DE60221186T2

DE60221186T2 - Zweikammer-Herzschrittmachersystem mit einer dynamisch angepassten Interpulse-Verzögerung

Info

Publication number: DE60221186T2
Application number: DE60221186T
Authority: DE
Inventors: Matthew G. Huntington Fishler
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 2001-05-25
Filing date: 2002-05-27
Publication date: 2008-04-10
Anticipated expiration: 2022-05-28
Also published as: US20020177880A1; US6751504B2; EP1260246A3; EP1260246B1; DE60221186D1; EP1260246A2

Description

Die Erfindung bezieht sich allgemein auf programmierbare Herzstimulationsgeräte. Spezieller ist die vorliegende Erfindung auf ein implantierbares Herzstimulationsgerät gerichtet, dass die Auswahl einer interarteriellen oder intraventrikulären Stimulationsverzögerung erlaubt, was zu optimalem hämodynamischen Nutzen für den Patienten führt.
Im normalen menschlichen Herzen bildet der Sinusknoten, der im Allgemeinen nahe der Verbindung der oberen Hohlvene (Vena cava) und dem rechten Vorhof angeordnet ist, den primären natürlichen Schrittmacher, der rhythmische elektrische Anregungen der Herzkammern anstößt. Der von dem Sinusknoten ausgehende Herzimpuls wird an die zwei Vorhofkammern übertragen und erzeugt eine Depolarisation, die als P-Welle bekannt ist und die daraus resultierenden Kontraktionen des Vorhofes. Der Anregungsimpuls wird weiter an und durch die Herzkammern über den atrioventrikulären (A-V) Knoten und ein ventrikuläres Leitungssystem übertragen, wodurch eine Depolarisation bewirkt wird, die als R-Welle bekannt ist, und auch als QRS-Komplex bezeichnet wird, und die daraus resultierenden Herzkammernkontraktionen. Eine Störung dieses natürlichen Schrittmacher- und leitungssystems als Folge von Alterung oder Krankheit kann erfolgreich durch künstliche Herzschrittmacher behandelt werden, die implantierbare Herzstimulationsgeräte benutzen, und Schrittmacher und implantierbare Defribillatoren beinhalten, die rhythmische elektrische Impulse oder andere an die Arrhythmietherapieren in einer gewünschten Energie und Menge an das Herz liefern. Eine oder mehrere Herzkammern können abhängig von dem Ort und der Schwere der Leitungsstörung elektrisch stimuliert werden.
Herzschrittmacher stimulieren eine Herzkammer herkömmlicherweise durch Zuführen von Strompulsen an Herzgewebe. über zwei Elektroden, eine Katode und eine Anode. Standardschrittmacherleitungen sind in einer von zwei Konfigurationen verfügbar, unipolare Leitungen oder bipolare Leitungen. Eine unipolare Leitung hat eine einzelne katodische Elektrode, wobei die Anode das Schrittmachergehäuse ist. Eine bipolare Leitung besitzt zwei Elektroden, die ein bis zwei Zentimeter voneinander entfernt angeordnet sind.
Ein Einzelkammerherzschrittmacher liefert Schrittmacherpulse an einer Kammer des Herzens, entweder eine Vorkammer oder eine Herzkammer, entweder über eine unipolare oder über eine bipolare Leitung. Einzelkammerschrittmacher können entweder in einem Auslösemodus oder in einem Anforderungsmodus arbeiten. In einem Auslösemodus wird ein Stimulationsimpuls am Ende eines definierten Auszeitintervalls an die gewünschte Herzkammer geliefert, um eine Depolarisation des Herzgewebes (Myocardium) und seine Kontraktion zu bewirken. Der Stimulationsimpuls muss von ausreichender Energie sein, um die Depolarisation der Herzkammer zu bewirken, eine Bedingung, die als „Eroberung" bekannt ist. Die niedrigste Pulsenergie, die notwendig ist, um Eroberung zu erreichen, wird „Schwelle" genannt. Der Schrittmacher liefert auch einen Stimulationsimpuls als Reaktion auf ein wahrgenommenes Ereignis, das aus dieser Kammer hervorgeht, wenn er in einem Auslösemodus arbeitet.
Beim Arbeiten im Anforderungsmodus erlaubt ein Abtast- und Erkennungsschaltkreis dem Schrittmacher, zu erkennen, ob eine intrinsische Herzdepolarisation, entweder eine R-Welle oder eine P-Welle, in dem definierten Auszeitintervall aufgetreten ist. Wenn keine intrinsische Depolarisation erkannt wird, wird am Ende des Auszeitintervalls ein Schrittmacherimpuls geliefert. Wenn aber eine intrinsische Depolarisation erkannt wird, wird die Ausgabe eines Schrittmacherimpulses verhindert, um dem natürlichen Herzrhythmus den Vorrang zu lassen. Der Unterschied zwischen einem Auslöse- und einem Anforderungsbetriebsmodus ist die Antwort des Schrittmachers auf ein erkanntes natürliches Ereignis.
Zwei Kammerschrittmacher sind nun allgemein verfügbar und können Schrittmachen entweder vom Auslöse- oder vom Anforderungstyp sowohl in einer arteriellen Kammer als auch in einer ventrikulären Kammer zur Verfügung stellen, typischerweise im rechten Vorhof und der rechten Herzkammer. Sowohl unipolare als auch bipolare Zweikammerschrittmacher existieren, in denen sich eine unipolare oder bipolare Leistung von einem arteriellen Kanal des Zweikammergerätes zu dem gewünschten Vorhof (z. B. dem rechten Vorhof) erstreckt, und sich eine gesonderte unipolare oder bipolare Leitung von einem ventrikulären Kanal zu der zugehörigen Herzkammer (z. B. der rechten Herzkammer) erstreckt. In Zweikammerschrittmachern vom Anforderungstyp, die im allgemeinen als DDD-Schrittmacher bezeichnet werden, beinhaltet jeder arterielle und ventrikuläre Kanal einen Erkennungsverstärker, um Herzaktivität in der jeweiligen Kammer zu erkennen, und einen Ausgangsschaltkreis, um Stimulationsimpulse an die jeweilige Kammer zu liefern. Wenn ein intrinsisches arterielles Depolarisationssignal (eine P-Welle) von dem arteriellen Kanal nicht erkannt wird, wird ein Stimulationsimpuls geliefert, um den Vorhof zu Depolarisieren und eine Kontraktion zu bewirken. In Folge entweder einer erkannten P-Welle oder eines arteriellen Schrittmacherimpulses versucht der ventrikuläre Kanal ein Depolarisationskanal in der Herzkammer zu erkennen. Wenn innerhalb eines definierten arteriell-ventrikulären Intervalls (AV-Intervall oder AV-Verzögerung) keine R-Welle erkannt wird, wird ein Stimulationsimpuls an die Herzkammer geliefert, um eine Herzkammerkontraktion zu bewirken. Auf diese Weise wird durch Abstimmen des Lieferns ventrikulärer Ausgabe in Reaktion auf ein wahrgenommenes oder ausgelöstes Vorhofereignis ein rhythmisches Zweikammerschrittmachen erreicht.
Im Laufe der Jahre hat sich erwiesen, dass Zweikammerstimulation Patienten, die an kongestiver Herzinsuffizienz oder anderen Herzanomalien leiden, einen klinischen Nutzen bringt. Es hat sich auch erwiesen, dass die Optimierung von Zeitintervallen während der Stimulation entscheidend sein kann, um hämodynamischen Nutzen zu bringen.
Verschiedene Schemata zum Optimieren der AV-Verzögerung sind vorgeschlagen worden, um die Herzfunktion zu verbessern. Hierzu wird beispielsweise auf das US-Patent Nr. 5,540,722 von Tockman u.a.; US-Patent Nr. 5,584,868 von Salo u.a.; und US-Patent Nr. 6,044,298 von Salo u.a. verwiesen. Solche Schemata beinhalten oftmals Sensoren, die ausgelegt sind, Herzfunktion durch die Überwachung von Blutdruck, Pulsdruck, Herzimpedanz, Herzkammerbewegung, Herzgeräuschen und anderen ähnlichen Parametern zu beurteilen.
Bei Patienten, die an kongestiver Herzinsuffizienz leiden, kann eine Erweiterung des Herzens die normalen Leitpfade verändern. Leitung durch die Herzkammern kann langsamer werden oder interarterielle oder interventrikuläre Leitungsverzögerungen können sich entwickeln. Daher kann Synchronisieren der rechten und linken Herzkammer währen biventrikulärer, biarterieller oder Vielkammer-Stimulation wesentlich sein, um die Herzleistung zu verbessern. Zunehmende klinische Beweise unterstützen die Entwicklung komplexerer Herzstimulationsgeräte, die fähig sind, drei oder sogar alle vier Herzkammer zu stimulieren, um Arrhythmien zu stabilisieren oder Herzkammerkonstraktionen wieder zu synchronisieren (siehe Cazeau S. u.a., „Four chamber pacing in dilated cardiomyopathy", Pacing Clin. Electrophsyiol 1994 17 (11 Pt 2): 1974–9).
Eine Einschränkung einiger Vielkammer-Stimulationssysteme ist, dass die Stimulation der rechten und linken Herzkammern gleichzeitig ist. Gleichzeitige Kontraktion von beiden, linken und rechten, Kammern ist nicht physiologisch und ist nicht immer notwendig oder wünschenswert für einen gegebenen Patienten. Vorgeschlagene Systeme stellen eine Verzögerung zwischen der Stimulation gegenüberliegender Herzkammern zur Verfügung. Hierzu wird Bezug genommen auf US-Patent Nr. 5,720,768 von Verboven-Nelissen; US-Patent 5,902,324 von Thompson u.a.; US-Patent 6,122,545 von Struble u.a. Während programmierbare interventrikuläre oder interarterielle Verzögerungsintervalle vorgeschlagen worden sind, kann die Wahl solcher Intervalle beliebig sein.
Im Idealfall wäre eine Messung der Herzhämodynamik der beste Weg, den Nutzen der Stimulation zu überwachen und Rückmeldung zu liefern, um Anpassungen an den Stimulationszeitintervallen vorzunehmen. Aber direkte Messungen wie z. B. des Ausstoßanteiles der linken Herzkammer können derzeit unmöglich chronologisch durchgeführt werden. Methoden, die zuvor vorgeschlagen worden sind, um die AV-Verzögerung während der Zweikammerstimulation, die darauf ausgerichtet ist, die hämodynamische Leistung zu maximieren, zu optimieren, sind durch das Erfordernis nach zusätzlichen Sensoren und komplexeren Software-Algorithmen beschränkt und können möglicherweise nicht auf die Optimierung der interarteriellen oder interventrikulären Zeitsteuerung angewandt werden.
Daher verbleibt ein unbefriedigtes Bedürfnis nach einem Vielkammer-Herzstimulationsgerät, welches die Auswahl einer interarteriellen oder interventrikulären Verzögerung erlaubt, die einen optimalen hämodynamischen Nutzen für den Patienten bewirkt. Es wäre daher wünschenswert, eine automatische Optimierung der Verzögerung zwischen der Stimulation der linken und der rechten Herzkammer zur Verfügung zu stellen, die über die Zeit anpassbar ist, wodurch die Stimulationsverzögerung wie benötigt mit Änderungen des Krankheitszustandes angepasst wird. Es wäre ebenso wünschenswert, solch eine automatische lernfähige Anpassung dieser Stimulationsverzögerung zur Verfügung zu stellen, ohne dass dies zusätzliche Sensoren oder komplexe Hardware erfordert.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird ein Vielkammer-Herzstimulationsgerät (10) zur Verfügung gestellt, das ein Wahrnehmungssystem (82, 84) umfasst, das mit einer Vielzahl von Elektroden (22, 26, 32) verbunden ist, und das angeordnet ist, um ein Herzsignal in einer ersten Herzkammer auf einer Seite eines Herzens und einer zweiten Herzkammer auf einer anderen Seite des Herzens (12) wahrzunehmen, und einen Pulsgenerator (70, 72), der mit wenigstens einigen der Vielzahl von Elektroden verbunden ist, um Stimulationsenergie zu erzeugen, wobei wenigstens einige der Vielzahl von Elektroden selektiv Stimulationsenergie an eine beliebige oder mehrere der ersten oder zweiten Herzkammer liefern, dadurch gekennzeichnet, dass ein Steuergerät (60) mit dem Impulsgenerator (70, 72) verbunden ist, wobei das Steuergerät (60) eingerichtet ist, um eine Basislinie-Zwischenpulsverzögerung zwischen der ersten Herzkammer und der zweiten Herzkammer zu setzen; eine Basislinienbreite eines Depolarisationsereignisses, dass der Basislinien-Zwischenpulsverzögerung in Reaktion auf die Stimulationsenergie zugeordnet ist, zu messen; und um schrittweise eine optimale Zwischenpulsverzögerung zu bestimmen, die zu einer optimalen Breite des Depolarisationsereignis führt.
Vorzugsweise misst das Steuergerät die Breite eines aktuellen QRS-Komplexes, der einer aktuellen Zwischenpulsverzögerung zugeordnet ist. Vorzugsweise, wenn die Breite des aktuellen QRS-Komplexes geringer ist als die Basislinienbreite des QRS-Komplexes, setzt das Steuergerät die aktuelle Zwischenpulsverzögerung als die Basislinien-Zwischenpulsverzögerung. Vorzugsweise passt das Steuergerät adaptiv das Basislinienzwischenpulsintervall über die Zeit an, um eine oder mehrere Änderungen in einem Krankheitszustand, einer medizinischen Therapie, sportlicher Betätigung oder einer Änderung in elektromechanischer Herzreaktion widerzuspiegeln. Vorzugsweise misst das Steuergerät die Breite des aktuellen QRS-Komplexes während biventrikularer Stimulation, oder misst die Breite des aktuellen P-Wellenkomplexes während biarterieller Stimulation.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung wird ein Zweikammer-Herzstimulationsgerät (10) zur Verfügung gestellt, das umfasst: Mittel zum Wahrnehmen (82, 84) eines Herzsignals in einer ersten Herzkammer auf einer Seite eines Herzens (12) und einer zweiten Herzkammer auf einer anderen Seite des Herzens (12); Mittel zum Erzeugen von Stimula tionsenergie (70, 72); Mittel (20, 24, 30), um die Stimulationsenergie selektiv an eine beliebige oder mehrere der ersten und zweiten Herzkammern zu liefern; Mittel (60), um eine Basislinien-Zwischenpulsverzögerung zwischen der ersten Herzkammer und der zweiten Herzkammer zu setzen; Mittel (60), um die Basislinienbreite eines Depolarisationsereignisses, das mit der Basislinien-Zwischenpulsverzögerung verbunden ist, in Reaktion auf die Stimulationsenergie zu Messen; und Mittel (60), um schrittweise eine optimale Zwischenpulsverzögerung zu bestimmen, die zu einer minimalen Breite des Depolarisationsereignisses führt.
Vorzugsweise misst das Mittel zur Messung der Basislinienbreite der intrinsischen Depolarisation die Breite von einem aktuellen QRS-Komplex, der mit einer aktuellen Zwischenpulsverzögerung verbunden ist, und vergleicht die Breite des aktuellen QRS-Komplexes mit einer Basislinienbreite eines QRS-Komplexes, der mit der Basislinien-Zwischenpulsverzögerung verbunden ist. Vorzugsweise umfasst das Mittel zum schrittweisen Bestimmen weiterhin Mittel, um die aktuelle Zwischenpulsverzögerung als die Basislinien-Zwischenpulsverzögerung zu setzen, wenn die Breite des aktuellen QRS-Komplexes geringer ist als die Basislinienbreite des QRS-Komplexes. Vorzugsweise misst das Mittel zum Messen der Basislinienbreite des Depolarisationsereignisses die Breite des aktuellen QRS-Komplexes während biventrikulärer Stimulation. Vorzugsweise misst das Mittel zum Messen der Basislinienbreite des Depolarisationsereignisses die Breite der aktuellen P-Welle während biarterieller Stimulation.
Das erfindungsgemäße Gerät benutzt ein Optimierungsverfahren, das umfasst: Setzen einer Basislinien-Zwischenpulsverzögerung zwischen einer Stimulation einer ersten Herzkammer auf einer Seite eines Herzens und einer Stimulation einer zweiten Herzkammer auf einer anderen Seite des Herzens; Liefern einer ersten Stimulation an die erste Herzkammer; Liefern einer zweiten Stimulation an die zweite Herzkammer, nachdem die Basislinien-Zwischenpulsverzögerung passiert ist; Messen einer Basislinienbreite eines Depolarisationsereignisses, das mit der Basislinien-Zwischenpulsverzögerung verknüpft ist, in Reaktion auf die erste und zweite Stimulation; und schrittweises Bestimmen einer optimalen Zwischenpulsverzögerung, die zu einer optimalen Breite des Depolarisationsereignisses führt.
Der Schritt des schrittweisen Bestimmens der optimalen Zwischenpulsverzögerung kann Setzen der optimalen Zwischenpulsverzögerung als Basislinien-Zwischenpulsverzögerung einschließen, und schließt vorzugsweise Messen der Breite des Depolarisationsereignisses in Reaktion auf eine Zwischenpulsverzögerung, die von der Basislinien-Zwischenpulsverzögerung verschieden ist, ein. Der Schritt des Setzens der Basislinien-Zwischenpulsverzögerung kann Setzen einer Stimulationsverzögerung zwischen einer linken Herzkammer und einer rechten Herzkammer einschließen. Der Schritt des Messens der Breite des Depolarisationsereignisses kann Messen der Breite von einem aktuellen QRS-Komplex, der mit einer aktuellen Zwischenpulsverzögerung verbunden ist, einschließen.
Vorzugsweise schließt der Schritt des schrittweisen Bestimmens der optimalen Zwischenpulsverzögerung vergleichen der Breite des aktuellen QRS-Komplexes mit der Basislinienbreite des QRS-Komplexes ein, der mit der Basislinien-Zwischenpulsverzögerung verbunden ist. Wenn die Breite des aktuellen QRS-Komplexes geringer ist als die Basislinienbreite des QRS-Komplexes, wird die aktuelle Zwischenpulsverzögerung vorzugsweise als die Basislinien-Zwischenpulsverzögerung gesetzt.
Der Schritt des schrittweisen Bestimmens der optimalen Zwischenpulsverzögerung kann einschließen, das Basislinienzwischenpulsintervall adaptiv über die Zeit anzupassen, um eine oder mehrere Änderungen in einem Krankheitszustand, medizinischer Therapie, körperlicher Aktivität oder eine Änderung in der elektromechanischen Herzreaktion widerzuspiegeln. Der Schritt des Messens der Breite des aktuellen QRS-Komplexes beinhaltet Messen der Breite des aktuellen QRS-Komplexes während biventrikulärer Stimulation. Der Schritt des Setzens der Basislinienzwischenpulsverzögerung kann Setzen einer Stimulationsverzögerung zwischen einem linken Vorhof und einem rechten Vorhof des Herzens einschließen. Vorzugsweise beinhaltet der Schritt des Messens der Breite des Depolarisationsereignisses Messen der Breite einer aktuellen P-Welle, die mit einer aktuellen Zwischenpulsverzögerung verbunden ist, und der Schritt des schrittweisen Bestimmens der optimalen Zwischenpulsverzögerung beinhaltet vergleichen der Breite der aktuellen P-Welle mit der Basislinienbreite der P-Welle, die mit der Basislinienzwischenpulsverzögerung verknüpft ist. Wenn die Breite der aktuellen P-Welle geringer ist als die Basislinienbreite der P-Welle, wird die aktuelle Zwischenpulsverzögerung vorzugsweise als die Basislinienzwischenpulsverzögerung gesetzt. Vorzugsweise beinhaltet der Schritt des Messens der Breite der aktuellen P-Welle messen der Breite der aktuellen P-Welle während biarterieller Stimulation.
Der Schritt des Messens der Breite des aktuellen QRS-Komplexes beinhaltet vorzugsweise Wahrnehmen des aktuellen QRS-Komplexes unter Benutzung von entweder Nahfeldwahrnehmung oder Fernfeldwahrnehmung. Ähnlich beinhaltet der Schritt des Messens der Breite der aktuellen P-Welle vorzugsweise Wahrnehmen der aktuellen P-Welle unter Benutzung von Nahfeldwahrnehmung oder Fernfeldwahrnehmung.
Die vorliegende Erfindung kann betrachtet werden, den oben identifizierten Anforderungen zu entsprechen, in dem sie ein System zur Optimierung der ventrikulären (oder arteriellen) Zwischenpulsverzögerung, das ist die Zeit zwischen der linken und der rechten ventrikulären (oder arteriellen) Kammerpulslieferung während biventrikularer (oder biarterieller) Stimulation zur Verfügung stellt. Die vorliegende Erfindung misst vorteilhafter Weise die Breite des QRS-Komplexes. Da ein schmaler QRS-Komplex, der ein relativ kurzes ventrikuläres Depolarisationsignal ist, im allgemeinen eine einheitlichere Kontraktion der rechten und linken Herzkammer beinhaltet, wird eine einheitlichere Kontraktion mit einer effektiveren hämodynamischen Leistung des Herzstimulationsgerätes verknüpft.
Leitungsanomalien, die inter- oder intraventrikuläre Leitungsverzögerungen verursachen, erzeugen weniger synchronisierte Kontraktionen der rechten und linken Herzkammer, die durch einen aufgeweiteten QRS-Komplex erkannt werden können. Somit kann durch Beobachten der QRS-Breite in Reaktion auf verschiedene Zwischenpulsverzögerungen während biventrikulärer Stimulation die Einstellung einer optimalen Zwischenpulsverzögerung, die zu einer minimalen QRS-Breite und wahrscheinlich zu höchstoptimalem hämodynamsichen Nutzen führt, bestimmt werden.
Daher ist eine in der vorliegenden Erfindung in Aussicht gestellte Möglichkeit das Wahrnehmen und die Messung der QRS-Breite. Das Wahrnehmen des QRS-Komplexes kann unter Benutzung derselben Elektroden, die zur Stimulation der Ventrikel (Nahfeldwahrnehmung) benutzt werden, gemacht werden, aber vorzugsweise wird es mit Elektroden gemacht, die nicht in direktem Kontakt mit den Herzkammern sind (Fernfeldwahrnehmung), um eine globale Messung der ventrikulären Depolarisation zu machen.
Eine andere in Aussicht gestellte Möglichkeit ist ein Algorithmus, der Vergleiche der QRS-Breite erlaubt, die während biventrikulärer Stimulation bei verschiedenen Zwischenpulsverzögerungen gemessen worden sind. Vorzugsweise wird ein konvergenter, iterativer Algorithmus benutzt, um die Zwischenpulsverzögerung zu identifizieren, welche die minimale QRS-Breite erzeugt.
Noch eine weitere Möglichkeit ist die adaptive Anpassung des Zwischenpulsintervalls über die Zeit. Da Änderungen im Krankheitszustand, in der medizinischen Therapie, der körperlichen Aktivität und andere Faktoren Änderungen in der elektromechanischen Reaktion des Herzens bewirken können, kann das optimale Zwischenpulsintervall sich mit der Zeit ändern. Daher beinhaltet die vorliegende Erfindung die periodische, automatische Ausführung des Zwischenpulsverzögerungs-Optimierungsalgorithmus, so dass die Zwischenpulsverzögerung automatisch über die Zeit angepasst wird, wenn dies notwendig ist.
In einem anderen bevorzugten Betriebsmodus wird die Breite der P-Wellen während biarteriellen Pulsens gemessen. Eine optimale Zwischenpulsverzögerung wird durch Bestimmen der P-Welle, die die minimale Breite hat, und Auswählen der zugehörigen Zwischenpulsverzögerung, welche diese P-Welle bewirkt hat, ausgewählt. Die Erfindung kann in der Praxis auf verschiedenen Wegen ausgeführt werden und einige Ausführungsbeispiele werden nun beispielhaft unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben werden, in denen:
1 eine vereinfachte Teilschnittansicht ist, die ein implantierbares Stimulationsgerät in elektrischer Verbindung mit wenigstens drei Leitungen zeigt, die in das Herz eines Patienten implantiert sind, um Vielkammer-Stimulation und Schocktherapie zu liefern;
2 ein funktionelles Blockdiagramm des implantierbaren Vielkammer-Stimulationsgerätes aus 1 ist, welches die Basiselemente zeigt, die Kardioversion, Defribillation und/oder Schrittmacherstimulation in vier Kammern des Herzens zur Verfügung stellt;
3 ein Flussdiagramm ist, das auf hoher Ebene einen Überblick über den Betrieb eines Ausführungsbeispieles der vorliegenden Erfindung zum automatischen Setzen der optimalen ventrikulären Zwischenpulsverzögerung veranschaulicht und
4 ein Flussdiagramm ist, das eine detaillierter Beschreibung des Betriebes zum automatischen Setzen der optimalen Ventrikulären Zwischenpulsverzögerung gemäß 3 veranschaulicht.
Wie zuvor erwähnt, bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein System zum Optimieren der Zwischenpulsverzögerung zwischen der Stimulation der rechten und der linken Herzkammer, um den hämodynamischen Nutzen, der während biventrikulärer oder Vielkammerstimulation geschaffen wird, zu maximieren. Das Verfahren zum Optimieren der Zwischenpulsverzögerung basiert auf minimieren der Breite des QRS-Komplexes, wie es ausführlicher im Zusammenhang mit 4 beschrieben werden wird. Das hierin beschriebene Verfahren ist vorgesehen zur Benutzung in jenem beliebigen Herzstimulationsgerät, das in der Lage ist, Stimulationen sowohl an die rechte als auch an die linke Herzkammer zu liefern. Ein solches Gerät wird nun in Verbindung mit den 1 und 2 beschrieben werden.
1 veranschaulicht ein Stimulationsgerät 10, das durch drei Leitungen 20, 24 und 30 in elektrischer Verbindung mit dem Herz 12 eines Patienten ist und das geeignet ist, Vielkammer-Stimulation und Schocktherapie zur Verfügung zu stellen. Um arterielle Herzsignale wahrzunehmen und um eine Stimulationstherapie für die rechte arterielle Kammer zur Verfügung zu stellen, ist das Stimulationsgerät 10 mit einer implantierbaren rechten arteriellen Leitung 20 verbunden, die wenigstens eine arterielle Spitzenelektrode 22 hat, die in den rechten arteriellen Fortsatz des Patienten implantiert ist.
Um linke arterielle und ventrikuläre Herzsignale wahrzunehmen und Schrittmachertherapie für die linke Kammer zur Verfügung zu stellen, ist das Stimulationsgerät 10 mit einer „Herzkranzsinus"-Leitung 24 verbunden, die ausgebildet ist, um in der „Herzkranzsinusregion" durch den Herzkranzsinusknochen angebracht zu werden oder um eine distale Elektrode in Nachbarschaft zur linken Herzkammer und zusätzliche Elektrode(n) in Nachbarschaft zu dem linken Vorhof zu positionieren. So wie er hier verwendet wird, bezieht sich der Ausdruck „Herzkranzsinusregion" auf die Blutgefäße der linken Herzkammer, welche jeden Teil des Herzkranzsinus, der großen Herzvene, der linken kleinen Vene, der linken hinteren ventrikulären Vene, der mittleren Herzvene und/oder der kleinen Herzvene oder jeder anderen Herzvene, die über den Herzkranzsinus zugänglich ist, beinhaltet.
Dementsprechend ist eine beispielhafte Herzkranzsinusleitung 24 ausgebildet, um unter Benutzung wenigstens einer linken ventrikulären Spitzenelektrode 26 arterielle und ventrikuläre Herzsignale zu empfangen und linke ventrikuläre Schrittmachertherapie zu liefern, unter Benutzung wenigstens einer linken arteriellen Ringelektrode 27, linke arterielle Schrittmachertherapie zu liefern und unter Benutzung wenigstens einer linken arteriellen Spulenelektrode 28 Schocktherapie zu liefern. Für eine vollständige Beschreibung einer Herzkranzsinusleitung siehe US-Patentanmeldung Nr. 09/457,277 , eingereicht 12/8/99 mit dem Titel „Self-Anchoring, Steerable, Coronary Sinus Lead" (Pianca u.a.) und US-Patent Nr. 5,466,254 mit dem Titel „Coronary Sinus Lead with Atrial Sensing Capability" (Helland).
Das Stimulationsgerät 10 ist auch in elektrischer Verbindung mit dem Herz 12 des Patienten durch eine implantierbare rechtsventrikuläre Leitung 30 gezeigt, die in diesem Ausführungsbeispiel eine rechte ventrikuläre Spitzenelektrode 32, eine rechte ventrikuläre Ringelektrode 34, eine rechte ventrikuläre (RV) Spulenelektrode 36 und eine SVC (obere Vena Cava) Spulenelektrode 38 hat. Typischerweise wird die rechte ventrikuläre Leitung 30 über eine Vene in das Herz 12 eingeführt, um die rechte ventrikuläre Spitzenelektrode 32 so in den rechten ventrikulären Fortsatz zu platzieren, dass die RV-Spulenelektrode in der rechten Herzkammer angeordnet ist und die SVC-Spulenelektrode 38 in der oberen Vena Cava angeordnet ist. Dementsprechend ist die rechte ventrikuläre Leitung geeignet, Herzsignale aufzunehmen und Stimulation in Form von Schrittmacher- und Schocktherapie an die rechte Herzkammer zu liefern.
2 zeigt ein vereinfachtes Blockschaltbild des implantierbaren Vielkammer-Stimulationsgerätes 10, das geeignet ist, sowohl schnelle als auch langsame Herzrhythmusstörungen mit Stimulationstherapie zu behandeln, welche Kardioversion, Defribillation und Schrittmacherstimulation beinhalten. Obwohl ein spezielles Vielkammergerät gezeigt ist, ist dies nur aus Gründen der Veranschaulichung und ein Fachmann kann leicht die geeigneten Schaltkreise in jeder gewünschten Kombination duplizieren, eliminieren oder deaktivieren, um ein Gerät zu schaffen, das zum Behandeln der geeigneten Kammer(n) mit Kardioversion, Defribillation und Schrittmacherstimulation geeignet ist.
Das Stimulationsgerät 10 beinhaltet ein Gehäuse 40, das oft als „Büchse", „Kasten" oder „Kastenelektrode" bezeichnet wird und das programmierbar ausgewählt werden kann, als Rücklaufelektrode für alle „unipolaren" Betriebsarten zu wirken. Das Gehäuse 40 kann auch allein als Rücklaufelektrode oder in Kombination mit einer oder mehreren der Spulenelektroden 28, 36 und 38 zu Schockzwecken genutzt werden. Das Gehäuse 40 beinhaltet weiterhin einen (nicht gezeigten) Verbinder, der eine Vielzahl von Anschlüssen 42, 44, 46, 48, 52, 54, 56 und 58 hat (die schematisch gezeigt sind, und zur Einfachheit sind die Namen der Elektroden, mit denen sie verbunden sind, neben den Anschlüssen gezeigt). Als solcher, um rechte arterielle Wahrnehmung und Schrittmachen zu erreichen, beinhaltet der Verbinder wenigstens einen rechten arteriellen Spitzenanschluss (A_RTIP) 42, der für die Verbindung mit der arteriellen Spitzenelektrode 22 ausgestaltet ist.
Um Wahrnehmung, Schrittmachen und Schocken in der linken Kammer zu erreichen, beinhaltet der Verbinder wenigstens einen linken ventrikulären Spitzenabschluss (V_LTIP) 44, einen linken arteriellen Ringabschluss (A_LRING) 46 und einen linken arteriellen Schockabschluss (A_LCOIL) 48, welche jeweils für die Verbindung mit der linken ventrikulären Spitzenelektrode 46, der linken arteriellen Spitzenelektrode 27 und der linken arteriellen Spulenelektrode 28 ausgebildet sind.
Um Wahrnehmen, Schrittmachen und Schocken der rechten Kammer zu unterstützen, beinhaltet der Verbinder weiterhin einen rechten ventriku lären Spitzenabschluss (V_R TIP) 52, einen rechten ventrikulären Ringabschluss (V_R RING) 54, einen rechten ventrikulären Schockabschluss (R_V COIL) 56 und einen SVC-Schockabschluss (SVC COIL) 58, die jeweils zur Verbindung mit der rechten ventrikulären Spitzenelektrode 32, der rechten ventrikulären Ringelektrode 34, der RV-Spulenelektrode 36 und der SVC-Spulenelektrode 38 ausgebildet sind.
Im Herzen des Stimulationsgerätes 10 ist ein programmierbarer Mikrocontroller 60, der die verschiedenen Betriebsarten der Stimulationstherapie steuert. Wie im Stand der Technik wohl bekannt ist, beinhaltet der Mikrocontroller 60 typischerweise einen Mikroprozessor oder einen gleichwertigen Kontrollschaltkreis, der speziell ausgebildet ist, das Liefern von Stimulationstherapie zu steuern, und kann außerdem RAM oder ROM Speicher, logische und Zeit-Schaltkreise, Maschinenzustandsschaltkreise und I/O-Schaltkreise beinhalten. Typischerweise beinhaltet der Mikrocontroller 60 die Fähigkeit, Eingangssignale (Daten) zu verarbeiten oder zu überwachen, wobei er von einem Programmcode gesteuert wird, der in einem bestimmten Abschnitt des Speichers gespeichert ist. Die Einzelheiten der Aufbaues und des Betriebes des Mikrocontrollers 60 sind nicht wesentlich für die vorliegende Erfindung. Vielmehr kann jeder geeignete Mikrocontroller 60 genutzt werden, der die hierin beschriebenen Funktionen ausführt. Die Benutzung von Mikroprozessor basierten Kontrollschaltkreisen zum Durchführen von Zeit- und Datenauswertungsfunktionen ist im Stand der Technik wohl bekannt.
Wie in 2 gezeigt, erzeugen ein arterieller Pulsgenerator 70 und ein ventrikulärer Pulsgenerator 72 Schrittmacher-Stimulation zur Lieferung über die rechte arterielle Leitung 20, die rechte ventrikuläre Leitung 30 und/oder die Herzkranzsinusleitung 24 über einen Elektrodenkonfigurationsschalter 74. So wie sie hierin benutzt werden, ist die Form der Stimulationspulse nicht auf ein exaktes Quadrat oder eine rechteckige Form eingeschränkt, sondern kann jede von einer Vielzahl von Formen einnehmen, die geeignet ist, ein Energiepaket oder Auslöseimpuls zu liefern.
Es ist klar, dass, um Stimulationstherapie in jeder der vier Kammern des Herzens zur Verfügung zu stellen, der arterielle Pulsgenerator 70 und der ventrikuläre Pulsgenerator 72 dedizierte unabhängige Pulsgeneratoren, Multiplexpulsgeneratoren oder gemeinsam genutzte Pulsgeneratoren beinhalten können. Der arterielle Pulsgenerator 70 und der ventrikuläre Pulsgenerator 72 werden jeweils durch den Mikrocontroller 60 über geeignete Kontrollsignale 76 und 78 gesteuert, um die Stimulationsimpulse auszulösen oder zu verhindern.
Der Mikrocontroller 60 beinhaltet weiterhin einen Zeitkontrollschaltkreis 79, der genutzt wird, um den Zeitablauf der Stimulationspulse (z. B. Schrittmacherrate, artrioventrikuläre (AV) Verzögerung, arterielle Zwischenleitungs (A-A) Verzögerung oder ventrikuläre Zwischenleitungs (V-V) Verzögerungen usw.) zu steuern, sowie um den Zeitablauf refraktorischer Perioden, Ausschaltintervalle, Rauscherkennungsfenster, Fensterevozierter Reaktion, Alarmintervalle, Markierungskanal, Zeitablauf usw. zu beobachten, was im Stand der Technik wohl bekannt ist.
Der Schalter 74 beinhaltet eine Vielzahl von Schaltern, um die gewünschten Elektroden mit den geeigneten I/O Schaltkreisen zu verbinden, um dadurch vollständige Programmierbarkeit der Elektroden zur Verfügung zu stellen. Dementsprechend bestimmt der Schalter 74 in Reaktion auf ein Steuersignal 80 von dem Mikrokontroller 60 die Polarität der Stimulationspulse (z. B. unipolar, bipolar, kombipolar usw.) durch selektives Schließen der geeigneten Schalterkombination (nicht gezeigt), wie es im Stand der Technik bekannt ist.
Arterielle Wahrnehmungsschaltkreise 82 und ventrikuläre Wahrnehmungsschaltkreise 84 können ebenso selektiv mit der rechten arteriellen Leitung 20, Herzkranzleitung 24 und der rechten ventrikulären Leitung 30 durch den Schalter 74 verbunden werden, um das Vorhandensein von Herzaktivität in jeder der vier Kammern des Herzens festzustellen. Dementsprechend können der arterielle (ATR.SENSE) und ventrikuläre (VTR.SENSE) Wahrnehmungsschaltkreis 82 und 84 dedizierte Wahrnehmungsverstärker, multiplexe Verstärker oder gemeinsam genutzte Verstärker enthalten. Der Schalter 74 bestimmt die „Wahrnehmungspolarität" des Herzsignals durch selektives Schließen der geeigneten Schalter, wie es ebenso dem Stand der Technik bekannt ist. Auf diese Weise kann der Arzt die Wahrnehmungspolarität unabhängig von der Stimulationspolarität programmieren.
In Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird Fernfeldwahrnehmung des QRS-Signals gegenüber Nahfeldwahrnehmung bevorzugt. Somit wird während der Ausführung des unten beschriebenen Algorithmus, in dem das QRS-Signal gemessen wird, das gewünschte Elektrodenpaar zum Wahrnehmen des QRS-Signals durch Schalter 74 mit dem geeigneten arteriellen oder ventrikulären Wahrnehmungsschaltkreis 82 oder 84 verbunden.
Jeder Wahrnehmungsschaltkreis 82 und 84 beschäftigt einen oder mehreren Niedrigenergiegenauigkeitsverstärker mit programmierbarer Verstärkung und/oder automatischer Verstärkungssteuerung, Bandpassfilterung und einen schnellen Wahrnehmungsschaltkreis, wie im Stand der Technik bekannt, um selektiv das interessierende Herzsignal wahrzunehmen. Die automatische Verstärkungssteuerung ermöglicht es dem Gerät 10, effektiv mit dem schwierigen Problem umzugehen, die Niedrigamplituden-Signaleigenschaften von arteriellem oder ventrikulärem Flimmern wahrzunehmen.
Die Ausgänge der arteriellen und ventrikulären Wahrnehmungsschaltkreise 82 und 84 sind mit dem Mikrocontroller 60 verbunden, der wiederum in der Lage ist, die arteriellen und ventrikulären Pulsgeneratoren 70 und 72 jeweils in einer gewünschten Art in Reaktion auf die Abwesenheit oder das Vorhandensein von Herzaktivität in den geeigneten Herzkammern auszulösen oder zu sperren. Die Wahrnehmungsschaltkrei se 82 und 84 erhalten wiederum über die Signalleitungen 86 und 88 von dem Mikrocontroller 60 Steuersignale, um die Verstärkung, die Schwelle, den (nicht gezeigten) Schaltkreis zur Entfernung von Polarisationsladung und den Zeitablauf von jeglichen (nicht gezeigten) Blockschaltkreisen, die mit den Eingängen der Wahrnehmungsschaltkreise 82 und 86 verbunden sind, wie im Stand der Technik bekannt zu steuern.
Zum Erkennen von Arrhythmie benutzt das Gerät 10 die arteriellen und ventrikulären Wahrnehmungsschaltkreise 82 und 84, um Herzsignale wahrzunehmen, um zu bestimmen, ob ein Rhythmus physiologisch oder pathologisch ist. So wie es hier benutzt wird, ist „Wahrnehmen" reserviert für das Bemerken eines elektrischen Signals und „Erkennen" ist die Verarbeitung dieser wahrgenommenen Signale und Bemerken des Vorhandenseins einer Arrhythmie. Die Zeitintervalle zwischen wahrgenommenen Ereignissen (z. B. P-Wellen, R-Wellen und Depolarisationssignalen, die mit Flimmern verbunden sind und manchmal als „F-Wellen" oder „Fib-Wellen" bezeichnet werden) werden durch den Mikrocontroller 60 klassifiziert, in dem sie mit einem vorgegebenen Zonenratengrenzwert (z.B. verlangsamter Herzschlag, normal, Niedrigraten VT, Hochraten VT und Flimmerratenzonen) und anderen Kennzeichen (z. B. plötzlicher Anfall, Stabilität, physiologische Sensoren und Morphologie usw.) verglichen werden, um den Typ der abhelfenden Therapie, die benötigt wird (z. B. Schrittmachen bei verlangsamtem Herzschlag, Schrittmachen bei Herzrasen, Kardioversionsschocks oder Defribillationsschocks, die gemeinsam als „abgestufte Therapie" bezeichnet werden), zu bestimmen.
Das Stimulationsgerät 10 beinhaltet zusätzlich eine Spannungsquelle, wie z. B. eine Batterie 110, die Betriebsenergie an alle in 2 gezeigten Schaltkreise liefert. Für das Stimulationsgerät 10, das Schocktherapie anwendet, ist die Batterie 110 vorzugsweise geeignet, bei geringem Stromfluss für lange Zeit zu arbeiten und auch geeignet, hohe Stromimpulse (zum Laden des Kondensators) zu liefern, wenn der Patient einen Schockpuls benötigt. Die Batterie 110 muss vorzugsweise auch eine vorhersehbare Entladungscharakteristik haben, so dass die wahlfreie Zeit des Ersetzens erkannt werden kann.
Herzsignale werden auch an die Eingänge eines analog-digital (A/D) Datenerfassungssystem 90 angelegt. Das Datenerfassungssystem 90 ist eingerichtet, um intrakardische Elektrogrammsignale zu erfassen, die rohen Analogdaten in digitale Signale umzuwandeln und die digitalen Signale zur späteren Bearbeitung und/oder telemetrischen Übertragung an ein externes Gerät 102 zu speichern. Das Datenerfassungssystem 90 ist über die Schalttafel 74 mit der rechten arteriellen Leitung 20, der Herzkranzsinusleitung 24 und der rechten ventrikulären Leitung 30, verbunden, um Herzsignale über jedes Paar von gewünschten Elektroden abzutasten. In der vorliegenden Erfindung wird das Datenerfassungssystem 90 benutzt werden, um den QRS-Anteil des intrakardischen Elektrogrammsignals zu Sammeln und zu Digitalisieren, um die QRS-Dauer oder QRS-Breite zu messen.
Der Mikrocontroller 60 ist weiterhin durch einen geeigneten Daten/Adressbus 96 mit einem Speicher 94 verbunden, in dem die programmierbaren Betriebsparameter, die von den Mikrocontroller 60 benutzt werden, gespeichert und, wenn notwendig, modifiziert werden, um den Betrieb des Stimulationsgerätes 10 so anzupassen, dass er den Anforderungen eines bestimmten Patienten gerecht wird. Solche Betriebsparameter definieren z. B. die Schrittmacherpulsamplitude, Pulsdauer, Elektrodenpolarität, Rate, Empfindlichkeit, automatische Merkmale, Arrhythmieerkennungskriterien und die Amplitude, Wellenform und Vektor jedes Schockpulses, der innerhalb des jeweiligen Schrittes der Therapie an das Herz 12 des Patienten zu liefern ist. In der vorliegenden Erfindung wird der Speicher 94 benutzt werden, um QRS-Breitendaten zu speichern, so dass Messungen der QRS-Breite, die während biventrikulärer Stimulation, die bei verschiedenen Interpulsintervallen ausgeführt worden ist, gemacht worden sind, verglichen werden können. Mikrocontroller 60 steuert die Lieferung biventrikulärer Stimu lation durch den ventrikulären Pulsgenerator 72 gemäß dem programmierten Zwischenpulsintervall, das in Speicher 94 gespeichert ist. Immer wenn der in der vorliegenden Erfindung vorhandene Optimierungsalgorithmus ausgeführt wird, wird die Zwischenpulsverzögerung, welche die minimale QRS-Breite bewirkt, bestimmt und im Speicher 94 gespeichert, um danach bei der Lieferung biventrikulärer Stimulation benutzt zu werden. Vorteilhafterweise können die Betriebsparameter des Stimulationsgerätes 10 nicht invasiv über einen Telemetrieschaltkreis 100 in telemetrischer Kommunikation mit dem externen Gerät 102 wie z. B. einem Programmierer, einem transtelefonischen Sende- und Empfangsgerät oder einem diagnostischen Systemanalysegerät in den Speicher 94 programmiert werden. Der Telemetrieschaltkreis 100 wird von dem Mikrocontroller 60 durch ein Steuersignal 106 aktiviert. Vorteilhafterweise erlaubt der Telemetrieschaltkreis 100 intrakardische Elektrogramme und Statusinformation, die sich auf den Betrieb des Stimulationsgerätes 10 bezieht (wie sie in dem Mikrocontroller 60 oder Speicher 94 enthalten ist), durch eine aufgebaute Kommunikationsverbindung 104 an das externe Gerät 102 zu senden.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel beinhaltet das Stimulationsgerät 10 weiterhin einen physiologischen Sensor 108, der im allgemeinen als ein „Frequenz-Reaktions"-Sensor bezeichnet wird, da er typischerweise benutzt wird, um die Schrittmacherstimulationsfrequenz an den Übungszustand des Patienten anzupassen. Aber der physiologische Sensor 108 kann auch benutzt werden, um Änderungen in der Herzausgabe, Änderungen im physiologischen Zustand des Herzens oder tägliche Änderungen in der Aktivität (z. B. Erkennen von Schlaf- und Wachzuständen) zu erkennen. Dementsprechend reagiert der Mikrocontroller 60 durch Anpassen der verschiedenen Schrittmacherparameter (wie z. B. Frequenz, AV-Verzögerung, V-V Verzögerung usw.) auf die die arteriellen und ventrikulären Pulsgeneratoren 70 und 72 Stimulationspulse erzeugen. Änderungen in der Aktivität, wie sie von dem physiologischen Sensor 108 erkannt werden, können von der vorliegenden Erfindung benutzt werden, um einen Algorithmus auszulösen, der erneut die optimale Zwischenpulsverzögerung bestimmt, wenn beide, die rechte und die linke Herzkammer stimuliert werden.
Während der physiologische Sensor 108 als in dem Stimulationsgerät 10 enthalten gezeigt ist, ist es klar, dass der physiologische Sensor 108 auch außerhalb des Stimulationsgerätes 10 aber dennoch innerhalb des Patienten implantiert oder von ihm getragen werden kann. Ein verbreiteter Typ eines Frequenzreaktionssensors ist ein Aktivitätssensor, wie z. B. ein Beschleunigungsmesser oder ein piezoelektrischer Kristall, der innerhalb des Gehäuses 40 des Stimulationsgerätes 10 angebracht ist. Andere Typen von physiologischen Sensoren sind ebenso bekannt, z. B. Sensoren, die den Sauerstoffgehalt des Blutes, Druck, Herzausgabe, Auswurfanteil, Schlagvolumen, diastolisches Endvolumen, systolisches Endvolumen, Atemfrequenz und/oder geringe Atmung, den pH-Wert des Blutes, einen ventrikulären Gradienten usw. wahrnehmen. Es kann jedoch jeder Sensor benutzt werden, der geeignet ist, einen physiologischen Parameter wahrzunehmen, der mit dem Trainingszustand des Patienten korrespondiert. Das Stimulationsgerät 10 beinhaltet weiterhin einen (nicht gezeigten) Magnetwahrnehmungschaltkreis, der mit dem Mikrocontroller 60 verbunden ist. Es ist die Aufgabe des magnetischen Wahrnehmungsschaltkreises zu erkennen, wenn ein Magnet über dem Stimulationsgerät 10 angebracht wird, wobei der Magnet von einem Arzt genutzt werden kann, um verschiedene Testfunktionen des Stimulationsgerätes 10 auszuführen und/oder dem Mikrocontroller 60 zu signalisieren, dass ein externer Programmierer 102 da ist, um Daten von dem Mikrocontroller 60 durch den Telemetrieschaltkreis 100 zu empfangen oder an diesen zu übertragen.
Wie weiterhin ist in 2 gezeigt, hat das Stimulationsgerät 10 einen Impedanzmessschaltkreis 112, der von dem Mikrocontroller 60 durch ein Kontrollsignal 114 aktiviert wird. Verschiedene Anwendungen für einen Impedanzmessschaltkreis 112 beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf die Überwachung der Impedanz der Kabel während der akuten und chronischen Phasen zur richtigen Positionierung und Entfernung der Leitungen; erkennen der Betriebselektroden und automatisches Schalten zu einem Betriebspaar, wenn ein Entfernen auftritt; messen der Atmung oder Flachatmung; messen der Impedanz des Brustkorbes, um Schockschwellenwerte zu bestimmen; erkennen, wenn ein Gerät implantiert werden muss; messen des Schlagvolumens und erkennen des Öffnens der Herzklappen usw. Der Impedanzmessschaltkreis 112 ist vorteilhafterweise mit dem Schalter 74 verbunden, so dass jede gewünschte Elektrode benutzt werden kann.
In dem Fall, in dem vorgesehen ist das Stimulationsgerät 10 als implantierbares Kardioverter/Defribillatorgerät (ICD) zu betreiben, muss es das Auftreten einer Arrhythmie erkennen und automatisch eine geeignete elektrische Schocktherapie auf das Herz anwenden, mit dem Ziel, die erkannte Arrhythmie zu beenden. In diesem Fall steuert der Mikrocontroller 60 weiterhin einen Schockschaltkreis 116 mittels eines Kontrollsignals 118. Der Schockschaltkreis 116 erzeugt Schockimpulse von kleiner (bis zu 0,5 Joule), moderater (0,5 bis 10 Joule) oder hoher (11 bis 40 Joule) Energie, wie es von den Mikrocontroller 60 kontrolliert wird. Die Schockimpulse werden durch wenigstens zwei Schockelektroden auf das Herz 12 des Patienten angewandt, die, wie in diesem Ausführungsbeispiel gezeigt, aus der linken arteriellen Spulenelektrode 28, der RV-Spulenelektrode 36 und/oder SVC-Spulenelektrode 38 (1) ausgewählt werden. Wie zuvor bemerkt, kann das Gehäuse 40 als eine aktive Elektrode in Zusammenarbeit mit der RV-Elektrode dienen, oder als Teil eines elektrischen Splitvektors unter Benutzung der SVC-Spulenelektrode 38 oder der linken arteriellen Spulenelektrode 28 (d.h. Benutzen der RV-Elektrode als einer gemeinsamen Elektrode).
Kardioversions-Schocks werden im allgemeinen angesehen, von niedriger bis mittelmäßiger Energie zu sein, um so den von dem Patienten gefühlten Schmerz zu minimieren, und/oder mit einer R-Welle synchro nisiert zu sein und/oder die Behandlung von Herzrasen zu betreffen. Defribillationsschocks sind im Allgemeinen von einem mittleren bis hohen Energieniveau (d.h. zu Schwellen im Bereich von 5 bis 40 Joule gehörend), werden asynchron geliefert (da R-Wellen zu durcheinander sein können) und betreffen ausschließlich die Behandlung von Flimmern. Dementsprechend ist der Mikrocontroller 60 geeignet, dass synchrone und asynchrone Liefern von schockierenden Pulsen zu steuern.
In 3 ist ein Flussdiagramm gezeigt, welches einen Überblick über den Betrieb und die neuen Merkmale zeigt, die in einem Ausführungsbeispiel des Stimulationsgerätes 10 implementiert sind. In diesem Flussdiagramm und dem Flussdiagramm aus 4 sind die verschiedenen Schritte des Algorithmus in einzelne „Blöcke" zusammengefasst. Solche Blöcke beschreiben spezifische Abläufe oder Entscheidungen, die gemacht oder ausgeführt werden müssen, während der Algorithmus voranschreitet. Wo der Mikrocontroller 60 (oder sein Äquivalent) angewandt wird, stellen die hier gezeigten Flussdiagramme die Basis für ein „Steuerprogramm" zur Verfügung, das von solch einem Mikrocontroller 60 (oder seinem Äquivalent) ausgeführt oder benutzt werden kann, um die gewünschte Steuerung des Stimulationsgerätes 10 zu bewirken. Der Fachmann kann solch ein Steuerprogramm, basierend auf den Flussdiagrammen und anderen hier gezeigten Beschreibungen, leicht schreiben.
Die Optimierungsverfahren oder Algorithmen 200 und 300 aus den 3 und 4 werden jeweils periodisch angewandt, wobei ihre Frequenz vorzugsweise programmierbar ist. Da erwartet wird, dass Änderungen in der optimalen Zwischenpulsverzögerung über relativ lange Zeitperioden, wie z. B. Stunden, Tage, Wochen oder Monate auftreten, brauchen die Verfahren 200 und 300 nicht auf einer Schlag-Basis durchgeführt werden. Daher können die Verfahren 200 und 300 einmal pro Tag durchgeführt werden, z. B. wenn der Patient ruht. Die Verfahren 200 und 300 können auch auf einer periodischen Basis durchgeführt werden, die von einer vorgegebenen Anzahl von Herzzyklen oder einem Wechsel im Aktivi tätsniveau, wie es von dem physiologischen Sensor 108 angezeigt wird, bestimmt werden. Die Frequenz, mit der Methode 300 ausgeführt wird, kann so an die individuellen Bedürfnisse des Patienten, wie sie von dem Arzt bestimmt werden, angepasst werden.
Sobald der Mikroprozessor 60 die Optimierungsmethode 200 aus 3 auslöst, werden die nächsten ventrikulären Stimulationspulse im Schritt 205 mit der existierenden, programmierten Zwischenpulsverzögerung und gemäß der Standardzeitvorgabe des Gerätes 10 geliefert. Im Schritt 210 überwacht und misst das Gerät 10 eine Basislinien QRS-Breite und im Schritt 215 setzt das Gerät 10 eine Basislinien-Zwischenpulsverzögerung zwischen einer Stimulation einer ersten Herzkammer auf einer Seite eines Herzens und einer Stimulation einer zweiten Herzkammer auf einer anderen Seite des Herzens.
Im Schritt 220 liefert das Gerät 10 eine erste Stimulation an die erste Herzkammer und im Schritt 225 liefert es weiterhin eine zweite Stimulation an die zweite Herzkammer, nachdem die Basislinien-Zwischenpulsverzögerung abgelaufen ist. Im Schritt 230 misst das Gerät 10 eine Basislinienbreite einer intrinsischen Depolarisation, die mit der Basislinien-Zwischenpulsverzögerung verknüpft ist, in Reaktion auf die erste und zweite Stimulation. Das Gerät 10 bestimmt dann schrittweise im Schritt 235 eine optimale Zwischenpulsverzögerung, die eine optimale Breite der intrinsischen Depolarisation bewirkt. Im Schritt 240 setzt das Gerät 10 die Basislinie als die minimale QRS-Breite mit ihrer zugehörigen Zwischenpulsverzögerung.
Sobald Mikroprozessor 60 das Verfahren 300 in 4 auslöst, werden die nächsten ventrikulären Stimulationspulse im Schritt 205 mit der existierenden programmierten Zwischenpulsverzögerung und gemäß dem Standardzeitbetrieb des Gerätes 10 geliefert. Im Schritt 310 wird die QRS-Breite gemessen. Um die QRS-Breite zu messen, wird das Elektrogrammsignal vorzugsweise von einem Fernfeldelektrodenpaar abgetastet, d.h. von einem Elektrodenpaar, in dem keine der Elektroden einen direkten Kontakt mit einer der Herzkammern hat. Fernfeldwahrnehmung des QRS-Signals wird bevorzugt, da so eine globalere Messung der gesamten Herzkammerfunktion gemacht werden kann als bei einer stärker lokalisierten Messung, z. B. kann ein globales QRS-Signal unter Benutzung der SVC-Spulenelektrode 38 und dem Gerätegehäuse 40 wahrgenommen werden.
In einer alternativen Ausführungsform können dieselben Elektroden, die für die Stimulation der Herzkammern benutzt werden, auch zum Wahrnehmen des QRS-Signals benutzt werden. In diesem Ausführungsbeispiel kann das Wahrnehmen zwischen der rechten ventrikulären Spitzenelektrode 32 und dem Gehäuse 40, der linken ventrikulären Spitzenelektrode 26 und dem Gehäuse 40 oder zwischen der rechten ventrikulären Spitzenelektrode 32 und der linken ventrikulären Spitzenelektrode 34 durchgeführt werden. Solch ein Wahrnehmen kann möglicherweise nicht die optimale Wahrnehmungskonfiguration sein, da es eine stärker lokalisierte Messung der ventrikulären Depolarisation darstellt. Dennoch, durch das zur Verfügung stellen einer programmierbaren Wahrnehmungskonfiguration kann der Arzt die am Besten geeignete Wahrnehmungskonfiguration auf einer Patient-für-Patient-Basis wählen.
Das wahrgenommene Signal wird von dem geeigneten Wahrnehmungsschaltkreis empfangen. Wenn ein Fernfeldsignal wahrgenommen wird, kann das Signal von dem arteriellen Wahrnehmungsschaltkreis 82 (2) empfangen werden. Wenn ein stärker lokalisiertes Signal wahrgenommen wird, kann das Signal von dem ventrikulären Wahrnehmungsschaltkreis 84 (2) empfangen werden. In jedem Fall wird der wahrgenommene QRS-Komplex von einem A/D-Konverter 90 abgetastet und digitalisiert und diese Daten werden benutzt, um die QRS-Breite gemäß Schritt 310 der Methode 300 (4) zu bestimmen.
Die QRS-Breite kann bestimmt werden durch Erzeugen einer Vorlage von dem digitalisierten Signal und Messen der Zeit zwischen zwei Abtastpunkten, die angeben, wann das QRS-Signal zuerst eine vorgege bene Wahrnehmungsschwelle überschreitet und wann das QRS-Signal dieser oder eine andere Wahrnehmungsschwelle zuerst unterschreitet. Verschiedene Verfahren können zum Messen der QRS-Breite benutzt werden. Jede Technik, die Konsistenz im Messen der QRS-Breite zur Verfügung stellt, so dass zuverlässige Vergleiche zwischen Messungen möglich sind, kann angewendet werden.
In einem alternativen Ausführungsbeispiel kann mehr als eine QRS-Breite von mehr als einem Stimulationszyklus, welche dieselbe Zwischenpulsverzögerung benutzen, gemessen werden. Auf diese Weise kann eine gemittelte QRS-Breite oder ein anderes statistisches Maß der QRS-Breite für eine vorgegebene Zwischenpulsverzögerung bestimmt werden.
Im Schritt 315 wird die gemessene QRS-Breite im Speicher 94 als W(0) gespeichert. Dies ist die QRS-Breite, die mit der existierenden Zwischenpulsverzögerungseinstellung D(0) verknüpft ist. Die Zwischenpulsverzögerung D(0) und die mit ihr verknüpfte QRS-Breite W(0) repräsentieren daher jeweils die Basislinieneinstellung und -messung für das Optimierungsverfahren 300.
Im Schritt 320 wird die Basislinienzwischenpulsverzögerungseinstellung D(0) auf eine neue, längere Zwischenpulsverzögerungseinstellung D(N) durch Addieren eines vorgegebenen Intervalls N zu der Basislinien-Zwischenpulsverzögerungseinstellung D(0) erhöht, wie es durch die folgende Gleichung ausgedrückt wird: D(N) = D(0) + N.
Im Schritt 325 wird die QRS-Breite noch einmal gemessen, um eine neue QRS-Breite W(N) zu erhalten, die mit der neuen Zwischenpulsverzögerungseinstellung D(N) verknüpft ist. Diese neue QRS-Breite W(N) wird im Entscheidungsschritt 330 mit der Basislinien QRS-Breite W(0) verglichen. Wenn die neue QRS-Breite W(N) kleiner als die Basislinie QRS-Breite W(0) ist, wird angenommen, dass die neue Zwischenpulsver zögerungseinstellung D(N) eine besser synchronisierte ventrikuläre Kontraktion erzeugt. Daher wird die neue Zwischenpulsverzögerung D(N) als besser als die Basiszwischenpulsverzögerung D(0) betrachtet und die Zwischenpulsverzögerungseinstellung wird im Schritt 335 auf der neuen Einstellung D(N) belassen und das Verfahren 300 wird im Schritt 365 beendet.
Wenn im Entscheidungsschritt 330 die neue QRS-Breite W(N) nicht kleiner als die Basislinien QRS-Breite W(0) ist, dann wird die Basislinien-Zwischenpulsverzögerung D(0) als besser als die neue Zwischenpulsverzögerung D(N) betrachtet, und die Zwischenpulsintervalleinstellung wird im Schritt 340 erneut angepasst. Im Schritt 340 wird das Zwischenpulsintervall durch Subtrahieren des vorgegebenen Intervalls N von dem Basislinienzwischenpulsintervall D(0) reduziert, um eine neue, geringere Zwischenpulsverzögerung D(N) zu erhalten, wie durch die folgende Gleichung ausgedrückt: D(N) = D(0) – N.
Die neue QRS-Breite W(N), die mit der neuen Zwischenpulsverzögerung D(N) verknüpft ist, wird im Schritt 345 gemessen und mit der Basislinien QRS-Breite W(0) im Entscheidungsschritt 350 verglichen. Widerum, wenn die neue QRS-Breite W(N) geringer ist als die Basislinien QRS-Breite W(0), wird die neue Zwischenpulsverzögerung D(N) als besser als die Basislinien-Zwischenpulsverzögerung D(0) betrachtet. Demnach wird im Schritt 355 die Zwischenpulsverzögerungseinstellung auf der reduzierten Zwischenpulsverzögerung D(N) beibehalten und das Verfahren 300 wird im Schritt 365 beendet.
Wenn jedoch im Entscheidungsschritt 350 die neue QRS-Breite W(N) nicht geringer als die Basislinien QRS-Breite W(0) ist, dann wir die Basislinien-Zwischenpulsverzögerung D(0) immer noch als die optimale Einstellung betrachtet. Die Zwischenpulsverzögerung wird im Schritt 360 auf die Basislinien-Zwischenpulsverzögerungseinstellung D(0) zurückgesetzt und das Verfahren 300 wird im Schritt 365 beendet. Die Zwischenpulsverzögerungseinstellung wird unverändert bleiben, bis der Mikroprozessor 60 das nächste Mal das Verfahren 300 erneut startet.
Es ist gezeigt worden, dass das Verfahren 300 die Zwischenpulsverzögerung zunächst erhöht und dann die Zwischenpulsverzögerung verringert, in einem Versuch festzustellen, ob sich die optimale Einstellung der Basislinien-Zwischenpulsverzögerung D(0) verändert hat. Die Reihenfolge, in der neue Zwischenpulsverzögerungen ausprobiert werden, ist nicht entscheidend für den erfolgreichen Betrieb der vorliegenden Erfindung.
Es ist auch gezeigt worden, dass das Verfahren 300 nur eine Zwischenpulsverzögerung, die länger als die Basislinien-Zwischenpulsverzögerung D(0) ist, und eine Zwischenpulsverzögerung, die kürzer als die Basislinien-Zwischenpulsverzögerung D(0) ist, ausprobiert. Es können jedoch mehrere erhöhende Schritte gemacht werden, um die Zwischenpulsverzögerung anzupassen, so dass zwei, drei oder mehr Zwischenpulsverzögerungen, die größer als die Basislinieneinstellung sind und zwei, drei oder mehr Zwischenpulsverzögerungen, die kleiner als die Basislinieneinstellung sind, ausprobiert werden können. Dieses Ausprobieren kann erreicht werden, in dem mit einem ursprünglich längeren Intervall N begonnen wird, um das die Basislinieneinstellung D(0) vergrößert oder verkleinert wird. Dieses Intervall N kann dann schrittweise verkleinert werden, so dass neue Zwischenpulsintervalleinstellungen, die schrittweise näher zu D(0) sind, ausprobiert werden. Dies kann als konvergent iterativer Algorithmus bezeichnet werden.
Verschiedene Algorithmen können innerhalb der vorliegenden Erfindung erfolgreich genutzt werden, um eine Reihe von QRS-Breitenmessungen durchzuführen, die mit variierenden Zwischenpulsverzögerungseinstellungen verknüpft sind. Vorzugsweise wird ein schrittweiser Algorithmus benutzt, der es erlaubt, wiederholte Messungen durchzuführen, bis die Messung mit der minimalen QRS-Breite gefunden ist.
In alternativen Ausführungsbeispielen können andere Ersatzmessungen der Herzleistungen in das Verfahren 300 aus 4 eingebaut werden. Ähnlich können direkte Messungen der Herzleistung, die wiederholt durchführbar sind, in das Verfahren 300 aus 4 eingebaut werden.
Somit ist ein System zum Optimieren der Zwischenpulsverzögerung während biventrikulärer Stimulation beschrieben worden. Durch Auswählen der Zwischenpulsverzögerung, welche die geringste QRS-Breite liefert, wird erwartet, dass die Kontraktion der linken und rechten Herzkammer besser synchronisiert ist und so die Ausgabe des Herzens verbessert wird. Durch regelmäßige Wiederholung des Verfahrens wird die Zwischenpulsverzögerungseinstellung adaptiv über die Zeit so angepasst, dass, wenn die optimale Einstellung mit Änderungen im Krankheitszustand, der Medikation, des Aktivitätslevels oder anderweitig schwankt, die Zwischenpulsverzögerung immer auf die optimale Einstellung eingestellt sein wird.
Das hierin beschriebene System kann in Herzstimulationsgeräten realisiert werden, welche die Stimulationstherapie für beide, die rechte und die linke Herzkammer zur Verfügung stellen, ohne zusätzliche Sensoren oder komplexe Softwarealgorithmen. Obwohl das vorliegende System als auf biventrikuläres Stimulation anwendbar beschrieben ist, kann es geändert werden, um die Zwischenpulsverzögerung auch während biarterieller Stimulation zu optimieren, in der eine Optimierung des P-Wellenabschnittens des Herzsignals erreicht wird. In dieser letzteren Situation führt das Gerät 10 eine arterielle Zwischenpulsverzögerungsoptimierung durch Minimieren der P-Wellenbreite im Gegensatz zur QRS-Breite durch.

Claims

Vielkammer-Herzstimulationsgerät (10) umfassend ein Wahrnehmungssystem (82, 84), dass mit einer Vielzahl von Elektroden (22, 26, 32) verbunden ist, und eingerichtet ist, um ein Herzsignal in einer ersten Herzkammer auf einer Seite des Herzens und in einer zweiten Herzkammer auf einer anderen Seite des Herzens (12) wahrzunehmen, und einen Impulsgenerator (70, 72), der mit wenigstens einigen der Vielzahl von Elektroden verbunden ist, um Stimulationsenergie zu erzeugen, wobei wenigstens einige der Vielzahl von Elektroden selektiv Stimulationsenergie an eine beliebige oder mehrere der ersten oder der zweiten Herzkammer liefern, gekennzeichnet durch ein Steuergerät (60), das mit dem Impulsgenerator (70, 72) verbunden ist, wobei das Steuergerät (60) eingerichtet ist: eine Basislinien-Zwischenpulsverzögerung zwischen der ersten Herzkammer und der zweiten Herzkammer zu setzen; eine Basislinienbreite eines Depolarisationsereignisses, das der Basislinienzwischen-Pulsverzögerung in Reaktion auf die Stimulationsenergie zugeordnet ist, zu messen; und schrittweise eine optimale Zwischenpulsverzögerung zu bestimmen, die zu einer optimalen Breite des Depolarisationsereignisses führt.
Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Steuergerät die Breite eines aktuellen QRS Komplexes misst, der einer aktuellen Zwischenpulsverzögerung zugeordnet ist und die Breite des aktuellen QRS Komplexes mit einer Basislinienbreite des QRS Komplexes vergleicht, der der Basislinien-Zwischenpulsverzögerung zugeordnet ist.
Gerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass wenn die Breite des aktuellen QRS Komplexes weniger ist als die Breite der Basislinie des QRS Komplexes, das Steuergerät die aktuelle Zwischenpulsverzögerung als die Basislinien-Zwischenpulsverzögerung setzt.
Gerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Steuergerät das Basislinien-Zwischenpulsintervall über die Zeit adaptiv anpasst, um einen oder mehrere Änderungen in einem Krankheitszustand, einer medizinischen Therapie, sportlicher Betätigung oder eine Änderung in elektromechanischer Herzreaktion wiederzuspiegeln.
Gerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Steuergerät die Breite des aktuellen QRS Komplexes während einer biventrikularen Stimulation misst, oder die Breite des aktuellen P-Wellenkomplexes während einer biatriellen Stimulation misst.
Zweikammer-Herzstimulationsgerät (10) umfassend: Mittel, um ein Herzsignals in einer ersten Herzkammer auf einer Seite eines Herzens (12) und einer zweiten Herzkammer auf einer anderen Seite des Herzens (12) wahrzunehmen (82, 84); Mittel, um Stimulationsenergie (70, 72) zu erzeugen; Mittel, um die Stimulationsenergie selektiv zu einer oder mehreren der ersten oder der zweiten Herzkammern zu liefern; gekennzeichnet durch Mittel (60), um eine Basislinien-Zwischenpulsverzögerung zwischen der ersten Herzkammer und der zweiten Herzkammer zu setzen; Mittel (60), um eine Basislinienbreite eines Depolarisationsereignisses, das der Basislinien-Zwischenpulsverzögerung in Reaktion auf die Stimulationsenergie zugeordnet ist, zu messen; und Mittel (60), um schrittweise eine optimale Zwischenpulsverzögerung zu bestimmen, welche zu einer minimalen Breite der Depolarisationsereignisse führt.
Gerät nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zum Messen der Basislinienbreite der intrinsischen Depolarisation die Breite eines aktuellen QRS Komplexes misst, der einer aktuellen Zwischenpulsverzögerung zugeordnet ist, und die Breite des aktuellen QRS Komplexes mit einer Basislinienbreite des QRS Komplexes vergleicht, der der Basislinien-Zwischenpulsverzögerung zugeordnet ist.
Gerät nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zur schrittweisen Bestimmung weiterhin Mittel umfasst, um die aktuelle Zwischenpulsverzögerung als die Basislinien-Zwischenpulsverzögerung zu setzen, wenn die Breite des aktuellen QRS Komplexes weniger als die Basislinienbreite des QRS Komplexes ist.
Gerät nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet dass das Mittel zum Messen der Basislinienbreite des Depolarisationsereignisses die Breite des aktuellen QRS Komplexes während biventrikularer Stimulation misst.
Gerät nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zum Messen der Basislinienbreite des Depolarisationsereignisses die Breite der aktuellen P-Welle während biatrieller Stimulation misst.