DE60018556T2

DE60018556T2 - Implantierbarer Herzschrittmacher mit automatischer durch Sympathiko-Vagal Abgleichung gesteuerter Betriebsartumschaltung

Info

Publication number: DE60018556T2
Application number: DE60018556T
Authority: DE
Inventors: Gianni Plicchi; Bruno Garberoglio; Guido Gaggini; Luigi Silvestri; Laura Vaccarone; Emanuela Marcelli
Original assignee: Sorin Biomedica CRM SRL
Current assignee: Sorin Biomedica CRM SRL
Priority date: 2000-07-11
Filing date: 2000-07-11
Publication date: 2006-03-02
Anticipated expiration: 2020-07-12
Also published as: EP1172125B1; US20020082661A1; EP1172125A1; US6477418B2; DE60018556D1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf implantierbare Herzstimulationsgeräte.
Beschreibung des Standes der Technik
Es ist eine Funktion eines Schrittmachers, elektrische Stimulationsimpulse an die entsprechende(n) Kammer(n) des Herzens (Vorhöfe oder Ventrikel) in dem Fall abzugeben, in welchem das Herz unfähig ist, selbst zu schlagen (d.h. in dem Fall, in welchem entweder der sino-atriale Knoten keine eigenen Stimulationsimpulse bei einer geeigneten Sinusrate erzeugt, oder in dem Fall, dass derartige natürliche Stimulationsimpulse sich nicht zu dem entsprechenden Herzgewebe fortpflanzen). Die meisten modernen Schrittmacher erreichen diese Funktion durch Arbeiten in einem „Bedarfs"-Modus, in welchem Stimulationsimpulse von dem Schrittmacher nur dann an das Herz abgegeben werden, wenn das Herz nicht selbst schlägt, wie durch Überwachung der entsprechenden Herzkammer auf das Auftreten einer P-Welle oder einer R-Welle erfasst. Wenn eine P-Welle oder eine R-Welle nicht innerhalb einer vorgeschriebenen Zeitdauer erfasst wird (die üblicherweise als „Auslöse-Intervall" bezeichnet wird), dann wird ein Stimulationsimpuls am Ende der vorgeschriebenen Zeitdauer erzeugt und an die entsprechende Herzkammer über einen Anschluss der Schrittmachers abgegeben.
Moderne Schrittmacher sind im Allgemeinen von zwei Typen: i) Einzel-Kammer-Schrittmacher und ii) Zwei-Kammer-Schrittmacher. In einem Einzel-Kammer-Schrittmacher gibt der Schrittmacher Stimulationsimpulse an eine einzelne Herzkammer ab und erfasst Herzaktivitäten hierin (entweder das rechte Ventrikel oder der rechte Vorhof). In einem Zwei-Kammer-Schrittmacher gibt der Schrittmacher Stimulationsimpulse an zwei Herzkammern ab und erfasst Herzaktivität hierin (z.B. sowohl der rechte Vorhof und das rechte Ventrikel).
Einer der vielseitigsten programmierbaren Schrittmacher, der heute erhältlich ist, ist der DDDR-Schrittmacher. Dieser Schrittmacher stellt einen vollautomatischen Schrittmacher dar, welcher zur Erfassung und zur Stimulation sowohl des Vorhofs und des Ventrikels fähig ist, und auch fähig ist, die Stimulationsschrittrate basierend auf einem oder mehreren physiologischen Parametern, wie etwa dem Atem-Minuten-Volumen, Herz-Kontraktilität, QT-Intervall und/oder mechanischen Parametern, wie etwa der Aktivität und Körperbeschleunigung, anzupassen.
Unglücklicherweise kann in einigen Fällen ein gegebener Patient schnelle atriale Rhythmen entwickeln, welche sich aus einer pathologischen Arrhythmie ergeben, wie etwa supra-ventrikuläre Tachykardie, Flimmern oder Fluttern. In diesen Fällen werden Patienten, die DDD-/DDDR-Stimulation benötigen, durch das Potential zur schnellen ventrikulären Stimulation beschränkt, aufgrund von Triggerung des Atrial-Rhythmus.
Da diese Patienten atrio-ventrikuläre Synchronizität während Perioden von Sinus-Rhythmus benötigen, sind Versuche im Stand der Technik gemacht worden, unerwünschter Triggerung von pathologischen atrialen Arrhythmien vorzubeugen, durch automatischen Wechsel des Betriebsmodus des Schrittmachers von einem Stimulationsmodus mit atrialer Triggerung zu einem Stimulationsmodus ohne atriale Triggerung.
Daher wäre es für den Schrittmacher wünschenswert, den Stimulationsmodus von einem Modus mit atrialer Triggerung zu einem Modus ohne atriale Triggerung zu wechseln, nur wenn eine pathologische supra-ventrikuläre Arrhythmie detektiert wird, wodurch repetitive Moduswechsel basierend auf Fluktuationen in der erfassten atrialen Rate vermieden werden.
Eine Vielzahl von Moduswechsel-Algorithmen wurde entwickelt, um eine unpassende Triggerung von atrialen Arrhythmien zu vermeiden und eine Triggerung des Sinusknotens zu allen anderen Zeiten bereitzustellen.
Der Moduswechsel-Algorithmus unterscheidet sich von Hersteller zu Hersteller und, zumindest gegenwärtig, werden diesem in verwirrender Weise unterschiedliche Namen gegeben, z.B. Automatischer Moduswechsel (AMS) oder Atriale Trigger-Antwort (ATR).
Grundsätzlich erlauben diese Algorithmen, dem Schrittmacher den Modus der Antwort auf atrial erfasste Ereignisse von einem DDD(R)-Modus mit Triggerung zu einem Modus ohne Triggerung (VVI(R) oder (DDI(R)) zu wechseln, wenn die intrinsische oder durchschnittliche atriale Rate eine programmierbare Wechselrate überschreitet.
Eines der frühesten Moduswechsel-Geräte, beschrieben in dem Artikel von Curry et al., „Dual-demand pacing for refractory atrioventricular re-entry tachycardia", PACE, Band 2 (2), 1979, Seiten 137 bis 151, war entworfen, bei einer festen Rate von 70 Schlägen pro Minute zu stimulieren, wenn erfasste Herzraten entweder unterhalb dieser Rate oder über 150 Schlägen pro Minute waren.
Typischerweise wird die Schwell-Wechselrate, bei welcher ein Wechsel auftritt, während der Programmierung des Schrittmachers bei Installation eingegeben und bleibt danach fest. Dieses Moduswechsel-Kriterium kann Probleme für Patienten verursachen, die normale Sinus-Tachykardie aufgrund von physischer Aktivität oder emotionalem Stress zeigen. Eine weitere Schwierigkeit, die mit den vorhergehenden Techniken verbunden ist, ist, dass ein Moduswechsel gelegentlich aufgrund einer einzelnen vorzeitigen atrialen Kontraktion oder Fluktuation des atrialen Rhythmus aufgetreten ist.
In den obigen Fällen sind Raten, welche die programmierbare Wechselrate leicht überschreiten, nicht Indikativ für eine supra-ventrikuläre Arrhythmie. Diese Patienten können daher unerwünscht häufigen Moduswechsel-Ereignissen ausgesetzt sein, wenn ihre atrialen Raten leicht überschreiten und dann unterhalb die programmierbare Wechselrate fallen.
Infolge dessen wurden Algorithmen zum Wechseln von Stimulationsmodi entwickelt, welche die Fähigkeit besitzen, eine atriale Rate zu bestimmen, die repräsentativ für die aktuelle atriale Aktivität ist, um die Chancen einer korrekten Detektion einer atrialen Arrhythmie zu verbessern, wodurch eine Antwort basierend auf einer einzelnen vorzeitigen atrialen Kontraktion oder Fluktuation eines atrialen Rhythmus oberhalb der programmierten Wechselrate vermieden werden.
In US-A-5 144 949 wird ein Zwei-Kammer-Schrittmacher beschrieben, mit automatischem Moduswechsel zwischen dem DDD-Modus, dem VVIR-Modus und dem DDDIR-Modus, basierend auf dem Unterschied zwischen der durchschnittlichen Sensorrate und der durchschnittlichen atrialen Rate; wann immer die Sensorrate und die atriale Rate zu verschieden sind und der Unterschied eine programmierbare Funktion der beiden Raten überschreitet, wird der Modus zu VVIR gewechselt, um die Triggerung hoher atrialer Raten zu vermeiden.
In US-A-5 549 649 wird ein Schrittmacher offenbart, der eine gefilterte atriale Rate (FAR) als Basis zum Moduswechsel verwendet, um Moduswechselantworten zu reduzieren, aufgrund von z.B. einer einzelnen vorzeitigen atrialen Kontraktion oder Fluktuation in der atrialen Aktivität. Die FAR wird erhalten unter Benutzung eines Ratenglättungsfilters, der während jedem Zyklus den Betrag begrenzt, um welchen die FAR von Zyklus zu Zyklus sich verändern kann. Dies wird erreicht durch Erhöhen der FAR, um einen programmierbaren Hohe-Ratenfaktor, wenn sich die intrinsische atriale Rate erhöht, und durch Vermindern der FAR, um einen programmierbaren Niedrigratenfaktor, wenn die intrinsische atriale Rate abnimmt.
Die optimale Verwendung des Moduswechsels wird jedoch, so wurde gefunden, verbessert, indem etwas Variabilität bezüglich der programmierten Schwell-Moduswechsel-Rate auf der Basis von entweder neuen Algorithmen oder gemessenen Werten von erfassten Parametern erlaubt wird. Aus diesen Gründen ist es manchmal gewünscht, Schrittmacher bereitzustellen, die mit einem Moduswechsel-Schwellraten-Berechnungsalgorithmus programmiert werden können.
Zum Beispiel beschreibt US-A-5 579 200 einen Algorithmus zum Berechnen der Moduswechsel-Schwellrate als Funktion einer programmierten Grundstimulationsrate. Da die Grundrate typischerweise eine nicht-lineare Funktion des Aktivitätsniveaus ist, ist die Schwell-Wechselrate auch nicht-linear und abhängig von dem Aktivitätsniveau. Die Schwell-Wechselrate kann gleich der Grundstimulationsrate plus einer Konstante oder eine andere, komplexe Funktion der Grundstimulationsrate und/oder des Aktivitätsniveaus sein.
US-A-5 713 928 offenbart einen Algorithmus, um atriale Arrhythmien zu detektieren, unter Verwendung eines ersten Fensters der atrialen Beschleunigungsdetektion, dessen Dauer eine Funktion des vorhergehenden atrialen Rhythmus ist, für einen bestimmten schnellen, atrialen Rhythmus, und eines zweiten Fensters (atriales Auslöseintervall) für einen bestimmten langsamen atrialen Rhythmus, was die Unterscheidung zwischen atrialen Extra-Systolen und physiologischen Beschleunigungen des atrialen Rhythmus erlaubt.
US-A-5 247 930 und US-A-5 531 771 definieren ein Verfahren zur Bestimmung einer sogenannten physiologischen Rate, als einer Funktion der atrialen Rate, und Mittel zum Definieren eines Bereichs von atrialen Raten, dem sogenanten physiologischen Band, relativ zu und variierend mit der physiologischen Rate.
Wie in dem Artikel von Sutton et al. „Mode Switching for Atrial tachyarrhythmias", veröffentlicht in American Journal of Cardiology, Band 83, 1999, Seiten 202D bis 210D beschrieben, wurden solche Moduswechseleigenschaften in den Schrittmachern implementiert, die unter dem Handelsnamen Diamond II DDDR, Ruby II DDD und Saphir II VDDR durch Vitatron Medical B.V., KI Dierén, Niederlande, verkauft wurden.
In derartigen Geräten ist die sogenannte physiologische Rate ein gleitender Durchschnitt der intrinsischen atrialen Rate, während das physiologische Band ein fester Bereich von 15 Schlägen/min höher und niedriger als die physiologische Rate ist, wenn automatischer Moduswechsel ausgewählt ist. Jedes atriale Ereignis außerhalb dieses Bandes wird als pathologisch angesehen, und auf einer Schlag-zu-Schlag-Basis wird ein einzelner vorzeitiger atrialer Schlag, der oberhalb des physiologischen Bandes auftritt, nicht getriggert, und die Rate des Schwungrads oder die Sensorrate bestimmt die ventrikuläre Rate.
Aus dem obigen ist ersichtlich, dass die zuvor beschriebenen automatischen Moduswechsel-Algorithmen, basierend auf einer programmierbaren oder durch einen Sensor bestimmten oberen Ratengrenze, und die jüngsten Schrittmachersysteme, die Mittel zum Definieren von Bereichen von akzeptablen atrialen Raten bereitstellen, an der Fähigkeit mangeln, die physiologischen Prozesse zu schätzen, welche die Arrhythmogenese regulieren und spezifischer die Kontrolle, welche durch das autonome Nervensystem (ANS) ausgeübt wird.
Ferner stellt sich eine weitere Beschränkung der zuvor beschriebenen Verfahren in der Unfähigkeit dar, die Atmungs-Arrhythmien zu detektieren und zu kontrollieren, welche als schnelle Variationen der atrialen Sinusrate auftreten; diese Arrhythmien könnten entweder mit dem Einsatz einer Herzarrhythmie verwechselt werden, welche die Aktivierung des Moduswechsels verursacht, oder könnten nicht berücksichtigt werden, wenn der Bereich der akzeptablen atrialen Raten erhöht ist, mit dem Risiko eines Mangels an Empfindlichkeit gegenüber möglichen Herzarrhythmien.
Die meisten Kliniker stimmen darin überein, dass das Gleichgewicht des sympathetischen autonomen und parasympathetischen autonomen Nervensystems, in einem bestimmten Maß, den sino-atrialen Knoten (SA) und den atrio-ventrikulären Knoten (AV) des Herzens reguliert und daher die Kontrolle der Herzrate weitestgehend beeinflusst. Diese beiden Nervensysteme arbeiten in gewisser Weise reziprok, um Änderungen der Herzrate zu bewirken; spezifisch kann eine Erhöhung der Herzrate direkt mit einer momentanen Dominanz der sympathetischen Aktivität über die vagale Aktivität assoziiert werden, während eine Reduktion der Herzrate direkt mit einer momentanen Dominanz der vagalen Aktivität über die sympathetische Aktivität assoziiert werden kann.
In dieser Hinsicht kann auf US-A-5 645 570 Bezug genommen werden, dem gleichen Inhaber wie diese Erfindung zugewiesen, wo ein Verfahren und ein implantierbares Gerät zur Messung sympatho-vagaler Aktivität in kontinuierlicher Weise offenbart wird und mit Zeitkonstanten, um die mögliche Steuerung einer pharmakologischen und/oder elektrischen therapeutischen Aktion zu steuern. Auch sind Schlag-zu-Schlag-Fluktuationen, die um die Durchschnittsrate einer Person auftreten, als Herzratenvariabilität (HRV) bekannt und werden, teilweise, auf die nicht-lineare Interaktion zwischen den beiden Zweigen des unwillkürlichen Nervensystems zurückgeführt.
US-A-5 749 900 offenbart ein implantierbares Herzstimulationssystem gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung hat daher die Aufgabe, ein implantierbares Herzstimulationssystem bereitzustellen, welches die im Vorhergehenden skizzierten Nachteile überwindet.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird diese Aufgabe gelöst mittels eines Systems, welches die Merkmale besitzt, die in den anliegenden Ansprüchen dargelegt sind.
Insbesondere stellt die vorliegende Erfindung ein Zwei-Kammer-Herzstimulations-System bereit, das imstande ist zum Wechseln von einem atrialen Trigger-Betriebsmodus zu einem nicht-atrialen Triggermodus in Antwort auf das Auftreten einer atrialen Arrhythmie.
Des weiteren bezieht sich die vorliegenden Erfindung insbesondere auf ein Zwei-Kammer-Herzstimulationssystem, das Mittel für die automatische Schlag-zu-Schlag-Anpassung der maximalen erlaubbaren Variation (MAV) der erfassten atrialen Rate umfasst, als Funktion des sympatho-vagalen Gleichgewichts des Patienten, die von einem atrialen Trigger-Modus zu einem nicht-atrialen Trigger-Modus des Betriebs wechseln, wenn eine atriale Arrhythmie detektiert wird.
In der derzeit bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird ein implantierbares Zwei-Kammer-Schrittmachersystem bereitgestellt, mit Mitteln für eine automatische Schlag-zu-Schlag-Anpassung der maximal erlaubbaren Variation (MAV) der erfassten atrialen Rate als Funktion des sympatho-vagalen Gleichgewichts, die von einem atrialen Trigger-Betriebsmodus (z.B. DDD oder DDD(R)) zu einem nicht-atrialen Trigger-Modus (z.B. VDI oder VDI(R)) wechseln, wenn entweder eine arrhythmische tachykardische Rate, welche die MAV überschreitet, oder eine sinus-tachykardische Rate, welche die maximale triggerungs-atriale Rate (MTAR) überschreitet, detektiert wird. Daher basiert die Erfindung im Wesentlichen auf der Erkenntnis, dass automatische Moduswechselsysteme und Algorithmen ihre dynamischen Entscheidungen des Wechsels von einem atrialen Trigger-Modus zu einem nicht-atrialen Trigger-Modus in Antwort auf Variationen des sympatho-vagalen Gleichgewichts bestimmen können.
Das System der Erfindung stellt vorzugsweise Logikmittel zur kontinuierlichen Bestimmung der atrialen Ratenänderung (ΔAR) und der MAV bereit, wobei die MAV die obere Grenze für ΔAR definiert, über welcher Triggerung nicht erlaubt ist, wobei zwischen physiologischen Ratenänderungen und arrhythmischen Änderungen unterschieden wird.
Das System der Erfindung beinhaltet ferner bevorzugt die Fähigkeit der Rückkehr zu einem atrialen Trigger-Modus des Betriebs, wenn die atriale Rate (AR) unter der MAV einer bestimmte Anzahl von Zyklen bleibt.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird das sympatho-vagale Gleichgewicht durch einen eigenen Index von HRV ausgedrückt. Noch bevorzugter wird dieser Index als die Anzahl von atrialen Intervallen ausgedrückt, welche in einem vorherbestimmten Zeitintervall oder einer Anzahl von Schlägen von dem vorhergehenden Intervall sich um mehr als einen vorherbestimmten Betrag unterscheiden.
In bevorzugten Ausführungsformen ist die erfasste Anzahl von Schlägen 100, das Zeitintervall ist eine Minute und/oder der vorherbestimmte Betrag ist 50 ms.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird nun beschrieben werden, lediglich im Wege eines Beispiels, im Zusammenhang mit der anliegenden Zeichnung, in welcher:
1 ein Blockdiagramm ist, das eine typische Zwei-Kammer-Schrittmachersystemanordnung zeigt;
2 ein Flussdiagramm ist, das den Betrieb eines Zwei-Kammer-Stimulationssystems gemäß der Erfindung zeigt;
3 ein weiteres Flussdiagramm ist, das den Betrieb des Zwei-Kammer-Stimulationssystems nach Detektion eines tachykardischen Sinus-Rhythmus ist; und
4 noch ein weiteres Flussdiagramm ist, das den Betrieb des Zwei-Kammer-Stimulationssystems nach Detektion einer arrhythmischen Rate zeigt.
Detaillierte Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung
1 zeigt schematisch die Gesamtstruktur eines implantierbaren Zwei-Kammer-Schrittmachersystems 10, beinhaltend eine Energieeinheit 11 (d.h. einen Impulsgenerator) zur Abgabe von Stimulationsimpulsen an zwei Anschlüsse 12, 13, die angepasst sind, in zwei Kammern des Herzens des Patienten implantiert zu werden, typischerweise das rechte Atrium und das rechte Ventrikel.
Kommunikation zwischen dem Schrittmacher 10 selbst und den Stimulationsanschlüssen 12, 13 kann bi-direktional sein, darin, dass die zwei Anschlüsse 12, 13 vorzugsweise angepasst sind, Herzaktivität innerhalb der zwei fraglichen Herzkammern zu erfassen und die jeweiligen Erfassungssignale an den Schrittmacher 10 zu übertragen. Die Erfassung von Herzaktivität kann jedoch auch durch andere Mittel ausgeführt werden, z.B. durch separate Elektroden.
Der Betrieb des Schrittmachers 10 wird gesteuert durch eine Steuereinheit 14, vorzugsweise angeordnet, um bi-direktionale Kommunikation mit einer Programmiereinheit/Interface 15 zu erlauben, welches außerhalb des Körpers des Patienten lokalisiert ist. Die Einheit/Das Interface 15 wird üblicherweise durch einen Kliniker betätigt, um den Betrieb des Schrittmachers und den Zustand des Patienten periodisch zu überprüfen auf Basis von Telemetrie-Daten, welche von dem Schrittmacher 10 an die Einheit 15 gesendet werden. Ähnlich ist die Einheit 15 angepasst, die Kriterien des Betriebs des Schrittmachers 10 selektiv zu modifizieren mittels Telemetrie-Signalen, die unter der Kontrolle des Klinikers von der Einheit 15 zu der Einheit 14 des Schrittmachers gesendet wurden.
Das gesamte Vorhergehende entspricht den Prinzipien und Kriterien, welche – per se – in der Technik wohlbekannt sind, wodurch eine detaillierte Beschreibung überflüssig ist.
Im Allgemeinen kann die Einheit 14 des Stimulationssystems gemäß der Erfindung – in einer per se bekannten Weise – programmiert werden, um in einem der Standard-Stimulationsmodi eines Zwei-Kammer-Schrittmachers zu arbeiten (z.B. DDD, DDDR, VDD, VDDR).
Bezug nehmend auf 2, wird nun ein Flussdiagramm, welches den automatischen Moduswechselalgorithmus darstellt, beschrieben werden. Dieser Algorithmus wird in einer Schleife ausgeführt, wobei er den Schrittmacher kontinuierlich mit der Fähigkeit ausstattet, zwischen einer pathologischen Arrhythmie und anderen Zuständen zu unterscheiden, wie etwa normalen Sinus-Tachykardien. Eine vollständige Schleife des Algorithmus folgt einem Herzzyklus. Dieser Algorithmus stattet das Stimulationssystem mit der Fähigkeit aus, seinen Betriebsmodus von einem primären atrialen Trigger-Modus zu einem wechselnden atrialen Trigger-Modus zu wechseln, wenn eine pathologische Arrhythmie detektiert wird, wie auch der Fähigkeit, zurück zu dem primären Modus zu wechseln, sobald die pathologische Arrhythmie endet.
In jedem Zyklus ist die geschätzte atriale Rate (EAR) die berechnete erfasste Rate, welche den maximalen Betrag, um welchen sie sich von dem Wert der atrialen Rate des vorhergehenden Zyklus verändern kann, beschränkt und jeder Sinus-Rate erlaubt, korrekt getriggert zu werden, wodurch atriale Ratenvariationen geglättet werden, welche mit physiologischen intrinsischen Schlag-zu-Schlag-Variationen zu tun haben.
Der oben erwähnte, vorherbestimmte Wert wird auf Basis der maximalen physiologischen Herzratenerhöhung während einer Anstrengung gesetzt, berücksichtigend, dass typischerweise die Herzsinusrate bei Anstrengung exponential ansteigt mit einer Halb-Zeit, die von 10 bis 45 Sekunden reicht. Siehe in dieser Hinsicht C. P. Lau „Rate Adaptive Cardiac Pacing: Single and Dual Chamber" – Futura Publishing Company, Inc.; Mount Kisko, New York, 1993 – Seite 8.
Die atriale maximale Triggerungsrate (MTAR) ist typischerweise ein programmierbarer maximaler Ratenwert, bei welchem das Stimulationssystem die intrinsische atriale Rate triggert, wenn die Ventrikel stimuliert werden.
Die maximal erlaubbare Variation (MAV) ist der maximale Wert, bei welchem die Variation (ΔAR) zwischen der atrialen Rate (AR) und der EAR nicht als pathologisch angesehen wird, bestimmt als Funktion des sympatho-vagalen Gleichgewichts, ausgedrückt durch die Herzratenvariabilität (HRV).
Die minimale Tachy-Detektionsrate (MTDR) ist der minimale absolute Wert, unter welchem die atriale Rate niemals als pathologisch angesehen wird.
Nach Beginn (Schritt 100), wobei das System so eingestellt ist, dass es in einem DDD-Modus (Schritt 102) arbeitet, und ein entsprechender Zähler N=0 (Schritt 104) gesetzt ist, erfasst das Stimulationssystem ein verstärktes P-Wellen-Signal von dem Vorhof (Schritt 106) und bestimmt dann (Schritt 108) die atriale Rate (AR). Dies wird durch Messen des Intervalls in Millisekunden zwischen der P-Welle, welche während des laufenden Herzzyklus erfasst wurde, und der P-Welle, welche während des vorhergehenden Herzzyklus erfasst wurde, ausgeführt, und dann durch Dividieren der Zahl 60.000 durch das Intervall, um die AR in Schlägen pro Minute (bpm) zu produzieren.
Dann wird die atriale Ratenänderung ΔAR berechnet (Schritt 110) als Unterschied zwischen der AR und der EAR des vorhergehenden Herzzyklus.
Dann wird die AR in Schritt 112 mit MTAR verglichen.
Wenn die AR unterhalb der MTAR ist (d.h. negatives Ergebnis von Schritt 112), wird AR mit MDTR in Schritt (114) verglichen, und ΔAR wird möglicherweise mit MAV in Schritt 116 verglichen. Wenn entweder AR unter MTDR liegt oder die ΔAR unter der MAV liegt, ist die ventrikuläre Stimulationsrate PR gleich der intrinsischen AR, und der Betrieb fährt mit Schritt 118 fort, der später beschrieben wird.
Wenn die AR die MTAR überschreitet (d.h. positives Ergebnis in Schritt 112), fährt das Kontrollsystem über einen Vergleichsschritt 120 fort, um die ventrikuläre Stimulationsrate auf MTAR zu setzen (Schritt 122), wobei dem Stimulationssystem erlaubt wird, im Bedarfsmodus zu arbeiten, durch Erhöhen der Anzahl des erfassten Zählers um eins (Schritt 124) und Rückkehr stromaufwärts von Schritt 106.
Wenn die AR die MTAR für mehr als eine programmierbare Anzahl von Zyklen (N_IN) überschreitet, was einem negativen Ergebnis in Schritt 120 entspricht, dann tritt ein Moduswechsel zum VDI-Betriebsmodus auf, welcher durch die Detektion eines tachykardischen Sinus-Rhythmus verursacht wird (Schritt 126).
Wenn die ΔAR die MAV überschreitet (d.h. positives Ergebnis in Schritt 116), fährt das Kontrollsystem über einen Vergleichsschritt 128 fort, um die ventrikuläre Stimulationsrate auf EAR+MAV zu beschränken (Schritt 130), wobei dem Stimulationssystem erlaubt wird, im Bedarfsmodus zu arbeiten, durch Erhöhen der Anzahl des erfassten Zählers um eins (Schritt 132) und Rückkehr stromaufwärts von Schritt 106. Wenn die ΔAR die MAV für mehr als eine programmierbare Anzahl von Zyklen (N_IN) überschreitet, was einem negativen Ergebnis von Schritt 128 entspricht, dann tritt ein Moduswechsel zum VDI-Betriebsmodus auf (Schritt 134), welcher durch die Detektion einer arrhythmisch-tachykardischen Rate verursacht wird.
Im Fall eines negativen Ergebnisses in Schritt 116, nach Schritt 118 (wobei das System die EAR berechnet), fährt der Betrieb mit der Berechnung der HRV (Schritt 200) fort, und der MAV als Funktion von HRV (Schritt 202) und die PR wird gleich der AR in Schritt 204 gesetzt. Dann beginnt ein weiterer Zyklus, der im DDD-Modus arbeitet, durch Rückkehr stromaufwärts von Schritt 102.
3 ist ein Flussdiagramm, welches den Betrieb des Schrittmachers darstellt, wenn die Detektion eines tachykardischen Sinus-Rhythmus in Schritt 126 den primären Betriebsmodus (z.B. DDD oder DDDR) zu einem alternativen Betriebsmodus (z.B. VDI oder VDIR) geändert hat, was in Schritt 136 festgestellt wird.
In Schritt 138 wird die PR auf den MATR-Wert gesetzt und zwei jeweilige Zähl-Indices J und I werden auf Null in Schritten 140 und 142 jeweils gesetzt. Dann erlaubt das Kontrollsystem dem Stimulationssystem, ein verstärktes P-Wellensignal vom Vorhof zu erfassen (Schritt 144) und bestimmt dann die atriale Rate (AR), welche in Schritt (146) gemessen wird.
Dies wird durch Messen des Intervalls in Millisekunden zwischen der P-Welle, die während des aktuellen Herzzyklus erfasst wurde, und der P-Welle, die während des vorhergehenden Herzzyklus erfasst wurde, und dann Dividieren der Zahl 60.000 durch das Intervall vollzogen, um die AR in Schlägen pro Minute (bpm) zu produzieren.
Das System fährt dann fort mit dem Vergleichen der AR mit der MATR in Schritt 148. Abhängig vom Ausgang des Schritts 148 entwickelt sich das System zu zwei weiteren Vergleichsschritten 150, 152, wobei Zähl-Indices J und I mit jeweiligen Schwellwerten N und N_OUT verglichen werden.
Genauer wird im Fall eines positiven Ausgangs von Schritt 148 (d.h. die AR ist höher als die MTAR) der Zählindex I auf Null gesetzt in Schritt 154, und der Index J wird um eins erhöht, um mit Schritt 150 fortzufahren.
Alternativ wird im Fall eines negativen Ausgangs von Schritt 148 der Zähl-Index I um eins in Schritt 158 erhöht, um mit dem Vergleichsschritt 152 fortzufahren.
Zusammenfassend wird, wenn die AR oberhalb der MATR für eine vorherbestimmte Anzahl von Zyklen (N) bleibt, die PR durch einen Fallback-Algorithmus gegen die Grundrate bestimmt (Schritt 160).
Wenn die AR unter der MATR für eine vorherbestimmte Anzahl von Zyklen bleibt (wie durch N_OU _T definiert), ändert der Schrittmacher automatisch seinen aktuellen Betriebsmodus zum primären Betriebsmodus (z.B. DDD oder DDDR) in Schritt 162. Der negative Ausgang von Schritt 150 (d.h. Indices J und I sind immer noch niedriger als N und N_OUT jeweils) lässt das System einfach stromaufwärts vom Schritt 144 zurückkehren, nachdem die PR auf MATR in Schritt 164 gesetzt wurde.
Schritt 165 ist ein Schritt, der im Wesentlichen ähnlich zu Schritt 164 ist, welcher im Fall eines negativen Ausgangs von Schritt 152 genommen wird, um stromaufwärts von Schritt 144 zurückzukehren.
4 ist ein Flussdiagramm, das den Betrieb des Schrittmachers darstellt, wenn die Detektion eines arrhythmischen, tachykardischen Rhythmus in Schritt 134 den primären Betriebsmodus (z.B. DDD oder DDDR) zu einem alternativen Betriebsmodus (z.B. VDI oder VDIR) geändert hat, was in Schritt 166 festgestellt wird.
In Schritt 168 wird die PR auf EAR+MAV gesetzt, und dann, nachdem der Zählindex I auf Null in Schritt 170 gesetzt wurde, erlaubt das Kontrollsystem dem Stimulationssystem, ein verstärktes P-Wellensignal von dem Vorhof zu erfassen (Schritt 172) und die atriale Rate (AR) zu bestimmen. Dies wird in Schritt 174 durch Messen des Intervalls in Millisekunden zwischen der P-Welle, die während des aktuellen Herzzyklus erfasst wurde, und der P-Welle, die während des vorhergehenden Herzzyklus erfasst wurde, und dann Dividieren der Zahl 60.000 durch das Intervall vorgenommen, um die AR in Schlägen pro Minute (bpm) zu produzieren.
Im folgenden Schritt 176 wird die AR mit dem Betrag EAR+MAV verglichen.
Wenn die AR oberhalb von EAR+MAV bleibt (d.h. positiver Ausgang von Schritt 176), wird der Zähl-Index I auf Null zurückgesetzt in Schritt 178, und die PR wird durch einen Fallback-Algorithmus gegen die Grundrate bestimmt (Schritt 180), wobei das System dann stromaufwärts vom Schritt 172 zurückkehrt.
Im Fall eines negativen Ausgangs von Schritt 176 wird der Zähl-Index I um eins in Schritt 182 erhöht, und der so erhöhte Zähl-Index wird in Schritt 184 mit einem Schwellwert verglichen, der durch N_OU _T identifiziert wird. Ein negativer Ausgang von Schritt 184 führt das System dazu, stromaufwärts von Schritt 180 fortzufahren. Ein positiver Ausgang von Schritt 184 fuhrt das System dazu, in den primären Betriebsmodus zurückzuschalten (Schritt 186). Kurz, wenn die AR unter der EAR+MAV für eine vorherbestimmte Anzahl von Zyklen (N_OUT) bleibt, wechselt der Schrittmacher automatisch seinen aktuellen Betriebsmodus zu dem primären Betriebsmodus (z.B. DDD oder DDDR).
Natürlich können, wobei die Grundprinzipien der Erfindung die gleichen bleiben, Details und Ausführungsformen der Erfindung variieren, ohne sich vom Umfang der Erfindung zu entfernen, die in den anliegenden Ansprüchen definiert ist.

Claims

Implantierbares Herzstimulationssystem (10) mit Aufnahmeelementen (12, 13) zum Aufnehmen atrialer und ventrikulärer Signale, einem Pulsgenerator (11) zum Erzeugen atrialer und ventrikulärer stimulierender Signale und einer Steuereinheit (14), wobei die Steuereinheit (14) dazu ausgelegt ist, aus den atrialen Signalen ein Maß für die atriale Schlagrate (AR) zu bestimmen, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (14) auch dazu ausgelegt ist, die maximal zulässige Abweichung (MAV) der erfassten atrialen Schlagrate als Funktion des sympatho-vagalen Gleichgewichts zu bestimmen, wodurch die maximal erlaubte Abweichung (MAV) die maximale verfolgbare atriale Schlagratenabweichung (ΔAR) vorgibt.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das sympathovagale Gleichgewicht durch die Herzschlagratenvariierbarkeit (HRV) ausgedrückt wird.
System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Herzschlagratenvarüerbarkeit (HRV) mittels eines Indexes gemessen wird.
System nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Index als Anzahl von atrialen Intervallen berechnet wird, welche in einem vorbestimmten Zeitintervall oder bei einer bestimmten Anzahl von Schlägen vom vorhergehenden Intervall um mehr als ein vorbestimmtes Größenmaß abweichen.
System nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlaganzahl 100 ist.
System nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Zeitintervall eine Minute beträgt.
System nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die vorgegebene Größe 50 ms beträgt.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die maximal zulässige Abweichung (MAV) der gemessenen atrialen Schlagrate eine positive lineare Funktion eines Indexes des sympatho-vagalen Gleichgewichts ist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die atriale Schlagratenabweichung (ΔAR) als Unterschied zwischen der erfassten atrialen Schlagrate und der geschätzten atrialen Schlagrate (EAR) des vorangehenden Zyklus berechnet wird.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die geschätzte atriale Schlagrate (EAR) gleich der in jedem Zyklus berechneten erfassten atrialen Schlagrate ist, welche die maximale Menge, um die sie sich von Zyklus zu Zyklus ändern kann, auf einen vorbestimmten Wert beschränkt.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die geschätzte atriale Schlagrate (EAR) eine gleitende, in jedem Zyklus berechnete Durchschnittsschlagrate ist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (14) programmierbar (15) ist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (14) dazu ausgelegt ist, von einem atrialen Folgemodus für den Betrieb in Antwort auf das Auftreten einer atrialen Arrhythmie in einen nicht atrialen Folgemodus umzuschalten.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (14) für die automatische Schlag-an-Schlag-Anpassung der maximal zulässigen Abweichung (MAV) als Funktion des sympathovagalen Gleichgewichts ausgelegt ist, wobei bei Erfassen einer atrialen Arrhythmie von einem atrialen Folgemodus in einen nicht atrialen Folgemodus für den Betrieb umgeschaltet wird.
Implantierbares System nach einem der Ansprüche 1 bis 14 in der Form eines Zweikammer-Schrittmachersystems, welches dazu ausgelegt ist, mit Stimulierelektroden (12, 13) zum Stimulieren atrialer und ventrikulärer Bereiche des Herzens eines Trägers verbunden zu werden.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14 in der Form eines Zweikammer-Schrittmachersystems, bei dem die Steuereinheit (14) für die automatische Schlag-an-Schlag-Anpassung der maximal zulässigen Abweichung (MAV) der erfassten atrialen Schlagrate als Funktion des sympatho-vagalen Gleichgewichts ausgelegt ist, wobei von einem atrialen Folgemodus für den Betrieb in einen nicht atrialen Folgemodus umgeschaltet wird, wenn entweder eine arrythmische tachykardische Schlagrate, welche die MAV überschreitet, oder eine Sinus-tachykardische Schlagrate, welche die maximale nachfolgende atriale Schlagrate (MTAR, maximum tracking atrial rate) überschreitet, erfasst wird.