DE3856192T2

DE3856192T2 - Ratenadaptierender Herzschrittmacher

Info

Publication number: DE3856192T2
Application number: DE3856192T
Authority: DE
Inventors: Eckhard Prof. Dr. 85521 Ottobrunn Alt
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1987-09-28
Filing date: 1988-09-28
Publication date: 1999-01-21
Anticipated expiration: 2008-09-29
Also published as: EP0310025A2; EP0310025B1; EP0310025A3; DE3881137T2; EP0310026A3; US4919136A; EP0310026B1; EP0310024A3; EP0310026A2; DE3856192D1; DE3854732D1; EP0310024A2; DE3881137D1; US4884576A; EP0310024B1; DE3732640C1; DE3854732T2; US5003976A

Description

TECHNISCHES GEBIET

Die Erfindung betrifft einen Herzschrittmacher gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

TECHNISCHES GEBIET UND STAND DER TECHNIK

Ein solcher Schrittmacher ist beispielsweise aus WO85/05279 bekannt. Um die Stimulationsrate dieses Herzschrittmachers zu steuern, wird ein Temperatursensor in dem Aurikel oder dem Ventrikel des Herzes plaziert und detektiert die Bluttemperatur. Die Bluttemperatur wird als ein erster Parameter verwendet, der mit der physiologischen Aktivität des Patienten korrespondiert. Deshalb wird die Stimulationsrate als eine Funktion dieser Bluttemperatur gesteuert. Um einen zuverlässigen Betrieb des Schrittmachers in allen physiologischen Zuständen des Patienten zu erreichen, ist vorgeschlagen worden, die Stimulationsfrequenz durch eine Schar von Charakteristiken zu bestimmen, wobei die verschiedenen Charakteristiken verschiedenen physiologischen Zuständen des Patienten zugeordnet sind. Dabei ist vorzugsweise eine Grundcharakteristik zur Steuerung des Schrittmachers vorgesehen, die es ermöglicht, einer absoluten Temperatur des Blutes eine erste Herzschlagrate ohne physiologische Aktivität des Patienten zuzuordnen. Diese Grundcharakteristik wird von einer Schar von Charakteristiken überdeckt, wobei jede von einem Arbeitspunkt auf der Grundcharakteristik startet. Diese Charakteristiken haben eine Steigung, die signifikant größer ist als die der Grundcharakteristik.
Die Schrittmacherratensteuerung wird gewöhnlich von Steuersignalen abgeleitet, die von einer Vielzahl von Meßelementen wie beispielsweise Herzkatheter, speziellen Atmungssensoren, Körpertemperatursensoren etc. erhalten werden. Funktionale Parameter, die für die Regelung der Schrittmacherrate verwendet werden, hängen von einem physikalischen Zustand des Patienten und dynamisch variierenden Belastungsparametern ab. Es ist daher wünschenswert, die Schrittmacherrate durch Informationen zu regeln, die von einer Vielzahl von physiologischen Parametern des Patienten abgeleitet werden.
Einige verfügbare Publikationen beschreiben eine Schrittmacherratensteuerung eines Schrittmachers durch gemessene Signale, die auf der Detektion von einem physiologischen funktionalen Parameter basieren, um eine Schrittmacherratensteuerung in Abhängigkeit von der Lungenaktivität bereitzustellen. Daher wird in U. S. Patent 4,567,892, G. Plicchi, et al., 4. Febr. 1986, die Atmungsrate aus einer implantierten Sekundärelektrode durch eine Impedanzmessung bestimmt. Im U. S. Patent 4,697,591, A. Lekholm, et al., 6. Okt. 1987, wird die Atmungsrate aus der Impedanz über der Brusthöhle durch Benutzung der Abschirmung und der im Herz implantierten Elektroden bestimmt. Im U. S. Patent 4,596,251, G. Plicchi, et al., 24. Juni 1986, wird das Atmungsminutenvolumen durch Impedanzänderungen mit mindestens einer in der Brusthöhle angeordneten Elektrode gemessen. Andere verwandte Atmungsratensteuerungen werden in den U. S. Patenten 3,593,718, J. L. Krasner et al., 20. Juli 1971; 4,721,110, M. S. Lampadius, 26. Jan. 1988 und 4,702,253, T. A. Nappholz et al., 27. Okt. 1987 durchgeführt. Im U. S. Patent 4,576,183 G. Plicchi, et al., 18. März 1986, werden subkutane Elektroden in einer Brust eines Patienten benutzt, um die Impedanz zur Steuerung durch einen Atmungsparameter zu messen.
Kürzlich ist auch vorgeschlagen worden, die Schrittmacherrate eines Herzschrittmachers mit zwei oder mehr physiologischen funktionalen Parametern zu regeln. Im Deutschen Patent P 36 31 155 C, veröffentlicht am 24. März 1988, wird die Schrittmacherrate zur stabilen Langzeitsteuerung mit der Temperatur des venösen Blutes innerhalb des Herzes und mit einem Aktivitätssensor für auf Kurzzeitbewegung bezogene Aktivität gesteuert. Die Temperatursignale können durch die Aktivitätssignale zur optimalen Anpassung der Schrittmacherrate an die spezielle Bewegung des Patienten moduliert werden. Verschiedene Sensoren können verwendet werden, um die zwei funktionalen Parameter zu überprüfen. Die Schrittmachersteuerung basiert auf der Erkenntnis, daß im wesentlichen nur Parameter wie beispielsweise Bluttemperatur und Aktivität als absolute Werte zur Bestimmung einer Beziehung zwischen diesen Parametern und der Schrittmacherrate benutzt werden sollten, wohingegen andere physiologische funktionale Parameter nur relative Parameter sind, welche eine stabile Langzeitsteuerung des Schrittmachers mindestens behindern. U. S. Patent 4,722,342, D. Amundsen, 2. Febr. 1988, sieht eine Vielzahl von verschiedenen Körperaktivitätssensoren vor, um eine variable Schrittmachersteuerung für die Körperaktivität zu entwickeln. Atmungsüberwachung von einer Schrittmacherpulsrate mit einem Atmungssignal, das von einer Analyse der Stimulationspulsreaktion auf die bereits implantierte Schrittmacherelektrode abgeleitet ist, wird im U. S. Patent 4,694,830, erteilt für A. Lekholm am 22. Sept. 1987, erläutert.
Die erste Generation ratengesteuerter Herzschrittmacher benutzte nur einen Parameter um die Schrittmacherrate zu steuern. Im U. S. Patent 4,537,568, A. Rickares, wird die Veränderung des QT Intervalls bei Bewegung zur Ratensteuerung vorgeschlagen. Mit diesem Parameter ist es nicht möglich, eine absolute Beziehung zwischen dem QT Intervall und der Herzrate festzulegen. Deshalb kann ein ratengesteuerter Schrittmacher diesen Parameter zur Ratensteuerung nur verwenden, wenn relative Änderungen des Parameters auf einen selbst festgelegten relativen Grundlinienwert angewandt werden. Fortgeschrittenere Konzepte der Ratensteuerung, die das QT Intervall verwenden und die Steigung automatisch auf das gemessene QT Intervall einstellen, sind in Vitatron Medical: Clinical Evaluation Report Model 919, August 1988, Velp, Niederlande, veröffentlicht. Obwohl dies ein weiterentwickeltes Konzept darstellt, leidet es doch unter erheblichen Nachteilen. Da das QT Intervall als der Regelparameter von den getakteten Herzschlägen abhängt, können korrekte Einstellungen bei den Patienten nicht erreicht werden, die intrinsische Herzschläge aufweisen. Dadurch ist die automatische Verstärkungseinstellung nur bei denjenigen Patienten möglich, die kontinuierlich getaktete Herzschläge benötigen. Wenn zusätzlich eine eingebaute 24-Stunden-Uhr benötigt wird, um die Nachtzeit zu definieren (unter der Annahme, dies sei die Ruhezeit), treten für diese Messungen Schwierigkeiten bei denjenigen Patienten auf, die bei Nacht aktiv sind oder bei denjenigen, die in unterschiedliche Zeitzonen reisen.
Soweit die Relativität eines Parameters betroffen ist, gilt das Gleiche für verschiedene andere Parameter, die zur Ratensteuerung vorgeschlagen worden sind, wie in den U. S. Patenten 4,535,774, W. H. Olson, 20. Aug. 1985; 4,674,518, R. W. Salo, 23. Juni 1987; und 4,566,456, G. Koning, et al., 28. Jan. 1986. Technische Beschränkungen und die zugrundeliegende menschliche Physiologie verhindern einen zufriedenstellenden Betrieb solcher Systeme. Die Verwendung der Bluttemperatur zur Steuerung des ratenadaptierenden Herzschrittmachens ist in den U. S. Patenten 4,436,092; 4,543,954; und 4,719,920 vorgeschlagen worden. Die durch Temperaturveränderungen hervorgerufenen Zeitverzögerungen machen Echtzeitantworten auf gemessene physiologische Parameter in einem Patienten schwieriger.
Der Stand der Technik hat im allgemeinen angenommen, daß eine absolute Relation zwischen einem physiologischen Parameter und der Schrittmacherrate für verschiedene Stoffwechselzustände des Patienten passend sein sollte. Der Stand der Technik macht jedoch keine Maßanfertigung oder Zuschneiden der Schrittmacherrate mit einer Vielzahl von gemessenen physiologischen Parametern, um die individuelle Patientenantwort auf veränderliche Bedingungen wie beispielsweise Bewegung abzugleichen, noch paßt er die Schrittmacherratenantwort in Übereinstimmung mit den verschiedenen Grundzuständen der verschiedenen individuellen Patienten an Bewegung an.
Weiterhin sind solche Schrittmachersteuerungen des Stands der Technik wegen der Meßfehler im allgemeinen mangelhaft bei ihrer Schrittmachersteuerung in Erwiderung auf einen Zustand eines Patienten, wobei die Meßfehler der Interferenz zwischen Schrittmacherpulsen und elektrischen Sensorpulsen oder Fehlern zugeschrieben werden, die von ungeeigneten Ventilationssignalen induziert werden, die von einer Vielzahl von Sensorelektroden und Sensorelektroden, die an Orten plaziert sind, an denen falsche Signale von der Körperbewegung, Husten oder ähnlichem gegeben werden.
Keine der früheren Techniken konnte daher dynamische Anpassungen der Schrittmacherrate zuverlässig gewährleisten, um die charakteristischen einzigartigen Bedürfnisse eines in dividuellen Patienten zu treffen, insbesondere da es keine Uniformität der Antwort der Patienten auf beispielsweise verschiedene Arbeitsbelastungen gibt.
In der US-A-4 702 253 ist ein Anforderungsherzschrittmacher offenbart, bei dem die Standby-Schrittmacherrate eine Funktion des Minutenvolumens ist. Der Schrittmacher weist einen Mechanismus zum Kalibrieren der Standbyrate auf, um die nominale Standbyrate einem Minutenvolumen anzugleichen, welches einem Langzeit-Durchschnittsvolumen gleicht, wobei die Standbyrate in Übereinstimmung mit der Abweichung des Minutenvolumens von dem Langzeit-Durchschnittsvolumen verändert wird. Dieser Schrittmacher gewährleistet nur eine Stimulation des Herzes des Patienten mit einer minimalen Stimulationsrate für den Fall, daß kein natürliches Schrittmachen erzeugt wird.
Die DE-U-87 13 037 offenbart einen Schrittmacher mit einem Sensor, der die Innerherzimpedanz mißt, wobei die Sensorsignale in ein Niedrigfrequenz- und ein Hochfrequenzsignal getrennt werden. Die Grundcharakteristik der Schrittmacherrate kann durch eine Einrichtung für eine Auswertung des Niedrigfrequenzsignals modifiziert werden.
WO-A-8505279 offenbart einen lastbezogenen variablen Frequenzschrittmacher, der eine Stimulationsrate als eine Funktion der Innerherz-Bluttemperatur abgibt. Dabei wird eine Grundcharakteristik zur Steuerung des Schrittmachers bereitgestellt, die die Stimulationsrate mit der Bluttemperatur während der Ruhepause des Patienten assoziiert. Die Grundcharakteristik wird von Aktivitätscharakteristiken überlagert, wobei jede von einem Arbeitspunkt auf der Grundcharakteristik startet und eine Steigung hat, die signifikant größer ist als die der Grundcharakteristik, um die Stimulationsrate während einer Bewegung des Patienten zu steuern.
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung eine zuverlässigere Bestimmung der individuellen physiologischen Parameter und des Grundzustands eines Patienten zu schaffen, um sie zur automatischen Einstellung der Schrittmacherpulse auf eine individuell zugeschnittene optimale Rate für Ruhe und Bewegung zu verwenden.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Schrittmacherratensteuerung, die zugeschnitten ist, um auf individuelle Bewegung und Atmungscharakteristiken eines Patienten anzusprechen.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Diese Aufgaben werden durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 gelöst. Weitere Vorteile und Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen 2 bis 4 beschrieben.
Die vorliegende Erfindung erzielt eine automatische Einstellung der Schrittmacherrate in Reaktion auf dynamisch gemessene Lungen- und Herzparameter des Patienten und anderer bekannter individueller Charakteristiken eines bestimmten Patienten. Die Forschung des Anmelders an mehr als 100 Schrittmacherpatienten hat dramatische Differenzen bei den Korrelationen zwischen der Atmungsrate und der Herzrate bei Arbeitsbelastungen von verschiedenen Personen offengelegt. Um so die Anforderungen einer realistischen Gruppe von Patienten zu erfüllen, wird es notwendig, eine selbsteinstellende Beziehung der Atmungsrate zur Schrittmacherrate zu schaffen. Andere Parameter, die die Krankengeschichte, Alter, Krankheit, etc. des Patienten betreffen, können in den Schrittmacher programmiert werden, um den Schrittmacherratenauswahlprozeß weiter zu optimieren.
Entsprechend wird ein Algorithmus zur Schrittmachersteuerung mit Bezug zu vergangenen und dynamischen, persönlichen Charakteristiken des Patienten entwickelt, die gemessen werden, um physiologische Aktivitäten zu bestimmen, die bevorzugt mit gegenwärtigen Echtzeit-Herz- und Lungenantworten auf Bewegung, Ruhe und anderen einem Patienten begegnenden Bedingungen verbunden sind.
Implizit ist in der gewählten Schrittmacherrate die Sicherheit der gemessenen Daten enthalten, um äußeres Rauschen oder falsche Signale zu eliminieren und Meßtechniken anzuwenden, die die speziellen physiologischen Anforderungen an einen individuellen Patienten repräsentieren. Auch die Ausführbarkeit der Annahme wird durch bevorzugte Verwendung nur der notwendigen Schrittmacherelektrode erleichtert, die als dynamisches Sensorelement in das Herz implantiert wird.
Dieser einzelne Sensor, der innerhalb der rechten Herzkammer angeordnet ist, ist in der Lage, im Kern verschiedene Blutzustände durch einzelne funktionale Innerherzparameter, nämlich die Impedanz, zu messen. Intrathorax-Druckfluktuationen, die mit der Atmung des Patienten korrelieren, und die Aktivität, die vom Herz selbst kommt, werden daher zuverlässig detektiert.
Untersuchungen des Anmelders korrelieren Atmung und Intrathorax-Druckfluktuationen mit der Impedanzmessung des Blutes in dem Herz. Das Schrittmachen wird daher durch zuverlässig erzeugte, physiologische Veränderungen des Patienten gesteuert, aus denen Steueralgorithmuseingabedaten in Abhängigkeit von solchen Parametern wie der Rate und Tiefe der Atmung, der Kontraktionsfähigkeit des Myokards, des Schlagvolumens, etc., abgeleitet werden. Große Vorteile werden bei der Steuerung eines Herzschrittmachers in Erwiderung auf diese detektierten Signale erzielt.
Die Atmungsrate, die mit der Frequenz des niedrigfrequenten periodischen Signalbands korrespondiert, wird auf drei verschiedene Arten verwendet, um eine optimale Ratensteuerung des Herzschlags eines Patienten zu erreichen. Die Erste ist die Formulierung eines Absolut- oder Basiswertes (der für die persönlichen Charakteristiken eines individuellen Patienten konditioniert sein kann) für eine vorbestimmte Relation zwischen der Atmungsrate und der Schrittmacherrate. Die Zweite ist die Verwendung der bei physikalischen Bewegung beobachteten Atmungsrate, um einen Anstieg der Herzrate entsprechend der Relation des gegenwärtigen Patientenzustands verglichen mit dem Grundzustand zu ereichen. Die Dritte ist die Herstellung der Relation zwischen der Schrittmacherrate und der Bewegungsantwort der physiologischen Parameter zu einer automatischen Funktion des ständig überwachten und ständig neuangepaßten Grundherzlungenzustands.
Die Grundcharakteristik des Lungensignals kann zusätzlich in andere relativ variierende funktionale Atmungsparameter- Hilfssignale konvertiert werden, die aus dem Niedrigfrequenzband bestimmt werden. Bei den Lungensignalen sind die Hubvolumen- und Atmungsratenhilfssignale von Bedeutung. Die Herzschlagrate in einem Schrittmacher wird daher mit Bezug zu der in Echtzeit generierten Lungenaktivität optimiert.
Die Erfindung optimiert also ein Herzschrittmachersystem in Reaktion auf Änderungen der Stoffwechselanforderungen, die durch Bewegung verursacht werden, und speichert daher historisch und bestimmt solche Parameter, die am besten zur Herzschrittmachersteuerung entsprechend einer Charakteri stik eines bestimmten Patienten mit bewegungsinduzierten physiologischen Dynamiken und Krankengeschichte geeignet sind. Entsprechend wird ein Mikroprozessor mit vorher bekannten Charakteristiken des Patienten programmiert, die relevant für die Schrittmacherrate sind, um eine zugeschnittene Grundliniencharakteristik zu bestimmen, die mit dynamisch produzierten sachdienlichen Daten moduliert wird, die dynamisch in gegenwärtiger Echtzeit gemessen werden.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN:

Die Erfindung wird genauer in einem exemplarischen Ausführungsbeispiel in Verbindung mit einem Herzschrittmacher mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen erläutert, in denen:
Fig. 1 eine schematische Ansicht eines erfindungsgemäßen Herzschrittmacherelektrodensystems zeigt, das in die rechte Herzkammer eines Patienten implantiert ist,
Fig. 2 und 3 in Blockdiagrammform das elektronische Diagnose- und Steuersystem eines bevorzugten Ausführungsbeispiels darstellen, das von der Erfindung bereitgestellt wird,
Fig. 4A, B, C und D Diagramme sind, die die Atmungsrate von verschiedenen Typen von Patienten während Bewegung bei verschiedenen Arbeitsbelastungen darstellen,
Fig. 5 ein Diagramm ist, das die untereinander zusammenhängenden menschlichen Atmungs-Herzschlagratenkurven und die Modulation einer vorbestimmten Beziehung zwischen Atmungsrate und Herzrate eines Schrittmachers mit anderen Parametern als der Atmungsrate darstellt,
Fig. 6 ein Kurvendiagramm der Variationen der Schrittmacherrate in Erwiderung auf verschiedene physiologische Charakteristiken ist, die mit einer Bewegungsperiode zusammenhängen,
Fig. 7 ein Kurvendiagramm ist, das in einem Bereich der Lungenaktivität verschiedene dynamische, in einem Patienten detektierte Signale vergleicht, und
Fig. 8 ein Blockflußdiagramm ist, das die algorithmische Beziehung zur automatischen Steuerung der Taktrate eines Herzschrittmachers mit dynamisch aufgenommenen Signalen zur Anpassung der individuellen Charakteristiken eines Patienten über einen signifikanten Bereich physiologischer Aktivitätsänderungen entsprechend der erfindungsgemäßen Lehre darstellt.

BEVORZUGTE AUSFÜHRUNGSBEISPIELE DER ERFINDUNG:

Fig. 1 stellt einen Herzschrittmacher 2, der einem Patienten 1 implantiert ist, mit einer Umhüllung 3 dar, von der ein Fühler 4 über eine Vene in das Herz 5 führt. Der Fühler 4 ist an seinem vorderen Ende, das in der Herzkammer positioniert ist, als eine Sensor-Takt Elektrode 6 gestaltet, die einen ersten Pol 7, der an der Spitze des Fühlers 4 angeordnet ist, und einen zweiten Pol 8, der proximal dazu angeordnet ist, aufweist. Wie in Fig. 2 dargestellt ist, verbinden elektrische Verbindungen 9 und 10 innerhalb des Fühlers 4 die zwei beabstandeten Pole 7 und 8, die innerhalb der rechten Herzkammer positioniert sind, mit einem Steuer- und Taktschaltkreis 11, der in der Umhüllung 3 angeordnet ist.
Der Blockdiagrammsteuerschaltkreis 11 weist funktional definierte Steuerschaltkreiselemente auf, die in einem inte grierten Schaltkreis mit zugehörigen Mikroprozessoreinheiten und geeigneter Software ausgeführt sein können. Der Steuerschaltkreis weist allgemein einen Meßabschnitt 12, einen Logikabschnitt 13 und einen Stimulationsabschnitt 14 auf. Energie wird von einer Batterie 15 bereitgestellt.
Eine Verbindung 10 vom Pol 8 der Detektorelektrode ist mit Erdpotential verbunden. Die andere Detektorsignalverbindung 9 ist über einen Hochpaßfilter 16 mit dem Signalmeßabschnitt 12 verbunden. Ein Oszillator 17 stellt Wechselstrom zur Impedanzmessung mit einer Frequenz zwischen ungefähr 1 kHz und 100 kHz bereit. Dieses Meßsignal hat eine solch kleine komparative Signalstärke, daß es nicht mit der Taktstimulation an der gemeinsamen Elektrode 6 interferiert. Eine Niedrigstromamplitude in der Größenordnung von wenigen Mikroampere oder alternativ Einzelimpulse mit einer Dauer von 0,01 msec. und einer Amplitude von weniger als einem Milliampere, reduzieren auch die Batterielast. Das Stromsignal des auf die Meß-Stimulierungselektrode 6 angewendeten Oszillators 17 ist mit der unterbrochenen Linie dargestellt.
Der Widerstand (oder die Impedanz) innerhalb des Herzes zwischen den Polen 7 und 8 der Elektrode 6, der durch das Ohmsche Gesetz definiert wird, wird in der Impedanzmeßeinrichtung 18 bestimmt, die dem Hochpaßfilter 16 folgt, das das Signal mit der Frequenz am Oszillator 17 übermittelt, welches beträchtlich höher ist als die Taktrate, die dadurch eliminiert wird, so daß es keinen interferierenden Effekt auf die Impedanzmessungen haben kann. Das resultierende Rohsensorsignal, das dynamisch in der Impedanz variiert, wird einerseits an einen Tiefpaßfilterschaltkreis 19 und andererseits an einen Hochpaßfilterschaltkreis 20 gegeben, der das impedanzmodulierte Signal in Anteile mit niedriger und hoher Frequenz teilt. Dadurch leitet der Tiefpaß schaltkreis 19 Signale weiter, die mit einer niedrigeren Atmungsrate des Patienten zusammenhängen, während der Hochpaßschaltkreis 20 Signale weiterleitet, die mit der höherratigen Herzaktivität des Patienten zusammenhängen. Da die Herzrate im allgemeinen vier- bis fünfmal größer ist als die Atmungsrate, können diese Atmungs- oder Lungen- und Herzsignale mit bekannten Filtern getrennt werden.
Die Ausgabesignale der Tiefpaß- und Hochpaßschaltkreise 19, 20 werden jeweils auf einen zugehörigen Signalform- Verarbeitungsschaltkreis 21, 22 zur Vorauswertung, beispielsweise Mittelwertbildung, Amplituden- und Frequenzanalyse, Bestimmung der Ableitung der Zeit und nachfolgende Integration und ähnliches, gegeben. Eine Ausgabeleitung 23- 1 des Tiefpaßschaltkreises 21 stellt dann ein Signal bereit, das mit der Atmungsrate zusammenhängt und mit der periodischen Frequenz des Niedrigfrequenzsignals korrespondiert. Die weitere Ausgabeleitung 23-2 stellt ein Signal bereit, das mit der Tiefe der Atmung zusammenhängt und mit der Amplitude des Niedrigfrequenzsignals korrespondiert. Eine Ausgabeleitung 24-1 des Hochpaßschaltkreises 22 stellt ein Signal bereit, das mit der Kontraktionsfähigkeit des Herzes zusammenhängt und mit der Ableitung der Zeit (dV/dt) des hochpaßgefilterten Impedanzsignals des Schlagvolumens korrespondiert, d. h. der zeitlichen Veränderungsrate des systolischen Schlagvolumens. Eine weitere Ausgabelinie 24-2 stellt ein Signal bereit, das mit dem Schlagvolumen des Herzes zusammenhängt und mit der Amplitude des Hochpaß- Impedanzsignals korrespondiert.
Alle Ausgabeleitungen 23, 24 sind mit Logik- und Schrittmachertaktsteuerschaltkreisen 13 verbunden, die einen Mikroprozessor aufweisen, um auf der Basis der verfügbaren Signale einen optimalen, auf die Bewegung des Schrittmacherträgers bezogenen Schrittmachertakt zu berechnen. Dieser Schrittmachertakt wird zu einem Pulsgenerator 25 in einem Stimulationssignalabschnitt 14 gegeben, der entsprechende Stimulationsimpulse für die bipolare Elektrode 6 über einen Tiefpaßfilter 26 bereitstellt, wobei nur die Basisschrittmacherimpulse übertragen werden. Die Frequenzen des Meßkanals 12 und des Stimulationkanals 14 sind durch Filter 16 und 26 getrennt, so daß die Signale in einem Kanal nicht mit dem anderen Kanal interferieren und dessen Funktion beeinträchtigen. Auf diese Weise kann die bipolare Elektrode 6 sowohl als Meßelektrode als auch als Stimulationselektrode verwendet werden.
Der weitere Betrieb des Logikschrittmachertakt-Steuerschaltkreises 13, wie er für einen erfindungsgemäßen Schrittmacher in Verbindung mit einer Lungenaktivitätsanalyse benötigt wird, wird in Fig. 3 dargelegt. Daher werden die unteren Frequenzen des Lungensignals bei 23-1 und 23-2, die sich jeweils auf die Atmungsrate und die Atmungsamplitude beziehen, mit zugehörigen Schaltkreisen 30, 31 bearbeitet, wie z. B. durch Digitalisierung, um Signale zur Verwendung in dem in dem Steuerschaltkreisabschnitt 13 enthaltenen Mikroprozessor zu erzeugen. Krankengeschichtliche Daten werden dann in einem Speicher 32 über eine vorbestimmte Zeitdauer gespeichert, um früher aufgenommene Signale verfügbar zu machen.
Analysatoren 33 und 34 verarbeiten dann jeweils die Atmungsrate und den Hubvolumenstrom und die korrespondierenden historischen Daten, die dem Speicher 32 entnommen werden, um Steuersignaldaten zu erzeugen, die mit einem Steueralgorithmus korrespondieren, der zur optimalen Taktsteuerung mit den entsprechenden Signalen bestimmt ist. Diese Steuersignale werden dann in einem Hauptsteueralgorithmus kombiniert, der zur Taktratensteuerung im Block 35 zur Benutzung durch den Taktratensteuerschaltkreis optimiert ist, der Herzstimulationssignale über den Taktstimulationsab schnitt 25, das Filter 26 und den Fühler 4 zu der implantierten Stimulationselektrode sendet, die sowohl auf gegenwärtig gemessenen physiologischen Reaktionen des Patienten als auch auf Vergangenheitsdaten von früher aufgetretenen physiologischen Reaktionen basieren, die über eine vorherbestimmte Zeitdauer wie z. B. die letzten Stunden gemessen worden sind.
Die folgenden Wellenformdiagramme und die allgemeinen Beschreibungen werden die geeigneten Daten und Betriebsverfahren des erfindungsgemäßen Schrittmachers deutlich machen, aus denen Mikroprozessorprogramme für den speziellen Mikroprozessor des Steuersystems 13 zur Erzeugung eines Taktsteueralgorithmus formuliert werden. Wie im folgenden dargelegt wird, wird Vorsorge getroffen, die optimale Steuerung der Taktrate in Übereinstimmung mit einer geeigneten Auswahl für individuelle Patientenerfordernisse mit geeignetem medizinischen Rat zu treffen. Der technische Weg zur Erzeugung der Impedanzdaten ist in der Vergangenheit in solchen Taktsystemen wie z. B. in Plicchi et al., 4,567,892, supra; Koning, et al., 4,566,456, supra; oder Amundsen, 4,722,342, supra veröffentlicht worden, die von Fachleuten auf dem Gebiet der Herzschrittmacher modifiziert werden können, um in Übereinstimmung mit den Prinzipien der Erfindung zu arbeiten.
Auf der Basis von Studien, die der Anmelder an gesunden Personen und an vielen bestimmten Patienten durchgeführt hat, kann die Atmung, die in Impedanzwerten innerhalb des Herzes bestimmt wird, in mehr als 95% aller Atmungsvorgänge korrekt realen Atmungen zugeordnet werden, so daß die bestimmte Atmungsrate einen absoluten Wert darstellt, der über einen langen Zeitraum sehr zuverlässig detektiert werden kann. Daher stellt die absolut gemessene Atmungsrate innerhalb eines Steueralgorithmus den Referenzwert und als ein Absolutwert die Basis der Steuerung dar. Entsprechend der von uns an mehr als 100 Schrittmacherpatienten durchgeführten Messungen zeigt die Atmungsrate eine Beziehung zur Herzrate, die durch eine S-förmige Kurve gekennzeichnet ist, ähnlich zu der von K. Wasserman, The New England Journal of Medicine, Seite 780 ff., April 6, 1978 in einem Artikel mit der Überschrift "Breathing during Exercise" beschriebenen. In dem Bereich niedriger Atmungsraten ist das Verhältnis von Atmungsrate zu Herzrate kleiner und im Bereich einer hohen Atmungsrate ergibt sich auch eine flachere Beziehung zwischen dem Anstieg der Atmungsrate und den Anstiegen der Herzrate. Dies beruht auf der Tatsache, daß unter hochintensiven Belastungen die Atmung überproportional zur Sauerstoffaufnahme ansteigt, da andere Kompensationsmechanismen innerhalb des Herzlungensystems übernehmen. Auf der Basis dieser von uns bestätigten Resultate, wird eine Beziehung vorgeschlagen, die eine andere Korrelation der Atmungsrate zur Herzrate in Übereinstimmung mit der zur Verwendung in einem Online Schrittmachersteuerverfahren bereitstellt.
Diese Verbindung der Atmungsrate mit der Herzrate bildet das Grundgerüst innerhalb eines Steueralgorithmus. Weiterhin wird die Atmungsrate in ihrem Verhältnis zur Herzrate durch zusätzliche Faktoren, die Herz und Lunge beeinflussen, modifiziert. So führt eine Steigerung der Kontraktionsfähigkeit zu einer höheren Herzrate bei der gleichen Atmungsrate. In ähnlicher Weise führt ein Anstieg des relativ bestimmten Schlagvolumens und des Hubvolumens zu einem Anstieg der Herzrate bei der gleichen Atmungsrate. Im gegenteiligen Fall ist es auch richtig, daß eine Reduktion der obengenannten Parameter zu einem Abfall der Herzrate führt, während die Atmungsrate konstant ist. Ein wesentlicher Punkt der Erfindung ist jedoch, daß der Langzeitdurchschnitt der Atmungsrate, der den Grundzustand des Patienten als einen Absolutwert angibt, den speziellen Referenzwert innerhalb der Steuerung mit anderen relativ variierenden Werten darstellt. Einer dieser sich relativ ändernden Werte ist die momentane Atmungsrate, die als relative Änderung mit dem Langzeitdurchschnitt der Atmungsrate verglichen wird, die die individuelle Belastung der gegenwärtigen Stoffwechselsituation des einzelnen Patienten indiziert.
Da Hubvolumen, Schlagvolumen und Kontraktionsfähigkeit, die über die Änderungsrate der Impedanz innerhalb des Herzes pro Zeiteinheit bestimmt sind nur relative Werte darstellen, erlangen nur Änderungen relativ zu einem Basiswert, der durch Mittelwertbildung kontinuierlich neu definiert wird, Zugang zu der Taktregelung. Das bedeutet, daß ein länger bestehender konstanter Anstieg der relativ gemessenen Werte des Schlagvolumens, der Kontraktionsfähigkeit oder des Hubvolumens nach einem frei wählbaren, vorher bestimmten Zeitintervall entsprechend als der neue Basiswert bewertet werden.
So können Änderungen der Innerherzimpedanz, die von externen Faktoren, wie z. B. Elektrolytveränderungen, Hämatokritänderungen, Temperaturänderungen oder Änderungen der Ventrikelkonfiguration (Position des Patienten), und Verschlüsse oder Einflüsse auf das Kontraktionsmuster des Herzmuskels durch Medikation (Wassertabletten) entsprechend in Betracht gezogen werden. Dies entspricht den Meßdaten, die in unseren Tests ermittelt wurden, daß Schlagvolumen, Hubvolumen und Kontraktionsfähigkeit nur als relativ variierende Werte ermittelt werden und nur in einem begrenzten Ausmaß als alleinig ratenbestimmende Parameter für eine ratenadaptierende Schrittmachertherapie geeignet sind. Sie können jedoch nutzvoll mit einem absolut gemessenen Wert, der stabil über eine lange Zeit gemessen wird, wie z. B. die Atmungsrate, kombiniert werden. Aufgrund ihrer potenti ell negativen Rückkopplung mit der Schrittmacherrate (Rücksprung der gemessenen Werte, z. B. des Schlagvolumens im Falle eines unangemessen exzessiv, schnellen Taktes und darausfolgenden Rücksprungs der Rate) sind die relativ zu detektierenden Parameter zur Optimierung der Taktrate durch Rückkopplung sehr geeignet.
Unter Berücksichtigung der Bewegungsdynamiken ist sowohl der Kurzzeit- als auch der Langzeitverlauf für die Variation der Taktrate von Bedeutung. Es ist auch bekannt, daß der physische Zustand des Patienten für eine verbesserte dynamische Steuerung des Taktens berücksichtigt werden muß. Fig. 4 wird das spezielle Bedürfnis zur Bereitstellung von speziell auf den individuellen Patienten zugeschnittenen Steuerinformationen illustrieren. In dem erfindungsgemäßen Schrittmacher werden aus dynamisch gemessenen Signalinformationen, die sich auf charakteristische Muster des physiologischen Herzes und der Lungenantwort des individuellen Patienten beziehen, bessere Schrittmachersteuerungen hergestellt.
In vom Anmelder durchgeführten Untersuchungen an mehr als 100 Schrittmacherpatienten, die in den Fig. 4A bis 4D dargestellt sind, wird demonstriert, daß die Relation zwischen der Atmungsrate mit verschiedenen Bewegungsstufen dramatische Unterschiede für verschiedene Individuen zeigt. Die Atmungsrate im Ruhezustand variierte zwischen 11 und 24 bei verschiedenen Individuen, wie man aus den Punkten der Nullniveau-Arbeitsbelastung auf den verschiedenen Diagrammen sieht, die verschiedene Patientenzustände zeigen. Fig. 4A ist das für das "normale" Individuum representativste, das kennzeichnend für diejenigen Schrittmacherkandidaten ist, die Schrittmacher nur zeitweise benötigen. Fig. 4B bis D kennzeichnen Atmungsraten bei Patienten, die Schrittmacher für die verschiedenen angegebenen zugrundeliegenden Fehlfunktionen erhalten haben. In den verschiedenen Ansichten der Fig. 4A bis D erkennt man, daß eine Atmungsrate von 24 Atemzügen/Minute bei manchen Patienten schon im Ruhezustand ermittelt wurde, während bei anderen Patienten bei Arbeitsbelastungen von 25 bis 150 Watt in Abhängigkeit von der Kondition und der individuellen Eigenart des Patienten eine Atmungsrate von 24 Atemzügen pro Minute vorlag. Deshalb würde es in vielen Fällen unangemessen sein, das Schrittmachen mit einem Atmungsratenniveau nur auf einer vorgegebenen festen Basis zu koppeln.
Diese Erfindung betrachtet daher einen Schrittmacher, in dem eine selbstjustierende Beziehung zwischen der Atmungsrate und der Herzrate unter Berücksichtigung des zugrundeliegenden Zustands des Patienten aufgebaut wird.
In diesen Studien wurde auch herausgefunden, daß die Patienten, die eine hohe Atmungsrate bei Bewegung zeigen, auch eine hohe Atmungsrate bei Ruhe zeigen. Ein anderes Ergebnis bei Patienten, die keinen Herzschrittmacher tragen, war, daß die höhere Atmungsrate im Ruhezustand mit einer höheren Herzrate im Ruhezustand verbunden ist. Außerdem wurde festgestellt, daß das Verhältnis einer Änderung der Atmungsrate zu einer Änderung der Herzrate bei Bewegung sich beträchtlich von demgleichen Verhältnis bei Ruhebedingungen unterscheidet. Dies ist besonders dann so, wenn die Unterschiede in dem Verhältnis bei Ruhe der verschiedenen Individuen betrachtet werden.
Der erfindungsgemäße Schrittmacher wendet daher verschiedene Beziehungen der Atmungsrate und der Schrittmacherrate bei Ruhe und bei Bewegungsbedingungen auf die Patienten in Abhängigkeit von ihrer individuellen charakteristischen physischen Kondition an.
Die Steuerung des Schrittmachens wird daher in Abhängigkeit von einem Langzeitdurchschnitt der Atmungsrate als dem Grundniveau und durch Einstellung der Schrittmacherrate in Antwort auf die Atmungsrate durchgeführt. Wenn beispielsweise ein Patient eine durchschnittliche Atmungsrate von nur 8 Atemzügen pro Minute zeigt, was eine gut trainierte oder gesunde Person anzeigt, wäre seine Grundschrittmacherrate beispielsweise 56 Schläge pro Minute. Ein durchschnittlicher Schrittmacherpatient, der eine Ruhe- Atmungsrate von 16 Atemzügen pro Minute zeigt, würde eine Grundschrittmacherrate von 72 Schlägen pro Minute haben. Eine durchschnittliche Atmungsrate von 22 Atemzügen pro Minute, die einen beeinträchtigten Herzlungenzustand anzeigt, würde beispielsweise eine Grundschrittmacherrate von 84 Schlägen pro Minute ergeben. Eine Beziehung mit einer Änderung der Atmungsrate in Ruhe von einem Atemzug pro Minute zu einer Veränderung der Schrittmacherrate von zwei Schlägen pro Minute korrespondiert gut mit dem bei normalen Patienten, die keinen Schrittmacher tragen, gefundenen Verhalten. Bei Bewegung wurde aber eine andere Beziehung mit einer Änderung der Atmungsrate von einem Atemzug pro Minute zu einer Veränderung der Schrittmacherrate von drei bis sechs Schlägen pro Minute als geeignet gefunden.
Weiterhin wurde herausgefunden, daß Patienten, die die Bewegung bereits mit relativ erhöhten Niveaus der Ruheatmungsrate begonnen haben, einen steileren Anstieg der Herzrate bei dem gleichen Bewegungsniveau verglichen mit Patienten, die mit niedrigeren Ruheraten gestartet sind, zeigen. Der Anstieg der Beziehung zwischen einer Erhöhung der Atmungsrate bei Bewegung zu dem Anstieg der Schrittmacherrate wird daher automatisch entsprechend der grundlegenden physischen Kondition des individuellen Patienten in Übereinstimmung mit dynamisch gemessenen Daten gesteuert. Daher ist der Langzeitdurchschnitt der Atmungsrate ein kritisches Steuerelement für die Schrittmacherrate.
Eine algorithmische Steuerfunktion kann dann einen Langzeitdurchschnitt der Werte der Atmungsrate über mehrere Stunden, mindestens über eine Zeitdauer, die die längste kontinuierlich durchgeführte Bewegung um einen Faktor 2 überschreitet, berechnen und eine Herzschrittmacherrate mit diesem Wert durch Verwendung einer Steigung von beispielsweise einem Atemzug pro Minute zu zwei Schlägen pro Minute verbinden.
Die aktuelle Atmungsrate wird aus einem Kurzzeitdurchschnitt der letzten vier bis acht Atmungszyklen bestimmt. Der Unterschied zwischen Langzeit- und Kurzzeitdurchschnittswerten wird benutzt, um die Ruheschrittmachergrundlinie zu modifizieren. Hier wird eine typische Steigung der Ratenerhöhung bei einem Atemzug pro Minute auf drei bis sechs Schläge pro Minute angewendet. Diese Steigung kann eine Funktion des Langzeitdurchschnitts der Ruheatmungsrate sein.
Andere Parameter, die in einer beispielsweise im folgenden diskutierten Weise mit der Herzrate verbunden sind, werden zur Schrittmachertaktsteuerung verwendet. Diese werden vorzugsweise auch als Differenz zwischen den Langzeit- und Kurzzeitdurchschnitten der individuellen Parameter genommen, die mit einer vorbestimmten Steigung multipliziert werden, um die Grundschrittmacherrate zu verändern. Eine automatische Anhebung wird durch die Auswahl der Zeitdauern der Zeitkonstanten der Lang- und Kurzzeitdurchschnitte erreicht. Alle diese Steuerfunktionen sind fertig programmiert in einem Mikroprozessor zur automatischen Steuerung der Schrittmacherrate. Für Herzparameter ist beispielsweise eine Anhebungszeit von zwei bis fünfundzwanzig Minuten bei Berücksichtigung ihrer nur relativen Werte zur Ratensteuerung, die einer möglichen Änderung in ihren Absolutwerten ohne Veränderung von aktuellem Zustand und Taktrate folgen, geeignet.
Um die Taktrate in Übereinstimmung mit der Bewegung des Schrittmacherträgers zu steuern, wird eine Grundkontrollcharakteristik 27, die in Fig. 5 gezeigt ist, verwendet. Dies hängt von den gemessenen Variablen ab, um eine Steuerbeziehung in Abhängigkeit von der Atmungsrate und der Herzschlagrate festzulegen, die an der Sensorelektrode im Herz auftritt. Die Grundcharakteristik 27 ist innerhalb von drei Abschnitten mit verschiedenen Steigungen linearisiert. Eine erste Steigung ist für Herzschlagraten im Bereich zwischen 50 bis 70 Schlägen pro Minute mit entsprechenden langzeitgemittelten Atmungsraten zwischen ungefähr acht bis sechzehn Atemzügen pro Minute. Ähnlich ist eine zweite Steigung für Herzschlagraten im Bereich zwischen ungefähr 70 bis 120 Schlägen pro Minute mit entsprechenden sechzehn bis ungefähr 28 Atemzügen pro Minute und eine dritte Steigung ist für Herzschlagraten im Bereich zwischen 120 und 150 Schlägen pro Minute mit einer korrespondierenden Atmungsrate zwischen ungefähr 28 und 44 Atemzügen pro Minute. Das obere Limit der Herzschlagraten wird dann bei 150 Schlägen pro Minute und das untere Limit bei 50 Schlägen pro Minute festgesetzt. Die Kurve und Steilheit dieser Charakteristik kann an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepaßt werden und dies kann nichtinvasiv nach der Implantation erfolgen. Wenn es beispielsweise entsprechend dem Profil des individuellen Patienten geeignet erscheint, kann eine alternative Beziehung des Langzeitdurchschnitts der Atmungsrate zu dem Herzratenverhältnis, wie durch die zusätzliche gepunktete Linie 27' gezeigt, mit steilerer oder flacherer Steigung, die nur eine prinzipielle Beziehung des Langzeitdurchschnitts der Atmungsrate zur Grundherzrate darstellt, alternativ ausgewählt werden.
Die aktuelle Schrittmacherrate wird jedoch nicht durch die beiden Charakteristiken 27 oder 27' allein bestimmt. Die letztere kann in Übereinstimmung mit einer Vielzahl von im Meßkanal 12 bestimmten funktionalen Parametern moduliert werden. Im einfachsten Fall verschiebt dies die Charakteristik parallel zur Ordinate, das heißt, die Herzschlagrate, so wie in Fig. 5 durch die gepunkteten Charakteristiken angezeigt. Die anderen im Meßkanal bestimmten funktionalen Parameter, die an den Leitungen 23-2, 24-1 und 24-2 der Fig. 2 gegenwärtig sind, redefinieren dann sozusagen die spezielle Grundlinie oder den Ausgangswert für die Grundcharakteristik.
Man sieht, daß die Steuerung der Schrittmacherrate in dieser bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schrittmachers von der Komponente des dynamischen Atmungssignals, der Atmungsrate oder den Atemzügen pro Minute abhängt. Die Grundsteuerungscharakteristik wird automatisch in Übereinstimmung mit dem erfindungsgemäßen Schrittmacher entwickelt, um den individuellen Anforderungen eines großen Bereichs von Schrittmacherträgern zu genügen. Daher wird die Online-Echtzeitantwort des Lungensystems des Patienten durch die tiefpaßgefilterten Signale am Formprozessor 21 der Fig. 2 wiedergegeben, der der dynamischen Atmungsaktivität des Patienten entspricht. Die Steuerungsbeziehung des grundlegenden Schrittmachertakts ist in Fig. 5 als Steuerungscharakteristik oder Grundlinie 27 wiedergegeben, die aus einem Langzeitdurchschnitt der Atmungsrate des Patienten entwickelt wird und daher den grundlegenden Herzlungenzustand des Patienten repräsentiert. Es sollte klar verstanden werden, daß dieser grundlegende Zustand sich aufgrund verschiedener Einflüße wie Lungenentzündung, Fieber, Lungenembolien und ähnlichem ändern kann und daß eine geeignete Einstellung der Schrittmacherrate entsprechend der grundlegenden Beziehung von beispielsweise einem Atemzug pro Minute Unterschied eine Änderung der Schrittmacherrate von zwei Schlägen pro Minute bewirkt. Um auch auf solche Änderungen zu antworten, aber die Effektivität bei der Bewegung nicht zu gefährden, wird der Durchschnitt der Atmungsrate über ungefähr acht bis sechzehn Stunden als Langzeitdurchschnitt genommen. Dies individualisiert den Steuerungsfaktor, wodurch die Variationen der in Fig. 4 dargestellten zugrundeliegenden Atmungsraten berücksichtigt werden. Er dient auch zu einer dynamischen Bereichserweiterung zwischen Ruhe und Bewegungszustand und stellt einen glatten Übergang der Schrittmachersteuerung unter verschiedenen Bewegungsbedingungen dar. Obwohl die primäre Grundschrittmacherratenbeziehung der Grundlinie 27 fest dargestellt ist, variiert die momentane Schrittmacherrate tatsächlich dynamisch mit dem Atmungsratenverlauf, der über einen Langzeitdurchschnitt bei vorgegebener Zeitdauer gemittelt wird, und wird durch die akute Atmungsrate moduliert, die über eine kurze Zeitperiode wie z. B. 4 bis 8 Atmungszyklen gemittelt wird.
Um außerdem die dynamisch physiologische Aktivität des Patienten, wie den Anfang oder das Ende der Bewegung miteinzubeziehen, bei denen die Schrittmacherratensteuerung kritisch ist, wird die Grundsteuerlinie 27 nicht nur durch einen entsprechenden Kurzzeitdurchschnitt über vier bis acht Atemzüge dynamisch variiert, der den momentanen Herzlungenzustand des Patienten wiedergibt, sondern auch über andere Parameter, die Anstrengung indizieren. Durch Variation der Grundschrittmacherratensteuerfunktion 27 als eine Funktion des Kurzzeitdurchschnitts oder der Differenzen zwischen Kurz- und Langzeitdurchschnitt wird die Hauptsteuersignal beziehung des Schrittmachers festgelegt, die benutzt wird, um die Schrittmacherrate in dem Schrittmacher zu bestimmen.
Dies macht deutlich, daß auf ähnliche Weise die anderen dynamisch gemessenen Signale, die sich auf die Schrittmacherrate beziehen, wie z. B. das Hubvolumen oder die Amplitude bei 23-2 der Fig. 2, das Kontraktionsfähigkeitssignal dV/dT an der Leitung 24-1 oder das Schlagvolumensignal 24-2, benutzt werden können, genau wie anderere Bewegungsaktivitätssignale oder dynamisch physiologische Aktivität, die sich auf die Schrittmacherrate bezieht.
Entsprechend kann beispielsweise das Hubvolumensignal als anderes Steuermittel verwendet werden. Daher wird der Langzeitdurchschnitt zur Darstellung des grundlegenden Lungenzustands des Patienten verwendet. Dann wird ein Kurzzeitdurchschnitt des Hubvolumens genommen, der den momentanen Lungenzustand des Patienten wiedergibt, und zur Variation des grundlegenden Langzeithubvolumensignals in einer geeigneten funktionalen Beziehung verwendet wird, um ein Hubvolumensteuersignal festzulegen, welches wiederum das ursprüngliche Schrittmachersteuersignal variiert, um eine andere Grundsteuercharakteristik, wie beispielsweise eine der gepunkteten Linien in Fig. 5, festzulegen.
Der Grad oder die Funktion der Änderung für jedes der Hilfssteuersignale wird durch den optimalen Effekt der entsprechend gemessenen dynamischen Parameter auf die Schrittmacherrate bestimmt. Es wird bemerkt, daß deshalb auf diese Weise eine automatische, dynamische Abgleichung der Schrittmacherrate zuverlässig mit einer zuverlässigen dynamischen Innerherzimpedanzmessung durchgeführt werden kann, um beispielsweise zufriedenstellend bei den verschiedenen Voraussetzungen der Fig. 4 zu arbeiten.
Das Verfahren zum Betrieb des Herzschrittmachers wird im folgenden mit Bezug zu der in Fig. 6 dargestellten dynamischen Aktivität erläutert. Diese Charakteristiken können verwendet werden, um die funktionalen Beziehungen zwischen den Grund- und den Hilfssteuersignalen und der Schrittmacherrate zum automatischen Schrittmachen zu bestimmen, wie gerade beschrieben worden ist.
In dieser Figur werden die funktionalen Parameter, nämlich die Kontraktionsfähigkeit des Herzes, Schlagvolumen, Hubvolumen, momentane Atmungsrate und Schrittmacherrate über eine Zeitperiode aufgezeichnet, die vor der Bewegung des Schrittmacherträgers beginnt und danach endet. Wenn der Träger im Ruhezustand ist, wird die Schrittmacherrate einzig durch die absolute Grundcharakteristik 27 in Übereinstimmung mit der über einen langen Zeitraum gemittelten Atmungsrate bestimmt. Wenn der Träger sich zum Zeitpunkt 1 betätigt, steigt die Kontraktionsfähigkeit des Herzes zuerst an, was durch das Signal an der Leitung 24-1 angedeutet wird. Dies erhöht die Schrittmacherrate.
Zum Zeitpunkt 2 steigt auch das Schlagvolumen, wodurch die Schrittmacherrate weiter ansteigt. Das Schlagvolumen wird nach kurzer Zeit ungefähr konstant, so daß die Schrittmacherrate von diesem Parameter dann auch nahezu konstant gehalten wird. Zum Zeitpunkt 3 erhöht sich das Hubvolumen, während das Schlagvolumen und die Kontraktionsfähigkeit im wesentlichen konstant bleiben. Die Schrittmacherrate wird dadurch durch das Hubvolumen erhöht, bis sie zum Zeitpunkt 4 gleichbleibend wird, wenn das Schlagvolumen leicht abnimmt. Der Abfall des Schlagvolumens zeigt an, daß die Schrittmacherrate in einen Bereich gestiegen ist, in dem das Schlagvolumen leicht abnimmt, und ihr neues Maximum findet, obwohl das Hubvolumen sogar weiter steigt. Dies führt zu einer ungefähr konstanten Schrittmacherrate, was von diesen zwei Parametern während der Zeitperiode von 4 bis 5 herrührt.
Zum Zeitpunkt 5 steigt die momentane Atmungsrate auch so, daß der Arbeitstakt des Schrittmachers einer zusätzlichen Verschiebung der Grundcharakteristik 27 folgend ansteigt. Der Anstieg ist relativ moderat, da das Schlagvolumen zu diesem Zeitpunkt immer noch leicht abfällt. Zum Zeitpunkt 6 beginnt die Atmungsrate jedoch leicht zu steigen, während das Schlagvolumen relativ konstant ist, so daß die Schrittmacherrate ansteigt bis eine konstante Atmungsrate zum Zeitpunkt 7 auftritt. Kontraktionsfähigkeit, Schlagvolumen und Hubvolumen sind zu dieser Zeit im wesentlichen konstant. Dann steigt zwischen den Zeitpunkten 7 und 8 das Schlagvolumen leicht an, während die anderen funktionalen Parameter konstant bleiben, wodurch die Schrittmacherrate leicht ansteigt.
Zwischen den Zeitpunkten 8 und 9 sind alle funktionalen Parameter ungefähr konstant, so daß die Schrittmacherrate konstant bleibt. Zum Zeitpunkt 9 hört die Bewegung auf, was Kontraktionsfähigkeit, Atmungsrate und Schlagvolumen veranlaßt abzufallen, während das Hubvolumen leicht ansteigt, aber im wesentlichen konstant bleibt. Aus diesem Grund wird die Schrittmacherrate bis zum Zeitpunkt 10 gesenkt, wenn die Kontraktionsfähigkeit und das Schlagvolumen zu ihren normalen Werten zurückkehren. Da das Hubvolumen und die momentane Atmungsrate immer noch fallen, setzt die Schrittmacherrate den Abfall fort. Wenn zu den Zeitpunkten 11 und 12 die Atmungsrate und das Hubvolumen langsamer abnehmen, wird die Schrittmacherrate entsprechend geändert bis der ruhige Wert entsprechend dem Langzeitdurchschnitt der Atmungsrate des individuellen Patienten zum Zeitpunkt 14 erreicht ist.
Im vorliegenden Schrittmacher werden Verfahren zur automatischen dynamischen Regelung der Schrittmacherrate angegeben, so daß die individuellen Charakteristiken der Patienten genau wiedergegeben werden, um die Herzschlagrate über einen weiten Bereich dynamischer Bewegung und physiologischer Aktivitätsbereiche unter Einbeziehung der momentanen Reaktionsnotwendigkeit und des grundlegenden physiologischen Zustands des Patienten zu optimieren. Ein einfaches und leicht zu verwaltendes Regelungsverfahren ist jetzt entstanden, daß vollständig an ratengesteuerte Schrittmachersysteme des aktuellen Stands der Technik angepaßt ist.
In Versuchen mit gesunden Personen ist festgestellt worden, daß die Schrittmacherrate, die auf diese Weise erreicht worden ist, sehr gut mit der Herzschlagrate von gesunden Personen korreliert ist.
Mehr Informationen darüber, wie die aktuellen Intraherzsignale erhalten, verarbeitet und gewichtet werden und wie sie mit anderen physiologischen Parametern korrelieren, ist in Fig. 7 dargestellt. Das Rohimpedanzsignal wird so in einen hochfrequenten oberen Herzbereich und einen niederfrequenten tieferen Lungenbereich aufgeteilt. In den Herzsignalen kann der Anstieg der Impedanz Z aufgrund des Schlagvolumens deutlich an einem simultanen Anstieg des Drucks in dem rechten Ventrikel PRV bei jeder Herzaktion (QRS) erkannt werden.
Die Einatmungs- oder Einsaugphase ist mit einem Abfall des Drucks in der Speiseröhre POES als einem repräsentativen Wert des Drucks im Brustkorb und die Ausatmungsphase mit einem Druckanstieg über den Druck Null verbunden. Druckübertragung zum rechten Herz veranlaßt aufgrund der Einatmung den entsprechenden großen Blutreichtum im Herz und daher eine kleinere Einatmungsimpedanz ZRV LP.
In Fig. 8 ist das oben beschriebene Verfahren der Schrittmacherratensteuerung, das eine verbesserte algorithmische Steuerung der Schrittmacherrate aus gemessenen dynamischen Signalen bereitstellt, die für die physiologischen Aktivitäten des Schrittmacherpatienten repräsentativ sind, in Flußdiagrammform mit Bezug zu dem Schrittmacher der Fig. 2 dargestellt. Die Schrittmacherrate wird so bei 25 als Reaktion auf das Schrittmacherratensteuersignal bei 50 aufgebaut, welches als eine Basisfunktion des Langzeitdurchschnitts 51 des Atmungsratensignals 32-1 abgeleitet wird, der den Basis-Herzlungenzustand des Patienten repräsentiert. Er wird außerdem durch seinen Kurzzeitdurchschnitt 52 modifiziert. Das Schrittmacherratensteuersignal wird weiterhin durch ein oder mehrere Hilfssignale 23-2 und ähnliche in einer geeigneten funktionalen Beziehung 53 mit dem Grundsteuersignal, nämlich dem modulierten langzeitgemittelten Antwortratensignal bei 51, gesteuert. Die Hilfssignale werden ähnlich mit einer langzeitgemittelten Basischarakteristik 54 erzeugt, die durch eine geeignete funktionale Beziehung des Kurzzeithilfssignals der momentanen Durchschnittskomponente modifiziert wird. Durch geeignete Auswahl der Zeitkonstanten von 54 und 55 kann eine physiologisch passende rückverschobene Charakteristik dieser Signale erreicht werden. Es ist ein weiteres Merkmal des erfindungsgemäßen Schrittmachers, daß der Einfluß von 54 und 55 auf die Ratensteuerung eine Funktion des Zustands des Patienten ist, der durch den Wert 51 erkannt wird. Das bedeutet, daß 53 eine Funktion von 51 wird und auch der Effekt von 52 auf 51 eine Funktion von 52 wird.
Es ist daher offensichtlich, daß diese Erfindung eine neue und verbesserte Meß- und Schrittmachersteuereinrichtung und ein Verfahren mit einer spezifisch verbesserten Ventilationssteuerung des ratenadaptierenden Herzschrittmachers schafft. Daher wird jetzt eine angepaßte Steuerung der Schrittmacherraten zur Anpassung an die persönlichen Eigenschaften und Bedürfnisse des Patienten in einer vereinfachten Installation mit einer Wahl des Regelalgorithmus möglich gemacht. Da der Stand der Technik dadurch weiterentwickelt wurde, werden diese neuen Merkmale, die typisch für die Natur der Erfindung sind, im besonderen in den folgenden Ansprüchen definiert.

Claims

1. Herzschrittmacher mit mindestens einer Sensoreinrichtung (6), um einen momentanen physiologischen Zustand und Akti vität des Patienten zu überwachen, einer Einrichtung zur Erzeugung eines Online-Echtzeit-Aktivitätssignals aus den Sensorsignalen als einen ersten Parameter, der der dynamischen Aktivität des Patienten entspricht, einer programmierbaren Einrichtung, um eine Grundcharakteristik der Schrittmacherrate in Relation zu dem Aktivitätssignal zur Steuerung des Herzschlags des Patienten zu erzeugen, und einer Pulsgeneratoreinrichtung zur Erzeugung von Schrittmacherpulsen, um den Herzschlag des Patienten entsprechend zu der Grundcharakteristik zu takten,

dadurch gekennzeichnet,

daß eine Einrichtung (30 bis 34) vorgesehen ist, um einen Langzeitdurchschnitt des Aktivitätssignals zu erzeugen, der den Grundzustand des Patienten repräsentiert und um die Grundcharakteristik der Schrittmacherrate entsprechend dem Langzeitdurchschnitt zu modifizieren, wobei eine neue, modifizierte Grundcharakteristik erzeugt wird,

daß eine Einrichtung (30 bis 35) vorgesehen ist, um einen Kurzzeitdurchschnitt des Aktivitätssignals zu erzeugen, der die momentane dynamische Aktivität des Patienten repräsentiert, wobei der Kurzzeitdurchschnitt von dem Signal der Sensoreinrichtung (6) abgeleitet und durch mindestens ein Hilfssignal eines anderen auf die physiologische Aktivität des Patienten bezogenen Parameters gebildet ist,

daß eine Schrittmacherrate entsprechend dar Grundcharakteristik und dem Kurzzeitdurchschnitt bestimmt ist, und daß die Pulsgeneratoreinrichtung (35, 39, 35) entsprechend der Schrittmacherrate aktiviert ist.

2. Schrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Parameter auf die Lungenaktivität des Patienten bezogen ist.

3. Schrittmacher nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Parameter die Atmungsrate des Patienten ist.

4. Schrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das mindestens eine Hilfssignal auf die Kontraktionsfähigkeit des Herzes des Patienten und/oder das Schlagvolumen und/oder das Hubvolumen bezogen ist.