DE60208286T2

DE60208286T2 - Mehrkammer Herzschrittmacher mit automatischer Fangverifikation zur Reduzierung von echten und durch die Austastzeit induzierten Nichterfassungen, und entsprechendes Verfahren

Info

Publication number: DE60208286T2
Application number: DE60208286T
Authority: DE
Inventors: Paul A Levine
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 2001-10-09
Filing date: 2002-10-08
Publication date: 2006-06-29
Anticipated expiration: 2022-10-09
Also published as: DE60208286D1; EP1302215A2; EP1302215B1; US20030069611A1; EP1302215A3; US7400923B1; US8180450B2; US6819955B2; US20080234777A1

Description

Diese Erfindung bezieht sich allgemein auf programmierbare Herzstimulationsvorrichtungen. Insbesondere ist die vorliegende Erfindung auf eine implantierbare Stimulationsvorrichtung gerichtet, die in der Lage ist, automatisch die Einstellungen der Empfindlichkeit und des Leerintervalls in einer Weise einzustellen, dass die Häufigkeit der Konkurrenz ventrikulärer Stimulation mit natürlichen, ventrikulären Depolisationen auf ein Minimum herabgesetzt wird. Speziell bietet die vorliegende Herzstimulationsvorrichtung verschiedene automatische Einfangmerkmale und gestattet ferner eine automatische Einstellung der atrialen Empfindlichkeit, eine automatische Einstellung der ventrikulären Empfindlichkeit, eine automatische Betriebsartenumschaltung, eine automatische Einstellung der Basisrate und eine automatische Einstellung des HV-Intervalls.
In einem normalen, menschlichen Herzen bildet der Sinus Nuden, der im allgemeinen nahe bei dem Übergang der Superiorvenakava zu dem rechten Atrium liegt, die primäre, natürliche, den Schrittmacher auslösende, rhythmische, elektrische Anregung der Herzkammern. Der Herzimpuls, der von den Sinusnuden ausgeht, wird an die zwei atrialen Kammern übertragen, wodurch eine Depolarisation, die als P-Welle bekannt ist, und die resultierenden Kontraktionen der atrialen Kammern verursacht wird. Der Anregungspuls wird ferner zu und durch die Ventrikel hindurch über den Atrioventrikulären (A-V)-Nuden und ein ventrikuläres Leitungssystem übertragen, wodurch eine Depolarisation, die als R-Welle bekannt ist, und die resultierenden Kontraktionen der ventrikulären Kammer verursacht werden.
Eine Unterbrechung dieses natürlichen Stimulations- und Leitungssystems als ein Resultat der Alterung oder von Krankheit kann durch künstliche Herzstimulation erfolgreich behandelt werden, indem implantierbare Herzstimulationsvorrichtungen einschließlich Herzschrittmacher und implantierbarer Defibrillatoren verwendet werden, die rhythmische, elektrische Pulse oder Anti-Arrhythmie-Therapien an das Herz mit einer gewünschten Energie und Rate liefern. Eine Herzstimulationsvorrichtung ist elektrisch mit dem Herzen durch eine oder mehrere Leitungen gekoppelt, die eine oder mehrere Elektroden in Kontakt mit dem Herzmuskelgewebe (Myokardium) besitzen.
Die Stimulation kann an die atrialen und/oder ventrikulären Herzkammern je nach der Lage und der Schwere der Leitungsunregelmäßigkeit abgegeben werden. Bei Zweikammer-Schrittmachern vom Bedarfstyp, die gewöhnlich als DDD-Schrittmacher bezeichnet werden, umfasst ein atrialer Kanal und ein ventrikularer Kanal jeweils einen Sensorverstärker, um die Herzaktivität in der entsprechenden Kammer zu detektieren, und eine Ausgangsschaltung, um Stimulationspulse an die entsprechende Kammer abzugeben. Wenn der atriale Kanal ein intrinsisches, atriales Depolarisationssignal (eine P-Welle) detektiert, wird ein Stimulationspuls abgegeben, um das Atrium zu depolarisieren und eine Kontraktion zu bewirken. In Folge von entweder einer detektierten P-Welle oder eines atrialen Stimulationspulses versucht der ventrikuläre Kanal, ein Depolarisationssignal in dem Ventrikel zu detektieren, das als R-Welle bekannt ist. Wenn keine R-Welle innerhalb eines definierten atrial-ventrikulären Intervalls (AV-Intervall oder -Verzögerung) detektiert wird, wird ein Stimulationspuls an das Ventrikel abgegeben, um eine ventrikuläre Kontraktion zu bewirken. Auf diese Weise wird eine synchrone, atrial-ventrikuläre Betriebsweise aufrecht erhalten, indem die Abgabe des ventrikulären Ausgangs in Antwort auf ein abgetastetes oder stimuliertes, atriales Ereignis koordiniert wird.
Ein Stimulationspuls, der an das Myokardium abgegeben wird, muss eine genügende Energie haben, um das Gewebe zu depolarisieren, wodurch eine Kontraktion verursacht wird, ein Zustand, der gewöhnlich als „Einfang" bekannt ist. Bei früheren Schrittmachern wurde ein festgelegter Hochenergie-Stimulationspuls abgegeben, um den Einfang sicherzustellen. Während dieser Ansatz unkompliziert ist, verbraucht er schnell die Energie der Batterie und kann zu einem Unwohlsein des Patienten führen, aufgrund der übermäßigen Stimulation von umgebendem Muskelgewebe.
Der Einfang-„Schwellenwert" ist als die niedrigste Stimulationspulsenergie definiert, bei der ein zuverlässiger Einfang auftritt. Durch Stimulation der Herzkammern bei oder gerade oberhalb des -Schwellwertes wird eine komfortable und wirksame Herzstimulation ohne eine unnötige Verminderung der Batterieenergie bereitgestellt. Der Schwellenwert ist jedoch extrem variabel von Patient zu Patient aufgrund von Variationen in den verwendeten Elektrodensystemen und der Positionierung der Elektroden. Zusätzlich gibt es physiologische und anatomische Variationen des Herzen selbst und so weiter. Des weiteren variiert der Schwellenwert über die Zeit innerhalb eines Patienten, wenn beispielsweise eine Faser-Einkapselung der Elektroden während der ersten paar Wochen nach dem chirurgischen Eingriff auftritt. Schwankungen können selbst im Laufe eines Tages oder bei Änderungen in der medizinischen Therapie oder des Krankheitszustandes auftreten.
Folglich wurden Techniken, um die Herzaktivität nach der Abgabe eines Stimulationspulses zu überwachen, in modernen Schrittmachern vorgesehen, um zu verifizieren, dass ein Einfang tatsächlich statt gefunden hat. Typischerweise werden die Signale des internen, myokardialen Elektrogramms (EGM) die auf den Herzsensorelektroden empfangen werden, gemessen und verarbeitet in einer Weise, dass die Detektion einer „hervorgerufenen Antwort" nach der Abgabe eines Stimulationspulses möglich ist. Wenn durch solche „Einfang-Verifikations"-Algorithmen ein Verlust des Einfangs detektiert wird, d. h. wenn keine hervorgerufene Antwort detektiert wird, kann sofort ein Sicherheitspuls hoher Energie, der einen Einfang sicherstellt, abgegeben werden, um einen verpassten Herzschlag zu verhindern. Danach führt die Herzstimulationsvorrichtung automatisch einen Schwellenwerttest durch, um den Einfang-Schwellenwert erneut zu bestimmen und die Stimulationspulsenergie automatisch so einzustellen, dass sie gerade oberhalb des Schwellenwertes ist. Dieser Ansatz, der als „automatischer Einfang" bezeichnet wird, verbessert die Wirkungsweise der Herzstimulationsvorrichtung in wenigstens zweierlei Weise:

1) Durch Verifizierung, dass der Stimulationspuls, der an das Herz des Patienten abgegeben wird, effektiv war; und
2) durch eine große Erhöhung der Langlebigkeit der Batterie der Vorrichtung, indem die Energie, die zur Erzeugung der Stimulationspulse verwendet wird, sparsam eingesetzt wird.

In Zweikammer-Stimulationsvorrichtungen ist daher die genaue Abtastung sowohl der hervorgerufenen Antworten als auch der intrinsischen Ablenkung der natürlicherweise auftretenden Herzereignisse, die auch als „intrinsische" Ereignisse werden, entscheidend, um eine synchrone atrial-ventrikuläre Betriebsweise zu erreichen. Manches Mal können jedoch Stimulationspulse, die beispielsweise durch den atrialen Kanal des Schrittmachers erzeugt werden, von der Sensorschaltung des ventrikulären Kanals detektiert und fehlerhafterweise als natürlich auftretendes, ventrikuläres Ereignis identifiziert werden. Dieses Phänomen wird gewöhnlich als „Übersprechen" bezeichnet. Ein atrialer Stimulationspuls, der fälschlicherweise durch den ventrikulären Kanal detektiert wird, bewirkt, dass ein ventrikulärer Stimulationsausgang unterbunden wird, wenn tatsächlich eine Stimulation erforderlich ist, was in einem „verpassten Schlag" oder einer Asystole, einer unerwünschten Situation, resultiert.
Ein üblicher Ansatz, um Übersprechen zu verhindern, ist es, ein „Austastintervall" an der Sensorschaltung des Kanals anzuwenden, in dem ein Übersprechen vorauszusehen ist. Beispielsweise wird während des Anlegens eines atrialen Stimulationspulses und während einer kurzen Zeit danach die ventrikuläre Sensorschaltung abgetrennt, um die Detektion des atrialen Stimulationspulses und des dazuge hörigen Dachpotential-Signals zu verhindern.
Das Austastintervall wird vorzugsweise so kurz wie möglich gehalten, um eine ungenügende Erfassung der natürlichen Herzereignisse zu verhindern, jedoch lange genug, um ein Übersprechen zu verhindern. Eine ungenügende Abtastung eines natürlich auftretenden Herzereignisses kann den Schrittmacher dazu veranlassen, eine falsche Stimulation an das Herz anzulegen. Wenn der Schrittmacher beispielsweise eine spät zyklische, ventrikuläre Depolarisation nicht detektiert, weil eine intrinsische Auslenkung des EGM während des ventrikulären Austastintervalls auftrat, wird ein unnötiger Stimulationspuls an das Ventrikel abgegeben. Dieser Stimulationspuls kann möglicherweise nicht zu einem Einfang des Herzens führen, weil hier während der physiologischen Refrakterperiode, die der natürlichen Depolarisation folgt, abgegeben wird.
Der Verlust des Einfangs ruft das Merkmal des automatischen Einfangs auf, was bewirkt, dass ein Unterstützungspuls hoher Energie abgeliefert wird. Dieser Unterstützungspuls kann gleichzeitig mit der Repolarisationsphase der Myokardiums abgegeben werden, die durch den D-Wellenabschnitt des ECG-Signals dargestellt wird. Die Abgabe eines Stimulationspulses hoher Energie, der mit Sicherheit das Herz einfängt, während der T-Welle kann eine potentiell lebensbedrohende, ventrikulare Tachikardie in einem Patienten hervorrufen, der zu Herzarrhythmien neigt. Somit kann das Merkmal des automatischen Einfangs, das als Sicherheitsmerkmal gedacht ist, den entgegengesetzten Effekt selbst während der normalen Arbeitsweise der Stimulationsvorrichtung haben. Es ist daher außerordentlich wichtig, die Konkurrenz zwischen der ventrikulären Stimulation und der intrinsischen, ventrikulären Aktivität aufgrund einer ventrikulären, zu geringen Abtastung während der Austastperiode, was gerade beschrieben wurde, vom Minimum herabzusetzen, Ein Ansatz, um die T-Wellen-Stimulation zu vermeiden, die als ein Resultat einer ventrikulären Fusion oder Pseudofusion auftreten könnte, die von dem Algorithmus für den automatischen Einfang als einmaliger Einfang interpretiert werden kann und die dann in der Abgabe eines Unterstützungspulses hoher Energie führt, ist es, das AV-Intervall auf dem nächsten Zyklus auszudehnen. Wenn der angenommene Verlust des Einfangs tatsächlich aufgrund einer Verschmelzung mit einer intakten, nodalen AV-Leitung beruht hat, wird der natürliche, ventrikuläre Komplex abgetastet und er wird den nachfolgenden, ventrikulären Ausgang unterbinden.
Dieser Ansatz löst jedoch nicht das Problem der zu geringen ventrikulären Abtastung während der Austastperiode bei ventrikulären Depolarisationen.
Ein Verfahren, um die Austastperiode auf ein Minimum herabzusetzen, um die zu geringe Abtastung während der Austastperiode zu vermeiden, während dennoch ein Übersprechen verhindert wird, umfasst eine Gesamt-Austastperiode, die eine absolute Austastperiode und eine relative Austastperiode umfasst. Das absolute Austastintervall kann sehr kurz gehalten werden, um die Abtastung von Nachpotential-Signalen zu verhindern, die mit einem atrialen Stimulationspuls zusammenhängen. Die absolute Austastperiode wird von einer relativen Austastperiode gefolgt, während der vermutet wird, dass jegliche abgetasteten Ereignisse Resteffekte von Übersprechen sind. Wenn kein Ereignis während der relativen Refrakterperiode detektiert wird, wird die Austastperiode beendet. Die Detektion eines Ereignisses während der relativen Austastperiode startet daher erneut eine zweite Austastperiode, bis das Übersprechsignal beendet ist. Dieser Ansatz setzt die ventrikuläre Austastperiode bei Fehlen von Übersprechen effektiv auf ein Minimum herab, während das Auftreten von Übersprechen dennoch verhindert wird, wenn ein Restsignal auf dem ventrikulären Kanal detektiert werden kann.
Die Situation einer echten, intrinsischen Ablenkung, die mit einer natürlichen Herzdepolarisation zusammhängt, die während der absoluten Austastperiode auftritt und nicht detektiert wird, wurde daher nicht vollständig angesprochen. Was erforderlich ist, ist ein Verfahren, um festzustellen, ob ein Verlust eines Einfang-Ereignisses tatsächlich das Resultat einer zu geringen, ventrikulären Abtastung während der Austastperiode ist. Die zu niedrige ventrikuläre Abtastung während der Austastperiode kann durch die Abgabe eines ventrikulären Ausgangs zu einem Zeitpunkt verursacht sein, wenn ein Einfang nicht möglich ist, was in einem Verlust des Einfangs resultiert und in der nachfolgenden Abgabe eines Unterstützungspulses, der wirksam sein kann, da er später in dem Zyklus abgegeben wird. Wenn der Verdacht auf eine zu niedrige, ventrikuläre Abtastung während der Austastperiode besteht, ist ein Verfahren erwünscht, um die Betriebsparameter der Stimulationsvorrichtung einzustellen, um das Auftreten einer zu niedrigen, ventrikulären Abtastung während der Austastperiode auf ein Minimum herabzusetzen. Auf diese Weise wird die Möglichkeit, eine lebensbedrohende Tachikardie durch eine unnötige Stimulation einer T-Welle reduziert.
Die Erfindung ist so, wie es in dem beigefügten Anspruchssatz definiert ist.
Die vorliegende spricht die vorstehenden Probleme dadurch an, dass eine implantierbare Herzstimulationsvorrichtung bereitgestellt wird, die in der Lage ist, die Empfindlichkeit und die Austastintervalleinstellungen automatisch in einer Weise einzustellen, dass die Frequenz der Konkurrenz zwischen ventrikulärer Stimulation und natürlichen, ventrikulären Depolarisationen auf ein Minimum herabgesetzt wird. Die Herzstimulationsvorrichtung bietet verschiedene automatische Einfang-Merkmale, beispielsweise:
Eine automatische Detektion des Einfangs oder des Verlust eines Einfangs auf den primären Puls, wodurch der Verlust an Herzratenunterstützung durch Abgabe eines Unterstützungspulses mit erheblich höherer Ausgangsleistung verhindert wird, die automatische Stimmung des Einfang-Schwellenwertes und eine automatische Einstellung der Stimulationspulsenergie. Sie gestattet ferner eine automatische Einstellung der atrialen Empfindlichkeit, eine automatische Einstellung der ventrikulären Empfindlichkeit, eine automatische Umschaltung der Betriebsweise, eine automatische Einstellung der Basisrate und eine automatische Einstellung des HV-Intervalls.
Die Arbeitsweise der Vorrichtung kann ferner dadurch verbessert werden, dass der automatische Betrieb der Vorrichtung bei der Interpretation ihrer eigenen Funktion erhöht und die Betriebsparameter in geeigneter Weise eingestellt werden. Die Erhöhung der automatischen Betriebsweisen kann die Notwendigkeit für außerplanmäßige Besuche in der Praxis eines Mediziners reduzieren, und sie können das Erfordernis für hohe Fertigkeiten bei der Interpretation eines medizinischen Personals bei der Interpretation der Herzstimulations-Systemfunktionen reduzieren.
Ein anderes Merkmal der vorliegenden Erfindung ist es, zwischen dem ventrikulären Verlust an Einfangereignissen als eine Folge eines funktionalen Verlusts eines Einfangs, der mit einer echten, atrialen Unterabtastung zusammenhängt, einer echten ventrikulären Unterabtastung, einer ventrikulären Austastperioden-Unterabtastung und einem tatsächlichen Verlust eines Einfangs aufgrund einer -Stimulation unterhalb des Schwellenwertes zu unterscheiden.
Ein noch weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist es, die Betriebsparameter der Vorrichtung automatisch einzustellen, um eine identifizierte Ursache für den Verlust des Einfangs zu erleichtern.
Die vorstehenden und anderen Merkmale der vorliegenden Erfindung werden dadurch realisiert, dass
eine implantierbare Herzstimulationsvorrichtung bereitgestellt wird, die mit der Fähigkeit für Herzdatenaquisition ausgestattet ist. Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Stimulationsvorrichtung umfasst ein Kontrollsystem, um den Betrieb der Vorrichtung zu kontrollieren und um verschiedene Testalgorithmen durchzuführen einschließlich der automatischen Einfang-Verifikation;
einen Detektionsalgorithmus für die ventrikuläre Austastperiode;
einen Satz von Leitungen zum Empfang von Herzsignalen und zum Abgeben atrialer und ventrikulärer Stimulationspulse;
einen Satz von Sensorschaltungen, die aus Sensorverstärkern bestehen, um die Herzsignale abzutasten und zu verstärken; und
Pulsgeneratoren zur Erzeugung von atrialen und ventrikulären Stimulationspulsen.
Zusätzlich umfasst die Vorrichtung einen Speicher, um Betriebsparameter für das Kontrollsystem zu speichern. Die Vorrichtung umfasst auch eine Telemetrieschaltung, um mit externen Programmierern zu kommunizieren.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nun beispielhaft unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 ein vereinfachtes Diagramm ist, das eine implantierbare Stimulationsvorrichtung in elektrischer Kommunikation mit wenigstens drei Leitungen zeigt, die in das Herz eines Patienten implantiert sind, um eine Fehlkammerstimulation und Schock-Therapie abzugeben;
2 ein funktionales Blockdiagramm einer implantierbaren Fehlkammer-Stimulationsvorrichtung ist, die die grundlegenden Elemente einer Stimulationsvorrichtung zeigt, die eine Kardioversion, Defibrillation und eine Schrittmacherstimulation in vier Kammern des Herzens liefern kann;
3 ein Flußdiagramm ist, das einen Überblick über die Arbeitsweise von einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zeigt, um einen Detektionsalgorithmus für eine Austastperioden-Unterabtastung zu ??;
4 ein Flußdiagramm ist, das ein Detektionsverfahren für die Austastperioden-Unterabtastung zeigt, das in einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung enthalten ist und das bei Patienten mit einer intakten atrial-ventrikulären Leitung durchzuführen ist;
5a und 5b ein Flußdiagramm darstellen, das eine Unterroutine für die Diagnose des Verlustes des Einfangs zeigt, wie durch das Detektionsverfahren für die Austastperioden-Unterabtastung von 4 aufgerufen wird; und
6a und 6b ein Flußdiagramm darstellen, das ein Detektionsverfahren für die Austastperioden-Unterabtastung zeigt, das in einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung enthalten ist, das bei Patienten mit einem hohen oder vollständigen atrial-ventrikulären Leitungsblock durchzuführen ist.
In der Beschreibung der Erfindung, die folgt, werden gleiche Zahlen oder Bezugszeichen verwendet, um auf gleiche Teile oder Elemente hinzuweisen.
Wie oben beschrieben wurde, ist die vorliegende Erfindung darauf gerichtet, eine Vorrichtung bereitzustellen, um festzustellen, wenn der Verdacht besteht, dass eine ventrikuläre Austastperioden-Unterabtastung durch einen ventrikulären Verlust des Einfangs verursacht wird. Diese Vorrichtung führt auch eine korrigierende Aktion durch, um die Wahrscheinlichkeit einer ventrikulären Austastperiode-Unterabtastung zu reduzieren Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind zur Verwendung in einem Zweikammer- oder Mehrkammer-Herzstimulationssystem gedacht, das verschiedene Merkmale des automatischen Einfangs besitzt. Ein Herzstimulationssystem, in dem die vorliegende Erfindung umgesetzt wird, wird im Zusammenhang mit den 1 und 2 beschrieben. Die Verfahren, die in der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet werden, werden dann im Detail im Zusammenhang mit den 3–6b beschrieben.
Wie in 1 gezeigt ist, ist eine Stimulationsvorrichtung 10 in elektrischer Kommunikation mit einem Patientenherz 12 über drei Leitungen 20, 24 und 30, die geeignet sind, um eine Vielkammerstimulations- und Schock-Therapie abzugeben. Um atriale Herzsignale abzutasten und eine Stimulationstherapie für die rechte, atriale Kammer zu liefern, ist die Stimulationsvorrichtung 10 mit einer implantierbaren Leitung 20 für das rechte Atrium gekoppelt, die wenigstens eine atriale Spitzenelektrode 22 hat, die typischerweise in den Fortsatz des rechten Atriums des Patienten implantiert wird.
Um Herzsignale von dem linken Atrium und Ventrikel abzutasten und um eine Stimulationstherapie für die linke Kammer bereitzustellen, ist die Stimulationsvorrichtung 10 mit einer „koronaren Sinus"-Leitung 24 gekoppelt, die ausgelegt ist, um in dem „Koronarsinusbereich" über den Koronarsinus anzuordnen oder um eine distale Elektrode neben der Elektrode des linken Ventrikels und/oder zusätzlichen Elektroden neben dem linken Atrium zu positionieren. Wie er hier verwendet wird, bezieht sich der Begriff „koronarer Sinusberich" auf Venenvaskulatur des linken Ventrikels einschließlich jeglichem Abschnitt des Koronarsinus, der großen Herzvene, der linken Wandvene, der linken ventrikulären posterioren Vene, der mittleren Herzvene und/oder der kleinen Herzvene oder jeglicher anderen Herzvenen, die von dem Koronarsinus zugänglich sind. Wie hier benutzt, bezieht sich der Koronarsinusbereich auf jegliche Stelle innerhalb oder nahe bei dem linken Ventrikel, die entweder eine endokardiale Leitung oder eine epikardiale Leitung zugänglich ist.
Folglich ist eine beispielhafte Koronarsinusleitung 24 so ausgelegt, dass sie atriale und ventrikuläre Herzsignale empfängt und eine Stimulationstherapie an das linke Ventrikel unter Verwendung von wenigstens einer Spitzenelektrode 26 für das linke Ventrikel, eine Stimulationstherapie an das linke Atrium unter Verwendung von wenigstens einer Ringelektrode 27 für das linke Atrium und eine Schocktherapie unter Verwendung wenigstens einer Spulenelektrode 28 für das linke Atrium abzugeben.
Die Stimulationsvorrichtung 10 ist auch in elektrischer Kommunikation mit dem Patientenherzen 12 über eine implantierbare Leitung 30 für das rechte Ventrikel gezeigt, die in diesem Ausführungsbeispiel eine Spitzenelektrode 32 für das rechte Ventrikel, eine Ringelektrode 34 für das rechte Ventrikel, eine Spulenelektrode 36 für das rechte Ventrikel (RV) und eine SVC-Spulenelektrode 38 hat. Typischerweise wird die rechte, ventrikuläre Leitung 30 transvenös in das Herz 12 eingeführt, um die rechte, ventrikuläre Spitzenelektrode 32 in der Spitze des rechten Ventrikels anzuordnen, so dass die RV-Spulenelektrode in dem rechten Ventrikel positioniert ist und die SVC-Spulenelektrode 38 in der Superior Vena Cava positioniert ist. Entsprechend ist die rechte, ventrikuläre Leitung 30 in der Lage, Herzsignale zu empfangen und eine Stimulation in Form einer Stimulations- und Schocktherapie an das rechte Ventrikel abzugeben.
Wie in 2 gezeigt ist, ist ein vereinfachtes Blockdiagramm für eine implantierbare Fehlkammer-Stimulationsvorrichtung 10 gezeigt, die in der Lage ist, sowohl schnelle als auch langsame Arrythmien mit einer Stimulationstherapie, einschließlich Kardioversion, Defibrillation und Schrittmacherstimulation, zu behandeln. Während eine spezielle Fehlkammervorrichtung gezeigt ist, ist dies nur zum Zwecke der Darstellung, und ein Durchschnittsfachmann kann leicht die geeignete Schaltung in jeder gewünschten Kombination duplizieren, eliminieren oder abschalten, um eine Vorrichtung bereitzustellen, die in der Lage ist, die entsprechende Kammer(n) mit Kardioversion, Defibrillation und Schrittmacherstimulation zu behandeln.
Das Gehäuse 40 der Stimulationsvorrichtung 10, die schematisch in 2 gezeigt ist, wird oft als „Büchse", „Gehäuse" oder „Gehäuseelektrode" bezeichnet und kann in programmierbarer Weise ausgewählt werden, um als Rückführungselektrode für alle „uniprolaren Betriebsweisen" zu wirken. Das Gehäuse 40 kann ferner allein als Rückführungselektrode oder in Kombination mit einer oder mehreren der Spulenelektroden 28, 36 und 48 für Schockzwecke verwendet werden. Die Stimulationsvorrichtung 10 umfasst ferner eine Anschlußeinrichtung mit einer Vielzahl von Anschlüssen 42, 44, 46, 48, 52, 54, 56 und 58, (die schematisch gezeigt sind und zweckmäßigerweise sind die Namen der Elektroden, an die sie angeschlossen sind, neben den Anschlüssen gezeigt). Um eine Abtastung und Stimulation des rechten Atriums zu erreichen, umfasst die Anschlusseinrichtung als solches wenigstens einen Spitzenanschluss (a_rtip) 42 für das rechte Atrium, der zum Anschluss an die atriale Spitzenelektrode 22 ausgelegt ist.
Um die Abtastung, Stimulation und Schockbehandlung der linken Kammer zu erreichen, umfasst die Abschlusseinrichtung wenigstens einen linken, ventrikulären Spitzenanschluss (vltip) 44, einen linken atrialen Ringanschluss (alRing) 46 und einen linken, atrialen Schockanschluss (alSpule) 48, der zum Anschluss an die linke, ventrikuläre Ringelektrode 26, die linke atriale Spitzenelektrode 27 bzw. die linke atriale Spulenelektrode 28 ausgelegt ist.
Um die Abtastung, Stimulation und Schockbehandlung der rechten Kammer zu unterstützen, weist die Anschlusseinrichtung ferner einen rechten, ventrikulären Spitzenanschluss (vrSpitze) 52, einen rechten, ventrikulären Ringanschluss (vrRing) 54, einen rechten ventrikulären Schockanschluss (rvSpule) 56 und einen SVC-Schockanschluss (svcSpule) 58 auf, die zum Anschluss an die rechte, ventrikuläre Spitzenelektrode 32, die rechte ventrikuläre Ringelektrode 34, die RV-Spulenelektrode 36 bzw. die SVC-Spulenelektrode 38 ausgelegt sind.
In dem Kern der Stimulationsvorrichtung 10 ist ein programmierbarer Mikrocontroller 60, der die verschiedenen Arten der Stimulationstherapie steuert. Der Mikrocontroller 60 umfasst typischerweise einen Mikroprozessor oder eine äquivalente Steuerschaltung, die speziell zur Steuerung der Abgabe der Stimulationstherapie ausgelegt ist, und er kann ferner RAM- oder ROM-Speicher, eine logische und Zeitgeberschaltung, eine Statemachine-Schaltung und eine I/O-Schaltung umfassen. Typischerweise umfasst der Mikrocontroller 60 die Fähigkeit, Eingangssignale (Daten) zu verarbeiten und zu überwachen unter der Steuerung eines Programmcodes, der in einem designierten Block des Speichers gespeichert ist. Jeder geeignete Mikrocontroller 60 kann verwendet werden, der die hier beschriebenen Funktionen ausführt.
Wie in 2 gezeigt ist, erzeugen ein atrialer Pulsgenerator 70 und ein ventrikulärer Pulsgenerator 72 Schrittmacherstimulationspulse zur Abgabe durch die rechte atriale Leitung 20, die rechte ventrikuläre Leitung 30 und/oder die Koronarsinusleitung 24 über einen Elektrodenkonfigurationsschalter 74. Es ist zu verstehen, dass, um eine Stimulationstherapie in jeder der vier Kammern des Herzens bereitzustellen, die atrialen und ventrikulären Pulsgeneratoren 70 und 72 dedizierte, unabhängige Pulsgeneratoren, Pulsgeneratoren im Multiplexbetrieb oder gemeinsam genutzte Pulsgeneratoren umfassen können. Die Pulsgeneratoren 70 und 72 werden durch den Mikrocontroller 60 über geeignete Steuersignale 76 bzw. 78 gesteuert, um die Stimulationspulse zu trickern oder zu unterbinden.
Der Mikrocontroller 60 umfasst ferner eine Zeitgebersteuerschaltung 79, die verwendet wird, um den Zeitablauf solcher Stimulationspulse (bspw. die Stimulationsrate, die Atrioventrikuläre (AV) Verzögerung, die atriale Zwischenleitungs-(a-a)-Verzögerung oder die ventrikuläre Zwischenleitungs-(v-v)-Verzögerung usw.) und auch, um den Zeitablauf der Refrakterperioden, der Austastintervalle, der Rauschdetektionsfenster, der Fenster für hervorgerufene Antworten, der Alarmintervalle, des Zeitablaufes des Markierungskanals usw. zu verfolgen.
Der Schalter 74 umfasst eine Vielzahl von Schaltern zum Verbinden der gewünschten Elektroden mit den geeigneten I/O-Schaltungen, wodurch eine vollständige Elektrodenprogrammierbarkeit bereitgestellt wird. Entsprechend bestimmt der Schalter 74 in Antwort auf ein Steuersignal 80 von dem Mikrocontroller 60 die Polarität der Stimulationspulse (bspw. Unipolar, Bipolar, Kreuzkammer usw.) durch wahlweises Schließen der geeigneten Kombination von Schaltern.
Atriale Sensorschaltungen 82 und ventrikuläre Sensorschaltungen 84 können ebenfalls wahlweise mit der rechten atrialen Leitung 20, der Koronarsinusleitung 24 und der rechten ventrikulären Leitung 30 durch den Schalter 74 gekoppelt werden, um die Anwesenheit der Herzaktivität in jeder der vier Kammern des Herzens zu detektieren. Entsprechend können die atrialen (atr. Abtastung) und ventrikulären (vtr. Abtastung) Sensorschaltungen 82 und 84 indizierte Sensorverstärker, Verstärker im Multiplexbetrieb oder gemeinsam genutzte Verstärker umfassen. Der Schalter 74 bestimmt die „Abtastpolarität" des Herzsignals, in dem die geeigneten Schalter selektiv geschlossen werden. Auf diese Weise kann der Arzt die Abtastpolarität unabhängig von der Stimulationspolarität programmieren.
Jede Sensorschaltung 82 und 84 verwendet vorzugsweise einen oder mehrere Präzisionsverstärker niedriger Leistung mit einer programmierbaren Verstärkungsgrad- und/oder einer automatischen Verstärkungsgrad-Steuerung, Anpassfilterung und einer Schwellenwertdetektorschaltung, um die interessierenden Herzsignale selektiv abzutasten. Die automatische Verstärkungssteuerung ermöglicht es der Vorrichtung 10, effektiv mit dem schwierigen Problem der Abtastung von Signalcharakteristiken niedriger Amplitude der atrialen oder ventrikulären Fibrillation fertig zu werden.
Die Ausgänge der atrialen und ventrikulären Sensorschaltungen 82 und 84 werden mit dem Mikrocontroller 60 verbunden, der seinerseits in der Lage ist, die atrialen und ventrikulären Pulsgeneratoren 70 bzw. 72 je nach Bedarf zu trickern oder zu sperren in Antwort auf die Abwesenheit oder Anwesenheit von Herzaktivität in den geeigneten Kammern des Herzens.
Zur Detektion von Arrhythmie verwendet die Vorrichtung 10 die atrialen und ventrikulären Sensorschaltungen 82 und 84, um Herzsignale abzutasten, um festzustellen, ob ein Rhythmus physiologisch oder pathologisch ist. Wie hier verwendet ist „Abtasten" reserviert für das Feststellen eines elektrischen Signals und „Detektion" ist die Verarbeitung dieser abgetasteten Signale und das Feststellen der Anwesenheit einer Arrhythmie. Die Zeitgeberintervalle zwischen abgetasteten Ereignissen (bspw. P-Wellen, R-Wellen und Depolarisationssignale, die mit einer Fibrillation zusammenhängen, die gelegentlich als „F-Wellen" oder „FIB-Wellen" bezeichnet werden, werden dann durch den Mikrocontroller 60 klassifiziert, indem sie mit einer vordefinierten Wartezonengrenze (d. h. Radikadie, normale, niedrige Rate VT, hohe Rate VT und Fibrillationsratenzonen) und verschiedenen anderen Charakteristiken (bspw. plötzliches Einsetzen, Stabilität, physiologische Sensoren und Morphologie usw.) verglichen werden, um den Typ der Behandlungstherapie, die erforderlich ist, festzustellen (bspw. „Radikardie-Stimulation, Antitachikardie-Stimulation, Gardioversionsschocks oder Defibrillationsschocks, die insgesamt als ganzflächig gezählte Therapie" bezeichnet wird).
Herzsignale werden auch an die Eingänge eines analog-digital-(a/d) Datenerfassungssystems 90 angelegt. Das Datenerfassungssystem 90 ist konfiguriert, um intrakardiale Elektrogrammsignale zu erfassen, die analogen Rohdaten in ein digitales Signal umzusetzen und die digitalen Signale für die spätere Verarbeitung und/oder elimethrische Übertragung an eine externe Vorrichtung 102 zu speichern. Das Datenerfassungssystem 90 ist mit der rechten atrialen Leitung 20, der Koronarsinusleitung 24 und der rechten ventrikulären Leitung 30 durch den Schalter 74 gekoppelt, um Herzsignale zwischen einem beliebigen Paar von erwünschten Elektroden abzutasten.
Vorteilhafterweise kann das Datenerfassungssystem 90 mit dem Mikrocontroller oder einer anderen Detektorschaltung gekoppelt sein, um eine hervorgerufene Antwort von dem Herzen 12 in Antwort auf eine angelegte Stimulation zu detektieren, um damit die Detektion eines „Einfangs" zu unterstützen. Ein Einfang tritt auf, wenn eine elektrische Stimulation, die an das Herz angelegt wird, eine ausreichende Energie hat, um das Herzgewebe zu depolarisieren und dadurch zu verursachen, dass der Herzmuskel kontrahiert. Der Mikrocontroller 60 detektiert ein Depolarisationssignal während eines Fensters nachfolgend auf einen Stimulationspuls, wobei das Vorhandensein desselben anzeigt, dass ein Einfang stattgefunden hat.
Der Mikrocontroller 60 ermöglicht die Einfang-Detektion, indem der ventrikuläre Pulsgenerator 72 getriggert wird, um einen Stimulationspuls zu erzeugen, wodurch ein Fenster für die Einfang-Detektion unter Verwendung der Zeitgebersteuerschaltung 79 in dem Mikrocontroller 60 gestartet und das Datenerfassungssystem 90 über ein Steuersignal 92 aufgesteuert wird, um das Herzsignal, das in das Fenster für die Einfang-Detektion fällt, zu messen und um auf der Basis der Signalamplitude oder eines anderen Merkmals der Signalcharakteristik einer hervorgerufenen Antwort zu bestimmen, ob ein Einfang stattgefunden hat.
Die Einfang-Detektion kann auf der Basis von Schlag zu Schlag oder auf einer Stichprobenbasis stattfinden. Zusätzlich wird das Aufsuchen eines Einfangs-Schwellenwertes automatisch auf einer periodischen Basis, bspw. alle 8 Stunden, durchgeführt. Ein Einfang-Schwellenwerttest kann auch immer dann durchgeführt werden, wenn eine Einfang-Verifikationsroutine einen Einfang nachfolgend auf einen Stimulationspuls verifiziert. Ein Aufsuchen eines Einfang-Schwellenwertes würde an einem gewünschten Startpunkt (entweder auf einem hohen Energieniveau oder auf einem Niveau, an dem der Einfang egenwärtig auftritt) beginnen und das Energieniveau vermindern bis der Einfang verloren geht. Das System beginnt dann, den Ausgang in kleineren Schritten als die, die zum Herabsetzen des Ausgangs verwendet wurden, zu erhöhen. Der niedrigste Wert, an dem der Einfang verwirklicht wird, ist als Einfang-Schwellenwert bekannt. Danach wird die Stimulationsenergie gleich dem Schwellenwert plus einer definierten Spannung eingestellt. Dies ist als Arbeitstoleranz bekannt.
Der Mikrocontroller 60 ist ferner mit einem Speicher 94 durch einen geeigneten Daten-/Adress-Bus 96 gekoppelt, indem programmierbare von dem Mikrocontroller 60 verwendete Betriebsparameter gespeichert und, wenn erforderlich, modifiziert werden, um den Betrieb der Stimulationsvorrichtung 10 auf den Kunden abzustimmen, um die Bedürfnisse eines speziellen Patienten zu erfüllen. Diese Betriebsparameter definieren bspw. die Stimulationspulsamplitude, die Pulsdauer, die Elektrodenpolarität, die Rate, die Empfindlichkeit, automatische Merkmale, Arrhythmiedetektionskriterien und Amplitude, Wellenform und Vektor von jedem Schockpuls, der an das Patientenherz 12 im Rahmen jeder entsprechenden Behandlungstherapie abgegeben werden soll.
Die Betriebsparameter der implantierbaren Vorrichtung 10 können nicht-invasiv in dem Speicher 94 durch eine Telemetrieschaltung 100 programmiert werden, die in telemetrischer Kommunikation mit der externen Vorrichtung 102, bspw. einem Programmierer, einem über das Telefonnetz arbeitenden Transiver oder einem Diagnosesystemanalysator, ist. Die Telemetrieschaltung 100 wird durch den Mikrocontroller durch ein Steuersignal 106 aktiviert. Die Telemetrieschaltung 100 gestattet in vorteilhafter Weise, das intrakardiale Elektrogramme und Statusinformationen, die sich auf die Arbeitsweise der Vorrichtung 10 (wie sie in dem Mikrocontroller 60 oder dem Speicher 94 enthalten ist) an die externe Vorrichtung 102 durch eine etablierte Kommunikationsverbindung 104 gesendet wird.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst die Stimulationsvorrichtung 10 ferner einen physiologischen Sensor 108, der gewöhnlich als „Raten-ansprechender" Sensor bezeichnet wird, weil er typischerweise verwendet wird, um die Schrittmacherstimulationsrate entsprechend dem Trainingszustand des Patienten einzustellen. Der physiologische Sensor 108 kann jedoch ferner dazu verwendet werden, Änderungen in der Herzausgangsleistung, Änderungen in dem physiologischen Zustand des Herzens oder Tageszeit abhängige Änderungen in der Aktivität (bspw. das Detektieren von Schlaf- und Wachzuständen) verwendet werden. Entsprechend antwortet der Mikrocontroller 60 durch Einstellen der verschiedenen Schrittmacherparameter (bspw. Rate, AV-Verzögerung, V-V-Verzögerung usw.), mit denen die atrialen und ventrikulären Pulsgeneratoren 70 und 72 Stimulationspulse eizeugen.
Die Stimulationsvorrichtung umfasst zusätzlich eine Batterie 110, die den Betriebsstrom an alle Schaltungen, die in 2 gezeigt sind, liefert. Bei der Stimulationsvorrichtung 10, die eine Schocktherapie verwendet, muss die Batterie 110 in der Lage sein, während langer Zeitperioden bei geringem Stromverbrauch zu arbeiten, und dann muss sie in der Lage sein, Pulse mit hohem Strom (zur Aufladung eines Kondensators) zu liefern, wenn der Patient einen Schockpuls benötigt.
Wie ferner in 2 gezeigt ist, umfasst die Vorrichtung eine Impedanz-Messschaltung 112, die durch den Mikrocontroller 60 über ein Steuersignal 114 aufgeschaltet wird.
In dem Fall, wo die Stimulationsvorrichtung 10 dafür bestimmt ist, als implantierbare Kardioversions/Defibrillator-(ICD)-Vorrichtung zu arbeiten, muss sie das Auftreten einer Arrhythmie detektieren und automatisch eine geeignete Elektroschocktherapie an das Herz anwenden, die darauf gerichtet ist, die detektierte Arrhythmie zu beenden. Zu diesem Zweck braucht der Mikrocontroller 60 ferner eine Schockschaltung 116 über ein Steuersignal 118.
Die Schockschaltung 116 erzeugt Schockpulse mit niedriger (bis zu 0,5 Jule), moderater (0,5–10 Jule) oder hoher Energie (11–40 Jule) unter der Kontrolle des Mikrocontrollers 60. Solche Schockpulse werden an das Patientenherz 12 durch wenigstens zwei Schockelektroden angelegt, die wie in diesem Ausführungsbeispiel gezeigt ist, aus der linken, atrialen Spulenelektrode 28, der EV-Spulenelektrode 36 und/oder der SVC-Spulenelektrode 38 ausgewählt werden. Wie oben bemerkt wurde, kann das Gehäuse 40 als eine aktive Elektrode in Kombination mit der EV-Elektrode 36 oder als Teil eines aufgeteilten, elektrischen Vektors unter Verwendung der SVC-Spulenelektrode 38 oder der linken, atrialen Spulenelektrode 28 (d. h. unter Verwendung der RV-Elektrode als gemeinsame Elektrode) arbeiten.
Man geht allgemein davon aus, dass Kardioversionsschocks ein niedriges bis moderates Energieniveau (um den von dem Patienten gefühlten Schmerz auf ein Minimum herabzusetzen) haben und/oder mit einer R-Welle synchronisiert sind und/oder sich auf die Behandlung einer Tachykardie beziehen. Defibrillationsschocks haben allgemein ein moderates bis hohes Energieniveau (d. h. entsprechend Schwellenwerten im Bereich von 5–40 Jule), sie werden asynchron abgegeben (da R-Wellen zu wenig organisiert sein können) und sie beziehen sich exklusiv auf die Behandlung der Fibrillation. Entspre chend ist der Mikrocontroller 60 in der Lage, die synchrone oder asynchrone Abgabe von Schockpulsen zu steuern.
In 3 ist ein Flußdiagramm gezeigt, das einen Überblick über den Betrieb und die neuartigen Merkmale zeigt, die in einem Ausführungsbeispiel der Vorrichtung 10 verwirklicht sind. In diesem Flußdiagramm und in den anderen Flußdiagrammen, die hier beschrieben sind, sind die verschiedenen algorithmischen Schritte in einzelnen „Blöcken" zusammengefasst. Solche Blöcke beschreiben spezifische Aktionen oder Entscheidungen, die gemacht oder ausgeführt werden müssen, während der Algorithmus fortschreitet. Wenn ein Mikrocontroller (oder ein Äquivalent dazu) verwendet wird, liefern die hier gegebenen Flußdiagramme die Basis für „ein Steuerprogramm", das von solch einem Mikrocontroller (oder einem Äquivalent) verwendet werden kann, um die gewünschte Kontrolle der Stimulationsvorrichtung zu verwirklichen. Der Durchschnittsfachmann kann leicht solch ein Steuerprogramm auf der Basis der Flußdiagramme oder anderer, hier gegebener Beschreibungen schreiben.
In 3 sind drei Betriebsweisen der Stimulationsvorrichtung 10 gezeigt:
Eine normale Betriebsweise 300, eine Betriebsweise 320 mit automatischem Einfang und eine Detektionsbetriebsweise 400 mit Austastperioden-Unterabtastung. Die normale Betriebsweise 300 stellt die normale Abtast- und Stimulationsbetriebsweisen der Vorrichtung 10 entsprechend den programmierten Betriebsparametern dar. Die Betriebsweise 320 mit automatischem Einfang umfasst eine Einfang-Verifikation, eine Schwellenwerttestung und eine automatische Einstellung der Stimulationsenergieroutinen, die normalerweise in einem Merkmal des automatischen Einfangs enthalten sind.
Die Detektionsbetriebsweise 400 für Austastperioden-Unterabtastung stellt ein neuartiges Merkmal dar, das durch die vorliegende Erfindung bereitgestellt wird und das in größerem Detail im Zusammenhang mit den 4 und 5 beschrieben wird. Die Beziehungen zwischen den drei Betriebsweisen, wie sie in 3 gezeigt sind, werden nun erläutert.
Während der normalen Betriebsweise 300 hält der Mikrocontroller 60 der Vorrichtung 10 kontinuierlich den Herzrhythmus an dem Schritt 305 fest. Der Rhythmus kann entsprechend klassifiziert werden, ob das Atrium abgetastet oder stimuliert wird und ob das Ventrikel abgetastet oder stimuliert wird. Ein „P" bezeichnet die atriale Abtastung der P-Welle, während ein „A" die atriale Stimulation bezeichnet. Ähnli cherweise bezeichnet „R" eine ventrikuläre Abtastung und „V" bezeichnet eine vertrikuläre Stimulation. Somit kann der dominierende Herzrhythmus als „PR-Rhythmus", als „AR-Rhythmus", als „PV-Rhythmus" oder als „AV-Rhythmus" beschrieben werden.
Wenn an dem Entscheidungsschritt 310 festgestellt wird, dass der Rhythmus einer der ventrikulären Stimulation, d. h. ein AV- oder PV-Rhythmus, ist, wird an dem Entscheidungsschritt 315 die Arbeitsweise 320 für automatischen Einfang aufgerufen, um festzustellen, ob nachfolgend auf einen ventrikulären Stimulationspuls ein ventrikulärer Einfang aufgetreten ist. Solange der ventrikuläre Einfang aufrecht erhalten wird, kehrt die Vorrichtung 10 zu der Betriebsweise 300 zurück.
Wenn jedoch ein ventrikulärer Einfang an dem Entscheidungsschritt 315 nicht verifiziert wird, geht die Betriebsweise 320 für automatischen Einfang weiter. An dem Schritt 325 wird ein Unterstützungs-Stimulationspuls hoher Energie abgegeben, um die gewünschte Herzrate aufrecht zu erhalten. Bei einem ersten Verlust der Einfang-Detektion besteht an dem Entscheidungsschritt 335 der Verdacht einer Fusion. Fusion ist definiert als die Abgabe eines Stimulationspulses gleichzeitig mit einer natürlichen Herzdepolarisation. Das resultierende, intrakardiale Signal ist in typischer Weise verzerrt und kann nicht als Einfang detektiert werden.
Wenn die IGM-Auslenkung nicht detektiert wird, bestimmt die Betriebsweise 320 für den automatischen Einfang, dass ein Verlust des Einfangs stattgefunden hat, und sie gibt einen Unterstützungs-Stimulationspuls ab. Es sollte klar sein, dass andere Fusions-Detektionsverfahren alternativ verwendet werden können.
Wenn dieser erste Verlust der Einfang-Detektion ein zufälliges Fusionsereignis ist, wird eine Korrekturaktion an dem Schritt 340 vorgenommen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass eine Fusion erneut auftritt. Eine beispielhafte Korrekturaktion umfasst bspw. das Aussieden der Verzögerung zwischen einem atrial abgetasteten Ereignis (P) oder einem atrial stimulierten Ereignis (a) und die Abgabe einer ventrikulären Stimulation (V). Somit werden an dem Schritt 340 die AV-Verzögerungs- und PV-Verzögerungs-Einstellungen ausgedehnt, um für das Auftreten der natürlichen Depolarisation mehr Zeit zu lassen, bevor eine ventrikuläre Stimulation abgegeben wird. Die Vorrichtung 10 kehrt dann zu der normalen Betriebsweise 300 zurück (Schritt 305).
Wenn jedoch gefunden wird, dass der ventrikuläre Verlust am Einfang erneut auftritt, jedoch nicht mit einer vorgegebenen Anzahl von aufeinanderfolgenden Stimulationszyklen, bspw. 3–5 Zyklen, aufgetreten ist, wie an dem Entscheidungsschritt 345 festgestellt wird, geht die Betriebsweise 320 für automatischen Einfang damit weiter, dass eine Schwellenwertermittlung an dem Schritt 350 durchgeführt wird. Die ventrikuläre Stimulationsenergie wird automatisch an dem Schritt 355 eingestellt.
Wenn der Verlust des Einfangs während einer vorgegebenen Anzahl aufeinanderfolgender Zyklen weitergeht, wie an dem Entscheidungsschritt 345 festgestellt wird, tritt eine stabile atriale Abtastung nicht auf, wie an dem Entscheidungsschritt 347 festgestellt wird, dann der wiederholte Verlust des Einfangs mit der ventrikulären Austastperioden-Unterabtastung in Verbindung gebracht werden. Der Entscheidungsalgorithmus für die ventrikuläre Abtastperioden-Unterabtastung wird daher an dem Schritt 400 aufgerufen.
Wenn jedoch eine stabile, atriale Abtastung auftritt, die an dem Entscheidungsschritt 347 festgestellt wird, dann die Betriebsweise 320 für den automatischen Einfang dadurch weitergehen, dass ein weitere Schwellenwerttest durchgeführt und die ventrikuläre Stimulationspulsenergie, wenn erforderlich, an den Schritten 350 und 355 automatisch eingestellt wird. Während der atrialen Abtastung wird keine ventrikuläre Austastperiode erzeugt, so dass es keine Notwendigkeit gibt, mit der Detektionsbetriebsweise 400 für die ventrikuläre Austastperioden-Unterabtastung fortzufahren.
Um die in 3 gezeigten Betriebsweisen zusammenzufassen, so wird bei einem anfänglichen, ventrikulären Verlust der Einfangdetektion eine Dacheinstellung durchgeführt, um eine Fusion in dem Fall zu vermeiden, dass der detektierte Verlust des Einfangs tatsächlich eine verpasste Detektion aufgrund der Fusion war. Wenn eine nachfolgende Detektion eines ventrikulären Verlusts des Einfangs gemacht wird, wird eine Schwellenwertsuche durchgeführt, falls der detektierte Verlust des Einfangs ein wahrer Verlust des Einfangs aufgrund eines tatsächlichen Anstiegs in dem Schwellenwert war. Wenn der ventrikuläre Verlust des Einfangs über eine vordefinierte Anzahl von nachfolgenden Zyklen hinweg andauernd und wenn der dominante Rhythmus eine atriale Stimulation ist, wird die Detektionsbetriebsweise 400 für die Austastperioden-Unterabtastung aufgerufen, um festzustellen, ob der andauernde Verlust des Einfangs auf der ventrikulären Austastperioden-Unterabtastung.
Die Details der Detektionsbetriebsweise (oder des Verfahrens) 400 für die Austastperioden- Unterabtastung werden nun im Zusammenhang mit 4 beschrieben. Als erstes stellt die Detektionsbetriebsweise 400 für die Austastperioden-Unterabtastung sicher, dass eine geeignete, atriale Abtastung aufgebaut wird. Während des Normalbetriebs der Vorrichtung 10 wird, wenn eine atriale Abtastung fehlt, so dass ein atrialer Ausgangspuls bei jedem Herzzyklus abgegeben wird, die ventrikuläre Austastperiode bei jedem Herzzyklus getriggert.
Diese ventrikuläre Austastung kann bewirken, dass der ventrikuläre Kanal für die natürliche Depolarisation „blind" wird, die in der Austastperiode auftritt. Dieses Phänomen wurde als „ventrikuläre Austastperioden-Unterabtastung" beschrieben und sie wird auch als „funktionale Unterabtastung" bezeichnet. Die nicht-detektierte, natürliche Depolarisation kann eine normale R-Welle, die auf eine nicht detektierte P-Welle aufgrund einer atrialen Unterabtastung folgt oder sie kann ein kombinierter Schlag (bspw. eine ventrikuläre Depolarisation, die von den AV-Noten des Herzleitungssystems ausgeht) oder ein ventrikulärer, ektopischer Schlag sein. Den letzteren beiden Schlägen würde keine atriale Depolarisation überhaupt vorausgehen.
In allen drei dieser Fälle würde jedoch ein ventrikulärer Stimulationspuls, der von der Vorrichtung 10 nach der ventrikulären Austastperiode abgegeben wird, während der physiologischen Refrakterperiode abgegeben und einen ventrikulären Verlust der Einfang-Detektion bewirken. Es ist ersichtlich, dass die vorliegende Erfindung ein Verfahren bereitstellt, um festzustellen, welche, wenn überhaupt, dieser drei Bedingungen vorhanden ist und möglicherweise den ersichtlichen, ventrikulären Verlust des Einfangs bewirkt.
Daher ist der erste Schritt 405 des Detektionsverfahrens 400 der Austastperioden-Unterabtastung die Verifizierung der ordnungsgemäßen, atrialen Abtastung. Anhand dem Schritt 305 wird die Betriebsweise der Vorrichtung 10 zeitweise von der programmierten Einstellung (normalerweise DDD, Doppelkammerstimulation und Abtastung in einer Bedarfs-Betriebsweise) einer Zweikammer-Nichtverfolgungs-Betriebsweise, d. h. DDI (R), geändert. In der DDI Betriebsweise tastet die Vorrichtung 10 immer noch ab und stimuliert sowohl in den atrialen als auch in den ventrikulären Kammern des Herzens, eine abgetastete R-Welle, unterbindet jedoch die atriale Stimulation selbst, wenn die atriale Kammer keine negative P-Welle abtastet.
Der Grund für die Umschaltung auf eine nicht-verfolgende Betriebsweise an dem Schritt 405 kann wie folgt erläutert werden. Wenn eine stabile R-Wellen Abtastung während der nicht-verfolgende Stimulationsbetriebsweise auftritt, wird der atriale Ausgang jedes Mal dann gesperrt, wenn eine R-Welle abgetastet wird. Wenn keine atriale Abtastung den abgetasteten R-Wellen vorausgeht, dann ist eine atriale Unterabtastung wahrscheinlich. Diese atriale Unterabtastung während der vorhergehenden, normalen Betriebsweise 300 hätte eine atriale Stimulation, die Auslösung regulärer, ventrikulärer Austastperioden, die zu einer ventrikulären Austastperioden-Unterabtastung geführt haben würden, und einen nachfolgenden Verlust der Einfang-Detektion zur Folge haben.
Nach der temporären Betriebsartenumschaltung an dem Schritt 405 bestimmt die Betriebsweise 400 an dem Entscheidungsschritt 410, ob die atriale Stimulation nun durch eine stabile R-Wellenabtastung gesperrt wird, wobei angenommen wird, dass die atriale Abtastung immer noch nicht vorhanden ist, wie an dem Schritt 347 von 3 festgestellt wird. Wenn die atriale Stimulation durch eine R-Wellenabtastung gesperrt wird und die atriale Abtastung immer noch nicht vorhanden ist, dann ist die atriale Unterabtastung möglich.
Diese vorgesehene Diagnose der atrialen Unterabtastung wird an dem Schritt 415 gemacht. Ein automatischer, atrialer Empfindlichkeitstest wird durchgeführt, und die atriale Empfindlichkeitseinstellung wird, wenn nötig, an dem Schritt 420 nachgestellt. Das Verfahren 400 ruft dann bei dem Verlust des Einfangs die Diagnose-Unterroutine 500 auf, wie später im Zusammenhang mit 5 beschrieben wird.
Wenn an dem Entscheidungsschritt 410 der Ausgang der atrialen Stimulation nicht durch die R-Wellenabtastung gesperrt ist, wird das atriale Escape-Intervall an dem Schritt 425 erhöht, um mehr Zeit für die Abtastung des natürlichen Herzrhythmus zu gestatten. Wenn die atriale Abtastung bei einer verminderten Rate stattfindet, wie bei dem Entscheidungsschritt 427 festgestellt wird, ruft das Verfahren 400 die Diagnose-Unterroutine 500 bei Verlust des Einfangs auf.
Wenn jedoch die atriale Abtastung an dem Entscheidungsschritt 427 immer noch nicht aufgebaut ist, wird die atriale Empfindlichkeit an dem Schritt 430 um einen vordefinierten Betrag erhöht. An dem Schritt 435 bestimmt das Verfahren 400, ob nunmehr eine atriale Abtastung an der reduzierten Rate (d. h. einem erhöhten, atrialen Escape-Intervall) und eine erhöhte atriale Empfindlichkeit auftritt. Wenn ja, wird die Diagnose-Unterroutine 500 für den Verlust des Einfangs aufgerufen.
Wenn die atriale Abtastung immer noch nicht auftritt, wie an dem Entscheidungsschrift 435 festgestellt wird, wird die atriale Empfindlichkeit auf eine max. Empfindlichkeit an dem Schritt 440 eingestellt. Wenn die atriale Abtastung nun verwirklicht ist, wie an dem Entscheidungsschritt 445 festgestellt wird, ruft das Verfahren 400 die Unterroutine 500 auf, um den Verlust des ventrikulären Einfangs zu diagnostizieren. Wenn die atriale Abtastung immer noch nicht an dem Entscheidungsschritt 445 auftritt, wird an dem Schritt 450 ein Verknüpfungsrhythmus (junctional rhythm) diagnostiziert.
Ein Verknüpfungsrhythmus geht von dem HV-Noten statt von dem SA-Noten des Herzleitungssystems aus. Reguläre QRS-Komplexe können auftreten, sie werden jedoch nicht von einer vorher auftretenden, intrinsischen, atrialen Aktivität begleitet. Während des Normalbetriebs der Vorrichtung 10 tastet der atriale Kanal kein atriales Ereignis ab, weil kein atriales Ereignis vorhanden sein wird, und ergibt daher einen atrialen Stimulationspuls ab. Der atriale Stimulationspuls kann mit dem Einsetzen des natürlichen QRS zusammenfallen, hat jedoch keine ventrikuläre Depolarisation verursacht. Dieses Phänomen ist als Pseudo-Fusionskomplex bekannt. Der atriale Stimulationspuls triggert auch eine ventrikuläre Austastperiode, die mit dem natürlichen CORS-Komplex zusammenfallen, der von einem Verknüpfungsrhythmus ausgeht.
Daher wird an dem Schritt 455 die programmierte DDD-Betriebsweise der Vorrichtung 10 wieder hergestellt, jedoch bei einer erhöhten Basisrate, um Pseudo-Pseudo-Fusionsschläge zu vermeiden und die Rate des Verknüpfungsrhythmus zu ersetzen. Das Detektionsverfahren 400 für die Austastperioden-Unterabtastung wird dann an dem Schritt 460 beendet, und die Vorrichtung 10 kehrt zu der normalen Betriebsweise 300 jedoch bei einer erhöhten Basisrate zurück.
Unter Bezugnahme auf die 5a und 5b wird nunmehr die Diagnose-Unterroutine (oder -verfahren ) bzgl. des Verlusts des Einfangs beschrieben. Beginnend bei dem Schritt 505 wird die ventrikuläre Empfindlichkeit automatisch getestet und, wenn erforderlich, nachgestellt. Dieser Schritt 505 verifiziert, dass die ventrikuläre Unterabtastung nicht die zugrunde liegende Ursache für den ventrikulären Einfangverlust war. Wenn festgestellt wird, dass die ventrikuläre Empfindlichkeit während des normalen Betriebs der Vorrichtung 10 zu gering war, können die ventrikulären Stimulationspulse möglicherweise zeitgleich mit den nicht detektierten, natürlichen Depolarisationen abgegeben worden sein, was zu einem Verlust in der Einfangdetektion führt.
Sobald die geeignete, ventrikuläre Empfindlichkeit erneut bestätigt worden ist, wird die Basisstimulationsrate auf eine vorgegebene Rate unterhalb der normalerweise programmierten Rate an dem Schritt 507 reduziert. Der Rhythmus wird dann an dem Entscheidungsschritt 510 überwacht, um festzustellen, ob verfrühte, ventrikuläre Kontraktionen (PVCS) detektiert werden.
Wenn eine reguläre, atriale und ventrikuläre Abtastung (bei jeder abgetasteten P-Welle gefolgt von einer abgetasteten R-Welle auftritt, existieren keine verfrühten, ventrikulären Kontraktionen (PVCS). Wenn jedoch detektierte R-Wellen existieren, denen kein atriales Ereignis vorangeht, wobei man weiß, dass eine ordnungsgemäße, atriale Abtastung verwirklicht worden ist, kann die detektierte R-Welle als eine verfrühte, ventrikuläre Kontraktion oder als NAV-Verknüpfungsschlag klassifiziert werden.
Wenn verfrühte, ventrikuläre Kontraktionen (PVCS) an dem Entscheidungsschritt 510 nicht detektiert werden, dann stellt die Unterroutine 500 die programmierten Betriebsparameter (Basisrate und DDD-Betriebsweise) mit den automatisch eingestellten Empfindlichkeitseinstellungen an dem Schritt 530 wieder her. Die Diagnose einer atrialen Unterabtastung, die während des Verfahrens 400 (4) gemacht wird, bleibt der wahrscheinlichste Fall für den ventrikulären Verlust des Einfangs. Die nachgestellte, atriale Empfindlichkeitseinstellung kann somit die Abtastung atrialer Ereignisse verbessern und weitere Verluste des Einfangs von Ereignissen aufgrund der ventrikulären Austastperioden-Unterabtastung verhindern.
Wenn verfrühte, ventrikuläre Kontraktionen (PVCS), an dem Entscheidungsschritt 510 detektiert werden, wird eine vorläufige Diagnose der ventrikulären Austastperioden-Unterabtastung der verfrühten, ventrikulären Kontraktionen an dem Schritt 535 gemacht. Die ventrikuläre Austastperiode kann zu lang sein, um eine adäquate Abtastung der natürlichen, ventrikulären Depolarisationen zu gestatten, und daher wird an dem Schritt 540 die ventrikuläre Austastperiode verkürzt.
Die programmierte Basisstimulationsrate und Stimulationsbetriebsweise (bspw. DDD) werden an dem Schritt 545 wieder hergestellt. Die Unterroutine 500 bestimmt dann an dem Entscheidungsschritt 550, ob Detektionen des ventrikulären Verlusts des Einfangs bei den nächsten, ventrikulären Stimulationsereignissen auftreten, die auf einen atrialen Ausgang folgen. Wenn der ventrikuläre Verlust des Einfangs nachfolgend auf einen atrialen Ausgang erneut auftritt, war die Aktion der Verkürzung der ventri kulären Austrastperiode nicht dahingehend wirksam, ein Versagen der ventrikularen Abtastung zu verhindern mit dem nachfolgenden Verlust des Einfangs, der dem ventrikulären Ausgangspuls zugeordnet ist. Daher wird die ventrikuläre Austastperiode an dem Schritt 560 auf die vorhergehende Einstellung zurückgestellt.
Wenn der ventrikuläre Verlust des Einfangs nicht an dem Entscheidungsschritt 550 erneut auftritt, verifiziert sodann die Unterroutine 500, dass kein Übersprechen durch die verkürzte, ventrikuläre Austastperiode an dem Entscheidungsschritt 565 eingeführt worden ist. Wenn das ventrikuläre Austastintervall zu kurz gemacht worden ist, kann der ventrikuläre Kanal fehlerhafter Weise das Nachpolarisationssignal, das einem atrialen Stimulationspuls zugeordnet ist, als ein ventrikuläres Ereignis detektieren.
Wenn ein Übersprechen auftritt, kann es dadurch identifiziert werden, dass ein Übersprech-Detektionsfenster unmittelbar nachfolgend auf die verkürzte, ventrikuläre Austastperiode eingestellt wird. Wenn eine wiederholte Ereignisabtastung durch die ventrikuläre Sensorschaltung 84 während des Übersprech-Detektionsfensters auftritt, dann wird die ventrikuläre Austastperiode für zu kurz gehalten, um ein Übersprechen zuverlässig zu verhindern. Wenn ein Übersprechen an dem Entscheidungsschritt 565 identifiziert wird, wird somit die ventrikuläre Austastperiode an dem Schritt 560 auf ihre vorherige Einstellung zurückgestellt. Wenn ein Übersprechen detektiert wird, ist der ventrikuläre Ausgangspuls der hohe Ausgangspuls, der dem Unterstützungspuls zugeordnet ist, statt dem niedrigen Ausgang, der dem automatischen Einfang-Algorithmus zugeordnet ist. Bei der Übersprech-Einstellung, wie sie durch das Schrittmachersystem erkannt worden ist, wird der automatische Einfang-Algorithmus für diesen einen Zyklus abgeschaltet.
Als nächstes bestimmt die Unterroutine 500 an dem Entscheidungsschritt 570, ob eine weiterhin aufrechterhaltene, atriale Stimulation bei der wiederhergestellten Basisrate und Stimulationsbetriebsweise zurückgekehrt ist. Wenn die atriale Stimulation zurückgekehrt ist, wird die Diagnose des Verlusts des Einfangs der ventrikulären Austastperioden-Unterabtastung der verfrühten, ventrikulären Kontraktionen an dem Schritt 575 bestätigt. Wie im normalen Betriebsparameter werden an dem Schritt 530 wiederhergestellt mit Ausnahme von jeglichen Nacheinstellungen, die an der atrialen Empfindlichkeit, der ventrikulären Empfindlichkeit und der ventrikulären Austastperiode gemacht worden sind. Die Vorrichtung 10 wird somit zu der normalen Betriebsweise 300 (3) geführt.
Somit ist eine Diagnose der funktionalen Unterabtastung der verfrühten, ventrikulären Kontraktionen gemacht worden. Wenn die verkürzte, ventrikuläre Austastperiode ein Übersprechen an dem Schritt 565 zur Folge hatte, wurde dann die Wahrscheinlichkeit für die funktionale Unterabtastung erfolgreich reduziert. Folglich wurde die Wahrscheinlichkeit der Abgabe eines Unterstützungs-Stimulationspulses hoher Energie während der T-Welle reduziert, wodurch die Sicherheit der Herzstimulationsvorrichtung 10 verbessert wird.
Wenn die verkürzte, ventrikuläre Austastperiode zu einem Übersprechen an dem Entscheidungsschritt 565 geführt hat, so dass die vorhergehenden Austastperiodeneinstellung wiederhergestellt werden musste (Schritt 560), dann wurde keine Korrekturaktion unternommen, um die Wahrscheinlichkeit der funktionalen Unterabtastung zu reduzieren. Das Auftreten von Übersprechen ist jedoch weniger erwünscht als die funktionale Unterabtastung. Das Übersprechen kann zu einer Asystole („Verpasster Herzschlag") führen, weil die ventrikuläre Stimulation vorenthalten wird. Daher hat die Eliminierung von Übersprechen den Vortritt über die Reduzierung der Wahrscheinlichkeit der funktionalen Unterabtastung durch Verkürzung der ventrikulären Austastperiode.
Bezugnehmend auf 5b wird, wenn die atriale Stimulation nach der Wiederherstellung der Basisrate und der Stimulationsbetriebsweies zurückkehrt, was an dem Entscheidungsschritt 570 von 5a festgestellt wird, die ventrikuläre Empfindlichkeit auf ein Maximum an dem Schritt 582 eingestellt. Eine intrinsische R-Welle, insbesondere ein ventrikulärer, ektopischer Schlag kann, da er von einem unterschiedlichen Brennpunkt ausgeht, zu klein sein, um an der programmierten, ventrikulären Empfindlichkeit gemessen zu werden. Die Konsequenz für den Patienten wäre dieselbe wie die ventrikuläre Austastperioden-Unterabtastung:
Eines primären Ausgangspulses, wenn das Myokardium physiologisch refraktär ist, was in einem Verlust des Einfangs und in der Abgabe eines Unterstützungspulses möglicherweise während der -intrinsischen T-Welle zur Folge hat. Wenn die R-Wellen-Abtastung an der maximalen, ventrikulären Empfindlichkeitseinstellung an dem Schritt 582 etabliert wird, wird angenommen, dass die vorherigen, ventrikulären Ereignisse des Verlusts am Einfang auf der ventrikulären Unterabtastung an dem Schritt 586 beruhen. An dem Schritt 588 werden die programmierten Einstellungen wiederhergestellt, mit der Ausnahme der nachgestellten Einstellungen derart realen Empfindlichkeit, der ventrikulären Empfindlichkeit und der ventrikulären Austastperiode. Die Vorrichtung 10 wird somit zu der normalen Betriebsweise 300 (3) zurückgeführt.
Wenn eine R-Wellenabtastung an der maximalen, ventrikulären Empfindlichkeit nicht etabliert wird, ist die Diagnose von Ereignissen bei Verlust des Einfangs aufgrund von Unterabtastung nicht schlüssig. Daher werden alle programmierten Einstellungen an dem Schritt 590 wieder hergestellt. Die Vorrichtung 10 wird dann zu der automatischen Einfang-Betriebsweise 320 von 3 an dem Schritt 592 zurückgeführt, dass sie damit fortfährt, einen Schwellenwerttest durchzuführen, um festzustellen, ob ein tatsächlicher Anstieg in dem ventrikulären Schwellenwert den Verlust des Einfangs bewirkt hat. Die Diagnose-Unterroutine 500 für den Verlust des Einfangs wird dann an dem Schritt 595 beendet.
Unter Bezugnahme auf 6 ist ein alternatives Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zur Verwendung bei Patienten beschrieben, die durch eine hohe oder totale AV-Blockade belastet sind. Bei Patienten mit AV-Blockade wäre eine Betriebsartenumschaltung auf DDI ungeeignet, da die Leitung eines atrial abgetasteten oder stimulierten Ereignisses nicht auftritt. Daher ist ein alternatives Detekionsverfahren 600 für die Abtastperioden-Unterabtastung in 6 gezeigt, das statt des Verfahrens 400 in 4 bei Patienten mit einer AV-Blockade ausgeführt werden würde.
In dem Ausführungsbeispiel von 6 ist der erste Schritt 605 des alternativen Detektionsverfahrens 600 für die Austastperioden-Unterabtastung die Umschaltung der Betriebsweise auf VDD. In einer VDD-Betriebsweise wird der atriale Ausgang eliminiert und somit wird auch die ventrikuläre Austastperiode eliminiert. Durch Eliminieren der ventrikulären Austastperiode kann eine Entscheidung getroffen werden, ob ein wiederholter ventrikulärer Verlust des Einfangs durch eine funktionale Unterabtastung verursacht worden sein könnte. Somit ist in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung der Betriebsarten-Umschalter (VDD oder DDI bspw.) an dem Beginn eines Detektionsalgorithmus für die Austastperioden-Unterabtastung programmierbar, um eine Abtast- und Stimulations-Betriebsweise auswählen zu können, die das am meisten geeignete Detektionsverfahren (400 oder 600) bzgl. der Austastperioden-Unterabtastung für einen Patienten enthält.
An dem Schritt 610 wird die Basisrate auf eine vordefinierte Rate unterhalb der programmierten Rate reduziert. Die Vorrichtung führt nun eine Abtastung in dem Atrium und entweder eine Abtastung oder eine Stimulation in dem Ventrikel durch (VDD-Betriebsweise). Mit anderen Worten wird der Rhythmus entweder ein PV-Rhythmus oder ein PR-Rhythmus sein. Wenn ein stabiler PR-Rhythmus vorherrscht, wie an dem Entscheidungsschritt 612 festgestellt wird, besteht der Verdacht für eine ventikulare Austastperioden-Unterabtastung. Eine stabile R-Wellenabtastung mit einer Rate näherungsweise gleich der vorhergehenden, atrialen Stimulationsrate, wenn der ventrikuläre Verlust des Einfangs detektiert wurde, würde naheliegen, dass während der normalen Betriebsweise der Vorrichtung die ventrikuläre Austastperiode, die durch eine atriale Stimulation ausgelöst wurde, eine funktionale Unterabtastung verursacht hat, was zu einem wiederholten, ventrikulären Verlust des Einfangs führt. Die programmierte Betriebsweise wird an dem Schritt 614 wiederhergestellt, jedoch bei einer nach eingestellten Basisrate, so dass die natürlichen, ventrikulären Ereignisse nicht mit der ventrikulären Austastperiode zusammenfallen.
Wenn an dem Entscheidungsschritt 612 eine ventrikuläre Stimulation auftritt, so dass der vorherrschende, identifizierte Rhythmus ein PV-Rhythmus ist, geht das Verfahren 600 zu dem Entscheidungsschritt 625 weiter, um festzustellen, ob ein ventrikulärer Einfang nun bei der reduzierten Basisrate auftritt. Wenn der ventrikuläre Verlust des Einfang weiter andauert, kann der detektierte Verlust des Einfangs das Resultat eines tatsächlichen Anstiegs des ventrikulären Schwellenwertes sein. An dem Schritt 620 wird die automatische Einfang-Betriebsweise 320 aufgerufen, um mit dem Schwellenwerttest weiterzumachen.
Wenn jedoch der ventrikuläre Einfang an dem Entscheidungsschritt 615 zurückkehrt, wird an dem Entscheidungsschritt 620 eine Bestimmung gemacht, ob der existierende PV-Rhythmus näherungsweise gleich der Basisrate ist. Der ventrikuläre Ausgang an der Basisrate in der VDD-Betriebsweise ist zu einer VVI-Betriebsweise äquivalent, wo kein atrialer Rhythmus abgetastet wird und das Ventrikel bei der Basisrate stimuliert wird. Wenn die ventrikuläre Stimulation bei der Basisrate auftritt, besteht der Verdacht, dass eine atriale Unterabtastung als Ursache der vorherigen, ventrikulären Einfang-Verlust-Detektionen war. Eine atriale Unterabtastung würde eine weitergehende atriale Stimulation während der normalen DDD-Betriebsweise der Vorrichtung 10 auslösen, so dass reguläre, ventrikuläre Austastperioden induziert werden, die möglicherweise zu einer funktionalen Unterabtastung und der Abgabe eines ventrikulären Stimulationspulses während der physiologischen Refrakterperiode führt.
Unter Bezugnahme auf 6b wird diese Diagnose der atrialen Unterabtastung an dem Schritt 630 gemacht. Daher wird an dem Schritt 632 die atriale Empfindlichkeit erhöht, um eine ordnungsgemäße atriale Abtastung wiederherzustellen. An dem Entscheidungsschritt 635 wird der Rhythmus überwacht, um festzustellen, ob ein stabiler PV-Rhythmus durch die Wiederherstellung der atrialen Abtastung verwirklicht worden ist. Wenn nein, wird die atriale Empfindlichkeit wiederum an dem Schritt 632 erhöht, bis an dem Entscheidungsschrit 635 eine geeignete, atriale Abtastung und ein stabiler PV-Rhythmus verwirklicht sind. Als nächstes werden bei dem Schritt 637 die programmierte Betriebsweise und Basisrate mit der eingestellten, atrialen Empfindlichkeit wiederhergestellt. Die Vorrichtung 10 wird somit zu der normalen Betriebsweise 300 zurückgeführt.
Bezugnehmend wiederum auf 6a existiert, wenn die ventrikuläre Stimulation nicht an der Basisrate auftritt, wie an dem Entscheidungsschritt 625 festgestellt wird, ein PV-Rhythmus über der Basisrate. In diesem Fall geht das Verfahren 600 zu dem Schritt 640 weiter, um festzustellen, ob verfrühte, ventrikuläre Kontraktionen (PVCS) detektiert werden. Verfrühte, ventrikuläre Kontraktionen werden angezeigt, wenn R-Wellen ohne eine vorhergehende P-Welle detektiert werden. Wenn keine verfrühten, ventrikulären Kontraktionen detektiert werden, wird die Betriebsweise oder das Verfahren 320 für den automatischen Einfang an dem Schritt 620 aufgerufen, um mit einem Schwellenwerttest fortzufahren. Eine ventrikuläre Austastperioden-Unterabtastung wird nicht vermutet.
Wenn andererseits verfrühte, ventrikuläre Kontraktionen an dem Entscheidungsschritt 640 detektiert werden, insbesondere, wenn sie nahe bei der programmierten Basisrate, während der der ventrikuläre Verlust des Einfangs als erstes aufgetreten ist, auftreten, wird eine ventrikuläre Austastperioden-Unterabtastung von verfrühten ventrikulären Kontraktionen an dem Schritt 645 als Ursache für den anfänglichen, ventrikulären Verlust des Einfangs diagnostiziert. Als Resultat wird die ventrikuläre Austastperiode um ein vorgegebenes Intervall an dem Schritt 650 verkürzt.
An dem Entscheidungsschritt 655 verifiziert das Verfahren 600, dass die verkürzte Austastperiode kein Übersprechen eingeführt hat. Wenn ein Übersprechen eingeführt worden ist, wird die ventrikuläre Austastperiode an dem Schritt 660 um ein vorgegebenes Intervall erhöht, bis ein Übersprechen eliminiert ist, was durch Rückkehr zu dem Entscheidungsschritt 655 festgestellt wird. Die programmierte Betriebsweise und Basisrate werden dann an dem Schritt 665 mit der eingestellten, ventrikulären Austastperiode wiederhergestellt. Es wird erwartet, dass die verkürzte, ventrikuläre Austastperiode das Auftreten von funktionaler Unterabtastung reduziert und dadurch die Wahrscheinlichkeit der T-Wellen-Stimulation reduziert wird, was die Sicherheit der Vorrichtung 10 verbessert. Wenn die ventrikuläre Austastperiode auf die ursprüngliche Einstellung zurück ausgedehnt werden musste, um ein Überspre chen zu eliminieren, kann eine funktionale Unterabtastung erneut auftreten das Übersprechen ist jedoch die weniger erwünschte Situation.
Somit wurde ein Verfahren beschrieben, das die Möglichkeit einer funktionalen Unterabtastung in Antwort auf wiederholte, ventrikuläre Detektionen des Verlusts des Einfangs detektiert. Dieses Verfahren liefert ferner ein Verfahren um festzustellen, ob ein funktionaler oder tatsächlicher Einfangverlust vorhanden ist zusammen mit Abhilfe-Einstellungen programmierter Betriebsparameter, die die Wahrscheinlichkeit für das erneute Auftreten einer funktionalen oder echten Unterabtastung herabsetzt. Die Herzstimulationsvorrichtung wird durch das beschriebene Verfahren verbessert, weil die Chancen für eine unbeabsichtigte T-Wellen-Stimulation aufgrund einer Austastperiode oder anderer ventrikulärer Unterabtastung reduziert worden ist, was die Gesamtsicherheit der Arbeitsweise der Herzstimulationsvorrichtung verbessert.
Während die detaillierte Beschreibung des spezifischen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung gegeben worden ist, ist es für den Durchschnittsfachmann ersichtlich, dass zahlreiche Änderungen der beschriebenen Verfahren möglich sind, die nicht von dem Umfang der vorliegenden Erfindung abweichen. Die hier gegebene Beschreibung ist daher nur zum Zwecke der Darstellung und nicht zum Zwecke eines Ausschlusses gedacht.

2

44: V_L-Spitze
46: A_L-Ring
48: A_L-Spule
42: A_R-Spitze
40: Gehäuse
54: V_R-Ring
52: V_R-Spitze
56: RV-Spule
58: SVC-Spule
60: Programmierbarer Mikrocontroller
70: Atrialer Pulsgenerator
72: Ventrikulärer Pulsgenerator
82: Atrialer Sensorverstärker
84: Ventrikulärer Sensorverstärker
79: Zeitsteuerung
Arrhythmia Detection: Arrhythmiedetektion
100: Telemetrieschaltung
102: Externe Vorrichtung
108: Physiologischer Sensor
110: Batterie
112: Impedanzmessschlaltung
116: Schockschaltung
74: Elektrischer Konfigurationsschalter

3

300: Normale Betriebsweise
305: Bestimmerhythmus
310: AV- oder PV-Rhythmus?
No: Nein
Yes: Ja
320: Betriebsweise mit automatischem Einfang
315: Ventrikulärer Einfang?
Yes: Ja
No: Nein
325: Gebe Unterstützungspuls ab
335: Fusion ausgesetzt?
Yes: Ja
No: Nein
340: Korrigierende Antwort (AVI PV Verzögerung ausgedehnt)
345: Andauernder Verlust des Einfangs?
No: Nein
Yes: Ja
347: Atriale Abtastung?
Yes: Ja
No: Nein
350: Höhere Schwellenwertsuche durch
355: Stelle ventrikuläre Stimulationsenergie ein
400: Detektionsalgorithmus für Austastperioden – unter Abtastung

4

405: Schalte Betriebsweise auf DDI (R)
410: Atriale Stimulation unterbunden?
Yes: Ja
No: Nein
415: Atriale Unterabtastung
425: Erhöhe atriales Escape-Intervall
420: Automatischer, atrialer Empfindlichkeitstest und Einstellung
427: Atriale Abtastung?
Yes: Ja
No: Nein
430: Erhöhe atriale Empfindlichkeit
435: Atriale Abtastung?
Yes: Ja
No: Nein
440: Maximale atriale Empfindlichkeit
440: Atriale Abtastung?
Yes: Ja
No: Nein
450: Beschleunigter Verknüpfungsrhythmus
455: Eliminiere Pseudo-Pseudo-Fusion
460: Stop
Return to 300 (Fig. 3): Kehre zu 300 (3) zurück
500: Diagnose auf Verlust des Einfangs 5)

5A

505: Automatischer, ventrikulärer Empfindlichkeitstest und Einstellung
507: Vermindere Basisrate
510: PVC Detektion?
No: Nein
Yes: Ja
530: Stelle normale Betriebsweise (3) mit automatisch eingestellten Parametereinstellungen
: wieder her
535: Verlust des Einfangs aufgrund von ventrikulärer Unterabtastung
540: Kürze die ventrikuläre Austastung
545: Stelle die Basisrate und Stimulationsbetriebsweise wieder her
550: Wiederholter Nicht-Einfang?
No: Nein
Yes: Ja
560: Stelle ventrikuläre Austastperiode wieder her
565: Übersprech-Abtastung?
No: Nein
Yes: Ja
570: Andauernde atriale Stimulation?
No: Nein
Yes: Ja
575: Verlust des Einfangs aufgrund einer Unterabtastung von PVCS während des Austast-Intervalls
To 582 (Fig. 5B): Zu 582 (5B)

5B

from 570 (Fig. 5A): von 570 (5A)
582: Maximale ventrikuläre Empfindlichkeit
584: AR Rhythmus?
No: Nein
Yes: Ja

586: Verlust des Einfangs aufgrund echter ventrikulärer Unterabtastung
588: Stelle die programmierbare Betriebsweise mit selbst eingestellten Einstellungen wieder her
590: Stelle alle programmierten Einstellungen wieder her
592: Mache mit dem Schwellenwerttest weiter (Betriebsweise mit automatischem Einfang)
595: Stop

6A

605: Schalte Betriebsweise auf VDD(R)
610: Reduziere Basisrate
612: Stabiler PR-Rhythmus?
Yes: Ja
No: Nein
614: Stelle programmierte Betriebsweise nach eingestellter Basisrate wieder her
615: Ventrikulärer Einfang?
No: Nein
Yes: Ja
620: Mache mit dem automatischen Einfang-Schwellenwerttest weiter
625: Ventrikuläre Stimulation bei Basisrate?
No: Nein
Yes: Ja
To 630 (Fig. 6B): Zu 630 (6B)
640: PVC-Detektion?
Yes: Ja
645: Austastperiode für ventrikuläre Unterabtastung von PVCS
650: Verkürze ventrikuläre Austastperiode
655: Übersprechen?
Yes: Ja
No: Nein
660: Verlängere ventrikuläre Austastperiode
665: Stelle programmierte Betriebsweise und Basisrate wieder her

6B

from 625 (Fig. 6A): Von 625 (6A)
630: Atriale Unterabtastung vermutet
632: Erhöhe atriale Empfindlichkeit
635: Stabiler PV-Rhythmus?
No: Nein
Yes: Ja
637: Stelle programmierte Betriebsweise und Basisrate wieder her

Claims

Herzstimulationsvorrichtung zur Detektion von ventrikulären Austastperioden-Nichterfassungen, umfassend: Mittel zum Bestimmen, ob ein ventrikulärer Verlust eines Einfangereignisses möglicherweise auf einer ventrikulären Austastperioden-Nichterfassung beruht; und Mittel zum Einstellen von einem oder mehreren Betriebsparametern, wenn der Verdacht besteht, dass eine ventrikuläre Austastperioden-Nichterfassung den ventrikulären Verlust des Einfangs verursacht hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die Bestimmungsmittel kontinuierlich einen Herzrhythmus bewerten, um zu bestimmen, ob eine ventrikuläre Stimulation nachfolgend auf eine atriale Stimulation auftritt.
Vorrichtung nach Anspruch 2, worin, wenn eine ventrikuläre Stimulation nachfolgend auf eine atriale Stimulation folgt, die Bestimmungsmittel eine ventrikuläre Einfangverifikation durchführen.
Vorrichtung nach Anspruch 3, worin, wenn ein ventrikulärer Verlust des Einfangs detektiert wird, die Bestimmungsmittel einen Unterstützungs-Stimulationspuls hoher Energie abgeben.
Vorrichtung nach Anspruch 4, worin die Bestimmungsmittel ferner bestimmen, ob der Verdacht besteht, dass ein Fusionsereignis aufgetreten ist, und vorzugsweise worin, wenn ein Verdacht besteht, dass ein Fusionsereignis aufgetreten ist, die Steuerschaltung eine Korrekturaktion einleitet, und vorzugsweise worin die Korrekturaktion eine verlängerte AV-Verzögerungseinstellung umfasst, und vorzugsweise worin, wenn kein Verdacht auf ein Fusionsereignis besteht, die Bestimmungsmittel einen ventrikulären Austastperioden-Nichterfassungs-Detektionstest nachfolgend auf eine Anzahl ventrikulärer Einfangverlust-Ereignisse aufrufen, und vorzugsweise worin, wenn kein Verdacht auf ein Fusionsereignis besteht, die Bestimmungsmittel einen ventrikulären Austastperioden-Nichterfassungs-Detektionstest bei jedem ventrikulären Einfangverlust-Ereignis unmittelbar nachfolgend auf einen atrialen Stimulationspuls aufrufen.
Herzstimulationsvorrichtung, die in der Lage ist, eine automatische Einfangvertifikation durchzuführen, um ventrikuläres Nichterfassen zu detektieren, umfassend: Mittel zum Bestimmen, ob ein ventrikuläres Einfangverlust-Ereignis auf einer ventrikulären Nichterfassung beruht; und Mittel zum Einstellen von einem oder mehreren Betriebsparametern, wenn der Verdacht besteht, dass eine ventrikuläre Nichterfassung den ventrikulären Einfangverlust verursacht hat.
Vorrichtung nach Anspruch 6, worin die Bestimmungseinrichtung kontinuierlich einen Herzrhythmus bewertet, um festzustellen, ob eine ventrikuläre Stimulation mit einer Basisrate in einem VDD-System auftritt.
Vorrichtung nach Anspruch 6, worin immer dann, wenn eine ventrikuläre Stimulation bei einer programmierten Basisrate auftritt, die Bestimmungsmittel eine ventrikuläre Einfangverifikation durchführen, oder worin, wenn ein ventrikulärer Einfangverlust detektiert wird, die Bestimmungsmittel einen Unterstützungs-Stimulationspuls hoher Energie abgeben.
Vorrichtung nach Anspruch 7, worin die Bestimmungsmittel ferner feststellen, ob ein Verdacht besteht, dass ein Fusionsereignis aufgetreten ist; worin, wenn ein Verdacht besteht, dass ein Fusionsereignis aufgetreten ist, die Steuerschaltung eine Korrekturaktion auslöst; worin die Korrekturaktion eine verlängerte PV-Verzögerungseinstellung umfasst; worin, wenn kein Verdacht auf ein Fusionsereignis besteht, die Bestimmungseinrichtung einen ventrikulären Nichterfassungs-Detektionstest nachfolgend auf eine Anzahl von ventrikulären Einfang-Nichterfassungsereignissen aufruft; und worin, wenn kein Verdacht auf ein Fusionsereignis besteht, die Bestimmungseinrichtung einen ventrikulären Nichterfassungs-Detektionstest bei jedem ventrikulären Einfangverlust-Ereignis unmittelbar folgend auf ein atrial abgetastetes Ereignis aufruft.
Herzstimulationsvorrichtung, die in der Lage ist, eine automatische Einfangverifikation durchzuführen, umfassend eine Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, ferner umfassend: einen Pulsgenerator, der selektiv Stimulationspulse erzeugt; eine Leitung, die mit dem Pulsgenerator verbunden ist und die Stimulationspulse an eine oder mehrere Herzkammern abgibt; eine Zeitgeberschaltung, die auf einen Stimulationspuls anspricht, um eine Austastperiode nachfolgend auf die Abgabe des Stimulationspulses einzustellen, und in der die Bestimmungsmittel eine Steuerschaltung umfassen; und worin die Einstellmittel eine Steuerschaltung umfassen.
Vorrichtung nach Anspruch 10, worin die Steuerschaltung feststellt, dass ein ventrikuläres Einfangverlust-Ereignis auf einer ventrikulären Austastperioden-Nichterfassung beruht, indem sie das Auftreten einer atrialen Nichterfassung detektiert.
Vorrichtung nach Anspruch 11, worin die Steuerschaltung ein Auftreten einer atrialen Nichterfassung dadurch detektiert, dass eine Betriebsart auf DDI oder DDIR umgeschaltet wird, oder worin die Steuerschaltung das Auftreten einer atrialen Nichterfassung dadurch detektiert, dass eine R-Welle ventrikulär abgetastet wird, ohne dass eine vorhergehende P-Welle atrial abgetastet wird.
Vorrichtung nach Anspruch 11, worin, wenn eine atriale Nichterfassung auftritt, die Steuerschaltung eine ventrikuläre Austastperiode als ursprüngliche Ursache eines ventrikulären Einfangverlustes betrachtet.