JP2017500166A - 植え込み型モニタとプログラマとを備えるシステム及び記憶又は送信又は検出を構成するための方法 - Google Patents

Abstract

プログラム可能な植え込み型監視装置（１０）及び装置をプログラムするためのプログラマを含んでいる各システムが開示されており、その使用方法も開示されている。第１のシステムでは、プログラマは、監視理由の入力に応答性であり、プログラミングコマンドを植え込み型装置へ、不整脈記憶判定基準の優先順位付けを含め、送信するように構成されている。植え込み型監視装置は、その後、優先順位付けに従って不整脈の記録を記憶及び／又は送信するように構成されている。第２のシステムでは、プログラマは患者の年齢を植え込み型装置へ送信するように構成されており、植え込み型監視装置は、その後、患者の年齢に基づいて不整脈検出判定基準を適用するように構成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、動物又は患者の身体への侵襲性を最小限に抑えた侵入で以て生理学的事象を感知するための植え込み型監視装置に関しており、特に心電図（ＥＣＧ）の様な身体事象の長期監視に及び心機能に関係付けられる他の身体生理学的事象を監視する場合に適している。本発明は、単純なモニタに含まれてもよいし、心臓ペーシング、除細動、神経刺激、薬物送達、など、の様な他の機能も遂行する植え込み型装置に含まれてもよい。

ここ４０年に亘って、植え込み型の、単腔又は二腔ペーシング能力を有するカルディオバーター／除細動器（ＩＣＤ）及びペースメーカー、心筋刺激装置、虚血治療装置、及び薬物送達装置を含め、非常に多くのＩＭＤが心不整脈及び他の障害を治療するべく臨床的に患者に植え込まれてきた。最近開発された植え込み型ペースメーカー及びＩＣＤには、心拍数や心房ＥＧＭ及び心室ＥＧＭの形態学及び他の特性並びに他のＥＧＭ特性に基づく高性能不整脈検出及び弁別システムが設けられている。これらＩＭＤの殆どは、ニアフィールドＥＧＭを感知するために心腔に隣接して又は心腔の中に配置される双極電極対を支承している電気リード又は電極の１つをファーフィールド単極ＥＧＭ感知用にＩＭＤハウジング上に配置させている電気リードを採用している。何れの場合も、電極対を横断するニアフィールド又はファーフィールドＥＧＭ信号は、それに連結されている感知増幅器でフィルタ処理及び増幅され、次いで、サンプリングされたＥＧＭを記録するために又は感知事象信号をＥＧＭから引き出すために処理される。

心不整脈を治療するための療法を提供する現在のＩＭＤでは、サンプリングされたＥＧＭ波形の感知事象信号及び特定の態様を利用し、検出動作アルゴリズム及び療法送達動作アルゴリズムに従って、自動的に心不整脈を検出するように及び適切な療法の送達を制御するようになっている。ペーシング又はカルディオバージョン／除細動療法を提供しているその様な心臓ＩＭＤでは、ＥＧＭのアナログ及びデジタル両方の信号処置を継続的に行って、Ｐ波事象及び／又はＲ波事象を感知するように及び心不整脈エピソードが起きたときを判定するようになっている。例えば、デジタル信号処理アルゴリズムを採用して様々な心房頻拍と心室頻拍を互いに見分けられるようにしている。頻拍エピソードが検出されると、少なくとも選択されたＥＧＭ信号セグメント及び感知事象ヒストグラムデータ若しくは同種物が後刻の外部プログラマへのテレメトリ送出に備えてＦＩＦＯ方式で内部ＲＡＭに記憶される。これらＩＭＤの多くは、更に、リアルタイムテレメトリセッションがプログラムを使用している医学的ケア提供者によって開始されたら、ＥＧＭをサンプリングし、不定長のリアルタイムＥＧＭデータをアップリンクテレメトリ送信を介して外部プログラマへ送信するように、動作させることができる。

次に続くインタロゲーション及び医師による分析に備えた外部プログラムへのアップリンクテレメトリ送信に備えて心臓ＥＧＭデータを記録する能力を採用している植え込み型心臓モニタも開発されており、臨床的に植え込まれている。ダウンリンクテレメトリ送信及びインタロゲーションコマンド受信によって開始されるテレメトリセッション中、記録されたデータは医学的ケア提供者が動作させているプログラマへアップリンクテレメトリ送信で周期的にテレメトリ送出される。

メドトロニック社のＲＴＭ即ちＲｅｖｅａｌ．ＴＭ．挿入式ループレコーダーは、皮下的に植え込まれることを意図した植え込み型モニタの形態をしていて、この場合は「皮下ＥＣＧ」とも特徴付けられる心臓のファーフィールドＥＧＭを拾うのに使用する装置ハウジング上に離間配置された一対の感知電極を有している。Ｒｅｖｅａｌ．ＴＭ．挿入式ループレコーダーは、患者が不整脈エピソードの影響を感じて磁石を植え込み部位の上に当てることによって記録取り機能をアクティブにしたとき、その様なファーフィールドＥＧＭ又は皮下ＥＣＧ信号の１つ又はそれ以上のセグメント（プログラムされている動作モードに依存）をサンプリングし記録する。例えば、患者が徐脈又は頻拍により意識喪失を感じたとき又は或る種の頻拍を伴う動悸を感じたときにＥＧＭのプログラム可能長のセグメントの記憶を開始させることができる。メモリ容量は制限されており、よってメモリに記憶されるその様ないくつものＥＧＭエピソードデータセグメントは、患者が記憶をトリガしメモリが一杯になると新たなＥＧＭエピソードで上書きされることになる。プログラマを使用している医師又は医学的ケア提供者によってメモリインタロゲーションテレメトリセッションが開始されると、最も直近に記憶されたエピソードデータのセグメント又は複数セグメントがアップリンクテレメトリ送信を介して外部プログラマへ送信される。Ｒｅｖｅａｌ．ＴＭ．挿入式ループレコーダーの態様は同一出願人によるＰＣＴ出願国際公開第９８／０２２０９号に開示されている。

この型式のより複雑な植え込み型モニタ及びペースメーカーＩＰＧ類であって、但しより多くの電極を装置ハウジング上に平面アレイ状に配列させたものが、同一出願人による米国特許第５，３３１，９６６号に開示されている。皮下植え込み部位の一対の直交感知ＥＧＭ又は「皮下ＥＣＧ」信号を提供するように３つの電極が採用されている。開示されているペースメーカーの実施形態では、リードを採用して心腔に双極電極対を配置し追加のニアフィールドＥＧＭ感知信号を提供させるようにしており、当該電極からＰ波又はＲ波を感知し（双極電極対の場所に依存）、当該電極を通じてペーシングパルスを心房又は心室へ印加させるようにしている。ニアフィールド及びファーフィールドＥＧＭエピソードデータの記録取りは、徐脈の検出又は頻脈性不整脈判定基準が満たされたことにより自動的に呼び出されることもあれば、外部限定機能プログラマを使用している患者によって手動で始めさせることもできるし、全機能プログラマを使用している医師によって始めさせることもできる。

心臓監視機能を有するこれらのＩＭＤ全てでは、その様なモニタで心臓のＥＧＭは継続的に感知及びサンプリングされ、ＥＧＭエピソードデータの記録取りが様々なやり方でトリガされている。植え込むのが比較的安価で単純なＲｅｖｅａｌ．ＴＭ．挿入式ループレコーダーは、多数の患者への植え込み及び使用を処方した医師には好感をもって航空機の「ブラックボックス」になぞらえられている。比較的単純なＲｅｖｅａｌ．ＴＭ．挿入式ループレコーダーを使用している患者によってトリガされるＥＧＭエピソードデータの記録取りは、患者が感じている諸症状の原因を診断する場合に、及び植え込みを処方したりより複雑な療法送達ＩＭＤである例えばマルチプログラマブル生理的ＤＤＤＲペースメーカーや単腔又は二腔ＩＣＤをプログラムする場合に、大きな価値のあることが証明されている。

血流力学的モニタ及び他の生理学的モニタの様な他のプログラム可能な植え込み型医療装置各種が入手可能である。これらには、例えば、米国特許第５３３１９６６号、同第５９８７３５２号、同第６２３００５９号、同第６２３６８８２号、同第６３８１４９３号、及び同第７０３５６８４号、に開示されている何れも植え込み型のペースメーカー及び除細動器並びに皮下モニタが含まれる。

プログラミングコマンド又はデータは、典型的には、植え込まれているＲＦテレメトリアンテナ及び付属回路構成と外部プログラマに関連付けられている外部ＲＦテレメトリアンテナの間で送信される。植え込まれている装置への送信テレメトリは、典型的に、医師が装置の動作をプログラムするのを可能にさせる。例えば以上に挙げた参考文献に論じられている植え込み型ＥＣＧモニタの文脈では、検出されるべき不整脈の型、不整脈を検出するための判定基準、及び検出された不整脈に関係付けられるデータの記憶、に向けられた拡張的プログラミング選択肢が利用可能である。１つの商業的に入手可能なこの型式の皮下モニタに、メドトロニック・インク社から入手可能なＲｅｖｅａｌ ＡＦ ＴＭ装置がある。

その様な装置ではメモリ空間が限られているので、優先順位の最も高い情報が優先的に記憶されていることを医師が確信できるように記憶データの優先順位付けが望ましい。例示としてのデータ優先順位付けスキームは米国特許第６２３００５９号、同第６２３６８８２号、同第５９４４７４５号、同第７１３０６７８号、及び同第６５８９１８７号に開示されている。普通、医師には外部プログラマによりデータ記憶のための優先順位を設定するという選択肢がある。

その様な装置は、更に、医師が、不整脈検出機構のアクティブ化又は非アクティブ化によって、及び心拍数の様な不整脈検出に関連付けられる特定のパラメータを調節することによって、患者の病態に合わせて設定することもできる不整脈検出能力を有しているのが典型的である。植え込み型装置のための例示としての検出機構が米国特許第６２３６８８２号及び同第６３８１４９３号に開示されている。

植え込み型装置のプログラミングは複雑で時間を消費するものであることから、この処理を簡素化するための機構が提案されてきた。その様な機構は時に「プログラミングウィザード」として知られている。その様な機構は米国特許公開第２０１１００９８６３７号及び同第２００６００２０２９２号に開示されている。その様な機構を使用すれば、患者に関する診断情報が医師によって入力されると、「ウィザード」がプログラムされるべき装置パラメータを提案する。

国際公開第９８／０２２０９号 米国特許第５３３１９６６号 米国特許第５９８７３５２号 米国特許第６２３００５９号 米国特許第６２３６８８２号 米国特許第６３８１４９３号 米国特許第７０３５６８４号 米国特許第５９４４７４５号 米国特許第７１３０６７８号 米国特許第６５８９１８７号 米国特許公開第２０１１００９８６３７号 米国特許公開第２００６００２０２９２号

本発明は、特に、圧力、酸素飽和度、活動、及び同種のものに応答性である皮下心臓律動モニタ及び／又は皮下血液力学的モニタの植え込みを簡素化するよう最適化された改良型プログラミングウィザードを提供する。皮下電気記録図モニタのプログラミングという文脈では、ウィザードは、不整脈検出のための及び検出された不整脈に関連付けられる電気記録図の記憶の優先順位付けのための判定基準のセットアップに関して、高レベルの簡素化を提供する。

本発明は、例えば医師の診療所で外来を基準として遂行されるといったように低侵襲性技法を使用して植え込まれる装置の文脈において特に有益である。低侵襲性植え込みの方法は、米国特許第６４１２４９０号及び同第６４９６７１５号、米国特許公開第２００９００３６９１７号、同第２０１０９９９４２５２号、及び同第２０１００２８３７０５号に示されている。

本発明の１つの実施形態では、患者の年齢を使用し、例えば頻拍検出に関連付けられているレートに基づく判定基準を制御することによって、不整脈検出パラメータを自動的に設定する。

本発明の別の実施形態では、植え込み型装置を使用して監視することの主たる理由を採用して波形記憶を優先順位付けする。主たる理由には、例えば、失神、動悸、発作、心室頻拍、疑似ＡＦ、ＡＦアブレーション、ＡＦ管理、潜因性脳卒中、又は他の不特定理由が含まれる。監視波形の記憶を制御するための優先順位付けスキームの利用に加えて又はその代わりとして、装置はバッテリ寿命を温存するために記憶データの平常送信を優先順位付けする優先順位付け機構を採用することもできる。

これらの実施形態は、植え込み型装置の植え込み及びセットアップを短縮簡素化しバッテリ寿命を延ばし且つ限られたメモリ記憶容量の使用を最適化する機会を提供する。

患者に植え込まれている、本発明が適用される種類のＩＭＤを描いている略図である。 本発明が有効に実践され得る種類の典型的な外部プログラマに含まれている典型的な構成要素の機能ブロック線図である。 本発明が適用される種類のＩＭＤの典型的な機能的構成要素のブロック線図である。 本発明の動作を全体的に示している流れ図である。

図１は、患者の身体１８の上胸部領域に患者の心臓１６から位置をずらして皮下的に植え込まれている、本発明の改良から恩恵を受ける植え込み型心臓モニタ１０の簡略化された模式図である。心臓モニタ１０（身体１８に対し縮尺を拡大して図示）のハウジングは、密閉封止されたエンクロージャ１４へ取り付けられている非伝導性ヘッダモジュール１２を備えている。エンクロージャ１４は、心臓モニタ１０のオペレーティングシステムを収容していて、伝導性であるのが好ましいが、電気絶縁被覆で一部を覆われていてもよい。第１の皮下感知電極Ａがヘッダモジュール１２の表面上に形成されており、第２の皮下感知電極Ｂがエンクロージャ１４の露出部分によって形成されている。フィードスルーが第１感知電極Ａをエンクロージャ１４内の感知用回路構成と電気接続するようにヘッダモジュール１２とエンクロージャ１４の合わせ面を貫いて延びており、伝導性ハウジング電極Ｂは感知回路構成と直接に接続されている。ヘッダモジュール１２とエンクロージャ１４を一体に連結する１つの形態が同一出願人による米国特許第５，８５１，２２１号に開示されている。

心臓１６の脱分極及び再分極に付随する電気信号は心臓ＥＧＭと呼称され、感知電極Ａと感知電極Ｂを横断して感知される。心臓モニタ１０は、ＥＧＭを検出し、その後の外部プログラマ（図２に示されている）へのアップリンクテレメトリ送信のためにＥＧＭを感知ベクトルＡ−Ｂに記録するべく、その電極Ａ及び電極Ｂを心臓１６の軸に対し所望の向きにして皮下組織へ縫い付けられる。

一般に、密閉封止されているエンクロージャ１４は、リチウムバッテリと、装置動作を制御するとともに不整脈ＥＧＭエピソードデータをメモリレジスタに記録する回路構成と、ダウンリンクテレメトリコマンドを外部プログラマから受信するとともに記憶データをテレメトリアップリンクで外部プログラマへ送信するテレメトリ送受信器アンテナ及び回路と、を含んでいる。回路構成及びメモリは、サンプリングされたＥＧＭの振幅値のＡ／Ｄ変換を有する離散論理又はマイクロコンピュータに基づくシステムに実装されていてもよい。本発明に従って修正され得る１つの例示としてのオペレーティングシステムが上記第’２０９号ＰＣＴ出願に記載されている。

図２は、外部プログラマに含まれている典型的な構成要素の機能ブロック線図である。本発明を実践するための１つの方法では、プログラマ２０は診療所又は他の医療施設に配置されていて、複数患者についてＩＭＤをインタロゲート及びプログラムするのに使用されている。プログラマ２０とＩＭＤの間のテレメトリリンク状態の自動制御は、ＩＭＤの不注意なプログラミング又はインタロゲーションの公算を低める。テレメトリリンクの状態を自動的に制御することについての本発明の態様は、家庭用モニタ又は患者プログラマ又はＩＭＤをプログラム又はインタロゲートすることが可能な他の外部装置を含むシステムの様な、ＩＭＤと通信するために使用される何れのシステムに組み入れられてもよい。ここでの「プログラマ」という用語の使用は、従って、或る特定の型式の外部装置に限定されるものではなく、概して、ＩＭＤ相手に通信リンクを確立することができる外部装置であって、テレメトリリンク状態の自動制御が所望される何れの外部装置をも指す。

図２に示されているプログラマ２０は、図１に示されているＩＭＤ１０の様なＩＭＤとの双方向通信のためのテレメトリ回路７２を含んでいる。プログラマ２０は、本発明による自動テレメトリリンク状態制御を含むプログラマ機能を制御するためにマイクロプロセッサ７４が関連付けられているメモリ７８と共に動作するというマイクロプロセッサ制御型装置であってもよい。

メモリ７８は、単独で又はＩＭＤメモリ５６（図１）と組み合わせて使用されてテレメトリリンク制御動作で使用される情報を記憶する。その様な情報は、テレメトリセッションがアクティブか非アクティブかを検証するための条件、その様な条件を監視する時間間隔、及びテレメトリ終了動作時に表示させるメッセージを含んでいよう。テレメトリリンク状態の制御で使用されるパラメータは、メモリ７８（及び／又はＩＭＤメモリ）に記憶される固定値であってもよいし、臨床医学者がユーザーインターフェース７３を使用してプログラムできるカスタマイズされた値であってもよい。

臨床医学者がプログラマ２０と対話するために、マイクロプロセッサ７４へ連結されているキーボード、グラフィカルユーザーインターフェース、又は他のユーザーインターフェース７３が提供されている。ディスプレイ７６及び／又はユーザーインターフェース７３は、ユーザーが、ダウンリンクテレメトリ又はアップリンクテレメトリを開始させるためのコマンド信号及び植え込まれている装置とのテレメトリリンクがひとたび確立されたらテレメトリセッションを開始させ及び制御するためのコマンド信号を入力できるようにしている。音声認識／応答システムの様な他の型式のユーザー対話機構及び電子機器が実装されていてもよい。

ディスプレイ２４は、患者関連データ、メニュー選択、及びテレメトリセッション時のデータ入力のために使用されるデータ入力フィールドを表示するのに使用される。ディスプレイ画面２４は、更に、既記憶又はリアルタイムの検索ＩＭＤデータの各種画面を表示し、またアップリンク事象信号をそれらが受信された際に表示するようにして、それによりユーザーが適時にＩＭＤ動作履歴及び状態を考察することを可能にするための手段として働いていてもよい。ディスプレイ７６は、本発明によって提供されているテレメトリリンク制御動作中にはテレメトリリンク状態に関するユーザーへのメッセージを表示するのに使用される。更に、テレメトリ、プログラミング、及び／又はインタロゲーションの状態又は条件にユーザーの注意を喚起するのに使用される可聴音又は可聴メッセージを流すためのスピーカ７７が提供されていてもよい。

プログラマ２０は、中央データベースへデータを転送する又は他の患者管理システムと通信するために使用される通信モジュール７９を含んでいてもよく、当該通信モジュール７９はモデムとして具現化されていてもよい。プログラマ２０は、更に、ＥＣＧリードや血圧モニタなどの様な外部監視機器を含む周辺装置を連結するためのインターフェース７５を含んでいてもよい。

本発明が実践され得る例示としてのプログラマには、米国特許第４５５０３７０号、同第６２３００５９号、同第７５２８０９４号、及び同第６３８１４９３号に記載されているものが含まれる。

図３は、本発明から恩恵を受け得るＩＭＤのための例示としての回路３０を描いている。回路３０は植え込み型装置シェル３１の輪郭の中に描かれている。電極３２ａ及び電極３２ｂは身体からの信号を、ここでは単に分かり易くするために差動増幅器として描かれている入力機構３８へ持ち込み、その出力がＱＲＳ検出器３６及びＡ／Ｄ変換器３７へ送給される。

これらの回路３６及び回路３７はどちらも不整脈検出器３９へ出力を供給し、不整脈検出器３９は、この好適な実施形態では、自動トリガ信号をトリガ設定回路６へ供給する。アナログ−デジタル変換器からのデータ出力は、データがメモリ３４への入力として準備ができた状態となる前に、所望される場合は回路３５で変換、圧縮、フォーマット、及びマーク又は再定式化を施される。メモリ制御回路８は、Ａ／Ｄ変換器から変換有り又は変換無しの入力を受信し、同様に回路３５からの入力、自動トリガ判定回路（ここでは不整脈検出回路として見られる）３９からの入力（所望される場合はＱＲＳ検出器からの直接入力を含むこともある）、そしてトリガ設定部回路６からの信号も受信する。トリガ設定部回路は、更に、インプラント３０の外からの信号であってテレメートされるか又はそれ以外にユーザーによって通信が図られている信号を受信し復号するよう動作する通信ユニット５によって制御されていてもよい。

通信ユニット５は、更に、メモリ制御器と通信して外の装置による分析のためにメモリデータをオフロードすることを要求することができるようにしておきたい。それは、アンテナ及び／又は図２のプログラマに対応する装置３０Ａの様な外の装置と通信するための他の送受信器装置を収容しているものとする。クロック又はカウンタ回路７が、データオフロードセッションと同時に、開始からの時間又はリアルタイムを外のインターロガー装置３０Ａへ報告することで、メモリ３４に記録される事象が時間的にピンポイント化される。

この全体設計に対する既知の代替形である例えば以上に挙げた参考文献に開示されているものが採用されていてもよい。例えば、回路６、８、３９、及び３５の機能の一部又は全部を果たすべくマイクロプロセッサが採用されていてもよい。

植え込み型装置は様々な不整脈を検出する能力を有しているのが好ましい。例示としての不整脈検出方法論を以下に示す。以上に挙げた参考文献から採られた不整脈検出方法論を代用することもできる。

装置は、例えば、心停止（アジストリー）、徐脈、心室性の頻脈性不整脈、及び心房性の頻脈性不整脈を検出できるようになっていてもよい。心停止、徐脈、及び心室性の頻脈性不整脈の各検出アルゴリズムは心拍基準（beat-by-beat basis）で作動していてもよい。エピソード検出判定基準が合致すれば自動エピソードが宣言される。

心房性の頻脈性不整脈は、２分セグメントで蓄積された根拠を基に検出される。事象間の時間間隔、即ちＲ−Ｒ間隔が、心房性不整脈の根拠を築くのに使用されていてもよい。
心停止は、装置を植え込む主要理由の１つである失神に関係付けられることもある。前に感知された事象から現在の事象（心室性の感知、エスケープタイムアウト、又は範囲越えしたＥＣＧ信号）までの間隔がプログラムされている心停止持続時間を超過している場合、心停止エピソード（アジストリー）が検出されることになる。心停止エピソードは、装置が検出時低信号振幅の根拠を検出すれば装置によって拒絶される。心停止エピソードは１２感知事象後に終了する。

徐脈を検出することもできる。徐脈は臨床的には６０ｂｐｍ未満の安静時心拍数と定義されている。それは時に意識喪失及び呼吸困難を引き起こす。Ｒ−Ｒ間隔がプログラムされている徐脈検出レート（Ｂｒａｄｙ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｒａｔｅ）より長いとき、関連付けられる事象は徐脈事象として数えられる。連続的徐脈事象数がプログラムされている検出徐脈間隔数(Ｂｒａｄｙ Ｎｕｍｂｅｒ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｖａｌｓ ｔｏ Ｄｅｔｅｃｔ)を超過している場合、徐脈エピソードが検出されることになる。徐脈エピソードは徐脈検出レートより短い４連続Ｒ−Ｒ間隔が起こった後に終了する。

心室頻拍のエピソードが何度も立証されるとＳＣＤのリスクが高まる。本装置は頻拍のエピソードを検出できる。目標は心室頻拍のエピソードを検出することとしてもよい。検出は典型的には心室周期長及び持続時間に基づく。装置は頻拍検出アルゴリズム内に２つの検出ゾーンを有している。一方のゾーンは心室頻拍（ＶＴ）を検出するために設計されていて連続的カウンタスキームに基づいている。他方のゾーンは速い心室頻拍（ＦＶＴ）を検出するために設計されていて確率的カウンタスキームに基づいている。ＶＴゾーンはユーザーによってプログラム可能である。ＦＶＴは固定であり、ユーザーによってプログラム可能ではない。

どちらかのゾーンに入る事象は頻拍検出に考慮されるが、但し各ゾーンはそれがどの様に頻拍を検出するかにおいて固有である。ＣＴＤＩ（Ｃｏｎｓｅｃｔｉｖｅ Ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｉｎｔｅｒｖａｌ：連続的頻拍検出間隔）は、心室周期長（ＣＴＤＩ）及び持続時間（Ｃｏｎｓｅｃｕｔｉｖｅ Ｎｕｍｂｅｒ ｏｆ Ｂｅａｔｓ ｔｏ Ｄｅｔｅｃｔ（ＣＮＩＤ）：検出連続的拍動数)の両方のプログラミングを許容する連続的カウンタゾーンとすることができる。頻拍検出が有効になっているとき、プログラムされているＣＴＤＩよりも短いＲ−Ｒ間隔は頻拍事象として数えられる。頻拍事象の計数は、当該ＣＴＤＩより大きいか又はそれに等しいＲ−Ｒ間隔が起これば０へリセットされる。頻拍エピソードは、８連続感知事象がＣＴＤＩより大きいか又はそれに等しかった後に又はＲＲ中央値がＣＴＤＩより大きいまま２０秒が経過した後に終了する。ＰＴＤＩ（Ｐｒｏｐａｂｉｌｉｓｔｉｃ Ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｉｎｔｅｒｖａｌ：確率的頻拍検出間隔）は、固定ＰＴＤＩ及び固定持続時間（Ｐｒｏｂａｂｉｌｉｓｔｉｃ Ｎｕｍｂｅｒ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｖａｌｓ ｔｏ Ｄｅｔｅｃｔ−ＰＮＩＤ：検出確率的間隔数）を有する確率的カウンタゾーンとすることができる。ＰＮＩＤは、２つの数、即ち、事象数と事象のウインドーの組合せである。

本発明の或る好適な実施形態では、ＣＴＤＩのプログラミングは、患者の年齢の関数として等しい対応する検出レートを自動的に選択することによって簡素化されている。例えば、ＣＴＤＩは、２３０ｂｐｍ引く患者の年齢、に対応していてもよい。他の実施形態では、ここで論じられている他の検出判定基準が患者の年齢を基に設定され、同じく同様の方式で自動的にプログラムされてもよい。

頻拍検出が有効になっているとき、Ｒ−Ｒ間隔がプログラムされているＰＴＤＩより短いなら、事象は頻拍事象として数えられる。頻拍事象数が確率的閾値即ちプログラムされているＰＮＩＤの第１の数に達した場合、頻拍エピソードが検出される。直近頻拍事象数の計数は確率的検出ウインドー即ちプログラムされているＰＮＩＤの第２の数に制限される。閾値は確率的検出ウインドーの７５％とされていてもよい。

組み合わせ計数検出は、頻拍検出が有効になると自動的に有効になるようになっていてもよい。確率的事象数が６又はそれ以上である場合、頻拍事象の和が検出組み合わせ間隔数（Ｃｏｍｂｉｎｅｄ Ｎｕｍｂｅｒ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｖａｌｓ ｔｏ Ｄｅｔｅｃｔ（ＣＮＩＤ））に達すれば組み合わせ計数検出が起こる。ＣＮＩＤはＩＮＴ［（７＊確率的閾値）／６］に等しいとされていてもよい。装置は心房細動と心房頻拍の両方を検出できる。

好適にも、装置は、Ｐ波が検出されないという事実にもかかわらず心房細動（ＡＦ）を検出する。心房レート及びＡ−Ｖパターン情報を使用する代わりに、Ｒ−Ｒ間隔の変動性のパターンをクラスタシグネチャメトリックを使用し分析して患者が心房細動にあるかどうかの判定を下すようにすることができる。

クラスタシグネチャメトリック（ＣＳＭ）は、Ｒ−Ｒ間隔の変化を分析して心室伝導のパターンをローレンツプロットに推定するのに役立つ。ＡＴ及びＡＦは心室伝導の固有シグネチャを有しているので、この情報は心房性不整脈の存在を検出することができるのみならず、ＡＴとＡＦを見分けるのに役立てることができる。装置では検出器のパワーを高めるために心房情報は何も利用可能になっていないため、これらのＲ−Ｒ間隔パターンが引き伸ばされた（２分）時間に亘って分析される。アルゴリズムはこの情報を使用して２分間隔毎のＡＴ状態又はＡＦ状態を報告する。

ＡＦ検出アルゴリズムは、心房期外収縮（ＰＡＣ）及び心室期外収縮（ＰＶＣ）の証拠を使用し、長引く異所性興奮（ectopy）に起因する検出を回避することによって特異度を上げる手助けをする。ＡＦ検出は心室検出とは独立している。ＡＦエピソードはこれらのエピソードの１つと同時に検出され得る。心房エピソード終了は同時発生心室エピソードとは独立している。ＡＦエピソードの終了は２分間隔上で起こる。

心房頻拍（ＡＴ）は、２分という時間内に現れるＲＲ変動性のパターンに基づき、２つのアルゴリズムの一方を使用して検出されるものであり、それらアルゴリズムの一方は極めて規則的なＲＲ間隔（規則性証拠）を探すものであり、そしてもう一方は規則性証拠（ＡＶ結節の自律変調による変動性勘案のため）及びローレンツプロットを使用して、一様に不規則なＲＲ間隔（ＡＶ結節の自立変調及び伝導比の変化に起因する変動）又は不規則なＲＲ間隔（不規則な心房活動によるＡＶ結節不応期の変調、ＡＶ結節の自律変調、及び伝導比の変化に起因する変動）を探すものである。

比較的短期間使用（例えば２年間又は３年間）を意図した実施形態では、植え込まれた装置は不整脈検出パラメータを更新する必要はないであろう。また一方、より長寿命の装置、例えば再充電式装置の場合には、植え込まれた装置内のプロセッサは、従来様式のプロセッサリアルタイムクロック能力に基づいて患者の年齢を定期的に（例えば毎年）更新するように構成されているプログラミングコマンドを含んでいてもよい。その様な実施形態では、実際に、患者の年齢を使用して検出判定基準の自動更新を単純な方式で提供できる。

不整脈が検出されると、詳細なＥＣＧ及びエピソード概要情報が、後の医師による考察に備えて記憶される。例示としての自動エピソード記憶方法論を以下に示す。
或る好適な実施形態では、ＡＦエピソード又はＡＴエピソードは他の型式のエピソードの１つ（アジストリー、徐脈、又は頻拍）と同時に起こり得る。これが起こった場合、システムはエピソード関連情報及び各エピソードのＥＣＧストリップを独立に記憶する。自動エピソードの他の組合せで同時に起こり得るものはない。

１日（午前零時から午前零時まで）につき記憶される自動エピソードの数について制限を設定することができる。これは過早バッテリ枯渇を未然に防ぐためである。装置が一日で固定エピソード数（例えば２７件）を集めてしまったなら、次のスキームが適用され、即ち、エピソードは、集められるべき最小エピソード数が満たされていないエピソード型式についてのみ検出され記憶されることになる。ＡＦエピソードについては、装置は最長ＡＦエピソードを検出し記憶することを続行する。

１つの実施形態では、ＡＦ又はＡＴ以外の各自動記憶エピソード型式について、３０秒のＥＣＧデータ、Ｒ−Ｒ間隔、マーカーチャネル注釈、及び検出判定基準のための注釈が検出前に記憶され、最大２７秒が終了前に記憶される。検出から終了までのエピソードの持続時間が２７秒より少ない場合、エピソード終了前に記憶されるのは２７秒より少ない。

エピソード記憶のプログラミングを簡素化するために、本発明はＡＦ波記憶優先順位付けの自動選択を提供することができる。例えば、各ＡＦエピソード又は各ＡＴエピソードについて、２分のＥＣＧデータ、Ｒ−Ｒ間隔、及びマーカーチャネル注釈を検出前に記憶させておく。エピソード終了時にデータを何も記憶させないでおく。ＡＦ検出が有効になっている場合、持続時間閾値をプログラムすることによって、ＡＦエピソードについてのＥＣＧの記憶を、検出エピソードの持続時間に関して条件付けられたものにすることができる。検出エピソード持続時間がこの閾値より短いなら、その場合ＥＣＧは記憶されず、エピソードログ情報は記憶されない。

ＡＦエピソード記憶優先順位付けの選択は、以上に論じられている患者監視の主たる理由の医師入力指示へ連結されていてもよい。例えば、次の監視理由一覧について、ＡＦ記憶のための次の規則、即ち、
ａ）失神―最長ＡＦエピソードのみ、
ｂ）動悸―６分以上のＡＦエピソード、
ｃ）発作―１０分以上のＡＦエピソード、
ｄ）心室頻拍―１０分以上のＡＦエピソード、
ｅ）疑似ＡＦ―６分以上のＡＦエピソード、
ｆ）ＡＦアブレーション―全て、
ｇ）ＡＦ管理―全て、
ｈ）潜因性脳卒中―全て、
ｉ）他の不特定理由―１０分以上のＡＦエピソード、
が自動的にプログラムされるようになっていてもよい。

本発明の他の実施形態では、心室性不整脈のどのエピソードを同様の様式で記憶させるかを優先順位付けするために、監視理由又は他の診断的分類を採用することもできるであろう。

新たなエピソードが検出されると、その関連付けられるＥＣＧストリップが常に記憶されることになる。但し、メモリがそれまでの検出エピソードによって既に一杯である場合は古いＥＣＧストリップが上書きされることになる。上書きされることになるＥＣＧストリップは、３件より多いエピソードが記憶されている心停止、徐脈、頻拍、又はＡＴのエピソード型式について及び４件のエピソードが記憶されているＡＦのエピソード形式について最古ストリップということになろう。この様にして、システムは、最も直近に検出されたエピソードに優先権が与えられた状態で少なくとも３件の心停止、徐脈、頻拍、ＡＴエピソード又は少なくとも４件のＡＦエピソードがフォローアップ時の考察に利用できるようにする。

以上に指摘している様に、本発明の優先順位付け機構は外部装置への送信用データを優先順位付けするのに採用することもできる。例えば、装置は、情報及び記憶波形の選択されたセットを日単位で送信するように構成されていてもよい。装置メモリが所内ダウンロード用により多くの記憶情報を保持できる場合であっても、より高い頻度で起こっている送信用記憶データのサブセットを選択するのに上述の優先順位付け機構が同様の様式で使えるであろう。

その様な実施形態では、プログラマへ入力されている植え込み理由が植え込まれている装置によって使用され、長期記憶のための優先順位付けされた波形のセット並びに日常送信のための優先順位の低い波形のセットが定義されるようにしてもよい。

図４は、本発明の１つの実施形態によって提供される自動プログラミング機能を示している簡略化された流れ図である。１００で、プログラマは装置をインタロゲートして通信を開始させる。１０２で、医師は患者関連情報をプログラマへ入力する。この情報には上述の様に患者の年齢が含まれ得る。１０４で、プログラマは不整脈検出パラメータを含め装置をプログラムする。以上に論じられている様に、このステップで、プログラマは頻拍検出レート又は間隔を患者の年齢に基づいて選択することができる。幾つかの実施形態では、他の検出パラメータが患者年齢を基に自動的にプログラムされることもあり得よう。

１０６で、医師は監視理由をプログラマへ入力する。１０８で、プログラマは後の検索及び／又は送信に備えて植え込まれている装置に記憶させたい検出心房細動エピソードの型式をプログラムする。以上に論じられている様に、他の型式の記憶優先順位付け及び／又は送信も同様の様式で自動的にプログラムされてよい。

開示の他の実施形態は、以下を含んでおり、即ち、
Ａ．植え込み型監視装置をプログラムする方法において、
プログラマでの、患者の年齢の入力を検出する段階と、
その後の、プログラミングコマンドをプログラマから植え込み型装置へ、患者の年齢の関数として選択されている不整脈判定基準を含め、送信する段階と
プログラミングコマンドの受信に応え、植え込み型装置を用いて判定基準に従って不整脈を検出させる段階と、を備える方法。
Ｂ．当該不整脈が心室性の頻脈性不整脈を備えている、上記方法による方法。
Ｃ．当該判定基準がレート又は間隔に基づく判定基準である、上記どちらかの方法による方法。
Ｄ．当該判定基準が患者の年齢を事前設定レートから減算したものに基づいて設定されている、上記何れかの方法による方法。
以上の開示と関連付けて、特許請求の範囲を示す。

５ 通信ユニット
６ トリガ設定部回路
７ クロック又はカウンタ回路
８ メモリ制御回路
１０ 植え込み型心臓モニタ
１２ ヘッダモジュール
１４ エンクロージャ
１６ 心臓
１８ 患者の身体
２０ プログラマ
３０ ＩＭＤの回路、インプラント
３０Ａ 外の装置
３１ 植え込み型装置シェル
３２ａ、３２ｂ 電極
３３ バッテリ
３４ メモリ
３５ 回路（データ処理用）
３６ ＱＲＳ検出器
３７ Ａ／Ｄ変換器
３８ 入力機構
３９ 不整脈検出器
７２ テレメトリ回路
７３ ユーザーインターフェース
７４ マイクロプロセッサ
７５ インターフェース
７６ ディスプレイ
７７ スピーカ
７８ メモリ
７９ 通信モジュール
Ａ、Ｂ 電極

本願発明の実施形態は、例えば、以下の通りである。
［形態１］
プログラム可能な植え込み型監視装置と、
監視理由の入力に応答性であるプログラマであって、その後、プログラミングコマンドを当該プログラマから前記植え込み型装置へ、不整脈記憶判定基準の優先順位付けを含めて、送信するように構成されているプログラマと、
を備えているシステムにおいて、
前記植え込み型装置が、前記プログラミングコマンドの受信に応え、前記優先順位付けに従って前記不整脈の記録を記憶するように構成されている、
システム。
［形態２］
プログラム可能な植え込み型監視装置と、監視理由の入力に応答性であるプログラマであって、その後、プログラミングコマンドを当該プログラマから前記植え込み型装置へ、不整脈記憶判定基準の優先順位付けを含めて、送信するように構成されているプログラマと、を備えているシステムにおいて、
前記植え込み型装置が、前記プログラミングコマンドの受信に応え、前記優先順位付けに従って前記不整脈の記録を送信するように構成されている、
システム。
［形態３］
プログラム可能な植え込み型監視装置と、患者の年齢の入力に応答性であるプログラマであって、その後、プログラミングコマンドを当該プログラマから前記植え込み型装置へ、不整脈検出判定基準を含めて、送信するように構成されているプログラマと、
を備えているシステムにおいて、
前記植え込み型装置が、前記プログラミングコマンドの受信に応え、その後、前記判定基準に従って前記不整脈を検出するように構成されている、
システム。
［形態４］
前記監視理由は、失神、動悸、発作、心室頻拍、疑似ＡＦ、ＡＦアブレーション、ＡＦ管理、又は潜因性脳卒中、のうちの１つを含んでいる、形態１又は形態２又は形態３に記載のシステム。
［形態５］
前記不整脈は心房細動を備えている、形態１又は形態２又は形態３に記載のシステム。
［形態６］
前記優先順位付けは前記不整脈の持続時間に基づいている、形態１又は形態２に記載のシステム。
［形態７］
前記不整脈は心室性の頻脈性不整脈を備えている、形態３に記載のシステム。
［形態８］
前記判定基準はレート又は間隔に基づく判定基準である、形態３又は形態７に記載のシステム。
［形態９］
前記判定基準は前記患者の年齢を事前設定レートから減算したものに基づいて設定されている、形態３又は形態７に記載のシステム。
［形態１０］
前記植え込み型装置は、時間の経過に応え、前記患者の年齢及び前記検出判定基準を更新し、その後、前記更新された判定基準に従って前記不整脈を検出するように構成されている、形態３又は形態７に記載のシステム。
［形態１１］
植え込み型監視装置をプログラムする方法において、
プログラマでの、監視理由の入力を検出する段階と、
その後、プログラミングコマンドを前記プログラマから前記植え込み型装置へ、不整脈記憶判定基準の優先順位付けを含め、送信する段階と
前記プログラミングコマンドの受信に応え、前記植え込み型装置を用いて前記優先順位付けに従って前記不整脈の記録を記憶させる段階と、
を備えている方法。
［形態１２］
前記監視理由は、失神、動悸、発作、心室頻拍、疑似ＡＦ、ＡＦアブレーション、ＡＦ管理、又は潜因性脳卒中、のうちの１つを含んでいる、形態１１に記載の方法。
［形態１３］］
前記不整脈は心房細動を備えている、形態１１に記載の方法。
［形態１４］
前記優先順位付けは前記不整脈の持続時間に基づいている、形態１１又は形態１２又は形態１３に記載の方法。
［形態１５］
植え込み型監視装置をプログラムする方法において、
プログラマでの、患者の年齢の入力を検出する段階と、
その後の、プログラミングコマンドを前記プログラマから前記植え込み型装置へ、前記患者の年齢の関数として選択されている不整脈判定基準を含め、送信する段階と
前記プログラミングコマンドの受信に応え、前記植え込み型装置を用いて前記判定基準に従って前記不整脈を検出させる段階と、
を備えている方法。
これらの実施形態は、植え込み型装置の植え込み及びセットアップを短縮簡素化しバッテリ寿命を延ばし且つ限られたメモリ記憶容量の使用を最適化する機会を提供する。

Claims (15)

1. プログラム可能な植え込み型監視装置と、
   監視理由の入力に応答性であるプログラマであって、その後、プログラミングコマンドを当該プログラマから前記植え込み型装置へ、不整脈記憶判定基準の優先順位付けを含めて、送信するように構成されているプログラマと、
   を備えているシステムにおいて、
   前記植え込み型装置が、前記プログラミングコマンドの受信に応え、前記優先順位付けに従って前記不整脈の記録を記憶するように構成されている、
   システム。
2. プログラム可能な植え込み型監視装置と、監視理由の入力に応答性であるプログラマであって、その後、プログラミングコマンドを当該プログラマから前記植え込み型装置へ、不整脈記憶判定基準の優先順位付けを含めて、送信するように構成されているプログラマと、を備えているシステムにおいて、
   前記植え込み型装置が、前記プログラミングコマンドの受信に応え、前記優先順位付けに従って前記不整脈の記録を送信するように構成されている、
   システム。
3. プログラム可能な植え込み型監視装置と、患者の年齢の入力に応答性であるプログラマであって、その後、プログラミングコマンドを当該プログラマから前記植え込み型装置へ、不整脈検出判定基準を含めて、送信するように構成されているプログラマと、
   を備えているシステムにおいて、
   前記植え込み型装置が、前記プログラミングコマンドの受信に応え、その後、前記判定基準に従って前記不整脈を検出するように構成されている、
   システム。
4. 前記監視理由は、失神、動悸、発作、心室頻拍、疑似ＡＦ、ＡＦアブレーション、ＡＦ管理、又は潜因性脳卒中、のうちの１つを含んでいる、請求項１又は請求項２又は請求項３に記載のシステム。
5. 前記不整脈は心房細動を備えている、請求項１又は請求項２又は請求項３に記載のシステム。
6. 前記優先順位付けは前記不整脈の持続時間に基づいている、請求項１又は請求項２に記載のシステム。
7. 前記不整脈は心室性の頻脈性不整脈を備えている、請求項３に記載のシステム。
8. 前記判定基準はレート又は間隔に基づく判定基準である、請求項３又は請求項７に記載のシステム。
9. 前記判定基準は前記患者の年齢を事前設定レートから減算したものに基づいて設定されている、請求項３又は請求項７に記載のシステム。
10. 前記植え込み型装置は、時間の経過に応え、前記患者の年齢及び前記検出判定基準を更新し、その後、前記更新された判定基準に従って前記不整脈を検出するように構成されている、請求項３又は請求項７に記載のシステム。
11. 植え込み型監視装置をプログラムする方法において、
    プログラマでの、監視理由の入力を検出する段階と、
    その後、プログラミングコマンドを前記プログラマから前記植え込み型装置へ、不整脈記憶判定基準の優先順位付けを含め、送信する段階と
    前記プログラミングコマンドの受信に応え、前記植え込み型装置を用いて前記優先順位付けに従って前記不整脈の記録を記憶させる段階と、
    を備えている方法。
12. 前記監視理由は、失神、動悸、発作、心室頻拍、疑似ＡＦ、ＡＦアブレーション、ＡＦ管理、又は潜因性脳卒中、のうちの１つを含んでいる、請求項１１に記載の方法。
13. 前記不整脈は心房細動を備えている、請求項１１に記載の方法。
14. 前記優先順位付けは前記不整脈の持続時間に基づいている、請求項１１又は請求項１２又は請求項１３に記載の方法。
15. 植え込み型監視装置をプログラムする方法において、
    プログラマでの、患者の年齢の入力を検出する段階と、
    その後の、プログラミングコマンドを前記プログラマから前記植え込み型装置へ、前記患者の年齢の関数として選択されている不整脈判定基準を含め、送信する段階と
    前記プログラミングコマンドの受信に応え、前記植え込み型装置を用いて前記判定基準に従って前記不整脈を検出させる段階と、
    を備えている方法。

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