DE60035719T2

DE60035719T2 - Vorrichtung zum Überwachen der Herzfrequenz und einer abnormalen Beatmung

Info

Publication number: DE60035719T2
Application number: DE60035719T
Authority: DE
Inventors: Donald N. Derwood JENSEN; Linda L. New Brighton RUETZ; Catherine R. Shoreview CONDIE; Yong Kyun Maple Grove CHO; Ulla Strobel
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-11-17
Filing date: 2000-12-05
Publication date: 2008-04-30
Anticipated expiration: 2020-12-06
Also published as: JP2004513713A; EP1337296A1; EP1337296B1; CA2429237C; CA2429237A1; JP4689143B2; WO2002040096A1; DE60035719D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein implantierbare medizinische Vorrichtungen und insbesondere implantierbare medizinische Vorrichtungen, die für eine Verwendung beim Überwachen des Herzrhythmus und einer abnormalen Atmung eines Patienten vorgesehen sind.
Implantierbare Schrittmacher und Kardioverter überwachen den Herzrhythmus, um Arrhythmien zu erfassen und geeignete Therapien auszuführen, um erfasste Arrhythmien zu beenden. In Zusammenhang mit dieser Funktion hat die Fähigkeit der Vorrichtung zum Speichern von Informationen in Bezug auf überwachte Herzrhythmen im Laufe der letzten zwei Jahre dramatisch zugenommen. Beispiele implantierbarer Schrittmacher und Defibrillatoren, die die Fähigkeit zum Speichern von Informationen haben, die sich auf überwachte Herzrhythmen beziehen, umfassen das Nichols u.a. erteilte US-Patent US-A-5 330 513 , das Sun u.a. erteilte US-Patent US-A-6 129 745 und das Peterson erteilte US-Patent US-A-5 447 519 . Zusätzlich wurden in jüngster Zeit subkutane implantierbare Überwachungsvorrichtungen entwickelt, die keine Antiarrhythmietherapien auf das Herz anwenden, sondern einfach Informationen in Bezug auf Herzrhythmen eines Patienten speichern, um sie später zu einer externen Vorrichtung zu übertragen. Solche Vorrichtungen sind im Rieder u.a. erteilten US-Patent US-A-5 851 221 , in US-A-5 535 752 und im Halperin u.a. erteilten US-Patent US-A-5 564 434 offenbart.
In Zusammenhang mit implantierbaren Vorrichtungen, wie sie vorstehend beschrieben wurden, können gespeicherte Informationen, die sich auf den Herzrhythmus eines Patienten beziehen, Informationen, die sich auf Herzfrequenztrends im Laufe der Zeit beziehen, wie im Markowitz u.a. erteilten US-Patent US-A-5 088 488 , in US-A-4 364 397 und im Citron u.a. erteilten US-Patent US-A-4 360 030 offenbart ist, sowie Informationen, die sich auf die Veränderlichkeit der Herzfrequenz im Laufe der Zeit beziehen, wie im Combs u.a. erteilten US-Patent US-A-5 957 861 , im Stone u.a. erteilten US-Patent US-A-6 045 513 und im Riff erteilten US-Patent US-A-5 876 353 offenbart ist, einschließen.
Typischerweise werden Messungen des Herzfrequenztrends bei solchen Vorrichtungen durch kontinuierliches Messen der Herzfrequenz über einen definierten Zeitraum und Berechnen durchschnittlicher Herzfrequenzen für aufeinander folgende kürzere Zeiträume innerhalb des definierten Zeitraums zur späteren Telemetrie zu einer externen Vorrichtung ausgeführt. Allmähliche Erhöhungen der durchschnittlichen Herzfrequenz über lange Zeiträume sind als ein Indikator einer Dekompensation bekannt, wobei es sich um ein Phänomen handelt, das während des Fortschreitens eines klinischen Herzversagens auftritt.
In US-A-4 702 253 ist eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 offenbart.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 1, die verbesserte Fähigkeiten zum Überwachen der Herzfrequenz und von Atmungstrends eines Patienten über längere Zeiträume aufweist. Die von der implantierbaren Vorrichtung gesammelten Informationen werden gespeichert und zu einer zugeordneten externen Vorrichtung in der Art einer Vorrichtungsprogrammiereinrichtung zur Anzeige und zur Analyse übertragen. Herzfrequenzen werden durch Messen der Zeitintervalle zwischen erfassten Depolarisationen einer Kammer des Herzens eines Patienten und vorhergehenden erfassten Depolarisationen oder abgegebenen Stimulationsimpulsen gemessen. Intervalle können im Ventrikel und/oder im Atrium des Herzens eines Patienten gemessen werden. Die gemessenen Intervalle werden nachstehend als "Herzintervalle" bezeichnet. Die während definierter Zeiträume gemessenen Herzintervalle werden verwendet, um durchschnittliche Herzfrequenzen oder durchschnittliche Herzintervalle, die den Zeiträumen zugeordnet sind, zu berechnen. Vorzugsweise nimmt die durchschnittliche Herzfrequenz die Form einer mittleren Herzfrequenz an, bei manchen Ausführungsformen kann jedoch die mediane Herzfrequenz über die Zeiträume oder die häufigste Herzfrequenz oder das häufigste Intervall auf der Grundlage eines Histogramms der gemessenen Herzintervalle verwendet werden, oder es kann ein anderer entsprechender Wert ersetzend verwendet werden. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung soll der Begriff "durchschnittliche Herzfrequenz" einen Mittelwert, einen Medianwert oder einen anderen entsprechenden Wert einschließen, der die allgemeine Herzfrequenz oder das allgemeine Herz intervall angibt.
Statt einfach durchschnittliche Herzfrequenzwerte über aufeinander folgende Zeiträume zu messen, misst die implantierbare Vorrichtung stattdessen aufeinander folgende Durchschnittswerte von Herzfrequenzen, die während diskontinuierlicher Zeiträume gemessen werden, welche vorzugsweise so gewählt werden, dass sie während Zeiten besonderen Interesses auftreten, beispielsweise während definierter Zeiträume während der Nacht und/oder während des Tages. Vorzugsweise werden die Messungen über einen Zeitraum von Wochen oder Monaten genommen und gespeichert. Gemäß einer ersten Ausführungsform werden Messungen während der Nacht in einem Zeitraum ausgeführt, in dem der Patient wahrscheinlich schläft. In diesem Zusammenhang wird die Messung des Trends der Nachtherzfrequenzen, die beispielsweise über den Zeitraum zwischen 12:00 Uhr nachts und 4:00 Uhr morgens vorgenommen wird, als besonders wertvoll angesehen. Die Nachtherzfrequenz wird in erster Linie durch das parasympathische Nervensystem gesteuert. Das Fortschreiten eines Herzversagens ist gewöhnlich mit einer abnormalen Erregung des parasympathischen Nervensystems verbunden, was zu einer Erhöhung der Nachtherzfrequenz führt.
Zusätzlich können auch langfristige Trends von Tagesherzfrequenzen gesammelt werden, beispielsweise über Zeiträume zwischen 8:00 Uhr morgens und 8:00 Uhr abends. Die Tagesherzfrequenz wird in erster Linie durch das sympathische Nervensystem gesteuert, so dass Differenzen zwischen der Tages- und der Nachtherzfrequenz als ein Maß für die autonome Dysfunktion verwendet werden können, und es wurde gezeigt, dass sie in Herzversagenspatienten von jenen von Personen gleichen Alters mit normalen Herzen verschieden sind. In Zusammenhang mit einem implantierbaren Schrittmacher können Vergleiche von Trends von Tages- und Nachtherzfrequenzen mit der unteren oder Basisstimulationsfrequenz des Schrittmachers auch nützliche physiologische Informationen bereitstellen. Dieser Vergleich kann bei Schrittmachern besonders wertvoll sein, welche Informationen in Bezug auf Trends physiologischer Sensorausgaben oder in Bezug auf Trends von Stimulationsfrequenzen auf der Grundlage physiologischer Sensorausgaben speichern, wie in dem am 13. Mai 1998 von Stone u.a. eingereichten US-Patent US-A-6 045 513 .
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst die implantierbare Vorrichtung einen Sensor, der Niveaus der körperlichen Aktivität angibt, welche entweder direkt unter Verwendung eines physiologischen Sensors in der Art eines Beschleunigungsmessers oder eines piezoelektrischen Sensors oder indirekt durch einen Sensor des metabolischen Bedarfs in der Art eines Drucksensors, eines Sauerstoffsättigungssensors, eines Schlagvolumensensors oder eines Atmungssensors gemessen werden. Gemäß dieser Ausführungsform der Erfindung werden Messungen von Herzrhythmen nur ansprechend darauf vorgenommen, dass der Sensor feststellt, dass sich der Patient in Ruhe befindet, um langfristige Trends der Ruheherzfrequenzen während der definierten Zeitintervalle zu erzeugen. Selbst über verhältnismäßig lange Zeiträume kann sich das Aktivitätsniveau eines Patienten erheblich ändern, und Änderungen der durchschnittlichen Herzfrequenzen können durch solche Änderungen des Niveaus der körperlichen Aktivität maskiert werden. Durch Begrenzen der Messungen von Herzfrequenzen auf Zeiten, während derer bekannt ist, dass sich der Patient in Ruhe befindet, kann eine genauere Angabe des wahren langfristigen Verlaufs von Herzfrequenzen erhalten werden. Bei diesen Ausführungsformen kann die implantierbare Vorrichtung Herzfrequenzinformationen kontinuierlich während längerer Zeiträume sammeln, die sich typischerweise zumindest über einige Stunden erstrecken. Während der längeren Zeiträume kann die Vorrichtung eine Reihe kürzerer Zeiträume definieren, die sich typischerweise über mehrere Minuten erstrecken, und sie verwendet Herzfrequenzinformationen, die während eines vorhergehenden der kürzeren Zeiträume gesammelt werden, nur dann, wenn der Sensor angibt, dass sich der Patient während des kürzeren Zeitraums in Ruhe befand.
Bei manchen bevorzugten Ausführungsformen, insbesondere jenen, die für die Verwendung in Patienten vorgesehen sind, von denen bekannt ist, dass sie unter Tachyarrhythmien leiden, ist die implantierbare Vorrichtung auch konfiguriert, um Intervalle zwischen Depolarisationen, die Tachyarrhythmien zugeordnet sind, zu verwerfen. Bei diesen Ausführungsformen kann die implantierbare Vorrichtung eine minimale kumulative Dauer nicht verworfener Herzintervalle als eine Vorbedingung für die Berechnung eines durchschnittlichen Frequenzwerts für einen definierten Zeitraum definieren.
Bei Vorrichtungen, die physiologische Sensoren verwenden, kann die Vorrichtung entsprechend auch Werte speichern, welche die allgemeinen Niveaus der Sensorausgabe während Tages- und Nachtzeiträumen angeben. Bei diesen Ausführungsformen können durchschnittliche Sensorausgabewerte, einschließlich der vorstehend in Zusammenhang mit der Berechnung der durchschnittlichen Herzfrequenzen erörterten verschiedenen Typen von Durchschnitten, verwendet werden. Alternativ kann eine Summe oder ein Gesamtwert aller erzeugter Sensorausgaben während relevanter Zeiträume verwendet werden.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist der physiologische Sensor ein implantierter Impedanzsensor, der zum Messen von Atemfrequenzen verwendet wird, welcher durch eine implantierbare medizinische Vorrichtung in der Art der in 2 dargestellten bereitgestellt werden kann. Systeme, bei denen Impedanzsensoren zum Messen von Patientenatemtrends verwendet werden, sind im Combs u.a. erteilten US-Patent US-A-5 957 861 , im Riff u.a. erteilten US-Patent US-A-5 876 353 oder im Yerich u.a. erteilten US-Patent US-A-5 562 711 offenbart.
Wie in den zitierten Patenten erörtert wurde, werden Atemfrequenzen häufig unter Verwendung des Atemminutenvolumens verfolgt. Das Atemminutenvolumen ist als die gesamte Gasmenge definiert, die in einer Minute in die Lunge geführt und von dieser ausgestoßen wird. Diese Messung wird im Allgemeinen in einer Klinikumgebung unter Verwendung eines Flussmessers, der im Mund eines Patienten positioniert ist, erhalten. Die Erfinder haben jedoch gezeigt, dass das Atemminutenvolumen auch durch Messen der Änderungen der Gewebeimpedanz, die auftreten, wenn die Lunge während des Atmens expandiert und kontrahiert, wie durch einen implantierten Impedanzsensor erfasst werden kann, gut genähert werden kann.
Die vorliegende Erfindung sieht vor: ein System zum Überwachen des Atemminutenvolumens in einer Weise, die über die Klinikumgebung hinausgeht, so dass langfristige Trends der Patientengesundheit genauer beurteilt werden können. Beispielsweise kann die Erfindung verwendet werden, um eine andernfalls nicht erkannte akute Krankheit oder akute Verschlechterung des Zustands einer chronischen Krankheit zu erkennen. Die Früherkennung einer andernfalls nicht erkannten akuten Krankheit ermöglicht eine Behandlung, die ein weiteres Fortschreiten der Krankheit möglicherweise verhindern oder minimieren kann.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird das Atemminutenvolumen aufgezeichnet, wenn sich der Patient in Ruhe befindet, wie durch einen Aktivitätssensor oder einen Sensor der metabolischen Rate festgestellt wird. Gemäß einer anderen Ausführungsform wird das Atemminutenvolumen in vorbestimmten Zeiträumen, beispielsweise zwischen den Stunden von Mitternacht und zwei Uhr morgens, aufgezeichnet. Kurzfristige und langfristige Änderungen des Atemminutenvolumens können verwendet werden, um Bedingungen, wie eine Cheyne-Stokes-Atmung und eine Schlafapnoe, zu erfassen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
1 zeigt einen implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator eines Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar ist, in Zusammenhang mit einem menschlichen Herzen.
2 zeigt eine implantierbare medizinische Vorrichtung eines Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar ist, in Zusammenhang mit einem menschlichen Herzen.
3 zeigt eine implantierbare Überwachungseinrichtung eines Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar ist.
4 ist eine perspektivische Ansicht eines Programmers bzw. eines Programmiergeräts eines Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar ist.
5 ist ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators eines Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar ist.
6 ist ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers eines Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar ist.
7 ist ein schematisches Funktionsdiagramm einer implantierbaren Überwachungseinrichtung eines Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar ist.
8 ist ein schematisches Funktionsdiagramm eines Programmers eines Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar ist.
9 ist ein Funktionsflussdiagramm, das ein erstes Verfahren zum Überwachen von Herzfrequenztrends zeigt, das in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
10 ist ein Funktionsflussdiagramm, das ein zweites Verfahren zum Überwachen von Herzfrequenztrends zeigt, das in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
11 ist ein Funktionsflussdiagramm, das ein Verfahren zum Überwachen von Sensorausgabetrends zeigt, das in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
12 ist ein Funktionsflussdiagramm, das ein Verfahren zum Überwachen von Atmungstrends zeigt, das in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
13 ist ein Flussdiagramm, das die Verwendung von Herzfrequenz- und Atmungstrenddaten zeigt, die durch die Verwendung der vorliegenden Erfindung erzeugt werden.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
1 zeigt einen Defibrillator und einen Leitungssatz eines Typs, in dem die vorliegende Erfindung nutzbringend angewendet werden kann. Die ventrikuläre Leitung weist einen lang gestreckten, isolierenden Leitungskörper 16 auf, der drei voneinander isolierte Leiter trägt. Neben dem distalen Ende der Leitung befinden sich eine Ringelektrode 24, eine ausfahrbare Helixelektrode 26, die zurückziehbar in einem isolierenden Elektrodenkopf 28 angebracht ist, und eine lang gestreckte gewickelte Elektrode 20. Jede der Elektroden ist mit einem der Leiter innerhalb des Leitungskörpers 16 gekoppelt. Die Elektroden 24 und 26 werden zur Herzstimulation und zum Erfassen ventrikulärer Depolarisationen verwendet. Am proximalen Ende der Leitung befindet sich ein gegabeltes Verbindungselement 14, das drei elektrische Verbindungselemente trägt, die jeweils mit einem der gewickelten Leiter gekoppelt sind.
Die atriale Leitung bzw. die SVC-Leitung weist einen lang gestreckten, isolierenden Leitungskörper 15 auf, der auch drei voneinander isolierte Leiter trägt. Neben dem J-förmigen distalen Ende der Leitung befinden sich eine Ringelektrode 21 und eine ausfahrbare Helixelektrode 17, die zurückziehbar innerhalb eines isolierenden Elektrodenkopfs 19 angebracht ist. Jede der Elektroden ist mit einem der Leiter innerhalb des Leitungskörpers 15 gekoppelt. Die Elektroden 17 und 21 werden zur atrialen Stimulation und zum Messen atrialer Depolarisationen verwendet. Eine lang gestreckte gewickelte Elektrode 23 ist proximal zur Elektrode 21 bereitgestellt und mit dem dritten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 15 gekoppelt. Am proximalen Ende der Leitung befindet sich ein gegabeltes Verbindungselement 13, das drei elektrische Verbindungselemente trägt, welche jeweils mit einem der gewickelten Leiter gekoppelt sind.
Die Koronarsinusleitung weist einen lang gestreckten, isolierenden Leitungskörper 6 auf, der einen gewickelten Leiter trägt, welcher mit einer lang gestreckten, gewickelten Defibrillationselektrode 8 gekoppelt ist. Die Elektrode 8, die in unterbrochenen Umrisslinien dargestellt ist, befindet sich innerhalb des Koronarsinus und der großen Vene des Herzens. Am proximalen Ende der Leitung befindet sich ein Verbindungsstecker 4, der ein elektrisches Verbindungselement trägt, welches mit dem gewickelten Leiter gekoppelt ist.
Der Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator 10 weist ein hermetisch abgeschlossenes Gehäuse 11 auf, das die zum Erzeugen von Herzstimulationsimpulsen, zur Abgabe von Kardioversions- und Defibrillationsschocks und zum Überwachen des Herzrhythmus des Patienten verwendete elektronische Schaltungsanordnung enthält. Der Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator 10 ist in dem Zustand dargestellt, in dem die Leitungsverbindungsanordnungen 4, 13 und 14 in den Verbindungsblock 12 eingefügt sind, der als eine Aufnahme und ein elektrisches Verbindungselement zum Aufnehmen der Verbindungselemente 4, 13 und 14 und zum Verbinden der Leitungen mit der Schaltungsanordnung innerhalb des Gehäuses 11 dient. Ein Aktivitätssensor 30 ist durch unterbrochene Umrisslinien schematisch dargestellt, und er kann ein Beschleunigungsmesser oder ein piezoelektrischer Geber sein. Der Sensor 30 kann in Zusammenhang mit der Messung der langfristigen Herzfrequenz und/oder Atmungstrends gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um sicherzustellen, dass sich der Patient in Ruhe befindet, und um die Stimulationsfrequenz auf der Grundlage des Herzleistungsbedarfs zu regeln.
Wahlweise kann die Isolation des nach außen weisenden Abschnitts des Gehäuses 11 des Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators 10 bereitgestellt werden, oder der nach außen weisende Abschnitt kann stattdessen unisoliert gelassen werden, oder es kann eine andere Unterteilung zwischen isolierten und nicht isolierten Abschnitten bereitgestellt werden. Der nicht isolierte Abschnitt des Gehäuses 11 dient wahlweise als eine subkutane Defibrillationselektrode, die zum Defibrillieren entweder der Atrien oder der Ventrikel verwendet wird. Andere Leitungskonfigurationen und Elektrodenstellen können natürlich den dargestellten Leitungssatz ersetzen. Beispielsweise könnten atriale Defibrillations- und Mess elektroden entweder zur Koronarsinusleitung oder zur rechten ventrikulären Leitung hinzugefügt werden, statt an einer getrennten atrialen Leitung angeordnet zu werden, wodurch ein System mit zwei Leitungen zugelassen wird.
2 zeigt eine implantierbare medizinische Vorrichtung (IMD) eines zur Verwendung beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung geeigneten Typs in Zusammenhang mit seinem zugeordneten Leitungssystem in Zusammenhang mit dem Herzen eines Patienten. Die IMD 120 weist ein hermetisch abgeschlossenes Gehäuse 124 auf, das die zum Erzeugen von Herzstimulationsimpulsen und/oder zum Überwachen des Herzrhythmus des Patienten verwendete elektronische Schaltungsanordnung enthalten kann. Ein Aktivitätssensor 126 ist durch eine unterbrochene Umrisslinie schematisch dargestellt und kann ein Beschleunigungsmesser oder ein piezoelektrischer Geber sein, wie vorstehend in Zusammenhang mit 1 erörtert wurde. An dem Gehäuse 124 ist ein Kopfteil 122 angebracht, der als eine Aufnahme und ein elektrisches Verbindungselement zum Aufnehmen der Verbindungselemente 132 und 134 der Leitungen 128 und 130 und zum Verbinden der Leitungen mit der Schaltungsanordnung innerhalb des Gehäuses 124 dient.
Gemäß einer Ausführungsform ist die IMD 120 eine hämodynamische Überwachungseinrichtung des Typs, der in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent US-A-5 535 752 von Halperin offenbart ist.
Gemäß dieser Ausführungsform weist die Leitung 128 einen physiologischen Sensor 144 auf, der die Form eines Sauerstoffsensors, eines Drucksensors, eines Temperatursensors oder eines anderen Sensors eines der verschiedenen Typen annehmen kann, die zum Überwachen des Herzleistungsbedarfs oder zum Messen der Herzhämodynamik verwendet werden. Der Sensor 144 kann in Zusammenhang mit dem Aktivitätssensor 126 oder alternativ zu diesem verwendet werden, um in Zusammenhang mit der Messung von langfristigen Herzfrequenztrends gemäß der vorliegenden Erfindung sicherzustellen, dass sich der Patient in Ruhe befindet.
Gemäß einer anderen Ausführungsform ist die IMD 120 eine Stimulationsvorrichtung mit einer atrialen Leitung 130, die Elektroden 136 und 138 trägt. Gemäß dieser Ausführungsform können die Elektroden zum Messen und Stimulieren des Atriums des Patienten verwendet werden. Zusätzlich ist die Leitung 128 eine ventrikuläre Leitung, die mit Elektroden 140 und 142 zum Überwachen und Stimulieren der Herzsignale des rechten Ventrikels versehen ist.
3 zeigt eine subkutane, implantierbare Überwachungseinrichtung eines zur Verwendung beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung geeigneten Typs. Die Überwachungseinrichtung weist die gleiche äußere Konfiguration wie die implantierbare Überwachungseinrichtung Reveal^® von Medtronic auf und ist mit einem hermetisch gedichteten Gehäuse 104 versehen, das die zum Erzeugen von Herzstimulationsimpulsen und zum Überwachen des Herzrhythmus des Patienten verwendete elektronische Schaltungsanordnung enthält und einen Kopfteil 108 aus Formkunststoff aufweist. Das Gehäuse 104 und der Kopfteil 108 weisen jeweils eine Elektrode 102 bzw. 106 zum Überwachen des Herzrhythmus auf. In dem Kopfteil 108 ist auch eine Antenne 110 zur Verwendung beim Kommunizieren zwischen der Vorrichtung und einem externen Programmer bzw. Programmiergerät angebracht. In einer unterbrochenen Umrisslinie bei 112 ist ein interner Aktivitätssensor des Typs dargestellt, der typischerweise in Zusammenhang mit frequenzadaptierenden Herzschrittmachern verwendet wird und die Form entweder eines Beschleunigungsmessers oder eines piezoelektrischen Gebers annimmt. Herzsignale werden zwischen den Elektroden 102 und 106 erfasst, und Messungen der physikalischen Aktivität werden vom Sensor 112 erfasst, um sie beim Speichern und Berechnen von Herzfrequenztrends und Herzfrequenz-Veränderlichkeitsmessungen gemäß der vorliegenden Erfindung zu verwenden.
4 ist eine Draufsicht eines externen Programmers einer zur Verwendung in Zusammenhang mit der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung in Zusammenhang mit einer der Vorrichtungen aus den 1–3 geeigneten Art. Der Programmer 420 ist eine mikroprozessorgesteuerte Vorrichtung, die mit einem Programmierkopf 422 zur Kommunikation mit einer implantierten Vorrichtung, einem Satz von Oberflächenelektrogrammelektroden 459 zum Überwachen des Elektrogramms eines Patienten, einer Anzeige 455, die vorzugsweise eine berührungsempfindliche Anzeige ist, Steuerknöpfen oder -tasten 465 und einem Zeigestift 456 zur Verwendung in Zusammenhang mit dem berührungsempfindlichen Bildschirm 455 versehen ist. Durch die Steuertasten 465 und den berührungsempfindlichen Bildschirm 455 sowie den Zeigestift 456 kann der Arzt Befehle zur Übertragung zur implantierbaren Vorrichtung formatieren. Durch den Bildschirm 455 kann der Arzt von der implantierbaren Vorrichtung durch Telemetrie übertragene Informationen beobachten. Der Programmer ist weiter mit einem Drucker 463 versehen, der Papieraufzeichnungen von Anzeigen von der implantierten Vorrichtung empfangener Signale, wie Elektrogramme, gespeicherten Parametern, programmierten Parametern und Informationen zu Herzfrequenztrends gemäß der vorliegenden Erfindung ermöglicht. Wenngleich dies in dieser Darstellung nicht sichtbar ist, kann die Vorrichtung auch mit einem Disketten- oder CD-ROM-Laufwerk und/oder einem Anschluss zur Aufnahme von Erweiterungskarten, wie P-ROM-Kassetten, versehen werden, um Software-Aktualisierungen und Modifikationen an dem Programmer 420 zu ermöglichen.
In Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung kann der Programmer 420 einfach als eine Anzeigevorrichtung dienen, die Informationen in Bezug auf die von der implantierten Vorrichtung berechnete Herzfrequenzveränderlichkeit und davon berechnete Herzfrequenztrends anzeigt, oder sie kann stattdessen übertragene Rohdaten empfangen, die sich auf Herzintervalle beziehen, und die Herzfrequenztrends und Herzfrequenz-Veränderlichkeitswerte gemäß der vorliegenden Erfindung berechnen. Es wird angenommen, dass es bevorzugt ist, wenn die implantierte Vorrichtung den größten Teil der zum Verwirklichen der Erfindung erforderlichen Berechnungen ausführt, und insbesondere, dass es bevorzugt ist, wenn die implantierte Vorrichtung wenigstens mittlere Frequenzwerte berechnet, um die Speicheranforderungen innerhalb der implantierten Vorrichtung zu verringern. Die Zuordnung von Funktionen zwischen der implantierten Vorrichtung und dem Programmer kann jedoch von den bevorzugten Ausführungsformen abweichen und dennoch zu einem funktionsfähigen System führen.
5 ist ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators des in 3 dargestellten Typs, in dem die vorliegende Erfindung nutzbringend angewendet werden kann. Dieses Diagramm sollte als einen Typ einer Antitachyarrhythmievorrichtung, in der die Erfindung verwirklicht werden kann, beispielhaft erläuternd und nicht als einschränkend angesehen werden, weil angenommen wird, dass die Erfindung nutzbringend in einer großen Vielzahl von Vorrichtungsimplementationen, einschließlich Vorrichtungen, die Therapien zum Behandeln atrialer Arrhythmien an Stelle ventrikulärer Arrhythmien oder zusätzlich zu diesen bereitstellen, Kardiovertern und Defibrillatoren, welche keine Antitachykardie-Stimulationstherapien bereitstellen, Antitachykardie-Schrittmachern, die keine Kardioversion oder Defibrillation bereitstellen, und Vorrichtungen, welche andere Formen von Antiarrhythmietherapien, wie eine Nervenstimulation oder eine Arzneimittelverabreichung, ausführen, verwirklicht werden kann.
Die Vorrichtung ist mit einem Elektroden aufweisenden Leitungssystem versehen, das dem in 1 dargestellten entsprechen kann. Alternative Leitungssysteme können natürlich austauschend verwendet werden. Falls die Elektrodenkonfiguration aus 1 verwendet wird, ergibt sich die folgende Entsprechung mit den dargestellten Elektroden. Die Elektrode 311 entspricht der Elektrode 11, und sie ist der nicht isolierte Abschnitt des Gehäuses des implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators. Die Elektrode 320 entspricht der Elektrode 20, und sie ist eine Defibrillationselektrode, die sich im rechten Ventrikel befindet. Die Elektrode 310 entspricht der Elektrode 8, und sie ist eine Defibrillationselektrode, die sich im Koronarsinus befindet. Die Elektrode 318 entspricht der Elektrode 28, und sie ist eine Defibrillationselektrode, die sich in der oberen Hohlvene befindet. Die Elektroden 324 und 326 entsprechen den Elektroden 24 und 26, und sie werden zum Messen und Stimulieren im Ventrikel verwendet. Die Elektroden 317 und 321 entsprechen den Elektroden 19 und 21, und sie werden zum Stimulieren und Messen im Atrium verwendet.
Die Elektroden 310, 311, 318 und 320 sind mit einer Hochspannungs-Ausgangsschaltung 234 gekoppelt. Die Elektroden 324 und 326 sind mit dem R-Zacken-Verstärker 200 gekoppelt, der vorzugsweise die Form eines automatischen verstärkungsgesteuerten Verstärkers annimmt, welcher eine einstellbare Messschwelle als Funktion der gemessenen R-Zacken-Amplitude bereitstellt. Ein Signal wird immer dann auf der R-Ausgangsleitung 202 erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 324 und 326 gemessene Signal die vorliegende Messschwelle übersteigt.
Die Elektroden 317 und 321 sind mit dem P-Zacken-Verstärker 204 gekoppelt, der vorzugsweise auch die Form eines automatischen verstärkungsgesteuerten Verstärkers annimmt, welcher eine einstellbare Messschwelle als Funktion der gemessenen R-Zacken-Amplitude bereitstellt. Ein Signal wird immer dann auf der P-Ausgangsleitung 206 erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 317 und 321 gemessene Signal die vorliegende Messschwelle übersteigt. Die allgemeine Arbeitsweise des R-Zacken-Verstärkers 200 und des P-Zacken-Verstärkers 204 kann derjenigen entsprechen, die im am 2. Juni 1992 Keimel u.a. erteilten US-Patent US-A-5 117 824 "Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals" offenbart ist.
Es können jedoch auch beliebige der zahlreichen Messverstärker aus dem Stand der Technik, die bei implantierbaren Herzschrittmachern, Defibrillatoren und Überwachungs einrichtungen verwendet werden, nutzbringend in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden.
Die Schaltmatrix 208 wird verwendet, um auszuwählen, welche der verfügbaren Elektroden mit dem Breitbandverstärker 210 zur Verwendung bei der digitalen Signalanalyse gekoppelt werden. Die Auswahl der Elektroden wird vom Mikroprozessor 224 über einen Daten-/Adressbus 218 gesteuert, wobei diese Auswahl nach Wunsch geändert werden kann. Von den Elektroden zur Kopplung mit dem Bandpassverstärker 210 ausgewählte Signale werden einem Multiplexer 220 zugeführt und dann von einem A/D-Wandler 222 in digitale Mehrbitsignale umgewandelt, um sie, von einer Direktspeicherzugriffs-Schaltung 228 gesteuert, im Direktzugriffsspeicher 226 zu speichern. Der Mikroprozessor 224 kann digitale Signalanalysetechniken verwenden, um die im Direktzugriffsspeicher 226 gespeicherten digitalisierten Signale zu charakterisieren und den Herzrhythmus des Patienten unter Verwendung beliebiger der zahlreichen auf dem Fachgebiet bekannten Signalverarbeitungsverfahren zu erkennen und zu klassifizieren.
Eine Telemetrieschaltung 330 empfängt über eine Antenne 332 Abwärtstelemetrie vom Patientenaktivator und sendet Aufwärtstelemetrie über diese zum Patientenaktivator. Zum Aktivator zu sendende Daten und Steuersignale für die Telemetrieschaltung werden vom Mikroprozessor 224 über den Adress-/Datenbus 218 bereitgestellt. Die empfangene Telemetrie wird dem Mikroprozessor 224 über den Multiplexer 220 zugeführt. Die atrialen und ventrikulären Messverstärkerschaltungen 200, 204 erzeugen atriale und ventrikuläre EGM-Signale, die auch digitalisiert und beim Empfang eines geeigneten Abfragebefehls durch Telemetrie zu einem zugeordneten Programmer gesendet werden können. Die Vorrichtung kann auch in der Lage sein, so genannte Markercodes zu erzeugen, die unterschiedliche erfasste Herzereignisse angeben. Ein Schrittmacher mit einer Markerkanalfähigkeit ist beispielsweise im Markowitz erteilten US-Patent US-A-4 374 382 beschrieben.
Das spezielle verwendete Telemetriesystem ist für die Anwendung der Erfindung nicht kritisch, und es können beliebige der zahlreichen Typen von Telemetriesystemen verwendet werden, die für die Verwendung bei implantierbaren Vorrichtungen bekannt sind. Insbesondere sind die Telemetriesysteme, die im Blanchette u.a. erteilten US-Patent US-A-5 292 343 , im Thompson erteilten US-Patent US-A-5 314 450 , im Wyborny u.a. erteilten US-Patent US-A-5 354 319 , im Keimel erteilten US-Patent US-A-5 383 909 , im Grevious erteilten US-Patent US-A-5 168 871 , im Barsness erteilten US-Patent US-A-5 107 833 oder im Grevious erteilten US-Patent US-A-5 324 315 offenbart sind, zur Verwendung in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeignet. Es können jedoch auch die in verschiedenen anderen hier zitierten Patenten offenbarten Telemetriesysteme, die auf programmierbare implantierte Vorrichtungen gerichtet sind, oder ähnliche Systeme austauschend verwendet werden. Die Telemetrieschaltung 330 wird natürlich auch für die Kommunikation mit einem externen Programmer verwendet, wie es bei implantierbaren Antiarrhythmievorrichtungen üblich ist.
Die Vorrichtung aus 5 kann zusätzlich mit einem Aktivitätssensor 344 versehen sein, der an der Innenfläche des Vorrichtungsgehäuses oder an der Hybridschaltung innerhalb des Vorrichtungsgehäuses angebracht ist. Der Sensor 344 und der in der Schaltungsanordnung 342 vorhandene Sensor können in der im Anderson u.a. erteilten US-Patent US-A-4 428 378 beschriebenen herkömmlichen Weise verwendet werden, um die zugrunde liegende Stimulationsfrequenz der Vorrichtung in frequenzadaptierenden Stimulationsmodi zu regeln, und sie dienen auch als Indikator des Aktivitätsniveaus des Patienten zur Verwendung in Zusammenhang mit der Messung der Herzfrequenz in Ruhe oder während des Schlafs, wie vorstehend erörtert wurde und wie nachstehend in weiteren Einzelheiten in Zusammenhang mit den 10 und 12 erörtert wird. Zusätzlich kann der Sensor 344 verwendet werden, um den funktionellen Zustand des Patienten wie in der vorstehend zitierten Anmeldung von Stone u.a. zu verfolgen. In einem solchen Fall kann die Vorrichtung auch Trendinformationen in Bezug auf die Anzahl und/oder die Dauern von Perioden speichern, in denen die körperliche Aktivität des Patienten ein definiertes Niveau erfüllt oder übersteigt. Vergleiche des gespeicherten Trends der Tages- und/oder Nachtherzfrequenz mit Trendinformationen, die sich auf die Sensorausgabe beziehen, können besonders wertvoll sein.
Der Rest der Schaltungsanordnung ist für das Bereitstellen von Herzstimulations-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien vorgesehen, und er kann für die Zwecke der vorliegenden Erfindung der im Stand der Technik bekannten Schaltungsanordnung entsprechen. Es wird nachstehend eine als Beispiel dienende Vorrichtung zum Ausführen von Stimulations-, Kardioversions- und Defibrillationsfunktionen dargelegt. Die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 weist programmierbare Digitalzähler auf, welche die DDD, VVI, DVI, VDD, AAI, DDI, DDDR, VVIR, DVIR, VDDR, AAIR, DDIR und andere Modi der Einzelkammer- und Doppelkammerstimulation zugeordneten Grundzeitintervalle steuern, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist. Die Schaltungsanordnung 212 steuert auch der Antitachyarrhythmiestimulation zugeordnete Escapeintervalle sowohl im Atrium als auch im Ventrikel, wobei jeweilige auf dem Fachgebiet bekannte Antitachyarrhythmie-Stimulationstherapien verwendet werden.
Die von der Stimulationsschaltungsanordnung 212 festgelegten Intervalle umfassen atriale und ventrikuläre Stimulations-Escapeintervalle, die Refraktärperioden, während derer gemessene P-Zacken und R-Zacken unwirksam sind, die Zeitsteuerung der Escapeintervalle neu einzuleiten, und die Impulsbreiten der Stimulationsimpulse. Die Dauern dieser Intervalle werden vom Mikroprozessor 224 ansprechend auf im Speicher 226 gespeicherte Daten festgelegt und über den Adress-/Datenbus 218 zur Stimulationsschaltungsanordnung 212 übertragen. Die Schrittmacher-Schaltungsanordnung 212 bestimmt, vom Mikroprozessor 224 gesteuert, auch die Amplitude der Herzstimulationsimpulse.
Während der Stimulation werden die Escapeintervallzähler innerhalb der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 beim Erfassen von R-Zacken und P-Zacken, wie durch Signale auf den Leitungen 202 und 206 angegeben ist, und entsprechend dem ausgewählten Stimulationsmodus bei der Zeitablauf-Auslösesignalerzeugung von Stimulationsimpulsen durch die Schrittmacher-Ausgangsschaltungen 214 und 216, die mit den Elektroden 317, 321, 324 und 326 gekoppelt sind, zurückgesetzt. Die Escapeintervallzähler werden auch bei der Erzeugung von Stimulationsimpulsen zurückgesetzt und steuern dadurch den grundlegenden Zeitablauf von Herzstimulationsfunktionen einschließlich der Antitachy arrhythmiestimulation.
Die Dauern der von den Escapeintervall-Zeitgebern festgelegten Intervalle werden über den Daten-/Adressbus 218 vom Mikroprozessor 224 festgelegt. Der Zählwert, der in den Escapeintervallzählern vorhanden ist, wenn sie durch erfasste R-Zacken und P-Zacken zurückgesetzt werden, kann zum Messen der Dauern von R-R-Intervallen, P-P-Intervallen, P-R-Intervallen und R-P-Intervallen verwendet werden, und diese Messungen werden im Speicher 226 gespeichert und in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet, um Herzfrequenzveränderlichkeiten und Herzfrequenztrends in Zusammenhang mit Tachyarrhythmie-Erfassungsfunktionen zu messen.
Der Mikroprozessor 224 arbeitet als eine unterbrechungsgesteuerte Vorrichtung und spricht auf Unterbrechungssignale von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 an, die dem Auftreten erfasster P-Zacken und R-Zacken und der Erzeugung von Herzstimulationsimpulsen entsprechen. Diese Unterbrechungssignale werden über den Daten-/Adressbus 218 bereitgestellt. Alle erforderlichen mathematischen Berechnungen, die vom Mikroprozessor 224 auszuführen sind, und alle Aktualisierungen der Werte oder Intervalle, die von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 gesteuert werden, finden nach solchen Unterbrechungssignalen statt. Der Mikroprozessor 224 weist einen zugeordneten ROM auf, in dem sich das gespeicherte Programm befindet, das seinen Betrieb steuert, wie nachstehend beschrieben wird. Ein Abschnitt des Speichers 226 (2) kann als eine Anzahl von Umlaufpuffern konfiguriert werden, die eine Reihe gemessener Intervalle speichern können, die ansprechend auf das Auftreten eines Stimulations- oder Mess-Unterbrechungssignals analysiert werden können, um festzustellen, ob das Herz des Patienten gegenwärtig eine atriale oder ventrikuläre Tachyarrhythmie aufweist.
Das Arrhythmieerfassungsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung kann beliebige der zahlreichen im Stand der Technik verfügbaren Tachyarrhythmie-Erfassungsalgorithmen aufweisen. Eine bevorzugte Ausführungsform kann alle regelbasierten Erfassungsverfahren, die im Olson u.a. erteilten US-Patent US-A-5 545 186 oder im Gillberg u.a. erteilten US-Patent US-A-5 755 736 beschrieben sind, oder eine Teilmenge davon verwenden. Es können jedoch auch beliebige der verschiedenen anderen auf dem Fachgebiet bekannten Arrhythmieerfassungsverfahren verwendet werden.
Wenn eine atriale oder ventrikuläre Tachyarrhythmie erfasst wird und eine Antitachyarrhythmie-Stimulationsbehandlung erwünscht ist, werden Zeitintervalle zum Steuern der Erzeugung von Antitachyarrhythmie-Stimulationstherapien vom Mikroprozessor 224 in die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 geladen, um die Arbeitsweise der sich darin befindenden Escapeintervallzähler zu steuern und Refraktärperioden festzulegen, während derer die Feststellung von R-Zacken und P-Zacken unwirksam ist, die Escapeintervallzähler neu zu starten.
Wenn die Erzeugung von Kardioversions- oder Defibrillationsimpulsen erforderlich ist, verwendet der Mikroprozessor 224 den Escapeintervallzähler zum Steuern des Zeitablaufs dieser Kardioversions- und Defibrillationsimpulse sowie zugeordneter Refraktärperioden. Ansprechend auf die Erfassung einer atrialen oder ventrikulären Fibril lation oder Tachyarrhythmie, die einen Kardioversionsimpuls benötigt, aktiviert der Mikroprozessor 224 die Kardioversions-/Defibrillations-Steuerschaltungsanordnung 230, welche das Laden der Hochspannungskondensatoren 246, 248 über eine Ladeschaltung 236, von einer Hochspannungs-Ladesteuerleitung 240 gesteuert, einleitet. Die Spannung an den Hochspannungskondensatoren wird über eine VCAP-Leitung 244 überwacht, welche über den Multiplexer 220 geführt ist, und sie führt ansprechend auf das Erreichen eines vom Mikroprozessor 224 festgestellten vorgegebenen Werts zur Erzeugung eines Logiksignals auf der Cap-Full-Leitung (CF-Leitung) 254, wodurch das Laden beendet wird. Danach wird der Zeitablauf der Abgabe des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses durch die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 gesteuert. Nach der Abgabe der Fibrillations- oder Tachykardietherapie führt der Mikroprozessor die Vorrichtung zur Herzstimulation zurück und wartet auf das nächstfolgende Unterbrechungssignal infolge einer Stimulation oder des Auftretens einer erfassten atrialen oder ventrikulären Depolarisation. In der erläuterten Vorrichtung wird die Abgabe der Kardioversions- oder Defibrillationsimpulse durch die Ausgangsschaltung 234, über den Steuerbus 238 von der Steuerschaltungsanordnung 230 gesteuert, ausgeführt. Die Ausgangsschaltung 234 bestimmt, ob ein monophasiger oder ein biphasiger Impuls abgegeben wird, ob das Gehäuse 311 als Kathode oder als Anode dient, und welche Elektroden an der Abgabe des Impulses beteiligt sind.
6 ist ein schematisches Funktionsdiagramm des in 2 dargestellten Schrittmachers 120. Der Schrittmacher aus den 2 und 6 ist im Wesentlichen ein Satz von Teilkomponenten des in den 1 und 5 dargestellten implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators. Ebenso wie die Vorrichtung aus 5 ist der Schrittmacher eine mikroprozessorgesteuerte Vorrichtung, wobei der Mikroprozessor 189 von der im Nurlesespeicher (ROM) 191 gespeicherten Programmierung gesteuert arbeitet. In der dargestellten Vorrichtung sind die Elektroden 136 und 138, die zur Anordnung im Atrium des Herzens des Patienten vorgesehen sind, mit einem atrialen Verstärker 181 gekoppelt, der dem atrialen Verstärker 204 in 5 entsprechen kann. Ähnlich sind die ventrikulären Elektroden 140 und 142 mit einem ventrikulären Verstärker 182 gekoppelt, der dem ventrikulären Verstärker 200 in 5 entsprechen kann. Die Ausgaben des atrialen Verstärkers 181 und des ventrikulären Verstärkers 182 werden in die Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 183 eingegeben, die im Wesentlichen der Schrittmacher-Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 212 aus 5 entspricht und, ansprechend auf die Abgabe eines Stimulationsimpulses oder die Erfassung einer Herzdepolarisation, die Intervalle zwischen erfassten Depolarisationen misst und Intervalle zwischen abgegebenen Stimulationsimpulsen steuert und Unterbrechungssignale über den Daten-/Adressbus 192 erzeugt, um den Mikroprozessor 189 zu wecken. Intervalle zwischen von der Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 183 gemessenen Depolarisationen werden im Direktzugriffsspeicher (RAM) 190 gespeichert, bis sie vom Mikroprozessor 189 verarbeitet werden, um durchschnittliche Herzfrequenzwerte abzuleiten. Entsprechend einem oder mehreren der in Zusammenhang mit 5 beschriebenen Standard-Stimulationsmodi abgegebene atriale und ventrikuläre Stimulationsimpulse werden von der atrialen Impulsgeneratorschaltung 184 und der ventrikulären Impulsgeneratorschaltung 185 erzeugt, welche den Impulsgenerator schaltungen 215 und 216 in 5 entsprechen können.
Der in 6 dargestellte Sensor kann entweder einem vorstehend in Zusammenhang mit 2 beschriebenen Aktivitätssensor 126, einem in Zusammenhang mit einer Ausführungsform aus 2 beschriebenen hämodynamischen Sensor 140 oder einem Atmungssensor entsprechen. Falls der Sensor ein Aktivitätssensor ist, kann die Sensorverarbeitungsschaltungsanordnung 186 der in Zusammenhang mit 5 erörterten Sensorverarbeitungsschaltungsanordnung 342 entsprechen. Falls der Sensor jedoch ein hämodynamischer Sensor ist, entspricht die Sensorverarbeitungsschaltungsanordnung der Art von Verarbeitungsschaltungsanordnungen, die typischerweise hämodynamischen Sensoren zugeordnet ist. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung kann der hämodynamische Sensor beispielsweise ein Sauerstoffsättigungssensor in Zusammenhang mit einer zugeordneten Verarbeitungsschaltungsanordnung, wie im Miesel erteilten US-Patent US-A-6 125 290 beschrieben ist, ein Drucksensor mit einer zugeordneten Sensorverarbeitungsschaltungsanordnung, wie im Meador u.a. erteilten US-Patent US-A-6 024 704 beschrieben ist, ein Impedanzsensor mit einer zugeordneten Sensorverarbeitungsschaltungsanordnung, wie im Riff erteilten US-Patent US-A-5 876 353 beschrieben ist, oder ein Temperatursensor mit einer zugeordneten Verarbeitungsschaltungsanordnung, wie im Maguire u.a. erteilten US-Patent US-A-5 957 961 beschrieben ist, sein, oder er kann anderen Typen physiologischer Sensoren entsprechen, je nach dem, was geeignet ist. Wie nachstehend in weiteren Einzelheiten erörtert wird, wird in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung der Sensor 126, 140 verwendet, um festzustellen, ob sich der Patient in einem Ruhezustand befindet, um das Sammeln und Speichern von Informationen in Bezug auf langfristige Herzfrequenztrends zu steuern. Die Telemetrieschaltungsanordnung 187 dient in Zusammenhang mit der Antenne 188 dazu, Informationen genau wie vorstehend in Zusammenhang mit der Vorrichtung aus 5 beschrieben zu einem externen Programmer zu senden und von diesem zu empfangen, welche Informationen einschließen, die sich auf gespeicherte mittlere Intervallwerte und Herzfrequenz-Veränderlichkeitsmessungen im RAM 190 beziehen, wie durch den Mikroprozessor 189 berechnet wurde.
7 zeigt die Funktionsorganisation der in 3 dargestellten subkutan implantierten Herzüberwachungseinrichtung 100. Diese Vorrichtung besteht im Wesentlichen aus einem Satz von Teilkomponenten der komplexeren Ausführungsform der Erfindung, die in 5 offenbart ist, und sie weist einen Messverstärker 152 auf, der mit in 1 dargestellten Elektroden 102 und 106 gekoppelt ist. Der Messverstärker 152 kann dem Messverstärker 204 oder 200 in 5 entsprechen. Ebenso wie die Vorrichtung aus 5 kann die implantierbare Überwachungseinrichtung eine mikroprozessorgesteuerte Vorrichtung sein, die vom Mikroprozessor 156 gesteuert arbeitet, wobei ihre Funktionalität in erster Linie durch Software gesteuert wird, die im zugeordneten Nurlesespeicher gespeichert ist. In diesem Zusammenhang erfasst der Verstärker 152 das Auftreten von Herzdepolarisationen, wobei die Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 154 dazu dient, die Dauern zwischen den erfassten Herzdepolarisationen zu messen und Unterbrechungssignale zu erzeugen, die den Mikroprozessor 156 wecken, so dass er die erfassten Intervalle speichern, analysieren und verarbeiten kann. Der Direktzugriffsspeicher (RAM) 158 dient dem Speichern gemessener und berechneter Parameter einschließlich der berechneten mittleren Herzfrequenz und/oder von Herzfrequenz-Veränderlichkeitswerten, um sie später zu einer externen Vorrichtung zu senden. Ebenso wie die Vorrichtung in 5 kommuniziert die Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung mit dem Mikroprozessor und der restlichen Schaltungsanordnung über den Adress-/Datenbus 168. Das Telemetriesystem 162 kann dem in 5 dargestellten Telemetriesystem 330 entsprechen, und es sendet Informationen zum externen Programmer und empfängt sie von diesem, wobei auch Informationen in Hinblick auf die berechneten mittleren Frequenzwerte und die Herzveränderlichkeitswerte übertragen werden, die im RAM 158 gespeichert sind. Der Sensor 112 kann dem Sensor 344 in 5 entsprechen, und er kann ein physikalischer Aktivitätssensor sein, wie vorstehend erörtert wurde. Die Ausgabe des Sensors 112 wird durch die Sensorverarbeitungsschaltungsanordnung 166 geführt, die der Sensorverarbeitungsschaltungsanordnung 342 in 5 entsprechen kann.
8 ist ein schematisches Funktionsdiagramm eines Programmers, wie er in 4 dargestellt ist, der zur Verwendung in Zusammenhang mit der Erfindung geeignet ist. Der Programmer 420 ist eine mikroprozessorbasierte Vorrichtung vom Typ eines Personalcomputers mit einer Zentralverarbeitungseinheit 450, die beispielsweise ein Intel-80386- oder 80486- oder ein Pentium-Mikroprozessor oder dergleichen sein kann. Ein Systembus 451 verbindet die CPU 450 mit einem Festplatten-Laufwerk 452, welches Betriebsprogramme und Daten speichert, und mit einer Graphikschaltung 453 und einem Schnittstellen-Steuermodul 454. Ein Diskettenlaufwerk 466 oder ein CD-ROM-Laufwerk ist auch mit dem Bus 451 gekoppelt und über einen Laufwerks einführungsschlitz innerhalb des Gehäuses des Programmers 420 zugänglich. Der Programmer 420 weist weiter ein Schnittstellenmodul 457 auf, das eine Digitalschaltung 458, eine nicht isolierte Analogschaltung 459 und eine isolierte Analogschaltung 460 aufweist. Die Digitalschaltung 448 ermöglicht es dem Schnittstellenmodul 457, mit dem Schnittstellen-Steuermodul 454 zu kommunizieren.
Damit der Arzt oder eine andere im Gesundheitswesen tätige Person oder ein Benutzer mit dem Programmer 420 kommunizieren kann, sind Steuertasten 465 oder wahlweise eine mit der CPU 50 gekoppelte Tastatur bereitgestellt. Der primäre Kommunikationsmodus erfolgt jedoch über den Graphikanzeige-Bildschirm 455 des von der Graphikschaltung 453 gesteuerten wohlbekannten "berührungsempfindlichen" Typs. Ein Benutzer des Programmers 420 kann sich damit durch die Verwendung eines Zeigestifts 456 austauschen, der auch mit der Graphikschaltung 453 gekoppelt ist und verwendet wird, um auf verschiedene Stellen auf dem Bildschirm 455 zu zeigen, welche Menüauswahlen zur Auswahl durch den Benutzer oder eine alphanumerische Tastatur zur Eingabe von Text oder Zahlen und anderer Symbole anzeigen.
Die Graphikanzeige 455 zeigt auch eine Vielzahl von Bildschirmdarstellungen durch Telemetrie nach außen gesendeter Daten oder Echtzeitdaten an, welche Messungen der Veränderlichkeit der Herzfrequenz und Herzfrequenztrends gemäß der vorliegenden Erfindung einschließen. Der Programmer 420 ist auch mit einem Streifendiagrammdrucker 463 oder dergleichen versehen, der mit dem Schnittstellen-Steuermodul 454 gekoppelt ist, so dass ein Kopieausdruck des EKGs, EGMs oder Markerkanals des Patienten oder auf der Anzeige 455 angezeigter Graphik erzeugt werden kann.
Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden, ist es häufig erwünscht, ein Mittel für den Programmer 20 bereitzustellen, um seinen Betriebsmodus abhängig vom Typ oder von der Generation der zu programmierenden implantierten medizinischen Vorrichtung anzupassen. Es kann dementsprechend erwünscht sein, eine Erweiterungskassette zur Verfügung stehen zu haben, die EPROMs oder dergleichen zum Speichern von Softwareprogrammen enthält, um den Programmer 420 so zu programmieren, dass er in einer bestimmten Weise arbeitet, die dem gegebenen Typ oder der gegebenen Generation der implantierbaren medizinischen Vorrichtung entspricht. Zusätzlich ist es gemäß der vorliegenden Erfindung erwünscht, die Fähigkeit durch die Erweiterungskassette oder durch das Diskettenlaufwerk 66 oder das CD-ROM-Laufwerk bereitzustellen.
Die nicht isolierte Analogschaltung 459 des Schnittstellenmoduls 457 ist mit einem Programmierkopf 422 gekoppelt, der verwendet wird, um die Aufwärts- und Abwärts-Telemetrieverbindungen zwischen dem Schrittmacher 410 und dem Programmer 420 einzurichten, wie vorstehend beschrieben wurde. Die durch Aufwärtstelemetrie übertragenen EGM-Signale werden im Programmierkopf 422 empfangen und der nicht isolierten Analogschaltung 459 zugeführt. Die nicht isolierte Analogschaltung 459 wandelt wiederum die digitalisierten EGM-Signale in analoge EGM-Signale um und präsentiert diese Signale auf Ausgangsleitungen A EGM OUT und V EGM OUT. Diese Ausgangsleitungen können an einen Streifendiagramm-Recorder 463 angeschlossen werden, um einen Papierausdruck von A EGM oder V EGM bereitzustellen, den der Arzt betrachten kann. Ähnlich werden die vom Programmierkopf 422 empfangenen Marker auf die Markerkanal- Ausgangsleitung von der nicht isolierten Analogschaltung 459 gegeben.
Die isolierte Analogschaltung 460 im Schnittstellenmodul 547 ist bereitgestellt, um externe EKG- und elektrophysiologische (EP) Stimulationsimpulssignale zu empfangen. Insbesondere empfängt die Analogschaltung 460 EKG-Signale von Hautelektroden 459 des Patienten und verarbeitet diese Signale, bevor sie in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Art dem Rest des Programmiersystems bereitgestellt werden. Die Schaltung 460 empfängt weiter für nichtinvasive EP-Untersuchungen die EP-Stimulationsimpulse von einem externen EP-Stimulator, wie auch auf dem Fachgebiet bekannt ist.
Zum Gewährleisten der richtigen Positionierung des Programmierkopfs 422 über der Antenne der zugeordneten implantierten Vorrichtung wird dem Arzt eine Rückmeldung gegeben, dass der Programmierkopf 422 in einer zufrieden stellenden Kommunikation steht und ausreichend starke RF-Signale empfängt. Diese Rückmeldung kann beispielsweise durch einen Kopfpositionsindikator, beispielsweise eine Leuchtdiode (LED) oder dergleichen, bereitgestellt werden, die zum Leuchten gebracht wird, um einen stabilen Telemetriekanal anzugeben.
9 zeigt ein Funktionsflussdiagramm, das ein erstes Verfahren zum Berechnen durchschnittlicher Herzfrequenzen während vorbestimmter Zeiträume im Laufe eines Tages beschreibt. Beispielsweise können tageszeitliche und nachtzeitliche Herzfrequenzdurchschnitte berechnet werden, um sie beim Bestimmen von Herzfrequenztrends zu verwenden, die dann auf einem zugeordneten externen Programmer angezeigt werden können. In diesem Zusammenhang geht das Flussdiagramm aus 9 von der Annahme aus, dass die implantierte Vorrichtung die gemessenen Herzintervalle sammelt und die durchschnittlichen Herzintervallwerte für die Tagesherzfrequenz und/oder die Nachtherzfrequenz berechnet und speichert, wobei die berechnete durchschnittliche Tagesherzfrequenz und die berechnete durchschnittliche Nachtherzfrequenz einfach auf der externen Vorrichtung angezeigt werden, die der implantierten Vorrichtung zugeordnet ist. In diesem Zusammenhang ist auch zu verstehen, dass alle Berechnungen und Verarbeitungen der gemessenen Herzintervalle durch den Mikroprozessor innerhalb der implantierten Vorrichtung ausgeführt werden. Wie vorstehend erwähnt wurde, wird jedoch angenommen, dass alternative Unterteilungen von Aufgaben zwischen der implantierten und der externen Vorrichtung noch innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung liegen.
Bei 600 wird die Vorrichtung initialisiert, und es wird anschließend bei 602 SUMNN = 0 gesetzt. SUMNN ist eine laufende Summe der Gesamtdauer der gemessenen Herzintervalle, die gebildet wird, um sie bei der Berechnung der durchschnittlichen Herzfrequenz gemäß der vorliegenden Erfindung zu verwenden. Die Vorrichtung setzt in 602 auch den Wert von NN = 0. NN ist der laufende Gesamtwert der gemessenen Herzintervalle, der bei der Berechnung der durchschnittlichen Tages- oder Nachtherzfrequenzen gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Die Vorrichtung wartet dann bei 604, bis die Tageszeit in das gewünschte Zeitfenster fällt, das sich von einer Anfangszeit "A" bis zu einer Endzeit "B" erstreckt. In Zusammenhang mit der Überwachung der durchschnittlichen Tagesherzfrequenz kann sich der definierte Zeitbereich beispielsweise zwischen 8:00 Uhr morgens bis 8:00 Uhr abends erstrecken. In Zusammenhang mit einer Vorrichtung, die die durchschnittliche Nachtherzfrequenz misst, kann sich der definierte Bereich beispielsweise zwischen 12:00 Uhr nachts bis 4:00 Uhr morgens erstrecken. Es sei auch bemerkt, dass dieselbe Vorrichtung Messungen sowohl der durchschnittlichen Tagesherzfrequenz als auch der durchschnittlichen Nachtherzfrequenz vornehmen und speichern kann.
Falls die Vorrichtung feststellt, dass die gegenwärtige Zeit T innerhalb des definierten gewünschten Zeitbereichs für die Herzfrequenzüberwachung liegt, speichert die Vorrichtung bei 608, ansprechend auf eine gemessene oder stimulierte Depolarisation bei 606, das gemessene Herzintervall, das die gemessene oder stimulierte Depolarisation 606 von der vorhergehenden stimulierten oder gemessenen Depolarisation trennt, welche in Millisekunden gemessen wird. Gemäß einer Ausführungsform werden alle Intervalle innerhalb des gewünschten Zeitbereichs festgehalten, um eine durchschnittliche Frequenz zu berechnen. Gemäß einer anderen Ausführungsform werden nur Intervalle festgehalten, die in einer gemessenen Depolarisation enden. Das heißt, dass gemäß dieser alternativen Ausführungsform nur "Messung-zu-Messung"-Intervalle und "Stimulation-zu-Messung"-Intervalle gemessen werden, wobei "Messung-zu-Stimulation"- und "Stimulation-zu-Stimulation"-Intervalle als keine natürliche Herzfrequenz angebend verworfen werden. Falls die Erfindung innerhalb einer hämodynamischen Überwachungsvorrichtung implementiert wird, die keine Stimulationstherapie bereitstellt, werden natürlich alle Intervalle in beiden Ausführungsformen festgehalten.
Bei 610 stellt die Vorrichtung fest, ob das gemessene Herz intervall für die Verwendung beim Bestimmen der durchschnittlichen Herzfrequenz akzeptabel ist oder verworfen werden sollte. Ob die gemessenen Herzintervalle verworfen werden sollten, hängt vom Zustand des Patienten und vom Typ der implantierten Vorrichtung ab. Beispielsweise kann es im Fall eines Patienten, der einer atrialen oder ventrikulären Tachykardie unterliegt, wobei die die vorliegende Erfindung verwendende Vorrichtung ein implantierbarer Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator ist, wünschenswert sein, alle gemessenen Herzintervalle zu verwerfen, die der Erfassung und Behandlung von Tachyarrhythmien zugeordnet sind. Beispielsweise kann die Vorrichtung alle Intervalle, die Tachyarrhythmieerfassungskriterien erfüllen, infolge ihrer verhältnismäßig kurzen Dauer, alle Intervalle, die während des Ladens der Ausgangskondensatoren einer solchen Vorrichtung vor der Abgabe eines Kardioversions- oder Defibrillationsschocks erhalten werden, und alle Intervalle, die während der Ausführung von Antitachyarrhythmietherapien in der Art einer Antitachykardiestimulation, -kardioversion und -defibrillation gemessen werden, verwerfen. Falls die Erfindung dagegen in einem einfachen VVI-Schrittmacher verwirklicht wird und der Patient keinen Tachyarrhythmien unterliegt, kann es nicht notwendig sein, Herzintervalle zu verwerfen, die bei einer gemessenen Depolarisation enden. Zusätzlich oder alternativ kann es in Fällen, in denen die Erfindung so verwirklicht ist, dass sie einen Doppelkammer-Schrittmacher enthält, der in der Lage ist, ansprechend auf erfasste atriale Tachyarrhythmien zwischen verschiedenen Stimulationsmodi umzuschalten, wünschenswert sein, Herzintervalle zu verwerfen, die während des Betriebs des Modusschalters zwischen Stimulationsmodi gemessen werden.
Falls das gemessene Herzintervall nicht verworfen wird, wird der Wert des Intervalls bei 612 zu SUMNN addiert, und der Wert von NN wird bei 614 um eins inkrementiert. Die Vorrichtung inkrementiert weiter die Werte von SUMNN und NN entsprechend diesem Mechanismus, bis die gegenwärtige Zeit T der definierten Ablaufzeit B für die Herzfrequenzüberwachung gleicht oder diese überschreitet. Bei 616 vergleicht die Vorrichtung die Gesamtdauer der gemessenen und gespeicherten Intervalle mit einer gewünschten Gesamtdauer "X", die einen vorbestimmten Anteil der Dauer des Überwachungsintervalls widerspiegeln kann. Beispielsweise kann der Wert von SUMNN 20% der definierten Überwachungsperiode überschreiten müssen. In dem Fall, in dem der Wert von SUMNN unangemessen ist, speichert die Vorrichtung bei 620 einen Hinweis, dass für die gegenwärtig wirksame Überwachungsperiode keine Herzfrequenz berechnet wurde, und die Vorrichtung setzt die Werte von SUMNN und NN bei 602 auf Null zurück und wartet auf das nächste definierte Überwachungsintervall. Falls der Wert von SUMNN angemessen ist, wird die durchschnittliche Herzfrequenz HR in Schlägen pro Minute bei 622 nach der Gleichung HR = 60000/(SUMNN/NN) berechnet, und der Wert von HR, der die durchschnittliche Herzfrequenz über die Überwachungsperiode darstellt, wird bei 624 zur späteren Telemetrie zur zugeordneten externen Vorrichtung und zur Anzeige durch die zugeordnete externe Vorrichtung gespeichert. Das in 9 dargestellte Betriebsverfahren kann verwendet werden, um durchschnittliche Tagesfrequenzen, durchschnittliche Nachtherzfrequenzen oder beide zu sammeln und zu berechnen, um sie auf der zugeordneten externen Vorrichtung anzuzeigen.
10 zeigt eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei ein zugeordneter Aktivitäts sensor oder ein anderer metabolischer Sensor verwendet wird, um zu gewährleisten, dass während der definierten Herzfrequenz-Überwachungszeiträume nur Herzintervalle, die angeben, dass der Patient in Ruhe ist, beim Berechnen durchschnittlicher Herzfrequenzen verwendet werden. Es sei bemerkt, dass das in 10 dargestellte Betriebsverfahren auch die Berechnung durchschnittlicher Ruheherzfrequenzen über Zeiträume von 24 Stunden ermöglicht, indem einfach der gewünschte Überwachungszeitraum als aufeinander folgende Zeiträume von 24 Stunden statt als diskrete Zeiträume innerhalb jedes Zeitraums von 24 Stunden festgelegt wird.
Nach der Initialisierung bei 700 setzt die Vorrichtung SUMNN und NN bei 702 auf Null, wie vorstehend in Zusammenhang mit 9 erörtert wurde, und wartet bei 704 auf den Anfang des definierten Überwachungszeitraums. Bei 706 leitet die Vorrichtung den kürzeren Zeitraum T1 ein, über den die körperliche Aktivität des Patienten oder ein anderer metabolischer Indikator des Herzleistungsbedarfs zu überwachen ist. Die Werte von INTCOUNT, wodurch die Anzahl der während dieses kürzeren Zeitintervalls T1 gezählten Intervalle angegeben wird, und von INTSUM, wodurch die Gesamtdauer der während des Intervalls T1 gespeicherten Intervalle angegeben wird, werden bei 706 auf Null zurückgesetzt. Der Wert von T1 ist vorzugsweise ziemlich kurz, und liegt beispielsweise im Bereich von einigen Minuten, beispielsweise zwischen etwa zwei und fünf Minuten. Anschließend wird bis zum Ablauf des kürzeren Zeitraums T1 bei 712 jedes Mal dann, wenn bei 708 eine stimulierte oder gemessene Depolarisation auftritt, das Herzintervall, das die Depolarisation von der vorhergehenden Depolarisation trennt, bei 710 gespeichert, und die Vorrichtung stellt bei 726 in analoger Weise zu dem vorstehend in Zusammenhang mit 9 beschriebenen Fall fest, ob das gespeicherte Intervall verworfen werden sollte. Falls das Intervall gespeichert wird, wird der Wert von INTCOUNT bei 728 um eins inkrementiert und der Wert von INTSUM bei 730 um die Dauer des gespeicherten Herzintervalls inkrementiert. Dieser Prozess wird fortgesetzt, bis der Zeitraum T1 bei 712 abläuft. Nach dem Ablauf von T1 bei 712 prüft die Vorrichtung die Ausgabe des Sensors über den vorhergehenden Zeitraum T1 und vergleicht die Ausgabe mit einem definierten Schwellenwert, um bei 714 zu bestimmen, ob sich der Patient in Ruhe befindet. Falls die Ausgabe des Sensors beispielsweise die Form aufeinander folgender Zahlenwerte (beispielsweise Zählwerte) annimmt, die über T1 erzeugt werden, können die Summe, der Mittelwert oder der Medianwert der während T1 erzeugten Zahlenwerte berechnet und analysiert werden, beispielsweise durch Vergleich mit einem Schwellenwert, um festzustellen, ob der Patient während T1 in Ruhe war. Falls die Ausgabe des Sensors auf der Grundlage der direkt gemessenen Aktivität oder ein anderer gemessener Indikator des metabolischen Bedarfs angibt, dass der Patient nicht in Ruhe war, werden die während des vorhergehenden kürzeren T1-Zeitraums gesammelten Intervalle verworfen, und der nächste T1-Zeitraum wird bei 706 eingeleitet. Falls der Aktivitätssensor oder ein anderer Indikator des metabolischen Bedarfs angibt, dass der Patient während des vorhergehenden kürzeren Zeitraums T1 in Ruhe war, wird der Wert von NN bei 732 um den Wert von INTCOUNT inkrementiert und der Wert von SUMNN bei 734 um INTSUM inkrementiert. Dieser Prozess wird fortgesetzt, bis die Vorrichtung bei 736 feststellt, dass die gegenwärtige Zeit T gleich dem Ablaufpunkt B des definierten Überwachungszeitraums ist oder hinter diesem liegt.
Bei Ablauf des definierten Überwachungszeitraums prüft die Vorrichtung bei 724, genau wie vorstehend in Zusammenhang mit 9 beschrieben wurde, ob der Wert von SUMNN eine gewünschte Gesamtdauer überschreitet. Falls die Gesamtdauer der gespeicherten Herzintervalle kleiner als die gewünschte Gesamtdauer ist, speichert die Vorrichtung bei 720 eine Angabe, dass keine Messung der durchschnittlichen Herzfrequenz für den Überwachungszeitraum gespeichert wurde. Falls die Gesamtdauer der gemessenen Herzintervalle jedoch groß genug ist, wird der Wert der durchschnittlichen Herzfrequenz bei 718 in der gleichen Weise berechnet, wie vorstehend in Zusammenhang mit 10 erörtert wurde, und der gespeicherte Wert der durchschnittlichen Herzfrequenz für das Überwachungsintervall wird bei 716 zur späteren Telemetrie zu einer zugeordneten externen Vorrichtung zur Anzeige darauf gespeichert.
Es sei bemerkt, dass das Zeitintervall T1 als eines ausgewählt werden kann, das eine oder mehrere Stunden lang ist. Alternativ kann T1 weniger als eine Stunde lang sein. Falls gewünscht, kann T1 auf einen Wert verringert werden, der sich einem Herzintervall nähert, so dass das Aktivitätsniveau des Patienten auf einer Schlag-für-Schlag-Basis verfolgt wird.
11 zeigt ein Funktionsflussdiagramm, das eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschreibt, bei der Sensorausgaben über Tageszeit- oder Nachtzeiträume in analoger Weise zur Sammlung von Herzfrequenzinformationen, wie vorstehend in Zusammenhang mit den 9 und 10 erörtert wurde, überwacht werden. Der Begriff "durchschnittlich" in Zusammenhang mit 11 gleicht jenem, der vorstehend in Zusammenhang mit der Überwachung von Herzfrequenzen erörtert wurde. Der Sensor kann ein Aktivitätssensor, wie vorstehend beschrieben wurde, sein, oder- er kann ein beliebiger der verschiedenen bekannten physiologischen Sensoren sein, die gegenwärtig zur Implantation in den menschlichen Körper zur Verfügung stehen, einschließlich Sensoren des metabolischen Bedarfs an oxygeniertem Blut, jedoch ohne Einschränkung auf diese, welche Sauerstoffsättigungssensoren, Blutdrucksensoren, Bluttemperatursensoren, pH-Wert-Sensoren, Atmungssensoren und dergleichen einschließen.
Die Berechnung eines Tagessensorausgabewerts und eines Nachtsensorausgabewerts kann beispielsweise verwendet werden, um Tagessensorausgabetrends und Nachtsensorausgabetrends für die Anzeige auf dem zugeordneten externen Programmer zu erstellen. In diesem Zusammenhang beginnt das Flussdiagramm aus 11 mit der Annahme, dass die implantierte Vorrichtung die gemessenen Sensorausgabewerte sammelt und Durchschnittswerte oder Gesamtwerte für die Tagessensorausgabe und/oder die Nachtsensorausgabe berechnet und speichert, wobei der berechnete Durchschnitts- oder Gesamtwert auf der externen Vorrichtung angezeigt wird, die der implantierten Vorrichtung zugeordnet ist. In diesem Zusammenhang sei auch bemerkt, dass alle Berechnungen und Verarbeitungen der gemessenen Sensorausgabewerte durch den Mikroprozessor innerhalb der implantierten Vorrichtung ausgeführt werden. Wie vorstehend erwähnt wurde, wird jedoch angenommen, dass alternative Unterteilungen von Aufgaben zwischen der implantierten und der externen Vorrichtung noch innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung liegen.
Bei 800 wird die Vorrichtung initialisiert und anschließend. bei 802 SUMSENS = 0 gesetzt. SUMSENS ist eine laufende Summe des Gesamtwerts der gemessenen Sensorausgaben, die für die Verwendung beim Berechnen einer durchschnittlichen Sensorausgabe oder einer Gesamtsensorausgabe gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wird. Die Vorrichtung wartet dann, bis die Tageszeit in das gewünschte Zeitfenster fällt, das sich von einer Anfangszeit "A" bis zu einer Endzeit "B" erstreckt. In Zusammenhang mit der Überwachung der Tagessensorausgabe kann sich der definierte Zeitbereich beispielsweise von 8:00 Uhr morgens bis 8:00 Uhr abends erstrecken. In Zusammenhang mit einer Vorrichtung, welche die Nachtsensorausgabe misst, kann sich der definierte Bereich beispielsweise von 12:00 Uhr nachts bis 4:00 Uhr morgens erstrecken. Es sei auch bemerkt, dass die gleiche Vorrichtung Messungen sowohl der Tagessensorausgaben als auch der Nachtsensorausgaben vornehmen und speichern kann.
Falls die Vorrichtung ansprechend auf einen neuen ausgegebenen Sensorwert bei 806 feststellt, dass die gegenwärtige Zeit T innerhalb des definierten gewünschten Zeitbereichs für die Herzfrequenzüberwachung liegt, speichert die Vorrichtung bei 808 die gemessene Sensorausgabe als einen Zahlenwert. Der Wert der Sensorausgabe (SO) wird bei 812 zu SUMSENS addiert. Die Vorrichtung inkrementiert die Werte von SUMSENS weiter entsprechend diesem Mechanismus, bis die gegenwärtige Zeit T der definierten Ablaufzeit B für die Sensorausgabeüberwachung bei 816 gleicht oder diese überschreitet. Beim Ablauf der definierten Zeit für die Sensorausgabeüberwachung speichert die Vorrichtung entweder SUMSENS bei 820 oder berechnet und speichert optional einen durchschnittlichen Sensorausgabewert bei 822 und 824, der beispielsweise auf der Grundlage von SUMSENS und der Dauer der definierten Zeit für die Sensorausgabeüberwachung oder auf der Grundlage von SUMSENS und der Gesamtzahl der in SUMSENS enthaltenen Sensorausgaben analog zur Berechnung der durchschnittlichen Herzfrequenzen nach dem in 9 dargestellten Verfahren berechnet wird.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist der physiologische Sensor ein implantierter Impedanzsensor, der zum Messen von Atemfrequenzen verwendet wird, welcher durch eine implantierbare medizinische Vorrichtung in der Art der in 2 dargestellten bereitgestellt werden kann. Systeme, bei denen Impedanzsensoren zum Messen von Patientenatemtrends verwendet werden, sind im Combs u.a. erteilten US-Patent US-A-5 957 861 , im Riff u.a. erteilten US-Patent US-A-5 876 353 oder im Yerich u.a. erteilten US-Patent US-A-5 562 711 offenbart.
Wie vorstehend erörtert wurde, werden Atemfrequenzen häufig unter Verwendung des Atemminutenvolumens verfolgt. Das Atemminutenvolumen ist als die gesamte Gasmenge definiert, die in einer Minute in die Lunge geführt und von dieser ausgestoßen wird. Diese Messung wird im Allgemeinen in einer Klinikumgebung unter Verwendung eines Flussmessers, der im Mund eines Patienten positioniert ist, erhalten. Die Erfinder haben jedoch gezeigt, dass das Atemminutenvolumen auch durch Messen der Änderungen der Gewebeimpedanz, die auftreten, wenn die Lunge während des Atmens expandiert und kontrahiert, wie durch einen implantierten Impedanzsensor erfasst werden kann, gut genähert werden kann.
Die vorliegende Erfindung sieht vor: ein System zum Überwachen des Atemminutenvolumens in einer Weise, die über die Klinikumgebung hinausgeht, so dass langfristige Trends der Patientengesundheit genauer beurteilt werden können. Beispielsweise kann die Erfindung verwendet werden, um eine andernfalls nicht erkannte akute Krankheit oder akute Verschlechterung des Zustands einer chronischen Krankheit zu erkennen. Die Früherkennung einer andernfalls nicht erkannten akuten Krankheit ermöglicht eine Behandlung, die ein weiteres Fortschreiten der Krankheit möglicherweise verhindern oder minimieren kann.
Viele Gesundheitszustände bewirken Änderungen der Atemminutenvolumenraten. Beispielsweise kann ein erhöhtes Atemminutenvolumen durch ein akutes Herzversagen, eine akute Herzischämie, ein Nierenversagen, eine Lungenentzündung, eine Lungenanschoppung, ein Lungenödem, eine Lungenembolie, akutes Asthma, Fieber, eine Sepsis, einen Schock und einen Hirnschlag hervorgerufen werden. Zusätzlich können Atemminutenvolumentrends, welche eine Periode einer erhöhten Atemfrequenz, gefolgt von einer erheblich verlangsamten Atemfrequenz aufweisen, auf eine Cheyne-Stokes-Atmung oder eine Schlafapnoe hinweisen. Die Erkennung einer Cheyne-Stokes-Atmung ist besonders kritisch, weil dieses Symptom in bis zu vierzig Prozent aller Herzversagenspatienten auftritt.
Wie vorstehend erwähnt wurde, sieht die vorliegende Erfindung ein System zum Überwachen langfristiger Trends des Atemminutenvolumens unter Verwendung von Impedanzmessungen vor. Die Erfinder haben festgestellt, dass transthorakale Impedanz-Atemminutenvolumenmessungen eine gute Korrelation mit Atemminutenvolumenmessungen aufweisen, die unter Verwendung eines externen Gasflussmessers erhalten werden. Es ist jedoch zu verstehen, dass die Korrelation zwischen einer Atemminutenvolumenmessung, die unter Verwendung eines Impedanzsensors erhalten wird, und einer Messung, die unter Verwendung eines Flussmessers erhalten wird, von Patient zu Patient variieren kann. Falls mit anderen Worten zwei Patienten eine Änderung des unter Verwendung des vorstehend beschriebenen Impedanzsystems gemessenen Atemminutenvolumenwerts aufweisen, weisen sie möglicherweise nicht eine identische Änderung der unter Verwendung eines Flussmessers gemessenen Atemminutenvolumenwerte auf. Daher ist es für die Zwecke der Verwendung von Durchschnittswerten des gemessenen Atemminutenvolumens als ein diagnostisches Kriterium zu empfehlen, dass proportionale statt absoluter Änderungen der Atemminutenvolumenwerte für diagnostische Zwecke verwendet werden. Beispielsweise wurde herausgefunden, dass prozentuale Änderungen des unter Verwendung des impedanzbasierten Systems gemessenen Atemminutenvolumens gut den prozentualen Änderungen des durch den Flussmesser gemessenen Atemminutenvolumens entsprechen.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung können Darstellungen von Trendlinien, die unter Verwendung eines Impedanzsensors erhalten werden, unter Verwendung einer Skala der prozentualen Änderung statt eines Absolutwerts einer Atemminutenvolumenskala formatiert werden. In Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung wird angenommen, dass ein Programmer, wie er vorstehend beschrieben wurde, verwendet werden kann, um eine Trendlinie der gemessenen Atemminutenvolumenwerte darzustellen, und dass eine besonders nützliche Anzeige eine Grundlinie von durchschnittlichen Atemminutenvolumenwerten verwenden könnte, die vor der Anzeige der Werte erhalten werden, wobei eine vertikale Achse eine prozentuale Änderung von der Grundlinie angibt, die jeder folgenden Überwachungsperiode zugeordnet ist. Ähnlich können Änderungen des Atemminutenvolumens als ein Mittel zum Auslösen eines Indikators oder eines Alarms oder zum Ändern eines Betriebsparameters der medizinischen Vorrichtung verwendet werden, so dass ein Kliniker informiert werden kann, dass sich der Zustand eines Patienten ändert. In diesem Fall wird wie in den vorstehend erörterten Fällen vorgeschlagen, dass der Programmer oder die implantierte Vorrichtung eine prozentuale Änderung des Atemminutenvolumens als einen Schwellenwert für die Erfassung verwendet.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung werden Messungen des Atemminutenvolumens nur dann erhalten, wenn sich der Patient in Ruhe befindet. Wie vorstehend erörtert wurde, kann dies unter Verwendung eines Aktivitätssensors oder eines anderen Sensors zum Messen metabolischer Parameter bestimmt werden. Vorzugsweise werden Impedanzmessungen, welche das Atemminutenvolumen angeben, nur vorgenommen, nachdem der Patient für mindestens einige Minuten inaktiv war. Durch das Begrenzen von Messungen auf Zeiträume, in denen der Patient in Ruhe ist, wird es überflüssig gemacht, den Grad der körperlichen Anstrengung zu beurteilen, der auch das Atemminutenvolumen beeinflusst.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird das Atemminutenvolumen nur während vorbestimmter Zeiträume gemessen. Beispielsweise kann der zum Überwachen der Atmung während der Nachtstunden verwendete Zeitraum auf die Umgebung von 12 Uhr Mitternacht und bevorzugter auf einen Überwachungszeitraum zwischen etwa 12:00 Uhr nachts und etwa 2:00 Uhr morgens beschränkt werden. Durch von den Erfindern ausgeführte Tests wurde festgestellt, dass Atemminutenvolumenmessungen unter Verwendung von Impedanzsensoren, wie in den vorstehend zitierten Patenten beschrieben, die größte Wiederholbarkeit (die geringste Veränderlichkeit) über mehrere Messzyklen zeigen, wenn sie während dieses Zeitraums gemessen werden. Dabei bietet dieser bestimmte Zeitraum die beste Gelegenheit zum Messen von Änderungen der Atemminutenvolumeneigenschaften, welche die reale Änderung des zugrunde liegenden Zustands des Patienten widerspiegeln. Daher bietet dies die beste Gelegenheit für das Aktualisieren des Grundlinienwerts für die Verwendung in einem Impedanzsensor, der zum Messen des Atemminutenvolumens verwendet wird. Die Erfinder haben auch festgestellt, dass in Zusammenhang mit einer Vorrichtung, welche die Atmung während Tages- oder Abendstunden überwacht, Zeiträume zwischen etwa 12:00 Uhr mittags bis 2:00 Uhr nachmittags und etwa 6:00 Uhr abends bis 8:00 Uhr abends auch verhältnismäßig hohe Wiederholbarkeitsniveaus ermöglichen und auch für das Erhalten von Grundlinienwerten nützlich sein könnten, welche dem Atemminutenvolumen entsprechen.
Während der ausgewählten Überwachungszeiträume können Durchschnittswerte des Atemminutenvolumens entsprechend dem vorstehend in Zusammenhang mit 11 erörterten Mechanismus gespeichert werden und verwendet werden, um eine Atemminutenvolumen-Trendlinienanalyse für die Verwendung durch den Arzt beim Überwachen von Änderungen des zugrunde liegenden physikalischen Zustands des Patienten zu erzeugen. Zusätzlich kann der während eines definierten Überwachungszeitraums oder während definierter Überwachungszeiträume erhaltene Durchschnittswert des Atemminutenvolumens als eine Grundlinie verwendet werden, um die Beziehung zwischen den gemessenen Atemminuten volumenwerten und der Stimulationsfrequenz gemäß dem vorstehend erörterten Patent von Yerich zu regulieren.
12 ist ein Funktionsflussdiagramm, das ein Verfahren zum Überwachen von Atmungstrends zeigt, das in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. In Schritt 830 wird ein abnormer Atmungsindex (ABI) auf Null gesetzt. Dann wird festgestellt, ob die aktuelle Zeit "T" zwischen einer vorbestimmten Anfangszeit "A" und einer vorbestimmten Endzeit "B" liegt. Dies ist in den Entscheidungsschritten 832 und 834 dargestellt. Wenn die Zeit "T" zwischen den vordefinierten Anfangs- und Endzeiten liegt, wobei es sich gemäß einer Ausführungsform der Erfindung um 12:00 Uhr nachts bis 2:00 Uhr morgens handeln kann, wird die Verarbeitung in Schritt 836 fortgesetzt. In Schritt 836 wird die Überwachung des Atemminutenvolumens durch Sammeln und Speichern von Impedanzsensordaten ausgeführt. Die Datensammlung kann weiter an einer Messung vorkonditioniert werden, welche bestätigt, dass der Patient inaktiv ist. Eine solche Messung kann durch einen Haltungssensor, einen Aktivitätssensor oder einen Sensor zum Messen eines metabolischen Parameters bereitgestellt werden. In dem Fall, in dem der Patient während des Zeitraums nicht inaktiv ist, wird die Messung erst vorgenommen, wenn die Inaktivität bestätigt wurde.
Gemäß einer Ausführungsform werden die gesammelten Daten in inkrementellen Zeiträumen T_w verarbeitet, um festzustellen, ob eine abnormale Atmung aufgetreten ist, wie in Schritt 838 dargestellt ist. Eine abnormale Atmung kann erfasst werden, indem festgestellt wird, dass das Atemminutenvolumen während eines bestimmten Zeitraums außerhalb vorbestimmter "normaler" Grenzen liegt. Diese Grenzen können beispielsweise während einer nächtlichen Überwachung anders sein als bei einer tageszeitlichen Überwachung, wenn sich der Patient in Ruhe befindet. Die Anzahl der Atemzüge kann auch in Zusammenhang mit dem durch das Atemminutenvolumen gemessenen Volumen des ausgestoßenen Gases verwendet werden, um abnormale Atmungsmuster zu bestimmen. Beispielsweise kann eine Feststellung, dass mehr als fünfundzwanzig Atemzüge je Minute auftreten, als ein Hinweis auf ein abnormales Atmungsmuster verwendet werden.
Der inkrementelle Zeitraum T_w, der für die Verwendung beim erfindungsgemäßen Prozess ausgewählt wird, kann ein beliebiger Zeitraum sein, der kürzer als die Gesamtüberwachungszeit (B – A) ist, und er wird gemäß einer Ausführungsform auf eine Minute gesetzt. Die Berechnung des Atemminutenvolumens über inkrementelle Zeiträume ist nützlich, um unregelmäßige Atmungsmuster, wie eine Cheyne-Stokes-Atmung oder durch eine Schlafapnoe hervorgerufene Atmungsmuster zu erfassen. Wie vorstehend erwähnt wurde, kann ein Patient während einer Cheyne-Stokes-Atmung, oder wenn er eine Schlafapnoe erfährt, einen ersten Zeitraum eines erhöhten Atemminutenvolumens, gefolgt von einem zweiten Zeitraum eines erheblich verringerten Atemminutenvolumens, aufweisen. Dieses Muster wird im Allgemeinen mehrere Male in Folge wiederholt. Andere vorstehend erwähnte Typen von Bedingungen bewirken auch eine Erhöhung oder Verringerung des Atemminutenvolumens über kurze Zeiträume.
Falls ein abnormales Atmungsmuster im Entscheidungsschritt 840 erfasst wird, wird der ABI inkrementiert, wie in Schritt 842 dargestellt ist, und die Überwachung wird fortgesetzt, wie durch den Pfeil 844 dargestellt ist. Falls das Atmungsmuster andernfalls als normal angesehen wird, wird die Überwachung fortgesetzt, wie durch den Pfeil 846 dargestellt ist.
Wenn der Überwachungszeitraum abläuft, so dass die aktuelle Zeit "T" größer oder gleich der Zeit "B" ist, kann der berechnete ABI für die Verwendung beim Bestimmen von langfristigen Trends gespeichert werden. Falls gewünscht, kann der berechnete ABI verwendet werden, um einen laufenden ABI-Mittelwert zu aktualisieren, wie es wünschenswert sein kann, um innerhalb einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung Speicher zu sparen. Dies ist in Schritt 848 dargestellt. Die Verarbeitung wird dann in Schritt 830 fortgesetzt, und das Verfahren wird wiederholt.
13 ist ein Flussdiagramm, das die Verwendung von Herzfrequenz- und Atmungstrenddaten zeigt, welche durch die Verwendung der vorliegenden Erfindung erzeugt werden. Wie vorstehend erwähnt wurde, können Herzfrequenz- und Atemminutenvolumendaten in einer Speichervorrichtung in der Art eines RAMs 226 (5) zwischengespeichert werden. Zu vorbestimmten Zeiten können diese Daten aus der Speichervorrichtung abgerufen werden und über eine Kommunikationsschaltung in der Art der Telemetrieschaltung 330 zum externen Programmer 420 übertragen werden. Dies ist in Schritt 900 aus 13 dargestellt. Sobald die Daten übertragen wurden, können sie weiter manipuliert werden und für die Benutzeranalyse angezeigt werden, wie in Schritt 902 dargestellt ist. Die Daten können auch für diagnostische Zwecke weiterverarbeitet werden, wie in Schritt 904 dargestellt ist. Beispielsweise können Atemminutenvolumendaten analysiert werden, um festzustellen, ob es wahrscheinlich ist, dass ein Patient eine Cheyne-Stokes-Atmung durchmacht. Falls dies der Fall ist, können andere Patientendaten in Zusammenhang mit diesem scheinbaren Atmungstrend verwendet werden, um festzustellen, ob der Patient das Einsetzen einer Krankheit in der Art einer Herzkrankheit erfährt.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann die Therapie des Patienten auf der Grundlage der Diagnose modifiziert werden, wie durch Schritt 906 angegeben ist. Beispielsweise könnte unter der Annahme, dass ein Patient mit einer biventrikulären Stimulationsvorrichtung versehen wurde, eine biventrikuläre Stimulation eingeleitet werden, oder es könnten zugeordnete Stimulationsparameter auf der Grundlage des scheinbaren Fortschreitens eines Herzversagenszustands angepasst werden. Diese Parameter könnten durch den Programmer 420 und die Telemetrieschaltung 330, beispielsweise zur Speicherung im RAM 226, zur IMD übertragen werden.
Variationen und Modifikationen der vorliegenden Erfindung können angesichts der vorstehenden Offenbarung möglich sein. All diese Variationen und Modifikationen sollen jedoch innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung liegen.
In Zusammenhang mit der vorstehenden Offenbarung wird beansprucht:

Claims

Überwachungsvorrichtung zur Implantation in den Körper eines Patienten mit: einem Impedanzsensor (140) zum Bereitstellen eines Impedanzsignals, das die Gewebeimpedanz angibt, und einer Verarbeitungsschaltung (186), die mit dem Impedanzsensor gekoppelt ist, um das die Gewebeimpedanz angebende Signal zu empfangen und um anhand dessen Zahlenwerte zu erzeugen, die Trends eines Atemminutenvolumens angeben, dadurch gekennzeichnet, dass sie weiter aufweist: einen zweiten Sensor (126) zum Angeben, wenn sich ein Patient in Ruhe befindet, der mit der Verarbeitungsschaltung gekoppelt ist, wobei die Trends eines Atemminutenvolumens angebenden Zahlenwerte nur für ein Impedanzsignal erzeugt werden, das gemessen wird, wenn sich der Patient in Ruhe befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Verarbeitungsschaltung eine Zeitgeberschaltung (183) zum Definieren von Überwachungszeiträumen, während derer die Verarbeitungsschaltung das die Gewebeimpedanz angebende Signal verwendet, um die Trends eines Atemminutenvolumens angebenden Zahlenwerte zu erzeugen, aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Zeitgeber schaltung Mittel aufweist, um zu definieren, dass die Überwachungszeiträume während aufeinander folgender Nächte im Wesentlichen zwischen 12:00 Uhr nachts und 2:00 Uhr morgens auftreten.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche weiter eine Speichervorrichtung (190, 191) aufweist, die mit der Verarbeitungsschaltung gekoppelt ist, um die Trends eines Atemminutenvolumens angebenden Zahlenwerte zu speichern.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche weiter diagnostische Mittel zur Verwendung der Zahlenwerte, um einen langfristigen Krankheitszustand des Patienten zu diagnostizieren, aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche weiter einen Impulsgenerator aufweist, der mit der Verarbeitungsschaltung gekoppelt ist, um an den Patienten abzugebende elektrische Stimulationssignale zu erzeugen, wobei der Impulsgenerator in der Lage ist, die elektrischen Stimulationssignale ansprechend auf die Trends eines Atemminutenvolumens angebenden Zahlenwerte zu modifizieren.
Vorrichtung nach Anspruch 5, welche weiter eine Kommunikationsschaltung (187) aufweist, die mit der Verarbeitungsschaltung gekoppelt ist, um die Trends eines Atemminutenvolumens angebenden Zahlenwerte zu einem Ort außerhalb der Überwachungsvorrichtung zu übertragen.
Vorrichtung nach Anspruch 7, welche weiter ein Programmiergerät (420) aufweist, das gekoppelt ist, um von der Kommunikationsschaltung die Trends eines Atemminutenvolumens angebenden Zahlenwerte zu empfangen, wobei das Programmiergerät eine Anzeige aufweist, um die Trends eines Atemminutenvolumens angebenden Zahlenwerte einem Benutzer zu zeigen.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei zumindest ein Teil der diagnostischen Mittel durch das Programmiergerät bereitgestellt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die diagnostischen Mittel Mittel zum Diagnostizieren einer Cheyne-Stokes-Atmung aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche weiter einen mit der Verarbeitungsschaltung gekoppelten Alarm aufweist, um darauf hinzuweisen, dass die Trends eines Atemminutenvolumens angebenden Zahlenwerte eine oder mehrere vorbestimmte Bedingungen angeben.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche weiter einen Sensor zum Messen von Herzintervallen aufweist, wobei die Verarbeitungsschaltung weiter Mittel aufweist, um anhand der gemessenen Herzintervalle Herzfrequenztrends angebende Zahlenwerte zu erzeugen.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei die Verarbeitungsschaltung weiter Mittel aufweist, um alle gemessenen Herzintervalle zu verwerfen, deren Länge außerhalb eines vorbestimmten Intervallbereichs liegt.