DE60130723T2

DE60130723T2 - Implantierbare Herzstimulationsvorrichtung zur Optimierung der Stimulationseffizienz

Info

Publication number: DE60130723T2
Application number: DE60130723T
Authority: DE
Inventors: Robert Mountain View Turcott; Kerry Glendale Bradley; Euljoon Sevenson Ranch Park
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 2000-10-19
Filing date: 2001-10-18
Publication date: 2008-07-17
Anticipated expiration: 2021-10-19
Also published as: EP1199085B1; EP1199085A2; DE60130723D1; EP1199085A3; US6567700B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare Herzstimulationsvorrichtung. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf solch eine Vorrichtung, welche automatisch eine Stimulationsverzögerung zwischen den Kammern anpasst, um eine Stimulationseffizienz bzw. Stimulationseffektivität zu optimieren.
Implantierbare Herzstimulationsvorrichtungen sind aus dem Stand der Technik gut bekannt. Solche Vorrichtungen können beispielsweise implantierbare Herzschrittmacher und Defibrillatoren entweder alleine oder kombiniert in einem gemeinsamen Gehäuse enthalten. Die Vorrichtungen sind im Allgemeinen im pektoralen Bereich der Brust unterhalb der Haut eines Patienten innerhalb dem implantiert, was als subkutane Tasche bekannt ist. Die implantierbaren Vorrichtungen funktionieren im Allgemeinen in Verbindung mit einer oder mehreren elektrodenbesetzten Leitungen, welche in das Herz implantiert werden. Die Elektroden sind innerhalb des Herzens positioniert, um mit ihren jeweiligen Herzkammern elektrischen Kontakt herzustellen. Leiter innerhalb der Leitungen koppeln die Elektroden an die Vorrichtung, um der Vorrichtung zu ermöglichen, die gewünschte Therapie zu liefern.
Traditionellerweise war die Lieferung der Therapie auf die rechte Seite des Herzens beschränkt. Jedoch wurden neue Leitungsstrukturen und Verfahren vorgeschlagen und sogar praktiziert, um eine Herzrhythmusmanagementtherapie auch vom oder zur Linken des Herzens zu verabreichen. Diese Leitungsstrukturen und Verfahren stellen einen elektrischen Elektrodenkontakt mit dem linken Atrium und dem linken Ventrikel des Herzens durch Leitungsimplantation innerhalb des Koronarsinus des Herzens bereit. Bekanntermaßen führt der Koronarsinus nahe angrenzend am linken Atrium vorbei, erstreckt sich in die große Vene angrenzend zum linken Ventrikel und setzt sich dann angrenzend zum linken Ventrikel hin zum Apex des Herzens fort.
Es wurde demonstriert, dass Elektroden, die in dem Koronarsinus und in der großen Vene platziert sind, für linksatriale Stimulation, links ventrikuläre Stimulation sowie Kardioversion und Defibrillation verwendet werden können. Diese Fortschritte ermöglichen es Herzstimulationsvorrichtungen, die Erfordernisse eines großen Patientenbestands zu adressieren und zwar von solchen, die von alleiniger Stimulation der rechten Herzseite profitieren würden, zu solchen, die von der Stimulation der linken Herzseite in Verbindung mit der Stimulation der rechten Herzseite (Zweikammerstimulation) profitieren würden, zu solchen die von alleiniger Stimulation der linken Herzseite profitieren würden.
Beispielsweise ist das Potential von Mehrstellenstimulation zur Verbesserung des hämodynamischen Zustands ausgewählter Patientenbestände in der Forschungsgemeinschaft gut etabliert. Ein Bereich der aktiven Forschung besteht in der Bestimmung der optimalen ventrikulären Stimulationskonfiguration. Beispielsweise schlägt ein Ergebnis einer Studie vor, dass optimale Ergebnisse durch Stimulation auf der Seite des Herzens erlangt werden, welche die Leitungsverzögerung aufweist, so dass die linksventrikuläre Stimulation überragende Leistung für Patienten mit einem Linksschenkelblock bereitstellt, während rechtsventrikuläre Stimulation bessere Ergebnisse bei Patienten mit Rechtsschenkelblock bereitstellt. Wie durch jene, die diese Studie durchgeführt haben veranschaulicht, wird das Problem typischerweise in Form eines Stimulationsmodus ausgedrückt, so dass zwischen rechtsventrikulärer Stimulation, linksventrikulärer Stimulation und gleichzeitiger biventrikulärer Stimulation verglichen wird. Unglücklicherweise berücksichtigt dieser Ansatz nur eine kleine Teilmenge des Parameterraumes, und birgt somit das sehr reale Risiko die optimale Stimulationskonfiguration gänzlich zu verfehlen.
Mehrstellenstimulation stellt weitere Herausforderungen. Eine solche Herausforderung ist das Identifizieren der optimalen Stimulationsstelle. Diese Herausforderung wird durch die Tatsache verkompliziert, dass nur ein begrenzter Bereich des linken Ventrikels für die Stimulation zugänglich ist, insbesondere wenn der Zugang über das Koronar-Venensystem erreicht wird.
Eine zusätzliche Herausforderung in der Mehrstellenstimulation ist, dass die optimale Stimulationskonfiguration vom physiologischen Zustand des Patienten abhängt. Beispielsweise hängt in Patienten mit Hypertropher Obstruktiver Kardiomyopathie der Grad der Obstruktion von der Körperhaltung ab. Somit ändert sich die optimale Stimulationskonfiguration wahrscheinlich mit Änderungen der Körperhaltung. Beispielsweise ist die optimale Konfiguration für einen unberuhigten, laufenden Patienten wahrscheinlich von der verschieden, die für einen Patienten optimal ist, welcher beruhigt ist und auf dem Rücken liegend auf dem Untersuchungs- oder Operationstisch liegt.
Die optimale Stimulationskonfiguration kann sich auch verändern während sich der myokardiale Zustand des Patienten ändert. Myokardiale Remodellierung hängt zusammen mit der Zunahme oder der Abnahme des Herzdefekts. Eine solche Remodellierung kann vom Ansprechen auf die Therapie, Veränderungen im Lebensstil und dem Alter abhängen. Während sich das Herz remodelliert, kann sich die optimale Aktivierungssequenz verändern. Beispielsweise konnte in der akuten Phase der Herzschrittmacherimplantation, die linksventrikuläre Stimulation für einen gegebenen Patienten optimal sein. Über Wochen und Monate kann sich das Herz remodellieren, so dass das mehr synchrone biventrikuläre Stimulieren optimal wird.
US-A-6,026,324 offenbart einen Herzschrittmacher, der die Stimulationsimpulseffizienz in einem menschlichen Herzen optimiert. Die Vorrichtung umfasst einen Impulsgenerator, der zum Liefern eines Stimulationsimpulses zu einer ersten Herzkammer und einer zweiten Herzkammer mit einer ausgewählten Verzögerung zwischen den zwei Impulslieferungen vorgesehen ist. Eine Steuerschaltung stellt die ausgewählte Verzögerung her. Diese Vorrichtung beabsichtigt die Verwendung eines Sensors, der einen Parameter misst, der mit der Stimulationseffizienz zusammenhängt.
US-A-6,122,545 offenbart einen Herzschrittmacher, welcher synchrones Stimulieren an zumindest zwei Herzkammern offenbart. Jedoch ist diese Referenz nicht mit dem Testen verschiedener Intervallwerte zum Optimieren von Stimulationsparametern befasst. Wenn ein intrinsisches oder stimuliertes Ereignis in einer ersten Kammer erfasst wird, wird ein Leitungsverzögerungsfenster initiiert, und wenn keine Aktivität in der zweiten Kammer innerhalb des Leitungsverzögerungsfensters gemessen wird, dann wird ein Stimulationsimpuls zu der zweiten Kammer geliefert.
US-A-5,487,752 offenbart einen Herzschrittmacher gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1, welcher einen bestimmten Herzleistungsparameter eines Herzens, wie beispielsweise seinen mittleren Herzleistungs-Arterialdruck optimiert. Der Leistungsparameter wird durch periodisches Stimulieren des Herzens für eine kurze Zeitdauer mit Stimulationsdurchgängen, welche modifizierte Parameterwerte aufweisen, optimiert. Die intrinsische Aktivität des Herzens wird für die meiste Zeit überwacht und stellt einen Grundlinienwert für den Parameter auf. Das Herz wird dann mit dem modifizierten Parameterwert stimuliert.
Erfindungsgemäß ist eine implantierbare Herzstimulationsvorrichtung vorgesehen, welche die Stimulationseffizienz eines Herzens eines Patienten optimiert, umfassend: einen Impulsgenerator, der zum Liefern rechter und linker Stimulationsimpulse zu jeweils entsprechenden rechten und linken Kammern des Herzens konfiguriert ist und zwar mit einer ausgewählten Stimulationsverzögerung zwischen dem Liefern des rechten Stimulationsimpulses und dem Liefern des linken Stimulationsimpulses; einem Sensor, der einen mit der Stimulationseffizienz zusammenhängenden Parameter misst; und eine Steuerschaltung einschließlich eines Prozessors, wobei die Steuerschaltung die Stimulationsverzögerung auswählt, welche den gemessenen Parameter maximiert, wobei die Verzögerung zwischen dem Liefern des rechten Stimulationsimpulses und dem Liefern des linken Stimulationsimpulses innerhalb einem Kontinuum von alleiniger Stimulation der linken Kammer, bis zu zwischen rechter und linker Kammer verzögertem Stimulieren, bis zu gleichzeitiger Stimulation der rechten Kammer und der linken Kammer, und bis zu alleinigem Stimulieren der rechten Kammer ausgewählt wird; dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung des Weiteren einen Körperhaltungssensor enthält, der eine Körperhaltung des Patienten misst, und dass der Prozessor pro grammiert ist, die Stimulationsverzögerungsauswahl ansprechend auf eine Veränderung der Körperhaltung des Patienten zu initiieren.
Die vorliegende Erfindung stellt eine implantierbare Herzstimulationsvorrichtung und ein Verfahren bereit, welches die Stimulationseffizienz durch effektives Auswählen einer Stimulationskonfiguration innerhalb eines Kontinuums von Stimulationskonfigurationen optimiert, die von der alleinigen Stimulation der rechten Kammer, bis zu gleichzeitiger Stimulation der rechten und linken Kammer, bis zur alleinigen Stimulation der linken Kammer reichen. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird dies verwirklicht, indem eine Stimulationsverzögerung zwischen den Kammern, die von einer Verzögerung reicht, die nur eine rechte Kammer des Herzens erfasst, bis zu keiner Verzögerung für synchrones Zweikammerstimulieren, bis zu einer Verzögerung, die nur eine linke Kammer des Herzens erfasst, ansprechend auf einen gemessenen Parameter, der mit der Stimulationseffizienz zusammenhängt, ausgewählt wird.
Gemäß der vorliegenden Erfindung liefert ein Impulsgenerator rechte und linke Stimulationsimpulse zu jeweils entsprechenden rechten und linken Kammern des Herzens. Die entsprechenden rechten und linken Kammern können beispielsweise der rechte und linke Ventrikel oder das rechte und linke Atrium sein. Die rechten und linken Stimulationsimpulse werden mit einer ausgewählten Stimulationsverzögerung zwischen ihnen geliefert, wobei die Verzögerung sich innerhalb eines Kontinuums von alleiniger Stimulation der linken Kammer, bis zu gleichzeitiger Stimulation der rechten und linken Kammer, bis zu alleiniger Stimulation der rechten Kammer befindet. Ein Sensor, wie beispielsweise ein ventrikulärer Drucksensor, der den ventrikulären Druck misst, der mit der hämodynamischen Leistung in Verbindung steht, stellt eine Impulsamplitude bereit. Eine Steuerschaltung wählt die Stimulationsverzögerung aus, welche die maximale Impulsamplitude zur Verfügung stellt. Auf diese Weise wird eine Stimulationsverzögerung ausgewählt, welche die mechanische Effizienz des Herzens optimiert.
Die vorliegende Erfindung ermöglicht somit, dass die Zweikammernstimulation kontinuierlicher hämodynamischer Leistungsmaximierung zugänglich ist, selbst während sich der physiologische Zustand ändert. Sie vermeidet ferner das Erfordernis nach optimierter Elektrodenplatzierung als beispielsweise linksventrikuläre Stimulationsstelle, durch Kompensieren für eine suboptimale Elektrodenplatzierung.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung können leichter unter Bezugnahme auf die folgende Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen verstanden werden, in denen folgendes dargestellt ist:
1 ist ein vereinfachtes Diagramm, welches eine implantierbare Stimulationsvorrichtung in elektrischer Verbindung mit zumindest drei Leitungen veranschaulicht, welche in ein Herz eines Patienten implantiert sind, um eine Mehrkammerstimulation und eine Schocktherapie zu liefern, welche die vorliegende Erfindung verkörpert;
2 ist ein Funktionsblockdiagramm der Vorrichtung aus 1, welches die Basiselemente zum Bereitstellen der Kardioversion, Defibrillation und Stimulation in vier Kammern des Herzens und zum Optimieren der Stimulationstherapie gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung veranschaulicht; und
3 ist ein Flussdiagramm, welches den Betrieb der Vorrichtung aus den 1 und 2 während der Stimulationstherapieoptimierung beschreibt.
In 1 ist eine Stimulationsvorrichtung 10 dargestellt, die mit einem Herz 12 eines Patienten mittels drei Leitungen 20, 24 und 30 elektrisch in Verbindung ist, um eine Mehrkammerstimulation und Schocktherapie zu liefern. Zum Messen atrialer Herzsignale und zum Bereitstellen der Stimulationstherapie der rechtsatrialen Kammer, ist die Stimulationsvorrichtung 10 an eine implantierbare rechtsatriale Leitung 20 mit zumindest einer atrialen Spitzenelektrode 22 gekoppelt, die typischerweise im rechtsatrialen Anhang des Patienten implantiert ist.
Um die linksatrialen und ventrikulären Herzsignale zu messen und um eine Linkskammerstimulationstherapie bereitzustellen, ist die Stimulationsvorrichtung 10 an eine "Koronarsinus"-Leitung 24 gekoppelt, die zur Platzierung im "Koronarsinusbereich" über dem Os des Koronarsinus entworfen ist, um eine Fernelektrode angrenzend zum linken Ventrikel und zusätzliche Elektrode(n) angrenzend zum linken Atrium zu platzieren. Wie hierin verwendet, bezieht sich der Ausdruck "Koronarsinusbereich" auf das Gefäßsystem des linken Ventrikel, einschließlich irgendeines Abschnitts des Koronarsinus, der großen Herzvene, der linken Marginalvene, der linken posterioren ventrikulären Vene, der mittleren Herzvene, und/oder der kleinen Herzvene oder irgendeiner anderen Herzvene, die durch den Koronarsinus zugänglich ist.
Dementsprechend ist die Koronarsinusleitung 24 so ausgelegt, dass sie atriale und ventrikuläre Herzsignale empfängt, und dass sie eine linksventrikuläre Stimulationstherapie unter Verwendung einer linksventrikulären Spitzenelektrode 26, eine linksatriale Stimulationstherapie unter Verwendung zumindest einer linksatrialen Ringelektrode 27, und eine Schocktherapie unter Verwendung zumindest einer linksatrialen Spiralelektrode 28 liefert. Für eine vollständige Beschreibung einer Koronarsinusleitung, siehe U.S.-Patentanmeldung Nr. 09/457,277 mit dem Titel "A Self-Anchoring, Steerable Coronary Sinus Lead" (Pianca et al.); und U.S.-Patent Nr. 5,466,254 , "Coronary Sinus Lead with Atrial Sensing Capability" (Helland).
Die Stimulationsvorrichtung 10 ist auch in elektrischer Verbindung mit dem Herz 12 des Patienten mittels einer implantierbaren rechtsventrikulären Leitung 30 dargestellt, die in diesem Ausführungsbeispiel eine rechtsventrikuläre Spitzenelektrode 32, eine rechtsventrikuläre Ringelektrode 34, eine rechtsventrikuläre(RV) Spitzenelektrode 36 und einer SVC-Spiralelektrode 38 aufweist. Typischerweise wird die rechtsventrikuläre Leitung 30 transvenös in das Herz 12 eingeführt, um die rechtsventrikuläre Spitzenelektrode 32 in den rechtsventrikulären Apex zu platzieren, so dass die RV-Spiralelektrode in dem rechten Ventrikel positioniert wird und dass die SVC-Spiralelektrode 38 in der Vena Cava Superior positioniert wird. Dementsprechend ist die rechtsventrikuläre Leitung 30 in der Lage, Herzsignale zu empfangen und Stimulation in der Form von Stimulation und Schocktherapie zu dem rechten Ventrikel zu liefern.
Die Leitung 30 enthält ferner einen Drucksensor 37, der den ventrikulären Druck misst. Der ventrikuläre Druck ist ein Parameter, der mit der hämodynamischen Leistung des Herzens zusammenhängt und mit dieser in Beziehung steht und stellt somit eine zuverlässige Anzeige der Stimulationseffizienz oder mechanischen Effizienz des Herzens dar. Wie nachfolgend zu sehen ist, wird der ventrikuläre Druck verwendet, um eine optimale Stimulationsverzögerung auszuwählen. Die Ausgabe des Sensors 37 ist eine Impulsamplitude, die jeder Stimulation folgt. Die Stimulationsverzögerung, welche das Maximum erzeugt, wird ausgewählt, die Impulsamplitude zu maximieren.
Wie in 2 veranschaulicht, ist ein vereinfachtes Blockdiagramm der implantierbaren Mehrkammer-Stimulationsvorrichtung 10, die in der Lage ist, sowohl schnelle als auch langsame Arrhythmia mit Stimulationstherapie zu behandeln, einschließlich Kardioversion, Defibrillation und Stimulation dargestellt. Während eine bestimmte Mehrkammervorrichtung dargestellt ist, dient dies nur zu Veranschaulichungszwecken, und ein Fachmann könnte leicht die passende Schaltung in jeder gewünschten Kombination duplizieren, eliminieren oder abschalten, um eine Vorrichtung bereitzustellen, die in der Lage ist, die passende(n) Kammer(n) mit Kardioversion, Defibrillation und Stimulation zu behandeln.
Das Gehäuse 40 für die Stimulationsvorrichtung 10, welches schematisch in 2 dargestellt ist, wird oft als "Dose", "Behälter" oder "Behälterelektrode" bezeichnet und kann programmmäßig ausgewählt werden, um als die Neutralelektrode für alle "unipolaren" Betriebsarten zu wirken. Das Gehäuse 40 kann des Weiteren alleine als eine Neutralelektrode oder in Kombination mit einer der Spiralelektroden 28, 36 und 38 für Schockzwecke verwendet werden. Das Gehäuse 40 enthält des Weiteren eine Verbindungsvorrichtung (nicht dargestellt) mit einer Vielzahl von Anschlüssen 42, 44, 46, 48, 52, 54, 56 und 58 (schematisch dargestellt und der Einfachheit halber, sind die Namen der Elektroden, mit denen sie verbunden sind neben den Anschlüssen dargestellt). Als solcher, um rechtsatriales Messen und Stimulieren zu erlangen, enthält die Verbindungsvorrichtung zumindest einen rechtsatrialen Spitzenanschluss 42, der für die Verbindung mit der atrialen Spitzenelektrode 22 angepasst ist.
Um Messen, Stimulieren und Schocken der linken Kammer zu erlangen, enthält die Verbindungsvorrichtung zumindest einen linksatrialen Spitzenanschluss 44, einen linksatrialen Ringanschluss 46 und einen linksatrialen Schockanschluss 48, welche jeweils zur Verbindung mit der linksventrikulären Spitzenelektrode 26, der linksatrialen Spitzenelektrode 27 und der linksatrialen Spiralelektrode 28 angepasst sind.
Um Messen, Stimulieren und Schocken der rechten Kammer zu unterstützen, enthält die Verbindungsvorrichtung des Weiteren einen rechtsventrikulären Spitzenanschluss 52, einen rechtsventrikulären Ringanschluss 54, einen rechtsventrikulären Schockanschluss 56 und einen SVC-Schockanschluss 58, welche jeweils zur Verbindung mit der rechtsventrikulären Spitzenelektrode 32, der rechtsventrikulären Ring elektrode 34, der RV-Spiralelektrode 36 und der SVC-Spiralelektrode 38 angepasst sind.
Im Kern der Stimulationsvorrichtung 10 ist ein programmierbarer Mikrocontroller 60, der die verschiedenen Betriebsarten von Stimulationstherapie steuert. Wie aus dem Stand der Technik bekannt, enthält der Mikrocontroller 60 typischerweise einen Mikroprozessor, oder eine äquivalente Steuerschaltung, der speziell zum Steuern der Bereitstellung von Stimulationstherapie ausgelegt ist, und kann des Weiteren einen RAM- oder ROM-Speicher, eine Logik- und Zeitsteuerungsschaltung, eine Zustandsmaschinenschaltung und eine Eingabe/Ausgabe-Schaltung enthalten. Typischerweise enthält der Mikrocontroller 60 die Fähigkeit, Eingangssignale (Daten) zu verarbeiten und zu überwachen, da er durch einen Programmcode gesteuert wird, der in einem vorgesehenen Speicherblock gespeichert ist. Die Details des Entwurfs und des Betriebs des Mikrocontrollers 60 sind nicht entscheidend für die vorliegende Erfindung. Vielmehr kann irgendein geeigneter Mikrocontroller 60 verwendet werden, der die hierin beschriebenen Funktionen ausführt. Die Verwendung von Mikroprozessor-basierten Steuerschaltungen zum Durchführen der Zeitsteuerung und Datenanalyse funktioniert wie aus dem Stand der Technik bekannt.
Wie in 2 dargestellt, generieren ein atrialer Impulsgenerator 70 und ein ventrikulärer Impulsgenerator 72 Stimulationsimpulse zum Liefern durch die rechtsatriale Leitung 20, die rechtsventrikuläre Leitung 30 und/oder die Koronarsinusleitung 24 über eine Schaltleiste 74. Es ist ersichtlich, dass zur Bereitstellung der Stimulationstherapie in jeder der vier Kammern des Herzens, der atriale und ventrikuläre Impulsgenerator 70 und 72 geeignete unabhängige Impulsgeneratoren, gemultiplexte Impulsgeneratoren oder gemeinsam verwendete Impulsgeneratoren enthalten können. Die Impulsgeneratoren 70 und 72 werden durch den Mikrocontroller 60 jeweils über geeignete Steuersignale 76 und 78 gesteuert, um die Stimulationsimpulse zu triggern oder zu sperren.
Der Mikrocontroller 60 enthält ferner eine Zeitsteuerungsschaltung, die verwendet wird, die Zeitsteuerung solcher Stimulationsimpulse zu steuern (z. B. einer Stimulationsrate, einer atrioventrikulären(AV)-Verzögerung, einer atrialen Überleitungs(A-A)-Verzögerung oder einer ventrikulären Überleitungs(V-V)-Verzögerung, usw.) sowie Beobachten der Zeitsteuerung von Refraktionszeitspannen, PVARP-Intervalle, Stö rungserfassungsfenster, evozierten Antwortfenstern, Alarmintervallen, Markierungskanalzeitsteuerung, usw. wie aus dem Stand der Technik gut bekannt.
Die Schaltleiste 74 enthält ferner eine Vielzahl von Schaltern zum Verbinden der gewünschten Elektroden mit den passenden Eingabe/Ausgabe-Schaltungen, wodurch eine vollständige Elektrodenprogrammierbarkeit bereitgestellt wird. Dementsprechend bestimmt die Schaltleiste 74, als Antwort auf ein Steuersignal 80 vom Mikrocontroller 60, die Polarität der Stimulationsimpulse (z. B. unipolar, bipolar, kombipolar, usw.) durch wahlweises Schließen der passenden Kombination von Schaltern (nicht dargestellt), wie aus dem Stand der Technik bekannt.
Die Schaltleiste 74 koppelt ebenfalls einen Drucksensoranschluss 57 an den Mikrocontroller. Der Anschluss 57 ist an den Drucksensor 37 von Leitung 30 (1) gekoppelt. Dies ermöglicht dem Mikrocontroller 60, die Impulsamplitude vom Drucksensor 37 zu lesen, die jeder Stimulation während einer Stimulationsverzögerungsauswahl folgt.
Atriale Messschaltungen 82 und ventrikuläre Messschaltungen 84 können auch über die Schaltleiste 74 wahlweise mit der rechtsatrialen Leitung 20, der Koronarsinusleitung 24 und der rechtsventrikulären Leitung 30 gekoppelt werden, um das Vorhandensein der Herzaktivität in jeder der vier Kammern des Herzens zu erfassen. Dementsprechend können die atrialen und ventrikulären Messschaltungen 82 und 84 geeignete Messverstärker, gemultiplexte Verstärker oder gemeinsam verwendete Verstärker enthalten. Die Schaltleiste 74 bestimmt die "Messpolarität" von Herzsignalen durch wahlweises Schließen der passenden Schalter, wie auch aus dem Stand der Technik bekannt. Auf diese Weise kann der Kliniker die Messpolarität unabhängig von der Stimulationspolarität programmieren.
Jede Messschaltung 82 und 84 verwendet vorzugsweise einen oder mehrere Niederleistungspräzisionsverstärker mit programmierbarer Verstärkung und/oder automatischer Verstärkungssteuerung, Bandpassfilterung und einer Schwellenwerterfassungsschaltung, wie aus dem Stand der Technik bekannt, um das im Interesse stehende Herzsignal wahlweise zu messen. Die automatische Verstärkungssteuerung ermöglicht der Vorrichtung 10, effektiv mit dem schwierigen Problem des Messens der Niederamp lituden-Signaleigenschaften von atrialer oder ventrikulärer Fibrillation umzugehen. Die Ausgänge der atrialen und ventrikulären Messschaltungen 82 und 84 sind mit dem Mikrocontroller 60 verbunden, welche wiederum in der Lage sind, jeweils die atrialen und ventrikulären Impulsgeneratoren 70 und 72 zu triggern oder zu sperren und zwar in einer Nachfragemanier jeweils als Antwort auf die Abwesenheit oder Anwesenheit der Herzaktivität in den entsprechenden Kammern des Herzens. Die Messschaltungen 82 und 84 empfangen wiederum Steuersignale über Signalleitungen 86 und 88 von dem Mikrocontroller 60 zum Zwecke des Steuerns der Verstärkung, des Schwellenwertes, der Polarisationsladungsentfernungsschaltung (nicht dargestellt) und die Zeitsteuerung von jeder Sperrschaltung (nicht dargestellt), die mit den Eingängen der Messschaltungen 82 und 86 verbunden ist, wie aus dem Stand der Technik bekannt.
Zur Arrhythmia-Erfassung, verwendet die Vorrichtung 10 die atrialen und ventrikulären Messschaltungen 82 und 84, um Herzsignale zu messen, um zu bestimmen, ob ein Rhythmus physiologisch oder pathologisch ist. Vorliegend wird "Messen" zum Erkennen eines elektrischen Signals verwendet und "Erfassung" ist die Verarbeitung dieser gemessenen Signale und das Erkennen der Anwesenheit einer Arrhythmia. Die Zeitsteuerungsintervalle zwischen gemessenen Ereignissen (z. B. P-Wellen, R-Wellen und Depolarisationssignalen, die mit Fibrillation zusammenhängen, welche manchmal als "F-Wellen" oder "Fib-Wellen" bezeichnet werden) werden dann durch den Mikrocontroller 60 klassifiziert, indem sie mit einer vorbestimmten Ratenzonengrenze (d. h. Bradycardie, Normal, Niederraten-VT, Hochraten-VT und Fibrillationsratenzonen) und verschiedenen anderen Eigenschaften (z. B. plötzliches Auftreten, Stabilität, physiologische Sensoren und Morphologie, usw.) verglichen werden, um die Art von erforderlicher Heiltherapie zu bestimmen (z. B. Bradycardie-Stimulation, Anti-Tachykardie-Stimulation, Kardioversionsschocks oder Defibrillationsschocks, zusammenfassend als "gestaffelte Therapie" bezeichnet).
Herzsignale werden auch an die Eingänge eines Analog-Digital(A/D)-Datenakquisitionssystems 90 angelegt. Das Datenakquisitionssystem 90 ist so aufgebaut, dass es Herzelektrogrammsignale erfasst, die analogen Rohdaten in ein digitales Signal umwandelt und die Digitalsignale zur späteren Verarbeitung und/oder telemetrischen Übertragung in einer externen Vorrichtung 102 speichert. Das Datenakquisitions system 90 ist über die Schaltleiste 74 an die rechtsatriale Leitung 20, die Koronarsinusleitung 24 und die rechtsventrikuläre Leitung 30 gekoppelt, um Herzsignale über jedes Paar gewünschter Elektroden hinweg abzutasten.
Vorteilhafterweise, kann das Datenakquisitionssystem 90 an den Mikrocontroller oder eine andere Erfassungsschaltung gekoppelt werden, um eine evozierte Antwort von dem Herzen 12 als Antwort auf einen angelegten Reiz zu erfassen, wodurch es bei der Erfassung des "Einfangs" unterstützt. Der Einfang tritt auf, wenn ein elektrischer Reiz, der an das Herz angelegt wird, von ausreichender Energie ist, das Herzgewebe zu depolarisieren, wodurch der Herzmuskel veranlasst wird, sich zusammenzuziehen. Der Mikrocontroller 60 erfasst ein Depolarisationssignal während eines Fensters, welches einem Stimulationsimpulses folgt, dessen Vorhandensein anzeigt, dass der Einfang aufgetreten ist. Der Mikrocontroller 60 ermöglicht eine Einfangerfassung durch Triggern des ventrikulären Impulsgenerators 72 zum Erzeugen eines Stimulationsimpulses, Starten eines Einfangerfassungsfensters unter Verwendung der Zeitsteuerungsschaltung innerhalb des Mikrocontrollers 60, und in die Lage versetzen des Datenakquisitionssystems 90 über das Steuersignal 92, das Herzsignal abzutasten, welches in das Einfangerfassungsfenster fällt, und basierend auf der Amplitude zu bestimmen, ob der Einfang aufgetreten ist.
Der Mikrocontroller 60 ist ferner durch einen geeigneten Daten/Adressbus 96 an einen Speicher 94 gekoppelt, wobei die programmierbaren Betriebsparameter, die durch den Mikrocontroller 60 verwendet werden, wie erforderlich gespeichert und modifiziert werden, um den Betrieb der Stimulationsvorrichtung 10 zu individualisieren, um zu den Erfordernissen eines bestimmten Patienten zu passen. Solche Betriebsparameter definieren beispielsweise die Stimulationsimpulsamplitude, die Impulsdauer, die Elektrodenpolarität, die Rate, die Empfindlichkeit, die automatischen Funktionen, Arrhythmiaerfassungskriterien und die Amplitude, Wellenform und Vektor jedes Schockimpulses, der zum Herzen 12 des Patienten innerhalb jeder entsprechenden Therapiestufe zu liefern ist.
Vorteilhafterweise können die Betriebsparameter der implantierbaren Vorrichtung 10 durch eine Telemetrieschaltung 100 mit einer externen Vorrichtung 102, wie beispielsweise einem Programmiergerät, einem transtelefonischen Sende- Empfangsgerät oder einem diagnostischen Systemanalysierer nicht-invasiv in den Speicher 94 programmiert werden. Die Telemetrieschaltung 100 wird durch den Mikrocontroller mittels eines Steuersignals 106 aktiviert. Die Telemetrieschaltung 100 erlaubt, dass vorteilhafterweise intrakardische Elektrogramme und Statusinformationen bezüglich des Betriebs der Vorrichtung 10 (wie im Mikrocontroller 60 oder dem Speicher 94 enthalten) durch die errichtete Kommunikationsverbindung 104 zu der externen Vorrichtung 102 gesendet werden.
In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel enthält die Stimulationsvorrichtung 10 des Weiteren einen physiologischen Sensor 108, der im Allgemeinen als "Ratenansprechender" Sensor bezeichnet wird, weil er typischerweise verwendet wird, die Stimulationsrate entsprechend dem Betätigungszustand des Patienten einzustellen. Jedoch kann der physiologische Sensor 108 weiter verwendet werden, Änderungen in der Herzleistung, Änderungen im physiologischen Zustand des Herzens oder Tagesveränderungen der Aktivität (z. B. Erfassen von Schlaf und Wachzustand) zu erfassen. Dementsprechend antwortet der Mikrocontroller 60 durch Einstellen der verschiedenen Parameter (wie beispielsweise Rate, AV-Verzögerung, V-V-Verzögerung, usw.) bei denen die atrialen und ventrikulären Impulsgeneratoren 70 und 72 Stimulationsimpulse erzeugen. Obwohl er als innerhalb der Stimulationsvorrichtung 10 enthalten dargestellt ist, ist ersichtlich, dass der physiologische Sensor 108 auch extern zur Stimulationsvorrichtung 10 vorgesehen sein kann und dennoch im Patienten implantiert sein kann oder von diesem getragen werden kann. Eine gemeinsame Bauart eines ratenansprechenden Sensors ist ein Aktivitätssensor, wie beispielsweise ein Beschleunigungsmesser oder ein piezoelektrischer Kristall, der innerhalb des Gehäuses 40 der Stimulationsvorrichtung 10 montiert wird. Andere Bauarten von physiologischen Sensoren sind ebenfalls bekannt, beispielsweise Sensoren, welche den Sauerstoffgehalt von Blut, Atmungsrate und/oder Minutenventilation, pH von Blut, ventrikulärer Gradient, usw. messen. Jedoch kann jeder Sensor verwendet werden, der in der Lage ist, einen physiologischen Parameter zu messen, der dem Betätigungszustand des Patienten entspricht. Die Bauart des verwendeten Sensors ist für die vorliegende Erfindung nicht entscheidend und ist nur der Vollständigkeit halber dargestellt.
Die Stimulationsvorrichtung enthält zusätzlich eine Batterie 110, die Betriebsenergie zu allen in 2 dargestellten Schaltungen bereitstellt. Für die Stimulationsvorrichtung 10, welche Schocktherapie verwendet, muss die Batterie in der Lage sein bei Niederspannungsabzug über längere Zeitspannen zu arbeiten und dann in der Lage sein, Hochspannungs-Impulse (zur Kondensatoraufladung) bereitzustellen, wenn der Patient einen Schockimpuls erfordert. Die Batterie 110 muss auch vorhersehbare Entladeeigenschaften aufweisen, so dass eine wählbare Austauschzeit erfasst werden kann. Dementsprechend verwendet die Vorrichtung 10 Lithium/Silber-Vanadium-Oxid-Batterien, was für die meisten (wenn nicht für alle) solche Vorrichtungen bis Heute zutrifft.
Die Vorrichtung 10 enthält ferner einen Körperhaltungssensor 120. Der Körperhaltungssensor erfasst die Körperhaltung des Patienten zwischen einer vollständig aufrechten Stellung und einer auf dem Rücken liegenden Stellung. Zu diesem Zweck kann der Sensor 120 Beschleunigungsmesser enthalten, welche eine Beschleunigung in drei entgegengesetzten Querrichtungen erfassen. Die Rohsignale von dem Sensor 120 werden dem Mikrocontroller 60 bereitgestellt, welcher zwei unterschiedliche Steuersignale erzeugen kann. Ein erstes Steuersignal kann eine logische "1" sein, wenn der Patient in einer aufrechten Stellung ist und eine logische "0" sein, wenn der Patient in einer auf dem Rücken liegenden Stellung ist. Ein zweites Steuersignal kann ein Mehrbit-Binär Teilfaktor zwischen 0 und 1 sein, der die Stellung des Patienten repräsentiert. Beispielsweise kann der Teilfaktor von 0, welcher den Patienten in einer auf dem Rücken liegenden Stellung repräsentiert, bis 1, welcher den Patienten in einer vollständig aufrechten Stellung repräsentiert, variieren. Ein solcher Körperhaltungssensor ist vollständig in der parallel anhängigen U.S.-Anmeldung mit der Seriennummer 09/757,451 beschrieben, die am 8. Dezember 1999 eingereicht wurde, mit dem Titel "AC/DC Multi Axis Accelerometer for Determining Patient Activity and Body Position".
Der Körperhaltungssensor 120 wird verwendet, um eine Stimulationsverzögerungsauswahl zu initiieren. Wenn der Körperhaltungssensor anzeigt, dass sich die Körperhaltung des Patienten verändert hat, initiiert der Mikrocontroller eine andere Stimulationsverzögerungsauswahl.
Die Stimulationsvorrichtung 10 enthält des Weiteren eine Magneterfassungsschaltung (nicht dargestellt), die an den Mikrocontroller 60 gekoppelt ist. Es ist der Zweck der Magneterfassungsschaltung, zu erfassen, wenn ein Magnet über der Stimulationsvorrichtung 10 platziert wird, wobei der Magnet von einem Kliniker verwendet wird, verschiedene Testfunktionen der Stimulationsvorrichtung 10 durchzuführen und/oder dem Mikrocontroller 60 zu signalisieren, dass ein externes Programmiergerät 102 vorhanden ist, Daten zu dem Mikrocontroller 60 über die Telemetrieschaltungen 100 zu empfangen oder zu senden.
Wie weiter in 2 dargestellt, ist die Vorrichtung 10 als eine Impedanzmessschaltung 112 aufweisend dargestellt, welche durch den Mikrocontroller 60 durch ein Steuersignal 114 aktiviert wird. Die Impedanzmessschaltung 112 ist nicht entscheidend für die vorliegende Erfindung und ist nur der Vollständigkeit halber dargestellt.
Es ist die primäre Funktion der Vorrichtung 10, als eine implantierbare Kardioverter-/Defibrillator(ICD)-Vorrichtung zu fungieren. Das heißt, sie muss das Auftreten einer Arrhythmia erfassen und automatisch eine passende elektrische Schocktherapie an das Herz anlegen, die darauf abzielt die erfasste Arrhythmia zu beenden. Zu diesem Zweck kontrolliert der Mikrocontroller 60 des Weiteren eine Schockschaltung 116 durch ein Steuersignal 118. Die Schockschaltung 116 erzeugt Schockimpulse geringer (bis zu 0,5 Joule), mittlerer (0,5–10 Joule) oder hoher Energie (11 bis 40 Joule), wie durch den Mikrocontroller 60 gesteuert. Solche Schockimpulse werden an das Herz des Patienten über zumindest zwei Schockelektroden angelegt und wie in diesem Ausführungsbeispiel dargestellt, von der linksatrialen Spiralelektrode 28, der RV-Spiralelektrode 36 und/oder der SVC-Spiralelektrode 38 ausgewählt. Wie vorstehend erwähnt, kann das Gehäuse 40 als eine aktive Elektrode in Kombination mit der RV-Elektrode 36 oder als Teil eines geteilten elektrischen Vektors unter Verwendung der SVC-Spiralelektrode 38 oder der linksatrialen Spiralelektrode 28 (d. h. unter Verwendung der RV-Elektrode wie üblich) wirken.
Kardioversionschocks werden im Allgemeinen als von niedrigem bis mittlerem Energieniveau betrachtet (um Schmerz zu minimieren, der vom Patienten gefühlt wird), und/oder mit einer R-Welle synchronisiert und/oder betreffend der Behandlung von Tachykardie. Defibrillationschocks sind im Allgemeinen von mittlerem bis hohem Energieniveau (d. h. entsprechend zu Schwellenwerten im Bereich von 5–40 Joules), die asynchron geliefert werden (da R-Wellen zu desorganisiert sein können) und ausschließlich die Behandlung der Fibrillation betreffen. Dementsprechend ist der Mikrocontroller 60 in der Lage, die synchrone oder asynchrone Lieferung der Schockimpulse zu steuern.
In 3 ist ein Flussdiagramm dargestellt, welches einen Überblick über den Betrieb und neue Merkmale beschreibt, die in einem Ausführungsbeispiel der Vorrichtung 10 dargestellt sind. In diesem Flussdiagramm sind die algorithmischen Schritte in einzelnen "Blöcken" zusammengefasst. Solche Blöcke beschreiben spezifische Aktionen oder Entscheidungen die gemacht oder ausgeführt werden müssen während sich der Algorithmus fortsetzt. Wo ein Mikrocontroller (oder ein Äquivalent) verwendet wird, bilden die hier präsentierten Flussdiagramme die Basis für ein "Steuerprogramm", das durch solch einen Mikrocontroller (oder Äquivalent) verwendet werden kann, um die gewünschte Steuerung der Stimulationsvorrichtung herbeizuführen. Fachleute können leicht solch ein Steuerprogramm, wie beispielsweise ein Steuerprogramm basierend auf den Flussdiagrammen und anderen hier präsentierten Beschreibungen, schreiben.
Bevor das Flussdiagramm aus 3 im Detail beschrieben wird, kann sich eine kurze Zusammenfassung der Stimulationsverzögerungsauswahl als hilfreich erweisen. Die Stimulationsverzögerungsauswahl der vorliegenden Erfindung basiert auf der Realisierung, dass zwischen dem Kontinuum um Null Verzögerung, bei der sowohl die rechte als auch die linke Kammer, beispielsweise die Ventrikel, gleichzeitig stimuliert werden, es ein Maximum an Stimulationseffizienz gibt. An einem Ende des Kontinuums gibt es nur das linksventrikuläre Stimulieren, wobei der linke Ventrikel zuerst stimuliert wird, um den linken Ventrikel einzufangen und dann wird nach einer großen negativen Verzögerung der rechte Ventrikel stimuliert, wenn der rechte Ventrikel refraktionär ist und nicht eingefangen wird. Am extremen anderen Ende des Kontinuums gibt es nur das rechtsventrikuläre Stimulieren, in dem der rechte Ventrikel stimuliert wird, um den rechten Ventrikel einzufangen und dann, nach einer großen positiven Verzögerung, wenn der linke Ventrikel refraktionär ist, wird der linke Ventrikel stimuliert und nicht eingefangen. Zwischen den extremen Enden dieses Kontinuums ist eine Stimulationsverzögerung entweder positiv oder negativ, was eine maximale Stimulationseffizienz und eine maximale Impulsamplitude vom dem Drucksensor 37 hervorbringt.
Die Erfindung erwägt daher das Einleiten der Stimulation in der (den) linken Kammer(n) des Herzens, gefolgt von Stimulieren in der rechten Kammer(n) des Herzens, in Abhängigkeit von einer Zeitverzögerung von Null Sekunden bis zu einem vorgewählten maximalen Verzögerungswert, sowie das Einleiten der Stimulation in der (den) rechten Kammer(n) des Herzens, gefolgt von Stimulieren in der (den) linken Kammer(n) des Herzens, in Abhängigkeit von einer Zeitverzögerung von Null Sekunden bis zu einem vorgewählten maximalen Verzögerungswert. Offensichtlich äußert sich eine Nullzeitverzögerung in gleichzeitiger Stimulation in sowohl der (den) rechten als auch der (den) linken Kammer(n).
Wenn eine Stimulationsverzögerungsauswahl durch den Mikrocontroller initiiert wird, werden die linken und rechten Ventrikel während aufeinanderfolgender Herzzyklen mit variierender Stimulationsverzögerung stimuliert. Wenn die Impulsamplitude des Drucksensors maximal ist, was eine maximale Effektivität, mechanische Effizienz oder hämodynamische Leistung anzeigt, wird die Stimulationsverzögerung, welche die maximale Impulsamplitude verursacht, durch den Mikrocontroller 60 ausgewählt und danach bis zur nächsten Stimulationsverzögerungsauswahl verwendet. Die nächste Stimulationsverzögerungsauswahl kann wie programmiert initiiert werden und zwar entweder zu einem anderen beabstandeten gesonderten Zeitpunkt, kontinuierlich oder als Antwort auf eine Veränderung in der Körperhaltung des Patienten. Wie Fachleuten ersichtlich sein wird, trifft das vorhergehende auch für das Atrium zu, wobei die entsprechenden rechten und linken Kammern dann das rechte Atrium und das linke Atrium sein werden.
Gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann die Impulsamplitude auf verschiedene Arten erlangt werden. Obwohl beispielsweise der ventrikuläre Druck, der von einem intrakavernen Druckwandler bestimmt wird, bevorzugt wird, kann die Gefäßplethysmographie verwendet werden, um ein Maß der arterialen Impulsamplitude zu erlangen. Alternativ können die Herzgeräusche verwendet werden, um ein Maß der Stärke der Herzkontraktion zu erlangen. Es sind auch andere Messungen der hämodynamischen Funktion möglich, einschließlich Ultraschall zum Erfassen von Veränderun gen im Durchmesser der Aorta oder anderer Gefäße während des Herzzyklusses, Doppler-Ultraschall zum Erfassen des Blutflusses durch die Arterien, die durch einen Beschleunigungsmesser erfasste Herzbewegung, das durch intrakardische oder extrakardische Impedanzplethysmographie erfasste ventrikuläre Volumen, und die mechanische Ausdehnung der Arterien, die beispielsweise unter Verwendung eines Dehnungsmessers, eines Beschleunigungsmessers oder eines Druckwandler gemessen wird. Der Term "Impulsamplitude" soll folglich in dem gattungsmäßigen Sinn als irgendein Maß mechanischer Pumpwirksamkeit des Herzens verwendet werden und wird verwendet, um sich auf irgendein Maß der mechanischen hämodynamischen Herzfunktion zu beziehen, die auf einer Schlag-um-Schlag-Basis erzeugt wird. Alternativ können arteriale Impulsamplituden verwendet werden, welche Impulsamplitudenmaße sind, die von dem erhöhten Druck und der Ausdehnung der von einem systolischen Impuls resultierenden arterialen Vaskulatur erlangt werden. Messungen der arterialen Impulsamplitude umfassen beispielsweise optische vaskulare Plethysmographie, intra- oder extra-arteriale Druckwandlung, und Ultraschallmessung.
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel eines Prozesses zum Durchführen der Stimulationsparameteroptimierung, welche einen hämodynamischen Sensor oder Drucksensor verwendet, ist in 3 präsentiert. In diesem Prozess werden die Stimulationsparameter mit einem Vektorbegriff p ⇀ repräsentiert. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel repräsentiert dieser Vektor den Wert der RA-RV-Verzögerung (AV-Verzögerung) und der RV-LV-Verzögerung, so dass er zwei Komponenten hat und die Optimierung über einen zweidimensionalen Raum stattfindet. Die Stimulationsrate wird durch einen konventionellen ratenansprechenden Stimulationsalgorithmus bestimmt. Die aktuelle Reihe von Stimulationsparametern wird mit der Notation p ⇀₀ repräsentiert und die Reihe an Testparametern wird mit der Notation p ⇀_t repräsentiert.
In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird eine Komponente des Vektors bei jedem Durchgang des Prozesses modifiziert, getestet und aktualisiert. Die aktuellen Parameter können beispielsweise p ⇀₀ = [100, 30] sein, wobei die erste Komponente die AV-Verzögerung und die zweite Komponente die RV-LV-Verzögerung repräsentiert und zwar beide in ms. Der Testvektor ist p ⇀_t = p ⇀₀ + δ ⇀, wobei δ ⇀ = [0, 10] ist. Folglich sind die Testparameter identisch zu den aktuellen Parametern, aber mit einer RV-LV-Verzögerung, die länger als 10 ms ist. Die hämodynamischen Antworten p_t und p₀ werden jeweils von p ⇀_t und p ⇀₀ erlangt und p ⇀₀ wird abhängig von den Antworten aktualisiert. Speziell die getestete Komponente, in diesem Fall die RV-LV-Verzögerung, wird um einen Betrag proportional zum Testunterschied und proportional zum Unterschied zwischen den hämodynamischen Antworten verändert, so dass p ⇀₀ ← p ⇀₀ + k·δ·(p_t – p₀) ist, wobei k ein vorbestimmter konstanter Skalierfaktor ist, p_t die Impulsamplitude repräsentiert, die mit der p ⇀_t verwendenden Stimulation zusammenhängt, p₀ die Impulsamplitude ist, die mit der p ⇀₀ verwendenden Stimulation zusammenhängt, und ← Ersetzung kennzeichnet. Der Betrag, mit dem p ⇀₀ aktualisiert wird, wird δ_i zugeordnet, δ_i = k·δ ⇀·(p_t – P_a), und für die nächste Iteration im Speicher gespeichert, bei der die Komponente i, die AV-Verzögerung in diesem Fall, aktualisiert wird.
Detailliert durch das bevorzugte Ausführungsbeispiel schreitend, welches in 3 dargestellt ist, wird bei Schritt 180 der Inkrementierungsvektor δ ⇀ dem Wert δ ⇀_i zugeordnet, welcher entweder die Standardinkrementierungseinstellung ist oder einen Wert enthält, der während einem vorhergehenden Durchgang gespeichert wurde. Die Indizierung i zeigt an, dass dies speziell für die gegenwärtig getestete Komponente gilt. Bei Schritt 181 wird der Zähler auf 4 initialisiert und die Variablen p_t und p₀, welche jeweils die hämodynamischen Antworten des Tests und die aktuellen Parametereinstellungen repräsentieren, werden auf Null gesetzt. Zusätzlich wird der Testparametereinstellung der Wert p ⇀_t = p ⇀₀ + δ ⇀ zugeordnet. Ein erster Stimulationsimpuls wird unter Verwendung der Testparameter p ⇀_t bei Schritt 182 geliefert. Das hämodynamische Ergebnis dieses Stimulationssatzes wird nicht aufgezeichnet, da es potentiell durch vorgeladene Bedingungen beeinflusst wird, die von den Parameter bestimmt werden, die den vorhergehend stimulierten Schlag definiert haben. Ein anderer Stimulationssatz wird bei Schritt 184 unter Verwendung von p ⇀_t geliefert. Die Impulsamplitude wird bei Schritt 186 bestimmt.
Ein Test zur Gültigkeit der Impulsamplitude wird bei Schritt 188 gemacht. Wenn die Impulsamplitude nicht gültig ist, kehrt der Prozess zu Schritt 184 zurück, ohne dass die Variablen modifiziert werden. Wenn die Impulsamplitude gültig ist, dann wird p_t bei Schritt 190 um die gemessene Impulsamplitude inkrementiert und der Zähler wird bei Schritt 192 dekrementiert. Wenn der Zähler bei Schritt 194 größer als Null ist, kehrt der Prozess zu Schritt 184 zurück, ansonsten wird der Zähler bei Schritt 196 auf 4 gestellt und ein erster Stimulationssatz wird unter Verwendung der aktuellen Parameter p ⇀₀ bei Schritt 198 geliefert. Hämodynamische Messungen werden nachfolgend zu diesem ersten Schlag nicht durchgeführt, weil sie durch vorgeladene Bedingungen beeinflusst werden könnten, die durch den vorhergehenden Stimulationssatz erzeugt wurden, welcher die Testparameter p_t verwendete. Ein anderer Stimulationssatz wird unter Verwendung der aktuellen Parameter p ⇀₀ bei Schritt 200 geliefert. Diesem Stimulationssatz folgend wird die Impulsamplitude bei Schritt 202 gemessen. Wenn die Impulsamplitude nicht gültig ist, wie bei Schritt 204 getestet, dann kehrt der Prozess zu Schritt 200 ohne Modifikation der Variablen zurück. Wenn die Impulsamplitude gültig ist, dann wird p₀ bei Schritt 206 um die Impulsamplitude inkrementiert und der Zähler wird bei Schritt 208 dekrementiert. Der Prozess kehrt zu Schritt 200 zurück, wenn der Zähler bei Schritt 210 über Null ist, ansonsten wird die Veränderung am aktuellen Parametersatz δ ⇀_i bei Schritt 212 berechnet und verwendet, um den aktuellen Parametersatz p ⇀₀ bei Schritt 214 zu aktualisieren. Er wird zur späteren Verwendung in nachfolgenden Durchgängen im Speicher zurückbehalten. Schließlich wird der Komponentenindex i bei Schritt 216 aktualisiert und die Steuerung kehrt zu Schritt 180 für einen anderen Durchgang durch den Algorithmus zurück.
Dieser Algorithmus ist darin vorteilhaft, dass die Schrittgröße δ ⇀_i adaptiv ist. Sie ist am größten in solchen Bereichen des Optimierungsraumes, die weit von der optimalen Parametereinstellung entfernt sind, wo sich p₀ und p_t in ihrem Ausmaß deutlich unterscheiden, und sie ist in solchen Bereichen des Raumes am kleinsten, die nahe zu den optimalen Einstellungen sind, bei denen p₀ und p_t in ihrem Ausmaß ähnlich sind, so dass ihr Unterschied klein ist. Folglich wird der Punkt, der die Parametereinstellungen repräsentiert, durch den Optimierungsraum zum Optimum rasch schneller. Des Weiteren wird die Probeschrittgröße δ ⇀_i als die selbe angenommen, wie die letzte Aktualisierung. Beide Attribute beschleunigen die Konvergenz zu den optimalen Parametereinstellungen und erlauben deshalb rasche, dynamische Einstellung von Parameter, so dass selbst Veränderungen der Körperstellung von der auf dem Rücken liegenden Stellung zum Aufstehen schnell angepasst werden können.
In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel läuft der Prozess kontinuierlich. Alternative Ausführungsbeispiele umfassen das Durchführen der Stimulationsverzögerungsauswahl mit Unterbrechungen, wie beispielsweise zu periodischen Intervallen oder nachdem eine Veränderung der Körperhaltung erfasst wird. In noch einem weiteren alternativen Ausführungsbeispiel wird der Skalierfaktor k langsam verringert, so dass die Stimulationsparameter zu einem stabilen Punkt konvergieren. Dieses Ausführungsbeispiel ist besonders hilfreich für die Optimierung mit Unterbrechungen.
Gemäß alternativer Ausführungsbeispiele, können die neu aktualisierten Stimulationsparameter angewendet werden, um irgendeine vorbestimmte Anzahl von stimulierten Schlägen zu liefern, bevor ein neuer Parametersatz getestet wird. Dies verringert die Rate der Konvergenz, aber erlaubt, dass sich die Hämodynamik des Patienten irgendwie bei dem neuen Stimulationssatz stabilisiert.
Gemäß alternativer Ausführungsbeispiele kann eine verschiedene Anzahl an Stimulationsparametern optimiert werden. Wenn beispielsweise Vier-Kammern-Stimulieren verwendet wird, können die RA-LA, RA-RV und RA-LV-Intervalle auch optimiert werden. In diesem Fall ist p ⇀ ein dreidimensionaler Vektor und eine Optimierung wird über einen dreidimensionalen Raum durchgeführt. Im Allgemeinen ist die Anzahl an Dimensionen von p ⇀ gleich zur Anzahl von zu optimierenden Intervallen.
In anderen Ausführungsbeispielen wird mehr als eine Elektrode verwendet, um eine gegebene Kammer zu stimulieren, und die Zeitsteuerungsimpulse, die durch diese Elektroden geliefert werden, werden auf die gleiche Art optimiert, wie in dem Fall von einer Elektrode pro Kammer.
In noch einem weiteren Ausführungsbeispiel werden alle Komponenten gleichzeitig getestet und modifiziert, beispielsweise unter Verwendung eines Simplex-Verfahrens.
In weiteren Ausführungsbeispielen wird ein erschöpfendes Durchsuchen des Parameterraumes durchgeführt, bei der alle Kombinationen von Intervallen getestet werden, und die Kombination, welche die optimale hämodynamische Leistung zum Ergebnis hat, wie durch den Sensor bemessen, wird beibehalten und verwendet.
In noch einem anderen Ausführungsbeispiel, wird ein evolutionärer Algorithmus verwendet, in dem ein Bestand an Punkten im Parameterraum aufrechterhalten wird. Bei jeder Iteration, werden die Verzögerungen, die durch jeden Punkt repräsentiert werden, verwendet, und die resultierende hämodynamische Leistung wird aufgezeichnet. Die Punkte mit der besten Durchführung werden zurückgehalten und die Punkte mit der schlechtesten Durchführung durch zufällig modifizierte Versionen der zurückgehaltenen Punkte ersetzt.

Claims

Implantierbare Herzstimulationsvorrichtung (10), welche die Stimulationseffizienz eines Herzens (12) eines Patienten optimiert, umfassend: einen Impulsgenerator (70, 72), der dafür ausgelegt ist, rechte und linke Stimulationsimpulse jeweils zu einer entsprechenden rechten und linken Kammer des Herzens (12) mit einer ausgewählten Stimulationsverzögerung zwischen dem Liefern des rechten Stimulationsimpulses und dem Liefern des linken Stimulationsimpulses zu liefern; einen Sensor (37) der einen mit der Stimulationseffizienz zusammenhängenden Parameter misst; und eine Steuerschaltung (60) mit einem Prozessor, wobei die Steuerschaltung jene Stimulationsverzögerung auswählt, welche den gemessenen Parameter maximiert, wobei die Verzögerung zwischen dem Liefern des rechten Stimulationsimpulses und dem Liefern des linken Stimulationsimpulses innerhalb eines Kontinuums von der alleinigen Stimulation der linken Kammer, bis zu der verzögerten Stimulation zwischen rechter Kammer und linker Kammer, bis zu gleichzeitiger Stimulation der rechten Kammer und der linken Kammer, und bis zu der alleinigen Stimulation der rechten Kammer ausgewählt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung des Weiteren einen Körperhaltungssensor (120) enthält, der die Körperhaltung des Patienten misst, und dass der Prozessor programmiert ist, die Stimulationsverzögerungsauswahl als Antwort auf eine Veränderung der Körperhaltung von dem Patienten zu initiieren.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der gemessene Parameter die mechanische Effizienz des Herzens ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der gemessene Parameter der mechanischen Effizienz der ventrikuläre Druck ist, und dass der Sensor (37) einen Drucksensor enthält.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Prozessor programmiert ist, die Stimulationsverzögerungsauswahl zu voneinander beabstandeten Zeitpunkten zu initiieren.
Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die entsprechende jeweilige rechte und linke Kammer jeweils der rechte Ventrikel und der linke Ventrikel sind und der Impulsgenerator (72) den rechten und linken Stimulationsimpuls jeweils zu dem rechten Ventrikel und dem linken Ventrikel liefert.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die entsprechende rechte und linke Kammer jeweils das rechte Atrium und das linke Atrium sind, und dass der Impulsgenerator (70) die rechten und linken Stimulationsimpulse jeweils zu dem rechten Atrium und dem linken Atrium liefert.
Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerschaltung (60) einen Prozessor enthält, der programmiert ist, den Impulsgenerator (70, 72) zu veranlassen, rechte und linke Stimulationsimpulse mit variierenden Stimulationsverzögerungen zu liefern bis von dem Sensor (37) ein Maximum des Parameters gemessen wird.
Vorrichtung gemäß Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor eine Impulsamplitude bereitstellt, welche indikativ für den gemessenen Parameter ist, und dass die Steuerschaltung (60) auf die Impulsamplitude mit dem Auswählen der Stimulationsverzögerung antwortet.