DE60315485T2

DE60315485T2 - Vorrichtung zur detektion der r-welle des herzens in einer unterhaut-ekg-wellenform

Info

Publication number: DE60315485T2
Application number: DE60315485T
Authority: DE
Inventors: Jian Shoreview CAO; Brian B. Golden Valley LEE; Michael R. Higley KANE; Spencer R. Shoreview HURD
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2002-09-11
Filing date: 2003-09-02
Publication date: 2008-04-30
Anticipated expiration: 2023-09-03
Also published as: EP1549213B1; CA2498397A1; US20040049120A1; US7027858B2; DE60315485D1; JP4580238B2; WO2004023995A1; JP2005537888A; EP1549213A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft implantierbare medizinische Vorrichtungen (IMDs), wie etwa implantierbare Impulserzeuger (IGPs), implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren (ICDs), einfuhrbare Schleifenrekorder (ILRs) und dergleichen, die geeignet sind, um Herzereignisse zu erfassen, sowie insbesondere solche Vorrichtungen, die eine Langzeitüberwachung eines Elektrokardiogramms (ECG oder EKG) und/oder von Elektrogrammen (EGMs) eines Patienten ermöglichen. Genauer bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Techniken zur Rauschunterdrückung mit mehreren einstellbaren Schwellenwerten sowie Vorrichtungen zum Ausführen solcher Techniken. Die Techniken der vorliegenden Erfindung sind gedacht, um eine Erfassung von Signalen von T-Wellen, P-Wellen, eines Myopotentials, Rauschen, und anderer Artefakte, die typisch in einem EKG oder EGM vorhanden sind, zu vermeiden. Noch genauer bezieht sich die vorliegende Erfindung auf die Unterscheidung verrauschter physiologischer Daten von relativ rauschfreien physiologischen Daten sowie ihre wahlweise Speicherung oder Anzeige in einer IMD bzw. einer graphischen Anwenderschnittstelle.
Es gibt viele Fälle, in denen es wünschenswert ist, intermittierende spontane Herzarrhythmien bei gehfähigen bzw. ambulanten Patienten diagnostizieren zu können. Häufig können Schwäche-, Synkope- und Tachyarrhythmiepalpitations-Symptome durch den Arzt bei Untersuchen, die in einer Klinik durchgeführt werden, nicht herbeigeführt und beobachtet werden. Seit vielen Jahren sind solche Patienten mit externen EKG-Überwachungssystemen versehen worden (d. h., den patientengetragenen Echtzeit-Holter-Überwachungsgeräten, die ununterbrochen das EKG von Hautelektroden abfragen und es über einen bestimmten Zeitraum aufzeichnen). Allerdings müssen die EKG-Daten danach analysiert werden, um ein Anzeichen einer Arrhythmieepisode aufzufinden, anhand derer eine Diagnose gestellt werden kann.
Wie in den gemeinsam übertragenen US-Patenten Nr. 5.312.446 und Nr. 4.947.858 beschrieben ist, weisen extern getragene EKG-Rekorder inhärente Beschränkungen in Bezug auf ihre Speicherkapazität zur Speicherung abgefragter EKG- und EGM-Daten auf. Kosten, Größe, Leistungsverbrauch und das reine Datenvolumen über die Zeit beschränken externe Echtzeit-Holter-Überwachungsgeräte auf das Aufzeichnen von etwa 24- oder 48-Stunden-Segmenten oder das Aufzeichnen kürzerer Datensegmente in Zusammenhang mit Arrhythmien. Typischerweise löst der Patient eine Speicherung eines Datensegments aus, nachdem der Patient Symptome einer möglichen Arrhythmie fühlt. Die Verwendung eines extern getragenen Holter-Überwachungsgeräts, das mit Hautelektroden gekoppelt ist, ist außerdem lästig und unbequem für den Patienten. Die Hautelektroden können sich über die Zeit und mit der Bewegung durch den Patienten lockern, wobei die lockeren Elektroden ein elektrisches Rauschen erzeugen, das zusammen mit dem EKG-Signal aufgezeichnet wird und die anschließende Analyse erschwert. Es ist lange gewünscht worden, ein implantierbares Überwachungsgerät oder Aufzeichnungsgerät zu schaffen, das durch den Patienten fast nicht wahrnehmbar ist und das die Fähigkeit zum Aufzeichnen lediglich von EKG-Daten vorsieht, die mit einer Arrhythmieepisode, die automatisch detektiert wird, korreliert sind.
Der ILR Medtronic^® Reveal^® ist vorgesehen, um subkutan implantiert zu werden, wobei er ein Paar voneinander beabstandeter Erfassungselektroden auf dem Vorrichtungsgehäuse aufweist, die zum Aufnehmen des im Folgenden allgemein kurz als "EKG" bezeichneten Unterhaut-EKG, das auch als ein "Fernfeld-EGM" bezeichnet wird, verwendet werden. Der ILR Reveal^® tastet ein Segment oder mehrere Segmente (je nach der programmierten Betriebsart) eines solchen EKG-Signals ab und zeichnet es bzw. sie auf. Solche Aufzeichnungen erfolgen nur, wenn der Patient die Wirkungen einer Arrhythmieepisode fühlt und die Aufzeichnungsfunktion aktiviert, indem er einen telemetriebasierten Auslöser über die Implantationsstelle hält und einen Knopf drückt. Zum Beispiel kann die Speicherung eines programmierbaren Längensegments des EKG ausgelöst werden, wenn sich der Patient wegen einer Bradykardie oder Tachykardie schwach fühlt oder wenn er die Palpitationen fühlt, die bestimmte Tachykardien begleiten. Die Speicherkapazität ist jedoch auf eine feste Anzahl patientenaktivierter oder automatisch aktivierter Ereignisse beschränkt. Daher können die Segmente solcher EKG-Episodendaten, die im Speicher gespeichert sind, durch neuere EKG-Episodendaten überschrieben werden, wenn der Selbstauslösespeicher und die automatischen Speicherpuffer voll sind. Das gespeicherte Segment oder die gespeicherten Segmente der Episodendaten können über eine Aufwärtstelemetrieübertragung an ein externes Programmiergerät gesendet werden, wenn der Arzt oder der medizinische Leistungserbringer unter Verwendung des Programmiergeräts eine Telemetriesitzung zur Speicherabfrage startet. Aspekte des ILR Reveal^® sind in der gemeinsam übertragenen PCT-Veröffentlichung WO98/02209 offenbart.
Überwachungs-Langzeit-EKGs können helfen, um unter anderem intermittierende Herzunregelmäßigkeiten und synkopische Ereignisse zu detektieren. Zum Beispiel offenbart das an Langer u. a. erteilte US-Patent Nr. 4.223.678 eine Komponente innerhalb eines implantierbaren Defibrillators zur Arrhythmie-Aufzeichnung/Wiedergabe. Die EKG-Daten werden aus der analogen in die digitale Form (A/D) umge setzt und in einem FIFO-Speicher gespeichert. Wenn der Defibrillator ein Arrhythmieereignis detektiert, sperrt er den Zugriff auf den Speicher, so dass keine weiteren EKG-Daten in dem Speicher aufgezeichnet werden, bis ein Befehl von einer externen Überwachungsvorrichtung empfangen wird. Dieser Befehl fordert den implantierbaren Defibrillator auf, die gespeicherten EKG-Daten über die Telemetrie an die Überwachungsvorrichtung zu senden. Langer u. a. offenbaren in dem US-Patent 4.407.288 einen programmierbaren, mikroprozessorbasierten implantierbaren Defibrillator, der EKG-Daten erfasst und über eine direkte Speicherzugriffsoperation in den Speicher lädt. Ein Prozessor analysiert diese EKG-Daten in dem Speicher, um das Vorkommnis eines Arrhythmieereignisses zu detektieren. Bei der Detektion eines solchen Ereignisses kann der Defibrillator eine Therapie einleiten, um die Arrhythmie zu beenden, und er kann die EKG-Datenfolge des Ereignisses für eine Übertragung an eine externe Überwachungsvorrichtung sowie eine spätere Untersuchung speichern. Unter normalen Umständen, wenn kein Arrhythmieereignis vorkommt, überschreibt der Defibrillator die EKG-Daten im Speicher ununterbrochen.
"Austast"- und "Refraktär"-Perioden werden heute in Schrittmachern und ICDs häufig verwendet. Eine Austastperiode wird verwendet, um das Auftreten von Herzdepolarisationen, Stimulationsausgabeimpulsen und einem Überschwingen des Leseverstärkers vollständig zu "maskieren". Refraktärperioden dagegen ermöglichen dem Leseverstärker das Auftreten intrinsischer Herzdepolarisationen zu detektieren und auf sie zu reagieren, je nachdem, ob sie den Vorhof oder die Herzkammer betreffen. Bis vor kurzem jedoch war ihre Anwendung in implantierbaren Überwachungsvorrichtungen, die keine Therapie abgeben, und auf EKG-Speichervorrichtungen, die ihre Verwendung bei der Fernfeld-EKG-Aufzeichnung automatisch auslösen, nicht zu sehen. Solche Austast- und Refraktärperioden tendieren dazu, die Erfassungsfähigkeiten der implantierten medizinischen Vorrichtungen, in denen sie verwendet werden, auszuschließen oder einzuschränken. Beispiele der Verwendung solcher Perioden in der Therapieabgabe-Vorrichtungstechnik umfassen das an Hess u. a. erteilte US-Patent Nr. 5.759.196 , das an Keimel u. a. erteilte US-Patent Nr. 5.117.824 und das an Sholder erteilte US-Patent Nr. 4.974.589 .
Dennoch verwendet keine dieser Vorrichtungen solche Perioden, um Signale aus dem EKG auszuschließen. Auch wenn die Begriffe "Austastung" und "refraktär" normalerweise in Bezug auf Vorrichtungen verwendet werden, die Therapien abgeben, kann ihre Verwendung auf ILRs erweitert werden, da die Perioden die im Wesentlichen gleiche Funktion in Bezug auf erfasste Ereignisse haben, die der Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind.
Eine geeignete Behandlung von Rauschen und nicht physiologischen Signalartefakten sind immer ein Thema bei ICDs gewesen. Verschiedene Maßnahmen sind angewandt worden, obgleich die meisten die Verwendung eines sich automatischen einstellenden Erfassungsschwellenwerts umfassen. Im US-Patent Nr. 5.381.803 offenbaren Herleikson u. a. ein Verfahren, um einen Rauschschwellenwert zu erreichen, von dem sie behaupten, dass er der ICD ermöglicht, zwischen R-Wellen und Rauschen zu unterscheiden. Ein ähnliches Verfahren ist in dem an Hartley u. a. erteilten US-Patent Nr. 5.957.857 offenbart. In dem an Henry u. a. erteilten US-Patent Nr. 5.339.820 ist ein Verfahren zur Änderung des Empfindlichkeitsschwellenwerts der Vorrichtung in Reaktion auf die Amplitude der detektierten R-Welle offenbart. In dem US-Patent Nr. 5.658.317 an Haefner u. a. wird eine digitale Schablone zum Erzeugen einer Schaltungsanordnung, um zu helfen, zwischen nativen R- Wellen und Repolarisationswellen (d. h. T-Wellen) zu unterscheiden, vorgeschlagen. Bei Erfassung eines nativen Ereignisses steigt der Erfassungsschwellenwert auf einen Spitzenwert an, wobei er von diesem Punkt in diskreten Schritten um einen definierten prozentualen Anteil abnimmt, bis der Schwellenwert einen unteren Schwellenwert erreicht. Ein ziemlich ähnliches Verfahren ist in dem an Perttu u. a. erteilten US-Patent Nr. 5.709.215 offenbart. In dem US-Patent Nr. 5.718.242 an McClure u. a. ist ein Verfahren offenbart, wobei die ICD das Elektrogrammsignal verwendet, um zwischen R-Wellen und Rauschen zu unterscheiden. Das EKG-Signal wird in mehrere diskrete digitale Signale umgesetzt, die sowohl auf einen kardialen Ereignis- als auch Morphologiedetektor angewendet werden, um die Empfindlichkeitsverstärkung so zu steuern, dass eine Rauscherfassung ausgeschlossen wird.
Sich Herzüberwachungsgeräten zuwendend haben Lo u. a. in den US-Patenten Nr. 5.738.104 und 5.876.350 Filterverfahren zum Detektieren von Herzsignalen offenbart. In dem 104er Patent offenbaren sie die Verwendung einer digitalen Filterung zum Entfernen von Rauschen, gefolgt von einer digitalen Verbesserung des Signals. Sie behaupten, dass auf diese Weise die tatsächlichen Herzsignale von verschiedenen Rauscharten unterschieden werden können. Das 350er Patent betont die Verwendung eines digitalen Filtermechanismus, um QRS-Komplexe hervorzuheben.
In dem US-Patent Nr. 5.987.352 offenbaren Klein u. a. eine minimal invasiv implantierbare Herzüberwachungsvorrichtung, die die Fähigkeit aufweist, Arrhythmien ohne Eingriff des Patienten automatisch zu erfassen. Diese Erfindung verwendet außerdem einen Ansatz mit einem festen Erfassungsschwellenwert. Zudem übermittelt die Vorrichtung ihre Ergebnisse mittels Telemetrie. Komplexere implantierbare Überwachungsgeräte und Schrittmacher dieses Typs mit mehr Elektroden, die in einer ebenen Anordnung auf dem Vorrichtungsgehäuse angeordnet sind, sind in dem gemeinsam übertragenen US-Patent Nr. 5.331.966 offenbart.
Dieses Patent offenbart die Verwendung eines subkutanen Mehrelektrodensystems zum Detektieren und Aufzeichnen von EKGs. Da der Abstand der Elektroden kritisch sein kann, ermöglicht die Fähigkeit zum Wechseln von Vektoren der Vorrichtung, besser zwischen R-Wellen und Rauschen zu unterscheiden. Drei Elektroden werden verwendet, um ein Paar orthogonal erfasster EKG-Signale an der subkutanen Implantationsstelle zu erzielen. Eine medizinische elektrische Leitung kann in einer offenbarten Schrittmacherausführungsform verwendet sein, um ein zweipoliges Elektrodenpaar so in einer Herzkammer zu verwenden, dass ein zusätzliches Nahfeld-EGM-Erfassungssignal geliefert wird. Die P-Welle oder die R-Welle, je nach der Lage des zweipoligen Elektrodenpaars, kann daraufhin erfasst werden. Eine Aufzeichnung der Nahfeld- und EKG-Episodendaten kann durch Detektion und Erfüllung eines Bradykardie-, Tachyarrhythmie- oder Asystolie-Detektionskriteriums automatisch aufgerufen werden. Eine Aufzeichnung kann außerdem durch den Patienten unter Verwendung eines externen Programmiergeräts mit eingeschränkter Funktion oder durch den Arzt unter Verwendung eines Programmiergeräts mit voller Funktion manuell eingeleitet werden.
Bei allen diesen implantierbaren Überwachungsvorrichtungen, die eine Herzüberwachungsfunktion besitzen, wird das Herz-EKG ununterbrochen erfasst und abgetastet, wobei die Aufzeichnung von EKG-Episodendaten auf eine Vielzahl von Weisen ausgelöst wird. Aufzeichnungen von EKG-Episodendaten, die durch den Patienten unter Verwendung des relativ einfachen ILR Reveal^® ausgelöst werden, haben sich bewährt, von großem Wert beim Diagnostizieren der Ursa chen von Symptomen zu sein, die durch die Patienten gefühlt werden. Derartige Vorrichtungen helfen außerdem, wenn die Implantation und Programmierung komplexerer Therapieabgabe-IMDs, d. h. mehrfachprogrammierbarer physiologischer DDDR-Schrittmacher und Einkammer- und Zweikammer-ICDs, verordnet werden.
Allerdings sind sich Patienten oft entweder symptomfreier (oder im Wesentlichen "stiller") Herzarrhythmien nicht bewusst, schlafen oder aktivieren die Aufzeichnungsfunktion anderweitig nicht (z. B. nach einer Erholung von einer Synkope), wenn sich eine Bradyarrhythmie und/oder eine Tachyarrhythmie ereignet hat. Folglich werden die begleitenden Daten der EKG-Episode nicht aufgezeichnet. Es ist äußerst wünschenswert, dass solche Vorrichtungen eine Arrhythmie automatisch detektieren und das Aufzeichnen der EKG-Daten auslösen, ohne sich auf den Patienten verlassen zu müssen, wie in dem oben erwähnten Patent Nr. 5.331.966 offenbart ist. Außerdem ist der subkutane Ort und die Umgebung des Erfassungselektrodenpaars oder der Erfassungselektrodenpaare (die typisch auf dem Vorrichtungsgehäuse angeordnet sind) aufgrund von Myopotentialsignalen, die durch benachbarte Muskelgruppen insbesondere während einer Bewegung des Patienten erzeugt werden, relativ verrauscht. Glieder- und Rumpfbewegungen oder sogar die Atmung können Rauschspitzen erzeugen, die sich mit dem EGM-Signal überlagern und es so aussehen lassen können, dass eine höhere Herzfrequenz widergespiegelt wird, als tatsächlich vorhanden ist. Der Myopotentialrauschpegel ist in Bezug auf den EKG-Signalpegel nicht so ausgeprägt, wenn zweipolige Erfassungselektrodenpaare, die sich typisch in oder in der Nähe des Vorhofs und/oder der Herzkammer befinden, verwendet werden, wie es typisch der Fall bei zweipoligen implantierbaren Schrittmachern und ICDs ist. Folglich ist es in der Regel möglich, derartiges Rauschen in den Leseverstärkern solcher IMDs auszufiltern. Außerdem kann ein Patient, dem ein ILR Reveal^® implantiert ist, angewiesen werden, eine ruhige Körperlage anzunehmen, wenn er eine Aufzeichnung auslöst. Selbst wenn zudem Rauschartefakte aufgezeichnet werden, können sie in den EKG-Episodendaten, die die durch den Patienten gefühlte Arrhythmie repräsentieren, aufgezeichnet werden.
In diesem Kontext, wenn ein ILR dieses Typs mit einer Funktion zur automatischen Arrhythmiedetektion implantiert ist, leitet er automatisch die Aufzeichnung der Daten der EKG-Episode ein, wenn Rauschartefakte das EKG-Signal überlagern. Entsprechend erkennt der Detektionsalgorithmus fälschlicherweise eine Arrhythmie. Andererseits tritt gelegentlich ein solches Rauschen während einer tatsächlichen Arrhythmie, die richtig detektiert ist, auf. Leider führt das Auslösen der Aufzeichnung eines solchen EKG zu einer verrauschten und möglicherweise unbrauchbaren Aufzeichnung. Wegen der begrenzten Speicherkapazität ersetzen die Daten der EKG-Episode, die durch Rauschsignale verfälscht sind, früher aufgezeichnete EKG-Episodendaten. Frühere Aufzeichnungen können relativ rauschfrei sein und tatsächlich eine Arrhythmieepisode von Interesse repräsentieren. Der Arzt kann feststellen, dass die verrauschten EKG-Daten, die durch das Programmiergerät angezeigt werden, einfach zu verfälscht und von keinem Wert hinsichtlich einer Diagnostizierung des Herzzustands des Patienten sind. Um einem solchen Problem entgegenzuwirken, kann der Arzt den ILR-Detektionsalgorithmus anders programmieren oder die Fähigkeit zur automatischen Detektion und Aufzeichnung abschalten. In solchen Fällen muss sich der Arzt darauf verlassen, dass der Patient die Aufzeichnung von EKG-Episodendaten auslöst, wenn das Einsetzen einer Arrhythmie gefühlt wird.
Solche Probleme treten am häufigsten bei Schleifen-EKG-Aufzeichnungssystemen, die Arrhythmien entsprechend einem spezifischen Arrhythmiedetektionskriterium automatisch detektieren und Segmente des EKG in Aufzeichnungsdatenspeichern halten, und auch bei anderen EKG-Aufzeichnungssystemen auf. Es gibt mehrere Bereiche, in denen Fehldetektionsereignisse den Datenablagespeicher einer Vorrichtung mit im Wesentlichen unbrauchbaren Daten auffüllen können. Der Ausdruck "Fehldetektionsereignisse", wie er hier verwendet wird, bedeutet, dass eine vorgegebene Anzahl von QRS-Segmenten oder R-Wellen über eine entsprechend vorgegebene Auslösezeit detektiert worden sind. Diese führen zu einem Auslösekriterium, das die Detektion von R-Wellen überwacht und die Daten an die Auslöseüberwachungsschaltung sendet. Die Auslöseschaltung löst daraufhin ein Detektionssignal aus, das das implantierte Aufzeichnungsgerät zwingt, ein Segment des EKG in den Datenablagespeicher der IMD aufzuzeichnen.
Erste unter wahrscheinlichen Rauschquellen sind Rauschfehldetektionen, die zu Tachyarrhythmie-Fehldetektionen führen; d. h. ungeeignete Detektionen eines Elektrogrammsegments. Muskelrauschen oder Myopotentiale können das EKG-Signal leicht dominieren, besonders wenn das EKG von eng beabstandeten Elektroden abgeleitet wird. Während es unmöglich ist, alles solches Rauschen auszufiltern, ist die Schaltungsanordnung in dem subkutanen Bereich, in dem sich die Elektroden des kleinen implantierbaren EKG-Überwachungsgeräts normalerweise befinden, besonders rauschempfindlich. Dieses Rauschen ist im Allgemeinen ein Breitbandrauschen und kann leicht die Bandbreite des normalen aufgezeichneten EKG subsumieren. Das Band des normalen aufgezeichneten EKG ist ein Band von -3 dB, das von 0,1 Hz bis 32 Hz reicht.
Ein durch Rauschen verursachtes Problem ist die Überreaktion des Aufzeichnungsmediums, derart, dass wegen wiederholter Fehldetektionen derselben Arrhythmiefolge der Speicher mit Segmenten desselben Ereignisses überfüllt wird. Ein solches Problem wird in ILR-EKG-Aufzeichnungssystemen erwartet, die eine Arrhythmie automatisch detektieren und ferner die Daten, die für einen Zeitraum vor der Detektion überwacht worden sind, sowie Daten aus einem Zeitraum nach der Detektion speichern. Gelegentlich kann dieses Überreaktionsproblem durch eine Rauschentfernung korrigiert werden. Dann wiederum kann ein Teil dieses Problems durch die Redundanzverwendung in der Auslöseeinrichtung selbst überwunden werden. Beispielsweise kann eine Kette detektierter R-R-Intervalle eine Bedingung sein, die erfüllt sein muss, bevor eine Speicherung von EKG-Daten beginnt.
Eine dritte Rauschquelle ist eine elektrische Störung von externen elektrischen Vorrichtungen im Bereich, die allgemein als elektromagnetische Störung (EMI) bezeichnet wird. Die häufigste EMI liegt im 60-Hz-Bereich, da die meisten elektrischen Wechselstromvorrichtungen in den USA bei dieser Frequenz arbeiten. Alle allgemein verfügbaren Filtertechniken und Techniken zur digitalen Signalverarbeitung können über das hinaus, was hier beschrieben ist, verwendet werden, um diese bestimmte Art von Rauschen zu verringern.
Eine vierte Quelle für Fehldetektionen geht von den relativ breiten QRS-Komplexen aus. Diese können eine unpassende Tachyarrhythmiedetektion für das Auftreten eines sehr breiten (d. h. von langer Dauer) QRS-Komplexes, wie sie oft bei Patienten mit einer dekompensierten Herzinsuffizienz gefunden werden, umfassen. Derartiges kann auftreten, wenn z. B. die Schaltung zur Erfassung von R-Wellen eine Refraktärperiode hat, die kurz genug ist, um mehrere Wellenfrontflanken (innerhalb solch eines einzelnen QRS-Komplexes langer Dauer) zu erkennen. Diese Signale führen zu mehreren Detektionen innerhalb des langen QRS-Komplexes, wobei die wahrscheinlichste Anzahl von Detektionen zwei ist. Somit findet der R-Wellen-Detektor mehrere mutmaßliche R-Wellen-Detektionen in einem einzelnen QRS-Komplex, wobei gleichzeitig der nächste QRS-Komplex ebenso mehrere mögliche R-Wellen-Detektionen darin aufweist. Im Ergebnis kann mit einer normalen Rate, die groß genug ist, eine sehr kurze Kette solcher Ereignisse den Tachyarrhythmie-Detektionsalgorithmus dazu veranlassen, die Aufzeichnung einer nicht vorhandenen Episode, einer Tachyarrhythmie-Fehldetektion, zu beginnen.
Für die Sicherstellung einer richtigen Unterscheidung zwischen nativen Herzereignissen und einem solchen Rauschen, wie es oben beschrieben ist, offenbart das an Lee u. a. erteilte US-Patent Nr. 6.236.882 einen Schleifenspeicher zur Speicherung von Herzereignissen. Erfassungen, die innerhalb einer Austastperiode auftreten, werden nicht detektiert oder gezählt, wohingegen jene, die während der nachfolgenden Refraktärperiode vorkommen, nicht zum Auslösezählwert addiert werden, der das Vorhandensein einer Arrhythmie anzeigen kann. Tatsächlich können diese Ereignisse das Zurücksetzen des Auslösezählwerts bewirken. Wie zuvor oben in Bezug auf die US-Patente Nr. 5.759.196 , 5.117.824 und 4.974.589 erläutert ist, haben die Erfinder dieses Patents die Verwendung von "Austast"- und "Refraktär"-Intervallen anstelle von "Ablehnungs"- und "Akkommodations"-Intervallen, wie sie in dem 882er Patent verwendet sind, gewählt.
Duffin lehrt in dem US-Patent Nr. 6.230.059 ein Verfahren zum Ausblenden und Unterscheiden von Rauschen aus bzw. von intrinsischen R-Wellen. Die Vorrichtung zeichnet hierauf die verrauschten und die relativ rauschfreien Segmente physiologischer Daten in getrennten Speicherregistern eines begrenzten Speichers zum Abrufen und zur Analyse zu einem späteren Zeitpunkt auf.
Obgleich beide der oben erwähnten Patente besser als vorhergehende Patente zwischen R-Wellen und Rauschen unterscheiden können, gibt es noch immer Wege, auf denen eine solche Unterscheidung verbessert werden kann, insbesondere die Behandlung von P- und T-Wellen sowie der plötzlichen Amplitudenänderungen von R-Wellen. Die vorliegende Erfindung stellt neuartige Mittel für solche Verbesserungen bereit.
Eine Vorrichtung zur Detektion von R-Wellen gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist in der oben erwähnten US-Patentveröffentlichung Nr. 5.709.215 offenbart.
Die vorliegende Erfindung verwendet einen Algorithmus zur Erfassung von R-Wellen, der einzigartig ein Verfahren für eine automatische Schwellenwerteinstellung mit der neuen Rauschunterdrückungstechnik kombiniert. Dieser Algorithmus hat deutliche Vorteile in Bezug auf ein Vermeiden der Erfassung von T-Wellen, P-Wellen und Rauschen/Artefakten. Die Detektion des Auftretens von Rauschbursts verwendet Merkmale, die bestimmen, ob ein R-R-Intervall benachbart zu dem Rauschsignal oder innerhalb des Rauschsignals gültig ist. Eine Schaltungsanordnung, die Rauschsignale von R-Wellen unterscheidet, kann irgendeines von mehreren Merkmalen verwenden, die folgende Merkmale umfassen, jedoch nicht darauf beschränkt sind: Detektionsereignisse, die so nah beieinander vorkommen, dass sie außerhalb der normalen physiologischen Herzfrequenzen liegen; ein Frequenzgehalt, der umfangreicher als der von QRS-Komplexen ist; Amplituden, die anders als die benach barten oder einschließenden R-Wellen sind; und Amplituden, die eine größere als die normale Streuung zeigen.
Ein R-R-Intervall wird nur dann als gültig betrachtet, wenn die "Qualität" des Intervalls ein bestimmtes Kriterium erfüllt. Die Qualität des Intervalls wird aus der Anzahl und der Dauer der detektierten Rauschbursts berechnet, da diese in Beziehung zu der Dauer des einschließenden R-R-Intervalls stehen. Die Schaltungsanordnung bestimmt die Detektion einer Arrhythmie lediglich auf der Grundlage des Vorhandenseins eines gültigen R-R-Intervalls. Auf diese Weise kann ein mit der vorliegenden Erfindung versehener implantierbarer Schleifenrekorder (ILR) die Fehldetektionsrate von Arrhythmien deutlich verringern. Diese Verringerung der Fehldetektion von Myopotentialen ist besonders wichtig für ILRs, die mit subkutanen Elektroden ausgestattet sind.
Ein Fenster zur Erfassung von R-Wellen, das länger als drei Sekunden ist, wird normalerweise nicht für ICDs oder IPGs verwendet, weil normalerweise gut drei Sekunden vorher eine Ausgabe von einem vorhergehenden Ereignis vorgesehen wird. Es ist jedoch sehr wichtig, dass ILRs und andere implantierbare Herzüberwachungsgeräte eine Asystolie, die länger als drei Sekunden ist, detektieren können. Daher stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Schwellenwertempfindlichkeitseinstellung mit mehreren Pegeln, wenn sich das Erfassungsfenster über drei Sekunden hinaus erstreckt, bereit. Dieses Merkmal ist vorgesehen, um eine Erfassung von R-Wellen, insbesondere von R-Wellen mit niedriger Amplitude, während einer Asystolie zu optimieren und gleichzeitig eine gute Erfassungsleistung sowohl von Bradykardie- als auch Tachykardieereignissen aufrechtzuerhalten. Deutliche Schwankungen der Amplituden von R-Wellen sind bei ILRs beobachtet worden. Die durch die vorliegende Erfindung bereitge stellte automatische Einstellung eines Mehrpegel-Empfindlichkeitsschwellenwerts ermöglicht, dass der programmierte Empfindlichkeitspegel niedrig genug gesetzt wird, um R-Wellen mit kleiner Amplitude zu erfassen. Gleichzeitig hält dies geeignete Erfassungsgrenzen aufrecht, so dass eine Rauscherfassung vermieden wird.
Außerdem kann die vorliegende Erfindung auf einen "Qualitäts"-Indikator abgestimmt sein, der eine aufgezeichnete Arrhythmie gemäß irgendeiner Anzahl von Qualitätsindikatoren bewertet. Wenn ein Arrhythmieereignis die Prüfung "besteht", wird sie über irgendeine zuvor im Speicher des ILR gespeicherte Arrhythmie oder irgendwelche zuvor im Speicher des ILR gespeicherten Arrhythmien aufgezeichnet und ersetzt sie. Die "Qualität" einer Arrhythmie ist eine Kombination von Indikatoren wie etwa der Rauschqualitätsindikator des R-R-Intervalls, das eine Asystolie einschließt, oder die Anzahl gültiger R-R-Intervalle aus der Gesamtanzahl von R-R-Intervallen, die beim Detektieren einer Tachykardiefolge verwendet werden.
Die Verbesserungen der vorliegenden Erfindung im Vergleich zu früheren Lösungswegen umfasst unter anderem das Folgende. Die vorliegende Erfindung ermöglicht, dass ein ILR die speziellen Eigenheiten von subkutanen EKGs, die von eng beabstandeten Elektroden detektiert werden und sehr große T-Wellen und P-Wellen in Bezug auf die detektierte R-Welle enthalten, bewältigen kann. Außerdem überwindet die vorliegende Erfindung sowohl die Anfälligkeit für große Amplitudenschwankungen als auch die Anfälligkeit für Rauschsignale mit großer Amplitude, die R-Wellen verdecken.
Die folgende Zeichnung stellt mehrere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dar, in der gleiche Elemente durch gleiche Bezugszeichen gezeigt sind und in der die dargestellten Merkmale nicht maßstabsgerecht gezeichnet sind. Weitere Ausführungsformen und Formen der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann auf dem Gebiet beim Nachdenken über die geschriebene Offenbarung in Verbindung mit der Zeichnung leicht klar. Die Erfinder sehen vor, dass alle derartigen Ausführungsformen und Formen der Erfindung hiermit innerhalb des Umfangs der Patentansprüche, die in Bezug auf diese Patentoffenbarung erteilt werden, abgedeckt sind.
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Patienten mit einem Überlagerungsbild eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das dargestellt ist, wie wenn es subkutan im Körper des Patienten implantiert ist, wobei das Überwachungsgerät wenigstens ein Paar subkutaner EKG-Elektroden auf seinem Gehäuse zur Erfassung eines EGM-Signals aufweist, in dem die vorliegende Erfindung vorteilhaft implementiert ist.
2 stellt ein EKG/EGM des Standes der Technik mit einem festen programmierten Empfindlichkeitsschwellenwert dar, der eine Erfassung von T-Wellen mit großer Amplitude nicht vermeiden kann und außerdem R-Wellen mit kleiner Amplitude nicht erfasst.
3 veranschaulicht eine Ausführungsform des Standes der Technik in Bezug darauf, wie ein ILR mit einem festen, programmierten Empfindlichkeitsschwellenwert die meisten Rauschsignale unter Verwendung von Austast- und Refraktärperioden ausblenden kann.
4 ist eine Veranschaulichung der relevanten Markierungen, die auf die vorliegende Erfindung anwendbar sind.
5 zeigt die bevorzugte Ausführungsform des Verfahrens zur automatischen Schwellenwerteinstellung, das zur Unterscheidung von R-Wellen von anderen elektrischen Signalen gedacht ist.
6 veranschaulicht gültige/normale Intervalle im Gegensatz zu ungültigen Intervallen/Rauschintervallen.
7 ist eine Veranschaulichung einer zusätzlichen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die ein Verfahren zur Erfassung von R-Wellen mit einer einzelnen Zeitkonstante verwendet, wobei oben ein gefiltertes und gleichgerichtetes EKG erscheint und zeitlich auf ein Ausgangssignal, das gemäß der vorliegenden Erfindung erzeugt wird, ausgerichtet ist.
8 stellt eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar, die zwei verschiedene Zeitkonstanten verwendet, die in einer Technik mit Doppelabfallzeitkonstante benutzt und aufeinander folgend auf ein EKG angewendet werden.
9 zeigt eine zusätzliche Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die, wie dargestellt ist, eine alternative Technik zur automatischen Einstellung eines Doppelpegel-Empfindlichkeitsschwellenwerts verwendet, wobei der erste Schwellenwert eine im Wesentlichen konstante Größe aufweist.
10 ist eine zusätzliche Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen Mehrpegel-Empfindlichkeitsschwellenwert unter Verwendung verschiedener Zeitkonstantenabfälle verwendet, um den Empfindlichkeitsschwellenwert von einem Pegel auf den nächsten zu senken.
11 ist eine zusätzliche Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die diskrete Abfälle verwendet, um von einem Empfindlichkeitsschwellenwertpegel zum nächsten zu wechseln.
12 ist eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen Mehrpegel-Empfindlichkeitsschwellenwert mit mehreren festen Verzögerungszeitkonstanten verwendet.
13 ist eine zusätzliche Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen Mehrpegel-Empfindlichkeitsschwellenwert verwendet, beginnend mit einer relativ langsamen Abfallzeitkonstante, danach einer relativ schnellen Abfallzeitkonstante und daraufhin einer relativ langsamen Abfallzeitkonstante.
14 ist ein Blockschaltplan einer analogen Implementierung der Schaltungsanordnung, die bei einer R-Wellen-Erfassung in der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
15 ist ein Blockschaltplan einer digitalen Implementierung der Schaltungsanordnung, die bei einer R-Wellen-Erfassung in der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
1 ist eine vereinfachte schematische Ansicht eines die Verbesserungen der vorliegenden Erfindung verkörpernden implantierbaren Herzüberwachungsgeräts 10, das subkutan im oberen Brustbereich des Körpers des Patienten 18 implantiert und von dem Herzen 16 des Patienten 18 beabstandet (überlagert) gezeigt ist. Das Gehäuse des Herzüberwachungsgeräts 10 kann von irgendeiner beliebigen Konfiguration sein, wobei es jedoch, wie in 1 dargestellt ist, die Form eines einführbaren Schleifenrekorders (ILR) Reveal^® annimmt, der durch Medtronic, Inc., hergestellt wird. Es wird angemerkt, dass der in 1 dargestellte ILR im Maßstab zum Patienten 18 vergrößert gezeigt ist und ein nicht leitendes Kopfmodul 12 umfasst, das an einer hermetisch abgedichteten Kapsel 14 angebracht ist. Die Kapsel 14 enthält das Betriebssystem des Herzüberwachungsgeräts 10 und ist vorzugsweise leitend, wobei sie jedoch teilweise durch eine elektrisch isolierende Beschichtung bedeckt sein kann. Eine erste subkutane Erfassungselektrode A ist auf der Oberfläche des Kopfmoduls 12 ausgebildet und eine zweite subkutane Erfassungselektrode B ist durch einen freiliegenden Abschnitt der Kapsel 14 ausgebildet. Eine Durchführung erstreckt sich durch die Berührungsflächen des Kopfmoduls 12 und der Kapsel 14, um die erste Erfassungselektrode A mit der Erfassungsschaltungsanordnung innerhalb der Kapsel 14 und dem leitenden Gehäuse elektrisch zu verbinden. Die Elektrode B ist direkt mit der Erfassungsschaltungsanordnung verbunden. Eine Form einer Zusammenkopplung des Kopfmoduls 12 und der Kapsel 14 ist in dem gemeinsam übertragenen US-Patent Nr. 5.851.221. offenbart.
Die mit der Depolarisation und der Repolarisation des Herzens 16 verbundenen elektrischen Signale werden als das Herz-EKG bezeichnet und über die Erfassungselektroden A und B erfasst. Das Herzüberwachungsgerät 10 wird typischerweise in einer gewünschten Ausrichtung der Elektroden A und B zur Achse des Herzens 16 an subkutanes Gewebe genäht, um das EKG hinsichtlich eines Erfassungsvektors A-B für eine anschließende Aufwärtstelemetrieübertragung an ein externes Programmiergerät (nicht gezeigt) zu detektieren und aufzuzeichnen. 1 zeigt nur eine solche mögliche Ausrichtung der Erfassungselektroden A und B und des Erfassungsvektors A-B. Weil benachbarte Muskeln des Patienten (z. B. Muskeln im und um den Brustbereich) Myopotentialrauschsignale erzeugen, werden einige Ausrichtungen der Elektroden A und B bevorzugt. Die Erfinder meinen jedoch, dass die vorliegende Erfindung die Notwendigkeit für irgendeine bestimmte Ausrich tung zwischen den Elektroden (und tatsächlich der Vorrichtung 10) verringert, falls sie sie nicht beseitigt. Diese Myopotentiale können außerdem bei verschiedenen subkutanen Lagen der Erfassungselektroden A und B detektiert und aufgezeichnet werden. Die relativen Größen der EKG-Signale und der Myopotentialsignale können von ihrer Quelle und der Ausbreitungsrichtung in Bezug auf einen Erfassungsvektor A-B zwischen den Elektroden abhängen.
Im Allgemeinen enthält die hermetisch abgedichtete Kapsel 14 eine Lithiumbatterie, eine Schaltungsanordnung, die Vorrichtungsoperationen steuert und Daten von Arrhythmie-EKG-Episoden in Speicherregistern aufzeichnet, sowie eine Telemetrie-Sender/Empfänger-Antenne und -Schaltung, die Abwärtstelemetriebefehle von einem externen Programmiergerät empfängt sowie gespeichert Daten in einer Telemetrieaufwärtsverbindung an das externe Programmiergerät sendet. Die Schaltungsanordnung und der Speicher können in einer diskreten Logik oder einem mikrocomputerbasierten System mit einer A/D-Umsetzung abgetasteter EKG-Amplitudenwerte implementiert sein. Weitere Aspekte des einführbaren Schleifenrekorders Reveal^® sind in der gemeinsam übertragenen PCT-Veröffentlichung WO98/02209 offenbart.
2 ist eine Darstellung einer EKG/EGM-Anzeige des Standes der Technik, die eine Über- und Untererfassung verschiedener Arten von Herz- und Nichtherzsignalen veranschaulicht. Die programmierte Empfindlichkeit 24 des ILR kann auf 1/4 oder 1/2 der maximalen gefilterten und gleichgerichteten R-Wellen-Amplitude 20 programmiert werden. Die programmierte Empfindlichkeitseinstellung 24 kann zu einer Übererfassung großer T-Wellen 22 und/oder einer Untererfassung kleiner R-Wellen 26 fuhren. Außerdem kann die programmierte Empfindlichkeit 24 ein elektrisches Rauschen 28, wie es auftreten kann, wenn sich der Patient bewegt oder körperlich betätigt, nicht ausblenden.
2 veranschaulicht die Probleme, die vorkommen können, wenn subkutane Elektroden mit einem festen programmierbaren Empfindlichkeitsschwellenwert verwendet werden. Es kann eine deutliche Anzahl übererfasster Ereignisse wie etwa T-Wellen und Rauschen geben, was zu einer falschen Positivanzeige hinsichtlich einer Tachyarrhythmie (d. h. einem Fehldetektionsereignis) führt. Weil die Amplitude bei subkutanen EKG-Signalen bei Haltungsänderungen und Vorrichtungsbewegungen abfällt, kann andererseits die Untererfassung kleiner R-Wellen dazu führen, dass die Vorrichtung das Auftreten einer Asystolie folgert. In beiden Fällen werden solche Ereignisse im Speicher der Vorrichtung für eine weitere Diagnose durch einen Arzt beim nächsten Nachuntersuchungsbesuch gespeichert oder nachdem ein Patientenalarm ausgelöst worden ist. Weil Myopotentiale so leicht beim Auftreten einer Patientenbewegung und/oder Patiententätigkeit vorkommen können, haben Ingenieure und Schaltungsentwickler versucht, sicherzustellen, dass ILRs Myopotentiale und anderes derartiges Rauschen wirksam ausblenden können, wie anhand 3 klar wird.
3 veranschaulicht eine Ausführungsform des Standes der Technik in Bezug darauf, wie ein ILR mit einem festen programmierten Empfindlichkeitsschwellenwert die meisten Rauschsignale unter Verwendung von Austast- und Refraktärperioden ausblenden kann. Das Ereignis 30 kann entweder eine R-Welle oder der erste Ausschlag eines kurzen ununterbrochenen Rauschsignals sein. Ein Mindestpegel-Empfindlichkeitsschwellenwert 31 ist auf einen durch den Arzt ausgewählten Wert programmiert worden. In 3 startet das Ereignis 30 gleichzeitig eine Austastperiode 32 und eine Refraktärperiode 33. Die Austastperiode 32 kann eine programmierbare Dauer haben (die nominell etwa 65 ms beträgt), während sich die Refraktärperiode 33 hinter die Anfangserfassung des Ereignisses 30 erstreckt (für eine nominelle Periode von etwa 180 ms). Der Fachmann auf dem Gebiet der Schrittmachertechnik verstehen sofort den Zweck der Austastperiode 32 und der Refraktärperiode 33. In der Austastperiode 32 vorkommende Ereignisse werden nicht erfasst, während jene Ereignisse, die außerhalb der Austastperiode 32 und in der Refraktärperiode bzw. den Refraktärperioden 33 und 36 vorkommen, eine neue Refraktärperiode auslösen. Die einzigartige Eigenschaft dieser Erweiterung wurde zuerst in dem zuvor als Literaturhinweis erwähnten US-Patent Nr. 6.236.882 vorgestellt. Der Einfachheit halber wird die Funktionsweise dieser zwei Perioden nicht weiter beschrieben.
Die Doppelereignisse 34 können entweder Rauschen sein, falls es mehrere gibt, wie in dieser Figur gezeigt ist, oder es ist, falls es lediglich ein solches Ergebnis gibt, gewöhnlich eine T-Welle mit großer Amplitude. In beiden Fällen löst die Erfassung des ersten der Ereignisse 34 innerhalb einer Refraktärperiode 33 eine neue Refraktärperiode 36 mit der durchgezogenen Linie aus. Die Refraktärperioden 36 haben eine Nenndauer von 150 ms. Wenn ein weiteres Signal 34 in der Refraktärperiode 36 mit der durchgezogenen Linie erfasst wird, löst das Ereignis eine neue Refraktärperiode 36 aus (die durch eine gestrichelte Linie 36 gezeigt ist). Beim Auftreten von ununterbrochenem Rauschen werden aufeinander folgende Refraktärperioden gestartet, entweder bis die Rauschsignale aufhören oder bis zum Ende einer Zeitbeschränkungsperiode 38 (nominell 1400 ms).
Die Anfangsrefraktärperiode 33 von 180 ms erlaubt dem ILR, intrinsische Kammerfrequenzen bis zu 333 bpm zu erfassen. Die Austastperiode 32 von 65 ms erlaubt dem ILR zwischen normalen intrinsischen R-Wellen, die normalerweise eine gefilterte Breite von weniger als 65 ms aufweisen, und "langen" R-Wellen, deren Vorderflanke nicht detektiert werden kann, zu unterscheiden. Diese letzte Detektion kann in anderen Implementierungen zu einer Doppelzählung oder Fehldetektion einer Rate, die die Hälfte der tatsächlichen Rate beträgt, führen. Eine nachfolgende R-Welle wird nicht erfasst, bis die Signalamplitude unter den programmierten Empfindlichkeitsschwellenwert sinkt und danach über den Schwellenwert ansteigt. Die Refraktärperioden 33 und 36 sind vorgesehen, um eine Erfassung von Rauschsignalen zu minimieren, sofern ein solches Signal bzw. solche Signale außerhalb der Austastperiode 32 und innerhalb der ursprünglichen Refraktärperiode 33 vorkommen. Wenn Rauschereignisse andauern, so dass sie über 1400 ms hinaus erfasst werden, enden die erweiterten Refraktärperioden 36, wobei der ganze Zeitablauf zurückgesetzt wird. In solchen Fällen wird die Herzfrequenz als normal bestimmt. Es wird angemerkt, dass dieses Detektionsverfahren nicht wirksam zwischen dem Auftreten von Rauschen und einer Tachykardieepisode mit hoher Frequenz unterscheiden kann. Wegen des festen programmierten Empfindlichkeitsschwellenwerts ist dieses Verfahren für Patienten mit großen Amplitudenschwankungen oder großen T/R- oder P/R-Amplitudenverhältnissen möglicherweise nicht robust. Das heißt, solche Ereignisse können nicht richtig detektiert werden.
4 stellt die Marker Channel^®-Daten dar, die dem Arzt beim Diagnostizieren der Bedeutung von EKG/EGM-Daten, wie sie auf dem Programmiergeräteausdruck erscheinen, helfen. Die erfasste R-Welle 40 ist der Bezugspunkt von Interesse, anhand dem ein Arzt eine gültige Diagnose stellen kann. Die verbleibenden Positionen decken Daten ab, die früher dazu geführt haben, die Diagnose zu erschweren. Genauer kommt ein refraktär erfasstes Ereignis 42 in der Anfangsrefraktärperiode (siehe 33 in 3) nach der erfassten R-Welle 40 vor. Das refraktär erfasste Ereignis 42 kann eine Spitze eines QRS-Komplexes, eines Rauschereignisses oder einer T-Welle sein. Das in der erweiterten Refraktärperiode 44 erfasste Ereignis wird in der Periode bzw. den Perioden 36, wie in 3 gezeigt ist, erfasst worden sein. In den meisten Fällen werden Rauschereignisse das erfasste Ereignis 44 sein, da die Breite eines QRS-Komplexes in der Regel kleiner als die Refraktärperiode ist. Rauschmarkierungen 46 werden außerhalb irgendeiner Refraktärperiode erfasst. Wegen ihrer Frequenz und Amplitude können die Rauschmarkierungen 46 durch die Schaltungsanordnung und das Verfahren, die in der vorliegenden Erfindung erwendet werden, erkannt werden. Der Arzt jedoch kann in der Lage sein, die Rauschmarkierungsdaten 46 zu verwenden, um eine klarere Diagnose zu stellen.
5 stellt die bevorzugte Ausführungsform des Verfahrens zur automatischen Einstellung des Erfassungsschwellenwerts dar, das vorgesehen ist, um R-Wellen von anderen elektrischen Signalen zu unterscheiden. Die EKG-artige Aufzeichnung, die mit einer R-Welle beginnt, die einen Spitzenwert 50 erreicht, veranschaulicht ein gefiltertes und gleichgerichtetes EKG. Ein Spitzenanteil (A) 52 wird auf die Größe des Spitzenwerts 51 des erfassten Ereignisses bezogen, um eine T-Wellen-Erfassung zu vermeiden und relativ kleine R-Wellen während Tachykardieepisoden zu erfassen.
Der Spitzenanteil (P_max) 52 verschiebt sich auf einen bestimmten Anteil (30-80 %) der Spitzenamplitude 50 und fällt auf den niedriger programmierten Empfindlichkeitsschwellenwert 58 ab. P_max 52 ist die maximale Amplitude in der Refraktärperiode 33, die unmittelbar auf die R-Welle folgt. P_max 52 übersteigt nicht die obere Schwel lenwertgrenze 51. Diese Grenze dient dazu, eine Untererfassung kleiner R-Wellen, die großen R-Wellen oder Rauschartefakten folgen, zu vermeiden. Die obere Schwellenwertgrenze 51 kann anwenderprogrammiert oder als ein Verhältnis eines Mindestpegels (FL) 31 (mit einem Wert von etwa dem 3fachen bis etwa 4fachen des FL) fest eingestellt sein.
Wie in 5 veranschaulicht ist, fällt der sich automatisch einstellende Empfindlichkeitsschwellenwert (ST) 58 exponentiell auf den unteren Schwellenwert unter Verwendung der folgenden fünf Abfallzeitkonstanten 59 ab:
ϑ₁ = 0,2 bis + 4 s
ϑ₂ = 0,0 bis 5,0 (ϑ₂#ϑ₁)
ϑ₃ = 0,2 bis + 4 s (ϑ₂#ϑ₃)
ϑ₄ = 0,0 bis 5,0 (ϑ₄#ϑ₃)
ϑ₅ = 0,0 bis 5,0 (ϑ₄#ϑ₅)
Der ST 58 fällt exponentiell auf den FL 31 ab, der entweder durch den Anwender oder durch ein automatisches Rauschverfolgungsverfahren eingestellt werden kann. Der ST 58 sollte über dem Störpegel programmiert sein, wobei PS immer gleich oder größer als der FL 31 sein sollte. Optional kann sich der ST 58 ändern, um dem Rauschpegel zu folgen. Je höher der Rauschpegel ist, desto größer ist der ST-Pegel, bis er den maximalen definierten ST-Pegel erreicht (d. h. das 2fache des FL).
Die Austastperiode 32 ist vorgesehen, um eine Übererfassung der R-Welle zu verhindern. Die Austastperiode 32 kann manuell oder automatisch in einem Bereich von 50 bis 150 ms (70 ms nominell) gesetzt werden. Die Austastperio den 32 sollten länger als die normale gefilterte Breite des QRS-Signals 50 sein.
Die Refraktärperiode 33 ist gedacht, um irgendwelche erfassten Ereignisse mit Ausnahme von R-Wellen zu kategorisieren. Die Periode kann manuell oder automatisch in einem Bereich von 120 bis 180 ms (130 ms nominell) gesetzt werden. Die Refraktärperiode sollte länger als das breiteste erwartete gefilterte QRS-Signal 50 sein. Irgendein in der Refraktärperiode erfasstes Ereignis hat keine Wirkung auf den gegenwärtig erfassten P_max 52. Allerdings setzt irgendein in der Refraktärperiode erfasstes Ereignis eine erweiterte Refraktärperiode 36 automatisch zurück (von etwa 30 ms auf etwa 150 ms mit einem Nennwert von etwa 60 ms). Ein solches Zurücksetzen ist gedacht, um die Erfassung von Rauschen und anderer falscher Arrhythmieereignisse zu minimieren. Unter anderem können zwei Verfahren zum Auslösen solcher Erweiterungen verwendet werden. Ein Verfahren erweitert die Refraktärperiode jedes Mal, wenn ein Ereignis innerhalb der ursprünglichen Refraktärperiode 33 erfasst wird. Das zweite Verfahren unterscheidet sich leicht von dem ersten, dadurch, dass ein refraktär erfasstes Ereignis eine erweiterte Refraktärperiode bzw. Refraktärperioden 36 startet oder neu startet. Das refraktär erfasste Ereignis muss bei diesem Verfahren zunächst unter den ST 58 fallen, mit einem anschließenden Ereignis, das den sich einstellenden Empfindlichkeitsschwellenwert 58 übersteigt. Weitere Einzelheiten dieses Verfahrens sind in dem zuvor angeführten US-Patent Nr. 6.236.882 zu finden. Allerdings setzt in beiden Verfahren ein erfasstes Ereignis innerhalb der erweiterten Refraktärperiode bzw. Refraktärperioden 36 P_max 52 auf seinen ursprünglichen Wert und nicht auf irgendeinen neuen Wert auf der Grundlage des erfassten Messwerts des Ereignisses innerhalb der erweiterten Refraktärperiode 36 zurück.
Außerhalb der ursprünglichen Refraktärperiode 33 erfasste Ereignisse, deren Amplituden den ST 58 übersteigen, werden als R-Wellen 50 betrachtet. Solche Ereignisse setzten P_max 52 zurück.
Eine T-Wellen-Erfassungsperiode 54 wird manuell oder automatisch von 200 auf 500 ms erweitert, wobei der Nennwert 450 ms beträgt. Der sich einstellende Empfindlichkeitsschwellenwert 58 fällt durch den Start der T-Wellen-Erfassungsperiode 54 auf etwa 50 % von P_max 52 ab.
Während der Asystolieperiode 56 (in Bereich von etwa zwei bis sechs Sekunden) mit einer Nenneinstellung von drei Sekunden verringert sich der ST 58 auf etwa 25 % von P_max. Dieser Pegel wird verwendet, um eine Erfassung von Ereignissen mit kleinen Amplituden zu vermeiden (d. h. P-Wellen oder Rauschen sowohl während einer Periode einer normalen Arrhythmie oder Bradyarrhythmie als auch einer Asystolieperiode). Nach der Asystolieperiode 56 fällt der ST auf FL 31 ab. Der ST 58 sollte immer größer als der oder gleich dem FL 31 sein, wobei der FL 31 normalerweise über den typischen Störpegel programmiert wird.
6 veranschaulicht, wie das Verfahren bzw. die Verfahren der vorliegenden Erfindung Rauschereignisse wirksam erkennen, ausblenden und unterdrücken können. Bezüglich des EKG 60 werden R-Wellen 61 auf dem Marker Channel^® 64 durch normale R-Wellen-Erfassungsmarkierungen 65 markiert, wobei ein Intervall 66 zwischen den R-Wellen als ein normales gültiges Intervall beurteilt wird. Das Millisekundenintervall zwischen den R-Wellen 61 wird gleichzeitig gemessen. Wenn das Intervall 66 größer als das Tachykardiedetektionsintervall ist, wird nichts aufgezeichnet.
Die Rauschartefakte 62 auf dem EKG 60 nach einer R-Welle können Teil eines gültigen oder eines ungültigen Intervalls sein. In diesem Fall führt die Anzahl von Artefakten zu einer größeren Anzahl von Rauschmarkierungen 67 auf dem Marker Channel 64 als der für ein gültiges Intervall erlaubten Anzahl. Folglich wird das Intervall 68 für ungültig gehalten. Wenn es andererseits weniger Rauschmarkierungen 67 als die erlaubte Anzahl gibt, kann das Intervall für gültig gehalten werden. In solchen Fällen beginnt der ILR die Aufzeichnung der Episode.
Falls allerdings eine Tachykardie 63 beginnt und auf dem EKG 60 aufgezeichnet wird, werden Tachykardiemarkierungen auf dem Marker Channel 64 aufgezeichnet. Die Intervalle zwischen den Tachykardiewellen sind gültig, wobei dann, wenn das gemessene Intervall zwischen den Tachykardiewellen gleich oder kleiner als das Tachykardie-Auslöseintervall ist, die Episode durch den ILR aufgezeichnet wird.
7 veranschaulicht eine zusätzliche Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in der das Verfahren zur Erfassung der R-Wellen eine einzige Zeitkonstante aufweist. Der ST 70 weist eine programmierbare Abfallzeitkonstante von etwa 0,3 bis 5,0 Sekunden auf. Der obere Schwellenwert 51 kann im Bereich vom dreifachen des FL 31 bis 12fachen des FL 31 eingestellt werden. Alle anderen Operationen und Werte sind die gleichen wie jene, die in 5 gezeigt und beschrieben sind. Diese Ausführungsform mit einer einzigen Zeitkonstante umfasst eine sehr einfache Weise der Erfassung von R-Wellen. Es wird jedoch angemerkt, dass es kein T-Wellen-Erfassungsintervall gibt, wie es in 5 erscheint (und wie es wieder in 8 gezeigt wird). Folglich besteht die Möglichkeit, dass bei dieser Ausführungsform eine T-Wellen-Übererfassung vorkommen kann. Der Fachmann auf dem Gebiet mag keine Ähnlichkeit zwischen 7 und einigen Lösungswe gen des Standes der Technik für ein exponentielles Abfallen von Erfassungsschwellenwerten in der Herzschrittmachertechnik. Allerdings unterscheidet sich die in 7 dargestellte Ausführungsform von einem derartigen Stand der Technik in wenigstens einigen Gesichtspunkten. Erstens offenbart der Stand der Technik nicht die Art der Markierungsdaten, die den Herzereignissen gemäß der vorliegenden Erfindung entsprechen. Zweitens werden Techniken des Standes der Technik typischerweise durch ein Schrittmacherereignis unterbrochen anstelle der fortgesetzten Asystolieüberwachung der vorliegenden Erfindung. Drittens verwirklicht oder offenbart der Stand der Technik nicht das bisher Gesagte zusätzlich zu der aufeinander folgend erweiterbaren Refraktärperiode 36 bzw. den aufeinander folgend erweiterbaren Refraktärperioden 36. Die in 7 dargestellte Ausführungsform repräsentiert keine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
8 stellt eine weitere zusätzliche Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar, die ein Verfahren zur automatischen ST-Einstellung mit zwei Pegeln verwendet. Der Zweck dieser Doppelabfallzeitkonstante ist eine wirksame Vermeidung einer T-Wellen-Übererfassung unter Aufrechterhaltung einer guten R-Wellen-Erfassung. Der ST 80 startet bei 50 % des Spitzenwerts 52 im Vergleich zum oberen Schwellenwert 51. Es wird angemerkt, dass die obere Schwellenwertgrenze so groß wie das 9fache des FL 31 sein kann. Vom Spitzenwert 52 fällt der ST 80 exponentiell zur ersten Zeitkonstante 81 ab, d. h. bei 2,0 Sekunden. Nachdem sich das T-Wellen-Zeitfenster 54 schließt (d. h., endet), fällt der ST 80 bei einer zweiten kleineren Zeitkonstante, d. h. 0,5 s, exponentiell auf den FL 31 ab.
Im Vergleich zu der Ausführungsform mit der einzelnen Zeitkonstante (7) kann die Doppelabfallzeitkonstante dieser Ausführungsform mehr R-Wellen erfassen und ist dadurch eine bevorzugte Betriebsart der vorliegenden Erfindung. Der Grund, dass mehr R-Wellen erfasst werden können, umfasst den Spitzenwert 52 von 50 %. Der Algorithmus kann große Änderungen der R-Wellen-Amplitude während eines normalen Sinusrhythmus detektieren. Andererseits ermöglicht der Algorithmus in dieser Ausführungsform das Detektieren von Rauschartefakten (nicht gezeigt), die während Asystolie- oder Bradykardie-Rhythmen, die erweiterte R-Wellen-Intervalle umfassen, vorkommen.
9 stellt eine zusätzliche Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar, die ein alternatives Verfahren zur automatischen ST-Einstellung mit zwei Pegeln verwendet. Der Zweck dieses flachen Anfangs-ST über das ganze T-Wellen-Fenster 54 ist sowohl eine Vermeidung einer T-Wellen-Übererfassung als auch die Erfassung eng gekoppelter R-Wellen mit kleinerer Amplitude als die Anfangs-R-Welle, die alle anderen Intervalle auslöst. Der ST 90 kann bei etwa 50 % des Spitzenwerts 52 im Vergleich zum oberen Schwellenwert 51 starten. Es wird angemerkt, dass die obere Schwellenwertgrenze so groß wie das 9fache des FL 31 sein kann. Vom Spitzenwert 52 bleibt der ST 80 flach. Nachdem das T-Wellen-Fenster 54 sich schließt, fällt der ST 80 bei einer Zeitkonstante von 2,0 s exponentiell auf den FL 31 ab.
Im Vergleich zu der Ausführungsform mit der Doppelabfallzeitkonstante (8) kann der in dieser Ausführungsform verwendete Algorithmus eine Erfassung von T-Wellen und eng gekoppelter R-Wellen mit größerer Amplitude vermeiden. Der Grund dafür umfasst den Spitzenwert 52 von 50 %. Weil der erste ST-Abschnitt bei der Hälfte des maximalen Schwellenwerts 52 flach ist, kann der Algorithmus keine T-Wellen und R-Wellen mit kleinerer Amplitude detektieren. Auf der anderen Seite und wegen des Abfalls, der am Ende des T-Wellen-Fensters 54 beginnt, ermöglicht der Algorithmus in dieser Ausführungsform das Detektieren von Rauschartefakten (nicht gezeigt), die während Asystolie- oder Bradykardie-Rhythmen, die erweiterte R-Wellen-Intervalle einschließen, vorkommen.
10 zeigt eine zusätzliche und noch stärker bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die ein Mehrpegel-ST-Einstellungsverfahren verwendet. Während der Anfangsperiode, die dem T-Wellen-Fenster 54 entspricht, bleibt der ST 100 bei 50 % des Spitzenwerts 52 im Vergleich zum oberen Schwellenwert 51. Der Zweck dieses flachen Anfangs-ST über das ganze T-Wellen-Fenster 54 ist sowohl eine Vermeidung einer T-Wellen-Übererfassung als auch eine gute Erfassung von R-Wellen während einer Tachykardieepisode. Vom Spitzenwert 52 bleibt der ST 100 für etwa 450 ms flach, bis er den Start der ersten Zeitkonstante 102 erreicht. Nachdem sich das T-Wellen-Fenster 54 schließt, fällt der ST 104 langsam unter Verwendung einer ersten Zeitkonstante für eine Periode, die zwischen zwei und etwa sechs Sekunden variiert, bis zum Ende des Asystoliefensters 56 ab, das von 2 bis 6 Sekunden reicht (2 Sekunden nominell), wobei er einen Wert von etwa 25 % des maximalen Schwellenwerts 52 erreicht, unter der Annahme, dass Artefakte kleiner als 25 % des oberen Schwellenwerts sind. Anschließend fällt der ST 100 unter Verwendung einer zweiten Zeitkonstante exponentiell auf den FL 31 ab. Dieser zusätzliche Abfall ermöglicht der Vorrichtung ein Ausschließen der Erfassung von P-Wellen.
Neben den oben in Bezug auf 9 erwähnten Vorteilen ermöglicht dieses R-Wellen-Erfassungsverfahren ein Verfahren zum Speichern einer zeitlichen Datenfolge bzw. zeitlicher Datenfolgen eines Tachykardieereignisses bzw. von Tachykardieereignissen in anderen Bereichen (nicht gezeigt), als in dem Tachykardiespeicherbereich. Ist z. B. der Tachykardiespeicherbereich gefüllt, kann ein Tachykardieereignis in dem Asystolie- oder Bradykardiebereich gespeichert werden, indem die Zeit der neuen Episode mit bereits in diesen Bereichen gespeicherten Episoden verglichen wird. Eine neue Asystolie- oder eine Bradykardieepisode tritt natürlich auf und die Bereiche sind voll, wobei die Tachykardieereignisse durch die neue Asystolie- oder die Bradykardieepisode überschrieben werden können. Folglich ist der zugeordnete Speicherplatz für Asystolie- oder Bradykardieereignisse nicht beeinträchtigt. Eine Speicherung in diese alternativen Bereiche kann auf Kriterien beruhen wie etwa unter anderem die neueste Episode, die Dauer der Episode, die Qualität von Signalen und die Tachykardiefrequenz. Die Datenspeicherung mit dem oben beschriebenen Prioritätsverfahren verwendet den Speicherplatz der Vorrichtung vollständig, wobei die Arrhythmiedetektionsleistung weiter verbessert werden kann.
11 ist eine zusätzliche Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die diskrete Abfälle des Empfindlichkeitsschwellenwerts verwendet, um von einem Schwellenwertpegel zum nächsten zu wechseln. Während der Anfangsperiode, die dem T-Wellen-Fenster 54 entspricht, bleibt der ST 114 bei 50 % des Spitzenwerts 52 im Vergleich zum oberen Schwellenwert 51. Der Zweck dieses flachen Anfangs-ST über das ganze T-Wellen-Fenster 54 ist sowohl eine Vermeidung einer T-Wellen-Übererfassung als auch eine gute Erfassung von R-Wellen während einer Tachykardieepisode. Vom Spitzenwert 52 von 50 % bleibt der ST 114 für etwa 450 ms flach, fällt danach 25 % auf den ST-Pegel 112 für eine Periode, die zwischen zwei und etwa sechs Sekunden variiert, bis zum Ende des Asystoliefensters 56 ab, wo er erneut für eine vorgegebene Zeit abfällt, so dass er mit dem FL 31 bei einem Pegel 110 übereinstimmt, unter der Annahme, dass es keine erfassten Ereignisse gibt, um ein Ansteigen des FL 31 auszulösen. Dieses Verfahren kann einfacher sein, besonders wenn eine digitale Implementierung verwendet wird.
12 ist eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Schwellenwerthaltezeit 54 von 0-500 ms (100 ms nominell) kann kürzer sein als die Refraktärperiode 33. Während der Schwellenwerthaltezeit 54 wird der ST 102 bei 50-70 % von P_max 52 festgehalten. Diese Periode ist vorgesehen, um den Sicherheitsspielraum zur Vermeidung einer T-Wellen-Übererfassung zu vergrößern. Danach fällt der ST 102 auf einen Pegel 104 ab, der etwa 30 % von P_max 52 beträgt. Der ST 102 muss vor dem Asystoliefenster 56 über 30 % von P_max 52 liegen (1,5 Sekunden nominell). Dieser besondere Pegel ist gedacht, um einen geeigneten Sicherheitsspielraum zur Vermeidung einer Erfassung von P-Wellen, Rauschen oder Artefakten bereitzustellen. Dieser Entwurf basiert auf der Tatsache, dass ein R/P-Amplitudenverhältnis sich vielleicht nicht deutlich verringert, wenn der Ort einer P-Welle weit von der vorhergehenden R-Welle getrennt ist. Deshalb ist eine feste untere Grenze geeignet, um ein Erfassen von P-Wellen großer Amplitude zu vermeiden. Beim Asystoliefenster 56 fällt der ST 120 auf einen unteren Pegel ab, der 20 % von P_max 52 beträgt. Danach fällt der ST 100 weiter zum FL 31 ab. Der niedrige Empfindlichkeitsschwellenwert nach dem Asystoliefenster 56 ist gedacht, um R-Wellen mit sehr kleinen Amplituden zu erfassen, wobei eine niedrige Fehldetektionsrate wegen plötzlicher R-Wellen-Amplitudenänderungen beibehalten wird. Der FL 31 sollte über den Rauschpegel gesetzt sein und er sollte idealerweise gerade unterhalb der kleinsten R-Wellen bei verschiedenen Haltungen liegen. Falls möglich, sollten P- Wellen-Amplituden so ausgewählt sein, dass sie kleiner als der FL 31 sind.
13 offenbart eine zusätzliche Ausführungsform, die einen Empfindlichkeitsschwellenwert mit mehreren Pegeln verwendet, der mit einem langsamen Abfall beginnt, danach schnell abfällt und zu einer langsamen Abfallzeit zurückkehrt, um sowohl eine Erfassung von T-Wellen und P-Wellen als auch eine Übererfassung von Rauschen zu vermeiden. Gleichzeitig ermöglicht er, dass der ILR kleinere R-Wellen erfasst, die infolge von Haltungsänderungen vorkommen können.
Der Nennwert des FL 31 beträgt 20 ΦV (aus einem programmierbaren Bereich von 10 bis 500 ΦV). Der Nennwert ist so ausgewählt, dass der ILR eine Detektion fortführen kann, nachdem die Amplitude um das 9fache abfällt. Die Austastperiode 32, die Refraktärperiode 33 und die Refraktärerweiterungen (nicht gezeigt) helfen außerdem, eine Erfassung auf die R-Welle 50 zu beschränken, wobei eine Erfassung von Rauschsignalen vermieden wird. Signale, deren Amplituden kleiner als der FL 31 oder der sich automatisch einstellende Empfindlichkeitsschwellenwert (AST) 139 sind, werden nicht erfasst.
Der Anfangspegel des AST 139 bei 51 wird gesetzt auf: I0 = A1 mal Pmax oder A1 mal Psat (der kleinere der beiden) (1)A₁ beträgt nominell 65 % (ein Bereich von 50 bis 75 %); P_max ist die Spitzenamplitude der momentanen R-Welle und P_sat beträgt nominell 80 % der Spitzenamplitude (ein Bereich von 70 bis 90 %). Der Startschwellenwert wird Herzschlag für Herzschlag für jedes neue P_max eingestellt, sofern P_max nicht größer als der maximale Wert P_sat wird. Solche großen Signale kann es infolge von Muskelsignalen mit großer Amplitude, Signalen von Haltungswechseln oder einem schlagartigen künstlichen Signalverlust geben.
Um eine Erfassung von T-Wellen mit großer Amplitude nach einer R-Welle zu vermeiden, wird ein langsamer exponentieller Abfall (SED) 132 mit einer Zeitkonstante von S₀ mal ϑ während einer programmierbaren Schwellenwerthaltezeit (THT) 130, die im Bereich von 0 bis 500 ms, nominell 100 ms, gesetzt werden kann, aufrechterhalten. Der SED wird durch die folgende Gleichung bestimmt: I = I0exp[ –(t – t0)/S0 mal ϑ] (2)wobei ϑ nominell 1,3 Sekunden beträgt (0,65 oder 1,3 Sekunden). S₀ ist nominell ein Faktor von 8 (1, 2, 4, 8, 16), t₀ ist die Zeit bei der P_max auftritt und I₀ ist der Startschwellenwert zum Zeitpunkt t₀.
Nach der THT 130 folgt der AST 139 einem schnelleren exponentiellen Abfall 136 während einer schnellen Abfallzeit (FDT) 134. Die folgend Gleichung findet Anwendung: I = I1 expt[ –(t – t1)/S1 mal ϑ] (3)wobei S₁ nominell ein Faktor von 2 (1, 2, 4, 8, 16) ist, t₁ der Zeitpunkt der Beendigung der THT 130 ist und I1 der Schwellenwert bei t₁ ist.
Am Ende der FDT 134 (ein Bereich von 0,5 bis 6 s, nominell 1,5 s) wird die Zeitkonstante 138 erneut durch einen Faktor vergrößert auf: I = I2 expt[ –(t – t2)/S2 mal ϑ] (4)wobei S₂ nominell ein Faktor von 8 (1, 2, 4, 8, 16) ist, t₂ die Stufenabfallzeit ist und I2 der Schwellenwert bei t₂ ist.
Die Austastperiode 32 (50 bis 120 ms, 70 ms nominell) ist vorgesehen, um dasselbe Ereignis zu vermeiden, wobei sie idealerweise länger als die typische gefilterte QRS-Breite sein sollte. Jedes erfasste Ereignis, das in die Refraktärperiode 33 (100 bis 180 ms, 130 ms nominell) fällt, jedoch nach dem Ende der Austastperiode 32, wird als ein refraktär erfasstes Ereignis betrachtet. Die Refraktärperiode 33 sollte idealerweise auf eine Dauer gesetzt werden, die länger als die breiteste gefilterte QRS-Breite ist. Ein refraktär erfasstes Ereignis setzt den Spitzenwert 50 nicht zurück. Ein refraktär erfasstes Ereignis startet jedoch eine Refraktärerweiterungsperiode (50 bis 150 ms, 60 ms nominell), die in dieser Figur der Einfachheit halber nicht gezeigt ist. Wie in den vorherigen Figuren ist die Refraktärerweiterung bzw. sind die Refraktärerweiterungen vorgesehen, um eine Erfassung von Rauschereignissen und von falschen Arrhythmieereignissen zu unterdrücken.
14 ist ein Blockschaltplan einer in der vorliegenden Erfindung zur Erfassung von R-Wellen verwendeten Implementierung einer analogen Schaltungsanordnung. Der ILR übernimmt den Abgriff eines subkutanen (SubQ) EKG 140. Das EKG-Signal wird in ein Eingangskopplungsnetz 141 eingespeist. Ein Anwender, in der Regel ein Arzt, kann den Kanal zum Aufzeichnen oder Erfassen auswählen, wie er von Mehrkanal-ILRs empfangen wird, wie sie in der vorliegenden Erfindung implementiert sind. Die Erfassungs- und Aufzeichnungskanäle können verschieden sein. Die ungefilterten Signale werden einem EKG-Filter/Empfänger 142 zugeführt, der einen Bandpassfilter aufweist, der zum Aufzeichnen von Signalen von 0,1 oder 0,85 Hz bis 32 oder 40 Hz gesetzt werden kann. Das Signal bzw. die Signale werden danach sowohl einem A/D-Umsetzer (ADU) 143 als auch einer R-Wellen-Erfassungsschaltung 134 zugeführt. Vorzugweise wird ein Butterworth-Bandpassfilter zweiter oder dritter Ordnung verwendet. Das Signal kann gegebenenfalls an den ADU 143 gesendet werden. Die Schaltung 144 zur Erfassung der R-Wellen sieht eine weitere Filterung der zuvor verstärkten und gefilterten Signale vor. Der ADU 143 kann bis zu vier Kanäle für EKGs und einen Kanal für Aktivitätssignale aufzeichnen. Die vier Kanäle von EKGs können zwei Kanäle ungefilterter Signale und zwei Kanäle gefilterter Signale sein. Die EKG- und Aktivitätssignale werden direkt an einen Mikroprozessor 146 gesendet. Der ADU 143 stellt sicher, dass dem Mikroprozessor ein analoges Signal zugeführt wird. Weitere Elemente 145, 147 und 148 der Schaltung und deren Funktionsweise sind allgemein bekannt, so dass der Fachmann auf dem Gebiet eine analoge Schaltung zur Verwendung in einer Schaltung für die Erfassung von R-Wellen verstehen und implementieren kann.
15 ist ein Blockschaltplan einer in der vorliegenden Erfindung zur Erfassung von R-Wellen verwendeten Implementierung einer digitalen Schaltungsanordnung. Die Elemente der digitalen Schaltungsanordnung sind bis auf die Hinzufügung einer Komponente 158 für die Erfassung von R-Wellen die gleichen wie jene, die in 14 dargestellt sind. Auf dieser Stufe erfolgt eine Filterung über einen Bandpass von 14 bis 32 Hz in einem EKG-Filter 154 zur Erfassung von R-Wellen und wird danach einem A/D-Umsetzer 153 zugeführt. Das Signal bzw. die Signale werden danach im ADU 153 in ein digitales Signal umgesetzt und zur digitalen Schaltungskomponente 158 für die Erfassung von R-Wellen übertragen.
Die vorhergehenden spezifischen Ausführungsformen sind beispielhaft für die Praxis der Erfindung. Deshalb können selbstverständlich weitere Hilfsmittel, die dem Fachmann auf dem Gebiet bekannt oder hier offenbart sind, verwendet werden, ohne von der Erfindung oder dem Umfang der beigefügten Ansprüche abzuweichen. Daher kann die Erfindung selbstverständlich anders verwirklicht werden, als speziell beschrieben ist, ohne von dem Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Hinsichtlich jedes Elements ist ein Ersetzen durch irgendeine von unendlich vielen äquivalenten Alternativen möglich, wobei lediglich einige von ihnen in der Patentschrift offenbart sind.
Zum Beispiel können herkömmliche subkutane Elektroden, die von der Vorrichtung 10 beabstandet angeordnet werden, anstelle der mit der Vorrichtung 10 gekoppelten Elektroden oder zusätzlich zu ihnen verwendet werden. Außerdem können herkömmliche transkutane (d. h. externe) Elektroden verwendet werden, wie sie etwa in Krankenhäusern routinemäßig verwendet werden. Solche Elektroden werden typischerweise vorübergehend am Patienten befestigt, wobei sie im Allgemeinen nach Gebrauch weggeworfen werden. In diesem Zusammenhang findet die vorliegende Erfindung direkte Anwendung auf die Technik automatischer externer Defibrillatoren (AEDs) und ähnliche Geräte, die verwendet werden, um bestimmte Arrhythmie- und Asystolieereignisse zu detektieren (und/oder um eine Therapie für sie bereitzustellen), wie etwa jene, die durch Physio-Control, Inc., einem Unternehmensbereich von Medtronic, Inc., angeboten werden. Weitere Anwendungen für die vorliegende Erfindung werden dem Fachmann auf dem Gebiet nach einer Durchsicht der vorliegenden Offenbarung, der Zeichnung und der Ansprüche leicht klar, wobei hiermit alles abgedeckt und in Übereinstimmung mit den beigefügten Ansprüchen sein soll.
Ein Merkmal der bevorzugten Ausführungsform, das eine kurze zusätzliche Erläuterung verdient, bezieht sich auf die Technik zum Speichern von Wellenformsegmenten. Insbesondere die Art und Weise der Handhabung solcher Segmente, nachdem sich ein oder mehrere Speicherplätze füllen. In einer Form dieses Aspekts der Erfindung empfängt jede Arryhthmieart oder jede Asystolie eine Prioritätsabfolgekennzeichnung. Folglich wird, wenn sich ein Speicherplatz füllt (d. h., ein neues Vorkommnis kann nicht gespeichert werden), die Prioritätsabfolgekennzeichnung verwendet, um zu bestimmen, ob eine oder mehrere Wellenformen niedrigerer Priorität aus dem Speicherplatz entfernt werden. Außerdem kann der gesamte Speicher-"Bereich" eine Prioritätskennzeichnung empfangen, so dass, falls der Bereich höherer Priorität gefüllt ist, anstelle des Entfernens einiger gespeicherter Positionen aus dem Bereich ein in einem Bereich niedrigerer Priorität gespeicherter Datensatz durch den Datensatz höherer Priorität (der für den Speicherbereich höherer Priorität bestimmt ist) ersetzt wird. Die Änderungen bezüglich des bisher Gesagten werden dem Fachmann auf dem Gebiet leicht so klar, dass die Wellenformen mit der höchsten Priorität fast immer für eine spätere Rückgewinnung und Prüfung gespeichert sind.

Claims

Vorrichtung zur Detektion von R-Wellen mit schwellenwertsetzenden Mittel zur Bereitstellung zumindest zweier Schwellenwerte für einen Primärabschnitt bzw. einen Sekundärabschnitt einer EKG-Wellenform, Vergleichsmittel zum Vergleichen der zumindest zwei Schwellenwerte mit dem Primärabschnitt und dem Sekundärabschnitt der EKG-Wellenform, dadurch gekennzeichnet, dass weiter vorgesehen sind Logikmittel zur Feststellung, ob der jeweilige Abschnitt der EKG-Wellenform, der einen entsprechenden Schwellenwert übersteigt, eine native R-Welle ist oder eine Störgeräuschspitze, ein Myopotential oder ein anderes Signalartefakt, und ob eine Arrhythmie oder eine Asystole sich ereignet hat, und Speichermittel zur Speicherung von Abschnitten der EKG-Wellenform, für die festgestellt ist, dass sich eine Arrhythmie oder eine Asystole ereignet hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei dem die Speichermittel entsprechend einer Prioritätsabfolge vorgehen, so dass eine EKG-Wellenform niedrigerer Priorität durch eine EKG-Wellenform höherer Priorität ersetzt wird, für den Fall, dass ein begrenztes Speicherereignis auftritt.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der die Vorrichtung auf das Auftreten eines Signalsättigungsereignisses hin zurückgestellt bzw. zurückgesetzt wird.