JP2005537888A - 皮下心電図の波形から心臓のｒ波を感知する方法及び装置 - Google Patents

Abstract

本発明では、自動閾値調整方法と新しいノイズ除去技術を独自に組み合わせたＲ波感知アルゴリズムを用いる。このアルゴリズムは、Ｔ波、Ｐ波、及びノイズ／アーティファクトを感知しないようにするという点で大きな利点を有する。ノイズバーストの存在を検出するのに、ノイズ信号に隣接するＲ−Ｒ間隔、又はノイズ信号中のＲ−Ｒ間隔が有効かどうかを判定する機能を用いる。Ｒ波からノイズ信号を区別する回路では、いくつかの特徴のいずれか１つを利用し得る。これらの特徴には、互いに極めて近接して発生し、そのため生理学的に正常な心拍数から外れる検出イベント、ＱＲＳ群のものよりも広い周波数成分、隣接Ｒ波又は包含Ｒ波と異なる振幅、及び正常なものよりも大きい変動性を示す振幅が含まれるが、これらに限定されるものではない。本発明では、任意選択で異なる時定数を有する複数の離散的な閾値を、単独で、あるいは１つ又は複数のほぼ一定の大きさの感知閾値と組み合わせて用いる。

Description

本発明は、心臓イベント（events;事象）を感知するように適合されたＩＧＰ（植込み型パルス生成器）、ＩＣＤ（植込み型除細動器）、ＩＬＲ（挿入型ループレコーダ）などのＩＭＤ（植込み型医用装置）に関し、より詳細には、患者のＥＣＧ又はＥＫＧ（心電図）、及び／又はＥＧＭ（電位図）を長期間監視するこのような装置に関する。より詳細には、本発明は、構成可能な多重閾値ノイズ除去技術及びこのような技術を実行する装置に関する。本発明の技術は、ＥＣＧ又はＥＧＭに一般に存在するＴ波、Ｐ波、筋電位、ノイズその他のアーティファクト信号を感知しないように設計される。更に詳細には、本発明は、比較的ノイズがない生理データから、ノイズがのっている生理データを区別し、それらをそれぞれ選択的に、ＩＭＤに記憶し、またグラフィックユーザインターフェースに表示することに関する。

外来患者の間欠的かつ自発性の心不整脈を診断し得ることが望ましい多くの事例がある。めまい、失神、及び頻拍性不整脈による動悸の症状は、医師が診療所で実施する検査では誘発されず観察し得ないことが多い。長年、このような患者は、外部ＥＣＧ監視システム（即ち、皮膚電極からのＥＣＧを連続的にサンプリングし、それをある期間にわたって記録する、患者が身につけるリアルタイムホルターモニタ）を身につけていた。ただし、その後で、このＥＣＧデータを解析して不整脈の発症の事実を突き止めなければならず、それから診断を行うことができる。

ともに参照により内容を本明細書に組み込む、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５，３１２，４４６号及び第４，９４７，８５８号に記載されているように、外部に身につけるＥＣＧ記録計には、サンプリングされたＥＣＧ及びＥＧＭのデータを記憶する記憶容量に本質的な制限がある。コスト、サイズ、電力消費、及び経時データの純然たる量により、リアルタイム外部ホルターモニタの記録が約２４時間又は４８時間の区間に制限され、また不整脈に関連するデータ区間の記録はそれよりも短く制限されている。

一般に、患者がデータ区間の記憶を開始するのは、発生し得る不整脈の症状を感じた後である。皮膚電極に結合された外部装身ホルターモニタを使用することは、患者によって不便かつ不快でもある。皮膚電極は、長い時間のうちに患者の動きによって緩むことがあり、このように緩んだ電極により電気ノイズが生成され、それがＥＣＧ信号とともに記録され、後続の分析が難しくなる。患者がほとんど意識することのない植込み型の監視装置又は記録計を提供し、自動的に検出された不整脈の発症と相関するＥＣＧデータのみを記録する機能を提供することが長年望まれている。

Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標）Ｒｅｖｅａｌ（登録商標）ＩＬＲは、皮下に植え込むためのものであり、装置のハウジング上で離間した１対の感知電極を有する。この１対の電極を使用して、「遠視野ＥＧＭ」としても特徴づけられる皮下ＥＣＧを拾う。簡単にするために、以下ではこれを、全体的に「ＥＣＧ」と称する。Ｒｅｖｅａｌ（登録商標）ＩＬＲは、（プログラムされた動作モードに応じて）このようなＥＣＧ信号の１つ又は複数の区間をサンプリングし記録する。このような記録は、患者が不整脈の発症の影響を感じるときにのみ行われるものであり、植込み部位の上に遠隔測定法に基づくアクチベータを保持し、ボタンを押すことによって、記録機能が活動化される。

例えば、患者が、徐脈又は頻脈のためにめまいを感じるか、あるいは、ある種の頻脈を伴う動悸を感じたときに、プログラム可能な長さのＥＣＧ区間の記憶を開始し得る。ただし、記憶容量は、患者により活動化されるか、又は自動的に活動化される一定数のイベントに制限される。したがって、メモリ内に記憶されたこのようなＥＣＧ発症データ区間は、自動トリガ記憶部及び自動メモリバッファが一杯になると、より新しいＥＣＧ発症データによって上書きされることがある。記憶した発症データの１つ又は複数の区間は、医師又は医療提供者が外部プログラマを使用して、遠隔測定法によるメモリ呼びかけセッションを開始したときに、遠隔測定法によるアップリンク送信によってこのプログラマに送信し得る。Ｒｅｖｅａｌ（登録商標）ＩＬＲの態様は、本発明の譲受人に譲渡されたＰＣＴ公開ＷＯ９８／０２２０９号に開示されている。この公開全体を参照により本明細書に組み込む。

ＥＣＧを長期間監視すると、とりわけ、間欠的な心臓の不規則性及び失神イベントを検出する助けとなり得る。例えば、Langerらに発行された米国特許第４，２２３，６７８号は、植込み型除細動器内の不整脈記録／再生コンポーネントを開示している。ＥＣＧデータは、アナログ形式からデジタル形式に（Ａ／Ｄ）変換され、先入れ先出しメモリ内に記憶される。除細動器は、不整脈イベントを検出すると、外部監視装置からコマンドを受け取るまで、別のＥＣＧデータがメモリ内に記録されないようにメモリへのアクセスを不可にする。

このコマンドは、記憶したＥＣＧデータを遠隔測定法によって監視装置に送信するように、植込み型除細動器に要求する。米国特許第４，４０７，２８８号でLangerらは、ＥＣＧを感知し、そのデータをダイレクトメモリアクセス操作によってメモリにロードするプログラム可能なマイクロプロセッサベースの植込み型除細動器を開示している。プロセッサがメモリ内のこのＥＣＧデータを分析し、それによって不整脈イベントの発生が検出される。このようなイベントが検出されると、除細動器は、治療を開始して不整脈を終わらせ、このイベントのＥＣＧデータシーケンスを記憶して外部監視装置に送信し、それを後で検討することができる。不整脈イベントが発生しない正常な状況では、除細動器は、メモリ内のＥＣＧデータを連続して上書きする。

現在のペースメーカ及びＩＣＤでは、「ブランキング」時間及び「不応」期を一般に使用する。ブランキング時間を使用して、心臓の脱分極、ペーシング出力パルス、及び感知増幅器のリンギングの存在を完全に「マスク」する。一方、不応期により、感知増幅器は、内因性の心臓脱分極の存在を検出し、それらが心房性であるか、又は心室性であるかに応じて、それらに反応し得る。しかし、最近まで、これらの期間を、治療を送達しない植込み型監視装置で適用すること、及び遠視野ＥＣＧ記録においてこれらの期間を使用するように自動的にトリガをかけるＥＣＧ記憶装置に適用することは見受けられない。このようなブランキング時間及び不応期は、これらを使用する植込み型医用装置の感知能力をなくすか、あるいは制限する傾向がある。

治療送達装置の技術分野でこのような期間を使用する例には、Hessらに発行された米国特許第５，７５９，１９６号、Keimelらに発行された米国特許第５，１１７，８２４号、及びＳｈｏｌｄｅｒに発行された米国特許第４，９７４，５８９号が含まれる。これらすべての特許全体を参照により本明細書に組み込む。しかしながら、これらの装置のいずれも、ＥＣＧから信号を除外するためにこのような期間を使用していない。「ブランキング」又は「不応」という用語は通常、治療を送達する装置に用いられるが、これらの期間を使用することをＩＬＲに拡張することができる。というのは、これらの期間は、本発明の主題である感知されたイベントに関して本質的に同じ機能を有するからである。

ノイズ及び非生理学的な信号のアーティファクトを適切に処理することは、常にＩＣＤにおける問題であった。様々な対策が適用されてきたが、それらの大部分は、自動調整感知閾値を利用するというものであった。米国特許第５，３８１，８０３号でHerleiksonらは、ノイズ閾値を得る方法を開示しており、それによってＩＣＤが、Ｒ波とノイズを区別し得ることを主張している。類似の方法が、Hartleyらに発行された米国特許第５，９５７，８５７号に開示されている。Henryらに発行された米国特許第５，３３９，８２０号では、検出されたＲ波の振幅に応答して装置の感度閾値を変更する方法が開示されている。

Haefnerらの米国特許第５，６５８，３１７号では、自然に発生するＲ波と再分極波（即ちＴ波）を区別する助けとなる回路を生成するデジタルテンプレートが提案されている。自然に発生するイベントが感知されると、感知閾値がピーク値に上がり、この点から、この閾値が低閾値に達するまで、規定した割合の不連続ステップで減少する。Perttuらに発行された米国特許第５，７０９，２１５号に、いくらか類似した方法が開示されている。ＭｃＣｌｕｒｅらの米国特許第５，７１８，２４２号に、ＩＣＤが電位図の信号を用いてＲ波とノイズを区別する方法が開示されている。ＥＣＧ信号を複数の離散デジタル信号に変換し、これらの信号を心臓イベント及び形態用の検出器にともに適用して、ノイズを感知しないように感度ゲインを制御する。

心臓監視装置に移ると、Loらは、米国特許第５，７３８，１０４号及び第５，８７６，３５０号で、心臓の信号を検出するフィルタリング方法を開示している。‘１０４号特許でＬｏらは、デジタルフィルタリングを使用してノイズを除去し、その後、信号をデジタル的に強めることを開示している。このようにして、Loらは、実際の心臓の信号と、様々なタイプのノイズを区別し得ることを主張している。‘３５０号特許では、デジタルフィルタリングの仕組みを利用してＱＲＳ群を強めることを主張している。

米国特許第５，９８７，３５２号では、Kleinらは、患者の介入なしに不整脈を自動的に取得し得る、浸襲の度合いが最小の植込み型心臓監視装置を開示している。この特許全体を参照により本明細書に組み込む。この発明では、感知閾値を固定した手法も利用されている。更に、この装置は、その結果を遠隔測定法によって通信する。このタイプのより複雑な植込み型監視装置及びペースメーカに、より多くの電極が平面アレイの形で装置のハウジング上に配置されたものが、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５，３３１，９６６号に開示されている。この特許全体を参照により本明細書に組み込む。

この特許は、皮下多重電極システムを使用して、ＥＣＧを検出し記録することを開示している。この装置では、電極の間隔が重要になり得るが、ベクトルを切り替えることができるので、Ｒ波とノイズを比較的良好に区別し得る。３つの電極を使用して、皮下の植込み部位のところで、直交した状態で感知された１対のＥＣＧ信号が得られる。開示されているペースメーカの実施形態では、心腔内で双極電極対を使用して追加の近視野ＥＧＭ感知信号を得るために、医用電気リードを使用する。次いで、この双極電極対の位置に応じて、Ｐ波又はＲ波を感知し得る。近視野データ及びＥＣＧ発症データの記録は、徐脈、頻拍性不整脈、又は収縮不全が検出され、その検出基準が満たされることによって自動的に起動し得る。記録の開始は、機能が制限された外部プログラマを使用して患者が、あるいは、全機能をもつプログラマを使用して医師が手動で行うこともできる。

心臓監視機能を有するこれらすべての植込み型監視装置では、心臓ＥＣＧを継続的に感知しサンプリングし、様々な方法でＥＣＧ発症データの記録のトリガをかける。比較的簡単なＲｅｖｅａｌ（登録商標）ＩＬＲを使用して患者がトリガをかけたＥＣＧ発症データの記録は、患者が感じる症状の原因を診断する際に極めて有用であることが示されている。このような装置は、例えば、生理機能用マルチプログラマブルＤＤＤＲペースメーカ、ならびにシングルチャンバ式及びデュアルチャンバ式のＩＣＤなど、より複雑な治療送達ＩＭＤの植込み及びプログラミングを指示するときにも役立つ。

しかし、患者が、症状がない（即ち、本質的に「無症状の」）心不整脈に気づかないか、眠っているか、その他何らかの理由で、（例えば、失神から回復した後で）徐脈性不整脈及び／又は頻拍性不整脈が生じたときに記録機能を活動化し忘れることがよくある。そのため、それに伴うＥＣＧ発症データは記録されない。このような装置が、不整脈を自動的に検出し、上記で本発明に組み込んだ第５，３３１，９６６号特許で開示されているように、患者に頼ることを必要とせずにＥＣＧデータの記録を開始することが極めて望ましい。更に、（典型的には装置のハウジング上に配設される）１対又は複数対の感知電極の皮下の位置及び環境は、隣接する一連の筋肉によって生成される筋電位信号のために比較的雑音が多い。患者が運動している間は特にそうである。四肢及び躯幹の動き、又は呼吸でさえノイズスパイクを生成することがあり、これがＥＧＭ信号に畳重され、実際に存在するよりも高い心拍数を反映するように見えることがある。

筋電位ノイズレベルは、双極植込み型のペースメーカ及びＩＣＤの場合に一般にそうであるように、典型的には心房及び／又は心室内あるいはその付近に配置される双極感知電極対を使用するときには、ＥＣＧ信号レベルに比べてそれほど顕著ではない。そのため、通常は、このようなＩＭＤの感知増幅器内でこのようなノイズをフィルタリングして除去することが可能である。また、Ｒｅｖｅａｌ（登録商標）ＩＬＲを植え込んだ患者には、身体を静かな状態におくことを前提として記録を開始するように指示し得る。更に、ノイズアーティファクトが記録される場合でも、患者が感じる不整脈を表すＥＣＧ発症データ内にそれらが記録されることがある。

この状況では、このタイプのＩＬＲに自動不整脈検出機能を実装する場合、ノイズアーティファクトがＥＣＧ信号に畳重されると、ＥＣＧ発症データの記録が自動的に開始されることになる。実際に、この検出アルゴリズムは、不整脈を誤って検出する。一方、このようなノイズは、実際の不整脈が正しく検出されるときに存在することがある。遺憾ながら、トリガをかけてこのようなＥＣＧを記録すると、ノイズがのった、おそらくは役に立たない記録になる。メモリの容量が限られているために、ノイズ信号によって損なわれたＥＣＧ発症データにより、その前に記録されたＥＣＧ発症データが置き換えられることになる。

前の記録は比較的ノイズがなく、問題の不整脈の発症を実際に表している可能性がある。医師は、プログラマによって表示されたノイズがのったＥＣＧデータが、患者の心臓の状態を診断するには完全に損なわれており、役に立たないことを見出すことがある。このような問題に対処するために、医師は、ＩＬＲ検出アルゴリズムを別のしかたでプログラムするか、あるいは、自動検出及び自動記録機能をオフにしなければならないことがある。このような場合、医師は、不整脈が始まると患者が感じたときに、ＥＣＧ発症データの記録にトリガをかけることを患者に頼らなければならない。

このような問題が最も頻繁に起こるのは、特定の不整脈検出基準に従って不整脈を自動的に検出し、記録データ用のメモリ内にＥＣＧの区間を保持するループタイプのＥＣＧ記録システムその他のＥＣＧ記録システムである。偽の検出イベントにより、装置のデータ記憶メモリを本質的に役に立たないデータで一杯にし得る区域がいくつか存在する。本明細書では、「偽の検出イベント」という言葉は、適切な所定のトリガ期間にわたって所定の数のＱＲＳの区間又はＲ波が検出されたことを意味する。これらのイベントは、Ｒ波の検出を監視し、かつデータをトリガ監視回路に送るトリガ基準を作動させる。次いで、このトリガ回路は検出信号を発し、植込み型記録計にＥＣＧの区間を記録させてこのＩＭＤのデータ記憶メモリ内に入れる。

可能なものの中でも第１のノイズ源は、ノイズを誤って検出し、それによって頻拍性不整脈を誤って検出すること、即ち心電図の区間を不適切に検出することである。筋肉によるノイズ即ち筋電位は、簡単にＥＣＧ信号の支配的要素になり得る。ＥＣＧが、狭い間隔で離間した電極から得られるときは特にそうである。このようなノイズをすべてフィルタリングして除去することは不可能であり、回路は、小型の植込み型ＥＣＧ監視装置の電極が一般に配置される皮下区域におけるノイズの影響を特に受けやすい。このノイズは一般に、広帯域型のノイズであり、記録される標準のＥＣＧの帯域を簡単に包含し得るものである。記録される標準のＥＣＧの帯域は、範囲が０．１Ｈｚ〜３２Ｈｚの−３ｄＢの帯域である。

ノイズによって生じる問題は、同じシーケンスの不整脈が誤って繰り返し検出されるために、同じイベントの区間によってメモリが一杯になりあふれるという記録システムの過剰反応である。このような問題が想定されるのは、不整脈を自動的に検出し、次いで、検出前のある期間に監視したデータならびに検出後のある期間からのデータを保存するＩＬＲ ＥＣＧ記録システムである。場合によっては、この過剰反応の問題は、ノイズを除去することによって補正し得る。この場合も、トリガ自体に冗長性をもたせることによって、この問題の一部を解消することができる。例えば、検出された一連のＲ−Ｒ間隔を、ＥＣＧデータの記憶を開始する前に満足しなければならない条件とし得る。

第３のノイズ源は、その区域にある外部電気装置からの電気的な干渉である。これは、一般にＥＭＩ（電磁干渉）と称するものである。６０Ｈｚの範囲におけるＥＭＩが最も一般的である。というのは、米国内ではほとんどの交流電気装置がこの周波数で動作するからである。ここで説明したもの以外の一般に利用可能な任意のフィルタリング技術及びデジタル信号処理技術を利用して、この特定の種類のノイズを低減することができる。

誤った検出の第４の発生源は、比較的広いＱＲＳ群からくるものである。これらは、鬱血性心不全の患者にしばしば見られる、極めて広い（即ち、持続時間の長い）ＱＲＳ群の発生に対して、不適切に頻拍性不整脈を検出することが含み得る。

これは、例えば、Ｒ波感知回路の不応期が、（このような持続時間の長い単一のＱＲＳ内の）波面の複数の縁部を検出するのに十分に短い場合に生じることがある。これらの信号により、この長いＱＲＳ内で複数の検出が行われることになる。最も可能性の高い検出数は２である。そのため、Ｒ波検出器により、単一のＱＲＳの間でいくつかの架空のＲ波が検出され、加えて、次のＱＲＳでもいくつかのＲ波が検出される可能性がある。その結果、十分に高い正常な割合で、このような極めて短い一連のイベントにより、頻拍性不整脈検出アルゴリズムが、存在しない発症、即ち偽の頻拍性不整脈の検出を記録し始めることがある。

自然に発生する心臓イベントと上記で説明したこのようなノイズを確実に正確に区別するために、Ｌｅｅらに発行された米国特許第６，２３６，８８２号は、心臓イベントを記憶するループタイプのメモリを開示している。この特許全体を参照により本明細書に組み込む。ブランキング時間内で感知されたものは検出も計数もされず、後続の不応期中に発生するものは、不整脈の存在を示し得るトリガカウントに加えられない。実際には、これらのイベントにより、トリガカウントがリセットされることがある。米国特許第５，７５９，１９６号、第５，１１７，８２４号、及び第４，９７４，５８９号を参照して上記で論じたように、本特許の発明者らは、‘８８２号特許で用いられる「拒否（denial）」間隔及び「調節（accommodation）」間隔ではなく、「ブランキング」及び「不応答」を用いることを選択した。

米国特許第６，２３０，０５９号でDuffinは、内因性Ｒ波からノイズをスクリーニングし区別する方法を教示している。この特許もその全体を参照により本明細書に組み込む。この装置はその後で、制限されたメモリの別々のメモリレジスタ内に、生理データのノイズがのった区間と比較的ノイズのない区間を記録して、後で取り出し分析する。

上記特許はともに、以前の特許よりも良好にＲ波とノイズを区別し得るが、このような区別を改善し得る方法が依然として存在する。具体的には、このような方法では、Ｐ波及びＴ波の取扱い、ならびにＲ波の振幅の急激な変動を改善する。本発明は、このような改善についての新規な手段を提供する。

本発明では、自動閾値調整方法と新しいノイズ除去技術を独自に組み合わせたＲ波感知アルゴリズムを用いる。このアルゴリズムは、Ｔ波、Ｐ波、及びノイズ／アーティファクトを感知しないようにするという点で大きな利点を有する。ノイズバーストの存在を検出するのに、ノイズ信号に隣接するＲ−Ｒ間隔、又はノイズ信号中のＲ−Ｒ間隔が有効かどうかを判定する機能を用いる。Ｒ波からノイズ信号を区別する回路では、いくつかの特徴のいずれか１つを利用し得る。これらの特徴には、互いに極めて近接して発生し、そのため生理学的に正常な心拍数から外れる検出イベント、ＱＲＳ群のものよりも広い周波数成分、隣接Ｒ波又は包含Ｒ波と異なる振幅、及び正常なものよりも大きい変動性を示す振幅が含まれるが、これらに限定されるものではない。

Ｒ−Ｒ間隔は、この間隔の「質」がある基準を満たす場合にのみ有効とみなされる。このような間隔の質は、検出されたノイズバーストの数及び持続時間から計算される。というのは、これらのノイズバーストが、包含するＲ−Ｒ間隔の持続時間に関係するからである。この回路は、有効なＲ−Ｒ間隔の存在にのみ基づいて不整脈の検出を判定することになる。このようにして、本発明を利用したＩＬＲ（植込み型ループレコーダ）が、誤った不整脈検出率を大きく減少させることができる。皮下電極を備えたＩＬＲでは、このように誤った筋電位検出を減少させることが特に重要である。

ＩＣＤ又はＩＰＧに使用するＲ波感知ウィンドウは通常、３秒よりも長くしない。というのは、前のイベントから３秒よりもかなり前に出力がスケジュールされるからである。ただし、ＩＬＲその他の植込み型心臓監視装置が、３秒よりも長い収縮不全を検出し得ることは極めて重要である。そのため、本発明は、感知ウィンドウが３秒よりも長く延長される場合のマルチレベル閾感度調整方法を提供する。この機能は、収縮不全の間に、Ｒ波、特に小振幅Ｒ波の感知が最適化され、同時に、徐脈性及び頻拍性のイベントを感知する性能がともに良好に維持されるように設計される。ＩＬＲでは、Ｒ波の振幅が大きく変動することが観察されている。本発明のマルチレベル自動感度閾値調整方法により、小振幅Ｒ波を感知するのに十分に低いプログラムされた感度レベルを設定し得る。同時に、この方法では、ノイズを感知しないように適切な感知マージンを維持する。

更に、本発明は、「質」の指標に適合させることができる。この指標は、記録された不整脈をいくつかの質の指標のいずれかに従って評価するものである。不整脈イベントがこの検査に合格すれば、この不整脈イベントは、ＩＬＲメモリ内に前に記憶された１つ（又は複数）の不整脈を上書きし、それを置き換えることになる。不整脈の「質」は、収縮不全を包含するＲ−Ｒ間隔、又は頻拍性シーケンスを検出するのに用いるＲ−Ｒ間隔の総数のうち有効なＲ−Ｒ間隔の数といったノイズの質の指標などの指標の組合せである。

以前の手法に比べて本発明で強化された点には、とりわけ、以下に挙げるものが含まれる。本発明により、ＩＬＲは、検出されるＲ波に対して相対的に極めて大きなＴ波及びＰ波を含めて、狭い間隔で離間した電極から検出される皮下ＥＣＧについての特別な属性を管理することができる。更に、本発明により、振幅が大きな変動の影響の受けやすさだけでなく、Ｒ波を埋もれさせる大振幅ノイズ信号の影響の受けやすさが解消される。

添付の図面は、本発明のいくつかの実施形態を表す。図面では、同じ要素は同じ参照数字で示すが、図面に示す形状は原寸に比例していない。本発明の他の実施の例及び形態は、書面の開示をこれらの図面と併せ読めば、当業者には容易に明らかになるであろう。本発明者らは、本発明のすべてのこのような実施の例及び形態を、この特許開示に関して公開する特許請求の範囲の範囲内に包含することを意図している。

図１は、本発明による改良点を実施する植込み型心臓監視装置１０の簡略化した概略図である。植込み型心臓監視装置１０は、患者の身体１８の上部胸部領域の皮下に、患者１８の心臓１６から離して植え込まれるように（重ね合わせて）示す。心臓監視装置１０のハウジングは、任意の構成とし得るが、図１に示すように、Medtronic社が製造するＲｅｖｅａｌ（登録商標）ＩＬＲ（挿入型ループレコーダ）の形状と仮定する。図１に示すＩＬＲは、患者１８に対して拡大した縮尺で示されており、密封筐体１４に取り付けられた不導体ヘッダモジュール１２を備えることに留意されたい。

筐体１４は、心臓監視装置１０の動作システムを含み、好ましくは導電性であるが、電気的に絶縁性の被覆で部分的に覆うことができる。第１皮下感知電極Ａがヘッダモジュール１２の表面上に形成され、第２皮下感知電極Ｂが筐体１４の露出部分によって形成される。貫通接続部が、ヘッダモジュール１２と筐体１４の対合表面を貫通して延び、それによって第１感知電極Ａが、筐体１４内の感知回路及び導電性ハウジングに電気的に接続される。電極Ｂは、この感知回路に直接接続される。ヘッダモジュール１２と筐体１４を合わせて結合する一形態が、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５，８５１，２２１号に開示されている。これを参照により本明細書に組み込む。

心臓１６の脱分極及び再分極に伴う電気信号を心臓ＥＣＧと称する。この信号は、感知電極ＡとＢの両端間で感知される。心臓監視装置１０は一般に、電極Ａ及びＢが心臓１６の軸に対して所望の向きで皮下組織に縫合され、それによって感知ベクトルＡ−ＢにおけるＥＣＧが検出及び記録され、その後、遠隔測定法により（図示しない）外部のプログラマにアップリンク送信される。図１には、感知電極Ａ及びＢならびに感知ベクトルＡ−Ｂの可能なこのような向きを１つだけ示す。患者の隣接する筋肉（例えば、胸部領域の内部又は周囲の筋肉）が筋電位ノイズ信号を生成するので、電極Ａ及びＢの向きには、ある種の好ましい向きがある。ただし、本発明者らは、本発明により、これらの電極（実際には装置１０）を特定の向きにする必要性がなくならないまでも低くなると考えている。感知電極Ａ及びＢの様々な皮下位置で、やはりこれらの筋電位が検出され、記録されることがある。ＥＣＧ信号及び筋電位信号の相対振幅は、電極間の感知ベクトルＡ−Ｂに対するこれらの信号の発生源及び伝播方向に依存し得る。

一般に、密封筐体１４は、リチウム電池と、装置の動作を制御し、不整脈ＥＣＧ発症データをメモリレジスタ内に記録する回路と、遠隔測定法によるダウンリンクコマンドを外部プログラマから受信し、記憶したデータを外部プログラマに遠隔測定法によるアップリンクで送信する遠隔測定法による送受信機アンテナ／回路とを含む。この回路及びメモリは、サンプリングされたＥＣＧ振幅値のＡ／Ｄ変換を伴う個別論理システム又はマイクロコンピュータベースのシステムで実施し得る。Reveal（登録商標）の挿入型ループレコーダの他の態様は、本発明の譲受人に譲渡されたＰＣＴ公開ＷＯ９８／０２２０９号に開示されている。

図２は、先行技術によるＥＣＧ／ＥＧＭの表示を示す図である。この図は、様々なタイプの心臓信号及び非心臓信号が過剰感知及び過小感知されるところを示している。ＩＬＲのプログラム感度２４は、フィルタリングされ整流されたＲ波振幅２０の最大値の１／４又は１／２にプログラムし得る。感度２４をプログラム設定することにより、大きなＴ波２２を過剰感知し、かつ／又は小さなＲ波２６を過小感知し得る。それに加えて、プログラム感度２４では、電気ノイズ２８をスクリーニング除去し損なう。電気ノイズ２８は、患者が動くか、運動するときに起こり得る。

図２に、プログラム可能な感度閾値を１つに固定して皮下電極を使用するときに生じ得る問題を示す。Ｔ波及びノイズなど、過剰感知されるイベントの数はかなり多くなることがあり、これが、頻拍性不整脈の偽陽性示度（例えば、偽の検出イベント）を招くことがある。一方、体位が変化し、装置が動く間は、皮下ＥＣＧ信号の振幅が小さくなるので、小さなＲ波が過小感知され、それによって装置が、収縮不全が存在すると結論づける恐れがある。いずれの場合でも、このようなイベントは、装置のメモリに記憶されることになり、次の追跡検診の際に、あるいは患者による警戒がトリガされた後で、医師によるさらなる診断が行われる。患者が動き、かつ／又は運動すると筋電位はかなりたやすく発生し得るので、技術者及び回路設計者は、ＩＬＲが筋電位その他のこのようなノイズを効果的にスクリーニング除去し得るように試みてきた。このことは、図３を参照して明らかになるであろう。

図３に、感度閾値（sensitivity threshold）が一定にプログラムされたＩＬＲが、ブランキング時間及び不応期を利用して、大部分のノイズ信号をスクリーニング除去し得る方法についての先行技術の実施形態を示す。イベント３０は、Ｒ波、又は短い連続したノイズ信号の第１の偏位のいずれかであり得る。フロアレベルの感度閾値３１は、医師が選択した値にプログラムされている。図３では、イベント３０により、ブランキング時間３２及び不応期３３が同時に開始する。（公称約６５ミリ秒である）ブランキング時間３２の持続時間は、プログラム可能とすることができ、不応期３３は、イベント３０が最初に感知された後、（約１８０ミリ秒の公称期間にわたって）継続する。

ペーシング技術分野の技術者には、ブランキング時間３２及び不応期３３の目的が直ちに理解されよう。ブランキング時間３２内で発生するイベントは感知されず、ブランキング時間３２の外側かつ１つ（又は複数）の不応期３３及び３６内で発生するイベントにより、新しい不応期のトリガがかけられることになる。このように延長される独特な性質は、前に参照した米国特許第６，２３６，８８２号で最初に導入されたものである。簡単にするために、これら２つの期間の機能はこれ以上説明しない。

二重イベント３４は、この図面に示すように複数の場合にはノイズのはずであり、このようなイベントが１つしかない場合には、通常は大振幅のＴ波である。いずれの場合でも、不応期３３内でイベント３４の最初の信号が感知されると、実線の新しい不応期３６がトリガされることになる。不応期３６の公称持続時間は１５０ミリ秒である。もう１つの信号３４が実線の不応期３６内で感知されると、このイベントは、（点線３６で示す）新しい不応期３６をトリガすることになる。連続的なノイズの存在下では、ノイズ信号が終わるまで、あるいは、タイムアウト期間３８（公称１４００ミリ秒）が終了するまで不応期が継続して開始されることになる。

１８０ミリ秒の最初の不応期３３により、ＩＬＲは、内因性の心拍数を最大３３３ｂｐｍまで感知し得る。６５ミリ秒のブランキング時間３２により、ＩＬＲは、フィルタリングされる幅が通常は６５ミリ秒未満の正常な内因性のＲ波と、前縁が検出されない「長い」Ｒ波とを区別し得る。他の実施形態では、この後半の検出により、二重に計数されるか、あるいは、実際の心拍数の半分の心拍数が誤って検出されることがある。信号の振幅がプログラムされた感度閾値未満に下がり、次いで、この閾値よりも上に上がるまで、後続のＲ波は感知されない。

不応期３３及び３６は、１つ（又は複数）のノイズ信号がブランキング時間３２の外側かつ最初の不応期３３内で生じると仮定すると、これらのノイズ信号の感知を最小限に抑えるように設計されている。１４００ミリ秒の先までノイズイベントが継続して感知される場合、延長された不応期３６は終了し、すべてのタイミングがリセットされる。このような場合、心拍数は正常と判定される。この検出方法では、ノイズの存在と、高心拍数の頻拍性発症とを有効に区別し得ないことがあることに留意されたい。感度閾値が一定にプログラムされるため、この方法は、振幅の変動が大きいか、あるいはＴ／Ｒ又はＰ／Ｒの振幅比が大きい患者には確実な方法ではないことがある。即ち、このようなイベントが不適切に検出されることがある。

図４に、医師がプログラマプリントアウト上に現れるＥＣＧ／ＥＧＭデータの意味を診断する際の助けとなるマーカチャネル（marker channel）（登録商標）データを示す。感知されたＲ波４０は問題のデータであり、このデータから医師が有効な診断を下し得る。残りのアイテムは、以前なら診断を混乱させる傾向があるはずのデータをカバーするものである。具体的には、不応期感知イベント４２は、Ｒ波４０が感知された後で、最初の不応期（図３の３３参照）に発生するものである。

不応期感知イベント４２は、ＱＲＳ群、ノイズイベント、又はＴ波のピークであり得る。延長された不応期内で感知されるイベント４４は、図３に示す１つ（又は複数）の期間３６内で感知されることになる。ほとんどの場合、感知されたイベント４４はノイズイベントである。というのは、ＱＲＳ群の幅は通常、不応期よりも短いからである。ノイズマーカ４６は、不応期の外側で感知される。ノイズマーカ４６は、その周波数及び振幅から、本発明で用いる回路及び方法によって識別し得る。ただし、医師は、ノイズマーカデータ４６を用いて、より明確な診断を下し得ることがある。

図５に、Ｒ波を他の電気信号から区別するように設計された自動感知閾値調整方法の好ましい実施形態を示す。ピーク値５０に達するＲ波で始まるＥＣＧ様の線は、フィルタリングされ整流されたＥＣＧを示す。ピーク（Ａ）５２の比率は、頻拍性発症の間に、Ｔ波が感知されず、比較的小さなＲ波が捕捉されるように、感知されたイベントのピーク値５１の大きさに関連づけられる。

ピーク（Ｐ_ｍａｘ）５２の比率は、ピーク振幅５０のある比率（３０〜８０％）に移動し、プログラムされたより低い感知閾値５８に減衰することになる。Ｐ_ｍａｘ５２は、Ｒ波直後の不応期３３中の最大振幅である。Ｐ_ｍａｘ５２は、閾値の上限５１よりも大きくなることはない。この制限は、大きなＲ波又はノイズアーティファクトに続くより小さなＲ波を過小感知しないように働く。閾値の上限５１は、使用者がプログラムすることもできるし、ＦＬ（フロアレベル）３１の比（ＦＬの約３倍〜約２０倍の値）として一定とすることもできる。

図５に示すように、自動調整ＳＴ（感度閾値）５８は、下記の５つの時定数５９を用いて下側の閾値まで指数関数的に減衰することになる。
・δ_１＝０．２〜＋４秒
・δ_２＝０．０〜５．０（δ_２＃δ_１）
・δ_３＝０．２〜＋４秒（δ_２＃δ_３）
・δ_４＝０．０〜５．０（δ_４＃δ_３）
・δ_５＝０．０〜５．０（δ_４＃δ_５）
ＳＴ５８は、使用者又は自動ノイズ追跡方法によって調整し得るＦＬ３１に指数関数的に減衰する。ＳＴ５８は、ノイズフロアよりも上にプログラムすべきであり、ＰＳは常に、ＦＬ３１と等しく、あるいはそれよりも大きくすべきである。任意選択で、ＳＴ５８は、ノイズレベルに一致するように変化させることができる。ノイズレベルが大きいほど、ＳＴレベルも、定義したＳＴレベルの最大値（即ち、ＦＬの２倍）に達するまで大きくなる。

ブランキング時間３２は、Ｒ波を過剰感知しないように設計される。ブランキング時間３２は、５０〜１５０ミリ秒の範囲内（公称７０ミリ秒）で手動又は自動で設定し得る。ブランキング時間３２は、ＱＲＳ信号５０の普通にフィルタリングされた幅よりも長くすべきである。

不応期３３は、感知された任意のイベントをＲ波以外として分類するように設計される。この期間は、１２０〜１８０ミリ秒の範囲内（公称１３０ミリ秒）で手動又は自動で設定し得る。不応期は、フィルタリングされたＱＲＳ信号５０の想定最大幅よりも長くすべきである。不応期内で感知されたイベントはどれも、この時点で感知されたＰ_ｍａｘ５２に影響を及ぼさない。ただし、不応期内で感知されたイベントは、（公称値が約６０ミリ秒である約３０ミリ秒〜約１５０ミリ秒の範囲の）延長不応期３６を自動的にリセットすることになる。このようなリセットは、ノイズその他の偽の不整脈イベントが感知されるのを最小限に抑えるように設計される。とりわけ、２つの方法を用いて、このような延長をトリガすることができる。

第１の方法では、最初の不応期３３内でイベントが感知されるたびに不応期を延長する。第２の方法は、不応期感知イベントが、１つ（又は複数）の延長不応期３６を開始又は再開させるという点で第１の方法とわずかに異なる。この方法では、不応期感知イベントは、まずＳＴ５８未満に下がらなければならず、後続のイベントが調整感度閾値５８よりも大きくなる。この方法のさらなる細部は、前に引用した米国特許第６，２３６，８８２号に出ている。ただし、いずれの方法でも、１つ（又は複数）の延長不応期３６内で感知されたイベントは、Ｐ_ｍａｘ５２を、延長不応期３６内で感知されたイベントの測定値に基づく新しい値ではなく、Ｐ_ｍａｘ５２の元の値にリセットすることになる。

最初の不応期３３の外側で感知され、振幅がＳＴ５８よりも大きいイベントは、Ｒ波５０とみなされる。このようなイベントは、Ｐ_ｍａｘ５２をリセットする。Ｔ波感知期間５４は、公称値が４５０ミリ秒である２００〜５００ミリ秒の範囲で手動又は自動で延長される。調整感度閾値５８は、Ｔ波感知期間５４の開始によって減衰して、Ｐ_ｍａｘ５２の約５０％に至る。

公称設定が３秒である（約２〜６秒の範囲の）収縮不全期間５６の間に、ＳＴ５８は、Ｐ_ｍａｘ５２の約２５％に減少する。このレベルを用いて、振幅が小さいイベント（即ち、通常の不整脈又は徐脈性不整脈の期間ならびに収縮不全期間中のＰ波又はノイズ）が感知されないようにする。収縮不全期間５６の後で、ＳＴは減衰してＦＬ３１に至る。ＳＴ５８は常に、ＦＬ３１よりも大きく、あるいはそれと等しくすべきであり、ＦＬ３１は通常、典型的なノイズフロアよりも大きくプログラムされる。

図６に、好ましい実施形態の１つ（又は複数）の方法が、ノイズイベントをどのように有効に識別し、スクリーニングし、除去し得るかを示す。ＥＣＧ６０では、Ｒ波６１は、通常のＲ波感知マーカ６５によってMarker Channel（登録商標）６４上でマーキングされ、Ｒ波の間隔６６は、正常かつ有効な間隔と判断されることになる。Ｒ波６１のミリ秒程度の間隔が同時に測定される。間隔６６が頻拍性検出間隔よりも大きい場合には、何も記録されないことになる。

Ｒ波に続くＥＣＧ６０上のノイズアーティファクト６２は、有効又は無効な間隔の一部であり得る。この場合、アーティファクトの数は、Marker Channel６４上のノイズマーカ６７の数になり、これは有効な間隔に許される数よりも多い。そのため、間隔６８は、無効とみなされる。一方、ノイズマーカ６７が許容される数よりも少ない場合、この間隔は有効とみなし得る。このような場合、ＩＬＲは発症の記録を開始することになる。

しかし、頻脈６３が始まり、ＥＣＧ６０上に記録される場合、頻脈マーカがMarker Channel６４上に記録される。これらの頻脈波の間隔は有効であり、頻脈波の間隔の測定値が、頻脈トリガ間隔と等しいか、あるいはそれよりも短い場合、この発症はＩＬＲによって記録されることになる。

図７に、Ｒ波感知方法の時定数が１つである、本発明の追加の実施形態を示す。ＳＴ７０の時定数は、約０．３〜５．０秒の範囲でプログラム可能である。上側の閾値５１は、ＦＬ３１の３倍から１２倍の範囲で調整し得る。他のすべての操作及び値は、図５で示し説明したものと同じである。この単一の時定数による実施形態は、極めて簡単なＲ波感知方法に関係するものである。ただし、図５に存在するＴ波感知間隔がないことに留意されたい（このＴ波感知間隔は、図８で再度示される）。

そのため、この実施形態では、Ｔ波が過剰感知され得る可能性がある。当業者は、図７と心臓ペーシング技術分野における指数関数的に減衰する感知閾値に近接する先行技術の間に類似性を得ない可能性がある。しかしながら、図７に示す実施形態は、少なくともいくつかの点でこのような先行技術と異なる。第１に、先行技術では、本発明による、心臓イベントに対応するマーカデータのタイプを開示していない。第２に、先行技術では一般に、本発明の連続した収縮不全監視の代わりに、ペーシングイベントによって割込みをかける。第３に、先行技術は、１つ（又は複数）の順次延長可能な不応期３６に加えて、上記のことを実施又は開示していない。図７に示す実施形態は、本発明の好ましい実施形態を表すものではない。

図８に、２レベル自動ＳＴ調整方法を用いる本発明の別の追加の実施形態を示す。この２つの時定数の目的は、良好なＲ波感知を維持しながら、Ｔ波の過剰感知を効果的に防ぐことである。ＳＴ８０は、上側の閾値５１と比べて、ピーク値５２の５０％のところから始まることになる。閾値の上限は、ＦＬ３１の９倍まで大きくし得ることに留意されたい。ピーク値５２から、ＳＴ８０は、第１時定数８１に指数関数的に、即ち２．０秒で減衰する。Ｔ波の時間ウィンドウ５４が閉じた（即ち、終了した）後で、ＳＴ８０は、ＦＬ３１に、第２のより小さい時定数、即ち０．５秒で指数関数的に減衰する。

単一の時定数による実施形態（図７）に比べて、この実施形態の２つの時定数により、より多くのＲ波を感知することができ、そのためこれは、本発明の好ましいモードである。より多くのＲ波を感知し得る理由は、ピーク値５２の５０％に関係する。このアルゴリズムでは、正常洞調律の間、Ｒ波の振幅の大きな変化を検出することができる。一方、この実施形態のアルゴリズムにより、Ｒ波の間隔が延長されることを伴う収縮不全律又は徐脈律中に発生し得る（図示しない）ノイズアーティファクトを検出することも可能である。

図９に、２レベル自動ＳＴ調整代替方法を用いる本発明の追加の実施形態を示す。Ｔ波ウィンドウ５４全体を通じて平坦なこの初期ＳＴの目的は、Ｔ波の過剰感知、ならびに他のすべての間隔をトリガする初期Ｒ波よりも振幅が小さい密接に結合したＲ波の感知をともに回避することである。ＳＴ９０は、上側の閾値５１と比べて、ピーク値５２の約５０％のところから開始し得る。閾値の上限は、ＦＬ３１の９倍まで大きくし得ることに留意されたい。ピーク値５２から、ＳＴ８０は平坦のままである。Ｔ波ウィンドウ５４が閉じた後で、ＳＴ８０は、ＦＬ３１に、時定数２．０秒で指数関数的に減衰する。

２つの時定数による実施形態（図８）に比べて、この実施形態で用いるアルゴリズムにより、Ｔ波及びより大きな振幅の密接に結合したＲ波の感知を回避し得る。この理由は、ピーク値５２の５０％に関係する。ＳＴの最初の部分が最大閾値５２の半分のところで平坦なので、このアルゴリズムでは、Ｔ波及びより小さい振幅のＲ波を検出し得ない。一方、Ｔ波ウィンドウ５４の端部から始まる減衰のために、この実施形態のアルゴリズムにより、Ｒ波の間隔が延長されることを伴う収縮不全律又は徐脈律中に発生し得る（図示しない）ノイズアーティファクトを検出することも可能である。

図１０に、マルチレベルＳＴ調整方法を用いる本発明のより好ましい追加の実施形態を示す。Ｔ波ウィンドウ５４に対応する初期期間中、ＳＴ１００は、上側の閾値５１と比べて、ピーク値５２の５０％のままである。Ｔ波ウィンドウ５４全体を通じて平坦なこの初期ＳＴの目的は、Ｔ波の過剰感知、ならびに頻拍性発症中のＲ波の良好な感知をともに回避することである。ピーク値５２から、ＳＴ１００は、第１時定数１０２の開始点に達するまでの約４５０ミリ秒間は平坦なままである。Ｔ波ウィンドウ５４が閉じた後で、ＳＴ１０４は、２〜６秒（公称２秒）の範囲の収縮不全ウィンドウ５６が終了するまで、２〜約６秒の範囲で変化する期間にわたって第１時定数でゆっくりと減衰する。収縮不全ウィンドウ５６の終了時に、ＳＴ１０４は、アーティファクトが上側の閾値の２５％未満であると仮定すると、最大閾値５２の約２５％の値に達する。その後、ＳＴ１００は、ＦＬ３１に、第２時定数で指数関数的に減衰する。このように更に減衰させることにより、装置がＰ波を感知しないようにし得る。

図９において上記で述べた利点に加えて、このＲ波感知方法により、１つ（又は複数）の頻拍性イベントの１つ（又は複数）の時間データシーケンスを、頻脈用メモリ保存場所以外の（図示しない）保存場所に記憶する方法が可能になる。例えば、頻脈用メモリ保存場所が一杯になった場合、頻拍性イベントを収縮不全又は徐脈用の保存場所に記憶することができる。これは、新しい発症の時間と、これらの保存場所にすでに格納されている発症の時間を比較することによって行う。

当然のことながら、収縮不全又は徐脈の新しい発症が発生し、これらの保存場所が一杯になり、頻拍性イベントが、収縮不全又は徐脈の新しい発症によって上書きされることがある。このように、収縮不全又は徐脈性のイベント用に割り当てられた記憶スペースは影響を受けない。これらの代替保存場所への記憶は、とりわけ、最新の発症、発症の持続時間、信号の質、及び頻拍性心拍数などの基準に基づいて行うことができる。上記で説明した優先度による方法を用いるデータ記憶では、装置の記憶スペースを十分に活用し、不整脈検出性能を更に強化することができる。

図１１は、不連続な感度閾値降下を利用して１つの閾値レベルから次の閾値レベルに変更する、本発明の追加の実施形態である。Ｔ波ウィンドウ５４に対応する初期期間中、ＳＴ１１４は、上側の閾値５１と比べて、ピーク値５２の５０％のままである。Ｔ波ウィンドウ５４全体を通じて平坦なこの初期ＳＴの目的は、Ｔ波の過剰感知、ならびに頻拍性発症中のＲ波の良好な感知をともに回避することである。ピーク値５２の５０％から、ＳＴ１１４は、約４５０ミリ秒間平坦なままであり、次いで、２５％降下してＳＴレベル１１２になり、収縮不全ウィンドウ５６が終了するまでの２〜約６秒の範囲で変化する期間はＳＴレベル１１２のままであり、収縮不全ウィンドウ５６の終了時に、再度降下して、ＦＬ３１において立ち上がりをトリガするイベントが感知されないと仮定すると、レベル１１０のＦＬ３１に一致し、あらかじめ設定された時間そのままになる。これは、特にデジタル実施形態が用いられるときにより簡単な方法となり得る。

図１２は、本発明の別の実施形態である。０〜５００ミリ秒（公称１００ミリ秒）の閾値保持時間５４は、不応期３３よりも短くし得る。閾値保持時間５４にわたって、ＳＴ１０２は、Ｐ_ｍａｘ５２の５０〜７０％で固定される。この期間は、Ｔ波を過剰感知しないようにするための安全マージンを増すように設計される。その後で、ＳＴ１０２は減衰して、Ｐ_ｍａｘ５２の約３０％であるレベル１０４に至る。ＳＴ１０２は、（公称１．５秒の）収縮不全ウィンドウ５６の前では、Ｐ_ｍａｘ５２の３０％よりも大きくならなければならない。この特定のレベルは、Ｐ波、ノイズ、又はアーティファクトを感知しないようにするための適切な安全マージンを設けるように設計される。

この設計は、Ｐ波の位置が前のＲ波から大きく離れているときにはＲ／Ｐの振幅比が大きく減少し得ないことに基づいている。したがって、大振幅のＰ波を感知しないようにするには、下限を一定にすることが適切である。収縮不全ウィンドウ５６で、ＳＴ１２０は、Ｐ_ｍａｘ５２の２０％のより低いレベルに下がることになる。次いで、ＳＴ１００は、更に減衰してＦＬ３１に至る。収縮不全ウィンドウ５６後の低感度閾値は、Ｒ波の振幅の急激な変化のために誤って検出される割合を低く保ちながら、振幅が極めて小さいＲ波を捕捉するように設計される。ＦＬ３１は、ノイズレベルの上に設定すべきであり、理想的には、様々な体位での最小のＲ波のすぐ下にあるべきである。可能であれば、Ｐ波の振幅は、ＦＬ３１よりも小さくなるように選択すべきである。

図１３は、マルチレベル感度閾値を用いる追加の実施形態を開示している。この感度閾値は、ゆっくりした減衰から始まり、次いで速く減衰し、ゆっくりした減衰時間に戻り、それによって、Ｔ波及びＰ波の感知、ならびにノイズの過剰感知が回避される。こうすると同時に、ＩＬＲが、体位の変化のために発生し得る比較的小さなＲ波を感知することができる。

ＦＬ３１の公称値は２０ΦＶである（プログラム可能な範囲は１０〜５００ΦＶである）。この公称値は、振幅が９倍降下した後で、ＩＬＲが継続して検出を行い得るように選択される。ブランキング時間３２、不応期３３、及び（図示しない）延長不応期は、ノイズ信号の感知を回避しながら、Ｒ波５０に対する感知を制限する助けにもなる。ＦＬ３１又はＡＳＴ（自動調整感度閾値）１３９未満の振幅の信号は感知されない。

５１におけるＡＳＴ１３９の初期レベルは、
Ｉ_０＝Ａ_１×Ｐ_ｍａｘ、又はＡ_１×Ｐ_ｓａｔ（いずれか小さいほう） （１）
に設定される。Ａ_１は、（５０〜７５％の範囲で）公称６５％であり、Ｐ_ｍａｘは、その時点でのＲ波のピーク振幅、Ｐ_ｓａｔは、（７０〜９０％の範囲で）ピーク振幅の公称８０％である。開始閾値は、Ｐ_ｍａｘがＰ_ｓａｔの最大値よりも大きくならない限り、心拍間で新しいＰ_ｍａｘごとに調整される。このような大きな信号は、大振幅の筋肉信号、体位の変化による信号、又は突然の人為的な信号の低下のために発生し得る。

Ｒ波の後で、大振幅のＴ波を感知しないようにするために、プログラム可能なＴＨＴ（閾値保持時間）１３０の間、時定数がＳ_０×δのＳＥＤ（遅い指数関数的減衰）１３２が維持される。ＴＨＴ１３０は、０〜５００ミリ秒の範囲で設定することができ、公称１００ミリ秒である。ＳＥＤは、以下の式によって確定される。

Ｉ＝Ｉ_０ｅｘｐ［−（ｔ−ｔ_０）／Ｓ_０×δ］ （２）
ただし、δは、公称１．３秒（０．６５秒又は１．３秒）である。Ｓ_０は、公称８（１、２、４、８、１６）の係数であり、ｔ_０は、Ｐ_ｍａｘになる時間、Ｉ_０は、時間ｔ_０における開始閾値である。

ＴＨＴ１３０の後で、ＡＳＴ１３９は、ＦＤＴ（速い減衰時間）１３４の間は、比較的速い指数関数的減衰１３６に従う。以下の式が適用される。
Ｉ＝Ｉ１ｅｘｐｔ［−（ｔ−ｔ_１）／Ｓ_１×δ］ （３）
ただし、Ｓ_１は、公称２（１、２、４、８、１６）の係数であり、ｔ_１は、ＴＨＴ１３０が完了する時間、Ｉ１は、ｔ_１における閾値である。

（公称１．５秒である０．５〜６．０秒の範囲の）ＦＤＴ１３４の終了時に、時定数１３８は再度、係数だけ大きくなり、
Ｉ＝Ｉ２ｅｘｐｔ［−（ｔ−ｔ_２）／Ｓ_２×δ］ （４）
になる。
ただし、Ｓ_２は、公称８（１、２、４、８、１６）の係数であり、ｔ_２は、ステップ降下時間、Ｉ２は、ｔ_２における閾値である。

（公称７０ミリ秒である５０〜１２０ミリ秒の範囲の）ブランキング時間３２は、同じイベントを回避するように設計され、理想的には、フィルタリングされたＱＲＳの典型的な幅よりも長くするべきである。ブランキング時間３２終了後に、（公称１３０ミリ秒である１００〜１８０ミリ秒の範囲の）不応期３３内で感知されたイベントはいずれも、不応期感知イベントとみなされる。理想的には、不応期３３は、フィルタリングされたＱＥＳの最大幅よりも長い持続時間になるように設定すべきである。不応期感知イベントが、ピーク値５０をリセットすることはない。ただし、不応期感知イベントは、（公称上６０ミリ秒である５０〜１５０ミリ秒の範囲の）延長不応期を開始させる。簡単にするために、この図面には延長不応期は示していない。前の図面の場合と同様に、１つ（又は複数）の延長不応期は、ノイズイベント及び偽の不整脈イベントを感知しないように設計される。

図１４は、本発明でＲ波を感知するのに使用するアナログ回路の実施形態のブロック図である。ＩＬＲは、ＳｕｂＱ（皮下の）ＥＣＧ１４０を拾うと仮定する。このＥＣＧ信号は、入力スイッチネットワーク１４１に供給される。通常は医師である使用者は、本発明で実施するマルチチャネルＩＬＲから受信するときに、どのチャネルで記録又は感知を行うかを選択することができる。感知チャネルと記録チャネルは異なるものとし得る。フィルタリングされていない信号は、信号を記録するために０．１又は０．８５Ｈｚ、最大で３２又は４０Ｈｚで設定し得るバンドパスフィルタを有するＥＣＧフィルタ／増幅器１４２に供給される。次いで、これら１つ（又は複数）の信号を、ＡＤＣ（Ａ／Ｄコンバータ）１４３ならびにＲ波感知回路１４４に供給する。

好ましくは、３次バターワース（Butterworth）バンドパスフィルタの２番目を使用する。必要な場合には、この信号をＡＤＣ１４３に送ることができる。Ｒ波感知回路１４４は、前に増幅しフィルタリングした信号を更にフィルタリングする。ＡＤＣ１４３は、最大４つのＥＣＧチャネル及び１つの活動信号チャネルを記録し得る。これら４つのＥＣＧチャネルは、２つのフィルタリングしていない信号のチャネルと、２つのフィルタリングした信号のチャネルとし得る。ＥＣＧ信号及び活動信号は、マイクロプロセッサ１４６に直接送信する。ＡＤＣ１４３は、アナログ信号がマイクロプロセッサに供給されるようにする。この回路の別の要素１４５、１４７、及び１４８及びそれらの動作は、当業者が理解し得る一般的な知識のものであり、Ｒ波感知回路で使用するアナログ回路を実施するものである。

図１５は、本発明でＲ波を感知するために使用するデジタル回路の実施形態のブロック図である。このデジタル回路の要素は、Ｒ波感知コンポーネント１５８が追加されている点を除き、図１４に示すものと同じである。このステップでは、フィルタリングは、Ｒ波感知用ＥＣＧフィルタ１５４内の１４〜３２Ｈｚのバンドパスのところで行われ、次いで、ＡＤＣ１５３に供給される。その後、これら１つ（又は複数）の信号は、ＡＤＣ１５３内でデジタル信号に変換され、Ｒ波感知用デジタル回路コンポーネント１５８に転送される。

上記特定の実施形態は、本発明の実施例を示すものである。したがって、本発明又は添付の特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく、当業者に周知の、あるいは本明細書で開示した他の手段を使用し得ることを理解されたい。したがって、本発明の範囲を逸脱することなく、具体的に説明した以外の形でも本発明を実施し得ることが理解されよう。各要素に関して、その要素の代わりに、無数にある均等代替物のいずれか１つを使用することができ、本明細書ではそれらの一部しか開示されていない。

例えば、植込み型装置１０から離間して配設された従来型の皮下電極を、装置１０に結合した電極の代わりに、あるいはそれに加えて使用し得る。更に、病院で日常的に使用されている従来型の経皮（即ち外部）電極を使用することができる。典型的には、このような電極は、患者に一時的に取り付けられ、通常、使用後は使い捨てにする。この点で、本発明は、ある種の不整脈イベント及び収縮不全イベントを検出する（かつ／又はこれらのイベントについて治療を施す）のに使用するＡＥＤ（自動外部除細動器）及び類似の機器の技術分野に直接適用される。これらの機器は、例えば、Medtronic社の一部門であるPhysio-Control社から供給されるものである。本発明の他の応用例は、この開示、図面、及び特許請求の範囲を検討すれば、当業者には容易に明らかになるであろう。これらはそれぞれ、本明細書に、かつ添付の特許請求の範囲により包含されることを意図している。

追加で簡潔に検討する価値がある本発明の一態様は、波形区間を記憶する技術に関するものである。具体的には、１つ又は複数の記憶場所が一杯になった後で、このような区間を処理するやり方である。本発明のこの態様の一形態では、各タイプの不整脈又は収縮不全はそれぞれ、優先度シーケンスタグを受け取る。そのため、記憶場所が一杯になった（即ち、新しい発生を記憶することができない）とき、この優先度シーケンスタグを用いて、１つ又は複数の優先度が低い波形をこの記憶場所から除去するかどうかを決める。更に、メモリの「保存場所」全体が、優先度タグを受け取ることができ、それによって、優先度が高い保存場所が一杯になった場合、記憶されたアイテムの一部を前記保存場所から除去する代わりに、優先度が低い保存場所に記憶された記録を、優先度が高い記録で置き換える（この優先度が高い記録は、前記優先度が高い保存場所用に意図されていたものである）。優先度が最も高い波形が、ほぼ確実に記憶され、後で取り出され検査される上記に関する変形形態が当業者には容易に明らかであろう。

患者の体内の皮下に植え込まれているかのように表示する植込み型心臓監視装置の像を患者に重ね合わせて示す斜視図であり、本発明が有利に実施されるこの監視装置は、ＥＧＭ信号を感知するための少なくとも１対の皮下ＥＣＧ電極を、この装置のハウジング上に有する。 感度閾値が一定にプログラムされた先行技術のＥＣＧ／ＥＧＭを示す図であり、この閾値では、大振幅のＴ波を感知しないようにすることができず、小振幅のＲ波も感知し損なうことが示されている。 感度閾値が一定にプログラムされたＩＬＲが、ブランキング時間及び不応期を利用して、大部分のノイズ信号をスクリーニング除去し得る方法についての先行技術の実施形態を示す図である。 本発明に適用し得る関連マーカを示す図である。 Ｒ波を他の電気信号から区別するように設計された自動閾値調整方法の好ましい実施形態を示す図である。 無効／ノイズ間隔とは異なる有効／正常間隔を示す図である。 時定数が１つであるＲ波感知方法を用いる本発明の追加の実施形態を示す図であり、フィルタリングされ整流されたＥＣＧが上に示され、本発明に従って生成された出力信号と時間的に整列させたところが示されている。 ２重時定数技術で用いる２つの異なる時定数をＥＣＧに順次適用する本発明の別の実施形態を示す図である。 図に示すように、第１閾値の大きさがほぼ一定である２レベル自動感度閾値調整の代替技術を用いる本発明の追加の実施形態を示す図である。 異なる時定数を用いて１つのレベルから次のレベルに感度閾値を下げるマルチレベル感度閾値を用いる本発明の追加の実施形態を示す図である。 不連続な降下を利用して１つの感度閾値レベルから次の感度閾値レベルに変更する、本発明の追加の実施形態を示す図である。 いくつかの一定の遅延定数を有するマルチレベル感度閾値を用いる本発明の別の実施形態を示す図である。 比較的遅い時定数から始まり、次いで、比較的速い時定数になり、その後、比較的遅い時定数になるマルチレベル感度閾値を用いる本発明の追加の実施形態を示す図である。 本発明でＲ波を感知するのに使用する回路のアナログ実施形態のブロック図である。 本発明でＲ波を感知するのに使用する回路のデジタル実施形態のブロック図である。

Claims (20)

1. 心臓の脱分極イベントによって生成されたＲ波をＥＣＧ波形内で検出する方法であって、
   最小閾値をプログラムするステップと、
   第１の期間に対して第１閾値を適用するステップと、
   前記第１の期間の終了時から始まる第２の期間に対して第２閾値を適用するステップと、
   前記第２の期間の終了時から始まる第３の期間に対して第３閾値を適用するステップと、
   少なくとも１つの電極によって心臓の近くから発するＥＣＧ信号を感知するステップと、
   前記感知されたＥＣＧ波形の形状が、前記最小、第１、第２、又は第３の閾値の１つ又は複数よりも大きくなるか、あるいは大きくなり得ないかに基づいて、Ｒ波、ノイズ、不整脈、又は収縮不全として各イベントを記録するステップと、を含む方法。
2. 前記第１閾値が比較的遅い時定数に従って動作する請求項１に記載の方法。
3. 前記比較的遅い時定数の値が約０．５秒〜約１０．０秒である請求項２に記載の方法。
4. 前記第２閾値の時定数が前記第１閾値の前記遅い時定数よりも短い請求項３に記載の方法。
5. 前記より短い時定数が約０．５秒〜５．０秒である請求項４に記載の方法。
6. 前記第３閾値の時定数が前記第１閾値の前記遅い時定数よりも短い請求項５に記載の方法。
7. アナログ電子回路、デジタル電子回路、ハイブリッド電子回路で、又はファームウエアの記憶場所で、あるいは実行可能なソフトウェアルーチンにおいて実施される請求項１に記載の方法。
8. 各閾値ごとに、
   Ｒ波のピーク振幅を感知するステップと、
   前記ＰＳ（プログラムされた感度）設定と組み合わせて前記ピーク振幅を適用するステップと、
   閾値曲線を計算するステップと、を更に含む請求項１に記載の方法。
9. 検出された１組の心臓活動に関連して、前記閾値曲線を表示するステップを更に含む請求項８に記載の方法。
10. 前記心臓の前記１組の心臓活動が本質的に「リアルタイム」の心臓活動である請求項９に記載の方法。
11. 前記１組の心臓活動が表示される前にフィルタリングされ整流される請求項１０に記載の方法。
12. ＡＥＤ、ＩＬＲ、ペースメーカ、ＩＣＤ、ＩＰＧの１つである装置によって実質的に完全に実施される請求項８に記載の方法。
13. 前記少なくとも１つの電極が、皮下電極、経皮電極、又は前記装置の一部に結合された電極である請求項１に記載の方法。
14. 不整脈又は収縮不全が検出された後で、前記波形の一部を自動的に記憶するステップを更に含む請求項１２に記載の方法。
15. 前記記憶するステップが、不整脈又は収縮不全の各タイプごとに、優先度シーケンスに基づいて行われる請求項１４に記載の方法。
16. 優先度が高い特定の保存場所が一杯になる場合、前記優先度が高い特定の保存場所に記憶されるようにスケジュールされた記録が、優先度が低い保存場所の記録を代わりに置き換える請求項１５に記載の方法。
17. Ｒ波を検出する機器であって、
    ＥＣＧ波形の１次部分及び２次部分のそれぞれに対して少なくとも２つの閾値を提供する閾値設定手段と、
    前記少なくとも２つの閾値と、前記ＥＣＧ波形の前記１次及び２次部分とを比較する比較手段と、
    対応する閾値よりも大きくなる前記ＥＣＧ波形の各部分が、自然に発生するＲ波であるか、あるいは、疑似ノイズピーク、筋電位その他の信号アーティファクトであるかどうかと、不整脈又は収縮不全が発生したかどうかとを判定する論理手段と、
    前記ＥＣＧ波形の一部を記憶する記憶手段とを備え、前記記憶された部分について、不整脈又は収縮不全が発生したかどうかを判定する機器。
18. 前記記憶手段が、優先度シーケンスに従って動作し、それによって、記憶容量を制限するイベントが発生する場合、優先度が低いＥＣＧ波形が、優先度が高いＥＣＧ波形によって置き換えられる請求項１７に記載の機器。
19. 信号飽和イベントが発生した後でリセットされる請求項１７に記載の機器。
20. 信号飽和イベントが発生した後でリセットされる請求項８に記載の方法。

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