JP2018511400A - 心房細動検出 - Google Patents

Abstract

装置は、被験者の心臓活動を表す感知された生理学的な信号を生成するように構成された感知回路と、不整脈検出回路とを備えている。不整脈検出回路は、感知された生理学的な信号を使用することにより心室脱分極（Ｖ−Ｖ）インターバルに対応する情報を監視し、Ｖ−ＶインターバルサンプルのＶ−Ｖインターバル分布を判定し、分布のうち、最も頻繁に起こるＶ−Ｖインターバルに対応する前記Ｖ−Ｖインターバル分布のサンプルの部分として心拍数密度指数（ＨＲＤＩ）を判定し、ＨＲＤＩを使用することにより心房細動（ＡＦ）の徴を生成するように構成されている。

Description

本発明は、心房細動検出に関する。

外来用の医療用装置は、植え込み可能な医療用装置（ＩＭＤ）、ウェアラブル型の医療用装置、ハンドヘルド型の医療用装置、及び他の医療用装置を含んでいる。ＩＭＤのいくつかの例は、植え込み可能なペースメーカ、植え込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）、皮下に植え込み可能な心臓除細動器（Ｓ−ＩＣＤ）、心臓再同期治療装置（ＣＲＴ）、及びそのような能力の組み合わせを含む装置等のような、心臓機能管理（ＣＦＭ）装置を含んでいる。これらの装置は、電気的な治療若しくは他の治療を使用して患者、即ち被験者を治療するために使用可能であったり、患者の状態の内部監視を通した診断における医師若しくは介護者を支援するために使用可能である。

いくつかの植え込み可能な医療用装置は、植え込み可能なループレコーダ（ＩＬＲ）及び皮下に植え込み可能な心不全モニタ（ＳｕｂＱ ＨＦＭ）等のような、診療専用の装置である。かかる装置は、患者の体内の電気的な心臓活動を監視することを可能にする１つ以上の検出増幅器と通信する電極を含んでおり、或いは１つ以上の他の内部患者パラメータを監視するために１つ以上のセンサを含んでいる。皮下に植え込み可能な装置は、患者の心臓に直接的に接触させずに心臓信号を検出可能な電極を含んでいる。ＩＭＤの他の例は、植え込み可能な薬物送給システム、又は神経刺激能力を備えた植え込み可能な装置（例えば、迷走神経刺激装置、圧受容器刺激装置、頸動脈洞刺激装置、脊髄刺激装置、脳深部刺激装置等）を含んでいる。

ウェアラブル型の医療用装置のいくつかの例は、ウェアラブル型の心臓除細動器（ＷＣＤ）及びウェアラブル型の診療装置（例えば、外来用の監視ベスト、ホルタモニタ、心臓イベントモニタ、又はモバイル型の心臓テレメトリ装置）を含んでいる。ＷＣＤは、表面電極を含む監視装置であることが可能である。表面電極は、表面心電図（ＥＣＧ）を提供するための監視と、心臓除細動器ショック治療の加療との少なくともいずれか一方を提供するように配置される。また、いくつかの例において、ウェアラブル型の医療用装置は、接着可能なパッチ等のような、患者に着用される監視パッチを含んでおり、又は患者に着用される衣料品に含まれる場合がある。

ハンドヘルド型の医療用装置のいくつかの例は、個人情報端末（ＰＤＡ）及びスマートフォンを含んでいる。ハンドヘルド型装置は、当該装置が患者の手の中にある間、又は当該装置が患者の胸に保持されている間、心電計（ＥＣＧ）若しくは他の生理学的なパラメータを記録する診療装置でもある。

ＣＦＭ装置は、植え込み可能であるが、いくつかの状況では、特化された心房感知能力を含んでいない場合がある。加えて、いくつかの診療専用の植え込み可能な、ウェアラブル型のハンドヘルド型装置は、心房検出に特化された能力を含んではいない。これらの型式の装置を備える患者は、例えば、心房細動（ＡＦ）等のような心房性不整脈を発症する可能性がある。これは、典型的に高い頻度でＡＦを起こす心不全患者には、特にいえることである。特定の患者がＡＦを経験しているということを知ることは、診断目的のために医師及び臨床医に有用な場合があり、医療用装置の性能をその患者の必要に応じて調整し、最も効果的な患者の治療を提供するのに有用な場合がある。

外来用の医療用装置が心不整脈を正しく検出及び識別することが望ましいといえる。それは、最も効果的な装置ベースの治療又は非装置ベースの治療を患者に提供する一助となる。本発明は、心房細動の検出を改善することに関する。

本発明の１つの例示的なシステムは、被験者の心臓活動を表す感知された生理学的な信号を生成するように構成された感知回路と、１つ以上の不整脈検出回路と、を含んでいる。不整脈検出回路は、感知された生理学的な信号を使用することにより心室脱分極（Ｖ−Ｖ）インターバルに対応する情報を監視し、Ｖ−Ｖインターバルに対応する情報を使用することにより心拍数分布を生成し、心拍数密度指数（ＨＲＤＩ：ｈｅａｒｔ ｒａｔｅ ｄｅｎｓｉｔｙ ｉｎｄｅｘ）の特性を判定し、心拍数モード及びＨＲＤＩの特性を使用することにより心房細動（ＡＦ）の徴を生成するように構成されていてもよい。

本欄は、本願発明の概要を提供することを意図している。本発明の排他的な又は包括的な説明を提供することは意図していない。詳細な説明は、本欄の記述に加えて、従属項の説明、並びに従属項及び独立項の相互関係の説明等のような、本特許出願についてのさらなる情報を提供するために含まれている。

図面は、必ずしも実寸で描かれているわけではなく、図面において、同様の数字は、異なる図において、同様の構成要素を説明している場合がある。異なる文字の添え字を有する同様の数字は、同様の構成部品の異なる場合を表している場合がある。図面は、一般的に限定としてではないが、例として、本明細書の中で説明されているさまざまな例を図示している。

ＩＭＤを含む医療用装置システムの一部分の一例の説明図。 ＩＭＤのさらなる例の説明図。 ＩＭＤのさらなる例の説明図。 医療用装置システムの別の例の一部を示す説明図。 外来用の医療用装置を動作させる方法の例の流れ図。 正常な洞調律の患者に関する心拍数分布の例を示すグラフ。 心房細動の患者に関する心拍数分布の例を示すグラフ。 正常な洞調律の患者の集団に関する心拍数モードデータ及び心拍数密度指数データを示す図。 心房細動の患者の集団に関する心拍数モードデータ及び心拍数密度指数データを示す図。 外来用の医療用装置の例の一部を示すブロック図。 感知された生理学的な信号の例を表わしたものを示す図。 正常な洞調律及び心房細動を含む感知された生理学的な信号の別の例を表わしたものを示す図。 外来用の医療用装置を動作させる方法の別の例の流れ図。 医療用装置システムの別の例の一部を示すブロック図。

外来用の医療用装置が、本明細書で説明されている特徴、構造、方法、又はそれらの組み合わせの１つ以上を含むことになる。例えば、心臓モニタ又は心臓刺激装置が、下記に説明されている有利な特徴又はプロセスの１つ以上を含むように具体化される。そのようなモニタ、刺激装置、又は他の外来用の装置は、本明細書で説明されている特徴のすべてを含んでいる必要はないが、独自の構造又は機能性を提供する選択された特徴を含むように具体化されることが意図されている。そのような装置は、さまざまな治療的機能又は診療的機能を発揮するように実装されていてもよい。

図１は、ＩＭＤ１０５を含むシステム１００の一部を示す例の説明図である。ＩＭＤ１０５の例は、それに限定されないが、ペースメーカ、心臓除細動器、除細動器、並びに１つ以上の神経刺激装置、薬物、薬物送給システム、若しくは他の治療を含み若しくは協働する心臓装置を含むその他の心臓監視加療装置を含んでいる。ある例において、図示のシステム１００は、心不整脈を治療するために使用される。ＩＭＤ１０５は、典型的には、電子ユニットを含み、電子ユニットは、１つ以上の心臓リード線１１５によって患者又は被験者の心臓に接続されている。ＩＭＤ１０５の電子ユニットは、典型的には、しばしばキャニスタ又は「カン」と呼称される密閉ハウジングに囲繞される構成部品を含んでいる。またシステム１００は、典型的には、例えば、無線周波数（ＲＦ）を使用することによって、若しくは１つ以上の他のテレメトリ方法によって、ＩＭＤ１０５と１つ以上のワイヤレス信号１８５を通信する、ＩＭＤプログラマ又は他の外部システム１９０を含んでいる。

図示の例は、近位端部及び遠位端部を有する右心室（ＲＶ）リード線１１５を含んでいる。近位端部は、ヘッダコネクタ１０７に接続されている。遠位端部は、ＲＶの中に移植するように構成されている。ＲＶリード線１１５は、近位除細動電極１１６、遠位除細動電極１１８（例えば、ＲＶコイル）、ＲＶ先端部電極１２０Ａ、及びＲＶリング電極１２０Ｂの１つ以上を含んでいる。除細動電極１１６は一般的に、例えば上大静脈内の上側への移植（ｓｕｐｒａｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｐｌａｃｅｍｅｎｔ）に適した場所等に、リード線本体部に組み込まれている（例えば、ＳＶＣコイル）。いくつかの例において、ＲＶリード線１１５は、近位除細動電極１１６の近傍にリング電極１３２（例えば、ＳＶＣリング）を含んでいる。除細動電極１１８は、例えば、ＲＶ内に移植する等のために、遠位端部の近くにおいて、リード線本体部に組み込まれている。ＲＶ電極１２０Ａ及び１２０Ｂは、双極性電極対を形成するものであり、一般的にリード線遠位端部においてリード線本体部に組み込まれている。電極１１６、１１８、１２０Ａ、及び１２０Ｂは、それぞれ、例えばリード線本体部内に延びる１つ以上の導体を介してＩＭＤ１０５に電気的に接続されている。近位除細動電極１１６、遠位除細動電極１１８、又はＩＭＤ１０５のカンの上に形成された電極は、心臓への心臓除細動パルス又は除細動パルスの発信を可能にする。ＲＶ先端部電極１２０Ａ、ＲＶリング電極１２０Ｂ、又はＩＭＤ１０５のカンの上に形成された電極は、ＲＶ脱分極を表すＲＶエレクトログラム信号を感知することと、ＲＶペーシングパルスを発信することとを可能にする。ＩＭＤ１０５は、感知アンプ回路を含み、感知された信号の増幅又はフィルタリングを提供する。感知機能及びペーシング機能は、ＩＭＤ１０５が心臓のチェンバ収縮のタイミングを調節することを可能にする。

図１に示されているようないくつかのＩＭＤは、心房における電気的な活動を感知するための電極を含まなくてもよい。例えば、ＩＭＤ１０５は、単一の心室感知機能を備えるＩＣＤであってもよい。かかるＩＣＤは、単一の心室リード線に取り付けられている電極を含んでおり、（例えば、レート感知や脱分極信号の形態学的分析によってなされる）不整脈の検出と弁別のために心室の電極によって感知された内因性心臓信号を使用する。

ＩＭＤは、診療専用の装置であってもよく、電気的な治療を患者に提供しなくてもよい。そのような装置は、ＲＶ先端部電極１２０Ａ、ＲＶリング電極１２０Ｂ、又はＩＭＤ１０５のカンに形成された電極の組み合わせを含んでおり、心室脱分極を感知することを可能にする。図１の図示の例は、リード線及び電極の特定の配置を示しており、非限定的であることが意図されたものであることに留意されたい。

図２は、Ｓ−ＩＣＤ２０５を含むシステム２００の一部分の別の例の説明図である。Ｓ−ＩＣＤ２０５は、皮下に植え込み可能であり、リード線２１５を含んでいる。リード線２１５もまた、皮下に植え込まれており、リード線２１５の近位端部は、ヘッダコネクタ２０７に接続されている。リード線２１５は、電極２２０Ａ及び電極２２０Ｂを含み、（例えばファフィールドセンシングを使用することにより）心室脱分極を感知することが可能であるが、図示の例では、リード線は、心臓に対して直接的に接触する電極を含まない。リード線２１５は、除細動電極２１８を含んでおり、除細動電極２１８は、コイル電極であってもよい。Ｓ−ＩＣＤ２０５は、除細動電極２１８、及びＳ−ＩＣＤ２０５のカンの上に形成された電極を使用することにより、心臓除細動治療及び除細動高エネルギショック治療の１つ以上を心臓に施すことが可能である。また、いくつかの例において、Ｓ−ＩＣＤ２０５は、抗頻脈治療又は徐脈治療のためにペーシングパルスを提供することが可能である。直接的な心房の感知器は、電極の構成には提供されないことに留意されたい。

図３は、リード線のないＩＭＤの例の説明図である。図示の例では、ＩＭＤは、リードレスペースメーカ３０５である。図示のリードレスペースメーカ３０５は、心室の心内膜に位置決めされているが、リードレスペースメーカ３０５は、心臓の他の場所に位置決めされてもよい。本例のリードレスペースメーカ３０５は、円筒形状又は弾丸形状のハウジングを有しており、また、円筒形状のハウジングに沿って配置されている１つ以上の電極を含み、心臓の電気信号の感知及び心臓をペーシングするための電気的な刺激を与える少なくともいずれか一方を行うことが可能である。１つ以上の電極が通信のために使用されていてもよい。リードレスペースメーカ３０５は、当該ペースメーカを心臓の筋肉に固定するための固定機構３３０を含んでいてもよい。固定機構の例は、１つ以上の尖叉、１つ以上のかかりの付いた尖叉、及び１つ以上のらせん形状の固定機構を含んでいる。直接的な心房感知は、例に示されている装置設置のための電極によって提供されなくてもよい。

ＩＭＤの他の例は、植え込み可能なループレコーダ（ＩＬＲ）、心臓内にリード線がない診療装置、及び神経刺激装置（迷走神経刺激装置、圧受容体刺激装置、及び脊髄刺激装置を含むが、それに限定されない）、並びに他のＩＭＤを含んでいる。これらのタイプの装置は、心房内に位置決めされている電極を含んでいなくてもよい。

図４は、医療用装置システム４００の別の例の一部を示す説明図である。システム４００は、従来の植え込み可能な医療用装置又は皮下に植え込み可能な医療用装置４０５、ウェアラブル型の医療用装置４１０、又はハンドヘルド型の医療用装置４０３等のような、１つ以上の外来用の医療用装置を含んでいる。１つ以上の医療用装置は、通信回路（例えば、テレメトリ回路）を含むものであり、ＡＦの徴を通信システム４０７に通信する。通信システム４０７は、外部通信装置４１２と、リモートシステム４１４とを含んでおり、リモートシステム４１４は、ネットワーク４１８（例えば、インターネット、プロプライエタリコンピュータネットワーク、又はセルラフォンネットワーク）を介して、外部通信装置４１２と通信する。リモートシステム４１４は、サーバ４１６を含んでおり、サーバ４１６は、外部通信装置４１２及び被験者から遠隔に配置され、患者管理機能を果たす。外部通信装置４１２は、プログラマを含み、植え込み可能な医療用装置によって提供される装置ベースの治療の治療パラメータをプログラムすることが可能である。外部通信装置４１２及びリモートシステム４１４の一方又は両方は、ディスプレイを含み、ＡＦの徴を、臨床医等のような使用者に見せることが可能である。

図５は、外来用の医療用装置を動作させる方法５００の例の流れ図である。外来用の医療用装置が、直接的な心房感知を実装するための電極及び感知回路を含まない可能性があるにせよ、方法５００は、外来用の医療用装置を使用することによりＡＦを検出することを提供する。

ブロック５０５において、被験者の心室脱分極インターバル（又はＶ−Ｖインターバル）に対応する情報が監視される。インターバルは、１分ごとの拍数（ｂｐｍ）又は時間（例えば、ミリ秒）で監視可能である。本明細書を読んだ当業者は、心拍数が心臓脱分極同士の間のインターバルを使用することにより判定可能であること、また、心拍数やインターバルという用語は、説明されている方法において、入れ換え可能に使用され得るということを理解することとなる。脱分極インターバルは、右心室又は左心室において感知されていてもよい。この情報は、Ｖ−Ｖインターバルのサンプリングされた値を含んでいる。Ｖ−Ｖインターバルの分布（ｄｉｓｔｉｂｕｔｉｏｎ）が判定される。

いくつかの例において、ブロック５１０において示されているように、心拍数モードがＶ−Ｖインターバルを使用することにより判定される。心拍数モードは、心拍数又は心拍インターバルの分布の中で最も頻繁に現れる心拍数を表わしている。図６は、正常な洞調律（ＮＳＲ）に係る心拍数分布の例のグラフを示している。分布のサンプルのほとんどは、おおよそ５０ｂｐｍから９０ｂｐｍまでの間にある。この分布に関する心拍数モードは、おおよそ６０ｂｐｍである。その理由は、かかる心拍数が、分布の中で最も頻繁に現れるからである。

図５に戻って見てみると、ブロック５１５において、心拍数密度指数（ＨＲＤＩ）がＶ−Ｖインターバルを使用することにより判定される。いくつかの例において、ＨＲＤＩは、分布のうち、最も頻繁に起こるＶ−Ｖインターバルに対応するＶ−Ｖインターバル分布サンプルの部分である。いくつかの例において、ＨＲＤＩは、Ｖ−Ｖインターバルのうち、心拍数モードを有する分布の一部である。いくつかの変形例において、ＨＲＤＩは、インターバルの率（例えば、パーセンテージ）として表現される。図６の例では、ＨＲＤＩは、６０ｂｐｍの心拍数モードに対応する８１％である。

図５のブロック５２０において、ＡＦの徴が、心拍数モード及びＨＲＤＩを使用することにより生成される。図７は、ＡＦの患者に関する心拍数分布の例のグラフを示している。心拍数は、ＮＳＲよりもＡＦの方が不規則的であると見ることが可能である。図７の例において、心拍数モードは、９０ｂｐｍであり、ＨＲＤＩは、おおよそ２３％である。心拍数モード及びＨＲＤＩの値は、Ｖ−Ｖインターバルのみを使用することにより測定可能である。このように、外来用の医療用装置の中に専用の心房感知を含むことなく、ＡＦを検出可能である。

図８は、ＮＳＲの患者の集団に関する心拍数モードデータ及びＨＲＤＩデータを示している。図８では、２５％のＨＲＤＩを超え、かつ１００ｂｐｍ未満の心拍数モードの陰影のないエリアの中に、データがほとんど含まれていると見ることが可能である。図９は、ＡＦの患者の集団に関する心拍数モードデータ及びＨＲＤＩデータを示している。図９では、２５％未満のＨＲＤＩ、かつ１００ｂｐｍを超える心拍数モードの陰影のないエリアの中に、データがほとんど含まれていると見ることが可能である。

いくつかの変形例では、ＨＲＤＩは、心拍数分布の形状を使用することにより判定される。例えば、ＨＲＤＩは、図６及び図７の心拍数分布の歪度、尖度、及びばらつき（ｖａｒｉａｎｃｅ）の１つ以上の測定値であることが可能である。

いくつかの例によれば、ＨＲＤＩは、特定のＨＲＤＩ閾値と比較される。ＨＲＤＩが特定のＨＲＤＩ閾値を満たす場合に、ＡＦが検出される。いくつかの例において、ＨＲＤＩが特定のＨＲＤＩ閾値と比較されてもよく、心拍数モードが心拍数モード閾値と比較されてもよい。判定された心拍数モードが心拍数モード閾値を満たす場合に、又は判定されたＨＲＤＩがＨＲＤＩ閾値を満たす場合に、ＡＦの徴が生成される。「又は」は、非排他的であることを意図している。従って図８及び図９の例において、患者に関する心拍数サンプルに関する心拍数モードが１００ｂｐｍを超える場合、サンプルに関するＨＲＤＩが２５％未満の場合、又は心拍数サンプルに関して心拍数モードが１００ｂｏｍを超え、かつＨＲＤＩが２５％未満という両方の場合に、ＡＦの徴が患者に関して生成されてもよい。

図１０は、外来用の医療用装置の例の一部分を示すブロック図である。装置１００５は、感知回路１００７及び不整脈検出回路１０１０を含んでいる。感知回路１００７は、被験者の心臓活動を表す、感知された生理学的な信号を生成する。所定の例において、感知回路１００７は、リード線に含まれる植え込み可能な電極に電気的に接続されるものであり、前記リード線は、心臓のチェンバに植え込み可能な電極を移植するために設けられている。所定の例において、感知回路１００７は、リード線のない植え込み可能な医療用装置に含まれている植え込み可能な電極に電気的に接続されるものである。所定の例において、感知回路１００７は、植え込み可能な電極に電気的に接続されるものであり、前記植え込み可能な電極は、被験者との直接的な心臓接触なしに、心臓信号を感知するように構成されている（例えば、皮下に植え込み可能な電極）。所定の例において、感知回路１００７及び不整脈検出回路１０１０は、ウェアラブル型の装置又はハンドヘルド型の装置に含まれている。

所定の例において、感知回路１００７は、心音感知回路（例えば、加速度計）である。心音は、患者の心臓の活動からの機械的な振動、及び心臓を通る血液の循環に連関している。心音は、それぞれの心臓サイクルごとに繰り返され、また、振動に連関した活動に基づいて分けられ分類される。第１の心音（Ｓ１）は、僧帽弁が緊張している間に心臓に生じる振動音である。第２の心音（Ｓ２）は、心臓拡張期の始まりに生じる。第３の心音（Ｓ３）及び第４の心音（Ｓ４）は、心臓拡張期の左心室の充満圧に連関している。心音信号は、心音センサ回路によって作り出される１つ以上の心音を表す電気信号である。心音信号は、心拍数及び脱分極インターバルを判定するために使用されていてもよい。

不整脈検出回路１０１０は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、又は他のタイプのプロセッサを含んでおり、ソフトウェア又はファームウェアの中に含まれる命令を解釈し、又は実行する。不整脈検出回路１０１０は、感知された生理学的な信号を使用することによりインターバルを監視し、心室脱分極（Ｖ−Ｖ）インターバルを判定することが可能である。不整脈検出回路１０１０は、ピーク検出器回路を含み、感知された生理学的な信号のＲ波を検出し、Ｖ−Ｖインターバルを判定することが可能である。不整脈検出回路１０１０は、Ｖ−Ｖインターバルをサンプリングし、メモリの中にサンプルを保存することが可能である。

不整脈検出回路１０１０は、例えば、メモリを使用することによりインターバルをビニング（ｂｉｎｎｉｎｇ）すること、及びビン（ｂｉｎ）当たりのインターバルの数を判定すること等によって、Ｖ−Ｖインターバルの分布を判定することが可能である。このＶ−Ｖインターバル分布から、不整脈検出回路１０１０はＨＲＤＩを判定する。いくつかの例において、不整脈検出回路１０１０は、分布のうち、最も頻繁に起こるＶ−Ｖインターバルに対応するＶ−Ｖインターバル分布サンプルの部分として、ＨＲＤＩを判定する。不整脈検出回路１０１０は、ＨＲＤＩを使用することによりＡＦの徴を生成する。いくつかの例において、不整脈検出回路１０１０は、ＨＲＤＩを特定のＨＲＤＩ閾値と比較し、判定されたＨＲＤＩが閾値を満たす場合に、ＡＦの徴を生成する。

いくつかの例において、不整脈検出回路１０１０は、Ｖ−Ｖインターバルを使用することにより心拍数モードを判定する。不整脈検出回路１０１０は、心拍数モード及びＨＲＤＩを使用することによりＡＦの徴を生成する。所定の例において、判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たす場合に、又は判定されたＨＲＤＩが特定のＨＲＤＩ閾値を満たす場合に、不整脈検出回路１０１０は、ＡＦの徴を生成する。心拍数モード及びＨＲＤＩは、特定の期間にわたって判定されてもよい。所定の変形例において、心拍数モード及びＨＲＤＩが感知され、装置１０００のメモリに保存された生理学的な信号に関して判定されてもよい。

いくつかの例によれば、心拍数モード及びＨＲＤＩを使用することによりＡＦを判定することは、ＡＦを判定する他の方法と組み合わせられる場合がある。例えば、いくつかの例において、不整脈検出回路１０１０は、心室インターバル分散（ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ）を使用したＡＦの判定を、心拍数モード及びＨＲＤＩを使用したＡＦの判定と組み合わせることが可能である。

図１１は、感知された生理学的な信号１１０５を表わしたものを示している。信号は、複数のＲ波１１１０を有するように示されている。Ｖ−Ｖインターバルは、Ｒ波同士の間のインターバルとして判定されてもよい。図中のＲＲ１は、最初の２つのＲ波の間の第１のインターバルを表しており、ＲＲ２は、第２のＲ波から第３のＲ波までの第２のインターバル、等となっている。Ｖ−Ｖインターバル同士の間の差は、ΔＲＲ１，２（例えば、ＲＲ２とＲＲ１との間の差）、ΔＲＲ２，３、等と表されている。

図１２は、ＮＳＲに対応する第１の領域１２０５、及びＡＦに対応する第２の領域１２１０を有する、感知された生理学的な信号の例を示している。ＮＳＲ領域において、Ｖ−Ｖインターバルは、より規則的になることとなり、Ｖ−Ｖインターバルの差は、小さくなることとなる。ＡＦ領域において、Ｖ−Ｖインターバルは、より散らばることとなり、Ｖ−Ｖインターバルの差の値は、ＮＳＲに関するものよりも変化に富むこととなる。

図１３は、外来用の医療用装置を動作させる方法１３００の別の例の流れ図である。ブロック１３０５、１３１０、及び１３１５は、図５のブロック５０５、５１０、及び５１５に関して説明されているように、心拍数モード及びＨＲＤＩを判定するために実施される。ブロック１３０７において、図１０の不整脈検出回路１０１０は、監視されているＶ−Ｖインターバル同士の間の差を判定し、ブロック１３１３において、判定されたＶ−Ｖインターバルの差分を使用することによりＶ−Ｖインターバル分散の測定値を判定する。いくつかの例において、Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値は、判定されたインターバルの差分の判定されたばらつきを含んでいる。ＡＦを検出するために、不整脈検出回路１０１０は、心室インターバル分散の測定値、判定された心拍数モード、及び判定されたＨＲＤＩを使用する。

ブロック１３１７において、不整脈検出回路１０１０は、判定された心拍数モードを特定の心拍数モード閾値と比較するとともに、判定されたＨＲＤＩを特定のＨＲＤＩ閾値と比較する。ブロック１３１９において、不整脈検出回路１０１０は、Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値を特定の分散閾値と比較する（例えば、Ｖ−Ｖインターバルばらつきの測定値は、特定のばらつき閾値と比較される）。ブロック１３２０において、不整脈検出回路１０１０は、以下の両方の条件、即ちｉ）Ｖ−Ｖ分散の判定された測定値が特定の分散閾値を満たすか否かと、ｉｉ）判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たすか否か、若しくは判定されたＨＲＤＩが特定のＨＲＤＩ閾値を満たすか否かとを判定する。両条件を満たす場合には、ブロック１３２５において、不整脈検出回路１０１０は、ＡＦの徴を生成する。換言すれば、ＡＦを検出する両方の方法に関する基準が満たされる場合に、不整脈検出回路１０１０は、ＡＦの徴を生成する。

所定の例において、不整脈検出回路１０１０は、前記心拍数モード及び前記ＨＲＤＩを判定するために使用される期間とは異なる期間にわたって、Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値を判定する。非限定的であることが意図される例示目的の態様では、不整脈検出回路１０１は、特定の数の心臓サイクル（例えば、１００〜２００心臓サイクル）の設定時間にわたって、心室インターバル分散の測定値を判定し、１０分の設定時間にわたって心拍数モード及びＨＲＤＩを判定することが可能である。

ＡＦは、心拍数モード及びＨＲＤＩの方法と組み合わせて、心室インターバル分散の他の測定値を使用することにより検出してもよい。いくつかの例において、不整脈検出回路１０１０は、Ｖ−Ｖインターバルの差分を判定するとともに、安定、不安定、又は不安定及びランダムのうちの１つとして、インターバルの差分を分類する。所定の変形例において、インターバルは、安定ビン、不安定ビン、又は不安定−ランダムビンに分類される。

インターバルの差分が、直前のインターバルの差分との比較において、特定の閾値差の値よりも小さい場合に、インターバルの差分は、安定なものとして分類される。インターバルの差分が、直前のインターバルの差分との比較において特定の閾値差の値よりも大きい場合に、インターバルの差分は不安定なものとして分類され、また、インターバルの差分の大きさが直前のインターバルの差分との比較において特定の閾値差の値よりも大きく、かつ当該インターバルの差分がマイナスの値の場合において、当該インターバルの差分が特定のマイナスの値の閾値を満たすときには、インターバルの差分は、不安定−ランダムなものとして分類される。

所定の例において、差分の閾値の値は、２つのインターバルの間の１０ｂｐｍよりも小さいレートの差分に対応する値である。従って、図１１のＲＲ２が、６０ｂｐｍに対応する１０００ｍｓであり、ＲＲ１が、７０ｂｐｍに対応する８５７ｍｓである場合には、インターバルの差分ΔＲＲ１，２は、安定ビンに分けられる。ＲＲ１が８５７ｍｓ未満である場合には、インターバルの差分は、不安定ビンに分けられる。ＲＲ２が８５７ｍｓ未満であり、ＲＲ１が１０００ｍｓに等しい場合には、インターバルの差分ΔＲＲ１，２は、不安定−ランダムビンに分けられる。所定の例において、使用されるインターバル（例えば、インターバルＲＲ１及びＲＲ２）が、特定の最小インターバル（例えば、１８５ｂｐｍの心拍数に対応する３２４ｍｓのインターバル）よりも長い３つの心室拍（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｂｅａｔｓ）のトリプレット（ｔｒｉｐｌｅｔ）の中に含まれている場合には、インターバルの差分は、ビニングのためだけのものとして考えられる。

図１２の例に戻って見てみると、Ｖ−Ｖインターバルの差分の多くがＮＳＲ領域において安定する。ＡＦ領域では、不安定のＶ−Ｖインターバルの差分及び不安定−ランダムのＶ−Ｖインターバルの差分の数が、安定のＶ−Ｖインターバルの差分の数に対して増加する。不整脈検出回路１０１０は、安定したインターバルの差分の数、及び不安定なインターバルの差分の数を使用することにより心室インターバルの差分分布の第１のメトリックを判定する。第１のメトリックは、第１の比率を含んでおり、この第１の比率は、安定したインターバルの差分の数、及び不安定なインターバルの差分の数を使用することにより判定される（例えば、第１の比率＝不安定／安定）。

不整脈検出回路１０１０は、不安定−ランダムであるインターバルの差分の判定された部分を使用することにより、心室インターバルの差分分布の第２のメトリックを判定することが可能である。第２のメトリックは、第２の比率を含んでおり、この第２の比率は、不安定−ランダムインターバルの差分の数、並びに安定したインターバルの差分の数及び不安定なインターバルの差分の数を含む総和を使用することにより判定される（例えば、第２の比率＝（不安定−ランダム）／（安定＋不安定））。

第１及び第２のメトリックが比率である場合には、第１の比率の値は、ＡＦの存在下において増加する。その理由は、不安定なインターバルの差分の数が増加するからである。第２の比率の値は、ＡＦの存在下において増加する傾向となる。その理由は、不安定−ランダムのインターバルの差分の数が増加するからである。不整脈検出回路１０１０は、判定された第１の比率を特定の第１の比率閾値（例えば、３の比率値）と比較するとともに、判定された第２の比率を特定の第２の比率閾値（例えば、０．０６又は６％の比率値）と比較する。不整脈検出回路１０１０は、以下の両方の条件を満たすとき、即ちｉ）第１の比率が特定の第１の比率閾値を満たし、かつ判定された第２の比率が特定の第２の比率閾値を満たす場合であって、ｉｉ）判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たすとき、若しくは判定されたＨＲＤＩが特定のＨＲＤＩ閾値を満たすときに、ＡＦの徴を生成する。

装置１００５が診療専用の装置（例えば、ＩＬＲ）である場合には、生成されたＡＦの徴は、メモリの中のイベントとして保存され、さらにＡＦが検出されるときのタイムスタンプに関連して保存される。装置１００５が治療用である場合には、装置１００５は、治療回路１０１５を含んでおり、この治療回路１０１５は、抗不整脈ペーシングエネルギ治療のような抗不整脈心臓治療や、或いは心臓除細動治療若しくは除細動治療のような高エネルギショック治療を被験者に施すことが可能となるように、電極に接続されている。装置１００５は、制御回路１０２０を含んでおり、制御回路１０２０は、生成されたＡＦの徴に応答して、抗不整脈治療を開始させる。

ＡＦを検出する、組み合わされた異なる方法は、異なる強弱を有していてもよい。異なる方法を組み合わせることは、個々の検出方法の検出を別々にチューニングすることによって、ファジ検出アプローチになることが可能である。

例えば、既述した比率の例では、特定の第１の比率閾値、特定の第２の比率閾値、特定の心拍数モード閾値、及び特定のＨＲＤＩ閾値のうちの１つ以上を組み合わせたものが、不整脈検出回路１０１０において調節可能である。このように、ＡＦを検出するための１つの基準を、他の基準よりも高感度にすることが可能である。

例えば、特定の第１の比率閾値及び特定の第２の比率閾値の一方又は両方は、特定の心拍数モード閾値及び特定のＨＲＤＩ閾値よりも、ＡＦの検出に対して高感度となるようにチューニングされていてもよい。非限定的であることが意図される例示目的の例において、不安定／安定比率に関する閾値が、検出された心臓イベントによってより容易に満たされるように、（例えば、３．０から２．７へ）低減されてもよい。不安定−ランダム比率閾値は、６％の通常の閾値に維持されていてもよく、ＨＲＤＩ閾値は、０．３に維持されていてもよく、また、心拍数モード閾値は、１００ｂｐｍに維持されていてもよい。

代替的に、特定の心拍数モード閾値及び特定のＨＲＤＩ閾値の一方又は両方は、特定の第１の比率閾値及び特定の第２の比率閾値よりも、ＡＦの検出に対して高感度となるようにチューニングされてもよい。非限定的であることが意図される別の例示目的の例として、ＨＲＤＩに関する閾値は、検出された心臓イベントによってより容易に満たされるように、０．２５から０．３０へ増加されてもよい。心拍数モード閾値は、１００ｂｐｍに維持されていてもよく、不安定／安定比率に関する閾値は、３に維持されていてもよく、さらに不安定−ランダム比率に関する閾値は、６％に維持されていてもよい。

図１４は、医療用装置システム１４００の例の一部分のブロック図を示している。このシステムは、外来用の医療用装置１４０５を含んでいる。外来用の医療用装置１４０５は、感知回路１４０７及び制御回路１４２０を含み、感知回路１４０７は、被験者の心臓活動を表す感知された生理学的な信号を生成する。制御回路１４２０は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、又は他のタイプのプロセッサを含んでおり、ソフトウェア又はファームウェアの中に含まれる命令を解釈し、又は実行する。制御回路１４２０は、説明されている機能を実施するための他の回路を含んでいる。これらの回路は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、又はそれらのあらゆる組み合わせを含んでいる。所望に応じて、複数の機能を回路の１つ以上の中で実施されてもよい。

制御回路１４２０は、感知回路１４０７によって感知された生理学的な信号を使用することによりＶ−Ｖインターバルを監視する、不整脈検出回路１４１０又はサブ回路を含んでいる。不整脈検出回路１４１０は、Ｖ−Ｖインターバルを使用することにより心拍数モード及びＨＲＤＩを判定する。不整脈検出回路１４１０は、監視されたＶ−Ｖインターバル同士の間の差を判定し、判定されたＶ−Ｖインターバルの差分を使用することによりＶ−Ｖインターバル分散の測定値を判定する。

不整脈検出回路１４１０は、判定された心拍数モードを特定の心拍数モード閾値と比較し、判定されたＨＲＤＩを特定のＨＲＤＩ閾値と比較し、Ｖ−Ｖインターバル分散の判定された測定値を特定の分散閾値と比較する。不整脈検出回路１４１０は、以下の両方の条件、即ちｉ）Ｖ−Ｖインターバル分散の判定された測定値が特定の分散閾値を満たす場合であって、ｉｉ）判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たすとき、又は判定されたＨＲＤＩが特定のＨＲＤＩ閾値を満たすときに、ＡＦの徴を生成する。

いくつかの例において、外来用の医療用装置１４０５は、ウェアラブル型の医療用装置又はハンドヘルド型の医療用装置であるとともに、外来用の医療用装置１４０５は、特定の分散閾値、特定の心拍数モード閾値、及び特定のＨＲＤＩ閾値の１つ以上の入力を受ける。ユーザインタフェース１４２５は、ディスプレイ、マウス、キーボード、及びタッチセンサ式若しくはマルチタッチセンサ式のディスプレイスクリーンの１つ以上を含んでいるユーザインタフェース１４２５を含んでいる。ユーザインタフェースを通して受けられる閾値は、外来用の医療用装置１４０５によってＡＦ検出をチューニングするために使用されていてもよい。

いくつかの例において、外来用の医療用装置１４０５は、通信回路１４３０を含み、通信回路１４３０は、別個の装置と情報をワイヤレスに通信する。システム１４００は、第２の装置１４３５を含んでいる。第２の装置１４３５は、特定の分散閾値、特定の心拍数モード閾値、及び特定のＨＲＤＩ閾値の１つ以上に関する値を受けるためのユーザインタフェース１４４０を含んでいる。第２の装置１４３５は、通信回路１４４５をも含み、通信回路１４４５は、１つ以上の値を外来用の医療用装置１４０５にワイヤレス通信する。第２の装置１４３５は、使用者が植え込み可能な医療用装置に関する閾値及びウェアラブル型若しくはハンドヘルド型の医療用装置に関する閾値をチューニングすることを可能にする。

ユーザインタフェース１４４０は、心拍数モード及びＨＲＤＩのうちの一方又は両方に関する閾値を設定する際に使用者を支援するように情報を表示することが可能である。所定の変形例では、ユーザインタフェース１４４０は、心拍数モード閾値及びＨＲＤＩ閾値に関して提案された値を表示する。所定の変形例では、ユーザインタフェース１４４０は、図６及び図７に示されているグラフ等のようなグラフを使用者に表示し、心拍数モード又はＨＲＤＩに関する閾値を選択する際に、使用者に有用な分布を表示する。

いくつかの例において、検出方法の閾値は、システム１４００によって自動的にチューニングされる。第２の装置１４３５は、プロセッサ回路１４５０を含んでいる。プロセッサ回路１４５０は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、又は他のタイプのプロセッサを含んでおり、ソフトウェア又はファームウェアの中に含まれる命令を解釈し、又は実行する。また、第２の装置１４３５は、プロセッサ回路１４５０と一体の、又はプロセッサ回路１４５０と電気的に通信しているメモリ回路１４５５を含んでいてもよい。

メモリ回路１４５５は、１つ以上の記録された不整脈発作に関連付けられた情報を保存することが可能である。発作は、外来用の医療用装置１４０１によって感知され、第２の装置１４３５に伝えられる。プロセッサ回路１４５０は、保存された情報を使用することによりＡＦを判定するとともに、ＡＦの判定に基づいて、特定の分散閾値、特定の心拍数モード閾値、及び特定のＨＲＤＩ閾値の１つ以上の値を調節する。所定の例において、不整脈発作がユーザインタフェースを介して表示され、使用者は、発作がＡＦを表しているか否かの評価又は判断を入力する。次いで、プロセッサ回路１４５０は、ユーザインタフェースを介して受けたＡＦの徴に基づいて、特定の分散閾値、特定の心拍数モード閾値、及び特定のＨＲＤＩ閾値の１つ以上の値を調節する。

特定の例では、プロセッサ回路１４５０は、閾値の調節を判定するために学習アルゴリズムを実施する。これは、外来用の医療用装置１４０１によるＡＦ検出の性能測定を判定することを含んでいる。性能測定は、なかでも、感度、特異度、陽性的中率、又は陰性的中率を含んでいる。感度は、ＡＦを効果的に検出するための、又はＡＦをノイズから区別するための、装置の検出スキームの能力である。特異度は、ＡＦでないリズムをＡＦとする誤認の検出スキームの能力を表している。性能測定が特定の性能基準を満足しない場合には、プロセッサ回路１４５０は、閾値の１つ以上を調節又はチューニングすることが可能である。従って、プロセッサ回路は、個々の検出方法を別々にチューニングすることが可能である。

実用上、ＡＦ検出スキームの最適化は、例えば、感度と特異度との間におけるような、性能測定の間のトレードオフに折り合いをつけることと係わる。感度に関する１つの検出方法を別々にチューニングする能力（例えば、より閾値を満たしやすくする）、及び特異度に関する第２の検出方法をチューニングする能力（例えば、より閾値を満たしにくくする）は、組み合わせられたＡＦ検出方法の全体的な性能を改善することが可能である。

［追加的な注記及び実施例］
実施例１は、被験者の心臓活動を表す感知された生理学的な信号を生成するように構成された感知回路と、不整脈検出回路と、を備えた態様（例えば、装置）を含んでいる。前記不整脈検出回路は、感知された生理学的な信号を使用することにより心室脱分極（Ｖ−Ｖ）インターバルに対応する情報を監視し、Ｖ−ＶインターバルサンプルのＶ−Ｖインターバル分布を判定し、分布のうち、最も頻繁に起こるＶ−Ｖインターバルに対応する前記Ｖ−Ｖインターバル分布のサンプルの部分として心拍数密度指数（ＨＲＤＩ）を判定し、ＨＲＤＩを使用することにより心房細動（ＡＦ）の徴を生成するように構成されている。

実施例２において、実施例１の態様は、不整脈検出回路を追加的に含み、前記不整脈検出回路は、Ｖ−Ｖインターバル分布の中に大半のサンプルを有するＶ−Ｖインターバル値に対応する心拍数として心拍数モードを判定し、前記心拍数モードを有するＶ−Ｖインターバルの一部としてＨＲＤＩを判定し、前記心拍数モード及びＨＲＤＩを使用することによりＡＦの徴を生成するように構成されている。

実施例３において、実施例１及び実施例２の一方又は両方の態様は、不整脈検出回路を追加的に含み、前記不整脈検出回路は、前記心拍数モードを特定の心拍数モード閾値と比較し、ＨＲＤＩを特定のＨＲＤＩ閾値と比較し、判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たす場合に、又は判定されたＨＲＤＩがＨＲＤＩ閾値を満たす場合にＡＦの徴を生成するように構成されている。

実施例４において、実施例１〜３のうちのいずれかの組み合わせに係る態様は、不整脈検出回路を追加的に含み、前記不整脈検出回路は、監視されたＶ−Ｖインターバル同士の間の差分を判定し、判定されたＶ−Ｖインターバルの差分を使用することによりＶ−Ｖインターバル分散の測定値を判定し、前記Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値を特定の分散閾値と比較し、ｉ）判定されたＶ−Ｖインターバル分散の測定値が特定の分散閾値を満たす場合であって、ｉｉ）判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たすとき、若しくは判定されたＨＲＤＩが特定のＨＲＤＩ閾値を満たすときに、ＡＦの徴を生成するように構成されている。

実施例５において、実施例４に係る態様は、Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値を追加的に含み、前記Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値は、判定されたインターバルの差分のばらつきを含み、前記不整脈検出回路は、ｉ）判定されたばらつきが特定のばらつき閾値を満たす場合であって、ｉｉ）判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たすとき、若しくは判定されたＨＲＤＩが特定のＨＲＤＩ閾値を満たすときに、ＡＦの徴を生成するように構成されている。

実施例６において、実施例４又は実施例５のいずれかの組み合わせに係る態様は、Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値を追加的に含み、前記Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値は、安定したインターバルの差分の数及び不安定なインターバルの差分の数を使用することにより判定される第１の比率と、不安定−ランダムインターバルの差分の数並びに前記安定したインターバルの差分の数及び前記不安定なインターバルの差分の数を含む総和を使用することにより判定される第２の比率とを含み、前記不整脈検出回路は、ｉ）第１の比率が特定の第１の比率閾値を満たし、かつ判定された第２の比率が特定の第２の比率閾値を満たす場合であって、ｉｉ）判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たすとき、若しくは判定されたＨＲＤＩが特定のＨＲＤＩ閾値を満たすときに、ＡＦの徴を生成するように構成されている。

実施例７において、実施例６の態様は、不整脈検出回路を追加的に含み、前記不整脈検出回路は、前記インターバルの差分が直前のインターバルの差分との比較において特定の閾値差の値よりも小さい場合に当該インターバルの差分を安定なものとして分類し、前記インターバルの差分が直前のインターバルの差分との比較において特定の閾値差の値よりも大きい場合に当該インターバルの差分を不安定なものとして分類し、前記インターバルの差分の大きさが直前のインターバルの差分との比較において、特定の閾値差の値よりも大きく、かつ当該インターバルの差分がマイナスの値の場合であって当該インターバルの差分が特定のマイナスの値閾値を満たすときに当該インターバルの差分を不安定−ランダムなものとして分類するように構成されている。

実施例８において、実施例５及び実施例６のうちの一方又は両方の態様は、前記特定の第１の比率閾値と、前記特定の第２の比率閾値と、前記特定の心拍数モード閾値と、前記特定のＨＲＤＩ閾値とを１つ以上追加的に含み、前記特定のＨＲＤＩ閾値は、前記特定の第１の比率閾値及び前記特定の第２の比率閾値が特定の心拍数モード閾値及び前記特定のＨＲＤＩ閾値よりもＡＦの検出に対して高感度となるように、又は前記特定の心拍数モード閾値及び前記特定のＨＲＤＩ閾値が前記特定の第１の比率閾値及び前記特定の第２の比率閾値よりもＡＦの検出に対して高感度となるように、調節可能である。

実施例９において、実施例４〜８のうちの１つ又は任意の組み合わせに係る態様は、不整脈検出回路を追加的に含み、前記不整脈検出回路は、前記心拍数モード及び前記ＨＲＤＩを判定するために使用される期間とは異なる期間にわたって、前記Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値を判定するように構成されている。

実施例１０において、実施例１〜９のうちの１つ又は任意の組み合わせの態様は、抗不整脈心臓治療を被験者に提供するために電極に接続するために構成されている治療回路と、生成された指令に応答して抗不整脈治療を開始させるように構成されている制御回路と、を追加的に含んでいる。

実施例１１において、実施例１〜１０のうちの１つ又は任意の組み合わせの態様は、リード線に含まれて心臓のチェンバ内に植え込み可能な電極と接続されるように構成されている感知回路を追加的に含んでいる。

実施例１２において、実施例１〜１１のうちの１つ又は任意の組み合わせの態様は、リード線のない植え込み可能な医療用装置に含まれている植え込み可能な電極に接続されるように構成されている感知回路を追加的に含んでいる。

実施例１３において、実施例１〜１２のうちの１つ又は任意の組み合わせの態様は、被験者の心臓と直接的な接触なしに心臓信号を感知するように構成された、皮下に植え込み可能な電極に接続されるように構成されている感知回路を追加的に含んでいる。

実施例１４では、実施例１〜１３のうちの１つ以上の組み合わせの態様は、ウェアラブル型の装置又はハンドヘルド型の装置に含まれている感知回路及び不整脈検出回路を追加的に含んでいる。

実施例１５は、ある態様（例えば、外来用の医療用装置を動作させる方法、動作を実施するための手段、又は機械によって実行される際に、当該機械が諸動作を実行可能にする命令を含む機械可読媒体等）、即ち実施例１から１４のうちの１つ以上の組み合わせに係る態様と追加的に組み合わされたものであって、被験者の心室脱分極（Ｖ−Ｖ）インターバルに対応する情報を監視し、サンプリングされたＶ−Ｖインターバル値を使用することによりＶ−Ｖインターバル分布を判定し、分布のうち、最も頻繁に起こるＶ−Ｖインターバルに対応するサンプリングされたＶ−Ｖインターバル分散の一部として心拍数密度指数（ＨＲＤＩ）を判定し、ＨＲＤＩを特定のＨＲＤＩ閾値と比較し、判定されたＨＲＤＩがＨＲＤＩ閾値を満たす場合にＡＦの徴を生成することを備えている。

実施例１６において、実施例１５の態様は、Ｖ−Ｖインターバル分布中に大半のサンプルを有するＶ−Ｖインターバル値に対応する心拍数として心拍数モードを判定するステップと、心拍数モードを有するＶ−Ｖインターバルの一部としてＨＲＤＩを判定するステップと、心拍数モードを特定の心拍数モード閾値と比較するステップと、判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たす場合、又は判定されたＨＲＤＩがＨＲＤＩ閾値を満たす場合にＡＦの徴を生成するステップと、を追加的に含んでいる。

実施例１７は、ある態様（例えば、外来用の医療用装置を含むシステム等）、即ち実施例１〜１６のうちの１つ以上の組み合わせに係る態様と追加的に組み合わされたものであって、被験者の心臓活動を表す感知された生理学的な信号を生成するように構成された感知回路を含む外来用の医療用装置と、制御回路と、を備えている。前記制御回路は、感知された生理学的な信号を使用することにより、心室脱分極（Ｖ−Ｖ）インターバルを監視し、Ｖ−Ｖインターバルを使用することにより心拍数モードを判定し、Ｖ−Ｖインターバルを使用することにより、心拍数モードを有するＶ−Ｖインターバルの一部である心拍数密度指数（ＨＲＤＩ）を判定し、監視されたＶ−Ｖインターバル同士の間の差を判定し、判定されたＶ−Ｖインターバルの差分を使用することにより、Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値を判定し、判定された心拍数モードを特定の心拍数モード閾値と比較するとともに判定されたＨＲＤＩを特定のＨＲＤＩ閾値と比較し、Ｖ−Ｖインターバル分散の判定された測定値を特定の分散閾値と比較し、ｉ）判定されたＶ−Ｖインターバル分散の測定値が特定の分散閾値を満たす場合であって、ｉｉ）判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たすとき、若しくは判定されたＨＲＤＩが特定のＨＲＤＩ閾値を満たすときに、ＡＦの徴を生成するように構成されている不整脈検出回路を追加的に含んでいる。

実施例１８において、実施例１７の態様は、第２の装置と、前記第２の装置と情報を通信するように構成された通信回路を含む外来用の医療用装置とを追加的に含んでいる。前記第２の装置は、前記外来用の医療用装置と通信するように構成された通信回路と、記録された不整脈発作に関連付けられた情報を保存するように構成されているメモリ回路と、保存された情報を使用することによりＡＦを判定し、前記ＡＦの判定に基づいて、特定の分散閾値、特定の心拍数モード閾値、及び特定のＨＲＤＩ閾値の１つ以上の値を調節するように構成されたプロセッサ回路とを含んでいる。

実施例１９において、実施例１７の態様は、第２の装置及び外来用の医療用装置を追加的に含み、前記外来用の医療用装置は、第２の装置と情報を通信するように構成されている通信回路を含んでいる。前記第２の装置は、特定の分散閾値、特定の心拍数モード閾値、及び特定のＨＲＤＩ閾値の１つ以上に関する値を受けるように構成されたユーザインタフェースと、１つ以上の値を外来用の医療用装置に伝えるように構成されている通信回路とを含んでいる。

実施例２０において、請求項１７の態様は、特定の分散閾値、特定の心拍数モード閾値、及び特定のＨＲＤＩ閾値の１つ以上を受けるように構成されているユーザインタフェースを含む外来用の医療用装置を追加的に含んでいる。

実施例２１は、実施例１〜２０のいずれか１つ以上の機能を実行するための手段、又は機械によって実施される場合に当該機械が実施例１〜２０のいずれか１つ以上の機能を実行するための命令を含む機械可読媒体を含む態様を含めるため、実施例１〜２０のいずれかの部分、若しくは実施例１〜２０の１つ以上のいずれかの部分の組合せを含み、又は追加的に組み合わされている。

これらの非限定的な実施例は、任意の並べ替え又は組み合わせで、組み合わせ可能である。
上記の詳細な説明は、添付の図面に対する参照を含み、図面は、詳細な説明の一部を形成している。図面は、例として、本発明を実施可能な特定の実施形態を示している。また、これらの実施形態は、本明細書で「実施例」とも称されている。本明細書の中で参照されているすべての刊行物、特許、及び特許文献は、あたかも個別に本願明細書に援用されているかのように、その全体が、本願明細書に援用されている。本明細書とそのように本願明細書に援用されているそれらの文献との間に一貫性のない用法（ｕｓａｇｅ）がある場合には、組み込まれた参照文献の中の用法は、この文献のものに対する補足であると考えられるべきである。両立しない非一貫性については、本明細書の中の用法が支配する。

本明細書において、「１つの（ａ）」又は「１つの（ａｎ）」という用語は、特許文献において一般的であるように、「少なくとも１つの」又は「１つ以上の」のいずれかの他の場合又は使用法から独立して、１つ又は２つ以上を含むように使用されている。本明細書において、「又は」という用語は、非排他的であるということを表すために使用されており、又は「Ａ又はＢ」は、別段の指示がない限り、「ＡだけでなくＢも」、「ＢだけでなくＡも」、及び「Ａ及びＢ」を含むように用いられている。添付の特許請求の範囲において、「を含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「ここにおいて（ｉｎ ｗｈｉｃｈ）」は、それぞれの用語「からなる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」及び「ここにおいて（ｗｈｅｒｅｉｎ）」の平易な国語の同等物として使用されている。また、以下の特許請求の範囲では、「を含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「からなる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、オープンエンドであり、即ち請求項においてそのような用語の後に列挙されているものに加えてエレメントを含む、システム、装置、物品、又はプロセスが、依然として、その請求項の範囲に入るとみなされる。そのうえ、以下の特許請求の範囲において、「第１の」、「第２の」、及び「第３の」等の用語は、単にラベルとして使用されており、それらの対象物に数字的な要件を課すということは意図されていない。

本明細書で説明されている方法に係る実施例は、少なくとも部分的に、機械実装又はコンピュータ実装されていてもよい。いくつかの実施例は、既述の実施例において説明されているような方法を実施するべく電子的な装置を構成させるために、動作可能な命令によってコード化されたコンピュータ可読媒体又は機械可読媒体を含むことがある。そのような方法の実施化は、マイクロコード、アッセンブリ言語コード、又はさらなる高水準言語コード等のような、コードを含むことがある。そのようなコードは、さまざまな方法を実施するためのコンピュータ可読命令を含んでいる。コードは、コンピュータ・プログラム・プロダクトの一部分を形成することが可能である。さらに、コードは、実行の間に、又は他の時間に、１つ以上の揮発性又は不揮発性のコンピュータ可読媒体に有形的に保存されていてもよい。これらのコンピュータ可読媒体は、それに限定されないが、ハードディスク、リムーバブル磁気ディスク、リムーバブル光ディスク（例えば、コンパクトディスク及びデジタルビデオディスク）、磁気カセット、メモリカード又はメモリスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、及びリードオンリメモリ（ＲＯＭ）等を含んでいる。いくつかの実施例において、キャリア媒体は、方法を実装するコードを搬送することが可能である。「キャリア媒体」という用語は、コードがその上で伝送される搬送波を表すために使用されていてもよい。

上述した説明は、例示目的であることが意図されており、限定的ではないということが意図されている。例えば、上述の実施例（又はその１つ以上の態様）は、互いに組み合わせて使用されていてもよい。他の実施例は、例えば、上記の説明を再検討するときの当業者等によって使用されていてもよい。要約書は、米国特許法施行規則第１．７２条（ｂ）を遵守するように提供されており、読者が技術的開示の性質を迅速に確認することを可能にする。要約書は、それが特許請求の範囲の範囲又は意味を解釈し、又は限定するために使用されることとはならないという理解とともに提出されている。また、上記の詳細な説明において、さまざまな特徴は、本開示を合理化するために一緒にグループ化されていてもよい。これは、特許請求されていない開示された特徴がいずれかの請求項に必須であるということを意図するものとして解釈されるべきではない。むしろ、本発明は、特定の開示されている実施例のすべてよりも少ない特徴の中に存在している可能性がある。従って、以下の特許請求の範囲は、これによって、詳細な説明の中に組み込まれており、それぞれの請求項は、別々の実施例として自立している。本発明の範囲は、そのような請求項が権利を与えられる均等の全範囲とともに、添付の特許請求の範囲を参照して判定されるべきである。

Claims (15)

1. 被験者の心臓活動を表す感知された生理学的な信号を生成するように構成された感知回路と、
   感知された生理学的な信号を使用することにより心室脱分極（Ｖ−Ｖ）インターバルに対応する情報を監視し、
   Ｖ−Ｖインターバル分布を判定し、
   分布のうち、最も頻繁に起こるＶ−Ｖインターバルに対応する前記Ｖ−Ｖインターバル分布のサンプルの部分として心拍数密度指数（ＨＲＤＩ）を判定し、
   ＨＲＤＩを使用することにより心房細動（ＡＦ）の徴を生成するように構成されている不整脈検出回路と
   を備えている装置。
2. 前記不整脈検出回路は、前記Ｖ−Ｖインターバル分布の中に大半のサンプルを有するＶ−Ｖインターバル値に対応する心拍数として心拍数モードを判定し、
   前記心拍数モードを有するＶ−Ｖインターバルの一部としてＨＲＤＩを判定し、
   前記心拍数モード及びＨＲＤＩを使用することによりＡＦの徴を生成するように構成されている請求項１に記載の装置。
3. 前記不整脈検出回路は、前記心拍数モードを特定の心拍数モード閾値と比較し、判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たす場合に、又は判定されたＨＲＤＩがＨＲＤＩ閾値を満たす場合にＡＦの徴を生成するように構成されている請求項２に記載の装置。
4. 前記不整脈検出回路は、
   監視されたＶ−Ｖインターバル同士の間の差分を判定し、
   判定されたＶ−Ｖインターバルの差分を使用することによりＶ−Ｖインターバル分散の測定値を判定し、
   前記Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値を特定の分散閾値と比較し、
   ｉ）判定されたＶ−Ｖインターバル分散の測定値が特定の分散閾値を満たす場合であって、ｉｉ）判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たすとき、若しくは判定されたＨＲＤＩが特定のＨＲＤＩ閾値を満たすときに、ＡＦの徴を生成するように構成されている請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
5. 前記Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値は、判定されたインターバルの差分のばらつきを含み、前記不整脈検出回路は、ｉ）判定されたばらつきが特定のばらつき閾値を満たす場合であって、ｉｉ）判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たすとき、若しくは判定されたＨＲＤＩが特定のＨＲＤＩ閾値を満たすときに、ＡＦの徴を生成するように構成されている請求項４に記載の装置。
6. 前記Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値は、安定したインターバルの差分の数及び不安定なインターバルの差分の数を使用することにより判定される第１の比率と、不安定−ランダムインターバルの差分の数並びに前記安定したインターバルの差分の数及び前記不安定なインターバルの差分の数を含む総和を使用することにより判定される第２の比率とを含み、前記不整脈検出回路は、ｉ）第１の比率が特定の第１の比率閾値を満たし、かつ判定された第２の比率が特定の第２の比率閾値を満たす場合であって、ｉｉ）判定された心拍数モードが特定の心拍数モード閾値を満たすとき、若しくは判定されたＨＲＤＩが特定のＨＲＤＩ閾値を満たすときに、ＡＦの徴を生成するように構成されている請求項４又は５に記載の装置。
7. 前記不整脈検出回路は、前記インターバルの差分が直前のインターバルの差分との比較において特定の閾値差の値よりも小さい場合に当該インターバルの差分を安定なものとして分類し、前記インターバルの差分が直前のインターバルの差分との比較において特定の閾値差の値よりも大きい場合に当該インターバルの差分を不安定なものとして分類し、前記インターバルの差分の大きさが直前のインターバルの差分との比較において、特定の閾値差の値よりも大きく、かつ当該インターバルの差分がマイナスの値の場合であって当該インターバルの差分が特定のマイナスの値閾値を満たすときに当該インターバルの差分を不安定−ランダムなものとして分類するように構成されている請求項６に記載の装置。
8. 前記特定の第１の比率閾値と、前記特定の第２の比率閾値と、前記特定の心拍数モード閾値と、前記特定のＨＲＤＩ閾値とを１つ以上は、前記特定の第１の比率閾値及び前記特定の第２の比率閾値が特定の心拍数モード閾値及び前記特定のＨＲＤＩ閾値よりもＡＦの検出に対して高感度となるように、又は前記特定の心拍数モード閾値及び前記特定のＨＲＤＩ閾値が前記特定の第１の比率閾値及び前記特定の第２の比率閾値よりもＡＦの検出に対して高感度となるように、調節可能である請求項６又は７に記載の装置。
9. 前記不整脈検出回路は、前記心拍数モード及び前記ＨＲＤＩを判定するために使用される期間とは異なる期間にわたって、前記Ｖ−Ｖインターバル分散の測定値を判定するように構成されている請求項４乃至８のいずれか一項に記載の装置。
10. 抗不整脈心臓治療を被験者に提供するために電極に接続するために構成されている治療回路と、生成された指令に応答して抗不整脈治療を開始させるように構成されている制御回路とを含んでいる請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記感知回路は、リード線に含まれて心臓のチェンバ内に植え込み可能な電極と接続されるように構成されている請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の装置。
12. 前記感知回路は、リード線のない植え込み可能な医療用装置に含まれている植え込み可能な電極に接続されるように構成されている請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の装置。
13. 前記感知回路は、被験者の心臓と直接的な接触なしに心臓信号を感知するように構成された、皮下に植え込み可能な電極に接続されるように構成されている請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の装置。
14. 前記感知回路及び前記不整脈検出回路は、ウェアラブル型の装置又はハンドヘルド型の装置に含まれている請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 医療用装置によって実施される場合に、当該医療用装置が、
    被験者の心室脱分極（Ｖ−Ｖ）インターバルに対応する情報を監視し、
    Ｖ−Ｖインターバル分布を判定し、
    分布のうち、最も頻繁に起こるＶ−Ｖインターバルに対応するサンプリングされたＶ−Ｖインターバル分散の一部として心拍数密度指数（ＨＲＤＩ）を判定し、
    ＨＲＤＩを特定のＨＲＤＩ閾値と比較し、
    判定されたＨＲＤＩがＨＲＤＩ閾値を満たす場合にＡＦの徴を生成する
    ことを備えた諸動作を実行可能にする命令を含むコンピュータ可読媒体。