Mal dann aufgeschoben, wenn ein QRS-Komplex untersucht wird und herausgefunden wird, dass die vorbestimmte Anzahl von QRS-Komplexen monomorph ist.
Bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung verwenden ein Maß der morphologischen Stabilität der QRS-Komplexe als ein ergänzendes VF-Unterscheidungskriterium, um bei der Unterscheidung einer polymorphen VF und VT von einer monomorphen VT und SVT zu helfen. Bestimmte Algorithmen der vorliegenden Erfindung, welche die morphologische Stabilität der QRS-Komplexe bestimmen, werden als Zwei-Schlag-Übereinstimmungsprozentsatz-Stabilitätsalgorithmus ("Two Beat Match Percent Stability Algorithm" – 2bMP), als Mehr-Schlag-Übereinstimmungsprozentsatz-Stabilitätsalgorithmus ("Multiple Beat Match Percent Stability Algorithm" – mbMP) und als Selektive-Wavelet-Koeffizienten-Stabilitätsindex ("Selective Wavelet Coefficient Stability Index" – SWCSI) bezeichnet. Im Allgemeinen werden Wavelet-Transformationen auf die abgetasteten Amplitudenwerte der y QRS-Komplexe angewendet, um y Sätze von WTC-Daten zu erzeugen. Zumindest ausgewählte der WTC-Datensätze werden verarbeitet, und Vergleiche werden sequenziell oder gleichzeitig vorgenommen, um einen Satz von Übereinstimmungsprozentwerten der morphologischen Stabilität zu bestimmen. Jeder Übereinstimmungsprozentsatz der morphologischen Stabilität wird mit einem Übereinstimmungsgrenzwert verglichen, und ein Übereinstimmungszählwert wird inkrementiert oder dekrementiert, wenn ein Übereinstimmungsprozentsatz der morphologischen Stabilität den Übereinstimmungsgrenzwert erfüllt bzw. nicht erfüllt. Der Übereinstimmungszählwert wird mit einem Grenzzählwert verglichen, und es wird abhängig von den Ergebnissen des Vergleichs davon ausgegangen, dass es mehr oder weniger wahrscheinlich ist, dass die QRS-Komplexe eine polymorphe VT oder VF bedeuten.
Vorteilhafterweise werden die Ermittlung einer VF und die Unterscheidung einer VF von einer VT und einer SVT robuster und spezifischer gemacht. Die Häufigkeit falscher VF-Feststellungen und unangemessener Abgaben von C/D-Schocks wird, insbesondere bei prophylaktischen ICD, verringert. Die Erfindung kann auch auf das Unterscheiden atrialer Tachyarrhythmien, insbesondere einer AF von einer AT, angewendet werden.
Diese Zusammenfassung der Erfindung wurde hier präsentiert, um einfach einige der Arten darzulegen, auf die die Erfindung im Stand der Technik auftretende Schwierigkeiten löst, und um die Erfindung vom Stand der Technik zu unterscheiden, und sie sollte in keiner Weise als die Interpretation der Ansprüche einschränkend angesehen werden, welche anfänglich in der Patentanmeldung vorgestellt sind und schließlich gewährt werden.
Diese und andere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden anhand der folgenden detaillierten Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungsformen in Zusammenhang mit der Zeichnung, in der gleiche Bezugszahlen in den verschiedenen Ansichten identische Strukturen angeben, besser verständlich werden. Es zeigen:
1 eine schematische Darstellung eines ICD-IPGs und zugeordneter ICD-Leitungen, die sich vom ICD-IPG zum C/D erstrecken, und von Stimulations-/Messelektroden, die sich in wirkungsmäßiger Beziehung zu den Ventrikeln eines Herzens befinden,
2 ein schematisches Blockdiagramm der Schaltungsanordnung des ICD-IPGs aus 1, worin die vorliegende Erfindung vorteilhaft verwirklicht werden kann,
3 ein Flussdiagramm eines Systems und eines Verfahrens zum Ermitteln und Feststellen einer VF-Episode und zum Bereitstellen einer C/D-Schocktherapie oder einer monomorphen schnellen VT und zum Bereitstellen einer geeigneten Therapie gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
4 ein Flussdiagramm eines Systems und eines Verfahrens zum Ermitteln und Feststellen einer VF-Episode und zum Bereitstellen einer C/D-Schocktherapie gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
5 eine graphische Darstellung einer Wavelet-Transformations-Signalverarbeitung eines QRS-Komplexes zur Erzeugung eines WTC-Datensatzes,
6 eine graphische Darstellung des 2bMP-Algorithmus, der in dem Flussdiagramm aus den 3 und 4 verwirklicht werden kann,
7 eine graphische Darstellung des mbMP-Algorithmus, der in dem Flussdiagramm aus den 3 und 4 verwirklicht werden kann, und
8 eine graphische Darstellung des SWCSI-Algorithmus, der in dem Flussdiagramm aus den 3 und 4 verwirklicht werden kann.
In der folgenden detaillierten Beschreibung wird auf der Erläuterung dienende Ausführungsformen der Erfindung Bezug genommen. Es sei bemerkt, dass auch andere Ausführungsformen verwendet werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Insbesondere wird die vorliegende Erfindung in Zusammenhang mit einem einfachen Einzelkammer-ICD zum Bereitstellen der Funktionen des Überwachens des ventrikulären EGMs, des Ermittelns einer VF, einer VT und einer SVT, des Unterscheidens einer VF von einer VT und einer SVT und des Bereitstellens eines C/D-Schocks ansprechend auf eine ermittelte VF-Episode, des Speicherns von Daten, die sich auf ermittelte VF-, VT- und SVT-Episoden beziehen, zur Aufwärtstelemetrieübertragung zu externen medizinischen Vorrichtungen und des optionalen Bereitstellens einer VVI-Stimulation (engl.: VVI-pacing) für eine Bradykardie beschrieben. Die bevorzugte Ausführungsform kann vorteilhafterweise vereinfacht werden, so dass sie als ein prophylaktischer ICD ohne Stimulationsfähigkeiten funktioniert, der nach dem Ermitteln von VF-Episoden unter der Annahme nicht synchronisierte, hochenergetische C/D-Schocks bereitstellt, dass der Patient diese VF-Episoden dadurch überleben wird und ein Kandidat für die Implantation eines komplexeren ICDs ist. Es wird anhand des Folgenden jedoch verständlich sein, dass die verschiedenen Ausführungsformen und Grundgedanken der vorliegenden Erfindung auch in einem IHM zum einfachen Überwachen des ventrikulären EGMs, zum Ermitteln einer VF, einer VT und einer SVT, zum Unterscheiden einer VF von einer VT und einer SVT und zum Speichern von Daten, die sich auf ermittelte VF-Episoden beziehen, zur Aufwärtstelemetrieübertragung zu externen medizinischen Vorrichtungen verwendet und verwirklicht werden können oder in komplexeren Doppelkammer- oder Mehrkammer-ICD für eine Therapieverabreichung verwirklicht werden können.
1 zeigt eine Ausführungsform eines ICDs mit einem implantierbaren ICD-Impulsgenerator (IPG) 10, in den die Unterscheidungsalgorithmen gemäß der vorliegenden Erfindung vorteilhaft aufgenommen werden können, und die zugeordneten medizinischen elektrischen ICD-Leitungen 12 und 14, die sich zu einem menschlichen Herzen 30 erstrecken. Der ICD aus 1 ist auch in Bezug auf einen externen Programmer 40 und eine Telemetrieantenne 42 des externen Programmers dargestellt, wodurch Aufwärtstelemetrie-(UT)- und Abwärtstelemetrie-(DT)-Übertragungen mit einer IPG-Antenne bereitgestellt werden.
Der ICD-IPG 10 besteht aus einer hermetisch gedichteten Ummantelung 16, welche die elektronische Schaltungsanordnung und Komponenten, einschließlich einer in 2 dargestellten Batterie, und einen Verbinderblock 18 enthält. Die proximalen Enden der dargestellten ICD-Leitungen 12 und 14 sind in zwei Verbindungsanschlüsse des Verbinderblocks 18 eingefügt, um elektrische Verbindungen zwischen den Leitungskabeln der ICD-Leitungen 12 und 14 und der Schaltungsanordnung innerhalb der hermetisch gedichteten Ummantelung 16 über Durchführungen herzustellen, die sich in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise durch die Wand der Ummantelung erstrecken.
Der ICD-IPG 10 soll fern vom Herzen subkutan implantiert werden, und mindestens ein nicht isolierter Abschnitt der hermetisch gedichteten Ummantelung 16 kann als eine Stimulations-/Mess- und/oder C/D-Blindelektrode 20 verwendet werden. Die ICD-Leitung 14 und die ICD-Leitung 12 sind eine Koronarsinus-(CS)-Leitung bzw. eine Leitung im rechten Ventrikel (RV-Leitung), die unter Verwendung herkömmlicher Implantationstechniken transvenös vom ICD-IPG 10 in die Herzkammern vorgeschoben werden.
Die CS-Leitung 14 trägt eine lang gestreckte Drahtspulen-C/D-Elektrode 32, die sich im Bereich des Koronarsinus und der großen Vene des Herzens 30 befindet. Die C/D-Elektrode 32 wird durch das Koronarsinusostium in das rechte Atrium und um das Herz herum vorbewegt und in der Nähe der linken Ventrikelwand entweder in der großen Vene oder im Koronarsinus angeordnet.
Die RV-Leitung 12 trägt proximale und distale lang gestreckte Drahtspulen-C/D-Elektroden 22 und 28, eine ringförmige Stimulations-/Messelektrode 24 und eine spiralförmige Stimulations-/Messelektrode 26 mit einer aktiven Befestigungsspirale. Die spiralförmige Stimulations-/Messelektrode 26 wird am Apex des rechten Ventrikels in das Gewebe des rechten Ventrikels geschraubt, um die Stimulations-/Messelektroden 24 und 26 im rechten Ventrikel zu befestigen. Andere RV-Befestigungsmechanismen, die auf dem Fachgebiet wohlbekannt sind, beispielsweise weiche, biegsame Zinken, können die aktive Befestigungsspirale ersetzen.
Die C/D-Elektroden 22 und 28 werden im RV bzw. in der oberen Hohlvene (SVC) angeordnet, um einen C/D-Vektor zwischen der Basis und dem Apex des Herzens 30 zu definieren. Ein RV-LV-C/D-Vektor ist zwischen den C/D-Elektroden 22 und 32 definiert. Andere C/D-Vektoren können zwischen der subkutanen Gehäuseelektrode 20 und beliebigen der C/D-Elektroden 22, 28 und 32 definiert werden. Paare der C/D-Elektroden 22, 28 und 32 können selektiv miteinander gekoppelt werden, um weitere C/D-Vektoren in einer auf dem Fachgebiet bekannten Weise zu definieren.
In Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung sind die erläuterten ICD-Leitungen und die beschriebenen Elektroden lediglich Beispiele möglicher Leitungssysteme und Elektroden, die miteinander gepaart werden können, um R- Zacken zu ermitteln, das EGM zu verarbeiten, C/D-Schocks ansprechend auf eine bestätigte VF-Ermittlung abzugeben und eine Stimulation, insbesondere an dem RV, bereitzustellen. Die erläuterten ICD-Leitungen und Elektroden stellen eine Vielzahl von Messelektroden bereit, die mit einem ventrikulären Messverstärker, um R-Zacken zu ermitteln, einem EGM-Verstärker, um das EGM zu messen, und einem C/D-Schockgenerator, um einphasige oder zweiphasige C/D-Schocks an das Herz abzugeben, um einer VF entgegenzuwirken, gepaart und gekoppelt werden können. Es sei bemerkt, dass andere ICD-Leitungen und Stimulations-/Mess- und C/D-Elektroden bei der Verwirklichung der Erfindung verwendet werden können, solange die Elektroden Messelektrodenpaare zur Ermittlung von R-Zacken, zum Messen des EGMs und zum Abgeben der einphasigen oder zweiphasigen C/D-Schocks an das Herz, um einer VF entgegenzuwirken, bereitstellen.
Beispielsweise können im einfachsten Fall eines kostengünstigen prophylaktischen ICDs mit begrenzten Funktionen die ICD-Leitungen eine einfachere RV-Leitung aufweisen, die nur die C/D-Elektrode 22 und eine einzige distale Stimulations-/Messelektrode oder ein bipolares Paar distaler Stimulations-/Messelektroden trägt. Ein hochenergetischer C/D-Schock kann zwischen der C/D-Elektrode 22 und der Gehäuse-C/D-Elektrode 20 abgegeben werden. Die R-Zacken und das EGM können zwischen den ausgewählten Stimulations-/Messelektrodenpaaren gemessen werden. Eine RV-Stimulation während einer Bradykardie kann wahlweise zwischen einem ausgewählten Stimulations-/Messelektrodenpaar bereitgestellt werden.
Zu 1 zurückkehrend sei bemerkt, dass die Ringelektrode 24 und die Spitzenelektrode 26 miteinander gepaart und mit einem R-Zacken-Messverstärker gekoppelt werden können, um das Auftreten einer R-Zacke zu ermitteln, und dass die Ringelektrode 24 und die subkutane Gehäuseelektrode 20 oder eine der C/D-Elektroden 22, 28 und 32 miteinander gepaart werden können, um das EGM-Signal zu messen. Alternativ können die Stimulations-/Messelektroden 24 und 26 sowohl zur R-Zacken-Ermittlung als auch zur EGM-Messung verwendet werden. Überdies können zwei der C/D-Elektroden 32, 22 und 28 miteinander gepaart werden, um das EGM-Signal zu messen.
Der ICD-IPG 10 weist vorzugsweise ein in 2 dargestelltes ICD-Betriebssystem auf, das die Betriebsmodi und Funktionen beispielsweise des Einzelkammer-ICD-IPGs MEDTRONIC^® GEM 7227 bereitstellt, der im Betriebsmodus und in den Parameterwerten programmierbar ist und beispielsweise unter Verwendung des externen Programmers 40 MEDTRONIC^® Model 9790C abfragbar ist. 2 ist ein Funktionsblockdiagramm, das ein solches Einzelkammer-ICD-Betriebssystem 100 zeigt, welches lediglich als Beispiel für eine Vielzahl von Einzelkammer- und Doppelkammer-ICD-Systemen dient, die alle oder einige der vorstehend beschriebenen Fähigkeiten aufweisen, worin die VT/VF-Unterscheidungsfunktionen gemäß der vorliegenden Erfindung vorteilhaft implementiert werden können. Überdies kann die vorliegende Erfindung in eine implantierbare Überwachungseinrichtung aufgenommen werden, welche ausgewählte Komponenten des Betriebssystems aus 2 aufweist.
Die Programmierung von ICD-Betriebsmodi und Parametern oder die Abfrage im ICD-IPG 10 gespeicherter Daten oder das Einleiten der UT-Übertragung des Echtzeit-Herz-EGMs wird durch Programmier- oder Abfragebefehle erreicht oder eingeleitet, die bei einer DT-Übertragung durch den Programmer 40 von der externen Telemetrieantenne 42 zu einer ICD-Telemetrieantenne 36 übertragen werden, wie in 2 dargestellt ist. In Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung speichert das ICD-Betriebssystem VT/VF-Ermittlungsepisodendaten und VF-Verabreichungsdaten, welche durch UT zum externen Programmer 40 übertragen werden können, damit ein Arzt sie betrachten kann. Das ICD-IPG-Telemetriesystem decodiert die Befehle bei der DT-Übertragung, gewinnt die entsprechenden Daten oder das entsprechende Herz-EGM und formatiert diese und übermittelt diese als eine UT-Übertragung in einer der auf dem Fachgebiet bekannten Weisen zum externen Programmer 40.
Das ICD-System 100 weist einen oder mehrere IC, die typischerweise auf einer oder mehreren Hybridschaltungen montiert sind, eine PC-Platine, auf der eine Anzahl diskreter Komponenten montiert ist, und weiter diskrete Komponenten in großem Maßstab auf. Das Herz des ICD-Betriebssystems besteht aus Hardware und Software in dem mikrocomputerbasierten Zeit- und Steuersystem-IC 102, der mit den anderen Systemblöcken gekoppelt ist. Der System-IC 102 beinhaltet die typischen Komponenten eines Mikrocomputers mit im Speicher gehaltenen oder in Firmware eingebetteten Betriebsalgorithmen und weiter eine Betriebssystem-Steuerschaltungsanordnung, die zweckmäßigerweise daran angeordnet ist. Verschiedene dargestellte Signal- und Steuerleitungen, die diese Blöcke verbinden, jedoch nicht alle, sind zur Vereinfachung der Erläuterung und weil sie keine entscheidende Rolle bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung spielen, nicht alle dargestellt.
Die diskreten, sich außerhalb der Platine befindenden, in 2 dargestellten Komponenten großen Maßstabs umfassen eine oder mehrere Batterien 136, HV-Ausgangskondensatoren 138, 140 und (optional) am Gehäuse montierte Patientenwarn-Tongeber 129 und/oder Aktivitätssensoren 134. Die diskreten Komponenten, die an der PC-Platine angebracht sind, umfassen die Telemetrieantenne 36, den Reed-Schalter 130, den Kristall 132, einen Satz diskreter HV-Komponenten der HV-C/D-Ausgabeschaltungsanordnung 108 und Schalt- und Schutzschaltungskomponenten der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114. Diese diskreten Komponenten sind durch andere IC und Hybridschaltungen, welche die Funktionsblöcke 104–128 und 176 aufweisen, welche nachstehend weiter beschrieben werden, mit dem System-IC 102 verbunden. Ein ähnliches ICD-Betriebssystem wie das in 2 dargestellte, in dem die vorliegende Erfindung implementiert werden kann, ist beispielsweise in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern 316 und 535 offenbart. Die dargestellten Funktionsblöcke und diskreten Komponenten aus 2 können als Teil einer oder zweier LV-Hybridschaltungen, einer HV-Hybridschaltung und einer PC-Platine mit diskreten Komponenten angeordnet werden. Es ist jedoch zu verstehen, dass eine einzige Hybridschaltung verwendet werden könnte, welche alle System-IC aufweist und trägt.
Das als Beispiel dienende ICD-Betriebssystem 100 aus 2 wird durch die Batterie 136 gespeist, die mit Stromversorgungen im Stromquellenblock 106 zum Entwickeln geregelter Hoch- und Niederspannungsversorgungen Vhi und Vlo, die ausgewählten der anderen Funktionsblöcke zugeführt werden, verbunden ist. Vorzugsweise ist die Batterie 136 eine Lithiumsilbervanadiumbatterie, die verwendet werden kann, um einen HV-Kondensator-Ladestrom bereitzustellen, und die eine Spannung von etwa 3,2 Volt, wenn sie frisch ist, bis etwa 2,5 Volt an einem spezifizierten Lebensdauerende für einen Einzelkammer-ICD und das Zweifache dieser Werte für einen Doppelkammer-ICD erzeugt. Die Stromversorgung 106 weist auch eine Einschalt-Rücksetz-(POR)-Schaltung auf, welche anfänglich, wenn die Batterie 136 mit der Stromversorgung 106 verbunden wird, und zu jeder Zeit, zu der die Spannung der Batterie 136 eine Schwellenspannung nicht erfüllt, ein POR-Signal erzeugt.
Die Kristalloszillatorschaltung 120 ist mit dem Taktkristall 132 verbunden und stellt einen oder mehrere System-XTAL-Takte bereit, welche an den mikrocomputerbasierten Steuer- und Zeitsystem-IC angelegt und bei Bedarf an andere Blöcke aus 2 verteilt werden.
Die mit der IPG-Telemetrieantenne 36 verbundene Telemetrie-E/A-Schaltung 124 weist einen UT-Sender, der formatierte UPLINK-Signale zur Aufwärtsübertragung empfängt, und einen DT-Empfänger, der DOWNLINK-Signale empfängt und zu Telemetrie-E/A-Registern und Steuerschaltungsanordnungen im System-IC 102 weiterleitet, auf. Bei einem auf dem Fachgebiet bekannten Telemetrieschema ist die Telemetrie-E/A-Schaltung 124 in die Lage versetzt, DT-Abfrage- und Programmierbefehle zu empfangen und zu decodieren, wenn die Reed-Schalter-Schaltung beim Schließen des Reed-Schalters 130 durch das Magnetfeld eines externen Programmierkopfs das RS-Signal bereitstellt. Abwärtstelemetrie-RF-Signale regen eine L-C-Tankschaltung an, welche die IPG-Telemetrieantenne 36 aufweist. Andere Stimulationsfunktionen werden auch beeinflusst, wenn ein Magnetfeld den Reed-Schalter 130 schließt, und das RS-Signal wird in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise erzeugt. Bei neueren Telemetrieschemata wird der Reed-Schalter nicht verwendet, um DT-Übertragungen zu empfangen, und die Telemetrieantenne kann sich physikalisch außerhalb der hermetisch gedichteten Ummantelung befinden. Die Komponenten, Betriebsmodi und der Typ des Telemetrieschemas, die in den 1 und 2 verwendet werden, sind für die vorliegende Erfindung nicht entscheidend.
Optional ist eine frequenzadaptierende Schaltung 122 mit einem physiologischen Aktivitätssensor 134 verbunden, der vorzugsweise ein Wandler oder ein Beschleunigungsmesser ist, der an der Innenfläche des IPG-Gehäuses angebracht ist und der frequenzadaptierenden Schaltung 122 in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise aktivitätskorrelierte Ausgangssignale bereitstellt. Die frequenzadaptierende Schaltung 122 erzeugt einen Frequenzsteuerparameter (RCP), der verwendet wird, um ein Stimulations-Escapeintervall zu ändern, um das Herz mit einer Frequenz zu stimulieren, welche eine angemessene Herzleistung bereitstellt. Die Signalverarbeitung des Wandler-Ausgangssignals durch die frequenzadaptierende Schaltung 122 kann durch frequenzadaptierende Parameterbefehle programmiert werden, um den RCP in einer Anzahl auf dem Fachgebiet bekannter Weisen zu erzeugen. Der einer ermittelten VT/VF-Episode zugeordnete RCP kann auch im Speicher im System-IC 102 gespeichert werden, um eine UT-Übertragung der Episodendaten zum externen Programmer 40 auszuführen, damit sie der den Patienten behandelnde Arzt analysieren kann.
Optional ist eine Patientenwarnungs-Treiberschaltung 166 mit einem tonemittierenden Wandler 129 verbunden, der angrenzend an die Innenfläche des IPG-Gehäuses angebracht ist und mit Energie versorgt wird, um hörbare Warnsignale hoher Dringlichkeit und Töne niedriger Dringlichkeit auszusenden, um den Patienten vor einer VF-Ermittlung und einer bevorstehenden Abgabe eines C/D-Schocks oder vor Besorgnis erregenden Ereignissen oder Bedingungen, welche einen Eingriff durch den Arzt rechtfertigen, zu warnen. Die Warnungen, die in den Betrieb einprogrammiert oder "ausprogrammiert" werden können, umfassen Stimulation/Messung und CV/DEFIB-Leitungsimpedanz außerhalb des Bereichs (zu hoch oder zu niedrig), niedrige Batteriespannung, zu lange Ladezeit für das Laden der HV-Kondensatoren, alle Therapien in einer für eine gegebene Episode ausgenutzten programmierten Gruppe von Therapien und eine Angabe der Anzahl der in einer Episode abgegebenen Schocks.
Das Blockdiagramm aus 2 zeigt sechs Ein-/Ausgangsanschlüsse, welche mit V+, V-, I, HVA, HVB und COMMC bezeichnet sind, die die Verbindungsanschlüsse innerhalb des IPG-Verbinderblocks 104 darstellen, welche mit Leitungsverbindungselementen und Leitungskabeln, welche sich zu den jeweiligen Elektroden 24, 26, 30, 22, 32 und 28 erstrecken, gekoppelt werden können. Wie vorstehend erwähnt wurde, kann die Anzahl der Ein-/Ausgangsanschlüsse und der zugeordneten Elektroden auf die Minimalzahl verringert werden, die zum Verwirklichen der vorliegenden Erfindung notwendig ist.
Elektrodenauswahlschalter in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 koppeln selektiv Paare der mit V+, V-, I, HVA, HVB und COMMC bezeichneten sechs Ein-/Ausgangsanschlüsse mit dem R-Zacken-Messverstärker 126, dem ventrikulären EGM-Verstärker 128 und dem V-PACE-Impulsgenerator 112, ansprechend auf einen entsprechenden Mess-/Stimulationselektroden-Auswahlbefehl von dem mikrocomputerbasierten Steuer- und Zeitsystem-IC 102. Der Mess-/Stimulationselektroden-Auswahlbefehl ist durch den Arzt, der den Patienten behandelt, durch die Verwendung des externen Programmers 40 programmierbar, wie vorstehend beschrieben wurde.
Eine ventrikuläre Stimulationsfunktion, die in einer beliebigen der auf dem Fachgebiet wohlbekannten Arten arbeitet, kann optional in einen kostengünstigen prophylaktischen ICD mit begrenzten Funktionen, wie vorstehend beschrieben wurde, aufgenommen werden. Wenn der V-PACE-Generator 112 aufgenommen ist, wie in 2 dargestellt ist, stellt er V-PACE-Impulse durch das ausgewählte Stimulations-/Messelektrodenpaar mit einer Impulsbreite und Impulsamplitude, die durch die programmierten PPW/PPA-Befehle in einem VVI- oder VVIR-Stimulationsmodus festgelegt sind, bereit. Ein Zeitgeber in dem mikrocomputerbasierten Steuer- und Zeitsystem 102 misst ein programmiertes VVI-Stimulations-Escapeintervall oder ein VVIR-Stimulations-Escapeintervall, das sich als Funktion der RCP-Ausgabe durch die frequenzadaptierende Schaltung 122 ändert, zeitlich aus. Ein V-TRIG-Signal wird vom mikrocomputerbasierten Steuer- und Zeitsystem 102 erzeugt, wenn das VVI- oder das VVIR-Escapeintervall abläuft, und an die analoge Frequenzbegrenzungsschaltung 110 angelegt, welche ein fälschliches Auslösen einer Stimulation bei einer unannehmbar hohen Frequenz in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise unterbindet. Die akzeptierbaren V-TRIG-Signale werden durch die analoge Frequenzbegrenzungsschaltung 110 geführt und lösen die Abgabe des V-Pace-Impulses durch den V-PACE-Impulsgenerator 112 aus. Das VVI- oder VVIR-Escapeintervall wird durch ein VSENSE- Signal wieder eingeleitet, das ansprechend auf eine R-Zacke durch den ventrikulären Messverstärker 126 erzeugt wird.
Ansprechend auf einen Programmierbefehl, kann der V-PACE-Impulsgenerator 112 durch die Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit den (V+)- und (V-)-Ein-/Ausgangsanschlüssen verbunden werden, um dadurch mit den Stimulations-/Messelektroden 24 und 26 verbunden zu werden, um eine bipolare RV-Stimulation bereitzustellen. Alternativ kann der V-PACE-Impulsgenerator 112 durch die Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit dem (V-)-Anschluss verbunden werden, um dadurch mit der Stimulations-/Messelektrode 26 und einem der I-, HVA-, HVB- und COMMC-Ein-/Ausgangsanschlüsse verbunden zu werden, um dadurch mit den jeweiligen Elektroden 20, 22, 32 und 28 verbunden zu werden, um eine unipolare RV-Stimulation bereitzustellen.
Gemäß einem bevorzugten Beispiel ist der ventrikuläre Messverstärker 126 durch die Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit (V+)- und (V-)-Anschlüssen verbunden, um dadurch mit den Stimulations-/Messelektroden 24 und 26 verbunden zu werden, um eine bipolare RV-Messung von R-Zacken bereitzustellen. Der ventrikuläre Messverstärker 126 weist einen Bandpassverstärker mit programmierbarer Verstärkung, eine Grenzwert-Einstellschaltung und einen Vergleicher zum Vergleichen der Amplitude des bandpassgefilterten ventrikulären Herzsignals mit dem Grenzwert auf. Die Empfindlichkeit bzw. der Grenzwert des ventrikulären Messverstärkers 126, die bzw. der im Empfindlichkeitsregister 176 gespeichert ist, ist durch den Arzt, der den Patienten behandelt, unter Verwendung des externen Programmers 40 programmierbar, wie vorstehend beschrieben wurde. Der ventrikuläre Messverstärker 126 erzeugt das VSENSE-Signal, wenn er nicht ausgetastet ist und die Amplitude des QRS-Komplexes den ventrikulären Messgrenzwert übersteigt, was typischerweise während des Anstiegs der R-Zacke der Fall ist. Die Eingänge des ventrikulären Messverstärkers 126 werden, ansprechend auf ein und für die Dauer eines von einer ventrikulären Austastschaltung im mikrocomputerbasierten Steuer- und Zeitsystem-IC 102 bei der Abgabe eines V-PACE-Impulses oder eines C/D-Schocks erzeugtes VBLANK-Signals von diesem durch Öffnen von Austastschaltern in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 von (V+)- und (V-)-Anschlüssen getrennt.
Ähnlich wird der ventrikuläre EGM-(VEGM)-Verstärker 128, ansprechend auf einen programmierbaren VEGM-Vektorelektroden-Auswahlbefehl, durch Elektrodenauswahl-Schaltstufen in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 mit einem Paar der aus den Ein/Ausgangsanschlüssen V+, V-, I, HVA, HVB und COMMC ausgewählten Ein-/Ausgangsanschlüsse verbunden. Der VEGM-Verstärker 128 filtert und verstärkt die Herzsignale und führt die VEGM-Signale dem ADC/MUX 104 zu. Im ADC/MUX 104 wird das VEGM bei einer Abtastfrequenz von 256 Hz kontinuierlich abgetastet, und die abgetasteten Analogsignalwerte werden digitalisiert und als VEGM-Daten RAM-Speicherregistern oder -Puffern im System-IC 102 zur Zwischenspeicherung auf einer FIFO-Basis zugeführt. Die zwischengespeicherten VEGM-Daten werden in Speicherregister innerhalb des System-ICs 102 geschoben, wenn eine Tachyarrhythmieepisode, welche die VF-Ermittlungskriterien zumindest teilweise erfüllt, auftritt, wie hier weiter beschrieben wird.
Diese VEGM-Daten können zum Abrufen bei einer UT-Übertragung in Speicherregistern gespeichert werden, um vor und nach der Ermittlung der Arrhythmie VEGM-Streifen einer programmierbaren Länge bereitzustellen, welche jede Abgabe eines VF-Schocks einschließen. Infolge von Speicherbegrenzungen können die gespeicherten VEGM-Daten jedes Mal dann, wenn eine VT/VF-Episode ermittelt wird, verworfen und ersetzt werden. Historische Episodenprotokolle können jedoch im RAM im System-IC 102 zusammengestellt und inkrementiert werden, welche das Datum, die Zeit, den Episodentyp, die Zykluslänge und die Dauer bereitstellen und die zuletzt gespeicherten EGM-Daten identifizieren.
Die dargestellte HV-C/D-Ausgabeschaltung 108 ist von dem in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern 316 und 535 beschriebenen Typ und weist einen Gleichstromumrichter und eine HV-Ausgabe- oder -Entladeschaltung zum Entladen der Ladung auf der HV-Ausgangskondensatorbank 138 und 140 durch ausgewählte der C/D-Elektroden 22, 28, 32 und 20 aus 1 auf. Der Gleichstromumrichter beinhaltet eine HV-Ladeschaltung, einen diskreten HV-Aufwärtstransformator und die HV-Ausgangskondensatorbank 138 und 140, die mit den sekundären Transformatorspulen gekoppelt ist. Die Ladung auf der HV-Ausgangskondensatorbank 138 und 140 wird über HV-Schalter in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 selektiv durch Kombinationen der mit den C/D-Elektroden 26, 30 und 32 aus 1 verbundenen Leitungen entladen. In einem prophylaktischen ICD des vorstehend beschriebenen Typs entwickelt die dargestellte HV-C/D-Ausgabeschaltung 108 einen hochenergetischen, einphasigen oder zweiphasigen C/D-Schock, der über die HV-Schalter in der Isolations-, Schutz- und Elektrodenauswahl-Schaltungsanordnung 114 durch ein ausgewähltes Paar der C/D-Elektroden 26, 30 und 32 aus 1 abgegeben wird.
Der Mikroprozessor innerhalb des mikrocomputerbasierten Steuer- und Zeitsystems 102 arbeitet als eine unterbrechungsgesteuerte Vorrichtung, welche durch Software gesteuert wird, welche im ROM gespeichert ist, der dem Mikroprozessor zugeordnet ist und auf Unterbrechungen, einschließlich der VSENSE-Ausgabe des R-Zacken-Messverstärkers 126 und des Ablaufs des VVI- oder VVIR-Escapeintervalls, anspricht. Alle notwendigen mathematischen Berechnungen, die vom Mikroprozessor auszuführen sind, und alle Aktualisierungen der Werte oder Intervalle, die durch die Schrittmacher-Zeit-/Steuerschaltungsanordnung innerhalb des mikrocomputerbasierten Steuer- und Zeitsystems 102 gesteuert werden, finden nach diesen Unterbrechungen statt. Diese Berechnungen umfassen jene, die in weiteren Einzelheiten nachstehend beschrieben werden und VF-Unterscheidungsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung zugeordnet sind.
Wie zuvor und in dem vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 316 beschrieben ist, verwenden die typischen VT- und VF-Ermittlungskriterien, die in kommerziellen ICD des in den 1 und 2 dargestellten Typs verwendet wurden, ein Frequenz/Intervall-basiertes Zeitkriterium und ein NID-Frequenzkriterium als Tachyarrhythmieermittlungskriterien zur Feststellung des Vorhandenseins ventrikulärer Tachyarrhythmien und zum Unterscheiden zwischen ihnen. Hierfür wird die natürliche ventrikuläre Herzfrequenz Schlag für Schlag durch zeitliches Ausmessen des R-R-Intervalls zwischen vom R-Zacken-Messverstärker 126 ausgegebenen aufeinanderfolgenden VSENSE-Signalen gemessen. Das R-R-Intervall wird mit den Intervallbereichen oder -grenzwerten verglichen, die typischerweise durch Programmierung für jede von der VF, der schnellen VT und der langsamen VT festgelegt wurden.
Der VF-Zähler, der schnelle VT-Zähler und der langsame VT-Zähler funktionieren wie FIFO-Schieberegister mit Y-Stufen, die jeweils auf "1" oder "0" gesetzt sind, welche in Hardware, Firmware oder Software implementiert sein können. Jedes Mal dann, wenn ein aktuelles R-R-Intervall kürzer als ein Intervallgrenzwert ist, wird beispielsweise eine "1" in die erste Stufe des Registers gegeben, wird der Inhalt jeder Stufe zur nächsten Stufe vorgeschoben und wird die "1" oder "0" in der Y-ten Stufe verworfen. Ähnlich wird jedes Mal dann, wenn ein aktuelles R-R-Intervall länger als ein Intervallgrenzwert ist, beispielsweise eine "0" in die erste Stufe des Registers gegeben, wird der Inhalt jeder Stufe zur nächsten Stufe vorgeschoben und wird die "1" oder die "0" in der Y-ten Stufe verworfen. Auf diese Weise wird der Zählwert X des entsprechenden VF-Zählers, schnellen VT-Zählers oder langsamen VT-Zählers "inkrementiert", falls eine "1" in die Anfangsstufe des Registers vorgeschoben wird und eine "0" aus der Y-ten Stufe verworfen wird, und "dekrementiert", falls eine "0" in die Anfangsstufe des Registers vorgeschoben wird und eine "1" aus der Y-ten Stufe verworfen wird. Der Zählwert X bleibt gleich, falls der gleiche Bitwert "1" oder "0" in die Anfangsstufe des Registers vorgeschoben und aus der Y-ten Stufe verworfen wird.
Beispielsweise wird das R-R-Intervall gleichzeitig mit einem programmierten Fibrillationsermittlungsintervall (FDI), einem programmierten schnellen Tachykardieintervall (FTDI) und einem programmierten langsamen Tachykardieermittlungsintervall (TDI) verglichen. Der FDI-Zählwert X_VF wird inkrementiert, falls das R-R-Intervall kürzer ist als das FDI und eine "0" aus der Y-ten Stufe verworfen wird, oder er bleibt gleich, falls eine "0" aus der Y-ten Stufe verworfen wird. Ähnlich wird ein Zählwert X_VT einer langsamen VT ansprechend auf ein R-R-Intervall, das kürzer als das TDI, jedoch länger als das FTDI oder das FDI ist, inkrementiert oder bleibt gleich, und ein Zählwert X_FVT einer schnellen VT wird ansprechend auf ein R-R-Intervall, das länger als das FDI, jedoch kürzer als das FTDI ist, inkrementiert oder bleibt gleich.
Die Zählwerte X_VF, X_FVT und X_VT, die im VF-Zähler, im Zähler für eine schnelle VT und im Zähler für eine langsame VT akkumuliert werden, können verwendet werden, um eine Ermittlung einer zugeordneten Tachyarrhythmie (VF, schnelle VT oder langsame VT) zu signalisieren, wenn der Zählwert X_VF, X_FVT oder X_VT einen vorbestimmten Wert erreicht, der hier als "Anzahl der zur Ermittlung erforderlichen Intervalle" (NID) bezeichnet wird. Jede Frequenzzone kann ihre eigene definierte NID, beispielsweise "VFNID" zur Fibrillationsermittlung, "FVTNID" zur Ermittlung einer schnellen VT und "VTNID" zur Ermittlung einer langsamen VT, aufweisen. Demgemäß wird VF erklärt, wenn X_VF = VFNID ist, wird eine schnelle VT erklärt, wenn X_FVT = FVTNID ist, und wird eine langsame VT erklärt, wenn X_VT = VTNID ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft das Erhöhen der Genauigkeit der Ermittlung wahrer VF-Episoden in Fällen, in denen die VF-Ermittlungskriterien fälschlicherweise durch eine schnelle VT oder eine schnelle SVT erfüllt werden können, insbesondere infolge einer schnell übergeleiteten AF oder AFL. Die vorliegende Erfindung kann in Zusammenhang mit der als Beispiel dienenden Ausführungsform eines ventrikulären ICDs aus den 1 und 2 verwirklicht werden, wenn herkömmliche VF-Ermittlungskriterien erfüllt sind oder nahezu erfüllt sind und eine C/D an den RV abzugeben ist, um die scheinbare VF in einen NSR umzuwandeln. Es sei bemerkt, dass diss speziellen Einzelheiten der Implementation der VF-Errmittlungskriterien nicht von primärer Wichtigkeit sind. Weiterhin sei bemerkt, dass die vorstehend beschriebenen Kriterien zur Ermittlung einer schnellen VT und einer langsamen VT bei der Implementation eines einfachen prophylaktischen ICDs, der dafür vorgesehen ist, einfach eine C/D-Schocktherapie bei der Ermittlung einer wahren VF-Episode auszuführen, fortgelassen oder abgeändert werden können.
Gemäß den bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden die VF-Ermittlungskriterien erhöht, wenn die VF-Ermittlungskriterien erfüllt sind (X_VF = VFNID), oder vorzugsweise in dem Prozess, erfüllt zu werden (0 < X_VF < VFNID), indem die Morphologie einer laufenden Serie der y neuesten QRS-Komplexe unter Verwendung von WTC-Vergleichen untersucht werden, um die morphologische Stabilität oder Instabilität zu bestimmen. Beispielsweise wird die Untersuchung der morphologischen Stabilität vorzugsweise begonnen, wenn X_VF kleiner als (VFNID-y) ist. Zumindest ausgewählte der WTC-Daten von y Sätzen von WTC-Daten werden dann verarbeitet, um eine Übereinstimmungsanzahl (MATCH-CNT) x der y Sätze von WTC-Daten zu bestimmen, welche innerhalb vorbestimmter Übereinstimmungsprozentsatztoleranzen miteinander übereinstimmen.
Falls der MATCH-CNT x einen Übereinstimmungsanzahl-Grenzwert für die morphologische Stabilität erfüllt, wird angenommen, dass mindestens x der letzten y QRS-Komplexe eine morphologische Stabilität aufweisen, was nahelegt, dass die neuesten QRS-Komplexe wahrscheinlich auf eine monomorph schnelle VT oder SVT zurückzuführen sind, und es werden eine abschließende Feststellung einer VF und eine Abgabe eines C/D-Schocks verhindert. Eine VF wird schließlich nur dann festgestellt, und es wird die Abgabe eines C/D-Schocks nur dann zugelassen, wenn die VF-Ermittlungskriterien erfüllt sind (X_VF = VFNID) und der MRTCH-CNT x nicht den Übereinstimmungsanzahl-Grenzwert erfüllt.
Das vorstehend beschriebene Verfahren kann in einem ICD verwendet werden, der in der Lage ist, eine C/D-Schocktherapie, um einer VF entgegenzuwirken, und andere geeignete Therapien, um einer VT entgegenzuwirken, bereitzustellen. 3 zeigt die Schritte zur Feststellung, dass die ventrikuläre Tachyarrhythmie, welche die herkömmlichen VF-Ermittlungskriterien erfüllt, entweder eine VF-Episode (oder eine polymorphe VT-Episode) oder eine monomorphe VT (oder SVT) ist, und zur Abgabe der programmierten jeweiligen VF- oder VT-Therapie. Bei diesem in 3 erläuterten Verfahren wird ein Nachweiszähler auf eine Anzahl z von QRS-Komplexen gesetzt, wenn der MRTCH-CNT x den Übereinstimmungsanzahl-Grenzwert erfüllt (wodurch angegeben wird, dass x der y QRS-Komplexe eine morphologische Stabilität aufweisen). Der Nachweiszähler wird jedes Mal dann von z dekrementiert, wenn der MATCH-CNT x den Übereinstimmungsanzahl-Grenzwert nicht erfüllt. Falls gemäß dieser Ausführungsform die VF-Ermittlungskriterien erfüllt sind (X_VF = VFNID), der Nachweiszählwert jedoch null übersteigt (wodurch angegeben wird, dass x der y QRS-Komplexe eine morphologische Stabilität aufweisen), wird die abschließende Feststellung einer VF nicht vorgenommen. Stattdessen wird eine VT festgestellt und eine geeignete VT-Therapie ausgeführt.
Das Verfahren aus 3 wird vorzugsweise in der in 4 dargestellten Weise modifiziert, um die Genauigkeit in Bezug darauf, dass eine ventrikuläre Tachyarrhythmie eine wahre VF ist, strenger zu erhöhen, wenn der ICD nur in der Lage ist, eine C/D-Schocktherapie zum Entgegenwirken einer VF zu verabreichen. Falls gemäß dieser Ausführungsform die VF-Ermittlungskriterien erfüllt sind (X_VF = VFNID), jedoch der MATCH-CNT x den Übereinstimmungsanzahl-Grenzwert erfüllt (wodurch angegeben wird, dass x der y QRS-Komplexe eine morphologische Stabilität aufweisen), werden die abschließende Feststellung einer VF und die Abgabe des C/D-Schocks aufgeschoben, während eine weitere Anzahl z von QRS-Komplexen untersucht wird. Die R-R-Intervalle zwischen gemessenen ventrikulären Ereignissen und die Morphologien der weiteren Anzahl z von QRS-Komplexen werden untersucht, wodurch der FDI-Zählwert X_VF und der MATCH-CNT x Schlag für Schlag aktualisiert werden. Die abschließende Feststellung einer VF und die Abgabe eines C/D-Schocks können nur dann stattfinden, wenn die z R-R-Intervalle und die z WTC-Daten verglichen werden, die VF-Ermittlungskriterien weiter erfüllt bleiben (X_VF = VFNID) und der MATCH-CNT x den Übereinstimmungsanzahl-Grenzwert nicht mehr erfüllt. Die Anzahl z kann gleich y sein oder von y verschieden sein. Gemäß einem bestimmten Beispiel ist VFNID 18, Y = 24, der Übereinstimmungsanzahl-Grenzwert 6, y = 8 und z = 8.
Die Verfahren aus den 3 und 4 verwenden eine Wavelet-Transformations-Signalverarbeitung (beispielsweise die Haar-Wavelet-Transformation), wie in 5 dargestellt ist, um die WTC-Datensätze und einen ausgewählten der WTC-Algorithmen abzuleiten, wie nachstehend mit Bezug auf die 6–8 beschrieben wird, um polymorphe und monomorphe QRS-Komplexe zu unterscheiden, wenn VF-Ermittlungskriterien erfüllt sind.
Zunächst sei mit Bezug auf 3 bemerkt, dass in Schritt S300 die EGM-Amplitude kontinuierlich abgetastet, digitalisiert und in einem Puffer auf einer FIFO-Basis zwischengespeichert wird, wobei der VEGM-Verstärker 128 und der ADC/MUX 104 beispielsweise in einer Weise verwendet werden, die im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 519 beschrieben ist. Ein VSENSE-Ereignis wird in Schritt S302 durch den R-Zacken-Messverstärker 126 festgestellt oder kann anhand der zwischengespeicherten EGM-Amplitudendaten bestimmt werden. Das R-R-Intervall wird in Schritt S304 berechnet, wenn jedes VSENSE festgestellt wurde, und das R-R-Intervall wird in Schritt S306 mit dem FDI verglichen. In Schritt S310 wird eine "1" in die erste Stufe des VF-Zählers geschoben, die Datenbits der restlichen Stufen werden um eine Position verschoben, und das Datenbit an der Y-ten Stufe wird verworfen, wenn das R-R-Intervall kürzer ist als das in Schritt S306 bestimmte FDI. In Schritt S308 wird eine "0" in die erste Stufe des VF-Zählers geschoben, die Datenbits der restlichen Stufen werden um eine Position verschoben, und das Datenbit an der Y-ten Stufe wird verworfen, wenn das R-R-Intervall länger ist als das in Schritt S306 bestimmte FDI. Der VF-Zählwert X_VF kann nur dann inkrementiert werden, wenn eine "1" in die erste Stufe des VF-Zählers geschoben wird und eine "0" in Schritt S310 aus der Y-ten Stufe geschoben wird.
Gemäß einem bevorzugten Beispiel gibt es 24 VF-Zählerstufen, und die VFNID wird auf eine kleinere Anzahl, beispielsweise 18, gesetzt. Die Stufen, die "1"-Bits enthalten, werden gezählt, um den VF-Zählwert X_VF abzuleiten. Der VF-Zählwert X_VF wird in Schritt S310 mit einem Testgrenzwert (MS_THRS) der morphologischen Stabilität verglichen, wobei 0 < MS_THRS < VFNID ist. Wie vorstehend erwähnt wurde, kann der Wert MS_THRS, wenn VFNID = 18 und y = 8 ist, beispielsweise auf 8 oder 10 (18-8) gesetzt werden.
Die Bestimmung und die Speicherung von WTC-Datensätzen beginnen in den Schritten S314 und S316, wenn der VF-Zählwert X_VF mit dem Wert MS_THRS übereinstimmt, wie in Schritt S312 bestimmt wird. In S314 werden in Schritt S300 vor und nach dem in Schritt S302 ermittelten VSENSE-Ereignis, beispielsweise in einem 200-ms-Fenster, welches das VSENSE-Ereignis einschließt, gesammelte EGM-Daten einer WTC-Verarbeitung, wie in 5 dargestellt, unterzogen, um den WTC-Datensatz für den aktuellen QRS-Komplex abzuleiten. Schritt S314 wird bei jedem in Schritt S302 ermittelten VSENSE-Ereignis und jedes Mal dann, wenn der VF-Zählwert X_VF mit dem Wert MS_THRS übereinstimmt, wie in Schritt S312 bestimmt wurde, wiederholt. Der aktuelle WTC-Datensatz, der in Schritt S314 berechnet wurde, wird in Schritt S316 auf einer FIFO-Basis in der ersten Stufe des WTC-Datenregisters gespeichert. Das WTC-Datenregister würde, abhängig von dem in Schritt S314 ausgeführten bestimmten Morphologie stabilitäts-(MS)-Algorithmus, zwei bis mindestens y Stufen aufweisen.
Die MS-Analyse wird in Schritt S318 nach einem der MS-Bestimmungsalgorithmen gemäß der vorliegenden Erfindung, die in den 5–8 dargestellt sind, ausgeführt. Allgemein ausgedrückt, werden ausgewählte der WTC aus dem zuletzt abgeleiteten aktuellen WTC-Datensatz mit den entsprechenden WTC entweder eines ausgewählten WTC-Datensatzes oder von WTC-Datensätzen oder einem Mittelwert von WTC-Datensätzen aus y-1 gespeicherten WTC-Datensätzen verglichen. Ein MS-Übereinstimmungsprozentsatz (MSMP), der den Grad der morphologischen Ähnlichkeit des aktuellen WTC-Datensatzes mit dem in Bezug genommenen WTC-Datensatz oder mittleren WTC-Werten widerspiegelt, wird durch das bestimmte MS-Bestimmungsverfahren bestimmt, das in Schritt S318 verwendet wird. Der MSMP wird in Schritt S320 mit einem Übereinstimmungsgrenzwert (MATCH_THRS) verglichen. Der MATCH-CNT x wird in Schritt S322 inkrementiert, falls der MSMP in Schritt S320 den MATCH_THRS erfüllt. Der MATCH-CNT x wird in Schritt S324 dekrementiert, falls der MSMP in Schritt S320 nicht den MATCH_THRS erfüllt.
Der MATCH-CNT x wird in Schritt S326 mit einem Übereinstimmungsgrenzwert (MATCH-CNT_THRS) verglichen. Auf diese Weise können, wenn eine andauernde Reihe von R-R-Intervallen auftritt, die kürzer als das FDI sind, die Schritte S310–S326 mindestens y Mal wiederholt werden, um einen bedeutungsvollen MATCH-CNT x abzuleiten. In Schritt S328 wird ein Nachweiszähler auf eine Anzahl z von QRS-Komplexen gesetzt, wenn der MATCH-CNT x in Schritt S326 den MATCH-CNT_THRS erfüllt. Der Nachweiszähler wird in Schritt S330 jedes Mal dann, wenn der MATCH-CNT x in Schritt S326 nicht den MATCH-CNT_THRS erfüllt, von z dekrementiert. Falls in Schritt S332 die VF-Ermittlungskriterien erfüllt sind (X_VF = VFNID), jedoch der VT EVIDENCE-CNT null übersteigt (was angibt, dass x der y QRS-Komplexe eine morphologische Stabilität aufweisen), wie in Schritt S334 bestimmt wurde, wird in Schritt S338 keine abschließende Feststellung von VF vorgenommen. Stattdessen wird eine VT festgestellt und in Schritt S336 eine geeignete VT-Therapie ausgeführt.
Falls demgemäß beide Bedingungen aus den Schritten S332 und S334 erfüllt sind, wird schließlich festgestellt, dass die ventrikuläre Tachyarrhythmie eine einphasige schnelle VT ist. Eine Therapie einer schnellen VT, beispielsweise eine Burst-Stimulationstherapie, kann in Schritt S336 ausgeführt werden. Es sei bemerkt, dass in diesem Algorithmus aus 3 vorzugsweise eine weitere herkömmliche morphologische Verarbeitung ausgeführt wird, um SVT und VT zu unterscheiden, so dass Therapien einer schnellen VT nicht während einer SVT-Episode auf die Ventrikel angewendet werden.
Die ventrikuläre Tachyarrhythmie wird als eine VF erklärt, und es wird in Schritt S338 eine C/D-Therapie ausgeführt, wenn der VF-Zählwert X_VF in Schritt S332 VFNID erfüllt und wenn der VT EVIDENCE-CNT in Schritt S334 null übersteigt.
In der Praxis können FDI, VFNID und einer oder beide von MATCH_THRS und MATCH-CNT_THRS durch Programmieren geändert werden, um die Genauigkeit der Unterscheidung wahrer VF-Episoden in einem gegebenen Patienten zu optimieren. Überdies werden Algorithmen in Bezug auf eine Beendigung einer ventrikulären Tachyarrhythmie ausgeführt, um zu bestimmen, ob eine ausgeführte Therapie die Episode beendet hat. Ein C/D-Schock wird typischerweise abgegeben, falls die Episode nicht durch eine ausgeführte VT-Therapie beendet wurde.
Das Verfahren aus 3 könnte in einem prophylaktischen ICD verwendet werden, der nicht die Fähigkeit hat, eine VT-Therapie in Schritt S336 auszuführen, wie durch die unterbrochene Linie angegeben ist, die zu Schritt S300 zurückführt. Es kann jedoch wünschenswert sein, strengere Kriterien anzuwenden, bevor die Ausführung einer C/D-Schocktherapie erlaubt wird, wie in 4 dargestellt ist. In 4 entsprechen die Schritte S400–S426 funktionell den Schritten S300–S326 aus 3, wie vorstehend beschrieben wurde. Eine Einbehaltungsverzögerung, die einem VF-Einbehaltungszählwert (VF WITHOLD-CNT) von z VSENSE-Ereignissen entspricht, wird in Schritt S428 eingeschaltet, wenn in Schritt S426 bestimmt wird, dass der MATCH-CNT x den MATCH-CNT_THRS erfüllt, bevor in Schritt S432 bestimmt wird, dass der VF-Zählwert X_VF die VFNID erfüllt. In Schritt S426 wird der MATCH-CNT x mit dem MATCH-CNT_THRS verglichen, und der VF WITHOLD-CNT wird in Schritt S428 auf z gesetzt, wenn der MATCH-CNT x den MATCH-CNT_THRS erfüllt. Unter diesem Umstand kann die C/D-Schocktherapie erst dann ausgeführt werden, wenn der WITHOLD-CNT in Schritt S430 von z bis auf Null zurück dekrementiert wurde und in Schritt S432 bestimmt wird, dass der VF-Zählwert X_VF noch oder wieder die VFNID erfüllt. Die Einbehaltungsverzögerung z kann zusätzlich programmiert werden, um die Genauigkeit der Unterscheidung wahrer VF-Episoden in einem gegebenen Patienten zu optimieren.
Demgemäß wird, wenn der VF WITHOLD-CNT in Schritt S428 auf z gesetzt wird, bei jeder anschließenden Wiederholung der Schritte S402–S424 der VF WITHOLD-CNT jedes Mal dann dekrementiert, wenn in Schritt S426 bestimmt wird, dass der MATCH-CNT x den MATCH-CNT_THRS nicht erfüllt, oder der VF WITHOLD-CNT wird jedes Mal dann auf z zurückgesetzt, wenn in Schritt S426 bestimmt wird, dass der MATCH-CNT x den MATCH-CNT_THRS erfüllt. Während dieses Prozesses kann der VF-Zählwert X_VF in den Schritten S408 oder S416 inkrementiert oder dekrementiert werden. Die ventrikuläre Tachyarrhythmie wird nur dann als eine VF erklärt und eine C/D-Therapie wird nur dann in Schritt S436 ausgeführt, wenn in Schritt S432 bestimmt wird, dass der VF-Zählwert X_VF VFNID erfüllt, und wenn in Schritt S434 festgestellt wird, dass der VF WITHOLD-CNT auf Null dekrementiert wurde. In der Praxis würde erwartet werden, dass diese Schritte während einer wahren VF schnell erfüllt werden und dass eine Feststellung und Abgabe des C/D-Schocks in Schritt S436 nicht unnötig verzögert werden.
In 5 sind die Anwendung einer Haar-Wavelet-Transformation auf zeitlich abgetastete und digitalisierte Amplitudenwerte eines analogen Elektrogramms zur Erzeugung von WTC-Daten und die Anwendung der inversen Wavelet-Transformation auf die WTC-Daten zum Rekonstruieren einer Darstellung des analogen EGMs in einer Weise, die detailliert im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 316 beschrieben ist, schematisch dargestellt. Das analoge EGM wird bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung nicht notwendigerweise rekonstruiert. Die Wavelet-Koeffizienten werden nach dem Koeffizientenbetrag sortiert, wie in 5 dargestellt ist, und eine Rausch filterung kann erreicht werden, indem die WTC verworfen werden, wie in 5 dargestellt ist. Nur ausgewählte der WTC jedes WTC-Datensatzes werden in den MS-Algorithmen gemäß der vorliegenden Erfindung verglichen oder auf andere Weise verarbeitet.
Die MS-Algorithmen gemäß der vorliegenden Erfindung und bestimmte der Schritte aus den 3 und 4 sind in den 6–8 schematisch dargestellt. In dem in 6 dargestellten 2bMP-Algorithmus werden ausgewählte der WTC aus dem neuesten abgeleiteten aktuellen WTC-Datensatz mit den entsprechenden WTC eines ausgewählten, zuvor abgeleiteten und gespeicherten WTC-Datensatzes verglichen, um jeden MSMP zu erzeugen, und der Prozess wird y Mal wiederholt, um y MSMP-Werte zu erzeugen. In dem in 7 dargestellten mbMP-Algorithmus werden die WTC des aktuellen WTC-Datensatzes gleichzeitig mit den entsprechenden WTC der vorhergehenden y-1 gespeicherten WTC-Datensätze verglichen, um gleichzeitig y-1 MSMP-Werte abzuleiten. In dem in 8 dargestellten SWCSI-Algorithmus werden die WTC der aktuellen WTC-Daten in mehrere WTC-Teildatensätze unterteilt, und die WTC jedes WTC-Teildatensatzes werden mit entsprechenden mittleren WTC der entsprechenden WTC-Teildatensätze verglichen, welche anhand der vorhergehenden y-1 gespeicherten WTC-Datensätze bestimmt wurden. In jedem Fall weist der WTC-Datensatz ausgewählte von 48 WTC-Punkten auf, welche unter Verwendung des in 5 dargestellten Haar-Wavelets abgeleitet wurden.
In 6 werden ausgewählte aus dem in der Größe geordneten WTC-Datensatz mit 48 Punkten des aktuellen QRS-Komplexes 600 mit den entsprechenden ausgewählten des in der Größe geordneten WTC-Datensatzes mit 48 Punkten eines zuvor gespeicherten QRS-Komplexes 602 verglichen. Die ausgewählten der WTC-Datensätze werden in Block 604 zueinander ausgerichtet und in Schritt S606 verglichen, und der MSMP wird in Block 606 abgeleitet. Der MSMP wird in den Schritten S320 und S420 aus 3 bzw. 4 mit dem MATCH_THRS verglichen. Es wird verständlich sein, dass der WTC-Datensatz des aktuellen QRS-Komplexes 600 mit einem WTC-Datensatz eines vorhergehenden QRS-Komplexes verglichen werden kann, der früher gespeichert wurde als der dargestellte unmittelbar vorhergehende QRS-Komplex 602. Gemäß dieser Ausführungsform werden y Vergleiche nacheinander ausgeführt, um den MS MATCH-CNT x von y zu testenden in den Schritten S328 und S426 zu erzeugen.
In 7 werden ausgewählte aus dem in der Größe geordneten WTC-Datensatz mit 48 Punkten des aktuellen QRS-Komplexes 700 gleichzeitig ausgerichtet und mit jedem der entsprechenden ausgewählten in der Größe geordneten WTC-Datensätze mit 48 Punkten von sieben (wenn y = 8) zuvor gespeicherten QRS-Komplexen 702, 704, 706, 708, 710, 712, 714 verglichen. Auf diese Weise werden sieben MSMP-Werte MP₁-MP₇ gleichzeitig bestimmt, um in den Schritten S320 und S420 mit dem MATCH_THRS zu vergleichen und den MS MATCH-CNT x zu bestimmen, der in den Schritten S328 und S426 mit dem MATCH-CNT_THRS verglichen werden kann.
Frequenzinhaltsinformationen werden zusätzlich zur morphologischen Stabilität als Unterscheidungsinformationen in den in 8 dargestellten SWCSI-Algorithmus aufgenommen. Dies wird erreicht, indem ausgewählte WTC-Rohwerte innerhalb definierter "Maßstäbe" der WTC-Datensätze von sieben (wenn y = 8) zuvor gespeicherten QRS-Komplexen 802, 804, 806, 808, 810, 812, 814 berücksichtigt werden, um eine Übereinstimmungsprozentsatz-artige Berechnung in Bezug auf den WTC-Datensatz des aktuellen QRS-Komplexes 800 auszuführen, um einen SWCSI-Maßwert abzuleiten, der in Schritt S320 aus 3 oder Schritt S420 aus 4 als der MSMP verwendet wird.
Wiederum mit Bezug auf 5 sei bemerkt, dass in diesem Fall die Anzahl der Wavelet-Koeffizienten gleich 48 ist, jedoch nur die Koeffizienten 1–42 verwendet werden, weil die Koeffizienten bei der Unterscheidung weniger nützlich werden, wenn sie breiter oder "gröber" werden. Beispielsweise wird in Block 820 ein Satz von m medianen WTC-Größen 1–42 aus sieben (wenn y = 8) vorhergehenden WTC-Datensätzen 802–814 von WTC-Größen 1–48 bestimmt. Der vergleichbare Satz von p, wobei p = m ist, aktuellen WTC-Größen 1–42 wird für den aktuellen QRS-Komplex 800 abgeleitet. Die 42 medianen WTC-Größen werden in Maßstäbe 822, 824 und 826 eingeordnet, die in 8 dargestellt sind, welche beispielsweise mediane WTC-Datenpunkte 1–24, 25–36 bzw. 37–42 aufweisen.
Für jeden Maßstab 822, 824 und 826 wird ein definierter Prozentsatz des medianen WTC mit der absolut maximalen Größe als ein Maßstabsgrenzwert zum Auswählen von einem oder mehreren WTC aus diesem Maßstab verwendet, um ihn mit dem entsprechenden einen oder mit mehreren entsprechenden WTC des aktuellen WTC-Datensatzes zu kombinieren. Der Maßstabsgrenzwert 832 wird auf 10 % der medianen WTC-Größe des absoluten Maximums innerhalb des feinsten Maßstabs 822, der die Koeffizienten 1 bis 24 aufweist, gesetzt. Der Maßstabsgrenzwert 834 wird auf 20 % der medianen WTC-Größe des absoluten Maximums innerhalb des gröberen Maßstabs 824 mit den Koeffizienten 25 bis 36 gesetzt. Der Maßstabsgrenzwert 836 wird auf 40 % der medianen WTC-Größe des absoluten Maximums innerhalb des gröbsten Maßstabs 824 mit den Koeffizienten 37 bis 42 gesetzt. Die Maßstabsgrenzwerte 832, 834, 836 werden für jeden Maßstab 822, 824, 826 erhöht, um weniger signifikante der m medianen WTC-Größen zur Berechnung mit den gleich nummerierten der p WTC-Größen des aktuellen WTC-Datensatzes aus dem Fenster auszuschließen und die sich ergebende rechnerische Komplexität zu verringern, ohne die Genauigkeit erheblich zu vermindern.
Auf diese Weise wird eine Teilmenge des Satzes m bestimmt, die die medianen WTC-Größen m_i oder Datenpunkte innerhalb der drei Maßstäbe 822, 824 und 826 aufweist, deren Größen die jeweiligen Maßstabsgrenzwerte 10 % abs (max), 20 % abs (max) und 40 % abs (max) überschreiten. Es wird eine Teilmenge des aktuellen WTC-Datensatzes p bestimmt, die die entsprechenden (in der WTC-Nummer i) WTC-Größen p_i aufweist. Die ausgewählten medianen und aktuellen WTC-Teilmengengrößen m_i und p_i werden dann verwendet, um einen SWCSI-Maßwert, der in 3 oder 4 als der MS MATCH-CNT x zu verwenden ist, zu berechnen:
Gemäß diesen Ausführungsformen aus den 7 und 8 ist es daher notwendig, die sieben vorhergehenden WTC-Datensätze auf einer FIFO-Basis zu speichern, während der jeweilige Algorithmus jedes Mal dann ausgeführt wird, wenn ein neuer WTC-Datensatz akkumuliert wird, wenn der VF-Zählwert X_VF MS_THRS erfüllt, um den MS MRTCH-CNT x zu bestimmen. Die wiederholte Verarbeitung der Algorithmen wird fortgesetzt, solange der VF-Zählwert X_VF den MS_THRS erfüllt, der MS MATCH-CNT x den MATCH-CNT_THRS nicht erfüllt und der VF-Zählwert X_VF die VFNID noch oder wieder erfüllt. Weiterhin wird die Verarbeitung entsprechend dem Algorithmus aus 4 fortgesetzt, solange der VF WITHOLD-CNT z null übersteigt.
Wenngleich sich die bevorzugten Ausführungsformen, die vorstehend beschrieben wurden, auf die Unterscheidung ventrikulärer Tachyarrhythmien beziehen, wird verständlich sein, dass die Grundgedanken der vorliegenden Erfindung auch auf die Unterscheidung atrialer Tachyarrhythmien angewendet werden können. Beispielsweise können in der Praxis innerhalb atrialer oder Doppelkammer-ICD die atrialen Nah- oder Fernfeld-EGM- und atrialen Messereignisse bestimmt werden, AF-Ermittlungskriterien definiert werden und eine AF-Episode oder eine atriale Tachyarrhythmie (AT) nach den Schritten S300–S312 aus 3 oder S400–S412 aus 4 oder unter Verwendung beliebiger anderer bekannter AF-Ermittlungskriterien provisorisch festgestellt werden. Der Algorithmus aus 6 kann verwendet werden, um einen MSMP des atrialen EGMs zur Verwendung in den Algorithmen aus 3 oder 4 zur Unterscheidung zwischen einer AF und einer organisierten AT zu bestimmen. ATP-Therapien werden nur für organisierte atriale Tachyarrhythmien ausgeführt, und eine C/D-Schocktherapie kann wahlweise für die AF-Ermittlung angewendet werden. Daher gilt 4 für den Fall, in dem nur ATP- Therapien für eine organisierte AT ausgeführt werden müssen, und eine ATP-Therapie muss für eine AF oder nicht organisierte AT einbehalten werden. Der Vergleich in Schritt S420 kann umgekehrt werden, um eine ATP-Therapieeinbehaltung auszuführen, falls ein Hinweis auf eine AF oder eine nicht organisierte AT gefunden wird, wenn MSMP < MATCH_THRS gilt. Daher wird verständlich sein, dass die vorliegende Erfindung auf die Unterscheidung sowohl atrialer als auch ventrikulärer Tachyarrhythmien in der hier beschriebenen Weise angewendet werden kann.
Überdies ist die vorliegende Erfindung auch an die subkutane Messung und Ermittlung von Arrhythmien anpassbar und auf diese anwendbar.
Ferner wird verständlich sein, dass die vorliegende Erfindung in Zusammenhängen verwirklicht werden kann, die nicht auf der provisorischen Feststellung einer polymorphen Tachyarrhythmie, beispielsweise einer AF oder VF, nach den Schritten S304–S312 und Schritt S332 aus 3 oder nach den Schritten S404–S412 und Schritt S432 aus 4 beruhen. Der Algorithmus aus 6 kann mit den restlichen Schritten aus 3 oder 4 verwendet werden, um die Bestimmungen aus den Schritten S336 und S338 bzw. Schritt S436 auf der Grundlage der Ergebnisse von Schritt S334 bzw. S434 zu machen. Ein solcher vereinfachter Algorithmus kann vorteilhaft auf die Unterscheidung sowohl atrialer als auch ventrikulärer Tachyarrhythmien in der hier beschriebenen Weise angewendet werden.

Claims

Implantierbare Vorrichtung, die provisorisch eine polymorphe Tachyarrhythmie des Herzens eines Patienten als eine Funktion von gemessenen Zeitintervallen zwischen gemessenen Ereignissen in einem Herzsignal erkennt, wobei die Vorrichtung ein System zur Verbesserung der Unterscheidungsgenauigkeit zwischen einer monomorphen Tachyarrhythmie und einer polymorphen Tachyarrhythmie umfasst, mit: provisorisch feststellendes Mittel zur provisorischen Feststellung einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn mindestens eine erste Anzahl der gemessenen Zeitintervalle die Kriterien zur Erkennung der polymorphen Tachyarrhythmie erfüllt, signalverarbeitendes Mittel zum sukzessiven Abtasten, Verarbeiten und temporären Speichern der Herzsignale, um eine Vielzahl y von Signalamplituden-Datensätzen abzuleiten, Wavelet-Transformationsmittel zum sukzessiven Ableiten einer Vielzahl y von Wavelet-Transformationskoeffizientensätzen von der entsprechenden Vielzahl y von Signalamplituden-Datensätzen, vergleichendes Mittel zum Vergleichen von zumindest Ausgewählten der Wavelet-Transformationskoeffizienten aus jedem der y Wavelet-Transformationskoeffizientensätze, um eine Übereinstimmungsanzahl x aus den y Wavelet-Transformationskoeffizientensätzen zu ermitteln, die minde stens innerhalb einer vorbestimmten Übereinstimmungstoleranz miteinander übereinstimmen, einbehaltendes Mittel zum Einbehalten der abschließenden Feststellung einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Übereinstimmungsanzahl x anzeigt, dass die entsprechenden Herzsignale eine morphologische Stabilität aufweisen, die eine monomorphe Tachyarrhythmie andeutet, und abschließend feststellendes Mittel zur abschließenden Feststellung einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Übereinstimmungsanzahl x anzeigt, dass die übereinstimmenden Herzsignale eine morphologische Instabilität aufweisen, die eine polymorphe Tachyarrhythmie andeutet und die polymorphe Tachyarrhythmie provisorisch festgestellt wird, und dadurch gekennzeichnet ist, dass das einbehaltende Mittel ferner umfasst: Mittel zur Erstellung einer Einbehaltungsanzahl, die z gemessenen Zeitintervallen zwischen gemessenen Ereignissen von aufeinanderfolgenden Herzsignalen entspricht, wenn die Übereinstimmungsanzahl x anzeigt, dass die entsprechenden Herzsignale eine morphologische Stabilität aufweisen, und Mittel, um die Einbehaltungsanzahl jedes Mal herabzusetzen, wenn eine Übereinstimmungsanzahl x anzeigt, dass die entsprechenden Herzsignale eine morphologische Instabilität aufweisen, die eine polymorphe Tachyarrhythmie andeutet, und wobei das abschließend feststellende Mittel ferner Mittel umfasst, die auf die Einbehaltungsanzahl reagieren, um eine polymorphe Tachyarrhythmie nur dann festzustellen, wenn die Einbehaltungsanzahl auf eine Einbehaltungsanzahl kleiner als z herabgesetzt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner einen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator umfasst, der die Fähigkeit aufweist, eine Kardioversions/Defibrillations-Schocktherapie erbringen zu können und ferner umfasst: Mittel zur Erbringung einer Kardioversions/Defibrillations-Schocktherapie, wenn die abschließende Feststellung einer polymorphen Tachyarrhythmie erfolgt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die implantierbare medizinische Vorrichtung ferner einen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator umfasst, der die Fähigkeit aufweist, eine Kardioversions/Defibrillations-Schocktherapie und eine Anti-Tachykardie-Therapie zu erbringen und ferner umfasst: Mittel zur Erbringung einer Kardioversions/Defibrillations-Schocktherapie, wenn die abschließende Feststellung einer polymorphen Tachyarrhythmie erfolgt, und Mittel zur Erbringung einer Anti-Tachykardie-Therapie, wenn die Übereinstimmungsanzahl x anzeigt, dass die entsprechenden Herzsignale eine morphologische Stabilität aufweisen, die eine monomorphe Tachyarrhythmie andeutet und eine polymorphe Tachyarrhythmie vorläufig bzw. provisorisch festgestellt wird.
Vorrichtung nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei das signalverarbeitende Mittel ferner Mittel zum Formulieren (framing) eines Proben-Datensatzes von Signalamplitudenwerten als einem Datenframe umfasst, der zu der Erken nung eines interessierenden Merkmals des Herzsignals in Beziehung steht, und das Wavelet-Transformationsmittel ferner eine Wavelet-Transformation des Datenframes der Signalamplitudenwerte umfasst, um einen Satz von Wavelet-Transformationskoeffizienten zu erstellen.
Vorrichtung nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei das vergleichende Mittel ferner umfasst: Mittel zum Vergleichen von zumindest bestimmten Wavelet-Transformationskoeffizienten des neuesten Satzes von Wavelet-Transformationskoeffizienten unter der Vielzahl y von Wavelet-Transformationskoeffizientensätzen mit mindestens bestimmten Wavelet-Transformationskoeffizienten der vorhergehenden (y-1) Wavelet-Transformationskoeffizientensätze und zur Bestimmung von (y-1) Übereinstimmungswerten, die den Grad der Übereinstimmung der verglichenen Wavelet-Koeffizienten des neuesten Satzes mit den Wavelet-Transformationskoeffizienten der (y-1) Sätze darstellt, Mittel zum Vergleichen jedes der (y-1) Übereinstimmungswerte mit einem Grenzwert der Übereinstimmungsanzahl, und Mittel zur Ermittlung der Übereinstimmungsanzahl x der (y-1) Übereinstimmungswerte, die dem Grenzwert der Übereinstimmungsanzahl entsprechen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das vergleichende Mittel ferner umfasst: Mittel zum Vergleichen von zumindest bestimmten Wavelet-Transformationskoeffizienten des neuesten Satzes von Wavelet-Transformationskoeffizienten mit zumindest bestimmten Wavelet-Transformationskoeffizienten eines ausgewählten vorhergehenden Satzes von Wavelet-Transformationskoeffizienten und zum Feststellen eines Übereinstimmungswertes, der den Grad für die Übereinstimmung der verglichenen Wavelet-Koeffizienten des neuesten Satzes mit den Wavelet-Transformationskoeffizienten des vorhergehenden Satzes darstellt, Mittel zum Akkumulieren von y Übereinstimmungswerten, Mittel zum Vergleichen von jedem der y Übereinstimmungswerte mit einem Grenzwert der Übereinstimmungsanzahl, und Mittel zur Ermittlung der Übereinstimmungsanzahl x der y Übereinstimmungswerte, die dem Grenzwert der Übereinstimmungsanzahl entsprechen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das vergleichende Mittel ferner umfasst: Mittel zur rechtzeitigen Ermittlung von m medianen Werten der Wavelet-Transformationskoeffizienten aus den Wavelet-Transformationskoeffizienten in jedem der (y-1) Wavelet-Transformationskoeffizienten-Datensätze zeitlich vorausgehend einem aktuellen Wavelet-Transformationskoeffizienten-Datensatz mit p Wavelet-Transformationskoeffizientenwerten, Mittel zur Einordnung des Satzes m der medianen Wavelet-Transformationskoeffizientenwerte in eine Vielzahl von Maßstäben, Mittel zum Vergleichen der medianen Wavelet-Transformationskoeffizientenwerte in jedem Maßstab mit einem Maßstabsgrenzwert des Maßstabs, um daraus eine Teilmen ge von medianen Wavelet-Transformationskoeffizientenwerten m_i abzuleiten, die den Maßstabsgrenzwerten entsprechen, Mittel zum Ermitteln einer Teilmenge von aktuellen Wavelets-Transformationskoeffizientenwerten p_i, wobei jede in der Anzahl von Wavelets mit der Anzahl der Wavelets aus der Teilmenge der meridianen Wavelet-Transformationskoeffizientenwerte m_i übereinstimmt, und Mittel zum Ableiten eines ausgewählten Wavelet-Koeffizientenstabilitätsindex (SWCSI), um als Übereinstimmungsanzahl x wie folgt eingesetzt zu werden:
Vorrichtung nach Anspruch 7, die ferner Mittel zum Ermitteln des Maßstabgrenzwertes jedes Maßstabs als einen prozentualen Anteil des maximalen medianen Wavelet-Transformationskoeffizientenwerts des Maßstabes umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 8, wobei die erhaltenden Mittel ferner umfassen: Mittel zum Vergleichen der Übereinstimmungsanzahl x mit einem Übereinstimmungsanzahlgrenzwert einer morphologischen Stabilität, und Mittel zum Erhalten der abschließenden Feststellung einer polymorphen Tachyarrhythmie, wenn die Übereinstimmungsanzahl x dem Übereinstimmungsanzahlgrenzwert der morphologischen Stabilität entspricht.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 9, wobei die abschließend feststellenden Mittel Mittel zum Erstellen der abschließenden Feststellung einer polymorphen Tachyarrhythmie umfassen, wenn die Übereinstimmungsanzahl x nicht den Übereinstimmungsanzahlgrenzwert der morphologischen Stabilität erfüllt und eine polymorphe Tachyarrhythmie vorläufig festgestellt wird.